JP6373386B2 - 生検用トロカール - Google Patents

Description

本発明は、骨髄生検用のトロカールに関する。本発明は、トロカールをモータ回転駆動手段に接続する骨髄生検用の装置に関する。

骨髄生検を行なうための技法として、穿刺および骨髄吸引による細針生検（ミエログラム）、および骨髄および骨髄ストローマの試料を収集するための骨髄質生検が知られている。これらは、細胞学または組織学の専門医が下す結論に従って選択される。

吸引による生検は、細針（例えば１５ゲージ〜１６ゲージ）を使用して行なうことができる。一方、組織学的性質に係る結果を望むのであれば、より大きな直径（例えば１３ゲージ）の骨髄質トロカールを用い、より大きな試料を収集可能にすることが好ましい。

伝統的に、骨髄質型の骨髄生検は、特に腸骨稜で行なわれる。腸骨稜は、微細な皮質骨質が存在する箇所である。当該生検を実行するために現在行なわれている処置技法は、手動式または電動式である。手動方式には幾つかの短所がある。主なものは、皮質骨への穿刺および試料の回収に関連している。手動式で用いられる針の多くは、さほど鋭利でないトロカール先端を有する簡易なマンドレルを備えている。よって、施術者は、骨への穿刺時においてかなりの圧力を加えることを要する。したがって、この処置技法は特に注意を要するのみならず、患者に痛みや不快感を与えうる。皮質骨質に穿刺がなされ、マンドレルが引き抜かれると、骨髄および骨髄ストローマの試料を収集するために、針が骨内に数十ミリメートル（１０ｍｍ〜３０ｍｍ）差し込まれる。針を引き抜く前に、そして組織試料が針内に保持されていることを確かめるために、僅かに針を前後に傾け、かつ回すことが推奨されている。この操作は試料の切り取りを可能にし、試料収集の成功に寄与するが、患者にとっては非常に苦痛である。

電動式の処置は、穿刺および試料収集の困難を著しく軽減するだけでなく、患者の苦痛も軽減する。また、電動式の処置は、施術者が処置に要する時間の短縮も可能にする。

特許文献１は、特に椎体形成術において材料の注入に使用されるアクセストロカールを開示している。このアクセストロカールは、カニューレおよびスタイレットを備えている。スタイレットは、カニューレ内に案内される。カニューレおよびスタイレットは、カニューレがスタイレットに配置されて所定位置まで前進することを可能にするねじ山を有している。スタイレットは、その先端に骨穿ねじ山も有している。カニューレのねじ山の位置はカニューレの先端から遠すぎるため、骨髄試料を保持するのに適していない。

特許文献２は、軟組織のための生検トロカールを記載している。このトロカールのカニューレは、その先端にねじ山を有している。このねじ山は、カニューレを引き抜く間、組織を保持するためのものである。

特許文献３は、手動式の生検トロカールを記載している。このトロカールは、雌ねじ、雄ねじ、および円錐状部を針の先端に有している。この針は、ハンドルに接続されている。この装置の大きな短所は、骨密度を考慮して回し外さなければ取り外しが非常に困難な雄ねじを有していることにより、骨髄試料を正確に引き出せないことである。

特許文献４は、手動式の生検トロカールを記載している。このトロカールは、後方に傾斜した内側リブを針が有することを特徴としている。この装置は、高品質の骨髄生検が可能でなくなる。骨髄が針内に進入するのをこのリブが妨害するからである。また、トロカールが手動で使用されるため、骨髄を針内に取り込むのに十分な速さのトロカールの回転速度が得られないことも理由の一つである。加えて、本文献に記載されているようなリブの形成は、技術的に複雑でコストが高い。

特許文献５は、電動式のトロカールを記載している。このトロカールは、先端の内側に溶接された螺旋状のねじ部を備えた針を有している。このねじ部は、生検中に骨髄が針内に入っていくことをより容易にする。このトロカールは、その先端がピラミッド形状に研磨されたマンドレルも有している。このトロカールは、幾つかの欠点を有している。マンドレルの外径がねじ山頂部の内径よりも小さいため、マンドレル外径と針の内径との間に非常に大きい遊びが存在する。この遊びにより、トロカール挿入中に軟組織部が付着してしまい、組織の引裂が生じる場合がある。また、皮質骨の穿孔中に骨破片が詰まる場合もある。この詰まりにより、マンドレルが針の内壁に張り付いたままになるため、マンドレルを針から取り外しにくくなる。また、骨破片がマンドレルと針内壁との間に入り込んでしまうことで内壁を被覆してしまい、この被覆部の厚さが、溶接されたねじ山の頂部の高さに等しくなる場合もある。こうして、試料を回収するためのシステムの有効性、ひいては溶接されたねじの有効性が低下する。溶接されたねじ部が被覆部の厚さ内に埋もれてしまい、生検の次のステップを適切に行なうことができなくなるからである。そして、このようなねじ山の溶接による形成は技術的に難しく、特にコスト高である。もちろん、針の寸法が小さいほど、困難さは著しく増大する。

これらのトロカールは、骨髄生検を行なうことを可能にする。しかし、手動装置の場合は、より長くより苦痛な手術法により行なわれ、電動装置の場合には、詰まりによる失敗のリスクが伴う。

米国特許第６０１９７７６号明細書 米国特許第６０８６５４３号明細書 米国特許第７９８８６４３号明細書 米国特許第６１１０１２８号明細書 米国特許第７８５０６２０号明細書

本発明の目的は、針の径によらず安全で信頼性が高く、迅速な骨髄生検を低コストで行なうためのトロカールを利用可能にすることである。

本発明に係るトロカールは、カニューラを有している生検針と、前記生検針内に挿入可能なシャフトを有しているマンドレルと、を備えている。前記カニューラは、その先端に少なくとも一つの内側リブを有している。前記内側リブは、前記カニューラの内壁に螺旋形状部を形成している。前記シャフトは、前記螺旋形状部と協働可能な少なくとも一つの螺旋形状溝を有している。前記内側リブは、髄質試料を前記生検針内に保持するように構成されている。

前記内側リブの螺旋形状部の頂部の少なくとも一部の中心軸は、前記カニューラの中心軸からずれていると有利である。この場合、前記内側リブの幅あるいは厚みは、両端のゼロから中央部にかけて変化しており、前記中央部における前記幅は、前記カニューラの内径の十分の一の数倍である。これらの特徴は、前記内側リブを内ねじと区別している。

このリブによって、髄質試料は、生検針を患者から抜き取る際に当該生検針内に保持される。また、カニューラの内壁に設けられたリブの大きさあるいは長さ寸法が小さいため、髄質の生検針内への進入を阻害しないだけでなく、むしろ促進する。他方、保持力が最低限とされているため、髄質試料を損傷することなく容易に排出できる。

前記カニューラが前記内部リブを一つだけ備えている構成が有利である。この場合、髄質のカニューラへの進入が非常に容易とされる。

実施形態においては、前記内側リブの幅は、両端から中央部にかけて変化する。当該幅の値は、両端においてゼロであり、中央部においては前記カニューラの内径の値の２０％である。

前記内側リブの前記カニューラの中心軸に対する傾きと前記螺旋形状溝の傾きは、一致していると有利である。

実施形態においては、前記内側リブの前記カニューラの中心軸に対する傾きは、６５°から８０°の間の値をとる。

好ましくは、前記内側リブの前記カニューラの中心軸に対する傾きは、７５°である。

本発明の特徴の一つとして、前記内側リブは、前記カニューラの内壁上を３０°から１８０°の間の角度にわたって延びている。

前記内側リブは、１０°から１２０°の間の角度をなすように尖った形状の断面を有していると有利である。

好ましくは、前記断面に係る前記角度は、６０°である。

好ましくは、前記内側リブは、右手ピッチを有する螺旋形状部であり、前記螺旋形状溝は、右手ピッチを有している。

好ましくは、前記マンドレルは、前記生検針に螺合されている。前記生検針と前記マンドレルによって形成される組立体は、自動回転駆動手段に搭載されるように構成されている。

別態様によれば、本発明は、骨髄生検を行なうための生検装置にも関連する。当該生検装置は、上記のトロカールと、当該トロカールが堅固に接続される自動回転駆動手段と、を備えている。当該自動回転駆動手段は、ドリルでありうる。例えば、当該ドリルは毎分３００〜４００回転可能なものである。

内側リブの存在により、髄質試料は、より容易にカニューラ内に取り込まれる。上記の装置は、内側リブの傾きとドリルの回転速度の組合せによるエンドレススクリューの一部を構成する。骨や髄質に対する装置の穿通速度は、内側リブの計算上のピッチの結果として常に内側リブの計算上の穿通速度を下回るため、試料の生検針内の上昇が保証される。

互いに係合する内側リブと螺旋形状溝の存在は、マンドレルと生検針をより精密に調節可能にする。これにより、軟組織の一部が付着して皮質骨の穿通中に骨片が詰まるリスクを低減できる。マンドレルが引き抜かれると、全ての骨片が生検針から取り出され、少なくとも一つの内側リブがその機能を発揮可能になる。

生検針のカニューラは、本体に接着あるいはオーバーマウントされうる。マンドレルのシャフトは、ストッパに接着あるいはオーバーマウントされうる。カニューラは、その先端に、この種の生検に現在用いられている面取りされた切削部を有している。シャフトの先端は、骨を穿孔できるように切削加工されている。当該先端は、三角形状、針状、あるいはボアビットでありうる。

前記カニューラと前記シャフトは、ステンレス鋼などの生体適合性材料からなり、前記本体と前記ストッパは、医療用途のプラスチックからなると有利である。

本発明の利点は、以降の説明より明らかになる。施術者は、前記マンドレルを手に取り、前記生検針内に挿入し、前記ストッパが前記本体に当接するまで螺合させることによって両者を堅固に接続する。この組立体は、トロカールを形成する。施術者は、当該トロカールを適合する消毒されたドリルのエンドピースに取り付け、骨に当接するまで軟組織を貫く。皮質骨が穿通されると、施術者は前記トロカールを前記ドリルのエンドピースから取り外し、前記マンドレルの螺合を解除して骨に固定されている生検針からマンドレルを抜き取る。施術者は再び前記ドリルを生検針に取り付け、当該ドリルを作動させて押し込むことにより骨髄試料を収集する。所望の深さに達すると、あるいは前記ドリルが同じ場所で数秒回転すると、施術者は、髄質を取り出すために前記ドリルを駆動させつつ前記生検針とともに当該ドリルを引き抜く。施術者は、前記ドリルを取り外し、イジェクタを用いて前記生検針内の試料を押すことにより、当該試料を当該生検針の先端から排出する。

本発明に係るその他の特徴や利点は、添付の図面を参照することにより、好適な実施形態に係る以下の説明を通じて明らかになる。

本発明に係るトロカールの斜視図である。 本発明に係るトロカールの先端の斜視図である。 本発明に係るトロカールの生検針を示す図である。 本発明に係るトロカールのカニューラの先端を例示する図である。 本発明に係るトロカールのカニューラの先端を例示する図である。 本発明に係るトロカールのカニューラの先端を例示する図である。 本発明に係るトロカールのマンドレルを示す図である。 本発明に係るトロカールのシャフトの端を示す図である。 本発明に係るトロカールの先端の断面図である。 本発明に係るトロカールの変形例の先端の断面図である。 本発明に係るトロカールのカニューラの変形例の先端の断面図である。 本発明に係るトロカールのカニューラの変形例の先端の断面図である。 本発明に係るトロカールのシャフトの変形例の先端の断面図である。

図１に示される本発明に係るトロカール１は、生検針２とマンドレル３からなる。生検針２は、本体５に支持されたカニューラ４により形成されている。マンドレル３は、ストッパ７に支持されたシャフト６により形成されている。図２は、トロカール１の先端をより詳細に示している。

図３は、生検針２を示している。その本体５は、ルアーコネクタ８とスナップフィットシステム９からなる。本体５の形状１０は、六角形であり、例えばドリルのエンドピースにおける六角形状の凹部と結合する。スナップフィットシステム９は、ドリルマシンのエンドピースにおける凹部と嵌合する二つの可撓部を有している。この嵌合により、トロカール１は回転可能に支持される。ルアーコネクタ８は、例えば手術中の必要に応じて、髄質を吸引するためのシリンジを生検針２と接続可能にする。

図４から図６は、カニューラ４の先端部を示している。図５と図６は、図４に示された線に沿う断面を示している。カニューラ４の先端に形成されている面取りされた研削部１１は、従来から骨髄生検に用いられているものである。カニューラ４は、さらに内側リブ１２を備えている。内側リブ１２は、カニューラ４の内壁に螺旋形状部を形成するような形状とされている。操作時におけるトロカールの手動あるいは自動回転の方向は右側であるため、当該螺旋形状部のピッチは右手ピッチである。螺旋形状部は、カニューラ４の軸に対して角度Ａだけ傾いている。本実施形態においては、角度Ａの値は６５°から８０°の間であり、７５°であることが好ましい。内側リブ１２は、例えばカニューラ４の先端から２ｍｍの場所に形成される。図６に例示されているように、内側リブ６は、角度Ｂを有する円弧１３を形成している。角度Ｂは、３０°から１８０°の間であり、好ましくは約１２０°である。

図４と図５に例示されるように、内側リブ１２は、尖った形状の断面を有していることが好ましい。角度Ｃの値は、１０°から１２０°の間であり、好ましくは６０°である。

図４と図５に例示されるように、内側リブ１２は、カニューラ４の外壁をスタンピングすることによって形成されることが好ましい。当該スタンピングは、円筒状の金型と少なくとも一つのパンチを用いて行なわれる。当該金型は、カニューラ４内に配置され、得ようとする形状に対応する螺旋状の溝を少なくとも一つ備えている。当該パンチの先端は、得ようとする形状に対応している。カニューラ４は、金型とともに金属ブロックの穴内に配置される。当該穴の直径は、カニューラ４の外径よりもやや大きい。当該パンチが当該金属ブロックを打ち抜くことにより、カニューラ４の外壁に変形や穿孔を伴うことなく少なくとも一つのリブを得ることが可能になる。わずか数ｍｍの内径を有するカニューラ４内の溶接を回避できることにより、内側リブ１２を迅速かつ容易に形成できる。加えて、スタンピングは、既存のトロカールの全種類に行なうことが可能であり、より効果的である。

図６に示されるように、螺旋状の内側リブ１２の頂部１４の曲率半径は、カニューラ４の内径よりも大きい。螺旋状の内側リブ１２の頂部１４の中心軸は、カニューラ４の中心軸からずれている。よって、カニューラ４の断面における内側リブ１２の幅あるいは厚みは、両端の０ｍｍから中央部の値（カニューラ４の内径の十分の一の数倍）まで変化する。例えば、カニューラ４の内径が２．５ｍｍである場合において、内側リブ１２の中央部における最大幅は、０．１ｍｍと０．５ｍｍの間でありうる。すなわち、当該最大幅の値は、カニューラ４の内径の約２０％である。

内側リブの頂部１４の形状が円筒状に限られないことは勿論である。平面状でもよいし、平面状と円筒状の組合せでもよい。いずれにしても、内側リブ１２の頂部１４を形成する部分は、曲率半径が変化する螺旋状部でありうる。この場合、頂部１４を形成する複数の部分の少なくとも一つの中心軸が、カニューラ４の中心軸からずれる。

図７は、マンドレル３を示している。マンドレル３のストッパ７は、六角形状を有している。当該形状は、ドリルのエンドピースにおける六角形状の凹部に対応している。これにより、ドリルの回転中においてマンドレル３の生検針２に対する位置を維持できる。

図８は、シャフト６の先端部を示している。当該先端部は、螺旋形状溝１６を有している。螺旋形状溝１６の傾きは、カニューラ４の内側リブ１２の角度Ａに対応している。螺旋形状溝１６の断面は、尖った形状を有している。シャフト６の先端部は、従来のように切削された部分１７を有している。当該部分は、腸皮質骨の穿孔を可能にする。

図９は、カニューラ４とシャフト６を備えたトロカール１の先端の縦断面図である。内側リブ１２と螺旋形状溝１６の間に遊びが存在することが確認できる。螺旋形状溝１６の角度Ｄは、内側リブ１２の角度Ｃ（図５参照）以上である。螺旋形状溝１６の深さは、内側リブ１２の最大幅あるいは厚みよりも大きい。

図１０は、変形例に係るトロカール１の先端の断面図である。トロカール１は、生検針２を備えている。生検針２のカニューラ４は、その径方向に対向する二つの内側リブ２１を有している。生検針２のシャフト６は、カニューラ４の内側リブ２１に対応する二つの螺旋形状溝２６を有している。

図１１と図１２は、カニューラ４の先端部を示している。当該先端部は、カニューラ４の径方向に対向する二つの内側リブ２１を有している。内側リブ２１は、カニューラ４の先端から約２ｍｍの箇所に形成されうる。二つの内側リブ２１は、二つの螺旋形状部を形成するように延びている。当該螺旋形状部は、右手ピッチを有しており、カニューラ４の中心軸に対して同じ角度Ａで傾いている。

図１３は、シャフト６の先端部を示している。当該先端部は、二つの螺旋形状溝２６を有している。螺旋形状溝２６の傾きは、内側リブ２１の角度Ａに対応している。

本発明に係る生検装置は、骨髄生検を行なうことを意図している。当該生検装置は、上述の実施形態のいずれかに係るトロカール１と、当該トロカール１が搭載されるドリル（不図示）を備えている。一例として、ドリルの回転速度は、毎秒６回転である。穿通される骨髄の深さが３０ｍｍであり、平均試料採取時間が４秒である場合、カニューラの平均穿通速度は、毎秒７．５ｍｍである。内側リブ１２の螺旋ピッチが１．３９ｍｍであるとすれば、カニューラ４の穿通速度は１．３９ｍｍ×毎秒６回転で、毎秒８．３４ｍｍとなる。平均穿通速度と計算上の穿通速度の違いは、エンドレススクリュー効果を生じ、これによって骨髄がカニューラ４に取り込まれる。

Claims (13)

1. 骨髄生検を行なうための生検用トロカール（１）であって、
   カニューラ（４）を有している生検針（２）と、
   前記生検針（２）内に挿入可能なシャフト（６）を有しているマンドレル（３）と、
   を備えており、
   前記カニューラ（４）は、その先端に少なくとも一つの内側リブ（１２、２１）を有しており、
   前記内側リブ（１２、２１）は、前記カニューラ（４）の内壁に螺旋形状部を形成しており、
   前記シャフト（６）は、前記螺旋形状部と協働可能な少なくとも一つの螺旋形状溝（１６、２６）を有しており、
   前記内側リブ（１２、２１）は、髄質試料を前記生検針（２）内に保持するように構成されている、
   トロカール（１）。
2. 前記内側リブ（１２、２１）の螺旋形状部の頂部（１４）の少なくとも一部の中心軸は、前記カニューラ（４）の中心軸からずれている、
   請求項１に記載のトロカール（１）。
3. 前記内側リブ（１２、２１）の幅は、両端のゼロから中央部にかけて変化しており、
   前記中央部における前記幅は、前記カニューラ（４）の内径の十分の一の数倍である、
   請求項１または２に記載のトロカール（１）。
4. 前記内側リブ（１２、２１）の前記カニューラ（４）の中心軸に対する傾きと、前記螺旋形状溝（１６、２６）の傾きは一致している、
   請求項１から３のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
5. 前記内側リブ（１２、２１）の前記カニューラ（４）の中心軸に対する傾きは、６５°から８０°の間の値を有している、
   請求項１から４のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
6. 前記内側リブ（１２、２１）の前記カニューラ（４）の中心軸に対する傾きは、７５°である、
   請求項１から５のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
7. 前記内側リブ（１２、２１）は、前記カニューラ（４）の内壁上を３０°から１８０°の間の角度にわたって延びている、
   請求項１から６のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
8. 前記内側リブ（１２、２１）は、１０°から１２０°の間の角度をなすように尖った形状の断面を有している、
   請求項１から７のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
9. 前記断面に係る前記角度は、６０°である、
   請求項８に記載のトロカール（１）。
10. 前記内側リブ（１２、２１）は、右手ピッチを有する螺旋形状部であり、
    前記螺旋形状溝（１６、２６）は、右手ピッチを有している、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
11. 前記マンドレル（３）は、前記生検針（２）に螺合されている、
    請求項１から１０のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
12. 前記生検針（２）と前記マンドレル（３）によって形成される組立体は、自動回転駆動手段に搭載されるように構成されている、
    請求項１から１１のいずれか一項に記載のトロカール（１）。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載のトロカール（１）と、
    前記トロカール（１）が堅固に接続される自動回転駆動手段と、
    を備えている、
    骨髄生検を行なうための生検装置。

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