JP6090852B2

JP6090852B2 - バルーンカテーテル

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Publication number: JP6090852B2
Application number: JP2013076825A
Authority: JP
Inventors: 後藤　博; 博後藤; 英資古市; 克彦清水; 博明粕川
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2013-04-02
Filing date: 2013-04-02
Publication date: 2017-03-08
Anticipated expiration: 2033-04-02
Also published as: JP2014200370A

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関し、一層詳細には前記狭窄部へ薬剤を送達して治療を行うためのバルーンカテーテルに関する。

例えば、心筋梗塞、狭心症や末梢動脈疾患の治療では、冠動脈や下肢動脈等の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

このようなバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面に治療薬を塗布し、該バルーンを狭窄部で拡張させることで該狭窄部に対して前記治療薬を溶出させ浸透させる治療が行われている。この治療を行う際に術者が治療薬に触れてしまうことを防止するために、例えば、特許文献１に開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの外周側をシースによって被覆することで治療薬を保護する構成としている。そして、バルーンを狭窄部で拡張させることにより、シースが長手方向に沿って形成された複数のミシン目から断裂し、その断裂した部位から前記バルーンの表面に塗布された治療薬を露出させる。

また、特許文献２に開示されたバルーンカテーテルでは、熱収縮性を有したシースによってバルーンの外周側を被覆して保護する構成が採用されており、このシースにも長手方向に沿って引き裂き線が形成され、該引き裂き線に沿って引き裂くことで前記バルーンの外周面を外部に露呈させる。

特表２０１１−５１３００５号公報特表２０００−５１６５０２号公報

しかしながら、上述した特許文献１及び２に係るバルーンカテーテルは、予め形成されたミシン目や引き裂き線からシースを断裂させることで、その内部に収納されたバルーンの外周面を外部へと露呈させる構成としているため、例えば、シースの先端に何らかの部材が接触して前記ミシン目や引き裂き線が誤って断裂してしまうことが懸念され、この断裂によって治療薬が外部に露呈して術者が触れてしまったり、室内に曝露してしまうという問題がある。

本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、薬剤のコーティングされたバルーンに術者が触れてしまうことを阻止し、病変部まで確実に送達できると共に、形状の異なる様々なガイド部材に接続可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、ガイド部材を介して病変部へ前記バルーンを送達するバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの外側を覆うように設けられ、前記ガイド部材の基端が接続される接続部を有したスリーブを備え、
前記接続部は、内部に前記ガイド部材が挿入自在に設けられ、前記ガイド部材の外周面に臨み、該ガイド部材側に向かって半径内方向に押圧力の付勢された保持部材を有し、前記保持部材には、前記ガイド部材の挿入方向に沿って直径の異なる複数の保持部を備えることを特徴とする。

本発明によれば、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの外側を覆うようにスリーブが設けられ、該スリーブは、ガイド部材の基端が接続される接続部を有している。この接続部は、ガイド部材の外周面に臨み、該ガイド部材側に向かって半径内方向に押圧力の付勢された保持部材を備え、前記保持部材は、前記ガイド部材の挿入方向に沿って直径の異なる複数の保持部が形成される。そして、バルーンを病変部へと送達する際、前記スリーブの接続部にガイド部材の基端を挿入することで、前記ガイド部材側に向かって押圧された保持部材において複数の保持部のいずれかによって前記基端が保持された接続状態とし、この接続状態で、シャフトをガイド部材側に向かって移動させることで前記スリーブの内部に収納されたバルーンが前記ガイド部材側へと送出される。

従って、バルーンを病変部へと送達する際、術者が前記バルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが回避され、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。また、基端形状の異なるガイド部材を用いる場合でも、直径の異なる複数の保持部のいずれかで保持することでスリーブに対して確実に接続することができるため、ガイド部材毎にスリーブを準備する必要がなく、単一のスリーブで様々なガイド部材に接続可能となる。

また、保持部は、ガイド部材の挿入方向と略平行な第１保持部と、該挿入方向に向かって徐々に拡径する第２保持部とを備え、前記第１保持部と前記第２保持部とを、前記スリーブの軸方向に沿って交互に配置するとよい。これにより、外周径の異なる様々なガイド部材を第１及び第２保持部のいずれかで確実に保持することが可能となる。

さらに、保持部には、内周面から突出した突起部を有し、前記突起部によって前記ガイド部材を係止することにより、前記ガイド部材は、保持部材による押圧力によって保持されると同時に前記突起部によっても保持されるため、前記スリーブと前記ガイド部材とをより一層確実に接続することができる。

さらにまた、保持部材の外周側に、該保持部材を半径内方向に付勢する弾性部材を設けることにより、前記弾性部材の弾性力によって前記保持部材を半径内方向に好適に押圧し、ガイド部材を保持することが可能となる。

またさらに、保持部材を、周方向に沿って少なくとも２つ以上に分割して形成することにより、前記保持部材をガイド部材の外周面に対して周方向に均等な押圧力で押圧して保持することが可能となる。

また、スリーブに、ガイド部材の外周面から突出した突出部を係合可能であり、前記スリーブと前記ガイド部材との軸方向の相対移動を規制可能な係合溝を形成することにより、前記ガイド部材の突出部を利用して前記スリーブとガイド部材との接続状態を容易且つ確実に維持でき、バルーンカテーテルによる手技を円滑に行うことが可能となる。

本発明によれば、以下の効果が得られる。

すなわち、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの外側を覆うスリーブにガイド部材の基端が接続される接続部を設け、前記接続部には、前記ガイド部材の外周面に臨み該ガイド部材側に向かって半径内方向に押圧力の付勢される保持部材を備え、前記保持部材に、前記ガイド部材の挿入方向に沿って直径の異なる複数の保持部を形成することにより、バルーンを病変部へと送達する際に、前記スリーブの接続部にガイド部材の基端を挿入することで、保持部材が前記ガイド部材側に向かって押圧され複数の保持部のいずれかによって前記基端が保持された接続状態とすることができ、この接続状態で、シャフトを移動させてスリーブの内部に収納されたバルーンを前記ガイド部材側へと送出することができる。

その結果、術者がバルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが確実に回避され、前記薬剤の曝露等を確実に阻止できる。また、基端形状の異なるガイド部材を用いる場合でも、複数の保持部のいずれかで保持することができるため、ガイド部材毎にスリーブを準備する必要がなく、単一のスリーブで様々なガイド部材に接続可能となる。

本発明の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。図１のバルーンカテーテルにおける先端部近傍を示す拡大側面図である。図２の縦断面図である。図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。図３のスリーブにおける外筒体と内筒体の接合部近傍の拡大断面図である。図３に示すスリーブの接続部に対してガイディングカテーテルが挿入される前の状態を示す拡大断面図である。図６のスリーブの接続部にガイディングカテーテルが挿入され、内筒体によって保持された状態を示す拡大断面図である。図８Ａは、内筒体にロック用突起が設けられた第１変形例に係るスリーブを示す拡大断面図であり、図８Ｂは、図８ＡのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。図９Ａは、図８Ａのスリーブに対してリング体が設けられた第２変形例に係るスリーブを示す拡大断面図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ−ＩＸＢ線に沿った断面図である。外筒体にロック溝を有した第３変形例に係るスリーブ及びガイディングカテーテルを示す拡大側面図である。スリーブを構成する内筒体と外筒体とを別体とした第３変形例に係るスリーブを示す拡大断面図である。図１２Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るバルーンカテーテルのスリーブ近傍を示す拡大断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った断面図である。

本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。図１は、本発明の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した構成図であり、図３は、図２に示す先端部側の断面図である。

本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体（シャフト）１２を生体器官、例えば下肢動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＡ（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、冠動脈等の他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

このバルーンカテーテル１０は、図１〜図３に示されるように、細径で長尺なシャフト本体１２と、前記シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、前記先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、前記シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８と、前記シャフト本体１２に挿通され前記バルーン１４の外周側を覆うスリーブ２０とを含む。

なお、ここでは、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２２が導出される開口部２４を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明する。また、図１〜図３において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。

シャフト本体１２は、図３に示されるように、ガイドワイヤ２２が挿通されるワイヤ用ルーメン２６を形成した内管２８と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン３０を内管２８の外周面との間に形成した外管３２とから構成される同心二重管である。

内管２８は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１４及び外管３２内を延在し、その基端が外管３２の中間部に形成された開口部２４に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ２２は、内管２８のワイヤ用ルーメン２６を先端側から基端側（矢印Ａ方向）へと挿通し、出口である開口部２４から導出される。

外管３２は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２４までの部位は内管２８との間に拡張用ルーメン３０を形成する二重管を構成し、開口部２４からハブ１８までの部位は一重管である。なお、外管３２は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー等によって図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、図３に示すように、拡張用ルーメン３０を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部３４と、前記筒部３４の先端側（矢印Ｂ方向）で漸次縮径する先端テーパ部３６と、前記筒部３４の基端側（矢印Ａ方向）で漸次縮径する基端テーパ部３８とを有する。

このバルーン１４は、内管２８及び外管３２と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２８及び外管３２のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

また、バルーン１４の外周面には、例えば、薬剤が被膜状に塗布されたコーティング部４０を有し、病変部で拡張させて該コーティング部４０を接触させることで前記薬剤を溶出させ浸透させる。すなわち、このバルーン１４は、薬剤溶出バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ：ＤＥＢ）である。

先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部と略同一とされ、その内径が内管２８の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、内管２８の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２６の先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部の先端面に接合されている。図３から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部は、内管２８のワイヤ用ルーメン２６に連通し、ガイドワイヤ２２の入口となっている。

また、この先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２８（外管３２）よりも柔軟に構成され、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位である。

スリーブ２０は、図２〜図７に示されるように、例えば、樹脂製材料から軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有した円筒状に形成され、基端側（矢印Ａ方向）に設けられる略一定径の本体部４２と、該本体部４２の先端に設けられ後述するガイディングカテーテル７０の基端７０ａに対して接続される接続部４４とを含む。このスリーブ２０は、例えば、バルーンカテーテル１０の工場出荷時に、その本体部４２がバルーン１４の外周側を覆うように装着される。

接続部４４は、本体部４２の先端に接合される外筒体４６と、該外筒体４６の内部に設けられ基端が該外筒体４６に接合された内筒体（保持部材）４８と、前記外筒体４６と内筒体４８との間に設けられる弾性体（弾性部材）５０とからなり、前記外筒体４６は、前記本体部４２から離間する方向に向かって徐々に拡径する略円錐形状に形成され、その先端の中央部には後述するガイディングカテーテル７０の挿入される挿入孔５２が開口している。

内筒体４８は、例えば、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って径の異なる第１〜第３円環部５４、５６、５８と、前記第１円環部５４と第２円環部５６との間に形成される第１傾斜部６０と、前記第２円環部５６と第３円環部５８との間に形成される第２傾斜部６２とを備える。この第１円環部５４が最も基端側（矢印Ａ方向）、第３円環部５８が最も先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、前記第１円環部５４と前記第３円環部５８との間に第２円環部５６が設けられる。また、第１〜第３円環部（第１保持部）５４、５６、５８の直径は、該第１円環部５４が最も小径で、第２円環部５６、第３円環部５８の順番で段階的に大きく形成される。

また、第１及び第２傾斜部（第２保持部）６０、６２は、スリーブ２０の基端から先端側（矢印Ｂ方向）に向かって徐々に拡径するように傾斜して形成される。なお、この第１傾斜部６０の傾斜角度と第２傾斜部６２の傾斜角度は、同一の角度としてもよいし、異なる角度としてもよい。

さらに、内筒体４８は、図４に示されるように、周方向に沿って複数に分割して形成される。ここでは、内筒体４８が、周方向に沿って９０°毎に４分割され断面円弧状の４つの分割体６４ａ〜６４ｄから構成される場合について説明する。この分割数は、少なくとも２つ以上であれば、特にその数量は限定されるものではない。

この内筒体４８は、外筒体４６の内周面に対して所定間隔離間して設けられ、その間に空間６６が設けられると共に、該空間６６には複数の弾性体５０が設けられる。この弾性体５０は、例えば、弾性を有したゴムや樹脂製材料から断面三角形状に形成され、幅広状の根元部が内筒体４８の外周面に固定され、先細状の先端部が外筒体４６の内周面に接触するように配置される。

また、弾性体５０は、図４に示されるように、例えば、各分割体６４ａ〜６４ｄにおいて周方向に沿って２個ずつ、軸方向に１個ずつ設けられ、外筒体４６に対して内筒体４８を半径内方向に付勢する弾性力Ｐを有している。すなわち、４つの分割体６４ａ〜６４ｄからなる内筒体４８は、複数の弾性体５０によって常に半径内方向へ押圧され、その押圧力は各分割体６４ａ〜６４ｄで略均等となる。

また、内筒体４８の基端部は、図３及び図５に示されるように、外筒体４６と本体部４２との接合部位近傍で接合され、その接合部６８を支点として前記内筒体４８が傾動自在に設けられる。具体的には、内筒体４８は、その先端が何ら支持されることない移動自在な状態にあるため、基端側の接合部６８を支点として傾動可能となる。

本発明の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。本実施の形態では、特に、下肢動脈内等に発生した狭窄部（病変部）近傍まで穿刺されたガイディングカテーテル（ガイド部材）７０の基端７０ａ側からバルーンカテーテル１０のバルーン１４を挿入する操作について説明する。なお、図１〜図３に示されるように、バルーン１４の外周側にスリーブ２０が装着され完全に覆われた状態を初期状態（工場出荷状態）として説明する。また、ガイディングカテーテル７０を通じて狭窄部近傍まで予めガイドワイヤ２２が既に挿入され留置されている状態とする。

先ず、図６に示されるように、バルーンカテーテル１０の先端となるスリーブ２０を、ガイディングカテーテル７０の基端７０ａに対して接近させ、前記ガイディングカテーテル７０と前記スリーブ２０とを同軸上とする。この際、表面に薬剤の塗布されたバルーン１４は、円筒状のスリーブ２０によって完全に覆われているため、術者が誤って前記バルーン１４に触れてしまうことが回避され、薬剤の曝露等が確実に阻止される。

そして、スリーブ２０を移動させ、その接続部４４の内部にガイディングカテーテル７０の基端７０ａを挿入し、該スリーブ２０をさらに前記ガイディングカテーテル７０側（矢印Ｂ方向）へと移動させることにより、前記基端７０ａが内筒体４８の内周面に接触し、該内筒体４８を弾性体５０の弾性力に抗して外筒体４６側へと押圧しながらさらに移動することで、前記内筒体４８による半径内方向への押圧作用下に第１傾斜部６０に接触した状態で保持される。この際、内筒体４８は、直径の異なる３つの第１〜第３円環部５４、５６、５８、スリーブ２０の軸線に対して傾斜した２つの第１及び第２傾斜部６０、６２を有しているため、ガイディングカテーテル７０の基端７０ａは、弾性力によって半径内方向に押圧され、直径の異なる第１〜第３円環部５４、５６、５８、第１及び第２傾斜部６０、６２のいずれかによって確実に保持されることとなる。この際、ガイディングカテーテル７０の基端７０ａは、４つの分割体６４ａ〜６４ｄによって半径内方向に均等に押圧されているため、スリーブ２０の中心となるように位置決めされ同軸状に保持される。

このように、スリーブ２０の接続部４４にガイディングカテーテル７０が固定された状態で、図示しない術者がハブ１８を操作して、シャフト本体１２をガイディングカテーテル７０側（矢印Ｂ方向）に向かって移動させていくことで、該スリーブ２０に収納されたバルーン１４が前記スリーブ２０に沿って移動し、ガイディングカテーテル７０の内部へと送出される。

そして、バルーン１４が、ガイディングカテーテル７０から下肢動脈内へと挿入された後、該バルーン１４の先端チップ１６が狭窄部に到達して通過すると前記バルーン１４が狭窄部に位置した状態となり、そこでハブ１８側から拡張用ルーメン３０内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。

また、バルーン１４を拡張させ所定時間維持することにより、コーティング部４０が前記狭窄部に接触して薬剤が溶出し始める。これにより、狭窄部に薬剤を浸透させることで再び狭窄してしまうことが予防される。

この治療後には、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン３０を通ってハブ１８側へと吸引し、バルーン１４を収縮させてシャフト本体１２を基端側（矢印Ａ方向）へと引き抜いていくことでバルーンカテーテル１０を体外へと抜去する。

また、上述したガイディングカテーテル７０は、基端７０ａの外径が異なる別のガイディングカテーテルをスリーブ２０の接続部４４に挿入した場合、前記外径が小さいガイディングカテーテルでは、第１傾斜部６０よりもスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）まで挿入され、第１円環部５４等によって保持され、一方、前記外径が大きいガイディングカテーテルでは、第１傾斜部６０よりもスリーブ２０の先端側（矢印Ｂ方向）において、第２及び第３円環部５６、５８や第２傾斜部６２等によって保持される。すなわち、基端形状（例えば、外径）が異なる複数種のガイディングカテーテル７０を単一のスリーブ２０で保持して接続することが可能となる。

なお、上述した実施の形態においては、ガイディングカテーテル７０を介してバルーン１４を狭窄部へと送達する場合について説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、シースイントロデューサ等を用いて前記バルーン１４を送達する場合にも、該シースイントロデューサの基端をスリーブ２０の接続部４４へと接続することで、前記バルーン１４に触れることなく前記シースイントロデューサの内部へと送出することが可能である。

以上のように、第１の実施の形態では、バルーンカテーテル１０において、表面に薬剤のコーティングされたバルーン１４の外周側に円筒状のスリーブ２０を設け、例えば、前記バルーン１４をガイディングカテーテル７０の内部へと挿入する際、前記スリーブ２０の接続部４４を前記ガイディングカテーテル７０の基端７０ａに接続した状態で、シャフト本体１２を該ガイディングカテーテル７０側へと移動させることで、前記バルーン１４をガイディングカテーテル７０の内部へと送出することが可能となる。

その結果、バルーンカテーテル１０の先端に設けられたバルーン１４をガイディングカテーテル７０へと挿入する際、前記バルーン１４が外部に露呈することがないため、術者が前記バルーン１４に触れることなく手技を行うことが可能となり、該バルーン１４に塗布された薬剤に前記術者が誤って触れてしまうことが回避されることで、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。

また、スリーブ２０の接続部４４は、その内周側に設けられた内筒体４８が、半径方向に移動自在で、且つ、複数の弾性体５０によって半径内方向に付勢される構成であるため、前記内筒体４８の内部に挿入されたガイディングカテーテル７０の基端７０ａを前記弾性体５０の弾性作用下に確実に保持することが可能となる。

さらに、内筒体４８は、直径の異なる第１〜第３円環部５４、５６、５８を軸方向に沿って備え、該第１〜第３円環部５４、５６、５８の間にも、先端側（矢印Ｂ方向）に向かって徐々に拡径する第１及び第２傾斜部６０、６２を備えているため、異なる外周径の基端７０ａを有した別のガイディングカテーテルを挿入した場合でも、第１〜第３円環部５４、５６、５８、第１及び第２傾斜部６０、６２のいずれかによって確実に保持することが可能となる。その結果、複数種のガイディングカテーテル７０に対して単一のスリーブ２０で接続することが可能となるため、ガイディングカテーテル７０毎に新たなスリーブ２０を設定する必要がなく好適である。

さらにまた、スリーブ２０の内筒体４８は、周方向に複数分割された分割体６４ａ〜６４ｄを有し、各分割体６４ａ〜６４ｄが弾性体５０の弾性力Ｐによって均等にガイディングカテーテル７０の外周面を押圧するため、該弾性力Ｐによって前記ガイディングカテーテル７０が中心に保持され、前記スリーブ２０と同軸上で接続することが可能となる。その結果、スリーブ２０に収納されたバルーン１４をガイディングカテーテル７０内へと確実に送出することができる。

さらにまた、弾性体５０の形状及び数量等を適宜変更することで、内筒体４８に対する半径内方向への押圧力を変更し、ガイディングカテーテル７０の保持力を調整することが可能である。

また、図８Ａ及び図８Ｂに示されるスリーブ１００のように、内筒体４８における第１〜第３円環部５４、５６、５８の先端近傍に内周面から突出するようにロック用突起（突起部）１０２をそれぞれ設けるようにしてもよい。このロック用突起１０２は、例えば、第１〜第３円環部５４、５６、５８にそれぞれ設けられると共に、各分割体６４ａ〜６４ｄにそれぞれ１個毎設けられる。これにより、スリーブ１００の接続部４４へとガイディングカテーテル７０の基端７０ａが挿入された際、内筒体４８を半径外方向へと押し広げることで保持された際、前記ロック用突起１０２が前記基端７０ａの端部に係合されることで、該ガイディングカテーテル７０の先端側（矢印Ｂ方向）への移動が規制されたロック状態とすることができる。その結果、ガイディングカテーテル７０は、スリーブ１００の接続部４４において弾性力の付与された内筒体４８によって外周側が保持され、且つ、ロック用突起１０２によって軸方向に保持された状態となるため、より一層確実に保持して接続状態を維持することが可能となる。

さらに、図９Ａ及び図９Ｂに示されるスリーブ１１０のように、上述したロック用突起１０２に加え、内筒体４８の外周側に環状のリング体１１２を設けるようにしてもよい。このリング体１１２は、例えば、第１〜第３円環部５４、５６、５８の外周側にそれぞれ設けられたＯリングからなり、内筒体４８を構成する各分割体６４ａ〜６４ｄを半径内方向へと付勢する弾性力を有している。すなわち、内筒体４８には、弾性体５０による弾性力に加え、リング体１１２による弾性力が半径内方向に付与されている。

これにより、弾性体５０のみで内筒体４８を半径内方向へと付勢する場合と比較し、リング体１１２の弾性力も併せて押圧可能であるため、ガイディングカテーテル７０の基端７０ａを内筒体４８によってより強固に保持することが可能となる。

なお、上述したスリーブ１１０において、ロック用突起１０２を設けることなく、リング体１１２のみを設けるようにしてもよい。

さらに、図１０に示されるスリーブ１２０のように、外筒体４６の外周面に軸方向に沿ったロック溝（係合溝）１２２を形成し、該スリーブ１２０の接続部４４にガイディングカテーテル７０の基端７０ａを接続する際に、軸状に形成され外周面から突出したサイド挿入部（突出部）１２４を前記ロック溝１２２に挿通させることで、該スリーブ１２０とガイディングカテーテル７０とを接続状態で固定するようにしてもよい。

このロック溝１２２は、スリーブ１２０の先端から基端側に向かって軸方向（矢印Ａ方向）に所定長さで延在した第１溝部１２６と、前記第１溝部１２６に対して略直交するように周方向に延在した複数の第２溝部１２８とを有する。この第２溝部１２８は、例えば、スリーブ１２０における第１〜第３円環部５４、５６、５８の数量に対応した数量で形成され、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に互いに等間隔離間するように形成される。

換言すれば、ロック溝１２２は、第１溝部１２６に対して複数の第２溝部１２８が分岐した枝状に形成される。

そして、スリーブ１２０の接続部４４にガイディングカテーテル７０の基端７０ａを挿入すると共に、サイド挿入部１２４を前記スリーブ１２０の先端側から第１溝部１２６に挿通させていき、前記基端７０ａが前記内筒体４８によって保持された状態で、該スリーブ１２０を回転させ前記サイド挿入部１２４を第２溝部１２８のいずれか１つに挿通させる。これにより、スリーブ１２０及びガイディングカテーテル７０は、互いの軸方向への移動が規制されたロック状態となり、例えば、前記スリーブ１２０の接続部４４からガイディングカテーテル７０が脱抜してしまうことが防止される。すなわち、ガイディングカテーテル７０に設けられたサイド挿入部１２４を利用してスリーブ２０の軸方向への移動を規制したロック状態とすることができる。その結果、バルーンカテーテル１０を用いてバルーン１４をガイディングカテーテル７０へと送出する手技をより確実且つ安定的に行うことが可能となる。

また、上述したバルーンカテーテル１０を構成するスリーブ２０では、内筒体４８の基端が外筒体４６に対して接合された一体形状で形成される場合について説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、図１１に示されるスリーブ１３０のように、内筒体１３２を外筒体１３４と別体とし、該外筒体１３４に対して軸方向と直交する方向に移動自在に設けるようにしてもよい。これにより、ガイディングカテーテル７０が内筒体１３２の内部に挿入された際、その基端７０ａの形状に追従させて直交方向に好適に移動させ保持することが可能となる。

次に、第２の実施の形態に係るバルーンカテーテル１５０を図１２Ａ及び図１２Ｂに示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。

この第２の実施の形態に係るバルーンカテーテル１５０では、スリーブ１５２を構成する外筒体４６と内筒体４８との間に弾性体５０の代わりに、スポンジやウレタン等の弾性材料を充填した弾性部（弾性部材）１５４を設けている点で、第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０と相違している。このように、スリーブ１５２において内筒体４８を構成する各分割体６４ａ〜６４ｄと外筒体４６との間の空間６６を、それぞれ弾性部１５４で満たすことにより、前記内筒体４８の内部にガイディングカテーテル７０が挿入され保持する場合にも、該弾性部１５４によって前記内筒体４８により均等な押圧力を付与できるため、前記ガイディングカテーテル７０をより一層確実且つ安定的に保持することが可能となる。

また、この第２の実施の形態に係るバルーンカテーテル１５０においても、スリーブ１５２に対して上述したようなロック用突起１０２やリング体１１２を設けるようにしてもよいし、さらには、内筒体４８と外筒体４６とを分離させた構造としてもよいのはもちろんである。

なお、本発明に係るバルーンカテーテルは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０、１５０…バルーンカテーテル１２…シャフト本体
１４…バルーン１８…ハブ
２０、１００、１１０、１２０、１３０、１５２…スリーブ
４０…コーティング部４２…本体部
４４…接続部４６、１３４…外筒体
４８、１３２…内筒体５０…弾性体
５４…第１円環部５６…第２円環部
５８…第３円環部６０…第１傾斜部
６２…第２傾斜部６４ａ〜６４ｄ…分割体
６８…接合部７０…ガイディングカテーテル
１０２…ロック用突起１１２…リング体
１２２…ロック溝１２４…サイド挿入部
１５４…弾性部

Claims

シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、ガイド部材を介して病変部へ前記バルーンを送達するバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの外側を覆うように設けられ、前記ガイド部材の基端が接続される接続部を有したスリーブを備え、
前記接続部は、内部に前記ガイド部材が挿入自在に設けられ、前記ガイド部材の外周面に臨み、該ガイド部材側に向かって半径内方向に押圧力の付勢された保持部材を有し、前記保持部材は、前記ガイド部材の挿入方向に沿って直径の異なる複数の保持部を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記保持部は、前記ガイド部材の挿入方向と略平行な第１保持部と、
該挿入方向に向かって徐々に拡径する第２保持部と、
を備え、
前記第１保持部と前記第２保持部とが、前記スリーブの軸方向に沿って交互に配置されることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記保持部には、内周面から突出した突起部を有し、前記突起部によって前記ガイド部材が係止されることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記保持部材の外周側には、該保持部材を半径内方向に付勢する弾性部材が設けられることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記保持部材は、周方向に沿って少なくとも２つ以上に分割されて形成されることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記スリーブには、前記ガイド部材の外周面から突出した突出部が係合可能であり、前記スリーブと前記ガイド部材との軸方向の相対移動を規制可能な係合溝が形成されることを特徴とするバルーンカテーテル。