CN101511284B - 动脉粥样硬化切除术装置和方法 - Google Patents

动脉粥样硬化切除术装置和方法 Download PDF

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Abstract

本发明的装置和方法总体涉及被堵塞体腔的治疗。具体地,本发明的装置和方法涉及从血管和其他体腔中除去堵塞物。

Description

动脉粥样硬化切除术装置和方法

[0001] 相关申请的引用

[0002] 本申请是于2006年12月6日提交的题为“动脉粥样硬化切除术装置和方法 (Atherectomy Devices and Methods) ”的美国申请第11/567,715号的继续申请,该美国申请是于2006年10月19日提交的题为“动脉粥样硬化切除术装置和方法(Atherectomy Devices andMethods) ”的美国申请第11/551,191号的继续申请,其为于2006年6月30日提交的题为“动脉粥样硬化切除术装置(AtherectomyDevice),,的美国临时申请序列号第 60/806,417号的非临时申请和于2006年7月沈日提交的题为“动脉粥样硬化切除术装置 (Atherectomy Device),,的美国临时申请序列号第60/820,475号的非临时申请,上述每一个申请均以引用方式结合于此。

技术领域

[0003] 下文描述的装置和方法总体上涉及堵塞体腔的治疗。具体地,本发明的装置和方法涉及从血管和其他体腔中除去堵塞物(occluding material) 0

背景技术

[0004] 动脉粥样硬化是一种进行性疾病。在这种疾病中,由引起血流梗阻的斑块聚集和血管内皮内细胞过渡增生而造成动脉损伤。斑块经常是易碎的并且可以移动或在血管内手术过程中,造成下游血管的栓塞形成。

[0005] 用来减少或除去梗塞以恢复管腔直径的血管内清除手术程序,使血流量增加至正常水平是公知的。除去斑块具有除去患病组织并有助于缓解(反转)疾病的效果。在一段时期(几周至多周)内保持管腔的直径使得可以进行血管从之前的病态到更正常状态的重建。最后,血管内治疗的目的是防止短期并发症(例如血管的栓塞形成或穿孔)以及长期并发症(例如由血栓或再狭窄导致的局部缺血)。

[0006] 不同治疗方式可以有助于达到治疗目标。在动脉粥样硬化切除术中,将斑块切去或切除。利用不同的结构,例如旋转圆柱型刮刀(rotating cylindrical shaver)或带凹槽的切割器(fluted cutter) 0这些装置可以包括为了安全而由外壳形成的罩。这些装置还可以在下游过滤器中经由捕获导管中的碎片而除去碎片,或抽吸该碎片。在一些情况下, 可以使用钻孔锥(burr)代替切割器,尤其用来将严重的钙化性病变磨成非常小的颗粒。也可以使用钻孔锥型的粥样硬化切除术装置来实施抽吸。

[0007] 气囊血管成形术是另一种血管内手术操作。气囊血管成形术通过转移斑块并挤压它而扩张和打开动脉。已知气囊血管成形术由于需要高压来挤压斑块而会对血管造成气压性损伤。这种损伤会导致不可接受的高几率再狭窄。此外,这种操作对于弹性型斑块组织的治疗可能不是有效的,因为这样的组织会发生回弹以使管腔堵塞。

[0008] 当清除这样的梗塞物时,需要保护血管壁或体腔壁不被清除并将所有的损伤基本上去除(减灭,debulk)。在另外的情况下,清除梗塞物的操作还可以与在管腔中放置植入物相结合。例如,可以理想地将支架展开以在一段时间内保持血管的开放和/或通过支架使药物或其他生物活性物质流出从而实现局部药物递送。

[0009] 就它们本身而言,由于多种原因,支架并不能在外周脉管系统中很好地实施。具有必需的结构完整性以提供足够的径向力从而使动脉重新打开的支架在外周脉管系统的苛刻(不平整)机械环境中经常不能很好地实施。例如,外周脉管系统遇到大量的压迫、扭曲、 伸展和弯曲。这样的环境会导致支架失效(支柱破裂、支架破碎等),这最终损害支架长期保持管腔直径的能力。另一方面,能够承受外围的苛刻机械方面的支架常常不能令人满意地提供足够的径向力以打开血管。在许多情况下,医生需要结合血管内清除操作与支架术 (stenting)的能力。这样的支架术可以在血管内清除操作之前、之后进行或之前和之后都进行。

[0010] 因此,仍需要可以用于从体腔(例如血管)中清除阻塞物质的改进粥样硬化切除术装置的装置,其中该装置包括允许在体腔内以安全、有效和受控方式进行修整或磨碎堵塞物的特征。

发明内容

[0011] 本文中描述的装置和方法提供了在体腔内,尤其是在脉管系统中清除梗塞物的改进方式。该装置和方法的特征可以可控地除去阻塞物质。在一些变型中,该方法和装置还具有将阻塞物质输送至远离手术位置而不需要从体腔中移出该装置的特征。其他方面包括组织移除的可控速率以及其他防止意外切到管腔壁的安全特征。尽管本文中描述的装置和方法探讨了将阻塞物从血管除去,但在某些情况下,该装置和方法也可以应用于其他体腔。 应该注意,下述的装置的变型和特征可以选择性整合包括具有切割器(cutter)的柔性体的基本装置结构或与其联合,其中切割器包括外罩和切割器,其中该外罩和切割器能够相对于彼此旋转。变型包括切割器在外罩内旋转、围绕切割器转动的外罩以及它们的组合。

[0012] 本文所描述的装置的一种变型包括构造成从身体结构除去物质的一种装置。该装置可以是血管装置并具有所需的结构以及以实施弯曲的解剖(tortuous anatomy)的构造。 可替代地,当在解剖术的其他部件中使用时,该装置可以是具有期望特征的切割器。

[0013] 在任何情况下,这样的装置可以包括具有近端和远端的导管体、位于该导管体远端的切割(器)组件,该切割组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成相对于该外罩旋转的切割面(cutting surface)的切割器,其中切割表面相对于脉管的运动去除了堵塞物质;延伸穿过该导管体并耦接于切割器的旋转轴杆,该轴杆具有适于耦接于第一旋转机构的近端;以及沿该导管体延伸的偏转件,以使该偏转件能使切割组件相对于导管的轴偏转。

[0014] 本发明的装置也可以包括多个切割面。例如,该多个切割面可以与切割头的旋转方向正切的方向切割,即切割组件向远端移动的正向,和/或切割组件向近端收回的反向切割。多个切割面可以位于单个切割头上,或可以位于切割组件的外罩上。在所述装置的某些变型中,切割组件的外罩可以在远端完全打开以暴露切割头。这样的设计能够与另外的安全特征结合以防止对血管壁的过度损伤。

[0015] 偏转件的变型可以包括形状上适合偏转的易操纵护套。该易操纵护套可以位于装置的导管体(cather body)内部。因此,导管体保持不动,而护套可以转动以使切割头围绕革巴体通道(目标体通道,target body passage)以——弧形运云力。[0016] 在一些变型中,易操作护套可以包括延伸穿过该护套的一部分的偏转导丝(偏转线,deflecting wire),使得偏转导丝的轴向运动使护套发生偏转。根据需要,可将偏转导丝固定到切割组件、固定到延伸出偏转护套的导管体的一部分、或固定到所述装置的其他部件。

[0017] 偏转件还可以包括预成形心轴或管,其中这样的部件(feature)在该装置内可滑动或相对于该装置可滑动,以使切割头相对于装置的轴产生运动。本文中描述的装置可以具有任意数目的允许在装置活动连接(铰接)后将装置锁定的部件。当扫除或移动通过解剖结构时,该部件提供一致(相容)的直径。

[0018] 如上文所述,装置的一些变型具有活动连接(铰接)的能力。这种活动连接允许操纵该装置到达靶位点并形成切除组织的扫除运动。因此,该装置中使用的可偏转护套可绕导管体旋转,或绕导管的轴旋转。

[0019] 本文中描述的装置可以具有切割组件,该切割组件的外罩的一部分具有曲面,并且其中的开口形成横跨该曲面的一个平面,使得当切割面旋转越过该开口时,切割面的一部分通过该开口延伸到外罩之外。该切割组件也可以具有下文所述的各种其他部件(特征),以改进装置(当其活动连接同时进行切割时)的安全性。此外,切割器可以具有许多部件来推动或驱动切割的组织进入切割组件,以最终通过一个或多个传送件(conveying member)将其除去。

[0020] 正如所述,本文中描述的装置可以具有一个或多个传送件,用于将物质和/或流体传送通过该装置。这样的部件对于在手术操作过程中从所述位点除去切掉的组织和碎片很有用。在一些变型中,该装置可以包括多个传送装置以递送流体以及除去碎片。然而,本发明的装置也可以具有用于捕获在手术操作过程中产生的碎片或其他物质的容器。

[0021] 与本文的发明一起使用的另一个部件是使用可旋转地连接至装置顶端的钻孔锥。 该钻孔锥可用于除去其他对利用切割器组件的切割不利的组织。

[0022] 在另一种变型中,本发明可以包括一种具有矫直管(straightening tube)的装置,该矫直管具有一个直的远端部分;具有近端和远端的导管体,该导管体具有朝向远端设置的柔性部分,使得当位于矫直管的直的远端部分中时,该柔性部分弯曲程度较小;位于导管体远端的切割组件,该切割组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造为相对于该外罩旋转的切割面的切割器,其中切割面的运动去除物质;以及延伸穿过导管体并连接至切割器的旋转轴杆,该扭转轴杆具有适合于连接至第一旋转机构的近端。

[0023] 在这样的情况下,直的远端部分在导管上方的放置允许操控导管的曲率。这个部件允许用于操纵该装置。

[0024] 如本文所述,这样的装置可以具有在一个弧形上方进行扫除的能力,以递送比切割组件的直径更大的切割直径。

[0025] 本文所述的装置可以利用导丝(guidewire)以推进通过身体。在这样的情况下, 所述装置将具有位于导管内或导管周围的导丝内腔。可替代地,导丝部分可以固定至装置的一部分。

[0026] 本发明的装置通常包括扭转轴杆,以对切割组件中的组件提供旋转运动。可替代地,可以使用扭转轴杆或其他这样的装置来产生本文所述的扫除行为。在任何情况下,扭转轴杆可以包括一个或多个内腔。可替代地,扭转轴杆可以是实心元件或中空元件。扭转轴杆的变型还包括导管类型装置,例如反绕线圈(counter-wound coil)、加劲构件等中已知的那些方面。在一些变型中,扭转轴杆可以具有在轴杆外表面或内表面周围的整体形成的传送件。可替代地,或组合地,传送件可以如本文所述置于扭转轴杆上(或之中)。

[0027] 本发明还包括将物质在身体结构中去除的各种方法。这些结构包括堵塞的血管 (部分或完全堵塞的)、各种器官、身体内的空腔、或其他体腔。

[0028] 在一种变型中,一种方法包括将具有切割组件的导管体插入血管中、旋转该切割组件以除去阻塞物并在该身体内腔中形成第一开口、使第一切割组件相对于导管体的轴偏转(转向)、旋转偏转的导管尖端同时转动切割组件以在该身体内腔中形成第二开口,其中该第二开口大于第一开口。

[0029] 所述方法可以包括利用本文所描述的任何装置或特征。在一种变型中,所述方法包括循环用于对照的流体,以更好地可视化梗阻。

[0030] 如本文所述,可以根据需要组合本文所述的装置、系统和方法的多方面的组合。此外,这些装置、系统和方法的组合本身均包括在本文所披露的范围中。

附图说明

[0031] 图IA示出了本发明的一种装置的一种示例性变型变型;

[0032] 图IB示出了图IA的装置的分解图;

[0033] 图IC示出了切割组件的截面图;

[0034] 图2A示出了切割边缘与外罩的开口的对准;

[0035] 图2B示出了表明正切效果的切割组件的侧视图;

[0036] 图2C示出了一个正倾角;

[0037] 图3A-3B示出了具有多个前切割面、后切割面和带沟槽的切割面的覆罩切割器 (shielded cutter)的一种变型;

[0038] 图4A-4B示出了具有多个前切割面和带沟槽的切割面的另一种覆罩切割器;

[0039] 图5A至5D示出了具有一个开放末端外罩的一种切割器组件;

[0040] 图5E示出了从内腔壁除去阻塞物的具有开放末端的外罩的一种切割器组件;

[0041] 图6示出了具有反绕线圈的扭转轴杆的一种变型的部分截面图;

[0042] 图7A示出了构造用于快速交换的一种装置的一种变型;

[0043] 图7B示出了将切割组件的顶端集中在导丝上的一个实例;

[0044] 图8A示出了装置中的一种传送装置;

[0045] 图8B示出了扭转轴杆中的一种第二传送装置;

[0046] 图9A示出了装置顶端的活动连接;

[0047] 图9B-9D示出了切割组件的扫除;

[0048] 图9E示出了另一种变型,其中导管体包括在邻近切割组件的一个区域中的一组曲线;

[0049] 图IOA示出了放置外罩窗以防止对血管壁的损伤;

[0050] 图10B-10C示出了防止对血管壁的损伤的切割组件的特征的放置;

[0051] 图11A-11E示出了用于活动连接切割组件的装置的多个变型;

[0052] 图12A-12B示出了用于旋转和活动连接切割组件的一种控制系统;

7[0053] 图12C示出了在装置的远端部分处的灌注端口 ;

[0054] 图12D示出了从装置移出碎片的导管桨彀机构(catheter hubmechanism)的一部分的截面图;

[0055] 图13A-13F示出了用于活动连接切割组件的装置的其他变型;

[0056] 图14示出了带有钻孔锥尖部的一种装置;

[0057] 图15A-15C提供了流体递送系统的实例;

[0058] 图16示出了置于支架或线圈中的装置;

[0059] 图17A-17B示出了用于从体腔除去组织的装置的变型;

[0060] 图18A-18F示出了用于将装置集中在内腔中的其他变型;

[0061] 图18G示出了用于处理阻塞的一种气囊制动装置;

[0062] 图19A-19C示出了用于可视化并越过整个阻塞的一种系统;

[0063] 图20A-20C示出了上述用于可视化并越过整个阻塞的装置;

[0064] 图21A-21B示出了通过推进穿过血管层而越过整个阻塞的一种变型;

[0065] 图22A-22F示出了在导丝上的用于稳定本发明的装置的锚固装置。

具体实施方式

[0066] 图IA示出了根据本发明的一种装置100的一种示例性变型。如图所示,装置100 包括附着(固定)于导管或导管体120的切割(器)组件102。如图所示,该导管体可以可选地位于外部护套122中。注意,附图所示的切割组件仅仅是出于举例说明的目的。任意切割组件可以与该系统的其他方面组合。本文所述的切割组件的各种变型可以与系统的其他方面组合。

[0067] 图IB示出了图IA所示的装置100的分解图。如图所示,在这种变型中,切割组件 102包括具有多个开口 106的外罩104。然而,另外的切割组件结构(如下文所述)与本文中所述的装置结构(构造)的不同方面是可组合的。

[0068] 在举例说明的变化中,切割器108位于外罩104中。该切割器108包括一个或多个凹槽110,其中每一个凹槽包括一个边缘或切割面112。切割器耦接于旋转机构150。在这种变化中,旋转机构经由扭转轴杆114而耦接于切割器,其中扭转轴杆将转动能从旋转机构150(例如电动机、气动机、液压马达、煤气发动机或其他发动机)传送至切割器108。所述装置的变化包括利用完全位于装置100的主体内的旋转机构150。在一种变化中,旋转机构150可以是在手术场所外部(即非无菌区),而装置的一部分(例如扭转轴杆,未示出) 延伸到手术场所外部并耦接于旋转机构。图IB还示出了具有偏转元件124的装置100的一种变化,其中该偏转元件可以是钢筋束、拉线、管、心轴、使导管体的远端偏转的管或类似结构(下文称为“扫除护套”)、或其他这样的结构。如下文中详细描述的,装置100可具有偏转元件以活动连接切割头并允许进行切割的扫除运动。

[0069] 在另一种变化中,装置100可具有包括柔软或柔性部分的导管体。在一种变化中, 该柔软或柔性部分可以在装置100的一侧上,以允许装置100弯曲从而活动连接切割头。 可以利用弯曲护套、心轴、或本领域技术人员公知的其他装置来获得所述(装置的)弯曲。 在该示例性变化中,偏转元件IM包括扫除护套。该扫除护套具有弯曲或成形的远端部,其中该弯曲部分可以是平面形状或该成形部分可以是非平面形状。扫除护套的远端部比导管体的近端部的柔性更强。作为结果,当扫除护套位于导管体的近端部中时,其采取有些变直的形状。然而,导管体的远端部的柔性比扫除护套更大。因此,一旦扫除护套推入导管的远端部中,该导管就采取扫除护套的形状或外形。这是一种使切割组件偏离导管的轴的方式。 扫除护套的旋转导致切割组件以弧线进行扫除的运动并形成大于导管本身的直径的开口。

[0070] 装置100还可以包括真空源或泵152以辅助排空由操作装置产生的碎片。可将任意数目的泵或真空源与所述装置结合使用。例如,可以利用蠕动泵来从装置驱动物质(堵塞物)并进入废物容器。图IB还示出了耦接于流体源154的装置100。由于具有旋转机构,所以可将真空源和/或流体源从手术场所外部耦接于所述装置。

[0071] 将扭转轴杆可旋转地耦接于电磁驱动装置而没有物理接触是有利的。例如,在附着于扭转轴杆周围的护套的管状结构中,扭转轴杆114可以具有安装在近端的磁极。可将马达的静止部分构建到包围管状结构的手柄内。这使得可以连续抽吸通过护套而不使用高速旋转封口。

[0072] 如图IC所示,在某些变化中,外罩104可以具有带有中心内腔142的远端突出部 (前端,nose),其中该中心内腔142用于接收切割器108的配合件140。这样的特征有助于使切割器108同心地集中在外罩104内部。如下所述,装置的多个变化包括增加用于磨碎硬组织(例如钙化斑)的钻孔锥元件(如下所示)。

[0073] 切割器108和外罩104的几何形状可用于适合所需的切割程度。外罩104和开口 106的取向可用来限制通过切割器108的切割深度。另外,外罩104的远端可以是半球形成形,而近端可以为圆柱型或其他形状。例如,通过在外罩中形成较大的窗106,可以暴露切割器108的一个较大部分并且切割速率增大(对于给定的转速)。通过将切割窗106设置在外罩的凸起部上,相对于如果该窗口位于外罩的圆筒形部分上,去除效果对切割器外罩与病变的对准显著更不敏感。这是传统定向粥样动脉硬化切除术导管的一个关键性能局限。 另外,窗口放置在外罩的凸起部上可产生正切效果(如下文所述)。

[0074] 图2A示出了装置100的一种另外的变化,其中开口 106可以是螺旋形槽,其可以与切割器108的切割面112对准或可以与其没有对准。对于积极地切割槽106和切割边缘 112对齐以使暴露于切割边缘的组织最大。换言之,切割边缘112和开口 106是对准的,所有所有的切割边缘112同时暴露以允许进行同时切割。可替代地,可以构造这些开口和边缘112的对准,使得不是所有切割边缘112同时暴露。例如,所述对准是这样的,当一个切割边缘112通过开口 106暴露时,剩余的切割边缘112被覆罩在外罩104中。这样的结构的变化允许在任意给定时间暴露任意数目的切割边缘。

[0075] 然而,为了使切割时装置的扭转外形平坦,切割器108被构造为使得与开口 106对齐的凹槽110的边缘/切割面112的数目在整个旋转周期中不会变化。这防止了导管由于多个切割边缘/凹槽同步与组织啮合而导致的过度负载扭矩峰值(torque spike)以及循环扭矩变化。换言之,通过外罩104的开口 106暴露的切割面112的长度保持相同或者恒定。

[0076] 在图2B中示出的变化中,切割面112被构造为当它切割时捕获碎片。通常,装置 100可设计为具有正切效果(secant effect)。这种效果允许切割器进行主动组织啮合。随着切割器旋转通过开口,切割边缘通过一个弧形运动,其中在弧形顶点处,切割边缘稍微突出高于开口的平面。可以通过恰当设计外罩几何形状(例如,通过窗的位置和大小以及外罩曲率半径的组合)来选择突出距离,从而控制主动组织啮合的量。如图所示,当转动时, 切割面112通过窗106而延伸至外罩104外部。这种结构也可以设计用来将碎片驱动或推动到传送元件118。在这种情况下,切割器108中的凹槽110是螺旋成槽的,以保持与传送元件118流体连通。装置100的变化也可以包括流体耦接于传送元件118的真空源152。 为了改善由切割器产生的推动力,切割器的变化具有螺旋状凹槽110和锋利切割切缘112, 它们彼此平行并以与切割器旋转的相同意义从近端卷绕到远端。当切割器旋转时,其变成使组织碎片向近端移动以排空的推进器。

[0077] 如图2C所示,装置的变化可以具有带有正倾角α的切割面112,该切割面是切割边缘,指向与切割器旋转相同的方向。这种结构使推动和切割行为的效果最大化(通过咬入组织且避免组织偏转)。切割器优选由硬质、耐磨材料制成,例如硬化刀具或不锈钢、碳化钨、具有或不具有上述耐磨涂层的钴、铬或钛合金。然而,通常用于类似手术应用的任何材料可以用于切割器。切割器108的近端的外表面通常是钝的并被设计成挤靠外罩104。通常,这些表面应该与外罩的内表面平行。

[0078] 图2Α至2Β还示出了具有远端地向内弯曲并靠近外罩104表面的切割器108的表面。注意,具有这种弯曲外形的外罩槽106允许切割边缘112突出超过外罩的外表面。换言之,开口 106在外罩104的弯曲表面上形成正切。这样的特征使得更硬/更坚硬物质(例如钙化的或硬纤维组织)的切割得到了改进,其中这样的组织没有突出到外罩104中。

[0079] 通过控制穿过外罩104中的开口 106而暴露的切割边缘112的数目,可以控制切割啮合的相对量(切割的长度和切割的深度,它们一起控制切割器的每单位旋转除去的组织的体积)。这些特征使得可以对施加在装置100上的最大扭转负载进行独立控制。通过仔细选择凹槽的几何形状和/或相对于外罩中的开口 106的切割边缘112,可以进一步控制扭转的平衡。例如,施加在装置上的扭转负载是当切割边缘穿过外罩窗而暴露时由组织的剪切造成的。如果所有切割边缘同时剪切,例如当外罩窗的数目是偶数多个切割边缘时,扭转随着切割器旋转循环地发生变化。通过调节切割器和窗口的数目,以使一个不是另一个的偶数多个(例如,通过利用外罩上的5个窗口以及切割器上的4个切割边缘),可以在切割器的每一个循环过程中具有更均勻的扭转(由剪切行为除去组织)。

[0080] 图3Α举例说明了切割组件102的另一种变化。图:3Β示出了图3Α的切割组件102 的侧视图。在这个实施例中,切割组件102包括更大的窗106以容纳包括多个定向切割面 112、113、115的切割器108。当切割器108在外罩104中旋转时,带凹槽的切割边缘112在与切割器108的旋转方向正切的方向上进行切割。换言之,带凹槽的切割边缘112随着其自转而切割切割器108周边周围的物质。切割器108还包括一个或多个向前或向后的切割面113、115。当导管向前运行或向后运行时,这些切割面113、115啮合组织。在多个方向上啮合和移出粘合的能力已经证实对于有效去除很重要。然而,在本发明中,切割器108的一种变化可以包括具有一个或两个定向切割面的切割器108。例如,带凹槽的切割边缘112 可与向前的切割面113或向后的切割面115进行组合。向前、向后以及在转动方向上的去除能力还降低了切割组件从难处理或坚硬的组织发生偏转的机会。

[0081] 图4Α和4Β示出了切割组件102的另一种变化,具有在切割器108的前方上向前的切割面113。在这种变化中,切割器外罩104包括两个大开口 106,其允许当在远端方向上移动时,向前的切割面113可以啮合组织。切割器108还包括多个带凹槽的切割边缘112。[0082] 图5A和5C示出了切割组件102的另一种变化。在这些变化中,切割组件102包括其内容纳切割器108的圆筒形外罩104。切割器108在远端开口 117处暴露。远端开口 117的边缘113形成向前的切割面。外罩104随着切割器108 —起旋转以辅助除去组织。 如上所述,当装置在体腔2中向远端的方向推进时,向前的切割面113啮合组织并除去组织或斑块4,如图5E所示。如下文所述,装置的这些特征,包括导丝128,有助于防止装置过度切割内腔壁2。

[0083] 可以本领域技术人员理解的各种方式将外罩104连接于切割器108。例如,外罩 104可直接连接或固定至切割器108,使得二者一同旋转。可替代地,可将外罩104齿轮连接以比切割器108旋转更快或更慢。在另一种变化中,齿轮连接可加以选择以容许外罩104 以与切割器108相反的方向旋转。

[0084] 图5B和5D分别示出了图5A和5C的侧视图。如图所示,在图5B中,切割器108 可以部分地从外罩104的向前切割面113突出。图5C示出了一种变化,其中,与图5B示出的变化相比,切割器108从外罩104进一步延伸。本发明的变化包括完全凹入外罩104中的切割器108或整个带凹槽的切割边缘112远端暴露于切割面113的切割器108。在任何一种情况下,带凹槽的切割边缘112推动组织碎片回到导管内。临近向前的切割面113的外罩的外径可以是光滑的以保护腔壁免受切割边缘的切割作用。当切割组件102发生偏转时,外罩104的外径腔壁平齐并防止切割边缘啮合血管壁(如图5E所示)。当切割组件向前推进时,其除去从腔壁2处突出的斑块4,并且组织碎片通过切割器108的带凹槽的边缘 112向后推。

[0085] 图5A〜5D还示出了一种切割器组件102,其具有在切割器108最尖端处的具有钝阻尼器119,其起到防止意外切入导丝或血管壁的缓冲器的作用(假定切割器组件的开放远端设计)。在另外的变化中,外罩104可以是可膨胀的(例如篮子或筛网)。当切割器 108在外罩中不停旋转时,外罩膨胀而切割较大的直径。

[0086] 本文中所描述的覆罩粥样动脉硬化斑块切除术导管可实施活组织检查、肿瘤切除、类纤维瘤治疗、不需要的增生组织(例如增大的前列腺组织)或其他不需要的组织(例如腰椎间盘突出物)的去除。柔性、不引入注意的导管使得容易接近治疗部位并使对周围健康组织的创伤或附带损害最小化。由于具有连续抽吸能力,减少或甚至消除了在装置引入、处理和除去过程中对周围组织的污染。另外,抽吸可用于将活组织检查的组织样品传送至体外以进行检测,其中导管保持在原位。这有助于医生在恶性组织的推进治疗中作出实时决定。切割组件上的外罩(shield)通过限制切割器啮合的深度而保持组织的受控切除, 从而防止医生不小心切入健康的周围组织。切割器的尖端操纵能力使得医生可以引导切割器到达所期望的组织切除位置并使附带的组织损伤最小化。最后,通过偏转切割器并旋转该偏转从而以一弧形进行扫除,该导管能够切除大于导管直径的大肿瘤或组织肿块。因此, 大肿瘤的切除能够通过较小的进入通道实现并由此最小化对患者造成的创伤。

[0087] 切割组件的构建可以提供用于另外的能量递送模式。例如,导管切割在血管形成区中的组织会发生过度出血(例如肺部活组织检查或切除)。因此,能量可经由传导性的切割组件(即外罩或平的切割器)递送至靶位点。声能(超声波)、电能(射频电流)、或甚至是微波都可以用于此目的。通过切割器递送的这些能量源也可以用于使组织(胶原)变性、收缩组织或切除组织。[0088] 切割组件可由各种材料制成。例如,外罩优选由坚固耐磨的材料,例如具有或不具有耐磨涂层(例如TiM)的硬化钢、钴、铬、碳化物或钛合金制成。尤其涂层的使用使得可以使用工具钢,其如果不被涂覆,则不会具有可接受的耐蚀性和生物相容性。切割器或切割刀(组件)可由钢制成并涂覆有氮化钛。可替换地,切割器可由碳化钨材料制成。

[0089] 可将涂层施加至在导管中的移动部件以减少摩擦。在一种实施方式中,护套和扭转轴杆涂覆有亲水涂层(聚乙烯醇)以减少导管中的移动部件之间的摩擦。该涂层也可以是疏水的(例如聚对二甲苯、PTFE)。可将该涂层用肝素浸渍以减少使用过程中的表面上凝血。

[0090] 图6示出了耦接于切割器组件的扭转轴杆114的一个实施例的部分剖面图。为了有助于除去阻塞物,扭转轴杆可以是一组反绕线圈,其中外部线圈以适当(较大)间距卷绕以形成传送元件118。在旋转过程中自动地彼此相反地卷绕线圈使扭转轴114得以增强。 可替代地,扭转轴杆114可由硬塑料制成,其通过与传送元件118结合而具有柔性。尽管该轴杆可由任何标准材料制成,但是轴杆的变化包括嵌入聚合物(PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯)中的金属编织物或嵌入聚合物(如PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯)中的一个或多个金属线圈。这些结构使扭转强度和刚度以及用于“可推动性(pushability) ”的柱强度最大化,并使用于柔性的弯曲刚度最小化。这样的特征对于导管穿过扭曲血管的移动很重要,并且允许在导管的长度上平滑地传递扭矩。在多线圈结构中,内线圈应与旋转相同的方式绕制,以使线圈在扭矩抗力下易于打开。这确保了导丝内腔在旋转过程中保持开放。下一个线圈应以与内线圈相反的方向绕制从而抵抗膨胀,以保持内线圈针对外部导管粘合。

[0091] 图6还示出了具有中心内腔130的扭转轴杆114。该内腔通常用于递送导丝。在这样的情况下,该中心内腔可以涂覆有润滑材料(例如亲水涂层或聚对二甲苯)或由诸如 PTFE的亲水材料制成,以避免与导丝粘合。然而,在一些变化中,导丝部分被固定至外罩的远端。此外,扭转轴杆114的中心内腔也可以用于与导丝一起同时地或代替导丝向手术部位递送流体。

[0092] 图7示出了构造用于快速交换的装置100的一种变化。如图所示,装置100包括一个用于在导丝1¾上推进装置100的短通道、内腔或其他轨道136。然而,轨道136不是沿着装置100的整个长度延伸。此外,轨道136的另外的部分可以位于导管的远端处以集中导丝1观。

[0093] 这个特征允许仅通过不动地握持导丝并在导丝上推或拉导管100就可以实现将装置100与导丝128的快速去耦(分离,decoupling)。这样的特征的一个优点在于,导丝 1¾可以保持靠近所述部位同时从装置100去耦。因此,外科医生能够以快速方式在导丝上推进另外的装置并到达所述部位。这种结构允许快速分离导管与导丝并在导丝上引入另一导管,因为大部分导丝在导管外部。

[0094] 如图7B所示,将切割组件102的尖端集中于导丝128上,改进了切割组件102的控制、进入以及相对于体腔或血管2的定位。为了实现上述目的,切割组件102可具有容纳导丝128的中心内腔。装置100的变化包括中心导丝内腔,沿导管长度延伸通过所有中心部件(包括扭转轴杆和切割器)。如上所述,导丝1¾可固定至切割组件102的外罩104或其他非转动部件。在这种情况下,导丝1¾优选是一个短节段,其有助于装置通过体腔堵塞部分的移动。然而,由于头部类似导丝是可操控的,所以也可以在没有导丝的情况下操作装置 100。

[0095] 图8A示出了装置100的另一种变化的部分横截面图。如图所示,装置100的这种变化包括位于装置100内部且位于扭转轴杆114外表面上的传送元件118。传送元件118 可以是螺旋式系统或阿基米德式螺杆,其将手术操作过程中产生的碎片和物质传送离开手术部位。在任何情况下,传送元件118都具有升高的表面或刀片,其在近端方向上驱动物质远离手术位置。这样的物质可以被传送至体外的容器或这样的物质被储存在装置100中。 在一种变化中,扭转轴杆114和传送元件118沿着导管的长度延伸。

[0096] 在一些变化中,传送元件118可以与轴杆114整合(例如通过将输送元件118切入到扭转轴杆114中或直接将扭转轴杆114与螺旋状沟槽或凸起一起挤出)。在如图8B所示的一种另外的变化中,可将另外的一个传送元件118结合在扭转轴杆的内侧上,其中该内部传送元件相对于外部传送元件118进行卷绕。这样的构造允许进行抽吸碎片(经由外部传送元件118)和注入(经由内部传送元件118)。这样的双重行为能够增强切除和抽吸斑块的能力,其中通过:(1)稀释血液,仅通过粘度或者与加入抗-促凝剂如肝素或华法林 (香豆素),和/或抗血小板药物如氯吡格雷(Clopidegrel),(2)通过将切除的斑块转化为表现出更强泵送效率的固-液浆体而改善其泵送性(可抽吸能力),以及C3)通过建立局部再循环区而建立捕获在外罩中没有被直接剪切的栓子的流控辅助方法。

[0097] 如上所述,传送元件118可以与切割器108相同的定向方式和旋转相同的方向卷绕,以实现组织碎片的抽吸。切割器108的推进器作用将组织碎片从外罩104的开口 106 内部移到扭转轴杆中。切割边缘112的间距可以与传送元件118的螺距相匹配,以进一步优化抽吸。可替代地,可改变传送元件118的螺距,从而当物质进入传送元件118中时使物质的移动速度增加。如本文所述,可利用传送元件118作用沿导管长度将碎片排到体外,其中带有或不带有连接至导管手柄的真空泵152。可替代地,碎片可以被堆积在装置中的储存器中。

[0098] 如图IB所示,装置还可以包括金属箍116,以允许将导管体120耦接至切割组件 102。该金属箍116可用作用于切割器108在切割组件102中旋转的支承表面。在图示的变化中,扭转轴杆114在外导管体120和金属箍116内旋转,以旋转切割器并在近端方向上拉动或抽吸组织碎片。选择导管和传送元件118之间的间隔以及传送元件118的螺距和螺纹深度以提供所需的泵送效率。

[0099] 在该装置的一种变化中,外罩104经由金属箍116连接至导管体120并因此是静止的。切割器108相对于外罩104旋转,使得切割器108上的切割面112剪切或切割组织并捕获外罩104中的组织,以至于在近端方向利用螺旋状凹槽和真空的推进器作用而将其从扭转轴杆排空。在可替代的变化中,例如其中外罩包括向前的切割面,外罩104与切割器一起旋转。因此,金属箍可以用作用于外罩和切割器的支承表面。

[0100] 金属箍116可以靠在切割器108的近端表面的远端支承表面并在外罩104中保持切割器轴向稳定。在其中外罩静止的情况下,可以利用锡焊、铜焊、定位焊接、粘合(环氧树脂)、型锻、卷边(crimped)、压配合、螺接、弹簧锁接、或其他方式固定,而将金属箍116刚性地粘接/连接至外罩104。如图所示,金属箍116可以具有允许与导管体连接的孔或其他槽特征。在在构造中可以采用粘合剂和热熔接,所以不需要这样的特征。粘合剂对于小的表面接触是不可靠的,而热熔接会导致管被降解。使用机械锁定环126允许切割组件102变短。由于需要在血管中曲折前进,所以这样的特征对于使导管远端部的柔性最大化是很重要的。

[0101] 在本发明的另一方面,装置100可以适于操纵以除去位于朝向身体通道一侧的物质。这样的装置可以包括允许调整切割组件102相对于装置中心轴的取向或偏移的偏转元件。在图IB中,偏转元件包括具有扫除护套的偏转元件132的导管120(然而,该偏转元件可以是钢筋束、金属丝、管、心轴或其他这样的结构)。如本文所述,其他变化也包括在该装置的范围内。

[0102] 图9A举例说明了装配有活动连接或可操控切割组件102的装置100的一种变化的一个实例。在许多情况下,操纵装置100的尖端的能力是有用的。例如,当如图所示去除异常损伤(病变)时,切割组件102应指向具有更大量的狭窄物4的血管2的一侧。自然地,这样的定向有助于防止切割到裸露的壁/血管2并集中在狭窄组织4上进行切割。如所示出的,当在血管2的曲面部分上时,在没有操纵能力下,切割组件102会朝向曲面的外侧发生偏移。操纵使得切割组件102朝内以避免意外切割到血管壁2。

[0103] 操纵装置100的能力还允许在切割阻塞物时进行扫除运动。图9B示出了切割组件102的旋转。如图9C所示,当切割组件102相对于导管的轴偏转时,偏转部分102的旋转形成扫除运动。注意到切割组件的旋转或活动连接还包括导管的旋转或活动连接以允许切割组件相对于导管的轴偏转。图9D示出了沿血管的轴截取的正视图,用于图示说明引起切割组件102 “扫除”大于切割组件直径的区域的扫除运动。在大多数情况下,当活动连接时,装置旋转而在圆弧或甚至是整个圆上进行扫除。切割器的旋转可以独立或不独立于装置的旋转。装置的使用者可将切割组件的扫除运动与导管的轴向平移相结合,以在阻塞的血管的长度上有效形成更大直径的开口。当将装置置于导丝上时可以实施运动的所述组合,例如通过在装置的近端手柄组件中使用导向螺杆(lead screw)。在本文所描述的装置的另一方面,活动连接的角度可以是固定的,以便装置在旋转时以均勻的方式进行扫除。

[0104] 本文中描述了控制装置100偏转的许多变化。例如,如图6所示,护套122本身可以具有预设的曲面。在这种情况下,邻近切割组件102的导管体120的区域是足够柔性的以采取弯曲护套122的形状。

[0105] 图9E图示说明了另一种变化,其中导管体120在邻近切割组件102的一个区域内包括一组曲面。在这种情况下,外部护套122可以被制成相对于导管体120是直的。因此, 护套122之外的导管体120的弯曲部分的推进导致导管体120呈其弯曲的形状。在这种情况下,活动连接的程度可以与导管体120在护套122外推进的程度有关。

[0106] 另外,外罩104的形状以及窗106的位置可以选择,以使装置100与损伤基本上对准,或以小于某一临界冲角与其啮合,其将进行有效的切割。然而,当以大于该临界角的角度枢轴转动时,切割边缘或磨蚀元件将不与损伤啮合,如图IOA所示。这意味着在大的偏转处,当导管尖端接近血管壁时,其会自动减小其切割深度并最终在超过临界角时停止切割。 例如,切割器远端尖端是钝的而不进行切割。当导管尖端向外偏转时,钝的尖端接触血管并保持尖端附近的切割边缘接触血管壁。而且与装置组合的金属丝也可以起到缓冲的作用以避免切割边缘到达血管。

[0107] 图IOB和IOC示出了专门用于向前切割的切割组件设计。这种特定的变化包括开放末端的外罩,其中切割器从外罩延伸(如上所示)。然而,切割器108尖端处的钝阻尼器 119起到缓冲的作用以避免意外切割到导丝144或过度切入腔壁2。另外,这种设计能够可选地在切割组件102的后端上整合静态外罩部121,其部分地覆罩切割器从深侧切入腔壁 2。

[0108] 如上所述,装置100的变化允许对切割组件102进行方向(定向)控制。在那些变化中,其中可滑动、可扭转护套相对于可在远端处伸缩的导管体120(导管体外或导管体内)推进。利用该护套,伸缩的导管尖端指向伸缩的方向,而偏移的程度受到在护套上的伸缩量的影响。护套可以绕导管或血管长轴旋转以改变切割组件的方向。还是如上文所述,这种旋转也可以实现切割组件102以大于切割器102的直径的一弧度或圆进行扫除(例如, 参见图9D)。这样的特征消除了对更换用于具有大切割头的单独切割工具的装置的需要。 这个特征不仅节省了操作时间,而且该装置能够在体腔内形成可变化尺寸的开口。

[0109] 如图IlA所示,在护套122的壁中的可滑动金属丝132上的张力可导致护套122的弯曲。金属丝的压缩也可导致护套在相反的方向上弯曲。在一种变化中,可将护套122附着至切割组件102的外罩104。由于外罩104相对于切割器108和偏转轴杆114是可转动的,所以护套122可独立于扭转轴杆114和切割器108而旋转以独立的速率扫除切割组件 102或改变活动连接的切割组件的方向。

[0110] 在装置100的另一种变化中,如图IlB所示,预成形的弯曲金属丝或心轴134可以在护套122或导管120上在管腔中推进。随着心轴134的前进,该装置呈现如图11所示的形状。

[0111] 在另一种变化中,导管尖端和切割组件可以在不同的方向上活动连接并通过使一系列滑动拉线(pull wire)延伸穿过护套中的侧管腔而扫过一个弧形。拉线附着于切割组件。通过顺序地利用诸如凸轮的机构在近端控制上,循环拉线上的张力,偏转尖端可以一弧度进行扫除。

[0112] 图IlD至图IlE图示说明了具有预成形扫除护套的装置100的一种变化,用于位于导管120与扭转轴114之间的空间中的偏转元件132。在这种变化中,导管120包括柔性远端部123和相对更硬的近端部125。当护套IM位于导管内腔的较硬近端部125中时,扫除护套IM变直。为了活动连接切割组件102,操作者如箭头127所示推进扫除护套124,以使扫除护套IM位于导管120的柔性远端部123之中。结果,如图IlB所示,扫除护套IM 导致切割组件102的活动连接。扫除护套IM在导管120中是可旋转的并且是轴向可运动的。因此,如上文所述,扫除护套124的旋转以一弧度扫过切割器组件102。

[0113] 如图所示,当内部的扫除护套IM旋转从而使切割组件102在管腔内以一弧度或轨道运动时,导管体120保持固定。外部导管体120提供了切割组件与偏转控制组件之间的静态连接。外部护套优选由夹在诸如聚乙烯(PE)、含氟聚合物(PTFE)、尼龙、聚醚-嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯、和/或硅酮的材料的聚合物基质中的金属编织物构成。护套的近端比远端更硬。这可以通过在远端使用较软级别的聚合物和/或者在远端不使用金属编织物来实现。

[0114] 图12A和12B图示说明了控制系统或固定装置的一种变化。如图所示,控制系统 200包括耦接至扫除护套(未示出)的扫除控制旋钮202。该扫除控制旋钮202可以轴向滑动并相对于外部导管120和扭转轴杆(未示出)独立地旋转。而且,扫除护套可由夹在

15诸如聚乙烯(PE)、含氟聚合物(PTFE)、尼龙、聚醚-嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯、和/或硅酮的材料的聚合物基质中的金属编织物构成。扫除护套也可由反绕金属线圈制成。其远端弯曲并优选由可承受高度折曲并保持其弯曲形状的材料制成。这样的材料可以包括聚合物, 例如PE、尼龙、聚醚醚酮(PEEK)、Nickel Titanium(镍钛诺)、或弹簧钢。

[0115] 为了使切割器组件102变直且不发生偏转,通过扫除控制按钮202近端地抽回扫除护套。这导致扫除护套的弯曲或成形部分在外部导管120的硬的部分中收回。如图12A 所示,扫除控制按钮202的远端运动推进扫除护套使导管尖端偏转。偏转的程度由扫除护套前进的量来控制。扫除护套的曲面突出于外部护套硬的部分的远端越多,导管的偏转就越大。

[0116] 如图12B所示,可以旋转扫除控制按钮202而以圆弧的方式扫除切割组件102。尽管切割组件102的扫除可由手动操作来进行。装置的变化包括能够选择性耦接于电动机以激活自动化旋转的扫除护套。这使得医生可以采取平稳、连续、自动化的方式来扫除切割器而不用任何手工操作。

[0117] 图12A禾口 12B还示出了具有冲洗口 (flush port) 129的导管120。该冲洗口 129 提供了一种用于将流体(诸如肝素化盐水)或任何其他药物注入导管体120中的方式,从而防止血液和组织碎片堵塞装置中的各部件之间的空间。冲洗口 1¾还有助于润滑装置中的运动组件。一种合乎需要的流动路径是在导管体120和扫除护套IM之间沿导管的长度。 可将药物或流体经由冲洗口 1¾引入以在导管尖端或切割组件102附近的一个或多个开口 131流出。在一些变化中,如图12C所示,可能需要将冲洗开口 131置于导管体120的“肘部”。在导管的使用过程中,尖端发生偏转,该“肘部”总是与管腔表面相接触。清洗该肘部后将药物灌入血管壁。利用抑制狭窄的药物(例如紫杉醇或雷怕霉素)可有助于在粥样动脉硬化切除术操作后防止再狭窄。

[0118] 现在描述导管100和控制系统200的变化,将整个系统从远端到近端以切割组件 102、导管体120、冲洗口 129、用于尖端偏转和扫除控制的控制系统200、套筒204或其他用于提供切割物质的抽吸的连接件以及转动扭转轴杆和切割器的驱动齿轮206进行布置。如图12D所示,齿轮206被连接至由套筒204包围的刚性传动轴杆208。传动轴杆208可以采取具有用于导丝通过的中心腔的中空管形式,并被集中在套筒204的内腔中并通过一对轴承210轴向固定。邻接轴承210的密封件212防止抽吸的组织碎片近端地通过轴承210 渗漏。传送推进器(transfer propeller) 212被刚性附着至传动轴杆208的远端以将抽吸的组织碎片8从导管泵送出来到所附着的抽吸储存器中。传动轴杆208连接至柔性扭转轴杆114,该柔性扭转轴杆114延伸导管体的长度,用于将传送扭矩从传动轴杆传递至切割器。如上所述,扭转轴杆114在其外直径和中心导丝腔上具有螺旋状的沟槽。在操作进行的过程中,电动机驱动齿轮206转动。这导致传动轴杆208、传送推进器212、扭转轴杆114、 以及切割器(未示出)全部以相同转动方式旋转。因此,切割组件有效地切割斑块并驱动碎片回到扭转轴杆114上的螺旋状沟槽中。旋转的螺旋状沟槽卷动碎片回到套筒204中, 然后通过传送推进器212而转移到抽吸储存器。推进器212可以采取螺杆或一系列圆周设置的成角度的扇叶的形式。切割器的转速优选为10,000-25,OOOrpm。一种可替代的设计可以具有构嵌入到导管的套筒中的抽吸储存器。

[0119] 图13A至13F图示说明了用于使装置100伸缩的另外的机构。这样的机构可以包

16括侧气囊160、网状物、金属丝环164、线圈166、以及臂或心轴168和其他这样的结构。这些特征可整合到导管体120本身或整合到护套122。如果位于导管体122中,整个导管可以旋转而在不同的方向上操作尖端。如图13A至13F所示,弯曲或螺旋状的导丝170也可以用于实现导管尖端的弯曲。也可以使金属丝主动地弯曲以控制导管弯曲的程度。所有这些偏转机构都可以导致导管在一个平面内偏转或它可以在三维方向上发生偏转。金属丝上的弯曲可以是在一个平面内或可以在三维方向上。护套可以在一个平面内或可以在三维方向上弯曲。在导管的远端处实现弯曲的另一种方式是仅部分地用一种或多种聚合物为远端加上护套。远端处的斜面和/或护套及聚合物的不同组合可以用于改变力距臂的位置。这改变了远端的灵活性并允许正确偏转。

[0120] 除了提供用于使导管偏转的装置,以及允许使用者根据需要扫除远端尖端以啮合损伤之外,还可以连接分离的扭矩控制装置以对导管的扫除进行手动或自动控制,而独立于导管插入的轴向控制和外罩中的切割器的旋转控制。通过使用者输入的设置并激活开关,或利用设计用于进一步优化切割效率、手术操作效率以及安全性的反馈控制,可以开环 (open-loop)实施自动控制。如何将护套/导管的活动连接锁定至适当位置的示例性结构包括可锁定轴环、挡块、以及具有一个或多个弹簧、线圈或铰链的摩擦锁定检测机构。

[0121] 本文所描述的装置可以整合其他组件。例如,可以理想地将传感器整合到导管的远端区域中,以表征斑块或评价斑块以及壁厚度和血管直径,用于治疗计划;而且还可能期望传感器指示去除的进展或切割器接近血管壁的程度。例如,设置在导管外罩上的压力传感器能够感知在外罩压靠血管壁的情况下受到的接触力的增加。温度传感器能够用于检测易碎的斑块。超声传感器可用于成像管腔区域、斑块厚度或体积,以及壁厚度。光学相干断层扫除(Opticalcoherence tomography)可用于测量斑块和壁厚度。电极可用于感测接触组织的阻抗,其允许斑块类型和血管壁之间的区分。可以利用电极来递送能量脉冲(例如评价神经分布)、刺激平滑肌或使平滑肌失活,或表征斑块(组成、厚度等)。例如,可以引入暂时的痉挛以使血管的直径较小从而易于去除,然后通过电子或药物方法反转。也可以输送电能来改善药物或生物制剂的递送,通过响应于电刺激(电穿孔)而引起细胞膜打开。通过电测量来表征的一种方法是电阻抗断层成像术(electrical impedance tomography)。

[0122] 如图14所示,切割器组件102还可以具有突出到其伸出部外侧的钻孔锥。尽管钻孔锥180可以具有任何类型的磨蚀表面,但在一种变化中,这种钻孔锥是钝的并具有精细的磨料(例如金刚石磨料),从而可以磨蚀严重钙化的组织而不会损伤附近的软组织。钻孔锥和切割器的这种组合允许远端组件可以利用该钻孔锥除去硬的狭窄组织(钙化斑块)除去,同时锋利边缘剪切的切割器除去软组织(例如纤维、脂肪组织、平滑肌增生、或血栓)。 在变化中,钻孔锥还可以具有螺旋形的凹槽以有助于抽吸,或可将钻孔锥结合至切割边缘的一部分(例如切割器的最远端)。

[0123] 向靶治疗位点灌注溶液(冲洗)可能是期望的。灌注的冷盐水能够防止血液和其他组织升温,这可以减少血栓或其他组织损伤的可能性。肝素化盐水还可以防止血栓并稀释血液从而有助于使抽吸效率最大化。冲洗还可以包括药物,例如氯吡格雷、雷怕霉素、紫杉醇或其他再狭窄抑制剂。这可以有助于防止再狭窄并导致更好的长期效力。冲洗可以包括麻痹(paralytic)或长效平滑肌松弛剂,以防止血管的急性收缩。图15A-15C图示说明了灌注装置100进行冲洗的变化。该冲洗可以通过导丝腔(图15A)、导管轴杆的侧腔(图

1715B)或管、在伸缩护套和导管和/或导丝的侧向端口之间的空间(图15C)的灌注来进行。 冲洗液可以由将冲洗液近端地引向抽吸设备的切割器的远端处的端口排出。可替代地, 通过逐渐灌注在圆形表面上的切割器外罩的远端出来的冲洗液,通过柯恩达效应(Coanda effect)可使液流向后流动。可以利用具有组织粘合剂的微囊或表面上的类似尼龙搭扣 (vecro-like,类似于维可牢)的特征将再狭窄抑制剂递送至内部血管表面,从而使药物附着于治疗位置,并提供由再吸收或涂层的溶解缓时控制(time-release),以进一步改善效率。这样的尼龙搭扣状特征可由纳米级结构(由有机物或无机物制成)构建。减少异物的体积并将其余的组织和胞外基质暴露于药物、刺激、或传感器,可使这些技术中任一种更加有效。

[0124] 灌注流体的另一种方法是在导丝腔(重力或压力供料)例的近端部如静脉包提供加压的流体。带有侧支的止血封条可用于此目的;Y形适配器(tuohy-borst adapter,人字形接头)实现这个目的的一个实例。

[0125] 平衡输注的相对量对抽吸的流体体积可以控制脉管直径;抽吸的流体多于输注的流体会使脉管排空,使其直径缩小,并使得在大于粥样动脉硬化切除术导管的直径处切割损伤。这对于某些利用抽吸的开放切割器设计来说是一个问题,因为需要捕获栓子颗粒的侵入式抽吸会使切割器刀片周围的动脉排空并塌陷;这二者是都性能的问题,因为切割器会由于过高的扭矩负载而停顿,并且切割器容易使脉管穿孔。本文中描述的覆罩设计消除了这两个问题,并进一步需要较少的有效入侵式抽吸,而为使用者提供了更宽的控制范围。

[0126] 本发明的装置也可以联合置于体腔中的其他结构使用。例如,如图16所示,用来保护脉管并使斑块体积最大程度减小的一种方法是在损伤中设置诸如支架、细的可膨胀线圈或可膨胀网状物182的保护性结构。由于这种结构在设置后发生膨胀,细的金属丝线圈或支柱会放射状地向外挤压穿过斑块,直到其变得与管壁基本上齐平。这种细元件的膨胀要求最小的斑块体积移位和并最小化在气囊血管成形术或气囊膨胀支架递送过程中产生的气压性损伤。一旦保护性结构完全展开,就可以实施粥样动脉硬化切除术以在内部切除斑块从而打通内腔。由于结构元件(线圈或支柱)可以抵抗粥样动脉硬化切除术切割器的切割,并以它们不会向切割器外套内陷的方式设置(从而被切割器抓紧),因此管壁受到膨胀结构的保护。还可以调节粥样动脉硬化切除术导管切割器外罩上的窗口的角度,以使它们不与支柱或线圈对准;取向的调整可以在线圈或支柱的设计中、在切割器外罩的设计中或二者之中完成。此外,保护性元件的可以是相对柔性的并具有较小的外形(细的元件), 以使其可位于适当的位置作为支架。在这种情况下,由于支架主要依赖于粥样动脉硬化切除术来恢复管腔的开放,因此可将其设计成施加远小于径向力(就像其展开时的力)。这使使用的材料的范围更宽,其中的一些可以不具有例如可生物吸收的聚合物和金属合金那么高的硬度和强度。而且,这使得可以进行更多有弹性的设计,受外周动脉中的机械力的作用。其还可以使流动中断最小化,以使血液动力学并发症(例如与外围血管中相对低的流动有关的血栓形成)最小化。还可以在放置保护性结构之前实施粥样动脉硬化切除术,无论粥样动脉硬化切除术是在放置该结构之后实施或不实施。

[0127] 系统的其他变化包括具有切割组件170的装置100,该切割组件170包括如上所示和如图17A所示的自旋涡轮状挖心切割器172。图17B示出了挖心切割器170的侧视图。 在使用中,挖心切割器可以被液压地推动以驱动尖锐边缘穿过组织。涡轮状切割器具有在锐利的圆筒形外罩176(外壳)内侧上的螺旋状刀片174。挖心切割器170还可以具有如图 18A至18F所示的辐条或定心装置184,以将外壳集中在在导丝周围。这有助于为了安全保持集中于血管壁周围的斑块的切除。辐条还起到推进器的作用以向后拉动狭窄组织,并且这有助于驱动切割器向前并实现抽吸以使栓塞形成最小化。在液压驱动的切割器设计中, 锚186设置在组织中并连接至托架(backstop) 192。然后将气囊或液压室188加压而膨胀并推进切割刀片190向前通过损伤(参见图18G)。这种方法的一个优点是与血管形成术 (其涉及用内膨胀器(endoflator)使气囊充气)相似。锚固的一种方式是利用锚固导丝, 例如将具有可膨胀气囊的导丝置于粥样动脉硬化导管的远端。可替代地,远端锚固技术可以与前述的扭转轴杆驱动的粥样动脉硬化导管一起使用。

[0128] 还可以利用本文所述的装置和方法来恢复在冠状动脉循环和脑血管循环中动脉损伤的开放,二者均是通过去除重新形成的损伤和支架再狭窄中的去除来进行的。

[0129] 本文描述的装置和方法还尤其适合处理用其他方法难于处理的损伤:在二根分叉部处、在扭曲的动脉中、以及在经受生物力学应力的动脉中(例如膝盖或其他关节处)。

[0130] 在本文所描述的装置的另一种变化中,可以通过改变供给导管的速度和扭矩的控制器为电动机驱动装置供能,以使切割效率最优化或利用可随固定的柔性导管远端长度而变化的速度来使切割器自动进入轨道运行(或通过控制导管的远端透析部分的长度来进一步控制进入轨道)。

[0131] 还可以利用反馈控制而以血管安全模式来操作导管,以使切割速率随着接近管壁而下降。这可以通过速度控制,或通过将切割器在外罩中沿轴向收回而降低切割刀片穿透外罩窗的程度实现。可以通过光学(红外)或超声传感器,或通过其他传感器(压力、电阻等),或通过监测电动机的性能来反馈变量。还可以利用安全算法中的反馈变量来停止切割器,例如在扭矩过载的情况下。

[0132] 粥样动脉硬化切除术导管可以进一步被构造为具有邻近切割器的气囊,用于辅助血管形成术或支架递送。可以可选地将导管构造成递送自展开式支架。这为使用者提供了方便并且在更大的程度上保证在实施粥样动脉硬化切除术的预期位置上的辅助疗法。

[0133] 其他方法包括利用类似的装置以去除在AV血液透析进入位置(漏管与合成移植物)的狭窄,并除去血栓。通过除去切割器外罩并使带凹槽的切割器凹进导管护套中,可以构造一种适合的非切除式血栓切除术导管。

[0134] 所利用的其他方法包括在最小浸入性外科手术操作中切除骨头、软骨、结缔组织、 或肌肉。例如,可以利用包括切割和钻孔锥元件的导管来实现进入脊柱,以实施椎板切除术或椎骨关节面切除术操作从而缓解椎管狭窄。对于这种应用,可以进一步将导管设计成通过硬质插管在其部分长度上展开,或其本身具有坚硬的部分,从而在外科手术插入或导航中起辅助作用。

[0135] 出于这个原因,将粥样动脉硬化切除术与支架术结合是有利的。通过除去物质、去除损伤,需要较小的径向力来进一步打开动脉并保持管腔直径。可以调整去除的量以与所选择的支架的机械特性良好适应地实施。对于提供较大膨胀和径向力的支架,需要相对较小的粥样动脉硬化切除术而获得满意的结果。一种可替代的治疗方法是基本上去除损伤, 其允许支架位于对于外围解剖中的固有机械条件的最优位置。本质上,支架可以靠着血管壁而支持其自身并提供适中的径向力以保持管腔张开。支架可以是可生物再吸收、和/或药物洗脱的,其中该吸收或洗脱可以在数天至12周或更长的时间内发生。4至12周的时间与再造并恢复稳定的时间很好匹配,如在典型的创伤愈合应答中所见的,并且尤其是在支架手术后动脉的再造时间过程中可知的。另外,可以优化支架的形状以通过减少血管中的漩涡而使血栓形成最小化。这具有使导致血栓形成的停滞或再循环流动最小化或消除。 支架至少近端(上游)部分的螺旋状构造可以实现血栓形成最小化。还有利地确保了,紧靠支架远端的流动不产生任何停滞或再循环区,而且漩涡也是避免这种情况发生的一种方式。

[0136] 图19A图示说明了用于清洁体腔中的阻塞物的装置的另一种变化。在一些其中血管完全堵塞的情况下,坚韧的纤维帽或钙化帽6完全或几乎完全堵塞管腔。由于这种堵塞, 流体不能留过该堵塞物。这种停滞还使得难以或不可能用粥样动脉硬化切除术装置或硬导管跨越损伤而正确地插入金属丝。

[0137] 在一种完全堵塞的典型情况下,也是很困难的,不可能可视化阻塞物附近的管腔, 因为任何注入的对比剂都不能流过阻塞位置。

[0138] 图19A示出了用于治疗完全阻塞的一种系统。该系统可包括支持导管,该支持导管包括具有中心腔202的支持管或导管200,该导管可以包括侧腔或端口 206,用于冲洗和抽吸。导管中心腔202可用于递送对比剂208。另外,尖端集中机构以及防止损伤的尖端是有用的。支持导管可与任何形成内腔的装置210,例如上述装置100、激光导管、RF探针、或 RF导丝一起使用。当利用如图19A所示的挖心切割器时,该切割器在其尖端、螺旋凹槽、螺旋形沟槽、或能够穿入纤维帽或钙化帽的任何其他机构处可以具有尖锐边缘。切割器和轴杆可以在支持导管内朝向推进,并且还可以通过支持导管设置一个或多个气囊或篮以有助于将其集中在血管中。

[0139] 如图19A所示,形成内腔的装置210可选被制成在其远端具有肩状部212。肩状部 212作为挡块而限制装置210突出超过支持导管200的深度。需要这样的安全措施以保护血管壁。推动装置200通过坚硬的纤维帽(fibrous cap)在该帽中形成内腔。然后可以将导丝置于在该纤维帽中形成的内腔内。挖心切割器(coring cutter)可将中心除去。

[0140] 接着,与切割组件一起使用导丝以除去血管中的一些或所有的残余块状物 (mass) 0可替代地,初始形成的内腔可以足够大而不需进一步的动脉粥样硬化切除术。通常少于30%或少于20%的残余狭窄就可以认为是技术上成功。而且,可利用或没有支架术的气囊血管成形术可以在利用支持导管和形成内腔的导管建立了导丝内腔之后实施。

[0141] 在诊断或治疗过程中,对比剂注射和在支持循环对照试剂的远端附近的抽吸端口,使得能够利用荧光镜来可视化完全堵塞附近的内腔。支持导管200的中心腔202还可以被用于注射或抽吸对比剂208。对比剂可以循环通过支持导管200中的中心腔202以及各构造中的至少一个端口 206。流体可以在导管的远端尖端附近循环,流体的运动可以是环形的,如图19B所示。例如,可将流体通过中心腔202注入,绕远端行进,然后通过位于支持导管200的表面一侧的端口 206将其抽吸回到支持导管中。为了举例说明另一种可能的结构,可将流体通过侧端口排出,然后通过中心腔抽吸。对比剂的这种再循环使得在堵塞部位处可以使血管成像。

[0142] 本文中所描述的任一种动脉粥样硬化切除术装置100可用作一种治疗动脉的慢性完全闭塞(CTO)或完全堵塞的工具。向前切割和尖端操纵能力使得医生可以可控制地形成通过堵塞的通道。如图20A所示,在用于形成这种通道(再穿通)的一种这样的方法中, 医生将装置100置于堵塞10的近端边缘。

[0143] 如上所述,医生操控切割组件102的尖端朝向血管的中心。然后,医生向前推进导丝144以穿入堵塞物10。由于切割组件102位于堵塞物10中或其附近,所以启动电动机以开始允许切割组件102跟随导丝144的切割过程。在这个过程中,医生根据需要操控切割组件102或导管尖端以保持切割器位于在管腔的中心。随着导管支持件接近于其尖端, 金属丝可控地推进以进一步穿过堵塞物,而切割器可通过向前切割其道路而继续,如图20C 所示。

[0144] 持续该过程直至切割组件102穿过堵塞物10。然而,如图20B所示,在再穿通过程中,可以容易地更换导丝144,使得医生能够选择性地使用最适合的导丝。导管具有沿其长度运行的导丝腔,并允许用于更换导丝。

[0145] 通常,由于完全堵塞而不能实施对比染料的注入,医生不能利用荧光镜来可视化堵塞附近的解剖过程。上述的导管由于其具有在切割组件处抽吸的能力而克服了这个问题。因此,可将染料注射引入靶区域内并经由导管抽吸机构循环回到导管中。导管尖端附近的染料流动使医生可以在再穿通过程中可视化解剖过程。图21A和21B示出了再穿通堵塞物10的另一种方法。在这种变化中,医生通过装置100并在血管(内膜下通道)的组织层之间,例如中膜(血管壁的中层)与外膜(血管壁的外部弹性层)之间,推进导丝144。本文中所描述的动脉粥样硬化切除术装置100可用于为推进导丝144穿过内膜下通道提供支持并提供了一种用于操纵导丝回到真腔中的措施。如图21B所示,一旦导丝通过内膜下通道穿过阻塞物,装置就跟随导丝144前进至阻塞物10,并由导丝144引导其回到真腔。切割组件102可以激活以有助于穿入通道而回到真腔中。在临床术语中,这种导管被称为“再进入装置”。偏转的导管尖端是弹性的或类似于弹簧。偏转的程度受到内腔直径的限制。在动脉粥样硬化切除术过程中,随着斑块的切除,偏转程度会自动增加。由于偏转的导管尖端是辐射不透过的(可以用荧光镜可视化),其偏转程度可以在手术操作过程中持续可视化,从而使得医生可在管腔的开口中可以可视化手术的进展,而不需暂停手术并进行染料注射。 有限的染料注射有助于最小化患者的健康问题并节省操作时间。在动脉粥样硬化切除术装置100的操作过程中,确保导丝相对于靶血管轴向固定是很重要的,以防止导丝尖端144损伤血管。这可以通过锚固机构巧4将导丝锚固于血管而实现。机构巧4可以是如图22A所示的导丝上的可膨胀气囊、图22B所示的可膨胀篮、图22C所示的可展开的环、图22D所示的可展开的螺旋线圈、图22E所示的具有螺旋线圈形状或导丝上的波纹形状的金属丝、如图22F所示的多孔伞形物或网状物。这些机构可以完全收缩成如典型的导丝那样小从而穿过导管上的导丝腔,并膨胀为如远端直径那样大而进行锚固。这些机构也可以作为防止斑块碎片漂浮流动而提供一种类型的血栓保护。注意到,以上描述意在提供所述装置和方法的示例性实施方式。应该理解,本发明包括这些实施方式的各方面的组合或实施方式本身的组合。这样的变化和组合均包括在本文所披露的范围内。

Claims (28)

1. 一种用于从脉管除去物质的装置,所述装置包括: 具有近端和远端的导管以及延伸穿过所述导管的管腔;位于所述导管的本体远端的切割组件,所述切割组件包括具有至少一个开口的外罩和构造成在所述外罩中旋转的切割器,所述切割器包括至少一个带凹槽的切割边缘,所述切割边缘在与所述切割器的旋转方向正切的第一方向上进行切割,并且其中所述切割器进一步包括至少一个向前的切割面,当所述导管以平行于所述脉管的轴线的远端方向运动时, 所述至少一个向前的切割面以第二切割方向进行切割,扭转轴杆延伸通过所述导管的管腔,并具有耦接于所述切割组件的第一端以及适合耦接于旋转机构的第二端,所述扭转轴杆的外表面包括螺旋地位于其上的凸起表面,使得当旋转时,所述凸起表面向近端方向传送物质。
2.根据权利要求1所述的装置,进一步包括将所述外罩连接至所述导管远端的管元件。
3.根据权利要求1所述的装置,其中,所述切割器是圆筒形的,并且所述外罩的近端部分是圆筒形的而所述外罩的远端部分逐渐变细。
4.根据权利要求1所述的装置,其中,所述切割器的向前的切割面与所述切割器的旋转轴垂直对准。
5.根据权利要求1所述的装置,其中,所述切割器进一步包括向后的切割面,当所述切割器以平行于所述脉管的轴线的近端方向运动时,所述向后的切割面以第三切割方向进行切割。
6.根据权利要求5所述的装置,其中,所述切割器的向后的切割面与所述切割器的转轴垂直对准。
7.根据权利要求1所述的装置,其中,所述切割器包括涂覆有氮化钛的钢材料。
8.根据权利要求1所述的装置,其中,所述切割器包括碳化钨材料。
9.根据权利要求1所述的装置,其中,所述带凹槽的切割边缘与所述切割器的旋转轴周围的螺旋路径正切。
10.根据权利要求1所述的装置,进一步包括延伸穿过所述扭转轴杆并穿过所述切割器的导丝腔。
11.根据权利要求10所述的装置,进一步包括延伸穿过所述导丝腔和所述切割器远端的导丝。
12.根据权利要求11所述的装置,其中,所述导丝的远端部分包括锚固机构。
13.根据权利要求12所述的装置,其中,所述锚固机构包括选自由自扩展螺旋线圈、多孔篮、金属丝篮、多个金属丝以及所述导丝的预成形部分组成的组中的结构。
14.根据权利要求1所述的装置,其中,所述导管的远端部分比所述导管的其余部分更柔软。
15.根据权利要求14所述的装置,进一步包括位于所述导管的管腔内且在所述扭转轴杆外部的扫除护套,所述扫除护套是可旋转的并且在所述导管中可轴向运动,所述扫除护套在其远端处还具有预设的弯曲部分,使得当所述预设的弯曲部分位于所述导管的远端部分时,所述切割组件发生偏转。
16.根据权利要求15所述的装置,其中,所述扫除护套相对于所述导管可旋转,使得当旋转时,所述切割组件以半径大于所述导管半径的圆弧进行扫除。
17.根据权利要求15所述的装置,其中,在所述扫除护套外部的所述管腔的一部分允许以近端至远端的方向递送流体,而在可旋转的所述扭转轴杆上的所述凸起表面在所述扭转轴杆旋转的同时允许物质从远端向近端运动。
18.根据权利要求15所述的装置,其中,所述扫除护套相对于所述导管是可锁定的,以固定所述切割组件的偏转。
19.根据权利要求15所述的装置,其中,所述扫除护套对所述导管具有足够的摩擦力, 以固定所述切割组件的偏转。
20.根据权利要求1所述的装置,其中,所述导管包括至少一个在所述切割组件附近的开口,其中所述开口流畅地耦接于所述轴杆内腔并构造成允许待放出的流体流出。
21.根据权利要求1所述的装置,其中,在所述导管的所述近端附近的端口耦接于一个流体源。
22.根据权利要求1所述的装置,其中,所述导管的所述近端耦接于一个真空源。
23.根据权利要求1所述的装置,进一步包括将所述切割组件连接至所述导管的金属箍。
24.根据权利要求1所述的装置,其中,在可旋转的所述扭转轴杆上的所述凸起表面以与所述切割器上的凹槽相同的旋转方向盘绕。
25.根据权利要求1所述的装置,进一步包括可旋转地位于所述外罩顶端的钻孔锥。
26.根据权利要求25所述的装置,其中,所述带凹槽的切割边缘是螺旋状的。
27.根据权利要求沈所述的装置,其中,每个凹槽相对于所述外罩中的开口排列,使得在操作过程中,通过所述外罩开口暴露的所述带凹槽的切割边缘的总长度保持相同。
28.根据权利要求25所述的装置,其中,所述外罩的一部分包括弯曲表面,并且所述开口形成横跨所述弯曲表面的一个平面,使得所述带凹槽的切割边缘旋转通过所述开口时, 所述带凹槽的切割边缘的一部分穿过所述开口延伸到所述外罩之外。
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