CN101730508B - 用于高速旋转式动脉粥样斑块去除装置的清洁装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种使从体内通道中除去组织的效率最大化的装置和方法。一种旋转式动脉粥样斑块去除装置尤其包括细长的柔性可转动驱动轴、导丝和导管，驱动轴具有设置在其上的加大的切削表面。导管的远端可具有切削表面清洁器，该清洁器附连在导管远端或一体地形成在其中。清洁器可径向向外挠曲并偏压抵靠在驱动轴上。清洁器可打开而容纳加大的切削表面，在清洁器朝向远端在驱动轴上前进和/或驱动轴朝向清洁器向近端缩回以容纳加大的切削表面的直径时，清洁器可由于磨削作用而清除驻留在切削表面中的颗粒。清洁器包括具有研磨表面的内表面，以便用机械方法刮削和除去驻留在加大的切削头组织去除表面内的物质。

Description

用于高速旋转式动脉粥样斑块去除装置的清洁装置

发明人 

R·J·萨切，美国公民，居住在明尼苏达州的布莱恩。 

P·J·鲁滨逊，美国公民，居住在明尼苏达州的马托梅蒂(Mahtomedi)。 

发明背景

技术领域

本发明总的涉及使利用高速旋转式动脉粥样斑块去除装置从体内通道中去除组织(诸如从动脉中去除动脉粥样硬化斑块)的效率最大化的装置和方法。 

背景技术

人们已经开发出各种技术和仪器，用来去除或修理动脉和类似体内通道内的组织。如此技术和仪器的通常的目的是去除患者动脉内的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于，患者血管的内层(内皮之下)内形成了脂肪沉积物(粥样斑)。经常的情况是，随着时间推移，最初沉淀的相对柔软的富含胆固醇的粥样物质往往硬化为钙化的动脉粥样斑块。如此粥样斑限制了血流，因此通常称之为狭窄性病变或狭窄，阻塞物被称为狭窄物。如果任其发展不加治疗，则如此的狭窄可导致心绞痛、高血压症、心肌梗塞、中风等。 

旋转式动脉粥样斑块去除术已经成为去除如此狭窄物的常用技术。如此的手术通常用于在冠状动脉内开始钙化性病变的打通。最为常见的是，这种旋转式动脉粥样斑块去除术不单独使用，而是之后要实施球囊血管成形术，球囊血管成形术之后通常又要放置支架来帮助维持被打通的动脉的开放。对于非钙化性病变，通常单独采用球囊血管成形术来打通动脉，通常也放置支架来维持被打通动脉的开放。然而，研究表明，相当多经受过球囊血管成形术且在动脉内放置了支架的患者会经历支架的再狭窄，即，一段时间之后，由于支架内的疤痕组织的过度生长，通常会形成支架的阻塞。在如此情形中，动脉粥样斑块去 除术是从支架中去除过度疤痕组织的较佳手术方案(球囊血管成形术在支架内还不是非常有效)，由此，可恢复动脉的开放。 

为了去除狭窄物，已经开发出好几种类型旋转式动脉粥样斑块去除装置。在一种类型的装置中，诸如美国专利No.4,990,134(授予Auth)中所示的装置，包有诸如金刚石颗粒的研磨切削材料的磨削锉安装在一柔性驱动轴的末端上。该磨削锉以高速转动(通常例如在约150,000-190,000rpm范围内)，同时磨削锉横穿狭窄部位前进。然而，当磨削锉去除狭窄的组织时，它也……。 

美国专利No.5,314,438(授予Shturman)揭示了另一种动脉粥样斑块去除装置，该装置具有一驱动轴，驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大的切削头的至少一段包有研磨材料，从而形成该驱动轴的研磨段。当它高速转动时，研磨段能够从动脉中去除狭窄的组织。 

美国专利No.6,494,890(授予Shturman)揭示了一种具有带加大偏心部分的驱动轴，其中，该加大部分的至少一段包有研磨材料。当它高速转动时，研磨段能够从动脉中去除狭窄的组织。该装置能够将动脉的直径打通到大于加大偏心部分的静止直径，部分地是因为在高速转动过程中其作轨道的转动运动。由于加大的偏心部分包括不结合在一起的驱动轴线丝，所以驱动轴的加大的偏心部分在放置在狭窄部位过程中或在高速运行中可以弯曲。 

这些现有技术的装置在某些实施例中各包括呈某种形式的研磨切削表面。当这些研磨切削表面切削穿过病变部位时，这些研磨切削表面中的每一个可变得堵塞或填充以各种类型的非磨削物质。当发生这种现象时，研磨切削表面的切削效率降低。因此，非常需要从研磨切削表面上清除那些粘附到或以其它方式粘结到研磨切削表面上的物质。 

发明内容

本发明提供使从体内通道中去除组织的效率最大化的装置和方法。一种旋转式动脉粥样斑块去除装置尤其包括具有设置在其上的加大的切削表面的细长的柔性可转动驱动轴、导丝和导管。导管的远端可具有切削表面清洁器，清洁器附连在导管远端上或一体地形成在导管远端上。清洁器可径向向外挠曲并偏压抵靠在驱动轴上。清洁器可打开而容纳加大的切削表面，用以在清洁器在 驱动轴上朝向远端前进和/或驱动轴朝向清洁器向近端缩回以容纳加大的切削部分的直径时由于磨削作用而清除驻留在切削表面中的颗粒。清洁器包括具有研磨表面的内表面，以便用机械方法刮削和除去驻留在加大的切削头组织去除表面内的物质。 

有利地，本发明某些实施例提供一种用来除去动脉粥样斑块去除装置的切削表面内的物质的装置和方法。 

本发明的另一目的是提供一种提高从体内通道中去除组织(例如，从动脉中去除狭窄)的效率的装置和方法。 

下面的附图和详细描述更加具体地示范本发明上述的和其它的实施例。 

附图说明

以下结合附图来考虑本发明各种实施例的详细描述，可以更加完整地理解本发明，附图中： 

图1是现有技术的高速旋转式动脉粥样斑块去除装置的一实施例的立体图； 

图2是现有技术的用于高速旋转式动脉粥样斑块去除装置的切削头的剖断立体图； 

图3是现有技术用于高速旋转式动脉粥样斑块去除装置的由驱动轴形成的偏心切削头的剖断的纵向剖视图； 

图4是现有技术用于低速旋转式动脉粥样斑块去除装置的附连到驱动轴的实心偏心磨削磨削锉的剖断的纵向剖视图； 

图5是本发明清洁切削装置一实施例的立体图； 

图6是本发明清洁切削装置一实施例的立体图； 

图7是本发明清洁切削装置一实施例的立体图。 

具体实施方式

尽管本发明可作出各种修改和替代的形式，但这里以举例方式在附图中显示并在文中详细地描述它们的细节。然而，应该理解到，本文并不想要将本发明限制在所述的特殊实施例中。相反，想要涵盖落入本发明精神和范围之内的所有修改、等价物和替代物。 

图1示出可利用本发明的典型和示范的旋转式动脉粥样斑块去除装置。如此的装置大致描述在美国专利No.5,314,438(Shturman)和美国专利No.6,494,890(Shturman)中，本文以参见方式引入各个专利的全部内容。 

图1示范的旋转式动脉粥样斑块去除装置包括一手柄部分10、一细长柔性的驱动轴20，一加大的切削部分28以及一从手柄部分10朝向远端延伸的细长导管13。为示范的目的，加大的切削部分28显示为附连到驱动轴20上的一个实心件。该形式的切削部分28和其它的将在下文中进一步讨论。驱动轴20和加大的切削部分28用螺旋形盘绕的线丝构造而成。导管13具有一远端和一内腔，除了驱动轴20加大的切削部分28和该加大的切削部分28远端处的一小段之外，驱动轴20的大部分长度设置在该内腔中。驱动轴20也含有一内腔，其允许驱动轴20在导丝15上前进和转动。可设置一个流体供应管线17，将冷却和润滑的溶液(通常是盐水或其它生物相容的流体)引入到导管13内。 

手柄部分10理想的是含有一个用来高速转动驱动轴20的涡轮(或类似的旋转驱动机构)。手柄部分10通常可连接到一动力源，诸如通过管子16提供的压缩空气。手柄部分10还理想地包括一控制钮11，其相对于导管13和手柄本体推进和缩回涡轮和驱动轴20。 

图2-4示出图1中现有技术的加大的切削部分的细节。图2因此提供一个加大的和基本上同心的切削部分，其用于高速旋转式动脉粥样斑块去除手术中，该切削部分包括驱动轴20的同心的加大的直径部分28。加大的直径部分28包括有近端部分30、中间部分35和远端部分40。偏心的加大直径的部分28还包括一能去除组织的外表面。一包括研磨材料24的覆层的组织去除表面37形成了驱动轴20的组织去除段，该组织去除表面37显示为用合适的粘结剂26直接附连到驱动轴20的线匝上。驱动轴20由一个或多个螺旋形卷绕线丝18组成，它们形成一导丝内腔19和加大的切削头28内的中空腔25。由驱动轴的同心的加大的直径部分28来实现的该形式的加大的切削部分大致地公开在授予Shturman的美国专利号5,314,438中。 

现转向图3，该图提供另一现有技术形式的用于高速旋转式动脉粥样斑块去除手术的加大的切削部分的剖切的剖视图。这里，如上所述，在导丝15上转动的驱动轴20的偏心加大直径部分28A包括有近端部分30A、中间部分35A 和远端部分40A。偏心加大直径部分28A还包括能够去除组织的磨削外表面。一包括研磨材料24A的覆层的组织去除表面37形成了驱动轴20的组织去除段，该组织去除表面37显示为用合适的粘结剂26A直接附连到驱动轴20A的线匝上。偏心加大直径部分28A的近端部分30A的线匝31最好以大致恒定的速率朝向远端逐渐地增加其直径，由此形成大致的锥体的形状，因此，形成近端锥体部分和远端锥体部分。远端部分40A的线匝41较佳的是以大致恒定的速率朝向远端逐渐地减小其直径，由此形成大致的锥体的形状。中间部分35的外形包括组件变化的直径，以提供一大致凸出的外表面，该外表面的形状在驱动轴20的偏心加大直径部分28A的近端锥体部分和远端锥体部分之间提供一光滑的过渡。因此，该现有技术的加大的切削部分呈现偏心的外形。如此偏心加大切削部分28A大致地公开在授予Shturman的美国专利号6,494,890中。 

现转向图4，该图提供另一现有技术的用于加大的切削部分的方法。该方案使用以低速在导丝15上转动的附连到柔性驱动轴20B上的实心不对称磨削锉28B，如授予Clement的美国专利号5,681,336中所提供的，本文以参见方式引入该专利的全部内容。偏心的组织去除磨削锉28B具有研磨颗粒24B的覆层，该覆层用合适的粘结材料26B固定到其外表面的一部分上。 

现转向1，并结合图5，导管13具有一内腔，除了驱动轴20加大的切削部分28和该加大的切削部分28远端处的一小段之外，驱动轴20的大部分长度通常可设置在该内腔中。驱动轴20也含有一内腔19，其允许驱动轴20在导丝15上前进和转动。 

如图5所示，导管13的远端可具有一远端切削表面清洁器100，清洁器附连在导管的13的远端上或一体地形成在其内。清洁器100可径向向外挠曲并偏压抵靠在驱动轴20上。当清洁器100在驱动轴20上朝向远端前进或驱动轴20朝向清洁器100向近端缩回时，清洁器100可足够地打开以容纳加大的切削部分28的直径。清洁器100包括一内表面，该内表面还在其上包括研磨表面102，其可清洁和去除驻留在加大的切削头的组织去除表面37中的物质。因此，只要简单地沿纵向使组织去除表面37穿过清洁器100并使清洁器的研磨表面102将物质刮去，则清洁器100就可除去驻留在组织去除表面37内的颗粒。 

替代地，组织去除表面37可移入清洁器100内，然后，转动驱动轴20以 提供附加力来除去驻留在组织去除表面37内的颗粒。 

图5中清洁器100的实施例包括两个可打开部分106，一偏压力通常保持该两个可打开部分106彼此压靠在一起。可打开部分106可由刚性材料或半柔性材料组成。对本发明的可打开部分106提供径向向内偏压力的机构为本技术领域内的技术人员所熟知。当加大的直径部分28A压靠在可打开部分106上时，迫使径向柔性的可打开部分106容纳该加大的直径部分28A并使组织去除表面37与设置在各个可打开部分106的内表面104上的清洁器的研磨表面102相配合。在图5中用虚线示出处于打开位置中的可打开部分106。本技术领域内的技术人员将会认识到，也可存在清洁器100的其它等价的实施例，特别是包括多于两个(上和下)的可打开部分106。例如，可采用两个或两个以上的可打开部分106，即，三个或四个或多个可打开部分106。结合组织去除表面37相对于清洁器研磨表面104的纵向移动和/或驱动轴20的转动运动，清洁器100的可打开部分106的径向向内的偏压力可提供足够的力，来刮削和除去驻留在组织去除表面37内的颗粒。 

附图示出驱动轴20的加大的偏心直径部分28A，组织去除表面37设置在其上，然而，本发明当然不局限于加大的切削表面或加大的切削头的该所示的实施例。本技术领域内的技术人员将会认识到，根据本发明可以清洁替代的高速旋转式动脉粥样斑块去除术的切削表面或切削头。此外，本技术领域内的技术人员将会认识到，根据本发明可以清洁低速旋转的切削表面或切削头。此外，加大的切削表面可以是偏心的或同心的。加大的切削表面可以由驱动轴的线匝形成，或可以是安装在其上的磨削锉。每个如此的加大的切削表面和/或切削头都在本发明的范围之内。 

因此，这里所定义的切削表面包括具有研磨表面的高速或低速旋转的动脉粥样斑块去除术切削头。切削表面还定义成包括加大的直径部分，该直径部分由旋转的动脉粥样斑块去除术的驱动轴的线匝形成，其中，加大的直径部分可以是偏心的或同心的，诸如这里所示的本发明的实施例。切削表面还定义成包括具有研磨表面的实心的、半实心的或中空的切削头和/或磨削锉，它们附连或安装在旋转的动脉粥样斑块去除术的驱动轴上。 

当切削表面28A位于可打开部分106内时，可利用通过图1所示的流体供 应管线17引入到导管13并由此引入清洁器100内的盐水溶液来冲洗切削表面28A。可在切削表面28A已经推压或促使可打开部分106打开之后且在这里所述的切削方法进行之前、进行中和/或之后的任何时间用盐水冲洗切削表面28A。这样，可在治疗过程中清洁研磨切削表面28A。因此，没有必要从患者体内取出研磨切削表面28A来清洁它。 

现转到图6，提供清洁器100的另一替代的实施例。在此实施例中，设置多个可打开部分106，每个可打开部分106与下一相邻的可打开部分106分隔开一间隙110。该结构使可打开部分106具有提高的柔性。本技术领域内的技术人员将会认识到，相邻两个可打开部分106之间的间隙110可以小于所示的或不需要。换言之，一替代的实施例可包括构造成其间有很小或没有间隙110的相邻的可打开部分106。 

图6的清洁器如上结合图5所述地那样工作，例外地是，其有更多个可打开部分106且其间设有间隙110。因此，当加大的直径部分28A压靠在清洁器上时，可打开部分106变宽并打开来容纳该加大直径的部分。如结合图5所述的，各个可打开部分106的内部上的研磨表面102可除去驻留在加大直径部分28A的磨削的组织去除表面37上的物质。可通过组织去除表面37相对于清洁器100的近端向和/或远端向的纵向运动来实现该除去过程。或者，在清洁器100内转动驱动轴20并因此转动组织去除表面37，这种转动既可以单独使用，也可以结合组织去除表面37相对于清洁器100的纵向运动来使用。 

图5和6的可打开部分示出这样的可打开部分106，其直径在引入加大的切削头28A之前大致与导管13的直径相同。图7示出一稍许不同的实施例，其中，可打开部分106形成有大于导管13的直径的一直径。当表面37抵靠可打开部分的内部上的研削表面刮削时，这可由可打开部分106在组织去除表面37上提供的附加的偏压力。 

根据本发明的使从体内通道中去除组织的效率最大化的方法可包括：在细长的柔性驱动轴上设置切削表面；在细长导管远端上设置清洁器；将细长导管和细长导管的内腔内的细长的柔性驱动轴定位在体内通道中并邻近于狭窄部位；在体内通道内转动细长柔性驱动轴以用切削表面来磨削狭窄部位；朝向近端地远离狭窄部位并朝向导管的清洁器缩回细长柔性驱动轴；打开清洁器并插 入切削表面；刮削地配合切削表面与清洁器的研磨表面以去除任何驻留在切削表面内的物质；以及继续狭窄部位的磨削。 

附加的方法步骤可包括：转动驱动轴来增强刮削清洁过程，和/或纵向地移动导管和/或驱动轴以使清洁器纵向地刮削切削表面，和/或用盐水冲洗切削表面。 

本发明不应被认为局限于上述的特殊实例，相反，应被理解为涵盖本发明的所有方面。本发明所涉及的技术领域内的技术人员阅读本说明书之后，将会容易地明白到本发明可适用的各种修改、等价的过程以及许多结构。 

Claims (13)

1.一种高速旋转式动脉粥样斑块去除装置，用来在体内通道内磨削狭窄部位，该装置包括：

导丝；

细长的柔性导管，其包括内腔、远端和设置在所述远端上的远端切削表面清洁器，所述远端切削表面清洁器包括至少两个可打开的部分，所述至少两个可打开的部分可径向向外挠曲并径向向内偏压；以及

细长的柔性驱动轴，其包括加大的切削表面和内腔，所述柔性驱动轴能够在所述导丝上前进、缩回和转动，且所述柔性驱动轴的至少一部分能够在所述导管的所述内腔内前进、缩回和转动。

2.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述远端切削表面清洁器附连于所述导管的所述远端。

3.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述远端切削表面清洁器一体形成在所述导管的所述远端上。

4.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述远端切削表面清洁器还包括多个可打开的部分，所述多个可打开的部分可径向向外挠曲以及径向向内偏压。

5.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述至少两个可打开的部分还包括内表面，所述内表面包括磨料。

6.如权利要求5所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述远端切削表面清洁器能够将所述加大的切削表面至少部分地容纳在其中，并刮削地配合所述切削表面与所述内表面的磨料。

7.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述加大的切削表面是同心的。

8.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述加大的切削表面是偏心的。

9.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述柔性驱动轴包括螺旋形卷绕的线匝，其中，所述加大的切削表面由所述线匝形成。

10.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述加大的切削表面安装到所述柔性驱动轴上。

11.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述至少两个可打开的部分彼此相邻地设置，其间没有间隙。

12.如权利要求1所述的旋转式动脉粥样斑块去除装置，其特征在于，所述至少两个可打开的部分彼此相邻地设置，其间设有间隙。

13.一种旋转式动脉粥样斑块去除装置，用来在体内通道内磨削狭窄部位，该装置包括：

导丝；

细长的柔性导管，其包括内腔、远端和设置在所述远端上的远端切削表面清洁器，所述远端切削表面清洁器包括至少两个可打开的部分，所述至少两个可打开的部分可径向向外挠曲并径向向内偏压，所述至少两个可打开的部分包括内表面，所述内表面包括位于其上的磨料；

细长的柔性驱动轴，其包括设置在其上的加大的切削表面和内腔，所述柔性驱动轴能够在所述导丝上和所述导管的所述内腔内前进、缩回和转动，其中，所述远端切削表面清洁器能够将所述加大的切削表面至少部分地容纳在其中，并刮削地配合所述切削表面与所述切削表面清洁器的所述至少两个可打开的部分的内表面上的磨料。

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