WO2016143846A1

WO2016143846A1 - 異物除去デバイス

Info

Publication number: WO2016143846A1
Application number: PCT/JP2016/057547
Authority: WO
Inventors: 松下周平; 八木宏; 國安順子
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2015-03-11
Filing date: 2016-03-10
Publication date: 2016-09-15
Also published as: US20170367719A1; JPWO2016143846A1; JP6694870B2; US10856898B2

Abstract

　異物除去デバイス（１０）は、保護シース（１２）と、保護シース（１２）の内腔（２０）に配置され、内腔（２０）と連通する保護シース（１２）の先端開口（２０ａ）から突出可能且つ該保護シース（１２）に対して相対回転可能なデバイス本体（１４）と、を備える。デバイス本体（１４）は、先端開口（２０ａ）から突出する先端部にデバイス本体（１４）と一体的に回転し、且つ平板（５６）が捻れて該平板（５６）の側縁（５６Ａ、５６Ｂ）が螺旋状に形成されたスクリュー（４４）を備える。

Description

異物除去デバイス

　本発明は、生体器官内の異物を取り除く異物除去デバイスに関する。

　動脈等の血管（生体器官）内は、異物としてアテローム（粥腫）や血栓が生じることで閉塞又は狭窄することがある。このような病変に対しては、異物除去デバイスを用いたインターベンション手技により、異物を取り除く治療が行われている。異物除去デバイスとしては、例えば特表２０１１－５１８６１８号公報に開示されているような、血管内のアテロームを切削するカテーテルシステム（所謂、アテレクトミーデバイス）があげられる。

　本発明は、上記のように生体器官内の異物を取り除く技術に関連してなされたものであり、簡単な構成によって異物を多量且つ短時間に回収可能とすることで、インターベンション手技を一層良好に実施させ得る異物除去デバイスを提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するために、本発明に係る異物除去デバイスは、保護シースと、前記保護シースの内腔に配置され、前記内腔と連通する前記保護シースの先端開口から突出可能且つ該保護シースに対して相対回転可能な長尺体と、を備え、前記長尺体の先端部には、前記長尺体と一体的に回転し、且つ平板が捻れた形状のスクリューが設けられていることを特徴とする。

　上記によれば、異物除去デバイスは、長尺体の先端部に平板が捻れた形状のスクリューが設けられるという簡単な構成により、異物を多量且つ短時間に回収することができる。すなわち、スクリューは、平板の側縁や先端縁によって生体器官内の異物を崩しつつ、その内側の捻れ面により異物を円滑に流動させる。また、平板の捻れ面によって構成される流路は、流路断面積が大きく且つ滑らかに形成されるので、異物をスクリューの先端から基端側に多量に流動して保護シースの内腔に導くことができる。これにより、術者は、インターベンション手技を一層良好に実施することが可能となる。ここで、平板とは、平ら又は滑らかな表面を有する厚みが薄いシート状の部材をいう。

　この場合、前記スクリューの先端には、該スクリューの回転中心付近が基端方向に窪む窪み部が設けられることが好ましい。

　このように、スクリューは、窪み部を備えることで、回転時に、窪み部の径方向外側で先端方向に突出する部分により、生体器官内の異物を効率的に崩すことができる。

　また、前記スクリューの回転時における前記先端開口から突出する前記スクリューの最大突出量は、前記スクリューの径方向外側の縁部を構成する側縁上で、先端縁に連なる先端点から前記スクリューの回転方向に沿って位相が１８０°ずれるまでの間隔よりも短く設定されるとよい。

　これにより、異物除去デバイスは、保護シースからスクリューを短く突出することになり、スクリューの回転で異物を崩した後、保護シースの内腔に異物を直ぐに導くことができる。従って、異物をより効率的に回収することができる。

　さらに、前記保護シースの基端部及び前記長尺体の基端部は、相互に相対移動自在に接続され、前記保護シースの基端部及び前記長尺体の基端部の接続部分には、前記スクリューの突出量を調整可能な調整機構が設けられていることが好ましい。

　このように、スクリューの突出量を調整可能な調整機構を備えることで、手技時に、術者は、基端部を操作して、上述したスクリューの最大突出量を簡単に設定することができる。

　またさらに、前記スクリューの回転時における前記先端開口から突出する前記スクリューの最小突出量は、前記側縁上で前記先端点から前記スクリューの回転方向に沿って位相が９０°ずれるまでの間隔よりも長く設定されることが好ましい。

　このように、スクリューの最小突出量が先端点からスクリューの回転方向に沿って位相が９０°ずれるまでの間隔よりも長く設定されることで、異物除去デバイスは、突出したスクリューにより異物を良好に崩すことができる。

　さらにまた、前記スクリューの回転時における前記スクリューの前記先端開口から前記内腔に収容される部分の長さが、前記先端点から前記スクリューの回転方向に沿って位相が１８０°ずれるまでの間隔よりも長いことが好ましい。

　このように、スクリューの先端開口から内腔に収容される部分の長さが先端点からスクリューの回転方向に沿って位相が１８０°ずれるまでの間隔よりも長いことで、内腔に流入した異物が基端方向に向かうようにその流れを誘導することができる。これにより、異物が内腔に効率的に回収される。

　また、本発明に係る異物除去デバイスは、生体管腔内に挿入可能なシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、前記シャフトと一体的に回転し、且つ平板が捻れた形状のスクリューと、を備えることを特徴とする。

　上記によれば、本発明の異物除去デバイスは、シャフトの先端部に平板が捻れた形状のスクリューが設けられるという簡単な構成により、生体管腔内の異物を多量に崩すことができる。また、スクリューは、平板の側縁や先端縁によって生体器官内の異物を崩しつつ、その内側の捻れ面により異物を円滑に流動させる。そのため、本発明の異物除去デバイスは、吸引等で異物を回収する他のデバイスと併用することで、インターベンション手技を一層良好に実施することが可能である。

　本発明によれば、異物除去デバイスは、簡単な構成によって異物を多量且つ短時間に回収可能とすることで、インターベンション手技を一層良好に実施させることができる。

本発明の一実施形態に係る異物除去デバイスの全体構成を示す部分側面断面図である。図２Ａは、スクリューの斜視図であり、図２Ｂは、保護シースとスクリューの関係を示す側面図である。図３Ａは、異物除去デバイスの動作を示す第１説明図であり、図３Ｂは、図３Ａに続く動作を示す第２説明図であり、図３Ｃは、図３Ｂに続く動作を示す第３説明図である。図４Ａは、変形例に係るスクリューを示す側面図であり、図４Ｂは、参考例に係るスクリューを示す側面図である。図５Ａは、アガロース濃度１．０ｗｔ％の異物モデルに対する各種スクリューの除去量を比較したグラフであり、図５Ｂは、アガロース濃度４．０ｗｔ％の異物モデルに対する各種スクリューの除去量を比較したグラフである。図６Ａは、隙間が２．５％のスクリューを示す概略正面図であり、図６Ｂは、隙間が８．５％のスクリューを示す概略正面図であり、図６Ｃは、隙間が２．５％のスクリューと隙間が８．５％のスクリューの除去量を比較したグラフである。

　以下、本発明に係る異物除去デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　異物除去デバイス１０は、インターベンション手技に使用され、生体器官内の異物を除去する医療機器である。以下では、血管（生体器官）の内皮に沈着するアテロームや血栓等の異物を回収するアテレクトミーデバイスについて詳述する。例えば、アテロームには、コレステロールや中性脂肪等の脂質、リンパ球、カルシウムや様々な線維性結合組織を含んだ細胞（マクロファージ）が含まれる。なお、異物除去デバイス１０は、血管以外にも様々な生体器官（胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に適用可能であり、例えば生体器官において膿や腫物等の異物を回収する機器として応用し得る。

　図１に示すように、本実施形態に係る異物除去デバイス１０は、管状の保護シース１２と、保護シース１２の内部に収容されるデバイス本体１４（長尺体）とを備える。

　保護シース１２は、デバイス本体１４を病変まで送達する際に血管（又はデバイス本体１４）を保護し、且つデバイス本体１４の処置時にアテロームを内部に取り込む機能を有する。保護シース１２の内部には、この保護シース１２の軸方向に沿って、デバイス本体１４を収容する中空部２０（内腔）が設けられている。この保護シース１２は、軸方向に長尺なチューブ１６と、チューブ１６の基端部に接続されるシース側ハブ１８とを備える。

　チューブ１６は、治療対象の血管の内径よりも細く、また病変に到達可能な長さを有する。チューブ１６の先端には、中空部２０に連通する先端開口２０ａが形成されている。中空部２０及び先端開口２０ａの内径は、後述するデバイス本体１４のスクリュー４４の外径に対応した寸法に設定される。なお、図示は省略するものの、チューブ１６には、中空部２０の他に、異物除去デバイス１０を案内するガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメンが並設されてもよい。或いは、ガイドワイヤは中空部２０を通してもよい。

　チューブ１６は、蛇行する血管に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有すると共に、デバイス本体１４を折り曲げずに収容可能な剛性を有することが好ましい。例えば、チューブ１６を構成する材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料があげられる。チューブ１６は、これらの材料を複数積層した多層チューブであってもよい。また、チューブ１６の先端開口２０ａの近傍には、放射線透視下で認識可能な造影マーカ２２が設けられてもよい。

　シース側ハブ１８は、チューブ１６よりも硬質な材料により形成され、術者（ユーザ）が把持及び操作する操作部２４の一部を構成している。中空部２０は、シース側ハブ１８の内部を貫通している。シース側ハブ１８内の中空部２０には、血液の流出を防止する弁体２８が収容されている。また、シース側ハブ１８の基端には、デバイス本体１４の軸方向位置を調整する調整機構３０の一方が設けられている。なお、シース側ハブ１８は、弁体２８よりも先端側にサイドポートを有していてもよい。これにより、保護シース１２内を生理食塩水等で簡便にプライミングすることができる。

　例えば、シース側ハブ１８側の調整機構３０は、断面視で、軸方向基端側の外周面上で螺旋状に形成された雄ねじ部３２と、雄ねじ部３２の先端側に連なり滑らかな外周面に形成された平滑部３４とを有するガイド筒部３６となっている。この場合、雄ねじ部３２は、保護シース１２の送達時にデバイス本体１４（本体側ハブ４２の突部５２）をねじ止めする。一方、平滑部３４は、保護シース１２の先端が病変に到達し、術者が雄ねじ部３２から本体側ハブ４２の突部５２を離脱させることで、デバイス本体１４を回転自在に配置する。また、平滑部３４の先端は、ガイド筒部３６とシース側ハブ１８の把持部分との間を連結した段差３６ａに形成されている。なお、雄ねじ部３２の基端には、本体側ハブ４２の抜けを規制する規制部３８が設けられるとよい。

　一方、異物除去デバイス１０のデバイス本体１４は、軸方向に長尺なシャフト４０と、シャフト４０の基端部に接続される本体側ハブ４２とを有する。そして、シャフト４０の先端部には、保護シース１２の先端開口２０ａから出し入れ可能なスクリュー４４が設けられている。デバイス本体１４は、保護シース１２を用いずに、単独又は他のデバイスと協働することで、異物を除去する異物除去デバイスとすることもできる。

　シャフト４０は、保護シース１２に対し軸方向に摺動自在且つ軸心回りに相対回転自在となって、保護シース１２の中空部２０内に挿入される。このシャフト４０は、中実状の棒部材であり、保護シース１２の軸方向長さに対応した全長と、中空部２０よりも充分に細い外径を有する。

　シャフト４０を構成する材料は、特に限定されないが、本体側ハブ４２の回転力をスクリュー４４に伝達するため、チューブ１６よりも硬質な樹脂材料や金属材料が好ましい。金属材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等があげられる。

　本体側ハブ４２は、シース側ハブ１８の基端寄りに配置され、シース側ハブ１８と共に術者が把持及び操作する操作部２４を構成している。この本体側ハブ４２は、シース側ハブ１８と同様に硬質な材料からなり、保護シース１２の中空部２０を貫通して基端方向に延在するシャフト４０を強固に接続保持している。

　本体側ハブ４２の先端側は、シース側ハブ１８の基端側と調整機構３０を構成する。具体的には、本体側ハブ４２の先端側には、シース側ハブ１８のガイド筒部３６を収容可能な収容穴部５０を有する収容筒部４８が形成されている。また、収容筒部４８の先端側の内面には、径方向内側に突出する１以上の突部５２が設けられている。突部５２は、シース側ハブ１８の雄ねじ部３２に螺合される一方で、平滑部３４に対し相対回転自在に配置される。

　そして、調整機構３０は、突部５２が雄ねじ部３２に配置された状態でスクリュー４４の先端が中空部２０内に位置する一方で、突部５２が平滑部３４に配置されると、スクリュー４４が先端開口２０ａから突出するように構成される。デバイス本体１４が回転可能となった状態では、シャフト４０が弁体２８に回転自在に接触してデバイス本体１４の軸方向位置が安定化する。また、術者の操作下に、収容筒部４８の先端が段差３６ａに接触するとデバイス本体１４の進出が規制され、スクリュー４４は、所定の突出量（例えば、後述する最大突出量Ｘｍａｘ）で先端開口２０ａから突出する。

　また、突部５２は、基端方向の後退において、規制部３８にぶつかることで、それ以上の後退が規制される。これにより、シース側ハブ１８（保護シース１２）と本体側ハブ４２（デバイス本体１４）の離脱が阻止される。なお、操作部２４は、シース側ハブ１８の所定の軸方向位置に本体側ハブ４２を配置した場合に、本体側ハブ４２の回転を規制する図示しない回転防止機構を備えてもよい。

　シース側ハブ１８に対する本体側ハブ４２の相対回転は、シャフト４０に伝達されて先端側のスクリュー４４を回転させる。なお、本体側ハブ４２の外周面には、術者によるデバイス本体１４の回転操作を補助するリブ４２ａ（補助部）が形成されるとよい。また、本体側ハブ４２は、図示しないアクチュエータ（回転駆動機構）に接続されて回転力が付与されてもよい。

　シャフト４０先端に設けられるスクリュー４４は、血管内のアテロームを回転により崩し（破砕し）つつ、保護シース１２の中空部２０に誘導する機能を有している。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、スクリュー４４は、シャフト４０の先端を被覆する筒状の連結部５４と、連結部５４に連なり先端方向に突出する平板５６が捻れた形状の回転回収部５８とを有する。

　連結部５４は、溶着や接着等の適宜の固着手段によりシャフト４０に固着され、シャフト４０とスクリュー４４を一体化している。この連結部５４には、放射線造影性を有する造影マーカ５４ａが取り付けられる。造影マーカ５４ａは、スクリュー４４の回転が確認できるように、周方向の一部に設けられ回転に伴い位置が変化するとよい。異物除去デバイス１０は、調整機構３０を備えない場合、保護シース１２の造影マーカ２２と、デバイス本体１４の造影マーカ５４ａとの相対位置により、スクリュー４４の突出量を認識させることができる。なお、スクリュー４４自体を、放射線造影性を有する材料で構成することにより、回転を確認できるようにしてもよい。

　一方、回転回収部５８は、保護シース１２から突出し、保護シース１２の中空部２０にアテロームを直接取り込む部位である。回転回収部５８（平板５６）は、スクリュー４４の径方向外側の縁部を構成する一対の側縁５６Ａ、５６Ｂを有する。これら一対の側縁５６Ａ、５６Ｂは、螺旋状に巻回した捻れ形状を呈している。一対の側縁５６Ａ、５６Ｂの間は、平板５６の両面を構成する捻れ面６０であり、この捻れ面６０は、アテロームを流動する螺旋状の流路６０ａを形成している。捻れ面６０は、その回転中心に柱状の芯部がないことで、局所的に隆起や陥没がない平滑面で連続している。また、平板５６自体の板厚を比較的薄く形成することができ、これにより流路６０ａは大きな流路断面積を有する。

　より詳細には、側縁５６Ａ、５６Ｂは、スクリュー４４の回転中心軸Ｏを挟んで捻れつつ互いに反対側位置（１８０°位相が異なる位置）を維持する二重螺旋を形成している。一対の側縁５６Ａ、５６Ｂは、図２Ｂに示す側面視で、最も先端側に平板５６の先端縁５６Ｃに連なる先端点６１ａ、６１ｂを有する。なお、スクリュー４４の先端縁５６Ｃは、回転中心軸Ｏから一対の側縁５６Ａ、５６Ｂまでの平板５６の先端側の縁部を構成する部分である。

　そして、スクリュー４４は、先端点６１ａ、６１ｂから基端方向に向かって捻れ、側点６２ａ、６２ｂで側縁５６Ａ、５６Ｂの位相が９０°変わり、さらに側点６３ａ、６３ｂで先端点６１ａ、６１ｂに対し位相が１８０°変わる。またさらに、側点６４ａ、６４ｂで側点６３ａ、６３ｂに対して側縁５６Ａ、５６Ｂの位相が１８０°変わる。換言すれば、側縁５６Ａ、５６Ｂは先端点６１ａ、６１ｂから側点６４ａ、６４ｂまでの範囲で１周回っている。なお、平板５６は、側点６４ａ、６４ｂからは連結部５４に向かって滑らかに萎むように形成される。

　すなわち、図２Ｂは、平板５６の側縁５６Ａ、５６Ｂにより構成される波形の頂部が、最も多く見える側面を示している。この側面視において、スクリュー４４は回転中心軸Ｏの上下に対称の波形を形成している。先端点６１ａ、側点６３ａ、６４ａと、先端点６１ｂ、側点６３ｂ、６４ｂとは、回転回収部５８の回転中心軸Ｏから互いに反対方向に突出した波形の頂部に位置している。

　先端点６１ａと側点６３ｂ（又は先端点６１ｂと側点６３ａ）の間、側点６３ｂと側点６４ａ（又は側点６３ａと側点６４ｂ）の間は、同じ寸法のピッチ（間隔Ｐ）に設定されている。つまり回転回収部５８は、捻れ度合が均一になっている。これにより流路６０ａの体積を一定にすることができるため、回転回収部５８は、アテロームの停滞を抑制して、アテロームを基端方向に円滑に流動させる。なお、各間隔Ｐは、基端方向に向かって広がるように形成されてもよい。

　各間隔Ｐは、特に限定されないが、スクリュー４４の回転中心軸Ｏから側縁５６Ａ、５６Ｂまでの高さＴ（回転回収部５８の半径）と同程度か、高さＴよりも多少長い程度（例えば、高さＴの２倍以内の長さ）であるとよい。間隔Ｐが極端に長いと、流路６０ａを通るアテロームがスクリュー４４の外側に漏れ易くなる一方で、間隔Ｐが極端に短いと、アテロームが流動する流路６０ａが狭くなって回収の効率性が低下する。

　また、回転回収部５８の側縁５６Ａ、５６Ｂは、保護シース１２の内面に近接するように高さＴが形成され、スクリュー４４と保護シース１２との間の隙間Ｃの長さＬｃを充分に狭めている。この隙間Ｃの長さＬｃは、後述する実験結果に基づき、保護シース１２の内径の２．５％～７．５％の範囲内であるとよい。異物除去デバイス１０は、この隙間Ｃを有することで、保護シース１２に対するスクリュー４４の軸方向の相対移動及び相対回転が円滑になされる。

　さらに、回転回収部５８が形成する流路６０ａの深さＤ（側縁５６Ａ、５６Ｂから径方向内側の回転中心軸Ｏ付近までの寸法）は、回転回収部５８の直径（２Ｔ）の１／３以上に設定されることが好ましい。換言すれば、スクリュー４４は、平板５６の板厚が充分に薄く設定されることになる。これにより、回転回収部５８の流路６０ａが充分に大きくなるので、深さＤが回転回収部５８の直径の１／３よりも浅いものよりも、アテロームの除去量（回収量）が大幅に増加する。

　そして、図２Ｂに示すように、本実施形態に係る回転回収部５８は、平板５６の先端縁５６Ｃがデバイス本体１４の基端方向にＶ字状（又はＵ字状）に窪む窪み部６６を有する。この窪み部６６により先端縁５６Ｃは、中央部よりも先端点６１ａ、６１ｂ側が先端方向に突出するフィン６８を呈している。

　以上のスクリュー４４は、異物除去デバイス１０の送達時に保護シース１２の中空部２０に収容される。そして、術者は、アテロームを回収（除去）するため、病変の近接位置で保護シース１２の先端開口２０ａからスクリュー４４の先端側を突出する。保護シース１２の先端開口２０ａに対する回転回収部５８の突出量Ｘは、図１に示す調整機構３０により調整する。

　ここで、異物除去デバイス１０は、アテロームを回収する際に、回転回収部５８の先端を少しだけ突出することが好ましい。具体的には、回転回収部５８の最大突出量Ｘｍａｘを、図２Ｂに示すように、平板５６の側縁５６Ａ、５６Ｂ上の中間部に位置する側点６３ａ、６３ｂが先端開口２０ａから出ない量とする。つまり、回転回収部５８の最大突出量Ｘｍａｘは、回転回収部５８の側縁５６Ａ、５６Ｂが先端点６１ａ、６１ｂから回転方向に沿って１８０°変わる側点６３ａ、６３ｂまでの間隔Ｐよりも短く設定される。このように回転回収部５８の最大突出量Ｘｍａｘが短いことで、回転回収部５８の保護シース１２から突出した部分によりアテロームを崩しつつ、崩したアテロームを保護シース１２の先端開口２０ａから中空部２０に直ぐに流入させることができる。

　また、回転回収部５８は、アテロームを回収する際に、先端点６１ａ、６１ｂから側点６２ａ、６２ｂまでの範囲が先端開口２０ａから少なくとも突出することが好ましい。つまり、回転回収部５８の最小突出量Ｘｍｉｎは、先端点６１ａ、６１ｂから回転方向に沿って９０°変わる側点６２ａ、６２ｂまでの間隔Ｐｈよりも長く設定される。このように、回転回収部５８が側点６２ａ、６２ｂよりも大きく突出することで、保護シース１２と病変の干渉を抑えて、病変に対し回転回収部５８を良好に接触させることができる。すなわち、回転回収部５８の突出量Ｘは、Ｐｈ＜Ｘ＜Ｐの関係を満たすように設定されるとよい。

　また、回転回収部５８は、回転時に、先端開口２０ａから中空部２０に収容される部分が、上記の間隔Ｐよりも長くなっていることが好ましい。このように回転回収部５８が長いと、アテロームを回収した際に、中空部２０に流入したアテロームを直ぐに径方向外側に流さず、基端方向に向かうように流れを誘導することができる。これにより、アテロームが中空部２０に効率的に回収される。

　図１に戻り、調整機構３０は、保護シース１２の先端開口２０ａから回転回収部５８の先端側がちょうど突出量Ｘだけ突出した際に、本体側ハブ４２の先端とシース側ハブ１８が接触して、それ以上の進出を規制している。なお、異物除去デバイス１０は、このような構成だけでなく、例えば血管の内皮（側壁）側に近いアテロームを回収するため、スクリュー４４を保護シース１２から間隔Ｐよりも多量に突出させた構成でもよい。

　スクリュー４４を構成する材料は、アテロームを破砕して回収可能な硬質性を有していれば、特に限定されるものではなく、適宜の樹脂材料や金属材料を適用し得る。例えば、樹脂材料としては、フェノール樹脂、メラミン樹脂、ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン等があげられる。また、金属材料としては、シャフト４０の構成材料であげたものを適用し得る。シャフト４０とスクリュー４４は、同じ材料によって一体成形してもよい。

　本実施形態に係る異物除去デバイス１０は、基本的には以上のように構成され、次に図３Ａ～図３Ｃを参照して、その使用方法及び効果を説明する。異物除去デバイス１０は、アテローム性動脈硬化の患者にインターベンション手技を施す際に使用される。

　異物除去デバイス１０は、保護シース１２の中空部２０にデバイス本体１４を配置しスクリュー４４を非露出状態にして、術者により血管Ｖ内に挿入される。すなわち、異物除去デバイス１０の調整機構３０（図１参照）は、雄ねじ部３２が突部５２を螺合していることで、シース側ハブ１８に対し本体側ハブ４２を基端方向に後退させた位置としている。

　術者は、この異物除去デバイス１０の操作部２４（シース側ハブ１８及び本体側ハブ４２）を把持操作して、図示しないガイドワイヤに沿って保護シース１２の先端部を血管Ｖ内の病変ＡＤ（アテロームＡの堆積箇所）に送達する。この際、保護シース１２内にデバイス本体１４が収容されていることで、異物除去デバイス１０は血管Ｖ内をスムーズに進むことができる。

　異物除去デバイス１０の先端が病変ＡＤに至ると、術者は、本体側ハブ４２をシース側ハブ１８に対し先端方向に進出操作する。この操作時には、シース側ハブ１８に対し本体側ハブ４２を回転させて雄ねじ部３２と突部５２の螺合を解除し、突部５２を平滑部３４に進出させて（図１参照）、スクリュー４４の突出量Ｘを調整する。例えば、本体側ハブ４２の先端を段差３６ａに接触させると、図３Ｂに示すように保護シース１２の先端開口２０ａから回転回収部５８の一部（側点６２ａ、６２ｂよりも先端側）だけが突出する（図２Ｂも参照）。

　スクリュー４４の突出後、術者は、シース側ハブ１８に対して本体側ハブ４２を相対回転させる。これにより本体側ハブ４２の回転力がシャフト４０を介してスクリュー４４に伝達され、図３Ｃに示すように、保護シース１２の先端でスクリュー４４が回転する。スクリュー４４は、病変ＡＤのアテロームＡに挿入され、回転しつつ進出することでアテロームＡを崩す。この際、スクリュー４４のフィン６８は、病変ＡＤの破砕を促進する。

　スクリュー４４の回転で崩れたアテロームＡは、回転回収部５８の流路６０ａを通って保護シース１２の中空部２０に導かれる。ここで、保護シース１２の先端開口２０ａからのスクリュー４４の突出量Ｘが短いことで、アテロームＡは、スクリュー４４の径方向外側に向かうよりも早く保護シース１２内に入り込む。その結果、異物除去デバイス１０は、アテロームＡが血管Ｖ内に拡散することを抑制して、血管Ｖ内のアテロームＡを良好に回収する。アテロームＡの回収後は、異物除去デバイス１０を血管Ｖから抜去することで手技を終了する。

　以上のように、異物除去デバイス１０は、デバイス本体１４の先端部に平板５６が捻れた形状のスクリュー４４が設けられるという簡単な構成により、アテロームＡを多量且つ短時間に回収することができる。すなわち、スクリュー４４は、平板５６の側縁５６Ａ、５６Ｂや先端縁５６ＣによってアテロームＡを崩しつつ、平板５６の捻れ面６０によりアテロームを円滑に流動させる。また、この捻れ面６０によって構成される流路６０ａは、流路断面積が大きく且つ滑らかに形成されるので、アテロームＡをスクリュー４４の先端から基端側に多量に流動して保護シース１２の中空部２０に導くことができる。これにより、術者は、インターベンション手技を一層良好に実施することが可能となる。

　この場合、スクリュー４４は、窪み部６６を備えることで、回転時に窪み部６６の径方向外側で先端方向に突出したフィン６８によって、血管Ｖ内で堆積されているアテロームＡを効率的に崩すことができる。

　なお、異物除去デバイス１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例や変形例をとり得る。例えば、スクリュー４４の平板５６が捻れた形状は、上記に限定されるものではなく、任意に設定することができる。具体的には、側縁５６Ａ、５６Ｂの捻れ量は、本実施形態のように１周だけでなく、１周以上の長さでもよく、逆に半周でもよい。要するに、スクリュー４４は、保護シース１２から突出する部分が螺旋状に形成されていれば、生体器官の異物を保護シース１２内に良好に導くことができる。また例えば、異物除去デバイス１０は、保護シース１２の中空部２０においてスクリュー４４の基端側に、スクリュー４４の回転を軸支する支持フレーム等を備えていてもよい。

　さらに調整機構３０は、スクリュー４４の回転を許容しつつスクリュー４４を先端開口２０ａから適宜突出させることができれば、その構造は特に限定されるものではない。例えば、調整機構３０は、シース側ハブ１８に相対回転自在な図示しない回転自在部を備え、本体側ハブ４２が前進に伴って回転自在部に嵌められることで、スクリュー４４の突出量Ｘを設定し、且つ回転自在となるトルクデバイスを適用し得る。

　また、図４Ａに示す変形例のように、スクリュー４４Ａは、回転回収部５８の先端縁５６Ｃに窪み部６６（図２Ｂ参照）が形成されておらず、先端縁５６Ｃが直線状に形成されていてもよい（以下直線状縁部７０ともいう）。このように直線状縁部７０が形成されていても、回転回収部５８は、回転時に直線状縁部７０によりアテロームを崩すことができる。またこのスクリュー４４Ａは、回転回収部５８の製造を一層簡単化することができる。

　さらに、図４Ｂに示す参考例のように、スクリュー４４Ｂは、先端縁５６Ｃを備えず、回転回収部５８の回転中心軸Ｏ側が先端方向に突出することで鋭利な形状の尖鋭部７２とすることも考えられる。しかしながら、このように回転回収部５８が尖鋭部７２を有している場合は、後述する実験結果のように、異物の除去量が他のスクリュー４４、４４Ａに比べて大幅に減ることになる。

　本発明に係る異物除去デバイス１０について、本出願人は、スクリュー４４の形状の相違とその回収能力を確認するため幾つかの実験を行った。その実験結果を図５Ａ～図６Ｃに示す。

〔第１実施例〕
　第１実施例では、図１に示す窪み部６６を有するスクリュー４４と、図４Ａに示す直線状縁部７０を有するスクリュー４４Ａと、図４Ｂに示す尖鋭部７２を有するスクリュー４４Ｂとの回収能力を比較する実験を行った。

　実験では、異物除去デバイス１０が回収する異物モデルとして、アガロースゲル（寒天）を立体状に形成した。具体的には、直径８．０ｍｍのチューブの内腔に異物モデルとしてアガロースゲルを配置し、チューブの内腔の一部の領域をアガロースゲルにより閉塞した。このアガロースゲルに対し、スクリュー４４、４４Ａ、４４Ｂが保護シース１２から突出した状態の異物除去デバイス１０を先端から挿入していった。挿入状態では、スクリュー４４、４４Ａ、４４Ｂを回転させてアガロースゲルを回収した。そして、回収スピードに応じて異物除去デバイス１０を異物モデル内に進入させ、２０ｍｍの深さまで到達させた。

　この際の各スクリュー４４、４４Ａ、４４Ｂによるアガロースゲルの除去量を図５Ａ及び図５Ｂのグラフに示す。図５Ａ及び図５Ｂのグラフ中では、水平軸の左から右に向かって尖鋭部７２を有するスクリュー４４Ｂ、直線状縁部７０を有するスクリュー４４Ａ、窪み部６６を有するスクリュー４４の順に並べている。なお、保護シース１２は、全て同じ形状のものを使用した。また実験では、保護シース１２の先端開口２０ａに対するスクリュー４４先端の突出量Ｘも全て同じ長さに設定した。

　図５Ａに示すグラフは、アガロース濃度が１．０ｗｔ％のアガロースゲルの異物モデルを使用した場合（Ｃａｓｅ１）であり、この異物モデルは血管Ｖ内で軟質に形成されたアテロームＡを想定している。一方、図５Ｂに示すグラフは、アガロース濃度が４．０ｗｔ％のアガロースゲルの異物モデルを使用した場合（Ｃａｓｅ２）であり、この異物モデルは血管Ｖ内である程度進行して硬くなったアテロームＡを想定している。

　図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、実験では、先端に窪み部６６を有するスクリュー４４がアガロースゲルを最も多量に回収した。その次に、直線状縁部７０を有するスクリュー４４Ａのアガロースゲルの除去量が多かった。これに対し、尖鋭部７２を有するスクリュー４４Ｂは、アガロースゲルの除去量が少ないと言える。この理由は、スクリュー４４Ｂは、尖鋭部７２をアガロースゲルに突き刺すことができるものの、アガロースゲルを掻き取る有効体積が少なく、アガロースゲルがスクリュー４４Ｂの脇に避けてしまうためと考えられる。一方、スクリュー４４、４４Ａは、有効体積が大きく、アガロースゲルを容易に掻き取ることができると言える。また、スクリュー４４が窪み部６６を有する場合の除去量が最も多い理由は、スクリュー４４の先端外側のフィン６８によりアガロースゲルを効率的に崩して、スクリュー４４の基端方向に送るためと推定することができる。

　また、窪み部６６を有するスクリュー４４は、アガロースゲル内を進むスピード（すなわち回収スピード）が最も速く、直線状縁部７０を有するスクリュー４４Ａが次に速かった。第１実施例の結果から、異物除去デバイス１０は、スクリュー４４の先端縁５６Ｃに関し、直線状から中央部（回転中心軸Ｏ）が基端方向に窪むまでの範囲内の形状にすることを推奨し得る。

〔第２実施例〕
　第２実施例では、スクリュー４４の外径に対する保護シース１２の内径を変えて回収能力の違いを確認した。具体的には、図６Ａに示すように、保護シース１２の中空部２０の内径に対して、外径を９５％に形成したスクリュー４４αと、図６Ｂに示すように、保護シース１２の中空部２０の内径に対して、外径を８３％の大きさに形成したスクリュー４４βとを用意した。逆に言えば、図６Ａに示すスクリュー４４αは、スクリュー４４αと保護シース１２の軸心が一致する場合、保護シース１２の内径に対して保護シース１２とスクリュー４４αの間の隙間Ｃの長さＬｃが２．５％となっている。また、図６Ｂに示すスクリュー４４βは、スクリュー４４βと保護シース１２の軸心が一致する場合、保護シース１２の内径に対して保護シース１２とスクリュー４４βの間の隙間Ｃの長さＬｃが８．５％の長さとなっている。なお、図６Ａに示すスクリュー４４αは、保護シース１２の中空部２０の断面積に対して保護シース１２とスクリュー４４αの間に少なくとも９．７５％の隙間Ｃを有する。また、図６Ｂに示すスクリュー４４βは、保護シース１２の中空部２０の断面積に対して保護シース１２とスクリュー４４βの間に少なくとも３１．１１％の隙間Ｃを有する。

　そして、第１実施例と同様にアガロースゲルの異物モデルに、スクリュー４４α、４４βを先端から挿入して回転させ、２０ｍｍまで到達した時のアガロースゲルの除去量を比較した。他の実験の条件も第１実施例と同一である。

　図６Ｃに示されるように、実験では、隙間Ｃの長さＬｃが２．５％のスクリュー４４αのほうが隙間Ｃの長さＬｃが８．５％のスクリュー４４βよりもアガロースゲルの除去量が多かった。この理由は、スクリュー４４αのほうがアガロースゲルを掻き取る有効体積が多いためと考えられる。またスクリュー４４αは、保護シース１２の先端開口２０ａを殆ど塞ぐため、中空部２０に導いたアガロースゲルをスムーズに基端方向に流動させ得ると推定される。

　第２実施例の結果から、保護シース１２とスクリュー４４の間の隙間Ｃは、充分に小さいことが求められ、例えば、中空部２０の内径に対して長さＬｃが８．５％よりも小さい割合であることが望ましい。より好ましくは、保護シース１２とスクリュー４４の間の隙間Ｃの長さＬｃは、中空部２０の内径に対して０．５％～７．５％の範囲内であるとよい。さらに好ましくは、保護シース１２とスクリュー４４の間の隙間Ｃの長さＬｃは、中空部２０の内径に対して１．０％～５．０％の範囲内であるとよい。

Claims

　保護シース（１２）と、
　前記保護シース（１２）の内腔（２０）に配置され、前記内腔（２０）と連通する前記保護シース（１２）の先端開口（２０ａ）から突出可能且つ該保護シース（１２）に対して相対回転可能な長尺体（１４）と、を備え、
　前記長尺体（１４）の先端部には、前記長尺体（１４）と一体的に回転し、且つ平板（５６）が捻れた形状のスクリュー（４４、４４Ａ）が設けられている
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　請求項１記載の異物除去デバイス（１０）において、
　前記スクリュー（４４）の先端には、該スクリュー（４４）の回転中心付近が基端方向に窪む窪み部（６６）が設けられる
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　請求項１記載の異物除去デバイス（１０）において、
　前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転時における前記先端開口（２０ａ）から突出する前記スクリュー（４４、４４Ａ）の最大突出量は、前記スクリュー（４４、４４Ａ）の径方向外側の縁部を構成する側縁（５６Ａ、５６Ｂ）上で、先端縁（５６Ｃ）に連なる先端点（６１ａ、６１ｂ）から前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転方向に沿って位相が１８０°ずれるまでの間隔（Ｐ）よりも短く設定される
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　請求項３記載の異物除去デバイス（１０）において、
　前記保護シース（１２）の基端部（１８）及び前記長尺体（１４）の基端部（４２）は、相互に相対移動自在に接続され、前記保護シース（１２）の基端部（１８）及び前記長尺体（１４）の基端部（４２）の接続部分には、前記スクリュー（４４、４４Ａ）の突出量を調整可能な調整機構（３０）が設けられる
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　請求項３記載の異物除去デバイス（１０）において、
　前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転時における前記先端開口（２０ａ）から突出する前記スクリュー（４４、４４Ａ）の最小突出量は、前記側縁（５６Ａ、５６Ｂ）上で前記先端点（６１ａ、６１ｂ）から前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転方向に沿って位相が９０°ずれるまでの間隔（Ｐｈ）よりも長く設定される
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　請求項３記載の異物除去デバイス（１０）において、
　前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転時における前記スクリュー（４４、４４Ａ）の前記先端開口（２０ａ）から前記内腔（２０）に収容される部分の長さが、前記先端点（６１ａ、６１ｂ）から前記スクリュー（４４、４４Ａ）の回転方向に沿って位相が１８０°ずれるまでの間隔（Ｐ）よりも長い
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。
　生体管腔内に挿入可能なシャフト（４０）と、
　前記シャフト（４０）の先端部に設けられ、前記シャフト（４０）と一体的に回転し、且つ平板（５６）が捻れた形状のスクリュー（４４、４４Ａ）と、を備える
　ことを特徴とする異物除去デバイス（１０）。