BR112015015108B1

BR112015015108B1 - kit para tratar uma área de tratamento em uma vasculatura

Info

Publication number: BR112015015108B1
Application number: BR112015015108-6A
Authority: BR
Inventors: Stephanie Klocke; Jim C. Beasley; Scott Randall
Original assignee: Clearstream Technologies Limited
Priority date: 2012-12-31
Filing date: 2013-12-31
Publication date: 2021-04-20
Also published as: ES2756335T3; EP3925655A1; AU2018202750A1; RU2015131050A; AU2019271900A1; EP3603723B1; US20190366046A1; CL2015001518A1; MX369562B; US10413703B2; EP2938383B1; EP3925655C0; EP2938383A2; CA2891707A1; CN104884114A; AU2019271900B2; CN104884114B; MX2019013441A; AU2013368975A1; NZ709426A

Abstract

CATETER COM MARCAÇÕES PARA FACILITAR O ALINHAMENTO. Esta descrição refere-se a um primeiro cateter de pré-dilatação que apresenta um primeiro eixo incluindo uma primeira porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma primeira porção proximal incluindo uma primeira marcação em uma primeira localização, para tratar uma área de tratamento na vasculatura. Um segundo cateter de dilatação inclui um segundo eixo incluindo uma segunda porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma segunda porção proximal incluindo uma segunda marcação em uma segunda localização que substancialmente se correlaciona a uma primeira localização da primeira marcação. Métodos relacionados são descritos.

Description

[001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório de Série No. 61/747.416, que é aqui incorporado para referência.

CAMPO TÉCNICO

[002] Esta descrição refere-se, de modo geral, a procedimentos médicos intervenientes, tal como angioplastia, e, mais particularmente, a um cateter com marcações para ajudar a assegurar o alinhamento adequado com uma área de tratamento.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Cateteres incluindo balões são rotineiramente usados para resolver ou tratar restrições de fluxo ou talvez até mesmo acabar com bloqueios em áreas tubulares de um corpo, tais como artérias ou veias. Em muitas situações clínicas, as restrições são causadas por sólidos duros, tal como placa calcificada, e podem, às vezes, envolver o uso de altas pressões para compactar tais bloqueios. Balões comercialmente disponíveis empregam uma tecnologia complexa para satisfazer requisitos de alta pressão sem sacrificar o perfil do balão. Além dos requisitos de alta pressão, os balões devem também ser resistentes à perfuração, ser fáceis de serem rastreados e empurrados, e apresentar um baixo perfil, especialmente quando usados para angioplastia.

[004] O médico que executa o procedimento de angioplastia deve poder localizar a posição do balão não inflado com precisão, de modo que o balão fique adequadamente posicionado, uma vez inflado. Isto é convencionalmente realizado com a fixação de faixas marcadoras no eixo do cateter correspondendo às extremidades da superfície de trabalho do balão. Esta "superfície de trabalho" é a superfície ao longo da porção do balão que é usada para se obter o efeito de tratamento desejado, tal como o contato com a placa calcificada (cuja superfície, no caso de um balão apresentando seções cônicas ou afiladas nas extremidades proximal e distal, é tipicamente co-extensiva com uma seção de tronco geralmente cilíndrica).

[005] Contudo, o desalinhamento das faixas marcadoras durante a colocação ao longo do eixo resulta, às vezes, em sua falha em corresponder precisamente à extensão da superfície de trabalho. Este desalinhamento pode impedir que o médico identifique com precisão a localização da superfície de trabalho do balão durante um procedimento interveniente. Também, quando forem realizadas sucessivas intervenções intravasculares, tal como durante uma pré- dilatação usando um primeiro cateter seguida pela dilatação usando um segundo cateter, o médico tem que supor o momento em que ocorreu a pré-dilatação. Em cada caso, esta incerteza pode levar a um desalinhamento geográfico, ou à "perda" do contato pretendido entre a área de tratamento pretendida e a superfície de trabalho do balão. É especialmente desejável impedir tal resultado, quando o balão for projetado para dispensar uma carga útil (tal como um agente terapêutico (por exemplo, uma droga, tal como paclitaxel, rapamicina, heparina e semelhante), uma droga, um stent, um enxerto de stent, ou uma combinação) ou um elemento de trabalho (tal como um cortador, um fio de força concentrada, ou semelhante) em uma localização específica dentro da vasculatura, uma vez que uma perda, no mínimo, pode prolongar o procedimento (tal como, por exemplo, exigindo o redesdobramento do balão ou o uso de outro cateter de balão, no caso de um balão revestido com droga), e possivelmente resultar em um resultado inferior, se a lesão não for adequadamente tratada como resultado do desalinhamento.

[006] Consequentemente, existe a necessidade de uma maneira de posicionar um cateter de balão na vasculatura em uma área de tratamento com maior precisão, e também de um modo que seja altamente repetitível.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] Um objetivo da descrição é o de prover um primeiro cateter com uma marcação ao longo de uma porção proximal (por exemplo, proximal da porção distal incluindo qualquer balão) para uso em determinar, em uma localização externa ao corpo, a posição relativa a uma área de tratamento. Um segundo cateter com uma marcação correspondente pode também ser provido para então prover o tratamento na mesma área de tratamento.

[008] Um aspecto desta descrição refere-se a um kit para tartar uma área de tratamento na vasculatura, que compreende um primeiro cateter de pré-dilatação que apresenta um primeiro eixo incluindo uma primeira porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma primeira porção proximal incluindo uma primeira marcação em uma primeira localização, e um segundo cateter de dilatação que apresenta um segundo eixo incluindo uma segunda porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma segunda porção proximal incluindo uma segunda marcação em uma segunda localização que se correlaciona substancialmente a uma primeira localização na primeira marcação.

[009] A primeira e a segunda marcações podem compreender marcas regularmente espaçadas ou marcas irregularmente espaçadas. A primeira e a segunda marcações podem ser posicionadas adjacentes a um cubo do primeiro e do Segundo cateteres. As marcações podem ser quimioluminescentes ou fotoluminescentes.

[0010] Pelo menos uma das primeira ou segunda marcações pode compreender pelo menos uma marcação colorida. Pelo menos uma das primeira ou segunda marcações compreende pelo menos duas marcas apresentando sombras diferentes.

[0011] Cada um dos primeiro e segundo cateteres pode incluir um balão. A primeira porção distal pode incluir uma ou mais marcações radiopacas. O segundo cateter pode incluir um tratamento selecionado do grupo que consiste em uma droga, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força concentrada, ou qualquer combinação dos mesmos. Uma ou mais das marcações podem ser radiopacas. Uma ou mais das marcações podem compreender um entalhe, uma protuberância, uma saliência, um rebaixo, ou qualquer combinação destes.

[0012] Outro aspecto da descrição refere-se a um aparelho para tratar uma área de tratamento em uma localização intravascular em um corpo. O aparelho compreende um cateter que inclui um eixo apresentando uma porção distal que inclui um balão conduzindo uma droga e uma porção proximal que inclui pelo menos uma marcação disposta para ser vista em um ponto de referência externo ao corpo para identificar a localização da área de tratamento com relação ao ponto de referência.

[0013] O balão pode adicionalmente incluir um tratamento selecionado do grupo que consiste em um stent, um enxerto, um cortador, um fio de força concentrada, ou qualquer combinação dos mesmos. A primeira e a segunda marcações podem compreender faixas equidistantemente espaçadas, e podem se estender de uma primeira localização adjacente a um cubo do cateter para uma segunda localização mais próxima ao balão. As marcações podem ser quimioluminescentes ou fotoluminescentes, e podem compreender pelo menos uma marca colorida. A marcação pode compreender pelo menos duas marcas de sombras diferentes, ou pode adicionalmente incluir uma marcação radiopaca. Uma ou mais das marcações podem compreender um entalhe, uma protuberância, uma saliência, um rebaixo, ou qualquer combinação destes.

[0014] Um aspecto adicional da descrição pode referir-se a um método de tratar uma área de tratamento em um corpo. O método compreende inserir uma porção distal de um primeiro cateter na área de tratamento, determinar uma posição de uma primeira marcação em uma porção proximal do primeiro cateter com relação a um ponto de referência, e inserir um segundo cateter até que uma segunda marcação no segundo cateter corresponda ao ponto de referência. O método pode adicionalmente incluir a etapa de aplicar um tratamento na área de tratamento usando o segundo cateter, e pode adicionalmente incluir prover a primeira e a segunda marcações na mesma cor. A etapa de determinação pode incluir visualizar a primeira marcação em uma localização externa ao corpo.

[0015] Um aspecto adicional da descrição refere-se a um método para tratar uma área de tratamento na vasculatura. O método compreende prover um primeiro cateter que apresenta um primeiro eixo incluindo uma primeira porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma primeira porção proximal incluindo uma primeira marcação em uma primeira localização, e prover um segundo cateter que apresenta um segundo eixo incluindo uma segunda porção distal adaptada para posicionamento na primeira localização e uma segunda porção proximal incluindo uma segunda marcação em uma segunda localização que se correlaciona substancialmente a uma primeira localização da primeira marcação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0016] As Figuras 1-4 mostram um cateter de acordo com uma concretização da presente descrição.

[0017] As Figuras 5 e 6 mostram detalhes de um cateter de acordo com uma concretização da presente descrição.

[0018] As Figuras 7A, 7B e 8 mostram um modo de usar um cateter de acordo com uma concretização da presente descrição.

MODOS PARA SE EXECUTAR A INVENÇÃO

[0019] A descrição provida abaixo e em relação às figuras aplica-se a todas as concretizações, a menos que de outro modo notado, as características comuns a cada concretização sendo similarmente mostradas e numeradas.

[0020] É provido um cateter 10 apresentando uma porção distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Com referência às Figuras 1, 2 e 3, o balão 12 apresenta uma seção intermediária 16, ou "tronco" apresentando a superfície de trabalho W, e seções de extremidade 18, 20. Em uma concretização, as seções de extremidade 18, 20 são reduzidas em diâmetro para ligar a seção intermediária 16 ao tubo de cateter 14 (e, portanto, as seções 18, 20 são geralmente denominadas de cones ou seções de cone). O balão 12 é vedado no tubo de cateter 14 nas extremidades do balão (proximal 15a e distal 15b) nas seções de extremidade 18, 20 para permitir a inflação do balão 12 via um ou mais lumens de inflação 17 que se estendem dentro do tubo de cateter 14 e se comunicam com o interior o balão 12.

[0021] O tubo de cateter 14 também inclui um eixo tubular alongado 24 que forma um lúmen de fio de guia 23 que direciona o fio de guia 26 através do cateter 10. Conforme ilustrado na Figura 3, este fio de guia 26 pode ser inserido através de um primeiro orifício 25 de um conector, tal como um cubo 27, no lúmen 23 para se obter uma disposição "sobre o fio" (OTW), embora pudesse também ser provido em uma configuração de "troca rápida" na qual o fio de guia 26 entra no lúmen através de uma abertura lateral 14a mais próxima à extremidade distal (vide Figura 4). Um segundo orifício 29 pode também ser associado com o cateter 10, tal como por meio do conector 27, para introduzir um fluido (por exemplo, salina, um agente de contraste, ou ambos) no interior do balão 12 via o lúmen de inflação 17.

[0022] O balão 12 pode incluir uma parede de balão de uma única camada ou de múltiplas camadas 28. O balão 12 pode ser um balão não flexível apresentando uma parede de balão 28 que irá manter seu tamanho e sua forma em uma ou mais direções, quando o balão for inflado. O balão 12, em tal caso, também apresenta uma área de superfície predeterminada que permanece constante durante e após a inflação, também apresenta um comprimento predeterminado e uma circunferência predeterminada que, cada qual ou juntos, permanecem constantes durante e depois da inflação. Contudo, o balão 12 poderia ser semiflexível ou flexível, dependendo do uso específico.

[0023] A fim de prover uma maior capacidade de localização durante um procedimento interveniente, o cateter 10 pode ser provido com uma marcação 30 ao longo de uma porção externa ao corpo durante o procedimento, tal como ao longo do tubo 14. Conforme mostrado na Figura 5, a marcação 30 pode compreender uma pluralidade de marcas espaçadas 32, tais como faixas. Estas marcas 32 podem se estender do ponto adjacente ao conector 27 para a extremidade proximal 15a do balão 12, ou qualquer porção do mesmo (que é considerada como a "porção proximal" do cateter 10, como em contraste com a porção distal incluindo o balão 12). As marcas 32 podem ser uniforme ou desigualmente espaçadas (por exemplo, as marcas podem ficar progressivamente mais próximas ao longo do comprimento do eixo 24). As marcas 32 podem ser de uma única cor, tal como, por exemplo, preto, conforme mostrado na Figura 5, mas, conforme mostrado na Figura 6, podem ser providas em sombras ou cores diferentes. As marcas 32 podem também compreender linhas partidas que formam uma régua com gradações identificadas por números, letras ou símbolos. A marcação 30 pode também compreender um material quimioluminescente ou fotoluminescente biocompatível que possa ser facilmente visto nas condições de luz baixa frequentemente presentes durante um procedimento que envolve fluoroscopia. Alternativa ou adicionalmente, a marcação 30 pode ser provida de maneira que permita o engate táctil, tal como nas formas de entalhes, protuberâncias, saliências, rebaixos, ou estruturas semelhantes que podem ser contados, mesmo quando não diretamente visíveis.

[0024] Em uso, e com referência às Figuras 7A e 7B, um cateter 100 incluindo a marcação 30 pode ser inserido em um vaso V em uma área de tratamento específica A, que é mostrada como compreendendo uma lesão L, mas apenas para prover uma avaliação de pré-dilatação de sua localização. O cateter 100 pode ter uma qualidade radiopaca (tal como provendo uma ou mais faixas 102 subjacentes ao balão associado 112 e definindo as extremidades da seção de tronco 116, ou mesmo providas na superfície do balão) que pode ser usada em conexão com fluoroscopia para determinar a localização da área de tratamento A. Aquele versado na técnica irá entender a partir das Figuras 7A e 7B que isto indica que a posição das faixas 102, ou equivalentemente qualquer tipo de marcador radiopaco, corresponde à localização da área de tratamento A. Neste ponto, o médico pode visualizar a marcação 30 para avaliar o grau no qual o cateter 100 foi introduzido na área de tratamento A. Isto pode envolver a contagem das marcas 32 externas ao introdutor I (para a concretização da Figura 5), ou ainda notar uma cor ou sombra específica de uma marca específica 32' (para a concretização da Figura 6), com relação a um ponto de referência R, tal como a borda proximal do introdutor I representando uma distância específica (X na concretização ilustrada, que é a distância do conector 27 para o ponto de referência R).

[0025] Um segundo cateter ou cateter de tratamento 200 incluindo uma marcação similar 30 é então usado para prover um tratamento T (tal como uma droga, um stent, um enxerto de stent, um balão 212 ou uma combinação) para a área de tratamento A. Este cateter 200 pode ser passado através do introdutor I até que a marca correspondente 32' seja alinhada com o ponto de referência R previamente determinado, que pode também se corresponder à distância X no caso de os cateteres 100, 200 serem de comprimentos similares). Aquele versado na técnica irá entender a partir desta descrição que, por meio de tal método de posicionamento, a superfície de trabalho do balão e a área de tratamento A coincidem substancialmente. O acima assegura ao médico que o tratamento é aplicado à área de tratamento A da maneira pretendida, e ajuda a evitar o problema de desalinhamento geográfico. O tratamento pode ser provido, tal como por inflação do balão 212 do segundo cateter 200 para compactar a lesão L, e/ou desdobrar o stent ou enxerto de stent. Marcadores radiopacos, tais como as faixas 202, podem ser opcionalmente providos para ajudar na confirmação da localização do balão 212 do segundo cateter 200.

[0026] Fica evidente àquele versado na técnica a partir da passagem acima, quando lida juntamente com as Figuras 7A e 7B, que, para esses dois cateteres, e, de fato, para qualquer kit para tratar uma área de tratamento na vasculatura de um paciente, as localizações das duas marcações "se correlacionam". Para aquele versado na técnica, isto pode indicar que a mesma marcação ou uma marcação correspondente em ambos os cateteres corresponde ao mesmo comprimento a partir da ponta distal do respectivo cateter. Diferentemente, para uma mesma marcação ou marcação correspondente em ambos os cateteres, o comprimento sobre o qual o cateter foi introduzido na vasculatura de um paciente é pelo menos aproximadamente o mesmo.

[0027] Em uma abordagem alternativa, as marcas podem ser providas como uma ou mais marcações radiopacas 40 formadas por marcas espaçadas 42 nos eixos dos cateteres 100, 200, em vez ou além das marcações 30. Conforme mostrado na Figura 8, uma operação de contagem similar pode ser feita sob fluoroscopia durante procedimentos sequenciais (por exemplo, intervenções), tal como com o uso de um ponto de referência diferente R no vaso V (incluindo possivelmente parte do introdutor I, tal como a saída ou a extremidade distal, que pode ser radiopaca também).

[0028] Enquanto a descrição apresenta certas concretizações para ilustrar os conceitos da invenção, inúmeras modificações, alterações e mudanças às concretizações descritas são possíveis sem se afastar da esfera e do escopo da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas. Por exemplo, quaisquer faixas e valores numéricos providos nas várias concretizações são submetidos à variação devido a tolerâncias, devido a variações em fatores ambientais e qualidade do material, e devido a modificações da estrutura e da forma do balão, e, portanto, considerados como sendo aproximados, o termo "aproximadamente" indicando que o valor relevante pode, no mínimo, variar por causa de tais fatores. Também, os desenhos, enquanto ilustram os conceitos da invenção, não são apresentados em escala, e não devem ser limitados a quaisquer tamanhos ou dimensões específicas. Consequentemente, pretende-se que a presente descrição não seja limitada às concretizações descritas, mas que tenha o escopo total definido pela linguagem das seguintes reivindicações, e equivalentes das mesmas.

Claims

1. Kit para tratar uma área de tratamento em uma vasculatura, caracterizado pelo fato de compreender: um primeiro cateter de pré-dilatação (100) que apresenta um primeiro eixo (24) incluindo uma primeira porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma primeira porção proximal incluindo uma primeira marcação (30) em uma primeira localização; e um segundo cateter de dilatação (200) que apresenta um segundo eixo (24) incluindo uma segunda porção distal adaptada para posicionamento na área de tratamento e uma segunda porção proximal incluindo uma segunda marcação (30) em uma segunda localização que substancialmente se correlaciona à primeira localização da primeira marcação (30), em que a primeira e a segunda marcações (30) incluem linhas partidas que formam uma régua com gradações identificadas por números.

2. Kit, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a primeira e a segunda marcações (30) compreenderem marcas regularmente espaçadas.

3. Kit, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a primeira e a segunda marcações (30) compreenderem marcas irregularmente espaçadas (32, 32’).

4. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a primeira e a segunda marcações (30) serem posicionadas adjacentes a um cubo (27) do primeiro e segundo cateteres (100, 200).

5. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a primeira e a segunda marcações (30) serem quimioluminescentes ou fotoluminescentes.

6. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos uma dentre a primeira ou a segunda marcação (30) compreender pelo menos uma marca colorida.

7. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos uma dentre a primeira ou a segunda marcação (30) compreender, pelo menos, duas marcas apresentando sombras diferentes.

8. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o primeiro e o segundo cateteres (100, 200) incluírem, cada qual, um balão (12).

9. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a primeira porção distal incluir uma ou mais marcações radiopacas (102).

10. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o segundo cateter (200) incluir um tratamento selecionado do grupo que consiste em uma droga, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força concentrada, ou qualquer combinação dos mesmos.

11. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de uma ou mais das marcações (30) ser radiopaca.

12. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de uma ou mais das marcações (30) compreender um entalhe, uma protuberância, uma saliência, um rebaixo, ou qualquer combinação do anterior