JP7403560B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、血管等の生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、回転することで血管内の物体を切削する切削部を備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、先端部のみにガイドワイヤルーメンが配置されたラピッドエクスチェンジ型である。このデバイスの先端部は、金属材料により形成されている。

米国特許第９７８８８５４号明細書

デバイスの先端部が金属材料により形成されると、剛性が高く撓み難い。このため、ガイドワイヤへの追従性が低下して、複雑な血管走行に追従することが困難となる。また、金属製の部材に樹脂製の部材を接続すると、樹脂製の部材が金属製の部材から脱落しやすい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切削部よりも先端側に金属部材を有しつつ、ガイドワイヤおよび生体管腔への高い追従性を有し、かつ樹脂により形成させる先端チップの破損を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を除去する医療デバイスであって、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端部に連結されて物体を切削する鋭利な刃または複数の砥粒を有する切削部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、前記外管の外表面付近に配置され、ガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤ用チューブと、外管に連結されて前記切削部の径方向外側を先端側へ延在し、前記切削部と前記ガイドワイヤ用チューブとの間に配置されるとともに、少なくとも一部が前記切削部より先端側に配置された金属により形成された金属部材と、前記金属部材の先端部と連結されて当該金属部材よりも先端側へ位置し、樹脂により形成された先端チップと、を有し、前記先端チップは、前記ガイドワイヤルーメンと連通して当該ガイドワイヤルーメンよりも先端側へ位置する先端ルーメンを有し、前記金属部材は、外周面に、少なくとも１つの凹部を有し、前記凹部は、先端側および基端側に対して窪んだ底を有して形成され、または貫通孔を有して形成され、前記底を有する前記凹部の前記底より先端側の内面または前記貫通孔を有する前記凹部の前記貫通孔の先端側の内面は、基端側へ向き、前記先端チップは、前記凹部に入り込み、当該凹部の基端側を向く内面に密着している。

上記のように構成した医療デバイスは、金属部材よりも先端側に配置されて樹脂により形成される先端チップが、金属部材よりも柔軟に変形する。このため、医療デバイスは、ガイドワイヤルーメンに挿入されるガイドワイヤおよび生体管腔への追従性が向上する。さらに、先端チップは、凹部に入り込んでいるため、金属部材からの剥離や分離が抑制される。したがって、本医療デバイスは、切削部よりも先端側に金属部材を有しつつ、ガイドワイヤおよび生体管腔への高い追従性を有し、かつ樹脂製の先端チップの破損を抑制できる。

実施形態に係る医療デバイスおよび駆動デバイスを示す正面図である。 医療デバイスの基端部を示す断面図である。 医療デバイスの先端部を示す図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は断面図である。 医療デバイスの先端部を、先端チップ、第１の固定チューブおよび第２の固定チューブを透過して示す図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は平面図である。 医療デバイスの先端部の変形例を、先端チップおよび第１の固定チューブを透過して示す正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１に示すように、駆動力を発生させる駆動デバイス１００に連結されて駆動される。医療デバイス１０および駆動デバイス１００は、１つの医療システム１を構成する。

医療デバイス１０は、図１～４に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、血栓等の物体を切削する切削部４０と、ガイドワイヤＷ（図３（Ｂ）を参照）を挿入可能なガイドワイヤ用チューブ３３とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、ガイドワイヤ用チューブ３３の先端部に連結される先端チップ３５と、外管３０の先端部に連結される金属部材７０と、ガイドワイヤ用チューブ３３を金属部材７０に固定する第１の固定チューブ９０と、ガイドワイヤ用チューブ３３を外管３０に固定する第２の固定チューブ９１とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、駆動シャフト２０の基端部を回転可能に保持する第１のハウジング５０と、外管３０の基端部に連結される第２のハウジング６０とを備えている。

駆動シャフト２０は、図２、３（Ｂ）に示すように、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、切削した物体を基端側へ搬送するための吸引ルーメン２２（内腔）が形成されている。駆動シャフト２０は、軸心Ｘを有する長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１の内部に配置される内管２３と、駆動管２１の基端部に固定される回転入力部２４とを備えている。

駆動管２１は、外管３０を貫通し、先端部に切削部４０が固定されている。駆動管２１の基端部は、第２のハウジング６０の内部に位置している。駆動管２１は、回転入力部２４を介して、後述する回転駆動軸１２１により回転駆動される。駆動管２１は、先端に、吸引対象物であるデブリ（切削した血栓等）が入り込む入口部２６を有している。駆動管２１の基端は、内腔が塞がれており、回転入力部２４に固定されている。駆動管２１は、第２のハウジング６０の内部に位置する基端部に、吸引ルーメン２２が側方へ開口する導出部２５を有している。導出部２５は、入口部２６から駆動管２１の内部に入ったデブリが排出される出口である。

駆動管２１は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達する。駆動管２１は、全体が１つの部材で構成されてもよく、または複数の部材で構成されてもよい。駆動管２１は、部位によって剛性を調節するために、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。また、駆動管２１の先端部と基端部は、異なる部材で構成されてもよい。内管２３は、可撓性を備える管体であり、駆動シャフト２０の内部に配置される。内管２３は、駆動管２１の内部に配置される。内管２３は、駆動管２１の内部を流れるデブリにより、駆動管２１の内周面が損傷することを抑制する。なお、内管２３は、設けられなくてもよい。

駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

回転入力部２４は、図２に示すように、駆動管２１の基端に固定される略円柱状の部材である。回転入力部２４は、駆動デバイス１００の回転駆動軸１２１と連結して回転の動力を受け取る部材である。回転入力部２４の基端部は、回転駆動軸１２１が嵌合する嵌合凹部２７を備えている。

外管３０は、図２～４に示すように、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管本体３１と、外管本体３１の先端部に配置される外管先端部３２とを備えている。

外管本体３１は、管体であり、基端部が第２のハウジング６０に固定されている。外管本体３１の先端部は、外管先端部３２の基端側に位置している。外管本体３１は、先端部に、所定の角度で曲がる湾曲部３４を有している。湾曲部３４は、外管本体３１を回転させることで、外管本体３１の先端の向きを変更するために利用できる。

外管本体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等が好適に使用できる。また、外管本体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

切削部４０は、血栓、プラークや石灰化病変等の物体を切削して小さくする部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に力を作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削における力の作用方法や、切削後の物体の形状や形態は、限定されない。切削部４０は、上述した物体を切削できる強度を有している。切削部４０は、駆動管２１の先端部に固定されている。切削部４０は、筒状であり、駆動管２１よりも先端側へ突出する。切削部４０の先端は、鋭利な刃４１を備えている。なお、刃４１の形状は、特に限定されない。切削部４０は、刃４１ではなく、微小な砥粒を多数有してもよい。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金等が好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

外管先端部３２は、筒状であり、外管本体３１の先端部に固定されている。外管先端部３２は、切削部４０の基端側に配置され、切削部４０に対して摺動可能である。外管先端部３２の外周面には、金属部材７０が連結されている。外管先端部３２の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が好適に使用できる。

ガイドワイヤ用チューブ３３は、図１、３～４に示すように、内部にガイドワイヤＷを挿入可能なガイドワイヤルーメン３４が形成されている。ガイドワイヤ用チューブ３３の基端部は、外管本体３１の先端部の外周面に固定されている。ガイドワイヤ用チューブ３３の先端部は、切削部４０よりも先端側で、金属部材７０および先端チップ３５に固定されている。医療デバイス１０は、先端部にのみガイドワイヤルーメン３４が形成されるラピッドエクスチェンジ型のデバイスである。ガイドワイヤ用チューブ３３の構成材料は、特に限定されないが、先端チップ３５の融点よりも高い融点を有することが好ましく、例えばポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等が好適に使用できる。なお、ガイドワイヤ用チューブ３３の構成材料は、これらに限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーなどであってもよい。

金属部材７０は、外管先端部３２に連結されて切削部４０よりも先端側へ延在する固定部７１と、固定部７１に連結されるストッパー７２とを備えている。固定部７１は、略板形状であり、駆動シャフト２０の軸心Ｘの方向に沿って延在する第１の面７３および第２の面７４を有している。第１の面７３および第２の面７４は、略板形状である固定部７１の面である。第１の面７３は、外管３０および切削部４０に向かう面である。第２の面７４は、第１の面７３の反対側を向き、ガイドワイヤ用チューブ３３と接触する面である。第１の面７３の基端部は、外管先端部３２の外周面に固定されている。第１の面７３の基端部は、外管先端部３２の外周面に沿うように湾曲している。第１の面７３の先端部は、ストッパー７２に固定されている。固定部７１は、第１の面７３および第２の面７４の間の２つの側面７５に、第１の凹部７６を有する。第１の凹部７６は、固定部７１の第１の面７３から第２の面７４へ到達するように切り欠き状（溝状）に形成されている。第１の凹部７６は、先端側および基端側に対して窪んだ底７６Ａ（凹部７６の最も深い部位）を有する凹形状である。第１の凹部７６の内面７６Ｂの少なくとも一部は、基端側を向いている。内面７６Ｂは、第１の凹部７６を構成する窪んだ面である。内面７６Ｂは、平面であっても、平面以外の面（例えば曲面）であってもよい。なお、基端側を向く第１の凹部７６の内面７６Ｂの法線方向は、基端方向成分を有すればよく、軸心Ｘと平行であっても、平行でなくてもよい。軸心Ｘに沿う方向の力が先端チップ３５と金属部材７０の間に作用する際に、第１の凹部７６に入り込む先端チップ３５の材料が第１の凹部７６に引っ掛かり、第１の凹部７６から抜け難い。特に、第１の凹部７６の内面７６Ｂの少なくとも一部は、基端側を向いているため、第１の凹部７６に入り込む先端チップ３５の材料が第１の凹部７６の内面７６Ｂに引っ掛かり、第１の凹部７６から抜け難い。このため、先端チップ３５と金属部材７０の、軸心Ｘに沿う方向への結合力が向上する。第１の凹部７６は、各々の側面７５に、複数（本実施形態では２つ）設けられるため、先端チップ３５と金属部材７０の結合力が向上する。

ストッパー７２は、ストッパー７２が生体管腔の壁に接触することによって、切削部４０の生体管腔の壁（径方向）への移動を止めることができる。ストッパー７２は、第１の面７３の切削部４０よりも先端側の部位に固定されている。ストッパー７２は、第１の面７３に固定されるストッパー先端部７７と、ストッパー先端部７７から基端側へ延在するストッパー基端部７８とを備えている。ストッパー先端部７７は、第１の面７３から略垂直に立ち上がっている。ストッパー先端部７７は、反対側を向く２つのストッパー側面７９と、傾斜部８０とを有している。２つのストッパー側面７９は、略平行である。２つのストッパー側面７９は、軸心Ｘと略垂直な方向を向いている。傾斜部８０は、ストッパー先端７７の固定部７１に固定される側の反対側に形成されている。傾斜部８０は、基端側へ向かうほど固定部７１から離れるように傾斜している。第１の面７３（または軸心Ｘ）に対する傾斜部８０の傾斜角度αは、傾斜部８０の傾斜角度αが最も大きい部位８１において、例えば１０°～８０°である。ストッパー先端部７７が、生体管腔の壁に接触することによって、切削部４０の生体管腔の壁（径方向）への移動を止めることができる。

ストッパー基端部７８は、ストッパー先端部７７の傾斜部８０から基端側へ連続するように形成されている。ストッパー基端部７８は、切削部４０の内部に差し込まれている。ストッパー基端部７８が切削部４０に差し込まれることで、ストッパー基端部７８が、生体管腔の壁に接触して、切削部４０の生体管腔の壁（径方向）への移動を止め、生体管腔の切削すべきでない部位を切削することを抑制できる。ストッパー基端部７８が延在する方向は、軸心Ｘと平行である。傾斜部８０の傾斜角度αは、ストッパー基端部７８に向かって徐々に減少している。このため、ストッパー基端部７８および傾斜部８０の間は、滑らかな面で連続して形成される。このため、外部へ露出している傾斜部８０およびストッパー基端部７８は、生体管腔に滑らかに接触する。したがって、金属部材７０は、外部へ露出する傾斜部８０およびストッパー基端部７８によって生体管腔に接触できる。このため、金属部材７０は、生体管腔を滑らかに移動できるとともに、生体管腔の意図しない損傷を抑制できる。

ストッパー側面７９には、第２の凹部８２が形成されている。第２の凹部８２は、ストッパー側面７９の固定部７１に隣接する部位に形成される。なお、第２の凹部８２が形成される位置は、これに限定されず、ストッパー側面７９の固定部７１から離れた位置に形成されてもよい。第２の凹部８２は、所定の深さで形成される非貫通の孔である。なお、第２の凹部８２は、貫通して形成されてもよい。例えば、第２の凹部８２は、一方のストッパー側面７９から、反対側のストッパー側面７９まで貫通して形成されてもよい。第２の凹部８２は、第１の凹部７６よりも基端側に配置されている。第２の凹部８２は、非貫通の孔、または貫通する孔であるため、先端側および基端側に対して窪んだ凹形状である。第２の凹部８２の内面８２Ｂの少なくとも一部は、基端側を向いている。内面８２Ｂは、第２の凹部８２を構成する窪んだ面である。内面８２Ｂは、平面であっても、平面以外の面（例えば曲面）であってもよい。なお、基端側を向く第２の凹部８２の内面８２Ｂの法線方向は、基端方向成分を有すればよく、軸心Ｘと平行であっても、平行でなくてもよい。このため、軸心Ｘに沿う方向の力が先端チップ３５と金属部材７０の間に作用する際に、第２の凹部８２に入り込む先端チップ３５の材料が第２の凹部８２に引っ掛かり、第２の凹部８２から抜け難い。特に、第２の凹部８２の内面８２Ｂの少なくとも一部は、基端側を向いているため、第２の凹部８２に入り込む先端チップ３５の材料が第２の凹部８２の内面８２Ｂに引っ掛かり、第２の凹部８２から抜け難い。これにより、先端チップ３５と金属部材７０の、軸心Ｘに沿う方向への結合力が向上する。第２の凹部８２は、複数設けられるため、先端チップ３５と金属部材７０の結合力が向上する。なお、第２の凹部８２が配置される位置は、特に限定されず、例えば、第１の凹部７６のいずれかよりも先端側に配置されてもよい。本明細書では、第２の凹部８２および第１の凹部７６を、凹部７６、８２と総称する。

固定部７１およびストッパー７２は、一体的に形成されても、別部材が溶接等によって固定されて形成されてもよい。金属部材７０の構成材料は、例えばステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン等が好適に使用できる。

第１の固定チューブ９０は、図３、４に示すように、金属部材７０とガイドワイヤ用チューブ３３を連結するためのチューブである。第１の固定チューブ９０は、金属材料からなる金属部材７０と、樹脂材料からなるガイドワイヤ用チューブ３３とを、良好に固定できる。第１の固定チューブ９０は、金属部材７０の固定部７１と、ガイドワイヤ用チューブ３３をまとめて囲んでいる。第１の固定チューブ９０は、熱収縮性のチューブである。第１の固定チューブ９０は、耐熱性の高いガイドワイヤ用チューブ３３の構成材料（例えば、ポリイミドやＰＥＥＫ等）が軟化する温度または融点よりも低い温度で収縮する。このため、第１の固定チューブ９０を収縮させるために加熱しても、ガイドワイヤ用チューブ３３はほとんど変形せず、ほとんど影響を受けない。第１の固定チューブ９０は、固定部７１の少なくとも１つ（本実施形態では２つ）の第１の凹部７６を囲んでいる。第１の凹部７６は、固定部７１の第１の面７３から第２の面７４へ到達する切り欠き状（溝状）に形成されている。これにより、第１の固定チューブ９０は、加熱されて収縮することで、第１の凹部７６に入り込むことができる。このため、第１の固定チューブ９０は、第１の凹部７６を有する金属部材７０に対して、ガイドワイヤＷを強固に連結できる。熱収縮性のチューブの構成材料は、加熱によって径が収縮するように変形すれば特に限定されないが、例えばポリオレフィン、フッ素系ポリマー、ポリ塩化ビニル、熱可塑性エラストマー等が好適に使用できる。

第２の固定チューブ９１は、外管３０とガイドワイヤ用チューブ３３を連結するためのチューブである。第２の固定チューブ９１は、外管本体３１と、ガイドワイヤ用チューブ３３の基端部とをまとめて囲んでいる。第２の固定チューブ９１は、第１の固定チューブ９０と同様に、熱収縮性のチューブである。第２の固定チューブ９１は、耐熱性の高いガイドワイヤ用チューブ３３の構成材料（例えば、ポリイミドやＰＥＥＫ等）が軟化する温度または融点よりも低い温度で収縮する。このため、第２の固定チューブ９１を収縮させるために加熱しても、ガイドワイヤ用チューブ３３はほとんど変形せず、ほとんど影響を受けない。第２の固定チューブ９１は、加熱されて収縮することで、外管本体３１に対してガイドワイヤ用チューブ３３を強固に連結できる。

先端チップ３５は、ガイドワイヤ用チューブ３３の先端部と、金属部材７０の先端部と、第１の固定チューブ９０とを覆い、これらに連結されている。先端チップ３５は、ガイドワイヤ用チューブ３３および金属部材７０よりも先端側へ延在している。先端チップ３５の内部には、ガイドワイヤルーメン３４と連通する先端ルーメン３６が形成されている。先端ルーメン３６は、ガイドワイヤルーメン３４よりも先端側へ延在している。

先端チップ３５の構成材料は、樹脂であり、好ましくは熱可塑性樹脂であり、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等が好適に使用できる。なお、本明細書において、樹脂は、エラストマーおよびゴムを含むものとする。先端チップ３５は、加熱されて溶融した状態で、ガイドワイヤ用チューブ３３、金属部材７０および第１の固定チューブ９０の表面に供給された後、硬化して形成されることができる。なお、先端チップ３５の形成方法は、これに限定されない。

先端チップ３５は、固定部７１の先端側の一部と、傾斜部８０の先端側の一部と、ストッパー側面７９の先端側の一部とを覆っている。これにより、先端チップ３５の材料は、固定部７１に配置される第１の凹部７６と、ストッパー先端部７７に配置される第２の凹部８２とに入り込みつつ、これらを覆っている。先端チップ３５の材料は、収縮して第１の凹部７６に入り込むことで窪むように変形した第１の固定チューブ９０の外表面に入り込んでいる。先端チップ３５は、傾斜部８０の先端部を覆うチップ傾斜部３７を有している。チップ傾斜部３７の傾斜角度βは、傾斜部８０の外部に露出している部位の最も先端側の部位（チップ傾斜部３７に隣接する部位）の傾斜角度αよりも小さい。これにより、先端チップ３５に覆われる金属部材７０の軸心Ｘに沿う方向の長さを短くできる。このため、医療デバイス１０の先端部の柔軟性を向上できる。また、医療デバイス１０が押し込まれる際に、金属部材７０の傾斜部８０は、チップ傾斜部３７の後に生体管腔に対して接触するため、傾斜部８０は、生体管腔に対して滑らかに接触できる。なお、チップ傾斜部３７の傾斜角度βは、傾斜部８０の外部に露出している部位の最も先端側の部位の傾斜角度α以上であってもよい。これにより、先端チップ３５によって覆われる金属部材７０の軸心Ｘに沿う方向の長さを長くできる。このため、金属部材７０を、先端チップ３５によって全周的に覆いやすい。さらに、金属部材７０の第２の凹部８２を、軸心Ｘに沿う方向へ長く形成できるため、先端チップ３５が第２の凹部８２に対して強固に連結される。また、図５に示す変形例に示すように、チップ傾斜部３７の傾斜角度βは、傾斜部８０の外部に露出している部位の最も先端側の部位の傾斜角度α以上であって、傾斜部８０の先端チップ３５で覆われる範囲に、傾斜角度αが部分的に大きくなって固定部７１から離れる方向へ突出するアンカー８６が形成されてもよい。これにより、先端チップ３５は、第２の凹部８２および第１の凹部７６だけでなく、アンカー８６においても固定される。このため、先端チップ３５は、金属部材７０からの剥離や脱落が抑制される。

第１のハウジング５０は、図１、２に示すように、医療デバイス１０の基端部に配置される。第１のハウジング５０は、駆動デバイス１００に連結されて、駆動デバイス１００から回転駆動力および吸引力を受ける部位である。第１のハウジング５０は、第２のハウジング６０に周方向へ摺動可能に接続されるハウジング本体５１と、吸引ポート５４と、２つのシール部５５とを備えている。ハウジング本体５１には、駆動管２１が回転可能に貫通する内部空間５２が形成されている。吸引ポート５４は、駆動デバイス１００の吸引チューブ１３１を接続可能である。吸引ポート５４は、内部空間５２と連通している。外管３０および第２のハウジング６０を貫通する駆動管２１の基端部は、内部空間５２に位置している。駆動管２１の導出部２５は、内部空間５２に位置している。このため、吸引チューブ１３１から吸引ポート５４に作用する陰圧は、導出部２５から駆動管２１の内部に作用する。２つのシール部５５は、内部空間５２の陰圧が逃げることを抑制する。

第２のハウジング６０は、第１のハウジング５０の先端側の配置されている。第２のハウジング６０は、外管３０を回転させるために、術者が指で回転操作する部位である。第２のハウジング６０は、第１のハウジング５０に対して相対的に回転可能であるが、相対的に軸方向へ移動不能である。第２のハウジング６０は、駆動シャフト２０が回転可能に貫通する通路６１と、術者が回転操作するために触れる操作部６２とを備えている。通路６１の先端部には、外管３０の基端部が連結されている。

次に、駆動デバイス１００について説明する。

駆動デバイス１００は、図１に示すように、回転力を発生させる駆動部１２０と、吸引力を発生させる吸引部１３０とを備えている。

駆動部１２０は、回転駆動軸１２１と、回転駆動軸１２１を回転させる第１のモータ１２２とを備えている。第１のモータ１２２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。

吸引部１３０は、吸引チューブ１３１と、ポンプ１３２と、第２のモータ１３３と、廃液パック１３５とを備えている。吸引チューブ１３１は、医療デバイス１０の吸引ポート５４に接続可能である。ポンプ１３２は、第２のモータ１３３により駆動されて、吸引チューブ１３１に陰圧を作用させる。また、ポンプ１３２は、吸引チューブ１３１を介して吸引した流体を、廃液パック１３５へ排出する。なお、駆動デバイス１００の構成は、上述の例に限定されない。

次に、実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓、石灰化病変等の病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部の近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３４に、ガイドワイヤＷの基端を挿入する。この後、ガイドワイヤＷをガイドとして、医療デバイス１０を病変部の近傍へ到達させる。医療デバイス１０は、血管内を押し進められる際に、ガイドワイヤＷに追従して曲げられ、かつ複雑に曲がる血管走行に追従して曲げられる。ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤ用チューブ３３と先端チップ３５は、金属部材７０から離れるように力を受ける。医療デバイス１０は、切削部４０の先端側に配置される金属部材７０に、樹脂により形成される先端チップ３５が配置されている。すなわち、金属製の骨格（金属部材７０）を有する医療デバイス１０の最先端に、柔軟性に富む樹脂製の先端チップ３５が配置される。このため、医療デバイス１０は、硬い金属部材７０による高いプッシャビリティーおよびトルク伝達性と、柔らかい先端チップ３５によるガイドワイヤＷおよび血管への高い追従性を備えることができる。ガイドワイヤ用チューブ３３は、第１の固定チューブ９０によって金属部材７０に固定されているため、金属部材７０からの剥離や脱落が抑制される。さらに、先端チップ３５は、第２の凹部８２および第１の凹部７６に入り込んでいるため、金属部材７０からの剥離や脱落が抑制される。したがって、切削機能を備える複雑な機構を金属製の切削部４０および金属部材７０により構築しつつ、ガイドワイヤＷや血管への追従性の高い医療デバイス１０を実現できる。

術者は、切削部４０の位置を周方向へ変更したい場合に、第１のハウジング５０を保持した状態で、第２のハウジング６０の操作部６２を回転させる。これにより、外管３０の湾曲部３４の方向が変わり、切削部４０の位置を変更できる。

次に、術者は、駆動デバイス１００に医療デバイス１０を接続する。これにより、回転駆動軸１２１は、回転入力部２４に接続される。また、吸引チューブ１３１は、吸引ポート５４に接続される。この後、術者は、駆動デバイス１００を作動させる。これにより、回転駆動軸１２１の回転と、吸引チューブ１３１の吸引が開始される。回転駆動軸１２１は、回転入力部２４を回転させる。これにより、回転入力部２４に固定された駆動シャフト２０および切削部４０が回転する。回転する切削部４０は、血管内で病変部を切削する。

吸引チューブ１３１は、吸引ポート５４を介して内部空間５２に陰圧を作用させる。このため、内部空間５２に位置する導出部２５から、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２２に陰圧が作用する。したがって、図３（Ｂ）に示すように、切削部４０の刃４１により切削された病変部は、デブリとなって、切削部４０の内側を基端側へ移動する。デブリは、駆動シャフト２０の入口部２６から吸引ルーメン２２に吸引される。

吸引ルーメン２２に吸引されたデブリは、図２に示すように、導出部２５、内部空間５２、吸引チューブ１３１を通ってポンプ１３２に到達する。ポンプ１３２に到達したデブリは、図１に示すように、廃液パック１３５に排出される。病変部の切削およびデブリの吸引が完了した後、術者は、駆動デバイス１００の動作を停止させる。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止し、かつポンプ１３２の吸引が停止する。このため、切削部４０による切削およびデブリの排出が停止される。この後、術者は、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置を完了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイス１０であって、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の先端部に連結されて物体を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０と、外管３０の外表面付近に配置され、ガイドワイヤルーメン３４が形成されたガイドワイヤ用チューブ３３と、少なくとも一部が切削部４０より先端側に配置された金属部材７０と、金属部材７０の先端部と連結されて当該金属部材７０よりも先端側へ位置し、樹脂により形成された先端チップ３５と、を有し、先端チップ３５は、ガイドワイヤルーメン３４と連通して当該ガイドワイヤルーメン３４よりも先端側へ位置する先端ルーメン３６を有し、金属部材７０は、外周面に、少なくとも１つの凹部７６、８２を有し、凹部７６、８２の内面の少なくとも一部は、基端側へ向き、先端チップ３５は、凹部７６、８２に入り込んでいる。

上記のように構成した医療デバイス１０は、金属部材７０よりも先端側に配置される樹脂により形成される先端チップ３５が、金属部材７０よりも柔軟に変形する。このため、医療デバイス１０は、ガイドワイヤルーメン３４に挿入されるガイドワイヤＷおよび生体管腔（例えば、血管）への追従性が向上する。さらに、先端チップ３５は、凹部７６、８２に入り込んでいるため、金属部材７０からの剥離や分離等が抑制される。したがって、本医療デバイス１０は、切削部４０よりも先端側に金属部材７０を有しつつ、ガイドワイヤＷおよび血管への高い追従性を有するとともに樹脂により形成させる先端チップ３５の破損を抑制できる。

また、先端チップ３５は、凹部７６、８２の全体を覆っている。これにより、先端チップ３５が凹部７６、８２に対して強固に連結される。このため、先端チップ３５の金属部材７０からの剥離や分離を抑制できる。なお、先端チップ３５は、凹部７６、８２を部分的に覆ってもよい。すなわち、第２の凹部８２の一部は先端チップ３５に覆われ、一部は外部へ露出してもよい。また、第１の凹部７６の一部は先端チップ３５に覆われ、一部は外部へ露出してもよい。

また、凹部７６、８２は、貫通するまたは非貫通の孔である。これにより、凹部７６、８２に入り込んだ先端チップ３５は、凹部７６、８２に強固に連結される。このため、先端チップ３５の金属部材７０からの剥離や分離を効果的に抑制できる。凹部７６、８２は、貫通すれば、凹部７６、８２に入り込む先端チップ３５の量が大きくなりやすいため、先端チップ３５が凹部７６、８２に対して強固に連結される。凹部７６、８２は、非貫通であれば、先端チップ３５が凹部７６、８２に確実に入りやすくなり、凹部７６、８２内に意図しない空隙が生じることを抑制できる。

また、金属部材７０は、外管３０とガイドワイヤ用チューブ３３を固定する固定部７１を有し、凹部の少なくとも１つは、固定部７１の側面７５に形成される第１の凹部７６である。これにより、先端チップ３５が第１の凹部７６に対して強固に連結される。このため、先端チップ３５の金属部材７０からの剥離や分離を効果的に抑制できる。

また、ガイドワイヤ用チューブ３３は、先端チップ３５よりも融点の高い材料により形成され、先端チップ３５は、ガイドワイヤ用チューブ３３の先端側の外周面の少なくとも一部を覆う。これにより、先端チップ３５を成形する際の加熱によるガイドワイヤ用チューブ３３の変形を抑制できる。

また、ガイドワイヤ用チューブ３３は、先端チップ３５よりも硬く、かつ金属部材７０よりも柔らかい材料により形成され、ガイドワイヤ用チューブ３３の最先端は、先端チップ３５の最先端よりも基端側に位置し、金属部材７０の最先端は、ガイドワイヤ用チューブ３３の最先端よりも基端側に位置する。これにより、医療デバイス１０の剛性は、基端側へ向かって徐々に高くなる。このため、医療デバイス１０は、剛性のバランスが向上し、ガイドワイヤＷや血管への追従性が向上するとともに、破損し難くなる。なお、材料の硬さ（柔らかさ）は、例えばロックウェル硬さ、ブリンネル硬さ、ビッカース硬さ、ショア硬さ、デュロメータ硬さ等により特定できる。

また、医療デバイス１０は、ガイドワイヤ用チューブ３３および金属部材７０をまとめて囲む熱収縮性の第１の固定チューブ９０を有する。これにより、ガイドワイヤＷが通されて曲がりやすいガイドワイヤ用チューブ３３が、金属部材７０から離れようとする動きを、第１の固定チューブ９０によって抑制できる。このため、ガイドワイヤ用チューブ３３の金属部材７０からの剥離や分離を効果的に抑制できる。

また、第１の固定チューブ９０は、第１の凹部７６の少なくとも１つを覆い、かつ第１の凹部７６に入り込んでいる。これにより、第１の固定チューブ９０は第１の凹部７６に入り込み、金属部材７０に対して強固に連結される。このため、ガイドワイヤ用チューブ３３の金属部材７０からの剥離や分離を効果的に抑制できる。

また、金属部材７０は、先端チップ３５の基端と切削部４０の先端の間で外部へ露出する。これにより、金属部材７０の全体を他の部材によって覆う必要がないため、医療デバイス１０の細径化が可能である。

また、切削部４０は、筒状に形成され、金属部材７０は、外管３０とガイドワイヤ用チューブ３３を固定する固定部７１と、固定部７１に固定されるストッパー７２と、を有し、ストッパー７２の一部は、切削部４０の内部に先端側から入っている。これにより、切削部４０が血管壁を貫通する前に、ストッパー７２は血管壁に当接して切削部４０がそれ以上血管壁に対して移動できないようにする。したがって、切削部４０が血管壁の切削すべきでない部位を切削することを、ストッパー７２により抑制できる。このため、医療デバイス１０の安全性が向上する。

また、凹部７６、８２の少なくとも１つは、ストッパー７２に形成される第２の凹部８２である。これにより、先端チップ３５が第２の凹部８２に対して強固に連結される。このため、先端チップ３５の金属部材７０からの剥離や分離を効果的に抑制できる。

また、ストッパー７２は、傾斜部８０を有し、傾斜部８０は、基端側へ向かうほど固定部７１から離れるように傾斜し、傾斜部８０の少なくとも一部は、外部へ露出する。これにより、金属部材７０は、外部へ露出する傾斜部８０によって生体管腔に接触できる。このため、医療デバイス１０は、生体管腔を滑らかに移動できるとともに、生体管腔の意図しない損傷を抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、切削する物体は、血栓でなくてもよい。

また、医療デバイス１０は、第２の凹部８２が形成されれば、第１の凹部７６が形成されなくてもよい。また、医療デバイス１０は、第１の凹部７６が形成されれば、第２の凹部８２が形成されなくてもよい。

また、医療デバイス１０と駆動デバイス１００は、一体的に構成されてもよい。

１０ 医療デバイス
２０ 駆動シャフト
３０ 外管
３２ 外管先端部
３３ ガイドワイヤ用チューブ
３４ ガイドワイヤルーメン
３５ 先端チップ
３６ 先端ルーメン
３７ チップ傾斜部
４０ 切削部
７０ 金属部材
７１ 固定部
７２ ストッパー
７３ 第１の面
７４ 第２の面
７５ 側面
７６ 第１の凹部（凹部）
７６Ｂ 第１の凹部の内面
８０ 傾斜部
８２ 第２の凹部（凹部）
８２Ｂ 第２の凹部の内面
９０ 第１の固定チューブ（固定チューブ）
９１ 第２の固定チューブ
Ｗ ガイドワイヤ
Ｘ 軸心

Claims (11)

1. 生体管腔内の物体を除去する医療デバイスであって、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの先端部に連結されて物体を切削する鋭利な刃または複数の砥粒を有する切削部と、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、
   前記外管の外表面付近に配置され、ガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤ用チューブと、
   外管に連結されて前記切削部の径方向外側を先端側へ延在し、前記切削部と前記ガイドワイヤ用チューブとの間に配置されるとともに、少なくとも一部が前記切削部より先端側に配置された金属により形成された金属部材と、
   前記金属部材の先端部と連結されて当該金属部材よりも先端側へ位置し、樹脂により形成された先端チップと、を有し、
   前記先端チップは、前記ガイドワイヤルーメンと連通して当該ガイドワイヤルーメンよりも先端側へ位置する先端ルーメンを有し、
   前記金属部材は、外周面に、少なくとも１つの凹部を有し、
   前記凹部は、先端側および基端側に対して窪んだ底を有して形成され、または貫通孔を有して形成され、
   前記底を有する前記凹部の前記底より先端側の内面または前記貫通孔を有する前記凹部の前記貫通孔の先端側の内面は、基端側へ向き、
   前記先端チップは、前記凹部に入り込み、当該凹部の基端側を向く内面に密着している医療デバイス。
2. 前記先端チップは、前記凹部の全体を覆っている請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記金属部材は、前記外管と前記ガイドワイヤ用チューブを固定する固定部を有し、
   前記凹部の少なくとも１つは、前記固定部の側面に形成される第１の凹部である請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記ガイドワイヤ用チューブは、前記先端チップよりも融点の高い材料により形成され、
   前記先端チップは、前記ガイドワイヤ用チューブの先端側の外周面の少なくとも一部を覆う請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記ガイドワイヤ用チューブは、前記先端チップよりも硬く、かつ前記金属部材よりも柔らかい材料により形成され、
   前記ガイドワイヤ用チューブの最先端は、前記先端チップの最先端よりも基端側に位置し、
   前記金属部材の最先端は、前記ガイドワイヤ用チューブの最先端よりも基端側に位置する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記ガイドワイヤ用チューブおよび前記金属部材をまとめて囲む熱収縮性の固定チューブを有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記固定チューブは、前記凹部の少なくとも１つを覆い、かつ前記凹部に入り込んでいる請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記金属部材は、前記先端チップの基端と前記切削部の先端の間で外部へ露出する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記切削部は、筒状に形成され、
   前記金属部材は、前記外管と前記ガイドワイヤ用チューブを固定する固定部と、前記固定部に固定されるストッパーと、を有し、
   前記ストッパーの一部は、前記切削部の内部に先端側から入っている請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記凹部の少なくとも１つは、前記ストッパーに形成される第２の凹部である請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記ストッパーは、傾斜部を有し、
    前記傾斜部は、基端側へ向かうほど前記固定部から離れるように傾斜し、
    前記傾斜部の少なくとも一部は、前記先端チップの基端と前記切削部の先端の間で外部へ露出する請求項９または１０に記載の医療デバイス。

Images