ES2328794T3

ES2328794T3 - Cateter de seguridad.

Info

Publication number: ES2328794T3
Application number: ES02256710T
Authority: ES
Inventors: Dennis Bialecki; John F. Wuschner; Mark R. Hillstrand
Original assignee: Smiths Medical ASD Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 2001-09-27
Filing date: 2002-09-26
Publication date: 2009-11-18
Anticipated expiration: 2022-09-26
Also published as: US6652486B2; JP4294929B2; EP1297859A2; EP1502621A2; DE60232941D1; CA2405331C; EP1297859B1; JP2003180833A; DE20221065U1; EP1502621A3; US20030060771A1; CA2405331A1; JP2009056336A; EP1297859A3

Abstract

Un conjunto (20) de catéter y de aguja introductora, que comprende: a) una aguja (38; 138) que tiene un diámetro, un extremo proximal (39) que se fija a un cubo (40) de conexión de la aguja, un extremo distal (42), y una zona agrandada (44) dispuesta entre ellos; b) un catéter tubular (28) que tiene extremos proximal y distal (31, 29), siendo recibida coaxialmente la citada aguja (38) en el interior del citado catéter (28); c) un cubo de conexión hueco (30)del catéter que tiene un extremo distal fijado al citado extremo proximal (31) del citado catéter (28) y en comunicación de fluido con el citado catéter (28), incluyendo el citado cubo de conexión (30)del catéter un interior que tiene un nervio anular realzado(34)dispuesto sobre el mismo, y d) un protector (26; 126) de la punta de la aguja que tiene un extremo proximal (49; 149) y un extremo distal (50) dispuestos en el citado cubo de conexión (30) del catéter, teniendo el citado protector (26; 126) una abertura proximal en el citado extremo proximal (49; 149) que tiene un tamaño sin restricción mayor que el citado diámetro de la aguja y menor que la citada área agrandada (44), de manera que cuando la citada aguja (38; 138) se retira del citado catéter (28), el citado protector (26; 126) permanece fijado a la citada aguja (38; 138); y que se caracteriza porque: el citado extremo proximal (49; 149), incluyendo al menos un labio radial (86, 88) que se extiende radialmente sin restricciones dispuesto en posición distal respecto al citado nervio anular (34) a fin de mantener el citado protector (26; 126) dentro del citado cubo de conexión (30), y el citado extremo distal (50) del citado protector (26; 126) no se apoya contra el interior del citado cubo de conexión.

Description

Catéter de seguridad.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a catéteres por vía intravenosa (IV), y, más en particular, a un catéter IV de seguridad con un protector de la punta de la aguja que cubre automáticamente la punta de la aguja cuando se retira la aguja.

Antecedentes de la invención

Los catéteres IV se usan principalmente para administrar fluidos directamente al sistema vascular del paciente. El catéter se inserta en una vena del paciente por un clínico que utiliza un dispositivo de colocación de mano que incluye una aguja con un extremo distal puntiagudo. La aguja se coloca en el interior hueco del catéter con su extremo distal puntiagudo extendido ligeramente más allá del borde distal del catéter. El extremo proximal de la aguja está conectado a un cubo de conexión de la aguja que es sujetado por el clínico durante el procedimiento de inserción.

Durante el procedimiento de inserción, el clínico inserta la aguja y el catéter juntos en la vena del paciente. Después de la inserción de la punta de la aguja en la vena, el catéter es avanzado en la vena del paciente por el clínico que empuja el catéter con su dedo. A continuación el clínico retira solamente la aguja agarrando el cubo de conexión fijado al extremo proximal de la aguja al mismo tiempo que aplica una presión a la piel del paciente en el sitio de inserción, sujetando de esta manera el catéter fijado en su posición. A continuación el clínico aplica una cinta adhesiva al extremo proximal del catéter que ahora se encuentra insertado en la piel del paciente y conecta el extremo proximal del catéter, que contiene un cubo de conexión de catéter de tipo conector Luer a la fuente del fluido que va a ser administrado en la vena del paciente.

Es el período de tiempo justo en el que la aguja es retirada del catéter el que plantea un gran riesgo para el clínico. El clínico tiene un riesgo de sufrir un pinchazo de aguja accidental con la aguja puntiaguda que acaba de ser contaminados con la sangre del paciente. Esto deja el clínico vulnerable a la transmisión de agentes patógenos peligrosos existentes en la sangre, incluyendo a la hepatitis y al SIDA. El riesgo de un pinchazo con la aguja contaminada no solamente se aplica a los clínicos. Una eliminación descuidado de las agujas usadas puede poner en riesgo también a otros trabajadores sanitarios. Incluso otros que no pertenecen a la profesión sanitaria, por ejemplo los que participan en la limpieza y disposición final de los desechos médicos, están en riesgo de sufrir un pinchazo de aguja accidental con una aguja desechada descuidadamente.

Un número de catéteres IV de "seguridad" se han desarrollado para abordar el problema de los pinchazos de agujas accidentales. Por ejemplo, en la Patente norteamericana número Re 34.416 a Lemieux, se desvela un catéter de seguridad que incluye un elemento que cubre la punta de la aguja cuando se produce la retirada de la aguja del catéter. El elemento de seguridad incluye una brida dividida en su extremo proximal que es expandida por la aguja cuando la aguja se inserta en un orificio demasiado pequeño en el centro de esta brida. De esta manera, el elemento de seguridad se sujeta seguro en el interior del cubo de conexión del catéter mediante la inserción de la aguja a través del orificio demasiado pequeño, lo cual fuerza al perímetro exterior de la brida dividida contra la pared interior del cubo de conexión del catéter.

Uno de los inconvenientes de este diseño es la cantidad de fuerza de fricción ejercida contra la aguja por la brida dividida. Un ajuste apretado de la brida contra la pared del catéter hace que se produzca una gran fricción contra la aguja, lo cual hace difícil que sea retirada del catéter por el clínico. Un ajuste holgado deja la brida propensa a liberarse del catéter de manera prematura cuando se retira la aguja, creando la posibilidad de que la punta de la aguja quede expuesta

En la Patente norteamericana número 6.117.108 a Woehr et al., se describe un catéter IV de seguridad que incluye un guarda de aguja flexible que protege la punta de la aguja cuando se retira la aguja del cubo de conexión del catéter. El guarda de aguja incluye un brazo que incluye una abertura a través del cual pasa una aguja que produce el movimiento radial del brazo. Este movimiento radial fuerza el brazo al interior de una ranura o detrás de un nervio situado en el interior del cubo de conexión del catéter, capturando el guarda de aguja en el cubo de conexión del catéter. Un problema potencial de este diseño se desarrolla cuando el guarda de aguja no está correctamente asentado en el cubo de conexión del catéter. Si el extremo distal del brazo de guarda de aguja no está alineado con la ranura en el cubo de conexión del catéter, se aplican fuerzas excesivas sobre la aguja produciendo una gran fuerza de arrastre cuando el clínico retira la aguja. Y puesto que el brazo del guarda de aguja no está correctamente asentado en la ranura, puede liberarse
prematuramente del cubo de conexión del catéter cuando se retira la aguja, dejando expuesta la punta de la aguja.

Todos los catéteres de seguridad de la técnica anterior presentan uno o más inconvenientes que hasta ahora han limitado su utilidad y la plena aceptación de los mismos por los trabajadores del sector sanitario. Lo que se necesita, por lo tanto, es un catéter IV de seguridad que funcione con fiabilidad, sea fácil y barato de fabricar, y fácil de usar.

Las características de la presente invención que se conocen por el documento EP 0 750 916 se han dispuesto en el preámbulo de la reivindicación 1 que se adjunta a la presente memoria descriptiva.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona un conjunto de catéter y aguja introductora que incluye una aguja que tiene un diámetro, un extremo proximal unido a un cubo de conexión de la aguja, un extremo distal, y una zona agrandada dispuesta entre ellos. El conjunto incluye además un catéter tubular que tiene extremos proximal y distal, siendo recibida la aguja introductora coaxialmente dentro del catéter, y un cubo de conexión del catéter hueco que tiene un extremo distal fijado al extremo proximal del catéter y en comunicación de fluido con el catéter. El cubo de conexión del catéter incluye un interior que tiene un nervio anular realzado dispuesto sobre el mismo. El conjunto también incluye un protector de la punta de la aguja que tiene un extremo proximal y un extremo distal dispuestos en el interior del cubo de conexión del catéter. El extremo proximal incluye al menos un labio no restringido que se extiende radialmente dispuesto en posición distal respecto al nervio anular el fin de retener el protector en el cubo de conexión, en el que el extremo distal del protector no se apoya contra el interior del cubo de conexión. El protector tiene una abertura proximal en el extremo proximal sin restricción con un tamaño mayor que el tamaño del diámetro de la aguja y menor que el área agrandada, de forma que cuando la aguja es retirada del catéter, el protector se mantiene unido a la aguja.

Breve descripción de los dibujos

Las características novedosas de la invención se establecen particularmente en las reivindicaciones adjuntas. Sin embargo, la invención en sí, tanto en lo que se refiere a la organización como a los procedimientos de operación, junto con otros objetos y ventajas adicionales de la misma, puede ser mejor comprendida con referencia a la descripción que sigue, tomada en conjunto con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

la figura 1 es una vista en perspectiva del conjunto de catéter y aguja de la presente invención;

la figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del conjunto de aguja y del conjunto de catéter incluyendo el protector de la punta de la aguja de la presente invención;

la figura 3 es una vista en perspectiva de la protector de la punta de la aguja de la presente invención;

la figura 4 es una vista en alzado de la figura 3 tomada por la línea 4 - 4, que ilustra las posiciones del orificio en las bridas traseras del protector de la punta de la aguja tal como está fabricado;

la figura 5 es una vista en sección del conjunto de catéter y del conjunto de aguja tomadas por la línea 5 - 5 de la figura 1;

la figura 6 es una vista parcial seccionada ampliada de la figura 5 que ilustra la posición relativa de la lengüeta del protector de la punta de la aguja y del nervio del cubo de conexión del catéter;

la figura 7 es una vista seccionada del cubo de conexión del catéter con el protector de la punta de la aguja instalado, tomada por la línea 7 - 7 de la figura 5;

la figura 8 es una vista en perspectiva del protector de la punta de la aguja que se muestra como se instala en el cubo de conexión del catéter con la aguja insertada a través suyo, no mostrándose el cubo de conexión del catéter por claridad;

la figura 9 es una vista en perspectiva del protector de la punta de la aguja que se muestra retirado del cubo de conexión del catéter y que ilustra la punta de la aguja cubierta por el protector;

la figura 10 es una vista en perspectiva de una realización alternativa del protector de la punta de la aguja de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Como se utiliza en la presente memoria descriptiva, la expresión "proximal" se refiere a una posición en el conjunto de catéter y aguja en la que el protector de la punta de la aguja se encuentre en la posición más cercana al clínico que utiliza el dispositivo y, por tanto, más alejada del paciente en el cual se utiliza el dispositivo. Por el contrario, la expresión "distal" se refiere una posición que es la más alejada del clínico y más cercana al paciente.

Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el conjunto de catéter IV 20 comprende el conjunto 22 de catéter y el conjunto 24 de aguja. El conjunto 24 de aguja incluye además el protector 26 de la punta de la aguja. El conjunto 22 de catéter incluye el catéter 28 que es una estructura tubular que tiene un extremo proximal 31 y un extremo distal 29. El extremo proximal 31 del catéter 28 se une fijamente al cubo de conexión 30 del catéter. Los catéteres son bien conocidos en el técnica clínica y uno de los muchos materiales adecuados, la mayoría de los cuales son termoplásticos flexibles, puede ser seleccionado para su uso en el catéter 28. Tales materiales pueden incluir, por ejemplo, poliuretano o etileno propileno fluorado. El cubo de conexión 30 del catéter es en general una estructura tubular con una cavidad interna en comunicación de fluido con el lumen interno del catéter 28. El cubo de conexión 30 del catéter puede estar fabricado de un material termoplástico adecuado, rígido, de calidad médica, como por ejemplo, polipropileno o policarbonato. Con fines ilustrativos, el cubo de conexión 30 del catéter se muestra translúcido, aunque en el uso real puede ser translúcido u opaco. En el extremo proximal del cubo de conexión 30 del catéter se une solidariamente un accesorio 32 de tipo Luer, conocido comúnmente en la técnica clínica. El accesorio 32 de tipo Luer proporciona una unión segura, a prueba de fugas de los tubos, jeringas, o cualquiera de muchos otros dispositivos médicos utilizados para infundir o retirar líquidos a través del conjunto de catéter. Como se ilustra más claramente en las figuras 5 y 6, el nervio 34 es un anillo anular realzado solidario con, y que se extiende desde, la pared lateral interna 36 del cubo de conexión 30 del catéter. El nervio 34 se encuentra situado aproximadamente a mitad distancia entre el extremo proximal y el extremo distal de la pared lateral 36. El nervio 34 desempeña un papel importante para asegurar el protector 26 de la punta de la aguja en el cubo de conexión 30 del catéter, como se describirá en mayor detalle más adelante.

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 1 y 2, el conjunto 24 de aguja comprende una aguja 38, que es una estructura tubular con un extremo proximal 39 y un extremo distal 41, un cubo de conexión 40 de la aguja, y un protector 26 de la punta de la aguja. El protector 26 de la punta de la aguja se monta deslizantemente en la aguja 38. La aguja 38 preferiblemente es de acero inoxidable. El extremo proximal 39 de la aguja 38 está unido fijamente al cubo de conexión 40 de la aguja. Un bisel 42 está situado en el extremo más distal de la aguja 38 creando una punta puntiaguda penetrante. El engaste 44 de la aguja está situado en el extremo distal de la aguja 38 en situación proximal al bisel 42 y es mayor en diámetro que el diámetro nominal de la aguja 38. El engaste de la aguja 44 se creó por "estampación" de un área en el diámetro exterior de la aguja 38 lo que produce dos resaltes opuestos situados a aproximadamente 180 grados a través del eje central de la aguja 38. La estampación es un proceso bien conocido en la técnica de conformación de metales e implica el uso de una herramienta endurecida para golpear un objeto más blando para deformar o desplazar una porción del objeto más blando. En el presente caso, una porción de la superficie exterior de la aguja 38 de metal más blando es desplazada por una herramienta de metal más duro con el fin de elevar los resaltes sobre la superficie exterior de la aguja 38. El engaste 44 resultante es mayor en dimensión que el diámetro nominal de la aguja 38. El engaste 44 es mayor en dimensión que el diámetro del segundo orificio 72 de la brida en el protector 26 de la aguja y es importante para impedir la retirada completa del protector 26 de la punta de la aguja de la aguja 38, como se describirá en mayor detalle más adelante. En la realización preferida, la dimensión del engaste 44 es 0,0025 - 0,01 mm mayor que el segundo orificio 72 de la brida, dependiente del tamaño de "calibre" de la aguja.

El cubo de conexión 40 de la aguja es en general una estructura tubular que tiene una cavidad interna en comunicación de fluido con el lumen en la aguja 38. Preferentemente se fabrica de un material termoplástico generalmente rígido translúcido o transparente, como por ejemplo, el policarbonato. En el extremo más proximal de la cavidad interna en el cubo de conexión 40 de la aguja se encuentra unido fijamente un tapón poroso 46. Una cámara de retorno 48 se crea en la cavidad distal al tapón poroso 46. El tapón poroso 46 contiene una pluralidad de aberturas microscópicas que son lo suficientemente grandes para permitir el paso de aire y otros gases, pero lo suficientemente pequeñas para impedir el paso de la sangre. La cámara de retorno 48 se llena de sangre cuando se produce la entrada con éxito de la punta de la aguja en la vena objetivo, proporcionando al clínico una confirmación visual de la correcta colocación de la aguja.

Haciendo referencia a continuación a todas las figuras, el protector 26 de la punta de la aguja tiene un extremo proximal 49 y un extremo distal 50 y es de preferencia una estructura unitaria formada de una sola pieza de material delgado, resiliente, preferentemente de acero inoxidable. La primera brida 66 y la segunda brida 68 son cuadradas generalmente y están conectadas solidariamente en ángulos rectos a la primera pared exterior 74 y a la segunda pared exterior 76, respectivamente. La primera pared exterior 74 está conectada en un ángulo recto a la primera lengüeta 78 de brida. La primera lengüeta 78 de brida y la segunda lengüeta 80 de brida están formadas en ángulos ligeramente superiores a 90 grados a la segunda pared exterior 76 para que la dimensión resultante c sea ligeramente mayor que el diámetro interior d (véanse las figuras 6 - 7) a través del nervio 34 en el cubo de conexión del catéter 30. En la realización preferida, cada uno de los ángulos a y b es de aproximadamente 94,25 grados. En la realización preferida la dimensión c es aproximadamente 0,0025 - 0,023 mm mayor que la dimensión d. El primer orificio 70 de brida se encuentra situado en el centro de la primera lengüeta 66 y está sobredimensionado para recibir deslizantemente la aguja 38. El segundo orificio 72 y el faldón 82 se encuentran en el centro de la segunda brida 68. El faldón 82 es solidario con el segundo orificio 72 de la brida y está formado extruyendo material del segundo orificio 72 de la brida en un sentido distal a la segunda brida 68. Esto permite un ajuste muy estrecho pero deslizable sobre el diámetro nominal de la aguja 38. El faldón 82 funciona también para ayudar a mantener la alineación de la aguja 38 al eje central del protector 26 de la punta de la aguja. Como podrá ser entendido por un experto en la técnica, el orificio 72 de la brida será dimensionado apropiadamente al tamaño "de calibre" de la aguja en particular para el cual está diseñado que reciba.

La primera lengüeta 86 y la segunda lengüeta 88 están conectadas en ángulos rectos a la primera brida 78 de lengüeta y a la segunda brida 80 de lengüeta, respectivamente, y sobresalen hacia el exterior desde el eje central del protector 26 de la punta de la aguja. El borde 90 de la primera lengüeta, situado en la parte exterior de la primera lengüeta 86, y el borde 92 de la segunda lengüeta, situado en la porción exterior de la segunda lengüeta 88, son curvos para coincidir aproximadamente con la curva de la pared lateral 36 en el cubo de conexión 30 del catéter.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 3, un primer vástago 96 se extiende distalmente desde la primera pared exterior 74 y está angulado hacia, y se extiende más allá del, eje central del protector 26 de la punta de la aguja. En el extremo distal del primer vástago 96 hay formado solidariamente un primer labio curvado 98 que se extiende a través del eje central 26 del protector de punta de la aguja. El segundo vástago 100 se extiende distalmente a partir de la segunda pared exterior 76 y está angulado hacia, y se extiende más allá del eje central del protector 26 de la punta de la aguja. En el extremo distal del segundo vástago 100 se encuentra la brida de tope 102 que se extiende entre, y que es normal al eje central del protector 26 de la punta de la aguja. En el extremo de la brida de tope 102 en oposición a su conexión con un segundo vástago 100, se encuentra formado solidariamente el segundo labio curvado 104.

Haciendo referencia a continuación a todas las figuras, el protector 26 de la punta de la aguja se monta en la aguja 38 de la siguiente manera:

: el extremo proximal 38 de la aguja se une fijamente al extremo distal del cubo de conexión 40 de la aguja, que contiene un tapón poroso 46 unido fijamente a su extremo proximal;

: el extremo distal de la aguja 38 se inserta a través del primer orificio 70 de la brida y después a través del segundo orificio 72 de la brida en el protector de la punta de la aguja 26, desplazándose desde la posición proximal a la distal;

: el primer vástago 96 y el segundo vástago 100 son flexionados, como consecuencia de sus propiedades resilientes, en dirección normal al eje central del protector 26 de la punta de la aguja con el fin de que la aguja 38 pase entre el primer labio 98 y el segundo labio 104 (véase la figura 8);

: el engaste 44 de la aguja se añade al extremo distal de la aguja 38 justamente proximal al bisel 42.

: el engaste 44 aumenta localmente el diámetro de la aguja 38 a una dimensión mayor que el diámetro interior del segundo orificio 72 de la brida (véase la figura 9) lo que impide la retirada completa del protector 26 de la punta de la aguja del extremo distal de la aguja 38.

A continuación, el conjunto 24 de aguja, incluyendo el protector 26 de la punta de la aguja, se monta en el conjunto 22 de catéter de la siguiente manera:

: el extremo distal de la aguja 38 se coloca en el extremo proximal del cubo de conexión 30 del catéter y el conjunto de aguja 24 se mueve distalmente haciendo que la aguja 38 entre en el catéter 28;

: cuando el conjunto 24 de aguja sigue avanzando distalmente, el protector 26 de la punta de la aguja entra en la abertura situada en el extremo proximal del cubo de conexión 30 del catéter;

: el movimiento distal continuado del conjunto 24 de aguja hace que el borde distal del cubo de conexión 40 de la aguja empuje la primera lengüeta 86 y la segunda lengüeta 88 sobre el protector 26 de la punta de la aguja en contacto con el nervio 34 situado en la pared lateral 36 del cubo de conexión;

: el movimiento distal continuado fuerza la primera lengüeta 86 y la segunda lengüeta 88, debido a las propiedades resilientes del protector 26 de la punta de la aguja, más allá del nervio 34 y en contacto con la pared lateral 36, justamente distal al nervio 34

De esta manera, el protector 26 de la punta de la aguja se sujeta en posición distal al nervio 34 en el interior de la cavidad en el cubo de conexión 30 del catéter debido a las fuerzas de flexión de la primera lengüeta 86 y de la segunda lengüeta 88 puesto que la dimensión c sobre el protector 26 de la punta de la aguja es mayor que la dimensión d a través del nervio 34 en el interior del cubo de conexión 30 del catéter (véase la figura 6).

Como mejor se ilustra en la figura 7, el movimiento de la primera lengüeta 86 y de la segunda lengüeta 88 cuando el protector 26 de punta de la aguja es finalmente asentado en posición distal al nervio 34 produce la flexión de la segunda pared exterior 76 y de la primera brida 78 de lengüeta dando lugar a la alineación aproximada del primer orificio 70 de la brida y del segundo orificio 72 de la brida.

En el uso clínico real, el conjunto 20 de catéter IV de la presente invención funciona como se indica a continuación:

: el extremo distal de la aguja 38, que se extiende justo más allá del extremo distal del catéter 28, se inserta en la vena del paciente;

: el clínico observa sangre en la cámara de retorno en el cubo de conexión 40 de la aguja;

: el clínico agarra el cubo de conexión 40 de la aguja, y solamente el conjunto 22 de catéter se mueve distalmente en la vena;

: el clínico aplica una ligera presión al sitio de inserción para sujetar el conjunto 22 de catéter con seguridad;

: el clínico agarra el cubo de conexión de la aguja e inicia la retirada del conjunto 24 de aguja del conjunto 22 de catéter. Durante este proceso, el protector 26 de la punta de la aguja se mantiene seguro dentro del cubo de conexión 30 del catéter hasta que el engaste realzado 44 sobre el extremo distal de la aguja 38 entra en contacto con el segundo orificio 72 de la brida. Justo antes de que el engaste realzado 44 se encuentre con el segundo orificio 72 de la brida, las fuerzas de empuje del primer vástago 96 y del segundo vástago 100 hacen que la brida de tope 102 y el primer labio 98 se muevan en dirección normal a, y a través del, eje central de la aguja 38, bloqueando cualquier movimiento distal adicional de la aguja 38 en relación con el protector 26 de la punta de la aguja;

Puesto que el engaste 44 es mayor que el segundo orificio 72 de brida, el movimiento proximal continuado de la aguja 38 lleva también al protector 26 de la punta de la aguja a una posición proximal forzando la primera lengüeta 86 y la segunda lengüeta 88 sobre el protector 26 de la punta de la aguja contra el nervio 34. La primera lengüeta 86 y la segunda lengüeta 88 se ven obligadas a flexar en dirección normal a y hacia el eje central del protector 26 de la punta de la aguja, lo que permite el movimiento proximal continuado más allá del nervio 34; el conjunto 24 de aguja es ahora retirado completamente del conjunto 22 de catéter, estando cubierta la punta de la aguja por el protector 26 de la punta de la aguja de la presente invención.

La figura 10 muestra una realización alternativa de la presente invención. En esta realización, el protector 126 de la punta de la aguja preferiblemente es una estructura unitaria formada de una sola pieza de un material delgado, resiliente, tal como, por ejemplo, el acero inoxidable, similar al protector 26 de la punta de la aguja. El protector 126 de la punta de la aguja incluye una primera brida 166 y una segunda brida 168. La primera brida 166 y la segunda brida 168 son generalmente curvadas y están conectadas solidariamente a la primera pared exterior 174 y a la segunda pared exterior 176, respectivamente. Extendiéndose distalmente desde la primera pared exterior 174 del protector 126 de la punta de la aguja hay un primer vástago 196. El primer vástago 196, que tiene un borde exterior curvado, está angulado hacia, y se extiende más allá del, eje central de la protector 126 de la punta de la aguja. El primero vástago 196 incluye además el primer nervio 314 estampado allí para aumentar la rigidez.

En el extremo distal del primer vástago 196 hay formado solidariamente el primer labio curvado 198 que se extiende a través del eje central del protector 126 de la punta de la aguja. Extendiéndose distalmente desde la segunda pared exterior 176 del protector 126 de la punta de la aguja hay un segundo vástago 200. El segundo vástago 200, que tiene un borde exterior curvado, está angulado hacia, y se extiende más allá del, el eje central de la protector 126 de la punta de la aguja. El segundo vástago 200 incluye además el segundo nervio 316 (no visible) estampado allí para añadir rigidez. El extremo distal del segundo vástago 200 está conectado al extremo proximal de la base de ala 306. La base de ala 306 se extiende a través de, y es paralela al, eje central de la protector 126 de la punta de la aguja. La base de ala de 306 comprende además un primer lateral 308 de ala y un segundo lateral 310 de ala. Solidariamente unido al primer lateral 308 de ala de la base de ala 306 con un ángulo aproximadamente de 90º se encuentra el ala 312. El ala 312, que se extiende paralela al eje central de la protector 126 de la punta de la aguja, impide cualquier movimiento radial adicional de la aguja 138 reteniéndola en el interior de la protector 126 de la punta de la aguja. Conectado al extremo distal de la base del ala 306 se encuentra el extremo proximal de la brida de tope 302. La brida de tope 302 se extiende a través de la aguja 138 y está angulada hacia el eje central del protector 126 de la punta de la aguja. En el extremo distal de la brida de tope 302 opuesto a su conexión con la base del ala 306 se forma solidariamente el segundo labio curvado 304. El segundo labio 304 está curvado hacia el extremo proximal 149 del protector 126 de la punta de la aguja para impedir cualquier movimiento distal adicional de la aguja 138.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones preferidas de la presente invención en la presente memoria descriptiva, será evidente a los expertos en la técnica que tales realizaciones se proporcionan solamente a título de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones se les ocurrirá ahora a los expertos en la técnica sin separarse de la invención. En consecuencia, se pretende que la invención esté limitada solamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Además, se debe entender que cada estructura descrita anteriormente tiene una función y tal estructura puede ser denominada como un medio para realizar esa función.

Claims

1. Un conjunto (20) de catéter y de aguja introductora, que comprende:

a): una aguja (38; 138) que tiene un diámetro, un extremo proximal (39) que se fija a un cubo (40) de conexión de la aguja, un extremo distal (42), y una zona agrandada (44) dispuesta entre ellos;

b): un catéter tubular (28) que tiene extremos proximal y distal (31, 29), siendo recibida coaxialmente la citada aguja (38) en el interior del citado catéter (28);

c): un cubo de conexión hueco (30)del catéter que tiene un extremo distal fijado al citado extremo proximal (31) del citado catéter (28) y en comunicación de fluido con el citado catéter (28), incluyendo el citado cubo de conexión (30)del catéter un interior que tiene un nervio anular realzado(34)dispuesto sobre el mismo, y

d): un protector (26; 126) de la punta de la aguja que tiene un extremo proximal (49; 149) y un extremo distal (50) dispuestos en el citado cubo de conexión (30) del catéter, teniendo el citado protector (26; 126) una abertura proximal en el citado extremo proximal (49; 149) que tiene un tamaño sin restricción mayor que el citado diámetro de la aguja y menor que la citada área agrandada (44), de manera que cuando la citada aguja (38; 138) se retira del citado catéter (28), el citado protector (26; 126) permanece fijado a la citada aguja (38; 138);

: y que se caracteriza porque:

: el citado extremo proximal (49; 149), incluyendo al menos un labio radial (86, 88) que se extiende radialmente sin restricciones dispuesto en posición distal respecto al citado nervio anular (34) a fin de mantener el citado protector (26; 126) dentro del citado cubo de conexión (30), y

: el citado extremo distal (50) del citado protector (26; 126) no se apoya contra el interior del citado cubo de conexión.

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2. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 1, en el que la citada área agrandada (44) sobre la citada aguja es 0,0025 - 0,01 mm mayor que el citado diámetro de la aguja.

3. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 1 ó de la reivindicación 2, en el que el diámetro interior del citado nervio anular (34) es 0,0025 - 0.023 mm menor que la distancia a través del citado labio (86, 88) sobre el citado protector (26; 126) de la punta de la aguja.

4. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el extremo distal (50) del citado protector (26; 126) de la punta de la aguja está forzado para que se apoye contra la citada aguja (38; 138).

5. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el citado labio (86, 88) comprende además un borde exterior (90, 92) que es generalmente curvado.

6. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el protector (26; 126) de la punta de la aguja es una estructura unitaria formada de una sola pieza de material delgado, resiliente.

7. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el protector (26; 126) de la punta de la aguja comprende una primera brida (66; 166) y una segunda brida (68; 168) que están conectadas solidariamente a una primera pared exterior (74; 174) y a una segunda pared exterior (76; 176), respectivamente, la primera pared exterior (74; 174) está conectada a una primera brida (78; 178) de lengüeta; una primera lengüeta (86) y una segunda lengüeta (88) que están conectadas en ángulo recto con la primera brida (78) de lengüeta y la segunda brida (80) de lengüeta, respectivamente, y sobresalen hacia el exterior separándose del eje central del protector (26; 126) de la punta de la aguja, formando las lengüetas (86, 88) dos de los citados labios (86, 88) que se extienden radialmente, y estando formadas la primera brida (78; 178) de lengüeta y una segunda brida (80; 180) de lengüeta con ángulos (a y b) ligeramente mayores de 90 grados respecto a la segunda pared exterior (76; 176), de manera que la dimensión resultante (c) entre los extremos exteriores de las lengüetas (86, 88) es ligeramente mayor que el diámetro interior (d) a través del nervio (34) en el cubo (30) de conexión del catéter.

8. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 7, en el que la primera brida (66) y la segunda brida (68) son genéricamente cuadradas.

9. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 7, en el que la primera brida (166) y la segunda brida (168) son genéricamente curvas.

10. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 7, de la reivindicación 8 ó de la reivindicación 9, en el que cada uno de los ángulos (a y b) es de aproximadamente 94,25 grados.

11. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 7, de la reivindicación 8, de la reivindicación 9 ó de la reivindicación 10, en el que un primer orificio (70) de la brida está situado en el centro de la primera brida (66; 166) y está sobredimensionado para recibir deslizantemente la aguja (38; 138) y un segundo orificio (72) de la brida está situado en el centro de la segunda brida (68; 168).

12. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 11, que comprende además un faldón (82) situado en el centro de la segunda brida (68; 168) que es solidario con el segundo orificio (72) de la brida.

13. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 12, en el que el faldón (82) se extiende en una dirección distal respecto a la segunda brida (68; 168).

14. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 13, en el que un primer borde 90 de lengüeta, situado en la porción exterior de la primera lengüeta (86), y un segundo borde (92) de lengüeta, situado en la porción exterior de la segunda lengüeta (88), son curvados para que se correspondan aproximadamente a la curva de la pared lateral (36) en el cubo de conexión (30) del catéter.

15. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 14, en el que un primer vástago (96; 196) se extiende distalmente desde la primera pared exterior (74; 174) y está angulado hacia, y se extiende más allá del, eje central del protector (26; 126) de la punta de la aguja.

16. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 15, en el que en el extremo distal del primer vástago (96; 196) hay formado solidariamente un primer labio (98; 198) que se extiende a lo largo y a través del eje central del protector (26; 126) de la punta de la aguja.

17. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 15 ó de la reivindicación 16, en el que un segundo vástago (100; 200) se extiende distalmente desde la segunda pared exterior (76; 176) y está angulado hacia, y se extiende más allá del, eje central del protector (26; 126) de la punta de la aguja.

18. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 17, en el que el vástago tiene un borde exterior curvado.

19. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 17 ó de la reivindicación 18, en el que el vástago incluye además un nervio (314; 316) estampado en el mismo para aumentar la rigidez.

20. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 17, de la reivindicación 18 ó de la reivindicación 19, en el que en el extremo distal del segundo vástago (100) hay una brida de tope (102) que se extiende a través de, y es normal al eje central del protector (26) de la punta de la aguja.

21. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 20, en el que en el extremo de la brida de tope (102), opuesto a su conexión con el segundo vástago (100), se encuentra formado solidariamente el labio segundo (104).

22. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de la reivindicación 17, de la reivindicación 18 ó de la reivindicación 19, en el que el extremo distal del segundo vástago (200) se extiende a través de y es paralelo al eje central del protector (126) de la punta de la aguja, y define un primer lateral (308) y un segundo lateral (310), con un ala (312) solidariamente unida al primer lateral (308) con un ángulo de aproximadamente 90º para extenderse paralelo al eje central del protector (126) de la punta de la aguja.

23. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la zona agrandada (44) es un engaste (44) de la aguja.

24. El conjunto (20) de catéter y aguja introductora de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la zona ampliada (44) se añade justamente proximal a un bisel (42) en el extremo distal de la aguja (38; 138).