KR20180125479A - 편심 삭마 헤드의 시스템을 갖는 회전 죽종절제술 장치 - Google Patents

편심 삭마 헤드의 시스템을 갖는 회전 죽종절제술 장치 Download PDF

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KR20180125479A
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매튜 디 캄브론
로버트 이 코흘러
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카디오바스컬라 시스템스 아이앤씨.
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Abstract

본 발명은, 다양한 실시예에서, 편심 삭마 헤드의 시스템이 부착된, 가요성, 세장형, 회전 가능 구동 샤프트를 가지는 회전 죽종절제술 장치를 제공한다. 그러한 시스템 내의 편심 확대 삭마 헤드의 적어도 일부가 조직 제거 표면 - 전형적으로 삭마 표면을 갖는다. 특정 실시예에서, 삭마 헤드는 적어도 부분적으로 중공형일 수 있다. 바람직하게, 편심 확대 삭마 헤드는 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 가지며, 그에 따라, 고속으로 동작될 때, 확대된 삭마 헤드의 외부 휴지 직경(outer resting diameter)보다 실질적으로 큰 직경까지 협착 병변을 개방하기 위해서 함께 작업할 수 있는 편심 삭마 헤드들로 이루어진 시스템의 능력을 촉진한다. 그에 따라, 특정 실시예는, 더 큰 회전 직경을 시뮬레이션하기 위해서 뿐만 아니라 파편-제거 오거링 효과(augering effect)를 발생시키는 방식으로 배열된 불균형 질량 중심을 갖는 시스템을 포함한다. 대안적으로, 다른 실시예는 균형 잡힌 질량 중심을 갖는 삭마 헤드를 구비한 시스템을 포함할 수 있다.

Description

편심 삭마 헤드의 시스템을 갖는 회전 죽종절제술 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본원에서 참조로 포함되는, 2012년 9월 17일자로 출원된 제13/621,398호.
발명자
Matthew D. Cambronne, 미국 미네소타 마운스 뷰에 거주하는 미국 시민
Robert E. Kohler, 미국 미네소타 레이크 엘모에 거주하는 미국 시민
본 발명은, 고속 회전 죽종절제술 장치를 이용하여, 동맥으로부터 죽상경화반을 제거하는 것과 같은, 신체 통로로부터 조직을 제거하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
동맥 및 유사한 신체 통로 내의 조직의 제거 또는 치료에서 이용하기 위한 다양한 기술 및 기구가 개발되었다. 그러한 기술 및 기구의 일반적인 목적은 환자의 동맥 내의 죽상경화반의 제거이다. 죽상경화증은 환자의 혈관의 (내피 아래의) 내막 층 내의 지방 침착물(죽상)의 축적을 특징으로 한다. 매우 빈번하게 시간 경과에 따라, 초기에 비교적 연성으로 침착되는, 콜레스테롤-풍부 죽상 물질이 석회화된 죽상경화반으로 경화된다. 그러한 죽상은 혈액의 유동을 제한하고, 그에 따라 종종 협착 병변 또는 협착증으로 지칭되고, 차단하는 물질은 협착 물질로 지칭된다. 치료하지 않고 방치하면, 그러한 협착은 협심증, 고혈압, 심근 경색, 뇌졸중 등을 일으킬 수 있다.
회전 죽종절제술 시술은 그러한 협착 물질을 제거하기 위한 일반적인 기술이 되었다. 그러한 시술은 심장 동맥 내의 석회화된 병변의 개방을 개시하기 위해서 가장 빈번하게 이용된다. 가장 빈번하게 회전 죽종절제술 시술이 단독적으로 이용되지 않고, 풍선 혈관 성형술 시술이 후속되고, 다시, 그에 이어서 개방된 동맥의 개방 유지를 보조하기 위한 스텐트의 배치가 매우 빈번하게 이루어진다. 석회화되지 않은 병변의 경우에, 동맥 개방을 위해서 풍선 혈관 성형술 만이 매우 빈번하게 이용되고, 스텐트는 종종 개방된 동맥의 개방 유지를 위해서 배치된다. 그러나, 연구에 따르면, 풍선 혈관 성형술을 받은 그리고 동맥 내에 스텐트가 배치된 환자의 상당한 백분률이, 스텐트 내의 흉터 조직의 과다 성장의 결과로서 시간의 기간에 걸쳐 가장 빈번하게 발생되는, 스텐트 재협착 - 즉, 스텐트의 막힘을 경험한다는 것이 밝혀졌다. 그러한 상황에서, 죽종절제술 시술은 스텐트로부터 과다한 흉터 조직을 제거하고 그에 의해서 동맥의 개방을 복원하기 위한 바람직한 시술이다(풍선 혈관 성형술은 스텐트 내에서 매우 효과적이지 못하다).
몇몇 종류의 회전 죽종절제술 장치가 협착 물질을 제거하기 위해서 개발되었다. 미국 특허 제4,990,134호(Auth)에서 제시된 것과 같은 하나의 유형의 장치에서, 다이아몬드 입자와 같은 연마성 삭마 물질로 덮인 버어(burr)가 가요성 구동 샤프트의 원위 단부에 수반된다. 그러한 버어는, 협착물을 가로질러 진행되는 동안, 고속(전형적으로, 예를 들어, 약 150,000 내지 190,000 rpm 범위)으로 회전된다. 그러나, 버어가 협착 조직을 제거함에 따라, 이는 혈액 유동을 막는다. 버어가 협착물을 가로질러 진행되면, 동맥은 버어의 최대 외경과 같거나 그보다 약간만 더 큰 직경까지 개방되었을 것이다. 빈번하게, 동맥을 희망 직경까지 개방하기 위해서 하나 초과의 크기의 버어를 이용하여야 한다.
미국 특허 제5,314,438호(Shturman)는 확대된 직경을 갖는 구동 샤프트의 섹션을 가지는 구동 샤프트를 구비한 다른 죽종절제술 장치를 개시하고, 적어도 이러한 확대된 표면의 세그먼트(segment)가 연마 물질로 덮여 구동 샤프트의 연마 단편을 형성한다. 고속으로 회전될 때, 연마 세그먼트는 동맥으로부터 협착 조직을 제거할 수 있다. 미국 특허 제5,314,438호의 개시 내용 전체가 본원에 참조로 포함된다.
미국 특허 제5,681,336호(Clement)는 적절한 결합 물질에 의해서 연마 입자의 코팅이 외부 표면의 일부에 고정된 편심 조직 제거 버어를 제공한다. 그러나, 이러한 구성은 제한적인데, 이는 Clement가 컬럼(Col.) 3의, 53 내지 55행에서 설명한 바와 같이, 비대칭적인 버어가 "열 또는 불균형을 보상하기 위해서, 고속 삭마 장치에서 이용되는 것보다 느린 속력으로" 회전되기 때문이다. 즉, 중실형 버어(solid burr)의 크기 및 질량 모두가 주어지면, 죽종절제술 시술 중에 이용되는 고속으로, 즉 20,000 내지 200,000 rpm으로 버어를 회전시킬 수 없다. 본질적으로, 이러한 종래 기술 장치에서, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 오프셋된 질량 중심은 상당한 원심력의 발생을 초래할 수 있고, 그에 따라 동맥의 벽에 너무 큰 압력을 가할 수 있고 그리고 너무 큰 열 및 과다하게 큰 입자를 생성할 수 있다.
미국 특허 제5,584,843호(Wulfman)는 가요성 구동 샤프트에 부착된 하나 이상의 타원형 버어 또는 커프(cuff)를 개시한다. 구동 샤프트 및 버어가 안내 와이어의 형상 및 프로파일 즉, 부드러운(gentle) "S" 또는 "코르크-스크류" 형상에 일치되도록, 미리 형성된 형상의 안내와이어 위에 구동 샤프트가 배치된다. 그러나, Wulfman는, 구동 샤프트의 비-선형적 성형, 그에 따라 장치가 회전되지 않을 때 존재하는 변형된 성형 상태를 달성하기 위해서 미리 형성된 안내 와이어를 필요로 한다. 따라서, Wulfman의 버어는, 안내 와이어 성형으로 제한되고 그리고 그에 의해서 제한되는 스위핑 직경(sweeping diameter)을 포함한다. 또한, Wulfman의 버어의 각각은 타원형이고 구동 샤프트의 회전 축을 중심으로 대칭적이고, 버어의 각각의 질량 중심은 구동 샤프트의 회전 축 상에 위치된다. 따라서, Wulfman의 스위핑 직경은 회전 속력에 의해서 유도되지 않고, 그에 따라, 안내 와이어의 성형에 의한 것 이외로 제어될 수 없다. 환자의 맥관 구조를 손상시키지 않으면서, 성형되고, 변형되지 않은 안내 와이어를 배치하는 것에 또한 어려움이 있다.
본 발명은 이러한 결함을 극복한다.
본 발명은, 다양한 실시예에서, 편심 삭마 헤드의 시스템이 부착된, 가요성, 세장형, 회전 가능 구동 샤프트를 가지는 회전 죽종절제술 장치를 제공한다. 그러한 시스템 내의 편심 확대 삭마 헤드의 적어도 일부가 조직 제거 표면 - 전형적으로 삭마 표면을 갖는다. 특정 실시예에서, 삭마 헤드는 적어도 부분적으로 중공형일 수 있다. 바람직하게, 편심 확대 삭마 헤드는 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 가지며, 그에 따라, 고속으로 동작될 때, 확대된 삭마 헤드의 외부 휴지 직경(outer resting diameter)보다 실질적으로 큰 직경까지 협착 병변을 개방하기 위해서 함께 작업할 수 있는 편심 삭마 헤드들의 시스템의 능력을 촉진한다. 그에 따라, 특정 실시예는, 더 큰 회전 직경을 촉진하기 위해서 뿐만 아니라 파편-제거 오거링 효과(augering effect)를 발생시키는 방식으로 배열된 불균형 질량 중심을 갖는 시스템을 포함한다. 대안적으로, 다른 실시예는 균형 잡힌 질량 중심을 갖는 삭마 헤드를 구비한 시스템을 포함할 수 있다.
도면 및 이하의 상세한 설명은 본 발명의 이러한 그리고 다른 실시예를 보다 특별하게 예시한다.
본 발명은, 이하의 첨부 도면과 관련된 본 발명의 여러 가지 실시예에 관한 이하의 구체적인 설명을 고려할 때 보다 완전히 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예의 측면의 그리고 부분 절개한 도면이다.
도 3a는 본 발명의 일 실시예의 단부도이다.
도 3b는 본 발명의 일 실시예의 단부도이다.
도 4a는 본 발명의 가능한 회전 각도 분리를 도시한 개략적인 차트이다.
도 4b는 본 발명의 일 실시예의 측면의 그리고 절개한 도면이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예의 원근적인 그리고 절개한 도면이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예의 측면 절개도이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예의 측면 절개도이다.
도 8a는 본 발명의 일 실시예의 사시도이다.
도 8b는 본 발명의 일 실시예의 저면도이다.
도 8c은 본 발명의 일 실시예의 측면 절개도이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예의 절개도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예를 도시한 개략도이다.
도 11은 편심 연마 요소, 편심 근위 균형추, 및 편심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 12는 편심 연마 요소, 편심 근위 균형추, 및 동심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 13은 편심 연마 요소, 동심 근위 균형추, 및 편심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 14는 편심 연마 요소, 동심 근위 균형추, 및 동심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 15는 동심 연마 요소, 편심 근위 균형추, 및 편심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 16은 동심 연마 요소, 편심 근위 균형추, 및 동심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 17은 동심 연마 요소, 동심 근위 균형추, 및 편심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 18은 동심 연마 요소, 동심 근위 균형추, 및 동심 원위 균형추의 횡단면도이다.
도 19는, 근위 균형추와 연마 요소의 질량 중심들 사이의 거리(D1), 및 원위 균형추와 연마 요소의 질량 중심들 사이의 거리(D2)에서의, 연마 요소 및 균형추의 개략도이다.
최적 모드를 포함한, 본 발명의 상세한 설명
본 발명은 여러 가지 수정 및 대안적 형태로 수정 가능하지만, 그 구체적인 내용이 도면에서 예로서 도시되어 있고 본원에서 구체적으로 설명되어 있다. 그러나, 본 발명을 설명된 특별한 실시예로 제한하기 위한 것이 아니라는 것을 이해하여야 할 것이다. 대조적으로, 본 발명의 사상 및 범위 내에 포함되는 모든 수정예, 동등물, 및 대안을 포함하기 위한 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 회전 죽종절제술 장치의 일 실시예를 도시한다. 그러한 장치는 핸들 부분(10), 편심 삭마 헤드(27)의 시스템을 가지는 세장형의 가요성 구동 샤프트(20), 및 핸들 부분(10)으로부터 원위 방향으로 연장되는 세장형 카테터(13)를 포함하고, 편심 삭마 헤드(27)는, 도시된 실시예에서 그리고 비제한적으로, 근위 편심 확대 삭마 헤드(28), 원위 편심 확대 삭마 헤드 또는 연마 요소(29)를 포함한다. 구동 샤프트(20)는 당업계에 공지된 바와 같이 나선형으로 코일화된 와이어로 구성되고, 근위 삭마 헤드(28) 및 원위 삭마 헤드(29)를 포함하는 예시적인 시스템(27)이 그에 고정적으로 부착된다. 카테터(13)는 내강(lumen)을 가지며, 그러한 내강 내에는, 확대된 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29) 그리고 원위 확대 삭마 헤드(29)에 원위적인 짧은 섹션을 제외하고, 구동 샤프트(20)의 길이의 대부분이 배치된다. 구동 샤프트(20)는 또한 내부 내강을 포함하여, 구동 샤프트(20)가 안내 와이어(15) 위에서 전진되고 회전되게 한다. 냉각 및 윤활 용액(전형적으로 식염수 또는 다른 생체적합 유체)을 카테터(13) 내로 도입하기 위해서, 유체 공급 라인(17)이 제공될 수 있다.
핸들(10)은 바람직하게 구동 샤프트(20)를 고속으로 회전시키기 위한 터빈(또는 유사한 회전 구동 메커니즘)을 포함한다. 핸들(10)은 전형적으로, 관(16)을 통해서 전달되는 압축 공기와 같은, 동력원에 연결될 수 있다. 광섬유 케이블(25)의 쌍, 대안적으로 단일 광섬유 케이블이 이용될 수 있고, 또한 터빈 및 구동 샤프트(20)의 회전 속력을 모니터링하기 위해서 제공될 수 있으며, 그러한 핸들 및 연관된 기구와 관련된 상세 내용은 산업계에서 잘 알려져 있다. 핸들(10)은 또한 바람직하게 터빈 및 구동 샤프트(20)를 카테터(13) 및 핸들의 본체에 대해서 전진 및 후퇴시키기 위한 제어 노브(11)를 포함한다.
예시적인 시스템(27)의 근위 편심 삭마 헤드(28) 및 원위 편심 삭마 헤드(29)는 구동 샤프트에 부착되나 달리 배치되거나 그와 일체이거나 또는 그로부터 형성된다. 근위 삭마 헤드(28)는 원위 삭마 헤드(29)와 관련하여 더 근위적 위치에 위치되고, 즉 원위 삭마 헤드(29)가 구동 샤프트(20)의 원위 단부에 가장 근접한다. 거리 또는 간격이 구동 샤프트(20)를 따라 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29)를 서로로부터 분리한다. 또한, 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29) 각각은 휴지 직경(D 및 D')을 각각 포함한다. 본 발명은, 근위 삭마 헤드(28)의 휴지 직경(D)이 원위 삭마 헤드(29)의 휴지 직경(D')보다 클 것을 요구한다. 또한, 본 발명은 2개의 삭마 헤드를 포함하는 시스템(27)으로 제한되지 않고, 그에 따라 하나 초과의 삭마 헤드를 포함할 수 있다. 그러나, 모든 경우에, 가장 원위의 삭마 헤드(예를 들어, 29)의 휴지 직경이 가장 작은 직경의 삭마 헤드가 될 것이고, 각각의 연속적인 더 근위적인 삭마 헤드(예를 들어, 28)는 인접한 원위 헤드(예를 들어, 29)보다 큰 휴지 직경을 포함한다. 달리 설명하면, 삭마 헤드는, 구동 샤프트(20)의 원위 단부로부터 구동 샤프트 상의 더 근위적인 위치로 이동될 때, 휴지 직경이 증가될 것이고, 가장 원위의 삭마 헤드는 모든 삭마 헤드 중 가장 작은 휴지 직경을 포함한다.
바람직한 실시예는 도시된 바와 같이 2개의 삭마 헤드(즉, 28, 29)를 포함한다. 근위 삭마 헤드를 위한 예시적인 휴지 직경(D)이 2 mm 내지 3 mm의 범위일 수 있는 한편, 원위 삭마 헤드는 1.25 내지 5 mm 범위의 휴지 직경(D')을 가질 수 있다. 그러나, 전술한 바와 같이, 각각의 실시예에서, 가장 원위의 삭마 헤드가 시스템(27) 내에서 가장 작은 휴지 직경을 가지고, 연속적으로 더 근위적인 삭마 헤드(들)는 연속적으로 더 큰 휴지 직경을 갖는다.
따라서, 일차적인 발명의 목적 중 하나는, 적어도 하나의 더 큰 휴지 직경의 근위 편심 삭마 헤드(28)와 함께, 더 작은 휴지 직경의 원위 편심 삭마 헤드(29)를 포함하는 삭마 헤드(27)의 시스템을 제공하는 것이다. 그에 따라, 원위 편심 삭마 헤드(29)의 더 작은 직경이, 내부에서의 고속 회전에 앞서서, 환자의 맥관 구조 내의 폐색 물질 내의 작은 홀 내에 배치될 수 있다. 구동 샤프트(20)의 회전 개시는, 삭마 헤드(28, 29)가 장착된 구동 샤프트(20)를 포함하는 시스템이, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 원심력을 생성하기 시작하게 한다. 결과적으로, 무엇보다도, 삭마 헤드(28, 29)의 궤도 운동을 초래하고, 삭마 헤드(28, 29)는, 예를 들어 각각의 휴지 직경(D, D')보다 2배 내지 3배 더 큰 작업 직경을 포함하는 경로를 찾기 시작한다.
도 2, 도 3a 및 도 3b는 시스템(27)의 특정 실시예의 배열에 관한 도면을 제공한다. 따라서, 도 2 및 도 3a는, 거리를 두고 분리된, 구동 샤프트(20)에 부착된 근위 삭마 헤드(28) 및 원위 삭마 헤드(29)를 포함하는 삭마 헤드(27)의 불균형 시스템을 도시하며, 양 삭마 헤드(28, 29)의 질량 중심들은, 도 3a에서 쇄선에 의해서 도시된 바와 같이, 동일한 방향으로 그리고 동일한 평면 내에서 구동 샤프트(20)의 회전 축(A)으로부터 반경방향으로 오프셋된다. 달리 설명하면, 삭마 헤드(27)의 전체 시스템의 질량 중심의 오프셋은 하나의 반경방향 오프셋 방향으로, 예를 들어 도 3a의 쇄선을 따라 최대화된다. 균형 실시예는, 예를 들어, 180도만큼 회전방향으로 분리되는 근위 삭마 헤드(28) 및 원위 삭마 헤드(29)의 질량 중심들을 포함할 수 있고, 그에 의해서 삭마 헤드(28, 29)의 질량 중심들이 도 3a의 쇄선 상에, 그러나 구동 샤프트(20)의 회전 축의 대향 측면들 상에 위치될 수 있다. 대안적으로, 짝수, 예를 들어 4개의 편심 삭마 헤드가 제공될 수 있고, 균형 잡힌 시스템을 달성하기 위해서, 예시적인 4개의 편심 삭마 헤드 각각의 사이의 동등한 회전 각도의 회전 분리는, 예를 들어, 45도 또는 90도 또는 기타와 같다. 이러한 균형 실시예에서, 바람직한 배열은, 비록 가장 근위의 편심 삭마 헤드로부터 가장 원위의 편심 삭마 헤드로 이동될 때 휴지 직경들이 연속적으로 감소되지만, 질량이 대략적으로 동일한 편심 삭마 헤드들의 질량 중심들을 제공한다.
도 3b는 삭마 헤드의 불균형 시스템(27)의 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 예시적인 실시예에서, 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29)는 구동 샤프트(20)에 부착되거나 장착되거나 그로부터 형성되고, 도 2 및 도 3a의 실시예에서와 같이, 거리를 두고 분리된다. 그러나, 도 3b의 실시예는, 상이한 방향들로 그리고 상이한 평면들에서 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 오프셋된 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29)의 질량 중심들을 포함한다. 따라서, 도시된 바와 같이, 원위 삭마 헤드(29)의 질량 중심은, 수직 쇄선에 의해서 도시된 바와 같이, 수직 방향으로 구동 샤프트(20)의 회전 축과 실질적으로 정렬된다. 그러나, 근위 삭마 헤드(28)의 질량 중심은 수직 쇄선 상에 위치되지 않고, 사실상, 원위 삭마 헤드(29)의 질량 중심을 포함하는 평면을 나타내는 수직 쇄선으로부터 약 100도 회전으로 제공된다. 결과적으로, 삭마 헤드의 시스템(27)은, 도 3a의 시스템(27)과 같이, 구동 샤프트(20)의 고속 회전 및 삭마 헤드(28, 29)의 궤도 운동 중에 생성되는 원심력을 초래하는 경향을 가지는, 불균형 중량체를 포함한다.
도 3a의 실시예와 도 3b의 실시예 사이의 일차적인 차이는, 헤드(28, 29)의 고속 회전 및 궤도 운동 중에 삭마 헤드의 시스템(27) 내의 구동 샤프트(20)를 따른 원위적인 유체 유동의 영향을 포함한다. 도 3a는, 혈액뿐만 아니라 고속 회전 중에 폐색부로부터 삭마된 파편을 포함하는, 주위 유체의 규칙적인 패턴이 없는 난류를 생성할 것이다.
대조적으로, 도 3b는 근위 삭마 헤드(28)에 근위적인 지점으로부터 원위적으로 원위 삭마 헤드(29)에 원위적인 지점까지 구동 샤프트(20) 아래로 이동될 때 대체로 나선형인 프로파일을 제공한다. 이러한 나선형 프로파일은, 도시된 경우에 약 100도인, 삭마 헤드(28, 29)의 질량 중심들의 회전 간격의 결과이다. 도시된 경우에, 질량 중심의 반경방향 오프셋은 기하형태적 편심도에 의해서 제공되는 삭마 헤드(28, 29)의 편심도에 의해서 달성된다. 달리 설명하면, 삭마 헤드(28, 29)의 기하형태적 길이방향 프로파일은 편심적이다. 결과적으로, 시스템(27)의 프로파일은 유체 유동이 따라서 발생되는 전술한 바와 같은 나선형 채널을 포함한다. 고속 회전 중의 이러한 나선형 프로파일의 결과로서, 혈액 및 파편을 포함하는 유체는, 더 큰 직경의 근위 삭마 헤드(28)로부터 원위적으로 더 작은 원위 삭마 헤드(29)를 향해서 그리고 이를 넘어서, 원위 방향으로 나선을 따라서 이동되는 경향을 가질 것이다. 따라서, 시스템(27)에 의한 죽종절제술 시술에 의해서 발생되는 파편은 제어된 방식으로 시스템(27)의 나선형 채널을 따라서 폐색부로부터 멀리 채널링된다(channeled).
시스템(27)의 나선형 채널은, 회전 각도 그리드(rotational angle grid)가 중첩된 회전 축(A)을 갖는 구동 샤프트(20)의 길이방향 횡단면도를 제공하는 도 4a에 더 도시되어 있다. 회전 각도 그리드는 구동 샤프트(20) 주위에서 예시적인 45도의 섹션으로 분할된다. 나선형 채널 및 그 프로파일의 생성은, 시스템(27)의 편심 삭마 헤드의 기하형태적 중심 및 질량 중심을 회전 분리하는 것에 의해서 달성될 수 있다. 예로서, 편심 근위 삭마 헤드(28)는, 도시된 바와 같이 0도 내지 45도 회전 섹션 내에서 회전적으로 위치된, 기하형태적 중심 및 질량 중심을 포함할 수 있다. 이어서, 원위 편심 삭마 헤드(29)는, 그 기하형태적 중심 및 질량 중심이 45도 내지 90도를 포함하는 회전 섹션 내에 회전적으로 위치되도록, 배치될 수 있다. 만약, 특정 실시예에서, 둘 초과의 삭마 헤드가 시스템(27)을 포함한다면, 도시된 바와 같이, 제3 편심 삭마 헤드는, 그 기하형태적 중심 및 질량 중심이 90도 내지 135도를 포함하는 회전 섹션 내에 회전적으로 위치되는 상태로, 배치될 수 있다. 만약 부가적인 편심 삭마 헤드, 예를 들어 제4 편심 삭마 헤드 등이 시스템(27) 내에 있다면, 그 기하형태적 중심 및 질량 중심은 바람직하게, 동일한 논리 진행을 이용하여, 135도보다 큰 회전 섹션 내에 위치될 것이다.
도시된 회전 섹션은 단지 예시적인 것이고, 당업자는 그러한 섹션이 더 클 수 있고 및/또는 더 작을 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 또한, 당업자는, 예를 들어, 근위 편심 삭마 헤드(28)가 원위 편심 삭마 헤드(29)로부터 45도 초과로 분리될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다.
시스템(27) 내에서 구동 샤프트(20)를 따라 길이방향으로 이동하는 이러한 회전 진행의 순 효과는 도 4b에 도시된 바와 같은 나선형 채널의 제공이고, 혈액, 냉각 용액 및 파편을 포함한 유체 유동은 시스템(27)의 연속적으로 장착되고 회전적으로 분리되는 삭마 헤드들의 피크들 사이의 유체 유동 라인을 따라서 유동한다. 유체의 채널링된 나선화는 폐색부와 결합되는 삭마 헤드 피크에 의해서 강화되고 보조된다.
삭마 헤드의 시스템(27)의 삭마 헤드는 하나 이상의 유형의 삭마 헤드를 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 5 및 도 6은 본 발명의 삭마 헤드 중 하나 이상, 예를 들어 근위 및 원위 삭마 헤드(28, 29)를 위해서 사용될 수 있는 삭마 헤드를 도시한다. 이러한 실시예는 구동 샤프트(20A)의 편심 확대 직경 삭마 섹션(28A)을 포함한다. 이러한 실시예가 단지 교시 목적을 위해서 28A로 지정되었고, 이러한 지정은 예시된 실시예를 구동 샤프트 상의 근위 삭마 헤드 위치로 제한하지 않는다는 것을 주목하여야 한다. 구동 샤프트(20A)는, 확대된 삭마 섹션(28A) 내에 안내 와이어 내강(19A) 및 중공형 공동(25A)을 형성하는 하나 이상의 나선형으로 권선된 와이어(18)를 포함한다. 중공형 공동(25A)을 횡단하는 안내 와이어(15)를 제외하고, 중공형 공동(25A)은 실질적으로 비어 있다. 편심 확대 직경 삭마 섹션(28A)은, 협착부의 위치와 관련하여, 근위 부분(30A), 중간 부분(35A) 및 원위 부분(40A)을 포함한다. 편심 확대 직경 섹션(28A)의 근위 부분(30A)의 와이어 회선(turn)(31)은 바람직하게, 일반적으로 일정한 비율로 원위적으로 점진적으로 증가되는 직경을 가지며, 그에 의해서 대체로 원뿔 형상을 형성한다. 원위 부분(40A)의 와이어 회선(41)은 바람직하게, 일반적으로 일정한 비율로 원위적으로 점진적으로 감소되는 직경을 가지며, 그에 의해서 대체로 원뿔 형상을 형성한다. 중간 부분(35A)의 와이어 회선(36)은 점진적으로 변화되는 직경을 가지고, 그에 따라 구동 샤프트(20A)의 확대된 편심 직경 섹션(28A)의 근위 및 원위 원뿔형 부분들 사이에서 매끄러운 전이부를 제공하도록 성형된 일반적으로 볼록한 외부 표면을 제공한다. 이러한 삭마 헤드 실시예에서, 질량 중심은 구동 샤프트 회전 축(A)으로부터 반경방향으로 오프셋되어 위치된다.
또한, 구동 샤프트의 편심 확대 직경 삭마 섹션(28A)의 적어도 일부(바람직하게 중간 부분(35A))가 조직을 제거할 수 있는 외부 표면을 포함한다. 구동 샤프트(20A)의 조직 제거 세그먼트를 형성하기 위한 삭마 물질의 코팅(24A)을 포함하는 조직 제거 표면(37)이, 적합한 결합제(26A)에 의해서 구동 샤프트(20A)의 와이어 회선에 직접 부착되어 도시되어 있다.
그에 따라, 도 5 및 도 6은 본 출원인에게 공동 양도된 미국 특허 제6,494,890호(Shturman)에 개시된 확대 직경 삭마 섹션의 일 실시예를 도시하고, 여기에서 적어도 이러한 확대된 섹션의 세그먼트는 본 발명의 시스템(27)에서 이용될 수 있는 삭마 물질로 덮일 수 있다. 고속으로 회전될 때, 연마 세그먼트는 동맥으로부터 협착 조직을 제거할 수 있다. 부분적으로, 고속 동작 중의 궤도 회전 운동으로 인해서, 그러한 장치는 확대된 편심 섹션의 휴지 직경보다 큰 직경까지 동맥을 개방할 수 있다. 확대된 편심 섹션이, 함께 결합되지 않은 구동 샤프트 와이어들을 포함하기 때문에, 구동 샤프트의 확대된 편심 섹션은 협착부 내의 배치 중에 또는 고속 동작 중에 굴곡될 수 있다. 이러한 굴곡은 고속 동작 중에 더 큰 직경 개방을 가능하게 한다. 미국 특허 제6,494,890호의 개시 내용 전체가 본원에 참조로 포함된다.
이제 도 7 및 도 8a 내지 도 8c를 참조하여, 본 발명의 편심 삭마 헤드의 시스템(27)을 포함하는 가능한 삭마 헤드의 다른 실시예가 설명될 것이다. 도 4 및 도 5의 실시예에서와 같이, 이러한 실시예는 편심 삭마 헤드의 시스템(27)의 삭마 헤드 중 하나 이상을 위해서 사용될 수 있다. 비제한적인 예로서, 이러한 실시예는 근위 및/또는 원위 삭마 헤드(28, 29) 중 하나 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 대안적으로, 이러한 실시예는 다른 유형의 삭마 헤드, 예를 들어, 도 5 및 도 6에 도시된 실시예와 조합되어 시스템(27)을 포함할 수 있다. 따라서, 이러한 실시예가 근위 삭마 헤드(28)를 포함할 수 있고 도 5 및 도 6의 실시예가 원위 삭마 헤드(29)를 포함할 수 있고 그에 따라 시스템(27)을 형성할 수 있다. 많은 다른 동등한 변형 및 조합 자체가 당업자에 의해서 용이하게 이루어질 수 있고, 그러한 각각의 조합은 본 발명의 범위에 포함된다.
전술한 바와 같이, 구동 샤프트(20)는 안내 와이어(15)와 동축적인 회전 축(A)을 가지며, 안내 와이어(15)는 구동 샤프트(20)의 내강(19) 내에 배치된다. 특히 도 7 및 도 8a 내지 도 8c를 참조하면, 편심 확대 삭마 헤드(28S)의 근위 부분(30S)은, 원뿔 절단체의 측방향 표면에 의해서 실질적으로 형성되는 외부 표면을 가지며, 원뿔은 비교적 작은 각도(β)로 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)과 교차되는 축(32)을 갖는다. 유사하게, 확대된 삭마 헤드(28S)의 원위 부분(40S)은, 원뿔 절단체의 측방향 표면에 의해서 실질적으로 형성되는 외부 표면을 가지며, 원뿔은 비교적 작은 각도(β)로 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)과 또한 교차되는 축(42)을 갖는다. 근위 부분(30S)의 원뿔 축(32)과 원위 부분(40S)의 원뿔 축(42)이 서로 교차되고 구동 샤프트의 길이방향 회전 축(A)과 동평면적(coplanar)이다.
원뿔의 대향 측면들은 일반적으로 서로 약 10°내지 약 30°의 각도(α); 바람직하게 약 20°내지 약 24°의 각도(α), 그리고 가장 바람직하게 약 22°의 각도(α)이어야 한다. 또한, 근위 부분(30S)의 원뿔 축(32)과 원위 부분(40S)의 원뿔 축(42)은 일반적으로 약 20° 내지 약 8°의 각도(β)로 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)과 교차된다. 바람직하게 각도(β)는 약 3°내지 약 6°이다. 비록 도면에 도시된 바람직한 실시예에서 확대된 삭마 헤드(28S)의 원위 부분과 근위 부분의 각도들(α)이 일반적으로 동일하나, 그들이 반드시 동일할 필요가 없다. 이는 각도(β)에서도 마찬가지다.
대안적인 실시예에서, 중간 부분(35S)은, 원위 부분(40)과의 교차부로부터 근위 부분(30)의 교차부까지 점진적으로 증가되는 직경을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 각도(α)는, 도 7에 도시된 바와 같이, 원위 부분(40S)보다 근위 부분(30S)에서 더 클 수 있거나, 그 반대일 수 있다. 추가적인 대안적 실시예는 볼록한 표면을 가지는 중간 부분(35S)을 포함하고, 중간 부분 외부 표면은 근위 부분 및 원위 부분의 근위 외부 표면과 원위 외부 표면 사이에서 매끄러운 전이부를 제공하도록 성형될 수 있다.
삭마 헤드(28S)는, 고속 회전 중에 협착부의 삭마를 촉진하기 위해서, 중간 부분(35S), 원위 부분(40S) 및/또는 근위 부분(30S)의 외부 표면(들) 상에서 적어도 하나의 조직 제거 표면(37)을 포함할 수 있다. 조직 제거 표면(37)은 삭마 헤드(28S)의 중간 부분(35S), 원위 부분(40S) 및/또는 근위 부분(30S)의 외부 표면(들)에 결합된 삭마 물질의 코팅(24)을 포함할 수 있다. 삭마 물질은, 다이아몬드 분말, 용융 실리카, 티타늄 질화물, 텅스텐 탄화물, 알루미늄 산화물, 붕소 탄화물, 또는 다른 세라믹 물질과 같은 임의의 적합한 물질일 수 있다. 바람직하게, 삭마 물질은 적합한 결합제에 의해서 조직 제거 표면(들)에 직접 부착된 다이아몬드 칩(또는 다이아몬드 분진 입자)을 포함한다 - 그러한 부착은, 통상적인 전기도금 또는 융합 기술(예를 들어, 미국 특허 제4,018,576호 참조)과 같은, 잘 알려진 기술을 이용하여 달성될 수 있다. 대안적으로, 적절한 삭마 조직 제거 표면(37)을 제공하기 위해서, 외부 조직 제거 표면이 중간 부분(35S), 원위 부분(40S), 및/또는 근위 부분(30S)의 외부 표면(들)을 기계적 또는 화학적으로 조질화하는 것을 포함할 수 있다. 또 다른 변경예에서, 외부 표면을 에칭 또는 (예를 들어, 레이저로) 절단하여 작지만 효과적인 삭마 표면을 제공할 수 있다. 다른 유사한 기술을 또한 이용하여 적합한 조직 제거 표면(37)을 제공할 수 있다.
도 8a 내지 도 8c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 당업자에게 잘 알려진 방식으로, 삭마 헤드(28)를 구동 샤프트(20)에 고정하기 위해서, 적어도 부분적으로 둘러싸인 내강 또는 슬롯(23)이 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)을 따라서 확대된 삭마 헤드(28S)를 통해서 길이방향으로 제공될 수 있다. 도시된 실시예에서, 중공형 섹션(26)이 제공되어 삭마 헤드(28S)의 질량을 감소시킴으로써, 고속 즉, 20,000 내지 200,000 rpm의 동작 중에 비외상성 삭마를 촉진하고 삭마 헤드(28S)의 궤도 경로 제어의 예측 가능성을 개선한다. 이러한 실시예에서, 삭마 헤드(28S)는 구동 샤프트(20)에 고정적으로 부착될 수 있고, 구동 샤프트는 하나의 단일 유닛을 포함한다. 대안적으로, 구동 샤프트(20)는 2개의 별개의 단편을 포함할 수 있고, 확대된 편심 삭마 헤드(28S)는, 간극을 사이에 두고, 2개의 구동 샤프트(20) 단편들 모두에 고정적으로 부착된다. 이러한 2개-단편 구동 샤프트 구성 기술은, 중공형 섹션(26)과 조합되어, 삭마 헤드(28S)의 질량 중심의 배치의 추가적인 조작을 허용한다. 모든 실시예에서 중공형 섹션(26)의 크기 및 형상은, 특히 바람직한 회전 속력을 위해서 삭마 헤드(28S)의 궤도 회전 경로를 최적화하도록, 수정될 수 있다. 중공형 섹션(26)이 모든 평면에서 대칭적인 것으로 도시되어 있지만, 이는 분명히 제한적인 예가 아님이 이해될 것이다. 삭마 헤드(28S)의 질량 중심을 희망 위치로 이동시키기 위해서, 중공형 섹션(26)이 길이방향 및/또는 반경방향으로 비대칭적일 수 있다. 당업자는 다양한 가능한 구성을 용이하게 인식할 수 있을 것이고, 그 각각은 본 발명의 범위에 포함된다.
또한, 도 7, 도 8a 내지 도 8c의 실시예는 대칭적 형상 및 길이의 근위 부분(30S) 및 원위 부분(40S)을 도시한다. 대안적인 실시예는 근위 부분(30S) 또는 원위 부분(40S)의 길이를 증가시켜 비대칭적인 프로파일을 생성할 수 있다.
원뿔 축(32 및 42)이 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)과 각도(β)로 교차되기 때문에, 편심 확대 삭마 헤드(28S)는, 구동 샤프트(20)의 길이방향 회전 축(21)으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 갖는다. 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 질량 중심을 구동 샤프트의 회전 축(21)으로부터의 오프셋시키는 것은, 확대된 편심 삭마 헤드(28S)의 공칭 직경보다 실질적으로 더 큰 직경까지 동맥을 개방할 수 있게 하는 편심도를 갖는 확대된 삭마 헤드(28S)를 제공하고, 바람직하게 개방 직경은 확대된 편심 삭마 헤드(28S)의 공칭 휴지 직경의 적어도 2배 만큼 크다.
본원에서 사용된 바와 같이, "편심"이라는 용어는, 확대된 삭마 헤드(28S)의 기하형태적 중심과 구동 샤프트(20)의 회전 축(21) 사이의 위치의 차이, 또는 시스템(27) 구성요소 예시적인 확대된 삭마 헤드(28S) 및/또는 편심 삭마 헤드(28A)의 질량 중심과 구동 샤프트(20)의 회전 축(21) 사이의 위치의 차이를 지칭하기 위해서 규정되고 사용된 것임을 이해해야 한다. 그러한 차이 모두는, 적절한 회전 속력에서, 시스템(27) 구성요소 편심 확대 삭마 헤드(28S, 28A)가 편심 확대 삭마 헤드(28S, 28A)의 공칭 직경보다 실질적으로 더 큰 직경까지 협착부를 개방할 수 있게 할 것이다. 또한, 규칙적인 기하형태적 형상이 아닌 형상을 갖는 편심 확대 삭마 헤드(28S, 28A)의 경우에, 구동 샤프트(28)의 회전 축(21)을 통해서 인출되고 편심 확대 삭마 헤드(28S, 28A)의 둘레가 그 최대 길이를 갖는 위치에서 취해진 횡단방향 횡단면의 둘레 상의 2개의 지점을 연결하는 가장 긴 코드의 중간-지점을 위치 결정하는 것(locating)에 의해서, "기하형태적 중심"의 개념에 접근할 수 있다.
본 발명의 회전 죽종절제술 장치의 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)는 스테인리스 강, 텅스텐 또는 유사 물질로 구성될 수 있다. 삭마 헤드(28)는 단일 단편의 일체형 구성일 수 있거나, 대안적으로, 본 발명의 목적을 달성하기 위해서 함께 피팅되고 고정되는 둘 이상의 삭마 헤드 구성요소의 조립체일 수 있다.
동맥 내의 협착부가 본 발명의 편심 확대 삭마 헤드의 공칭 직경보다 큰 직경까지 개방될 수 있는 범위는, 편심 확대 삭마 헤드의 형상, 편심 확대 삭마 헤드의 질량, 그러한 질량의 분포 및, 그에 따른, 구동 샤프트의 회전 축에 대한 삭마 헤드 내의 질량 중심의 위치, 및 회전 속력을 포함하는, 몇몇 매개변수에 따라 달라진다.
회전 속력은, 확대된 삭마 헤드의 조직 제거 표면을 협착 조직에 대해서 가압하는 원심력을 결정하는데 있어서, 그에 의해서 조작자가 조직 제거의 비율을 제어할 수 있게 하는데 있어서 중요한 인자이다. 회전 속력의 제어는 또한, 어느 정도까지, 장치가 협착부를 개방하게 될 최대 직경에 걸친 제어를 허용한다. 출원인은 또한, 조직 제거 표면을 협착 조직에 대해서 가압하는 힘을 신뢰 가능하게 제어할 수 있는 능력은, 조작자가 조직 제거율을 보다 양호하게 제어할 수 있게 할 뿐만 아니라, 제거되는 입자 크기의 보다 양호한 제어를 제공한다는 것을 확인하였다.
도 9는 본 발명의 편심 삭마 헤드(28S 및/또는28A)를 포함하는 예시적인 시스템(27)의 여러 실시예에 의해서 취해진 일반적으로 나선형인 궤도 경로를 도시하며, 삭마 헤드(28)는 안내 와이어(15)에 대해서 도시되어 있고, 그러한 안내 와이어(15) 위에서 삭마 헤드(28A 및/또는 28S)가 전진되었다. 도 9의 나선형 경로의 피치(pitch)는 예시 목적을 위해서 과장되었다 - 실제로, 편심 확대 삭마 헤드(28A 및/또는 28S)를 포함하는 시스템(27)의 각각의 나선형 경로는 조직 제거 표면(37)을 통해서 조직의 매우 얇은 층만을 제거하고, 그리고 많은 그러한 나선형 통과는, 장치가 협착부를 완전히 개방하기 위해서 협착부를 가로질러 전후로 반복적으로 이동될 때 시스템(27)에 의해서 이루어진다. 도 10은 본 발명의 회전 죽종절제술 장치의 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)의 3개의 상이한 회전 위치를 개략적으로 도시한다. 각각의 위치에서, 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)의 삭마 표면은 제거하고자 하는 플라크("P")와 접촉된다 - 3개의 지점은 플라크("P")와의 3개의 상이한 접촉 지점에 의해서 식별되고, 그러한 지점은 지점(B1, B2, 및 B3)으로서 도면에 표시되어 있다. 각각의 지점에서, 일반적으로 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)의 연마 표면의 동일한 부분 - 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 가장 먼 조직 제거 표면(37)의 부분 - 이 조직과 접촉되는 것을 주목하여야 한다.
비록 어떠한 특별한 동작 이론으로 구속되길 바라지 않지만, 출원인은, 질량 중심을 회전 축으로부터 오프셋시키는 것이 확대된 삭마 헤드의 "궤도" 운동을 생성하는 것으로 믿으며, "궤도"의 직경은, 특히, 구동 샤프트의 회전 속력을 변경하는 것에 의해서 제어될 수 있다. 출원인은, 구동 샤프트의 회전 속력의 변경에 의해서, 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)의 조직 제거 표면을 협착부의 표면에 대해서 압박하는 원심력을 제어할 수 있다는 것을 실험적으로 입증하였다. 원심력은 이하의 식에 따라 결정될 수 있다.
Fc=mΔx(πn/30)2
여기에서, Fc 는 원심력이고, m은 편심 확대 삭마 헤드의 질량이고, Δx는 편심 확대 삭마 헤드의 질량 중심과 구동 샤프트의 회전 축 사이의 거리이며, n은 분당 회전수 단위(rpm)의 회전 속력이다. 이러한 힘(Fc)의 제어는 조직을 제거하는 신속성에 대한 제어, 장치가 협착부를 개방할 최대 직경에 대한 제어, 및 제거되는 조직의 입자 크기에 대한 개선된 제어를 제공한다.
본 발명의 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)는 종래 기술의 고속 죽종절제술 삭마 장치보다 더 큰 질량을 포함한다. 결과적으로, 더 큰 궤도가 고속 회전 중에 달성될 수 있고, 이는 다시 종래 기술의 장치보다 더 작은 삭마 헤드의 이용을 가능하게 한다. 완전히 또는 실질적으로 막힌 동맥 등의 내에서 파이롯 홀(pilot hole)의 생성을 허용하는 것에 더하여, 더 작은 삭마 헤드의 이용은 삽입 중에 더 용이한 접근 및 적은 외상을 허용할 것이다.
동작적으로, 본 발명의 회전 죽종절제술 장치를 이용할 때, 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)는 협착부를 통해서 원위적 및 근위적으로 반복 이동된다. 장치 회전 속력 변화에 의해서, 조직 제거 표면을 협착 조직에 대해서 가압하는 힘을 제어할 수 있고, 그에 의해서, 제거되는 조직의 입자 크기 뿐만 아니라, 플라크 제거의 속력을 보다 양호하게 제어할 수 있게 한다. 또한, 시스템(27)의 하나 초과의 편심 삭마 헤드의 휴지 직경을 (원위로부터 근위로) 연속적으로 증가시키는 것은, 확대 편심 삭마 헤드(예를 들어, 28S 및/또는 28A)의 휴지 직경보다 큰 직경까지 협착부를 개방할 수 있게 한다. 또한, 나선형 채널이 시스템(27)의 편심 삭마 헤드 주위에 형성되는 전술한 불균형 실시예에서, 냉각 용액 및 혈액은 확대된 삭마 헤드 주위로 일정하게 유동될 수 있다. 그러한 혈액 및 냉각 용액의 일정 유동은 제거된 조직 입자를 나선형 채널 아래로 일정하게 씻어내고, 그에 따라, 삭마 헤드가 병변부를 한차례 통과할 때마다, 제거 입자의 균일한 제거를 제공한다.
편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)는 약 1.0 mm 내지 약 3.0 mm 범위의 최대 횡단면 직경을 포함할 수 있다. 따라서, 편심 확대 삭마 헤드는, 비제한적으로: 1.0 mm, 1.25 mm, 1.50 mm, 1.75 mm, 2.0 mm, 2.25 mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 및 3.0 mm를 포함하는 횡단면 직경을 포함할 수 있다. 당업자는, 앞서 나열한 횡단면 직경 내의 0.25 mm의 증분적 증가(incremental increase)가 단지 예시적인 것이고, 본 발명은 그러한 예시적인 나열에 의해서 제한되지 않으며, 결과적으로, 횡단면 직경의 다른 증분적 증가가 가능하고 본 발명의 범위에 포함된다는 것을 용이하게 인식할 것이다.
전술한 바와 같이, 확대된 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)의 편심도가 많은 수의 매개변수에 따라 달라지기 때문에, 출원인은, 이하의 설계 매개변수가 구동 샤프트(20)의 회전 축(21)과, 편심 확대 삭마 헤드의 최대 횡단면 직경의 위치에서 취한, 횡단방향 횡단면의 면의 기하형태적 중심 사이의 거리와 관련하여 고려될 수 있다는 것을 발견하였다: 최대 횡단면 직경이 약 1.0 mm 내지 약 1.5 mm인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 기하형태적 중심은 적어도 약 0.02 mm의 거리만큼, 그리고 바람직하게 적어도 약 0.035 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하고; 최대 횡단면 직경이 약 1.5 mm 내지 약 1.75 mm인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 기하형태적 중심은 적어도 약 0.05 mm의 거리만큼, 바람직하게 적어도 약 0.07 mm의 거리만큼, 그리고 가장 바람직하게 적어도 약 0.09 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하며; 최대 횡단면 직경이 약 1.75 mm 내지 약 2.0 mm인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 기하형태적 중심은 적어도 약 0.1 mm의 거리만큼, 바람직하게 적어도 약 0.15 mm의 거리만큼, 그리고 가장 바람직하게 적어도 약 0.2 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하고; 그리고 최대 횡단면 직경이 2.0 mm 초과인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 기하형태적 중심은 적어도 약 0.15 mm의 거리만큼, 바람직하게 적어도 약 0.25 mm의 거리만큼, 그리고 가장 바람직하게 적어도 약 0.3 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 한다.
설계 매개변수는 또한 질량 중심의 위치를 기초로 한다. 최대 횡단면 직경이 약 1.0 mm 내지 약 1.5 mm인 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 질량 중심은 적어도 약 0.013 mm의 거리만큼, 그리고 바람직하게 적어도 약 0.02 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하고; 최대 횡단면 직경이 약 1.5 mm 내지 약 1.75 mm인 편심 확대 삭마 헤드(28S 및/또는 28A)를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 질량 중심은 적어도 약 0.03 mm의 거리만큼, 그리고 바람직하게 적어도 약 0.05 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하며; 최대 횡단면 직경이 약 1.75 mm 내지 약 2.0 mm인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 질량 중심은 적어도 약 0.06 mm의 거리만큼, 그리고 바람직하게 적어도 약 0.1 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 하고; 그리고 최대 횡단면 직경이 2.0 mm 초과인 편심 확대 삭마 헤드를 갖는 장치의 경우에, 바람직하게 질량 중심은 적어도 약 0.1 mm의 거리만큼, 그리고 바람직하게 적어도 약 0.16 mm의 거리만큼 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격되어야 한다.
또한, 이러한 적용예는, 연마 요소의 궤도 운동을 촉진하기 위해서 구동 샤프트 상에 위치되고 그에 고정적으로 부착되는 적어도 하나의 균형추를 포함할 수 있고, 연마 요소는 동심적 또는 편심적일 수 있다. 하나의 그러한 적어도 하나의 균형추는 연마 섹션에 대해서 근위적으로 위치될 수 있는 한편, 다른 적어도 하나의 균형추는 연마 섹션에 대해서 원위적으로 위치될 수 있다. 적어도 하나의 균형추는 그 위에서 연마제를 더 포함할 수 있고, 그에 의해서 적어도 하나의 연마 균형추를 형성할 수 있다.
균형추는, 본원에서, 동심적일 수 있는 즉, 구동 샤프트의 회전 축 상에 위치된 질량 중심을 포함할 수 있는, 또는 대안적으로 편심적일 수 있는 즉, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 오프셋된 질량 중심을 포함할 수 있는 연마 요소에 대해서 근위적 또는 원위적인 구동 샤프트 상에 위치된 요소로서 규정된다. 균형추(들)는 또한 편심적 또는 동심적일 수 있다. 따라서, 균형추는, 연마 요소의 질량 중심의 위치로부터 반경방향으로 오프셋된 질량 중심을 포함하는 것으로 추가적으로 규정된다. 이제, 당업자에게 매우 다양한 가능성이 용이하게 제공될 것이다. 각각의 경우에, 불균형 시스템이 있고, 적어도 하나의 균형추 중 적어도 하나의 질량 중심의 위치가 연마 요소의 질량 중심으로부터 반경방향으로 오프셋된다. 균형추는 둘 이상의 균형추를 갖는 연마 요소의 시스템 내에서 추가적으로 규정되고, 여기에서 각각의 균형추와 연마 요소 사이의 거리는 동일하지 않다. 따라서, 연마 요소 및 적어도 하나의 균형추에 대한 질량 중심이 구동 샤프트의 회전 축 상에 위치될 수 있지만, 연마 요소로부터 거리(D1)에 위치된 근위 균형추 및 연마 요소로부터 거리(D2)에 위치된 원위 균형추가 균형 효과를 제공할 것이고, 여기에서 D1은 D2보다 크다.
따라서, 도 11 내지 도 17은, 연마 부분(122)을 갖는 연마 요소(121C, 121E), 근위 균형추(123C, 123E) 및 원위 균형추(124C, 124E)를 포함하는 구동 샤프트(120)의 부분에 관한 횡단면적 개략도이다. 회전 축(125)은 구동 샤프트(120)의 중심을 통해서 연장된다. 단순함을 위해서, 구동 샤프트(120)의 개별적인 코일은 도시하지 않았다. 요소(121C, 121E, 123C, 123E, 124C 및 124E)는 이러한 도면에서 단순히 원으로 도시되었으나, 임의의 또는 모든 요소가 연마 버어, 임의의 기하형태의 질량일 수 있고, 또한 비제한적으로 구동 샤프트 코일의 크기 및/또는 형상의 변화, 또는 일반적으로 특징이 없는 구동 샤프트(120)와 구별되는 다른 것을 포함한다는 것이 이해될 것이다. 도 10 내지 도 18의 각각의 요소에 대한 질량 중심이 "x"로 표시되어 있고, 추가적으로 구동 샤프트(120)의 회전 축(125)을 기준으로 제공되어, 반경방향 오프셋이 존재하는 경우에, 그로부터의 반경방향 오프셋의 예시를 제공한다.
도 11은 회전 구동 샤프트(120)에 장착된 편심 연마 요소(121E), 편심 근위 균형추(123E) 및 편심 원위 균형추(124E)를 도시한다. 도 12는 편심 연마 요소(121E), 편심 근위 균형추(123E) 및 동심 원위 균형추(124C)를 도시한다. 도 13은 편심 연마 요소(121E), 동심 근위 균형추(123C) 및 편심 원위 균형추(124E)를 도시한다. 도 14는 편심 연마 요소(121E), 동심 근위 균형추(123C) 및 동심 원위 균형추(124C)를 도시한다. 도 15는 동심 연마 요소(121C), 편심 근위 균형추(123E) 및 편심 원위 균형추(124E)를 도시한다. 도 16은 동심 연마 요소(121C), 편심 근위 균형추(123E) 및 동심 원위 균형추(124C)를 도시한다. 도 17은 동심 연마 요소(121 C), 동심 근위 균형추(123C) 및 편심 원위 균형추(124E)를 도시한다. 도 18은 동심 연마 요소(121C), 동심 근위 균형추(123C) 및 동심 원위 균형추(124C)를 도시한다.
도 11 내지 도 17 모두가 근위 및 원위 균형추를 도시한다는 것을 주목하여야 하고, 단일 균형추가, 연관된 연마 요소의 질량 중심의 위치로부터 반경방향으로 오프셋되어 위치된 질량 중심을 포함하기만 한다면, 단일 균형추가 또한 본원에서 설명된 본 발명의 범위에 포함된다는 것을 이해하여야 한다.
도 19는, 근위 균형추(123)와 연마 요소(121)의 질량 중심들 사이의 거리(D1), 및 원위 균형추(124)와 연마 요소(121)의 질량 중심들 사이의 거리(D2)에서의, 연마 요소(121) 및 균형추(123 및 124)의 개략도이다. 일부 경우에, D1은 D2와 같다. 다른 경우에, D1은 D2와 상이하다. D1 및 D2가, 여러 요소의 질량 중심들 사이의 거리에서, 도 18에 도시되어 있다는 것; 대안적으로 D1 및 D2가 구동 샤프트의 회전 축을 따른 길이방향 거리를 나타낼 수 있다는 것을 주목하여야 한다.
예를 들어, 근위 및 원위 균형추(100, 102) 중 하나 또는 둘 모두가, 확대 편심 직경 연마 섹션(28A)과 유사한 방식으로 형성된, 구동 샤프트의 확대된 직경 섹션을 포함할 수 있다. 이러한 적용예에서, 균형추(100, 102)는 본질적으로, 와이어 회선 권선 프로세스 중에 굴대의 사용에 의해서 형성된, 구동 샤프트(20)의 중공형의, 확대된 와이어 회선이다. 근위 균형추(102) 또는 원위 균형추(100)의 하나 만이 구동 샤프트(20)의 확대 편심 직경 연마 섹션인 경우에, 나머지 균형추는 동심적일 수 있고, 즉 질량 중심이 구동 샤프트의 회전 축과 동일 직선적일 수 있고 구동 샤프트의 확대된 직경 섹션, 중실형 크라운 또는 적어도 부분적으로 중공형인 크라운을 포함할 수 있고, 또는 편심적일 수 있고 중실형 버어 또는 적어도 부분적으로 중공형인 크라운 또는 삭마 헤드를 포함할 수 있다.
대안적으로, 근위 및 원위 균형추(100, 102) 중 하나 또는 둘 모두가 도 6에 도시된 바와 같이 중실형일 수 있고 당업계에 잘 알려진 수단에 의해서 구동 샤프트(20)의 와이어 회선에 부착될 수 있다. 추가적인 대안으로서, 근위 및 원위 균형추가 적어도 부분적으로 중공형일 수 있다.
더 추가적인 대안으로서, 적어도 하나의 균형추 중 하나 또는 둘 모두가 상이한 물질의 조합을 포함할 수 있고, 적어도 하나의 균형추(100, 102)의 일 측면이 다른 측면보다 더 질량이 큰 또는 더 조밀한 물질을 포함하고, 이는 본원에서 규정된 바와 같은 편심도를 생성한다. 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 적어도 하나의 균형추 내의 상이한 물질, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 오프셋된 질량 중심의 이용에 의한 편심도의 생성은, 동심적, 편심적, 중실형 버어, 부분적 중공형 크라운 또는 삭마 헤드 또는 구동 샤프트의 확대된 섹션, 또는 그 동등물의 여부와 관계없이, 균형추의 임의 구성에 적용될 수 있다.
또한 추가적으로, 일 적용예에서, 근위 및 원위 균형추는 전체 질량이 실질적으로 동일하고, 각각의 균형추는 연마 요소의 전체 질량의 대략적으로 절반이고, 근위 및 원위 균형추는 연마 섹션으로부터 같은 거리에 있고, 근위 및 원위 균형추는, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 같은 거리에 있는 질량 중심을 포함하고, 근위 및 원위 균형추는 연마 요소의 질량 중심으로부터 같은 거리에 있는 질량 중심을 포함한다. 고속 회전 중에 연마 요소의 궤도 회전 직경의 조작에서 이용하기 위한 연마 요소와 균형추(들) 사이의 대안적인 또는 동등한 질량 분포 자체가 당업자에게 용이하게 인지될 것이다.
대안적으로, 적어도 하나의 균형추 중 하나가 편심적일 수 있고, 즉 하나의 구성이 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 가지고 편심 연마 요소의 질량 중심과 동일한 길이방향 평면 내에 정렬된 균형추(근위 및/또는 원위)를 포함할 수 있다. 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격은, 각각의 균형추의 기하형태적 중심을 구동 샤프트의 회전 축으로부터 멀리 이격시킴으로써, 달성될 수 있고, 근위 균형추 및 원위 균형추 각각은 180도의 회전 각도만큼 연마 요소의 질량 중심으로부터 분리된 질량 중심을 갖는다. 본원에서 논의된 근위 및/또는 원위 균형추(들)의 질량 중심은 연마 요소의 궤도 운동을 촉진할 수, 즉 회전 직경을 증가시킬 수 있거나, 축소시킬 수, 즉 회전 직경을 감소시킬 수 있다.
중요하게, 본 적용예는, 본원에서 설명된 바와 같은 균형추를 포함하지 않는 공지된 참조의 더 큰 직경의 연마 요소의 스윕 직경(swept diameter)과 동등한 스윕 직경을 가지는 내강을 개방하면서, 근위 및/또는 원위 균형추와 함께, 더 작은 직경의 연마 요소의 이용을 가능하게 한다.
당업자는, 구동 샤프트의 주어진 회전 속력에 대한 이러한 매개변수의 임의의 수의 조합 및 변경(permutation)을 인식할 수 있을 것이다. 당업자는, 이러한 매개변수의 임의의 수정이, 연마 섹션에 의해서 취해지는 궤도 경로의 직경을 증가 또는 감소/축소시킬 것임을 인식할 수 있을 것이다. 따라서, 궤도 경로의 직경이 개별적인 내강에 맞춤될 수 있다.
연마 섹션(28)이 동심적인 일 적용예에서, 근위 및 원위 균형추(100, 102)는 전체 질량이 실질적으로 같고, 각각의 균형추(100, 102)는 동심적 연마 섹션(28)의 전체 질량의 대략 절반이고, 근위 균형추(102) 및 원위 균형추(100)는 동심적 연마 섹션(100)으로부터 같은 거리에 있고, 근위 및 원위 질량 중심은 구동 샤프트(20)의 회전 축으로부터 같은 거리에 있고, 근위 및 원위 질량 중심은 동심적 연마 섹션(28)의 질량 중심으로부터 같은 거리에 있다.
근위 및/또는 균형추(들)가 동심적일 수 있고, 즉 구형 또는 타원형 프로파일 또는 다른 동심적 형상일 수 있으며, 균형추(들)은, 구동 샤프트의 회전 축 상에 실질적으로 위치되는 질량 중심을 갖는다.
바람직하게 동심적 연마 요소를 포함하는 이러한 적용예에서, 근위 및/또는 원위 균형추는 편심적이고, 즉 근위 및/또는 원위 균형추가, 예를 들어 도 15에서와 같이, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 가질 수 있고, 각각의 균형추는 회전 축과 동일 선상의 동심적 연마 섹션의 질량 중심과 동일한 길이방향 평면 내에서 그리고 동일한 길이방향 평면 내에서 오프셋된 질량 중심을 포함한다. 또한, 근위 및/또는 원위 균형추의 질량 중심 모두가 구동 샤프트의 회전 축 위에 또는 그 회전 축 아래에 있을 수 있는 한편, 2개의 질량 중심 모두가 동일한 길이방향 평면 내에서 정렬되어, 연마 요소의 질량 중심과 근위 및/또는 원위 균형추의 질량 중심 사이의 "오프셋"을 생성한다. 근위 및/또는 원위 균형추의 질량 중심은, 당업자가 용이하게 인식할 수 있는 바와 같이, 도 4a를 참조함으로써 확인될 수 있는 바와 같이, 구동 샤프트의 회전 축 주위에서 서로 180도로 오프셋, 또는 다른 각도로 오프셋될 수 있다.
편심적 연마 섹션의 경우와 같이, 동심적 연마 섹션의 경우에, 각각의 균형추의 기하형태적 중심을 구동 샤프트의 회전 축으로부터 이격시킴으로써, 근위 및/또는 균형추의 편심 경우의 질량 중심의 반경방향 간격을 달성할 수 있고, 근위 균형추 및 원위 균형추 각각은 동심적 연마 섹션의 질량 중심으로부터 분리된 그리고 동일한 길이방향 평면 내의 질량 중심을 갖는다. 이러한 균형추 경우는 연마 요소에 의한 궤도 운동을 확대시키고, 휴지 동심 연마 요소의 외부 직경보다 실질적으로 더 큰 직경까지 협착 병변부를 스윕하고 개방할 수 있는 연마 요소의 능력을 촉진한다. 전술한 바와 같이, 본 적용예는, 공지된 참조의 더 큰 직경의 동심적 연마 요소의 스윕 직경과 동등한 스윕 직경을 가지는 내강을 개방하면서, 근위 및/또는 균형추와 함께, 더 작은 직경의 연마 요소의 이용을 가능하게 할 수 있다.
본원에서 사용된 바와 같이, "편심"이라는 단어는 본원에서, 구동 샤프트의 편심 확대 직경 섹션을 포함하는 연마 요소, 또는 편심 중실형 버어, 또는 편심적인 적어도 부분적으로 중공형인 크라운 또는 삭마 헤드, 또는 편심적인 균형추(들)의 기하형태적 중심과 구동 샤프트의 회전 축 사이의 위치 차이를 의미하는 것으로, 또는 편심 확대 직경 섹션을 포함하는 편심 연마 요소, 편심 중실형 버어, 및 편심적이고 적어도 부분적으로 중공형인 크라운 또는 삭마 헤드(28C), 또는 근위 및/또는 원위 편심 균형추의 질량 중심과 구동 샤프트의 회전 축 사이의 위치 차이를 의미하는 것으로 규정된다는 것을 이해해야 한다. 그러한 차이 모두는, 적절한 회전 속력에서, 연마 요소가 협착부를 연마 요소의 공칭 직경보다 실질적으로 더 큰 직경까지 개방하게 할 수 있을 것이다. 또한, 규칙적인 기하형태적 형상이 아닌 형상을 갖는 편심 연마 요소의 경우에, 구동 샤프트의 회전 축을 통해서 인출되고 편심 확대 직경 섹션의 둘레가 그 최대 길이를 갖는 위치에서 취해진 횡단방향 횡단면의 둘레 상의 2개의 지점을 연결하는 가장 긴 코드의 중간-지점을 위치 결정하는 것에 의해서, "기하형태적 중심"의 개념에 접근할 수 있다. 또한, 당업자는, 규정된 바와 같은 편심도가 실질적으로 동심적인 프로파일을 갖는 연마 요소 내로 설계될 수 있으나, 예를 들어, 연마 요소의 일 측면의 일부를 중공화함으로써, 프로파일의 일 측부를 나머지 보다 더 큰 질량이 되게 하는 것을 인지할 것이다.
또한, 본원에서 사용된 바와 같은 동심은, 구동 샤프트의 회전 축 상에 있는 즉, 그와 동일 직선적인 질량 중심 및 도 18에 도시된 바와 같이 실질적으로 대칭적인 프로파일을 포함하는 연마 요소 및/또는 근위 및/또는 원위 균형추(들)을 의미하도록 규정된다는 것을 이해하여야 한다.
본원에서 사용된 바와 같이, "요소"라는 용어는, 연마 버어, 질량, 중량, 균형추, 구동 샤프트 코일의 크기 및/또는 형상의 변화, 또는 일반적으로 특징이 없는 구동 샤프트와 구별되는 다른 어떠한 것과 같은, 구동 샤프트를 따른 임의의 특징을 나타내기 위해서 사용될 수 있다.
일반적으로, 구동 샤프트는, 안내 와이어가 구동 샤프트에 대해서 길이방향으로 병진운동될 수 있도록, 안내 와이어를 둘러싸는 적어도 하나의 나선형으로-권선된 코일을 포함할 수 있다. 다시 말해서, 안내 와이어가 구동 샤프트에 대해서 길이방향으로 전진 및 후퇴될 수 있고, 및/또는 구동 샤프트가 안내 와이어에 대해서 길이방향으로 전진 및 후퇴될 수 있다. 이러한 전진 및/또는 후퇴는, 협착부 제거 이전, 도중 및/또는 이후의 임의의 적절한 시간에 실시될 수 있다.
죽종절제술 장치가, 단일 연마 버어, 또는 확대된 코일을 갖는 구동 샤프트의 단일 부분과 같은, 단일 요소만을 포함할 때, 동작 중에 불안정성이 있을 수 있다. 예를 들어, 단일 요소가 구동 샤프트의 회전 축 주위로 급격히 회전될 때, 단일 요소가 다소 용이하게 편향되어, 요소의 불규칙적인 궤도 운동을 유도할 수 있고, 그리고 세정 혈관의 내측을 손상시킬 수 있다.
안정성 증가를 위해서, 단일 요소의 질량을 단순히 증가시킬 수 있다. 이러한 증가된 질량은 편향에 대한 증가된 저항을 제공할 수 있으나, 요소가 편심적인(구동 샤프트의 회전 축으로부터 측방향으로 변위된 질량 중심을 가지는) 경우에, 질량 증가는, 너무 많은 질량이 너무 멀리 축을 벗어나게 함으로써, 궤도 운동 자체의 안정성을 감소시킬 수 있다. 편심적인 질량의 이러한 증가는 빠른 회전 속도에서 구동 샤프트 및/또는 안내 와이어의 손상을 유발할 수 있다.
단일 요소의 질량을 단순히 증가시키는 것을 넘어서는 개선은, 구동 샤프트를 따라 요소로부터 길이방향으로 분리된, 하나 이상의 균형추를 요소에 제공하는 것이다. 전체적으로 고려할 때, 질량의 증가는 동작 중에 안정성을 높이지 않으나, 단일 요소와 관련하여, 근위적으로 및/또는 원위적으로 위치들에서 질량을 증가시킴으로써, 단일 요소의 궤도 운동을 손상시키지 않고, 안정성을 증가시킬 수 있다.
일부 경우에, 질량 증가는, 연마 요소의 양 측면 상에서 구동 샤프트를 따라서 길이방향으로 배치된, 근위 균형추 또는 원위 균형추일 수 있다. 이하의 문단은 이러한 균형추의 다양한 구성을 설명한다.
일부 경우에, 연마 요소는 근위 균형추와 원위 균형추 사이의 중간에 위치될 수 있다. 다른 적용예에서, 연마 요소는 다른 균형추보다 하나의 균형추에 더 근접할 수 있다.
일부 경우에, 근위 및 원위 균형추가 동일 질량을 가질 수 있다. 일부 경우에, 근위 및 원위 균형추 모두가 연마 요소의 질량의 절반인 질량을 가질 수 있다. 일부 경우에, 근위 및 원위 균형추 모두가 연마 요소의 질량의 절반인 질량을 가질 수 있고, 연마 요소는 균형추들 사이에서 길이방향으로 중간에 위치될 수 있다.
일부 경우에, 연마 요소가 편심적일 수 있다. 일부 경우에, 연마 요소가 편심적일 수 있고, 양 균형추가 편심적이다. 다른 적용예에서, 연마 요소가 편심적일 수 있고, 하나의 균형추가 편심적이고 다른 균형추는 동심적이다. 이러한 적용예의 일부에서, 균형추 및 연마 요소는, 구동 샤프트의 회전 축과 일치되는 조합된 질량 중심을 가질 수 있다. 이러한 적용예 중 다른 적용예에서, 균형추 및 연마 요소는, 구동 샤프트의 회전 축으로부터 측방향으로 변위된, 조합된 질량 중심을 가질 수 있다.
일부 경우에, 연마 요소가 동심적일 수 있다. 일부 경우에, 연마 요소가 동심적일 수 있고, 양 균형추가 동심적이다. 다른 적용예에서, 연마 요소가 동심적일 수 있고, 양 균형추는, 조합된 질량 중심이 일반적으로 구동 샤프트의 회전 축과 일치되도록, 동심적이나 구동 샤프트의 대향 측면들 상에 위치된다. 또 다른 적용예에서, 연마 요소가 동심적일 수 있고, 양 균형추는, 그들의 조합된 질량 중심이 일반적으로 구동 샤프트의 회전 축으로부터 측방향으로 변위되도록, 동심적이나 구동 샤프트의 동일 측면들 상에 위치된다.
일부 경우에, 하나 초과의 근위 균형추 및/또는 하나 초과의 원위 균형추가 있을 수 있다. 일부 경우에, 인접한 균형추들이 편심적일 수 있고, 조합된 질량 중심이 대략적으로 구동 샤프트의 회전 축과 일치되도록, 서로로부터의 측방향 변위가 구동 샤프트의 대향 측면들 상에 위치된다.
일부 경우에, 적어도 하나의 균형추가, 일반적으로 매끄러운 외부 표면을 갖는, 일반적으로 둥근 형상일 수 있다. 이는 사용 중에 혈관 내측에 대한 원치 않는 임의 손상을 감소시키는데 도움이 될 수 있다.
일부 경우에, 안내 와이어는 사용 중에 구동 샤프트의 내측부 전체를 통해서 연장되어 유지될 수 있고, 심지어 구동 샤프트의 원위 단부까지 또는 이를 넘어서 연장될 수 있다. 이는 전체적인 죽종절제술 장치의 안정성을 높일 수 있는데, 이는, 안내 와이어의 국소적인 경직도가 구동 샤프트의 경직도보다 클 수 있으면서도, 구동 샤프트 상의 임의 편심 요소의 궤도 운동의 진폭을 감소시킬 수 있기 때문이다. 그러나, 안내 와이어는 이러한 조건 하에서 원치 않는 굽힘 응력을 받을 수 있다.
다른 적용예에서, 안내 와이어는, 사용에 앞서서(또는 도중에), 구동 샤프트의 원위 단부로부터 부분적으로 또는 완전히 후퇴될 수 있다. 국소적으로 경직적인 안내 와이어를 내측에 가지지 않고, 구동 샤프트는, 원심력의 영향 하에서 회전될 때, 안내 와이어가 내측에서 유지될 때에 비해서, 더 자유롭게 굽혀진다. 결과적으로, 주어진 회전 속력 및 요소 크기에서, 안내 와이어가 통과되지 않은 편심 요소는 고속 회전 중에 회전 축으로부터 보다 더 멀리 연장될 수 있고 그에 따라 바람직하게 더 큰 절삭 직경을 생성할 수 있다. 관련 물질의 경직도, 굴곡 및/또는 가요성에 따라서, 이러한 절삭 직경의 증가는 4배 이상까지일 수 있다.
안내 와이어의 이러한 후퇴는 몇몇 방식에서 유리할 수 있다. 예를 들어, 설계 목표 중 하나가 주어진 회전 속력에서 특별한 절삭 직경을 달성하는 것일 때, 안내 와이어가 후퇴되는 경우에, 편심 연마 요소의 휴지 직경은, 사용 중에 안내 와이어가 구동 샤프트 전체를 통해서 연장되어 유지되는 때에 비해서, 감소될 수 있다. 다시 말해서, 다른 모든 것은 동일하고, 안내 와이어가 사용에 앞서서(또는 도중에) 후퇴되는 경우에, 더 작은 연마 요소가 희망 절삭 직경을 달성할 수 있다. 더 작은 연마 요소를 가지는 것은, 그러한 더 작은 요소를 환자의 맥관 구조를 통해서 공급하기가 더 용이할 수 있다는 점, 쉽게 막힐 가능성이 낮고, 조작이 더 용이하며, 그리고 사용 전후에 혈관 내측에 대한 의도하지 않은 손상을 유발할 가능성이 낮다는 점에서 유리할 수 있다.
또한, 후퇴된 안내 와이어는 적은 굽힘 응력을 받을 것이고, 그에 따라 파괴에 덜 민감할 수 있고, 그에 의해서 세정되는 혈관 내측에 대한 손상 위험을 더 감소시킬 수 있다.
일부 경우에, 안내 와이어는 사용 중에 구동 샤프트의 원위 단부까지, 또는 원위 단부를 넘어서 연장된다. 일부 경우에, 안내 와이어는 사용 전에, 또는 도중에 원위 균형추까지 후퇴될 수 있다. 일부 경우에, 안내 와이어는 사용 전에, 또는 도중에 연마 요소까지 후퇴될 수 있다. 일부 경우에, 안내 와이어는 사용 전에, 또는 도중에 근위 균형추까지 후퇴될 수 있다. 일부 경우에, 안내 와이어는 사용 전에, 또는 도중에 근위 균형추를 넘어서 후퇴될 수 있다.
본 발명이 전술한 특별한 예로 제한되는 것으로 간주되지 않아야 하고, 본 발명이 그러한 본 발명의 모든 양태를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 본 명세서의 검토시에, 본 발명이 적용될 수 있는 다양한 수정, 동등한 프로세스, 및 수 많은 구조가 본 발명과 관련된 당업자에게 용이하게 이해될 것이다.

Claims (35)

  1. 고속 회전 죽종절제술 장치이며:
    안내 와이어;
    안내 와이어 위에서 전진될 수 있고, 회전 축을 가지는 가요성, 세장형 및 회전 가능한 구동 샤프트;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 길이방향 평면을 따르는 방향으로 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 거리를 두고 이격되는 질량 중심을 포함하는 편심 연마 요소;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 질량 중심을 포함하는 편심 근위 연마 균형추로서, 질량 중심은, 길이방향 평면을 따라 그리고 편심 연마 요소의 질량 중심 간격과 반대되는 방향으로 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 이격시키는, 길이방향 평면을 따라 편심 연마 요소의 질량 중심과 반대 방향으로 회전 축으로부터 반경방향으로 거리를 두고 이격되며, 편심 근위 연마 균형추의 질량 중심은 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터 거리를 두고 이격되는, 편심 근위 연마 균형추; 및
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 길이방향 평면을 따라 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 가지는 편심 원위 연마 균형추로서, 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심이 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터 거리를 두고 이격되는, 편심 원위 연마 균형추를 포함하는, 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    편심 연마 요소의 반경방향 간격과 동일한 방향으로 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심 및 편심 근위 연마 균형추 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    편심 근위 연마 요소의 반대 방향으로 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    연마 요소가 확대된 편심 삭마 헤드를 더 포함하는, 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    동일한 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량을 더 포함하고, 각각의 질량은 편심 연마 요소의 질량의 1/2을 포함하는, 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    서로 동일하지 않은 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량들을 더 포함하는, 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량과 같은, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량의 합계를 더 포함하는, 장치.
  8. 제6항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량과 상이한, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량의 합계를 더 포함하는, 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    동일한 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리를 더 포함하고, 편심 삭마 헤드의 반경방향 간격 거리의 1/2인 각각의 연마 균형추에 대한 반경방향 거리를 포함하는, 장치.
  10. 제1항에 있어서,
    서로 동일하지 않은 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리를 더 포함하는, 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심의 반경방향 간격 거리와 같은, 편심의 질량 중심을 반경방향으로 이격시키는 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리의 합계를 더 포함하는, 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심의 반경방향 간격 거리와 같은, 편심의 질량 중심을 반경방향으로 이격시키는 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리의 합계를 더 포함하는, 장치.
  13. 제1항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 원위 균형추의 질량 중심의 간격과 동일한, 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 근위 연마 균형추의 질량 중심의 간격을 더 포함하는, 장치.
  14. 제1항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 간격과 상이한, 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 근위 연마 균형추의 질량 중심의 간격을 더 포함하는, 장치.
  15. 제1항에 있어서,
    적어도 부분적으로 중공형인 근위 및 원위 연마 균형추 중 적어도 하나를 더 포함하는, 장치.
  16. 고속 회전 죽종절제술 장치이며:
    안내 와이어;
    안내 와이어 위에서 전진될 수 있고, 회전 축을 가지는 가요성, 세장형 및 회전 가능한 구동 샤프트;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격되는 질량 중심을 포함하는 편심 연마 요소;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 구동 샤프트의 회전 축 상에 위치된 질량 중심을 포함하는, 동심 근위 연마 균형추로서, 질량 중심은 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터 거리를 두고 이격되는, 동심 근위 연마 균형추; 및
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 구동 샤프트의 회전 축 상에 위치된 질량 중심을 가지는, 동심 원위 연마 균형추로서, 질량 중심은 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터 거리를 두고 이격되는, 동심 원위 연마 균형추를 포함하는, 장치.
  17. 고속 회전 죽종절제술 장치이며:
    안내 와이어;
    안내 와이어 위에서 전진될 수 있고, 회전 축을 가지는 가요성, 세장형 및 회전 가능한 구동 샤프트;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 길이방향 평면을 따르는 방향으로 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격되는 질량 중심을 포함하는 편심 연마 요소;
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 질량 중심을 포함하는 편심 근위 연마 균형추로서, 질량 중심은, 길이방향 평면을 따라 그리고 편심 연마 요소의 질량 중심의 반경방향 간격과 상이한 길이방향 평면을 따라 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 질량 중심을 이격시키는 편심 연마 요소의 질량 중심과 반대되는 방향으로 회전 축으로부터 반경방향으로 이격되는, 편심 근위 연마 균형추; 및
    구동 샤프트 상에 배치되고, 질량 및 길이방향 평면을 따라 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격되는 질량 중심을 가지는 편심 원위 연마 균형추를 포함하는, 장치.
  18. 제17항에 있어서,
    편심 연마 요소의 반경방향 간격과 동일한 방향으로 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심 및 동일한 길이방향 평면 내의 편심 근위 연마 균형추 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  19. 제17항에 있어서,
    편심 근위 연마 요소의 반대 방향으로 그리고 동일한 길이방향 평면 내에서 구동 샤프트의 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  20. 제17항에 있어서,
    편심 삭마 헤드의 질량 중심과 다른 길이방향 평면 내에서 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  21. 제20항에 있어서,
    편심 근위 연마 균형추의 질량 중심과 다른 길이방향 평면 내에서 회전 축으로부터 반경방향으로 이격된 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심을 더 포함하는, 장치.
  22. 제17항에 있어서,
    연마 요소가 확대된 편심 삭마 헤드를 더 포함하는, 장치.
  23. 제17항에 있어서,
    동일한 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량을 더 포함하고, 각각의 질량은 편심 연마 요소의 질량의 1/2을 포함하는, 장치.
  24. 제17항에 있어서,
    동일하지 않은 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량들을 더 포함하는, 장치.
  25. 제23항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량과 같은, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량의 합계를 더 포함하는, 장치.
  26. 제23항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량과 상이한, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량의 합계를 더 포함하는, 장치.
  27. 제17항에 있어서,
    동일한 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리를 더 포함하고, 편심 삭마 헤드의 반경방향 간격 거리의 1/2인 각각의 연마 균형추에 대한 반경방향 거리를 포함하는, 장치.
  28. 제17항에 있어서,
    동일하지 않은 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리를 더 포함하는, 장치.
  29. 제17항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심의 반경방향 간격 거리와 같은, 편심의 질량 중심을 반경방향으로 이격시키는 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리의 합계를 더 포함하는, 장치.
  30. 제17항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심의 반경방향 간격 거리와 같은, 편심의 질량 중심을 반경방향으로 이격시키는 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 반경방향 간격 거리의 합계를 더 포함하는, 장치.
  31. 제17항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 간격과 동일한, 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 근위 연마 균형추의 질량 중심의 간격을 더 포함하는, 장치.
  32. 제17항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 원위 연마 균형추의 질량 중심의 간격과 상이한, 편심 연마 요소의 질량 중심으로부터의 편심 근위 연마 균형추의 질량 중심의 간격을 더 포함하는, 장치.
  33. 제21항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심들을 포함하는 인접한 길이방향 평면들 사이의 회전 분리를 더 포함하고, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 균형추는 0도 내지 90도인, 장치.
  34. 제33항에 있어서,
    편심 연마 요소의 질량 중심을 포함하는 인접한 길이방향 평면들 사이의 회전 분리를 더 포함하고, 편심 근위 연마 균형추 및 편심 원위 균형추는 약 45도인, 장치.
  35. 제17항에 있어서,
    적어도 부분적으로 중공형인 근위 및 원위 연마 균형추 중 적어도 하나를 더 포함하는, 장치.
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