JP2014200320A

JP2014200320A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2014200320A
Application number: JP2013076178A
Authority: JP
Inventors: 鈴木　健太; Kenta Suzuki; 健太鈴木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2013-04-01
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2014-10-27

Abstract

【課題】バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを在庫として抱えることによる経済性の低下や保守管理の手間の煩雑さを解消することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフト１１０と、先端部側が内管シャフトに固定されており、内管シャフトの軸方向に延在される長尺形状のバルーン１３０と、内管シャフトおよびバルーンが挿通可能な挿通ルーメンを備え、内管シャフトに対して軸周りに相対的に回転可能かつ内管シャフトに対して軸方向に相対的に進退移動可能に構成された外管シャフト１５０と、バルーンを内管シャフトの先端側へ送り出す送り出し機構１８０と、を有している。【選択図】図１

Description

本発明は、医療分野において用いられるバルーンカテーテルに関する。

生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。

一般的なバルーンカテーテルは、流体等の加圧媒体の注入により拡張し、また加圧媒体の排出により収縮するように変形するバルーンと、このバルーンが取り付けられる内管シャフトや外管シャフト等の長尺状の可撓部材が備えられている。

バルーンカテーテルを使用した手技では、まず、ガイドカテーテルやガイドワイヤ等の公知の医療器具を使用して血管内に生じた狭窄部（病変部）へバルーンを案内し、次いでその狭窄部をバルーンで拡張し、血流の改善を図る。このように、バルーンカテーテルを使用した一般的な手技ではバルーンの膨張による加圧力を利用して各種の処置が行われる。

また、バルーンカテーテルを使用した手技を低侵襲で行うために、バルーンを拡張させた際やバルーンとともに血栓を引き出す（除去する）際などに血管壁に損傷が生じることを防止するための対策が講じられることがある。例えば、長尺状のバルーンをシャフトに対してつる巻状に固定させることにより血栓除去時に血管壁に掛かる負担を低減させたバルーンカテーテルなどが提案されている（特許文献１を参照）。

一方で、バルーンカテーテルによる手技において血管壁の損傷を防止するためには、手技に際して最適な外形寸法のバルーンを選択することが必要とされる。例えば、狭窄部が血管壁に沿って延在する長さに対してバルーンの長さが必要以上に大きなサイズのバルーンカテーテルが選択されると、血管壁において狭窄部が存在しない部位にまでバルーンの加圧力が付与されてしまい、血管壁の正常な部位を損傷させてしまう虞がある。また、狭窄部が延在する長さよりもバルーンの長さが小さなバルーンカテーテルが選択されてしまうと、狭窄部全体に加圧力を付与することができず、十分に狭窄部を拡張することができないという問題が発生し得る。

特開昭６３−１９２４５７号公報

このため、従来は、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを医療現場や各種の医療施設で予め備えておき、手技が行われる都度、施術者により最適なバルーンカテーテルを選択する作業が行われていた。しかしながら、使用予定の有無に関わらず、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを保管しておくことは在庫を抱えることによる経済性の低下や保守管理の煩雑さの観点から望ましくはなく、これまで改善すべき課題とされてきた。

そこで本発明は、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを在庫として抱えることによる経済性の低下や保守管理の手間の煩雑さを解消することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明は、下記（１）〜（５）のいずれかの発明によって達成することができる。

（１）ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、先端部側が前記内管シャフトに固定されており、前記内管シャフトの軸方向に延在される長尺形状のバルーンと、前記内管シャフトおよび前記バルーンが挿通可能な挿通ルーメンを備え、前記内管シャフトに対して軸方向に相対的に進退移動可能に構成された外管シャフトと、前記バルーンを前記内管シャフトの先端側へ送り出す送り出し機構と、を有し、前記バルーンの少なくとも一部が前記内管シャフトに巻き付けられてなる巻き付け部が形成可能に構成されており、前記内管シャフトに対して前記外管シャフトが相対的に進退移動されることにより、前記外管シャフトから前記巻き付け部が露出される露出長さが調整可能に構成されたバルーンカテーテル。

（２）前記外管シャフトは、前記内管シャフトに対して相対的に軸周りに回転可能に構成されており、前記内管シャフトに対して前記外管シャフトが相対的に回転されることにより前記バルーンの巻き付け部が形成される、上記（１）に記載のバルーンカテーテル。

（３）前記内管シャフトは、前記外管シャフトに対して独立して回転操作可能に構成されており、前記内管シャフトの回転により前記巻き付け部が形成される、上記（２）に記載のバルーンカテーテル。

（４）前記外管シャフトは、前記内管シャフトに対して独立して回転操作可能に構成されており、前記外管シャフトの回転により前記巻き付け部が形成される、上記（２）または上記（３）に記載のバルーンカテーテル。

（５）前記送り出し機構は、前記バルーンの基端部側が接続されるとともに前記外管シャフト上をスライド移動可能に構成されたスライド部材を有する上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。

上記（１）に記載の発明によれば、バルーンカテーテルに備えられた内管シャフトに対して外管シャフトを相対的に進退移動させることにより、処置対象部位となる狭窄部に対して加圧力を付与する拡張有効部として機能する巻き付け部の軸方向における長さ（外管シャフトからが巻き付け部が露出する長さ）を調整することができる。このため、バルーンカテーテルを使用した各種の処置を行う度にバルーンカテーテルが備えるバルーンの拡張有効部の長さを最適な長さに調整することができる。したがって、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを在庫として抱えることによる経済性の低下や保守管理の手間の煩雑さを解消することが可能となる。

上記（２）に記載の発明によれば、内管シャフトに対して外管シャフトを相対的に回転させる操作を行うことによりバルーンの巻き付け部を形成することが可能となるため、利便性がより一層向上されたバルーンカテーテルを提供することができる。

上記（３）に記載の発明によれば、内管シャフトを手元の操作により回転させる簡単な作業によってバルーンの巻き付け部を形成することが可能になる。

上記（４）に記載の発明によれば、外管シャフトを手元の操作により回転させる簡単な作業によってバルーンの巻き付け部を形成することが可能になる。

上記（５）に記載の発明によれば、スライド部材を手元の操作により移動させる簡単な作業によってバルーンを先端側へ送り出すことができる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す平面図である。図１に示すバルーンカテーテルの先端部側の断面を拡大して示す図である。図１に示すバルーンカテーテルの基端部側の断面を拡大して示す図である。図１に示す３Ａ−３Ａ線に沿う断面を示す図である。図１に示す３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面を示す図である。図１に示す３Ｃ−３Ｃ線に沿う断面を示す図である。第１実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンを内管シャフトに巻き付ける前の状態を示す図である。第１実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンの巻き付け部を形成している状態を示す図である。第１実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンの巻き付け部の長さの調整を行っている状態、およびバルーンを拡張させた状態を示す図である。第１実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンの巻き付け部の長さを異なる長さに変更した様子を示す図である。変形例に係るバルーンの断面形状を示す図である。本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す部分断面図である。第２実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンの巻き付け部の長さ調整を行う前の様子を示す図である。第２実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンの巻き付け部の長さを調整した後の様子を示す図である。第２実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であって、バルーンを拡張させた状態を示す図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図３は、実施形態に係るバルーンカテーテル１００の各構成の説明に供する図である。図１には、バルーンカテーテル１００の全体構成が簡略化して示され、図２Ａ、図２Ｂには、バルーンカテーテル１００の先端側および基端側のそれぞれが軸方向に沿う断面で示され、図３Ａ〜図３Ｃには、バルーンカテーテル１００の各部が軸直交方向に沿う断面で示されている。図４、図５は、実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用の説明に供する図である。本明細書の説明において、図１における左側を「先端側」と称し、右側を「基端側」と称し、左右方向を「軸方向」と称する。

図１、図２Ａ、図２Ｂに示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン１７５を備える内管シャフト１１０（図３Ａ参照）と、先端部側が内管シャフト１１０に固定されており、内管シャフト１１０の軸方向に延在される長尺形状のバルーン１３０と、内管シャフト１１０およびバルーン１３０が挿通可能な挿通ルーメン１７０を備え、内管シャフト１１０に対して軸周りに相対的に回転可能かつ内管シャフト１１０に対して軸方向に相対的に進退移動可能に構成された外管シャフト１５０と、バルーン１３０を内管シャフト１１０の先端側へ送り出す送り出し機構１８０と、を有している。

このような構成を有するバルーンカテーテル１００は、図５Ａに示すように、内管シャフト１１０に対して外管シャフト１５０を相対的に回転させることにより（回転を図中矢印ｒで示す）、内管シャフト１１０にバルーン１３０の少なくとも一部が巻き付けられてなる、バルーン１３０の巻き付け部１３５を形成することができ、内管シャフト１１０に対して外管シャフト１５０を相対的に進退移動させることにより（進退移動を図中矢印ａ−ａ’で示す）、巻き付け部１３５の軸方向における長さＬ（外管シャフト１５０から巻き付け部１３５が露出される長さ）を調整することが可能となっている。なお、本明細書における「内管シャフトに対して外管シャフトが相対的に回転可能に構成される」とは、内管シャフト１１０および外管シャフト１５０のうちの少なくとも一方が他方に対して回転可能に構成されることを意味する。同様に、「内管シャフトに対して外管シャフトが相対的に進退移動可能に構成される」とは、内管シャフト１１０および外管シャフト１５０のうちの少なくとも一方が他方に対して進退移動可能に構成されることを意味する。

以下、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の各構成を説明する。

バルーンカテーテル１００は、その使用に際して、例えば、先端側が生体器官である冠状動脈内に導入され、バルーン１３０を狭窄部（処置対象部位）において拡張させることによりこの狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ拡張カテーテルとして利用することができるものである。ただし、本発明はこのようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のカテーテルに適用することが可能であり、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするカテーテルに適用することが可能である。

図１に示すように、外管シャフト１５０は、外径が比較的小さく形成された先端部１５１と、先端部１５１よりも基端側に位置しており各種のポート１６１、１６３が設けられた基端部１５３とを有している。

外管シャフト１５０の基端部１５３は、バルーンカテーテル１００を使用した手技を行う際に使用者が把持することが可能な手元操作部としての機能を備える。また、外管シャフト１５０の基端部１５３には、後述するスライド部材１８１の取手部１８３を外管シャフト１５０の外部に配置するための所定の開口部１５５が設けられる（図２Ｂ参照）。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、外管シャフト１５０に形成された挿通ルーメン１７０は、バルーン１３０が挿通されるバルーン挿通用ルーメン１７１と、内管シャフト１１０が挿通される内管シャフト挿通用ルーメン１７３とによって構成されている。

バルーン挿通用ルーメン１７１は、外管シャフト１５０の先端に形成された先端開口１５６から外管シャフト１５０の内部に軸方向に延伸されており、基端側において外管シャフト１５０の基端部１５３に設けられたバルーン用ポート１６１に連通される。一方、内管シャフト挿通用ルーメン１７３は、外管シャフト１５０の先端に形成された先端開口１５７から外管シャフト１５０の内部に軸方向に延伸されており、基端側が外管シャフト１５０の基端端部に形成された内管シャフト用ポート１６３に連通される。図３Ａ、図３Ｂにも示されるように、内管シャフト挿通用ルーメン１７３およびバルーン挿通用ルーメン１７１は、外管シャフト１５０の先端部１５１および基端部１５３において軸方向と交差する方向（図中の上下方向）に並べて配置している。

外管シャフト１５０の先端部１５１と基端部１５３とは、同一の部材により一体的に構成しているが、例えば、後述する実施形態において説明するように、これらを別部材により構成することも可能である。外管シャフト１５０を構成する材料としては、例えば、可撓性を有する合成樹脂を使用することができ、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックが挙げられる。なお、これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることもできる。

内管シャフト１１０は、軸方向に伸びる長尺形状の外形形状を有しており、その内部には先端部側から基端部側にかけて延在するガイドワイヤルーメン１７５が設けられる。

内管シャフト１１０は、外管シャフト１５０の内管シャフト用ポート１６３、外管シャフト１５０の内管シャフト挿通用ルーメン１７３、および外管シャフト１５０の先端開口１５７を介して外管シャフト１５０の基端部側から先端部側にかけて挿通可能に構成されている。

内管シャフト１１０の外径は、内管シャフト１１０が内管シャフト挿通用ルーメン１７３内を挿通することができるように内管シャフト挿通用ルーメン１７３の径よりも小さく形成される。

外管シャフト１５０への内管シャフト１１０の挿通は、内管シャフト１１０の先端部側を外管シャフト１５０の内管シャフト用ポート１６３へ挿入し、そのまま内管シャフト挿通用ルーメン１７３を通して先端開口１５７から突出させることで行われる。このため、内管シャフト１１０はバルーンカテーテル１００の他の構成部材と干渉することなく外管シャフト１５０に挿通される。したがって、バルーンカテーテル１００においては内管シャフト１１０および外管シャフト１５０のそれぞれを互いに独立して軸周りに回転させることが可能となっている。また同様に、内管シャフト１１０および外管シャフト１５０のそれぞれを互いに独立して軸方向に進退移動させることも可能となっている。

図２Ｂに示すように、内管シャフト１１０の基端部１１３は、所定の長さだけ内管シャフト用ポート１６３から導出される。例えば、内管シャフト１１０を回転および進退移動させる操作は、この内管シャフト１１０の基端部１１３を手元の操作により回転および進退移動させることで行うことができる。なお、内管シャフト１１０が不用意に回転したり、進退移動したりすることを防止するために、摩擦力等によって内管シャフト１１０の位置を固定する部材を内管シャフト用ポート１６３内に設けることができる。

バルーンカテーテル１００を使用した手技を行う際には、医療の分野において公知であるガイドワイヤを併用することができる。ガイドワイヤは、図示しないガイドワイヤポートから、内管シャフト１１０のガイドワイヤルーメン１７５内に挿通される。ガイドワイヤを使用することでバルーン１３０を生体内の所定の狭窄部まで案内することができる。

図２Ａに示すように、内管シャフト１１０の先端端部には先端チップ１１５を設けることができる。先端チップ１１５は、バルーンカテーテル１００を使用した手技中に内管シャフト１１０の先端端部と生体内の器官とが接触して、その器官が損傷してしまうことを防止するために設けられる。この先端チップ１１５には造影性を持たせることが可能である。造影性を持たせる方法として、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等により形成された金属部材の埋設、あるいは金属粉末などを混入させる方法を用いることができる。

内管シャフト１１０を構成する材料としては、例えば、先に例示した外管シャフト１５０と同様の材料を用いることができる。また、各種の材料を配合して抗血栓性を備えさせることができる点も同様である。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、バルーン１３０は、軸方向に延伸された外形形状を有するように構成されている。バルーン１３０の先端端部１３１は内管シャフト１１０に固定されており、バルーン１３０の基端部側は外管シャフト１５０のバルーン挿通用ルーメン１７１を通ってバルーン用ポート１６１から導出される。

図２Ａに示すように、バルーン１３０は拡張前の状態ではその一部が撓むように配置されているが、例えば、拡張前の状態のバルーン１３０を軸方向に真っ直ぐに引き延ばして配置することも可能である。また、バルーン１３０の先端端部１３１を内管シャフト１１０に固定させた形態を図示しているが、バルーンが固定される部位は先端端部１３１に限定されるものではなく、バルーン１３０の先端側の任意の部位を内管シャフト１１０に対して固定させることが可能である。

バルーン１３０は、その内部に当該バルーン１３０を拡張するための加圧媒体を流入させることが可能に構成される。バルーン１３０の先端端部１３１は封止され、この状態で内管シャフト１１０に固定される（図３Ｃを参照）。バルーン１３０の基端部側は加圧媒体を供給する流体装置（図示省略する）と液密・気密に連結することが可能になっている。この流体装置には、例えば、流体ポンプ、シリンジポンプ等の公知のものを使用することができる。バルーン１３０の拡張に用いられる加圧媒体としては、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

図５Ａに示すように、バルーンカテーテル１００を使用する際、バルーン１３０は内管シャフト１１０に巻き付けた状態で拡張される。バルーン１３０が内管シャフト１１０に巻き付けて形成された巻き付け部１３５は、処置部位である狭窄部を押し広げる拡張有効部として機能する。拡張した際のバルーン１３０の外径（ｄ）は、内管シャフト１１０の外径（ｄ１）と、内管シャフト１１０を基準として上下方向または左右方向に広がるバルーン１３０の外径の和（ｄ２＋ｄ３）と、加圧媒体の流入によるバルーンの変形量（α）とを合計した値となる。したがって、上記の各寸法等を考慮して設計を行うことにより、従来のバルーンカテーテルと同様に拡張変形後の外径が所望の外径となるように構成されたバルーン１３０を備えるバルーンカテーテル１００を提供することが可能となる。

バルーンカテーテル１００においては、拡張前のバルーン１３０の外径が外管シャフト１５０のバルーン挿通用ルーメン１７１の径と同程度、または僅かに大きくなるように設計されている。このようにバルーン１３０の外径を設計することで、外管シャフト１５０を回転させた際に、外管シャフト１５０とバルーン１３０との間の摩擦によって外管シャフト１５０の回転に追従させてバルーン１３０を回転させることが可能となる。ただし、バルーン１３０の外径やバルーン１３０の全体長等といった各種の寸法は、製品仕様に応じて変更することができるものであり、その寸法は特に限定されるものではない。また、バルーン１３０の断面形状は真円に形成しているが、内管シャフト１１０に巻き付けることが可能な形状であれば特に限定されることはない。

バルーン１３０の材質としては、ある程度の柔軟性と血液を送血できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン１３０は、これらの材料を使用した単層構造に形成することができるし、二層以上のラミネート構造に形成することもできる。また、バルーン１３０には、外管シャフト１５０と同様に抗血栓性を有する物質をコーティングすることもできる。

バルーン１３０を内管シャフト１１０に固定する方法は、使用されるバルーン１３０の材質および内管シャフト１１０の材質を考慮して融着や接着等の公知の方法で行うことができる。また、バルーン１３０の先端端部１３１は、内管シャフト１１０に形成されたガイドワイヤルーメン１７５内の空間を極力狭めないように内管シャフト１１０に固定されることが好ましい。例えば、図３Ｃに示すように、バルーン１３０の先端端部１３１を内管シャフト１１０の内壁から過度に飛び出させないように先端端部１３１を内管シャフト１１０の内壁に押し付けた状態で固定することができる。このような固定を行う場合、内管シャフト１１０にはバルーン１３０の先端端部１３１をガイドワイヤルーメン内に導入するための貫通孔が適宜設けられる。

バルーンカテーテル１００が備える送り出し機構１８０は、外管シャフト１５０の先端からバルーン１３０が導出される長さを調整するために用いられるものである。後述するように、バルーンカテーテル１００においては内管シャフト１１０または外管シャフト１５０を軸周りに回転させることで内管シャフト１１０の外周にバルーン１３０を巻き付けることが可能になっている（図４Ｂ参照）。バルーン１３０が内管シャフト１１０に巻き付けられる量（巻き数）は、外管シャフト１５０の先端から導出されるバルーン１３０の長さにより規定される。そこで、バルーンカテーテル１００には外管シャフト１５０から導出されるバルーン１３０の長さを調整するための機構、すなわち、内管シャフト１１０に対するバルーン１３０の巻き数の調整を行うことを可能にするための送り出し機構１８０を設けている。

図２Ｂ、図３Ｂに示すように、送り出し機構１８０は、外管シャフト１５０上をスライド移動可能に構成されたスライド部材１８１を有するように構成することができる。このスライド部材１８１には、バルーン１３０の基端部側の所定の部位を接続している。スライド部材１８１は、外管シャフト１５０の基端部１５３に形成された開口部１５５から導出される取手部１８３と、バルーン１３０の外周を囲むように配置されるとともにバルーン１３０に固定される接続部１８５とを有するように構成されている。

スライド部材１８１の接続部１８５は、外管シャフト１５０に形成されたバルーン挿通用ルーメン１７１の径よりも小さく、かつ、バルーン１３０の外径よりも大きな径を有する筒状の部材によって構成している。接続部１８５の内側にバルーン１３０を通すことでバルーン１３０と接続部１８５とを摩擦力により相互に固定することが可能になっている。このスライド部材１８１を構成する材料としては、例えば、硬質樹脂や金属材料などを用いることができる。なお、バルーン１３０と接続部１８５との固定には、例えば、接着剤等の固定手段を併用することができる。

スライド部材１８１が接続部１８５を介してバルーン１３０に接続されているため、スライド部材１８１の取手部１８３を外管シャフト１５０上において軸方向にスライド移動させる簡単な操作により外管シャフト１５０の先端側から導出されるバルーン１３０の長さを調整することができる。なお、外管シャフト１５０に設けられる開口部１５５の軸方向における長さ寸法は、製品仕様に応じて任意に設定することができる。この開口部１５５の長さ寸法を大きく形成すれば、その分だけバルーン１３０の巻き数を調整することが可能な範囲を大きくすることができる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用を説明する。

図４Ａに示すように、バルーンカテーテル１００を使用した手技を行うに際し、外管シャフト１５０の先端から内管シャフト１１０およびバルーン１３０を所定長だけ導出させる。

図４Ｂに示すように、内管シャフト１１０を回転させて内管シャフト１１０の先端側にバルーン１３０を巻き付けて、バルーン１３０の巻き付け部１３５を形成させる。この際、内管シャフト１１０を回転させる方向は、時計周り、反時計周りのいずれの方向への回転であってもよい。

バルーンカテーテル１００においては外管シャフト１５０を内管シャフト１１０に対して独立して回転させることが可能に構成されているため、外管シャフト１５０を回転させることにより巻き付け部１３５を形成することもできる。なお、外管シャフト１５０を回転させる操作を行う場合には、例えば、手元で内管シャフト１１０の基端部１１３を把持等し、外管シャフト１５０の回転に伴って内管シャフト１１０が一緒に回転してしまわないように操作を行う。

そして、送り出し機構１８０を利用することにより外管シャフト１５０から導出されるバルーン１３０の長さを適宜調整する。この操作を行うことにより、巻き付け部１３５の巻き数を増減させて巻き付け部１３５の間隔を小さく密にしたり、大きく疎にしたりすることができる。巻き付け部１３５の間隔が密に形成される場合は、バルーン１３０の拡張による加圧力を狭窄部の所定の範囲に対して局所的に付与することが可能となる。一方、巻き付け部１３５の間隔が疎に形成される場合は、狭窄部の比較的広い範囲に亘って加圧力を付与することが可能となる。

図５Ａに示すように、外管シャフト１５０を先端側へ前進移動させることにより（図中矢印ａで外管シャフト１５０の前進移動を示す）、外管シャフト１５０の先端からバルーン１３０が導出される長さを調整する。この操作により、巻き付け部１３５の軸方向における長さＬを調整することができる。

バルーンカテーテル１００においては内管シャフト１１０を外管シャフト１５０に対して独立して進退移動させることが可能に構成されているため、内管シャフト１１０を軸方向に進退移動させることにより外管シャフト１５０の先端からバルーン１３０が導出される長さを調整することもできる。

巻き付け部１３５の軸方向における長さＬが調整された状態でバルーン１３０を拡張させる。バルーン１３０の巻き付け部１３５が狭窄部を押し広げるための拡張有効部として機能するため、狭窄部に対して好適に加圧力を付与することができる。

巻き付け部１３５の長さを調整する作業は、バルーン１３０を拡張する前に実施してもよいし、バルーン１３０を拡張させた後に巻き付け部１３５を形成することが可能な程度にバルーン１３０の内圧を小さくした状態で実施してもよい。また、狭窄部へバルーン１３０を挿通させる作業は、巻き付け部１３５を形成した状態で行ってもよいし、巻き付け部１３５を形成する前の状態で行ってもよい。

そして、異なる患者や異なる狭窄部に対してバルーンカテーテル１００を使用した手技を行う場合において、狭窄部の延在方向における長さが、例えば、短く形成されているような場合には、図５Ｂに示すように外管シャフト１５０から露出されたバルーン１３０の長さ、すなわち巻き付け部１３５の軸方向の長さＬを短く調整する。このような操作を行うことにより、より小さな狭窄部の処置に同一のバルーンカテーテル１００を転用することが可能となる。なお、これとは逆に、狭窄部の延在方向における長さが長く形成されている場合には、外管シャフト１５０の先端から露出された巻き付け部１３５の長さを長く調整することで当該バルーンカテーテル１００をそのような狭窄部の処置に転用することが可能となる。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００によれば、バルーンカテーテル１００に備えられた内管シャフト１１０に対して外管シャフト１５０を相対的に進退移動させることにより、処置部位となる狭窄部に対して加圧力を付与する拡張有効部として機能する巻き付け部１３５の軸方向における長さ（外管シャフトからが巻き付け部が露出する長さ）を調整することができる。このため、バルーンカテーテル１００を使用した各種の処置を行う度にバルーンカテーテル１００が備えるバルーン１３０の拡張有効部の長さを最適な長さに調整することができる。したがって、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを在庫として抱えることによる経済性の低下や保守管理の手間の煩雑さを解消することが可能になる。

また、内管シャフト１１０に対して外管シャフト１５０を相対的に回転させる操作を行うことによりバルーン１３０の巻き付け部１３５を形成することが可能となるため、利便性がより一層向上されたバルーンカテーテル１００を提供することができる。

また、内管シャフト１１０が外管シャフト１５０に対して独立して回転操作可能に構成されているため、内管シャフト１１０を手元の操作により回転させる簡単な作業によってバルーン１３０の巻き付け部１３５を形成することが可能になる。

また、外管シャフト１５０が内管シャフト１１０に対して独立して回転操作可能に構成されているため、外管シャフト１５０を手元の操作により回転させる簡単な作業によってバルーン１３０の巻き付け部１３５を形成することが可能になる。

また、送り出し機構１８０が、バルーン１３０の基端部側が接続されるとともに外管シャフト１５０上をスライド移動可能に構成されたスライド部材１８１を有するように構成されているため、スライド部材１８１を手元の操作により移動させる簡単な作業によってバルーン１３０を先端側へ送り出すことができる。

＜変形例＞
次に、上述した第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００の変形例を説明する。

上述した第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００では、バルーン１３０の断面形状が真円に形成されていたが、例えば、バルーン１３０の断面形状は図６に示すように非真円の断面形状に形成することができる。また、バルーン１３０の断面形状をこのような非真円の断面形状に形成するのに合わせて、外管シャフト１５０に形成されたバルーン挿通用ルーメン１７１の断面形状も非真円に形成することができる。

先に説明した第１実施形態では、外管シャフト１５０を回転操作することによりバルーン１３０を内管シャフト１１０に巻き付けることが可能な構成が採用されている。例えば、外管シャフト１５０とバルーン１３０との間の摩擦が小さいと、外管シャフト１５０を回転させた際に外管シャフト１５０の回転に追従してバルーン１３０が回転せず、外管シャフト１５０のみが空回りしてしまうという問題が生じる。一方で、外管シャフト１５０とバルーン１３０との間の摩擦が大きくなるように外管シャフト１５０のバルーン挿通用ルーメン１７１の内径およびバルーン１３０の外径を予め設計しておくことも可能であるが、摩擦が過度に大きくなってしまうと、バルーン１３０を外管シャフト１５０の先端側へ送り出す作業を円滑に行うことができなかったり、バルーン１３０を送り出すこと自体が困難になってしまったりする。そこで、バルーン１３０の断面形状を非真円に形成し、さらに外管シャフト１５０のバルーン挿通用ルーメン１７１の断面形状を非真円に形成することにより、外管シャフト１５０の回転に伴うバルーン１３０の回転の追従性を向上させている。

図６に示すように、バルーン１３０の断面形状およびバルーン挿通用ルーメン１７１の断面形状のそれぞれが、例えば半円形に形成されていると、外管シャフト１５０を回転操作した際に、外管シャフト１５０のバルーン挿通用ルーメン１７１の内壁の上面側の少なくとも一部がバルーン１３０の外周面の上面側の少なくとも一部に当接されるため、外管シャフト１５０のみが回転してしまう空回りが生じることが防止される。また、バルーン１３０と外管シャフト１５０との間の摩擦を過度に大きく設定する必要もないため、バルーン１３０を先端側へ円滑に送り出すことが可能となる。

変形例に係るバルーン１３０の断面形状およびバルーン挿通用ルーメン１７１の断面形状の一例として半円形のものを例示したが、本変形例に示したバルーンカテーテル１００において採用される断面形状はこのような形状のみに限定されず、例えば、非真円の断面形状である菱型、台形、楕円形などの形状を採用することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００を説明する。上述した第１実施形態の説明において既に説明した部材と同一の部材については、同一の符号を付してその説明を省略する。

図７には、第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００の全体構成を説明するための部分断面図を示し、図８Ａ〜図８Ｃには、第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００の作用の説明に供する部分断面図を示す。

第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、外管シャフト１５０にバルーン挿通用ルーメン１７１が形成されており、バルーン１３０はこのバルーン挿通用ルーメン１７１内を挿通するように配置されていた。一方、本実施形態に係るバルーンカテーテル２００では、バルーン１３０は、内管シャフト１１０に形成されたガイドワイヤルーメン１７５に挿通される。このため、外管シャフト１５０には、バルーン挿通用ルーメンが形成されていない。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル２００では、内管シャフト１１０および外管シャフト１５０の回転操作によりバルーン１３０の巻き付け部１３５が形成される構成とはせず、使用に先立ってバルーン１３０を内管シャフト１１０に予め巻き付けておくことで巻き付け部１３５を形成している。この作業は、例えば、バルーンカテーテル２００を製造、組立等する際に行うことができる。これらのような点において本実施形態に係るバルーンカテーテル２００は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００と相違する。

図７に示すように、バルーン１３０は先端部側の所定の部位（先端端部１３１）が内管シャフト１１０に固定されている。そして、バルーン１３０は、バルーンカテーテル２００の先端側から基端側へ延在し、途中から内管シャフト１１０のガイドワイヤルーメン１７５内に導入される。なお、ガイドワイヤルーメン１７５内へのバルーン１３０の設置に関わらず、ガイドワイヤルーメン１７５内にガイドワイヤを挿通することができるようにするために、ガイドワイヤ用ルーメン１７５の内径を予め所定の大きさに設計することができる。また、ガイドワイヤの円滑な挿通を阻害することのないように、例えば、バルーン１３０を内管シャフト１１０の内壁に寄せるように配置することができる。

バルーンカテーテル２００には、外管シャフト１５０と別部材で構成される手元操作部２１０が備えられる。手元操作部２１０には、バルーンカテーテル２００を使用する際に把持することが可能なグリップ部分２１１を設けている。手元操作部２１０を構成する材料としては、例えば、硬質樹脂や金属材料などを用いることができる。

内管シャフト１１０は、外管シャフト１５０および手元操作部２１０の内部に挿通されており、基端部１１３が手元操作部２１０の基端に設けられた内管シャフト用ポート１６３から導出される。一方、バルーン１３０は、外管シャフト１５０内においては内管シャフト１１０のガイドワイヤルーメン１７５内に挿通されており、手元操作部２１０の所定の部位からはガイドワイヤルーメン１７５の外に配置される。そして、バルーン１３０の基端部側は、手元操作部２１０に設けられたバルーン用ポート１６１を介して外部へ導出されている。

手元操作部２１０には、この手元操作部２１０の内部に設けられた巻き取り機構２２１と、巻き取り機構を操作するためのハンドル２２３とが設けられる。巻き取り機構２２１は、回転可能なドラム構造を有している。巻き取り機構にはバルーン１３０が所定の巻き数で巻き付けられる。この巻き取り機構２２１およびハンドル２２３は、バルーン１３０を先端側へ送り出すための送り出し機構１８０としての機能を備える。

ハンドル２２３は、例えば、当該ハンドル２２３が時計周りに回転された際にはバルーン１３０を外管シャフト１５０の先端側へ送り出し、当該ハンドル２２３が反時計周りに回転された際にはバルーン１３０を巻き取るように構成される。巻き取り機構２２１と内管シャフト１１０とが手元操作部２１０内において干渉しないように、これらの構成部材は図７の紙面と直交する方向に互いに位置をずらして配置している。すなわち、バルーン１３０は、先端側が外管シャフト１５０の外部に導出され、先端側の一部が内管シャフト１１０のガイドワイヤルーメン１７５に挿通されて外管シャフト１５０内に導入される。そして、基端側の一部が手元操作部２１０内の巻き取り機構２２１に巻回され、さらに手元操作部２１０のバルーン用ポート１６１から導出されている。

外管シャフト１５０は、巻き取り機構２２１やハンドル２２３が設置された手元操作部２１０に接着や融着等の公知の方法で固定される。外管シャフト１５０が手元操作部２１０に固定されているため、本実施形態に係るバルーンカテーテル２００においては、外管シャフト１５０を内管シャフト１１０に対して独立して回転させることはできない。一方で、内管シャフト１１０は、他の構成部材と干渉することなく外管シャフト１５０および手元操作部２１０に挿通されているため、内管シャフト１１０を外管シャフト１５０に対して独立して回転させることはできる。ただし、内管シャフト１１０を回転操作する際に、内管シャフト１１０はバルーン１３０とともに回転するため、回転操作によって巻き付け部１３５が形成されることはない。

内管シャフト１１０の進退移動および外管シャフト１５０の進退移動は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００と同様に、いずれも他のシャフトに対して独立して行うことが可能である。ただし、外管シャフト１５０を進退移動させる際は、外管シャフト１５０に連結された手元操作部２１０も一体的に移動することになる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２００の作用を説明する。

図８Ａに示すように、手技に先立ってバルーンカテーテル２００はバルーン１３０を内管シャフト１１０に予め巻き付けた状態、すなわち巻き付け部１３５が形成された状態で準備される。

そして、図８Ｂに示すように、内管シャフト１１０および外管シャフト１５０を相対的に進退移動（図中矢印ａ−ａ’で示す）させることにより、外管シャフト１５０から導出されたバルーン１３０の巻き付け部１３５の軸方向の長さＬ（外管シャフト１５０から巻き付け部１３５が露出される長さ）を調整する。この際、バルーン１３０の巻き付け部１３５の長さは、任意の長さに調整することができる。

次いで、図８（Ｃ）に示すように、バルーン１３０を拡張させることにより、処置部位となる狭窄部に対して加圧力を付与することができる。なお、バルーンカテーテル２００においては、手元の操作により内管シャフト１１０を独立して回転さることが可能に構成されているため、例えば、狭窄部内に巻き付け部１３５を挿入する際や狭窄部を除去する際などに内管シャフト１１０を適宜回転させることにより、これらの作業を効率よく行うことができる。このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル２００は第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００と同様に、使用する度にバルーン１３０の拡張有効部の長さを最適な長さに調整することが可能であるため、バルーン長の異なる多種のバルーンカテーテルを在庫として抱えることによる経済性の低下や保守管理の手間の煩雑さを解消することができる。これに加えて、外管シャフト１５０に形成されたルーメンが内管シャフト挿通用ルーメン１７３のみであるため、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００に比べて外管シャフト１５０を細径化することができる。

以上、各実施形態および変形例を通じて本発明を説明したが、本発明は、内管シャフトに対する外管シャフトの相対的な進退移動によってバルーンの巻き付け部の軸方向における長さを調整することが可能な限りにおいて改変することが可能である。例えば、手元側の各構成やバルーンの配置形態等は実施形態において示された形態のみに限定されず、上記のような本発明の効果が発揮され得る限りにおいて種々改変することが可能である。

１００、２００バルーンカテーテル、
１１０内管シャフト、
１３０バルーン、
１３１先端端部、
１３５巻き付け部、
１５０外管シャフト、
１７０挿通ルーメン、
１７１バルーン挿通用ルーメン、
１７３内管シャフト挿通用ルーメン、
１７５ガイドワイヤルーメン、
１８０送り出し機構、
１８１スライド部材。

Claims

ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、
先端部側が前記内管シャフトに固定されており、前記内管シャフトの軸方向に延在される長尺形状のバルーンと、
前記内管シャフトおよび前記バルーンが挿通可能な挿通ルーメンを備え、前記内管シャフトに対して軸方向に相対的に進退移動可能に構成された外管シャフトと、
前記バルーンを前記内管シャフトの先端側へ送り出す送り出し機構と、を有し、
前記バルーンの少なくとも一部が前記内管シャフトに巻き付けられてなる巻き付け部が形成可能に構成されており、前記内管シャフトに対して前記外管シャフトが相対的に進退移動されることにより、前記外管シャフトから前記巻き付け部が露出される露出長さが調整可能に構成されたバルーンカテーテル。
前記外管シャフトは、前記内管シャフトに対して相対的に軸周りに回転可能に構成されており、前記内管シャフトに対して前記外管シャフトが相対的に回転されることにより前記バルーンの巻き付け部が形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
前記内管シャフトは、前記外管シャフトに対して独立して回転操作可能に構成されており、前記内管シャフトの回転により前記巻き付け部が形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
前記外管シャフトは、前記内管シャフトに対して独立して回転操作可能に構成されており、前記外管シャフトの回転により前記巻き付け部が形成される、請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテル。
前記送り出し機構は、前記バルーンの基端部側が接続されるとともに前記外管シャフト上をスライド移動可能に構成されたスライド部材を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。