CN117064493B - 偏心血栓旋磨组件及旋磨系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了偏心血栓旋磨组件及旋磨系统，其中，偏心血栓旋磨组件包括螺旋线及网盘组件，螺旋线的远端设有偏心且直接扩大的旋磨部；螺旋线包括由内至外依次设置的内层螺旋线圈结构及外层螺旋线圈结构，内层螺旋线圈结构的内侧围设有中空腔，外层螺旋线圈结构环绕于内层螺旋线圈的外表面，且外层螺旋线圈结构与内层螺旋线圈结构相互贴合并固定连接在一起，外层螺旋线圈结构的螺旋方向与内层螺旋线圈结构的螺旋方向相反；网盘组件采用具有形状记忆效应的材料制作而成，网盘组件套设于螺旋线上并位于旋磨部的远端一侧，且网盘组件的近端固定于螺旋线上，网盘组件的远端可滑动地设置于螺旋线上；网盘组件在自由时呈碾盘状并用于阻挡血栓碎块。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种偏心血栓旋磨组件及旋磨系统。
背景技术
血管粥样硬化的特征在于患者血管的内膜层(内皮下)中脂肪沉积物(血管粥样硬化)的累积。通常随着时间的推移，最初沉积为相对较软、富含胆固醇的血管粥样硬化物质会硬化成钙化的血管粥样硬化斑块。这种血管粥样硬化限制血液流动，因此，通常被称为狭窄病变或狭窄，阻塞物质被称为狭窄物质。如果不加以治疗，这种狭窄会导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。
旋磨术已成为去除钙化或纤维化的脂质斑块的常用技术。这种手术最常用于进行冠状动脉中钙化病变的打开。现有的旋磨装置主要包括柔性可旋转的螺旋线以及由柔性可旋转的螺旋线承载的旋磨头，旋磨头的直径不小于可旋转的螺旋线的直径，在进行介入式旋磨治疗时，导丝先插入到病变冠脉处，随后带有旋磨头的可旋转的螺旋线沿着导丝穿入至病变位置，启动电机，旋磨头高速旋转旋磨钙化斑块，旋磨后的斑块碎屑尺寸很小，不会堵塞毛细血管，最终会被巨噬细胞吞噬清除。旋磨头前后进给，可旋磨一段距离的钙化斑块组织，最终完成冠脉钙化病变介入治疗。
传统的旋磨头在开通病变过程中无法自行调节旋磨直径，为此，在手术过程中配置多个不同大小的旋磨头，先用直径小的旋磨头进行旋磨，再用直径较大的旋磨头进行旋磨，从而需要频繁更换不同尺寸规格的旋磨装置，增加了手术时间和损伤血管的几率，并且旋磨头的直径较大时，也难以通过狭窄血管和导管到达病变血管位置，增加了手术难度，而且较大直径的旋磨头在狭窄病变血管内会阻挡血液通过，也会阻挡冷却液和/或润滑液向远端流动。进一步发现，现有一些旋磨装置还在可旋转的螺旋线的中间位置沿轴向配置有多个旋磨头，从远端至近端，旋磨头的直径增大，虽然避免了频繁更换的次数，但是也增加了整个可旋转的螺旋线的轴向长度，不仅在旋磨过程中容易影响病变远端和近端的正常血管，而且同样存在近端直径大的旋磨头会阻挡血流以及冷却液和/或润滑液的流动。另外，多个旋磨头增加了可旋转的螺旋线的整体硬度，降低了可旋转的螺旋线的柔顺性，不容易通过狭窄血管和导管到达病变位置。
还有，现有的一些旋磨装置还存在以下问题：第一，狭窄病变在较深位置处，细长的螺旋线如果采用刚度小的材质，则扭矩传递能力差，难以将螺旋线输送至狭窄病变处，细长的螺旋线如果采用刚度大的材质，虽然有利于扭矩的传递，但是，螺旋线的刚度太大，一方面，会对病人在手术过程中造成痛苦，甚至可能会损伤并让人的血管，另一方面旋磨头可能在较短的时间内只能旋磨血管周向上的某一位置或者很小的区域，即使形成公转，其公转速度也较慢，不利于旋磨头对斑块进行旋磨；第二，旋磨头需要多次来回进出旋磨斑块，旋磨头的远端和近端都呈锥形状，旋磨头在重新进入狭窄旋磨斑块时，可能会发生阻塞或者卡滞，导致旋磨头难以退出卡滞位置，严重影响狭窄病变的治疗。
因此，有必要提供一种偏心血栓旋磨组件，其既能够增加扭矩的传递，又能够保证柔韧性，并且容易退出卡滞位置；以及提供一种具有该偏心血栓旋磨组件的旋磨系统。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种偏心血栓旋磨组件，其既能够增加扭矩的传递，又能够保证柔韧性，并且容易退出卡滞位置。
本发明的第二目的在于提供一种旋磨系统，该旋磨系统具有偏心血栓旋磨组件，该偏心血栓旋磨组件既能够增加扭矩的传递，又能够保证柔韧性，并且容易退出卡滞位置。
为实现上述第一目的，本发明提供了一种偏心血栓旋磨组件，包括螺旋线及网盘组件，所述螺旋线的远端设有偏心且直接扩大的旋磨部；所述螺旋线包括由内至外依次设置的内层螺旋线圈结构及外层螺旋线圈结构，所述内层螺旋线圈结构的内侧围设有中空腔，所述外层螺旋线圈结构环绕于所述内层螺旋线圈的外表面，且所述外层螺旋线圈结构与所述内层螺旋线圈结构相互贴合并固定连接在一起，所述外层螺旋线圈结构的螺旋方向与所述内层螺旋线圈结构的螺旋方向相反；所述网盘组件采用具有形状记忆效应的材料制作而成，所述网盘组件套设于所述螺旋线上并位于所述旋磨部的远端一侧，且所述网盘组件的近端固定于所述螺旋线上，所述网盘组件的远端可滑动地设置于所述螺旋线上；所述网盘组件在自由时呈碾盘状并用于阻挡血栓碎块。
与现有技术相比，本发明的偏心血栓旋磨组件的螺旋线通过设置内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构，并将所述外层螺旋线圈结构的螺旋方向设置为与所述内层螺旋线圈结构的螺旋方向相反，通过采用这种反向环绕的双层结构，故而内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构均可采用刚度小的材料，使得螺旋线的柔软性好的同时，由于双层机构的叠加，也可保证螺旋线具有足够的刚度，故而，既能够增加扭矩的传递，又能够提高可旋转的螺旋线的柔韧性，且选用双层相反绕制的结构，即使旋磨部发生阻塞或者卡滞，也能够采用驱使螺旋线反向旋转的方式，使其更易退出卡滞位置，且由于内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构相互作用，能够很好地防止可旋转的螺旋线松散。还有，本发明通过在螺旋线上设置网盘组件，网盘组件在自由时呈碾盘状，从而可利用该网盘组件阻挡血栓碎块，防止血栓碎块逃逸，同时，由于网盘组件采用具有形状记忆效应的材料制作而成，故而网盘组件可被压缩以进行收纳隐藏，方便本发明的偏心血栓旋磨组件进入或离开血管的目标位置。
较佳地，所述旋磨部具有位于远端的远端部分以及位于近端的近端部分，所述远端部分的直径沿所述螺旋线的轴向自远端向近端逐渐增大，所述近端部分的直径沿沿所述螺旋线的轴向自远端向近端逐渐减小。
较佳地，所述旋磨部还具有位于所述远端部分与所述近端部分的平面段，所述平面段与所述螺旋线的中心轴平行，所述远端部分的直径沿所述螺旋线的轴向自远端往所述平面段逐渐增大，所述近端部分的直径沿所述螺旋线的轴向所述平面段往所述近端部分逐渐减少。
较佳地，所述旋磨部的外表面覆盖有旋磨层。
较佳地，所述内层螺旋线圈结构包括若干股螺旋环绕且相互贴合的内螺旋丝，各所述内螺旋丝相互固定连接在一起；所述外层螺旋线圈结构包括若干股螺旋环绕所述内层螺旋线圈结构的外表面且相互贴合的外螺旋丝，各所述外螺旋丝相互固定连接在一起。
较佳地，所述内层螺旋线圈结构的横截面积小于或等于所述外层螺旋线圈结构的横截面积。
较佳地，所述网盘组件包括网盘本体、定块和滑块，所述网盘本体采用具有形状记忆效应的材料制作而成，所述定块与所述网盘本体的近端连接，且所述定块固定于所述螺旋线上，所述滑块与所述网盘本体的远端连接，且所述滑块可滑动地设置于所述螺旋线上；所述网盘本体具有受压的收缩状态和自由的扩张状态，所述网盘本体在所述收缩状态时呈管状，所述网盘本体在所述扩张状态时呈碾盘状。
较佳地，所述偏心血栓旋磨组件还包括第一箍环和第二箍环，所述螺旋线在所述旋磨部的近端一侧设有第一环形凹槽，所述第一箍环套设于所述第一环形凹槽内，所述螺旋线在所述旋磨部的远端一侧设有第二环形凹槽，所述第二箍环套设于所述第二环形凹槽内。
为实现上述第二目的，本发明提供了一种旋磨系统，包括手柄组件、驱动机构、导管及上述的偏心血栓旋磨组件，所述驱动机构设置于所述手柄组件上，所述驱动机构与所述螺旋线的近端连接，所述驱动机构用于驱动所述螺旋线旋转，所述导管与所述手柄组件连接，且所述导管套设于所述螺旋线上；所述网盘组件具有受压的收缩状态和自由的扩张状态；所述网盘组件在所述收缩状态时，所述网盘组件位于所述导管内，所述网盘组件受压并呈管状；所述网盘组件在所述扩张状态时，所述网盘组件脱离所述导管并位于所述导管的外侧，所述网盘组件扩张并呈碾盘状。
与现有技术相比，本发明的旋磨系统具有偏心血栓旋磨组件，该偏心血栓旋磨组件的螺旋线通过设置内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构，并将所述外层螺旋线圈结构的螺旋方向设置为与所述内层螺旋线圈结构的螺旋方向相反，通过采用这种反向环绕的双层结构，故而内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构均可采用刚度小的材料，使得螺旋线的柔软性好的同时，由于双层机构的叠加，也可保证螺旋线具有足够的刚度，故而，既能够增加扭矩的传递，又能够提高可旋转的螺旋线的柔韧性，且选用双层相反绕制的结构，即使旋磨部发生阻塞或者卡滞，也能够采用驱使螺旋线反向旋转的方式，使其更易退出卡滞位置，且由于内层螺旋线圈结构和外层螺旋线圈结构相互作用，能够很好地防止可旋转的螺旋线松散。还有，本发明通过在螺旋线上设置网盘组件，网盘组件在自由时呈碾盘状，从而可利用该网盘组件阻挡血栓碎块，防止血栓碎块逃逸，同时，由于网盘组件采用具有形状记忆效应的材料制作而成，故而网盘组件可被压缩以进行收纳隐藏，方便本发明的偏心血栓旋磨组件进入或离开血管的目标位置。
较佳地，所述手柄组件包括手柄壳体、安装座及锁定组件，所述安装座可滑动地设置于所述手柄壳体内，所述安装座可朝所述手柄壳体的远端或近端方向移动，所述驱动机构设置于所述安装座上，所述锁定组件与所述安装座连接，所述锁定组件相对所述手柄壳体具有锁定状态和解锁状态；所述锁定组件处于所述锁定状态时，所述锁定组件相对所述手柄壳体固定，以锁定所述安装座与所述手柄壳体的相对位置；所述锁定组件处于所述解锁状态时，所述安装座可相对所述手柄壳体滑动调节位置。
较佳地，所述旋磨系统还包括尖端构件，所述尖端构件设置于所述螺旋线的远端上并具有导向作用。
附图说明
图1是本发明的旋磨系统的立体结构图。
图2是本发明的偏心血栓旋磨组件的结构图。
图3是本发明的偏心血栓旋磨组件的横向截面图。
图4是图3中A处的放大图。
图5是本发明的偏心血栓旋磨组件的部分结构图。
图6是本发明的偏心血栓旋磨组件在旋磨部的远端部分的纵向截面图。
图7是本发明的偏心血栓旋磨组件在旋磨部的近端部分的纵向截面图。
图8是本发明的偏心血栓旋磨组件在旋磨部的平面段的纵向截面图。
图9是本发明的旋磨系统在血管内旋转的结构原理图。
图10是图9所示的结构中去掉网盘组件后在血管内旋转的结构原理图。
图11是本发明的旋磨系统在手柄组件位置的截面图。
图12是本发明的偏心血栓旋磨组件在第一次前行进入含有斑块的钙化区的近端的内部结构图。
图13是本发明的偏心血栓旋磨组件在第一次前行进入含有斑块的钙化区的中部的内部结构图。
图14是本发明的偏心血栓旋磨组件在第一次后撤进入含有斑块的钙化区的后端的内部结构图。
图15是本发明的偏心血栓旋磨组件在第一次后撤进入含有斑块的钙化区的中部的内部结构图。
图16是本发明的偏心血栓旋磨组件在N次进入含有斑块的钙化区的近端的内部结构图。
图17是本发明的偏心血栓旋磨组件在N次进入含有斑块的钙化区的中部的内部结构图。
图18是本发明的偏心血栓旋磨组件对斑块完成旋磨后的的内部结构图。
具体实施方式
为了详细说明本发明的技术内容、构造特征，以下结合实施方式并配合附图作进一步说明。
请参阅图1至图4，本发明的旋磨系统200包括手柄组件201、驱动机构202、导管203及偏心血栓旋磨组件100。其中，偏心血栓旋磨组件100包括螺旋线1及网盘组件2，螺旋线1的远端设有偏心且直接扩大的旋磨部11；螺旋线1包括由内至外依次设置的内层螺旋线圈结构12及外层螺旋线圈结构13，内层螺旋线圈结构12的内侧围设有中空腔14，该中空腔14可用于供导丝300穿过，外层螺旋线圈结构13环绕于内层螺旋线1圈的外表面，且外层螺旋线圈结构13与内层螺旋线圈结构12相互贴合并固定连接在一起，外层螺旋线圈结构13的螺旋方向与内层螺旋线圈结构12的螺旋方向相反；网盘组件2采用具有形状记忆效应的材料制作而成，网盘组件2套设于螺旋线1上并位于旋磨部11的远端一侧，且网盘组件2的近端固定于螺旋线1上，网盘组件2的远端可滑动地设置于螺旋线1上；网盘组件2在自由时呈碾盘状并用于阻挡血栓碎块。
驱动机构202设置于手柄组件201上，驱动机构202与螺旋线1的近端连接，驱动机构202用于驱动螺旋线1旋转，导管203与手柄组件201连接，且导管203套设于螺旋线1上。通过驱动机构202驱动螺旋线1旋转，从而带动旋磨部11旋转，使得旋磨部11对斑块401进行旋磨。其中，如图11所示，驱动机构202可采用现有的电机与传动组件配合驱动螺旋线1旋转的方式，传动组件可以为皮带传动结构，也可以为齿轮传动结构，但不以此为限。
网盘组件2具有受压的收缩状态和自由的扩张状态；网盘组件2在收缩状态时，网盘组件2位于导管203内，网盘组件2受压并呈管状；网盘组件2在扩张状态时，网盘组件2脱离导管203并位于导管203的外侧，网盘组件2扩张并呈碾盘状。其中，当网盘组件2在导管203内时，网盘组件2会处于受导管203，网盘组件2的远端会远离其近端的方向移动，网盘组件2被压缩而处于收缩状态，而当网盘组件2脱离导管203时，由于网盘组件2采用具有形状记忆效应的材料制作而成，则会自动变为扩张状态。当网盘组件2处于扩张状态时，它可以有效地阻挡血栓碎块（斑块401碎块），防止它们逃逸。当网盘组件2处于收缩状态时，方便本发明的偏心血栓旋磨组件100进入或离开血管400的目标位置。
请参阅图3至图8，在一实施例中，旋磨部11具有位于远端的远端部分111以及位于近端的近端部分112，远端部分111的直径沿螺旋线1的轴向自远端向近端逐渐增大，近端部分112的直径沿螺旋线1的轴向自远端向近端逐渐减小。进一步地，旋磨部11的外表面覆盖有旋磨层115，即是说，旋磨部11的远端部分111至近端部分112的外表面均覆盖有旋磨层115。由于旋磨部11的远端部分111的直径沿轴向自远端向近端逐渐增大，且旋磨部11的远端部分111的外表面覆盖有旋磨层115，故可通过旋磨部11远端处的旋磨层115接触并旋磨病变，提高旋磨效率。进一步，由于旋磨部11的近端部分112的直径沿轴向自远端向近端逐渐减小，且旋磨部11的近端部分112的外表面覆盖有旋磨层115，使旋磨部11可以实现双向旋磨，那么，当旋磨部11窜过狭窄病变发生卡顿时，仍可以旋磨病变实现回撤，不仅旋磨效率更高，而且手术风险更低。
在一实施例中，旋磨部11还具有位于远端部分111与近端部分112的平面段113，平面段113与螺旋线1的中心轴平行，远端部分111的直径沿螺旋线1的轴向自远端往平面段113逐渐增大，近端部分112的直径沿螺旋线1的轴向平面段113往近端部分112逐渐减少。进一步地，旋磨部11的外表面覆盖有旋磨层115，即是说，旋磨部11的远端部分111、平面段113以及近端部分112的外表面均覆盖有旋磨层115。
在一实施例中，旋磨层115包括在旋磨部11表面电镀金刚石磨粒。
旋磨层115的制备主要包括旋磨部11清洗和预镀镍层、金刚石磨料准备以及镍-金刚石共沉积，其中旋磨部11清洗采用酒精或丙酮试剂在超声清洗机中对刀具基体进行除油和清洁；旋磨部11预镀镍是在水浴加热试验台上进行的；金刚石磨料准备在超声振动试验台上进行；镍-金刚石共沉积是在超声振动实验台上进行的。
进一步地，旋磨部11表面预镀镍是以镍块为阳极，旋磨部11为阴极，在电流为15mA,电压0.8-1.1V，温度为55℃条件下，采用改良后的瓦特液作为电镀液，包括氨基磺酸镍、氯化镍、硼酸、十二烷基硫酸钠以及糖精。
进一步地，金刚石磨料准备是按照如下步骤进行的。首先，将磨料放置于酒精或者丙酮溶液中，形成混合溶液；将混合溶液放置在超声振动实验台上进行超声振动分散，取上层液体，通过抽滤得到初步磨料；将初步磨料进行清洗干燥，得到最终制备磨料。
进一步地，镍-金刚石共沉积电镀是采用埋砂法上砂。电镀液采用改良后的瓦特液，包括氨基磺酸镍、氯化镍、硼酸、十二烷基硫酸钠以及糖精，金刚石磨料采用最终制备的磨料，电流为15mA，电压0.8-1.1V，温度为55℃。
采取上述制备方法，保证旋磨层115表面镀覆的金刚石磨粒均匀，坚硬的金刚石磨粒可以提高旋磨效率。
请参阅图4，内层螺旋线圈结构12包括若干股螺旋环绕且相互贴合的内螺旋丝121，各内螺旋丝121相互固定连接在一起；外层螺旋线圈结构13包括若干股螺旋环绕内层螺旋线圈结构12的外表面且相互贴合的外螺旋丝131，各外螺旋丝131相互固定连接在一起。具体地，上述固定连接的方式可采用焊接，并且可以在焊接后进行打磨，以使其端面平整，表面光滑，以使螺旋线1能够绕自身轴线正向和反向高速旋转。
现有技术中的螺旋线1一般为单层螺旋结构，在旋磨过程中，旋磨部11可能会被阻塞或者卡死，在被阻塞或者卡死时，如果直接反向旋转螺旋线1，可能造成螺旋线1松散，现有技术中，常常增大螺旋线1的驱动力，并轴向拉动螺旋线1以使旋磨部11退出被卡位置，这种方式很容易对血管造成二次伤害，而本发明中，螺旋线1设置成反向环绕的双层结构，在反向旋转螺旋线1时，内外层的弹簧丝相互作用，能够很好地防止螺旋线1松散。
进一步地，在螺旋线1的两端分别进行焊接连接，使两端的各弹簧丝成为一个整体，能够尽可能避免螺旋线1高速转动以及反向转动时造成的内外层以及各层弹簧丝发生松散；且省去了螺旋线1端部的保护套，增加了螺旋线1的可靠性以及提高了整个旋磨系统200的装配效率；同时采用这种柔性轴结构，不会受到保护套的限制，可以在旋磨部11设置旋磨层115，当旋磨部11与斑块接触初期，由于旋磨层115的旋磨作用，能够减小旋磨部11与斑块之间的接触力，减少旋磨部11对血管的冲击。
在一实施例中，外螺旋丝131和内螺旋丝121的材质可采用为304不锈钢或者316不锈钢，这种材质的不锈钢材料具有强度高、韧性好的特点，能够更好地实现扭矩的传递以及更有利于公转的形成。但不以此为限，外螺旋丝131和内螺旋丝121的也可采用其他具有弹性的材质。
在一实施例中，为了提高螺旋线1或旋磨部11的显影效果，部分螺旋线1可采用铂钨合金丝和不锈钢钢丝捻制。
在一实施例中，外螺旋丝131的股数和内螺旋丝121的股数可以为1～6股，二者的股数可以相等，也可以不相等，优选地，二者的股数选为3、4或者6股，以更好地实现外层螺旋线圈结构13和内层螺旋线圈结构12各层之间的密布缠绕，以及两层之间的紧密贴合。在同一层（如均在内层螺旋线圈结构12或者均在外层螺旋线圈结构13），多股螺旋丝的起始端在同一圆周上均匀分布，单股螺旋丝的螺距等于该层的螺旋丝股数与该层单股螺旋丝的直径。
具体地，外螺旋丝131、内螺旋丝121可以为圆形截面的螺旋丝，也可以为其他截面形状的螺旋丝。
在一实施例中，内螺旋丝121的横截面积小于或等于外螺旋丝131的横截面积。内螺旋丝121和外螺旋丝131的横截面面积越大，缠绕半径越小，其刚度就越大，柔软性就越差；反之，刚度越小，柔软性就越好。本发明通过将内螺旋丝121的横截面积设置为小于或等于外螺旋丝131的横截面积，即使缠绕半径较大的外螺旋丝131选用横截面较小的螺旋丝，缠绕半径较小的内螺旋丝121选用横截面较大的螺旋丝，通过这种方式，也可以使得可旋转螺旋线1的刚度适中且具有较好的柔软性。
如果螺旋线1的刚度太大，有利于扭矩的传递，但是当螺旋线1转动时，旋磨部11在较短的时间内可能只能旋磨血管周向上的某一位置或者很小的区域，即使形成公转，其公转速度也较慢，不利于旋磨部11在血管内形成公转。为了解决该问题，并考虑到人体血管的内径基本为4～6mm，螺旋线1如果太细，则形成其的内螺旋丝121和外螺旋丝131太细，整个螺旋线1 的刚度不足，影响扭矩的传递；若螺旋线1太粗，则会占据血管径向的较大空间，本来就堵塞的血管，血流速度会更慢，为此，本发明优选的一个实施例中，螺旋线1的外径为0.6～0 .8mm，如0 .6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm，该螺旋线1仅占血管空间径向尺寸的不到四分之一，从而为旋磨部11提供足够的运动空间，因此，能够更好地保证旋磨部11在绕螺旋线1的轴线转动的过程中，形成沿着血管周向的公转运动，进而形成周向旋磨；且这种设置方式能够尽可能降低螺旋线1对血流的影响。
在一实施例中，外螺旋丝131的直径大小范围为0.1～0.15mm，内螺旋丝121的直径大小范围为 0.05～0.1mm，选用该范围的外螺旋丝131和内螺旋丝121绕制而成上述范围内的可旋转的螺旋线1，能够更好地满足扭矩传递的刚度，又不至于刚性太大。
靠近旋磨部11的螺旋线1的一部分可以被包裹在薄的、柔性的、低摩擦的护套或涂层中，当螺旋线1在旋转时，减少螺旋线1与导管203直接的摩擦力。在一实施例中，护套或涂层可以由其他合适的材料制成，包括例如聚四氟乙烯化合物。
请参阅图2至图5，在一实施例中，网盘组件2包括网盘本体21、定块22和滑块23，网盘本体21采用具有形状记忆效应的材料制作而成，定块22与网盘本体21的近端连接，且定块22固定于螺旋线1上，滑块23与网盘本体21的远端连接，且滑块23可滑动地设置于螺旋线1上；网盘本体21具有受压的收缩状态和自由的扩张状态，网盘本体21在收缩状态时呈管状，网盘本体21在扩张状态时呈碾盘状。当碾盘状的网盘本体21处于扩张状态时，它可以有效地阻挡血栓碎块，防止它们逃逸。同时，如果需要的话，也可以通过回拉螺旋线1动作，使得网盘组件2的网盘本体21将斑块401的碎块拖入导管203中，以辅助导管203的抽吸操作，更好地清除破碎的斑块401。具体地，网盘本体21采用具有形状记忆效应的材料并经过编织或者激光切割方式制作而成，但不以此为限。
在一实施例中，网盘本体21具有位于中部的圆柱部和对称设置于圆柱部的远近两端的锥形部；圆柱部、锥形部能够随着导管203的伸出或缩回，对应的径向伸展或缩回。
针对网盘组件2的作用，进一步说明。由于处于扩张状态时网盘本体21能够定位在目标血管400内，防止旋转的螺旋线1带动旋磨部11或尖端构件204损伤血管400。具体来说，如图10所述，将本实施例的网盘组件2去掉，其螺旋线1由驱动机构202驱动旋转，旋磨部11近端的螺旋线1受导管203的限制，径向活动范围有限，但是旋磨部11远端的螺旋线1及尖端构件204完全没有限制，将会出现圆锥摆的运动轨迹，那么尖端构件204在旋转过程会损伤血管400。如果是偏心状况下没有斑块401的部分血管400区域，尖端构件204会直接接触正常血管400部分，尖端构件204损伤正常血管400部分；如果是斑块401被旋磨部11旋磨之后，当斑块401的厚度较薄时，远端的尖端构件204在摆动时接触正常血管400区域，尖端构件204损伤正常血管400部分。如图9所述，本实施例设有网盘组件2，由于处于扩张状态时网盘本体21能够定位在目标血管内，旋磨部11只能做圆周运动，尖端构件204无法接触到血管壁，避免损伤血管400。
为了保证手术的安全性及钙化清除效果，扩张状态的网盘组件2的网盘本体21在径向方向的最大尺寸一般应为目标血管400的内径的105%~115%。
当导管203沿着螺旋线1向螺旋线1的近端滑动时，导管203按顺序依次释放网盘组件2和旋磨部11，以使网盘本体21和旋磨部11均从收缩状态变化为扩张状态。
导管203用于对网盘组件2和可旋转的螺旋线1的旋磨部11进行收纳和释放，其中收纳是指网盘组件2的网盘本体21和可旋转的螺旋线1的旋磨部11处于收缩状态并位于导管203内，释放是指网盘组件2的网盘本体21和可旋转的螺旋线1的旋磨部11处于扩张状态并位于导管203外。
在旋磨部11对斑块401完成旋磨破碎后，可以使用连接导管203近端的抽吸口的抽吸装置（例如注射器）在手柄组件201处对导管203抽吸，以使导管203抽吸钙化碎块，直至完成所有钙化碎块的清除后，撤出旋磨系统200，完成血栓清除手术。在破碎钙化斑块401和抽吸钙化碎块时，处于扩张状态的网盘组件2的网盘本体21可以对较大的钙化碎块进行拦截，以防其逃逸被抽吸，保证旋磨系统200可以对钙化碎块进行更彻底的清除。在旋磨时，处于扩张状态的网盘组件2的网盘本体21还可以对血管400进行撑开，以为旋磨部11的旋磨操作提供合适操作的空间，同时，网盘本体21与血管400之间的摩擦力可以有效阻止网盘本体21在旋磨过程中跟随可旋转的螺旋线1旋转。
请参阅图2及图5，在一实施例中，偏心血栓旋磨组件100还包括第一箍环3和第二箍环4，螺旋线1在旋磨部11的近端一侧设有第一环形凹槽15，第一箍环3套设于第一环形凹槽15内，螺旋线1在旋磨部11的远端一侧设有第二环形凹槽16，第二箍环4套设于第二环形凹槽16内。
请参阅图1及图11，手柄组件201包括手柄壳体201a、安装座201b及锁定组件201c，安装座201b可滑动地设置于手柄壳体201a内，安装座201b可朝手柄壳体201a的远端或近端方向移动，驱动机构202设置于安装座201b上，锁定组件201c与安装座201b连接，锁定组件201c相对手柄壳体201a具有锁定状态和解锁状态；锁定组件201c处于锁定状态时，锁定组件201c相对手柄壳体201a固定，以锁定安装座201b与手柄壳体201a的相对位置，此时，安装座201b无法相对手柄壳体201a运动，继而实现将驱动机构202沿轴向限位于手柄壳体201a上，以便位于可旋转的螺旋线1的远端的旋磨部11停留在旋磨位置并进行持续旋磨，实现定点去除病变；锁定组件201c处于解锁状态时，安装座201b可相对手柄壳体201a滑动调节位置，并带动驱动机构202和螺旋线1移动，从而调整旋磨部11的旋磨位置。其中，锁定组件201c可采用现有旋钮组件，但不以此为限。在一实施例中，安装座201b与手柄壳体201a之间的滑动连接方式采用滑凸与滑槽201a1的配合的方式，具体为，手柄壳体201a上设有滑槽201a1，安装座201b设有滑凸，安装座201b在手柄壳体201a内通过滑凸可滑动地卡设于手柄壳体201a的滑槽201a1内，但不以此为限，举例而言，安装座201b与手柄壳体201a之间的滑动连接方式也可采用滑轨与滑套的配合的方式。
在一实施例中，驱动机构202沿平行于导丝300的方向滑动，驱动机构202包括驱动电机202a、与驱动电机连接的驱动齿轮202b、与驱动齿轮啮合的传动齿轮202c，螺旋线1与传动齿轮202c连接，以通过驱动电机202a驱动该驱动齿轮202b转动，使得驱动齿轮202b带动传动齿轮202c转动，从而带动螺旋线1高速转动。具体地，驱动齿轮202b的直径大于传动齿轮202c的直径，以通过齿轮的啮合实现螺旋线1的高转速旋转。
请参阅图2，在一实施例中，本发明的旋磨系统200还包括尖端构件204，尖端构件204设置于螺旋线1的远端上并具有导向作用。具体地，尖端构件204主要由尖头部件和转接环部组成。尖头部件可由热塑性聚氨酯制成，而转接环部可由不锈钢材料制成，但二者制造材料并不限于此。尖头部件和转接环部可通过一体注塑的方式来实现连接，转接部件与可旋转的螺旋线1之间的连接可选为熔接、粘接等方式实现。
请参照6-图8及图12-图18，本实施例的旋磨部11去除狭窄物质的作用原理：旋磨部11中空结构的中心轴线与螺旋线1其他部分的质心不重合。此时，在驱动旋磨部11和螺旋线1绕所述中空结构的中心轴线自转动时，在离心力作用下，旋磨部11会偏离中空结构的中心轴线形成公转，在此基础上，通过增加旋磨部11的转速n，可以增大旋磨部11的公转直径(即旋磨直径D)，从而实现比静态旋磨部11直径更大的旋磨直径D。如此设置时，使得旋磨过程中，旋磨部11可以自行调节在开通病变过程中的旋磨直径D，可实现对不同大小病变的处理，有效地祛除各种病变，从而避免配置多个不同大小的旋磨头，避免了频繁更换设备的情况，减小手术时间，降低手术风险，并且旋磨部11的静态直径可以设置得更小，使旋磨装置10更容易通过狭窄血管和导管到达病变血管位置，降低手术难度。还应理解，由于旋磨部11的静态直径更小，因此旋磨部11在狭窄病变血管内不容易阻挡血流通过，进一步降低了手术风险，增加了手术安全性。
请参阅图12至图18，并结合图1至图11，本发明的旋磨系统200的具体操作流程如下：
在需要旋磨血管400钙化斑块401时，通过驱使螺旋线1相对导管203朝导管203的远端方向移动，导管203按顺序依次释放网盘组件2和旋磨部11，以使网盘本体21和旋磨部11均从收缩状态变化为扩张状态；推进螺旋线1，并通过驱动机构202驱动螺旋线1转动，使得旋磨部11穿过具有斑块401的钙化区，以对斑块401进行旋磨，而后驱使旋磨部11回撤，即驱使螺旋线1上的旋磨部11反向移动，使得旋磨部11穿过具有斑块401的钙化区，如此重复，从而对斑块401由中间往外进行来回逐层旋磨。其中，由于旋磨部11是偏心且直接扩大的，该旋磨部11在初始旋磨斑块401时，旋磨部11在狭窄病变的斑块401的作用力下会发生形变而相对于导丝300基本对称，随着旋磨部11不断来回进出旋磨斑块401，旋磨部11的形变逐渐变小，旋磨部11的几何中心和质心114会逐渐相对导丝300中心偏离，即偏心，直至打开狭窄病变至直径显着大于旋磨部11的标称直径。在旋磨部11旋磨时，处于扩张状态的网盘组件2的网盘本体21还可以对血管400进行撑开，以为旋磨部11的旋磨操作提供合适操作的空间，同时，网盘本体21与血管400之间的摩擦力可以有效阻止网盘本体21在旋磨过程中跟随可旋转的螺旋线1旋转。在完成斑块401破碎后，在完成破碎后，可以使用连接导管203近端的抽吸口的抽吸装置（例如注射器）在手柄组件201处对导管203抽吸，以使导管203可以抽吸钙化碎块，直至完成所有钙化碎块的清除后，撤出旋磨系统200，完成血栓清除手术。
综上，本发明的偏心血栓旋磨组件100的螺旋线1通过设置内层螺旋线圈结构12和外层螺旋线圈结构13，并将外层螺旋线圈结构13的螺旋方向设置为与内层螺旋线圈结构12的螺旋方向相反，通过采用这种反向环绕的双层结构，故而内层螺旋线圈结构12和外层螺旋线圈结构13均可采用刚度小的材料，使得螺旋线1的柔软性好的同时，由于双层结构的叠加，也可保证螺旋线1具有足够的刚度，故而，既能够增加扭矩的传递，又能够提高可旋转的螺旋线1的柔韧性，且选用双层相反绕制的结构，即使旋磨部11发生阻塞或者卡滞，也能够采用驱使螺旋线1反向旋转的方式，使其更易退出卡滞位置，且由于内层螺旋线圈结构12和外层螺旋线圈结构13相互作用，能够很好地防止可旋转的螺旋线1松散。其次，在破碎钙化斑块401和抽吸钙化碎块时，处于扩张状态的网盘组件2的网盘本体21可以对较大的钙化碎块进行拦截，以防其逃逸被抽吸，保证旋磨系统200可以对钙化碎块进行更彻底的清除；在旋磨部11旋磨时，处于扩张状态的网盘组件2的网盘本体21还可以对血管400进行撑开，以为旋磨部11的旋磨操作提供合适操作的空间，同时，网盘本体21与血管400之间的摩擦力可以有效阻止网盘本体21在旋磨过程中跟随可旋转的螺旋线1旋转；在需要撤走旋磨系统200时，可通过导管203对网盘组件2和可旋转的螺旋线1的旋磨部11进行收纳，从而便于撤走旋磨系统200。
以上所揭露的仅为本发明的较佳实例而已，不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，均属于本发明所涵盖的范围。
Claims (10)
1.一种偏心血栓旋磨组件，其特征在于，包括：
螺旋线，所述螺旋线的远端设有偏心且直接扩大的旋磨部；所述螺旋线包括由内至外依次设置的内层螺旋线圈结构及外层螺旋线圈结构，所述内层螺旋线圈结构的内侧围设有中空腔，所述外层螺旋线圈结构环绕于所述内层螺旋线圈结构的外表面，且所述外层螺旋线圈结构与所述内层螺旋线圈结构相互贴合并固定连接在一起，所述外层螺旋线圈结构的螺旋方向与所述内层螺旋线圈结构的螺旋方向相反；
网盘组件，所述网盘组件采用具有形状记忆效应的材料制作而成，所述网盘组件套设于所述螺旋线上并位于所述旋磨部的远端一侧，且所述网盘组件的近端固定于所述螺旋线上，所述网盘组件的远端可滑动地设置于所述螺旋线上；所述网盘组件在自由时呈碾盘状并用于阻挡血栓碎块；
所述网盘组件包括网盘本体、定块和滑块，所述网盘本体采用具有形状记忆效应的材料制作而成，所述定块与所述网盘本体的近端连接，且所述定块固定于所述螺旋线上，所述滑块与所述网盘本体的远端连接，且所述滑块可滑动地设置于所述螺旋线上；所述网盘本体具有受压的收缩状态和自由的扩张状态，所述网盘本体在所述收缩状态时呈管状，所述网盘本体在所述扩张状态时呈碾盘状。
2.根据权利要求1所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，所述旋磨部具有位于远端的远端部分以及位于近端的近端部分，所述远端部分的直径沿所述螺旋线的轴向自远端向近端逐渐增大，所述近端部分的直径沿沿所述螺旋线的轴向自远端向近端逐渐减小。
3.根据权利要求2所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，所述旋磨部还具有位于所述远端部分与所述近端部分的平面段，所述平面段与所述螺旋线的中心轴平行，所述远端部分的直径沿所述螺旋线的轴向自远端往所述平面段逐渐增大，所述近端部分的直径沿所述螺旋线的轴向所述平面段往所述近端部分逐渐减少。
4.根据权利要求1所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，所述旋磨部的外表面覆盖有旋磨层。
5.根据权利要求1所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，所述内层螺旋线圈结构包括若干股螺旋环绕且相互贴合的内螺旋丝，各所述内螺旋丝相互固定连接在一起；所述外层螺旋线圈结构包括若干股螺旋环绕所述内层螺旋线圈结构的外表面且相互贴合的外螺旋丝，各所述外螺旋丝相互固定连接在一起。
6.根据权利要求1所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，所述内层螺旋线圈结构的横截面积小于或等于所述外层螺旋线圈结构的横截面积。
7.根据权利要求1所述的偏心血栓旋磨组件，其特征在于，还包括第一箍环和第二箍环，所述螺旋线在所述旋磨部的近端一侧设有第一环形凹槽，所述第一箍环套设于所述第一环形凹槽内，所述螺旋线在所述旋磨部的远端一侧设有第二环形凹槽，所述第二箍环套设于所述第二环形凹槽内。
8.一种旋磨系统，其特征在于，包括手柄组件、驱动机构、导管及如权利要求1至7任一项所述的偏心血栓旋磨组件，所述驱动机构设置于所述手柄组件上，所述驱动机构与所述螺旋线的近端连接，所述驱动机构用于驱动所述螺旋线旋转，所述导管与所述手柄组件连接，且所述导管套设于所述螺旋线上；所述网盘组件具有受压的收缩状态和自由的扩张状态；所述网盘组件在所述收缩状态时，所述网盘组件位于所述导管内，所述网盘组件受压并呈管状；所述网盘组件在所述扩张状态时，所述网盘组件脱离所述导管并位于所述导管的外侧，所述网盘组件扩张并呈碾盘状。
9.根据权利要求8所述的旋磨系统，其特征在于，所述手柄组件包括手柄壳体、安装座及锁定组件，所述安装座可滑动地设置于所述手柄壳体内，所述安装座可朝所述手柄壳体的远端或近端方向移动，所述驱动机构设置于所述安装座上，所述锁定组件与所述安装座连接，所述锁定组件相对所述手柄壳体具有锁定状态和解锁状态；所述锁定组件处于所述锁定状态时，所述锁定组件相对所述手柄壳体固定，以锁定所述安装座与所述手柄壳体的相对位置；所述锁定组件处于所述解锁状态时，所述安装座可相对所述手柄壳体滑动调节位置。
10.根据权利要求8所述的旋磨系统，其特征在于，还包括尖端构件，所述尖端构件设置于所述螺旋线的远端上并具有导向作用。
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