JP2023139217A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】回転する切削部により切削した物体を効率よく吸引でき、かつ安定した回転軸を維持できる医療デバイスを提供する。
【解決手段】生体管腔内の物体を切削する医療デバイス（１０）であって、駆動シャフト（２０）と、駆動シャフト（２０）に接続される軸部（３０）と、軸部（３０）に接続される切削部（５０）と、軸部（３０）を回転可能に支持する第１の軸受（８１）と、を有し、第１の軸受（８１）はリング形状であって、軸部（３０）は、当該軸部（３０）の外周面に第１の摺動部（３３）から第２の摺動部（３４）まで連通する通路（４０）を有し、通路（４０）は第１の軸受（８１）の内側に位置し、第１の軸受（８１）に対して回転可能である。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔の物体を切削するための医療デバイスに関する。

血管内の血栓、プラーク、石灰化病変などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法では、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、血栓、プラーク、石灰化病変などの狭窄部を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、駆動シャフトの先端に、血管内で狭窄部を切削する切削部が配置されたデバイスが記載されている。このデバイスは、切削した物体を吸引する機能を有している。

米国特許第８３９４０７８号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、回転する切削部を支えるために、切削部の基端側にボールベアリングを備えている。ボールベアリングは、切削部を滑らかに回転させるために、周方向に並ぶ多数のボールを備えている。このため、ボールベアリングが配置される部位に、物体を吸引するための通路を配置することが困難である。したがって、切削された物体を外部からデバイス内に吸引する入口は、ボールベアリングよりも基端側に配置されている。したがって、このデバイスは、切削された物体を効率よく吸引することができない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、回転する切削部により切削された物体を効率よく吸引でき、かつ安定した回転軸を維持できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削する医療デバイスであって、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端部に接続される軸部と、前記軸部の先端部と接続される切削部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管シャフトと、前記外管シャフトに収容され、前記軸部を回転可能に支持する第１の軸受と、を有し、前記第１の軸受はリング形状であって、前記軸部は、当該軸部の外周面に通路を有し、前記通路は前記第１の軸受の内側に位置し、前記第１の軸受に対して回転可能である。

上記のように構成した医療デバイスは、軸受の内側に配置される通路を介して吸引力を先端側へ作用させることができるため、軸受および軸部よりも先端側で、外部の物体を内部に吸引できる。このため、医療デバイスは、切削部により切削した物体を効率よく吸引できる。医療デバイスは、軸部に径方向や軸心方向の力を受けても、安定した回転軸を維持できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの先端部を、切削部および収容部を透過して示す斜視図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 医療デバイスの先端部を示し、（Ａ）は図３のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３のＢ－Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図３のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 医療デバイスにより切削を行っている状態を示す概略図である。 医療デバイスの変形例の駆動シャフトを示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、プラークや石灰化病変等を切削して除去する処置に用いられる。なお、切削される物体は、特に限定されず、例えば、アテローム、血栓等であってもよい。さらに、生体管腔内に存在し得る物体は、全て、医療デバイス１０により切削される物体に該当し得る。

医療デバイス１０は、図１～３に示すように、回転可能である回転構造部１１と、回転構造部１１を回転可能に収容する収容部１２と、術者が操作するハンドル部９０とを備えている。回転構造部１１は、回転力を伝達する駆動シャフト２０と、収容部１２に回転可能に支持される軸部３０と、プラークや石灰化病変を切削する切削部５０と、駆動シャフト２０に収容される保護管６０とを備えている。収容部１２は、駆動シャフト２０を収容する外管シャフト７０と、軸部３０を回転可能に支持する軸受８０とを備えている。

駆動シャフト２０は、長尺な管体である。駆動シャフト２０は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転力を先端側に伝達可能な特性を有する。駆動シャフト２０の先端部には、軸部３０が固定されている。駆動シャフト２０は、回転構造部１１の軸心Ｘを中心に複数の線材を並べて螺旋状に連結した管体である。軸心Ｘは、回転構造部１１の構造的な中心軸であり、かつ回転構造部１１の中心軸である。駆動シャフト２０の基端部は、ハンドル部９０の内部に位置している。なお、駆動シャフト２０は、線材により構成されなくてもよい。

駆動シャフト２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、ナイチノール、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルなどが好適に使用できる。

切削部５０は、図１～３に示すように、プラークや石灰化病変等の物体を切削して小さくするための部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に力を作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削における力の作用方法や、切削後の物体の形状や形態は、限定されない。

切削部５０は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部５０は、鋭利な刃を備えてもよい。切削部５０は、先端側に位置する第１の貫通孔５１と、第１の貫通孔５１の基端側に位置する第２の貫通孔５２とが形成されている。第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２は、連通するとともに、軸心Ｘに沿う方向へ切削部５０を貫通している。第２の貫通孔５２の内部には、軸部３０の先端部が嵌合して連結されている。

切削部５０の外周面は、軸心Ｘに沿う方向へ延在する溝状の切り欠き部５３を有している。切り欠き部５３は、切削された物体を基端方向へ搬送するための流路として機能する。切り欠き部５３は、例えば、周方向に１２０度毎に配置される。したがって、切削部５０は、周方向に均等に並ぶ３つの切り欠き部５３を有している。各々の切り欠き部５３の縁部は、曲率を有して滑らかに形成されている。なお、切り欠き部５３の数は、３つに限定されない。

切削部５０の構成材料は、プラークや石灰化病変等を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、ナイチノール、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、真鍮、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。血栓等の柔らかいものが切削の対象である場合には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルなどが好適に使用できる。

保護管６０は、駆動シャフト２０および切削部５０の内部に配置される柔軟な管体である。保護管６０は、駆動シャフト２０および切削部５０に対して相対的に回転可能である。保護管６０は、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン６１が形成されている。保護管６０は、駆動シャフト２０の内部を通るガイドワイヤが、駆動シャフト２０と直接的に接触して擦れることを抑制する。保護管６０の先端部には、筒状の保護管ストッパー６２が連結されている。保護管ストッパー６２の基端部は、保護管６０よりも大きな外径を有し、保護管６０の先端部を覆っている。保護管ストッパー６２の先端部は、保護管ストッパー６２の基端部よりも小さな外径を有し、保護管６０よりも先端側へ突出している。保護管ストッパー６２の基端部は、軸心方向において、軸部３０と切削部５０との間の隙間に回転可能に配置される。このため、保護管ストッパー６２は、軸部３０と切削部５０との間で軸心方向の移動を制限されつつ回転できる。したがって、保護管ストッパー６２により、保護管６０の軸心方向への移動を制限し、保護管６０の脱落を抑制できる。

軸部３０は、図２～４に示すように、回転構造部１１を収容部１２に対して回転可能に支持する部位である。軸部３０は、駆動シャフト２０に連結される基端連結部３１と、切削部５０に連結される先端連結部３２とを備えている。軸部３０は、さらに、第１の軸受８１に支持される第１の摺動部３３と、第２の軸受８２に支持される第２の摺動部３４と、第１の摺動部３３および第２の摺動部３４の間に配置される中間部３５とを備えている。軸部３０は、軸心Ｘに沿って延在する少なくとも１つ（本実施形態では３つ）の通路４０が形成されている。

基端連結部３１は、軸部３０の基端部に配置される円筒状の部位である。基端連結部３１は、駆動シャフト２０の先端部が基端側から嵌合される基端嵌合部３６と、駆動シャフト２０の先端面が突き当たる基端段差部３７とを備えている。基端段差部３７は、基端嵌合部３６から先端側へ向かって内径が段差的に減少する部位である。基端嵌合部３６の内径は、駆動シャフト２０の先端部の外径と略一致する。基端段差部３７には、駆動シャフト２０の先端面が当接する。このため、軸部３０は、駆動シャフト２０に対して適切な位置に固定される。基端連結部３１は、周方向の複数の位置において、駆動シャフト２０に溶接等によって接合される。基端連結部３１は、管状であるため、駆動シャフト２０を囲んで、駆動シャフト２０に対して強固に固定可能である。なお、基端連結部３１は、駆動シャフト２０の外側ではなく、内側に配置されてもよい。また、基端連結部３１の基端面は、駆動シャフト２０の先端面と突き当たってもよい。

先端連結部３２は、切削部５０の第２の貫通孔５２の内側に嵌合する先端嵌合部３８と、切削部５０の基端面が突き当たる先端段差部３９とを備えている。先端段差部３９は、先端嵌合部３８から基端側へ向かって内径が段差的に増加する部位である。先端嵌合部３８の外径は、切削部５０の第２の貫通孔５２の外径と略一致する。先端段差部３９には、切削部５０の基端面が当接する。このため、切削部５０は、軸部３０に対して適切な位置に固定される。

第１の摺動部３３は、先端連結部３２の基端側に配置されて、第１の軸受８１に回転可能に支持される部位である。第１の摺動部３３は、均一な外径の円管の外周面に、軸方向へ延在する溝状の３つの通路４０が形成されている。第１の摺動部３３は、周方向に均等に配置される溝状の３つの通路４０の間に、第１の軸受８１の内周面に接触する３つの第１の回転接触部４１を有している。第１の回転接触部４１の外径は、第１の軸受８１の内径よりも多少小さい。このため、第１の回転接触部４１は、第１の軸受８１の内周面に対して摺動可能に接触する。

第２の摺動部３４は、基端連結部３１の先端側に配置されて、第２の軸受８２に回転可能に支持される部位である。第２の摺動部３４は、均一な外径の円管の外周面に、軸方向へ延在する溝状の３つの通路４０が形成されている。第２の摺動部３４は、周方向に均等に配置される溝状の３つの通路４０の間に、第２の軸受８２の内周面に接触する３つの第２の回転接触部４２を有している。第２の回転接触部４２の外径は、第２の軸受８２の内径よりも多少小さい。このため、第２の回転接触部４２は、第２の軸受８２の内周面に対して摺動可能に接触する。

中間部３５は、第１の摺動部３３および第２の摺動部３４の間に配置される。中間部３５は、均一な外径の円管の外周面に、軸心Ｘに沿って延在する溝状の３つの通路４０が形成されている。中間部３５は、周方向に均等に配置される溝状の３つの通路４０の間に、第１の摺動部３３および第２の摺動部３４よりも径方向の外側へ突出する３つの突出部４３を有している。各々の突出部４３は、突出先端面４４と、突出基端面４５とを備えている。３つの突出先端面４４は、軸心Ｘと直交する同一平面上に配置される。３つの突出基端面４５は、軸心Ｘと直交する同一平面上に配置される。

通路４０は、切削部５０により切削された物体を吸引する流路を形成する。各々の通路４０の先端部は、切り欠き部５３の基端部と連通する。通路４０は、軸部３０の軸受８０に支持される部位よりも先端側に配置される先端段差部３９から、軸部３０の軸受８０に支持される部位よりも基端側まで形成されている。すなわち、通路４０は、軸受８０よりも先端側から基端側まで形成されている。溝状の通路４０は部分的に、軸部３０の内周面まで貫通してもよい。本実施形態では、通路４０の基端部は、軸部３０の基端まで到達しないが、軸部３０の基端まで到達してもよい。通路４０は、軸受８０よりも先端側で、軸部３０の外周面に接続されている。これにより、通路４０の空間は、軸受８０よりも先端側で、軸部３０の外側の空間と連通する。さらに、通路４０は、軸受８０よりも基端側で、軸部３０の外周面に接続されている。これにより、通路４０の空間は、軸受８０よりも基端側で、軸部３０の外側の空間と連通する。したがって、通路４０は、軸受８０よりも先端側で、切削された物体を軸部３０の外側から取り込むことができる。そして、通路４０は、軸受８０よりも先端側で取り込んだ物体を、軸受８０よりも基端側で、軸部３０の外側へ放出できる。また、軸部３０に通路４０を設けることにより、切削部５０の近くに吸引を行う吸引開口部７４を位置できる。さらに、軸部３０に通路４０を設けることにより、軸部３０と軸受８０の摩擦が減少し、摺動性を向上できる。

なお、通路４０は、軸部３０の外周面に溝状に形成されるのではなく、軸部３０の内部に、軸心方向へ貫通する孔として形成されてもよい。この場合、第１の摺動部３３の第１の回転接触部４１はリング状の１つの部位で形成されてもよい。また、第２の摺動部３４の第２の回転接触部４２はリング状の１つの部位で形成されてもよい。また、突出部４３はリング状の１つの部位で形成されてもよい。また、通路４０は、第１の摺動部３３および第２の摺動部３４においては溝状に形成され、中間部３５においては軸心方向へ貫通する孔で形成されてもよい。この場合、第１の回転接触部４１および第２の回転接触部４２は、複数で形成され、突出部４３はリング状の１つの部位で形成される。

外管シャフト７０は、図１～３に示すように、駆動シャフト２０および保護管６０を収容する管体である。外管シャフト７０は、外管本体７１と、外管本体７１の先端側に固定される支持管７２とを有している。外管シャフト７０と駆動シャフト２０の間には、プラークや石灰化病変等が切削されて小さくなった物体を吸引するための吸引ルーメン７３が形成されている。外管シャフト７０は、先端に、切削された物体や、駆動シャフト２０から放出された液体を吸引する吸引開口部７４を有している。外管シャフト７０の先端は、切削部５０の基端から基端側に所定の隙間Ｇを空けて配置されている。隙間Ｇは、回転構造部１１が収容部１２に対して最も基端側へ配置された際に、軸心Ｘに沿って０を超える長さを有する。このため、外管シャフト７０の先端は、切削部５０に接触することが抑制される。外管シャフト７０は、基端に、ハンドル部９０の内部で開口する基端開口部７５を有している。

外管本体７１は、可撓性を有する管体である。外管本体７１は、ハンドル部９０から切削部５０の近傍まで延在している。外管本体７１は、先端部に、外管本体７１の延在する方向が変わる湾曲部７８が形成されてもよい。外管本体７１の基端部は、ハンドル部９０に固定されている。基端開口部７５は、外管本体７１の基端に配置されている。

支持管７２は、外管本体７１の先端部に固定される金属製の円管である。支持管７２は、一定の内径を有する支持管本体７６と、支持管本体７６の先端側に配置されて支持管本体７６よりも小さい内径を有するストッパー７７とを備えている。吸引開口部７４は、支持管７２の先端に配置されている。ストッパー７７は、後述する軸受８０の第１の軸受８１のリング先端面８５と接触する。これにより、ストッパー７７は、第１の軸受８１が支持管７２に対して先端側へ移動して支持管７２から脱落することを制限する。なお、ストッパー７７は、第１の軸受８１のリング先端面８５と接触可能であれば、第１の軸受８１の移動を制限できるため、第１の軸受８１から多少離れていてもよい。ストッパー７７の内径は、第１の軸受８１の外径よりも小さく、内径よりも大きいことが好ましい。なお、ストッパー７７の構造は、第１の軸受８１の移動を制限できるのであれば特に限定されず、例えば周方向に部分的に配置されてもよい。

外管本体７１の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、ナイチノール、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等、およびその組み合わせが好適に使用できる。

支持管７２の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、ナイチノール、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等、およびその組み合わせが好適に使用できる。

軸受８０は、図２～４に示すように、リング形状である第１の軸受８１および第２の軸受８２を有している。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、支持管７２の内部に軸心Ｘに沿って離れて配置されている。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、一定の外径のリング外周面８３と、一定の内径のリング内周面８４とを備えている。また、第１の軸受８１および第２の軸受８２は、軸心Ｘと直交する平面上に配置されるリング先端面８５およびリング基端面８６を備えている。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、同一形状であるが、異なる形状であってもよい。リング外周面８３は、支持管７２の内周面に密着して固定されている。第１の軸受８１のリング内周面８４は、第１の回転接触部４１の外周面と摺動可能である。第１の軸受８１のリング基端面８６は、中間部３５の突出先端面４４と摺動可能である。第２の軸受８２のリング内周面８４は、第２の回転接触部４２の外周面と摺動可能である。第２の軸受８２のリング先端面８５は、中間部３５の突出基端面４５と摺動可能である。したがって、第１の軸受８１および第１の摺動部３３は、ラジアル荷重を受ける軸受として機能する。また、第２の軸受８２および第２の摺動部３４は、ラジアル荷重を受ける軸受として機能する。さらに、第１の軸受８１、第２の軸受８２および中間部３５は、アキシアル荷重を受ける軸受として機能する。

第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３は、第１の軸受８１のリング内周面８４およびリング基端面８６、並びに第２の軸受８２のリング内周面８４およびリング先端面８５よりも粗く形成されている。第１の軸受８１のリング内周面８４およびリング基端面８６、並びに第２の軸受８２のリング内周面８４およびリング先端面８５は、他の部材と摺動する面であるため、滑らかであることが好ましい。そして、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３は、第１の軸受８１のリング内周面８４およびリング基端面８６、並びに第２の軸受８２のリング内周面８４およびリング先端面８５よりも粗く形成されるため、支持管７２の内周面に対して滑り難い。このため、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３は、支持管７２の内周面に強固に固定される。なお、第１の軸受８１のリング先端面８５と、第２の軸受８２のリング基端面８６は、他の部材と摺動しない。このため、第１の軸受８１のリング先端面８５と、第２の軸受８２のリング基端面８６の粗さは、特に限定されない。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、型に嵌めて作製可能で、その型の内表面の粗さが場所によって異なることができるため、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３をリング内周面８４、リング先端面８５、リング基端面８６よりも粗くすることができる。また、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング内周面８４、リング先端面８５、リング基端面８６に研磨工程を追加することによって、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３をリング内周面８４、リング先端面８５、リング基端面８６よりも粗くすることができる。

第１の軸受８１および第２の軸受８２の構成材料は、セラミックであることが好ましく、例えばジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ：Ｚｉｒｃｏｎｉｃａ Ｔｏｕｇｈｅｎｅｄ Ａｌｍｉｎａ）、ルビーやサファイヤとも呼ばれるコランダム（Ｃｏｒｕｎｄｕｍ）、アルミナ（Ａｌｕｍｉｎａ）等が好適に使用できる。また、第１の軸受８１および第２の軸受８２は、表面のみがセラミックにより形成されてもよい。したがって、第１の軸受８１および第２の軸受８２は、金属材料や樹脂材料の表面にセラミックがコーティングされて形成されてもよい。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、全面がセラミックによりコーティングされてもよいが、部分的にコーティングされてもよい。第１の軸受８１および第２の軸受８２は、少なくとも他の部材と摺動する面が、セラミックによりコーティングされることが好ましい。第１の軸受８１および第２の軸受８２の他の部材と摺動する面は、第１の軸受８１のリング内周面８４およびリング基端面８６、並びに第２の軸受８２のリング内周面８４およびリング先端面８５である。なお、第１の軸受８１および第２の軸受８２の構成材料は、必ずしもセラミックに限定されず、例えば、回転数とトルクがそれほど大きくないのであれば、ステンレス鋼、ＰＥＥＫなどのエンジニアリングプラスチック等であってもよい。また、金属材料や樹脂材料の表面に施されるコーティングは、ＤＬＣコーティング、窒化チタンコーティング、窒化処理等であってもよい。

なお、軸部３０は、切削部５０と一体的に形成されてもよい。軸部３０の構成材料は、前述の第１の軸受８１および第２の軸受８２に適用可能な材料を適用できる。したがって、例えば、軸部３０の第１の回転接触部４１、第２の回転接触部４２および突出部４３は、耐摩耗性を向上させるために、ステンレス鋼にＤＬＣコーティング、窒化チタンコーティング、窒化処理等の表面平滑化処理が施されて形成されてもよい。また、軸受８０は、外管シャフト７０と一体的に形成されてもよい。

ハンドル部９０は、図１に示すように、ケーシング９１と、駆動部９２と、吸引ポート９３と、回転操作部９４とを備えている。

ケーシング９１は、先端部に、外管本体７１の基端部が固定されている。ケーシング９１は、内部に、吸引ポート９３と連通する吸引空間９５が形成されている。吸引空間９５には、外管本体７１の基端開口部７５が回転可能に配置されている。

回転操作部９４は、術者が指で操作して、外管シャフト７０に回転トルクを作用させる部位である。回転操作部９４は、ケーシング９１の先端部に回転可能に連結されている。回転操作部９４は、外管本体７１の基端部の外周面に固定されている。

駆動部９２は、例えば中空モータである。駆動部９２は、図示しないバッテリーや、外部から供給される電力によって回転する。駆動シャフト２０は、中空モータの中空の駆動ロータに固定されている。駆動部９２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。なお、駆動部９２の構成は、特に限定されない。

吸引ポート９３は、外部の吸引ポンプ等の吸引源１００に接続可能である。吸引ポート９３は、吸引源１００により吸引されて、吸引空間９５の内部の物体や液体等を吸引源１００へ向かって搬送する。吸引源１００は、吸引圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、シリンジなどを用いることができる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内のプラークや石灰化病変等の病変部を切削して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン６１に、ガイドワイヤＷの基端を挿入する。この後、図５に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、切削部５０を、病変部Ｓの近傍まで移動させる。

次に、術者は、吸引源１００を作動させる。これと同時あるいは一定時間の経過後、駆動部９２を作動させる。これにより、駆動シャフト２０が回転し、駆動シャフト２０とともに、切削部５０および軸部３０が回転する。これにより、術者は、切削部５０によって病変部Ｓを切削できる。

軸部３０が回転すると、図３、４に示すように、軸部３０の第１の回転接触部４１が、第１の軸受８１のリング内周面８４を摺動し、第２の回転接触部４２が、第２の軸受８２のリング内周面８４を摺動する。すなわち、軸受８０は、第１の軸受８１および第２の軸受８２の２カ所で、軸部３０のラジアル荷重を受けて支持する。このため、切削部５０による切削時に、切削部５０が径方向の力を受けても、軸部３０は軸受８０に対して良好に支持されて、安定して回転できる。

また、術者は、ハンドル部９０の全体または体外に露出した外管シャフト７０を移動させて、外管シャフト７０を、血管の長尺方向に沿って往復移動させることができる。これにより、術者は、切削部５０により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる。この医療デバイス１０の押し引きによって、切削部５０が基端方向の力を受けると、回転している軸部３０は、軸受８０の内部で基端側へ移動する。これにより、軸部３０の突出部４３の突出基端面４５が、第２の軸受８２のリング先端面８５に対して摺動しつつ、リング先端面８５に支持される。また、医療デバイス１０の押し引きによって、切削部５０が先端方向の力を受けると、回転している軸部３０は、軸受８０の内部で先端側へ移動する。これにより、軸部３０の突出部４３の突出先端面４４が、第１の軸受８１のリング基端面８６に対して摺動しつつ、リング基端面８６に支持される。このように、軸受８０は、第１の軸受８１および第２の軸受８２の２カ所で、軸部３０のアキシアル荷重を受けて支持する。このため、切削部５０による切削時に、切削部５０が軸心Ｘに沿う方向の力を受けても、軸部３０は軸受８０に対して良好に支持されて、安定して回転できる。このため、切削部５０は、病変部Ｓを効果的に切削できる。

術者は、切削部５０の位置を周方向へ変更したい場合に、ケーシング９１を保持した状態で、回転操作部９４を回転させることができる。これにより、外管シャフト７０の湾曲部７８の方向が変わり、切削部５０の位置を変更できる。

吸引源１００は、吸引ポート９３を介して吸引空間９５に陰圧を作用させる。このため、吸引空間９５に位置する外管本体７１の基端開口部７５から、吸引ルーメン７３に陰圧が作用する。したがって、切削部５０により切削された病変部Ｓは、デブリとなって、先端開口部から吸引ルーメン７３に吸引される。デブリは、切削部５０の切り欠き部５３を通り、切り欠き部５３に連通する通路４０へ効率的に入ることができる。また、デブリは、切削部５０と支持管７２の間の隙間Ｇから、通路４０へ入ることができる。通路４０は、軸心Ｘを中心に螺旋状に形成されてもよい。これにより、回転する通路４０によって、駆動シャフト２０が回転すると、回転する螺旋状の通路４０は、アルキメディアン・スクリュー（スクリューポンプ）として機能できる。これにより、通路４０は、吸引ルーメン７３の内部の物体や流体を、円滑に基端側へ搬送できる。

第１の軸受８１よりも先端側で通路４０に入ったデブリは、第１の軸受８１および第２の軸受８２の内側を基端側へ移動する。この後、デブリは、第２の軸受８２よりも基端側で、通路４０から軸部３０の外周面側に移動する。この後、デブリは、吸引ルーメン７３を基端側へ移動し、吸引空間９５および吸引ポート９３を通って、吸引源１００に排出される。病変部Ｓの切削およびデブリの吸引が完了した後、術者は、吸引源１００および駆動部９２の動作を停止させる。これにより、病変部Ｓの切削およびデブリの排出が停止される。この後、術者は、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置を完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削する医療デバイス１０であって、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の先端部に接続される軸部３０と、軸部３０の先端部又は駆動シャフト２０の先端部と接続される切削部５０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管シャフト７０と、外管シャフト７０に収容され、軸部３０を回転可能に支持する第１の軸受８１および第２の軸受８２と、を有し、第１の軸受８１はリング形状であって、第２の軸受８２はリング形状で、第１の軸受８１の基端側に離れて配置され、軸部３０は、第１の軸受８１の内周面に摺動可能に支持される第１の摺動部３３と、第２の軸受８２の内周面に摺動可能に支持される第２の摺動部３４と、第１の摺動部３３および第２の摺動部３４の間に配置される中間部３５と、を有し、中間部３５は、径方向の外側へ突出する少なくとも１つの突出部４３を有し、突出部４３は、軸心方向において第１の軸受８１のリング基端面８６および第２の軸受８２のリング先端面８５の間に配置され、軸部３０は、第１の摺動部３３から第２の摺動部３４まで連通する通路４０を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、軸受８０の内側に配置される通路４０を介して吸引力を先端側へ作用させることができる。このため、軸受８０よりも先端側で、外部の物体を内部に吸引できる。このため、医療デバイス１０は、切削部５０により切削した物体を効率よく吸引できる。また、軸部３０は、第１の軸受８１および第２の軸受８２の２箇所により支持されため、安定した回転を維持できる。また、第１の軸受８１および第２の軸受８２は、突出部４３を軸心方向に挟んで支持できる。このため、術者が医療デバイス１０を押し引きする際に、軸部３０に作用する軸心方向の力は、第１の軸受８１および／または第２の軸受８２により受け止められる。このため、医療デバイス１０は、軸部３０に径方向や軸心方向の力を受けても、安定した回転を維持できる。

また、第１の軸受８１の先端は、切削部５０から基端側に離れて配置される。これにより、切削部５０および第１の軸受８１の先端の間から、外部の物体を通路４０に吸引しやすい。このため、医療デバイス１０は、切削部５０により切削した物体を効率よく吸引できる。また、回転する切削部５０が、第１の軸受８１の先端に接触しないため、切削部５０は滑らかに回転できる。また、切削部５０や第１の軸受８１が接触によって破損することを抑制できる。

また、外管シャフト７０は、支持管７２を有し、支持管７２は、第１の軸受８１および第２の軸受８２を保持する内周面を有し、支持管７２は、第１の軸受８１よりも先端側にストッパー７７を有し、ストッパー７７は、径方向の内側へ突出して第１の軸受８１の先端側の面と接触可能である。これにより、第１の軸受８１は、支持管７２から先端側へ抜けることをストッパー７７によって抑制される。このため、医療デバイス１０は、安定した回転を維持できる。

また、第１の軸受８１および／または第２の軸受８２は、リング内周面８４よりも粗いリング外周面８３を有する。これにより、第１の軸受８１および第２の軸受８２のリング外周面８３は、接触対象に対して動き難くなり、安定した位置を維持できる。

また、第１の軸受８１および／または第２の軸受８２の少なくとも回転構造部１１と摺動する表面は、セラミックにより形成される。これにより、高速で回転する回転構造部１１を支持する第１の軸受８１および第２の軸受８２の摩耗を抑制できる。

また、突出部４３の先端面および／または基端面は、平面である。これにより、突出部４３の先端面および／または基端面は、第１の軸受８１および／または第２の軸受８２と滑らかに接触する。このため、摺動する突出部４３および軸受８０の摩耗を抑制できる。

また、外管シャフト７０は、長尺な管状の外管本体７１を有し、外管本体７１の先端は、第２の軸受８２と当接する。これにより、第２の軸受８２は、基端側へ移動することを外管本体７１によって抑制される。このため、医療デバイス１０は、安定した回転軸を維持できる。

また、通路４０は、第１の摺動部３３、中間部３５および第２の摺動部３４の外周面に溝状に形成される。これにより、通路４０を、第１の摺動部３３、中間部３５および第２の摺動部３４に連通して形成しやすい。また、通路４０が、回転構造部１１の第１の摺動部３３よりも先端側、および回転構造部１１の第２の摺動部３４よりも基端側において、外周面へ接続されやすい。

また、切削部５０は、軸心Ｘに沿って位置する溝状の切り欠き部５３を有し、切り欠き部５３は、通路４０と連通する。これにより、医療デバイス１０は、切削部５０によって切削された物体を、切り欠き部５３から通路４０へ高効率で吸引できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、吸引ポート９３は、吸引源１００に接続されず、大気圧に開放されてもよい。このような構成であっても、生体管腔内の圧力が大気圧よりも高い場合、吸引空間９５は、生体管腔内の物体を吸引できる。

また、図６に示す変形例のように、駆動シャフト２０は、軸心Ｘを中心に複数の線材を並べて螺旋状に連結した第１の層２１と、第１の層２１の外周面に、線材を疎に巻いた螺旋状の第２の層２２とを有してもよい。駆動シャフト２０が回転すると、回転する螺旋状の第２の層２２は、アルキメディアン・スクリュー（スクリューポンプ）として機能できる。これにより、第２の層２２は、ルーメン７３の内部の物体や流体を、円滑に基端側へ搬送できる。

また、第２の軸受８２は、設けられなくてもよい。この場合、回転構造部１１が収容部１２に対して基端方向へ移動すると、切削部５０の基端が、外管シャフト７０の先端と接触する。したがって、外管シャフト７０の先端面がアキシアル荷重を受け止めることができる。

また、駆動シャフト２０は、軸部３０を介さずに、切削部５０に直接的に連結されてもよい。この場合、軸部３０は、切削部５０や駆動シャフト２０の外周面に固定できる。

また、軸部３０の第１の摺動部および第２の摺動部の中心軸をずれしてもよい。または、駆動シャフトの中心軸と、軸部３０の中心軸をずらしてもよい。または、軸部３０の中心軸と、切削部５０の中心軸をずらしてもよい。これらの方法により、切削部５０は、歳差運動が可能となる。したがって、歳差運動をする切削部５０は、切削力を向上できる。

１０ 医療デバイス
１１ 回転構造部
１２ 収容部
２０ 駆動シャフト
３０ 軸部
３１ 基端連結部
３２ 先端連結部
３３ 第１の摺動部
３４ 第２の摺動部
３５ 中間部
４０ 通路
４１ 第１の回転接触部
４２ 第２の回転接触部
４３ 突出部
４４ 突出先端面
４５ 突出基端面
５０ 切削部
５３ 切り欠き部
７０ 外管シャフト
７１ 外管本体
７２ 支持管
７３ 吸引ルーメン
７４ 吸引開口部
７５ 基端開口部
７６ 支持管本体
７７ ストッパー
８０ 軸受
８１ 第１の軸受
８２ 第２の軸受
８３ リング外周面
８４ リング内周面
８５ リング先端面
８６ リング基端面
Ｗ ガイドワイヤ
Ｘ 軸心

Claims (5)

1. 生体管腔内の物体を切削する医療デバイスであって、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの先端部に接続される軸部と、
   前記軸部の先端部と接続される切削部と、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管シャフトと、
   前記外管シャフトに収容され、前記軸部を回転可能に支持する第１の軸受と、を有し、
   前記第１の軸受はリング形状であって、
   前記軸部は、当該軸部の外周面に通路を有し、
   前記通路は前記第１の軸受の内側に位置し、前記第１の軸受に対して回転可能である医療デバイス。
2. 前記通路の先端は、前記第１の軸受より先端側に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記通路は、前記外管シャフトの内表面と前記駆動シャフトの外表面との間に形成されるルーメンと連通する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記切削部は、軸心に沿って位置する溝状の切り欠き部を有し、前記切り欠き部と前記通路が連通する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記通路は、軸方向に沿って、径方向の距離が異なる領域を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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