CN108778165A - 医疗器械及处置方法 - Google Patents

Abstract

提供能够适当地维持可将生物体管腔中产生的物体破碎的范围的医疗器械及处置方法。用于插入生物体管腔并将所述生物体管腔的物体破碎的医疗器械(10)，所述医疗器械具有：被旋转驱动的长条的轴部(20)；破碎部(60)，其具备可弯曲的线材，并且能够与轴部(20)一同旋转；和滑动部(50)，其分别固定于线材的远位侧及近位侧中的至少一个端部，并以能沿轴部(20)的轴向滑动的方式与轴部(20)连结，轴部(20)具有接触部(42)，所述接触部(42)在旋转时与滑动部(50)接触而限制轴部(20)及滑动部(50)的相对性旋转，滑动部(50)与接触部(42)抵接后，滑动部(50)随着轴部(20)的旋转而沿与轴部(20)相同的方向旋转。

Description

医疗器械及处置方法

技术领域

本发明涉及用于将生物体管腔的物体破碎的医疗器械及使用其的处置方法。

背景技术

在生物体管腔内产生血栓时，需要将其迅速除去。作为像这样在生物体管腔内产生血栓的症状，例如，可举出在大腿静脉、腘静脉等位于身体深部的静脉中产生血栓的深部静脉血栓症等。作为深部静脉血栓症的治疗方法，已知有向血管内插入医疗器械的长条的管体、向栓塞部注入血栓溶解剂等药物、使血栓溶解从而将其除去的方法等。

在为了除去血栓而注入药物的治疗法中，由于伴有出血等副作用，因此，提出了通过使设置在插入血管内的轴的前端部的、由线材构成的构件旋转来将与该构件接触的血栓机械性地破坏并除去的治疗法(例如，参见专利文献1)。由此，可不使用药物、或将药物的使用量抑制为较少。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第5766191号说明书

发明内容

发明所要解决的课题

将血栓机械性地破坏的构件为弯曲的线材。对于该线材而言，为了使其到达目标位置，优选能够变形为直线状。因此，线材的第一端部被固定于轴部，而线材的第二端部未被固定于轴部。因此，使轴部旋转时，线材与血栓接触从而受到反作用力，扭转并且变形，因此，能够利用线材来破碎血栓的范围发生变化。

本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供能够适当地维持可将生物体管腔中产生的物体破碎的范围的医疗器械及使用其的处置方法。

用于解决课题的手段

达成上述目的的本发明涉及的医疗器械是用于插入生物体管腔并将所述生物体管腔的物体破碎的器械，其具有：被旋转驱动的长条的轴部；破碎部，其具备可弯曲的线材，并且能够与轴部一同旋转；和滑动部，所述滑动部分别固定于所述线材的远位侧及近位侧中的至少一个端部，并以能沿所述轴部的轴向滑动的方式与所述轴部连结，其中，所述轴部具有接触部，所述接触部在旋转时与所述滑动部接触而限制所述轴部及所述滑动部的相对性旋转，所述滑动部与所述接触部抵接后，所述滑动部随着所述轴部的旋转而沿与所述轴部相同的方向旋转。

达成上述目的的本发明涉及的处置方法用于使用上述的医疗器械将在生物体管腔的病变部产生的物体破碎，所述处置方法包括：向生物体管腔插入所述轴部、将所述破碎部送达病变部的步骤；使所述轴部旋转、将所述滑动部抵接于所述轴部的接触部的步骤；和利用所述轴部使所述破碎部的远位侧的端部及近位侧的端部同时旋转并与所述物体接触、将所述物体破碎的步骤。

发明效果

对于如上述那样构成的医疗器械及处置方法而言，轴部旋转从而使轴部的接触部与滑动部接触，轴部及滑动部的相对性旋转受到限制。由此，破碎部即使在旋转方向上受到外力也不易扭转、不易发生变形，因此，能够适当地维持可利用破碎部将生物体管腔内的物体破碎的范围。

附图说明

[图1]为表示实施方式涉及的医疗器械的俯视图。

[图2]为表示医疗器械的远位部的立体图。

[图3]为表示医疗器械的远位部的放大立体图。

[图4]为表示医疗器械的远位部的剖视图。

[图5]为沿图2的A-A线的剖视图。

[图6]为表示滑动部的构成部件的分解立体图。

[图7]为表示血管内的状态的剖视图，(A)表示将医疗器械插入血管内的状态，(B)表示使医疗器械的破碎部在血管内露出的状态。

[图8]为表示利用医疗器械将血栓破碎了的状态的剖视图。

[图9]为表示将被破碎的血栓抽吸至轴外管的开口部的状态的医疗器械的远位部的放大剖视图。

[图10]为表示利用轴内管切取被抽吸至轴外管的开口部的血栓的过程的医疗器械的远位部的放大剖视图。

[图11]为表示被轴内管切取的血栓被切断部切断的状态的医疗器械的远位部的放大剖视图。

[图12]为表示将被切断部切断的血栓抽吸至轴内管的近位侧的过程的医疗器械的远位部的放大剖视图。

[图13]为表示医疗器械的第一变形例的剖视图。

[图14]为表示医疗器械的第二变形例的剖视图。

[图15]为表示医疗器械的变形例的剖视图，(A)表示轴部及滑动部的截面形状为椭圆形的第三变形例，(B)表示轴部及滑动部的截面形状为四边形的第四变形例。

[图16]为表示医疗器械的第五变形例的剖视图。

[图17]为表示医疗器械的第六变形例的俯视图。

[图18]为表示医疗器械的第七变形例的立体图。

[图19]为沿图18的B-B线的剖视图。

[图20]为表示医疗器械的第八变形例的立体图。

[图21]为表示医疗器械的第九变形例的俯视图。

[图22]为表示第九变形例的远位部的俯视图。

[图23]为表示使第九变形例的破碎部扩张时的状态的透视图，(A)表示破碎部被收纳于外鞘中的状态，(B)表示破碎部被从外鞘释放的状态。

[图24]为表示使第九变形例的破碎部收缩时的状态的透视图，(A)表示破碎部被部分地收纳于外鞘中的状态，(B)表示破碎部被完全地收纳于外鞘中的状态。

[图25]为表示使第九变形例的破碎部收缩时的状态的透视图，(A)表示破碎部被部分地收纳于外鞘中的状态，(B)表示破碎部被完全地收纳于外鞘中的状态。

[图26]为表示医疗器械的第十变形例的俯视图。

[图27]为表示使第十变形例的破碎部扩张时的状态的透视图，(A)表示破碎部被收纳于外鞘中的状态，(B)表示破碎部被部分地从外鞘释放的状态，(C)表示破碎部被完全地从外鞘释放的状态。

[图28]为表示使第十变形例的破碎部收缩时的状态的透视图，(A)表示破碎部被部分地收纳于外鞘中的状态，(B)表示破碎部被完全地收纳于外鞘中的状态。

具体实施方式

以下，参考附图对本发明的实施方式进行说明。对于深部静脉血栓症而言，本实施方式涉及的医疗器械10用于插入血管内、将血栓破碎并除去的处置。本说明书中，有时将器械的插入血管的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。需要说明的是，除去的物体并非一定限于血栓，可存在于生物体管腔内的物体全部包括。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。

如图1～4所示，医疗器械10具备：长条且被旋转驱动的轴部20、能够收纳轴部20的外鞘90、能够相对于轴部20滑动的滑动部50、和利用轴部20而旋转的破碎部60。医疗器械10还具备：使轴部20旋转的旋转驱动部70、设置于轴部20的近位侧端部的毂部80、和与毂部80的近位侧连接的注射器100。

轴部20具有分别为长条中空状的轴外管21(第一管体)、轴内管30及导丝用管体40(凸部、第二管体)。

轴外管21的远位侧端部为轴部20的远位部，近位侧端部位于旋转驱动部70。轴外管21构成为可利用旋转驱动部70沿周向往复移动。但是，轴外管21不限于往复移动，也可以沿单向旋转。轴外管21在内部具有收纳轴内管30的腔24(第一腔)。轴外管21的内径大于轴内管30的外径。轴外管21在远位部附近沿轴向具有长孔状的开口部22，轴外管21的内外连通。在轴外管21的远位侧端部设有堵塞腔24的圆筒状的抵接部23。抵接部23的近位面成为与轴内管30的远位面相对的抵接面23A。抵接面23A位于比轴外管21的开口部22的远位侧端部更靠远位侧。抵接部23由不锈钢等构成。

轴内管30被同轴地收纳于轴外管21的中空内部。轴内管30具有成为负压状态而产生抽吸力的抽吸腔32。轴内管30能够相对于轴外管21沿轴向移动。轴内管30的远位侧端部位于轴外管21的开口部22的近位侧端部的位置或比其更靠近位侧。轴内管30的近位侧端部延伸至比轴外管21的近位侧端部更靠近位侧，与毂部80连接。通过将注射器100与毂部80连接，可抽吸轴内管30的抽吸腔32，使其成为负压状态。在轴内管30的远位侧端部，抽吸腔32上设有切断部31。切断部31为金属制的薄板，具有相当于轴内管30的直径的宽度，并在远位侧具有锐利的刃部31A。

刃部31A的远位侧端面和轴内管30的远位侧端面以没有层差的方式配置。因此，轴内管30的远位面与抵接部23的抵接面23A抵接时，刃部31A也与抵接面23A抵接。轴内管30构成为能够至少在从比开口部22的基端更靠基部侧(图4中所示位置)到与抵接部23的抵接面23A抵接的位置而相对于轴外管21沿轴向往复移动。切断部31以将轴内管30的中空部分的截面形状分成两半的方式配置。

导丝用管体40配置为沿轴外管21的远位部的外表面固定于轴外管21。导丝用管体40具有可插入导丝的导丝腔41(第二腔)。

轴外管21优选为柔软、且能够将从近位侧施加的旋转的动力传递至远位侧。轴内管30优选为柔软、且能够将从近位侧施加的前后的往复运动的动力传递至远位侧。导丝用管体40优选为柔软。轴外管21、轴内管30及导丝用管体40的构成材料没有特别限定，例如，使卷绕方向交替为右左右的三层线圈等多层线圈状的管体、在聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE(乙烯·四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、或它们的组合中埋设线材等加强构件而成的管体是优选的。

外鞘90能够收纳轴部20，并且能够在使与轴部20连结的破碎部60缩径的同时对其进行收纳。外鞘90能够相对于轴部20沿轴向滑动。

外鞘90的构成材料没有特别限定，优选为例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK、聚酰亚胺等。另外，可由多种材料构成，也可埋设有线材等加强构件。

破碎部60设于轴外管21的远位部。破碎部60具备多个螺旋部61。各个螺旋部61沿轴外管21的轴向均被施以朝向同一周向的加捻。各螺旋部61的近位侧端部通过连结部62而被固定于轴外管21。各螺旋部61的远位侧端部被固定于能够相对于轴部20滑动的滑动部50。各螺旋部61相对于连结部62及滑动部50的固定位置在周向上不同。各螺旋部61的弯曲的轴向的中央部在从轴外管21而在径向上分离的位置处沿周向并列。由此，破碎部60就整体而言具有在周向上均匀的鼓起。轴部20旋转时，破碎部60也随其旋转，从而能够将血管内的血栓破碎、或对破碎的血栓进行搅拌。

构成破碎部60的螺旋部61由具有挠性的金属制的细线构成。直到将轴部20插入目标部位之前，破碎部60处于收纳于外鞘90的内部的状态。在将螺旋部61收纳于外鞘90时，使螺旋部61的远位部所连结的滑动部50沿轴部20朝向远位侧移动。由此，螺旋部61减小中央部的沿轴向的鼓起，接近轴外管21的外周面。由此，将螺旋部61缩径并收纳于外鞘90的内部。将轴部20插入至血管的目标部位后，通过使外鞘90相对于轴部20向近位侧滑动，破碎部60露出于外鞘90的外部，利用自身的弹性力而扩张。此时，滑动部50沿轴部20朝向近位侧移动。因此，螺旋部61期望由具有形状记忆性的材料构成。螺旋部61的构成材料优选为例如利用热处理赋予形状记忆效果、超弹性的形状记忆合金、不锈钢等。作为形状记忆合金，优选为Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系或它们的组合等。

如图2、5及6所示，滑动部50的与轴部20的轴向正交的截面为C字形状。滑动部50具有从轴向的滑动部50的第一端部延伸至第二端部的狭缝58。需要说明的是，“狭缝”在从厚度方向的第一方面贯通至第二方面这一点与未贯通的槽的结构不同。滑动部50具备滑动中央部51、滑动内侧部52和滑动外侧部53，所述滑动中央部51设有收纳各螺旋部61的多个收纳凹部54，所述滑动内侧部52配置在滑动中央部51的内侧，所述滑动外侧部53配置在滑动中央部51的外侧。滑动中央部51具有收纳各螺旋部61的收纳凹部54、和收纳导丝用管体40的第一狭缝55。滑动中央部51的收纳凹部54在距离中心轴向的近位侧规定长度的位置具有端部。通过使各螺旋部61的前端分别与多个收纳凹部54的端部接触，能够使破碎部60成为一定的直径。另外，可分别改变多个收纳凹部54的端部的位置。具体而言，可改变多个收纳凹部54的从近位侧的开口部到远位侧的端部的规定长度。可以使多个收纳凹部54的从近位侧的开口部到远位侧的端部的规定长度以沿周向并列的顺序缓缓变长。或者，可以交替地改变多个收纳凹部54的从近位侧的开口部到远位侧的端部的规定长度。另外，收纳螺旋部61的收纳凹部也可沿中心轴向从近位侧贯通至远位侧。另外，收纳凹部54沿滑动中央部51的周向并列。收纳凹部54具有能够收纳螺旋部61的大小。滑动中央部51的第一狭缝55从轴向的近位侧贯通至远位侧。

滑动内侧部52配置在滑动中央部51的内侧，滑动内侧部52的外周面与滑动中央部51的内周面接触。滑动内侧部52具有收纳导丝用管体40的第二狭缝56。第二狭缝56从滑动内侧部52的轴向的近位侧贯通至远位侧。滑动内侧部52的内周面以可滑动的方式与轴外管21的外周面接触。滑动内侧部52的内周面与轴外管21的外周面之间的间隙为例如0.02mm～0.1mm。

滑动外侧部53配置在滑动中央部51的外侧，滑动外侧部53的内周面与滑动中央部51的外周面接触。滑动外侧部53具有收纳导丝用管体40的第三狭缝57。第三狭缝57从滑动外侧部53的轴向的近位侧贯通至远位侧。

滑动中央部51、滑动内侧部52及滑动外侧部53在使第一狭缝55、第二狭缝56及第三狭缝57对齐、且螺旋部61的远位侧端部已插入各收纳凹部54的状态下，利用粘合剂等进行固定。第一狭缝55、第二狭缝56及第三狭缝57构成1个狭缝58。滑动内侧部52的内周面以可滑动的方式与轴外管21的外周面接触。导丝用管体40(凸部)收纳于滑动部50的狭缝58。由此，可将螺旋部61的远位部固定于滑动部50，并且滑动部50能够在轴外管21的外周面上滑动。轴部20旋转时，接触部42(其为导丝用管体40的外周面的一部分)与构成狭缝58的缘部的端面59接触。由此，滑动部50和轴部20的相对性旋转受到限制。滑动部50及轴部20之间的相对性旋转角度优选为180度以下，更优选为90度以下，进一步优选为4度以下。因此，狭缝58的端面59与导丝用管体40的接触部42之间的间隙优选以形成这样的相对性旋转角度的方式进行设定。

将从作为旋转中心的轴外管21的中心到最接近轴部20的外周面(轴外管21的外周面)的半径设为r1、将从轴外管21的中心到距离轴部20最远的外周面(导丝用管体40的外周面)的半径设为r2、将滑动部50的半径最小的内周面的半径设为ri时，满足以下的式(1)。由此，由于轴部20的旋转，轴部20必然会与滑动部50接触，滑动部50和轴部20的相对性旋转受到限制。

r1＜ri＜r2…式(1)

另外，轴外管21的外周面的半径r1大于导丝用管体40的外周面的半径r3。由此，能够将半径小于轴外管21的导丝用管体40有效地用作嵌合于狭缝58的凸部。另外，轴外管21的外径大于构成狭缝58的缘部的相对的端面59之间的宽度。由此，能够抑制轴外管21从狭缝58脱离。另外，导丝用管体40的外径小于狭缝58的宽度。由此，能够使导丝用管体40在狭缝58的内部良好地移动。

滑动中央部51、滑动内侧部52及滑动外侧部53的构成材料只要能够维持形状则没有特别限定，例如，优选为不锈钢、铝、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK、聚酰亚胺等。滑动中央部51、滑动内侧部52及滑动外侧部53可由不同的材料构成。例如，滑动内侧部52可由摩擦系数低的氟系聚合物构成，从而使得容易相对于轴部20滑动，滑动外侧部53可由柔软的树脂材料构成，从而不会损伤血管，滑动中央部51可由刚性高的不锈钢构成，从而能够良好地保持螺旋部61。

如图1所示，旋转驱动部70具有驱动马达71、和使驱动马达71与轴部20的轴外管21连结的齿轮部72。通过使驱动马达71旋转，轴外管21沿周向旋转。本实施方式中，利用驱动马达71驱动轴外管21，从而使其朝向周向的正负两个方向交替地旋转。通过朝向周向的正负两个方向交替地旋转，能够使血流交替地流向相反方向。

接下来，以将血管内的血栓破碎并抽吸的情况为例，对本实施方式涉及的医疗器械10的使用方法进行说明。

期望在插入本实施方式的医疗器械10的轴部20前，在比血管内的血栓更靠下游侧(血流流向的一侧)，配置限制血管中的流体的流通的过滤器、球囊等保护构件。本实施方式中，如图7(A)所示，使用具备弹性体111、膜状的过滤器112和导丝部113的过滤器件110，所述弹性体111由通过从鞘等中挤出而利用自身的弹性力扩张的线材形成，所述过滤器112配置于弹性体111的外周面，所述导丝部113与弹性体111连结。被从鞘等中挤出的弹性体111扩张而使过滤器112与血管接触后，过滤器112限制血液的流通。由此，能够防止破碎的血栓在血管内流动并移动至其他位置。

接下来，准备轴部20的远位部(包括破碎部60)被收纳于外鞘90的状态的医疗器械10。然后，向医疗器械10的导丝腔41(参见图4)插入导丝部113的近位侧端部。接下来，以导丝部113作为引导件，使医疗器械10到达血栓300的近位侧。然后，使外鞘90相对于轴部20朝向近位侧向移动时，如图7(B)所示，破碎部60露出于外鞘90的外部，利用自身的弹性力扩张。此时，滑动部50相对于轴部20朝向近位侧向移动。

接下来，在破碎部60进入至血栓300的附近的状态下，旋转驱动部70(参见图1)使轴外管21旋转时，破碎部60也伴随其旋转。在该状态下使医疗器械10朝向远位侧移动时，破碎部60与血栓300接触，破碎部60将在血管内固定的状态的血栓300破碎。继续旋转破碎部60时，由于血液的流动被过滤器件110限制，因此，如图8所示，在血管内固定的血栓300被破碎。被破碎的血栓301不在所滞留的血管内沉淀等，而是成为浮游的状态。

破碎部60通过旋转与血栓300接触时，受到与旋转方向成为反方向的反作用力。破碎部60的近位部借助连结部62而被固定于轴部20。另外，破碎部60的远位部与滑动部50连结，滑动部50的相对于轴部20的相对性旋转受到限制。即，轴部20旋转时，轴部20的接触部42与滑动部50的狭缝58的端面59接触(参见图5)，滑动部50相对于轴部20的相对性旋转受到限制。因此，破碎部60的近位侧的端部及远位侧的端部的相对性旋转受到限制，扭转受到抑制。滑动部50与轴部20的接触部42接触后，随着轴部20的旋转，固定于轴部20的破碎部60的第二端部(近位侧的端部)、和固定于滑动部50的破碎部60的第一端部(远位侧的端部)能够旋转。此时，破碎部60的第一端部和第二端部的周向的位置相对于轴部20而被固定。例如，螺旋部61沿螺旋部61的螺旋解旋的方向(螺旋消失、接近直线的方向)扭转时，破碎部60的鼓起(外径)增加，可破碎血栓的范围增加。另外，螺旋部61沿螺旋部61的螺旋旋紧的方向(与螺旋解旋的方向相反的方向)扭转时，破碎部60的鼓起(外径)减小，可破碎血栓的范围减少。特别地，一边使破碎部60的旋转方向切换为正负两个方向一边破碎血栓的情况下，破碎部60的外径在每次旋转方向变化时变化，使得可破碎血栓的范围变化。对此，本实施方式中，破碎部60不易发生扭转，从而能够将破碎部60的鼓起维持为期望的大小，并能够适当地维持可破碎血栓的范围。

对于破碎部60而言，在内径变化的血管内前进或后退时，破碎部60的外径根据血管的内径而变化。此时，为了使破碎部60的外径变化，滑动部50沿轴部20朝向轴向前进或后退。此外，破碎部60的外径由于滑动部50的移动而变化，同时朝向周向旋转而将血栓300破碎。

接下来，抽拉注射器100(参见图1)的柱塞，使轴内管30的抽吸腔32成为负压状态。轴内管30的远位侧端部与轴外管21的中空内部连通，并且轴外管21通过开口部22与轴部20的外部连通，因此，开口部22针对轴部20的外部产生抽吸力。因此，开口部22会吸引在血管内浮游的被破碎的血栓301。如图9所示，被吸引至开口部22的血栓301的一部分侵入轴外管21的中空内部。

抽拉注射器100的柱塞后，使轴内管30相对于轴外管21沿轴向移动。从轴内管30位于比开口部22更靠近位侧的状态使轴内管30朝向轴外管21的远位侧、即接近抵接部23的一侧移动时，如图10所示，从开口部22侵入轴外管21的中空内部的血栓301的一部分在被轴内管30的远位面压缩的同时被切取。

使轴内管30移动直到轴内管30的远位面与抵接部23的抵接面23A抵接后，如图11所示，被切取的血栓302被容纳于轴内管30的抽吸腔32中。此时，利用设于轴内管30的远位部的切断部31的刃部31A将血栓302切断为2块。通过使轴内管30与抵接部23的抵接面23A抵接，刃部31A也与抵接面23A抵接，在轴外管21的中空内部被切取的血栓302一边被挤压至抵接部23，一边被刃部31A切断。因此，能够可靠地切断被切取的血栓302，使其成为小于轴内管30的内径的大小。由此，能够抑制被切取的血栓302在轴内管30的抽吸腔32中堵塞。

利用注射器100而使轴内管30的抽吸腔32持续成为负压状态，因此，如图12所示，被切取的血栓302在轴内管30的抽吸腔32内朝向近位侧移动。另外，通过使轴内管30离开抵接部23而朝向近位侧移动，开口部22被再次开放，血栓301被抽吸而侵入轴外管21的中空内部。因此，通过重复进行轴内管30的朝向轴向的往复移动，能够在细碎地切断血栓301的同时持续地抽吸。

在利用轴部20来抽吸被破碎的血栓301期间，期望轴外管21持续转动动作。通过使轴外管21旋转，从而在血管内的血液中产生涡流，血栓301变得容易聚集在旋转中心附近、即血管的径向的中心附近，因此，容易从开口部22抽吸血栓301。另外，在开口部22附近产生的涡流也会影响轴内管30的抽吸腔32的血流，在轴内管30的内部也产生涡状的回旋流。由此，在轴内管30的内部，针对轴向的流动阻力降低，能够顺利地抽吸被切断的血栓302。

本实施方式中，在血栓301的抽吸中，构成为轴外管21旋转移动、轴内管30相对于轴外管21沿轴向往复移动，但也可增加除此以外的动作。例如，通过增加轴内管30相对于轴外管21相对性地进行不同的旋转移动的动作(旋转方向为反方向、或旋转方向相同但旋转速度不同)，能够更可靠地切取被抽吸至开口部22的血栓301，将其导入轴外管21的中空内部。另外，通过增加轴外管21的往复移动，能够破碎、搅拌更广范围的血栓300。

血栓301的抽吸结束后，停止轴外管21和轴内管30的往复移动、旋转移动。接下来，将破碎部60收纳于外鞘90，将医疗器械10从血管中拔去。然后，将过滤器件110收纳于鞘等并从血管中拔去，处置结束。

如上所述，实施方式涉及的医疗器械10是用于插入生物体管腔并将所述生物体管腔的物体破碎的器械，其具有：被旋转驱动的长条的轴部20；滑动部50，其以能沿轴部20的轴向滑动的方式与轴部20连结；破碎部60，其具备可弯曲的线材，并且能够与轴部20一同旋转，所述破碎部60的第一端部被固定于轴部20，并且所述破碎部60的第二端部被固定于滑动部50，其中，轴部20具有接触部42，所述接触部42在旋转时与滑动部50接触而限制轴部20及滑动部50的相对性旋转，滑动部50与接触部42抵接后，滑动部50随着轴部20的旋转而沿与轴部20相同的方向旋转。对于如上述那样构成的医疗器械10而言，通过使轴部20旋转，轴部20的接触部42与滑动部50接触而限制轴部20及滑动部50的相对性旋转。因此，破碎部60即使在旋转方向上受到外力也变得不易扭转、不易发生变形，因此，能够利用破碎部60适当地维持可破碎的范围。

另外，在破碎部60的第一端部和第二端部的周向位置相对于轴部20而被固定的状态下，破碎部60与轴部20一同旋转。由此，破碎部60的第一端部和第二端部的相对性位置关系不会变化。因此，能够更可靠地降低旋转时的破碎部60的扭转，从而能够利用破碎部60适当地维持可破碎的范围。

另外，滑动部50沿轴部20的轴向设有狭缝58。轴部20设有以可滑动的方式嵌合于狭缝58的导丝用管体40(凸部)。由此，导丝用管体40能够在狭缝58内滑动，因此，能够在使滑动部50可沿轴部20朝向轴向移动的同时，抑制滑动部50和轴部20的相对性旋转。

另外，轴部20设有导丝用管体40(凸部)。轴部20在内部具有2个腔(腔24及导丝腔41)，1个腔(导丝腔41)位于导丝用管体40的内部。由此，可将具有导丝腔41的导丝用管体40用作嵌合于狭缝58的构件，毫无浪费地对构成进行配置，从而实现器械的小径化。

另外，接触部42与构成狭缝58的缘部的端面59抵接。因此，能够高效率地将旋转力从接触部42向端面59传递。

另外，轴部20的嵌合于狭缝58的部位的半径r3小于位于滑动部50的内侧的轴部20的半径r1。由此，能够有效地将轴部20的半径小的部位用作嵌合于狭缝58的凸部。

另外，轴部20具有轴外管21(第一管体)和与轴外管21邻接的导丝用管体40(第二管体)，所述轴外管21在内部具有腔24(第一腔)，所述导丝用管体40为嵌合于狭缝58的凸部，且在内部具有导丝腔41(第二腔)，轴外管21的外周面的半径r1大于导丝用管体40的外周面的半径r3。由此，能够有效地将半径小于轴外管21的导丝用管体40用作嵌合于狭缝58的凸部。

另外，轴外管21(第一管体)的外径大于构成狭缝58的缘部的相对的端面59之间的宽度，导丝用管体40(第二管体)的外径小于狭缝58的宽度。通过使轴外管21的外径大于狭缝58的宽度，能够抑制轴外管21从狭缝58脱离。另外，通过使导丝用管体40的外径小于狭缝58的宽度，能够使导丝用管体40在狭缝58的内部良好地移动。

另外，本发明也提供用于使用前述的医疗器械10将在生物体管腔的病变部产生的物体破碎的处置方法。该方法包括：向生物体管腔插入轴部20、将破碎部60送达病变部的步骤；和用轴部20使破碎部60旋转并与物体接触、将该物体破碎的步骤。对于如上述那样构成的处置方法而言，通过使轴部20旋转，轴部20的接触部42与滑动部50接触而限制轴部20及滑动部50的相对性旋转。因此，破碎部60即使在旋转方向上受到外力也不易扭转、不易发生变形，因此，能够适当地维持可利用破碎部60进行破碎的范围。

需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，本领域技术人员可以在本发明的技术主旨范围内进行各种变更。例如，轴部及滑动部只要在轴部的旋转时能够限制轴部及滑动部的相对性旋转，则形状没有限定。因此，如图13所示，滑动部130的狭缝131的端面132(构成狭缝131的缘部的面)可具有与导丝用管体40的外表面对应的曲面形状(表面形状)，从而与导丝用管体40的接触部42进行面接触。由此，轴部20以较广的面积与滑动部130接触，能够有效地传递旋转驱动力。需要说明的是，针对具有与前述的实施方式同样的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

另外，如图14所示，与轴部20的接触部42接触的滑动部140的位置可以不是狭缝，而是设置于内周面的槽141。需要说明的是，针对具有与前述的实施方式同样的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

另外，如图15(A)所示，在与轴向正交的截面中，轴部150的外周面和滑动部160的内周面的形状可以为椭圆形。如此，通过使轴部150的外周面和滑动部160的内周面的形状为非正圆，在轴部150的外周面中的任意位置具有与滑动部160接触而限制相对性旋转的接触部151。另外，如图15(B)所示，在与轴向正交的截面中，轴部170的外周面和滑动部180的内周面的形状可以为四边形。如此，通过使轴部170的外周面和滑动部180的内周面的形状为非正圆，在轴部170的外周面中的任意位置具有与滑动部180接触而限制相对性旋转的接触部171。另外，轴部及滑动部的外周面的形状只要在与轴向正交的截面中为非正圆，则也可以是其他形状。

另外，如图16所示，可以在滑动部190的内周面上具有凸部191，在轴部200的外周面上具有供凸部191嵌合的凹部201。凹部201的轴部200旋转时，凹部201与凸部191接触而成为接触部，限制滑动190和轴部200的相对性旋转。

另外，如图17所示，医疗器械可还具有固定于破碎部60的外周面的至少一部分的膜状的罩部210。罩部210限制血液在血管内的流动。具备这样的罩部210的构成中，通过抑制滑动部50相对于轴部20的扭转，能够抑制罩部210的直径的变化。通过抑制罩部210的直径的变化，能够良好地维持利用罩部210抑制流动的功能。需要说明的是，针对具有与前述的实施方式同样的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

另外，如图18、19所示，位于滑动部50的内侧的轴部220可具有导丝腔221。这种情况下，作为与狭缝58的端面59接触的凸部，能够应用实心构件222，而非导丝用管体。滑动部50不具备抽吸的机构，血栓301借助外鞘90被抽吸。外鞘90能够将血栓301从远位侧的开口部朝向内部的腔91抽吸。腔91优选具有充分的大小，使得即使在内部收纳有轴部220及实心构件222的状态下仍然能够发挥抽吸力。

另外，如图20所示，位于滑动部50的内侧的轴部220可具有导丝腔221，作为凸部的实心构件223可沿轴部220的周面具有螺旋状的螺旋凸部224。螺旋凸部224可作为限制滑动部50朝向远位方向移动的阻挡件发挥功能。另外，滑动部50沿螺旋凸部224朝向轴向移动时，沿螺旋凸部224旋转。滑动部50相对于轴部220旋转时，破碎部60的外径变化。因此，通过使滑动部50沿螺旋凸部224朝向轴向移动，能够使破碎部60进一步扩张、或进一步收缩。在滑动部50沿螺旋凸部224朝向轴向移动时，例如，可经由外鞘90的腔91等插入长条的构件230。并且，通过利用构件230推压滑动部50，能够使滑动部50沿螺旋凸部224朝向轴向移动。

另外，如图21、22所示，可将能够相对于轴部240滑动的滑动部241与破碎部60的近位侧的端部连结。滑动部241的与轴部240的轴向正交的截面与前述的实施方式同样地为C字形状。导丝腔设置于轴部240的内部。破碎部60的远位侧的端部通过连结部242而被固定于轴部240。连结部242相对于轴部240不滑动。在轴部240的外周面的滑动部241可移动的范围内，固定有沿轴向延伸的凸部243。凸部243具有能够与滑动部241的狭缝244的端面接触的接触部。凸部243可抑制滑动部241相对于轴部240的旋转。在轴部240的外周面的凸部243的远位侧固定有环状的远位侧限制部245。远位侧限制部245与滑动部241接触，限制滑动部241朝向远位侧移动。通过限制滑动部241朝向远位侧移动，能够抑制破碎部60过度扩张。在轴部240的外周面的凸部243的近位侧，固定有环状的近位侧限制部246。近位侧限制部246与滑动部241接触，限制滑动部241朝向近位侧移动。通过限制滑动部241朝向近位侧移动，能够抑制破碎部60被沿轴向拉伸而破损。滑动部241固定于操作用长条体247的远位部。操作用长条体247以可移动的方式收纳轴部240。因此，使近位侧限制部246及凸部243的一部分收纳于操作用长条体247的内部。另外，操作用长条体247以可移动的方式收纳于外鞘90。操作用长条体247的近位侧的端部位于比外鞘90更靠近位侧。因此，能够在手边操作操作用长条体247的近位部。

凸部243的形状只要能够使滑动部241滑动，则没有特别限定。远位侧限制部245及近位侧限制部246的形状只要能够限制滑动部241的移动，则没有特别限定。

在破碎部60被收纳于外鞘90的状态下，如图23(A)所示，滑动部241与近位侧限制部246抵接或接近。在使收纳于外鞘90的破碎部60扩张时，使外鞘90相对于轴部240朝向近位侧移动。由此，如图23(B)所示，破碎部60露出于外鞘90的外部，利用自身的弹性力扩张。由此，破碎部60的轴向的长度变短。因此，滑动部241相对于轴部240朝向远位侧移动，与远位侧限制部245抵接或接近。另外，在滑动部241移动的同时，操作用长条体247也朝向远位侧移动。滑动部241相对于轴部240的相对性旋转通过凸部243而受到限制。

在将破碎部60收纳于外鞘90时，固定手边的操作用长条体247的位置，使外鞘90朝向远位侧移动。外鞘90的远位侧端部与破碎部60接触时，如图24(A)所示，破碎部60朝向远位方向和收缩方向变形。因此，对于破碎部60作用如下两种力：使其沿径向收缩的力、和通过在连结部242与滑动部241之间挤压而使其沿径向扩张的力。然而，轴部240能够相对于操作用长条体247及外鞘90自由地移动。因此，固定于轴部240的连结部242能够向远位方向退避。因此，通过将破碎部60沿轴向挤压从而使其沿径向扩张的力并不大。因此，通过使用操作用长条体247，如图24(B)所示，能够顺利地将破碎部60收纳至外鞘90。因此，能够减少作用于医疗器械的力，从而能够抑制破损的发生。破碎部60被完全地收纳于外鞘90时，滑动部241与近位侧限制部246抵接或接近。

需要说明的是，在将破碎部60收纳于外鞘90时，也可固定轴部240而非操作用长条体247的位置，使外鞘90朝向远位侧移动。这种情况下，外鞘90的远位侧端部与破碎部60接触，如图25(A)所示，破碎部60朝向远位方向和收缩方向变形。与固定操作用长条体247的情况不同，由于轴部240被固定，因此，连结部242不会移动。因此，在连结部242与滑动部241之间对破碎部60进行挤压的力不会散逸、而是强效地发挥作用。在破碎部60的收纳初期，连结部242和作用点(与外鞘90的远位侧端部接触的点)的距离较长，接触点处的破碎部60相对于中心轴的角度较小。由此，连结部242的位置不变的情况对于破碎部60的变形的影响较小。因此，较之破碎部60沿轴向被挤压的变形而言，沿径向收缩的变形更具支配性。因此，破碎部60被容易地收纳至外鞘90。在收纳的末期，如图25(B)所示，连结部242与作用点的距离接近，接触点处的破碎部60相对于中心轴的角度变大。由此，连结部242的位置不变的情况对于破碎部60的变形的影响变大。因此，破碎部60沿轴向被挤压的变形较之沿径向收缩的变形而言更具支配性。因此，较之固定操作用长条体247的位置的情况而言，为了固定轴部240的位置、将破碎部60收纳至外鞘90需要更大的力。需要说明的是，在不使用操作用长条体247时，也可不在医疗器械上设置操作用长条体247。

如上所述，医疗器械可具有操作用长条体247，所述操作用长条体247沿轴部240延伸，并且所述操作用长条体247的远位部固定于滑动部241。由此，通过对操作用长条体247进行操作，能够控制滑动部241的位置。因此，能够自由地移动固定于滑动部241的连结部242。因此，尤其在收纳破碎部60时，能够顺利地将破碎部60收纳至外鞘90。另外，能够降低作用于医疗器械的力，从而抑制医疗器械的损伤。

另外，如图26所示，在医疗器械上也可设有能沿轴部250滑动的第一滑动部251及第二滑动部252。近位侧滑动部251及远位侧滑动部252的与轴部250的轴向正交的截面与前述的实施方式同样地为C字形状。破碎部60的近位侧的端部固定于近位侧滑动部251。破碎部60的远位侧的端部固定于远位侧滑动部252。

在轴部250的外周面的近位侧滑动部251能够移动的范围内，固定有沿轴向延伸的近位凸部253。近位凸部253具有能够与近位侧滑动部251的狭缝的端面接触的接触部。近位凸部253抑制近位侧滑动部251相对于轴部250的旋转。在轴部250的外周面的近位凸部253的远位侧，固定有环状的第一远位侧限制部254。第一远位侧限制部254限制近位侧滑动部251朝向远位侧移动。通过限制近位侧滑动部251朝向远位侧移动，能够抑制破碎部60过度扩张。在轴部250的外周面的近位凸部253的近位侧固定有环状的第一近位侧限制部255。第一近位侧限制部255限制近位侧滑动部251朝向近位侧移动。通过限制近位侧滑动部251朝向近位侧移动，能够抑制破碎部60被沿轴向拉伸而破损。

在轴部250的外周面的远位侧滑动部252能够移动的范围内，固定有沿轴向延伸的远位凸部256。远位凸部256具有能够与远位侧滑动部252的狭缝的端面接触的接触部。远位凸部256抑制远位侧滑动部252相对于轴部250的旋转。在轴部250的外周面的远位凸部256的远位侧，固定有环状的第二远位侧限制部257。第二远位侧限制部257限制远位侧滑动部252朝向远位侧移动。通过限制远位侧滑动部252朝向远位侧移动，能够抑制破碎部60过度扩张。在轴部250的外周面的远位凸部256的近位侧固定有环状的第二近位侧限制部258。第二近位侧限制部258限制远位侧滑动部252朝向近位侧移动。通过限制远位侧滑动部252朝向近位侧移动，能够抑制破碎部60被沿轴向拉伸而破损。

近位凸部253及远位凸部256为不同的凸部，在轴向上分开。近位凸部253及远位凸部256可以位于同轴上，也可以不位于同轴上。需要说明的是，近位凸部253及远位凸部256的形状只要使近位侧滑动部251及远位侧滑动部252能够滑动，则没有特别限定。第一近位侧限制部255及第一远位侧限制部254的形状只要能够限制近位侧滑动部251的移动，则没有特别限定。另外，第二远位侧限制部257及第二近位侧限制部258的形状只要能够限制远位侧滑动部252的移动，则没有特别限定。

在破碎部60被收纳于外鞘90的状态下，如图27(A)所示，近位侧滑动部251与第一近位侧限制部255抵接或接近。另外，远位侧滑动部252与第二远位侧限制部257抵接或接近。在使收纳于外鞘90的破碎部60扩张时，使外鞘90相对于轴部250朝向近位侧移动。由此，如图27(B)所示，近位侧滑动部251与第一近位侧限制部255抵接，破碎部60被从外鞘90缓缓释放，利用自身的弹性力扩张。由此，破碎部60的轴向的长度变短。因此，远位侧滑动部252朝向近位侧移动，与第二近位侧限制部258抵接。进而，使外鞘90相对于轴部250朝向近位侧移动时，如图27(C)所示，破碎部60被从外鞘90释放，利用自身的弹性力扩张。由此，破碎部60的轴向的长度进一步变短，近位侧滑动部251朝向远位侧移动，与第一远位侧限制部254抵接。由此，破碎部60完全地扩张。近位侧滑动部251及远位侧滑动部252相对于轴部250的相对性旋转被近位凸部253及远位凸部256限制。

在将破碎部60收纳于外鞘90时，将轴部250固定于手边，使外鞘90朝向远位侧移动。外鞘90的远位侧端部与破碎部60接触时，如图28(A)所示，破碎部60朝向远位方向和收缩方向变形。由此，破碎部60的轴向的长度变长。因此，远位侧滑动部252朝向远位侧移动，与第二远位侧限制部257抵接。远位侧滑动部252与第二远位侧限制部257抵接时，远位侧滑动部252无法相对于轴部250移动。因此，在远位侧滑动部252与近位侧滑动部251之间对破碎部60施加沿轴向挤压的力。由此，如图28(B)所示，破碎部60在沿径向收缩的同时被完全地收纳于外鞘90，轴向的长度变长。因此，近位侧滑动部251朝向近位侧移动，与第一近位侧限制部255抵接或接近。

如上所述，对于医疗器械而言，与近位侧滑动部251及远位侧滑动部252分别接触的近位凸部253及远位凸部256的接触部在轴向上分开地配置。由此，可将为了使破碎部60扩张而沿轴向移动的近位侧滑动部251及远位侧滑动部252的移动距离分成2部分。因此，由于不设置较长的1个接触部、而是设有较短的2个接触部，轴部250的柔软性提高，在生物体内的操作性提高。

另外，医疗器械具有第一远位侧限制部254及第二远位侧限制部257、和第一近位侧限制部255及第二近位侧限制部258，所述第一远位侧限制部254及第二远位侧限制部257限制近位侧滑动部251及远位侧滑动部252相对于轴部250朝向远位侧移动，所述第一近位侧限制部255及第二近位侧限制部258限制近位侧滑动部251及远位侧滑动部252朝向近位侧移动。由此，能够限制破碎部60的移动，实现破碎部60从外鞘90的释放及向外鞘90的收纳。另外，由于可将破碎部60维持为合适的大小，因此，能够减轻对于生物体的负担，并且能够抑制医疗器械的破损。需要说明的是，本变形例中，设有2个对滑动部(滑动部251及远位侧滑动部252)相对于轴部250朝向远位侧的移动进行限制的远位侧限制部(第一远位侧限制部254及第二远位侧限制部257)，但也可仅设有其中任一者。另外，本变形例中，设有2个对滑动部(滑动部251及远位侧滑动部252)相对于轴部250朝向近位侧的移动进行限制的近位侧限制部(第一近位侧限制部255及第二近位侧限制部258)，但也可仅设有其中任一者。

另外，插入医疗器械10的生物体管腔不限于血管，例如，也可以是脉管、尿道、胆管、输卵管、肝胆管等。

另外，医疗器械也可不具备抽吸的功能。另外，滑动部可不与破碎部的远位侧的端部连结，而是与近位侧的端部连结。另外，轴部可设有3个以上的腔，或仅设有1个腔。另外，滑动部并非一定由3个构件(滑动中央部51、滑动内侧部52及滑动外侧部53)构成。

此外，本申请以于2016年3月9日提出申请的日本专利申请号2016-45553号为基础，将其公开内容整体并入本文作为参考。

附图标记说明

10 医疗器械、

20、150、170、200、220、240、250 轴部、

21 轴外管(第一管体)、

24 腔(第一腔)、

30 轴内管、

40 导丝用管体(凸部、第二管体)、

41 导丝腔(第二腔)、

42、151、171 接触部、

50、130、140、160、180、190、241 滑动部、

54 收纳凹部、

58、131、244 狭缝、

59、132 端面、

60 破碎部、

61 螺旋部、

62、242 连结部、

141 槽、

191、243 凸部、

201 凹部、

210 过滤器、

222、223 实心的构件(凸部)、

224 螺旋凸部(凸部)、

245 远位侧限制部、

246 近位侧限制部、

247 操作用长条体、

251 近位侧滑动部、

252 远位侧滑动部、

253 近位凸部、

254 第一远位侧限制部、

255 第一近位侧限制部、

256 远位凸部、

257 第二远位侧限制部、

258 第二近位侧限制部、

300、301、302 血栓、

r1 轴外管的半径、

r3 导丝用管体的半径。

Claims (11)

1.医疗器械，其是用于插入生物体管腔并将所述生物体管腔的物体破碎的医疗器械，

所述医疗器械具有：

被旋转驱动的长条的轴部；

破碎部，其具备可弯曲的线材，并且能够与所述轴部一同旋转；和

滑动部，所述滑动部分别固定于所述线材的远位侧及近位侧中的至少一个端部，并以能沿所述轴部的轴向滑动的方式与所述轴部连结，其中，

所述轴部具有接触部，所述接触部在旋转时与所述滑动部接触而限制所述轴部及所述滑动部的相对性旋转，

所述滑动部与所述接触部抵接后，所述滑动部随着所述轴部的旋转而沿与所述轴部相同的方向旋转。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，在所述破碎部的远位侧的端部和近位侧的端部的周向的位置相对于所述轴部而被固定的状态下，所述破碎部与所述轴部一同旋转。

3.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，与2个所述滑动部分别接触的所述接触部在轴向上分开。

4.如权利要求1～3中任一项所述的医疗器械，其具有：

限制所述滑动部相对于所述轴部朝向远位侧移动的至少1个远位侧限制部；和

限制所述滑动部相对于所述轴部朝向近位侧移动的至少1个近位侧限制部。

5.如权利要求1～4中任一项所述的医疗器械，其具有操作用长条体，所述操作用长条体沿所述轴部延伸、并且所述操作用长条体的远位部固定于所述滑动部。

6.如权利要求1～5中任一项所述的医疗器械，其中，所述滑动部及轴部中的一者沿所述轴部的轴向设置有狭缝或槽，

所述滑动部及轴部中的另一者设置有凸部，所述凸部以可滑动的方式嵌合于所述狭缝或槽。

7.如权利要求6所述的医疗器械，其中，

所述滑动部设置有所述狭缝或槽，

所述轴部设置所述凸部，并在内部具有2个腔，1个所述腔位于所述凸部的内部。

8.如权利要求6或7所述的医疗器械，其中，所述接触部与构成所述狭缝或槽的缘部的端面抵接。

9.如权利要求6～8中任一项所述的医疗器械，其中，

所述轴部具有第一管体和与所述第一管体邻接的第二管体，所述第一管体在内部具有第一腔，所述第二管体为所述凸部且在内部具有第二腔，

所述第一管体的外周面的半径大于所述第二管体的外周面的半径。

10.如权利要求9所述的医疗器械，其中，所述第一管体的外径大于构成所述狭缝或槽的缘部的相对的端面之间的宽度，

所述第二管体的外径小于所述狭缝或槽的宽度。

11.处置方法，用于使用权利要求1所述的医疗器械将在生物体管腔的病变部产生的物体破碎，所述处置方法包括：

向生物体管腔插入所述轴部、将所述破碎部送达病变部的步骤；

使所述轴部旋转、将所述滑动部抵接于所述轴部的接触部的步骤；和

利用所述轴部使所述破碎部的远位侧的端部及近位侧的端部同时旋转并与所述物体接触、将所述物体破碎的步骤。