JP4378012B2 - 穿刺具 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液や採血の際に血管に穿刺して使用される穿刺具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような穿刺具は、留置針である中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この穿刺具の外針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液の投与を行なう。
【０００５】
ところで、外針から抜き取られた内針は、不要となるため、廃棄に供されるが、内針の表面や内部には、血液が付着、残留しているため、これをそのまま廃棄すると、血液による汚染、感染の原因となり、また、廃棄作業者等が誤って針先で指等を指すという事故が起きるおそれがある。
【０００６】
従って、使用済みの内針は、留置針キットを収納していた開封済みの包材に入れて廃棄するか、あるいは、内針にキャップを被せて廃棄するなどの対策がとられている。
【０００７】
しかしながら、このような内針を包材で包む作業やキャップを被せる作業に際しても、内針に付着、残留している血液が作業者の手に着いたり、内針の針先で作業者の手を指したりしないようにするために、細心の注意を払わねばならず、使用後の内針の廃棄処理に多大な手間を要するという問題があった。
そこで、下記の穿刺具が提案されている。
【０００８】
図１２、図１３、図１４および図１５は、それぞれ、従来の穿刺具を示す側面図である。なお、以下の説明では、図１２〜図１５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【０００９】
これらの図に示す穿刺具１００は、図示しない中空の外針と、外針の基端に固着された図示しない外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先１１１を有する内針１１０と、内針１１０の基端に固着された内針ハブ１２０と、前記内針１１０の針先１１１を覆うキャップ１３０と、前記内針ハブ１２０とキャップ１３０とを連結する伸縮可能な部材（伸縮可能部材）１４０とで構成されている。
【００１０】
この穿刺具１００では、使用前は、伸縮可能部材１４０が収縮し、キャップ１３０が内針１１０の基端部に位置している。
【００１１】
そして、前述した穿刺操作の後、内針１１０を外針から抜き取る際、伸縮可能部材１４０が伸張し、キャップ１３０が先端側に移動し、図１２に示すように、そのキャップ１３０により、内針１１０の針先１１１が覆われる。この状態では、内針１１０の針先１１１は、キャップ１３０の図示しない突起に当接している。
【００１２】
しかしながら、前記従来の穿刺具１００では、例えば、先端側から基端側に向ってキャップ１３０に力が加わると、図１３に示すように、内針１１０が変形してしまい、その後、図１４に示すように、伸縮可能部材１４０が伸張して、キャップ１３０のみが元の位置に戻り、内針１１０の針先１１１が伸縮可能部材１４０の途中に位置してしまう（内針１１０の針先１１１がキャップ１３０で覆われていない）。
【００１３】
このような状態において、伸縮可能部材１４０が折れ曲ったり、または湾曲したりすると、図１５に示すように、内針１１０の針先１１１がその伸縮可能部材１４０を突き抜けてしまうことがあり、これにより、廃棄作業者等が誤って針先１１１で指等を指すという事故が起きるおそれがある。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、構成が簡単であり、簡単な操作で針（例えば、使用後の内針）を覆うことができ、かつ、その針を覆った状態を確実に保持することができ、廃棄処理等に際し安全性の高い穿刺具を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１６】
（１） 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、その長手方向に沿って設けられ、前記針が挿入された複数の孔部を有する帯状体で構成され、
前記複数の孔部は、前記可撓性部材の長手方向に沿って等間隔に配置され、
隣接する前記孔部同士の間には、それぞれ、折り目が設けられ、
前記複数の折り目の折り曲げ方向は、交互に逆方向に設定され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記帯状体は折り畳まれていることを特徴とする穿刺具。
（２） 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、前記針の長手方向に沿って設けられ、該針の外周を囲む複数の環部と、該複数の環部を繋ぐ繋ぎ部とで構成され、
前記環部は、線状体を環状にしたものであり、前記繋ぎ部は、少なくとも１本の線状体で構成されていることを特徴とする穿刺具。
【００１７】
（３） 前記針を挿通可能な中空の外針を有する上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００１８】
（４） 前記外針の基端に外針ハブが設けられており、前記キャップが前記外針ハブに対して着脱自在に構成されている上記（３）に記載の穿刺具。
【００１９】
（５） 前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記可撓性部材は、収縮した状態にあり、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、前記可撓性部材は、伸張した状態にある上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２０】
（６） 前記キャップは、前記針が挿入された筒状をなすキャップ本体と、当該キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、該キャップの基端側への移動を阻止する移動阻止手段とを有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２１】
（７） 前記移動阻止手段は、前記針の針先に当接して前記キャップの基端側への移動を阻止する当接部を備えた弾性片で構成され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているときは、前記当接部が前記針の外周側に位置し、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置すると、前記弾性片の復元力により、前記当接部が前記キャップ本体の中空部内であって、前記針の針先より先端側に移動する上記（６）に記載の穿刺具。
【００３０】
（８） 前記キャップが前記ハブに対して着脱自在に構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３２】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図、図４は、図１に示す穿刺具の可撓性部材の製造工程を示す図、図５は、図１に示す穿刺具の内針および可撓性部材を示す斜視図である。なお、以下の説明では、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００３３】
これらの図に示す穿刺具１は、外針と内針とを備える留置針組立体（特に、輸液用の留置針組立体）を構成するものであり、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、内針４に沿ってその長手方向に移動可能に設置されたキャップ６と、内針ハブ５とキャップ６との間に設けられ、内針４の変形に追従して変形する可撓性部材７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００３４】
外針２は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３５】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３６】
外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしている。
【００３７】
外針２の基端部には、外針ハブ３が液密に固着され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。
【００３８】
外針ハブ３は、ほぼ円筒状の部材であり、基端方向に向かってその外径および内径が漸増するテーパ状をなしている。
【００３９】
また、外針ハブ３の基端には、フランジ３１が形成されている。
この外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００４０】
外針２の外針ハブ３に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法、または、これらを併用した方法が挙げられる。
【００４１】
内針４は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針４の先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施形態では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
【００４２】
この内針４は、外針２の内腔に挿入された状態で使用される。
内針４の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２１から突出する程度の長さとされる。
【００４３】
内針４の基端部には、内針ハブ５の先端部５１が固着され、内針４の内腔は、内針ハブ５の基端側の内部空間と連通している。内針ハブ５は、ほぼ円筒状の部材で構成されている。
【００４４】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、または、これらを併用した方法が挙げられる。
【００４５】
この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、針先４１が血管を確保した際、内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００４６】
内針ハブ５の先端部５１の先端の内周側には、リング状のリブ５１１が形成されている。
【００４７】
また、内針ハブ５の基端側の開口には、通気フィルタ５２が設置されている。この通気フィルタ５２は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００４８】
通気フィルタ５２の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４９】
キャップ６は、内針ハブ５および外針ハブ３のそれぞれに対して着脱自在の部材であり、内針４が挿入された円筒状をなすキャップ本体６１を有している。このキャップ本体６１は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００５０】
このキャップ６は、図２および図３に示す内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）と、図１に示す内針ハブ５の近傍（第２の位置）とに、内針４に沿って内針４の長手方向に移動可能に設置されている。
【００５１】
キャップ本体６１の基端部は、内針ハブ５の先端部５１のリブ５１１と嵌合し得る形状をなしている。
【００５２】
また、キャップ本体６１の基端部には、前述した外針ハブ３の基端部が嵌合する嵌合部６１１が形成されている。そして、この嵌合部６１１の先端の外周側には、外針ハブ３のフランジ３１が係合するリング状のリブ６１２が形成されている。
【００５３】
また、キャップ本体６１の基端部には、Ｌ字状の弾性片（移動阻止手段）６２の一端側（基端側）が固定されている。この弾性片６２の他端側（先端側）の部分が、内針４の針先４１に当接してキャップ６の移動を阻止する当接部６２１であり、この当接部６２１の端部の図２および図３中右側には、突起６２２が形成されている。
【００５４】
弾性片６２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料、ゴム、エラストマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等の各種樹脂、超弾性体およびそれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００５５】
また、キャップ本体６１には、２つの長孔（貫通孔）６１３、６１４が形成されている。これらの長孔６１３および６１４は、中空部６１５を介して、１８０°間隔に配置されている。長孔６１３は、キャップ本体６１の先端部から嵌合部６１１まで延在し、長孔６１４は、キャップ本体６１の先端部から先端部と嵌合部６１１との間まで延在している。
【００５６】
図２および図３に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているとき、すなわち、前記弾性片６２が回復方向に向かった状態のとき、弾性片６２は、これらの長孔６１３、６１４および中空部６１５内に位置する。これにより、キャップ６が内針４に対して基端側へ移動しようとしても当接部６２１が針先４１に当接し、キャップ６の基端側への移動が阻止される。
【００５７】
一方、図１に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、弾性片６２の当接部６２１の突起６２２が内針４の外周面に当接し、これにより、弾性片６２が弾性変形した状態で内針４の外周側に位置する。すなわち、当接部６２１が内針４の外周側に位置し、これにより、キャップ６は、内針４に対して移動が可能になる。
【００５８】
可撓性部材７は、可撓性（柔軟性）を有する伸縮可能な部材であって、内針４の変形に追従して変形する。可撓性部材７の一端側（基端側）は、内針ハブ５の先端部５１に固定され、他端側（先端側）は、キャップ６の基端部に固定されている。すなわち、内針ハブ５とキャップ６は、この可撓性部材７で連結されている。
【００５９】
この可撓性部材７は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００６０】
図５に示すように、本実施形態では、可撓性部材７は、円筒状をなしており、内針４は、その筒内に挿入されている。
【００６１】
可撓性部材７の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等の樹脂材料、カーボンファイバー、木綿糸等の繊維材料、不織布、織物等の繊維材料加工品、合成繊維、天然繊維、各種金属材料が挙げられる。
【００６２】
この可撓性部材７には、その軸方向（長手方向）に沿って、内径の比較的小さい複数の小径部７１が間欠的に設けられている。これらの小径部７１は、等間隔に配置されている。
また、各小径部７１の外径は、それぞれ、その近傍の外径より小さい。
【００６３】
前記小径部７１を設けることにより、可撓性部材７と内針４との密着性（可撓性部材７の内針４に対する追従性）を高くしつつ、容易に、図１に示すように収縮させる（蛇腹状に折り畳む）ことができる。
【００６４】
この可撓性部材７は、例えば、下記のようにして製造される。
まず、図４に示すように、円筒（円筒体）７０の各小径部７１に対応する個所であって、図４中点線で示す部分を、それぞれ、融着する。
【００６５】
次いで、前記融着した部分より若干内側の部分（図４中一点鎖線で示す部分）をそれぞれ除去し、図５に示すように、複数の切欠き７１を間欠的に設ける。これにより、前述した可撓性部材７が得られる。
【００６６】
外針ハブ３、内針ハブ５およびキャップ６の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の樹脂材料、各種金属材料、セラミックスが挙げられる。
【００６７】
ここで、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、図１に示すように、内針４が外針２の内腔に挿入され、また、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置し、キャップ６の基端部が内針ハブ５の先端部５１のリブ５１１に嵌合し、また、外針ハブ３の基端部がキャップ６の嵌合部６１１に嵌合し、外針ハブ３のフランジ３１が嵌合部６１１のリブ６１２に係合している。そして、可撓性部材７は、収縮している（蛇腹状に折り畳まれている）。
【００６８】
次に、穿刺具１の使用方法の一例について、図１〜図３に基づき、詳細に説明する。
【００６９】
［１］ 図１に示す組み立てられた状態（組み立て状態）の穿刺具１を把持しつつ、内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
【００７０】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００７１】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、通気フィルタ５２を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ５２を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００７２】
［２］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００７３】
このとき、図１に示すように、可撓性部材７は、収縮した状態（蛇腹状に折り畳まれた状態）にある。
【００７４】
また、弾性片６２の当接部６２１の突起６２２が内針４の外周面に当接し、これにより、弾性片６２は、弾性変形した状態で内針４の外周側に位置している。
【００７５】
［３］ 図２に示すように、血管に留置されている外針２を抑えつつ、内針ハブ５をキャップ６に対して基端方向へ引っ張り、内針ハブ５をキャップ６から離脱させ、内針４および内針ハブ５を外針２、外針ハブ３およびキャップ６に対して基端側に移動させてゆく。
これにより、内針４が外針２から抜き取られる。
【００７６】
そして、内針４の針先４１が弾性片６２の当接部６２１の突起６２２を通過したとき、瞬時に、弾性片６２が図２に示す形状に戻り、その当接部６２１がキャップ本体６１の中空部６１５内であって、内針４の針先４１より先端側に移動する。このようにして、キャップ６により内針４の針先４１およびその近傍が覆われる（セーフティが発現する）。
【００７７】
一方、内針ハブ５がキャップ６に対して基端側に移動してゆくと、可撓性部材７が収縮した状態から伸張してゆき、内針４は、その基端側からこの可撓性部材７により覆われてゆく（収納されてゆく）。
【００７８】
そして、図２に示す状態から、さらに内針ハブ５を外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張ると、図３に示すように、可撓性部材７がわずかに（例えば、１〜３ｍｍ程度）伸張して最も伸張した状態となり、さらに内針ハブ５を外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張ると、キャップ６が可撓性部材７により外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張られ、外針ハブ３から離脱する。
【００７９】
図３に示すように、可撓性部材７は、最も伸張した状態にあるので、この可撓性部材７により、キャップ６の先端側への移動が阻止される。
【００８０】
逆に、キャップ６が内針４に対して基端側へ移動したとしても、図３に示す位置から基端側にわずかに移動したところで、当接部６２１が針先４１に当接し、これによりキャップ６の基端側への移動が阻止される。
【００８１】
また、前述したように、内針４の針先４１およびその近傍は、キャップ６で覆われ、内針４の他の部分は、可撓性部材７で覆われる。すなわち、キャップ６と可撓性部材７とで内針４全体が覆われる。
【００８２】
また、可撓性部材７の各小径部７１の内周面が内針４に密着し、可撓性部材７は、その内針４の変形に追従して変形することができる。
【００８３】
［４］ 内針４が抜き取られた外針２の外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００８４】
また、外針２から内針４を抜き取った後は、穿刺具１は不用となるため、廃棄処分に供される。
【００８５】
この穿刺具１では、内針４全体がキャップ６と可撓性部材７とで覆われているので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【００８６】
また、内針４の針先４１がキャップ６で覆われているので、廃棄処理を行なう者等が針先４１で誤って指等を刺すという事故を防止することができる。
【００８７】
また、内針４が変形したとしても、可撓性部材７は、その内針４の変形に追従して変形するので、キャップ６が内針４の針先４１を覆っている状態を確実に保持することができ、高い安全性が持続される。
【００８８】
また、外針２から内針４を抜き取り、外針ハブ３とキャップ６とを分離する操作（抜き取り操作）と、内針４をキャップ６に対して基端側に移動させてそのキャップ６で内針４の針先４１を覆う操作（収納操作）とを連続的（一部同時）に行うことができ、操作性が良い。
【００８９】
また、キャップ６により内針４の針先４１が覆われた後、外針ハブ３とキャップ６とが分離するので、誤刺をより確実に防止することができ、安全性が高い。
【００９０】
次に、本発明の穿刺具の第２実施形態を説明する。
図６および図７は、それぞれ、本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態の穿刺具１との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。また、以下の説明では、図６および図７中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【００９１】
これらの図に示すように、この穿刺具１の可撓性部材７は、内針４の長手方向に沿って設けられ、内針４の外周を囲む複数の環部７３と、これらの環部７３を繋ぐ繋ぎ部７４とで構成されている。
各環部７３は、それぞれ、線状体を環状にしたものである。
【００９２】
また、繋ぎ部７４は、１本の線状体、または複数本の線状体で構成されている。
【００９３】
環部７３および繋ぎ部７４の構成材料は、特に限定されず、例えば、前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様のものが挙げられる。
【００９４】
図６に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、可撓性部材７の繋ぎ部７４は、収縮した状態にある。
【００９５】
一方、図７に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているときは、可撓性部材７の繋ぎ部７４は、伸張した状態にある。
【００９６】
この可撓性部材７も前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様に、内針４が変形したとしてもその内針４の変形に追従して変形することができる。
【００９７】
この穿刺具１によれば、前述した第１実施形態の穿刺具１と同様の効果が得られる。
【００９８】
なお、本発明では、前記可撓性部材７の他に、図示しない伸縮可能な筒状（特に円筒状）の部材を設けてもよく、また、これらは、一体化していてもよい。
【００９９】
これにより、内針４全体がキャップ６と前記伸縮可能な筒状の部材とで覆われるので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【０１００】
次に、本発明の穿刺具の第３実施形態を説明する。
図８および図９は、それぞれ、本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図、図１０は、図８に示す可撓性部材を示す平面図である。なお、前述した第１実施形態の穿刺具１との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。また、以下の説明では、図８〜図１０中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【０１０１】
これらの図に示すように、この穿刺具１の可撓性部材７は、内針４が挿入された複数の孔部（貫通孔）７５を有する帯状体で構成されている。これらの孔部７５は、可撓性部材７の長手方向に沿って、等間隔に配置されている。
【０１０２】
また、可撓性部材７の隣接する孔部７５と孔部７５との間には、それぞれ、折り目７６が設けられている。これらの折り目７６の方向は、交互に設定されている。
【０１０３】
可撓性部材７の構成材料は、特に限定されず、例えば、前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様のものが挙げられる。
【０１０４】
図８に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、可撓性部材７は、収縮した状態（蛇腹状に折り畳まれた状態）にある。
【０１０５】
一方、図９に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているときは、可撓性部材７は、伸張した状態にある。
【０１０６】
この可撓性部材７も前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様に、内針４が変形したとしてもその内針４の変形に追従して変形することができる。
【０１０７】
この穿刺具１によれば、前述した第１実施形態の穿刺具１と同様の効果が得られる。
【０１０８】
なお、本発明では、前記可撓性部材７の他に、図示しない伸縮可能な筒状（特に円筒状）の部材を設けてもよく、また、これらは、一体化していてもよい。
【０１０９】
これにより、内針４全体がキャップ６と前記伸縮可能な筒状の部材とで覆われるので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【０１１０】
また、本発明では、図１１に示すように、可撓性部材７の各折り目７６の両端部に、それぞれ、切欠き７７を設けてもよい。
これにより、容易に、可撓性部材７を蛇腹状に折り畳むことができる。
【０１１１】
また、本発明では、例えば、可撓性部材７に折り目７６を設けずに、可撓性部材７を湾曲させてもよい。
【０１１２】
以上、本発明の穿刺具を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１１３】
例えば、本発明では、前記各実施形態の任意の構成を適宜組み合わせてもよい。
【０１１４】
また、本発明では、可撓性部材７の一部または全部を血液の吸収性の良い材料（部材）で形成してもよい。
【０１１５】
また、本発明の穿刺具は、外針と内針とを備える留置針組立体に限らず、例えば、注射針のような穿刺針等であってもよい。
【０１１６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針（針）の少なくとも針先をキャップで覆うことができ、廃棄処理等に際し、血液の汚染や感染等を防止し、誤って針先で手指等を刺すという事故もなく、衛生面、安全面で極めて優れた穿刺具を提供することができる。
【０１１７】
特に、内針（針）が変形したとしても、可撓性部材は、その内針（針）の変形に追従して変形するので、キャップが内針（針）の少なくとも針先を覆っている状態を確実に保持することができ、高い安全性が持続される。
【０１１８】
また、本発明は、小型で簡単な構造、少ない部品点数で上記効果を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図３】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図４】図１に示す穿刺具の可撓性部材の製造工程を示す図である。
【図５】図１に示す穿刺具の内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図６】本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図７】本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図８】本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図９】本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図１０】図８に示す可撓性部材を示す平面図である。
【図１１】本発明における可撓性部材の他の構成例を示す平面図である。
【図１２】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１３】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１４】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１５】従来の穿刺具を示す側面図である。
【符号の説明】
１ 穿刺具
２ 外針
２１ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ フランジ
４ 内針
４１ 針先
５ 内針ハブ
５１ 先端部
５１１ リブ
５２ 通気フィルタ
５３ フランジ
６ キャップ
６１ キャップ本体
６１１ 嵌合部
６１２ リブ
６１３、６１４ 長孔
６１５ 中空部
６２ 弾性片
６２１ 当接部
６２２ 突起
７ 可撓性部材
７０ 円筒
７１ 小径部
７２ 切欠き
７３ 環部
７４ 繋ぎ部
７５ 孔部
７６ 折り目
７７ 切欠き
１００ 穿刺具
１１０ 内針
１１１ 針先
１２０ 内針ハブ
１３０ キャップ
１４０ 伸縮可能部材
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液や採血の際に血管に穿刺して使用される穿刺具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような穿刺具は、留置針である中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この穿刺具の外針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液の投与を行なう。
【０００５】
ところで、外針から抜き取られた内針は、不要となるため、廃棄に供されるが、内針の表面や内部には、血液が付着、残留しているため、これをそのまま廃棄すると、血液による汚染、感染の原因となり、また、廃棄作業者等が誤って針先で指等を指すという事故が起きるおそれがある。
【０００６】
従って、使用済みの内針は、留置針キットを収納していた開封済みの包材に入れて廃棄するか、あるいは、内針にキャップを被せて廃棄するなどの対策がとられている。
【０００７】
しかしながら、このような内針を包材で包む作業やキャップを被せる作業に際しても、内針に付着、残留している血液が作業者の手に着いたり、内針の針先で作業者の手を指したりしないようにするために、細心の注意を払わねばならず、使用後の内針の廃棄処理に多大な手間を要するという問題があった。
そこで、下記の穿刺具が提案されている。
【０００８】
図１２、図１３、図１４および図１５は、それぞれ、従来の穿刺具を示す側面図である。なお、以下の説明では、図１２〜図１５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【０００９】
これらの図に示す穿刺具１００は、図示しない中空の外針と、外針の基端に固着された図示しない外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先１１１を有する内針１１０と、内針１１０の基端に固着された内針ハブ１２０と、前記内針１１０の針先１１１を覆うキャップ１３０と、前記内針ハブ１２０とキャップ１３０とを連結する伸縮可能な部材（伸縮可能部材）１４０とで構成されている。
【００１０】
この穿刺具１００では、使用前は、伸縮可能部材１４０が収縮し、キャップ１３０が内針１１０の基端部に位置している。
【００１１】
そして、前述した穿刺操作の後、内針１１０を外針から抜き取る際、伸縮可能部材１４０が伸張し、キャップ１３０が先端側に移動し、図１２に示すように、そのキャップ１３０により、内針１１０の針先１１１が覆われる。この状態では、内針１１０の針先１１１は、キャップ１３０の図示しない突起に当接している。
【００１２】
しかしながら、前記従来の穿刺具１００では、例えば、先端側から基端側に向ってキャップ１３０に力が加わると、図１３に示すように、内針１１０が変形してしまい、その後、図１４に示すように、伸縮可能部材１４０が伸張して、キャップ１３０のみが元の位置に戻り、内針１１０の針先１１１が伸縮可能部材１４０の途中に位置してしまう（内針１１０の針先１１１がキャップ１３０で覆われていない）。
【００１３】
このような状態において、伸縮可能部材１４０が折れ曲ったり、または湾曲したりすると、図１５に示すように、内針１１０の針先１１１がその伸縮可能部材１４０を突き抜けてしまうことがあり、これにより、廃棄作業者等が誤って針先１１１で指等を指すという事故が起きるおそれがある。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、構成が簡単であり、簡単な操作で針（例えば、使用後の内針）を覆うことができ、かつ、その針を覆った状態を確実に保持することができ、廃棄処理等に際し安全性の高い穿刺具を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１６】
（１） 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、その長手方向に沿って設けられ、前記針が挿入された複数の孔部を有する帯状体で構成され、
前記複数の孔部は、前記可撓性部材の長手方向に沿って等間隔に配置され、
隣接する前記孔部同士の間には、それぞれ、折り目が設けられ、
前記複数の折り目の折り曲げ方向は、交互に逆方向に設定され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記帯状体は折り畳まれていることを特徴とする穿刺具。
（２） 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、前記針の長手方向に沿って設けられ、該針の外周を囲む複数の環部と、該複数の環部を繋ぐ繋ぎ部とで構成され、
前記環部は、線状体を環状にしたものであり、前記繋ぎ部は、少なくとも１本の線状体で構成されていることを特徴とする穿刺具。
【００１７】
（３） 前記針を挿通可能な中空の外針を有する上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００１８】
（４） 前記外針の基端に外針ハブが設けられており、前記キャップが前記外針ハブに対して着脱自在に構成されている上記（３）に記載の穿刺具。
【００１９】
（５） 前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記可撓性部材は、収縮した状態にあり、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、前記可撓性部材は、伸張した状態にある上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２０】
（６） 前記キャップは、前記針が挿入された筒状をなすキャップ本体と、当該キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、該キャップの基端側への移動を阻止する移動阻止手段とを有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２１】
（７） 前記移動阻止手段は、前記針の針先に当接して前記キャップの基端側への移動を阻止する当接部を備えた弾性片で構成され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているときは、前記当接部が前記針の外周側に位置し、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置すると、前記弾性片の復元力により、前記当接部が前記キャップ本体の中空部内であって、前記針の針先より先端側に移動する上記（６）に記載の穿刺具。
【００３０】
（８） 前記キャップが前記ハブに対して着脱自在に構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３２】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図、図４は、図１に示す穿刺具の可撓性部材の製造工程を示す図、図５は、図１に示す穿刺具の内針および可撓性部材を示す斜視図である。なお、以下の説明では、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００３３】
これらの図に示す穿刺具１は、外針と内針とを備える留置針組立体（特に、輸液用の留置針組立体）を構成するものであり、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、内針４に沿ってその長手方向に移動可能に設置されたキャップ６と、内針ハブ５とキャップ６との間に設けられ、内針４の変形に追従して変形する可撓性部材７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００３４】
外針２は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３５】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３６】
外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしている。
【００３７】
外針２の基端部には、外針ハブ３が液密に固着され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。
【００３８】
外針ハブ３は、ほぼ円筒状の部材であり、基端方向に向かってその外径および内径が漸増するテーパ状をなしている。
【００３９】
また、外針ハブ３の基端には、フランジ３１が形成されている。
この外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００４０】
外針２の外針ハブ３に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法、または、これらを併用した方法が挙げられる。
【００４１】
内針４は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針４の先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施形態では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
【００４２】
この内針４は、外針２の内腔に挿入された状態で使用される。
内針４の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２１から突出する程度の長さとされる。
【００４３】
内針４の基端部には、内針ハブ５の先端部５１が固着され、内針４の内腔は、内針ハブ５の基端側の内部空間と連通している。内針ハブ５は、ほぼ円筒状の部材で構成されている。
【００４４】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、または、これらを併用した方法が挙げられる。
【００４５】
この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、針先４１が血管を確保した際、内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００４６】
内針ハブ５の先端部５１の先端の内周側には、リング状のリブ５１１が形成されている。
【００４７】
また、内針ハブ５の基端側の開口には、通気フィルタ５２が設置されている。この通気フィルタ５２は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００４８】
通気フィルタ５２の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４９】
キャップ６は、内針ハブ５および外針ハブ３のそれぞれに対して着脱自在の部材であり、内針４が挿入された円筒状をなすキャップ本体６１を有している。このキャップ本体６１は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００５０】
このキャップ６は、図２および図３に示す内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）と、図１に示す内針ハブ５の近傍（第２の位置）とに、内針４に沿って内針４の長手方向に移動可能に設置されている。
【００５１】
キャップ本体６１の基端部は、内針ハブ５の先端部５１のリブ５１１と嵌合し得る形状をなしている。
【００５２】
また、キャップ本体６１の基端部には、前述した外針ハブ３の基端部が嵌合する嵌合部６１１が形成されている。そして、この嵌合部６１１の先端の外周側には、外針ハブ３のフランジ３１が係合するリング状のリブ６１２が形成されている。
【００５３】
また、キャップ本体６１の基端部には、Ｌ字状の弾性片（移動阻止手段）６２の一端側（基端側）が固定されている。この弾性片６２の他端側（先端側）の部分が、内針４の針先４１に当接してキャップ６の移動を阻止する当接部６２１であり、この当接部６２１の端部の図２および図３中右側には、突起６２２が形成されている。
【００５４】
弾性片６２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料、ゴム、エラストマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等の各種樹脂、超弾性体およびそれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００５５】
また、キャップ本体６１には、２つの長孔（貫通孔）６１３、６１４が形成されている。これらの長孔６１３および６１４は、中空部６１５を介して、１８０°間隔に配置されている。長孔６１３は、キャップ本体６１の先端部から嵌合部６１１まで延在し、長孔６１４は、キャップ本体６１の先端部から先端部と嵌合部６１１との間まで延在している。
【００５６】
図２および図３に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているとき、すなわち、前記弾性片６２が回復方向に向かった状態のとき、弾性片６２は、これらの長孔６１３、６１４および中空部６１５内に位置する。これにより、キャップ６が内針４に対して基端側へ移動しようとしても当接部６２１が針先４１に当接し、キャップ６の基端側への移動が阻止される。
【００５７】
一方、図１に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、弾性片６２の当接部６２１の突起６２２が内針４の外周面に当接し、これにより、弾性片６２が弾性変形した状態で内針４の外周側に位置する。すなわち、当接部６２１が内針４の外周側に位置し、これにより、キャップ６は、内針４に対して移動が可能になる。
【００５８】
可撓性部材７は、可撓性（柔軟性）を有する伸縮可能な部材であって、内針４の変形に追従して変形する。可撓性部材７の一端側（基端側）は、内針ハブ５の先端部５１に固定され、他端側（先端側）は、キャップ６の基端部に固定されている。すなわち、内針ハブ５とキャップ６は、この可撓性部材７で連結されている。
【００５９】
この可撓性部材７は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００６０】
図５に示すように、本実施形態では、可撓性部材７は、円筒状をなしており、内針４は、その筒内に挿入されている。
【００６１】
可撓性部材７の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等の樹脂材料、カーボンファイバー、木綿糸等の繊維材料、不織布、織物等の繊維材料加工品、合成繊維、天然繊維、各種金属材料が挙げられる。
【００６２】
この可撓性部材７には、その軸方向（長手方向）に沿って、内径の比較的小さい複数の小径部７１が間欠的に設けられている。これらの小径部７１は、等間隔に配置されている。
また、各小径部７１の外径は、それぞれ、その近傍の外径より小さい。
【００６３】
前記小径部７１を設けることにより、可撓性部材７と内針４との密着性（可撓性部材７の内針４に対する追従性）を高くしつつ、容易に、図１に示すように収縮させる（蛇腹状に折り畳む）ことができる。
【００６４】
この可撓性部材７は、例えば、下記のようにして製造される。
まず、図４に示すように、円筒（円筒体）７０の各小径部７１に対応する個所であって、図４中点線で示す部分を、それぞれ、融着する。
【００６５】
次いで、前記融着した部分より若干内側の部分（図４中一点鎖線で示す部分）をそれぞれ除去し、図５に示すように、複数の切欠き７１を間欠的に設ける。これにより、前述した可撓性部材７が得られる。
【００６６】
外針ハブ３、内針ハブ５およびキャップ６の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の樹脂材料、各種金属材料、セラミックスが挙げられる。
【００６７】
ここで、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、図１に示すように、内針４が外針２の内腔に挿入され、また、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置し、キャップ６の基端部が内針ハブ５の先端部５１のリブ５１１に嵌合し、また、外針ハブ３の基端部がキャップ６の嵌合部６１１に嵌合し、外針ハブ３のフランジ３１が嵌合部６１１のリブ６１２に係合している。そして、可撓性部材７は、収縮している（蛇腹状に折り畳まれている）。
【００６８】
次に、穿刺具１の使用方法の一例について、図１〜図３に基づき、詳細に説明する。
【００６９】
［１］ 図１に示す組み立てられた状態（組み立て状態）の穿刺具１を把持しつつ、内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
【００７０】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００７１】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、通気フィルタ５２を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ５２を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００７２】
［２］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００７３】
このとき、図１に示すように、可撓性部材７は、収縮した状態（蛇腹状に折り畳まれた状態）にある。
【００７４】
また、弾性片６２の当接部６２１の突起６２２が内針４の外周面に当接し、これにより、弾性片６２は、弾性変形した状態で内針４の外周側に位置している。
【００７５】
［３］ 図２に示すように、血管に留置されている外針２を抑えつつ、内針ハブ５をキャップ６に対して基端方向へ引っ張り、内針ハブ５をキャップ６から離脱させ、内針４および内針ハブ５を外針２、外針ハブ３およびキャップ６に対して基端側に移動させてゆく。
これにより、内針４が外針２から抜き取られる。
【００７６】
そして、内針４の針先４１が弾性片６２の当接部６２１の突起６２２を通過したとき、瞬時に、弾性片６２が図２に示す形状に戻り、その当接部６２１がキャップ本体６１の中空部６１５内であって、内針４の針先４１より先端側に移動する。このようにして、キャップ６により内針４の針先４１およびその近傍が覆われる（セーフティが発現する）。
【００７７】
一方、内針ハブ５がキャップ６に対して基端側に移動してゆくと、可撓性部材７が収縮した状態から伸張してゆき、内針４は、その基端側からこの可撓性部材７により覆われてゆく（収納されてゆく）。
【００７８】
そして、図２に示す状態から、さらに内針ハブ５を外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張ると、図３に示すように、可撓性部材７がわずかに（例えば、１〜３ｍｍ程度）伸張して最も伸張した状態となり、さらに内針ハブ５を外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張ると、キャップ６が可撓性部材７により外針ハブ３に対して基端方向へ引っ張られ、外針ハブ３から離脱する。
【００７９】
図３に示すように、可撓性部材７は、最も伸張した状態にあるので、この可撓性部材７により、キャップ６の先端側への移動が阻止される。
【００８０】
逆に、キャップ６が内針４に対して基端側へ移動したとしても、図３に示す位置から基端側にわずかに移動したところで、当接部６２１が針先４１に当接し、これによりキャップ６の基端側への移動が阻止される。
【００８１】
また、前述したように、内針４の針先４１およびその近傍は、キャップ６で覆われ、内針４の他の部分は、可撓性部材７で覆われる。すなわち、キャップ６と可撓性部材７とで内針４全体が覆われる。
【００８２】
また、可撓性部材７の各小径部７１の内周面が内針４に密着し、可撓性部材７は、その内針４の変形に追従して変形することができる。
【００８３】
［４］ 内針４が抜き取られた外針２の外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００８４】
また、外針２から内針４を抜き取った後は、穿刺具１は不用となるため、廃棄処分に供される。
【００８５】
この穿刺具１では、内針４全体がキャップ６と可撓性部材７とで覆われているので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【００８６】
また、内針４の針先４１がキャップ６で覆われているので、廃棄処理を行なう者等が針先４１で誤って指等を刺すという事故を防止することができる。
【００８７】
また、内針４が変形したとしても、可撓性部材７は、その内針４の変形に追従して変形するので、キャップ６が内針４の針先４１を覆っている状態を確実に保持することができ、高い安全性が持続される。
【００８８】
また、外針２から内針４を抜き取り、外針ハブ３とキャップ６とを分離する操作（抜き取り操作）と、内針４をキャップ６に対して基端側に移動させてそのキャップ６で内針４の針先４１を覆う操作（収納操作）とを連続的（一部同時）に行うことができ、操作性が良い。
【００８９】
また、キャップ６により内針４の針先４１が覆われた後、外針ハブ３とキャップ６とが分離するので、誤刺をより確実に防止することができ、安全性が高い。
【００９０】
次に、本発明の穿刺具の第２実施形態を説明する。
図６および図７は、それぞれ、本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態の穿刺具１との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。また、以下の説明では、図６および図７中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【００９１】
これらの図に示すように、この穿刺具１の可撓性部材７は、内針４の長手方向に沿って設けられ、内針４の外周を囲む複数の環部７３と、これらの環部７３を繋ぐ繋ぎ部７４とで構成されている。
各環部７３は、それぞれ、線状体を環状にしたものである。
【００９２】
また、繋ぎ部７４は、１本の線状体、または複数本の線状体で構成されている。
【００９３】
環部７３および繋ぎ部７４の構成材料は、特に限定されず、例えば、前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様のものが挙げられる。
【００９４】
図６に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、可撓性部材７の繋ぎ部７４は、収縮した状態にある。
【００９５】
一方、図７に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているときは、可撓性部材７の繋ぎ部７４は、伸張した状態にある。
【００９６】
この可撓性部材７も前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様に、内針４が変形したとしてもその内針４の変形に追従して変形することができる。
【００９７】
この穿刺具１によれば、前述した第１実施形態の穿刺具１と同様の効果が得られる。
【００９８】
なお、本発明では、前記可撓性部材７の他に、図示しない伸縮可能な筒状（特に円筒状）の部材を設けてもよく、また、これらは、一体化していてもよい。
【００９９】
これにより、内針４全体がキャップ６と前記伸縮可能な筒状の部材とで覆われるので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【０１００】
次に、本発明の穿刺具の第３実施形態を説明する。
図８および図９は、それぞれ、本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図、図１０は、図８に示す可撓性部材を示す平面図である。なお、前述した第１実施形態の穿刺具１との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。また、以下の説明では、図８〜図１０中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【０１０１】
これらの図に示すように、この穿刺具１の可撓性部材７は、内針４が挿入された複数の孔部（貫通孔）７５を有する帯状体で構成されている。これらの孔部７５は、可撓性部材７の長手方向に沿って、等間隔に配置されている。
【０１０２】
また、可撓性部材７の隣接する孔部７５と孔部７５との間には、それぞれ、折り目７６が設けられている。これらの折り目７６の方向は、交互に設定されている。
【０１０３】
可撓性部材７の構成材料は、特に限定されず、例えば、前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様のものが挙げられる。
【０１０４】
図８に示すように、キャップ６が内針ハブ５の近傍（第２の位置）に位置しているとき、すなわち、穿刺具１が組み立てられた状態（組み立て状態）では、可撓性部材７は、収縮した状態（蛇腹状に折り畳まれた状態）にある。
【０１０５】
一方、図９に示すように、キャップ６が内針４の少なくとも針先４１を覆う位置（第１の位置）に位置しているときは、可撓性部材７は、伸張した状態にある。
【０１０６】
この可撓性部材７も前述した第１実施形態の穿刺具１の可撓性部材７と同様に、内針４が変形したとしてもその内針４の変形に追従して変形することができる。
【０１０７】
この穿刺具１によれば、前述した第１実施形態の穿刺具１と同様の効果が得られる。
【０１０８】
なお、本発明では、前記可撓性部材７の他に、図示しない伸縮可能な筒状（特に円筒状）の部材を設けてもよく、また、これらは、一体化していてもよい。
【０１０９】
これにより、内針４全体がキャップ６と前記伸縮可能な筒状の部材とで覆われるので、内針４に付着した血液で汚染されたり、感染したりするのを防止することができる。
【０１１０】
また、本発明では、図１１に示すように、可撓性部材７の各折り目７６の両端部に、それぞれ、切欠き７７を設けてもよい。
これにより、容易に、可撓性部材７を蛇腹状に折り畳むことができる。
【０１１１】
また、本発明では、例えば、可撓性部材７に折り目７６を設けずに、可撓性部材７を湾曲させてもよい。
【０１１２】
以上、本発明の穿刺具を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１１３】
例えば、本発明では、前記各実施形態の任意の構成を適宜組み合わせてもよい。
【０１１４】
また、本発明では、可撓性部材７の一部または全部を血液の吸収性の良い材料（部材）で形成してもよい。
【０１１５】
また、本発明の穿刺具は、外針と内針とを備える留置針組立体に限らず、例えば、注射針のような穿刺針等であってもよい。
【０１１６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針（針）の少なくとも針先をキャップで覆うことができ、廃棄処理等に際し、血液の汚染や感染等を防止し、誤って針先で手指等を刺すという事故もなく、衛生面、安全面で極めて優れた穿刺具を提供することができる。
【０１１７】
特に、内針（針）が変形したとしても、可撓性部材は、その内針（針）の変形に追従して変形するので、キャップが内針（針）の少なくとも針先を覆っている状態を確実に保持することができ、高い安全性が持続される。
【０１１８】
また、本発明は、小型で簡単な構造、少ない部品点数で上記効果を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図３】本発明の穿刺具の第１実施形態を示す断面図である。
【図４】図１に示す穿刺具の可撓性部材の製造工程を示す図である。
【図５】図１に示す穿刺具の内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図６】本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図７】本発明の穿刺具の第２実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図８】本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図９】本発明の穿刺具の第３実施形態における内針および可撓性部材を示す斜視図である。
【図１０】図８に示す可撓性部材を示す平面図である。
【図１１】本発明における可撓性部材の他の構成例を示す平面図である。
【図１２】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１３】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１４】従来の穿刺具を示す側面図である。
【図１５】従来の穿刺具を示す側面図である。
【符号の説明】
１ 穿刺具
２ 外針
２１ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ フランジ
４ 内針
４１ 針先
５ 内針ハブ
５１ 先端部
５１１ リブ
５２ 通気フィルタ
５３ フランジ
６ キャップ
６１ キャップ本体
６１１ 嵌合部
６１２ リブ
６１３、６１４ 長孔
６１５ 中空部
６２ 弾性片
６２１ 当接部
６２２ 突起
７ 可撓性部材
７０ 円筒
７１ 小径部
７２ 切欠き
７３ 環部
７４ 繋ぎ部
７５ 孔部
７６ 折り目
７７ 切欠き
１００ 穿刺具
１１０ 内針
１１１ 針先
１２０ 内針ハブ
１３０ キャップ
１４０ 伸縮可能部材
Claims (8)
- 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、その長手方向に沿って設けられ、前記針が挿入された複数の孔部を有する帯状体で構成され、
前記複数の孔部は、前記可撓性部材の長手方向に沿って等間隔に配置され、
隣接する前記孔部同士の間には、それぞれ、折り目が設けられ、
前記複数の折り目の折り曲げ方向は、交互に逆方向に設定され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記帯状体は折り畳まれていることを特徴とする穿刺具。 - 鋭利な針先を有する針と、
前記針の基端に設置されたハブと、
前記針の少なくとも針先を覆うことが可能であり、かつ、前記針に沿って該針の長手方向に移動可能に設置されたキャップと、
前記ハブと前記キャップとの間に設けられ、前記針の変形に追従して変形する可撓性部材とを備え、
前記可撓性部材は、前記針の長手方向に沿って設けられ、該針の外周を囲む複数の環部と、該複数の環部を繋ぐ繋ぎ部とで構成され、
前記環部は、線状体を環状にしたものであり、前記繋ぎ部は、少なくとも１本の線状体で構成されていることを特徴とする穿刺具。 - 前記針を挿通可能な中空の外針を有する請求項１または２に記載の穿刺具。
- 前記外針の基端に外針ハブが設けられており、前記キャップが前記外針ハブに対して着脱自在に構成されている請求項３に記載の穿刺具。
- 前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているとき、前記可撓性部材は、収縮した状態にあり、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、前記可撓性部材は、伸張した状態にある請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺具。
- 前記キャップは、前記針が挿入された筒状をなすキャップ本体と、当該キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置しているとき、該キャップの基端側への移動を阻止する移動阻止手段とを有する請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺具。
- 前記移動阻止手段は、前記針の針先に当接して前記キャップの基端側への移動を阻止する当接部を備えた弾性片で構成され、
前記キャップが前記ハブの近傍に位置しているときは、前記当接部が前記針の外周側に位置し、前記キャップが前記針の少なくとも針先を覆う位置に位置すると、前記弾性片の復元力により、前記当接部が前記キャップ本体の中空部内であって、前記針の針先より先端側に移動する請求項６に記載の穿刺具。 - 前記キャップが前記ハブに対して着脱自在に構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。
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