WO2020059386A1

WO2020059386A1 - カテーテル組立体

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Publication number: WO2020059386A1
Application number: PCT/JP2019/032440
Authority: WO
Inventors: 石田昌弘
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2018-09-19
Filing date: 2019-08-20
Publication date: 2020-03-26
Also published as: JP7356441B2; CN112672783B; JPWO2020059386A1; US20210196925A1; CN112672783A

Abstract

カテーテル組立体（１０Ａ）は、カテーテル（１２ａ）と、カテーテル（１２ａ）に挿通された内針（１６）と、を備える。カテーテル（１２ａ）は、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さが異なっている。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

　従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える（例えば、特開２００８－４３４４５号公報を参照）。カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。

　本発明は、上記の従来技術に関連してなされたものであり、カテーテルに治療目的や用途に応じた所望の特性を容易に付与することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、前記カテーテルは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有し、前記複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さが異なっている、カテーテル組立体である。

　本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテルに設けられた複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さが異なっているため、カテーテルに対し、治療目的や用途に応じた所望の特性を容易に付与することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。カテーテル組立体の先端部の断面図である。カテーテル組立体の作用説明図である。本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。本発明の第４実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。本発明の第５実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。本発明の第６実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。本発明の第７実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０Ａは、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

　カテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、カテーテル１２ａと、カテーテル１２ａを固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２ａ内に抜去可能に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４に装着されるカテーテル操作部材２０とを備える。内針１６は、中実針であってもよい。

　カテーテル組立体１０Ａは、使用前の初期状態で、カテーテル１２ａ及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。

　カテーテル１２ａは、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２ａの先端は縮径しており、カテーテル組立体１０Ａの初期状態では、当該縮径部分でカテーテル１２ａの内面と内針１６の外面とが密着している。カテーテル１２ａの長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０～４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６～２００ｍｍ程度に設定される。

　カテーテル１２ａの基端部は、カテーテルハブ１４内の先端部に固定されている。カテーテル１２ａとカテーテルハブ１４により、カテーテル部材１７が構成されている。

　カテーテルハブ１４は、カテーテル１２ａが血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２ａとともに留置される。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。

　カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

　カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２ａの内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

　内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２ａの内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２ａよりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口に連通する。

　内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。

　針ハブ１８は、内針１６の基端部に固定された針保持部材２２と、針保持部材２２が固定されるとともに内針１６及びカテーテル１２ａに沿って延在するハウジング２４とを有する。カテーテル組立体１０Ａは、初期状態で、多重管部の一部、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０をハウジング２４内に収容している。針保持部材２２及びハウジング２４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。なお、針保持部材２２及びハウジング２４は一体成形されていてもよい。

　針ハブ１８は、針保持部材２２において内針１６を保持しているため、カテーテル１２ａに対して針ハブ１８を基端方向に移動させると、針ハブ１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２ａに対して基端方向に移動させられる。

　カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に装着されている。このため、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対して相対的に前進させると、カテーテル部材１７が内針１６に対して相対的に前進する。カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部２０ａと、ハブ装着部２０ａからカテーテル１２ａに沿って先端方向に延在する操作板部２０ｂとを有する。なお、カテーテル組立体１０Ａにおいて、カテーテル操作部材２０は設けられていなくてもよい。

　カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２ａの下側を支えるため、ハウジング２４の先端側に支持部材２６を設けている。支持部材２６は、ハウジング２４の先端部に設けられた配置用凹部２４ａに回転自在に取り付けられている。カテーテル操作部材２０の先端部と支持部材２６とにより、撓み抑制機構２７が構成されている。

　内針１６及びカテーテル１２ａの皮膚への穿刺時、カテーテル操作部材２０の先端部がカテーテル１２ａを上方から支持するとともに支持部材２６がカテーテル１２ａを下方から支持するため、カテーテル１２ａ及び内針１６の撓みが抑制される。カテーテル操作部材２０がハウジング２４から抜け出す際には、ハブ装着部２０ａに押されることで支持部材２６はハウジング２４の外側に向かって回転させられるため、カテーテルハブ１４はハウジング２４から先端方向に離脱することができる。なお、支持部材２６は設けられていなくてもよい。

　図２に示すように、カテーテル１２ａは、内周面の少なくとも一部に、内針１６の外周面と全周に亘って密着した密着部３０を有する。密着部３０は、カテーテル１２ａの先端部の内周面に設けられている。カテーテル１２ａと内針１６との間であって、密着部３０よりも基端側には、フラッシュバック確認用の流路（以下、「フラッシュバック流路３２」という）が形成されている。フラッシュバック流路３２は、カテーテル１２ａの基端開口まで延在している。

　カテーテル１２ａは、当該カテーテルの軸ａの方向（以下、「軸方向」という）に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。第１実施形態において、カテーテル１２ａは、当該複数の部位として、当該カテーテル１２ａの主要部を構成するカテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。このため、カテーテル１２ａの先端側では、最先端部に向かってより柔軟になっている。柔軟部３８は、ハウジング２４（図１）から露出している。

　カテーテル本体３４は、カテーテル１２ａの全長の大部分を占めている。このため、カテーテル本体３４の最先端部は、カテーテル１２ａの最先端近傍に位置する。カテーテル本体３４及び柔軟部３８は、可撓性を有する樹脂材料により構成されている。

　フラッシュバック流路３２は、カテーテル本体３４の内周面と、内針１６の外周面との間に形成されている。フラッシュバックを確認できるように、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくともカテーテル本体３４は透明性を有する。

　カテーテル１２ａは、カテーテル本体３４の箇所で、支持部材２６（図１）によって支持されている（カテーテル本体３４が支持部材２６によって支持されている）。これにより、確実にカテーテル１２ａを支持することができるとともに、カテーテル１２ａを前進させる際の摺動抵抗を低くすることができる。しかも、支持部材２６（図１）によって支持される部分が、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２よりも基端側に位置するため、支持部材２６に対してカテーテル１２ａが摺動することによる界面４２の剥がれを防止することができる。

　カテーテル本体３４は、柔軟部３８と比較して膨潤しにくいことが好ましい。これにより、カテーテル組立体１０Ａの製造工程における水蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）やエチレンオキサイドガス滅菌時に、内針１６の最先端位置とカテーテル１２ａの最先端位置との軸方向距離を所望の大きさに設定することができ、製品毎のバラツキを少なくすることができる。

　カテーテル本体３４の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル本体３４のデュロメータ硬さは、例えば、Ｄ７０未満である。

　柔軟部３８は、カテーテル１２ａの最先端部を含む。柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟である。すなわち、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１と、柔軟部３８の弾性率ｋ２とは、ｋ１＞ｋ２の関係を有する。

　柔軟部３８は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３８ａと、ストレート部３８ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３８ｂとを有する。柔軟部３８の内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。

　カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８はＸ線造影性を有していることが好ましい。これにより、例えば、血管内でカテーテル１２ａが離断した際に、離断して血管内に残されたカテーテル１２ａの場所をＸ線により容易に確認することができる。柔軟部３８が造影性を有する場合の造影層は、例えば、ストライプ状、径方向の中間層、全体のいずれかの形態で設けられるとよい。

　柔軟部３８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

　カテーテル１２ａでは、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうちカテーテル本体３４のみが存在するカテーテル本体単体領域４０Ａと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち柔軟部３８のみが存在する柔軟部単体領域４０Ｂと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が存在する混在領域４０Ｃとが、軸方向に配置されている。図２に示すカテーテル１２ａでは、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、カテーテル１２ａの軸ａに対して略一定角度で傾斜するテーパ状に形成されている。

　カテーテル本体単体領域４０Ａは、カテーテル本体３４のうち柔軟部３８の最基端部よりも基端側に存在する部分である。

　柔軟部単体領域４０Ｂは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分である。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１は、例えば、０．３～５．０ｍｍに設定され、好ましくは０．４～２．０ｍｍに設定され、より好ましくは０．５～０．９ｍｍに設定される。柔軟部３８（柔軟部単体領域４０Ｂ）の硬さは、２３℃で、例えば、Ａ８０～Ｄ６７で、好ましくはＤ５３～Ｄ６４である。図示例の柔軟部３８は、カテーテル本体３４に接合されている。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さ及び硬度が上記の範囲に設定されることにより、穿刺時のカテーテル１２ａの先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２ａの挿入時の血管後壁での引っ掛かりを好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２ａの先端のつぶれを抑制することができる。

　混在領域４０Ｃは、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が径方向に積層されている部分である。混在領域４０Ｃの軸方向長さＬ２は、例えば、１～５ｍｍに設定され、好ましくは２～３ｍｍに設定される。

　図２に示すカテーテル１２ａでは、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２ａの軸ａ（中心）に近づくように傾斜している。このため、混在領域４０Ｃでは、カテーテル本体３４の外側に柔軟部３８が存在している。

　界面４２を有する上記構成に代えて、カテーテル１２ａは、異なる硬度の材料の配合量を軸方向に変化させることで、先端方向に向かって軟らかくなるように形成されてもよい。この場合、異なる材料の押し出し速度を変化させながら押出成形してもよい。あるいは、カテーテル１２ａの先端部の可塑剤の含有量を増やしてもよい。この場合、カテーテル１２ａの先端部に可塑剤を塗布してもよい。

　内針１６において、刃面１６ｂとは反対側には、針先１６ａに連なるとともに内針１６の軸に対して刃面１６ｂとは逆方向に傾斜するバックカット部１６ｃが設けられている。

　内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通するとともに当該フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。図２において実線で示す導入路４４は、内針１６の壁部を径方向に貫通する側孔４４Ａである。図２において仮想線で示すように、導入路４４は、内針１６の外周面において軸方向に延在した溝部４４Ｂであってもよい。

　図２に示すカテーテル組立体１０Ａの初期状態で、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に設けられている。図２に示す側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に設けられている。より具体的には、導入路４４の基端４４ａは、柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向中央位置Ｐｃ１よりも先端側に設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のテーパ部３８ｂの基端よりも先端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、柔軟部３８のテーパ部３８ｂの内周面に対向する位置に設けられている。他の態様において、導入路４４の基端４４ａ（あるいは側孔４４Ａの全体）は、柔軟部３８のストレート部３８ａの内周面に対向する位置に設けられていてもよい。

　密着部３０との関係における導入路４４の位置については、図２に示すカテーテル組立体１０Ａの初期状態で、導入路４４（側孔４４Ａ、溝部４４Ｂ）の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、密着部３０よりも基端側に設けられている。

　次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ａの作用について説明する。

　図１に示すカテーテル組立体１０Ａの使用においては、カテーテル組立体１０Ａを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、ハウジング２４を把持しつつ、カテーテル組立体１０Ａの先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２ａの各先端部が皮膚に穿刺される。

　次に、ユーザは、針ハブ１８（ハウジング２４）の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２０を先端方向に操作してカテーテル部材１７（カテーテル１２ａ及びカテーテルハブ１４）を前進させる。これによりカテーテル１２ａを血管内の目標位置まで挿入する。

　次に、ユーザは、カテーテル操作部材２０及びカテーテル部材１７の位置を保持しつつ、ハウジング２４を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル部材１７及びカテーテル操作部材２０がハウジング２４から完全に出るとともに、内針１６がカテーテル１２ａから基端方向に抜去される。

　次に、カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４から取り外される。これにより、カテーテル部材１７は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。

　次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル部材１７の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。

　この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、以下の効果を奏する。

　カテーテル組立体１０Ａによれば、図２に示したように、カテーテル本体３４の先端部にはカテーテル本体３４よりも柔軟な柔軟部３８が設けられている。このため、図３のように、穿刺される血管５０の中心軸と穿刺する内針１６の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル組立体１０Ａの先端部を皮膚Ｓに穿刺した後にカテーテル１２ａを血管５０内に挿入するためにカテーテル１２ａを前進させる際に、カテーテル１２ａの先端が、血管５０のうち穿刺箇所とは反対側の血管壁である血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することが可能となる。

　すなわち、図３のようにカテーテル１２ａを前進させる際、柔軟部３８は、血管後壁５０ａに接触するとともに、血管後壁５０ａに押されて容易に変形するため、カテーテル１２ａの先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することができる。これにより、カテーテル１２ａが血管５０に挿入できなくなったり、カテーテル１２ａの先端で血管後壁５０ａを傷つけたりすることを防止することができる。

　図２に示したように、カテーテル１２ａと内針１６との間には、フラッシュバック流路３２が形成され、内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通し、フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置Ｐｃ１よりも先端側に設けられている。このため、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

　図４に示す第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、カテーテル１２ｂは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。第２実施形態において、カテーテル１２ｂは、当該複数の部位として、カテーテル本体３４と、カテーテル１２ｂの最先端部を含むカテーテル先端部６２と、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６２との間に設けられたカテーテル中間部６４とを有する。

　カテーテル先端部６２は、第１実施形態における柔軟部３８と同様に構成されている。従って、カテーテル先端部６２は、カテーテル本体３４よりも柔軟に構成されている。カテーテル中間部６４は、カテーテル１２ｂの外周面における外径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。他の態様において、カテーテル中間部６４は、カテーテル１２ｂの外周面における外径が先端方向に向かうにつれて減少するテーパ部を有していてもよい。

　一態様において、カテーテル中間部６４は、カテーテル本体３４及びカテーテル先端部６２とは異なる硬さを有する。カテーテル中間部６４は、カテーテル本体３４よりも柔軟に構成されてもよく、カテーテル本体３４よりも硬く構成されてもよい。カテーテル中間部６４は、カテーテル先端部６２よりも柔軟に構成されてもよく、カテーテル先端部６２よりも硬く構成されてもよい。カテーテル中間部６４は、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６２との間の硬さに構成されてもよく、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６２の両方よりも硬く構成されてもよく、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６２の両方よりも柔軟に構成されてもよい。

　他の態様において、カテーテル先端部６２は、カテーテル本体３４と同じ硬さに構成されてもよく、あるいは、カテーテル本体３４より硬く構成されてもよい。

　カテーテル本体３４とカテーテル中間部６４との界面（第１界面６５ａ）は、先端方向に向かうにつれてカテーテル１２ｂの軸ａに近づくように傾斜するテーパ状に形成されている。カテーテル先端部６２とカテーテル中間部６４との界面（第２界面６５ｂ）は、先端方向に向かうにつれてカテーテル１２ｂの軸ａに近づくように傾斜するテーパ状に形成されている。カテーテル１２ｂの軸ａに対する第１界面６５ａの傾斜角度と、カテーテル１２ｂの軸ａに対する第２界面６５ｂの傾斜角度とは、互いに同じでもよく、異なっていてもよい。

　カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に設けられている。導入路４４の基端４４ａは、カテーテル先端部６２とカテーテル中間部６４とを合わせた領域のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分（図４において長さＬ３を有する領域）の軸方向中央位置Ｐｃ２よりも先端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル中間部６４の最先端部よりも先端側に設けられている。

　このように、カテーテル組立体１０Ｂでは、カテーテル１２ｂに設けられた複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さが異なっている。このため、第１実施形態と同様に、カテーテル１２ｂに対し、治療目的や用途に応じた所望の特性を容易に付与することができる。

　カテーテル１２ｂは、軸方向に沿って設けられた複数の部位として、カテーテル本体３４と、カテーテル１２ｂの最先端部を含むカテーテル先端部６２と、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６２との間に設けられたカテーテル中間部６４とを有する。この構成により、カテーテル本体３４とカテーテル中間部６４は互いに硬さが異なり、カテーテル先端部６２とカテーテル中間部６４とは互いに硬さが異なるため、カテーテル１２ｂに対し、より複雑な特性を付与しやすい。

　導入路４４の基端４４ａは、カテーテル先端部６２とカテーテル中間部６４とを合わせた領域のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置Ｐｃ２よりも先端側に設けられている。この構成により、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

　なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。

　図５に示す第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃにおいて、カテーテル１２ｃは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。第３実施形態において、カテーテル１２ｃは、当該複数の部位として、カテーテル本体３４と、カテーテル１２ｃの最先端部を含むカテーテル先端部６６と、カテーテル本体３４とカテーテル先端部６６との間に設けられたカテーテル中間部６８とを有する。カテーテル１２ｃにおけるカテーテル本体３４とカテーテル先端部６６とカテーテル中間部６８との相互間の硬さの大小関係は、第２実施形態のカテーテル１２ｂ（図４）におけるカテーテル本体３４とカテーテル先端部６２とカテーテル中間部６４との相互間の硬さの大小関係と同様に設定してよい。

　カテーテル１２ｃは、内周面の少なくとも一部に、内針１６の外周面と全周に亘って密着した密着部７０を有する。密着部７０では、カテーテル先端部６６とカテーテル中間部６８の両方が内針１６と密着している。具体的に、カテーテル先端部６６の内周面６６ａは、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。また、カテーテル中間部６８の内周面６８ａは、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。

　カテーテル中間部６８の先端部は、カテーテル中間部６８の基端部よりも外径が小さい。カテーテル中間部６８の基端部の外径は、カテーテル先端部６６の最大外径よりも大きい。カテーテル中間部６８の基端部は、全周に亘って内針１６の外周面から離間している。カテーテル中間部６８の最先端部は、カテーテル先端部６６の最先端部よりも基端側に位置する。導入路４４の基端４４ａは、カテーテル中間部６８のうち内針１６の外周面と密着する部分（密着部７０を構成する部分）の最基端部よりも基端側に設けられている。

　このように、密着部７０では、カテーテル先端部６６とカテーテル中間部６８の両方が内針１６と密着している。この構成により、内針１６とカテーテル１２ｃとの適切な嵌合力が得られる。

　なお、第３実施形態のうち、第１実施形態又は第２実施形態と共通する部分については、第１実施形態又は第２実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。

　図６に示す第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄにおいて、カテーテル１２ｄは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。具体的に、カテーテル１２ｄは、当該複数の部位として、カテーテル本体７２と、カテーテル本体７２の先端部に設けられた柔軟部７４とを有する。

　カテーテル本体７２は、カテーテル１２ｄの最先端部を含む第１本体部７２ａと、第１本体部７２ａの基端側に隣接した第２本体部７２ｂと、第２本体部７２ｂの基端側に隣接した第３本体部７２ｃと、第３本体部７２ｃの基端側に隣接した第４本体部７２ｄと、第４本体部７２ｄの基端側に隣接した第５本体部７２ｅと、第５本体部７２ｅの基端側に隣接した第６本体部７２ｆとを有する。

　第１本体部７２ａは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第２本体部７２ｂは、外径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。第２本体部７２ｂの径方向の厚さ（第２本体部７２ｂを構成する周壁部の肉厚）は、柔軟部７４の径方向の最大厚さよりも薄い。第３本体部７２ｃは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第４本体部７２ｄは、先端方向に向かうにつれて外径及び内径が減少するテーパ形状を有する。第５本体部７２ｅは、先端方向に向かうにつれて外径が減少し且つ内径が一定の形状を有する。第６本体部７２ｆは、外径及び内径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。

　柔軟部７４は、カテーテル１２ｄの最先端部を含み、カテーテル本体７２よりも柔軟に構成されている。柔軟部７４の最大外径は、カテーテル本体７２の最大外径（第６本体部７２ｆの外径）よりも小さい。柔軟部７４と内針１６との間には、柔軟部７４の全長に亘って、カテーテル本体７２が介在している。従って、柔軟部７４の内周面は、内針１６の外周面と密着していない。

　カテーテル１２ｄは、内針１６の外周面と全周に亘って密着した密着部７６を有する。密着部７６では、カテーテル本体７２と柔軟部７４のうち、カテーテル本体７２の内周面のみが内針１６の外周面と密着している。

　図７に示す第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅにおいて、カテーテル１２ｅは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。具体的に、カテーテル１２ｅは、当該複数の部位として、カテーテル本体８０と、カテーテル本体８０の先端部に設けられた柔軟部８２とを有する。

　カテーテル本体８０は、カテーテル本体８０の最先端部を含む第１本体部８０ａと、第１本体部８０ａの基端側に隣接した第２本体部８０ｂと、第２本体部８０ｂの基端側に隣接した第３本体部８０ｃと、第３本体部８０ｃの基端側に隣接した第４本体部８０ｄとを有する。

　第１本体部８０ａは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第２本体部８０ｂは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第３本体部８０ｃは、外径が軸方向に沿って一定であり且つ内径が先端方向に向かうにつれて減少する形状を有する。第４本体部８０ｄは、外径及び内径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。

　カテーテル１２ｅの軸ａに対する第１本体部８０ａの外周面の傾斜角度αは、カテーテル１２ｅの軸ａに対する第２本体部８０ｂの外周面の傾斜角度βよりも小さい。他の態様において、カテーテル１２ｅの軸ａに対する第１本体部８０ａの外周面の傾斜角度αは、カテーテル１２ｅの軸ａに対する第２本体部８０ｂの外周面の傾斜角度βと同じでもよい。

　柔軟部８２は、カテーテル本体８０よりも柔軟に構成されている。柔軟部８２は、柔軟部８２の最先端部を含む第１柔軟部８２ａと、第１柔軟部８２ａの基端側に隣接した第２柔軟部８２ｂと、第２柔軟部８２ｂの基端側に隣接した第３柔軟部８２ｃとを有する。第１柔軟部８２ａは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第２柔軟部８２ｂは、外径が軸方向に一定のストレート形状を有する。第３柔軟部８２ｃは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。

　図８に示す第６実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｆにおいて、カテーテル１２ｆは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有する。当該複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さ（弾性率）が異なっている。具体的に、カテーテル１２ｆは、当該複数の部位として、カテーテル本体８６と、カテーテル本体８６の先端部に設けられた柔軟部８８とを有する。

　カテーテル本体８６は、カテーテル本体８６の最先端部を含む第１本体部８６ａと、第１本体部８６ａの基端側に隣接した第２本体部８６ｂと、第２本体部８６ｂの基端側に隣接した第３本体部８６ｃとを有する。

　第１本体部８６ａは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第２本体部８６ｂは、先端方向に向かうにつれて外径及び内径が減少するテーパ形状を有する。第３本体部８６ｃは、外径及び内径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。

　柔軟部８８は、カテーテル本体８６よりも柔軟に構成されている。柔軟部８８は、柔軟部８８の最先端部を含む第１柔軟部８８ａと、第１柔軟部８８ａの基端側に隣接した第２柔軟部８８ｂと、第２柔軟部８８ｂの基端側に隣接した第３柔軟部８８ｃとを有する。第１柔軟部８８ａは、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状を有する。第２柔軟部８８ｂは、外径が軸方向に沿って一定のストレート形状を有する。第３柔軟部８８ｃは、先端方向に向かうにつれて外径及び内径が減少するテーパ形状を有する。

　カテーテル１２ｆの軸ａに対する第１本体部８６ａの外周面の傾斜角度θ１は、カテーテル１２ｆの軸ａに対する第１柔軟部８８ａの外周面の傾斜角度θ２と同じである。他の態様において、カテーテル１２ｆの軸ａに対する第１本体部８６ａの外周面の傾斜角度θ１は、カテーテル１２ｆの軸ａに対する第１柔軟部８８ａの外周面の傾斜角度θ２よりも大きい。

　図９に示す第７実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｇにおいて、その初期状態で、カテーテル１２ｇにおける導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に設けられている。図９に示す側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に設けられている。より具体的には、導入路４４の基端４４ａは、柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向中央位置Ｐｃ１と軸方向において同じ位置に設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のテーパ部３８ｂの基端よりも先端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、柔軟部３８のテーパ部３８ｂの内周面に対向する位置に設けられている。他の態様において、導入路４４の基端４４ａ（あるいは側孔４４Ａの全体）は、柔軟部３８のストレート部３８ａの内周面に対向する位置に設けられていてもよい。

　本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims

　カテーテルと、
　前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、
　前記カテーテルは、軸方向に沿って、互いに区別可能な複数の部位を有し、
　前記複数の部位は、隣り合う部位同士の硬さが異なっている、カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルは、前記複数の部位として、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられた柔軟部とを有し、
　前記柔軟部は、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟である、カテーテル組立体。
　請求項２記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
　前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、
　前記導入路の基端は、前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも先端側に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項２記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
　前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、
　前記導入路の基端は、前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置と軸方向において同じ位置に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルは、前記複数の部位として、カテーテル本体と、前記カテーテルの最先端部を含むカテーテル先端部と、前記カテーテル本体と前記カテーテル先端部との間に設けられたカテーテル中間部とを有する、カテーテル組立体。
　請求項５記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
　前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、
　前記導入路の基端は、前記カテーテル先端部と前記カテーテル中間部とを合わせた領域のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも先端側に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項５記載のカテーテル組立体において、
　前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部に、前記内針の外周面と密着した密着部を有し、
　前記密着部では、前記カテーテル先端部と前記カテーテル中間部の両方が前記内針と密着している、カテーテル組立体。