WO2015190578A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2015190578A1
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removal
tip
removal member
drive shaft
proximal
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PCT/JP2015/066948
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知紀 八田
小林　淳一
泰佳 中野
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention generally relates to medical devices and methods for treating stenosis and occlusions in biological lumens. More particularly, the present invention relates to a medical device for removing plaque (or thrombus) from a biological lumen such as an artery or vein.
  • Atherosclerosis is caused by fatty acids precipitated in the lower side of the intimal layer of blood vessels. It is believed that relatively soft fatty acids are initially deposited on the lower side of the inner membrane layer. Over time, the cholesterol composition is incorporated into the deposited fatty acids to form a calcified atheroma layer. The inside of the blood vessel is in a constricted state or a state in which it is occluded by the formed atheroma layer. Thereby, blood flow is inhibited. If this condition is left untreated, angina and myocardial infarction develop in the heart case, and necrosis and intermittent claudication of the tissues of the hands and legs occur in the limb case.
  • Atherectomy the arteriosclerotic layer that has grown is removed from the blood vessel via a catheter.
  • atherectomy is not performed, but is performed in combination with an angioplasty balloon.
  • Stent placement is performed to remove the arteriosclerotic layer and maintain the lumen formed by angioplasty.
  • Many studies have pointed out that a new arteriosclerotic layer can grow inside the stent even if the procedure is performed. In this case, atherectomy, angioplasty balloon, and stenting are often performed. In recent years, studies have been conducted to reduce the stenosis rate with drug-releasing stents that are expected to have an effect on hypertrophic atheroma.
  • Atherectomy can be used to treat chronic obstructions that completely block blood flow.
  • the intimal layer of the blood vessel grows progressively larger.
  • Various techniques for treating these diseases have been disclosed.
  • Thrombus is another factor that causes vascular occlusion.
  • a thrombus occurs when blood flow in a blood vessel bleeds around and accumulates there.
  • the surface of the atheroma layer is susceptible to damage. For this reason, if the surface of the atheroma layer is damaged for some reason, the platelets in the circulating blood flow coagulate to form a thrombus. As a result, the blood vessel is occluded. In some instances, the thrombus is present with an atheroma layer. For a long time, a technique of removing accumulated thrombus with a balloon has been used.
  • An object of this invention is to provide the medical device which removes the unnecessary thing produced in blood vessels, such as an artery and a vein, ie, the obstruction
  • One embodiment of the present invention is a medical device for treating a narrowed portion of a biological lumen, which is a removal member disposed at the distal end of a long body, and a distal tip and a proximal tip extending from the removal member And a rotatable drive shaft that is inserted into the removal member, and the distal tip or the proximal tip is fixed to the drive shaft.
  • the other non-fixed tip is a medical device that can slide on the drive shaft.
  • FIG. 1 is a schematic diagram illustrating a catheter system that is one embodiment of a medical device used to perform a procedure.
  • FIG. 2 is a schematic view showing an embodiment of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view of the removing member shown in FIG. 4A is a schematic view showing a motor unit of the catheter system
  • FIG. 4B is a perspective view of the motor unit shown in FIG. 4A.
  • FIG. 5A, FIG. 5B, FIG. 5C, and FIG. 5D are schematic views showing how the removal member shown in FIG. 1 is used in a living body lumen.
  • FIG. 6 is a schematic view showing a filter device.
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing a state where the filter device shown in FIG.
  • FIG. 8 is a schematic view showing another embodiment of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 9 is a perspective view of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 10 is a schematic view showing a modification of the removal member shown in FIG.
  • FIG. 11 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIGS.
  • FIG. 12 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 13 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 14 is a schematic diagram illustrating another embodiment of a catheter system.
  • 15 is a perspective view of an embodiment of the removal member shown in FIG.
  • FIG. 16 is a perspective view showing a state where the removal member shown in FIG. 15 is raised.
  • FIG. 17 is a schematic view showing a modification of the removal member shown in FIG.
  • FIG. 18 is a perspective view showing a state in which the removal member shown in FIG. 17 is raised.
  • FIG. 19 is a schematic view showing still another embodiment of the catheter system.
  • FIG. 20 is a schematic view showing an embodiment of the removal member shown in FIG.
  • FIG. 21 is a perspective view of the removing member shown in FIG.
  • FIG. 22A is a schematic view showing a motor unit of the catheter system
  • FIG. 22B is a perspective view of the motor unit shown in FIG. 22A.
  • 22 (A), 22 (B), 22 (C), and 22 (D) are schematic views showing a state in which the removal member shown in FIG. 19 is used in a living body lumen.
  • FIG. 24 is a schematic view showing a modification of the catheter system shown in FIG.
  • FIG. 1 is a side view showing an embodiment of the catheter system 1
  • FIG. 2 is a side view of a removal member 5 of the removal device 4 shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a perspective view of the removal member 5 shown in FIG.
  • FIG. 4A is a sectional view of the proximal end side of the catheter system 1 shown in FIG. 1
  • FIG. 4B is a perspective view of FIG. 4A.
  • FIGS. 5A to 5D are schematic views when the removing member 5 acts on the constriction 400.
  • FIG. FIG. 6 is a side view showing the filter device 300 according to the embodiment.
  • FIG. 7 is a schematic diagram illustrating an example of use of the filter device 300.
  • FIG. 1 is a side view showing an embodiment of the catheter system 1
  • FIG. 2 is a side view of a removal member 5 of the removal device 4 shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a perspective view of the removal member 5 shown in FIG.
  • FIG. 4A is a sectional view
  • FIG. 8 is a side view of a removing member 50 as another embodiment of the removing device 4 shown in FIG. 1, and FIG. 9 is a perspective view of the removing member 50 shown in FIG.
  • FIG. 10 is a modification of the removing member 5 shown in FIGS.
  • FIG. 11 is a modification of the removing member 50 shown in FIGS.
  • FIG. 12 is a view showing a modification of the removing member 60 shown in FIG.
  • FIG. 13 is a view showing a modification of the removing member 70 shown in FIG.
  • the side of the catheter system 1 that is introduced into the living body is the “tip (distal end)”, and the side on which the hub 3 is disposed in the catheter system 1 (The right side of the drawings in FIGS. 1 to 9) will be described as a “base end (proximal end)”. The same applies to each embodiment described later.
  • the catheter system shown in each figure is a medical device that secures blood flow by removing unnecessary matters generated in blood vessels such as arteries and veins, that is, obstructions that narrow or occlude the lumen of blood vessels.
  • the catheter system 1 is rotatable about an axis and movable in the axial direction with respect to the outer catheter 2, the hub 3 provided at the proximal end portion of the outer catheter 2, and the outer catheter 2.
  • a removal device 4 inserted into the outer catheter 2 and a removal member 5 disposed on the distal end side of the removal device 4 and excavating and removing an obstruction that narrows or occludes the lumen of the blood vessel are provided.
  • the obstructions include not only unnecessary objects that occlude the lumen of blood vessels, but also various unnecessary objects that narrow the lumen even if they are not completely occluded.
  • the occlusion includes, for example, thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, vascular intimal thickening, arteriosclerotic layer, and the like.
  • the outer catheter 2 has a smooth outer surface from the proximal end side to the distal end side, and has a cylindrical shape having a lumen so that the removal device 4 can be inserted inside.
  • the outer catheter 2 is flexible so that it can follow the curvature of the blood vessel when inserted into the blood vessel.
  • Examples of the constituent material of the outer catheter 2 include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutadiene, polyvinyl chloride, polyurethane, polyether polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, poly Ether polyamide, polyester polyamide, styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber, chlorinated polyethylene, and other thermoplastic elastomers A blend of two or more of these, or a laminate of two or more of these may be used.
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutadiene, polyvinyl chloride, polyurethane, polyether polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, poly
  • Such an outer catheter 2 preferably has a high X-ray contrast property at least at the distal end side so that it can be seen under fluoroscopy when removing the obstruction in the blood vessel.
  • a radiopaque material such as barium sulfate, platinum, gold, tungsten, or the like, or an X-ray contrast marker made of the radiopaque material. May be provided.
  • an X-ray contrast marker is provided on the distal end side of the outer catheter 2.
  • a removal member 5 for removing an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of the removal device 4.
  • the removal member 5 is stored in the outer catheter 2 and contracted by being operated so as to move in the direction of the arrow shown in FIG. 1 with respect to the outer catheter 2, and in FIGS. As shown in the figure, the outer catheter 2 protrudes from the distal end opening 2a and can be deformed between the expanded state expanded in the radial direction by its own elastic restoring force.
  • the removal member 5 is shaped so as to be in an expanded state in a natural state (a state where no external force is received). When removing the obstruction by the removal member 5, the removal member 5 is protruded from the distal end opening 2a of the outer catheter 2, and a treatment for removing the obstruction in an expanded state is performed.
  • the removing member 5 is composed of four thin thin plate-like struts 5a connected to the distal tip 6 and the proximal tip 7.
  • a drive shaft 8 having a guide wire lumen that extends from the distal end to the proximal end of the removal device 4 and through which the guide wire can be inserted extends in the internal space of the removal member 5.
  • a distal tip 6 and a proximal tip 7 are fixed to the drive shaft 8, and when the rotational force is transmitted from the proximal end side of the removal device 4, the drive shaft 8 rotates, and the distal tip 6 and the proximal tip are rotated.
  • the removal member 5 connected to 7 can be rotated.
  • the tip 6 can be slidably arranged on the drive shaft 8 by not fixing the tip 6 to the drive shaft 8, for example.
  • the distal tip 6 slides on the drive shaft 8 by receiving a reaction force from the narrowed portion and can be contracted.
  • the distal tip 6 is fixed to the drive shaft 8 and the proximal tip 7 is not fixed to the drive shaft 8.
  • the proximal tip 7 can slide on the drive shaft 8.
  • the struts 5a of the removing member 5 are arranged so as to be shifted by 90 degrees in the circumferential direction.
  • the strut 5a is formed with a plurality of convex portions 5b projecting in the circumferential direction, and a plurality of substantially diamond-shaped holes 5c are formed in a thin plate portion sandwiched between the convex portions 5b.
  • a shape memory alloy or the like is preferably used as the constituent material of the removing member 5, for example.
  • the shape memory alloy include Ni—Ti alloys such as Ni—Ti and Ni—Ti—Cu, Cu alloys such as Cu—Al—Mn and Cu—Al—Ni, and Fe—Mn—Si.
  • the shape memory alloy include Fe-based alloys, Au—Cd, Ag—Cd-based alloys, ferromagnetic shape memory alloys such as Ni—Mn—Ga, and Fe—Pd.
  • the removal device 4 in which the removal member 5 is arranged on the distal end side is inserted in the outer catheter 2 in advance, and the removal member 5 is inserted inside the distal end side of the outer catheter 2. Is stored in a reduced diameter state. Then, the removal device 4 and the outer catheter 2 are inserted to the target site in the blood vessel by operating the guide wire inserted into the guide wire lumen of the drive shaft 8. The situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.
  • the removal device 4 arranged in the outer catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel in a state where the proximal end side is fixed so that the outer catheter 2 does not move.
  • the removal member 5 protrudes from the distal end opening 2a of the outer catheter 2 and expands in the radial direction by its own elastic restoring force to be in a deployed state.
  • the removal member 5 may be protruded by pulling back the outer catheter 2 while the removal device 4 is fixed on the hand side.
  • the removing member 5 is brought into contact with the occluded portion in the blood vessel, and the removing member 5 is rotated about the drive shaft 8 as an axis. As a result, the removal member 5 is rotated about the drive shaft 8, and each strut 5 a polishes the obstruction forming the narrowing or obstruction.
  • the obstruction is removed while moving the removal member 5 in the front-rear direction until the blood vessel diameter of the lesion reaches the target dilation rate (stenosis rate).
  • the removal member 5 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, a pressing force exceeding a predetermined value can always be applied to the narrowed portion. Independent treatment is possible.
  • the motor unit 100 is a box-type unit device having a space inside, and has a lumen through which the drive shaft 8 is inserted and a reinforcing tube 101 whose base end is fixed to the motor unit 100 at the distal end side.
  • the drive shaft 8 is inserted into the motor unit 100 while being inserted into the lumen of the reinforcing pipe 101.
  • the distal end of the reinforcing tube 101 extends to the vicinity of the proximal end of the removal member 5.
  • the base end of the drive shaft 8 is connected to a bearing 102, and the bearing 102 is connected to a motor drive unit (not shown).
  • a projecting member 104 is formed on the base end side of the drive shaft 8, and a guide member 103 having a groove for guiding the projecting member 104 is fixed to the internal space 105 of the motor unit 100.
  • the groove of the guide member 103 is formed in a spiral shape.
  • the drive shaft 8 receives a pressing force from the base end side by the motor drive unit, the protruding member 104 is guided in a spiral shape by the groove of the guide member 103, As a result, the drive shaft 8 itself is rotated.
  • the motor drive unit drives the drive shaft 8 to move backward. That is, the drive shaft 8 receives a driving force from the motor drive unit and performs a forward movement operation, and also rotates as the protruding member 104 is guided by the groove of the guide member 103.
  • a part of the trajectory of the strut 5a of the removing member 5 becomes a trajectory passing through a spiral trajectory.
  • the removal member 5 rotates in one direction while moving forward, and rotates in the opposite direction while moving backward.
  • the motor drive unit preferably retracts the drive shaft 8 forward by a distance of 1.0 to 5.0 mm.
  • the projecting member 104 is guided by the groove of the guide member 103 to rotate at 90 to 180 °.
  • the longitudinal drive by the motor drive unit is preferably 4 to 2500 Hz.
  • the outer surface of the drive shaft 8 is arranged in a state where the clearance is small or in contact with the inner surface of the reinforcing tube 101.
  • the drive shaft 8 is made of a superelastic alloy such as Ni-Ti having a high kink resistance
  • the reinforcing tube 101 is made of a relatively rigid material. It is possible to absorb vibrations and vibrations caused by the driving force received from the driving unit.
  • the removal device 4 is arranged on a traveling path with many bends such as a blood vessel, the influence of vibration and blur caused by the driving force received by the motor driving unit is increased, but it is suppressed by the reinforcing tube 101. It becomes possible, and it becomes possible to transmit a driving force to the front end side efficiently.
  • the dimensions of the reinforcing tube 101 are not particularly limited.
  • the outer diameter is about 1.5 mm to 3.5 mm
  • the inner diameter is about 1.3 to 3.3 mm
  • the axial length is 30 to 30 mm.
  • About 150 cm is preferable.
  • the outer diameter of the drive shaft 8 can be set so as to slidably contact the inner surface of the reinforcing tube 101.
  • the reinforcing tube 101 has a cylindrical shape with a constant diameter from the proximal end portion to the distal end portion.
  • the reinforcing tube 101 has a three-layer structure composed of an inner layer, an intermediate layer provided on the outer periphery thereof, and an outer layer provided on the outer periphery thereof. When inserted into the blood vessel, the reinforcing tube 101 follows the bending of the blood vessel. It is flexible so that it can be bent freely.
  • the inner layer of the reinforcing tube 101 is preferably made of a low friction material.
  • the constituent material of the inner layer include fluorine resins such as polytetrafluoroethylene.
  • the intermediate layer of the reinforcing tube 101 is preferably configured to function as a reinforcing material.
  • the constituent material of the intermediate layer include stainless steel, tungsten, nickel, titanium, nickel / titanium alloy, nickel / cobalt alloy, nickel / manganese alloy, and carbon fiber. That is, the intermediate layer is preferably composed of a mesh formed by weaving a predetermined wire such as the metal wire or carbon fiber.
  • polyester such as polyether ether ketone, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyimide, polyamide, polyether polyamide, polyester polyamide, ABS resin, AS resin, polytetrafluoroethylene, etc. Further, a blend of two or more of these, or a laminate of two or more of these may be used.
  • Such a reinforcing tube 101 preferably enhances at least the X-ray contrast at the tip so that it can be seen under fluoroscopy when removing the obstruction in the blood vessel.
  • an X-ray contrast part composed of, for example, an X-ray opaque material such as barium sulfate, platinum, gold, or tungsten is blended in at least the constituent material of the outer layer. What is necessary is just to provide.
  • the removal device 4 When the removal device 4 reaches the lesioned part, the distal end side of the removal member 5 is brought into contact with the narrowed part 400 as shown in FIG.
  • the removal member 5 rotates while performing the forward and backward movement, so that the narrowed portion 400 can be removed by each strut 5a of the removal member 5.
  • the removal member 5 since the removal member 5 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, a pressing force of a predetermined level or more can always be applied to the narrowed portion 400. Therefore, the position, size, and hardness of the narrowed portion.
  • the outermost diameter portion of the removal member 5 comes into contact with the narrowed portion 400 and can be removed by driving the motor driving portion.
  • the removal member 5 is disposed on the distal side of the stenosis portion 400 of the blood vessel and is operated so as to be pulled back to the proximal side, whereby the proximal side of the removal member 5 is narrowed.
  • the narrow portion 400 can be similarly removed by contacting the portion 400 and driving the motor driving portion in this state.
  • FIG. 5D it is also possible to dispose the constricted portion 400 between the struts 5a of the removing member 5. In this state, the narrow portion 400 can be cut by driving the motor drive unit.
  • a treatment step expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like
  • a treatment step can be easily performed.
  • a plurality of substantially diamond-shaped holes 5c are formed in the thin plate-like portion, so that the obstruction of the narrowed portion 400 is scraped off by the rotation operation described above. Therefore, the narrowed portion 400 can be effectively released.
  • FIG. 6 shows an example of a filter device 300 that can be used together with the removing member 5 when performing the treatment of the constricted portion 400 by the removing member 5.
  • the filter device 300 includes a filter device 310 having a function as a filter, and a sheath 320 that can store the filter device 310.
  • the filter device 310 includes a filter portion 311 braided by a plurality of strands, and a long shaft portion 313 that penetrates the filter portion 311 and is connected to the filter portion 311.
  • the filter unit 311 contracts by being accommodated in the sheath 320, and can be expanded by self-expanding force by being discharged from the sheath 320.
  • the filter portion 311 is connected to the shaft portion 313 in the form of a bowl with a distal end closed, and the proximal end side is connected to the shaft portion 313 by twisting a plurality of strands.
  • each strand constituting the filter unit 311 can be appropriately selected depending on the material and application of the strand, but is 20 to 100 ⁇ m, for example, and can be 40 ⁇ m as an example.
  • the constituent material of the strand is preferably a flexible material, such as a shape memory alloy, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyethylene, to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment, Polyolefins such as polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, and the like can be suitably used.
  • a shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, or a combination thereof is preferably used.
  • Examples of the structure in which a plurality of materials are combined include a structure in which a core wire made of Pt is coated with a Ni—Ti alloy in order to impart contrast, and a structure in which a core wire made of a Ni—Ti alloy is plated with gold. .
  • the constituent material of the shaft portion 313 is not particularly limited, but, for example, stainless steel, a shape memory alloy, or the like can be suitably used.
  • the sheath 320 includes a tubular body 321, a hub 322, and a kink protector 323.
  • the tube body 321 includes a lumen 324 that can accommodate the filter device 310, and opens at a tube body opening 326 formed at the distal end side end.
  • the hub 322 is fixed to the proximal end portion of the tubular body 321 and includes a hub opening 325 communicating with the lumen 324.
  • the kink protector 323 is a flexible member that covers the connection portion of the tube body 321 and the hub 322, and suppresses kink of the tube body 321.
  • the constituent material of the tube body 321 is not particularly limited, but, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polystyrene, polyamide, polyimide, or combinations thereof Can be suitably used.
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polystyrene, polyamide, polyimide, or combinations thereof Can be suitably used.
  • FIG. 7 shows a usage example of the filter device 300.
  • an introducer sheath (not shown) is inserted percutaneously into the blood vessel, and a guide wire (not shown) is inserted into the blood vessel through the introducer sheath.
  • the guide wire is pushed forward to reach the proximal side of the stenosis 400.
  • the guiding catheter 340 is inserted into the blood vessel along the guide wire so as to reach the proximal side of the stenosis S.
  • a support catheter (not shown) is inserted through the guiding catheter 340 so that the support catheter and the guide wire reach the distal side of the narrowed portion 400.
  • the filter device 300 is inserted into the blood vessel via the support catheter, and the filter portion 311 reaches the distal side of the stenosis portion S.
  • the guide wire and support catheter are removed as appropriate.
  • the filter device 300 is prepared in a state where the filter device 310 is accommodated in the sheath 320 prior to introduction into the living body. Then, after the filter unit 311 has reached the distal side of the narrowed portion S, the sheath 320 is moved relatively to the proximal side with respect to the filter device 310, whereby the filter unit 311 is moved away from the tube body 321. Protruding to the side. Thereby, as shown in FIG. 7, the filter part 311 will be in an expanded state by its own restoring force, and the outer peripheral part of the filter part 311 which became bowl shape will contact the inner wall surface of the blood vessel. At this time, the filter portion 311 is in an open state toward the stenosis portion 400 on the upstream side (proximal side) of the blood flow. After this, the sheath 320 is removed and the filter device 310 is left in the blood vessel.
  • the removal member 5 is prepared in a state of being accommodated in the outer catheter 2 and is made to reach the blood vessel via the guiding catheter 340.
  • the shaft portion 313 of the filter device 310 is inserted into the guide wire lumen of the drive shaft 8, and the removal member 5 is delivered along the shaft portion 313.
  • the above-described various treatments (see FIGS. 5A to 5D) by the removal member 5 are performed.
  • occlusion object of the constriction part 400 can be scraped off.
  • an object (debris) generated by scraping off the obstruction can be collected and removed by the filter unit 311. Therefore, it can suppress that debris flows to the peripheral side of a blood vessel, and a new stenosis part and obstruction
  • FIG. 8 is a side view showing a removing member 50 according to another embodiment
  • FIG. 7 is an enlarged perspective view showing the appearance of the removing member 50 according to another embodiment.
  • the removal member 50 according to another embodiment is different from the above-described removal member 5 in that a convex portion 50d is formed on the strut 50a.
  • the convex portion 50d is formed on a part of the thin plate-like portion 50e of the strut 50a, so that the obstruction of the narrowed portion 400 is removed by the driving operation by the motor driving portion described above. Since it can be scraped off, the constriction 400 can be effectively released.
  • the removing member 60 according to the modification of the removing member 5 shown in FIGS. 2 and 3 includes a hole 5 c and a convex portion protruding in the circumferential direction in the base end side half portion of each strut 60 a. 5b is not formed. Such a point is different from the removing member 5.
  • the removal member 60 when the removal member 60 is moved backward, the removal member 60 can be prevented from being caught by the lesioned part or the outer catheter 2, and the catheter system can be prevented from being damaged. it can.
  • the removing member 70 according to the modification of the removing member 50 shown in FIGS. 8 and 9 does not have the convex portion 50 d formed on the base half portion of each strut 70 a. Such a point is different from the removing member 50.
  • the removal member 80 according to the present modification is provided with a filter member 81 that covers up to the forefront at the tip half portion. Such a point is different from the removing member 60.
  • the obstruction is treated at the base end side half (base end side portion) of the removing member 80.
  • the obstruction is removed at the proximal end portion of the removal member 80, and the removed obstruction material (debris) is removed by the removal member.
  • the filter member 81 that covers the tip end side of 80 is collected. This makes it possible to prevent the removed occlusive substance from flowing to the peripheral side due to blood flow in the blood vessel.
  • the proximal tip 7 on the proximal end portion side of the removing member 80 is fixed to the drive shaft 8 without fixing the distal tip 6 on the side where the filter member 81 is disposed to the drive shaft 8.
  • the distal tip 6 slides to facilitate insertion, and when the constricted portion 400 is treated by the proximal end side of the removing member 80. Since the proximal tip 7 does not slide, the expansion force can be reliably transmitted to the narrowed portion 400.
  • FIG. 14 is a side view showing the catheter system 1 ′ according to the present embodiment
  • FIG. 15 is a perspective view of the removing member 500 of the removing device 4 ′ shown in FIG. 14, and
  • FIG. 16 is a removing member shown in FIG. It is a perspective view in the state where 500 was raised.
  • FIG. 17 is a perspective view of a removal member 510 according to a modification of the removal member 50 shown in FIG. 15, and
  • FIG. 18 is a perspective view of the removal member 510 shown in FIG.
  • the catheter system 1 ′ is rotatable about the axis and moved in the axial direction with respect to the outer catheter 2, the hub 3 provided at the proximal end of the outer catheter 2, and the outer catheter 2.
  • the removal device 4 ′ inserted into the outer catheter 2 and a removal member 500 (“" disposed on the distal end side of the removal device 4 ′) for excavating and removing an obstruction that narrows or occludes the lumen of the blood vessel.
  • the obstructions include not only unnecessary objects that occlude the lumen of blood vessels, but also various unnecessary objects that narrow the lumen even if they are not completely occluded.
  • examples of the occlusion include thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, intimal thickening, arteriosclerotic layer and the like.
  • a removal member 500 for removing an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of the removal device 4 '.
  • the removal member 500 is accommodated in the outer catheter 2 by being operated so as to move in the direction of the arrow in FIG. As shown in the figure, the outer catheter 2 protrudes from the distal end opening 2a and is configured to be deformable between a radially raised state and a raised state.
  • the removal member 500 is protruded from the distal end opening 2a of the outer catheter 2, and the removal member 500 is raised by a proximal-end operation to be described later. A treatment for removing the obstruction is performed.
  • the removing member 500 is, for example, a single rigid twist fixed to the distal tip 6, the proximal tip (proximal tube) 7, and the outer tube 8 a. It can be composed of lines.
  • a guide wire lumen (guide wire shaft) 9 is slidably inserted into the proximal tip 7.
  • the outer surface of the proximal tip 7, the proximal end of the removal member 500, and the inner surface of the outer tube 8 a are bonded and fixed to each other.
  • the guide wire lumen 9 extends in the outer tube 8a to the base end so that the operation from the proximal side (base end side) is possible. Further, the distal end side of the guide wire lumen 9 passes through the distal tip 6 and opens at the distal opening 10.
  • the removal member 500 is fixed in a positional relationship in which the distal end side and the proximal end side are twisted 180 ° from the straight line state.
  • the proximal end of the outer tube 8a is connected to, for example, the motor drive unit of the motor unit 100 (see FIG. 4) described above.
  • the motor drive unit for example, a known drive member capable of performing a piston operation is used.
  • the outer tube 8a slides (vibrates) in the front-rear direction within the lumen of the outer catheter 2, and the removal member 500 disposed on the distal end side of the outer tube 8a similarly. Sliding (vibrating).
  • the removing member 500 has three regions, a distal end region 500a, an intermediate region 500b, and a proximal end region 500c, which are arranged in order from the distal end side to the proximal end side.
  • the intermediate region 500b of the removing member 500 is pushed in from both sides of the distal region 500a and the proximal region 500c. Bulges outward in the radial direction.
  • a highly rigid metal material such as cobalt chrome is preferable.
  • six thin stranded wires made of the same material are spirally wound around a metal wire of cobalt chrome. With such a configuration, a large number of fine irregularities are formed, and the irregularities can effectively remove the obstruction forming a narrowing or obstruction.
  • a removal device 4 ′ in which the removal member 500 is disposed on the distal end side is inserted into the outer catheter 2 in advance, and the removal member is inserted inside the distal end side of the outer catheter 2.
  • 500 is stored in a substantially straight state.
  • the guide wire inserted in the guide wire lumen 9 is advanced, and the removal device 4 ′ and the outer catheter 2 are inserted to the target site in the blood vessel by following the guide wire.
  • the situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.
  • the removal device 4 ′ disposed in the outer catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel.
  • the removing member 500 is in a state of protruding from the distal end opening 2 a of the outer catheter 2.
  • the outer tube (corresponding to a “slide member”) 8a is pushed forward.
  • the distance between the distal tip 6 and the proximal tip 7 is reduced, and the intermediate region 500b of the removal member 500 is raised.
  • the intermediate region 500b is brought into contact with the narrowed portion 400 in the blood vessel, and the above-described motor driving unit is driven.
  • the removing member 500 slides (vibrates) in the front-rear direction, and the obstruction forming the narrowing or obstruction is polished (see, for example, FIGS. 5A to 5D).
  • the operator can remove the obstruction in the circumferential direction in the blood vessel by rotating the removal device 4 ′ in operation. As shown in FIGS. 15 and 16, when the removal member 500 is rotated 180 degrees in the counterclockwise direction and fixed, the surgeon performs the rotation operation in the counterclockwise direction so that the constricted portion 400 is efficiently processed. It is possible to convey power.
  • the removal member 500 is inserted to the vicinity of the stenosis portion of the blood vessel, where the intermediate region 500b is raised, and is in contact with the obstruction that narrows the inside of the blood vessel, If the rotation operation is performed in the circumferential direction of the blood vessel while the motor driving unit is driven to perform the sliding (vibrating) operation, the obstruction in the narrowed portion can be gradually excavated and removed by the intermediate region 500b.
  • the obstruction can be excavated and removed easily, quickly and reliably.
  • a treatment step expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like
  • a treatment step can be easily performed.
  • the removal member 500 according to the present embodiment is a multiple stranded wire, a large amount of fine irregularities are formed on the outer surface of the removal member 500. Therefore, the narrowing portion is formed by the sliding (vibration) operation described above. It is possible to effectively scrape 400 obstructions. Further, since the distal end side and the proximal end side of the removing member 500 are fixed so as to be twisted so as to sandwich the guide wire lumen 9, the removing member 500 is rotated so that the removing member 500 becomes the guide wire. It is supported by the lumen 9, and it is possible to reliably transmit the rotation from the hand side. Thereby, the removal member 500 can be made to act so as to be screwed into the obstruction along the rotation direction, and the obstruction can be more effectively scraped off.
  • FIG. 17 is a perspective view showing a removing member 510 according to a modification
  • FIG. 18 is an enlarged view showing an external perspective view of the removing member 510 in a raised state.
  • the removal member 510 is the above-described removal in that two removal members of one removal member 511 and the other removal member 512 are arranged so as to intersect each other. Different from the member 500.
  • the base end of the removal member 511 and the base end of the removal member 512 are bonded and fixed to the outer surface of the base end tip 7 and the inner surface of the outer tube 8a in a crossed state.
  • the removal member 511 has a distal end region 511a, an intermediate region 511b, and a proximal end region 511c
  • the removal member 512 has a distal end region 512a, an intermediate region 512b, and a proximal end region 512c. Similar to the removing member 500 described above, the intermediate region 511b and the intermediate region 512b are raised by pushing the outer tube 8a toward the distal end side with the guide wire lumen 9 fixed on the proximal side.
  • one removal member 511 and the other removal member 512 are arranged so as to intersect each other, so that when the above-described operator's rotation operation is performed,
  • the removal members 511 and 512 support each other, and an operation that does not select the rotation direction, that is, a reduction in the removal efficiency of the narrowed portion 400 due to the influence of the rotation direction can be suppressed.
  • one removal member 511 and the other removal member 512 intersect each other at the intermediate regions 511b and 512b, when the intermediate regions 511b and 512b are raised, the intermediate regions 511b and 512b are It is possible to increase the supporting force acting between the two.
  • one removing member 511 and the other removing member 512 are arranged so as to cross each other, and since their base ends are fixed to the outer tube 8a, the outer tube 8a moves toward the distal end side.
  • the intermediate regions 511b and 512b of the respective removal members 511 and 512 can be raised at the same time, and the intermediate regions 511b and 511b of the respective removal members 511 and 512 can be moved by moving the outer tube 8a toward the proximal end. 512b can be reduced simultaneously. Therefore, it is possible to save time and labor for individually raising or reducing the intermediate regions 511b and 512b, and it is possible to realize a smooth procedure.
  • FIG. 19 is a side view showing the catheter system 1 ′′ according to the present embodiment
  • FIG. 20 is a side view of the removing member 600 of the removing device 4 ′′ shown in FIG. 19
  • FIG. 21 is shown in FIG. 6 is a perspective view of a removing member 600.
  • FIG. 22A is a cross-sectional view of the proximal end side of the catheter system 1 ′′ shown in FIG. 19, and
  • FIG. 22B is a perspective view of FIG. 22A.
  • FIGS. 23A to 23D are schematic views when the removing member 600 acts on the constriction 400.
  • FIG. FIG. 24 is a side view of a catheter system 630 that is another embodiment of the catheter system 1 ′′ shown in FIG. 19.
  • the catheter system 1 ′′ includes an outer catheter 2, a hub 3 provided at a proximal end portion of the outer catheter 2, and an outer catheter 2 that is rotatable about an axis and in an axial direction.
  • a removal device 4 ′′ that is movably inserted into the outer catheter 2 and a removal member that is disposed on the distal end side of the removal device 4 ′′ and excavates and removes an obstruction that narrows or closes the lumen of the blood vessel. 600.
  • the obstruction includes not only an unnecessary object for occluding the lumen of the blood vessel but also various unnecessary objects for constricting the lumen even if it is not completely occluded.
  • the occlusion includes, for example, thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, vascular intimal thickening, arteriosclerotic layer, and the like.
  • a removal member 600 that removes an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of the removal device 4 ′′.
  • the removal member 600 is accommodated in the outer catheter 2 by being operated so as to move in the direction of the arrow in FIG. As shown in the figure, the outer catheter 2 protrudes from the distal end opening 2a and can be deformed between the expanded state expanded in the radial direction by its own elastic restoring force.
  • the removal member 600 is shaped so as to be in an expanded state in a natural state (a state where no external force is received). When removing the obstruction by the removal member 600, the removal member 600 is protruded from the distal end opening 2a of the outer catheter 2, and a treatment for removing the obstruction in the expanded state is performed.
  • the removal member 600 is continuous with the expandable outer member 610 that is continuous with the distal tip 6 and the proximal tip 7, and the distal tip and proximal tip that are not shown. It is comprised by the expandable inner member 611 arrange
  • the outer member 610 is composed of four thin thin plate-like struts 610a.
  • a drive shaft 8 that extends from the distal end to the proximal end of the removal device 4 ′′ and has a guide wire lumen through which the guide wire can be inserted extends.
  • the distal tip 6 is fixed to the drive shaft 8 via the distal tip of the inner member 611.
  • the proximal tip 7 is fixed to the proximal tip of the inner member 611, and the proximal tip of the inner member 611 is slidably disposed between the drive shaft 8.
  • the drive shaft 8 rotates and the outer member 610 continuous with the distal tip 6 fixed to the drive shaft 8 and the inner member 611 It becomes possible for the inner member 611 continuous with the tip to rotate.
  • the struts 610a of the outer member 610 are arranged so as to be shifted from each other by 90 degrees in the circumferential direction.
  • Each strut 610a is manufactured by making four cuts in one metal pipe and storing the shape in an expanded state.
  • Each strut 610a is preferably atraumatically processed so as not to damage the contact portion in the body when rotated. By doing so, it is possible to remove only the protruding lesion without damaging the constriction 400 by rotating the outer member 610.
  • Non-traumatic processing includes processing such that the side surface is curved.
  • Each strut 611a of the inner member 611 is manufactured by making six spiral cuts in one metal pipe and storing the shape in an expanded state.
  • each of the struts 611a of the inner member 611 constitutes a spiral thin plate, and becomes a single metal pipe when it is in a contracted state.
  • a shape memory alloy or the like is preferably used as a constituent material of the outer member 610 and the inner member 611.
  • the shape memory alloy include Ni—Ti alloys such as Ni—Ti and Ni—Ti—Cu, Cu alloys such as Cu—Al—Mn and Cu—Al—Ni, and Fe—Mn—Si.
  • the shape memory alloy include Fe-based alloys, Au—Cd, Ag—Cd-based alloys, ferromagnetic shape memory alloys such as Ni—Mn—Ga, and Fe—Pd.
  • a removal device 4 ′′ in which the removal member 600 is arranged on the distal end side is inserted into the outer catheter 2 in advance, and the outer catheter 2 is removed inside the distal end side.
  • the member 600 is stored in a reduced diameter state.
  • the removal device 4 and the outer catheter 2 are inserted to a target site in the blood vessel by manipulating the guide wire inserted into the guide wire lumen of the drive shaft 8. The situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.
  • the removal device 4 ′′ arranged in the outer catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel in a state where the proximal end side is fixed so that the outer catheter 2 does not move.
  • the removal member 600 protrudes from the distal end opening 2a of the outer catheter 2 and expands in the radial direction by its own elastic restoring force to be in a deployed state.
  • the removal member 600 may be protruded by pulling back the outer catheter 2 while the removal device 4 ′′ is fixed on the hand side.
  • the removal member 600 is brought into contact with the occluded portion (stenosis portion 400) in the blood vessel, and the removal member 600 is rotated about the drive shaft 8 as an axis.
  • the removal member 600 is rotated about the drive shaft 8, and each strut 611 a of the inner member 611 grinds the obstruction that forms a constriction or obstruction.
  • it may be more efficient to perform the treatment by pressing the removal member 600 against the lesion. In that case, the reinforcing tube 101 ′ (see FIG.
  • the motor unit 100 ′ is a box-type unit device having an internal space 105 ′, and has a lumen through which the drive shaft 8 is inserted at the distal end side, and a reinforcing tube 101 ′ having a proximal end fixed to the motor unit 100 ′.
  • the drive shaft 8 is inserted into the motor unit 100 ′ while being inserted into the lumen of the reinforcing pipe 101 ′.
  • the distal end of the reinforcing tube 101 ′ extends to the vicinity of the proximal end of the removal member 600.
  • the base end of the drive shaft 8 is connected to a predetermined connector 102 ′, and the connector 102 ′ is connected to a motor drive unit (not shown).
  • the motor drive unit transmits the rotational force to the drive shaft 8.
  • the rotation speed of the motor drive unit is preferably 1000 to 200000 rpm.
  • the outer surface of the drive shaft 8 is disposed in a state where the clearance is small or in contact with the inner surface of the reinforcing tube 101 '.
  • the drive shaft 8 is made of a superelastic alloy such as Ni-Ti having high kink resistance, and the reinforcing pipe 101 'is made of a relatively high rigidity material. It is possible to absorb vibrations and vibrations caused by the driving force received from the motor drive unit.
  • the removal device 4 ′′ is disposed on a traveling path with a lot of curvature such as blood vessels, the influence of vibration and blur caused by the driving force received by the motor driving unit is increased, but is suppressed by the reinforcing tube 101 ′. Therefore, it becomes possible to efficiently transmit the driving force to the distal end side.
  • the dimensions of the reinforcing tube 101 ′ are not particularly limited.
  • the outer diameter is about 1.5 mm to 3.5 mm
  • the inner diameter is about 1.3 to 3.3 mm
  • the axial length is 30 mm. It is preferable to be about 150 cm.
  • the outer diameter of the drive shaft 8 is set so as to slidably contact the inner surface of the reinforcing tube 101 '.
  • the reinforcing tube 101 ′ has a cylindrical shape with a constant diameter from the base end to the tip.
  • This reinforcing tube 101 ′ has a three-layer structure composed of an inner layer, an intermediate layer provided on the outer periphery thereof, and an outer layer provided on the outer periphery thereof.
  • the reinforcing tube 101 ′ It has flexibility so that it can bend freely along.
  • As a material of each part constituting the reinforcing pipe 101 ′ for example, the same material as that of the above-described reinforcing pipe 101 (see FIG. 4) can be used.
  • the operation of the catheter system 1 ′′ will be described with reference to schematic diagrams of lesions shown in FIGS. 23 (A) to 23 (D).
  • the removal device 4 ′′ reaches the lesioned part, the distal end side of the removal member 600 is brought into contact with the narrowed part 400 as shown in FIG.
  • the removal member 600 rotates by driving the motor drive unit, the constriction 400 can be removed by each strut 611a of the inner member 611.
  • the removal member 600 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, it is possible to always apply a predetermined pressing force or more to the narrowed portion 400. Therefore, the position and the size of the narrowed portion 400 are determined.
  • Treatment that does not depend on hardness or the like becomes possible.
  • the outermost diameter portion of the removal member 600 is brought into contact with the narrowed portion 400 and can be removed by driving.
  • the removal member 600 is disposed closer to the distal side than the stenosis portion 400 of the blood vessel and is operated so as to be pulled back to the proximal side, whereby the proximal side of the removal member 600 is narrowed.
  • the narrow portion 400 can be similarly removed by contacting the portion 400 and driving the motor driving portion in this state.
  • the removal member 600 is inserted up to the vicinity of the stenosis portion 400 of the blood vessel, where the removal member 600 is abutted against an obstruction that narrows the inside of the blood vessel,
  • the obstruction of the constriction 400 can be gradually excavated and removed by each strut 611a of the inner member 611. It can be excavated and removed quickly and reliably.
  • a treatment step expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like
  • a treatment step can be easily performed.
  • the outer member 610 of the removal member 600 is formed of a non-traumatic member, the occlusion that protrudes from the inner member 611 without damaging a normal blood vessel wall even by the above-described rotation operation. Therefore, the blood vessel wall after the treatment can be kept clean.
  • the outer member 610 includes a plurality of struts 610a whose side surfaces are processed into curved surfaces and is formed of a shape memory alloy whose shape is memorized in an expanded state, both non-traumatic and self-expanding properties are achieved. A provided outer member 610 can be provided.
  • the inner member 611 includes a plurality of struts 610a extending in a spiral shape and is made of a shape memory alloy in which the expanded state is shape-memory, it has both traumatic and self-expandable properties.
  • An inner member 611 can be provided.
  • the inner member 611 further includes a drive shaft 8 that passes through the inner space of the inner member 611 and the inner space of the outer member 610.
  • the inner member 611 has a distal end portion (tip tip) fixed to the drive shaft 8 and a proximal end portion (base portion). End tip) is slidably disposed with respect to the drive shaft 8, and the outer member 610 has a distal end portion (tip tip) 6 fixed to a distal end portion of the inner member 611, and a proximal end portion (proximal tip). 7 is fixed to the proximal end portion of the inner member 611.
  • the removal member 600 (the inner member 611 and the outer member 610) is protruded from the distal end opening 2a of the outer catheter 2, the proximal end portion of the inner member 611 moves on the drive shaft 8.
  • the inner member 611 and the outer member 610 start self-expansion, and each enters an expanded state. Since the inner member 611 and the outer member 610 can be expanded by a simple operation, the procedure can be performed smoothly.
  • the removal member 600 is expanded by self-expansion, but the removal member 600 may be manually expanded.
  • the reinforcing tube 101 ′ is slid in the distal direction with respect to the drive shaft 8, and the proximal tip 7 of the outer member 610 and the proximal tip of the inner member 611 are respectively pushed at the distal end of the reinforcing tube 101 ′.
  • the outer member 610 and the inner member 611 are expanded.
  • the surgeon can adjust the contact state with the narrowed portion 400 according to the sense on the hand side.
  • FIG. 24 is a cross-sectional view showing a catheter system 630 according to a modification.
  • the catheter system 630 includes a removal member 600 including an outer member 610 and an inner member 611, and a drive shaft 8 connected to a motor drive unit 206 disposed in the motor unit 200. Then, a guide wire lumen (shaft) 24 inserted into the lumen of the drive shaft 8, the drive shaft 8 is inserted into the interior, the proximal end side is connected to the bearing 207 in the motor unit 200, and the distal end is the inner member 611. And an outer tube 22 having a proximal end side connected to a bearing 207 and a distal end connected to an outer member 610. The distal end of the outer member 610 is connected to the guide wire lumen 24.
  • the inner member 611 and the outer member 610 can have the same configuration as that of the above-described embodiment.
  • the operation of the catheter system 630 will be described.
  • the motor drive unit 206 in the motor unit 200 is driven, the drive shaft 8 connected to the motor drive unit 206 via a predetermined gear 205 rotates.
  • the inner member 611 connected to the drive shaft 8 rotates, and the inner tube 23 connected to the inner member 611 also rotates.
  • the rotation of the inner tube 23 is transmitted to the base end side, and the rotational force is absorbed by the rotation of the bearing 207.
  • the rotation transmitted by the motor driving unit 206 is absorbed by the bearing 207 via the proximal end side, only the inner member 611 can be rotated.
  • the guide wire lumen 24 is not rotated, it is possible to perform treatment without moving the distal end position of the guide wire inserted through the guide wire lumen 24.
  • the outer member 610 is not rotated, it is possible to perform a treatment safely without damaging the blood vessel wall near the lesioned part.
  • a filter that covers the removal member 600 can be added to the catheter system according to the present embodiment.
  • the site (location) where the obstruction is removed by the catheter system is not limited to the blood vessel, and examples of other sites include the bile duct and urethra.
  • an obstruction occlusion object, a thrombus, a fatty spot, a plaque, an arteriosclerosis layer, a calculus, etc. are mentioned, for example.

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Abstract

動脈や静脈等の血管内に生じた不要物、すなわち、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する医療デバイスを提供する。医療デバイスは、長尺体の先端に配置された除去部材であって、当該除去部材から延びる先端チップおよび基端チップを備える除去部材と、先端チップおよび基端チップを備え、除去部材に挿入される回転可能なドライブシャフトと、を有し、先端チップまたは基端チップはドライブシャフトに固定され、固定されていない他方のチップは、ドライブシャフト上をスライド可能である。

Description

医療デバイス
　本発明は、概して、生体管腔の狭窄部や閉塞部を処置するための医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、動脈や静脈のような生体管腔からプラーク（または血栓）を除去するための医療デバイスに関する。
　アテローム性硬化症は、血管の内膜層の下部側内で沈殿した脂肪酸により引き起こされる。考えられていることとして、初期には、比較的柔らかい脂肪酸が内膜層の下部側で堆積する。時間が経過すると、堆積した脂肪酸内にコレステロール組成物が取り込まれて、石灰化したアテローム層を形成する。血管の内部は、狭窄した状態や、形成されたアテローム層によって閉塞された状態となる。これにより、血流が阻害される。この状態が放置されると、心臓のケースでは、狭心症や心筋梗塞を発症し、手足のケースでは、手および脚の指の組織の壊死や間欠跛行を発症する。
　アテレクトミー術は、カテーテルを介して、成長した動脈硬化層を血管から除去する処置を行う。通常、アテレクトミー術だけが実施されることはなく、血管形成術用バルーンと組み合わせて実施される。動脈硬化層の除去および血管形成術により形成されたルーメンを維持するために、ステント留置術が行われる。仮に処置が実施されたとしても、新たな動脈硬化層がステント内部で成長し得ることが多くの研究報告で指摘されている。この場合、アテレクトミー術、血管形成術用バルーン、およびステント留置術がしばしば実施される。近年は、肥厚性のアテロームに対する効果を有することが期待される薬剤放出ステントにより、狭窄率を減少させる研究がなされている。
　アテレクトミー術は、血流を完全に阻害する慢性的な閉塞の処置に使用され得る。いくつかの例では、血流量が減少するにしたがって、血管の内膜層が次第に大きく成長する。これらの疾患を治療するための様々な技術が開示されている。
　血栓は、血管閉塞を引き起こす別の要因となる。いくつかの例では、血栓は、血管内の血流が周囲に出血し、そこで堆積することで発生する。アテローム層の表面は損傷を受け易い。このため、何らかの理由により、アテローム層の表面が損傷すると、循環血流中の血小板が凝固して血栓を形成する。その結果、血管が閉塞される。いくつかの例では、血栓はアテローム層とともに存在する。長い間、堆積した血栓をバルーンにより除去する技術が用いられていた。
　アテレクトミー術が実施されたとしても、場所、大きさ、硬さによってはアテロームを除去することができないこともある。この場合、ステント留置術や他の処置に対して影響が及ぼされてしまう。本発明は、動脈や静脈等の血管内に生じた不要物、すなわち、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する医療デバイスを提供することを目的とする。
　本発明の一の実施形態は、生体管腔の狭窄部を処置する医療デバイスであって、長尺体の先端に配置された除去部材であって、当該除去部材から延びる先端チップおよび基端チップを備える除去部材と、前記先端チップおよび前記基端チップを備え、前記除去部材に挿入される回転可能なドライブシャフトと、を有し、前記先端チップまたは前記基端チップは前記ドライブシャフトに固定され、固定されていない他方のチップは、前記ドライブシャフト上をスライド可能である、医療デバイスである。
図１は、処置を行うために使用される医療デバイスの一実施形態であるカテーテルシステムを示す概略図である。 図２は、図１に示される除去部材の一実施形態を示す概略図である。 図３は、図２に示される除去部材の斜視図である。 図４（Ａ）は、カテーテルシステムのモーターユニットを示す概略図であり、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）に示されるモーターユニットの斜視図である。 図５（Ａ）、図５（Ｂ）、図５（Ｃ）、および図５（Ｄ）は、図１に示される除去部材を生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。 図６は、フィルターデバイスを示す概略図である。 図７は、図６に示されるフィルターデバイスを生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。 図８は、図１に示される除去部材の他の実施形態を示す概略図である。 図９は、図８に示される除去部材の斜視図である。 図１０は、図１に示す除去部材の変形例を示す概略図である。 図１１は、図８、図９に示される除去部材の変形例を示す概略図である。 図１２は、図１０に示される除去部材の変形例を示す概略図である。 図１３は、図１１に示される除去部材の変形例を示す概略図である。 図１４は、カテーテルシステムの他の実施形態を示す概略図である。 図１５は、図１４に示される除去部材の一実施形態の斜視図である。 図１６は、図１５に示される除去部材が隆起した状態を示す斜視図である。 図１７は、図１５に示される除去部材の変形例を示す概略図である。 図１８は、図１７に示される除去部材が隆起した状態を示す斜視図である。 図１９は、カテーテルシステムのさらに他の実施形態を示す概略図である。 図２０は、図１９に示される除去部材の一実施形態を示す概略図である。 図２１は、図２０に示される除去部材の斜視図である。 図２２（Ａ）は、カテーテルシステムのモーターユニットを示す概略図であり、図２２（Ｂ）は、図２２（Ａ）に示されるモーターユニットの斜視図である。 図２２（Ａ）、図２２（Ｂ）、図２２（Ｃ）、および図２２（Ｄ）は、図１９に示される除去部材を生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。 図２４は、図１９に示すカテーテルシステムの変形例を示す概略図である。
　以下、実施形態に係るアテレクトミーデバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　なお、各実施形態では、アテレクトミーデバイスを血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するカテーテルシステムに適用した例を説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、カテーテルシステム１の一実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す除去デバイス４の除去部材５の側面図であり、図３は、図２に示す除去部材５の斜視図である。図４（Ａ）は、図１に示すカテーテルシステム１の基端側の断面図、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の斜視図である。図５（Ａ）～図５（Ｄ）は、除去部材５が狭窄部４００で作用するときの模式図である。図６は、実施形態に係るフィルターデバイス３００を示す側面図である。図７は、フィルターデバイス３００の使用例を示す模式図である。図８は、図１に示す除去デバイス４の他の実施形態である除去部材５０の側面図であり、図９は、図８に示す除去部材５０の斜視図である。図１０は、図２および図３に示す除去部材５の変形例である。図１１は、図８および図９に示す除去部材５０の変形例である。図１２は、図１０に示す除去部材６０の変形例を示す図である。図１３は、図１１に示す除去部材７０の変形例を示す図である。
　なお、説明の都合上、カテーテルシステム１において生体内へ導入される側（図１～図９における図面左側）を「先端（遠位端）」とし、カテーテルシステム１においてハブ３が配置された側（図１～図９における図面右側）を「基端（近位端）」として説明する。後述する各実施形態についても同様のものとする。
　各図に示すカテーテルシステムは、動脈や静脈等の血管内に生じた不要物、すなわち、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去し、血流を確保する医療デバイスである。
　図１に示すように、カテーテルシステム１は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４と、除去デバイス４の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材５と、を備えている。また、上記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、血管の内膜肥厚や動脈硬化層等が挙げられる。
　図１に示すように、アウターカテーテル２は、基端側から先端側まで滑らかな外表面を有し、内側に除去デバイス４を挿通可能なようにルーメンを有する円筒状をなしている。このアウターカテーテル２は、血管内に挿入されたとき、血管の湾曲に沿って追従することができるよう可撓性を有している。
　また、アウターカテーテル２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、エチレン－ 酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
　このようなアウターカテーテル２は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端側のＸ線造影性が高いことが好ましい。この場合、例えば、少なくともアウターカテーテル２の構成材料に、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過性の材料を配合するか、上記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影マーカーを設ければよい。本実施形態では、アウターカテーテル２の先端側にＸ線造影マーカーが設けられている。
　図２および図３に示すように、除去デバイス４の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材５が固定されている。
　除去部材５は、アウターカテーテル２に対して図１に示す矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図２および図３に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開した拡張状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材５は、自然状態（外力を受けていない状態）において拡張状態となるように形状付けがなされている。除去部材５によって閉塞物を除去する際には、除去部材５をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、拡張状態で閉塞物を除去する処置が行われる。
　以下、拡張状態のときの除去部材５について説明する。
　図２および図３に示されるように、除去部材５は、先端チップ６および基端チップ７に接続された、４本の細い薄板状のストラット５ａにより構成されている。除去部材５の内部空間には、除去デバイス４の先端から基端まで開口し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するドライブシャフト８が延在されている。ドライブシャフト８には、先端チップ６および基端チップ７が固定されており、除去デバイス４の基端側から回転力を伝えられることにより、ドライブシャフト８が回転し、先端チップ６および基端チップ７に接続された除去部材５が回転することが可能となる。
　先端チップ６は、例えば、当該先端チップ６をドライブシャフト８に固定しないことにより、ドライブシャフト８上を摺動可能に配置することができる。これにより拡張状態の除去部材５が狭窄部に挿入された場合には、狭窄部から反力を受けることにより先端チップ６がドライブシャフト８上を摺動することによって、縮経することができる。ただし、ドライブシャフト８の回転力を先端側へ伝達したい場合には、先端チップ６をドライブシャフト８に固定し、基端チップ７をドライブシャフト８に固定していない状態にすればよい。これにより、基端チップ７がドライブシャフト８上を摺動可能となる。
　図２および図３に示されるように、除去部材５のストラット５ａは周方向に９０度ずつずらして配置される。またストラット５ａには周方向に突出する凸部５ｂが複数形成されており、当該凸部５ｂで挟まれた薄板状部分には略菱型の孔５ｃが複数形成されている。
　除去部材５の構成材料としては、例えば、形状記憶合金等を用いるのが好ましい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｕ等のＮｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ－Ｍｎ－Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ－Ｃｄ、Ａｇ－Ｃｄ系合金、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、Ｆｅ－Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。
　次に、カテーテルシステム１の使用方法の一例について説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材５が先端側に配置された除去デバイス４を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材５を縮径した状態で収納する。そして、この除去デバイス４およびアウターカテーテル２を、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメンに挿入されているガイドワイヤを操作することによって、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。
　次いで、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４をアウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、血管内の末梢側に押し進める。これにより、図２および図３に示すように、除去部材５が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開して展開状態となる。若しくは、手元側で除去デバイス４を固定した状態で、アウターカテーテル２を引き戻すことで除去部材５を突出させてもよい。
　次いで、除去部材５を血管内の閉塞箇所に当接させ、除去部材５を、ドライブシャフト８を軸として回転させる。これにより、除去部材５がドライブシャフト８を軸として回転され、各ストラット５ａが狭窄又は閉塞を形成する閉塞物を研磨する。
　次いで、病変部の血管径が目的とする拡張率（狭窄率）に達するまで、除去部材５を前後方向に動かしながら閉塞物の除去を行う。このとき、除去部材５が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部の位置、大きさまた硬さに因らない処置が可能となる。
　次に図４（Ａ）に示される模式図を用いて除去部材５を駆動するモーターユニット１００の作用を説明する。モーターユニット１００は、内部に空間を有する箱型のユニットデバイスであり、先端側に、ドライブシャフト８が挿通されるルーメンを有し、基端がモーターユニット１００に固定された補強管１０１を有する。ドライブシャフト８は、補強管１０１のルーメン内に挿通された状態でモーターユニット１００の内部に挿入される。図２、図３、図４（Ａ）、および図４（Ｂ）に示されるように、補強管１０１の先端は除去部材５の基端付近まで延在する。
　ここで、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示されるように、ドライブシャフト８の基端はベアリング１０２に接続され、ベアリング１０２は図示しないモーター駆動部と接続されている。ドライブシャフト８の基端側には突出部材１０４が形成され、該突出部材１０４がガイドされるような溝を有するガイド部材１０３がモーターユニット１００の内部空間１０５に固定されている。
　ガイド部材１０３の溝は螺旋状に形成されており、ドライブシャフト８がモーター駆動部により基端側から押込力を受けることにより、突出部材１０４がガイド部材１０３の溝によって螺旋状にガイドされ、それによりドライブシャフト８自体が回転される。モーター駆動部は、ドライブシャフト８を前後退させるように駆動する。すなわち、ドライブシャフト８はモーター駆動部からの駆動力を受け、前進動作を行うとともに、突出部材１０４がガイド部材１０３の溝にガイドされることによって回転動作も行われる。これらの動きは先端側の除去部材５に効率的に伝達され、除去部材５も同様の動きを行う。これにより、除去部材５のストラット５ａの一部の軌跡は、螺旋状の軌跡を通るような軌跡となる。言い換えると、除去部材５は前進しながら一方向への回転を行い、後退しながら反対方向への回転を行う。この動作を連続的に行うことにより、狭窄物の位置、大きさ、硬さに因らず効果的に狭窄物の除去を行うことが可能となる。
　ドライブシャフト８の回転動作はベアリング１０２によって吸収されるため、回転力はモーター駆動部側に伝達されることはない。モーター駆動部は、好ましくは、ドライブシャフト８を１．０～５．０ｍｍの距離で前後退させる。これを受けて、突出部材１０４は、ガイド部材１０３の溝にガイドされることにより、９０～１８０°での回転が行われる。また、モーター駆動部による前後駆動は、４～２５００Ｈｚであることが好ましい。
　ドライブシャフト８の外表面は、補強管１０１の内表面とクリアランスが小さい状態、若しくは接触した状態で配置されている。本実施形態では、ドライブシャフト８は耐キンク性の高いＮｉ－Ｔｉ等の超弾性合金で構成されており、補強管１０１は比較的剛性の高い材料で構成されているため、ドライブシャフト８がモーター駆動部より受けた駆動力により生じる振動やブレを吸収することが可能となる。特に、血管等の湾曲が多い走行路に除去デバイス４が配置されている場合は、モーター駆動部により受けた駆動力から生じる振動やブレの影響が大きくなるが、補強管１０１により抑制することが可能となり、効率的に先端側へ駆動力を伝達することが可能となる。
　また、補強管１０１の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径は、１．５ｍｍ～３．５ｍｍ程度、内径は、１．３～３．３ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０～１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。ドライブシャフト８の外径は、補強管１０１の内表面と摺動可能なように接触するように設定することができる。
　補強管１０１は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状をなしている。この補強管１０１は、内層と、その外周に設けられた中間層と、その外周に設けられた外層とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるように可撓性を有している。
　補強管１０１の内層は、低摩擦材料により構成されているのが好ましい。この内層の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
　また、補強管１０１の中間層は、補強材として機能するように構成されているのが好ましい。この中間層の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、炭素繊維等が挙げられる。すなわち、中間層は、前記金属の線材または炭素繊維等の所定の線材を編み込んでなるメッシュ等で構成されるのが好ましい。
　補強管１０１の外層の構成材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
　このような補強管１０１は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。この場合、例えば、少なくとも前記外層の構成材料に、例えば、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過材料を配合するか、前記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影部を設ければよい。
　次に図５（Ａ）～図５（Ｄ）に示される病変の模式図を用いて、カテーテルシステム１の作用を説明する。除去デバイス４は病変部まで到達すると、図５（Ａ）に示されるように、除去部材５の先端側を狭窄部４００に当接させる。ここで、モーター駆動部を駆動させることにより、除去部材５は前後退動作を行いながら回転動作を行うため、除去部材５の各ストラット５ａにより狭窄部４００の除去が可能となる。ここで、除去部材５が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部４００へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部の位置、大きさまた硬さに因らない処置が可能となる。また、図５（Ｂ）に示されるように狭窄部４００の内部まで挿入可能な場合は、除去部材５の最外径部が狭窄部４００へ当接し、モーター駆動部の駆動により除去を可能とする。また、図５（Ｃ）に示されるように、血管の狭窄部４００よりも末梢側へ除去部材５を配置し、基端側に引き戻すように操作することにより、除去部材５の基端側が狭窄部４００に対して当接し、この状態でモーター駆動部を駆動することにより、同様に狭窄部４００の除去が可能となる。また、図５（Ｄ）に示されるように、除去部材５の各ストラット５ａの間に狭窄部４００を挟んだ状態で配置することも可能である。この状態でモーター駆動部の駆動により狭窄部４００を切断することが可能となる。
　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。
　また、本実施形態に係る除去部材５のストラット５ａのように、薄板状部分に略菱型の孔５ｃが複数形成されていることにより、前述した回転操作によって狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができるため、狭窄部４００を効果的に解放することが可能となる。
　また、除去部材５の先端チップ６若しくは基端チップ７のどちらか一方がドライブシャフト８と固定されていることにより、除去部材５においてチップが固定されている側では、狭窄部４００に回転力、拡張力を確実に伝えることができ、一方、除去部材５においてチップと固定されていない側では、狭い狭窄部に挿入される際に、固定されていない先端チップ６若しくは基端チップ７がドライブシャフト８上を摺動するため、狭窄部４００への挿入が容易となる。
　図６には、除去部材５による狭窄部４００の処置を行う際に、除去部材５とともに使用できるフィルターデバイス３００の一例を示す。
　フィルターデバイス３００は、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具３１０と、フィルター器具３１０を収納可能なシース３２０とを備えている。
　フィルター器具３１０は、複数の素線によって編組されたフィルター部３１１と、フィルター部３１１を貫通してフィルター部３１１に連結される長尺なシャフト部３１３とを備えている。
　フィルター部３１１は、シース３２０内に収容されることで収縮し、シース３２０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルター部３１１は、先端側が閉じた籠状となってシャフト部３１３に連結されており、基端側が、複数の素線が撚り集められてシャフト部３１３に連結されている。
　フィルター部３１１を構成する各素線の外径は、素線の材料や用途等により適宜選択可能であるが、例えば２０～１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。
　素線の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ－Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。
　シャフト部３１３の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。
　シース３２０は、管体３２１と、ハブ３２２と、耐キンクプロテクタ３２３とを備えている。管体３２１は、フィルター器具３１０を収容可能なルーメン３２４を備えており、先端側端部に形成される管体開口部３２６において開口している。ハブ３２２は、管体３２１の基端側端部に固定されており、ルーメン３２４と連通するハブ開口部３２５を備えている。耐キンクプロテクタ３２３は、管体３２１およびハブ３２２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体３２１のキンクを抑制する。
　管体３２１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。
　図７には、フィルターデバイス３００の使用例を示す。
　フィルターデバイス３００の使用に先立ち、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、狭窄部４００の近位側まで到達させる。この後、ガイドワイヤに沿わせて、ガイディングカテーテル３４０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。そして、ガイディングカテーテル３４０にサポートカテーテル（図示せず）を挿通させて、サポートカテーテルおよびガイドワイヤを狭窄部４００よりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテルを介して、フィルターデバイス３００を血管内に挿入し、フィルター部３１１を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。ガイドワイヤおよびサポートカテーテルは適宜抜去する。
　フィルターデバイス３００は、生体内に導入するのに先立ち、シース３２０内にフィルター器具３１０を収容した状態で準備しておく。そして、フィルター部３１１を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させた後、シース３２０をフィルター器具３１０に対して近位側へ相対的に移動させることで、フィルター部３１１を管体３２１から遠位側に突出させる。これにより、図７に示すように、フィルター部３１１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部３１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部３１１は、血流の上流側（近位側）の狭窄部４００に向かって開いた状態となる。この後、シース３２０は抜去し、フィルター器具３１０は血管内に残す。
　除去部材５は、アウターカテーテル２内に収容した状態で準備され、ガイディングカテーテル３４０を介して血管内に到達させる。除去部材５を血管内に導入する際は、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメン内にフィルター器具３１０のシャフト部３１３を挿通させて、シャフト部３１３に沿わせて除去部材５を送達させる。
　図７に示すように、除去部材５の遠位側にフィルター部３１１を配置した状態で、除去部材５による前述した各種の処置（図５（Ａ）～図５（Ｄ）を参照）を実施することにより、狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができる。そして、閉塞物を削り取ることで発生した物体（デブリ）をフィルター部３１１によって捕集して取り除くことができる。したがって、デブリが血管の末梢側へ流れて新たな狭窄部や閉塞部が発生することを抑制できる。
　次に、上述した除去部材５の他の実施形態を説明する。なお、既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。
　図８は、他の実施形態に係る除去部材５０を示す側面図であり、図７は、他の実施形態に係る除去部材５０の外観斜視図を拡大して示す図である。
　図８、図９に示されるように、他の実施形態に係る除去部材５０は、ストラット５０ａに凸部５０ｄが形成されている点において前述した除去部材５と相違する。
　本実施形態に係る除去部材５０のように、ストラット５０ａの薄板状部分５０ｅの一部に凸部５０ｄが形成されていることにより、前述したモーター駆動部による駆動動作によって狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができるため、効果的に狭窄部４００を解放することが可能となる。
　次に、上述した除去部材５の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。
　図１０に示されるように、図２および図３で示した除去部材５の変形例に係る除去部材６０は、各ストラット６０ａの基端側半分の部分に孔５ｃおよび周方向に突出する凸部５ｂが形成されていない。このような点が除去部材５と相違する。
　このように構成することにより、除去部材６０を後退動作させる際に、除去部材６０が病変部若しくはアウターカテーテル２に引っかかることを防止することができ、カテーテルシステムに破損が生じるのを防止することができる。
　図１１に示されるように、図８および図９で示した除去部材５０の変形例に係る除去部材７０は、各ストラット７０ａの基端側半分の部分に凸部５０ｄが形成されていない。このような点が除去部材５０と相違する。
　このように構成することにより、前述の変形例に係る除去部材６０と同様の効果を発揮することができる。
　次に、図１２に示す除去部材６０の変形例を説明する。なお、既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。
　図１２に示すように、本変形例に係る除去部材８０は、その先端側半分の部分に最先端までを覆うフィルター部材８１が設けられている。このような点が除去部材６０と相違する。
　このような構成の場合、閉塞物に対しては除去部材８０の基端側半分（基端側部分）で処置を行う。基端側部分を閉塞物と接触させた状態でモーター駆動部を駆動させることにより、除去部材８０の基端側部分で閉塞物の除去が行われ、除去された閉塞物質（デブリ）が除去部材８０の先端側を覆うフィルター部材８１に回収される。これにより、除去された閉塞物質が血管の血流によって末梢側へ流れるのを防ぐことが可能となる。
　また、フィルター部材８１が配置されている側の先端チップ６をドライブシャフト８に固定せずに、除去部材８０の基端部分の側の基端チップ７をドライブシャフト８に固定するように構成することで、除去部材８０の先端側が狭窄部４００に挿入されるときは、先端チップ６が摺動することで挿入を容易にし、除去部材８０の基端側により狭窄部４００を処置する際には、基端チップ７が摺動を行わないため、狭窄部４００に確実に拡張力を伝達することが可能となる。
　＜第２実施形態＞
　次に、カテーテルシステムの他の実施形態を説明する。なお、前述した実施形態において既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して、その説明を適宜省略する。
　図１４は、本実施形態に係るカテーテルシステム１’を示す側面図、図１５は、図１４に示す除去デバイス４’の除去部材５００の斜視図であり、図１６は、図１５に示す除去部材５００を隆起させた状態の斜視図である。図１７は、図１５に示される除去部材５０の変形例に係る除去部材５１０の斜視図であり、図１８は、図１７に示す除去部材５１０を隆起させた状態の斜視図である。
　図１４に示すように、カテーテルシステム１’は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４’と、除去デバイス４’の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材５００（「研磨部材」に相当する）とを備えている。また、上記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、内膜肥厚、動脈硬化層等が挙げられる。
　図１５に示すように、除去デバイス４’の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材５００が固定されている。
　除去部材５００は、アウターカテーテル２に対して図１４中の矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図１５、図１６に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、径方向に隆起した隆起状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材５００によって閉塞物を除去する際には、除去部材５００をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、後述する基端側操作により除去部材５００を隆起させられた隆起状態とし、除去部材５００により閉塞物を除去する処置が行われる。
　以下、隆起状態のときの除去部材５００について説明する。
　図１５および図１６に示されるように、除去部材５００は、例えば、先端チップ６、基端チップ（基端チューブ）７、および外管８ａのそれぞれと固定された、１本の剛性の高い撚線により構成することができる。
　基端チップ７には、ガイドワイヤルーメン（ガイドワイヤシャフト）９が摺動可能な状態で挿通されている。基端チップ７の外表面、除去部材５００の基端、および外管８ａの内表面は、互いに接着固定されている。ガイドワイヤルーメン９は手元側（基端側）からの操作が可能となるように、外管８ａ内を基端まで延在している。また、ガイドワイヤルーメン９の先端側は、先端チップ６内を通り、先端開口１０で開口している。このような構成により、手元側でガイドワイヤルーメン９を固定した状態で、外管８ａを先端側へ押し進めるように操作すると、基端チップ７がガイドワイヤルーメン９上を摺動しながら移動し、先端チップ６と基端チップ７との間の距離を小さくすることが可能となる。また、除去部材５００は、先端側と基端側とが直線状態から１８０°捩られた位置関係で固定される。
　外管８ａの基端は、例えば、前述したモーターユニット１００（図４を参照）のモーター駆動部と接続される。このモーター駆動部として、例えば、ピストン動作を行うことができる公知の駆動部材が用いられる。このモーター駆動部が駆動されることにより、外管８ａは、アウターカテーテル２のルーメン内で前後方向に摺動（振動）し、外管８ａの先端側に配置されている除去部材５００も同様に摺動（振動）する。
　図１６に示されるように、除去部材５００は、先端側から基端側に順に配置された先端領域５００ａ、中間領域５００ｂ、および基端領域５００ｃの３つの領域を有している。除去部材５００は、手元側の操作により、先端チップ６と基端チップ７との間の距離が小さくなると、除去部材５００の中間領域５００ｂは先端領域５００ａおよび基端領域５００ｃの両側から押し込まれる方向に力を受け、径方向外側へ隆起する。
　除去部材５００の構成材料としては、例えば、コバルトクロム等の剛性の高い金属材料が好ましい。本実施形態では、コバルトクロムの金属線に対して、同材料で構成された細径撚線を６本螺旋状に巻きつけて構成されている。このような構成により、細かな凹凸が多数形成され、この凹凸が狭窄又は閉塞を形成する閉塞物を効果的に除去することを可能とする。
　次に、カテーテルシステム１’の使用方法の一例を説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材５００が先端側に配置された除去デバイス４’を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材５００を略直線状態で収納する。そして、ガイドワイヤルーメン９に挿入されているガイドワイヤを先行させ、除去デバイス４’およびアウターカテーテル２を、ガイドワイヤに追従させることによって血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。
　次いで、アウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４’を血管内の末梢側に押し進める。これにより、図１５および図１６に示すように、除去部材５００が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出した状態となる。
　次いで、ガイドワイヤルーメン９を固定した状態で、外管（「スライド部材」に相当する）８ａを先端側に押し進める。これにより、先端チップ６と基端チップ７との間の距離が小さくなり、除去部材５００の中間領域５００ｂが隆起される。この状態で、中間領域５００ｂを血管内の狭窄部４００に当接させ、前述したモーター駆動部を駆動する。これにより、除去部材５００が前後方向に摺動（振動）し、狭窄または閉塞を形成する閉塞物を研磨する（例えば、図５（Ａ）～図５（Ｄ）を参照）。また、術者は動作中の除去デバイス４’を回転操作することにより、血管内の周方向にわたり、閉塞物の除去が可能となる。図１５および図１６に示されるように、除去部材５００が左回転方向に１８０°回転されて固定されている場合には、術者は左方向に回転操作を行うことにより、狭窄部４００に効率的に力を伝えることが可能となる。
　なお、狭窄部４００に対する処置を行う際に、カテーテルシステム１’とともに前述したフィルターデバイス３００を併用することも可能である（図７を参照）。閉塞物を削り取ることで発生した物体（デブリ）をフィルター部３１１によって捕集することが可能になる。
　以上説明したように、カテーテルシステム１’によれば、除去部材５００を血管の狭窄部付近まで挿入し、そこで、中間領域５００ｂを隆起させ、血管内を狭窄する閉塞物に突き当てた状態で、モーター駆動部を駆動させて摺動（振動）動作を行わせながら、血管の周方向へ回転操作を行うと、中間領域５００ｂによって狭窄部の閉塞物を徐々に掘削して除去することができるので、閉塞物を容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。
　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。
　また、本実施形態に係る除去部材５００が多重の撚線であることにより、除去部材５００の外表面に細かな凹凸が多量に形成されているため、前述した摺動（振動）操作によって狭窄部４００の閉塞物を効果的に削り取ることが可能となる。また、除去部材５００の先端側と基端側とがガイドワイヤルーメン９を挟むように捩られた位置関係で固定されているため、当該除去部材５００を回転させることにより、除去部材５００がガイドワイヤルーメン９により支持され、手元側からの回転を確実に伝達することが可能となる。これにより、回転方向に沿って除去部材５００を閉塞物に捩じ込むように作用させることができ、閉塞物をより一層効果的に削り取ることが可能になる。
　次に、図１５に示される除去部材５００の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。
　図１７は、変形例に係る除去部材５１０を示す斜視図であり、図１８は、除去部材５１０が隆起された状態の外観斜視図を拡大して示す図である。
　図１７、図１８に示されるように、変形例に係る除去部材５１０は、一の除去部材５１１および他の除去部材５１２の２つの除去部材が互いに交差して配置されている点において前述した除去部材５００と相違する。除去部材５１１の基端および除去部材５１２の基端はそれぞれ、交差された状態で基端チップ７の外表面および外管８ａの内表面に接着固定される。除去部材５１１は先端領域５１１ａ、中間領域５１１ｂ、基端領域５１１ｃを有し、除去部材５１２は先端領域５１２ａ、中間領域５１２ｂ、基端領域５１２ｃをそれぞれ有する。上述した除去部材５００と同様に、ガイドワイヤルーメン９を手元側で固定した状態で、外管８ａを先端側に押し込むことにより、中間領域５１１ｂおよび中間領域５１２ｂが隆起する。
　本変形例に係る除去部材５１０のように、一の除去部材５１１、他の除去部材５１２が互いに交差されて配置されていることにより、前述した術者の回転操作が行われた際には、除去部材５１１、５１２が互いに支えとなり、回転方向を選ばない操作、つまり、回転方向の影響による狭窄部４００の除去効率の低下を抑えることが可能になる。また、一の除去部材５１１と他の除去部材５１２とが、それぞれの中間領域５１１ｂ、５１２ｂで交差しているため、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂを隆起させた際に、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂ同士の間で作用する支持力を高めることが可能になる。これにより、狭窄部４００の除去効率の低下をより一層効果的に抑えることが可能になる。また、一の除去部材５１１および他の除去部材５１２は、互いに交差して配置された状態で、それぞれの基端が外管８ａに固定されているため、外管８ａを先端側へ向けて移動させる操作により、各除去部材５１１、５１２の中間領域５１１ｂ、５１２ｂを同時に隆起させることができ、外管８ａを基端側へ向けて移動させる操作により、各除去部材５１１、５１２の中間領域５１１ｂ、５１２ｂを同時に縮小させることができる。よって、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂを個別に隆起または縮小させる作業を行う手間を省くことができ、円滑な手技を実現することが可能になる。
　＜第３実施形態＞
　次に、カテーテルシステムのさらに他の実施形態を説明する。なお、前述した各実施形態において既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して、その説明を適宜省略する。
　図１９は、本実施形態に係るカテーテルシステム１’’を示す側面図、図２０は、図１９に示す除去デバイス４’’の除去部材６００の側面図であり、図２１は、図２０に示す除去部材６００の斜視図である。図２２（Ａ）は、図１９に示すカテーテルシステム１’’の基端側の断面図、図２２（Ｂ）は、図２２（Ａ）の斜視図である。図２３（Ａ）～図２３（Ｄ）は、除去部材６００が狭窄部４００で作用するときの模式図である。図２４は、図１９に示すカテーテルシステム１’’の他の実施形態であるカテーテルシステム６３０の側面図である。
　図１９に示すように、カテーテルシステム１’’は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４’’と、除去デバイス４’’の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材６００とを備えている。また、閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、血管の内膜肥厚や動脈硬化層等が挙げられる。
　図２０および図２１に示すように、除去デバイス４’’の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材６００が固定されている。
　除去部材６００は、アウターカテーテル２に対して図１９中の矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図２０および図２１に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開した拡張状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材６００は、自然状態（外力を受けていない状態）において拡張状態となるように形状付けがなされている。除去部材６００によって閉塞物を除去する際には、除去部材６００をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、拡張状態で閉塞物を除去する処置が行われる。
　以下、拡張状態のときの除去部材６００について説明する。
　図２０および図２１に示されるように、除去部材６００は、先端チップ６および基端チップ７に連続した拡張可能な外側部材６１０と、図示されていない先端チップおよび基端チップと連続し、外側部材１０の内部に配置された拡張可能な内側部材６１１とにより構成されている。外側部材６１０は４本の細い薄板状のストラット６１０ａから構成されている。外側部材６１０および内側部材６１１の内部空間には、除去デバイス４’’の先端から基端まで開口し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するドライブシャフト８が延在している。先端チップ６は、内側部材６１１の先端チップを介してドライブシャフト８に固定されている。基端チップ７は、内側部材６１１の基端チップと固定されており、内側部材６１１の基端チップはドライブシャフト８との間で摺動可能に配置されている。これにより、アウターカテーテル２の先端開口２ａから除去部材６００が突出させられると、除去部材６００が自己拡張を始めると同時に内側部材６１１の基端チップがドライブシャフト８上を先端側に摺動して、拡張状態となる。さらに、除去デバイス４’’の基端側から回転力を伝えられることにより、ドライブシャフト８が回転し、ドライブシャフト８と固定されている先端チップ６に連続する外側部材６１０、および内側部材６１１の先端チップに連続する当該内側部材６１１が回転することが可能となる。
　図２０および図２１に示されるように、外側部材６１０のストラット６１０ａは互いに周方向に９０度ずつずらして配置される。各ストラット６１０ａは、一本の金属パイプに４本の切れ目を作製し、拡張状態で形状記憶することで製造される。各ストラット６１０ａは、回転されたときに体内の接触箇所を傷付けないように、非外傷性の加工を施されていることが好ましい。このようにすることで、外側部材６１０の回転では狭窄部４００を傷付けず、突出した病変のみを除去することが可能となる。非外傷性の加工とは、例えば側面を曲面にするような加工が挙げられる。また、内側部材６１１の各ストラット６１１ａは、一本の金属パイプに螺旋状の切れ目を６か所作製し、拡張状態で形状記憶することによって製造される。このように構成することで、内側部材６１１が拡張状態になった際に、各ストラット６１１ａの角度（薄板の側面の向く向き）に変化が生じ、ストラット６１１ａの側面を使用した閉塞物の除去が可能となる。従って、内側部材６１１の各ストラット６１１ａは、それぞれが螺旋形状の薄板を構成し、縮経状態にされた場合には、一本の金属パイプとなる。
　外側部材６１０及び内側部材６１１の構成材料としては、例えば、形状記憶合金等を用いるのが好ましい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｕ等のＮｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ－Ｍｎ－Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ－Ｃｄ、Ａｇ－Ｃｄ系合金、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、Ｆｅ－Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。
　次に、カテーテルシステム１’’の使用方法の一例を説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材６００が先端側に配置された除去デバイス４’’を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材６００を縮径した状態で収納する。この除去デバイス４およびアウターカテーテル２を、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメンに挿入されているガイドワイヤを操作することによって、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。
　次いで、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４’’をアウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、血管内の末梢側に押し進める。これにより、図２０および図２１に示すように、除去部材６００が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開して展開状態となる。また、手元側で除去デバイス４’’を固定した状態で、アウターカテーテル２を引き戻すことで除去部材６００を突出させてもよい。
　次いで、除去部材６００を血管内の閉塞箇所（狭窄部４００）に当接させ、除去部材６００を、ドライブシャフト８を軸として回転させる。これにより、除去部材６００がドライブシャフト８を軸として回転され、内側部材６１１の各ストラット６１１ａが狭窄または閉塞を形成する閉塞物を研磨する。また、血管の病態によっては、除去部材６００をより病変部に押しつけて処置を行った方が効率的な場合がある。その場合は、補強管１０１’（図２２を参照）をドライブシャフト８に沿って先端側に摺動させ、外側部材６１０の基端チップ７および内側部材６１１の基端チップを押しこむことにより、除去部材６００の外径をコントロールする。これにより、術者は手元側で感覚を得ながら選択的な処置を行うことが可能となる。
　次に、図２２（Ａ）、図２２（Ｂ）に示される模式図を用いて除去部材６００を駆動するモーターユニット１００’の作用を説明する。モーターユニット１００’は、内部空間１０５’を有する箱型のユニットデバイスであり、ドライブシャフト８が挿通されるルーメンを先端側に有し、基端がモーターユニット１００’に固定された補強管１０１’を有する。ドライブシャフト８は、補強管１０１’のルーメン内に挿通された状態でモーターユニット１００’の内部に挿入される。図２０、図２１、図２２（Ａ）、および図２２（Ｂ）に示されるように、補強管１０１’の先端は除去部材６００の基端付近まで延在する。
　ここで、図２２（Ａ）および図２２（Ｂ）に示されるように、ドライブシャフト８の基端は所定のコネクタ１０２’に接続され、コネクタ１０２’は図示しないモーター駆動部と接続されている。モーター駆動部はドライブシャフト８に回転力を伝達する。モーター駆動部の回転数は１０００～２０００００ｒｐｍが好ましい。
　ドライブシャフト８の外表面は補強管１０１’の内表面とクリアランスが小さい状態若しくは接触した状態で配置されている。本実施形態では、ドライブシャフト８は耐キンク性の高いＮｉ－Ｔｉ等の超弾性合金で構成されており、補強管１０１’は比較的剛性の高い材料で構成されているため、ドライブシャフト８がモーター駆動部より受けた駆動力により生じる振動やブレを吸収することが可能となる。特に血管等の湾曲が多い走行路に除去デバイス４’’が配置されている場合は、モーター駆動部により受けた駆動力から生じる振動やブレの影響が大きくなるが、補強管１０１’により抑制することが可能となり、効率的に先端側へ駆動力を伝達することが可能となる。
　また、補強管１０１’の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径は、１．５ｍｍ～３．５ｍｍ程度、内径は、１．３～３．３ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０～１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。ドライブシャフト８の外径は、補強管１０１’の内表面と摺動可能なように接触するように設定する。
　補強管１０１’は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状をなしている。この補強管１０１’は、内層と、その外周に設けられた中間層と、その外周に設けられた外層とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるよう可撓性を有している。補強管１０１’を構成する各部の材料としては、例えば、前述した補強管１０１（図４を参照）と同様のものを用いることができる。
　次に図２３（Ａ）～図２３（Ｄ）に示される病変の模式図を用いて、カテーテルシステム１’’の作用を説明する。除去デバイス４’’は病変部まで到達すると、図２３（Ａ）に示されるように、除去部材６００の先端側を狭窄部４００に当接させる。ここで、モーター駆動部を駆動させることにより、除去部材６００は回転動作を行うため、内側部材６１１の各ストラット６１１ａにより狭窄部４００の除去が可能となる。また、ここで、除去部材６００が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部４００へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部４００の位置、大きさ、硬さ等に因らない処置が可能となる。また、図２３（Ｂ）に示されるように狭窄部４００の内部まで挿入可能な場合は、除去部材６００の最外径部が狭窄部４００に当接し、駆動により除去を可能とする。また、図２３（Ｃ）に示されるように、血管の狭窄部４００よりも末梢側へ除去部材６００を配置し、基端側に引き戻すように操作することにより、除去部材６００の基端側が狭窄部４００に当接し、この状態でモーター駆動部を駆動することにより、同様に狭窄部４００の除去が可能となる。また、図２３（Ｄ）に示されるように、外側部材６１０の各ストラット６１０ａ、内側部材６１１の各ストラット６１１ａの間に狭窄部４００を挟んだ状態で配置することも可能である。この状態でモーター駆動部の駆動により狭窄部４００を切断することが可能となる。
　以上説明したように、カテーテルシステム１’’によれば、除去部材６００を血管の狭窄部４００付近まで挿入し、そこで、除去部材６００が血管内を狭窄する閉塞物に突き当てられた状態で、モーター駆動部を駆動させながら狭窄部４００に向かう方向に移動操作すると、内側部材６１１の各ストラット６１１ａによって狭窄部４００の閉塞物を徐々に掘削して除去することができるので、閉塞物を容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。
　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。
　また、本実施形態に係る除去部材６００の外側部材６１０が非外傷性の部材で構成されているため、前述した回転操作によっても正常な血管壁は傷付けることなく、内側部材６１１によって突出した閉塞物を削り取ることができるため、処置後の血管壁をきれいな状態に保つことが可能となる。また、外側部材６１０を、側面が曲面に加工された複数のストラット６１０ａを備えるとともに拡張状態が形状記憶された形状記憶合金により構成しているため、非外傷性および自己拡張性の両方の性質を備えた外側部材６１０を提供することができる。さらに、内側部材６１１を、螺旋状に延在する複数のストラット６１０ａを備えるとともに拡張状態が形状記憶された形状記憶合金により構成しているため、外傷性および自己拡張性の両方の性質を備えた内側部材６１１を提供することができる。
　また、内側部材６１１の内部空間および外側部材６１０の内部空間を挿通するドライブシャフト８をさらに有し、内側部材６１１は、先端部（先端チップ）がドライブシャフト８に固定され、基端部（基端チップ）がドライブシャフト８に対して摺動可能に配置されており、外側部材６１０は、先端部（先端チップ）６が内側部材６１１の先端部に固定され、基端部（基端チップ）７が内側部材６１１の基端部に固定されている。このように構成しているため、アウターカテーテル２の先端開口２ａから除去部材６００（内側部材６１１および外側部材６１０）を突出させる操作を行うと、内側部材６１１の基端部がドライブシャフト８上を先端側に摺動して、内側部材６１１および外側部材６１０が自己拡張を開始し、それぞれが拡張状態となる。簡単な操作で内側部材６１１および外側部材６１０を拡張させることができるため、手技を円滑に実施することが可能になる。
　また、本実施形態では、除去部材６００は自己拡張により拡張状態になることを説明したが、手動により除去部材６００を拡張状態にできるように構成してもよい。その場合、補強管１０１’をドライブシャフト８に対して先端方向に摺動し、補強管１０１’の先端で、外側部材６１０の基端チップ７および内側部材６１１の基端チップをそれぞれ押しこむことによって外側部材６１０および内側部材６１１の拡張を行う。この場合、術者が手元側の感覚に応じて、狭窄部４００との接触状態を調整することが可能となる。
　次に、上述した実施形態に係るカテーテルシステム１’’の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。
　図２４は、変形例に係るカテーテルシステム６３０を示す断面図である。
　図２４に示されるように、変形例に係るカテーテルシステム６３０は、外側部材６１０と内側部材６１１からなる除去部材６００と、モーターユニット２００内に配置されたモーター駆動部２０６に接続されたドライブシャフト８と、当該ドライブシャフト８のルーメン内に挿通されたガイドワイヤルーメン（シャフト）２４と、ドライブシャフト８を内部に挿通し、基端側がモーターユニット２００内のベアリング２０７に接続され、先端が内側部材６１１に接続された内管２３と、内管２３を内部に挿通し、基端側がベアリング２０７に接続され、先端が外側部材６１０に接続された外管２２と、を有する。外側部材６１０の先端は、ガイドワイヤルーメン２４に接続される。
　内側部材６１１と外側部材６１０は、前述した実施形態と同様の構成を用いることができる。
　次にカテーテルシステム６３０の動作について説明する。まず、ベアリング２０７を先端方向に動かすことにより、内側部材６１１および外側部材６１０を拡張させ、拡張状態とする。次に、モーターユニット２００内のモーター駆動部２０６を駆動すると、所定のギア２０５を介してモーター駆動部２０６に接続されたドライブシャフト８が回転する。これにより、ドライブシャフト８に接続された内側部材６１１が回転し、内側部材６１１に接続された内管２３も回転する。内管２３の回転は基端側に伝達され、ベアリング２０７が回転することにより回転力が吸収される。
　本実施形態では、モーター駆動部２０６により伝達された回転が、基端側を経由し、ベアリング２０７で吸収されるため、内側部材６１１のみを回転させることが可能となる。特にガイドワイヤルーメン２４を回転させないため、ガイドワイヤルーメン２４に挿通されたガイドワイヤの先端位置を動かすことなく処置を行うことが可能となる。また、外側部材６１０も回転されないため、病変部付近の血管壁を傷つけることなく、安全に処置を行うことが可能となる。
　本実施形態に係るカテーテルシステムには、例えば、除去部材６００を覆うフィルターを付加することが可能である。また、除去部材６００を使用する際に、フィルターデバイス３００を使用してもよい（図７を参照）。これにより、除去部材６００で破砕したような細かな組織でも血管の末梢側へ流れることを防ぐことができる。
　以上、カテーテルシステムを、図示した各実施形態および各変形例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
　また、カテーテルシステムにより閉塞物を除去する部位（箇所）は、血管に限らず、この他の部位として、例えば、胆管、尿道等が挙げられる。また、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、動脈硬化層、結石等が挙げられる。
１、１’、１’’　カテーテルシステム（医療デバイス）、
２　アウターシース（アウターカテーテル）、
４、４’、４’’　除去デバイス、
５、５０、６０、７０、８０、９０　除去部材（処置部材、拡張可能部材）、
６　先端チップ（先端部材）、
８　ドライブシャフト（長尺体）、
８ａ　外管（スライド部材）、
９　ガイドワイヤルーメン（長尺体）、
２２　外管（外チューブ）、
２３　内管（スライド部材）、
２４　ガイドワイヤルーメン、
８１、９１　フィルター部材、
１００　モーターユニット（ハウジング）、
１０１　補強管（保持部材）、
１０２　ベアリング（ベアリング部材）、
１０３　ガイド部材、
１０４　突出部材、
２０７　ベアリング部材（操作部）、
３００　フィルターユニット、
４００　狭窄部、
５００、５１０　除去部材（研磨部材）、
５００ａ、５１１ａ、５１２ａ　先端領域、
５００ｂ、５１１ｂ、５１２ｂ　中間領域、
５００ｃ、５１１ｃ、５１２ｃ　基端領域、
６００　除去部材、
６１０　外側部材、
６１０ａ　ストラット、
６１１　内側部材、
６１１ａ　ストラット。

Claims (3)

  1. 　生体管腔の狭窄部を処置する医療デバイスであって、
    　長尺体の先端に配置された除去部材であって、当該除去部材から延びる先端チップおよび基端チップを備える除去部材と、
    　前記先端チップおよび前記基端チップを備え、前記除去部材に挿入される回転可能なドライブシャフトと、を有し、
    　前記先端チップまたは前記基端チップは前記ドライブシャフトに固定され、固定されていない他方のチップは、前記ドライブシャフト上をスライド可能である、医療デバイス。
  2. 　前記除去部材は、前記除去部材の先端側の半分を覆うためのフィルター部材を有し、
    　前記先端チップは前記ドライブシャフト上に固定される、請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記フィルター部材は、前記先端チップの開口部を覆う、請求項２に記載の医療デバイス。
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