JP6719545B2 - 薬剤注入カテーテルおよび薬剤注入システム - Google Patents

Description

この発明は、薬剤注入カテーテルに係り、特に、薬剤を生体の体壁から注入するための薬剤注入カテーテルに関する。
また、この発明は、このような薬剤注入カテーテルを用いた薬剤注入システムにも関している。

種々の原因により心臓のポンプ機能が障害され、全身の組織代謝に必要な血液量を送出できなくなる、いわゆる心不全に対する治療法として、心臓の梗塞部位等の損傷部分に、増殖因子、遺伝子、または、細胞等のバイオマテリアルからなる薬剤を注入する方法が検討され、注目を集めている。
このような薬剤は、開胸手術によって心臓に注入することもできるが、例えば、特許文献１には、侵襲性を抑えるために、カテーテルの先端に穿刺装置を備えた医療用具が開示されている。穿刺装置の針状デバイスが心筋等の体壁に穿刺され、針状デバイスを通して薬剤が注入される。

特表２００４−５２８０６２号公報

しかしながら、針状デバイスを体壁に穿刺する手技が複雑で、手技時間が長くなるという問題がある。
また、針状デバイスが体壁に穿刺されたか否かを確認することができないため、針状デバイスの穿刺の前後において薬剤が体壁の周辺に漏出するおそれがある。薬剤が体壁の周辺に漏出すると、新たな病症を発生するおそれが生じたり、目的の部位に適正量の薬剤を投与することが困難になるおそれを生じてしまう。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、簡単な手技でありながら薬剤を漏出させることなく確実に生体の体壁から注入することができる薬剤注入カテーテルを提供することを目的とする。
また、この発明は、このような薬剤注入カテーテルを用いた薬剤注入システムを提供することも目的としている。

この発明に係る薬剤注入カテーテルは、薬剤を生体の体壁から注入するための薬剤注入カテーテルであって、薬剤供給ルーメンが形成された長尺のカテーテル本体と、カテーテル本体の先端に連結され且つ薬剤供給ルーメンに連通する内腔を有する管状体と、管状体の先端に連結された注入針と、少なくとも管状体を収容する内部空間を有し且つ注入針の先端が内部空間内に収納される第１の位置と注入針の先端が内部空間から前方に突出する第２の位置との間でカテーテル本体の軸方向に沿って進退可能にカテーテル本体の先端部に配置された筒状のカバー部材と、前記カバー部材の内部空間内でカテーテル本体の周方向に回転可能な作動部材を有し且つ作動部材の回転位置に応じて管状体の内腔を開閉可能な開閉機構と、カテーテル本体に対するカバー部材の進退動作を作動部材の回転動作に変換し、カバー部材が第１の位置に位置するときに開閉機構により管状体の内腔を閉塞させ、カバー部材が第２の位置に位置するときに開閉機構により管状体の内腔を開通させる運動変換機構と、カテーテル本体とカバー部材の間に配置され且つカバー部材を第１の位置に向けてカテーテル本体の前方に弾力的に押しつける弾性部材を備えたものである。

管状体は、柔軟性を有し、開閉機構は、作動部材の回転位置に応じて管状体の内腔の開口面積を変化させる絞り機構からなるように構成することができる。あるいは、管状体は、柔軟性を有し、開閉機構は、作動部材の回転位置に応じて管状体を捻る少なくとも１つの回転体を有するように構成することもできる。
運動変換機構は、カバー部材の内周面に形成され且つカバー部材の中心軸を中心とする螺旋状の作動部材ガイド溝を有し、作動部材は、カバー部材の内部空間内でカテーテル本体の径方向に延び且つ作動部材ガイド溝に移動可能に挿入される突起からなることが好ましい。

好ましくは、カバー部材は、カテーテル本体の軸方向に対して垂直に内部空間内に固定され且つ注入針を貫通させる貫通孔が形成された仕切り板を有し、弾性部材は、カテーテル本体の前端部とカバー部材の仕切り板の間に配置されている。
カバー部材の内部空間内を負圧にしてカバー部材の前端部に生体の体壁表面をトラップするトラップ機構をさらに備えることができる。
また、カテーテル本体およびカバー部材は、それぞれが造影マーカーを有し、カバー部材の動きや心筋等の体壁への針の穿刺を外部から確認できるようになることに加え、造影マーカーのパターン等の見え方によって、カテーテル本体、特に先端部の捻じれ、向いている方向に関する情報を術者に与えることが好ましい。

この発明に係る薬剤注入システムは、上記の薬剤注入カテーテルと、薬剤注入カテーテルの薬剤供給ルーメン内の圧力を検出する圧力計と、薬剤注入カテーテルの薬剤供給ルーメン内に薬剤を供給する薬剤供給部と、圧力計で検出された薬剤注入カテーテルの薬剤供給ルーメン内の圧力が一定となるように薬剤供給部による薬剤の供給を制御する制御部とを備えたものである。

この発明によれば、内部空間を有するカバー部材が、注入針の先端が内部空間内に収納される第１の位置と注入針の先端が内部空間から前方に突出する第２の位置との間で進退可能に配置され、運動変換機構が、カテーテル本体に対するカバー部材の進退動作を作動部材の回転動作に変換し、作動部材の回転位置に応じて開閉機構が管状体の内腔を開閉することにより、カバー部材が第１の位置に位置するときに管状体の内腔を閉塞させ、カバー部材が第２の位置に位置するときに管状体の内腔を開通させるので、簡単な手技でありながら薬剤を漏出させることなく確実に生体の体壁から注入することが可能となる。

カバー部材が第１の位置に位置するときの実施の形態１に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 実施の形態１の薬剤注入カテーテルに用いられた絞り機構であって、絞りが閉じた状態を示す斜視図である。 図１のＡ−Ａ線断面図である。 カバー部材が第２の位置に位置するときの実施の形態１に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 実施の形態１の薬剤注入カテーテルに用いられた絞り機構であって、絞りが開いた状態を示す斜視図である。 実施の形態１に係る薬剤注入カテーテルを用いた薬剤注入システムの構成を示すブロック図である。 カバー部材を体壁表面に近接させた状態の実施の形態１に係る薬剤注入カテーテルを示す図である。 注入針を体壁に穿刺した状態の実施の形態１に係る薬剤注入カテーテルを示す図である。 カバー部材が第１の位置に位置するときの実施の形態２に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 カバー部材が第１の位置に位置するときの実施の形態２に係る薬剤注入カテーテルにおける管状体を示す斜視図である。 カバー部材が第２の位置に位置するときの実施の形態２に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 カバー部材が第２の位置に位置するときの実施の形態２に係る薬剤注入カテーテルにおける管状体を示す斜視図である。 カバー部材が第１の位置に位置するときの実施の形態３に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 カバー部材が第２の位置に位置するときの実施の形態３に係る薬剤注入カテーテルを示す断面図である。 実施の形態４に係る薬剤注入カテーテルの先端部を示す斜視図である。 カバー部材が第１の位置に位置するときの実施の形態５に係る薬剤注入カテーテルを示す斜視図である。 カバー部材が第２の位置に位置するときの実施の形態５に係る薬剤注入カテーテルを示す斜視図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係る薬剤注入カテーテル１の構成を示す。薬剤注入カテーテル１は、長尺のカテーテル本体２を有し、このカテーテル本体２の内部にカテーテル本体２の軸方向に沿って延びる薬剤供給ルーメン３が形成されている。
カテーテル本体２は、その先端に、他の部分よりも小さな径に形成された縮径部４を有している。縮径部４に、カテーテル本体２の軸方向に対して直交する方向に切り欠かれた切り欠き部５が形成されており、切り欠き部５により薬剤供給ルーメン３が分断され、この薬剤供給ルーメン３の分断部分に管状体６が配置されている。

管状体６は、柔軟性を有する軟質チューブから形成され、管状体６の両端部分においてそれぞれ管状体６の内腔７が薬剤供給ルーメン３に連通することにより、分断された薬剤供給ルーメン３が接続されている。また、カテーテル本体２の先端部に注入針８が保持され、管状体６に直接あるいは薬剤供給ルーメン３を経由して連結されている。
ここで、便宜上、カテーテル本体２の軸方向をＹ方向、縮径部４における切り欠き部５の形成方向を＋Ｚ方向、ＹＺ面に垂直な方向をＸ方向と呼ぶこととする。

カテーテル本体２の先端部には、縮径部４を囲むように、カテーテル本体２と同軸上に中心軸を有する円筒状のカバー部材９が配置されている。カバー部材９は、縮径部４を収容する内部空間１０を有し、カバー部材９の先端部近傍におけるカバー部材９の内部に、内部空間１０をＹ方向に二分するようにＸＺ面に沿って延びる仕切り板１１が形成されていてもよい。仕切り板１１の中心には、注入針８の外径よりも大きな径を有するＹ方向の貫通孔１２が形成され、貫通孔１２に注入針８が通されている。
また、カバー部材９の仕切り板１１とカテーテル本体２の前端部との間にコイル形状のバネからなる弾性部材１３が配置され、注入針８が弾性部材１３の内部を貫通している。なお、弾性部材１３は、バネに限られるものではなく、弾性を有する部材であればよい。

さらに、カバー部材９の内壁面に作動部材ガイド溝１４が形成されている。この作動部材ガイド溝１４は、カバー部材９の内壁面のうち、カテーテル本体２の切り欠き部５の形成方向に合わせて、＋Ｚ方向側の内壁面にのみ配置され、カバー部材９の中心軸を中心として回転しつつＹ方向に進行する螺旋形状に延びている。

また、カテーテル本体２の切り欠き部５には、管状体６の内腔７の開口面積を変化させる絞り機構１５が配置されている。絞り機構１５は、管状体６の外周部を管状体６の中心軸に向かって全周方向から押圧することにより管状体６の内腔７の開口面積を変化させて管状体６の内腔７を開閉可能な開閉機構を構成するもので、図２に示されるように、円筒状の枠部１６と、枠部１６から径方向外方へ延びる作動部材１７と、枠部１６の内側に周方向に配列された複数の絞り羽根１８を有している。作動部材１７は、枠部１６の外周部に沿って枠部１６の周方向に移動可能に配置され、複数の絞り羽根１８は、作動部材１７の回転位置に応じてＸＺ面内で開閉するように構成されている。
作動部材１７の先端は、カバー部材９の内壁面に形成された作動部材ガイド溝１４に挿入されており、これにより、カテーテル本体２に対するカバー部材９のＹ方向の相対位置に応じて作動部材１７の回転位置が変化する。カバー部材９の作動部材ガイド溝１４が、運動変換機構を構成している。

図３に示されるように、カテーテル本体２の縮径部４の外周面には、縮径部４の＋Ｘ方向端部および−Ｘ方向端部においてそれぞれＹ方向に延びる一対のカバー部材ガイド溝１９が形成されている。また、カバー部材９の内面の＋Ｘ方向端部および−Ｘ方向端部に、それぞれカバー部材９の内部空間１０に向かってＸ方向に突出し且つＹ方向に延びる一対の突起２０が形成されている。
そして、カバー部材９の一対の突起２０が縮径部４の一対のカバー部材ガイド溝１９にそれぞれ挿入されることで、カバー部材９は、図１に示されるように、注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０内に収納される第１の位置Ｐ１と、図４に示されるように、注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０から前方すなわち−Ｙ方向に向かって突出する第２の位置Ｐ２との間で、カテーテル本体２の軸方向に沿って進退可能にカテーテル本体２に保持されている。

カバー部材９が、図１に示される第１の位置Ｐ１に位置するときには、図３に示されるように、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４に挿入されている絞り機構１５の作動部材１７は、ほぼ＋Ｘ方向を向いた回転位置にあり、絞り機構１５の複数の絞り羽根１８が閉じて、カテーテル本体２の開口部５内に配置されている管状体６の外周部を締め付け、これにより、軟質チューブから形成されている管状体６の内腔７が閉塞した状態となる。
一方、カバー部材９が、図４に示される第２の位置Ｐ２に位置するまでカテーテル本体２に対して＋Ｙ方向に移動すると、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４は螺旋形状に延びているので、図５に示されるように、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４に挿入されている絞り機構１５の作動部材１７は、ほぼ−Ｘ方向を向いた回転位置となり、絞り機構１５の複数の絞り羽根１８が開いて、管状体６の内腔７は開通した状態となる。

すなわち、カバー部材９が第１の位置Ｐ１に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０内に収納されるときには、管状体６の内腔７を閉塞させ、カバー部材９が第２の位置Ｐ２に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０から前方に突出するときには、管状体６の内腔７を開通させることができる。
また、カバー部材９の仕切り板１１とカテーテル本体２の前端部との間に配置されたコイル形状の弾性部材１３により、カバー部材９は、カテーテル本体２に対してカテーテル本体２の前方すなわち−Ｙ方向に弾力的に押しつけられている。このため、カバー部材９に外力が作用しない場合は、カバー部材９は、図１に示される第１の位置Ｐ１に位置することとなる。

なお、カテーテル本体２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。さらに、ポリエーテルエーテルケトンに代表されるエンジニアリングプラスチックが挙げられる。また、これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成することもできる。
カバー部材９の形成材料も、カテーテル本体２と同様の材料を用いることができる。
管状体６は、例えば、シリコーンゴム等、柔軟性に富んだ材料から形成される。
絞り機構１５の作動部材１７および絞り羽根１８は、十分な剛性を有する材料から形成され、例えば、金属材料または樹脂材料を用いることができる。

ここで、実施の形態１に係る薬剤注入カテーテル１を用いた薬剤注入システムの構成を図６に示す。薬剤注入カテーテル１の基端部に、コネクタ２１を介して圧力計２２および薬剤供給部２３が接続され、これら圧力計２２および薬剤供給部２３に制御部２４が接続されている。
圧力計２２は、薬剤注入カテーテル１の薬剤供給ルーメン３内の圧力を検出する。薬剤供給部２３は、例えば、シリンジポンプからなり、薬剤注入カテーテル１の薬剤供給ルーメン３内に薬剤を供給する。また、制御部２４は、圧力計２２で検出された薬剤注入カテーテル１の薬剤供給ルーメン３内の圧力が一定となるように薬剤供給部２３による薬剤の供給を制御する。
このように構成された薬剤注入システムにより、薬剤供給ルーメン３内の圧力を一定に保持することができる。

次に、実施の形態１の薬剤注入カテーテル１の動作について説明する。
まず、図７に示されるように、ガイディングカテーテルＧを患者の体内、例えば心臓の内部に挿入し、ガイディングカテーテルＧ内に薬剤注入カテーテル１を挿入して、薬剤注入カテーテル１の先端部をガイディングカテーテルＧから突出させる。
なお、予め、薬剤供給部２３により薬剤注入カテーテル１の薬剤供給ルーメン３内に薬剤が充填されているものとする。ただし、カバー部材９が心臓の内壁Ｗに接触しないときには、カバー部材９に外力が作用しておらず、カバー部材９は第１の位置Ｐ１に位置し、注入針８の先端が内部空間１０内に収納されると共に管状体６の内腔７が閉塞された状態にあるので、注入針８から薬剤が漏れ出ることはない。

そして、薬剤注入カテーテル１を前進させてカバー部材９の先端を心臓の内壁Ｗに接触させ、さらに、図８に示されるように、心臓の内壁Ｗに対して薬剤注入カテーテル１を押しつけることにより、カバー部材９を第２の位置Ｐ２に移動させると、注入針８の先端が内部空間１０から前方に突出して心臓の内壁Ｗに穿刺されると共に管状体６の内腔７が開通した状態となる。このため、薬剤供給ルーメン３内の圧力が低下し、圧力の低下を検出した圧力計２２からの検出信号に基づいて、制御部２４により薬剤供給部２３が駆動制御され、薬剤供給ルーメン３内への薬剤の供給が開始される。これにより、薬剤供給ルーメン３内の薬剤は、管状体６の内腔７および注入針８を介して心臓組織に注入される。

心臓の拍動に伴い、心臓の内壁Ｗが薬剤注入カテーテル１から離れる方向に移動してカバー部材９の先端から離れると、注入針８が心臓の内壁Ｗから引き抜かれると同時にカバー部材９が第２の位置Ｐ２から第１の位置Ｐ１に移動し、管状体６の内腔７が閉塞された状態となる。従って、注入針８からの薬剤の注入が停止される。
心臓の拍動により、心臓の内壁Ｗが再び薬剤注入カテーテル１に向かって移動してカバー部材９を第１の位置Ｐ１から第２の位置Ｐ２に移動させると、注入針８の先端が内部空間１０から前方に突出して心臓の内壁Ｗに穿刺されると共に管状体６の内腔７が開通した状態となり、心臓組織への薬剤の注入が行われる。
このようにして、心臓の拍動により、心臓組織への薬剤の注入と薬剤の注入停止が繰り返される。

カバー部材９が第１の位置Ｐ１に位置して注入針８の先端が内部空間１０内に収納されるときに、絞り機構１５により管状体６の内腔７は閉塞し、カバー部材９が第２の位置Ｐ２に位置して注入針８の先端が内部空間１０から前方に突出するときに、絞り機構１５により管状体６の内腔７が開通するので、注入針８が心臓の内壁Ｗに穿刺されたか否かを確認することなく、心臓の拍動に同期して自動的に注入針８を心臓の内壁Ｗに穿刺し、心臓組織に確実に薬剤を注入することができる。また、注入針８が心臓の内壁Ｗから引き抜かれたときに、自動的に注入針８からの薬剤の注入を停止して、薬剤の漏出を防止することができる。このため、確実に適正量の薬剤を投与することができ、目的の部位以外の箇所に不必要な薬剤の注入を行うことが防止される。
さらに、薬剤の注入と薬剤の注入停止がカテーテル本体２に対するカバー部材９の移動に応じて自動的に行われるので、手技の簡素化が達成される。
なお、薬剤の注入組織は心臓に限定されるものではない。心臓では拍動を利用して、ほぼ自動で注入を行うことが可能であるが、必ずしも拍動を必要とするものではない。他の臓器においても、カテーテル先端を体壁に押し付けることで注入し、引き離すことで注入を停止することが可能であり、手技の簡素化および安全な手技が達成される。

実施の形態２
上記の実施の形態１では、管状体６の内腔７を開閉する開閉機構を絞り機構１５により構成したが、これに限るものではない。
図９に実施の形態２に係る薬剤注入カテーテル３１の構成を示す。薬剤注入カテーテル３１は、長尺のカテーテル本体３２の先端部にカバー部材９が進退可能に配置されたものである。

カテーテル本体３２は、実施の形態１の薬剤注入カテーテル１に用いられたカテーテル本体２において、絞り機構１５の代わりに縮径部４の切り欠き部５に配置された円板形状の回転体３３により開閉機構を構成し、管状体６の一端（−Ｙ方向端部）の外周部に回転体３３を固定したものである。この管状体６の一端は、薬剤供給ルーメン３に回転可能に連結されているものとする。なお、管状体６の他端（＋Ｙ方向端部）は、薬剤供給ルーメン３に固定されている。
回転体３３は、カテーテル本体３２の中心軸の回りに回転可能に縮径部４の切り欠き部５に配置されており、図１０に示されるように、回転体３３の側部に径方向外方へ延びる作動部材３４が取り付けられている。作動部材３４の先端は、カバー部材９の内壁面に形成された作動部材ガイド溝１４に挿入されており、これにより、カテーテル本体３２に対するカバー部材９のＹ方向の相対位置に応じて作動部材３４の回転位置が変化し、回転体３３の回転に伴って管状体６が捻れるように構成されている。

カバー部材９が、図９に示される第１の位置Ｐ１に位置するときには、図１０に示されるように、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４に挿入されている回転体３３の作動部材３４は、ほぼ＋Ｘ方向を向いた回転位置にあり、軟質チューブから形成されている管状体６が捻れて、管状体６の内腔７が閉塞した状態となる。
一方、カバー部材９が、図１１に示される第２の位置Ｐ２に位置するまでカテーテル本体３２に対して＋Ｙ方向に移動すると、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４は螺旋形状に延びているので、図１２に示されるように、カバー部材９の作動部材ガイド溝１４に挿入されている回転体３３の作動部材３４は、ほぼ−Ｘ方向を向いた回転位置となり、管状体６の捻れが解消されて、管状体６の内腔７は開通した状態となる。

このように、実施の形態２においても、カバー部材９が第１の位置Ｐ１に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０内に収納されるときには、管状体６の内腔７を閉塞させ、カバー部材９が第２の位置Ｐ２に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０から前方に突出するときには、管状体６の内腔７を開通させることができる。従って、実施の形態１と同様にして、手技の簡素化を達成しつつ、心臓の拍動に同期して自動的に且つ確実に心臓組織に薬剤を注入することができ、注入針８が心臓の内壁Ｗから引き抜かれたときの薬剤の漏出を防止することが可能となる。

実施の形態３
上記の実施の形態２では、管状体６の一端に固定された１つの回転体３３により開閉機構を構成したが、管状体６の両端にそれぞれ回転体を固定し、両端から管状体６を捻るようにしても、管状体６の内腔７を閉塞させることができる。
図１３に実施の形態３に係る薬剤注入カテーテル４１の構成を示す。薬剤注入カテーテル４１は、長尺のカテーテル本体４２の先端部にカバー部材４３が進退可能に配置されたものである。

カテーテル本体４２は、実施の形態２の薬剤注入カテーテル３１に用いられたカテーテル本体３２において、縮径部４の切り欠き部５に配置された１つの回転体３３の代わりに、縮径部４に互いにＹ方向に間隔を隔てて形成された一対の切り欠き部５Ａおよび５Ｂにそれぞれ回転体３３Ａおよび３３Ｂを配置して、これら一対の回転体３３Ａおよび３３Ｂにより開閉機構を構成し、管状体６の両端の外周部にそれぞれ対応する回転体３３Ａおよび３３Ｂを固定したものである。管状体６の両端は、それぞれ、薬剤供給ルーメン３に回転可能に連結されているものとする。
回転体３３Ａおよび３３Ｂは、それぞれ、実施の形態２における回転体３３と同様の厚生を有し、回転体３３Ａおよび３３Ｂの側部から径方向外方へ延びる作動部材３４Ａおよび３４Ｂを有している。

一対の切り欠き部５Ａおよび５Ｂのうち、一方の切り欠き部５Ａは、カテーテル本体４２の中心軸に対して＋Ｚ方向側に切り欠かれ、他方の切り欠き部５Ｂは、逆に、カテーテル本体４２の中心軸に対して直交する−Ｚ方向側に切り欠かれており、これら切り欠き部５Ａおよび５Ｂがカテーテル本体４２の中心軸上に形成された貫通孔４４を介して連通している。そして、管状体６が貫通孔４４内に通され、管状体６の両端がそれぞれ切り欠き部５Ａおよび５Ｂ内に位置して対応する回転体３３Ａおよび３３Ｂに連結されている。

カバー部材４３の内壁面に一対の作動部材ガイド溝１４Ａおよび１４Ｂが形成されている。一方の作動部材ガイド溝１４Ａは、カバー部材４３の内壁面のうち、カテーテル本体４２の切り欠き部５Ａの形成方向に合わせて、＋Ｚ方向側の内壁面にのみ配置され、カバー部材４３の中心軸を中心として回転しつつＹ方向に進行する螺旋形状に延びている。他方の作動部材ガイド溝１４Ｂは、カバー部材４３の内壁面のうち、カテーテル本体４２の切り欠き部５Ｂの形成方向に合わせて、−Ｚ方向側の内壁面にのみ配置され、カバー部材４３の中心軸を中心として作動部材ガイド溝１４Ａとは逆方向に回転しつつＹ方向に進行する螺旋形状に延びている。

回転体３３Ａの側部から径方向外方へ延びる作動部材３４Ａの先端がカバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ａに挿入されると共に、回転体３３Ｂの側部から径方向外方へ延びる作動部材３４Ｂの先端がカバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ｂに挿入されている。これにより、カテーテル本体４２に対するカバー部材４３のＹ方向の相対位置に応じて作動部材３４Ａおよび３４Ｂの回転位置が互いに逆方向に変化し、一対の回転体３３Ａおよび３３Ｂの逆方向への回転に伴って管状体６が両端から捻れるように構成されている。

カバー部材４３が、図１３に示される第１の位置Ｐ１に位置するときには、図１０に示されるように、カバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ａに挿入されている回転体３３Ａの作動部材３４Ａは、ほぼ＋Ｚ方向を向いた回転位置にあり、カバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ｂに挿入されている回転体３３Ｂの作動部材３４Ｂは、ほぼ−Ｚ方向を向いた回転位置にあり、軟質チューブから形成されている管状体６が貫通孔４４内で両端から捻れて、管状体６の内腔７が閉塞した状態となる。
一方、カバー部材４３が、図１４に示される第２の位置Ｐ２に位置するまでカテーテル本体４２に対して＋Ｙ方向に移動すると、カバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ａに挿入されている回転体３３Ａの作動部材３４Ａおよびカバー部材４３の作動部材ガイド溝１４Ｂに挿入されている回転体３３Ｂの作動部材３４Ｂは、いずれもほぼ−Ｘ方向を向いた回転位置となり、管状体６の捻れが解消されて、管状体６の内腔７は開通した状態となる。

このように、実施の形態３においても、カバー部材４３が第１の位置Ｐ１に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０内に収納されるときには、管状体６の内腔７を閉塞させ、カバー部材４３が第２の位置Ｐ２に位置して注入針８の−Ｙ方向側の先端が内部空間１０から前方に突出するときには、管状体６の内腔７を開通させることができる。従って、実施の形態１および２と同様にして、手技の簡素化を達成しつつ、心臓の拍動に同期して自動的に且つ確実に心臓組織に薬剤を注入することができ、注入針８が心臓の内壁Ｗから引き抜かれたときの薬剤の漏出を防止することが可能となる。

また、実施の形態３では、カテーテル本体４２に対するカバー部材４３の移動に伴って、一対の回転体３３Ａおよび３３Ｂが互いに逆方向に回転するので、回転体３３Ａおよび３３Ｂのそれぞれが、実施の形態２における回転体３３の回転角度の１／２の角度を回転するだけで、管状体６に対して同じ捻り量を与えることができる。すなわち、第１の位置Ｐ１と第２の位置Ｐ２との間のＹ方向の距離が小さくて済み、カバー部材４３の小型化を達成することができる。

実施の形態４
上記の実施の形態１において、カバー部材９の内部空間１０内を負圧にしてカバー部材９の前端部に心臓の内壁Ｗをトラップするトラップ機構をさらに備えることもできる。
トラップ機構は、図１５に示されるように、カバー部材９の仕切り板１１に形成された吸引孔５１と、吸引孔５１に接続された吸引装置５２から構成される。吸引装置５２は、例えば、図６に示した薬剤注入システムのコネクタ２１に接続され、薬剤注入カテーテル１のカテーテル本体２に薬剤供給ルーメン３から独立して吸引用ルーメンを形成し、この吸引用ルーメンとコネクタ２１を介してカバー部材９の吸引孔５１に吸引装置５２を接続することができる。

吸引装置５２で吸引用ルーメン内を吸気してカバー部材９の内部空間１０内を負圧にすることにより、心臓の内壁Ｗがカバー部材９の前端部にトラップされ、より確実に心臓組織に薬剤を注入することが可能となる。
このようなトラップ機構は、実施の形態２の薬剤注入カテーテル３１および実施の形態３の薬剤注入カテーテル４１に対しても、同様にして具備させることができる。

実施の形態５
上記の実施の形態１において、図１６に示されるように、カテーテル本体２の縮径部４の外周部とカバー部材９の外周部に、それぞれ、造影マーカー６１および６２を配置することができる。これらの造影マーカー６１および６２は、薬剤注入カテーテル１が患者の体内に挿入されたときに、カテーテル本体２の縮径部４とカバー部材９の位置をＸ線造影により患者の外部から把握するためのものであり、Ｘ線造影により認識しやすい材料、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、または銀−パラジウム合金等から形成することができる。

このような造影マーカー６１および６２を用いて、カテーテル本体２の縮径部４の位置とカバー部材９の位置を把握することにより、カバー部材９が、図１６に示されるように、第１の位置Ｐ１に位置するのか、図１７に示されるように、第２の位置Ｐ２に位置するのかをＸ線画像から判断することが可能となる。
なお、実施の形態２の薬剤注入カテーテル３１、実施の形態３の薬剤注入カテーテル４１、実施の形態４の薬剤注入カテーテルに対しても、同様にして、カテーテル本体の縮径部とカバー部材の双方に造影マーカーを配置することができる。

なお、上記の実施の形態１〜５では、注入針８を心臓の内壁Ｗに穿刺して薬剤の注入を行ったが、同様にして心臓の外壁に注入針８を穿刺して薬剤の注入を行うこともできる。さらに、治療対象は、心臓に限るものではなく、他の器官の内壁および外壁等、生体の各種の体壁から薬剤を注入する際に、この発明に係る薬剤注入カテーテルを適用することができる。
薬剤は任意の治療物質を用いることができる。治療効果としては、心臓壁補強、足場材料、血管新生誘導、細胞の補充、またはアポトーシス・ネクローシスの予防による組織修復あるいは再生などが挙げられる。治療物質には、注入可能な生体適合性を有する単一成分または多成分材料、ポリマーベースのビーズ、およびポリマーヒドロゲルが含まれる。また、そのほかにも、フィブリン接着剤、コラーゲン、アルギン酸塩、ポリエチレングリコールなどの合成高分子材料、およびキトサン等が含まれる。治療物質は、前述の材料のみから成っていてもよいが、それに限定されるものではない。例えば、ｉＰＳ細胞等の幹細胞、線維芽細胞、または骨格細胞等の細胞、タンパク質、プラスミド、遺伝子、成長因子、化学誘引物質、合成ポリペプチド、種々の医薬組成物、さらには他の治療的に有益な物質を単独で、または任意の組み合わせで含むこともできる。

１，３１，４１ 薬剤注入カテーテル、２，３２，４２ カテーテル本体、３ 薬剤供給ルーメン、４ 縮径部、５，５Ａ，５Ｂ 切り欠き部、６ 管状体、７ 内腔、８ 注入針、９，４３ カバー部材、１０ 内部空間、１１ 仕切り板、１２ 貫通孔、１３ 弾性部材、１４，１４Ａ，１４Ｂ 作動部材ガイド溝、１５ 絞り機構、１６ 枠部、１７，３４，３４Ａ，３４Ｂ 作動部材、１８ 絞り羽根、１９ カバー部材ガイド溝、２０ 突起、２１ コネクタ、２２ 圧力計、２３ 薬剤供給部、２４ 制御部、４４ 貫通孔、５１ 吸引孔、５２ 吸引装置、６１，６２ 造影マーカー、Ｐ１ 第１の位置、Ｐ２ 第２の位置、Ｇ ガイディングカテーテル、Ｗ 心臓の内壁。

Claims (8)

1. 薬剤を生体の体壁から注入するための薬剤注入カテーテルであって、
   薬剤供給ルーメンが形成された長尺のカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端に連結され且つ前記薬剤供給ルーメンに連通する内腔を有する管状体と、
   前記管状体の先端に連結された注入針と、
   少なくとも前記管状体を収容する内部空間を有し且つ前記注入針の先端が前記内部空間内に収納される第１の位置と前記注入針の先端が前記内部空間から前方に突出する第２の位置との間で前記カテーテル本体の軸方向に沿って進退可能に前記カテーテル本体の先端部に配置された筒状のカバー部材と、
   前記カバー部材の前記内部空間内で前記カテーテル本体の周方向に回転可能な作動部材を有し且つ前記作動部材の回転位置に応じて前記管状体の内腔を開閉可能な開閉機構と、
   前記カテーテル本体に対する前記カバー部材の進退動作を前記作動部材の回転動作に変換し、前記カバー部材が前記第１の位置に位置するときに前記開閉機構により前記管状体の内腔を閉塞させ、前記カバー部材が前記第２の位置に位置するときに前記開閉機構により前記管状体の内腔を開通させる運動変換機構と、
   前記カテーテル本体と前記カバー部材の間に配置され且つ前記カバー部材を前記第１の位置に向けて前記カテーテル本体の前方に弾力的に押しつける弾性部材と
   を備えたことを特徴とする薬剤注入カテーテル。
2. 前記管状体は、柔軟性を有し、
   前記開閉機構は、前記作動部材の回転位置に応じて前記管状体の内腔の開口面積を変化させる絞り機構からなる請求項１に記載の薬剤注入カテーテル。
3. 前記管状体は、柔軟性を有し、
   前記開閉機構は、前記作動部材の回転位置に応じて前記管状体を捻る少なくとも１つの回転体を有する請求項１に記載の薬剤注入カテーテル。
4. 前記運動変換機構は、前記カバー部材の内周面に形成され且つ前記カバー部材の中心軸を中心とする螺旋状の作動部材ガイド溝を有し、
   前記作動部材は、前記カバー部材の前記内部空間内で前記カテーテル本体の径方向に延び且つ前記作動部材ガイド溝に移動可能に挿入される突起からなる請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤注入カテーテル。
5. 前記カバー部材は、前記カテーテル本体の軸方向に対して垂直に前記内部空間内に固定され且つ前記注入針を貫通させる貫通孔が形成された仕切り板を有し、
   前記弾性部材は、前記カテーテル本体の前端部と前記カバー部材の前記仕切り板の間に配置されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬剤注入カテーテル。
6. 前記カバー部材の前記内部空間内を負圧にして前記カバー部材の前端部に生体の体壁表面をトラップするトラップ機構をさらに備えた請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤注入カテーテル。
7. 前記カテーテル本体および前記カバー部材は、それぞれ、造影マーカーを有する請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬剤注入カテーテル。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬剤注入カテーテルと、
   前記薬剤注入カテーテルの前記薬剤供給ルーメン内の圧力を検出する圧力計と、
   前記薬剤注入カテーテルの前記薬剤供給ルーメン内に薬剤を供給する薬剤供給部と、
   前記圧力計で検出された前記薬剤注入カテーテルの前記薬剤供給ルーメン内の圧力が一定となるように前記薬剤供給部による薬剤の供給を制御する制御部と
   を備えた薬剤注入システム。