JP4942256B2 - 穿刺具および留置針組立体 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、穿刺具および留置針組立体に関する。より詳しくは、例えば、輸液や採血の際に血管に穿刺して使用される穿刺具およびこれを備えた留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液の投与を行なう。
【０００５】
ところで、外針から抜き取られた内針は、不要となるため、廃棄に供されるが、これをそのまま廃棄すると、廃棄作業者等が誤って内針の針先で指等を指すという事故が起きるおそれがある。特に、内針の表面や内部には、血液が付着、残留しているため、このような誤刺により、感染を起こすおそれもある。
【０００６】
そこで、この問題を解決するために、内針ハブに対し相対的に移動可能であり、少なくとも内針の針先が収納可能なプロテクタを設けた留置針が提案されている。このような留置針は、内針を外針から抜き取った後、内針ハブをプロテクタの基端方向へ移動させ、内針の針先をプロテクタ内に収納するような構成となっている。このプロテクタを設置することにより、廃棄作業者等が誤って内針の針先で指等を刺すという事故を防止することできる。
【０００７】
さらに、このような留置針には、針先が一旦プロテクタ内に収納されると、針先に当接し、針先の先端側への通過を阻止するシャッター手段を備えたものが提案されている。
【０００８】
このようなシャッター手段は、シャッター部材と、このシャッター部材を付勢するバネ部材とで構成されている。
【０００９】
ところが、このような留置針では、シャッター手段の作動前、すなわち、留置針の使用前において、バネ部材は圧縮状態とされ、この状態で保管されている。このため、留置針を長期間保管していた場合、バネ部材に曲がりグセが付き、留置針の使用後、廃棄に際し、シャッター手段が上手く作動しないことがある。この場合には、針先がプロテクタの先端から飛び出すおそれがある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、シャッター部材が確実に作動し、廃棄処理等に際し安全性の高い穿刺具および留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 先端に針先を有する針体と、前記針体の基端部に設けられたハブと、前記針先を覆うプロテクタとを有する穿刺具であって、
前記プロテクタは、前記針体を挿通可能な針体通路を有するプロテクタ本体と、
前記針体通路の途中に設置され、前記針体が前記針体通路に挿通可能な第１の姿勢と前記針体の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位可能なシャッター部材とを有し、
前記シャッター部材は、第１の部位と、前記第１の部位に対し連結部を介して存在する第２の部位とを備え、
前記第１の部位および前記第２の部位は、それぞれ、互いに対向する方向に向かって突出する突出部を有し、
前記第１の部位の前記突出部は、前記第１の部位を湾曲または屈曲させることにより形成したものであり、前記第２の部位の前記突出部は、前記第２の部位を湾曲または屈曲させることにより形成したものであり、
前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部との距離が、前記第１の姿勢と前記第２の姿勢とで変化するよう構成され、
前記第１の姿勢のときに、前記第１の部位は、前記針体通路の内面に当接し、前記第２の部位は、前記連結部と反対側の端部が前記針体の外周面に当接し、前記各突出部がそれぞれ変形しており、
前記第２の姿勢のときに、前記各突出部がそれぞれ元の形状に戻ろうとする復元力が作用し、前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記連結部付近とは、それぞれ、前記針体通路の内面に当接することを特徴とする穿刺具。
【００１３】
（２） 前記シャッター部材は、前記第１の部位および前記第２の部位の少なくとも一部が弾性的に変形することにより、前記距離が変化するよう構成されている上記（１）に記載の穿刺具。
【００１９】
（３） 前記第１の部位は、前記連結部と反対側の端部に、前記針体通路の内面との接触面積を増大する接触面積増大手段を有する上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００２０】
（４） 前記接触面積増大手段は、前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部を、折り曲げることにより形成された折り曲げ部で構成されている上記（３）に記載の穿刺具。
【００２１】
（５） 前記第１の部位は、前記連結部と反対側の端部が前記針体通路の内面に固定されている上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００２２】
（６） 前記第２の部位は、前記連結部と反対側の端部に、前記針体の外周面との摩擦抵抗を低減する摩擦低減手段を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２３】
（７） 前記摩擦低減手段は、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部を、折り曲げることにより形成された折り曲げ部または面取り加工することにより形成された面取り部で構成されている上記（６）に記載の穿刺具。
【００２４】
（８） 前記連結部は、Ｖ字状に屈曲する屈曲部で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２５】
（９） 前記連結部は、湾曲する湾曲部で構成され、その曲率半径（平均）が１．０ｍｍ以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２６】
（１０） 前記シャッター部材は、帯状の板部材で構成され、その厚さが０．０４〜０．２ｍｍである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２７】
（１１） 前記シャッター部材は、その表面に潤滑剤が付与されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２８】
（１２） 前記プロテクタが前記針体の針先を覆った状態で、前記プロテクタが前記針体の前記針先から離脱するのを阻止する離脱阻止手段を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２９】
（１３） 前記離脱阻止手段は、前記針体に形成された第１の係合部と、前記プロテクタに形成され、前記第１の係合部に係合し得る第２の係合部とで構成される上記（１２）に記載の穿刺具。
【００３７】
（１４） 前記針体は、管状の内針であり、前記ハブは、内針ハブである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の穿刺具と、
前記内針が挿入可能な中空の外針と、
前記外針の基端に設置された外針ハブとを有することを特徴とする留置針組立体。
【００３８】
（１５） 前記プロテクタと前記外針ハブとが嵌合可能な上記（１４）に記載の留置針組立体。
【００３９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の穿刺具および留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００４０】
＜第１実施形態＞
図１および図２は、それぞれ、本発明の穿刺具を留置針組立体に適用した場合の第１実施形態を示す縦断面図、図３および図４は、それぞれ、第１実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１〜図４中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００４１】
図１に示す留置針組立体（穿刺針組立体）１は、外針と内針とを備えるもので、特に、輸液用の留置針組立体を構成するものであり、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３とで構成されたハブ付き外針４と、外針２内に挿入して使用される内針（針体）５と、内針５の基端部に設けられた内針ハブ６とで構成されたハブ付き内針７と、内針５の針先５１を覆うプロテクタ８とを備えている。このうち、ハブ付き内針７とプロテクタ８とで、本発明の穿刺具を構成している。以下、各部の構成について説明する。
【００４２】
外針２は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００４３】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００４４】
外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしている。
【００４５】
外針２の基端部には、外針ハブ３が液密に固着され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、基端方向に向かってその外径および内径が漸増するテーパ状をなしている。このテーパ状部分は、後述するプロテクタ８の先端部と嵌合する。
【００４６】
この外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００４７】
外針２は、外針ハブ３に対し、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、固定されている。
【００４８】
内針５は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針５の先端部には、鋭利な針先５１が形成されている。この針先５１の形状は特に限定されず、本実施形態では、内針５の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
【００４９】
この内針５は、外針２の内腔に挿入され、さらに、プロテクタ８を外針ハブ３に嵌合させた状態、すなわち図１に示す状態で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００５０】
内針５の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先５１が外針２の先端開口２１から突出する程度の長さとされる。
【００５１】
内針５の基端部は、内針ハブ６の先端部と固着され、内針５の内腔は、内針ハブ６の内部空間と連通している。内針ハブ６は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００５２】
内針５の内針ハブ６に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００５３】
この内針ハブ６は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、針先５１が血管を確保した際、内針５を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００５４】
内針ハブ６の先端外周には、フランジ６１が形成されている。例えば、外針２から内針５を抜き取る操作の際に、フランジ６１に指を引っ掛けてこの操作を行うことにより、この操作をより確実に行なうことができる。
【００５５】
また、内針ハブ６の基端側の開口には、該開口を覆うように、通気フィルタ６２が設置されている。この通気フィルタ６２は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００５６】
通気フィルタ６２の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００５７】
また、内針ハブ６の先端面には、凹部６３が形成されている。この凹部６３は、内針ハブ６の先端面と、プロテクタ８の基端面とが当接した際、係止部材９２が挿入される逃げ穴としての機能を有している。
【００５８】
外針ハブ３、内針ハブ６および後述するプロテクタ本体８１の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００５９】
プロテクタ８は、ほぼ筒状の部材で構成されたプロテクタ本体８１と、後述するシャッター部材（シャッター手段）８５とを備えている。プロテクタ本体８１の中心部には、内針５が挿通される針体通路８２が、プロテクタ本体８１の基端から先端まで貫通して形成されている。
【００６０】
針体通路８２の横断面形状は、円形であり、針体通路８２の内径は、内針５の外径と等しいか、またはそれより若干大きい値に設定されている。
【００６１】
また、プロテクタ本体８１の内部、すなわち針体通路８２の途中には、針体通路８２を拡径した空間８３が形成されている。この空間８３内には、後述するシャッター部材８５が収納される。
【００６２】
また、プロテクタ本体８１の先端側は、外針ハブ３と嵌合し得る形状をなしている。例えば、その外径が先端に向かって漸減するテーパ状とされている。
【００６３】
また、プロテクタ本体８１の基端側は、外針ハブ３から露出している。この露出部分８１ａは、略円柱状をなしており、手で把持し得る程度の長さを有している。
【００６４】
プロテクタ本体８１の基端は、内針ハブ６の先端と、単に当接する構成となっている。
【００６５】
また、プロテクタ本体８１の長手方向の中央部には、外針ハブ３の基端縁部と嵌合するリング状に突出した嵌合部８４が形成されている。この嵌合部８４は、例えば、外針ハブ３からプロテクタ８を取り外す操作の際に、指を引っ掛けて該操作を行うのに用いることもできる。
【００６６】
なお、図示の構成では、プロテクタ本体８１は、一体的に形成されているが、これに限らず、例えば後述する第６実施形態のように、２部材を固着したものであってもよい。この場合、プロテクタ本体８１を２部材に分離した状態で、その内部（空間８３内）にシャッター部材８５を収納（設置）することができる。
【００６７】
シャッター部材８５は、空間８３より基端側に位置する内針５の針先５１が先端方向へ向かって通過するのを阻止する機能を有する。
【００６８】
シャッター部材８５は、第１の部位８６と、この第１の部位８６に対し略Ｖ字状に屈曲する屈曲部（連結部）８８を介して存在する第２の部位８７とを備え、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を曲げることにより、一体的に形成されている。
【００６９】
このシャッター部材８５は、第１の部位８６と第２の部位８７とのなす角度が変化すること、すなわち、第１の部位８６の基端８６１付近（屈曲部８８と反対側の端部）と、第２の部位８７の基端８７１付近（屈曲部８８と反対側の端部）との距離が変化することによって、内針５が針体通路８２を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図１および図３に示す姿勢）と、内針５の針先５１の通過を阻止する第２の姿勢（図２および図４に示す姿勢）とに変形（変位）する。
【００７０】
すなわち、内針５が針体通路８２に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材８５は、屈曲部８８を中心に第１の部位８６と第２の部位８７とが互いに近づくように圧縮された状態で空間８３内に収納（設置）され、第１の姿勢（図１および図３に示す姿勢）となっている。なお、この状態では、第１の部位８６の基端８６１付近（屈曲部８８と反対側の端部）は、空間８３の上部（プロテクタ本体８１の内面）に当接し、第２の部位８７の基端８７１付近（屈曲部８８と反対側の端部）は、内針５の外周面に当接している。
【００７１】
一方、内針ハブ６をプロテクタ８に対し基端方向へ移動させると、内針５の針先５１は、基端方向へ移動し、空間８３を通過する。このとき、シャッター部材８５は、圧縮状態が解除され、自らの弾性力により、第１の部位８６と第２の部位８７とが屈曲部８８を中心に互いに遠ざかるように広がり、基端８６１付近は、空間８３の上部（プロテクタ本体８１の内面）に当接した状態を維持しつつ、基端８７１付近は、空間８３の底部（プロテクタ本体８１の内面）に当接し、第２の姿勢（図２および図４に示す姿勢）となる。この状態で、シャッター部材８５は、針先５１の先端方向への移動（通過）を阻む。
【００７２】
なお、シャッター部材８５の幅（図１〜図４中、紙面に垂直な方向の長さ）は、針体通路８２の内径より大きく設定されている。このため、仮に、内針ハブ６の基端に先端方向への力が付与された場合でも、内針５は、針先５１がシャッター部材８５の基端面に当接した状態からさらに先端方向へ移動するのが阻止される。すなわち、内針５は、針先５１がシャッター部材８５の基端面に当接した状態で、シャッター部材８５ごと先端方向へ移動しようとしても、シャッター部材８５が針体通路８２内に入り込むことがないので、それ以上、先端方向へ移動することが阻止（防止）される。
【００７３】
このような構成のシャッター部材８５は、圧縮された状態である第１の姿勢から、ほぼ元の形状である第２の姿勢への復元力に優れるものである。このため、シャッター部材８５に曲がりグセが付くのが防止されるので、留置針組立体１を長期間保管した場合でも、シャッター部材８５は、確実に第２の姿勢となり、針先５１の先端方向への移動を阻止（防止）する十分な効果を発揮することができる。
【００７４】
シャッター部材８５の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０４〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０８〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。シャッター部材８５が前記の下限値より薄いと、第２の姿勢で、内針ハブ６がその基端に先端方向に向かって受ける力の大きさによっては、内針５が先端方向へ移動し、針先５１がシャッター部材８５を突き破ってしまう場合がある。一方、シャッター部材８５が前記の上限値より厚いと、シャッター部材８５は、その構成材料によっては、第１の姿勢のとき、内針５の外周面との摩擦抵抗が増大する場合がある。
【００７５】
シャッター部材８５の構成材料は、針先５１の通過を阻止し得るものであれば、いかなるものでもよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅または銅系合金、チタンまたはチタン合金等の各種金属材料等が挙げられる。
【００７６】
また、このようなシャッター部材８５の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、内針５の外周面と第２の部位８７の基端８７１付近との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、内針５のプロテクタ８の基端方向への移動をより円滑に行うことができる。潤滑剤としては、例えば、シリコーン、シリコーンオイル、グリース、各種オイル、界面活性剤等を用いることができる。
【００７７】
なお、本実施形態では、第１の部位８６の基端８６１付近は、単にプロテクタ本体８１の内面と当接する構成となっているが、これに限定されるものではなく、プロテクタ本体８１に、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、固定されていてもよい。
【００７８】
このような留置針組立体１は、プロテクタ８が内針５の針先５１を収納した（覆った）状態で、プロテクタ８が内針５の針先５１から離脱するのを阻止する離脱阻止手段９ａを有している。以下、この離脱阻止手段９ａの構成について説明する。
【００７９】
内針５の先端から所定長さの位置の外周面には、凹部（第１の係合部）９１が形成されている。
【００８０】
一方、プロテクタ８（プロテクタ本体８１）の基端には、弾性変形可能な係止部材（板バネ）９２が突出形成されている。係止部材９２は、その先端を固定端、その基端を可動端として、プロテクタ本体８１に片持ち支持され、可動端が弾性的に内針５にぼぼ垂直な方向（図１および図２中、上下方向）に変位（変形）する。この係止部材９２の基端（可動端）には、第２の係止部として、内針５に向って突出する爪（凸部）９３が一体的に形成されている。したがって、爪９３は、内針５にぼぼ垂直な方向（図１および図２中、上下方向）に移動することができる。
【００８１】
留置針組立体１の組み立て状態では、爪９３は、係止部材９２の弾性力により、内針５の外周面に当接している（図１参照）。また、プロテクタ８（プロテクタ本体８１）が内針５の針先５１を収納する（覆う）と、爪９３は内針５に形成された凹部９１内に挿入され、凹部９１に係合する（図２参照）。これにより、プロテクタ８が内針５の針先５１から外れる（離脱する）のが阻止される。このような凹部９１と爪９３とで、離脱阻止手段９ａが構成される。
【００８２】
また、凹部９１は、内針５の長手方向および／または周方向に沿って複数個形成されていてもよい。
【００８３】
なお、図示の構成では、凹部９１は、内針５の外周方向の一部に形成されているが、これに限らず、内針５の外周面の全周に渡って環状に形成されていてもよく、また、内針５の外周面の長手方向に沿って形成された溝で構成することもできる。
【００８４】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］ 留置針組立体１を組み立て状態とし、内針ハブ６等を手で把持しつつ、内針５および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
【００８５】
［２］ 内針５の針先５１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針５内を基端方向へ逆流し、内針ハブ６内に導入され、視認性を有する内針ハブ６を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針５の針先５１が血管を確保したことを知ることができる。
【００８６】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ６内の空気は、通気フィルタ６２を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ６２を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００８７】
［３］ さらに内針５および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端開口２１が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００８８】
［４］ 血管に留置されている外針２を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ６を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針５が外針２から抜き取られる。なお、このとき、プロテクタ８は、外針ハブ３に嵌合した状態が維持される。
【００８９】
［５］ 前記工程［４］により、内針５は、組み立て状態の位置から基端方向へ移動するが、内針５の針先５１がプロテクタ８の内部の空間８３を通過するまでは、シャッター部材８５は、前記第１の姿勢を維持し、第２の部位８７の基端８７１付近が内針５の外周面に当接する（図１および図３参照）。
【００９０】
［６］ さらに内針５が基端方向へ移動し、針先５１が空間８３を通過すると、シャッター部材８５は、自らの弾性力により、第１の部位８６と第２の部位８７とが屈曲部８８を中心に互いに遠ざかるよう移動する。すなわち、シャッター部材８５は、空間８３内で開く（広がる）。このとき、第１の部位８６の基端８６１付近は、空間８３の上部に当接し、第２の部位８７の基端８７１付近は、空間８３の底部に当接する。これにより、シャッター部材８５は、前記第２の姿勢となる（図２および図４参照）。
【００９１】
このように、シャッター部材８５が第２の姿勢となると、針先５１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先５１がシャッター部材８５に当接し、戻ることはできない。
【００９２】
［７］ 針先５１が空間８３を通過し、シャッター部材８５が第２の姿勢となったら、これとほぼ同時に、係止部材９２の爪９３が内針５に形成された凹部９１に挿入され、係止する（図２および図４参照）。
【００９３】
これにより、プロテクタ８が針先５１を覆った後、内針５の針先５１からプロテク８が離脱する（外れる）ことが防止される。
【００９４】
［８］ このようにして内針５の針先５１がプロテクタ８で覆われたら、外針ハブ３に嵌合しているプロテクタ８を外針ハブ３から取り外す。これにより、針先５１がプロテクタ８で覆われたハブ付き内針７と、ハブ付き外針４とが分離される。
【００９５】
［９］ 内針５が抜き取られたハブ付き外針４の外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００９６】
このようにして外針２から内針５を抜き取った後は、ハブ付き内針７は不要となるため、廃棄処分に供される。このハブ付き内針７は、針先５１がプロテクタ８で覆われており、特に、針先５１がシャッター部材８５を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ８の先端から突出することや、針先５１が基端方向へ移動し、プロテクタ８が外れてしまうことがないため、廃棄処理を行なう者等が針先５１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。
【００９７】
さらに、このような留置針組立体１では、プロテクタ８と外針ハブ３との嵌合力（接合力）を、凹部９１と爪９３との係合力より小さく設定することにより、次のような作用・効果が生じる。すなわち、前記工程［７］の状態から、内針５を基端方向へ引くと、内針５とともにプロテクタ８も基端方向へ引っ張られ、外針ハブ３に嵌合していたプロテクタ８を外針ハブ３から抜き取ることができる。
【００９８】
このように、内針５を外針２から引き抜く動作にともなって、プロテクタ８を外針ハブ３から離脱させ、内針５の針先５１を覆う動作を行なうことができるので、その操作をより簡単に行なうことができる。
【００９９】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明する。
【０１００】
図５および図６は、それぞれ、第２実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。以下、図５および図６に示す留置針組立体１について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０１】
第２実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていいること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０２】
すなわち、第１の部位８６は、その途中に第２の部位８７（他方）に向かって突出する突出部８６２が形成されている。この突出部８６２は、第１の部位８６を屈曲させることにより形成されたものである。
【０１０３】
このような突出部８６２を設けることにより、シャッター部材８５は、第１の姿勢（図５に示す姿勢）において、より強く圧縮された状態となる。このため、シャッター部材８５は、第２の姿勢（図６に示す姿勢）への復元がより確実になされる。
【０１０４】
なお、このような突出部８６２は、第１の部位８６または第２の部位８７の少なくとも一方に設けられていればよく、他方の形状は、特に限定されない。
【０１０５】
また、突出部８６２は、第１の部位８６や第２の部位８７を湾曲させることにより形成してもよい。
【０１０６】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明する。
【０１０７】
図７および図８は、それぞれ、第３実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。以下、図７および図８に示す留置針組立体１について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０８】
第３実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていいること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０９】
すなわち、第１の部位８６は、その途中に第２の部位８７に向かって突出する突出部８６２が形成されている。この突出部８６２は、第１の部位８６を湾曲させることにより形成されたものである。
【０１１０】
内針５が針体通路８２に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材８５は、第１の部位８６の基端８６１付近および屈曲部８８付近が空間８３の上部（プロテクタ本体８１の内面）に、また、第２の部位８７の基端８７１付近が内針５の外周面に、それぞれ、当接し、突出部８６２の曲率半径が増大する（第１の部位８６が平板に近づく）ような状態で空間８３内に収納（設置）され、第１の姿勢（図７に示す状態）となっている。
【０１１１】
一方、内針ハブ６をプロテクタ８に対し基端方向へ移動させると、内針５の針先５１は、基端方向へ移動し、空間８３を通過する。このとき、第１の部位８６の基端８６１付近および屈曲部８８付近は、それぞれ、空間８３の上部（プロテクタ本体８１の内面）に当接した状態を維持しつつ、第１の部位８６は、自らの弾性力により曲率半径が減少するようにほぼ元の形状に戻る。これにより、第２の部位８７は、屈曲部８８を中心に回動し、その基端８７１付近が空間８３の底部（プロテクタ本体８１の内面）に当接し、シャッター部材８５は、第２の姿勢（図８に示す姿勢）となる。この状態で、シャッター部材８５は、針先５１の先端方向への移動（通過）を阻む。
【０１１２】
このような構成によっても、シャッター部材８５は、第２の姿勢への復元がより確実になされる。
【０１１３】
＜第４実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第４実施形態について説明する。
【０１１４】
図９および図１０は、それぞれ、第４実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。以下、図９および図１０に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１５】
第４実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１１６】
すなわち、シャッター部材８５は、第１の姿勢（図９に示す姿勢）のとき、突出部８６２がＳ字状に折りたたまれた状態で、空間８３内に収納（設置）されている。
【０１１７】
このシャッター部材８５は、内針５の針先５１が基端方向へ移動し、空間８３を通過すると、第１の部位８６のＳ字状に折りたたまれていた突出部８６２が自らの弾性力によりほぼ元の形状に戻り、第２の姿勢（図１０に示す姿勢）となる。
【０１１８】
このような構成では、シャッター部材８５は、Ｓ字状に折りたたまれる突出部８６２を有しているので、その材質自体の弾性係数にかかわらず、強い弾力性が得られ、第２の姿勢への復元がより確実になされる。
【０１１９】
＜第５実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第５実施形態について説明する。
【０１２０】
図１１および図１２は、それぞれ、第５実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。以下、図１１および図１２に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１２１】
第５実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１２２】
すなわち、シャッター部材８５は、第１の姿勢（図１１に示す姿勢）のとき、第２の部位８７の基端側が湾曲し、内針５の外周面に当接した状態で、空間８３内に収納（設置）されている。
【０１２３】
このシャッター部材８５は、内針５の針先５１が基端方向へ移動し、空間８３を通過すると、第１の部位８６および第２の部位８７が、それぞれ、自らの弾性力によりほぼ元の形状に戻り、第２の姿勢（図１２に示す姿勢）となる。
【０１２４】
第２の部位８７の基端側をこのような構成とするとにより、シャッター部材８５は、第１の姿勢（図１１に示す姿勢）において、第１の部位８６および第２の部位８７がそれぞれ変形し、より強く圧縮された状態となる。このため、シャッター部材８５は、第２の姿勢（図１２に示す姿勢）への復元がより確実になされる。
【０１２５】
＜第６実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第６実施形態について説明する。
【０１２６】
図１３は、第６実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの中央部付近の構成を示す拡大縦断面図である。以下、図１３に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１２７】
第６実施形態の留置針組立体１では、プロテクタ本体８１およびシャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１２８】
すなわち、プロテクタ本体８１は、本体部８１１と、本体部８１１の外周部に固着（例えば、融着、接着等）された外装部８１２との２部材で構成されている。また、シャッター部材８５は、第１の部位８６の基端部（屈曲部８８と反対側の端部）を折り曲げることにより形成した折り曲げ部８６３を有している。
【０１２９】
折り曲げ部８６３は、図１３に示すように、シャッター部材８５が第１の姿勢のとき、その頂部８６３ａが外装部８１２の内面に当接し、第１の部位８６の基端８６１付近が本体部８１１の先端面に当接している。これにより、シャッター部材８５は、プロテクタ本体８１の内面との接触面積を増大している。すなわち、この折り曲げ部８６３が接触面積増大手段を構成する。
【０１３０】
このような折り曲げ部８６３を設けることにより、シャッター部材８５のプロテクタ本体８１に対する押圧力を分散させ、プロテクタ本体８１の負担を低減することができる。
【０１３１】
また、このような折り曲げ部８６３は、第１の部位８６の基端８６１付近が、本体部８１１と外装部８１２の固着部分に入り込んでしまうことを防止する機能も有する。
【０１３２】
このようなことから、折り曲げ部８６３を設けることにより、プロテクタ本体８１の耐久性を向上させることができる。
【０１３３】
＜第７実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第７実施形態について説明する。
【０１３４】
図１４は、第７実施形態の留置針組立体が備えるシャッター部材の第２の部位の端部の構成を示す拡大縦断面図である。以下、図１４に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３５】
第７実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１３６】
すなわち、シャッター部材８５は、摩擦低減手段として、第２の部位８７の基端８７１付近を内針５に向かって（プロテクタ本体８１の中心軸方向に向かって）折り曲げることにより、ピッグテール状に形成した折り曲げ部８７２を有している。
【０１３７】
折り曲げ部８７２は、図１４に示すように、シャッター部材８５が第１の姿勢のとき、内針５の外周面に当接し、内針５の外周面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減している。これにより、内針５のプロテクタ８の基端方向への移動をより円滑に行うことができる。
【０１３８】
なお、折り曲げ部８７２は、図１４中右回りでなく、左回りに形成されたものであってもよい。
【０１３９】
また、折り曲げ部８７２は、内針５の外周面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減することができるものであれば、図示のものに限定されることはなく、例えば、Ｖ字状、Ｕ字状等いかなる形状に形成されていてもよい。
【０１４０】
＜第８実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第８実施形態について説明する。
【０１４１】
図１５は、第８実施形態の留置針組立体が備えるシャッター部材の第２の部位の端部の構成を示す拡大縦断面図である。以下、図１５に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１４２】
第８実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１４３】
すなわち、シャッター部材８５は、摩擦低減手段として、第２の部位８７の基端８７１付近を面取り加工することにより形成した面取り部８７３を有している。
【０１４４】
面取り部８７３は、図１５に示すように、シャッター部材８５が第１の姿勢にあるとき、内針５の外周面に当接し、内針５の外周面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減している。これにより、内針５のプロテクタ８の基端方向への移動をより円滑に行うことができる。
【０１４５】
なお、面取り部８７３の表面は、内針５との摺動抵抗をできるだけ滑らかにするような処理が施されているのが好ましい。
【０１４６】
＜第９実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第９実施形態について説明する。
【０１４７】
図１６は、第９実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成を示す縦断面図である。以下、図１６に示す留置針組立体１について、前記第１および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１４８】
第９実施形態の留置針組立体１では、シャッター部材８５の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１４９】
すなわち、シャッター部材８５は、第１の部位８６と、第１の部位８６に対し湾曲する湾曲部（連結部）８８’を介して存在する第２の部位８７とを備え、全体として略Ｕ字状に形成されている。
【０１５０】
このような構成によっても、シャッター部材８５は、第１の姿勢から第２の姿勢への復元がより確実になされる。
【０１５１】
この湾曲部８８’の曲率半径（平均）としては、特に限定されないが、例えば、１．０ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。湾曲部８８’の曲率半径が前記の上限値より大きいと、シャッター部材８５は、第１の姿勢（図１６に示す姿勢）のとき、十分に圧縮された状態にすることができない、すなわち、たわみ量が小さくなる場合がある。
【０１５２】
＜第１０実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第１０実施形態について説明する。
【０１５３】
図１７は、第１０実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図であり、図１８は、第１０実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。以下、図１７および図１８に示す留置針組立体１について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１５４】
第１０実施形態の留置針組立体１では、離脱阻止手段の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１５５】
以下、第１０実施形態の離脱阻止手段９ｂの構成について説明する。
内針５は、針先５１付近とそれより基端側の部分との横断面形状が異なっている。すなわち、内針５は、変化部分（第１の係合部）９４を境に、先端側と基端側とで、その横断面形状が異なっている。
【０１５６】
内針５は、変化部分９４より、先端側の部分の横断面形状が偏平状をなし、基端側の部分の横断面形状がほぼ円形をなしている。以下、内針５の変化部分９４より先端側の部分を、「偏平部５２」と言い、内針５の変化部分９４より基端側の部分を、「非偏平部５３」と言う。
【０１５７】
この内針５の横断面形状を変化させる方法（偏平部５２の形成方法）は、研削加工（削り）でもよいが、曲げ、プレス、打ち抜き等の塑性加工によるものが好ましい。塑性加工によれば、内針５（偏平部５２）の管壁の肉厚を周方向にほぼ一定に保持しつつ、内針５を変形させることができる。このため、内針５は、その強度が好適に保持される。
【０１５８】
一方、プロテクタ８（プロテクタ本体８１）の針体通路８２内には、管状体８９が、例えば、嵌合、螺合、カシメ、融着、接着剤による接着等により、固着（固定）されている。これにより、針体通路８２と管状体８９との境界部には、段差部（第２の係合部）９５が形成されている。
【０１５９】
管状体８９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、樹脂材料、金属材料、繊維材料、ガラス材料、セラミックス材料等が挙げられる。
【０１６０】
この管状体８９の内径は、非偏平部５３の外径とほぼ等しいか、あるいは、若干大きい値に設定されている（図１７参照）。
【０１６１】
偏平部５２は、前述したように、偏平な形状をなしている。このため、プロテクタ８（プロテクタ本体８１）が内針５の針先５１を収納した（覆った）状態から、プロテクタ８を内針５に対して先端方向へ移動しようとすると、段差部９５が変化部分９４に係合し、変化部分９４は、管状体８９の内腔部を通過することができない（図１８参照）。これにより、プロテクタ８が内針５の針先５１から外れる（離脱する）のが阻止される。このような変化部分９４と段差部９５とで、離脱阻止手段９ｂが構成される。
【０１６２】
また、偏平部５２の外径（最大外径）をＲとし、管状体８９の内径（平均）をｒとしたとき、Ｒ／ｒが、例えば、１．０２〜１．３０程度の関係を満足するのが好ましく、１．０４〜１．２０程度の関係を満足するのがより好ましい。前記下限値未満の場合、管状体８９の構成材料等によっては、離脱阻止手段９ｂの機能が十分に発揮されないことがある。一方、前記上限値を超えると、管状体８９の寸法によっては、偏平部５２の外径が大きくなり過ぎ、内針５の血管への穿刺に際して、患者の負担が増大する場合がある。
【０１６３】
このような構成とすることによっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が生じる。
【０１６４】
また、変化部分９４および段差部９５は、それぞれ、内針５およびプロテクタ８に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなく、小型化、細径化に寄与する。
なお、管状体８９は、プロテクタ本体８１と一体的に形成されていてもよい。
【０１６５】
＜第１１実施形態＞
次に、本発明の留置針組立体の第１１実施形態について説明する。
【０１６６】
図１９は、第１１実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図であり、図２０は、第１１実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。以下、図１９および図２０に示す留置針組立体１について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１６７】
第１１実施形態の留置針組立体１では、離脱阻止手段の構成が異なっていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１６８】
以下、第１１実施形態の離脱阻止手段９ｃの構成について説明する。
内針ハブ６には、その先端部に、凹部６３の開口を塞ぐようにして平板状の蓋部材６４が設置され、後述するヒモ９６を収納する収納空間６５が形成されており、穿刺操作等に際して、ヒモ９６が邪魔になることがない。
【０１６９】
蓋部材６４には、ほぼ中央部に内針５が挿通される孔６４１と、この孔６４１から外方にズレた位置にヒモ（線状または帯状をなす連結部材）９６が挿通される孔６４２とが、それぞれ、蓋部材６４を貫通して形成されている。
【０１７０】
ヒモ９６は、その先端部がプロテクタ８（プロテクタ本体８１）に埋入するようにして固着（固定）されているが、その基端部（内針ハブ６側の端部）は、内針ハブ６に固着（固定）されていない。
【０１７１】
ヒモ９６の基端部には、孔６４２の基端側縁部に係止して、ヒモ９６が内針ハブ６から外れるのを防止する係止部９６１が設けられている。この係止部９６１は、例えば、ヒモ９６を結んだり、塊状（例えば、球状等）の部材をヒモ９６に固着（例えば、融着、接着等）したり等することにより形成することができる。ヒモ９６の基端部をプロテクタ本体８１に固定しないことで、ヒモ９６の折り・曲げを最小限にして収納空間６５に収納することができるため、ヒモ９６の変形を防ぎ、かつヒモ９６を孔６４２からスムーズに延ばすことができる。
【０１７２】
ヒモ９６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等の樹脂材料、木綿等の繊維材料、各種金属材料等が挙げられる。
【０１７３】
このようなヒモ９６は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば、単繊維を縒ったもの、単繊維を織ったもの等）、不織布、あるいは、フィルム等として用いることができる。
【０１７４】
留置針組立体１の組み立て状態では（プロテクタ８を内針ハブ６に接近させたとき）、ヒモ９６は、弛緩した状態で折りたたまれ、収納空間６５内（内針ハブ６内）に収納されている（図１９参照）。プロテクタ８（プロテクタ本体８１）が内針５の針先５１を収納した（覆った）状態では、ヒモ９６は、伸張した状態となる。この時プロテクタ８を内針５に対して先端方向へ移動しようとすると、係止部９６１が蓋部材９４の孔９４２の基端側縁部に係止し、孔９４２を通過することができない（図２０参照）。これにより、プロテクタ８が内針５の針先５１から外れる（離脱する）のが阻止される。このようなヒモ９６で、離脱阻止手段９ｃが構成される。
【０１７５】
ヒモ９６の長さとしては、プロテクタ８が内針５の針先５１を収納した状態で、僅かに弛みが残る程度に設定されているのが好ましい。これにより、針先５１がプロテクタ８内に収納され確実にシャッター部材８５が第２の姿勢となった後にヒモ９６が離脱阻止手段としての効果を発揮することができる。すなわち、プロテクタ８を確実に針先５１に固定することができる。
【０１７６】
このような構成とすることによっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が生じる。
【０１７７】
なお、収納空間６５は、内針ハブ６に代わり、プロテクタ８（プロテクタ本体８１）に形成されていても、内針ハブ６とプロテクタ８との双方に形成されていてもよい。
【０１７８】
以上、本発明の穿刺具および留置針組立体を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１７９】
また、本発明の穿刺具および留置針組立体は、前記第１〜第１１実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。
【０１８０】
また、前述した連結部は、第１の部位および第２の部位と一体的に、板部材を屈曲または湾曲することにより形成したものであったが、これに限定されることはなく、それぞれが板部材で構成される第１の部位および第２の部位の先端部同士を、例えば、ネジ、ピン、カシメ、嵌合、接着、融着、溶接、ろう接等で固定することにより設けられたものであってもよい。
【０１８１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、シャッター部材の曲がりグセが付き難く、長期間保管しても十分な復元力（機能）を有しているので、シャッター部材が確実に作動する。よって、一旦プロテクタ内に収納された針先が再度プロテクタの先端から突出するのが確実に防止され、廃棄処理等に際し安全性が高い。
【０１８２】
特に、シャッター部材の形状を適宜選択することにより、その復元力をより確実に向上させることができる。
【０１８３】
また、離脱阻止手段を設けた場合には、一旦覆った針先からプロテクタが外れる（離脱する）ことが防止される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の穿刺具を留置針組立体に適用した場合の第１実施形態（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図２】本発明の穿刺具を留置針組立体に適用した場合の第１実施形態（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図３】第１実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図４】第１実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図５】第２実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図６】第２実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図７】第３実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図８】第３実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図９】第４実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１０】第４実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１１】第５実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１２】第５実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１３】第６実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの中央部付近の構成を示す拡大縦断面図である。
【図１４】第７実施形態の留置針組立体が備えるシャッター部材の第２の部位の端部の構成を示す拡大縦断面図である。
【図１５】第８実施形態の留置針組立体が備えるシャッター部材の第２の部位の端部の構成を示す拡大縦断面図である。
【図１６】第９実施形態の留置針組立体が備えるプロテクタの先端側の構成（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１７】第１０実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１８】第１０実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【図１９】第１１実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第１の姿勢）を示す縦断面図である。
【図２０】第１１実施形態の留置針組立体（シャッター部材の第２の姿勢）を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 留置針組立体
２ 外針
２１ 先端開口
３ 外針ハブ
４ ハブ付き外針
５ 内針
５１ 針先
６ 内針ハブ
６１ フランジ
６２ 通気フィルタ
６３ 凹部
６４ 蓋部材
６４１、６４２ 孔
６５ 収納空間
７ ハブ付き内針
８ プロテクタ
８１ プロテクタ本体
８１１ 本体部
８１２ 外装部
８１ａ 露出部分
８２ 針体通路
８３ 空間
８４ 嵌合部
８５ シャッター部材
８６ 第１の部位
８６１ 基端
８６２ 突出部
８６３ 折り曲げ部
８６３ａ 頂部
８７ 第２の部位
８７１ 基端
８７２ 折り曲げ部
８７３ 面取り部
８８ 屈曲部
８８’ 湾曲部
８９ 管状体
９ａ、９ｂ、９ｃ 離脱阻止手段
９１ 凹部
９２ 係止部材
９３ 爪
９４ 変化部分
９５ 段差部
９６ ヒモ
９６１ 係止部

Claims (15)

1. 先端に針先を有する針体と、前記針体の基端部に設けられたハブと、前記針先を覆うプロテクタとを有する穿刺具であって、
   前記プロテクタは、前記針体を挿通可能な針体通路を有するプロテクタ本体と、
   前記針体通路の途中に設置され、前記針体が前記針体通路に挿通可能な第１の姿勢と前記針体の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位可能なシャッター部材とを有し、
   前記シャッター部材は、第１の部位と、前記第１の部位に対し連結部を介して存在する第２の部位とを備え、
   前記第１の部位および前記第２の部位は、それぞれ、互いに対向する方向に向かって突出する突出部を有し、
   前記第１の部位の前記突出部は、前記第１の部位を湾曲または屈曲させることにより形成したものであり、前記第２の部位の前記突出部は、前記第２の部位を湾曲または屈曲させることにより形成したものであり、
   前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部との距離が、前記第１の姿勢と前記第２の姿勢とで変化するよう構成され、
   前記第１の姿勢のときに、前記第１の部位は、前記針体通路の内面に当接し、前記第２の部位は、前記連結部と反対側の端部が前記針体の外周面に当接し、前記各突出部がそれぞれ変形しており、
   前記第２の姿勢のときに、前記各突出部がそれぞれ元の形状に戻ろうとする復元力が作用し、前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部と、前記連結部付近とは、それぞれ、前記針体通路の内面に当接することを特徴とする穿刺具。
2. 前記シャッター部材は、前記第１の部位および前記第２の部位の少なくとも一部が弾性的に変形することにより、前記距離が変化するよう構成されている請求項１に記載の穿刺具。
3. 前記第１の部位は、前記連結部と反対側の端部に、前記針体通路の内面との接触面積を増大する接触面積増大手段を有する請求項１または２に記載の穿刺具。
4. 前記接触面積増大手段は、前記第１の部位の前記連結部と反対側の端部を、折り曲げることにより形成された折り曲げ部で構成されている請求項３に記載の穿刺具。
5. 前記第１の部位は、前記連結部と反対側の端部が前記針体通路の内面に固定されている請求項１または２に記載の穿刺具。
6. 前記第２の部位は、前記連結部と反対側の端部に、前記針体の外周面との摩擦抵抗を低減する摩擦低減手段を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺具。
7. 前記摩擦低減手段は、前記第２の部位の前記連結部と反対側の端部を、折り曲げることにより形成された折り曲げ部または面取り加工することにより形成された面取り部で構成されている請求項６に記載の穿刺具。
8. 前記連結部は、Ｖ字状に屈曲する屈曲部で構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。
9. 前記連結部は、湾曲する湾曲部で構成され、その曲率半径（平均）が１．０ｍｍ以下である請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。
10. 前記シャッター部材は、帯状の板部材で構成され、その厚さが０．０４〜０．２ｍｍである請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺具。
11. 前記シャッター部材は、その表面に潤滑剤が付与されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺具。
12. 前記プロテクタが前記針体の針先を覆った状態で、前記プロテクタが前記針体の前記針先から離脱するのを阻止する離脱阻止手段を有する請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺具。
13. 前記離脱阻止手段は、前記針体に形成された第１の係合部と、前記プロテクタに形成され、前記第１の係合部に係合し得る第２の係合部とで構成される請求項１２に記載の穿刺具。
14. 前記針体は、管状の内針であり、前記ハブは、内針ハブである請求項１ないし１３のいずれかに記載の穿刺具と、
    前記内針が挿入可能な中空の外針と、
    前記外針の基端に設置された外針ハブとを有することを特徴とする留置針組立体。
15. 前記プロテクタと前記外針ハブとが嵌合可能な請求項１４に記載の留置針組立体。

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