JP7019582B2

JP7019582B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP7019582B2
Application number: JP2018539188A
Authority: JP
Inventors: 広介西尾
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2016-09-16
Filing date: 2017-09-15
Publication date: 2022-02-15
Anticipated expiration: 2037-09-15
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Description

本開示は、医療デバイスに関する。

動脈硬化症に対する生体管腔内（血管内）の治療法として、血栓、プラークや石灰化病変などによって構成されている狭窄物（物体）を切削するアテレクトミーがある。アテレクトミーは、治療後の動脈開存性を高める上で、非常に重要な治療法である。アテレクトミーの手法としては、現在は主に、回転体を狭窄物に作用させることで、狭窄物を切削、除去する手法が採用されている。このようなアテレクトミー用のデバイスとして、外シース内に回転可能に収容される駆動シャフトと、駆動シャフトに連結された回転構造体とを備え、駆動シャフトを介して回転させた回転構造体に設けられた切削部（刃）により、狭窄物を切削するデバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

米国特許第６５６５５８８号明細書

ところで、生体管腔内の狭窄物を短時間で効率的に切削したいという要望がある。しかしながら、回転構造体の回転速度を増大させることにより狭窄物の切削効率を高めようとした場合、回転する回転構造体の切削部と狭窄物との間に生じる摩擦熱によって温度が上昇し、血管等の生体組織にダメージを与える虞があった。

かかる点に鑑みてなされた本開示の目的は、生体組織に温度上昇によるダメージを与えるリスクを低減可能な構成を有する医療デバイスを提供することである。

本開示は、上記課題を解決するためになされたものであり、本開示の医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを回転可能に収容する管状の外シースと、
前記外シースの内側に配置された収容部と、
前記収容部の先端側に位置し切削部が設けられた露出部と、を備え、
前記収容部は前記駆動シャフトにより回転可能に設けられ、
前記収容部の側面と、前記露出部の側面には、前記収容部から前記露出部にわたって延在する溝部が形成されていることを特徴とする。

本開示の医療デバイスにあっては、前記収容部の側面には、転動体が転動可能に配置された転動体保持空間が、周方向に間隔を空けて複数箇所に形成されており、
前記溝部が、複数の前記転動体保持空間の相互間に配置されていることが好ましい。

また、本開示の医療デバイスにあっては、前記切削部が、前記溝部の縁部により形成されていることが好ましい。

また、本開示の医療デバイスにあっては、前記溝部が、前記露出部に冷却用液体を送出する液体送出流路を構成していることが好ましい。

また、本開示の医療デバイスにあっては、前記溝部が、切削した物体を吸引する吸引流路を構成していることが好ましい。

本開示に係る医療デバイスによれば、生体組織に温度上昇によるダメージを与えるリスクが低減可能である。

本開示の一実施形態に係る医療デバイスを示す図である。図１に示す医療デバイスの遠位側を拡大した平面図である。図２に示す医療デバイスのＡ－Ａ線に沿った断面図である。図１に示す医療デバイスの遠位側を拡大した斜視図である。図１に示す医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は押し込んで狭窄部を切削している状態、（Ｂ）は牽引して狭窄部を切削している状態を示す。本開示の他の実施形態に係る医療デバイスの遠位側を拡大した斜視図である。変形例に係る回転構造体の分解斜視図である。変形例に係る回転構造体の斜視図である。

以下、図面を参照して、本開示の実施の形態を説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、各図において、共通の部材には同一の符号を付している。また、本明細書では、医療デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

まず、図１～図４を参照して、本開示の一実施形態に係る医療デバイス１０の構成について説明する。図１は、本開示の一実施形態に係る医療デバイス１０を示す図である。図２は、図１に示す医療デバイス１０の遠位側を拡大した平面図である。図３は、図２に示す医療デバイス１０のＡ－Ａ線に沿った断面図である。図４は、図１に示す医療デバイス１０の遠位側を拡大した斜視図である。

医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削する治療、例えば、血管内においてプラークや石灰化病変、血栓などにより構成される狭窄物Ｓ（図５参照）を切削する治療に用いられる。以後、具体的な例として、血管内の狭窄物Ｓを切削する場合を例として説明する。

医療デバイス１０は、図１に示すように、回転軸Ｘに沿って回転可能に構成され狭窄物Ｓを切削可能な回転構造体１１０と、回転構造体１１０の回転を駆動する駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０を収容可能な管状の外シース８０と、回転構造体１１０及び駆動シャフト６０を操作するための操作部９０とを備える。

図２に示すように、回転構造体１１０は、駆動シャフト６０と連結されており、駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０によって駆動されて回転構造体１１０が回転する。駆動シャフト６０の回転は、図１に示す操作部９０によって制御される。回転構造体１１０の構造の詳細については後述する。

駆動シャフト６０は、管状に形成されている。駆動シャフト６０は、遠位側が回転構造体１１０に固定され、近位側が、図１に示すように、操作部９０内部の従動歯車６１に固定されている。

駆動シャフト６０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。駆動シャフト６０は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、又はこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。

駆動シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４～１．６ｍｍであり、一例として０．７ｍｍとすることができる。駆動シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．６～１．６ｍｍであり、一例として１．０ｍｍとすることができる。

駆動シャフト６０の内部には、ガイドワイヤ１３０（図５参照）を挿入可能なガイドワイヤルーメン１２５（図４参照）が設けられている。ガイドワイヤ１３０は、回転構造体１１０を血管内で進行させる際に、回転構造体１１０を導くために用いられる。

外シース８０は、駆動シャフト６０を回転可能に収容する管体であり、駆動シャフト６０に対して、回転軸Ｘに沿う方向（軸方向）へ移動可能かつ回転可能である。外シース８０は、近位部を把持して操作可能となっており、遠位側へ移動させることで回転構造体１１０を内部に収容可能であり、近位側へ移動させることで回転構造体１１０の一部を外部へ露出させることができる。また、外シース８０の内径は、第１テーパ部１１６の最大径よりも小さい。そのため、外シース８０によって、回転構造体１１０が、血管内壁を押しつける力をより伝えることができ、効果的に切削することができる。

外シース８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース８０は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２～２．５ｍｍであり、一例として１．８ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．３～２．６ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。

操作部９０は、図１に示すように、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部９３を備えている。駆動機構部９３は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６へ電力を供給する電池などのバッテリー９７と、モータ９６の駆動を制御するスイッチ９８とを備える。スイッチ９８を入れてモータ９６の回転軸９５を回転させることで、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、駆動シャフト６０が回転する。駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０の遠位側に固定されている回転構造体１１０が回転する。操作部９０の機構はこれに限定されず、駆動シャフト６０の回転を制御可能であれば種々の操作機構を採用可能である。

続いて、回転構造体１１０の構造について説明する。以後の説明において、「先端側」とは回転構造体１１０における遠位側のことを意味し、「基端側」とは回転構造体１１０における近位側のことを意味するものとする。

図２に示すように、回転構造体１１０は、生体管腔内の狭窄物Ｓ等の物体を切削する際に外シース８０の内側に配置される基端側の収容部１２８と、収容部１２８の先端側に位置し第１切削部１２３が設けられた露出部１２９とを有する。回転構造体１１０の側面には、収容部１２８から露出部１２９にわたって延在する溝部としての第１切り込み部１２２が形成されている。本実施形態では回転構造体１１０の基端側に収容部１２８を設けているが、これに限られず、収容部１２８を駆動シャフト６０の先端側に設けることも可能である。

本実施形態において、第１切り込み部１２２は周方向の一部に形成され、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた形状としている（図３参照）。本実施形態において第１切り込み部１２２は、周方向に２つ設けられているが、１つのみであっても、３つ以上設けられてもよい。また、第１切り込み部１２２の縁部により、刃である第１切削部１２３が形成されているが、溝部と切削部を周方向の別の位置に設けてもよい。但し、本実施形態のように、第１切り込み部１２２の縁部により第１切削部１２３を形成すれば、構成を簡素化できるので好ましい。本実施形態の第１切り込み部１２２は、軸方向に平行に延在しているが、これに限られず、全体として軸方向に延在していれば、軸方向に対して傾斜していてもよい。また、第１切り込み部１２２は螺旋状に延在していていもよい。

図３及び図４に示すように、回転構造体１１０の収容部１２８の側面には、転動体１４０が転動可能に配置された転動体保持空間１４１が、周方向に間隔を空けて複数箇所に形成されている。本実施形態では、転動体保持空間１４１が周方向に間隔を空けて２箇所に均等配置されており、周方向に隣接する転動体保持空間１４１の相互間に第１切り込み部１２２がそれぞれ配置されている。転動体１４０は、一部が収容部１２８の外周面よりも突出しており、外シース８０の内周面に接触する。これにより、外シース８０に対して回転構造体１１０の収容部１２８が回転する際の摩擦抵抗を低減し、滑らかに回転構造体１１０が回転することができる。すなわち、転動体１４０は、回転構造体１１０と外シース８０との間で軸受として機能して、外シース８０に対する回転構造体１１０の相対的な回転動作中の摩擦抵抗を低減する。これにより、摩擦熱の発生を低減することができる。

ここで、第１切り込み部１２２は、露出部１２９に冷却用液体を送出するための液体送出流路として用いることができる。この場合、外シース８０の近位側から、生理食塩液や造影剤等の冷却用液体を外シース８０内に導入し、外シース８０内の空間を介して、露出部１２９に送出させる。外シース８０内に液体送出用のカテーテルを挿入し、当該カテーテルを介して第１切り込み部１２２に液体を送出する構成としてもよい。また、外シース８０内に生理食塩液を導入するための手段としては、シリンジやポンプ等とすることができるが、これに限定されず、種々の液体送出機構を採用可能である。

また、第１切り込み部１２２は、切削した物体等を吸引するための吸引流路を構成し得る。この場合、例えば、外シース８０の近位側に接続したシリンジによって吸引力を作用させ、露出部１２９に形成された第１切り込み部１２２の開口から切削した物体等を、外シース８０内の空間を介して吸引する。外シース８０内に吸引用のカテーテルを挿入し、第１切り込み部１２２に連通させた当該吸引用カテーテル内の空間を介して切削した物体等を吸引する構成としてもよい。また、外シース８０または吸引用カテーテルの基端側から吸引力を作用させる手段としては、シリンジやポンプ等とすることができるが、これに限定されず、種々の吸引機構を採用可能である。

回転構造体１１０は、収容部１２８に設けられた第１環状部１１２と、露出部１２９に設けられた第２環状部１１１とを備える。また、回転構造体１１０の露出部１２９には、第１環状部１１２と第２環状部１１１との間にくびれ部１２６が形成されている。本実施形態の回転構造体１１０では、第１環状部１１２とくびれ部１２６との間に、先端側において段差状に径が大きくなる段差部１１５が設けられている。第１環状部１１２は、第１テーパ部１１６の基端でもよい。第２環状部１１１は、第２テーパ部１１４の先端でもよい。

くびれ部１２６は、第１環状部１１２の先端側で、先端側に向かって縮径する第１テーパ部１１６と、第２環状部１１１の基端側で、基端側に向かって縮径する第２テーパ部１１４とを備える。本実施形態の第１テーパ部１１６は、段差部１１５から先端側に向かって縮径している。また、本実施形態の第２テーパ部１１４は、第２環状部１１１から基端側に向かって縮径している。本実施形態の回転構造体１１０は、上述した段差部１１５を有し、第１テーパ部１１６が段差部１１５から先端側に向かって縮径する構成であるが、段差部１１５を有さず、第１テーパ部１１６が第１環状部１１２から先端側に向かって縮径する構成の回転構造体としてもよい。また、本開示において第２テーパ部１１４、第２環状部１１１、及び後述する第３テーパ部１１３は必須の構成ではなく、露出部１２９が第１テーパ部１１６のみであってもよい。

くびれ部１２６は、第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４をつなげる底部１２７を備える。底部１２７の径は、第１環状部１１２の径、及び第２環状部１１１の径よりも小さい。ここで、「径」とは、回転構造体１１０の回転軸Ｘを中心とする径のことを意味する。以後の説明においても同様である。くびれ部１２６の形状は、最大径が同じである第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４によって構成されてもよい。また、くびれ部１２６の形状は、第１テーパ部１１６と、最大径が第１テーパ部１１６より大きい第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。また、くびれ部１２６の形状は、最大径が第２テーパ部１１４より大きい第１テーパ部１１６と、第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、軸方向の長さが等しい第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４によって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、軸方向の長さが第２テーパ部１１４より長い第１テーパ部１１６と、第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、第１テーパ部１１６と、軸方向の長さが第１テーパ部１１６より長い第２テーパ部１１４によって構成されてもよい。

また、回転構造体１１０は、第２環状部１１１から先端側に向かって縮径する第３テーパ部１１３を備える。

本実施形態において、第１切り込み部１２２は、第１テーパ部１１６に形成されている。第１切り込み部１２２の先端側は底部１２７の手前で終端しているが、これに限らず、第１切り込み部１２２を、後述する第２切り込み部１２０に連続させてもよい。第１切り込み部１２２は、非対称でもよいし、対称でもよい。第１の切り込み部１２２は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第１の切り込み部１２２の面の角度の方が、回転方向の第１の切り込み部１２２の面より大きい。また、第１テーパ部１１６に砥粒や砥石等が電着されていてもよい。その場合、第１テーパ部１１６が第４切削部となる。第１テーパ部１１６は、第１切り込み部１２２の第１切削部１２３と砥粒や砥石が電着された第４切削部を有する場合、第１切り込み部１２２の第１切削部１２３と砥粒や砥石が電着された第４切削部によって、効率的に狭窄物を切削することができる。砥粒は、例えば、ダイアモンド砥粒等がある。

第２テーパ部１１４は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第２切り込み部１２０を有し、第２切り込み部１２０の縁部により刃である第２切削部１２１が形成されている。第２切り込み部１２０は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第２切り込み部１２０は、非対称でもよいし、対称でもよい。第２切り込み部１２０は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第２切り込み部１２０の面の角度の方が、回転方向の第２切り込み部１２０の面より大きい。また、第２テーパ部１１４に砥粒や砥石等が電着されている場合、第２切り込み部１２０の第２切削部１２１と砥粒や砥石が電着された切削部によって、効率的に狭窄物を切削することができる。また、第２テーパ部１１４は、第２切り込み部１２０がなくてもよく、砥粒や砥石が電着された切削部だけでもよい。

第３テーパ部１１３は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第３切り込み部１１７を有し、第３切り込み部１１７の縁部により刃である第３切削部１１８が形成されている。第３切り込み部１１７は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第３切り込み部１１７は、非対称でもよいし、対称でもよい。第３切り込み部１１７は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第３切り込み部１１７の面の角度の方が、回転方向の第３切り込み部１１７の面より大きい。また、第３テーパ部１１３に砥粒や砥石等が電着されている場合、第３切り込み部１１７の第３切削部１１８と砥粒や砥石が電着された切削部によって、効率的に狭窄物を切削することができる。また、第３テーパ部１１３は、第３切り込み部１１７がなくてもよく、砥粒や砥石が電着された切削部だけでもよい。

第１切削部１２３及び第３切削部１１８は、先端側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、回転構造体１１０を遠位側へ押し込む際に、狭窄物Ｓを効果的に切削することができる。また、第２切削部１２１は、基端側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、回転構造体１１０を近位側へ牽引する際に、狭窄物Ｓを効果的に切削することができる。第１切り込み部１２２、第２切り込み部１２０、第３切り込み部１１７は、それぞれ第１テーパ部１１６、第２テーパ部１１４、第３テーパ部１１３の軸方向の長さに比例する。

第２環状部１１１は、外周面を生体組織に対して滑らかに接触可能な形状、材質で構成し、外周面を第１非切削部としてもよい。これにより、狭窄物Ｓを切削する際に生体組織にダメージを与えるリスクを低減することができる。また、第３テーパ部１１３は、先端側の端部の外周面に、周方向全域に亘って第３切り込み部１１７が形成されていない第２非切削部１１９を設けてもよい。

回転構造体１１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、Ｎｉ、ＮｉＴｉ合金、超鋼（ＷＣ）、ハイス（ＨＳＳ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。

図５に、本実施形態に係る医療デバイス１０を用いて血管内の狭窄物Ｓを切削する様子を示す。図５（Ａ）は、回転構造体１１０を押し込んで狭窄物Ｓを切削している様子であり、図５（Ｂ）は、回転構造体１１０を牽引して狭窄物Ｓを切削している様子である。

図５（Ａ）に示すように、回転構造体１１０を押し込んで狭窄物Ｓを切削する際は、まず、回転構造体１１０を血管内に挿入する。次に、駆動シャフト６０を回転させると、回転構造体１１０が回転し、第３切削部１１８及び第１切削部１２３によって、生体管腔内の狭窄物Ｓを切削することができる。この際、くびれ部１２６の底部１２７の径が、第１環状部１１２（図２参照）の径、及び第２環状部１１１（図２参照）の径よりも小さいため、第１切削部１２３が正常な血管などの生体組織に接触することを抑制することができ、高い安全性を確保することができる。

また、図５（Ｂ）に示すように、回転構造体１１０を牽引して狭窄物Ｓを切削する際は、駆動シャフト６０を回転させると、回転構造体１１０が回転し、第２切削部１２１によって、生体管腔内の狭窄物Ｓを切削することができる。この際、くびれ部１２６の底部１２７の径が、第１環状部１１２の径、及び第２環状部１１１の径よりも小さいため、第２切削部１２１が正常な血管などの生体組織に接触することを抑制することができ、高い安全性を確保することができる。回転構造体１１０を先端方向に押し込むだけでは、様々な要因（狭窄物Ｓが硬い、回転構造体１１０の回転のぶれ等）によって狭窄物Ｓの表面に凹凸が残ることがあるが、回転構造体１１０を基端方向に移動させてくびれ部１２６内の第２切削部１２１によって狭窄物Ｓを切削することにより、狭窄物Ｓの凹凸を低減することができる。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、回転構造体１１０の側面に、収容部１２８から露出部１２９にわたって延在する第１切り込み部１２２が形成されている。この第１切り込み部１２２を、冷却用液体を送出するための液体送出流路として用いた場合には、液体が第１切り込み部１２２を通過することにより、また、切削部近傍に冷却用液体が供給されることにより、回転構造体１１０を冷却する効果を得ることができるため、生体組織に温度上昇によるダメージを与えるリスクを低減することができる。また、温度上昇を抑制することで、より発熱量の多い回転数の高速化が可能となるので、回転構造体１１０の回転速度を増大させることができる。これにより、生体管腔の内壁面から狭窄物Ｓを効率的に切削することが可能となる。また、第１切り込み部１２２を、切削した物体を吸引するための吸引流路として用いた場合においても、切削した物体及び生体管腔内の液体等が第１切り込み部１２２を通過することにより、回転構造体１１０を冷却する効果を得ることができるため、生体組織に温度上昇によるダメージを与えるリスクを低減することができる。また、温度上昇を抑制することで、回転構造体１１０の回転速度を増大させることができるので、生体管腔の内壁面から狭窄物Ｓを効率的に切削することが可能となる。

また、本実施形態にあっては、第１切り込み部１２２の縁部により第１切削部１２３が形成されている。これにより、第１切り込み部１２２を液体送出流路として使用する場合には、摩擦による熱が発生し易い第１切削部１２３に直接、冷却用液体を送出することができるため、冷却効果を高めることができる。また、第１切り込み部１２２を吸引流路として使用する場合には、第１切削部１２３によって切削した物体を、第１切削部１２３に近い位置で吸引することができるので、吸引性能を高めることができる。また、吸引性能の向上により冷却効果も向上する。ここで、第１テーパ部１１６、第２テーパ部１１４、または第３テーパ部１１３の表面に、ダイアモンド砥粒を電着させること等により、砥石のような切削部を設けた場合には、切削にともなう発熱現象が特に問題となり易いので、本願発明による冷却効果がより有効に発揮される。

また、本実施形態にあっては、回転構造体１１０の内部に軸受となる転動体１４０を配置したことにより、回転構造体１１０の外側に軸受を設ける場合に比べて、回転構造体１１０の小径化を図ることができる。

また、本実施形態にあっては、周方向に隣接する転動体保持空間１４１の相互間に第１切り込み部１２２を配置したことにより、転動体保持空間１４１と第１切り込み部１２２が径方向に重ならないため収容部１２８の小径化を図ることができる。

また、第１切り込み部１２２を吸引流路として使用する場合には、基端側から先端側に向かって、第１切り込み部１２２が回転構造体１１０の回転方向に傾斜するように螺旋状に延在していることが好ましい。これによれば、回転構造体１１０を押し込んで、またはけん引により狭窄物Ｓを切削する際に、第１切削部１２３で削り取った物体を回転構造体１１０の回転に合わせてスムーズに第１切り込み部１２２内に取り込むことができるので、吸引性能を高めることができる。

また、本実施形態において、第２環状部１１１の径は、第１環状部１１２の径よりも小さい。これにより、第１切り込み部１２２を液体送出流路として使用する場合には、第２環状部１１１よりも先端側に冷却用液体を送出し易くなるため、冷却効果を高めることができる。また、第１切り込み部１２２を吸引流路として使用する場合には、第２環状部１１１よりも先端側で切削した物体を吸引し易くなるため、吸引性能を高めることができ、同時に、吸引性能の向上により冷却効果も向上する。また、第２環状部１１１の径が、第１環状部１１２の径よりも小さいことにより、回転構造体１１０を押し込む際にスムーズに押し込むことができる。

また、本実施形態において、回転構造体１１０は、第２環状部１１１より先端側に、先端側に向かって縮径する第３テーパ部１１３をさらに備え、第３テーパ部１１３は、第３切削部１１８を有する。これにより、回転構造体１１０を押し込む際に、第３切削部１１８でも狭窄物Ｓを切削することができ、回転構造体１１０をスムーズに押し込むことができる。

回転構造体１１０の収容部１２８と外シース８０との間に設けられる軸受としては、先の実施形態における転動体保持空間１４１に配置された転動体１４０の構成に限られず、例えば、図６に示すように環状の軸受部材２４０を採用することも可能である。

図６に示す医療デバイス２０は、回転構造体２１０の収容部２２８と外シース８０との間に、環状の軸受部材２４０を有している。軸受部材２４０は、回転構造体２１０の収容部２２８に形成された環状の凹部２４１に配置され、回転構造体２１０に対する軸受部材２４０の軸方向の移動を規制されている。

軸受部材２４０は、回転構造体２１０に固定される構成であってもよい。この場合、軸受部材２４０が固定されていない外シース８０との当接面において摺動可能であり、摩擦抵抗が小さく、スムーズに回転可能となっている。

また、軸受部材２４０は、径方向に２分割され内側環状部材と外側環状部材が相対的に回転可能に構成された構造であってもよい。その場合、内側環状部材と外側環状部材の間に転動体となる球体又は円筒体等を有する転がり軸受構造であってもよいし、内側環状部材と外側環状部材の当接面がスムーズに摺動可能な摺動面となっている構造としてもよい。

また、回転構造体２１０の側面には、溝部としての切り込み部２２２が形成されており、切り込み部２２２は軸受部材２４０の径方向内側を通るように配置されている。切り込み部２２２は、収容部２２８から、第１テーパ部１１６及び第２テーパ部１１４にわたって連続的に形成されている。露出部１２９における切り込み部２２２の縁部により、切削部２２３が形成されている。

（変形例）
図７及び図８を参照して、本開示の変形例に係る回転構造体の構成について説明する。図７は、変形例に係る回転構造体３１０の分解斜視図である。図８は、変形例に係る回転構造体３１０の斜視図である。

回転構造体３１０は、図７に示すように、基端側に位置する基端部３２０と先端側に位置する先端部３３０とが別体として構成されている点で、図２～図６に示す形態と主に相違する。回転構造体３１０は、基端部３２０と、先端部３３０と、リング３４０とを備える。

基端部３２０は、図７に示すように、円筒部材３２１と、円筒部材３２１を囲う３つの連結部材３２２とを備える。

連結部材３２２は、孔部３２３を有する。孔部３２３には、ボール軸受け用のボールが入ることができ、該ボールとリング３４０とによってボール軸受けが構成される。

基端部３２０の側面には、溝部としての凹部３２４が形成されている。凹部３２４は、周方向に隣接する連結部材３２２の間に形成される空間であり、リング３４０の内側を通るように形成されている。本例において凹部３２４は、周方向に３箇所に形成されている。また、先端部３３０の側面には、溝部としての切り込み部３３１が形成されている。切り込み部３３１は、凹部３２４に連通するように構成されている。

図８は、先端部３３０を露出部１２９とし、外シースの遠位側の端面を先端部３３０の基端側の端面に突き当てるように、外シース（図示省略）を配置する場合を示している。つまり、基端部３２０及びリング３４０を外シースで覆うようにした場合、図８に示すような露出部１２９と収容部１２８が形成される。これに限らず、リング３４０の近位側の端面に外シースの遠位側の端面を突き当ててもよく、この場合、リング３４０よりも近位側が収容部１２８となり、リング３４０の近位側の端面よりも遠位側が露出部１２９となる。何れの場合にも、収容部１２８から露出部１２９にわたって、溝部（凹部３２４及び切り込み部３３１）が延在している。つまり、露出部１２９における溝部（切り込み部３３１）の開口は、外シースの内側の空間に常に連通した状態となる。

図７及び図８には図示しないが、駆動シャフト６０の遠位側の端面は、円筒部材３２１の近位側の端面と接着する。また、駆動シャフト６０の外表面は、３つの連結部材３２２の内表面とそれぞれ接着する。

円筒部材３２１は、駆動シャフト６０の遠位側の部分で置き換えてもよい。つまり、駆動シャフト６０の外表面に、３つの連結部材３２２を接着して基端部３２０を構成してもよい。この場合、駆動シャフト６０の遠位側の端面が、連結部材３２２の遠位側の端面よりも遠位側に突出していてもよいし、逆に、連結部材３２２の遠位側の端面が駆動シャフト６０の遠位側の端面よりも突出していてもよい。

駆動シャフト６０が回転すると、連結部材３２２が回転する。図７に示す連結部材３２２の遠位側の部分Ａは、先端部３３０の凹部Ｂに嵌合しているため、連結部材３２２が回転すると、先端部３３０が回転する。

このような構成であることにより、回転構造体３１０は、トルク負荷及び曲げ負荷に対して強い。

本開示は、上述した実施形態のみに限定されず、本開示の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、外シース８０はベンディング可能な構成とすることができ、例えば、近位側からの手動操作もしくは専用の操作装置により、遠位側の所定の部分を曲げることができ、また、曲げた状態を維持することができる構成としてもよい。また、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

本開示は、医療デバイスに関する。

１０医療デバイス
２０医療デバイス
６０駆動シャフト
６１従動歯車
８０外シース
９０操作部
９３駆動機構部
９４駆動歯車
９５回転軸
９６モータ
９７バッテリー
９８スイッチ
１１０回転構造体
１１１第２環状部（第１非切削部）
１１２第１環状部
１１３第３テーパ部
１１４第２テーパ部
１１５段差部
１１６第１テーパ部
１１７第３切り込み部
１１８第３切削部
１１９第２非切削部
１２０第２切り込み部
１２１第２切削部
１２２第１切り込み部（溝部）
１２３第１切削部
１２５ガイドワイヤルーメン
１２６くびれ部
１２７底部
１２８収容部
１２９露出部
１３０ガイドワイヤ
１４０転動体
１４１転動体保持空間
２１０回転構造体
２２２切り込み部（溝部）
２２３切削部
２２８収容部
２４０軸受部材
２４１凹部
３１０回転構造体
３２０基端部
３２１円筒部材
３２２連結部材
３２３孔部
３２４凹部（溝部）
３３０先端部
３３１切り込み部（溝部）
３４０リング
Ｓ狭窄物（物体）
Ｘ回転軸

Claims

生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを回転可能に収容する管状の外シースと、
前記駆動シャフトにより回転駆動される回転構造体と、
前記回転構造体と前記外シースとの間に配置されるリングと、を備え、
前記回転構造体は、
前記外シースの内側に配置された収容部と、
前記収容部の先端側に位置し切削部が設けられた露出部と、を備え、
前記収容部の側面と、前記露出部の側面には、前記収容部から前記露出部にわたって延在する溝部が形成されており、
前記リングは、前記回転構造体の前記収容部の周囲で、前記溝部が内側を通るように前記外シースとの間に配置されることにより、前記外シース内での前記回転構造体の径方向位置を位置決めすると共に、前記回転構造体を相対的に回動可能に支持しており、
前記露出部の側面には、非切削部が形成されており、
前記非切削部は、前記溝部の先端側に位置する環状の外周面により構成されていることを特徴とする医療デバイス。
前記回転構造体は、
前記収容部を構成する基端部と、
前記露出部を構成し、前記基端部に接続される先端部と、を備え、
前記基端部は、
前記先端部の内部に挿入される円筒部と、
前記円筒部の周方向の異なる位置から径方向外側に突出する複数の突出部と、を備え、
前記溝部のうち前記収容部の側面に形成されている部分は、前記複数の突出部の相互間に形成される凹部により構成されており、
前記溝部のうち前記露出部の側面に形成されている部分は、前記先端部に形成されている切込み部により構成されており、
前記凹部及び前記切込み部により構成される前記溝部は、前記駆動シャフトの軸方向に直線状に延在している、請求項１に記載の医療デバイス。
前記切削部が、前記溝部の縁部により形成されている、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
前記溝部が、前記露出部に冷却用液体を送出する液体送出流路を構成している、請求項１～３の何れか一項に記載の医療デバイス。
前記溝部が、切削した物体を吸引する吸引流路を構成している、請求項１～３の何れか一項に記載の医療デバイス。
生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを回転可能に収容する管状の外シースと、
前記駆動シャフトにより回転駆動される回転構造体と、
前記回転構造体と前記外シースとの間に配置されるリングと、を備え、
前記回転構造体は、
前記外シースの内側に配置された収容部と、
前記収容部の先端側に位置し切削部が設けられた露出部と、を備え、
前記収容部の側面と、前記露出部の側面には、前記収容部から前記露出部にわたって延在する溝部が形成されており、
前記リングは、前記回転構造体の前記収容部の周囲で、前記溝部が内側を通るように前記外シースとの間に配置されることにより、前記外シース内での前記回転構造体の径方向位置を位置決めすると共に、前記回転構造体を相対的に回動可能に支持しており、
前記回転構造体は、
前記収容部を構成する基端部と、
前記露出部を構成し、前記基端部に接続される先端部と、を備え、
前記基端部は、
前記先端部の内部に挿入される円筒部と、
前記円筒部の周方向の異なる位置から径方向外側に突出する複数の突出部と、を備え、
前記溝部のうち前記収容部の側面に形成されている部分は、前記複数の突出部の相互間に形成される凹部により構成されており、
前記溝部のうち前記露出部の側面に形成されている部分は、前記先端部に形成されている切込み部により構成されており、
前記凹部及び前記切込み部により構成される前記溝部は、前記駆動シャフトの軸方向に直線状に延在している、医療デバイス。
前記切削部が、前記溝部の縁部により形成されている、請求項６に記載の医療デバイス。