WO2007049563A1

WO2007049563A1 - 留置針組立体

Info

Publication number: WO2007049563A1
Application number: PCT/JP2006/321074
Authority: WO
Inventors: Takato Murashita; Junichi Ogawa; Ryoji Kobayashi
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2005-10-25
Filing date: 2006-10-23
Publication date: 2007-05-03
Also published as: JPWO2007049563A1; JP4966860B2

Abstract

　留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端部に固定された内針ハブと、内針が挿通される中空の外針と、外針の基端部に固定された外針ハブと、外針ハブの基端部または側方部に、外針の内腔と連通するように設けられた開口と、外針ハブに設けられ、内針を挿通可能な孔またはスリットが形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に孔またはスリットが閉塞するシール部材とを有している。この留置針組立体では、孔またはスリットの内面および／または内針の外面に、それらの間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されている。

Description

留置針組立体

技術分野

[0001] 本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

背景技術

[0002] 患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

[0003] このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特開平 10— 179734号公報参照)。

[0004] この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端力突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常

、外針ノヽブに輸液ラインのコネクタが接続されて、る。

[0005] そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ノヽブの内部に流入する（フラッシュバック)。これにより、内針が血管を確保したことが確認 (視認)できる。

[0006] このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入 (穿刺)する。

[0007] 次ヽで、外針を手で把持しつつ、内針を外針力も抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。

[0008] さて、外針ノ、ブには、シール部材 (栓体）が設けられて（固定されて）、る。このシール部材は、内針により穿刺可能であり、かつ穿刺された内針を抜き取った際には、自己閉塞'性を有するものである。

[0009] シール部材には、内針をガイドとして外針を進めるとき、内針との間に摩擦抵抗が生じる。このため、外針が円滑に移動する (進む)ことが困難となる、すなわち、留置針組立体の穿刺操作時の操作性が劣る場合があった。

発明の開示 [0010] 本発明の目的は、穿刺操作時の操作性に優れる留置針組立体を提供することにある。

[0011] 上記目的を達成するために、本発明は、

先端に鋭利な針先を有する内針と、

前記内針の基端部に固定された内針ハブと、

前記内針が挿通される中空の外針と、

前記外針の基端部に固定された外針ノ、ブと、

前記外針ノ、ブの基端部または側方部に、前記外針の内腔と連通するように設けられた開口と、

前記外針ハブに設けられ、前記内針を揷通可能な孔またはスリットが形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔または前記スリットが閉塞するシール部材とを有し、

前記孔または前記スリットの内面および Zまたは前記内針の外面に、それらの間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理を施したことを特徴とする留置針組立体である。

[0012] このような本発明によれば、穿刺操作時の操作性に優れる。

[0013] また、本発明の留置針組立体では、前記開口には、チューブが接続されて、るのが好ましい。

[0014] これにより、チューブを介して、外針に液体を供給することができる。

[0015] また、本発明の留置針組立体では、前記チューブは、前記内針ハブに揷通されているのが好ましい。

[0016] これにより、チューブが留置針組立体の操作に邪魔になるのを防することができる。

[0017] また、本発明の留置針組立体では、前記摩擦低減処理は、前記孔または前記スリットの内面および Zまたは前記内針の外面に潤滑剤を付与する処理であるのが好ましい。

[0018] これにより、内針をガイドとして外針を進めるとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針が円滑に移動する、すなわち、留置針組立体が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

[0019] また、本発明の留置針組立体では、前記潤滑剤は、シリコーンを主とするものであるのが好ましい。

[0020] これにより、シリコーンを付与した部分で、当該シリコーンが長時間残るため、摩擦低減効果を持続することができる。

[0021] また、本発明の留置針組立体では、前記摩擦低減処理は、前記孔または前記スリットの内面に低摩擦材料で構成された層を形成することであるのが好ましい。

[0022] これにより、内針をガイドとして外針を進めるとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針が円滑に移動する、すなわち、留置針組立体が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

[0023] また、本発明の留置針組立体では、前記低摩擦材料は、フッ素系榭脂またはアタリル系ポリマーを主とするものであるのが好ましい。

[0024] これにより、内針をガイドとして外針を進めるとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針が円滑に移動する、すなわち、留置針組立体が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

[0025] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が異なる部分を有し、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔または前記スリットに挿通されるのが好ましい。

[0026] これにより、内針の外径が最も小さい部分の外周と、孔またはスリットの内周との間の摩擦抵抗を低減することができる。

[0027] また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有するのが好ましい。

[0028] これにより、使用後の内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

[0029] また、本発明の留置針組立体では、前記針先を覆った前記プロテクタが該針先から脱落するのを防止する脱落防止手段を有するのが好ましい。

[0030] これにより、プロテクタが針先を覆った状態を確実に維持することができ、よって、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

[0031] また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるよう構成されているのが好ましい。

[0032] これにより、外針および内針の穿刺に際して、チューブが邪魔にならず、操作性に優れる。

[0033] また、本発明の留置針組立体では、前記チューブは、主としてポリブタジエンで構成されているのが好ましい。

[0034] これにより、チューブが適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れたものとなる。

[0035] また、本発明の留置針組立体では、前記スリットは、その形状が一文字状をなしているのが好ましい。

[0036] これにより、閉状態のスリットを容易に開状態とすることができ、よって、内針がスリツトを円滑に挿通することができる。

[0037] また、本発明の留置針組立体では、前記スリットは、自己閉塞性を有するのが好ましい。

[0038] これにより、内針を抜去した際に、外針ノヽブの基端力もの液漏れを防止することができるとともに、外針ノヽブ内の無菌性を維持することもできる。

[0039] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その少なくとも一部が中実となつて！、るものであるのが好まし！/、。

[0040] これにより、操作終了後、内針を廃棄する際に、内針の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなぐ安全性が高い。

[0041] また、本発明の留置針組立体では、前記内針の少なくとも先端部には、該内針の長手方向に沿って溝が形成されて、るのが好ま、。

[0042] これにより、内針を外針に挿通した状態で、溝が、例えば血管に穿刺した際に血液の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

[0043] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、金属材料で構成されたものであるのが好ましい。

[0044] これにより、シール部材に対する内針の摺動性が向上する、すなわち、シール部材と内針との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、外針がより円滑に移動する、すなわち、留置針組立体が穿刺操作時の操作性により優れたものとなる。

[0045] また、本発明の留置針組立体では、前記脱落防止手段は、前記プロテクタと前記内針ハブとを連結する連結部材で構成されて!ヽるのが好まヽ。

[0046] これにより、プロテクタが針先を覆った状態を確実に維持することができ、よって、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

[0047] また、本発明の留置針組立体では、前記連結部材は、伸縮自在なものであり、前記内針を前記外針に挿通した状態では収縮し、前記内針を前記外針から抜去した状態では伸長するのが好ま、。

[0048] これにより、穿刺操作時に連結部材が邪魔にならず、留置針組立体の操作性が向上する。

[0049] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、前記連結部材を貫通して!/、るのが好ましい。

[0050] これにより、内針が、連結部材の伸縮するときの当該連結部材のガイドとしての機能する。

図面の簡単な説明

[0051] [図 1]第 1図は、本発明の留置針組立体の第 1実施形態を示す斜視図である。

[図 2]第 2図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 3]第 3図は、第 2図中の領域 [B]の拡大図である。

[図 4]第 4図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 5]第 5図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 6]第 6図は、第 1図中の A— A線断面図である。

[図 7]第 7図は、第 1図に示す留置針組立体の第 6図に対応する斜視図である。

[図 8]第 8図は、第 1図に示す留置針^ a立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。

[図 9]第 9図は、第 1図に示す留置針組立体が有するシール部材の斜視図である。 [図 10]第 10図は、本発明の留置針組立体 (第 2実施形態)が有するシール部材の斜視図である。

[図 11]第 11図は、本発明の留置針組立体 (第 3実施形態）が有するシール部材および圧縮部材の斜視図である。

発明を実施するための最良の形態

[0052] 以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

[0053] <第 1実施形態 >

第 1図は、本発明の留置針組立体の第 1実施形態を示す斜視図、第 2図は、第 1図中の A— A線断面図、第 3図は、第 2図中の領域 [B]の拡大図、第 4図〜第 6図は、それぞれ、第 1図中の A— A線断面図、第 7図は、第 1図に示す留置針組立体の第 6 図に対応する斜視図、第 8図は、第 1図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図、第 9図は、第 1図に示す留置針組立体が有するシール部材の斜視図である。

[0054] なお、以下では、第 1図、第 7図および第 8図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、第 2図〜第 6図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、第 2図、第 4図〜第 6図では、本発明の留置針組立体が有する脱落防止手段を省略して描いている。

[0055] 各図に示す留置針組立体 1は、中空の外針 2と、外針 2の基端部に固定された外針ハブ 3と、外針 2内に挿通される内針 4と、内針 4の基端部に固定された内針ハブ 5 と、外針ハブ 3の基端部（または側方部）に、内腔 71が外針 2の内腔 21と連通するように接続されたチューブ 7とを有している。以下、各部の構成について説明する。

[0056] 外針 2は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針 2の構成材料は、榭脂材料、特に、軟質榭脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、 PT FE、 ETFE、 PF A等のフッ素系榭脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のォレフィン系榭脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン榭脂、前記ォレフィン系榭脂とエチレン酢酸ビュル共重合体との混合物等が挙げられる。 [0057] このような外針 2は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針 2の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タンダステン酸のような X線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

[0058] 外針 2の基端部には、例えば、力シメ、融着 (熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の方法により、外針ノヽブ 3が液密に固着（固定)されている。

[0059] 外針ノヽブ 3は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部 31が外針 2の内腔 21と連通している。

[0060] この外針ノ、ブ 3の第 2図中（第 3図〜第 6図も同様)右側壁部には、一端が外針ノ、ブ 3の内部 31に開放する流路 32が形成されている。この流路 32は、ほぼ L字状をなし、他端が外針ハブ 3の基端に凹没形成された凹部 33で開放し、開口 321が形成されている。また、凹部 33の先端面 (底面）には、開口 321を囲むようにリング状の凸部（接続部） 34が基端方向に突出して形成されている。

[0061] この凸部 34がチューブ 7の先端部の内腔 71に挿入され、チューブ 7の一端部（先端部）が外針ノヽブ 3に接続されている。これにより、チューブ 7を介して、外針 2 (外針ハブ 3)に薬液等の液体を供給することができる。

[0062] また、外針ノ、ブ 3の第 2図中（第 3図〜第 6図も同様)左右側方には、一対の翼 6a、 6bが外針ハブ 3と一体的に形成されている。翼 6a、 6bは、それぞれ可撓性を有し、翼 6a、 6bの外針ノヽブ 3に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

[0063] 外針 2および内針 4を血管等に穿刺する際には、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼 6a、 6bを摘まず、親指と中指とで内針ノヽブ 5を摘んで穿刺し、外針 2の先端が血管に入ったら、人指し指で外針ハブ 3を押し進め、外針 2のみを血管内に進めることもできる。外針 2を留置する際には、翼 6a 、 6bを開いた状態とし、翼 6a、 6bを粘着テープ等により皮膚に固定する。

[0064] 外針 2には、先端に鋭利な針先 41を備える内針 4が挿通される。留置針組立体 1は、内針 4を外針 2に挿通し、後述する内針ハブ 5と外針ハブ 3とを当接させた状態、すなわち、第 1図および第 2図に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言つ。 [0065] 内針 4の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先 41が外針 2の先端開口 22から突出する程度の長さとされる。

[0066] 内針 4は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針 4を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針 4を中実針とすることにより、操作終了後、内針 4を廃棄する際に、内針 4の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなぐ安全性が高い。

[0067] また、内針 4が中空針である場合、当該内針 4が血管を穿刺したときに血液が内針 4の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認する力内針 4を中実針とすることにより、血液が内針 4と外針 2との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュノックをより早く確認することができる。

[0068] なお、内針 4は、中空部と中実部との双方を有する構成 (例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等)とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針 4のコストの削減を図ることがでさる。

[0069] また、内針 4は、その外径が異なる複数 (本実施形態では、 3つ）の部分を有して!/ヽる。すなわち、内針 4は、先端側 (先端部）に最も外径の大きい最大外径部 4aと、基端側に最も外径の小さい最小外径部 4cと、これらの間に最大外径部 4aと最小外径部 4cとの間の外径の中間外径部 4bとを有して、る。

[0070] また、内針 4には、最大外径部 4aと中間外径部 4bとの境界部に外径が連続的に変化する第 1の外径変化部 42と、中間外径部 4bと最小外径部 4cとの間に連続的に変化する第 2の外径変化部 43とが形成されてヽる。

[0071] 各外径変化部 42、 43において、内針 4の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること (テーパ状をなすこと）により、外針 2から内針 4を抜去する際に、後述するシール部材 8のスリット 81の先端縁部や、プロテクタ本体 91の内針通路 911の先端縁部等に各外径変化部 42、 43が引っ掛力るのを防止することができ、外針 2から内針 4を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

[0072] なお、各外径変化部 42、 43は、それぞれ、内針 4を製造する際に形成するようにしてもよぐ後述する溝 44を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

[0073] また、最大外径部 4aは、その外径が外針 2の内径とほぼ等しく設定されており、内針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の内面に密着する。この最大外径部 4a (先端部）の外周部には、内針 4の長手方向に沿って溝 (流路) 44が凹没して形成されて、る。この溝 44〖こより、内針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の先端開口 22と外針ハブ 3の内部 31とが連通する。溝 44は、例えば血管に穿刺した際に、血液 (体液)の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

[0074] このような内針 4の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはァルミ-ゥム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

[0075] 内針 4の基端部には、内針ノ、ブ 5が固着（固定)されている。この内針ハブ 5は、内針 4を固定する固定部 51と、固定部 51の外周側に設けられたカバー部 52とで構成されている。これらの固定部 51とカバー部 52とは、好ましくは一体的に形成される。

[0076] そして、^ &立状態で、固定部 51とカバー部 52との間にチューブ 7が配設されている。すなわち、組立状態で、内針ノヽブ 5にチューブ 7が挿通されている。これにより、チユーブ 7が留置針組立体 1の操作に邪魔になるのを防することができる。

[0077] また、カバー部 52には、チューブ 7を案内する一対のガイド 523、 523が設けられている（第 1図参照)。このガイド 523は、カバー部 52の側壁 (側部）を構成し、チューブ 7の先端部における中心軸 O 1S 内針ノ、ブ 5の長手方向（外針 2の中心軸 O )とほ

2 1 ぼ平行となるように案内するものである。

[0078] また、内針 4を外針 2から抜去した際には、両ガイド 523の間（間隙 521)を介してチユーブ 7を内針ハブ 5から取り外すことができる。

[0079] 内針 4の内針ハブ 5 (固定部 51)に対する固定方法は、例えば、嵌合、力シメ、融着

、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針 4が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針 4の基端から飛び出さな、ように封止する必要がある。

[0080] また、第 1図（第 2図、第 7図および第 8図も同様）に示すように、内針ノ、ブ 5の先端外周に、フランジ 522が形成されていてもよい。フランジ 522を設けることにより、例えば、外針 2から内針 4を抜去する際に、フランジ 522に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。

[0081] このような内針ノ、ブ 5および前述した外針ノ、ブ 3は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の榭脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針 2が血管を確保した際、前述した内針 4の溝 44を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針 4が中実になつて V、れば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュノックする血液が全て溝 44を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

[0082] 外針ハブ 3、内針ノヽブ 5および翼 6a、 6bの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジェン、ポリ塩ィ匕ビニル等の各種榭脂材料が挙げられる。

[0083] チューブ 7は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ノヽブ 3の基端部に接続されている。チューブ 7の他端部（基端部）には、コネクタ 72が装着されている。このコネクタ 72には、例えば、投与する輸液 (薬液)を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部 (先端部)等が接続される。

[0084] なお、チューブ 7の構成材料としては、特に限定されな、が、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリ塩化ビ- ル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好まし、。チューブ 7の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。

[0085] また、留置針組立体 1は、外針ノヽブ 3の内部 31に円柱状 (ブロック状）のシール部材 8を有している（第 9図参照)。このシール部材 8のほぼ中央には、その長手方向に沿って貫通するスリット 81が形成されている。ここで、「スリット」とは、自然状態で閉口しているものをいう。「自然状態」とは、シール部材 8に外力が付与されていない状態をいう。

[0086] 第 9図に示すように、スリット 81は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット 81を容易に開状態とすることができる。よって、内針 4がシール部材 8 (スリット 81)を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針 4をガイドとして外針 2を進めるとき、内針 4 (最小外径部 4c)の外面 45とスリット 81の内面 811との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体 1の穿刺操作時の操作性がより向上する。

[0087] シール部材 8は、組立状態で、スリット 81に内針 4が揷通され、かつ、揷通された内針 4を抜去した際には、スリット 81がシール部材 8の自らの弹性力により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針 4を抜去した際に、外針ハブ 3の基端力もの液漏れを防止することができるとともに、外針ノヽブ 3内の無菌性を維持することちでさる。

[0088] また、第 2図および第 3図に示すように、組立状態において、スリット 81内には、内針 4の最小外径部 4cが位置するように構成されている。これにより、最小外径部 4cの外面 45とスリット 81の内面 811との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材 8 (スリット 81)に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

[0089] このようなシール部材 8の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ウレタンゴム、 -トリルゴム、ァクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料 (特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一、ある、はそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

[0090] また、シール部材 8には、スリット 81とは異なる箇所に流路 82が形成されている。この流路 82は、シール部材 8の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼ L字状をなしている。

[0091] そして、シール部材 8が外針ハブ 3内に挿入され、流路 82のシール部材 8の側面で開放する開口と、前述した流路 32の外針ノ、ブ 3の内部 31に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針 2の内腔 21とチューブ 7の内腔 71とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ 3が大型化するのを防止することができる。 [0092] さて、留置針組立体 1には、スリット 81の内面 811と内針 4の外面 45との間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されて!/ヽる。

[0093] 本実施形態における摩擦低減処理は、スリット 81の内面 811および内針 4の外面 4

5の少なくとも一方の面に潤滑剤を付与する処理である。

[0094] 潤滑剤を付与する方法としては、特に限定されないが、例えば、スリット 81の内面 8

11や内針 4の外面 45に潤滑剤を塗布したり、シール部材 8や内針 4を潤滑剤に浸漬したりする方法が挙げられる。

[0095] また、潤滑剤としては、特に限定されな、が、例えば、シリコーン、特に、反応性シリコーンを用いるのが好ましい。反応性シリコーンとは、熱や放射線により硬化するシリコーンであり、これを用いることにより、シール部材 8のスリット 81 (または孔）の内面 81

1や内針 4の表面 (外面 45)にシリコーンが長時間残るため、摩擦低減効果を持続することがでさる。

[0096] このような摩擦低減処理により、内針 4をガイドとして外針 2を進めるとき、内針 4とシ一ル部材 8との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針 2が円滑に移動する、すなわち、留置針組立体 1が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

[0097] また、内針 4が前述したような金属材料で構成されている場合には、潤滑剤により、シール部材 8に対する内針 4の摺動性が向上する、すなわち、シール部材 8と内針 4 との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、外針 2がより円滑に移動する、すなわち、留置針組立体 1が穿刺操作時の操作性により優れたものとなる

[0098] さらに、留置針組立体 1は、内針 4を外針 2から抜去した際に、内針 4の少なくとも針先 41を覆うプロテクタ 9を有している。以下、このプロテクタ 9について説明する。

[0099] 第 2図（第 4図〜第 6図も同様）に示すように、プロテクタ 9は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体 91と、このプロテクタ本体 91内に設けられたシャッター手段 92 とを備えている。

[0100] プロテクタ本体 91のほぼ中央には、内針 4が揷通される内針通路 911が、プロテクタ本体 91の長手方向に沿って貫通して形成されている。 [0101] 内針通路 911の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針 4の最大外径部 4aの外径と等、か、またはそれより若干大きく設定されて！、る。

[0102] また、プロテクタ本体 91の先端側の内壁（内針通路 911に臨む面）には、凹部 912 が形成されている。

[0103] この凹部 912には、シャッター手段 92が収納されている。シャッター手段 92は、ブロック状のシャッター部材 921と、シャッター部材 921を内針通路 911側に向かって付勢するコイルパネ (付勢手段） 922とで構成されてヽる。

[0104] このシャッター手段 92は、その大部分が凹部 912内に退避し、内針 4を内針通路 9 11に揷通可能な第 1の姿勢 (第 2図に示す姿勢)と、シャッター部材 921の一部が内針通路 911に入り込み、内針 4の針先 41の通過を阻止する第 2の姿勢 (第 4図に示す姿勢)とに変位可能となっている。

[0105] このようなプロテクタ 9によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針 4 の針先 41を覆うことができ、また、シャッター手段 92の作用により、ー且覆った針先 4 1がプロテクタ 9 (プロテクタ本体 91)の先端力も突出することもない。このため、内針 4 等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

[0106] また、プロテクタ 9は、組立状態において、そのほぼ全てが外針ノヽブ 3および内針ノヽブ 5の双方で覆われるようになつている。これにより、外針 2および内針 4の穿刺に際して、プロテクタ 9が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ 9は、そのほぼ全てが外針ハブ 3および内針ハブ 5のいずれか一方で覆われるようになって!/、てもよ！/、。

[0107] さらに、プロテクタ 9は、組立状態において、シール部材 8より基端側に位置するように構成されている。これ〖こより、内針 4を外針 2から抜去する際に、プロテクタ 9をシール部材 8のスリット 81を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針 4の全長をより短く設定することができるため、留置針立体 1のチューブ 7を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。

[0108] 第 7図および第 8図に示すように、留置針組立体 1は、プロテクタ 9が針先 41を覆つたときに当該プロテクタ 9が針先 41から脱落するのを防止する脱落防止手段としての連結部材 20を有している。

[0109] この連結部材 20は、プロテクタ 9と内針ノヽブ 5とを連結するよう構成されている。これにより、プロテクタ 9が内針ノヽブ 5 (針先 41)力脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ 9が針先 41を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

[0110] また、連結部材 20は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。このような連結部材 20は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針 4を外針 2から抜去した状態 (第 7図および第 8図に示す状態)では伸長する、すなわち、展開する。

[0111] このような連結部材 20は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ 5内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材 20が邪魔にならず、留置針組立体 1の操作性が向上する。また、留置針組立体 1の小型化を図ることができるという利点もめる。

[0112] また、連結部材 20が収縮した状態および伸長した状態で、内針 4が当該連結部材 20を貫通している。これにより、内針 4が、連結部材 20の伸縮するときの当該連結部材 20のガイドとしての機能する。よって、例えば、留置針組立体 1を組立状態とする（製造する）とき、連結部材 20が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ 5に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。

[0113] また、このような留置針組立体 1は、組立状態でプロテクタ 9を外針ノヽブ 3に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ 9が内針 4の少なくとも針先 41を覆った状態で、内針 4とプロテクタ 9とが係合することにより、プロテクタ 9に対する内針 4の針先 41と反対方向への移動を規制する係合手段 (移動規制手段)を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。

[0114] <固定手段 >

まず、固定手段について説明する。

[0115] プロテクタ本体 91の内壁には、凹部 912の基端側に、貫通孔 913が形成され、この貫通孔 913の第 2図中左端には、内側に向力つて突出する凸部 914が形成されている。

[0116] 貫通孔 913内には、コイルパネ 12を収納した状態で、第 2図中右端にフランジ部 1 1を備える固定用ピン 10が挿通されている。この状態で、コイルパネ 12は、その第 2 図中左端が凸部 914に、右端力 Sフランジ部 11にそれぞれ当接している。

[0117] また、外針ノヽブ 3の第 2図中左側壁部の基端部には、固定用ピン 10を挿入可能な貫通孔 35が形成されている。

[0118] 内針 4が内針通路 911に揷通（貫通）された状態では、固定用ピン 10の右面が内針 4の外周面 (外面 45)に当接し、固定用ピン 10の左端部は、貫通孔 913から突出して貫通孔 35内に挿入されている。これにより、プロテクタ 9が外針ハブ 3に対して固定される（第 2図および第 4図参照)。

[0119] 一方、内針 4が内針通路 911から抜去されると、固定用ピン 10がコイルパネ 12により押圧されて第 5図中右側に移動し、固定用ピン 10の左端部が貫通孔 35から抜ける。これにより、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除される（第 5図参照)。

[0120] このように、本実施形態では、主に貫通孔 913、固定用ピン 10、コイルパネ 12および内針 4により、プロテクタ 9を外針ノヽブ 3に固定するための固定手段が構成されている。

[0121] また、第 4図に示すように、本実施形態では、シャッター手段 92が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段 92が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態では、シャッター手段 92が確実に作動するようになるので、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止することがでさる。

[0122] <係合手段 >

次に、係合手段について説明する。

[0123] プロテクタ本体 91の基端部には、内針通路 911が縮径した縮径部 915が形成されている。この縮径部 915の内径は、内針 4の中間外径部 4bおよび最小外径部 4cの外径より大きぐ最大外径部 4aの外径より小さく設定されている。 [0124] これにより、内針 4を外針 2から抜去する際に、最小外径部 4c、第 2の外径変化部 4 3および中間外径部 4bは、縮径部 915を通過できる力第 1の外径変化部 42は、縮径部 915を通過できず、縮径部 915に係合することになる（第 5図参照)。

[0125] すなわち、本実施形態では、第 1の外径変化部 42および縮径部 915により、内針 4 とプロテクタ 9とが係合する係合手段が構成されている。

[0126] このような係合手段を設けることにより、内針 4を外針 2から抜去する一連の操作において、内針 4をプロテクタ 9に係合させ、プロテクタ 9を外針ノヽブ 3から離脱させることができる (第 5図および第 6図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先 41を覆った状態のプロテクタ 9から内針 4が抜けてしまうことが防止される。

[0127] また、第 1の外径変化部 42および縮径部 915は、それぞれ、内針 4およびプロテクタ 9に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなぐ小型化、細径化に寄与する。

[0128] 以上説明したような留置針^ a立体 1では、第 1図および第 2図に示すように、チューブ 7が外針ノヽブ 3の基端部に接続され、組立状態において、外針 2の中心軸 Oとチユーブ 7の先端部における中心軸 Oとがほぼ平行となるように構成されている。すな

2

わち、チューブ 7が外針ノヽブ 3の基端力も基端方向に突出することとなる。

[0129] ここで、仮に、チューブ 7が外針ノヽブ 3の側方に突出していると、外針 2および内針 4 を穿刺するのに際して、チューブ 7により外針ノヽブ 3が横方向に引っ張られ、バランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。

[0130] また、仮に、チューブ 7が外針ノヽブ 3の上方に突出していると、外針 2を患者の血管等に留置する際に、外針ノヽブ 3を患者に固定すると、チューブ 7が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。

[0131] さらに、チューブ 7が外金†ノヽブ 3の側方や上方に突出していると、血管に外金†2が入つた後、外針 2だけ血管内に進める際に、チューブ 7を挟ないように、チューブ 7をよけて内針ノ、ブ 5を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。

[0132] これに対して、本発明の留置針組立体 1は、チューブ 7が外針ハブ 3の基端方向に突出し、かつ、内針ノ、ブ 5で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなぐ操作性に優れる。 [0133] 次に、留置針組立体 1の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。

[0134] [1] 留置針組立体 1を組立状態とし、予めコネクタ 72に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

[0135] なお、このとき、チューブ 7または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ (流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

[0136] [2] 次に、前記クランプ等によるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ライン力もの輸液をチューブ 7を介して外針ノヽブ 3内に導入する。

[0137] 外針ハブ 3内に導入された輸液は、流路 32、流路 82および外針ハブ 3の内部 31 のシール部材 8より先端側の空間を満すとともに、外針 2の内腔 21に導入され、これにより、外針 2の内腔 21が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針 2の先端開口 22より流出する。

[0138] [3] 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ 7または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じ、この翼 6a、 6bを把持部 (操作部）として、一体化された外針 2および内針 4を患者の血管 (静脈または動脈 )に穿刺する。

[0139] このように、翼 6a、 6bを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ 3を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針 2 および内針 4が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

[0140] 外針 2により血管が確保されると、血管の内圧 (血圧）により血液力内針 4の溝 44 を介して外針 2の内腔 21を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針 2、外針ハブ 3、内針ハブ 5またはチューブ 7のうちの少なくとも 1箇所において、これを確認することがでさる。

[0141] そして、これを確認した後、さら〖こ、内針 4をガイドとして、すなわち、内針 4に沿って、外針 2を微小距離先端方向へ進める。前述したように内針 4の外面 45とスリット 81 の内面 811とには摩擦低減処理、すなわち、潤滑剤が付与されているため、外針 2が円滑に移動することができる。 [0142] また、このような血管への穿刺に際しては、外針 2の内腔 21が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

[0143] また、前述したように、本発明の留置針組立体 1では、チューブ 7が外針ハブ 3の基端部に接続され、組立状態において、外針 2の中心軸 Oとチューブ 7の先端部における中心軸 Oとがほぼ平行となるようになつている。このため、外針 2および内針 4の

2

穿刺に際して、チューブ 7が邪魔にならず、操作性に優れる。

[0144] [4] 外針 2により血管が確保されたら、外針 2または外針ノヽブ 3を一方の手で固定し、他方の手で内針ノ、ブ 5を把持して基端方向へ引っ張り、内針 4を外針 2から抜去する。

[0145] [5] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41がスリット 81内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材 8は、自らの弾性力によりスリット 81を閉塞する。これにより、スリット 81を介して液漏れが生じることはなぐまた、外針ハブ 3内や輸液ラインの無菌性も確保される。

[0146] [6] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の凹部 912付近を通過すると、コイルパネ 922の押圧によりシャッター部材 921が内針通路 911側に移動し、シャッター部材 921の右面が内針通路 911の凹部 912に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段 92は、第 1の姿勢 (第 2図参照)から第 2の姿勢 (第 4 図参照）となる。

[0147] このように、シャッター手段 92が第 2の姿勢になると、シャッター部材 921が内針通路 911を閉鎖するので、針先 41が再び先端方向へ戻るように移動しょうとしても、針先 41がシャッター部材 921に当接し、戻ることはできな!、。

[0148] [7] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の貫通孔 913付近を通過すると、コイルパネ 12の押圧により固定用ピン 10が内針通路 911側に移動し、固定用ピン 10の右面が内針通路 911の貫通孔 913に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン 10の左端部が外針ノヽブ 3の貫通孔 35から離脱する。これにより、プロテクタ 9の外針ハブ 3に対する固定が解除される (第 5図参照)。

[0149] このように、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態では、シャツタ一手段 92が確実に作動しているので、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

[0150] [8] さら〖こ、内針 4が基端方向へ移動すると、第 1の外径変化部 32が縮径部 915 を通過できず、この縮径部 915に係合する（内針 4がプロテクタ 9に係合する)。

[0151] この状態で、内針ノ、ブ 5をさらに基端方向へ引っ張ると、内針 4に係合したプロテクタ 9が内針 4ごと基端方向に移動し、外針ハブ 3から分離される（第 6図および第 7図参照)。このとき、連結部材 20により、プロテクタ 9が内針ノヽブ 5から離脱するのが防止される。

[0152] なお、前記工程 [5]〜 [9]の一連の操作を行う際にも、外針 2の中心軸 0ェとチューブ 7の先端側の中心軸とが、内針ノヽブ 5のガイド 523により、ほぼ平行となるため、これらの操作を円滑かつ確実に行うことができる。

[0153] [9] 次に、内針ハブ 5に挿通されたチューブ 7を、間隙 521を介して取り外す (第 8 図参照)。

[0154] このようにして外針 2から内針 4を抜去した後は、内針 4および内針ノヽブ 5は不用となるため、廃棄処分に供される。

[0155] 内針 4は、その針先 41がプロテクタ 9で覆われており、特に、針先 41がシャッター手段 92を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ 9の先端力も突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先 41で誤って手指等を刺すという事故が防止される

[0156] [10] 次に、翼 6a、 6bを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

[0157] 輸液ラインカゝら供給される輸液は、コネクタ 72、チューブ 7、外針ハブ 3および外針 2の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

[0158] <第 2実施形態 >

第 10図は、本発明の留置針組立体 (第 2実施形態)が有するシール部材の斜視図である。

[0159] 以下、この図を参照して本発明の留置針^ a立体の第 2実施形態について説明する力前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

[0160] 本実施形態は、シール部材の構成が異なること以外は前記第 1実施形態と同様である。

第 10図に示すように、シール部材 8Aでは、スリット 81の対向する内面 811のそれぞれに、低摩擦層 83が形成されている。各低摩擦層 83は、低摩擦材料で構成されている。

[0161] なお、各低摩擦層 83を構成する低摩擦材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリテトラフノレォロエチレン等のフッ素系榭脂、またはアクリル系ポリマーが挙げられる。

[0162] このような低摩擦層 83が設けられていることにより、内針 4をガイドとして外針 2を進めるとき、内針 4とシール部材 8との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針 2が円滑に移動する、すなわち、留置針組立体 1が穿刺操作時の操作 '性に優れたものとなる。

[0163] このように、本実施形態では、前記摩擦低減処理として、低摩擦層 83を形成してヽる。

[0164] <第 3実施形態 >

第 11図は、本発明の留置針組立体 (第 3実施形態）が有するシール部材および圧縮部材の斜視図である。

[0165] 以下、この図を参照して本発明の留置針^ a立体の第 3実施形態について説明する力前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

[0166] 本実施形態は、シール部材のスリットの構成が異なること以外は前記第 1実施形態と同様である。

[0167] 第 11図（a)に示すシール部材 8Bは、自然状態で開口している孔 81Bを有する。ここで、「自然状態」とは、シール部材 8Bに外力が付与されていない状態をいう。

[0168] 本実施形態の留置針組立体 1では、シール部材 8Bは、管状体で構成された圧縮部材 30に圧入され、この状態で (第 11図 (b)参照）、外針ノ、ブ 3に設置される。

[0169] シール部材 8Bは、圧縮部材 30に圧入されることにより、径方向に圧縮される孔 81 Bが閉塞する。

[0170] なお、シール部材 8の外径 dは、圧縮部材 30の内径 dより若干大きく設定されてい

1 2

る。これにより、シール部材 8がその径方向に確実に圧縮され、よって、孔 81Bが確実に閉塞する。

[0171] 以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなぐ留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

[0172] また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することちでさる。

[0173] シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、 Y字状、 T字状 (ト字状)、 H字状であってもよい。

[0174] また、内針を外針力抜去した後、外針ノヽブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ノヽブと一体的に形成されたものであってもよぐ外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ノヽブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

[0175] また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能 (変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。

[0176] また、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開 2005— 261931号公報に記載の-一ドルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。

[0177] また、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。

[0178] また、本発明の留置針組立体では、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチュ一ブの端部に適宜付け替えることができる。産業上の利用可能性

本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部に固定された内針ノヽブと、前記内針が挿通される中空の外針と、前記外針の基端部に固定された外針ノ、ブと、前記外針ノ、ブの基端部または側方部に、前記外針の内腔と連通するように設けられた開口と、前記外針ハブに設けられ、前記内針を揷通可能な孔またはスリットが形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔または前記スリットが閉塞するシール部材とを有し、前記孔または前記スリットの内面および Zまたは前記内針の外面に、それらの間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理を施している。そのため、穿刺操作に際して、シール部材と内針との間の摩擦抵抗を確実に低減することができ、よって、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。従って、本発明の穿刺具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims

請求の範囲

[1] 先端に鋭利な針先を有する内針と、

前記内針の基端部に固定された内針ハブと、

前記内針が挿通される中空の外針と、

前記外針の基端部に固定された外針ノ、ブと、

前記孔または前記スリットの内面および Zまたは前記内針の外面に、それらの間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理を施したことを特徴とする留置針組立体。

[2] 前記開口には、チューブが接続されている請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[3] 前記チューブは、前記内針ノ、ブに揷通されている請求の範囲第 2項に記載の留置針組立体。

[4] 前記摩擦低減処理は、前記孔または前記スリットの内面および Zまたは前記内針の外面に潤滑剤を付与する処理である請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[5] 前記潤滑剤は、シリコーンを主とするものである請求の範囲第 4項に記載の留置針組立体。

[6] 前記摩擦低減処理は、前記孔または前記スリットの内面に低摩擦材料で構成された層を形成することである請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[7] 前記低摩擦材料は、フッ素系榭脂またはアクリル系ポリマーを主とするものである請求の範囲第 6項に記載の留置針組立体。

[8] 前記内針は、その外径が異なる部分を有し、

前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔または前記スリットに挿通される請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[9] 前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有する請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。

[10] 前記針先を覆った前記プロテクタが該針先力脱落するのを防止する脱落防止手段を有する請求の範囲第 9項に記載の留置針組立体。