JP2021058708A - 位置合わせを容易にするためのマーキングを有するカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管系内の治療領域を治療するための、第１のシャフトを有する第１の事前膨張カテーテルを提供する。【解決手段】第１のシャフトは、治療領域Ａに位置決めするように構成された第１の遠位部分と、第１の位置に第１のマーキングを有する第１の近位部分と、を備えている。第２の膨張カテーテル２００が第２のシャフトを備えている。第２のシャフトは、治療領域に位置決めするように構成された第２の遠位部分と、第１のマーキングの第１の位置に実質的に一致する第２の位置に第２のマーキングを有する第２の近位部分と、を備えている。【選択図】図８

Description

本願は、米国特許仮出願第６１／７４７，４１６号の優先権を主張し、この出願は、参照によって本明細書に組み入れられる。

本開示は、概して、インターベンション医療処置（例えば、血管形成術）に関し、より詳細には、治療領域に適正に位置合わせすることを補助するためのマーキングを有するカテーテルに関する。

バルーンを備えるカテーテルは、通常、身体の管状領域（例えば、動脈、静脈）の流通制限、あるいは、おそらくは完全な閉塞さえも解消または解決するために使用されている。多くの臨床場面では、制限は、硬質の固体（例えば、石灰化プラーク）によって生じ、場合によっては、そのような閉塞を圧縮するために高圧が使用されることがある。市販されているバルーンは、複雑な技術を使用して、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく高圧条件を達成している。高圧条件に加えて、バルーンは、特に、血管形成術に使用される場合には、耐穿刺性を有し、進行や押すことが行いやすく、低プロファイルを提供するべきである。

血管形成術を実施する臨床医は、膨張していないバルーンの位置を正確に特定できるべきである。その結果、バルーンは、膨張された後、適正に位置決めされる。これは、従来、マーカーバンドをバルーン作用面の両端部に対応するカテーテルシャフトに取り付けることによって達成されている。この「作用面」は、所望の治療効果（例えば、石灰化プラークに接触すること）を達成するために使用されるバルーンの一部分に沿った表面である（近位端および遠位端に円錐状またはテーパ状の部分を有するバルーンの場合には、この表面は、典型的には、略円筒形の胴部と一緒に延在する）。

しかしながら、シャフトに沿って配置する間におけるマーカーバンドの位置不整合は、場合によっては、作用面の範囲に正確に対応させることの失敗を生じさせる。この位置不整合は、インターベンション処置中に臨床医がバルーンの作用面の場所を正確に特定することを妨げることになり得る。また、血管内インターベンションが連続的に行われる場合（例えば、第２のカテーテルを使用した膨張の前の、第１のカテーテルを使用した事前膨張の間）には、臨床医は、どこで事前膨張が起こっているのかを推測しなければならない。いずれにせよ、この不確定要素は、地理的な不整合、すなわち、意図する治療領域とバルーンの作用面との意図する接触の「ミス」につながり得る。バルーンがペイロード（例えば、治療薬（例えば、パクリタクセル、ラパマイシン、ヘパリンなどの薬剤）、薬剤、ステント、ステントグラフト、または、その組み合わせ）または作用要素（例えば、カッター、フォーカスフォースワイヤなど）を血管系内の特定の位置に移送するように構成されている場合、そのような結果を回避することが特に好ましい。それは、（例えば、薬剤コーティングされたバルーンの場合、バルーンの再配置または他のバルーンカテーテルの使用が必要になることによって）ミスによって少なくとも処置の時間が長くなり、位置不整合の結果として病変部位が適正に治療されない場合には、おそらくは劣った結果になる場合があるからである。

したがって、バルーンカテーテルを治療領域の血管系内に向上された精度で、また、高度な再現性で位置決めする方法が求められる。

本開示の１つの目的は、身体の外部の場所において、治療領域に対する位置を決定するのに使用するための、近位部分（例えば、任意のバルーンを含む、遠位部分の近位側）に沿ったマーキングを有する第１のカテーテルを提供することである。その後に同じ治療領域に治療を施すために、対応するマーキングを有する第２のカテーテルも提供されてもよい。

本開示の一態様は、血管系内の治療領域を治療するためのキットに関する。このキットは、第１のシャフトを有する第１の事前膨張カテーテルを備えている。第１のシャフトは、治療領域に位置決めするように構成された第１の遠位部分と、第１の位置に第１のマーキングを有する第１の近位部分と、を備えている。このキットは、さらに、第２のシャフトを有する第２の膨張カテーテルを備えている。第２のシャフトは、治療領域に位置決めするように構成された第２の遠位部分と、第１のマーキングの第１の位置に実質的に一致する第２の位置に第２のマーキングを有する第２の近位部分と、を備えている。

第１および第２のマーキングは、規則的に離間されたマーキング、または、不規則に離間されたマーキングを備えていてもよい。第１および第２のマーキングは、第１および第２のカテーテルのハブに隣接して位置決めされてもよい。これらのマーキングは、化学発光性または光輝性を有していてもよい。

第１および第２のマーキングのうちの少なくとも一方は、少なくとも１つのカラーマークを備えていてもよい。第１および第２のマーキングのうちの少なくとも一方は、異なる色調を有する少なくとも２つのマークを備えていてもよい。

第１および第２のカテーテルの各々は、バルーンを備えていてもよい。第１の遠位部分は、１つ以上のＸ線不透過性マーキングを備えていてもよい。第２のカテーテルは、薬剤、ステント、ステントグラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、および、それらの任意の組み合わせからなる群から選択される治療手段を備えていてもよい。マーキングのうちの１つ以上は、Ｘ線不透過性を有していてもよい。マーキングのうちの１つ以上は、ノッチ、突出部、突起部、凹部、または、これらの任意の組み合わせを備えていてもよい。

本開示の他の態様は、身体の血管系内の場所にある治療領域を治療するための装置に関する。この装置は、シャフトを有するカテーテルを備えている。シャフトは、薬剤を支持するバルーンを有する遠位部分と、身体の外部の基準点に対する治療領域の位置を特定するために基準点で見られるように構成された少なくとも１つのマーキングを有する近位部分と、を備えている。

バルーンは、さらに、ステント、グラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、および、それらの任意の組み合わせからなる群から選択される治療手段を備えていてもよい。第１および第２のマーキングは、等間隔に離間されたバンドを備えていてもよく、また、カテーテルのハブに隣接する第１の位置から、バルーン側の第２の位置まで延在していてもよい。これらのマーキングは、化学発光性または光輝性を有していてもよく、また、少なくとも１つのカラーマークを備えていてもよい。これらのマーキングは、異なる色調を有する少なくとも２つのマークを備えていてもよく、また、さらに、Ｘ線不透過性マーキングを備えていてもよい。マーキングのうちの１つまたは複数は、ノッチ、突出部、突起部、凹部、または、これらの任意の組み合わせを備えていてもよい。

本開示のさらなる態様は、身体内の治療領域を治療する方法に関する。この方法は、第
１のカテーテルの遠位部分を治療領域に挿入する工程と、基準点に対する第１のカテーテルの近位部分上の第１のマーキングの位置を決定する工程と、第２のカテーテル上の第２のマーキングが基準点に一致するまで第２のカテーテルを挿入する工程と、を備えている。この方法は、さらに、第２のカテーテルを使用して治療領域に治療を施す工程を備えていてもよく、また、さらに、同一色の第１および第２のマーキングを用意する工程を備えていてもよい。上記の決定工程は、身体の外部の場所にある第１のマーキングを見る工程を備えていてもよい。

本開示のさらなる態様は、血管系内の治療領域を治療するための方法に関する。この方法は、第１のシャフトを有する第１のカテーテルを用意する工程を備える。第１のシャフトは、治療領域に位置決めするように構成された第１の遠位部分と、第１の位置に第１のマーキングを有する第１の近位部分と、を備えている。この方法は、さらに、第２のシャフトを有する第２のカテーテルを用意する工程を備えている。第２のシャフトは、第１の位置に位置決めするように構成された第２の遠位部分と、第１のマーキングの第１の位置に実質的に一致する第２の位置に第２のマーキングを有する第２の近位部分と、を備えている。

本開示の実施形態によるカテーテルを示している。 本開示の実施形態によるカテーテルを示している。 本開示の実施形態によるカテーテルを示している。 本開示の実施形態によるカテーテルを示している。 本開示の実施形態によるカテーテルの詳細を示している。 本開示の実施形態によるカテーテルの詳細を示している。 本開示の実施形態によるカテーテルの使用方法を示している。 本開示の実施形態によるカテーテルの使用方法を示している。 本開示の実施形態によるカテーテルの使用方法を示している。

図面に関して以下に提示される説明は、特に断らない限り、全ての実施形態に適用され、各々の実施形態に共通の特徴は、同様に示され、同様の番号が付されている。

遠位部分１１を有するカテーテル１０が提示される。遠位部分１１は、カテーテルチューブ１４に取り付けられたバルーン１２を有している。図１、図２および図３を参照すると、バルーン１２は、作用面Ｗを有する中間部分１６すなわち「胴部」と、端部部分１８，２０と、を有している。一実施形態では、端部部分１８，２０は、中間部分１６をカテーテルチューブ１４に結合するために縮径されている（このため、端部部分１８，２０は、一般的に、コーンまたはコーン部分と称される）。バルーン１２は、端部部分１８，２０のバルーン端部（近位端１５ａおよび遠位端１５ｂ）のところでカテーテルチューブ１４に対してシールされ、これによって、バルーン１２は、１つ以上の膨張内腔１７を介して膨張することができる。膨張内腔１７は、カテーテルチューブ１４内を延在するとともに、バルーン１２の内部に連通する。

また、カテーテルチューブ１４は、細長いチューブ状シャフト２４を備えている。チューブ状シャフト１４は、カテーテル１０を通るガイドワイヤ２６を方向付けるガイドワイヤ内腔２３を形成する。図３に示されるように、このガイドワイヤ２６は、「オーバ・ザ・ワイヤ」（ＯＴＷ）形態を達成するために、ハブ２７のようなコネクタの第１のポート２５を通って内腔２３に挿入されてもよい。ただし、ガイドワイヤ２６は、ラピッド・エクスチェンジ（ＲＸ）形態で提供されてもよい。ラピッド・エクスチェンジ形態では、ガイドワイヤ２６は、遠位端側の側方開口１４ａを通って内腔に入る（図４参照）。また、
膨張内腔１７を通ってバルーン１２の内部に流体（例えば、生理食塩水、造影剤、または、その両方）を導くために、第２のポート２９が、例えばコネクタ２７によって、カテーテル１０に関連付けられていてもよい。

バルーン１２は、単層または複層のバルーン壁２８を備えていてもよい。バルーン１２は、バルーンが膨張されるときに１つ以上の方向におけるサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８を有するノンコンプライアントバルーンであってもよい。また、そのような場合のバルーン１２は、膨張中および膨張後に一定に維持される所定の表面積を有しており、また、膨張中および膨張後に各々または一緒に一定に維持される所定の長さおよび所定の周長を有している。ただし、バルーン１２は、それに代えて、特定の用途に応じて、セミコンプライアントまたはコンプライアントであってもよい。

インターベンション処置中に、向上した位置特定性能を提供するために、カテーテル１０には、処置中の身体の外部の部分に沿って（例えば、チューブ１４に沿って）マーキング３０が設けられてもよい。図５に示されるように、マーキング３０は、離間された複数のマーク３２（例えば、バンド）を備えていてもよい。これらのマーク３２は、コネクタ２７の近傍からバルーン１２の近位端１５ａまで、あるいは、その任意の部分（これは、バルーン１２を備える遠位部分と対比して、カテーテル１０の「近位部分」と見なされる）まで延在していてもよい。マーク３２は、均等または非均等に離間されていてもよい（例えば、マーク同士は、シャフト２４の長さに沿って徐々に近くなってもよい）。マーク３２は、図５に示されるように例えば黒のような単一の色を有していてもよい。ただし、これらのマーク３２は、図６に示されるように、異なる色調または色で設けられてもよい。また、マーク３２は、数、文字または記号によって識別される段階を有する物差しを形成する刻み線を備えていてもよい。また、マーキング３０は、生体適合性を有する化学発光性または光輝性の材料を備えていてもよい。このような材料は、蛍光透視法を含む所定の処置中に生じる場合が多い暗い状況でも容易に視認できる。これに代えて、または、これに加えて、マーキング３０は、直接的に視認できない場合であっても数を数えることができるノッチ、突出部、突起部、凹部、または、類似の構造などの手で触って分かる態様で設けられてもよい。

使用時において、図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、マーキング３０を備えるカテーテル１００は、特定の治療領域Ａまで血管Ｖ内に挿入されてもよい（治療領域Ａは、病変部位Ｌを備えるように示されているが、その場所の事前膨張評価を提供することのみのためであってもよい）。カテーテル１００は、治療領域Ａの場所を決定するために蛍光透視法に関連して使用することができるＸ線不透過性を（例えば、関連するバルーン１１２の下に位置するとともに胴部分１１６の両端を形成する（あるいは、バルーンの表面に設けられた）１つ以上のバンド１０２を設けることによって）有していてもよい。このことはバンド１０２の位置（あるいは、等価的には、任意の種類のＸ線不透過性マーカー）が治療領域Ａの場所に対応していることを意味していることを当業者は図７Ａおよび図７Ｂから理解するであろう。この時点で、臨床医は、カテーテル１００が治療領域Ａまで導かれている量を評価するために、マーキング３０を見ることができる。これには、（図５の実施形態について）イントロデューサＩの外部のマーク３２の数を数えること、あるいは、（図６の実施形態について）基準点Ｒ（例えば、特定の距離（図示される実施形態におけるＸであり、これは、コネクタ２７から基準点Ｒまでの距離である）を表す、イントロデューサＩの近位縁部）に対して特定の色または色調の特定のマーク３２’に気が付くことが含まれてもよい。

次いで、同様のマーキング３０を備える第２のカテーテルすなわち治療カテーテル２００が、治療手段Ｔ（例えば、薬剤、ステント、ステントグラフト、バルーン２１２、または、その組み合わせ）を治療領域Ａに提供するために使用される。このカテーテル２００は、対応するマーク３２’が、前もって決定された基準点Ｒと整合するまで（これは、カテーテル１００，２００が同様の長さを有する場合には、距離Ｘにも対応し得る）イントロデューサＩを通されてもよい。当業者は、この説明から、そのような位置決め方法によってバルーンの作用面と治療領域Ａとが実質的に一致することを理解するであろう。上記の事項は、意図する態様で臨床医が治療領域Ａに治療を施すことを確実にでき、地理的な位置不整合の問題を回避する助けとなる。次いで、例えば、第２のカテーテル２００のバルーン２１２を膨張させて病変部位Ｌを圧縮すること、および／または、ステントまたはステントグラフトを配置することによって、治療が提供される。オプションとして、第２のカテーテル２００のバルーン２１２の場所を確認する助けとするために、Ｘ線不透過性マーカー（例えば、バンド２０２）が設けられてもよい。

上記から、図７Ａおよび図７Ｂとともに読めば、当業者には、これらの２つのカテーテル、さらに言えば、実際には患者の血管系の治療領域を治療するための任意のキットに関して、２つのマーキングの場所が「一致する」ことが明らかである。当業者には、このことは、両方のカテーテルの同一または対応するマーキングが、それぞれのカテーテルの遠位先端からの同一の長さに対応していることを表していると理解できる。換言すれば、両方のカテーテルの同一または対応するマーキングに関して、カテーテルが患者の血管系に導入される長さは、少なくともおよそ同一である。

代替的なアプローチでは、マークは、マーキング３０に代えて、または、加えて、カテーテル１００，２００のシャフト上の離間されたマーク４２によって形成された１つ以上のＸ線不透過性マーキング４０として提供されてもよい。図８に示されるように、例えば、血管Ｖ内の異なる基準点Ｒ（場合によってはイントロデューサＩの一部分（例えば、出口または遠位端）を含み、この部分は、同様にＸ線不透過性を有するように形成されてもよい）を使用することによって、順次の処置（例えば、複数のインターベンション）中に蛍光透視法を使用して同様の計数操作が行われてもよい。

本開示によって、発明の概念を説明するためにいくかの実施形態が提示されたが、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に対して多くの修正形態、変形形態および変更が可能である。例えば、様々な実施形態で提示される任意の範囲および数値は、公差、環境要因の変化、材料の品質、構造の修正、および、バルーンの形状に起因して変わるので、およそのものであると捉えることができ、「約」との用語は、そのような要因のために、関連する値が最小限変わり得ることを意味している。また、図面は、発明の概念を示しているが、縮尺通りではなく、いかなる特定のサイズまたは寸法にも限定されるべきではない。したがって、本開示が、説明された実施形態に限定されるものではなく、次の特許請求の範囲の言語によって定義される最大の範囲およびその均等物を有していることが意図されている。

１０…カテーテル
１１…遠位部分
１２…バルーン
１４…カテーテルチューブ（チューブ状シャフト）
１４ａ…側方開口
１５ａ…近位端
１５ｂ…遠位端
１６…中間部分
１７…膨張内腔
１８…端部部分
２３…ガイドワイヤ内腔
２４…チューブ状シャフト
２５…第１のポート
２６…ガイドワイヤ
２７…コネクタ
２８…バルーン壁
２９…第２のポート
３０…マーキング
３２…マーク
４２…マーク
１００…カテーテル
１０２…バンド
１１２…バルーン
１１６…胴部分
２００…第２のカテーテル
２０２…バンド
２１２…バルーン
Ｗ…作用面
Ａ…治療領域
Ｖ…血管
Ｌ…病変部位
Ｉ…イントロデューサ
Ｒ…基準点
Ｔ…治療手段
Ｘ…距離

Claims (8)

1. 身体の血管系内の場所にある治療領域を治療するための装置であって、
   シャフトを有するカテーテルを備え、
   前記シャフトは、薬剤を支持するバルーンを有する遠位部分と、前記身体の外部の基準点に対する前記治療領域の位置を特定するために前記基準点で見られるように構成された少なくとも１つのマーキングを有する近位部分と、を備え、
   前記マーキングは、数字を備えており、
   前記マーキングは、化学発光性または光輝性を有する
   装置。
2. 請求項１に記載の装置であって、
   前記バルーンは、さらに、ステント、グラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、および、それらの任意の組み合わせからなる群から選択される治療手段を備える
   装置。
3. 請求項１または請求項２に記載の装置であって、
   前記マーキングは、等間隔に離間された複数のバンドを備える
   装置。
4. 請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の装置であって、
   前記マーキングは、前記カテーテルのハブに隣接する第１の位置から、前記バルーン側の第２の位置まで延在する
   装置。
5. 請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の装置であって、
   前記マーキングは、少なくとも１つのカラーマークを備える
   装置。
6. 請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の装置であって、
   前記マーキングは、異なる色調を有する少なくとも２つのマークを備える
   装置。
7. 請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の装置であって、
   さらに、Ｘ線不透過性マーキングを備える
   装置。
8. 請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の装置であって、
   前記マーキングのうちの１つ以上は、ノッチ、突出部、突起部、凹部、または、これらの任意の組み合わせを備える
   装置。

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