JP4294929B2 - 安全カテーテル - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に静脈注射（ＩＶ）カテーテルに関し、特に、針が引かれた時に針の先端を自動的にカバーする針先端プロテクタを有する安全ＩＶカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ＩＶカテーテルは、主に患者の血管組織に直接液体を投与するために使用される。カテーテルは、鋭い遠位端を備えた針を含む手で持つ配置装置を使用して医師によって患者の静脈に挿入される。この針は、カテーテルの内側中空部分に配置され、鋭い遠位先端は、カテーテルの遠位縁部をわずかに越えて延びている。この針の近位端は、ニードルハブに取り付けられており、このニードルハブは、挿入処置の間に医師によって保持されている。
【０００３】
医師は、挿入処置の間に、針とカテーテルとを患者の静脈に一緒に挿入する。針の先端を静脈に挿入した後、カテーテルは、医師が指でカテーテルを押すことによって患者の静脈内に前進される。次に医師は、針の近位端に取り付けられたハブを把持することによって針を引くと同時に、挿入場所で患者の皮膚に圧力を加え、所定の位置に固定されたカテーテルを保持する。次に医師は、一般に、挿入されたカテーテルの近位端を患者の皮膚にテープで貼り付け、ルア型コネクタのハブを含むカテーテルの近位端を、患者の静脈に投与されるべき液体源に接続する。
【０００４】
カテーテルから針を引くちょうどこのとき、医師に非常に大きな危険が生じる。医師は、患者の血液で汚染されている鋭い針で不意に突きさされる危険にさらされる。これは、肝炎及びエイズを含む危険な血液から生まれる病原体に医師が感染しやすくする。医師は、汚染された針が突き刺さる危険性から隔離されていない。使用済みの針を不注意に捨てることも同様に他の医療関係者を危険にさらす。清浄及び医療用最終廃棄物に関連する健康管理の専門家以外の人も不注意に捨てられた針で突然刺される危険性がある。
【０００５】
不意に針で刺される問題を解決するために多数の安全ＩＶカテーテルが開発された。例えば、Lemieuxに付与された米国再特許第３４，４１６号において、カテーテルから針を除去するときに針の先端をカバーする部材を有する安全カテーテルが開示されている。この安全部材は、近位端にスプリットフランジを備えており、このスプリットフランジは、針がこのフランジの中心の小さい穴に挿入されるとき、針によって拡張される。この安全部材は、小さい穴を通して針を挿入することによってカテーテルのハブ内にしっかりと保持されており、小さい穴は、スプリットフランジの外周をカテーテルハブの内壁に対して押す。
【０００６】
この構成の欠点の１つは、スプリットフランジが針に作用する摩擦力の量である。カテーテルの壁に対するフランジの緊密な嵌合は、針に大きな摩擦力を生じ、医師が針を引くことを困難にする。ゆるい嵌合は、針が引かれるとき、フランジがカテーテルから早期に解放される傾向を生じ、針の先端が露出されたままになる可能性がある。
【０００７】
Woehrへ付与された米国特許第６，１１７，１０８号において、カテーテルハブから針が取り除かれたとき針の先端を保護する弾性針保護部材を含む安全ＩＶカテーテルが示されている。針の保護部材は、針が通過する開口を含むアームを備え、開口は、このアームの半径方向の動きを生じる。この半径方向の動きは、アームを溝すなわち、カテーテルハブの内側に配置されたリブの背後に押し、針の保護部材をカテーテルハブに捕捉する。この構成における潜在的な問題は、針の保護部材がカテーテルハブに適当に配置されないときがあることである。もし、針の保護部材の遠位端がカテーテルハブの溝に整列しないならば、針に過剰な力が加えられ、医師が針を取り除くときに大きな抗力を生じる。また、針の保護部材のアームの遠位端が溝に適当に配置されないので、針が除去されたときカテーテルハブから早期に解放され、針の先端部分が露出されたままになる可能性がある。
【０００８】
従来技術の安全カテーテルの全部は、医療関係者によってかなり制限された有用性及び承諾性を有する１つまたは複数の欠点を有する。したがって、必要なものは、信頼性のある機能を果たし、製造が廉価で使用が容易な安全ＩＶカテーテルである。
【０００９】
本発明の特徴は、特許請求の範囲の特に関連して説明する。しかしながら、本発明自身は、その目的及び利点とともに動作の組織及び方法について、添付図面に関連して、次の詳細な説明を参照すればもっともよく理解できるであろう。
【００１０】
【特許文献１】
米国再特許第３４，４１６号
【特許文献２】
米国特許第６，１１７，１０８号
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、ある直径を有し、針のハブに取り付けられた近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に配置された拡径部分を有する針を有するカテーテル及び案内針組立体が提供される。組立体は、さらに、近位端及び遠位端を有すると共に、案内針が同軸的に受けられる管状カテーテルと、前記カテーテルの前記近位端に取り付けられ、前記カテーテルに流体連通する遠位端を有する中空カテーテルハブとを有する。カテーテルハブは、隆起した管状リブを有する内部を備えている。また、組立体は、前記カテーテルハブ内に配置された近位端及び遠位端を有する針先端プロテクタを有する。前記近位端は、前記プロテクタを前記ハブ内に保持するように前記環状リブに対して遠位位置に配置された半径方向に延びる拘束されない少なくとも１つのリップ部分を有し、前記プロテクタの遠位端は、前記ハブの内部には当接しない。前記プロテクタは、前記近位端に近位開口を備え、前記近位開口は、前記針の直径の寸法より大きく、前記針が前記カテーテルから取り除かれるときに、前記プロテクタが前記針に取り付けられたままになるように、前記拡径領域より小さい拘束されない寸法を有する。
【００１２】
発明の詳細な説明
この明細書で使用する「近位」という用語は、装置を使用する医師に最も近く、したがって装置を使用する患者から最も離れた、針先端プロテクタを備えたカテーテル及び針の場所を意味する。逆に、「遠位」という用語は、医師から最も離れ患者に最も接近した場所を言う。
【００１３】
図１及び図２に示すように、カテーテル組立体２０は、カテーテル組立体２２及び針組立体２４を有する。針組立体２４は、針先端プロテクタ２６を含む。カテーテル組立体２２は、近位端３１及び遠位端２９を有する管状構造であるカテーテル２８を含む。カテーテル２８の近位端３１は、カテーテルハブ３０に固定するように取付けられている。カテーテルは、この医療技術分野でよく知られており、その大部分が可撓性熱可塑性物質である多数の適当な材料の内の１つをカテーテル２８に使用するために選択することができる。このような材料は、例えば、ポリウレタン又はフルオリネート・エチレン・プロピレンを含む。カテーテルハブ３０は、カテーテル２８の内腔と流体連通する内側空洞を有する全体的に管状の構造である。カテーテルハブ３０は、例えば、ポリプロピレンまたはポリカーボネートのような適当な剛性の医療用器具に使用できる品質の熱可塑性物質からつくることができる。図示の目的でカテーテルハブ３０は、半透明であるが、実際的な使用において、半透明か、不透明であってもよい。カテーテルハブ３０の近位端には、医療用の技術分野で知られているルア型取付部材３２がある。ルア型取付部材３２は、管、注射器またはカテーテル組立体を通して液体を注入するか、回収するために使用される他の多数の医療装置を漏れのないように取り付ける。図５及び図６にさらにはっきりと示すように、リブ３４は、カテーテルハブ３０の内側側壁３６と一体でその内側側壁から延びている隆起したリングである。リブ３４は、側壁３６の近位端と遠位端との間のほぼ中間に配置されている。リブ３４は、以下にさらに詳細に示すようにカテーテルハブ３０内に針先端プロテクタ２６を固定する際に重要な役割を果たす。
【００１４】
図１及び図２を再び参照すると、針組立体２４は、環状構造である針３８を含み、この針３８は、近位端３９及び遠位端４１、針のハブ４０、及び針先端プロテクタ２６を備えている。針の先端プロテクタ２６は、針３８上に摺動可能に組み立てられる。針３８は、ステンレススチールからつくられることが好ましい。針３８の近位端３９は、針のハブ４０に堅固に取り付けられている。針３８の最も遠位端には傾斜部４２が設けられ、鋭い貫通先端部を形成している。針のクリンプ部分４４が、傾斜部４２の近くで針３８の遠位端に配置されており、直径が針の定格の直径より大きい。針のクリンプ部分４４は、針３８の外径の領域を「コインニング（coining）加工」することによって形成され、針３８の中心軸線を横断してほぼ１８０°に配置された２つの対向する隆起部を形成する。コインニング加工は、金属加工技術においてよく知られた加工であり、軟質の物体を打ち、軟質の物体の一部を変形し変位させるための硬化工具を用いることを含む。この場合において、軟質の金属針３８の外面の一部は、針３８の外面に隆起部が隆起されるように、より固い金属工具によって形成される。その結果形成されたクリンプ部分４４は、針３８の定格の直径より大きな直径を有する。クリンプ部分４４は、さらに以下に詳細に示すように、針先端プロテクタ２６の第２のフランジ穴７２の直径より大きな直径を有し、針３８から針先端プロテクタ２６が完全に取り除かれることを防止する。好ましい実施形態において、クリンプ部分４４の寸法は、針の「ゲージ」の寸法に依存して第２のフランジ穴７２より０．０２５ｍｍ乃至０．１ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００４インチ）大きい。
【００１５】
針のハブ４０は、針３８の内腔と流体連通した内腔を有する管状構造である。それは、例えば、ポリカーボネートのような半透明のまたは透明のほぼ剛性の熱可塑性材料でつくられることが好ましい。針のハブ４０の内腔の最も近位端には、多孔性プラグ４６がしっかりと取り付けられている。フラッシュバック室４８が多孔性プラグ４６内の遠位の空洞に形成されている。多孔性プラグ４６は、複数の微小開口を含み、この開口は、空気及び他のガスが通過することができるような十分な大きさであるが、血液が通過することを防止するように十分に小さい。フラッシュバック室４８は、目標とする血管に針の先端がうまく入ったときに血液で充填され、針の正しい位置にあることを医師が眼で見ることができるようにする。
【００１６】
図面全体を参照すると、針先端プロテクタ２６は、近位端４９及び遠位端５０を有し、１つの部品としての薄い弾性的な材料、好ましくはステンレススチールから形成された一体構造である。第１のフランジ６６及び第２のフランジ６８は、ほぼ正方形であり、第１の外壁７４及び第２の外壁７６に直角に一体的に接続されている。第１の外壁７４は、第１のタブフランジ７８に直角に接続されている。第１のタブフランジ７８及び第２のタブフランジ８０は、結果として生じる寸法ｃが内径ｄよりわずかに大きくなるように第２の外壁７６に対して９０°よりわずかに大きくなる角度で形成される（図６乃至図７参照）。好ましい実施形態において、角度ａ及び角度ｂは、各々ほぼ９４．２５°である。好ましい実施形態において、寸法ｃは、寸法ｄよりほぼ０．０２５ｍｍ乃至０．２３ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００９インチ）大きい寸法である。第１のフランジ穴７０は、第１のフランジ６６の中心に配置され、針３８を摺動可能に受けるように大きな寸法である。第２のフランジ穴７２及びスカート部分８２は、第２のフランジ６８の中心に配置されている。スカート部分８２は、第２のフランジ穴７２と一体的であり、第２のフランジ６８の遠位方向に第２のフランジ穴７２から材料を延伸することによって形成される。これは、針３８の定格の直径に非常に接近することが可能であるが、その上で摺動可能に嵌合する。また、スカート部分８２は、針先端プロテクタ２６の中心軸線に針３８の整列を維持する補助となりように機能する。当業者によって理解できるように、フランジ穴７２は、針が受けられる特定の針の「ゲージ」寸法である。
【００１７】
第１のタブ８６及び第２のタブ８８は、第１のタブフランジ７８及び第２のタブフランジ８０に直角に接続されており、針先端プロテクタ２６の中心軸線から外側に突出している。第１のタブ８６の外側部分に配置された第１のタブ縁９０及び第２のタブ８８の外側部分に配置された第２のタブ縁９２は、カテーテルハブ３０の側壁３６の湾曲にほぼ合致するように各々が弧状を有する。
【００１８】
図３を再び参照すると、第１のビーム９６は、第１の外壁７４から遠位方向に延びており、針の先端プロテクタ２６の中心軸線に対してある角度を有するように中心軸線を越えて延びている。第１のビーム９６の遠位端においては、一体的に形成された湾曲した第１のリップ９８があり、この湾曲した第１のリップ９８は、針先端プロテクタ２６の中心軸線を横切るように延びている。第２のビーム１００は、第２の外壁７６から遠位に延びており、針先端プロテクタ２６の中心軸線に対してある角度を有するように中心軸線を越えて延びている。第２のビーム１００の遠位端には、停止フランジ１０２があり、この停止フランジ１０２は、針先端プロテクタ２６を横切ってその中心軸線に直角に延びている。第２のビーム１００の接続部分の反対側の停止フランジ１０２の端部には、一体的に形成された湾曲した第２のリップ１０４がある。
【００１９】
すべての図面を参照すると、針先端プロテクタ２６は、次のように針３８に組み立てられる。針３８の近位端は、針のハブ４０の遠位端に堅固に取り付けられ、針のハブは、その近位端に堅固に取り付けられている多孔性プラグ４６を含む。
【００２０】
針３８の遠位端は、第１のフランジ穴７０を、次に針先端プロテクタ２６の第２のフランジ穴７２を通して挿入され、近位から遠位に移動する。
【００２１】
第１のビーム９６及び第２のビーム１００は、その弾性特性の結果として針先端プロテクタ２６の中心軸線に直角にたわみ、針３８は、第１のリップ９８と第２のリップ１０４との間を通過する（図８参照）。
【００２２】
針クリンプ部分４４は、傾斜部分４２のすぐ近くの針３８の遠位端に設けられている。クリンプ部分４４は、針３８の直径を第２のフランジ穴７２の内径より大きな寸法に局所的に増大させ（図９参照）、針先端プロテクタ２６が針３８の遠位端から完全に外れることを防止する。
【００２３】
針先端プロテクタ２６を含む針組立体２４は、次のようにカテーテル組立体に組み込まれる。
【００２４】
針３８の遠位端は、カテーテルハブ３０の近位端に配置され、針組立体２４は、遠位方向に移動され、針３８をカテーテル２８に入れるようにする。針組立体２４が遠位方向に連続して移動すると、針の先端プロテクタ２６は、カテーテルハブ３０の近位端の開口に入る。
【００２５】
針組立体２４が連続して遠位方向に移動すると、針のハブ４０の遠位縁が針先端プロテクタ２６に第１のタブ８６と第２のタブ８８を押してハブの側壁３６に配置されたリブ３４と接触する。
【００２６】
さらに遠位方向への動きが続くと、針先端プロテクタ２６の弾性特性によってリブ３４を越えて第１のタブ８６及び第２のタブ８８を押し、リブ３４の遠位位置で側壁３６と接触する。
【００２７】
針先端プロテクタ２６の寸法ｃは、カテーテルハブ３０の内側のリブ３４の間の寸法ｄより大きいので、針先端プロテクタ２６は、第１のタブ８６及び第２のタブ８８のたわみ力によってカテーテルハブ３０の空所の内側のリブ３４の遠位方向に保持される（図６参照）。
【００２８】
図７に最もよく示すように、針先端プロテクタ２６がリブ３４の遠位に最終的に着座するとき、第１のタブ８６及び第２のタブ８８の動きが第２の外壁７６及び第１のタブフランジ７８のたわみを生じ、第１のフランジ穴７０及び第２のフランジ穴７２をほぼ整列させる。
【００２９】
実際に医療上で使用する段階で、本発明のＩＶカテーテル組立体は次のように作用する。
カテーテル２８の遠位端を越えて延びる針３８の遠位端は、患者の静脈に挿入される。
医師は、針のハブ４０のフラッシュ室の血液を観察する。
医師は、針のハブ４０を把持し、カテーテル組立体２２だけを静脈に遠位方向に移動させる。
医師は、挿入場所にわずかな圧力を加え、カテーテル組立体２２をしっかりと保持する。
【００３０】
医師は、針のハブを把持し、カテーテル組立体２２から針組立体２４を引き始める。この処理の間、針先端プロテクタ２６は、針３８の遠位端の隆起したクリンプ部分４４が第２のフランジ穴７２に接触するまでカテーテルハブ３０の内側にしっかりと固定されたまま残る。隆起したクリンプ部分４４が第２のフランジ穴７２と出合う直前に、第１のビーム９６及び第２のビーム１００の偏倚力が停止フランジ１０２及び第１のリップ９８を針３８の中心軸線に直角に横断するように移動させ、針先端プロテクタ２６に対する針３８の遠位方向への移動を阻止する。
【００３１】
クリンプ部分４４が第２のフランジ穴７２より大きいので、針３８が近位方向に連続して移動することによって、針先端プロテクタ２６を同様に近位方向に移動させ、第１のタブ８６及び第２のタブ８８を針先端プロテクタ２６上でリブ３４に対して押す。第１のタブ８６及び第２のタブ８８は、針先端プロテクタ２６の中心軸線に直角にこの軸線に向かってたわむように押され、リブ３４を越えて近位方向に連続して移動することができる。
【００３２】
針組立体２４は、針の先端が本発明の針先端プロテクタ２６によってカバーされて全体がカテーテル組立体２２から取り除かれる。
【００３３】
図１０は、本発明の他の実施形態を示す図である。この実施形態において、針先端プロテクタ１２６は、針先端プロテクタ２６と同様の例えば、ステンレススチールのような薄い１つの部品の弾性材料から形成された単一の構造であることが好ましい。針先端プロテクタ１２６は、第１のフランジ１６６及び第２のフランジ１６８を含む。第１のフランジ１６６及び第２のフランジ１６８は、ほぼ弧状であり、第１の外壁１７４及び第２の外壁１７６にそれぞれ一体的に接続される。針先端プロテクタ１２６の第１の外壁１７４から遠位方向に延びているのは、第１のビーム１９６である。弧状の外縁を有する第１のビーム１９６は、針先端プロテクタ１２６の中心軸線に対して傾斜しており、その中心軸線を越えて延びている。さらに第１のビーム１９６は、かたさを増大するために形成された第１のリブ３１４を含む。
【００３４】
第１のビーム１９６の遠位端には、針先端プロテクタ１２６の中心軸線を横切り、それを通って延びている一体的に形成された湾曲した第１のリップ部分１９８がある。針先端プロテクタ１２６の第２の外壁１７６から遠位方向に第２のビーム２００が延びている。弧状の外縁を有する第２のビーム２００は、針先端プロテクタ１２６の中心軸線に向かって傾斜しており、その軸線を越えて延びている。さらに第２のビーム２００は、かたさを増大するために形成された第２のリブ３１６（見えない）を含む。さらに、第２のビーム２００の遠位端は、ウイングベース３０６の近位端に接続されている。ウイングベース３０６は、針先端プロテクタ１２６の中心軸線を横切り、中心軸線に平行になっている。さらにウイングベース３０６は、第１のウイング側３０８及び第２のウイング側３１０を有する。ほぼ９０°の角度でウイングベース３０６の第１のウイング側３０８に一体的に取り付けられているのは、ウイング３１２である。針先端プロテクタ１２６の中心軸線に平行に延びているウイング３１２は、針１３８を針先端プロテクタ１２６内に保持することによって針がさらに半径方向に移動することを防止する。ウイングベース３０６の遠位端に接続されているのは、停止フランジ３０２の近位端である。停止フランジ３０２は、針１３８を横切って延びており、針先端プロテクタ１２６の中心軸線に向かって傾斜している。ウイングベース３０６への接続部と反対側の停止フランジ３０２の遠位端には、湾曲した第２のリップ部分３０４が一体的に形成されている。第２のリップ部分３０４は、針１３８がさらに遠位方向へ動くことを防止するために針先端プロテクタ１２６の近位端１４９に向かって湾曲している。
【００３５】
この明細書で本発明の好ましい実施形を示し、説明したが、この実施形態は例示したものであることは当業者に理解できよう。当業者は、種々の変更、改造及び置換を行うことができる。したがって、本発明は、添付した特許請求の範囲にのみ制限されるものである。さらに、上述した構造は、１つの実施形態あり、このような構造は、この実施形態を実行する手段と称される。
【００３６】
この発明の具体的な実施態様は次の通りである。
（１）前記針の前記拡径領域は、前記針の直径より０．０２５ｍｍ乃至０．１０２ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００４インチ）大きい請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（２）前記環状リブの前記内径は、前記針先端プロテクタの前記リップ部分を横切る距離より０．０２５ｍｍ乃至０．２３ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００９インチ）小さい請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（３）前記針先端プロテクタの前記遠位端は、前記針に当接するように偏倚されている請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（４）前記リップ部分は、ほぼ弧状の外縁を有する請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（５）前記針の前記拡径領域は、前記針の直径より０．０２５ｍｍ乃至０．１０２ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００４インチ）大きい請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
【００３７】
（６）前記環状リブの前記内径は、前記針先端プロテクタの前記リップ部分を横切る距離より０．０２５ｍｍ乃至０．２３ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００９インチ）小さい請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（７）前記針先端プロテクタの前記遠位端は、前記針に当接するように偏倚されている請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（８）前記リップ部分は、ほぼ弧状の外縁を有する請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（９）前記外壁と前記第１のタブフランジとの間の前記角度は、９４．２５°である請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
（１０）前記外壁と前記第２のタブフランジとの間の前記角度は、９４．２５°である請求項２に記載のカテーテル及び案内針組立体。
【００３８】
【発明の効果】
本発明の安全カテーテルによれば、針が引かれた時に針の先端を自動的にカバーする針先端プロテクタを有するため、医療関係者に針が刺さることが確実に防止できるので、安全性が著しく改善される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル及び針の組合体の斜視図である。
【図２】本発明の針先端プロテクタを含むカテーテル組立体及び針組立体の分解斜視図である。
【図３】本発明の針先端プロテクタの斜視図である。
【図４】製造された針先端プロテクタの後方フランジの穴の位置を示す線４−４から見た図３の正面図である。
【図５】図１の線５−５に沿ったカテーテル組立体及び針組立体の断面図である。
【図６】針先端プロテクタタブとカテーテルハブのリブの相対位置を示す図５の拡大部分断面図である。
【図７】図５の線７−７に沿った針先端プロテクタを備えたカテーテルハブの断面図である。
【図８】明らかにするためにカテーテルハブを図示しない、針が挿入されたカテーテルハブに設置された針先端プロテクタの斜視図である。
【図９】カテーテルハブから除去された針先端プロテクタ及びプロテクタによってカバーされた針先端を示す斜視図である。
【図１０】本発明の針先端プロテクタの他の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
２０ カテーテル組立体
２４ 針組立体
２８ カテーテル
２９ 遠位端
３０ カテーテルハブ
３１ 近位端
３４ リブ
４０ 針のハブ

Claims (12)

1. ａ）ある直径を有し、針のハブに取り付けられた近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に配置された拡径部分を有する針と、
   ｂ）近位端及び遠位端を有すると共に、案内針が同軸的に受けられる管状カテーテルと、
   ｃ）前記カテーテルの前記近位端に取り付けられ、前記カテーテルに流体連通する遠位端を有し、隆起した環状リブを含む内部を備えた中空カテーテルハブと、
   ｄ）前記カテーテルハブ内に配置された近位端及び遠位端を有する針先端プロテクタと、を有し、前記近位端は、前記プロテクタを前記ハブ内に保持するように前記環状リブに対して遠位位置に配置された半径方向に延びる拘束されない少なくとも１つのリップ部分を有し、前記プロテクタの前記遠位端は、前記ハブの前記内部に当接せず、前記プロテクタは、前記近位端に近位開口を備え、前記近位開口は、前記針の直径の寸法より大きく、前記針が前記カテーテルから取り除かれるときに、前記プロテクタが前記針に取り付けられたままになるように、前記拡径領域より小さい拘束されない寸法を有するカテーテル及び案内針組立体。
2. 前記針の前記拡径領域は、前記針の直径より０．００２５ｍｍ乃至０．１０２ｍｍ（０．０００１インチ乃至０．００４インチ）大きい請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
3. 前記環状リブの前記内径は、前記針先端プロテクタの前記リップ部分を横切る距離より０．０２５ｍｍ乃至０．２３ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００９インチ）小さい請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
4. 前記針先端プロテクタの前記遠位端は、前記針に当接するように偏倚されている請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
5. 前記リップ部分は、ほぼ弧状の外縁を有する請求項１に記載のカテーテル及び案内針組立体。
6. ａ）ある直径を有し、針のハブに取り付けられた近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に配置された拡径部分を有する針と、
   ｂ）近位端及び遠位端を有すると共に、案内針が同軸的に受けられる管状カテーテルと、
   ｃ）前記カテーテルの前記近位端に取り付けられ、前記カテーテルに流体連通する遠位端を有し、隆起した環状リブを含む内部を備えた中空カテーテルハブと、
   ｄ）前記カテーテルハブ内に配置された近位端及び遠位端を有する針先端プロテクタと、を有し、前記近位端は、前記プロテクタを前記ハブ内に保持するように前記環状リブに対して遠位位置に配置された半径方向に延びる拘束されない少なくとも１つのリップ部分を有し、前記プロテクタの前記遠位端は、前記ハブの前記内部に当接せず、前記プロテクタは、前記近位端に近位開口を備え、前記近位開口は、前記針の直径の寸法より大きく、前記針が前記カテーテルから取り除かれるときに、前記プロテクタが前記針に取り付けられたままになるように、前記拡径領域より小さい拘束されない寸法を有し、前記プロテクタは、外壁、第１のタブフランジ及び第２のタブフランジを有し、前記第１のタブフランジは、９０°より大きな角度で前記外壁に取り付けられており、前記第２のタブフランジは、９０°より大きい角度で前記第１のタブフランジの反対側で前記外壁に取り付けられているカテーテル及び案内針組立体。
7. 前記針の前記拡径領域は、前記針の直径より０．００２５ｍｍ乃至０．１０２ｍｍ（０．０００１インチ乃至０．００４インチ）大きい請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。
8. 前記環状リブの前記内径は、前記針先端プロテクタの前記リップ部分を横切る距離より０．０２５ｍｍ乃至０．２３ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００９インチ）小さい請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。
9. 前記針先端プロテクタの前記遠位端は、前記針に当接するように偏倚されている請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。
10. 前記リップ部分は、ほぼ弧状の外縁を有する請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。
11. 前記外壁と前記第１のタブフランジとの間の前記角度は、９４．２５°である請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。
12. 前記外壁と前記第２のタブフランジとの間の前記角度は、９４．２５°である請求項６に記載のカテーテル及び案内針組立体。

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