CN110917420B - 一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，包括柔性传动轴，所述柔性传动轴外设置有约束隔离部件和外部鞘管，所述约束隔离部件由内往外依次包括内约束层，隔离层和外约束层；外约束层和外部鞘管、隔离层之间形成灌注流入环腔，内约束层和隔离层、柔性传动轴之间形成颗粒流出腔；近端固定架具有灌注入口管路和灌注流出管路，灌注入口管路与灌注流入环腔连通，灌注流出管路与颗粒流出腔、废液袋相连；所述柔性传动轴的外层编织方向与运行时旋转方向相同，使其与内约束层之间形成微粒输送通道。本发明能够实现运行状态下磨损颗粒可逐渐向体外排出；在保留灌注隔离对磨损颗粒物的封闭效果的同时，主动清楚隔离层内的磨损颗粒物。

Description

一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构

技术领域

本发明涉及一种实现动力源位于体外的介入式泵血导管装置中扭矩传递功能的传动结构，尤其涉及一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构。

背景技术

挠性轴驱动结构广泛应用与大量领域中，但在不同领域内提供的主要特征区别很大。例如在机床、风机领域存在的大型挠性轴结构侧重于实现以较低的转速运行但需传递更高的扭矩；在牙科领域已知的微型挠性轴结构则需要以极高转速运行但仅需传递较低的扭矩；在介入器械领域需通过复杂的扭曲结构但仅需传递较低的转速和扭矩，例如血管内超声导管。振动和磨损是挠性轴在使用过程，尤其是高速应用中常见的挑战，增强约束、添加润滑液和改善居中是常见的改进措施。此外，在医用介入器械的应用中，对磨损颗粒物的隔离是临床应用领域中特有的技术挑战。在这方面，为了控制磨损，灌注冲刷是常见的改进方向。

专利文献CN102711860A公开了一种挠性轴结构，通过添加与轴紧密贴近并以一定规律间隔分布的套筒结构来限定轴与套筒的滑动摩擦关系点，减少滑动摩擦的同时抑制轴发生振动。

专利文献WO2011/139248A2公开了一种挠性轴支撑结构，通过在轴和外壳添加至少一个轴承部件来保证挠性轴在运行过程中保持居中，进而减少磨损颗粒物的产生。

专利文献CN105917118A公开了一种灌注冲刷结构，通过两台灌注泵控制导管内灌注液的流动状态来将磨损颗粒冲出产品外，避免磨损颗粒进入患者体内。

常见振动与噪音的改善技术主要划分为两类，一类加强对转轴的约束性来保证转轴在不同弯曲情况下依然可保持居中，另一类通过改进约束结构来降低转轴运行摩擦力。但在介入医疗器械领域中，无法直接采用常规改善方案。一方面，因为工业领域成熟技术方案对应都需要较大的传动结构外径(最小外径不小于10mm)，无法应用在介入医疗器械的使用场景中。另一方面，现有成熟技术方案侧重于优先满足传动扭矩，可支持的最小弯曲半径往往较大且可弯曲度数一般小于90°，无法满足医疗器械无菌包装的规格限制和介入手术复杂弯曲通道的使用情景。

此外，现有冲刷控制方案是在公知的冲刷去除磨损颗粒的基础上，增加了更多的灌注控制途径和状态监控方案，使得灌注流量更精准可控，以适应临床上液体灌注容量可以精准计量的需求。但该技术方案需要两台灌注泵和多个传感器配合才可实现流量的精准控制，结构和控制算法均比较复杂，因此实现难度和成本均很高。进一步的，该技术方案依然为冲刷去除，需消耗额外的灌注溶液。与工业环境仅需冷却用水不同，医院灌注液均有特殊的成分及无菌要求，因此额外的灌注量消耗也意味着额外的耗材成本支出。

申请人在先申请的名称为《一种通过灌注隔离磨损颗粒的挠性轴》，申请号为201910985742.7的发明申请中，提出了一种新的含灌注通路的挠性轴传动结构，用以在向高速转动柔性轴提供冷却/润滑液体的同时隔离产生的磨损颗粒避免其进入患者体内，同时提高产品灌注流量的稳定性和一致性，并改善高速转动下挠性轴的震动和噪音问题。该发明申请在短时间使用时可充分隔离柔性传动轴运行过程中产生的颗粒物。但进一步的，由于磨损颗粒实际相当于被封闭存储与隔离层中，当使用时间延长或出现预期外的强振动时，被封闭的磨损颗粒存在泄漏风险。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，能够向柔性传动轴提供冷却/润滑液体并可有效隔离产生的磨损颗粒，实现运行状态下磨损颗粒可逐渐向体外排出；在保留灌注隔离对磨损颗粒物的封闭效果的同时，主动清除隔离层内磨损颗粒物。

本发明为解决上述技术问题采用的技术方案是提供一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，包括柔性传动轴，所述柔性传动轴的一端设有近端固定架，另一端设有远端固定架，其中，所述柔性传动轴外设置有约束隔离部件和外部鞘管，所述约束隔离部件由内往外依次包括内约束层，隔离层和外约束层；所述外约束层和外部鞘管、隔离层之间形成灌注流入环腔，所述内约束层和隔离层、柔性传动轴之间形成颗粒流出腔；所述近端固定架具有灌注入口管路和灌注流出管路，所述灌注入口管路与灌注流入环腔相连通，所述灌注流出管路的一端与颗粒流出腔相连通，所述灌注流出管路的另一端与废液袋相连；所述远端固定架具有供柔性传动轴贯穿通过的灌注隔离腔；所述柔性传动轴的外层编织方向与运行时旋转方向相同，使得所述柔性传动轴和内约束层之间形成微粒输送通道。

进一步地，所述内约束层的编织方向则与柔性传动轴的外层编织方向相同或相反，所述柔性传动轴和内约束层之间的编织线束呈‘//’型或‘X’相对设置。

进一步地，所述内约束层由至少一根与柔性传动轴同轴的编织弹簧管构成；所述隔离层由与内约束层同轴的柔性金属管、可隔绝液体的多层编织管或高分子软管构成，所述外约束层由至少一根与隔离层同轴的编织弹簧管或柔性金属管构成。

进一步地，构成所述内约束层和外约束层的编织弹簧管的重量由内往外逐渐增加。

进一步地，所述隔离层为柔性金属管，所述柔性金属管的远端设置有螺纹切割段，所述螺纹切割段外包覆有高分子密封层。

进一步地，所述螺纹切割段分段设置，且螺纹间距由近端往远端逐渐变小。

进一步地，所述隔离层为多层编织管，所述多层编织管近端处的编织层密度大于远端处的编织层密度。

进一步地，所述柔性传动轴的两端具有熔融段，所述熔融段的长度与所述柔性传动轴外径间的比值在1:1-2:1之间。

进一步地，所述柔性传动轴的编织丝冲击面与内约束层的编织丝冲击面之间的夹角为10～80°或100～170°。

进一步地，所述柔性传动轴的编织丝冲击面与内约束层的编织丝冲击面之间的夹角为25～65°或115～155°。

本发明为解决上述技术问题还提供一种人工辅助血泵装置，具有上述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，所述挠性轴结构和人工辅助血泵装置的转动元件连接。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：1.向柔性传动轴提供泠却液或润滑液；2.充分隔离柔性传动轴运行过程中产生的颗粒物；3.通过调整挠性轴与约束层间配合结构和液路配置，运行状态下磨损颗粒可逐渐向体外排出；在保留灌注隔离对磨损颗粒物的封闭效果的同时，主动清除隔离层内的磨损颗粒物；4.减少柔性传动轴在高速转动状态下的噪音及震动。

附图说明

图1为本发明实施例中的挠性轴结构示意图；

图2为本发明实施例中挠性轴沿柔性传动轴的轴向剖面结构示意图；

图3为本发明实施例中挠性轴沿柔性传动轴的径向剖面放大结构示意图；

图4为本发明实施例中挠性轴采用柔性金属管作为隔离层的结构示意图；

图5a、5b为本发明实施例中静止内约束层和旋转挠柔性传动轴之间形成微粒输送通道结构示意图；

图6为本发明柔性传动轴和内约束层的编织冲击面及相互夹角示意图；

图7为本发明柔性传动轴和内约束层的编织冲击面之间的夹角变化范围示意图；

图8为本发明实施例中远端流出灌注液微粒浓度曲线图。

图中：

1柔性传动轴 2内约束层 3隔离层

4外约束层 5外部鞘管 6颗粒流出腔

7灌注流入环腔 8近端固定架 9远端固定架

10灌注隔离腔 11灌注入口管路 12灌注流出管路

13螺纹切割段 14高分子密封层 15废液袋

16微粒 17柔性传动轴编织冲击面 18内约束层编织冲击面

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明实施例中的挠性轴结构示意图；图2为本发明实施例中挠性轴沿柔性传动轴的轴向剖面结构示意图；图3为本发明实施例中挠性轴沿柔性传动轴的径向剖面放大结构示意图。

请参见图1、图2和图3，本发明提供的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，包括柔性传动轴1，约束隔离部件，外部鞘管5，远端固定架9和近端固定架8。

柔性传动轴1远端与预期使用的血泵的转动元件进行连接，近端与预期使用的驱动动力装置连接。近端固定架8包覆在外部鞘管5及约束隔离部件外；远端固定架9也可包覆在外部鞘管5及约束隔离部件外，或者紧贴设于外部鞘管5内。

约束隔离部件由隔离层3，内约束层2和外约束层4构成。内约束层2由与柔性传动轴1同轴的至少一根编织弹簧管构成，外约束层4由至少一根与隔离层3同轴的编织弹簧管或柔性金属管构成。构成内、外约束层的编织弹簧管的重量是由内之外逐渐增加的。隔离层3由与内约束层2同轴的柔性金属管、可隔绝液体的多层编织管材或高分子软管构成。

外部鞘管5与远端固定架9和近端固定架8连接构成封闭管道容纳所述柔性传动轴1、约束隔离部件及灌注液。外部鞘管5、外约束层4、隔离层3和近端固定架8构成灌注流入环腔7，灌注液通过所述灌注流入环腔7最终进入患者体内。隔离层3、内约束层2和近端固定架8构成颗粒流出腔6，容纳并隔离做润滑功能的灌注液和产生的磨损颗粒。所述柔性传动轴1的外层编织方向与其自身运行时旋转方向相同，使得柔性传动轴1和内约束层2之间形成微粒输送通道。内约束层2优选编织管，以便形成更为通畅的微粒输送通道。所述内约束层2的编织方向与柔性传动轴1的外层编织方向相同或相反，所述柔性传动轴1和内约束层2之间的编织线束呈‘//’型相对设置，微粒16在T1和T2时刻的位置如图5a所示；或者所述柔性传动轴1和内约束层2之间的编织线束呈‘X’相对设置形成微粒输送通道，微粒16在T1和T2时刻的位置如图5b所示；图5a、图5b中箭头方向为微粒16排出方向。

挠性轴与内约束层编织角度不同对微粒引流效果具有较大的影响。请继续参见图6和图7，冲击面为编织丝与液体发生碰撞的一侧。柔性传动轴1转动带动液体跟随运动，柔性传动轴编织冲击面17为与旋转方向同向的一侧。运动液体冲刷内约束层时受力改变流动形态，内约束层编织丝冲击面18为与液体实际运动方向相对的一侧，即与柔性传动轴编织方向及微粒引流方向相对的一侧。

柔性传动轴编织冲击面17与内约束层编织丝冲击面18间的夹角α的角度决定引流效果，当冲击面夹角α处于10～80°或100～170°两个区间内时，其实现加强或控制微粒引流的效果；超出范围后，无法获得显著的控制或加强效果。其中，α优选角度区间为25～65°或115～155°。在上述两个有效区间内，结构实现控制或加强效果取决于柔性传动轴编织丝自身的编织角度与中轴线的夹角，而柔性传动轴编织丝的编织角度由实际应用中所需传动速率、扭矩及弯曲性能决定。

本发明提出了一种与公知挠性轴架构中编织方向与运行方向显著不同的设计架构进而实现了一种不基于外部泵动力的被动型自冲刷结构。通过挠性轴外层编织结构附带的凹槽与约束层内侧编织结构附带的凹槽共同构成一种微效输送结构，使磨损产生的微粒物在挠性轴自身运行的带动下，沿着输送结构可持续的输送至体外。同时因为输送力控制在极低水平，主要磨损产生的微米级微粒产生作用，仅有少量灌注液会由灌注流出管路12泄出，不影响远端的隔离灌注密封。改进后的微粒流出水平与改进前及总微粒水平的对照参见图8，横坐标为时间(h)，曲线①为总微粒数浓度变化曲线，②为原隔离方案微粒数浓度变化曲线，③为本发明的微粒数浓度变化曲线。

进一步的，与公知设计不同的旋转设计方向会导致挠性轴在使用中存在散开或膨胀的风险；本发明的柔性传动轴1的两端具有熔融段，所述熔融段的长度与所述柔性传动轴1外径间的比值在1:1-2:1之间，通过两端熔融段来维持挠性轴自身结构稳定。

近端固定架8具有灌注入口管路11和灌注流出管路12两个液体通道，其中灌注入口管路11与灌注流入环腔7相连，灌注流出管路12的一端与颗粒流出腔6相连，另一端连接废液袋15。远端固定架9内具有灌注隔离腔10，柔性传动轴1穿过灌注隔离腔10与血泵的转动元件相连。

术前准备时，打开灌注流出管路12，灌注液在驱动动力装置(比如灌注泵)的驱动下由灌注入口管路11进入灌注流入环腔7，然后流入灌注隔离腔10内。此时由于灌注流出管路12处于开放状态，灌注隔离腔10内液体一部分进入并填满颗粒流出腔6，最终由灌注流出管路12排出，另一部分液体经由柔性传动轴1进入血泵中。

术中使用时，灌注流出管路连接废液袋15，灌注流出腔内液体在柔性传动轴1和内约束层2的作用下，缓慢向近端流出进入废液袋15中。此时，灌注泵的泵出流量一部分最终进入患者体内，一部分进入废液袋15中。进入废液袋15中的液体比例由柔性传动轴1和内约束层2之间的编织方向决定，并受运行转速的影响。进一步的，灌注隔离腔10内液压升高的同时，部分流体缓慢向近端流量，从而将磨损产生的颗粒冲刷进颗粒流出腔6中，通过微粒输送结构缓慢的将微粒16推出至废液袋15中，实现避免磨损颗粒进入患者体内的目的。

对于两端灌注流量和微粒输送，主要功能部件柔性传动轴1和内约束层2。其中，柔性传动轴1为主动输送部件，为微粒和灌注液的运行提供动力；而内约束层2为被动限制部件，根据配置的不同可增大或减少输送效果。当两者表面凹槽呈‘//’型相对时内约束层为增强零件，近端流出灌注液比例上升。当两者呈‘X’型相对时内约束层为控制零件，近端流出灌注也比例下降。在两种配置下，对微粒的输送效果均一致。具体应用中根据实际使用情景及对最终进入患者体内灌注液水平控制程度的需求，选用不同的零件配置。

本发明实施例中使用的灌注液为含肝素的葡萄糖溶液或生理盐水。

本发明实施例中柔性轴在高速运行中的振动和噪音是通过约束隔离部件缓冲实现的。外部鞘管5完全包裹约束隔离部件，但与约束隔离部件间无刚性连接。约束隔离部件存在间隙，各约束层在外部鞘管5保护下在径向可做轻微的振动移动，同时运行时灌注液填充结构中的全部间隙。当柔性传动轴1转动时，因弯曲角度及滑动摩擦会导致内约束层2同步振动，在保证柔性传动轴1在内约束层2内时刻居中的同时，内层的振动能量在约束隔离部件中逐层传递并带动各约束层、隔离层及间隙中的灌注液共同振动。此时，从内部振动传递出来的能量一方面转换为各约束层的振动动能，另一方面转换为灌注液内部的局部湍流动能，从而消耗减弱最终传递至外部鞘管的振动能量，最终实现对外部鞘管5振幅的控制。

进一步的，约束隔离部件中的隔离层3可以是分段式的，通过在远端段和近端段提供不同的支撑强度来改善临床介入过程中产品在血管中的通过性。其中，在远端段提供较低的支撑强度，以便于在导丝引导下通过血管病变；在近端段提供较强的支撑强度，以提高导管的推送性能，避免在通过主动脉弓时近端导管支撑力不足导致整体在血管内弯曲堆积。具体来说，在隔离层3采用柔性金属管实现时，可通过在远端增加螺纹切割段13保证推送的通过性，降低管材强度同时在螺纹切割段13外增加高分子层密封层14来实现，如图4所示，高分子层材料可采用PE、PVC、PTFE和FEP等材料。在隔离层3采用薄壁编织管实现时，则可通过在近端增加编织层密度提高支撑性能来实现。

本发明的挠性轴具有灌注密封结构，在实现轴润滑、磨损颗粒密封的同时，进一步提高灌注流量的可控性、稳定性和一致性。

与现有冲刷技术相比，本发明的技术方案首先可实现等效的柔性轴润滑剂颗粒物磨损隔离的效果。其次，由于采用了封闭式隔离使用过程中无需对柔性轴持续冲刷，因此持续运行状态下所需灌注溶液更少，在临床使用中无需频繁更换灌注瓶/灌注袋，一方面减少了医用耗材的使用，另一方面减少了医护人员的操作负担。

此外，本发明的挠性轴在持续运行状态下，仅存在一个灌注入口和一个灌注出口，使得最终进入患者体内的灌注流量控制通过单一灌注泵的闭环控制即可实现。因此，与现有冲刷隔离技术方案需要泵入、泵出两台灌注泵及多个传感器精密配合进行流量控制相比，本发明的控制逻辑更易实现，同时流量稳定性、一致性及控制可靠性更具有优势。进一步的，由于可实现更高精度的灌注流量控制，临床上更便于医护人员进行患者的液体管理。

另外，与现有挠性轴技术方案相比，本发明通过多层约束隔离层可有效隔离柔性轴在高速转动下的振动和噪音，使得柔性轴在50000RPM高转速下运行噪音可控制在50dB(A)以内，外部振动振幅可控制在0.1mm以内。一方面降低临床使用中介入点由于高频振动导致损伤、出血或血肿的风险，另一方面避免持续噪音对医护人员和患者带来不适感。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，包括柔性传动轴（1），所述柔性传动轴（1）的一端设有近端固定架（8），另一端设有远端固定架（9），其特征在于，所述柔性传动轴（1）外设置有约束隔离部件和外部鞘管（5），所述约束隔离部件由内往外依次包括内约束层（2），隔离层（3）和外约束层（4）；

所述外约束层（4）和外部鞘管（5）、隔离层（3）之间形成灌注流入环腔（7），所述内约束层（2）和隔离层（3）、柔性传动轴（1）之间形成颗粒流出腔（6）；

所述近端固定架（8）具有灌注入口管路（11）和灌注流出管路（12），所述灌注入口管路（11）与灌注流入环腔（7）相连通；所述灌注流出管路（12）的一端与颗粒流出腔（6）相连通，所述灌注流出管路（12）的另一端与废液袋（15）相连；

所述远端固定架（9）具有供柔性传动轴（1）贯穿通过的灌注隔离腔（10）；

所述柔性传动轴（1）的外层编织方向与运行时旋转方向相同，使得所述柔性传动轴（1）和内约束层（2）之间形成微粒输送通道；

所述内约束层（2）的编织方向与柔性传动轴（1）的外层编织方向相同或相反，所述柔性传动轴（1）和内约束层（2）之间的编织线束呈‘//’型或‘X’相对设置。

2.如权利要求1所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述内约束层（2）由至少一根与柔性传动轴（1）同轴的编织弹簧管构成；所述隔离层（3）由与内约束层（2）同轴的柔性金属管、可隔绝液体的多层编织管或高分子软管构成，所述外约束层（4）由至少一根与隔离层（3）同轴的编织弹簧管或柔性金属管构成。

3.如权利要求2所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，构成所述内约束层（2）和外约束层（4）的编织弹簧管的重量由内往外逐渐增加。

4.如权利要求2所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述隔离层（3）为柔性金属管，所述柔性金属管的远端设置有螺纹切割段（13），所述螺纹切割段（13）外包覆有高分子密封层（14）。

5.如权利要求4所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述螺纹切割段（13）分段设置，且螺纹间距由近端往远端逐渐变小。

6.如权利要求2所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述隔离层（3）为多层编织管，所述多层编织管近端处的编织层密度大于远端处的编织层密度。

7.如权利要求2所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述柔性传动轴（1）的两端具有熔融段，所述熔融段的长度与所述柔性传动轴（1）外径间的比值在1:1-2:1之间。

8.如权利要求1所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述柔性传动轴（1）的编织丝冲击面与内约束层（2）的编织丝冲击面之间的夹角为10～80°或100～170°。

9.如权利要求8所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，其特征在于，所述柔性传动轴（1）的编织丝冲击面与内约束层（2）的编织丝冲击面之间的夹角为25～65°或115～155°。

10.一种人工辅助血泵装置，其特征在于，具有如权利要求1～9任一项所述的通过灌注隔离并排出磨损颗粒的挠性轴结构，所述挠性轴结构和人工辅助血泵装置的转动元件连接。

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