CN112237463A - 一种旋磨导管 - Google Patents

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季晓飞
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Abstract

本发明公开了一种旋磨导管，包括旋磨头和驱动轴，所述旋磨头装载在所述驱动轴的远端，所述驱动轴为由丝线螺旋绕制形成的管状线圈，所述驱动轴内形成有贯通的内腔，所述管状线圈的至少部分相邻的所述丝线之间形成有缝隙，使得所述驱动轴的内腔与所述驱动轴的外部相通。本发明提供的旋磨导管具有良好的柔顺性，减少了导丝和驱动轴之间的摩擦磨损，可以和常规的导引导丝匹配使用，无需采用特制的旋磨导丝，同时可以保证冷却润滑液在驱动轴的内外交换流动，减少摩擦产生的热量，增加旋磨导管推送到达病变的能力。

Description

一种旋磨导管
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种旋磨导管。
背景技术
随着经皮冠状动脉介入治疗(percutancous coronary intervention，PCI)的不断发展，涉及到的病变越来越多也越来越复杂，冠状动脉钙化病变一直是介入治疗的难点和风险点，尤其是严重钙化病变，或者伴有扭曲、成角、弥漫的复杂钙化病变。正确的识别、评估钙化病变，选择恰当的介入治疗技术，是提高手术成功率、减少手术相关并发症、改善患者近远期预后的关键。
旋磨手术的原理是通过旋磨装置在血管病变处高速旋转磨削，祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块，开通斑块堵塞的血管，获得光滑的血管内腔，方便后续支架的植入。
目前的旋磨导管主要包括柔性驱动轴，和驱动轴远端承载的被金刚石颗粒等耐磨材料覆盖的旋磨头，驱动轴带动磨头高速(大约150000-190000rpm)旋转，向前推进接触斑块并磨削祛除病变，以达到治疗目的。由于旋磨导管内腔需要贯穿支撑导丝，导管与导丝之间高速的摩擦产生较大的摩擦力，容易导致磨损导丝表面的 PTFE涂层，与导丝熔接，磨损解旋导丝前端的螺纹段，甚至可能磨断导丝，存在较高的手术风险。因此，目前这种高速旋转的旋磨导管无法匹配临床上常用的导引导丝，在临床使用中产生了诸多不便和风险。所以，实际中常常需要采用特制的旋磨导丝，位于旋磨部位的导丝表面无螺旋弹簧段和PTFE涂层，这不仅会影响导丝的基本功能，给临床手术带来不便，由于需要特制还会提高患者的治疗成本。
为解决上述问题，现有的旋磨系统采用了聚合物作为驱动轴，以通过减小摩擦系数而降低驱动轴与导丝间的摩擦力，但由于采用了内外层连续的聚合物层的结构而会降低驱动轴的柔顺性，且多层连续聚合物层的结构也会增大导管壁厚和尺寸因而会降低导管在血管内的通过性，同时会减小冷却润滑液与导管的接触面积，阻碍冷却润滑液的内外交换流动，降低导管的冷却效果；并且由于导丝的直径限制，多层管材的不同材料间接触面积小，结合牢固性低，容易产生分层破坏。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种旋磨导管，具有较好的柔顺性，减少导丝与旋转轴之间的摩擦磨损，并提高冷却效果。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种旋磨导管，包括旋磨头和驱动轴，所述旋磨头装载在所述驱动轴的远端，所述驱动轴为由丝线螺旋绕制形成的管状线圈，所述驱动轴内形成有贯通的内腔，所述管状线圈的至少部分相邻的所述丝线之间形成有缝隙，使得所述驱动轴的内腔与所述驱动轴的外部相通。
优选地，所述丝线包括内芯，所述内芯由金属材料制成，至少部分所述内芯的外表面包裹有第一聚合物涂层。
优选地，所述内芯由镍、钨、钛及其合金和不锈钢中的至少一种制成；所述第一聚合物涂层由聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮和聚酰亚胺中的至少一种制成。
优选地，所述驱动轴近端的所述内芯采用第一金属制成，所述驱动轴远端的所述内芯采用第二金属制成，且所述第一金属的刚度大于所述第二金属的刚度。
优选地，所述第一金属为304不锈钢，所述第二金属为镍钛合金。
优选地，所述驱动轴的远端沿轴向伸入到所述旋磨头内，使部分所述旋磨头装载在所述驱动轴的远端上，未装载在所述驱动轴上的部分所述旋磨头的内表面设置有第二聚合物涂层。
优选地，所述第二聚合物涂层由聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮和聚酰亚胺中的至少一种制成。
优选地，所述驱动轴由多股所述丝线沿轴向并列螺旋绕制形成。
优选地，所述驱动轴近端的所述丝线的股数为m股，所述驱动轴远端的所述丝线的股数为n股，所述m、n均为正整数，且m>n。
优选地，所述驱动轴近端的所述丝线的股数m为2-16股，远端的所述丝线的股数n为1-10股。
优选地，所述多股丝线中至少有两股丝线的直径不同，且直径较大的所述丝线绕制而成的所述线圈在所述驱动轴的内表面形成凸起。
优选地，所述丝线的截面为圆形、半圆形或长方形。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的旋磨导管通过采用丝线螺旋绕制形成驱动轴，具有良好的柔顺性，减少了导丝和驱动轴之间的摩擦，显著降低了对导丝的磨损，可以和常规的导引导丝匹配使用，无需采用特制的旋磨导丝，降低了成本，且使用方便安全。驱动轴的相邻两圈丝线之间形成有细微缝隙，使得驱动轴的内腔和驱动轴的外部相通，可以保证冷却润滑液在驱动轴的内外交换流动，迅速带走摩擦产生的热量，同时，也能够分别增加冷却润滑液与驱动轴及导丝的接触面积，进一步减少摩擦产生的热量，显著提升冷却效果。特别是在丝线的内芯外表面包裹设置第一聚合物涂层，能够显著降低驱动轴与导丝的磨损度，进一步地，在金属内芯外包裹设置第一聚合物涂层，能够提高两种不同材料之间的接触面积和结合强度，避免旋磨导管工作时驱动轴分层破块的问题；进一步，在所述驱动轴的内表面设置凸起使所述驱动轴内仅凸起部分的表面与导丝接触，能够减小驱动轴与导丝之间的接触面积，降低导丝的摩擦磨损和因此产生的热量。更进一步，将所述驱动轴近端和远端根据需要设置不同的丝线股数和不同的丝线内芯材料，可以同时提高驱动轴近端的刚度和扭矩传递性能，以及驱动轴远端的柔顺性，增加旋磨导管推送到达病变的能力。
附图说明
图1为本发明第一实施例中旋磨导管的整体结构示意图；
图2为本发明第一实施例中驱动轴在轴向上的截面示意图；
图3为本发明第二实施例中旋磨导管的整体结构示意图；
图4为本发明第二实施例中驱动轴在轴向上的截面示意图；
图5为本发明第三实施例中旋磨导管的整体结构示意图；
图6为本发明第三实施例中驱动轴在轴向上的截面示意图。
图中：
1、11、21、31-旋磨头，2、12、22、32-驱动轴，21、121、221、321-丝线，211- 内芯，212-第一聚合物涂层，322-较大直径的丝线。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
为了更加清楚地描述本发明的结构特征，本发明采用“近端”、“远端”、“轴向”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端，“轴向”表示驱动轴的中心轴线或其平行线方向。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
请参见图1-图2，本发明提供一种旋磨导管，所述旋磨导管主要包括旋磨头1 和驱动轴2，所述旋磨头1装载在所述驱动轴2的远端，在一实施方式中，所述驱动轴2和所述旋磨头1呈同轴设置，在其它实施方式中，所述旋磨导管也可以为非同轴结构，即当所述旋磨头1为偏心结构时，驱动轴2的轴心与旋磨头1重心所在的轴线不重合。所述驱动轴2包括由一股或多股丝线21螺旋绕制形成的管状线圈，所述驱动轴2内形成有贯通的内腔，可供导丝通过。所述丝线21包括内芯211，优选地，所述内芯211由金属材料制成，至少部分所述内芯211的外表面包裹有第一聚合物涂层212。在其它一些实施方式中，部分丝线21为裸丝，即其内芯211外不包裹设置聚合物涂层，例如与导丝不接触的部分丝线21外不包裹设置聚合物涂层；在其它另一些实施方式中，所述丝线21的部分内芯211外包裹有第一聚合物涂层212、部分内芯211外不包裹设置聚合物涂层，例如在驱动轴2内侧的丝线21表面设置有聚合物涂层，而在驱动轴2外侧的丝线21表面没有聚合物涂层。所述管状线圈中的至少部分相邻的所述丝线之间形成有间隙，使得驱动轴2的内腔和驱动轴2的外部相通，可供冷却润滑液内外流动交换，提高了冷却润滑液与驱动轴2之间的接触面积，提升了驱动轴2的冷却效果，从而降低驱动轴2高速旋转时与导丝(图未示) 之间摩擦产生的温升幅度；同时，由丝线21绕制形成的线圈结构的内表面是非连续的，减小了驱动轴2与穿设在内腔中的导丝之间的接触面积，能够显著降低驱动轴2 与导丝之间的摩擦力，减轻导丝的磨损。因此，本发明提供的旋磨导管可以匹配兼容临床上常用的导引导丝，而无需更换特制的旋磨导丝，非常方便安全。实际中，所述冷却润滑液例如可以为盐水等。
此外，发明人经研究发现，现有技术中采用多层聚合物管材形成旋转轴，虽然其内腔的摩擦系数有所减小，但聚合物管材通常通过挤出或浸涂制作形成，具有连续平整的内表面，与导丝间的接触面积较大，因而整体的摩擦力并未显著减小。而本发明实施例中驱动轴2所采用的螺旋线圈结构，不仅可以减小与导丝的摩擦力，该结构还可以允许冷却润滑液的自由通过而实现高效冷却。此外，相对于现有技术中通过挤出形成的多层聚合物管结构而言，绕制而成的螺旋线圈结构使驱动轴2具有更好的柔顺性。
较佳地，丝线21的内芯211为金属内芯，由一种或多种金属材料组成，所述金属材料选自不锈钢、镍、钨、钛及其合金等，根据需要，内芯211的不同段可以采用不同的单一金属或合金，优选地，所述驱动轴近端的内芯211由第一金属制成，所述驱动轴远端的内芯211由第二金属制成，且所述第一金属的刚度大于所述第二金属的刚度，这样既可以提高驱动轴近端的刚度和扭矩传递性能，又可以确保驱动轴远端的柔顺性，增加旋磨导管推送通过血管并到达病变的能力。更优选地，所述第一金属为304不锈钢，所述第二金属为镍钛合金，以实现近端推送性能和远端柔顺性的兼顾，并且两种材料可以较好地衔接。优选地，所述内芯211的外表面包裹有第一聚合物涂层212，所述第一聚合物涂层212由单一聚合物或由多种聚合物复合制成，更优选地，至少有一股丝线21的内芯211的外表面涂覆有由多种聚合物的复合物制成的第一聚合物涂层212，可以提高第一聚合物涂层212的强度等物理性能。所述聚合物选自聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和聚酰亚胺等中的任何一种。所述内芯211和所述第一聚合物涂层212之间的连接方式包括但不限于物理贴附、胶水粘合。在内芯211的外表面包裹设置第一聚合物涂层212能够显著降低驱动轴2与导丝间的摩擦力和对导丝的磨损度，同时能够提高金属内芯211与第一聚合物涂层212这两种不同材料间的接触面积从而提高两者的结合强度，避免在旋磨导管工作时驱动轴2分层破块对旋磨手术效果的影响。
在一实施方式中，旋磨头1具有轴向贯通的内孔，围绕内孔的轴向形成有所述旋磨头1的内表面，所述驱动轴2的远端沿轴向伸入到所述旋磨头1的内孔中，使部分所述旋磨头1装载在所述驱动轴2的远端上。进一步地，未装载在驱动轴2上的部分旋磨头1的内表面设置有第二聚合物涂层，所述第二聚合物涂层由聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK) 和聚酰亚胺等中的至少一种制成，以减少导丝和高速旋转的旋磨头1之间的摩檫力以及对导丝的磨损。在其它实施方式中，旋磨头1也可以全部装载在所述驱动轴2 的远端上，此时，导丝仅与驱动轴2的内表面接触，不与旋磨头1的内表面接触，旋磨头1的内表面可以不设置第二聚合物涂层。
在一实施方式中，所述驱动轴2由多股并列的丝线21沿轴向螺旋绕制而成，多股丝线21之间相互独立无连接，同样，该结构的驱动轴2具有良好的柔性并且丝线绕制的线圈间存在间隙供驱动轴2内外的冷却润滑液体相通。进一步地，驱动轴2 的所述丝线的股数可以是变化的，所述驱动轴近端的所述丝线的股数为m股，所述驱动轴远端的所述丝线的股数为n股，所述m、n均为正整数，且m>n。优选地，所述驱动轴近端的所述丝线的股数m为2-16股，远端的所述丝线的股数n为1-10股。多股丝线并列绕制可以提高驱动轴的扭矩传递性能、推送性和刚度。多股丝线的直径可以是相同的，也可以至少有两股丝线的直径不相同。相同直径的多股丝线绕制形成的驱动轴2的内表面为平滑的，导丝与整个驱动轴2的内表面均有可能接触。不同直径的多股丝线中直径较大的所述丝线绕制而成的所述线圈在所述驱动轴的内表面形成凸起，使得驱动轴2旋转时导丝只和驱动轴内凸起部分的表面接触，大大减少了导丝和驱动轴2之间的接触面积，从而降低了导丝和驱动轴2之间的摩檫力，但是所述驱动轴内腔最小孔径至少要大于导丝的外径，确保导丝可以穿过整个驱动轴2。丝线21的截面可以是圆形、半圆形、长方形等。
实施例1
请参见图1和图2，本实施例提供的旋磨导管包括旋磨头11和驱动轴12。所述旋磨导管为同轴结构，即驱动轴12和旋磨头11呈同轴设置，旋磨头11完全装载在驱动轴12远端，所述驱动轴12为由3股丝线121制成的管状线圈，所述丝线121 的截面为圆形，驱动轴12近端的内芯211由304不锈钢制成，驱动轴12远端的丝线121的内芯211由镍钛合金制成，远端和近端的内芯211通过焊接连接，内芯211 的外表面包裹有第一聚合物涂层212，第一聚合物涂层212为PTFE(聚四氟乙烯) 涂层。在其他实施例中，所述旋磨导管也可以为非同轴结构，即当所述旋磨头11为偏心结构时，驱动轴12的轴心与旋磨头11重心所在的轴线不重合。
实施例2
请参见图3和图4，本实施例提供的旋磨导管包括旋磨头21和驱动轴22。所述旋磨导管为同轴结构，即驱动轴22和旋磨头21呈同轴设置，部分旋磨头21装载在驱动轴22远端，未装载在驱动轴22上的旋磨头21的内表面设置有第二聚合物涂层，所述第二聚合物涂层为聚四氟乙烯涂层，驱动轴22的近端由10股丝线并列绕制形成，驱动轴22的远端由2股丝线并列绕制形成。驱动轴22的近端由较多股的丝线并列绕制可以提高驱动轴近端的扭矩传递性能、推送性和刚度，驱动轴22的远端的丝线股数较少可以提高驱动轴远端的柔顺性，增加旋磨导管推送到达病变的能力。丝线股数较少的驱动轴22的远端与丝线股数较多的驱动轴22的近端通过焊接连接，所述丝线之间具有供冷却液流通的间隙。丝线股数自驱动轴22的近端到远端减少，同时如图3所示，相邻丝线之间存在间隙以使驱动轴22形成间断的线圈结构，增加了冷却液与驱动轴及导丝的接触面积，从而进一步提升导管的冷却效果，减少摩擦产生的热量。所述丝线221的截面为长方形，丝线221的内芯由不锈钢制成，丝线 221的内芯的外表面包裹有第一聚合物涂层，所述第一聚合物涂层为高密度聚乙烯 (HDPE)涂层。
实施例3
请参见图5和图6，本实施例提供的旋磨导管包括旋磨头31和驱动轴32。所述旋磨导管为同轴结构，即驱动轴32和旋磨头31呈同轴设置，旋磨头31完全装载在驱动轴32远端，所述驱动轴32由7股轴向并列的丝线321绕制形成，其中中间一股的丝线的外径大于其他丝线，较大外径丝线322的内芯的外表面包裹有第一聚合物涂层，所述第一聚合物涂层为PTFE(聚四氟乙烯)。7股丝线321共同绕制形成管状线圈后，较大外径丝线322在驱动轴32的内表面形成凸起。在该实施例中，所述驱动轴32在围绕内腔中的导丝旋转工作的过程中，导丝仅与驱动轴32内较大外径丝线322形成的凸起部分的表面接触，可以避免其他丝线与导丝的接触，减小驱动轴32与导丝的接触点和接触面积，降低摩擦和磨损，同时驱动轴32内不接触导丝的丝线的表面可以无需包裹第一聚合物涂层，且非连续变径的内腔也能够增加冷却润滑液与驱动轴32的接触面积。线圈之间的间隙可以使驱动轴32内外的冷却润滑液流通，增加冷却和润滑效果。
本发明提供的旋磨导管通过采用丝线螺旋绕制形成驱动轴，至少具有以下优点：
(1)本发明提供的旋磨导管的驱动轴具有良好的柔顺性，减少了导丝和驱动轴之间的摩擦，显著降低了对导丝的磨损，可以和常规的导引导丝匹配使用，无需采用特制的旋磨导丝，降低了成本，且使用方便安全。
(2)驱动轴的相邻两圈丝线之间形成有细微缝隙，使得驱动轴的内腔和驱动轴的外部相通，可以保证冷却润滑液在驱动轴的内外交换流动，迅速带走摩擦产生的热量，同时，也能够分别增加冷却润滑液与驱动轴及导丝的接触面积，进一步减少摩擦产生的热量，显著提升冷却效果。
(3)在丝线的内芯外表面包裹设置第一聚合物涂层，能够显著降低驱动轴与导丝的磨损度，进一步地，在金属内芯外包裹设置第一聚合物涂层，能够提高两种不同材料之间的接触面积和结合强度，避免旋磨导管工作时驱动轴分层破块的问题。
(4)通过采用不同直径的丝线绕制形成驱动轴，在所述驱动轴的内表面形成凸起，使导丝仅与所述驱动轴内凸起部分的表面接触，能够减小驱动轴与导丝之间的接触面积，降低导丝的摩擦磨损和因此产生的热量。
(5)将所述驱动轴近端和远端根据需要设置不同的丝线股数和不同的丝线内芯材料，可以同时提高驱动轴近端的刚度和扭矩传递性能，以及驱动轴远端的柔顺性，增加旋磨导管推送到达病变的能力。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (12)

1.一种旋磨导管，其特征在于，包括旋磨头和驱动轴，所述旋磨头装载在所述驱动轴的远端，所述驱动轴为由丝线螺旋绕制形成的管状线圈，所述驱动轴内形成有贯通的内腔，所述管状线圈的至少部分相邻的所述丝线之间形成有缝隙，使得所述驱动轴的内腔与所述驱动轴的外部相通。
2.如权利要求1所述的旋磨导管，其特征在于，所述丝线包括内芯，所述内芯由金属材料制成，至少部分所述内芯的外表面包裹有第一聚合物涂层。
3.如权利要求2所述的旋磨导管，其特征在于，所述内芯由镍、钨、钛及其合金和不锈钢中的至少一种制成；所述第一聚合物涂层由聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮和聚酰亚胺中的至少一种制成。
4.如权利要求2所述的旋磨导管，其特征在于，所述驱动轴近端的所述内芯采用第一金属制成，所述驱动轴远端的所述内芯采用第二金属制成，且所述第一金属的刚度大于所述第二金属的刚度。
5.如权利要求4所述的旋磨导管，其特征在于，所述第一金属为304不锈钢，所述第二金属为镍钛合金。
6.如权利要求1所述的旋磨导管，其特征在于，所述驱动轴的远端沿轴向伸入到所述旋磨头内，使部分所述旋磨头装载在所述驱动轴的远端上，未装载在所述驱动轴上的部分所述旋磨头的内表面设置有第二聚合物涂层。
7.如权利要求6所述的旋磨导管，其特征在于，所述第二聚合物涂层由聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮和聚酰亚胺中的至少一种制成。
8.如权利要求1所述的旋磨导管，其特征在于，所述驱动轴由多股所述丝线沿轴向并列螺旋绕制形成。
9.如权利要求8所述的旋磨导管，其特征在于，所述驱动轴近端的所述丝线的股数为m股，所述驱动轴远端的所述丝线的股数为n股，所述m、n均为正整数，且m>n。
10.如权利要求9所述的旋磨导管，其特征在于，所述驱动轴近端的所述丝线的股数m为2-16股，远端的所述丝线的股数n为1-10股。
11.如权利要求8所述的旋磨导管，其特征在于，所述多股丝线中至少有两股丝线的直径不同，且直径较大的所述丝线绕制而成的所述线圈在所述驱动轴的内表面形成凸起。
12.如权利要求1所述的旋磨导管，其特征在于，所述丝线的截面为圆形、半圆形或长方形。
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