WO2021192104A1 - 医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法 - Google Patents

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WO2021192104A1
WO2021192104A1 PCT/JP2020/013394 JP2020013394W WO2021192104A1 WO 2021192104 A1 WO2021192104 A1 WO 2021192104A1 JP 2020013394 W JP2020013394 W JP 2020013394W WO 2021192104 A1 WO2021192104 A1 WO 2021192104A1
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WO
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medical device
lumen
opening
cavity
priming
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PCT/JP2020/013394
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English (en)
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Inventor
中野泰佳
ダンバオ
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テルモ株式会社
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    • A61B2217/002—Auxiliary appliance
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Definitions

  • the present invention relates to a priming device for a medical device having a plurality of lumens that open in a living body, a medical device system, and a priming method for the medical device.
  • Examples of treatment methods for stenosis caused by plaques and thrombi in blood vessels include a method of dilating a blood vessel with a balloon and a method of placing a mesh-like or coiled stent in the blood vessel as a support for the blood vessel.
  • As a medical device capable of treating such a case there is an atherectomy device.
  • Atherectomy device is a device that removes plaque in blood vessels by shearing / crushing it with a cutting part that rotates at high speed.
  • the atherectomy device includes a cutting portion arranged at the tip of the catheter, a drive shaft that transmits high-speed rotation of the cutting portion from outside the body, and a tubular body that rotatably accommodates the drive shaft.
  • the atelectomy device shown in Patent Document 1 has a liquid feeding lumen that supplies a fluid such as physiological saline near the tip of a drive shaft, and a suction lumen that sucks blood containing debris and the like cut by a cutting portion.
  • a fluid such as physiological saline near the tip of a drive shaft
  • a suction lumen that sucks blood containing debris and the like cut by a cutting portion.
  • a medical device with a liquid delivery lumen and a suction lumen before treatment, fill the container with saline and immerse the tip of the medical device in this container.
  • the liquid feeding pump and the suction pump provided in the medical device are operated to fill the liquid feeding lumen and the suction lumen with saline.
  • the liquid delivery pump and suction pump stop after a certain period of time, remove the medical device from the container.
  • the saline solution is sucked into the suction lumen by rotating the drive shaft or the like.
  • priming of a medical device having a plurality of lumens requires operating a plurality of pumps or rotating a shaft, which has led to complication of the priming procedure and complication of the medical device. There is also the risk of damage to the medical device by rotating the rotating portion before it is filled with fluid.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and is used for priming a medical device, a medical device system, and a priming of a medical device, which can easily prime a medical device having a plurality of lumens that open in a living body.
  • the purpose is to provide a method.
  • the priming device for a medical device is a priming device for a medical device having a liquid feeding lumen having a first opening and a discharging lumen having a second opening. It comprises an instrument body having a cavity covering the first opening and the second opening of the medical device.
  • the hollow portion has a tip portion and a base end portion, and has a tip portion and a base end portion.
  • the tip of the cavity is closed and
  • the base end of the cavity has an insertion slot into which the medical device can be inserted.
  • the insertion port has a sealing portion that seals the inside of the cavity with the medical device inserted in the cavity.
  • the medical device system according to the present invention that achieves the above object includes a medical device having a liquid feeding lumen having a first opening and a discharging lumen having a second opening, and the priming device.
  • the method for priming a medical device that achieves the above object is a method for priming a medical device including a liquid feeding lumen having a first opening and a discharging lumen having a second opening.
  • the tip of the medical device is inserted from the insertion port of the instrument body, and the first opening and the second opening of the medical device are arranged in the cavity of the instrument body.
  • the inside of the cavity is sealed with a sealing portion provided at the insertion port of the instrument body.
  • a fluid is injected into the liquid feeding lumen from the proximal end side, the fluid is allowed to flow out into the cavity from the first opening of the liquid feeding lumen into which the fluid is injected, and the cavity is passed through the second opening.
  • the liquid feeding lumen and the discharging lumen are filled with the fluid by allowing the fluid to flow into the discharging lumen.
  • the medical device priming device and the medical device system and the medical device priming method configured as described above can fill each lumen with a fluid through a sealed cavity. At this time, since it is not necessary to rotate the rotating portion of the medical device and no suction is required, the priming device for the medical device, the medical device system, and the priming method for the medical device can be easily primed. .. In addition, the priming device of the medical device, the medical device system, and the priming method of the medical device can prevent the generation of air bubbles due to the rotation of the rotating portion.
  • the side of the medical device to be inserted into the living body cavity is referred to as the "tip side", and the side to be operated is referred to as the "base end side”.
  • the medical device 10 is used for a treatment of acute lower limb ischemia or deep vein thrombosis, which is inserted into a blood vessel to destroy and remove a thrombus, plaque, atheroma, calcified lesion, or the like.
  • the object to be removed is not necessarily limited to thrombus, plaque, atheroma, and calcified lesion, and any object that may exist in the living cavity or body cavity may be applicable.
  • the medical device 10 includes a long drive shaft 20 that is rotationally driven, an outer tube shaft 22 that houses the drive shaft 20, a cutting portion 24 that cuts a thrombus, and a drive.
  • a guide wire lumen tube 26 arranged inside the shaft 20 and a handle portion 28 are provided.
  • the drive shaft 20 is a long pipe body that transmits a rotational force to the cutting portion 24.
  • the drive shaft 20 includes a coil member 30, a transport coil 32 that generates a transport force, and a rotary shaft portion 33 that is rotatably supported by a tip bearing portion 43 of the outer tube shaft 22, which will be described later.
  • the drive shaft 20 further includes a first protective tube 36 arranged on the outer periphery of the tip end portion of the drive shaft 20, a second protective tube 37 arranged on the outer periphery of the base end portion of the drive shaft 20, and the drive shaft 20.
  • a base end tube 38 arranged on the outer periphery on the base end side of the second protective tube 37 is provided.
  • the constituent material of the coil member 30 is, for example, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyethylene, polypropylene such as polypropylene, polyamide, polyester such as polyethylene terephthalate, ethylene / tetrafluoroethylene copolymer (ETFE) and the like.
  • EFE ethylene / tetrafluoroethylene copolymer
  • Fluorine-based polymers, polyetheretherketone (PEEK), polyimide, and the like can be preferably used.
  • the guide wire lumen tube 26 is a tube body arranged inside the drive shaft 20.
  • the guide wire lumen tube 26 is formed with a guide wire lumen 27 through which the guide wire W is passed.
  • the guide wire lumen tube 26 prevents the guide wire W passing through the guide wire lumen 27 from rubbing against the drive shaft 20.
  • the tip of the guide wire lumen tube 26 projects toward the tip of the drive shaft 20 and is arranged inside the cutting portion 24.
  • the base end portion of the guide wire lumen tube 26 is connected to the hub base end tube 95 arranged on the handle portion 28.
  • the outer pipe shaft 22 is a long pipe body that accommodates the drive shaft 20.
  • the outer layer 40, the inner layer 41, the shaping shaft 42, the tip bearing portion 43 arranged on the tip side of the shaping shaft 42, and the base end portions of the inner layer 41 and the outer layer 40 are fixed. It is provided with a seal holding portion 80.
  • a liquid feeding lumen 45 for feeding a liquid such as a physiological saline solution to the tip side is formed between the outer layer 40 and the inner layer 41.
  • At the tip of the outer layer 40 at least one liquid feeding opening 46 penetrating from the inner peripheral surface to the outer peripheral surface is formed.
  • a discharge lumen 47 for discharging an object such as a cut thrombus toward the proximal end is formed inside the inner layer 41.
  • the outer layer 40 includes a torque shaft 48 and an outer sheath 49 that is in close contact with the outer peripheral surface of the torque shaft 48.
  • the torque shaft 48 is a tube body that transmits the torque applied by the operator on the handle portion 28 to the tip side.
  • the base end portion of the torque shaft 48 is fixed to the inner peripheral surface of the seal holding portion 80.
  • the tip of the torque shaft 48 is fixed to the base end of the shaping shaft 42.
  • the above-mentioned liquid feeding lumen 45 is formed inside the torque shaft 48.
  • the torque shaft 48 is preferably flexible enough to bend in the lumen of the living body and has high torque transmission.
  • a circular tube made of a metal material having a certain level of strength, in which spiral slits or grooves are formed by laser processing can be used.
  • a metal material for example, a metal material such as stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W can be applied.
  • the outer sheath 49 is a tubular body that is in close contact with the outer peripheral surface of the torque shaft 48.
  • the outer sheath 49 suppresses the leakage of the liquid in the liquid feeding lumen 45 from the gap of the spiral slit formed in the torque shaft 48.
  • the outer sheath 49 is formed of a heat-shrinkable tube that is reduced in diameter by heating and is in close contact with the torque shaft 48, for example.
  • the inner layer 41 is arranged with a gap inside the outer layer 40.
  • the gap between the inner layer 41 and the outer layer 40 is the liquid feeding lumen 45.
  • a discharge lumen 47 for discharging an object such as a cut thrombus toward the proximal end is formed inside the inner layer 41.
  • the inner layer 41 is, for example, a pipe body in which a tubular braided blade wire is embedded in a resin material as a reinforcing body.
  • the tip of the inner layer 41 is fixed to the inner peripheral surface of the shaping shaft 42 by a first sealing portion 41a such as an adhesive.
  • the base end portion of the inner layer 41 projects toward the base end side from the outer layer 40 and is fixed to the inner peripheral surface of the seal holding portion 80 by a second sealing portion 41b such as an adhesive.
  • the resin material forming the inner layer 41 has a certain degree of flexibility and low friction, and a fluoropolymer such as polyetheretherketone (PEEK), PTFE / ETFE, polymethylmethacrylate (PMMA), polyethylene (PE). ), Polyetherblock acid copolymer (PEBAX), polyimide and combinations thereof can be preferably used.
  • a fluoropolymer such as polyetheretherketone (PEEK), PTFE / ETFE, polymethylmethacrylate (PMMA), polyethylene (PE).
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • PE polyethylene
  • PEBAX Polyetherblock acid copolymer
  • polyimide polyimide and combinations thereof
  • the shaping shaft 42 is a pipe body to which the tip of the torque shaft 48 is fixed.
  • the shaping shaft 42 is bent at two points so that the axial center of the base end portion and the axial center of the tip end portion of the shaping shaft 42 deviate from each other.
  • the number of bendable portions of the shaping shaft 42 may be one or three or more.
  • the shaping shaft 42 can be used to change the position and orientation of the tip end portion and the cutting portion 24 of the outer pipe shaft 22 by rotating.
  • the tip bearing portion 43 is arranged at the tip of the outer pipe shaft 22 and rotatably supports the rotary shaft portion 33 provided on the drive shaft 20.
  • the tip bearing portion 43 is fixed to the tip portion of the shaping shaft 42.
  • the tip bearing portion 43 is formed with a tip opening 43a on the tip side, which sucks an object such as a cut thrombus or a liquid discharged from the liquid feeding opening 46 and takes it into the discharge lumen 47.
  • the tip of the tip bearing portion 43 is located on the proximal end side of the cutting portion 24.
  • the base end portion of the outer layer 40 and the base end portion of the inner layer 41 are fixed to the seal holding portion 80, and at least a part thereof is arranged inside the housing 60 provided in the handle portion 28.
  • the seal holding portion 80 holds a plurality of seals and is rotatably supported inside the housing 60.
  • the seal holding portion 80 includes a holding portion cavity 81 penetrating along the axial center of the drive shaft 20, a supply port 82 penetrating from the outer peripheral surface to the holding portion lumen 81, and an operation fixing portion fixed to an operation portion 54 described later. It is equipped with 83.
  • the seal holding portion 80 further includes two first recesses 85 formed on the outer peripheral surface on the tip side of the supply port 82, three first stoppers 86 alternately arranged with the first recess 85, and a supply port. It includes two second recesses 87 formed on the outer peripheral surface on the base end side of the 82, and three second stoppers 88 arranged alternately with the second recesses 87.
  • the torque shaft 48 of the outer layer 40 is fixed to the tip side of the holding portion cavity 81 with respect to the supply port 82 by an adhesive or the like.
  • An inner layer 41 that projects the inside of the torque shaft 48 from the base end opening 48a of the torque shaft 48 toward the base end is fixed by the second sealing portion 41b on the base end side of the holding portion cavity 81 with respect to the supply port 82. Has been done. Therefore, the liquid feeding lumen 45 between the outer layer 40 and the inner layer 41 communicates with the supply port 82.
  • Each of the first recesses 85 accommodates a first elastic body 90 such as an O-ring.
  • the first elastic body 90 maintains the liquidtightness between the seal holding portion 80 and the housing 60 while maintaining the state in which the seal holding portion 80 can rotate inside the housing 60.
  • the first stopper 86 prevents the first elastic body 90 from falling off from the first recess 85.
  • Each of the second recesses 87 accommodates a second elastic body 91 such as an O-ring.
  • the second elastic body 91 maintains the liquidtightness between the seal holding portion 80 and the housing 60 while maintaining the state in which the seal holding portion 80 can rotate inside the housing 60.
  • the second stopper 86 prevents the second elastic body 91 from falling off from the second recess 87.
  • a kink-resistant protector 55 and an operating portion 54 are fixed to the outer peripheral surface of the base end portion of the outer pipe shaft 22.
  • the kink-resistant protector 55 suppresses kinking at the base end portion of the outer tube shaft 22.
  • the outer surface of the operation unit 54 may be formed with irregularities so that the operator's fingers can be easily caught.
  • the constituent materials of the torque shaft 48 and the shaping shaft 42 preferably have a certain level of strength, and for example, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, shape memory alloy, and the like can be preferably used.
  • the constituent materials of the outer tube shaft 22 are ABS resin, polycarbonate (PC), polymethylmethacrylate (PMMA), polyacetal (POM), polyphenylsulfon (PPSU), polyethylene (PE), carbon fiber, and polyetheretherketone (). It may be a resin such as engineering plastic such as PEEK).
  • the cutting portion 24 is a member for cutting an object such as a thrombus.
  • the cutting portion 24 is fixed to the outer peripheral surface of the tip end portion of the drive shaft 20.
  • the cutting portion 24 has a large number of minute abrasive grains on its surface.
  • the cutting portion 24 may be provided with a sharp blade.
  • the cutting portion 24 has an opening 24a that opens on the tip side.
  • the opening 24a communicates with the tip of the guide wire lumen 27, and is a portion where the guide wire lumen 27 communicates with the outside on the tip side.
  • the rotating shaft portion 33 is rotatably supported by the tip bearing portion 43 provided on the outer pipe shaft 22.
  • the base end portion of the rotating shaft portion 33 is fixed to the coil member 30, and the tip end portion of the rotating shaft portion 33 is fixed to the cutting portion 24.
  • the rotating shaft portion 33 is formed with at least one groove-shaped passage 33a extending along the axis.
  • the passage 33a allows an object cut by the cutting portion 24 to pass through the inside of the tip bearing portion 43 in the proximal direction.
  • the constituent material of the cutting portion 24 is preferably strong enough to cut a thrombus, and for example, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, shape memory alloy, super steel alloy and the like can be preferably used.
  • the handle portion 28 includes a casing 50, a drive portion 51, a liquid feeding unit 52, a switch 53, a suction tube 102, a first liquid feeding tube 100, a second liquid feeding tube 101, and a discharge tube 103. It includes an electric cable 104.
  • the handle portion 28 further includes an operation portion 54, a housing 60, and a shaft support 70.
  • the casing 50 forms the outer shell of the handle portion 28.
  • the casing 50 houses a drive unit 51, a housing 60, a shaft support 70, a first liquid feeding tube 100, a second liquid feeding tube 101, a part of a discharge tube 103, and a part of an electric cable 104.
  • a passage hole 56 through which the drive shaft 20, the outer pipe shaft 22, and the guide wire lumen tube 26 pass is formed.
  • the drive unit 51 is, for example, a hollow motor.
  • the drive unit 51 includes a hollow power shaft 51a that generates a driving force by electric power supplied from the outside via the electric cable 104.
  • the power shaft 51a penetrates the drive unit 51 and rotates while being supported by a bearing (not shown).
  • the power shaft 51a houses the drive shaft 20 inside.
  • the inner peripheral surface of the power shaft 51a is slidably in contact with the outer peripheral surface of the drive shaft 20.
  • the drive shaft 20 substantially penetrates the power shaft 51a and is fixed to the base end portion of the power shaft 51a by welding or adhesion at the base end portion of the drive shaft 20.
  • the rotation speed of the power shaft 51a is not particularly limited, but is, for example, 5,000 to 200,000 rpm.
  • the drive unit 51 is connected to a control device (not shown) and can be controlled from the inside or the outside of the handle unit 28.
  • the electric cable 104 can be connected to an external power supply or control device.
  • the switch 53 is a portion where the operator operates the drive and stop of the drive unit 51.
  • the switch 53 is located on the outer surface of the casing 50.
  • the electric cable is located in the handle portion 28 and is connected to the battery.
  • a control device (not shown) is provided in the handle unit 28 to process the operation input of the switch 53 and control the drive unit 51 and the liquid supply unit 52. be able to.
  • the operation unit 54 is a portion operated by the operator with a finger to apply rotational torque to the outer tube shaft 22.
  • the operation unit 54 is fixed to the operation fixing portion 83 of the seal holding portion 80 to which the outer pipe shaft 22 is fixed.
  • the operation unit 54 includes an operation dial 54a and a fixing recess 54b.
  • the operation dial 54a is a substantially disk-shaped portion operated by the operator with a finger.
  • the outer peripheral surface of the operation dial 54a has a high frictional resistance so that it can be easily operated.
  • the operation fixing portion 83 of the seal holding portion 80 is fitted into the fixing recess 54b, and the operation fixing portion 83 is fixed.
  • the outer tube shaft 22 fixed to the operation unit 54 rotates with respect to the drive shaft 20, the guide wire lumen tube 26, and the casing 50.
  • the first elastic body 90 and the second elastic body 91 held by the seal holding portion 80 to which the operating portion 54 is fixed slide on the outer peripheral surface of the seal holding portion 80 while receiving frictional resistance.
  • the frictional resistance of the first elastic body 90 and the second elastic body 91 with respect to the seal holding portion 80 is large enough to hold the direction of the outer tube shaft 22 in the rotational direction. Therefore, when the operation dial 54a is rotated by the operator and then the finger is released, the rotated position is held by the frictional resistance of the first elastic body 90 and the second elastic body 91 against the seal holding portion 80.
  • the first elastic body 90 and the second elastic body 91 may be held on the outer peripheral surface of the seal holding portion 80 and may slide with the inner peripheral surface of the housing 60.
  • the housing 60 includes a discharge port 61 for discharging a liquid or an object, and a first liquid feed port 62 and a second liquid feed port 63 to which the liquid is fed.
  • the housing 60 further communicates with the first liquid feeding lumen 64 through which the first liquid feeding port 62 communicates, the second liquid feeding lumen 65 communicating with the second liquid feeding port 63, and the discharge port 61. It is provided with a discharge lumen 66.
  • the first liquid feeding lumen 64 has a predetermined inner diameter and is arranged at the tip of the housing 60.
  • the first liquid feeding lumen 64 rotatably accommodates the seal holding portion 80.
  • the first elastic body 90 and the second elastic body 91 held by the seal holding portion 80 are slidably contacted with the inner peripheral surface of the first liquid feeding lumen 64.
  • the first liquid feeding port 62 is formed at a position communicating with the supply port 82 of the seal holding portion 80.
  • the first liquid feeding port 62 is located on the proximal end side of the first elastic body 90 and on the distal end side of the second elastic body 91.
  • a first liquid feeding tube 100 is connected to the first liquid feeding port 62, and the liquid can be received from the first liquid feeding tube 100.
  • the liquid fed from the first liquid feeding port 62 can flow from the supply port 82 into the liquid feeding lumen 45 formed between the torque shaft 48 and the inner layer 41.
  • the first elastic body 90 suppresses the liquid in the first liquid feeding lumen 64 from leaking to the outside of the housing 60.
  • the second elastic body 91 suppresses the liquid in the second liquid feeding lumen 65 from leaking into the discharging lumen 66.
  • the second sealing portion 41b for fixing the inner layer 41 and the seal holding portion 80 suppresses the liquid flowing into the liquid feeding lumen 45 from leaking into the discharge lumen 66.
  • the first elastic body 90 and the second elastic body 91 may be held not by the seal holding portion 80 but by the groove portion formed on the inner peripheral surface of the first liquid feeding lumen 64.
  • the second liquid feeding lumen 65 has a predetermined inner diameter and is arranged at the base end portion of the housing 60.
  • the housing 60 has an accommodating portion 67 accommodating a shaft support 70 that seals the second liquid feeding lumen 65.
  • the accommodating portion 67 has a first accommodating portion 67a accommodating the base end portion of the drive shaft 20, and a second accommodating portion 67b having an inner diameter larger than that of the first accommodating portion 67a and accommodating the shaft support 70. ..
  • the third elastic body 75 held by the shaft support 70 comes into contact with the inner peripheral surface of the second liquid feeding lumen 65.
  • the position where the third elastic body 75 of the second liquid feeding lumen 65 comes into contact is the proximal end side of the second liquid feeding port 63.
  • the distal end side of the second liquid feeding lumen 65 communicates with the discharging lumen 66.
  • a second liquid feeding tube 101 is connected to the second liquid feeding port 63, and the liquid can be received from the second liquid feeding tube 101.
  • the liquid fed from the second liquid feeding port 63 can flow into the discharge lumen 66 communicating with the second liquid feeding lumen 65.
  • the third elastic body 75 suppresses the liquid in the second liquid feeding lumen 65 from leaking to the outside of the housing 60.
  • the discharge lumen 66 is arranged between the first liquid feed lumen 64 and the second liquid feed lumen 65.
  • the discharge lumen 66 communicates with the second liquid feeding lumen 65.
  • the inner diameter of the discharge lumen 66 is smaller than the inner diameter of the first liquid feed lumen 64 and the inner diameter of the second liquid feed lumen 65.
  • the discharge port 61 is connected to the discharge tube 103.
  • the base end of the outer tube shaft 22 is open.
  • the drive shaft 20 projecting from the base end of the outer pipe shaft 22 toward the base end passes through the discharge lumen 66 and further extends toward the base end. Therefore, the discharge lumen 47 formed between the outer pipe shaft 22 and the drive shaft 20 communicates with the discharge lumen 66.
  • the discharge lumen 66 receives a liquid or an object from the discharge lumen 47 and can discharge the liquid or an object from the discharge port 61 to the discharge tube 103.
  • the shaft support 70 enters the second accommodating portion 67b of the accommodating portion 67 from the proximal end side of the housing 60, holds the proximal end portion of the drive shaft 20 and the tip end side of the driving portion 51, and the second liquid feeding portion. It is a member that partially closes the lumen 65.
  • the shaft support 70 has a support internal cavity 71 penetrating along the axial center of the drive shaft 20, a third recess 72 formed on the outer peripheral surface, and an outer diameter larger than the inner diameter of the second accommodating portion 67b.
  • a lid portion 73 facing the base end surface of the housing 60 is provided. The drive shaft 20 and the guide wire lumen tube 26 penetrate through the supporting body cavity 71.
  • the third recess 72 accommodates a third elastic body 75 such as an O-ring.
  • the third elastic body 75 contacts the outer peripheral surface of the shaft support 70 and the inner peripheral surface of the second accommodating portion 67b, and maintains the liquidtightness between the shaft support 70 and the second liquid feeding lumen 65. ing.
  • the third recess 72 has a width wider than that of the third elastic body 75.
  • the tip surface of the lid portion 73 faces the base end surface of the second accommodating portion 67b.
  • the base end surface of the lid portion 73 faces the stopper portion 68 protruding from the casing 60.
  • the shaft support 70 is restricted from moving in the axial direction by the stopper portion 68, and is prevented from coming off from the housing 60.
  • the constituent materials of the first elastic body 90, the second elastic body 91, and the third elastic body 75 include, for example, silicone rubber, ethylene propylene rubber, nitrile rubber, chloroprene rubber, isoprene rubber butyl rubber, styrene butadiene rubber, and polyurethane. Examples include natural rubber, synthetic rubber, and silicone resin.
  • resin materials such as PTFE, FEP, and nylon may be substituted.
  • the first elastic body 90, the second elastic body 91, and the third elastic body 75 are not limited to the cross-sectional shape of a circle or an ellipse, but may have a cross-sectional shape such as a rectangle.
  • the constituent materials of the housing 60, the seal holding portion 80, the lid portion 73, and the operating portion 54 are, for example, fluororesins such as ultrapolymer polyethylene, polyester, polyamide, and polytetrafluoroethylene, ABS resin, polyacetal (POM), and polycarbonate.
  • PC polypropylene
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • the liquid feeding unit 52 is a pump that feeds liquid to the housing 60 via the first liquid feeding tube 100 and the second liquid feeding tube 101.
  • the liquid feeding unit 52 is connected to a suction tube 102 that receives a liquid such as physiological saline from a liquid feeding source outside the casing 60, and can suck the liquid from the suction tube 102.
  • the liquid feeding unit 52 is connected to the first liquid feeding tube 100 and the second liquid feeding tube 101, and can discharge the sucked liquid to the first liquid feeding tube 100 and the second liquid feeding tube 101.
  • the external source of liquid delivery is, for example, a saline solution bag, but is not limited to this.
  • the liquid feeding portion 52 may be provided outside instead of being provided on the handle portion 28.
  • the liquid feeding unit 52 is not limited to a pump as long as it can generate a liquid feeding pressure, and may be, for example, a syringe, a bag suspended from a drip tower, or a pressure bag.
  • the discharge tube 103 is a tube that discharges a liquid or an object to the outside of the casing 60.
  • the discharge tube 103 is connected to, for example, a waste liquid bag capable of containing a liquid or an object.
  • the discharge tube 103 may be connected to a suction source that can be actively sucked, such as a pump or a syringe.
  • the base end portion of the drive shaft 20 is connected to the power shaft 51a via a base end shaft 38 provided on the outer peripheral side of the drive shaft 20.
  • the drive shaft 20 is welded or bonded at the base end portion of the base end shaft 38, and the base end shaft 38 is fixed by being bonded or welded to the power shaft 51a.
  • the priming device 200 of the medical device 10 is used to fill a plurality of lumens of the medical device 10 with a liquid before using the medical device 10.
  • the priming instrument 200 has an instrument main body 210 having a hollow portion 212 inside, and a sealing portion 220 for sealing the instrument main body 210.
  • the instrument body 210 is elongated along the axial direction, and the internal cavity 212 is also elongated along the axial direction.
  • the tip portion 212a of the cavity portion 212 is closed, and the base end portion 212b has an insertion port 214 into which the medical device 10 can be inserted.
  • the tip of the medical device 10 inserted through the insertion port 214 can be stored in the cavity 212.
  • the cavity 212 has an inner diameter and a length capable of covering from the tip of the medical device 10 to the proximal end side of the liquid feeding opening (first opening) 46. Therefore, the liquid feeding opening 46 and the tip opening (second opening) 43a of the medical device 10 and the opening (third opening) 24a of the guide wire lumen 27 can be arranged in the cavity 212. ..
  • the tip portion 212a of the cavity portion 212 has a concave curved surface shape. Further, it is desirable that the inner surface of the instrument body 210 is hydrophilically coated.
  • a sealing portion 220 is attached to the insertion port 214.
  • the sealing portion 220 has a base member 222 fixed to the instrument main body 210, a seal member 221 housed inside the base member 222, and a cap member 223 rotatably attached to the base member 222. ing.
  • the instrument body 210 is partially or wholly made of a flexible material.
  • a part of the instrument body 210 is made of a flexible material, it is desirable that the tip end side of the instrument body 210 is made of a flexible material.
  • the instrument body 210 is made of a transparent or translucent material.
  • a material for example, polyethylene terephthalate (PET), vinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polymethylmethacrylate (PMMA), fluororesin, silicone resin and the like can be used.
  • the base member 222 has a base lumen 240 communicating with the cavity 212.
  • the base lumen 240 has an inner diameter equivalent to that of the cavity 212, and the medical device 10 can be inserted therethrough.
  • the base member 222 has a fixing portion 241 fitted to the instrument main body 210 and a hollow storage recess 242 for accommodating the seal member 221.
  • the storage recess 242 is arranged on the base end side of the base lumen 240, and is formed so as to have an inner diameter larger than that of the base lumen 240 via the step portion 242a.
  • the base member 222 has an outer peripheral screw portion 243 for screwing the cap member 223 on the outer peripheral surface on the base end side. At the tip of the outer peripheral screw portion 243, a stopper portion 244 having a convex shape toward the outer peripheral side is provided.
  • the seal member 221 is a tubular member having a seal lumen 230 having an inner diameter larger than the outer diameter of the thickest portion of the tip portion of the medical device 10. Since the seal member 221 is made of an elastic material, the inner diameter of the seal lumen 230 is reduced by being compressed in the axial direction.
  • the seal member 221 is housed in the storage recess 242 of the base member 222, and the tip surface 232 abuts on the step portion 242a of the storage recess 242.
  • the material forming the sealing member 221 is, for example, various rubbers such as silicone rubber, fluororubber, isoprene, and natural rubber, various resins such as polyurethane, polyamide elastomer, polybutadiene, and soft vinyl chloride, or a combination of two or more of them. Things etc. can be mentioned. Silicone rubber is particularly preferable as the material for forming the seal member 221 because it has relatively little change in physical properties, has high dimensional accuracy when molded, and has high durability to hold the inner diameter of the seal member 221.
  • the cap member 223 has a cap lumen 250 that communicates with the seal lumen 230.
  • the cap lumen 250 has an inner diameter equal to or slightly larger than that of the seal lumen 230, and the medical device 10 can be inserted therethrough.
  • the tip surface of the cap member 223 is a compression surface portion 252 that faces or abuts the base end surface 231 of the seal member 221.
  • the outer peripheral surface of the cap member 223 has a cylindrical operation portion 251 that is manually rotated by the operator.
  • On the inner peripheral side of the operating portion 251 is formed an inner peripheral threaded portion 253 that is screwed with the outer peripheral threaded portion 243 of the base member 222. Since the inner peripheral threaded portion 253 is screwed with the outer peripheral threaded portion 243 of the base lumen 240, the cap member 223 can be rotated to move the cap member 223 axially with respect to the base member 222. can.
  • the medical device 10 is inserted into the hollow portion 212 as shown in FIG. Insert in.
  • the seal lumen 230 has an inner diameter larger than the outer diameter of the medical device 10. Therefore, the medical device 10 can enter the inside of the cavity 212 through the insertion port 214 through the cap lumen 250, the seal lumen 230, and the base lumen 240. The medical device 10 is inserted until the tip reaches the vicinity of the tip 212a of the cavity 212.
  • the opening 24a of the medical device 10 can be prevented from being sealed by the tip surface of the cavity portion 212. Further, the shape of the tip portion 212a can prevent the tip portion of the cutting portion 24 arranged at the tip of the medical device 10 from being damaged.
  • the instrument body 210 is made of a flexible material, it does not easily damage the medical device 10. Further, the instrument body 210 can be deformed according to the shape of the tip portion of the shaped medical device 10, and the medical device 10 inserted into the cavity 212 can be further prevented from being damaged.
  • the instrument body 210 is made of a transparent or translucent material, the operator can visually recognize the insertion position of the medical device 10. Therefore, the medical device 10 can be inserted to an appropriate position, and damage to the medical device 10 can be prevented.
  • the medical device 10 inserted into the cavity 212 has an opening 24a communicating with the guide wire lumen 27, a tip opening 43a communicating with the discharge lumen 47, and a liquid feeding opening 46 communicating with the liquid feeding lumen 45. , Both are arranged in the cavity 212.
  • the operator turns the cap member 223 to move it to the tip side.
  • the compression surface portion 252 which is the tip end surface of the cap member 223, presses the seal member 221 from the base end surface 231 along the axial direction.
  • the seal member 221 is sandwiched between the compression surface portion 252 and the step portion 242a and is compressed in the axial direction, the inner diameter of the seal lumen 230 is reduced, and the seal member 221 is pressed against the outer tube shaft 22 of the medical device 10. As a result, the inside of the cavity 212 is hermetically sealed.
  • the operator After sealing the cavity portion 212, the operator operates the switch 53 of the handle portion 28 to start the operation of the liquid feeding portion 52.
  • the physiological saline solution is sucked from the suction tube 102 into the liquid feeding unit 52 and discharged to the first liquid feeding tube 100 and the second liquid feeding tube 101.
  • the physiological saline solution discharged to the first liquid feeding tube 100 flows into the first liquid feeding lumen 64 of the housing 60 from the first liquid feeding port 62.
  • the physiological saline solution that has flowed into the first liquid feeding cavity 64 from the first liquid feeding port 62 flows into the liquid feeding lumen 45 formed between the outer layer 40 and the inner layer 41 from the supply port 82 of the seal holding portion 80. do.
  • the physiological saline solution contained in the liquid feeding lumen 45 moves toward the tip end.
  • the physiological saline solution that has moved the liquid feeding lumen 45 toward the tip is discharged into the cavity 212 from the liquid feeding opening 46 formed at the tip of the outer layer 40.
  • the inside of the cavity 212 sealed by the sealing unit 220 is filled with the physiological saline released from the liquid feeding lumen 45.
  • the saline flows into the guide wire lumen 27 through the opening 24a.
  • the physiological saline solution flows into the discharge lumen 47 from the tip opening 43a.
  • the internal pressure of the cavity 212 rises due to the inflowing physiological saline, the physiological saline flows through the guide wire lumen 27 and the discharge lumen 47 from the distal end side toward the proximal end side, respectively.
  • the guide wire lumen 27 and the discharge lumen 47 are also filled with physiological saline.
  • the liquid feeding portion 52 is stopped.
  • the operator loosens the cap member 223 of the priming instrument 200, expands the inner diameter of the sealing member 221 to release the sealing of the cavity portion 212.
  • the surgeon then removes the tip of the medical device 10 from the cavity 212.
  • the stop operation of the liquid feeding unit 52 can be performed by software by the control device or by the switch operation by the operator.
  • the tip of the medical device 10 is inserted into the cavity 212 of the priming device 200, and the cavity 212 is sealed with the openings communicating with the plurality of lumens arranged in the cavity 212.
  • the liquid By sending the liquid into the cavity 212 using one lumen, all the lumens can be filled with the fluid.
  • priming is performed again using the priming device 200 immediately after the medical device 10 is removed from the living body.
  • tapered surface portions 221a and tapered surface portions 221b are formed on the base end portion and the tip end portion of the inner peripheral surface of the seal member 221, respectively. Since the seal member 221 has the tapered surface portions 221a and 221b in this way, the medical device 10 can be prevented from being caught by the seal member 221 when the medical device 10 is inserted into and removed from the cavity portion 212. , It is possible to prevent the adhesion of fine particles to the medical device 10 due to the damage of the medical device 10 or the seal member 221. Further, a tapered surface portion 223a is also formed at the base end portion of the inner peripheral surface of the cap member 223. As a result, the tip of the medical device 10 can be prevented from being caught when the medical device 10 is inserted, and the medical device 10 can be easily inserted.
  • the priming device 202 has a filter unit 216 at the tip of the device body 210.
  • the filter unit 216 can pass air and a trace amount of fluid.
  • a filter unit 216 for example, an acrylic copolymer, a polyether sulfone film (PES), nylon, acrylic (PMMA), polypropylene (PP), or polyethylene terephthalate (PTFE) can be used.
  • the filter unit 216 allows the fluid to flow while discharging the air bubbles generated in the cavity portion 212 during priming to the outside. Therefore, it is possible to prevent bubbles from remaining in the medical device 10.
  • the priming instrument 203 has an instrument main body 260 having an insertion port 261 and a cavity portion 262, and a sealing portion 263 provided in the insertion port 261.
  • the sealing portion 263 has a sealing member 264 having an inner diameter smaller than the outer diameter of the medical device 10.
  • the seal member 264 is made of a flexible and elastic material, and the seal lumen 265 can be expanded in the radial direction. By inserting the medical device 10 into the seal lumen 265, the diameter of the seal lumen 265 can be expanded to allow the medical device 10 to be inserted.
  • the seal lumen 265 of the seal member 264 may be formed in the shape of a cross-cut slit.
  • a marker portion 271 on which a plurality of lines are displayed is formed on the outer surface of the device body 270.
  • the instrument body 270 is transparent or translucent, it may be difficult to know to what position the medical device 10 should be inserted when it is inserted. If the medical device 10 is inserted too much, the tip portion may be damaged, and if the medical device 10 is not inserted sufficiently, the opening is not sufficiently covered by the cavity 212, resulting in insufficient liquid feeding. There is a possibility. Since the instrument body 270 has the marker portion 271, the operator can easily insert the medical device 10 to an appropriate position.
  • the surgeon primes the medical device 10 using the above-mentioned priming instrument 200.
  • the operator inserts the guide wire W into the blood vessel to reach the vicinity of the lesion S.
  • the operator inserts the proximal end of the guide wire W into the guide wire lumen 27 of the medical device 10.
  • the cutting portion 24 of the medical device 10 is moved to the vicinity of the lesion portion S using the guide wire W as a guide.
  • the operator operates the switch 53 to start the operation of the drive unit 51 and the liquid supply unit 52.
  • the power shaft 51a of the drive unit 51 rotates, and the drive shaft 20 fixed to the power shaft 51a and the cutting unit 24 fixed to the drive shaft 20 rotate.
  • the operator can cut the lesion portion S by the cutting portion 24.
  • the transport coil 32 arranged on the outer peripheral surface of the drive shaft 20 generates a force for transporting the liquid or the object in the discharge lumen 47 to the proximal end side.
  • a suction force acts on the tip opening 43a of the outer tube shaft 22.
  • the operator can operate the operation unit 54 when he / she wants to change the position of the cutting unit 24 in the circumferential direction.
  • the outer tube shaft 22 fixed to the operation unit 54 rotates.
  • the seal holding portion 80 of the outer pipe shaft 22 to which the operating portion 54 is fixed rotates inside the first liquid feeding lumen 64 of the housing 60.
  • the first elastic body 90 and the second elastic body 91 slide on the inner peripheral surface of the first liquid feeding lumen 64.
  • the lesion portion S can be cut along the longitudinal direction of the blood vessel by the cutting portion 24.
  • the flow of the fluid from the operation of the liquid feeding unit 52 to the inflow of the physiological saline into the liquid feeding lumen 45 is the same as that at the time of priming, so the description thereof will be omitted.
  • the first elastic body 90 suppresses the liquid in the first liquid feeding lumen 64 from leaking to the outside of the housing 60.
  • the second elastic body 91 suppresses the liquid in the second liquid feeding lumen 65 from leaking into the discharging lumen 66.
  • the second sealing portion 41b for fixing the inner layer 41 and the seal holding portion 80 suppresses the liquid flowing into the liquid feeding lumen 45 from leaking into the discharge lumen 66. Therefore, the physiological saline solution that has flowed into the first liquid feeding lumen 64 from the first liquid feeding port 62 maintains a high liquid feeding pressure and is effectively guided to the liquid feeding lumen 45.
  • the physiological saline solution discharged to the second liquid feeding tube 101 flows into the second liquid feeding lumen 65 of the housing 60 from the second liquid feeding port 63.
  • the third elastic body 75 suppresses the liquid in the second liquid feeding lumen 65 from leaking to the outside of the housing 60. Further, the physiological saline solution supplied from the second liquid feeding tube 101 to the second liquid feeding lumen 65 flows into the discharge lumen 66 on the distal end side.
  • the physiological saline solution contained in the liquid feed lumen 45 is discharged into the blood vessel from the liquid feed opening 46.
  • a part of the physiological saline released into the blood vessel is sucked into the discharge lumen 47 from the tip opening 43a of the outer tube shaft 22 together with the blood and the cut object.
  • Objects and liquids that have entered the discharge lumen 47 move in the discharge lumen 47 toward the proximal end.
  • the object and blood sucked into the drain lumen 47 are diluted with saline. Therefore, by lowering the viscosity of the discharged product, the discharged amount is increased and the formation of a thrombus in the discharged lumen 47 is suppressed.
  • the discharge lumen 47 When the liquid or object that has entered the discharge lumen 47 moves toward the proximal end of the discharge lumen 47, it reaches the discharge lumen 66 of the housing 60 from the proximal end opening 48a of the inner layer 41. When the liquid or object reaches the discharge lumen 66, it is discharged from the discharge port 61 to the external waste liquid bag via the discharge tube 103.
  • the physiological saline solution flows into the discharge lumen 66 from the second liquid delivery lumen 65 on the proximal end side.
  • the liquid or object that has flowed from the discharge lumen 47 into the discharge cavity 66 is diluted with the physiological saline solution. Therefore, it is possible to increase the discharge amount by lowering the viscosity of the discharge, and to suppress the formation of a thrombus in the discharge lumen 47, the discharge cavity 66, and the discharge tube 103. Therefore, the suction performance can be improved while suppressing a decrease or damage of the suction force of the medical device 10 due to the formation of a thrombus in the discharge lumen 47, the discharge cavity 66, and the discharge tube 103.
  • the second liquid feeding port 63 is arranged adjacent to the shaft support 70 located in the second liquid feeding lumen 65. Therefore, the shaft support 70 can be cooled and lubricated with the physiological saline solution from the second liquid feed port 63.
  • the priming device 200 of the medical device 10 is the medical device 10 including the liquid feeding lumen 45 having the first opening 46 and the discharging lumen 47 having the second opening 43a.
  • the priming device 200 includes an instrument body 210 having a cavity 212 covering the first opening 46 and the second opening 43a of the medical device 10, and the cavity 212 has a tip 212a and a proximal end 212b.
  • the tip portion 212a of the cavity portion 212 is closed, the base end portion 212b of the cavity portion 212 has an insertion port 214 into which the medical device 10 can be inserted, and the insertion port 214 is inside the cavity portion 212.
  • the medical device 10 configured in this way can fill each lumen 26, 47, 45 with a fluid through a sealed cavity 212. At this time, since it is not necessary to rotate the rotating portion of the medical device 10 and suction is not required, priming can be easily performed. In addition, it is possible to prevent the generation of bubbles due to the rotation of the rotating portion.
  • the tip portion 212a of the cavity portion 212 may be provided with a filter portion 216 through which air and a trace amount of fluid pass. As a result, the fluid can be flowed while discharging the bubbles generated in the cavity 212, so that it is possible to prevent the bubbles from remaining in the medical device 10.
  • the tip portion 212a of the cavity portion 212 facing the tip portion of the medical device 10 may have a concave curved surface shape. As a result, the tip of the medical device 10 is not damaged, and the tip of the medical device 10 is not sealed, so that the fluid can surely flow into the lumen.
  • the instrument body 210 may be made of a flexible material at the tip or the entire tip on which the tip of the medical device 10 is arranged. This makes it possible to prevent damage to the medical device 10 inserted into the instrument body 210.
  • the sealing portion 220 has an inner diameter larger than the outer diameter of the medical device 10, and has a sealing member 221 having a cavity 230 whose inner diameter is reduced by axial compression, and the sealing member 221 in the axial direction. It may have a compression surface portion 252 that is movable along and compresses the seal member 221 in the axial direction. As a result, the operator can operate the compression surface portion 252 to move the compression surface portion 252, so that the seal member 221 can be reliably compressed and the cavity portion 212 can be sealed.
  • the sealing portion 220 may have a stopper portion 244 that restricts the movement of the compression surface portion 252 in the axial direction by a certain amount or more. As a result, the sealing member 221 can be prevented from being excessively compressed by the compression surface portion 252, and the medical device 10 sealed by the sealing member 221 can be prevented from being damaged.
  • the sealing portion 220 may have an inner diameter smaller than the outer diameter of the medical device 10 and may have a flexible sealing member 264 capable of increasing the diameter in the radial direction.
  • the hollow portion 262 into which the medical device 10 is inserted can be sealed only by inserting the medical device 10 through the seal member 264.
  • the medical device system includes a medical device 10 having a plurality of lumens 26, 47, 45 having openings 24a, 43a, 46, respectively, and a priming device 200 according to the present embodiment. Have.
  • the medical device system configured in this way can easily and reliably prime the medical device.
  • the priming method of the medical device 10 is a priming method of the medical device 10 including a liquid feeding lumen 45 having a first opening 46 and a discharging lumen 47 having a second opening 43a.
  • the tip of the medical device 10 is inserted from the insertion port 214 of the instrument body 210, and the first opening 46 and the second opening 43a of the medical device 10 are arranged in the cavity 212 of the instrument body 210.
  • the inside of the cavity 212 is sealed by the sealing portion 220 provided at the insertion port 214 of the main body 210, the fluid is injected into the liquid feeding lumen 45 from the base end side, and the first liquid feeding lumen 45 into which the fluid is injected is injected.
  • the liquid feed lumen 45 and the discharge lumen 47 are made of fluid. Fulfill.
  • the priming method for the medical device 10 configured in this way can easily perform priming while suppressing damage to the medical device 10 and generation of air bubbles.
  • the medical device 10 further has a guide wire lumen 27 having a third opening 24a, and the tip portion of the medical device 10 is inserted into the instrument body 210.
  • the first opening 46, the second opening 43a, and the third opening 24a of the medical device 10 are arranged in the cavity 212, and the fluid flows out from the first opening 46 of the liquid feeding lumen 45 into the cavity 212.
  • the fluid is allowed to flow from the cavity 212 into the discharge lumen 47 through the second opening 43a, and the fluid is allowed to flow from the cavity 212 into the guide wire lumen 27 through the third opening 24a.
  • the liquid feed lumen 45, the discharge lumen 47 and the guide wire lumen 27 are filled with fluid. Thereby, priming can be easily performed including the guide wire lumen 27.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the above-described embodiment has three lumens filled with liquid by priming, but the priming device 200 of the present embodiment can be used as long as it is a medical device having two or more lumens.
  • the type of medical device is not limited to the atherectomy device, and other types of medical devices may be used.

Abstract

【課題】生体内で開口する複数のルーメンを有する医療デバイスを簡単にプライミングできる医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法を提供する。 【解決手段】第１開口部４６を有する送液ルーメン４５と第２開口部４３ａを有する排出ルーメン４７とを備えた医療デバイス１０のプライミング用器具２００であって、医療デバイス１０の第１開口部４６と第２開口部４３ａとを覆う空洞部２１２を有する器具本体２１０を備え、空洞部２１２は、先端部２１２ａと基端部２１２ｂとを有し、空洞部２１２の先端部２１２ａは閉塞されており、空洞部２１２の基端部２１２ｂは医療デバイス１０を挿入可能な挿入口２１４を有し、挿入口２１４は、空洞部２１２内に医療デバイス１０が挿入された状態で空洞部２１２内を封止する封止部２２０を有する医療デバイス１０のプライミング用器具２００である。

Description

医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法
　本発明は、生体内で開口する複数のルーメンを有する医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法に関する。
　血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な医療デバイスとして、アテレクトミーデバイスがある。
　アテレクトミーデバイスは、高速回転する切削部により、血管内のプラークを剪断／破砕することで除去するデバイスである。アテレクトミーデバイスは、カテーテルの先端に配置される切削部と、切削部の高速回転を体外から伝達する駆動シャフトと、駆動シャフトを回転可能に収容する管体とを備えている。
　例えば、特許文献１に示すアテレクトミーデバイスは、生理食塩水等の流体を駆動シャフトの先端近くに供給する送液ルーメンと、切削部で切削したデブリ等を含む血液を吸引する吸引ルーメンとを有する。このように、アテレクトミーデバイスを含む医療デバイスにおいて、生体内で開口する複数のルーメンを有する医療デバイスが知られている。
米国特許第９２９５３７３号明細書
　送液ルーメンおよび吸引ルーメンを有する医療デバイスを、処置の前にプライミングするには、容器に生理食塩水を満たし、この容器に医療デバイスの先端部を浸す。次に、医療デバイスが備える送液ポンプおよび吸引ポンプを作動させて、送液ルーメンと吸引ルーメンを生理食塩水で満たす。一定時間経過後に送液ポンプおよび吸引ポンプが停止したら、容器から医療デバイスを取り出す。吸引ポンプを有していない医療デバイスの場合は、駆動シャフトを回転させるなどして、吸引ルーメン内に生理食塩水を吸引する。
　このように複数のルーメンを有する医療デバイスのプライミングは、複数のポンプを動作させる、あるいはシャフトを回転させる必要があるため、プライミング手順の複雑化、また、医療デバイスの複雑化を招いていた。また、流体で満たされる前に回転部分を回転させることで、医療デバイスが損傷するおそれもあった。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体内で開口する複数のルーメンを有する医療デバイスを簡単にプライミングできる医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスのプライミング用器具は、第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスのプライミング用器具であって、
　前記医療デバイスの前記第１開口部と前記第２開口部とを覆う空洞部を有する器具本体を備え、
　前記空洞部は、先端部と基端部とを有し、
　前記空洞部の先端部は閉塞されており、
　前記空洞部の基端部は前記医療デバイスを挿入可能な挿入口を有し、
　前記挿入口は、前記空洞部内に前記医療デバイスが挿入された状態で前記空洞部内を封止する封止部を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスシステムは、第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスと、前記プライミング用器具と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスのプライミング方法は、第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスのプライミング方法であって、
　器具本体の挿入口から前記医療デバイスの先端部を挿入し、前記医療デバイスの前記第１開口部と前記第２開口部とを前記器具本体が有する空洞部内に配置し、
　前記器具本体の挿入口に設けられる封止部で前記空洞部内を封止し、
　前記送液ルーメンに基端側から流体を注入し、当該流体が注入された前記送液ルーメンの第１開口部から前記空洞部内に流体を流出させ、前記第２開口部を介して前記空洞部から前記排出ルーメン内に流体を流入させることで、前記送液ルーメンと前記排出ルーメンとを流体で満たす。
　上記のように構成した医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法は、封止された空洞部を介して各ルーメンを流体で満たすことができる。この際に、医療デバイスの回転部分を回転させる必要がなく、また、吸引も必要ないため、医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法は、プライミングを簡単に行うことができる。また、医療デバイスのプライミング用器具と医療デバイスシステムおよび医療デバイスのプライミング方法は、回転部分の回転による気泡の発生を防止できる。
本実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスのハンドルのケーシングを断面図で示し、その他を平面図で示す図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 医療デバイスの先端から基端側へ所定距離の部位を示す断面図である。 医療デバイスのハンドルの一部を拡大して示す断面図である。 プライミング用器具の断面図である。 プライミング用器具に医療デバイスの先端部を挿入した状態の断面図である。 図７の状態から封止部を封止した状態の断面図である。 第１変形例に係るプライミング用器具の封止部付近拡大断面図である。 第２変形例に係るプライミング用器具の断面図である。 第３変形例に係るプライミング用器具の断面図である。 第３変形例に係るプライミング用器具に医療デバイスの先端部を挿入した状態の断面図である。 第４変形例に係るプライミング用器具の正面図である。 医療デバイスにより病変部を除去している状態を示す概略図であり、（ａ）は切削を開始した状態、（ｂ）は外管シャフトを回転させた後切削している状態、（ｃ）は外管シャフトを移動させつつ切削している状態を示す。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内や体腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
　医療デバイス１０は、図１～４に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管シャフト２２と、血栓を切削する切削部２４と、駆動シャフト２０の内部に配置されるガイドワイヤルーメンチューブ２６と、ハンドル部２８とを備えている。
　駆動シャフト２０は、図２～４に示すように、長尺であり、回転力を切削部２４に伝達する管体である。駆動シャフト２０は、コイル部材３０と、搬送力を発生させる搬送用コイル３２と、外管シャフト２２の後述する先端軸受部４３に回転可能に支持される回転軸部３３とを備えている。駆動シャフト２０は、さらに、駆動シャフト２０の先端部の外周に配置される第１保護チューブ３６と、駆動シャフト２０の基端部の外周に配置される第２保護チューブ３７と、駆動シャフト２０の第２保護チューブ３７より基端側の外周に配置される基端チューブ３８と、を備えている。
　コイル部材３０の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
　ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、駆動シャフト２０の内側に配置される管体である。ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、ガイドワイヤＷを通すガイドワイヤルーメン２７が形成される。ガイドワイヤルーメンチューブ２６は、ガイドワイヤルーメン２７内を通るガイドワイヤＷが、駆動シャフト２０と擦れることを抑制する。ガイドワイヤルーメンチューブ２６の先端部は、駆動シャフト２０よりも先端側へ突出し、切削部２４の内部に配置される。ガイドワイヤルーメンチューブ２６の基端部は、ハンドル部２８に配置されるハブ基端チューブ９５に連結される。
　外管シャフト２２は、駆動シャフト２０を収容する長尺な管体である。外管シャフト２２は、外層４０と、内層４１と、形状付けシャフト４２と、形状付けシャフト４２よりも先端側に配置される先端軸受部４３と、内層４１および外層４０の基端部が固定されるシール保持部８０とを備えている。外層４０と内層４１の間には、生理食塩液等の液体を先端側へ送液するための送液ルーメン４５が形成される。外層４０の先端部には、内周面から外周面へ貫通する少なくとも１つの送液開口部４６が形成される。内層４１の内側には、切削した血栓等の物体を基端方向へ排出するための排出ルーメン４７が形成される。
　外層４０は、トルクシャフト４８と、トルクシャフト４８の外周面に密着する外シース４９とを備えている。
　トルクシャフト４８は、術者がハンドル部２８で作用させるトルクを、先端側へ伝達する管体である。トルクシャフト４８の基端部は、シール保持部８０の内周面に固定されている。トルクシャフト４８の先端部は、形状付けシャフト４２の基端部に固定されている。トルクシャフト４８の内側に、前述の送液ルーメン４５が形成されている。トルクシャフト４８は、生体管腔内で曲がるように柔軟性を備え、かつ高いトルク伝達性を備えることが好ましい。トルクシャフト４８の構成材料は、例えばある程度の強度を有する金属材料からなる円管に、レーザー加工により、螺旋状のスリットや溝を形成したものを使用できる。金属材料は、例えばステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属材料を適用できる。
　外シース４９は、トルクシャフト４８の外周面に密着する管体である。外シース４９は、トルクシャフト４８に形成される螺旋状のスリットの隙間から、送液ルーメン４５内の液体が漏出することを抑制する。外シース４９は、例えば加熱することで縮径してトルクシャフト４８に密着する熱収縮チューブにより形成される。
　内層４１は、外層４０の内側に隙間を有して配置される。内層４１と外層４０の間の隙間は、送液ルーメン４５である。内層４１の内側には、切削した血栓等の物体を基端方向へ排出するための排出ルーメン４７が形成されている。内層４１は、例えば、管状に編組されたブレード線が補強体として樹脂材料に埋設された管体である。内層４１の先端部は、形状付けシャフト４２の内周面に接着剤等である第１封止部４１ａによって固定されている。内層４１の基端部は、外層４０よりも基端側へ突出し、シール保持部８０の内周面に接着剤等である第２封止部４１ｂによって固定されている。
　内層４１を形成する樹脂材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。
　形状付けシャフト４２は、トルクシャフト４８の先端部が固定された管体である。形状付けシャフト４２は、当該形状付けシャフト４２の基端部の軸心と先端部の軸心がずれるように２か所で曲げられている。なお、形状付けシャフト４２の曲げられる部位の数は、１か所であっても、３か所以上であってもよい。形状付けシャフト４２は、回転させることで、外管シャフト２２の先端部および切削部２４の位置や向きを変更するために利用できる。
　先端軸受部４３は、外管シャフト２２の最先端に配置されて、駆動シャフト２０に設けられる回転軸部３３を回転可能に支持している。先端軸受部４３は、形状付けシャフト４２の先端部に固定させている。先端軸受部４３は、先端側に、切削した血栓等の物体や、送液開口部４６から放出した液体を吸引して排出ルーメン４７に取り込む先端開口部４３ａが形成されている。先端軸受部４３の先端は、切削部２４の基端側に位置している。
　シール保持部８０は、外層４０の基端部および内層４１の基端部が固定され、少なくとも一部が、ハンドル部２８に設けられるハウジング６０の内部に配置される。シール保持部８０は、複数のシールを保持してハウジング６０の内部で回転可能に支持される。シール保持部８０は、駆動シャフト２０の軸心に沿って貫通する保持部内腔８１と、外周面から保持部内腔８１へ貫通する供給口８２と、後述する操作部５４に固定される操作固定部８３とを備えている。シール保持部８０は、さらに、供給口８２よりも先端側の外周面に形成される２つの第１凹部８５と、第１凹部８５と交互に配置される３つの第１ストッパ８６と、供給口８２よりも基端側の外周面に形成される２つの第２凹部８７と、第２凹部８７と交互に配置される３つの第２ストッパ８８とを備えている。
　保持部内腔８１には、外管シャフト２２の少なくとも一部、駆動シャフト２０およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通している。保持部内腔８１の供給口８２よりも先端側には、外層４０のトルクシャフト４８が接着剤等により固定されている。保持部内腔８１の供給口８２よりも基端側には、トルクシャフト４８の内側をトルクシャフト４８の基端開口部４８ａから基端方向へ突出する内層４１が、第２封止部４１ｂにより固定されている。したがって、外層４０と内層４１の間の送液ルーメン４５は、供給口８２に連通している。
　第１凹部８５の各々は、Ｏリング等の第１弾性体９０を収容する。第１弾性体９０は、シール保持部８０がハウジング６０の内部で回転可能な状態を維持しつつ、シール保持部８０とハウジング６０の間の液密性を保持している。第１ストッパ８６は、第１弾性体９０が第１凹部８５から脱落することを抑制する。第２凹部８７の各々は、Ｏリング等の第２弾性体９１を収容する。第２弾性体９１は、シール保持部８０がハウジング６０の内部で回転可能な状態を維持しつつ、シール保持部８０とハウジング６０の間の液密性を保持している。第２ストッパ８６は、第２弾性体９１が第２凹部８７から脱落することを抑制する。
　外管シャフト２２の基端部の外周面には、耐キンクプロテクタ５５と、操作部５４とが固定されている。耐キンクプロテクタ５５は、外管シャフト２２の基端部におけるキンクを抑制する。操作部５４の外表面は、術者の指が引っかかりやすくするように凹凸が形成されてもよい。
　トルクシャフト４８および形状付けシャフト４２の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。外管シャフト２２の構成材料は、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。
　切削部２４は、血栓等の物体を切削するための部材である。切削部２４は、駆動シャフト２０の先端部の外周面に固定されている。切削部２４は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部２４は、鋭利な刃を備えてもよい。切削部２４は、先端側に開口する開口部２４ａを有している。開口部２４ａは、ガイドワイヤルーメン２７の先端と連通しており、ガイドワイヤルーメン２７が先端側の外部と連通する部分である。
　回転軸部３３は、外管シャフト２２に設けられる先端軸受部４３に回転可能に支持される。回転軸部３３の基端部は、コイル部材３０に固定され、回転軸部３３の先端部は、切削部２４に固定される。回転軸部３３は、軸心に沿って延在する少なくとも１つの溝状の通路３３ａが形成されている。通路３３ａは、切削部２４により切削された物体を、先端軸受部４３の内側を通って基端方向へ通過させることができる。
　切削部２４の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。
　ハンドル部２８は、ケーシング５０と、駆動部５１と、送液部５２と、スイッチ５３と、吸込みチューブ１０２と、第１送液チューブ１００と、第２送液チューブ１０１と、排出チューブ１０３と、電気ケーブル１０４とを備えている。ハンドル部２８は、さらに、操作部５４と、ハウジング６０と、シャフト支持体７０とを備えている。
　ケーシング５０は、ハンドル部２８の外郭を形成する。ケーシング５０は、駆動部５１、ハウジング６０、シャフト支持体７０、第１送液チューブ１００、第２送液チューブ１０１、排出チューブ１０３の一部、および電気ケーブル１０４の一部を収容している。ケーシング５０の先端部には、駆動シャフト２０、外管シャフト２２およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通する通過孔５６が形成される。
　駆動部５１は、例えば中空モータである。駆動部５１は、電気ケーブル１０４を介して外部から供給される電力によって駆動力を発生する中空の動力シャフト５１ａを備えている。動力シャフト５１ａは、駆動部５１を貫通し、図示しない軸受に支持されて回転する。動力シャフト５１ａは、駆動シャフト２０を内部に収容している。動力シャフト５１ａの内周面は、駆動シャフト２０の外周面と摺動可能に接触する。駆動シャフト２０は、動力シャフト５１ａを略貫通し、駆動シャフト２０の基端部において、動力シャフト５１ａの基端部に溶接または接着等によって固定される。動力シャフト５１ａの回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。駆動部５１は、図示しない制御装置に接続され、ハンドル部２８の内部あるいは外部から制御することができる。  
　電気ケーブル１０４は、外部の電源または制御装置に接続可能である。スイッチ５３は、術者が駆動部５１の駆動および停止を操作する部位である。スイッチ５３は、ケーシング５０の外面に位置している。なお、バッテリーがハンドル部２８内に設けられる場合には、電気ケーブルはハンドル部２８内に位置し、バッテリーに接続される。電気ケーブル１０４が外部の電源に接続される場合には、図示しない制御装置をハンドル部２８内に設けることで、スイッチ５３の操作入力を信号処理し、駆動部５１および送液部５２を制御することができる。
　操作部５４は、術者が指で操作して、外管シャフト２２に回転トルクを作用させる部位である。操作部５４は、外管シャフト２２が固定されているシール保持部８０の操作固定部８３に固定されている。操作部５４は、操作ダイヤル５４ａと、固定用凹部５４ｂとを備えている。操作ダイヤル５４ａは、術者が指で操作する略円盤状の部位である。操作ダイヤル５４ａの外周面は、操作しやすいように、高い摩擦抵抗を有している。固定用凹部５４ｂには、シール保持部８０の操作固定部８３が嵌合して、操作固定部８３が固定される。術者が操作部５４を回転させると、操作部５４に固定される外管シャフト２２が、駆動シャフト２０、ガイドワイヤルーメンチューブ２６およびケーシング５０に対して回転する。このとき、操作部５４が固定されるシール保持部８０に保持される第１弾性体９０および第２弾性体９１が、シール保持部８０の外周面を、摩擦抵抗を受けつつ摺動する。第１弾性体９０および第２弾性体９１のシール保持部８０に対する摩擦抵抗は、外管シャフト２２の回転方向の向きを保持できる程度に大きい。したがって、操作ダイヤル５４ａが術者によって回転された後、指を離すと、第１弾性体９０および第２弾性体９１のシール保持部８０に対する摩擦抵抗により、回転された位置が保持される。なお、第１弾性体９０および第２弾性体９１は、シール保持部８０の外周面に保持されて、ハウジング６０の内周面と摺動してもよい。
　ハウジング６０は、液体や物体を排出する排出口６１と、液体が送液される第１送液口６２および第２送液口６３とを備えている。ハウジング６０は、さらに、第１送液口６２が連通する第１送液用内腔６４と、第２送液口６３が連通する第２送液用内腔６５と、排出口６１が連通する排出用内腔６６とを備えている。
　第１送液用内腔６４は、所定の内径を有してハウジング６０の先端部に配置される。第１送液用内腔６４は、シール保持部８０を回転可能に収容している。第１送液用内腔６４の内周面には、シール保持部８０に保持される第１弾性体９０および第２弾性体９１が摺動可能に接触する。第１送液口６２は、シール保持部８０の供給口８２と連通する位置に形成される。第１送液口６２は、第１弾性体９０よりも基端側に位置し、第２弾性体９１よりも先端側に位置している。第１送液口６２は、第１送液チューブ１００が接続されて、第１送液チューブ１００から液体を受けることができる。第１送液口６２から送液される液体は、供給口８２から、トルクシャフト４８と内層４１の間に形成される送液ルーメン４５へ流入できる。このとき、第１弾性体９０は、第１送液用内腔６４の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２弾性体９１は、第２送液用内腔６５の液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。また、内層４１とシール保持部８０を固定する第２封止部４１ｂは、送液ルーメン４５に流入した液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。なお、第１弾性体９０および第２弾性体９１は、シール保持部８０ではなく、第１送液用内腔６４の内周面に形成される溝部に保持されてもよい。
　第２送液用内腔６５は、所定の内径を有してハウジング６０の基端部に配置される。ハウジング６０は、第２送液用内腔６５を密封するシャフト支持体７０を収容する収容部６７を有している。収容部６７は、駆動シャフト２０の基端部を収容する第１収容部６７ａと、第１収容部６７ａより内径が大きく、シャフト支持体７０を収容する第２収容部６７ｂとを有している。第２送液用内腔６５の内周面には、シャフト支持体７０に保持される第３弾性体７５が接触する。第２送液用内腔６５の第３弾性体７５が接触する位置は、第２送液口６３よりも基端側である。第２送液用内腔６５の先端側は、排出用内腔６６と連通する。第２送液口６３は、第２送液チューブ１０１が接続されて、第２送液チューブ１０１から液体を受け入れることができる。第２送液口６３から送液される液体は、第２送液用内腔６５と連通する排出用内腔６６へ流入できる。このとき、第３弾性体７５は、第２送液用内腔６５の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。
　排出用内腔６６は、第１送液用内腔６４および第２送液用内腔６５の間に配置される。排出用内腔６６は、第２送液用内腔６５と連通している。排出用内腔６６の内径は、第１送液用内腔６４の内径および第２送液用内腔６５の内径よりも小さい。排出口６１は、排出チューブ１０３に接続されている。排出用内腔６６において、外管シャフト２２の基端が開口している。外管シャフト２２の基端から基端方向へ突出する駆動シャフト２０は、排出用内腔６６を通り、さらに基端方向へ延在する。したがって、外管シャフト２２と駆動シャフト２０の間に形成される排出ルーメン４７は、排出用内腔６６に連通する。排出用内腔６６は、排出ルーメン４７から液体や物体を受け取り、排出口６１から排出チューブ１０３へ排出できる。
　シャフト支持体７０は、ハウジング６０の基端側から収容部６７の第２収容部６７ｂに入り込み、駆動シャフト２０の基端部であって駆動部５１より先端側を保持するとともに、第２送液用内腔６５を部分的に閉鎖する部材である。シャフト支持体７０は、駆動シャフト２０の軸心に沿って貫通する支持体内腔７１と、外周面に形成される第３凹部７２と、第２収容部６７ｂの内径より大きい外径を有して、ハウジング６０の基端面に対向する蓋部７３とを備えている。支持体内腔７１には、駆動シャフト２０およびガイドワイヤルーメンチューブ２６が貫通している。
　第３凹部７２は、Ｏリング等の第３弾性体７５を収容する。第３弾性体７５は、シャフト支持体７０の外周面および第２収容部６７ｂの内周面と接触し、シャフト支持体７０と第２送液用内腔６５の間の液密性を保持している。第３凹部７２は、第３弾性体７５より太い幅を有している。
　蓋部７３の先端面は、第２収容部６７ｂの基端面に対向する。蓋部７３の基端面は、ケーシング６０から突出するストッパ部６８に対向する。シャフト支持体７０は、ストッパ部６８により軸方向の移動が規制され、ハウジング６０からの抜けを抑制されている。
　第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５の構成材料は、例えば、シリコーンゴム、エチレンプロピレンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、イソプレンゴムブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ポリウレタンを始めとする天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。なお、第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５の構成材料は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ナイロン等の樹脂材料を代用してもよい。図６に示すように、第１弾性体９０、第２弾性体９１および第３弾性体７５は、円または楕円の断面形状に限らず、長方形等の断面形状を有することができる。
　ハウジング６０、シール保持部８０、蓋部７３および操作部５４の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
　送液部５２は、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１を介してハウジング６０へ液体を送液するポンプである。送液部５２は、ケーシング６０の外部の送液源から生理食塩液等の液体の供給を受ける吸込みチューブ１０２に接続されて、吸込みチューブ１０２から液体を吸い込むことができる。送液部５２は、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１に接続されて、吸い込んだ液体を、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１へ吐出できる。外部の送液源は、例えば生理食塩液バッグであるが、これに限定されない。送液部５２は、ハンドル部２８に設けられずに、外部に設けられてもよい。送液部５２は、送液圧力が生成できるものであれば、ポンプに限定されず、例えば、シリンジや、点滴塔に吊られたバッグ、および加圧バッグであってもよい。
　排出チューブ１０３は、ケーシング６０の外部へ、液体や物体を排出するチューブである。排出チューブ１０３は、例えば液体や物体を収容できる廃液バッグに接続される。なお、排出チューブ１０３は、ポンプやシリンジ等のように、能動的に吸引可能な吸引源に接続されてもよい。
　なお、駆動シャフト２０の基端部は、当該駆動シャフト２０の外周側に設けられる基端シャフト３８を介して動力シャフト５１ａに接続される。駆動シャフト２０は、基端シャフト３８の基端部で溶接または接着され、基端シャフト３８が動力シャフト５１ａに接着または溶接することによって固定される。シャフト支持体７０と駆動シャフト２０とを直接接続すると、コイル部材３０で形成される駆動シャフト２０の回転によりリークが多いが、シャフト支持体７０と駆動シャフト２０との間に、基端シャフト３８を介在させることによって、リークを減少できる。
　次に、医療デバイス１０のプライミング用器具２００について説明する。プライミング用器具２００は、医療デバイス１０を使用する前に、医療デバイス１０の複数のルーメンを液体で満たすために使用される。図６に示すように、プライミング用器具２００は、内部に空洞部２１２を有する器具本体２１０と、器具本体２１０を封止するための封止部２２０とを有している。
　器具本体２１０は、軸方向に沿って細長く形成されており、内部の空洞部２１２も軸方向に沿って細長い。空洞部２１２は、先端部２１２ａが閉塞されており、基端部２１２ｂは医療デバイス１０を挿入可能な挿入口２１４を有する。空洞部２１２には、挿入口２１４から挿入した医療デバイス１０の先端部を収納することができる。空洞部２１２は、医療デバイス１０の先端から送液開口部（第１開口部）４６より基端側までを覆うことができる内径および長さを有する。このため、空洞部２１２には、医療デバイス１０の送液開口部４６と先端開口部（第２開口部）４３ａおよびガイドワイヤルーメン２７の開口部（第３開口部）２４ａを配置することができる。空洞部２１２の先端部２１２ａは、凹状の曲面形状を有している。また、器具本体２１０の内表面は、親水性コーティングされていることが望ましい。
　挿入口２１４には、封止部２２０が取付けられる。封止部２２０は、器具本体２１０に固定されるベース部材２２２と、ベース部材２２２の内部に収納されるシール部材２２１と、ベース部材２２２に対して回転可能に取付けられるキャップ部材２２３とを有している。
　器具本体２１０は、一部または全体が柔軟な材料で形成されることが望ましい。器具本体２１０の一部が柔軟な材料で形成される場合は、器具本体２１０の先端側を柔軟な材料とすることが望ましい。また、器具本体２１０は、透明あるいは透光性を有する材料で形成されていることが望ましい。このような材料として、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂等を用いることができる。
　ベース部材２２２は、空洞部２１２と連通するベース内腔２４０を有している。ベース内腔２４０は、空洞部２１２と同等の内径を有しており、医療デバイス１０を挿通することができる。ベース部材２２２は、器具本体２１０に嵌合する固着部２４１と、シール部材２２１を収納する空洞状の収納凹部２４２とを有している。収納凹部２４２は、ベース内腔２４０の基端側に配置され、段部２４２ａを介してベース内腔２４０より大きい内径を有するように形成される。また、ベース部材２２２は、基端側の外周面に、キャップ部材２２３を螺合するための外周ネジ部２４３を有する。外周ネジ部２４３の先端部には、外周側に向かって凸状のストッパ部２４４が設けられる。
　シール部材２２１は、医療デバイス１０の先端部のうち最も太い部分の外径より大きい内径を有するシール内腔２３０を有した筒状の部材である。シール部材２２１は、弾性を有する材料で形成されるため、軸方向に圧縮されることにより、シール内腔２３０の内径は縮小する。シール部材２２１は、ベース部材２２２の収納凹部２４２に収納され、先端面２３２は収納凹部２４２の段部２４２ａに当接する。
　シール部材２２１を形成する材料は、例えば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、イソプレン、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂またはこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられる。シール部材２２１を形成する材料は、特に、比較的物性変化が少なく、成形した際の寸法精度が高く、かつシール部材２２１の内径を保持する耐久性に富む点から、シリコーンゴムが好ましい。
　キャップ部材２２３は、シール内腔２３０と連通するキャップ内腔２５０を有している。キャップ内腔２５０は、シール内腔２３０と同等またはやや大きい内径を有しており、医療デバイス１０を挿通することができる。キャップ部材２２３の先端面は、シール部材２２１の基端面２３１に対向あるいは当接する圧縮面部２５２である。
　キャップ部材２２３の外周面は、術者が手で回転操作する円筒状の操作部２５１を有している。操作部２５１の内周側には、ベース部材２２２の外周ネジ部２４３と螺合する内周ネジ部２５３が形成される。内周ネジ部２５３がベース内腔２４０の外周ネジ部２４３と螺合していることにより、キャップ部材２２３を回転させることで、キャップ部材２２３をベース部材２２２に対して軸方向に移動させることができる。
　次に、プライミング用器具２００の使用方法を作用とともに説明する。まず、プライミング用器具２００のキャップ部材２２３を緩めた状態、すなわち、キャップ部材２２３がベース部材２２２に対して基端側に位置している状態で、図７のように医療デバイス１０を空洞部２１２に挿入する。キャップ部材２２３を緩めた状態では、シール内腔２３０は医療デバイス１０の外径より大きい内径を有する。このため、医療デバイス１０は、キャップ内腔２５０、シール内腔２３０、およびベース内腔２４０を通って、挿入口２１４から空洞部２１２の内部に進入できる。医療デバイス１０は、先端が空洞部２１２の先端部２１２ａ付近に到達するまで挿入される。
　空洞部２１２の先端部２１２ａは、凹状の曲面形状を有しているので、医療デバイス１０の開口部２４ａを空洞部２１２の先端面で封止しないようにすることができる。また、先端部２１２ａの形状により、医療デバイス１０の先端に配置される切削部２４の先端部分を傷付けないようにすることができる。
　器具本体２１０は、柔軟な材料で形成されているので、医療デバイス１０を傷付けにくい。また、器具本体２１０は、形状付けされた医療デバイス１０の先端部の形状に合わせて変形させることもでき、空洞部２１２に挿入された医療デバイス１０の損傷をより防止できる。
　器具本体２１０は、透明または透光性を有する材料で形成されているので、医療デバイス１０の挿入位置を術者が視認できる。このため、医療デバイス１０を適切な位置まで挿入でき、医療デバイス１０の破損を防止できる。
　空洞部２１２に挿入された医療デバイス１０は、ガイドワイヤルーメン２７と連通する開口部２４ａと、排出ルーメン４７と連通する先端開口部４３ａと、送液ルーメン４５と連通する送液開口部４６とが、いずれも空洞部２１２内に配置される。この状態で、術者は、キャップ部材２２３を回して先端側に移動させる。図８に示すように、キャップ部材２２３を先端側に移動させると、キャップ部材２２３の先端面である圧縮面部２５２が、シール部材２２１を基端面２３１から軸方向に沿って押圧する。これに伴い、シール部材２２１は、圧縮面部２５２と段部２４２ａとに挟まれて軸方向に圧縮され、シール内腔２３０の内径が小さくなって、医療デバイス１０の外管シャフト２２に圧接する。これによって、空洞部２１２の内部は液密に封止される。
　キャップ部材２２３をベース部材２２２に対して回転させて先端側に向かって移動させると、図８に示すように操作部２５１の先端面はストッパ部２４４に当接する。キャップ部材２２３がストッパ部２４４に当接すると、キャップ部材２２３はそれ以上先端側に移動できない。すなわち、ストッパ部２４４により、キャップ部材２２３は軸方向への一定以上の移動を規制される。これにより、キャップ部材２２３を回しすぎて、シール部材２２１が必要以上に圧縮されることを防止できる。シール部材２２１が必要以上に圧縮されないことで、医療デバイス１０の破損を防止できる。キャップ部材２２３がストッパ部２４４に当接した状態が最適な封止力を与えるように設定することにより、術者が考えなくとも、必要十分な封止力を安定的に与えることができる。
　空洞部２１２を封止したら、術者は、ハンドル部２８のスイッチ５３を操作して、送液部５２の作動を開始させる。これにより、吸込みチューブ１０２から生理食塩液が送液部５２へ吸い込まれ、第１送液チューブ１００および第２送液チューブ１０１へ吐出される。第１送液チューブ１００へ吐出された生理食塩液は、第１送液口６２からハウジング６０の第１送液用内腔６４へ流入する。第１送液口６２から第１送液用内腔６４へ流入した生理食塩液は、シール保持部８０の供給口８２から、外層４０と内層４１の間に形成される送液ルーメン４５へ流入する。送液ルーメン４５に入った生理食塩液は、先端方向へ移動する。送液ルーメン４５を先端方向へ移動した生理食塩液は、外層４０の先端部に形成される送液開口部４６から、空洞部２１２の内部に放出される。
　送液部５２が作動し続けることで、封止部２２０で封止された空洞部２１２の内部は、送液ルーメン４５から放出される生理食塩水で満たされる。空洞部２１２の内部が生理食塩水で満たされると、生理食塩水は、開口部２４ａからガイドワイヤルーメン２７内に流入する。また、生理食塩水は、先端開口部４３ａから排出ルーメン４７に流入する。流入する生理食塩水により空洞部２１２の内圧が上昇すると、生理食塩水はガイドワイヤルーメン２７と排出ルーメン４７を、それぞれ先端側から基端側に向かって流動する。これにより、ガイドワイヤルーメン２７と排出ルーメン４７も生理食塩水で満たされる。
　術者がハンドル部２８のスイッチ５３を操作してから一定時間が経過したら、送液部５２は停止する。送液部５２が停止したら、術者はプライミング用器具２００のキャップ部材２２３を緩め、シール部材２２１の内径を拡大して、空洞部２１２の封止を解除する。その上で、術者は空洞部２１２から医療デバイス１０の先端部を取り出す。送液部５２の停止動作は、制御装置によりソフトウェアで行ったり、術者によるスイッチ操作により行ったりすることができる。
　このように、プライミング用器具２００の空洞部２１２に医療デバイス１０の先端部を挿入して、複数のルーメンに連通する開口部を空洞部２１２内に配置した状態で空洞部２１２を封止し、１つのルーメンを使用して液体を送液して空洞部２１２内に流出させることで、全てのルーメンを流体で満たすことができる。この場合に、駆動シャフト２０および切削部２４を回転させる必要はなく、また、流体を吸引する必要もない。このため、液体が満たされていない状態で駆動シャフト２０および切削部を回転させる必要がないので、プライミング時に医療デバイス１０を破損することを防止できる。また、切削部２４の回転による気泡の発生も防止できる。器具本体２１０の内表面が親水性コーティングされていれば、気泡の発生はさらに抑制できる。
　なお、プライミング後に医療デバイス１０を生体に挿入し、抜去してから生体に再挿入する場合には、医療デバイス１０を生体から抜去した直後に、プライミング用器具２００を用いて再度プライミングが行われる。
　プライミング用器具の変形例について説明する。第１変形例に係るプライミング用器具２０１は、図９に示すように、シール部材２２１の内周面の基端部と先端部に、それぞれテーパ面部２２１ａ、テーパ面部２２１ｂが形成される。このようにシール部材２２１がテーパ面部２２１ａ，２２１ｂを有していることで、医療デバイス１０の空洞部２１２に対する挿入時および抜去時に、医療デバイス１０がシール部材２２１に引っ掛からないようにすることかでき、医療デバイス１０の破損やシール部材２２１の破損による医療デバイス１０への微粒子の付着を防止できる。また、キャップ部材２２３の内周面の基端部にも、テーパ面部２２３ａが形成されている。これにより、医療デバイス１０の挿入時に医療デバイス１０の先端部が引っ掛からないようにして、医療デバイス１０を挿入しやすくすることができる。
　第２変形例に係るプライミング用器具２０２は、図１０に示すように、器具本体２１０の先端部にフィルタ部２１６を有している。フィルタ部２１６は、空気および微量の流体を通過させることができる。このようなフィルタ部２１６としては、例えばアクリルコポリマー、ポリエーテルスルホン膜（ＰＥＳ）、ナイロン、アクリル（ＰＭＭＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）, ポリエチレンテレフタレート（ＰＴＦＥ）を用いることができる。フィルタ部２１６により、プライミング時に空洞部２１２内に生じた気泡を外部に排出しつつ、流体を流動させることができる。このため、医療デバイス１０内に気泡が残存することを抑制できる。
　第３変形例に係るプライミング用器具２０３は、図１１に示すように、挿入口２６１と空洞部２６２を有する器具本体２６０と、挿入口２６１に設けられる封止部２６３とを有している。封止部２６３は、医療デバイス１０の外径より小さい内径を有するシール部材２６４を有している。シール部材２６４は、柔軟で弾性を有する材料で形成されており、シール内腔２６５が径方向に拡径することができる。医療デバイス１０をシール内腔２６５に挿入することで、シール内腔２６５は拡径して医療デバイス１０を挿通させることができる。
　図１２に示すように、空洞部２６２内に医療デバイス１０が挿入されると、シール内腔２６５は医療デバイス１０に圧接し、空洞部２６２内を封止する。このように、シール部材２６４自体の弾性により、空洞部２６２を封止するようにしてもよい。なお、第３変形例に係るプライミング用器具２０３において、シール部材２６４のシール内腔２６５は、クロスカットのスリット状に形成されてもよい。
　第４変形例に係るプライミング用器具２０４は、図１３に示すように、器具本体２７０の外表面に、複数の線が表示されたマーカー部２７１が形成されている。器具本体２７０は透明または透光性を有しているが、医療デバイス１０を挿入する際に、どの位置まで挿入すればよいか分かりづらい場合もある。医療デバイス１０を挿入しすぎると、先端部を破損する可能性があり、また、医療デバイス１０の挿入が不足すると、開口部が空洞部２１２によって十分に覆われず、送液が不十分となる可能性もある。器具本体２７０がマーカー部２７１を有していることにより、術者が医療デバイス１０を適切な位置まで容易に挿入することができる。
　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を説明する。ここでは、血管内の石灰化した病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。
　予め、術者は、上述のプライミング用器具２００を用いて、医療デバイス１０のプライミングを行っておく。術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２７に、ガイドワイヤＷの基端を挿入する。この後、図１４（ａ）に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、医療デバイス１０の切削部２４を、病変部Ｓの近傍まで移動させる。
　次に、術者は、スイッチ５３を操作し、駆動部５１および送液部５２の作動を開始させる。これにより、駆動部５１の動力シャフト５１ａが回転し、動力シャフト５１ａに固定された駆動シャフト２０および駆動シャフト２０に固定された切削部２４が回転する。これにより、術者は、切削部２４によって病変部Ｓを切削できる。また、動力シャフト５１ａが回転すると、駆動シャフト２０の外周面に配置される搬送用コイル３２が、排出ルーメン４７内の液体や物体を基端側へ搬送する力を発生させる。外管シャフト２２の先端開口部４３ａには、吸引力が作用する。
　術者は、切削部２４の位置を周方向へ変更したい場合に、操作部５４を操作することができる。術者は、操作ダイヤル５４ａを回転させると、操作部５４に固定されている外管シャフト２２が回転する。操作部５４が固定されている外管シャフト２２のシール保持部８０は、ハウジング６０の第１送液用内腔６４の内部で回転する。このとき、第１弾性体９０および第２弾性体９１は、第１送液用内腔６４の内周面を摺動する。外管シャフト２２が回転すると、外管シャフト２２の先端部に設けられる形状付けシャフト４２の先端部の方向が変わり、図１４（ｂ）に示すように、切削部２４の位置を変更できる。したがって、大きく回転させることが困難なハンドル部２８の全体を回転させることなく、切削部２４の方向を変更しつつ切削できる。さらに、術者は、ハンドル部２８の全体または体外に露出した外管シャフト２２を軸方向に移動させて、外管シャフト２２を、血管の長尺方向に沿って往復移動させる。これにより、図１４（ｃ）に示すように、切削部２４により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる。
　送液部５２の作動から送液ルーメン４５に生理食塩水が流入するまでの流体の流れは、プライミング時と同様であるため説明を省略する。このとき、第１弾性体９０は、第１送液用内腔６４の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２弾性体９１は、第２送液用内腔６５の液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。また、内層４１とシール保持部８０を固定する第２封止部４１ｂは、送液ルーメン４５に流入した液体が、排出用内腔６６へ漏出することを抑制する。このため、第１送液口６２から第１送液用内腔６４へ流入した生理食塩液は、高い送液圧力を維持して、送液ルーメン４５へ効果的に誘導される。
　第２送液チューブ１０１へ吐出された生理食塩液は、第２送液口６３からハウジング６０の第２送液用内腔６５へ流入する。第３弾性体７５は、第２送液用内腔６５の液体が、ハウジング６０の外部へ漏出することを抑制する。また、第２送液チューブ１０１から第２送液用内腔６５に供給された生理食塩液は、先端側の排出用内腔６６へ流入する。
　送液ルーメン４５に入った生理食塩液は、送液開口部４６から血管内に放出される。血管内に放出された生理食塩液の一部は、血液および切削された物体とともに、外管シャフト２２の先端開口部４３ａから、排出ルーメン４７へ吸引される。排出ルーメン４７に入った物体および液体は、排出ルーメン４７を基端方向へ移動する。排出ルーメン４７に吸引される物体および血液は、生理食塩液によって薄められている。このため、排出物の粘度を低下させることで排出量を増大させるとともに、排出ルーメン４７内で血栓が形成されることを抑制する。したがって、排出ルーメン４７内に血栓が形成されることによる医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高めることができる。また、医療デバイス１０内に形成された血栓が、生体管腔内に流出することを抑制できる。
　排出ルーメン４７に入った液体や物体は、排出ルーメン４７を基端方向へ移動すると、内層４１の基端開口部４８ａから、ハウジング６０の排出用内腔６６に到達する。液体や物体は、排出用内腔６６に到達すると、排出口６１から排出チューブ１０３を介して外部の廃液バッグへ排出される。
　排出用内腔６６には、基端側の第２送液用内腔６５から生理食塩液が流入する。これにより、排出ルーメン４７から排出用内腔６６に流入した液体や物体は、生理食塩液によって薄められる。このため、排出物の粘度を低下させることで排出量を増大させるとともに、排出ルーメン４７、排出用内腔６６および排出チューブ１０３内で血栓が形成されることを抑制できる。したがって、排出ルーメン４７、排出用内腔６６および排出チューブ１０３内に血栓が形成されることによる医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高めることができる。
　また、第２送液口６３は、第２送液用内腔６５内に位置するシャフト支持体７０に隣接して配置される。このため、第２送液口６３からの生理食塩水で、シャフト支持体７０を冷却および潤滑することができる。
　病変部Ｓの切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ５３を押す。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止され、送液部５２による送液が停止される。この後、術者は、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０のプライミング用器具２００は、第１開口部４６を有する送液ルーメン４５と第２開口部４３ａを有する排出ルーメン４７とを備えた医療デバイス１０のプライミング用器具２００であって、医療デバイス１０の第１開口部４６と第２開口部４３ａとを覆う空洞部２１２を有する器具本体２１０を備え、空洞部２１２は、先端部２１２ａと基端部２１２ｂとを有し、空洞部２１２の先端部２１２ａは閉塞されており、空洞部２１２の基端部２１２ｂは医療デバイス１０を挿入可能な挿入口２１４を有し、挿入口２１４は、空洞部２１２内に医療デバイス１０が挿入された状態で空洞部２１２内を封止する封止部２２０を有する。このように構成された医療デバイス１０は、封止された空洞部２１２を介して各ルーメン２６，４７，４５を流体で満たすことができる。この際に、医療デバイス１０の回転部分を回転させる必要がなく、また、吸引も必要ないため、プライミングを簡単に行うことができる。また、回転部分の回転による気泡の発生を防止できる。
　また、空洞部２１２の先端部２１２ａには、空気および微量の流体を通過させるフィルタ部２１６が設けられるようにしてもよい。これにより、空洞部２１２に生じた気泡を排出しつつ流体を流動させることができるので、医療デバイス１０に気泡が残存することを抑制できる。
　また、医療デバイス１０の先端部と対向する空洞部２１２の先端部２１２ａは、凹状の曲面形状を有するようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０の先端部が破損しないようにするとともに、医療デバイス１０の先端が封止されないようにして、ルーメン内に確実に流体を流入させることができる。
　また、器具本体２１０は、医療デバイス１０の先端部が配置される先端部または全体が柔軟な材料で形成されているようにしてもよい。これにより、器具本体２１０に挿入される医療デバイス１０の破損を防止することができる。
　また、封止部２２０は、医療デバイス１０の外径より大きい内径を有するとともに、軸方向の圧縮により当該内径が縮小する内腔２３０を有するシール部材２２１と、該シール部材２２１に対し軸方向に沿って移動可能であるとともに、シール部材２２１を軸方向に圧縮する圧縮面部２５２と、を有するようにしてもよい。これにより、圧縮面部２５２を移動させるように術者が操作することで、シール部材２２１を確実に圧縮して空洞部２１２を封止できる。
　また、封止部２２０は、圧縮面部２５２の軸方向への一定以上の移動を規制するストッパ部２４４を有するようにしてもよい。これにより、圧縮面部２５２によりシール部材２２１が過度に圧縮されるのを防止し、シール部材２２１で封止される医療デバイス１０の破損を防止できる。
　また、封止部２２０は、医療デバイス１０の外径より小さい内径を有するとともに、径方向に拡径可能となる柔軟なシール部材２６４を有するようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０をシール部材２６４に挿通させるだけで、医療デバイス１０を挿入した空洞部２６２を封止できる。
　また、本実施形態に係る医療デバイスシステムは、それぞれ開口部２４ａ，４３ａ，４６を有する複数のルーメン２６，４７，４５を備えた医療デバイス１０と、本実施形態に係るプライミング用器具２００と、を有する。このように構成された医療デバイスシステムは、医療デバイスのプライミングを簡単かつ確実に行うことができる。
　また、本実施形態に係る医療デバイス１０のプライミング方法は、第１開口部４６を有する送液ルーメン４５と第２開口部４３ａを有する排出ルーメン４７とを備えた医療デバイス１０のプライミング方法であって、器具本体２１０の挿入口２１４から医療デバイス１０の先端部を挿入し、医療デバイス１０の第１開口部４６と第２開口部４３ａとを器具本体２１０が有する空洞部２１２内に配置し、器具本体２１０の挿入口２１４に設けられる封止部２２０で空洞部２１２内を封止し、送液ルーメン４５に基端側から流体を注入し、当該流体が注入された送液ルーメン４５の第１開口部４６から空洞部２１２内に流体を流出させ、第２開口部４３ａを介して空洞部２１２から排出ルーメン４７内に流体を流入させることで、送液ルーメン４５と排出ルーメン４７とを流体で満たす。このように構成された医療デバイス１０のプライミング方法は、医療デバイス１０の破損および気泡の発生を抑制しつつ、プライミングを簡単に行うことができる。
　また、本実施形態に係る医療デバイス１０のプライミング方法は、医療デバイス１０は第３開口部２４ａを有するガイドワイヤルーメン２７をさらに有し、器具本体２１０に医療デバイス１０の先端部を挿入することで、医療デバイス１０の第１開口部４６と第２開口部４３ａおよび第３開口部２４ａを空洞部２１２内に配置し、送液ルーメン４５の第１開口部４６から空洞部２１２内に流体を流出させ、第２開口部４３ａを介して空洞部２１２から排出ルーメン４７内に流体を流入させると共に、第３開口部２４ａを介して空洞部２１２からガイドワイヤルーメン２７内に流体を流入させることで、送液ルーメン４５と排出ルーメン４７およびガイドワイヤルーメン２７を流体で満たす。これにより、ガイドワイヤルーメン２７を含めてプライミングを簡単に行うことができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態は、プライミングで液体が満たされるルーメンを３つ有しているが、ルーメンを２つ以上有する医療デバイスであれば、本実施形態のプライミング用器具２００を用いることができる。また、医療デバイスの種類も、アテレクトミーデバイスに限られず、その他の種類の医療デバイスでもよい。
　１０　　医療デバイス
　２０　　駆動シャフト
　２２　　外管シャフト
　２４　　切削部
　２４ａ　開口部（第３開口部）
　２６　　ガイドワイヤルーメンチューブ
　２７　　ガイドワイヤルーメン
　２８　　ハンドル部
　４３　　先端軸受部
　４３ａ　先端開口部（第２開口部）
　４５　　送液ルーメン
　４６　　送液開口部（第１開口部）
　４７　　排出ルーメン
　４８　　トルクシャフト
　４８ａ　基端開口部
　５０　　ケーシング
　５１　　駆動部
　５２　　送液部
　５３　　スイッチ
　５４　　操作部
２００　　プライミング用器具
２１０　　器具本体
２１２　　空洞部
２１２ａ　先端部
２１４　　挿入口
２２０　　封止部
２２１　　シール部材
２２２　　ベース部材
２２３　　キャップ部材
２３０　　シール内腔
２３１　　基端面
２３２　　先端面
２４０　　ベース内腔
２４１　　固着部
２４２　　収納凹部
２４３　　外周ネジ部
２４４　　ストッパ部
２５０　　キャップ内腔
２５１　　操作部
２５２　　圧縮面部
２５３　　内周ネジ部

Claims (10)

  1. 　第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスのプライミング用器具であって、
    　前記医療デバイスの前記第１開口部と前記第２開口部とを覆う空洞部を有する器具本体を備え、
    　前記空洞部は、先端部と基端部とを有し、
    　前記空洞部の先端部は閉塞されており、
    　前記空洞部の基端部は前記医療デバイスを挿入可能な挿入口を有し、
    　前記挿入口は、前記空洞部内に前記医療デバイスが挿入された状態で前記空洞部内を封止する封止部を有する医療デバイスのプライミング用器具。
  2. 　前記空洞部の先端部には、空気および微量の流体を通過させるフィルタ部が設けられる請求項１に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  3. 　前記医療デバイスの先端部と対向する前記空洞部の先端部は、凹状の曲面形状を有する請求項１または２に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  4. 　前記器具本体は、前記医療デバイスの先端部が配置される先端部または全体が柔軟な材料で形成されている請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  5. 　前記封止部は、前記医療デバイスの外径より大きい内径を有するとともに、軸方向の圧縮により当該内径が縮小する内腔を有するシール部材と、該シール部材に対し軸方向に沿って移動可能であるとともに、前記シール部材を軸方向に圧縮する圧縮面部と、を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  6. 　前記封止部は、前記圧縮面部の軸方向への一定以上の移動を規制するストッパ部を有する請求項５に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  7. 　前記封止部は、前記医療デバイスの外径より小さい内径を有するとともに、径方向に拡径可能となる柔軟なシール部材を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイスのプライミング用器具。
  8. 　第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスと、請求項１～７のいずれか１項に記載のプライミング用器具と、を有する医療デバイスシステム。
  9. 　第１開口部を有する送液ルーメンと第２開口部を有する排出ルーメンとを備えた医療デバイスのプライミング方法であって、
    　器具本体の挿入口から前記医療デバイスの先端部を挿入し、前記医療デバイスの前記第１開口部と前記第２開口部とを前記器具本体が有する空洞部内に配置し、
    　前記器具本体の挿入口に設けられる封止部で前記空洞部内を封止し、
    　前記送液ルーメンに基端側から流体を注入し、当該流体が注入された前記送液ルーメンの第１開口部から前記空洞部内に流体を流出させ、前記第２開口部を介して前記空洞部から前記排出ルーメン内に流体を流入させることで、前記送液ルーメンと前記排出ルーメンとを流体で満たす医療デバイスのプライミング方法。
  10. 　前記医療デバイスは第３開口部を有するガイドワイヤルーメンをさらに有し、
    　前記器具本体に前記医療デバイスの先端部を挿入することで、前記医療デバイスの前記第１開口部と前記第２開口部および前記第３開口部を前記空洞部内に配置し、
    　前記送液ルーメンの第１開口部から前記空洞部内に流体を流出させ、前記第２開口部を介して前記空洞部から前記排出ルーメン内に流体を流入させると共に、前記第３開口部を介して前記空洞部から前記ガイドワイヤルーメン内に流体を流入させることで、前記送液ルーメンと前記排出ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンを流体で満たす請求項９に記載の医療デバイスのプライミング方法。
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