JP4404571B2 - 留置針組立体 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、留置針組立体に関する。より詳しくは、例えば、輸液の際に血管に穿刺して使用される留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液の投与を行う。
【０００５】
ところで、外針から抜き取られた内針は、不要となるため、廃棄に供されるが、これをそのまま廃棄すると、廃棄作業者等が誤って内針の針先で指等を指すという事故が起きるおそれがある。特に、内針の外周面や内部には、血液が付着、残留しているため、このような誤刺により、感染を起こすおそれもある。
【０００６】
このような誤刺を防止するため、使用後の内針の針先を覆うプロテクタを備えた留置針組立体が提案されている。このプロテクタは、留置針組立体の使用前の状態では、内針の基端部に位置しており、内針の使用後には、内針の針先に移動して針先を覆う。
【０００７】
このような留置針組立体では、プロテクタが針先に移動したら、それ以上先端方向に移動して針先から離脱することの無いようにする必要がある。従来の留置針組立体では、プロテクタの針先からの離脱を防止するために、内針ハブとプロテクタとをヒモ（糸）によって連結したり（例えば、特許文献１参照）、内針ハブとプロテクタとを蛇腹状チューブによって連結したりしている（例えば、特許文献２および３参照）。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載されたような留置針組立体では、使用前の状態のときに、ヒモのたるんだ部分が操作の邪魔になるという問題がある。また、特許文献２および３に記載されたような留置針組立体では、使用前の状態のときに、収縮した蛇腹状チューブがかさばるので、ハブ部分が大型になり、操作性が悪いという問題がある。
【０００９】
【特許文献１】
特許第３２３５６６６号明細書
【特許文献２】
特開平３−１９１９６５号公報
【特許文献３】
特開平７−１４８２７０号公報
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、使用後の内針の針先を容易かつ確実に覆うことができ、廃棄処理等に際し高い安全性が得られるとともに、操作性に優れた留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。また、下記（６）〜（１２）であるのが好ましい。
【００１２】
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端側に設置された内針ハブと、
組み立て状態において前記内針の基端側の部分に装着され、前記内針の針先を覆う位置へ相対的に移動可能なプロテクタと、
組み立て状態において前記内針が挿入する中空部を有する外針と、
前記外針の基端側に設置された外針ハブと、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記プロテクタが前記内針の針先から先端方向に離脱するのをその張力によって阻止するヒモ部材とを備え、
前記ヒモ部材は、前記プロテクタに形成されたヒモ挿通孔を挿通しており、前記ヒモ部材の基端部は、前記内針ハブ側に固定され、前記ヒモ部材の先端側の部分は、組み立て状態において前記外針の中空部内であって前記内針の外側に、前記内針および前記外針の長手方向に沿って存在し、
前記プロテクタが前記内針に対し相対的に先端方向に移動するのに伴って、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔に対し移動するように構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１３】
（２） 前記ヒモ部材の先端部に前記ヒモ挿通孔を通過し得ない大きさの拡大部を有し、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記拡大部が前記ヒモ挿通孔の付近に位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（３） 前記ヒモ部材は、その先端部に折り返し部分を有し、その両端部は前記内針ハブに固定され、組み立て状態において少なくとも２重になるように配設されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔を１回挿通して折り返すように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（４） 前記ヒモ部材の先端は、前記内針の先端部に固定されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材の先端付近の部分が前記ヒモ挿通孔を挿通するように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１６】
（５） 前記内針は、その外周面に、前記内針の長手方向に沿って伸びる溝が形成されている部分を有し、組み立て状態において前記ヒモ部材の少なくとも一部は、前記溝内に収納されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（６） 前記ヒモ挿通孔は、前記プロテクタの底部を貫通するように形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（７） 前記ヒモ挿通孔は、前記プロテクタの側壁部を貫通するように形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（８） 前記ヒモ挿通孔は、前記側壁部に対し斜めに形成されている上記（７）に記載の留置針組立体。
【００２０】
（９） 前記溝は、前記内針の管壁を塑性変形させることにより形成されたものである上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２１】
（１０） 前記溝は、前記内針の管壁の一部を除去することにより形成されたものである上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２２】
（１１） 前記プロテクタは、前記内針を挿通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、前記内針が前記内針通路に挿通可能な第１の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位可能なシャッター部材とを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２３】
（１２） 組み立て状態において前記プロテクタと前記外針ハブとを連結する連結手段をさらに備え、
組み立て状態から前記内針ハブを前記外針ハブに対し相対的に基端方向に移動させる操作を行うと、前記連結手段の連結状態が維持されることによって前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動し、さらに前記内針ハブを前記外針ハブに対し相対的に基端方向に移動させると、前記連結手段の連結状態が解除されて前記プロテクタと前記外針ハブとが分離するように構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図２は、図１に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図、図３および図４は、それぞれ、内針の横断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００２６】
これらの図に示す留置針組立体１Ａは、外針と内針とを備えるもので、特に、輸液用の留置針組立体を構成するものであり、留置針である外針２１と、外針２１の基端側に設けられた外針ハブ２２とで構成されたハブ付き外針２と、外針２１内に挿入して使用される内針（針管）３１と、内針３１の基端側に設けられた内針ハブ３２とで構成されたハブ付き内針３と、内針３１に装着されたプロテクタ４と、ヒモ部材５とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００２７】
外針２１は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
外針２１の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしているのが好ましい。
【００２８】
外針２１の基端部には、外針ハブ２２が例えば嵌合、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により液密に固着され、外針２１の内腔と外針ハブ２２の内部とが連通している。外針ハブ２２は、ほぼ筒状の部材である。この外針ハブ２２は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００２９】
内針３１は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針３１の先端部には、鋭利な針先３１１が形成されている。この針先３１１の形状は特に限定されず、本実施形態では、内針３１の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
【００３０】
この内針３１は、外針２１の中空部（内腔）に挿入された状態、すなわち図１に示す状態で使用される。以下、図１に示す状態を「組み立て状態」と言う。
内針３１の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先３１１が外針２１の先端開口２１１から突出する程度の長さとされる。
【００３１】
内針３１の基端部は、内針ハブ３２の先端部と例えば嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法により液密に固着され、内針３１の内腔は、内針ハブ３２の内部空間と連通している。内針ハブ３２は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００３２】
この内針ハブ３２は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、針先３１１が血管を確保した際、内針３１を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００３３】
また、内針ハブ３２の基端部の開口には、該開口を覆うように、通気フィルタ３２１が設置されている。この通気フィルタ３２１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００３４】
外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３５】
プロテクタ４は、内針３１に装着されており、組み立て状態においては、内針３１の基端側の部分に位置するとともに、外針ハブ２２の内部空間に収納されている。
このプロテクタ４は、ほぼ筒状（円筒状）の部材で構成されたプロテクタ本体４１と、シャッター部材４２とを備えている。
【００３６】
プロテクタ本体４１の中心部には、内針３１が挿通される内針通路４１１が、プロテクタ本体４１の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路４１１の途中には、シャッター部材４２が収納されている。
【００３７】
プロテクタ本体４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、図示の構成では、プロテクタ本体４１は、一体的に形成されているが、これに限らず、複数の部材を組み合わせてなるものであってもよい。
【００３８】
シャッター部材４２は、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２より基端側に位置したとき、針先３１１がシャッター部材４２を超えて先端方向に通過するのを阻止する機能を有する。
【００３９】
シャッター部材４２は、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたものであり、その開き角度が変化（開閉）することにより、内針３１が内針通路４１１を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図１に示す姿勢）と、内針３１の針先３１１の通過を阻止する第２の姿勢（図２に示す姿勢）とに変形（変位）する。
【００４０】
図１に示すように、内針３１が内針通路４１１に完全に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材４２は、開き角が小さくなるように折りたたんだ状態で収納され、第１の姿勢となっている。この状態では、プロテクタ４は、内針３１の長手方向に相対的に移動可能である。
【００４１】
この状態から、内針ハブ３２をプロテクタ４に対し基端方向へ移動させ、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２の基端側に至ると、図２に示すように、シャッター部材４２は、自らの弾性力により開いて、内針通路４１１を遮断する第２の姿勢となる。この状態で、シャッター部材４２は、針先３１１がシャッター部材４２を超えて先端方向へ移動（通過）するのを阻む。
【００４２】
シャッター部材４２の構成材料は、針先３１１の通過を阻止し得るものであれば、いかなるものでもよく、例えば、上述した外針ハブ２２、内針ハブ３２と同様な各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅、チタン等の各種金属材料等が挙げられる。
【００４３】
また、シャッター部材４２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０４〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４４】
また、このようなシャッター部材４２の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、シャッター部材４２が第１の姿勢のとき、内針３１の外周面とシャッター部材４２との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、内針３１のプロテクタ４の基端方向への移動をより円滑に行うことができる。潤滑剤としては、例えば、シリコーン、シリコーンオイル、グリース、各種オイル、界面活性剤等を用いることができる。
【００４５】
なお、シャッター部材４２の一部は、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、プロテクタ本体４１に固定されていてもよい。また、本発明ででは、シャッター部材４２は、図示の構成に限らず、いかなる形状・構造のものであってもよい。
【００４６】
ヒモ部材５は、線状または帯状をなすヒモまたは糸のような部材である。ヒモ部材５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等の樹脂材料、木綿等の繊維材料、各種金属材料等が挙げられる。
【００４７】
このようなヒモ部材５は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば、単繊維を縒ったもの、単繊維を織ったもの等）、不織布、あるいは、フィルム等として用いることができる。また、ヒモ部材５は、実質的に伸縮しないか、または伸縮が少ないものであるのが好ましい。
【００４８】
ヒモ部材５は、プロテクタ４が針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態（図２に示す状態）のとき、プロテクタ４が内針３１の針先３１１から先端方向に離脱するのをその張力によって阻止するものである。
【００４９】
プロテクタ４（プロテクタ本体４１）の基端側の底部４１２には、ヒモ挿通孔４１３がこの底部４１２を貫通するように形成されている。ヒモ部材５は、このヒモ挿通孔４１３を挿通している。また、ヒモ部材５の基端部５１は、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００５０】
また、図１に示すように、組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分は、外針２１の中空部内であって内針３１の外側に、内針３１および外針２１の長手方向に沿って存在している。すなわち、組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分は、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間に挿通されている。
【００５１】
本実施形態では、ヒモ部材５の長さは、組み立て状態においてその先端部が内針３１の先端付近まで到達する程度の長さとされている。
また、ヒモ部材５の先端部には、ヒモ挿通孔４１３を通過し得ない大きさの拡大部（拡径部）５２が設けられている。
【００５２】
図１に示す組み立て状態から、プロテクタ４を内針３１に対し相対的に先端方向に移動させると、これに伴って、ヒモ部材５は、ヒモ挿通孔４１３に対し移動する（ヒモ挿通孔４１３内を通過していく）。そして、プロテクタ４が針先３１１を覆う状態（図２に示す状態）になると、拡大部５２は、ヒモ挿通孔４１３を通過することができないために、ヒモ挿通孔４１３の付近（ヒモ挿通孔４１３の先端側近傍）で停止し、ヒモ部材５は、ヒモ挿通孔４１３に対しそれ以上移動（通過）するのが阻止される。
【００５３】
このようにして図２に示す状態になると、ヒモ部材５は、ほぼ伸び切った（緊張した）状態になる。よって、プロテクタ４が内針３１の針先３１１から先端方向に離脱しようとした場合、ヒモ部材５の張力によって、離脱は阻止される。
【００５４】
なお、ヒモ部材５の長さは、ヒモ部材５が緊張したとき、針先３１１がシャッター部材４２の基端側に位置してシャッター部材４２が確実に第２の姿勢になるとともに、内針３１の先端部が内針通路４１１から抜去されないような長さとされる。
【００５５】
このように、留置針組立体１Ａでは、図２に示す状態になると、プロテクタ４は、内針３１（針先３１１）に対し、基端方向への移動はシャッター部材４２により阻止され、先端方向への移動はヒモ部材５によって阻止される。よって、プロテクタ４が針先３１１を覆った状態が維持（保持）される。これにより、針先３１１がプロテクタ４の先端から突出することや、プロテクタ４が内針３１から外れてしまうことがないため、廃棄処理を行う者等が針先３１１で誤って手指等を刺すという事故を確実に防止することができる。
【００５６】
また、本発明の留置針組立体１Ａでは、図１に示す組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分が、外針２１の中空部内であって内針３１の外側（すなわち内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間）に挿通されている。これにより、組み立て状態においてヒモ部材５がたるんだ状態で外部に露出したりしていないので、生体への穿刺操作（手技）の際に、ヒモ部材５が邪魔になることがなく、操作性に優れる。また、組み立て状態においてヒモ部材５のたるんだ部分を収納する収納部を内針ハブ３２などに設ける必要もないので、留置針組立体１Ａの大型化を防止することもできる。
【００５７】
本実施形態では、内針３１の外周面には、内針３１の長手方向に沿って伸びる溝３１２が形成されている。そして、図１に示すように、組み立て状態において、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間に位置する部分のヒモ部材５の全部または一部は、この溝３１２内に収納されている。これにより、組み立て状態において、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間にヒモ部材５を無理なく収納することができるとともに、ヒモ部材５がねじれたり内針３１に巻きついたりするのをより確実に防止することができる。また、外針２１から内針３１を引き抜くときの摺動抵抗を小さく保つこともできる。
【００５８】
この溝３１２は、図３に示すように、内針３１の管壁の一部を外側から内側に陥没させるように塑性変形させることにより形成することができる。また、溝３１２は、図４に示すように、内針３１の管壁の一部を例えばレーザー加工等の方法によって除去することにより形成されたものであってもよい。
【００５９】
本実施形態の留置針組立体１Ａは、組み立て状態においてプロテクタ４と外針ハブ２２とを連結（仮固定）する連結手段を備えている。この連結手段は、図示の構成では、プロテクタ本体４１から外周側に突出形成された凸部４３で構成されている。図１に示す組み立て状態では、この凸部４３が外針ハブ２２の内周面に嵌合し、その摩擦力により、プロテクタ４と外針ハブ２２とが連結（仮固定）されている。
【００６０】
組み立て状態から内針３１ハブを外針ハブ２２に対し相対的に基端方向に移動させる操作を行うと、前記連結手段の連結状態（仮固定状態）が維持されることにより、プロテクタ４は、外針ハブ２２の内側の位置にとどまり、よって、内針３１に対しては、相対的に先端方向に移動することとなる。そして、さらに内針３１ハブを外針ハブ２２に対し相対的に基端方向に移動させると、外針ハブ２２の内周面から凸部４３が離脱して連結状態が解除され、プロテクタ４と外針ハブ２２とが分離して、図２に示す状態となる。
【００６１】
このように、前記連結手段が設けられていることにより、内針３１を外針２１から引き抜く操作に伴ってプロテクタ４が自動的に針先３１１を覆う位置に移動するので、より優れた操作性が得られる。
【００６２】
なお、プロテクタ４と外針ハブ２２とを連結（仮固定）する連結手段は、図示の構成に限らず、いかなるものでもよく、例えば、プロテクタ４と外針ハブ２２とを破断可能なテープ部材で連結するような構成でもよい。
【００６３】
次に、留置針組立体１Ａの使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］ 留置針組立体１Ａを組み立て状態とし、内針ハブ３２等を手で把持しつつ、内針３１および外針２１を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
【００６４】
［２］ 内針３１の針先３１１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針３１内を基端方向へ逆流し、内針ハブ３２内に導入され、内部の視認性を有する内針ハブ３２を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針３１の針先３１１が血管を確保したことを知ることができる。
【００６５】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ３２内の空気は、通気フィルタ３２１を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ３２１を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００６６】
［３］ さらに内針３１および外針２１を微小距離先端方向へ進めると、外針２１の先端開口２１１が血管内に挿入される。これにより、外針２１が血管を確保する。
【００６７】
［４］ 血管に留置されている外針２１を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ３２を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針３１が外針２１から抜き取られる。このとき、プロテクタ４は、凸部４３が外針ハブ２２の内周に嵌合して連結されていることから、外針ハブ２２の方に残存する。すなわち、プロテクタ４は、内針３１に対しては、相対的に先端方向に移動する。
【００６８】
［５］ さらに内針ハブ３２を基端方向へ引っ張ると、前述したように、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２を通過し、シャッター部材４２は、弾性的に（自身の弾性により）変形して、内針通路４１１を遮断する第２の姿勢となる。また、ヒモ部材５は、緊張した状態となり、その張力により、プロテクタ４が針先３１１から離脱するのを防止する状態となる。
【００６９】
［６］ さらに内針ハブ３２を基端方向に引っ張ると、ヒモ部材５の張力により、プロテクタ４が基端方向に引っ張られ、この力により、外針ハブ２２の内周に対する凸部４３の嵌合状態が解除される。これにより、プロテクタ４と外針ハブ２２との連結（仮固定）が解除され、プロテクタ４は、外針ハブ２２から分離して、内針３１の先端に残存する（図２参照）。
【００７０】
［７］ 内針３１が抜き取られたハブ付き外針２の外針ハブ２２には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００７１】
このようにして外針２１から内針３１を抜き取った後は、ハブ付き内針３は不要となるため、廃棄処分に供される。このとき、前述したように、針先３１１がプロテクタ４の先端から突出することや、プロテクタ４が内針３１から外れてしまうことがないため、廃棄処理を行う者等が針先３１１で誤って手指等を刺すという事故を確実に防止することができる。
【００７２】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の留置針組立体の第２実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図６は、図５に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【００７３】
以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７４】
図５に示すように、本実施形態の留置針組立体１Ｂでは、ヒモ部材５は、その先端部に折り返し部分５３を有し、組み立て状態において２重になっている。そして、ヒモ部材５の２つの基端部５１、５４は、それぞれ、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００７５】
また、本実施形態では、ヒモ挿通孔４１４は、プロテクタ本体４１の側壁部に形成されている。また、ヒモ挿通孔４１４は、この側壁部に対し斜めに形成されている。これにより、ヒモ部材５がヒモ挿通孔４１４を通過していく際、より円滑に通過することができる。
【００７６】
そして、本実施形態の留置針組立体１Ｂでは、プロテクタ４が内針３１の針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態のときには、図６に示すように、ヒモ部材５の折り返し部分５３がヒモ挿通孔４１４を挿通して折り返すように位置することにより、プロテクタ４が針先３１１から離脱するのがヒモ部材５の張力によって阻止される。
【００７７】
なお、本実施形態では、ヒモ部材５は、４重、６重、またはそれ以上になるように配設されていてもよい。
【００７８】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明の留置針組立体の第３実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図８は、図７に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【００７９】
以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８０】
図７に示すように、本実施形態の留置針組立体１Ｃでは、ヒモ部材５の先端（先端部）５５は、内針３１の先端部に固定（固着）されている。先端５５の固定の方法は、特に限定されないが、例えばレーザー溶接等の各種溶接、ろう接、接着剤による接着等の方法が挙げられる。また、ヒモ部材５の基端部５１は、第１および第２実施形態と同様に、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００８１】
また、本実施形態では、第２実施形態と同様に、ヒモ挿通孔４１４は、プロテクタ本体４１の側壁部に、斜めに形成されている。
【００８２】
そして、本実施形態の留置針組立体１Ｃでは、プロテクタ４が内針３１の針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態のときには、図８に示すように、ヒモ部材５の先端付近の部分がヒモ挿通孔４１４を挿通するように位置する。これにより、プロテクタ４は、針先３１１から先端方向に離脱するのがヒモ部材５の張力によって阻止される。
【００８３】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００８４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、簡単な操作で使用後の内針の針先をプロテクタで確実に覆うことができ、また、この状態でプロテクタが針先から離脱するのをヒモ部材で阻止することができるので、内針の廃棄処理等に際し、誤ってその針先で手指等を指すという事故がなく、衛生面、安全面で極めて優れた留置針組立体を提供することができる。
【００８５】
また、組み立て状態において、ヒモ部材の先端側の部分を、外針の中空部内であって内針の外側に収納していることから、ヒモ部材がたるんだ状態で外部に露出したりしていない。よって、生体への穿刺操作（手技）の際に、ヒモ部材が邪魔になることがなく、操作性に優れる。また、組み立て状態においてヒモ部材のたるんだ部分を収納する収納部を内針ハブなどに設ける必要もないので、留置針組立体の大型化を招来することもない。
【００８６】
また、内針の外周面に、内針の長手方向に沿って伸びる溝を形成し、組み立て状態においてヒモ部材の少なくとも一部をこの溝内に収納するように構成した場合には、組み立て状態においてヒモ部材がねじれたり内針に巻きついたりするのをより確実に防止することができる。また、外針から内針を引き抜くときの摺動抵抗を小さく保つこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の留置針組立体の第１実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【図３】内針の横断面図である。
【図４】内針の横断面図である。
【図５】本発明の留置針組立体の第２実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図６】図５に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体の第３実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図８】図７に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ 留置針組立体
２ ハブ付き外針
２１ 外針
２１１ 先端開口
２２ 外針ハブ
３ ハブ付き内針
３１ 内針
３１１ 針先
３１２ 溝
３２ 内針ハブ
３２１ 通気フィルタ
４ プロテクタ
４１ プロテクタ本体
４１１ 内針通路
４１２ 底部
４１３ ヒモ挿通孔
４１４ ヒモ挿通孔
４２ シャッター部材
４３ 凸部
５ ヒモ部材
５１ 基端部
５２ 拡大部
５３ 折り返し部分
５４ 基端部
５５ 先端
【発明の属する技術分野】
本発明は、留置針組立体に関する。より詳しくは、例えば、輸液の際に血管に穿刺して使用される留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液の投与を行う。
【０００５】
ところで、外針から抜き取られた内針は、不要となるため、廃棄に供されるが、これをそのまま廃棄すると、廃棄作業者等が誤って内針の針先で指等を指すという事故が起きるおそれがある。特に、内針の外周面や内部には、血液が付着、残留しているため、このような誤刺により、感染を起こすおそれもある。
【０００６】
このような誤刺を防止するため、使用後の内針の針先を覆うプロテクタを備えた留置針組立体が提案されている。このプロテクタは、留置針組立体の使用前の状態では、内針の基端部に位置しており、内針の使用後には、内針の針先に移動して針先を覆う。
【０００７】
このような留置針組立体では、プロテクタが針先に移動したら、それ以上先端方向に移動して針先から離脱することの無いようにする必要がある。従来の留置針組立体では、プロテクタの針先からの離脱を防止するために、内針ハブとプロテクタとをヒモ（糸）によって連結したり（例えば、特許文献１参照）、内針ハブとプロテクタとを蛇腹状チューブによって連結したりしている（例えば、特許文献２および３参照）。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載されたような留置針組立体では、使用前の状態のときに、ヒモのたるんだ部分が操作の邪魔になるという問題がある。また、特許文献２および３に記載されたような留置針組立体では、使用前の状態のときに、収縮した蛇腹状チューブがかさばるので、ハブ部分が大型になり、操作性が悪いという問題がある。
【０００９】
【特許文献１】
特許第３２３５６６６号明細書
【特許文献２】
特開平３−１９１９６５号公報
【特許文献３】
特開平７−１４８２７０号公報
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、使用後の内針の針先を容易かつ確実に覆うことができ、廃棄処理等に際し高い安全性が得られるとともに、操作性に優れた留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。また、下記（６）〜（１２）であるのが好ましい。
【００１２】
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端側に設置された内針ハブと、
組み立て状態において前記内針の基端側の部分に装着され、前記内針の針先を覆う位置へ相対的に移動可能なプロテクタと、
組み立て状態において前記内針が挿入する中空部を有する外針と、
前記外針の基端側に設置された外針ハブと、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記プロテクタが前記内針の針先から先端方向に離脱するのをその張力によって阻止するヒモ部材とを備え、
前記ヒモ部材は、前記プロテクタに形成されたヒモ挿通孔を挿通しており、前記ヒモ部材の基端部は、前記内針ハブ側に固定され、前記ヒモ部材の先端側の部分は、組み立て状態において前記外針の中空部内であって前記内針の外側に、前記内針および前記外針の長手方向に沿って存在し、
前記プロテクタが前記内針に対し相対的に先端方向に移動するのに伴って、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔に対し移動するように構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１３】
（２） 前記ヒモ部材の先端部に前記ヒモ挿通孔を通過し得ない大きさの拡大部を有し、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記拡大部が前記ヒモ挿通孔の付近に位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（３） 前記ヒモ部材は、その先端部に折り返し部分を有し、その両端部は前記内針ハブに固定され、組み立て状態において少なくとも２重になるように配設されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔を１回挿通して折り返すように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（４） 前記ヒモ部材の先端は、前記内針の先端部に固定されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材の先端付近の部分が前記ヒモ挿通孔を挿通するように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１６】
（５） 前記内針は、その外周面に、前記内針の長手方向に沿って伸びる溝が形成されている部分を有し、組み立て状態において前記ヒモ部材の少なくとも一部は、前記溝内に収納されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（６） 前記ヒモ挿通孔は、前記プロテクタの底部を貫通するように形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（７） 前記ヒモ挿通孔は、前記プロテクタの側壁部を貫通するように形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（８） 前記ヒモ挿通孔は、前記側壁部に対し斜めに形成されている上記（７）に記載の留置針組立体。
【００２０】
（９） 前記溝は、前記内針の管壁を塑性変形させることにより形成されたものである上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２１】
（１０） 前記溝は、前記内針の管壁の一部を除去することにより形成されたものである上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２２】
（１１） 前記プロテクタは、前記内針を挿通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、前記内針が前記内針通路に挿通可能な第１の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位可能なシャッター部材とを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２３】
（１２） 組み立て状態において前記プロテクタと前記外針ハブとを連結する連結手段をさらに備え、
組み立て状態から前記内針ハブを前記外針ハブに対し相対的に基端方向に移動させる操作を行うと、前記連結手段の連結状態が維持されることによって前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動し、さらに前記内針ハブを前記外針ハブに対し相対的に基端方向に移動させると、前記連結手段の連結状態が解除されて前記プロテクタと前記外針ハブとが分離するように構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図２は、図１に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図、図３および図４は、それぞれ、内針の横断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００２６】
これらの図に示す留置針組立体１Ａは、外針と内針とを備えるもので、特に、輸液用の留置針組立体を構成するものであり、留置針である外針２１と、外針２１の基端側に設けられた外針ハブ２２とで構成されたハブ付き外針２と、外針２１内に挿入して使用される内針（針管）３１と、内針３１の基端側に設けられた内針ハブ３２とで構成されたハブ付き内針３と、内針３１に装着されたプロテクタ４と、ヒモ部材５とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００２７】
外針２１は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
外針２１の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしているのが好ましい。
【００２８】
外針２１の基端部には、外針ハブ２２が例えば嵌合、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により液密に固着され、外針２１の内腔と外針ハブ２２の内部とが連通している。外針ハブ２２は、ほぼ筒状の部材である。この外針ハブ２２は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００２９】
内針３１は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針３１の先端部には、鋭利な針先３１１が形成されている。この針先３１１の形状は特に限定されず、本実施形態では、内針３１の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
【００３０】
この内針３１は、外針２１の中空部（内腔）に挿入された状態、すなわち図１に示す状態で使用される。以下、図１に示す状態を「組み立て状態」と言う。
内針３１の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先３１１が外針２１の先端開口２１１から突出する程度の長さとされる。
【００３１】
内針３１の基端部は、内針ハブ３２の先端部と例えば嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法により液密に固着され、内針３１の内腔は、内針ハブ３２の内部空間と連通している。内針ハブ３２は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００３２】
この内針ハブ３２は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、針先３１１が血管を確保した際、内針３１を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００３３】
また、内針ハブ３２の基端部の開口には、該開口を覆うように、通気フィルタ３２１が設置されている。この通気フィルタ３２１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００３４】
外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３５】
プロテクタ４は、内針３１に装着されており、組み立て状態においては、内針３１の基端側の部分に位置するとともに、外針ハブ２２の内部空間に収納されている。
このプロテクタ４は、ほぼ筒状（円筒状）の部材で構成されたプロテクタ本体４１と、シャッター部材４２とを備えている。
【００３６】
プロテクタ本体４１の中心部には、内針３１が挿通される内針通路４１１が、プロテクタ本体４１の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路４１１の途中には、シャッター部材４２が収納されている。
【００３７】
プロテクタ本体４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、図示の構成では、プロテクタ本体４１は、一体的に形成されているが、これに限らず、複数の部材を組み合わせてなるものであってもよい。
【００３８】
シャッター部材４２は、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２より基端側に位置したとき、針先３１１がシャッター部材４２を超えて先端方向に通過するのを阻止する機能を有する。
【００３９】
シャッター部材４２は、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたものであり、その開き角度が変化（開閉）することにより、内針３１が内針通路４１１を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図１に示す姿勢）と、内針３１の針先３１１の通過を阻止する第２の姿勢（図２に示す姿勢）とに変形（変位）する。
【００４０】
図１に示すように、内針３１が内針通路４１１に完全に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材４２は、開き角が小さくなるように折りたたんだ状態で収納され、第１の姿勢となっている。この状態では、プロテクタ４は、内針３１の長手方向に相対的に移動可能である。
【００４１】
この状態から、内針ハブ３２をプロテクタ４に対し基端方向へ移動させ、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２の基端側に至ると、図２に示すように、シャッター部材４２は、自らの弾性力により開いて、内針通路４１１を遮断する第２の姿勢となる。この状態で、シャッター部材４２は、針先３１１がシャッター部材４２を超えて先端方向へ移動（通過）するのを阻む。
【００４２】
シャッター部材４２の構成材料は、針先３１１の通過を阻止し得るものであれば、いかなるものでもよく、例えば、上述した外針ハブ２２、内針ハブ３２と同様な各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅、チタン等の各種金属材料等が挙げられる。
【００４３】
また、シャッター部材４２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０４〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４４】
また、このようなシャッター部材４２の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、シャッター部材４２が第１の姿勢のとき、内針３１の外周面とシャッター部材４２との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、内針３１のプロテクタ４の基端方向への移動をより円滑に行うことができる。潤滑剤としては、例えば、シリコーン、シリコーンオイル、グリース、各種オイル、界面活性剤等を用いることができる。
【００４５】
なお、シャッター部材４２の一部は、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、プロテクタ本体４１に固定されていてもよい。また、本発明ででは、シャッター部材４２は、図示の構成に限らず、いかなる形状・構造のものであってもよい。
【００４６】
ヒモ部材５は、線状または帯状をなすヒモまたは糸のような部材である。ヒモ部材５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等の樹脂材料、木綿等の繊維材料、各種金属材料等が挙げられる。
【００４７】
このようなヒモ部材５は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば、単繊維を縒ったもの、単繊維を織ったもの等）、不織布、あるいは、フィルム等として用いることができる。また、ヒモ部材５は、実質的に伸縮しないか、または伸縮が少ないものであるのが好ましい。
【００４８】
ヒモ部材５は、プロテクタ４が針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態（図２に示す状態）のとき、プロテクタ４が内針３１の針先３１１から先端方向に離脱するのをその張力によって阻止するものである。
【００４９】
プロテクタ４（プロテクタ本体４１）の基端側の底部４１２には、ヒモ挿通孔４１３がこの底部４１２を貫通するように形成されている。ヒモ部材５は、このヒモ挿通孔４１３を挿通している。また、ヒモ部材５の基端部５１は、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００５０】
また、図１に示すように、組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分は、外針２１の中空部内であって内針３１の外側に、内針３１および外針２１の長手方向に沿って存在している。すなわち、組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分は、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間に挿通されている。
【００５１】
本実施形態では、ヒモ部材５の長さは、組み立て状態においてその先端部が内針３１の先端付近まで到達する程度の長さとされている。
また、ヒモ部材５の先端部には、ヒモ挿通孔４１３を通過し得ない大きさの拡大部（拡径部）５２が設けられている。
【００５２】
図１に示す組み立て状態から、プロテクタ４を内針３１に対し相対的に先端方向に移動させると、これに伴って、ヒモ部材５は、ヒモ挿通孔４１３に対し移動する（ヒモ挿通孔４１３内を通過していく）。そして、プロテクタ４が針先３１１を覆う状態（図２に示す状態）になると、拡大部５２は、ヒモ挿通孔４１３を通過することができないために、ヒモ挿通孔４１３の付近（ヒモ挿通孔４１３の先端側近傍）で停止し、ヒモ部材５は、ヒモ挿通孔４１３に対しそれ以上移動（通過）するのが阻止される。
【００５３】
このようにして図２に示す状態になると、ヒモ部材５は、ほぼ伸び切った（緊張した）状態になる。よって、プロテクタ４が内針３１の針先３１１から先端方向に離脱しようとした場合、ヒモ部材５の張力によって、離脱は阻止される。
【００５４】
なお、ヒモ部材５の長さは、ヒモ部材５が緊張したとき、針先３１１がシャッター部材４２の基端側に位置してシャッター部材４２が確実に第２の姿勢になるとともに、内針３１の先端部が内針通路４１１から抜去されないような長さとされる。
【００５５】
このように、留置針組立体１Ａでは、図２に示す状態になると、プロテクタ４は、内針３１（針先３１１）に対し、基端方向への移動はシャッター部材４２により阻止され、先端方向への移動はヒモ部材５によって阻止される。よって、プロテクタ４が針先３１１を覆った状態が維持（保持）される。これにより、針先３１１がプロテクタ４の先端から突出することや、プロテクタ４が内針３１から外れてしまうことがないため、廃棄処理を行う者等が針先３１１で誤って手指等を刺すという事故を確実に防止することができる。
【００５６】
また、本発明の留置針組立体１Ａでは、図１に示す組み立て状態において、ヒモ部材５の先端側の部分が、外針２１の中空部内であって内針３１の外側（すなわち内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間）に挿通されている。これにより、組み立て状態においてヒモ部材５がたるんだ状態で外部に露出したりしていないので、生体への穿刺操作（手技）の際に、ヒモ部材５が邪魔になることがなく、操作性に優れる。また、組み立て状態においてヒモ部材５のたるんだ部分を収納する収納部を内針ハブ３２などに設ける必要もないので、留置針組立体１Ａの大型化を防止することもできる。
【００５７】
本実施形態では、内針３１の外周面には、内針３１の長手方向に沿って伸びる溝３１２が形成されている。そして、図１に示すように、組み立て状態において、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間に位置する部分のヒモ部材５の全部または一部は、この溝３１２内に収納されている。これにより、組み立て状態において、内針３１の外周面と外針２１の内周面との隙間にヒモ部材５を無理なく収納することができるとともに、ヒモ部材５がねじれたり内針３１に巻きついたりするのをより確実に防止することができる。また、外針２１から内針３１を引き抜くときの摺動抵抗を小さく保つこともできる。
【００５８】
この溝３１２は、図３に示すように、内針３１の管壁の一部を外側から内側に陥没させるように塑性変形させることにより形成することができる。また、溝３１２は、図４に示すように、内針３１の管壁の一部を例えばレーザー加工等の方法によって除去することにより形成されたものであってもよい。
【００５９】
本実施形態の留置針組立体１Ａは、組み立て状態においてプロテクタ４と外針ハブ２２とを連結（仮固定）する連結手段を備えている。この連結手段は、図示の構成では、プロテクタ本体４１から外周側に突出形成された凸部４３で構成されている。図１に示す組み立て状態では、この凸部４３が外針ハブ２２の内周面に嵌合し、その摩擦力により、プロテクタ４と外針ハブ２２とが連結（仮固定）されている。
【００６０】
組み立て状態から内針３１ハブを外針ハブ２２に対し相対的に基端方向に移動させる操作を行うと、前記連結手段の連結状態（仮固定状態）が維持されることにより、プロテクタ４は、外針ハブ２２の内側の位置にとどまり、よって、内針３１に対しては、相対的に先端方向に移動することとなる。そして、さらに内針３１ハブを外針ハブ２２に対し相対的に基端方向に移動させると、外針ハブ２２の内周面から凸部４３が離脱して連結状態が解除され、プロテクタ４と外針ハブ２２とが分離して、図２に示す状態となる。
【００６１】
このように、前記連結手段が設けられていることにより、内針３１を外針２１から引き抜く操作に伴ってプロテクタ４が自動的に針先３１１を覆う位置に移動するので、より優れた操作性が得られる。
【００６２】
なお、プロテクタ４と外針ハブ２２とを連結（仮固定）する連結手段は、図示の構成に限らず、いかなるものでもよく、例えば、プロテクタ４と外針ハブ２２とを破断可能なテープ部材で連結するような構成でもよい。
【００６３】
次に、留置針組立体１Ａの使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］ 留置針組立体１Ａを組み立て状態とし、内針ハブ３２等を手で把持しつつ、内針３１および外針２１を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
【００６４】
［２］ 内針３１の針先３１１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針３１内を基端方向へ逆流し、内針ハブ３２内に導入され、内部の視認性を有する内針ハブ３２を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針３１の針先３１１が血管を確保したことを知ることができる。
【００６５】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ３２内の空気は、通気フィルタ３２１を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ３２１を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００６６】
［３］ さらに内針３１および外針２１を微小距離先端方向へ進めると、外針２１の先端開口２１１が血管内に挿入される。これにより、外針２１が血管を確保する。
【００６７】
［４］ 血管に留置されている外針２１を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ３２を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針３１が外針２１から抜き取られる。このとき、プロテクタ４は、凸部４３が外針ハブ２２の内周に嵌合して連結されていることから、外針ハブ２２の方に残存する。すなわち、プロテクタ４は、内針３１に対しては、相対的に先端方向に移動する。
【００６８】
［５］ さらに内針ハブ３２を基端方向へ引っ張ると、前述したように、内針３１の針先３１１がシャッター部材４２を通過し、シャッター部材４２は、弾性的に（自身の弾性により）変形して、内針通路４１１を遮断する第２の姿勢となる。また、ヒモ部材５は、緊張した状態となり、その張力により、プロテクタ４が針先３１１から離脱するのを防止する状態となる。
【００６９】
［６］ さらに内針ハブ３２を基端方向に引っ張ると、ヒモ部材５の張力により、プロテクタ４が基端方向に引っ張られ、この力により、外針ハブ２２の内周に対する凸部４３の嵌合状態が解除される。これにより、プロテクタ４と外針ハブ２２との連結（仮固定）が解除され、プロテクタ４は、外針ハブ２２から分離して、内針３１の先端に残存する（図２参照）。
【００７０】
［７］ 内針３１が抜き取られたハブ付き外針２の外針ハブ２２には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００７１】
このようにして外針２１から内針３１を抜き取った後は、ハブ付き内針３は不要となるため、廃棄処分に供される。このとき、前述したように、針先３１１がプロテクタ４の先端から突出することや、プロテクタ４が内針３１から外れてしまうことがないため、廃棄処理を行う者等が針先３１１で誤って手指等を刺すという事故を確実に防止することができる。
【００７２】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の留置針組立体の第２実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図６は、図５に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【００７３】
以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７４】
図５に示すように、本実施形態の留置針組立体１Ｂでは、ヒモ部材５は、その先端部に折り返し部分５３を有し、組み立て状態において２重になっている。そして、ヒモ部材５の２つの基端部５１、５４は、それぞれ、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００７５】
また、本実施形態では、ヒモ挿通孔４１４は、プロテクタ本体４１の側壁部に形成されている。また、ヒモ挿通孔４１４は、この側壁部に対し斜めに形成されている。これにより、ヒモ部材５がヒモ挿通孔４１４を通過していく際、より円滑に通過することができる。
【００７６】
そして、本実施形態の留置針組立体１Ｂでは、プロテクタ４が内針３１の針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態のときには、図６に示すように、ヒモ部材５の折り返し部分５３がヒモ挿通孔４１４を挿通して折り返すように位置することにより、プロテクタ４が針先３１１から離脱するのがヒモ部材５の張力によって阻止される。
【００７７】
なお、本実施形態では、ヒモ部材５は、４重、６重、またはそれ以上になるように配設されていてもよい。
【００７８】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明の留置針組立体の第３実施形態における組み立て状態を示す縦断面図、図８は、図７に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【００７９】
以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８０】
図７に示すように、本実施形態の留置針組立体１Ｃでは、ヒモ部材５の先端（先端部）５５は、内針３１の先端部に固定（固着）されている。先端５５の固定の方法は、特に限定されないが、例えばレーザー溶接等の各種溶接、ろう接、接着剤による接着等の方法が挙げられる。また、ヒモ部材５の基端部５１は、第１および第２実施形態と同様に、内針ハブ３２に固定（固着）されている。
【００８１】
また、本実施形態では、第２実施形態と同様に、ヒモ挿通孔４１４は、プロテクタ本体４１の側壁部に、斜めに形成されている。
【００８２】
そして、本実施形態の留置針組立体１Ｃでは、プロテクタ４が内針３１の針先３１１を覆う位置に相対的に移動した状態のときには、図８に示すように、ヒモ部材５の先端付近の部分がヒモ挿通孔４１４を挿通するように位置する。これにより、プロテクタ４は、針先３１１から先端方向に離脱するのがヒモ部材５の張力によって阻止される。
【００８３】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００８４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、簡単な操作で使用後の内針の針先をプロテクタで確実に覆うことができ、また、この状態でプロテクタが針先から離脱するのをヒモ部材で阻止することができるので、内針の廃棄処理等に際し、誤ってその針先で手指等を指すという事故がなく、衛生面、安全面で極めて優れた留置針組立体を提供することができる。
【００８５】
また、組み立て状態において、ヒモ部材の先端側の部分を、外針の中空部内であって内針の外側に収納していることから、ヒモ部材がたるんだ状態で外部に露出したりしていない。よって、生体への穿刺操作（手技）の際に、ヒモ部材が邪魔になることがなく、操作性に優れる。また、組み立て状態においてヒモ部材のたるんだ部分を収納する収納部を内針ハブなどに設ける必要もないので、留置針組立体の大型化を招来することもない。
【００８６】
また、内針の外周面に、内針の長手方向に沿って伸びる溝を形成し、組み立て状態においてヒモ部材の少なくとも一部をこの溝内に収納するように構成した場合には、組み立て状態においてヒモ部材がねじれたり内針に巻きついたりするのをより確実に防止することができる。また、外針から内針を引き抜くときの摺動抵抗を小さく保つこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の留置針組立体の第１実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【図３】内針の横断面図である。
【図４】内針の横断面図である。
【図５】本発明の留置針組立体の第２実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図６】図５に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体の第３実施形態における組み立て状態を示す縦断面図である。
【図８】図７に示す留置針組立体におけるプロテクタが内針の針先を覆った状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ 留置針組立体
２ ハブ付き外針
２１ 外針
２１１ 先端開口
２２ 外針ハブ
３ ハブ付き内針
３１ 内針
３１１ 針先
３１２ 溝
３２ 内針ハブ
３２１ 通気フィルタ
４ プロテクタ
４１ プロテクタ本体
４１１ 内針通路
４１２ 底部
４１３ ヒモ挿通孔
４１４ ヒモ挿通孔
４２ シャッター部材
４３ 凸部
５ ヒモ部材
５１ 基端部
５２ 拡大部
５３ 折り返し部分
５４ 基端部
５５ 先端
Claims (5)
- 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端側に設置された内針ハブと、
組み立て状態において前記内針の基端側の部分に装着され、前記内針の針先を覆う位置へ相対的に移動可能なプロテクタと、
組み立て状態において前記内針が挿入する中空部を有する外針と、
前記外針の基端側に設置された外針ハブと、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記プロテクタが前記内針の針先から先端方向に離脱するのをその張力によって阻止するヒモ部材とを備え、
前記ヒモ部材は、前記プロテクタに形成されたヒモ挿通孔を挿通しており、前記ヒモ部材の基端部は、前記内針ハブ側に固定され、前記ヒモ部材の先端側の部分は、組み立て状態において前記外針の中空部内であって前記内針の外側に、前記内針および前記外針の長手方向に沿って存在し、
前記プロテクタが前記内針に対し相対的に先端方向に移動するのに伴って、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔に対し移動するように構成されていることを特徴とする留置針組立体。 - 前記ヒモ部材の先端部に前記ヒモ挿通孔を通過し得ない大きさの拡大部を有し、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記拡大部が前記ヒモ挿通孔の付近に位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される請求項１に記載の留置針組立体。 - 前記ヒモ部材は、その先端部に折り返し部分を有し、その両端部は前記内針ハブに固定され、組み立て状態において少なくとも２重になるように配設されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材が前記ヒモ挿通孔を１回挿通して折り返すように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される請求項１に記載の留置針組立体。 - 前記ヒモ部材の先端は、前記内針の先端部に固定されており、
前記プロテクタが前記内針の針先を覆う位置に相対的に移動した状態のとき、前記ヒモ部材の先端付近の部分が前記ヒモ挿通孔を挿通するように位置することにより、前記プロテクタの前記針先からの離脱が阻止される請求項１に記載の留置針組立体。 - 前記内針は、その外周面に、前記内針の長手方向に沿って伸びる溝が形成されている部分を有し、組み立て状態において前記ヒモ部材の少なくとも一部は、前記溝内に収納されている請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
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