BR112015015036B1

BR112015015036B1 - Aparelho para tratar uma área de tratamento na vasculatura

Info

Publication number: BR112015015036B1
Application number: BR112015015036-5A
Authority: BR
Inventors: Richard K. Elton
Original assignee: Clearstream Technologies Limited
Priority date: 2012-12-31
Filing date: 2013-12-31
Publication date: 2021-11-09
Also published as: US20150335867A1; US11298509B2; RU2669472C2; WO2014102599A1; CN104884115A; RU2015124114A; EP3744383A1; EP2938385A1; BR112015015036A2; EP2938385B1; CN104884115B

Abstract

fio guia radiopaco para facilitar alinhamento de cateter. a presente invenção refere-se a um aparelho para tratar uma área de tratamento na vasculatura através da utilização de um cateter que tem um balão. o aparelho compreende um fio guia para guiar o balão para a área de tratamento, sendo que o dito fio guia inclui um ou mais marcadores radiopacos dispostos para que correspondam à área de tratamento. os aspectos e os métodos relacionados também são revelados.

Description

[0001] O presente pedido de patente reivindica o benefício doPedido de Patente Provisória de no de série US 61/747.431 que está incorporado no presente documento a título de referência.

CAMPO DA TÉCNICA

[0002] A presente revelação refere-se de modo geral aos procedimentos médicos intervencionais, tais como angioplastia e, mais parti-cularmente, a um fio guia radiopaco para facilitar o alinhamento de um cateter.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0003] Os cateteres que incluem balões são rotineiramente usadospara resolver ou direcionar restrições de fluxo ou, talvez, até mesmo bloqueios completos em áreas tubulares de um corpo, tais como artérias ou veias. Em muitas situações clínicas as restrições são causadas por sólidos duros, tais como placa calcificada, e podem algumas vezes envolver o uso de altas pressões para compactar tais bloqueios. Os balões comercialmente disponíveis empregam uma tecnologia complexa para alcançar os requisitos de alta temperatura sem sacrificar o perfil do balão. Além de requisitos de alta temperatura, os balões devem também ser resistentes à perfuração, fáceis de controlar e empurrar e apresentar um perfil baixo, especialmente quando usados para angioplastia.

[0004] O clínico que realiza o procedimento de angioplastia deveser capaz de localizar o balão não inflado com precisão para que o balão seja posicionado adequadamente uma vez que inflado. Isso é realizado, convencionalmente, através da fixação de faixas marcadoras na haste de cateter correspondentes às extremidades da superfície de trabalho do balão. Essa "superfície de trabalho" é a superfície ao longo da porção do balão que é usada para alcançar o efeito de tratamento desejado, tal como entrar em contato com a placa calcificada (cuja superfície, no caso de um balão que tem seções cônicas ou afuniladas nas extremidades proximal e distal, é, tipicamente, coextensiva com uma seção de barril cilíndrica de modo geral).

[0005] Entretanto, o desalinhamento das faixas de marcação durante a fixação ao longo da haste resulta algumas vezes na falha da mesma em corresponder precisamente à extensão da superfície de trabalho. Esse desalinhamento pode impedir que o clínico identifique precisamente a localização da superfície de trabalho do balão durante um procedimento interventivo. Outra desvantagem do uso de faixas marcadoras é que a faixa pode interromper a superfície de outro modo lisa da haste de cateter sobre a qual a faixa é colocada. As faixas são tipicamente fixadas na haste de cateter por meio de crimpagem, estampagem ou colagem adesiva ou uma combinação dos itens acima. O resultado é que a faixa produzirá, frequentemente, um perfil ligeiramente aumentado em comparação à haste lisa adjacente. A superfície interna do balão entra em contato com essa faixa e o perfil elevado da mesma. É possível, e comum, que a pressão e o manuseio encontrados durante o dobramento e o encapamento do balão (para conformar o balão em sua configuração final para o empacotamento) possam causar abrasão na superfície interna do balão. Essa abrasão pode enfraquecer o balão e fazer com que o mesmo exploda prematuramente quando implantado e pressurizado.

[0006] Além disso, quando forem feitas intervenções intravasculares sucessivas, como durante uma pré-dilatação que usa um primeiro cateter seguido de uma dilatação através do uso de um segundo cate- ter, o clínico precisa deduzir a localização onde a pré-dilatação ocorreu. Em todo caso, essa incerteza pode levar a um desalinhamento geográfico ou à "falha" do contato preciso desejado entre a área de tratamento desejada e a superfície de trabalho do balão. É especialmente desejável que se evite tal resultado quando o balão for projetado para entregar uma carga útil (tal como um agente terapêutico (por exemplo, um fármaco, tal como paclitaxel, rapamicina, heparina e similares), um stent, um enxerto de stent ou uma combinação dos precedentes) ou um elemento de trabalho (tal como um cortador, fio de força focada ou similares) a uma localização específica na vasculatura, uma vez que uma falha pode, no mínimo, prolongar o processo (tal como, por exemplo, através da solicitação de reinstalação do balão ou do uso de outro cateter balão no caso de um balão revestido com fármaco), e resultar, possivelmente, em um resultado inferior se a lesão não for tratada adequadamente como resultado de um desalinhamento.

[0007] As tecnologias existentes, conhecidas como "troca rápida"ou "RX" a título de abreviação, usam um fio guia que se estende através de uma abertura espaçada distalmente a partir da extremidade proximal e através do balão. Esse fio guia pode incluir, às vezes, um marcador posicionado no exterior do corpo para medir a distância a partir da ponta do cateter. Entretanto, esse marcador não se relaciona de forma alguma ao comprimento da área de tratamento ou a uma superfície de trabalho do balão e, portanto, não pode auxiliar na resolução do problema de desalinhamento geográfico.

[0008] Consequentemente, existe uma necessidade de uma maneira de posicionar um cateter balão na vasculatura em uma área de tratamento com uma precisão aprimorada e também de uma maneira que seja altamente reproduzível.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0009] Um objetivo da revelação consiste em fornecer um fio guiaradiopaco para o alinhamento com um cateter para ajudar a garantir um alinhamento preciso de um tratamento com uma área de tratamento.

[00010] Um aspecto da revelação se refere a um aparelho para tratar uma área de tratamento em um sistema que usa um cateter que tem um balão. O aparelho compreende um fio guia para guiar o balão até a área de tratamento. O fio guia inclui um ou mais marcadores radiopacos dispostos para que correspondam à área de tratamento.

[00011] Os um ou mais marcadores radiopacos podem corresponder em tamanho ou posição a uma área de tratamento. O fio guia pode incluir pelo menos dois marcadores radiopacos que correspondem à área de tratamento. Em uma modalidade possível, o fio guia inclui um marcador proximal adaptado para o alinhamento com um ponto de referência no cateter quando os um ou mais marcadores radiopacos se alinharem com a área de tratamento, sendo que o marcador proximal é, preferencialmente, fornecido de maneira que esteja fora da vascula- tura do paciente quando os um ou mais marcadores radiopacos se alinharem com a área de tratamento, em que o marcador proximal seja, preferencialmente, visível a olho nu.

[00012] O fio guia pode incluir um segundo marcador radiopaco para o alinhamento com um marcador radiopaco em uma haste de cate- ter do cateter quando a superfície de trabalho do balão do cateter se alinhar com o primeiro marcador radiopaco. O segundo marcador radiopaco no fio guia para o alinhamento com o marcador radiopaco na haste de cateter pode estar em uma ponta do fio guia e o marcador radiopaco correspondente em uma extremidade distal da haste de ca- teter.

[00013] Um batente pode ser também fornecido. O batente pode ser adaptado para receber uma porção proximal do fio guia adjacente a uma abertura em uma extremidade proximal do cateter. Uma extremidade distal do batente pode ser adaptada para ficar em contiguidade com uma face do cateter adjacente à abertura. O batente pode ser adaptado para o posicionamento na abertura.

[00014] Um ou uma pluralidade de cateteres balão também podem ser fornecidos em combinação com o fio guia. O cateter balão pode incluir um tratamento para tratar a área de tratamento. O tratamento pode ser selecionado a partir de um grupo que consiste em um fárma- co, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força focada ou qualquer combinação dos supracitados.

[00015] Um aspecto adicional da revelação pertence a um aparelho para tratar uma área de tratamento na vasculatura através da utilização de um cateter que tem um balão que inclui uma superfície de trabalho que tem uma extensão para engatar a área de tratamento. O aparelho compreende um fio guia para guiar o balão para a área de tratamento, sendo que o dito fio guia inclui um ou mais marcadores radiopacos que correspondem ao comprimento da superfície de trabalho do balão, sendo que a correspondência é, preferencialmente, uma correspondência em tamanho.

[00016] O fio guia pode incluir, pelo menos, dois marcadores radiopacos que correspondem ao comprimento da superfície de trabalho. O fio guia pode incluir um marcador proximal adaptado para o alinhamento com um ponto de referência quando os um ou mais marcadores radiopacos se alinharem com a área de tratamento. Um batente pode ser fornecido para receber uma porção proximal do fio guia adjacente a uma abertura em uma extremidade proximal do cateter, e pode ter uma extremidade distal adaptada para ficar em contiguidade com uma face do cateter adjacente à abertura ou para o posicionamento na abertura.

[00017] Ainda um outro aspecto da revelação pertence a um cateter que inclui uma extremidade distal que sustenta um balão que tem uma superfície de trabalho e uma extremidade proximal. Um fio guia é fornecido para guiar o balão até a área de tratamento, sendo que o dito fio guia inclui um ou mais marcadores radiopacos adaptados para que correspondam à superfície de trabalho do balão quando posicionado na área de tratamento. Os um ou mais marcadores radiopacos podem corresponder, em tamanho ou posição, à superfície de trabalho. O fio guia pode compreender dois primeiros marcadores radiopacos que correspondem à superfície de trabalho.

[00018] O cateter pode incluir um ponto de referência na extremidade distal, e o fio guia pode incluir um marcador que corresponde ao ponto de referência quando os um ou mais marcadores radiopacos se alinharem à superfície de trabalho do balão. A extremidade distal do cateter pode incluir um elemento de conexão que tem o ponto de referência. Um batente pode ser adaptado para receber uma porção proximal do fio guia adjacente à abertura na extremidade proximal do ca- teter. O batente pode ter uma extremidade distal para ficar em contiguidade com uma face do cateter adjacente à abertura ou pode ser adaptada para o posicionamento na abertura. O balão pode incluir um tratamento selecionado a partir do grupo que consiste em um agente terapêutico, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força focada ou qualquer combinação dos supracitados.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[00019] As Figuras 1 a 3 mostram um aparelho para angioplastia de acordo com uma modalidade da presente revelação.

[00020] A Figura 4 mostra um detalhe do aparelho da Figura 1.

[00021] As Figuras 5 e 6 mostram uma maneira na qual a modalidade mostrada nas Figuras 1 a 4 pode ser usada.

[00022] As Figuras 7 a 10 ilustram várias maneiras nas quais um ou mais marcadores radiopacos podem ser fornecidos em um fio guia usado em uma modalidade da presente revelação.

[00023] A Figura 11 mostra dois batentes que devem ser usados com um fio guia usado em uma modalidade da presente revelação.

[00024] A Figura 12 mostra uma ponta de um marcador em um fio guia usado em uma modalidade da presente revelação.

[00025] As Figuras 13 a 15 mostram diferentes variações de marcadores em um fio guia usado em uma modalidade da presente revelação.

MODOS PARA REALIZAR A INVENÇÃO

[00026] A descrição fornecida abaixo e em relação às Figuras se aplicada a todas as modalidades, salvo quando observado de outra forma, e os recursos comuns a cada modalidade são mostrados e enumerados de forma semelhante.

[00027] É fornecido um cateter 10 que tem uma porção distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Com relação às Figuras 1, 2 e 3, o balão 12 tem uma seção intermediária 16, ou "barril", que tem uma superfície de trabalho W e seções de extremidade 18, 20. Em uma modalidade, as seções de extremidade 18, 20 são reduzidas em diâmetro para que unam a seção intermediária 16 ao tubo de cateter 14 (e, dessa forma, as seções 18, 20 são, geralmente, denominadas cones ou seções de cone). O balão 12 é vedado ao tubo de cateter 14 nas extremidades de balão (proximal 15a e distal 15b) nas seções de extremidade 18, 20 para permitir que o balão infle 12 através de um ou mais lúmens de inflação 17 que se estendem dentro do tubo de cateter 14 e se comunicam com o interior do balão 12. O tubo de cateter 14 também inclui uma haste tubular alongada 24 que forma um lúmen de fio guia 23 que direciona o fio guia26 através do cateter 10. Conforme ilustrado na Figura 3, esse fio guia 26 pode ser inserido através de uma primeira porta 25 de um conector 27, ou elemento de conexão, no lúmen 23 para alcançar uma disposição "através do fio" (OTW). Uma segunda porta 29 também pode estar associada ao cateter 10, tal como por meio de conector 27, para introduzir um fluido (por exemplo, solução salina, um agente de contraste ou ambos) no interior do balão 12 por meio de lúmen de inflação 17.

[00028] O balão 12 pode incluir uma parede de balão única ou com múltiplas camadas 28. O balão 12 pode ser um balão não complacente que tem uma parede de balão 28 que mantém seu tamanho e formato em uma ou mais direções quando o balão estiver inflado. O balão 12, nesse caso, também tem uma área de superfície pré-determinada que se mantém constante durante e após a inflação, e tem também um comprimento pré-determinado e uma circunferência pré-determinada que, individualmente ou juntos, permanecem constantes durante ou após a inflação. Entretanto, o balão 12 deveria ser semicomplacente ou, em vez disso, complacente, dependendo do uso em particular. O balão 12 pode incluir também um tratamento, tal como carga útil (fár- maco, stent, enxerto de stent, ou qualquer combinação desses itens) ou um instrumento de trabalho (cortador, fio de força focada ou similares) na vasculatura.

[00029] A fim de fornecer uma localização aprimorada durante um procedimento interventivo, o fio guia 26 pode incluir um ou mais marcadores radiopacos 26a que correspondem a e que são adaptados para se alinharem com a superfície de trabalho W do balão 12 quando inflado. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 4, pelo menos um marcador radiopaco distal 26 pode ser fornecido em uma porção distal, ou ao longo da mesma, do fio guia26 que corresponde a essa superfície de trabalho W (que, por sua vez, se corresponde com a área de tratamento, não mostrada) do balão inflável 12 (conforme contrastado com o balão esvaziado ou dobrado 12'). Um segundo marcador 26b pode ser fornecido de forma proximal para corresponder com um ponto de referência R na extremidade proximal do cateter 10, tal como a entrada do lúmen de fio guia 23 do conector 27 (elemento de conexão). Esse marcador 26b permanece, dessa forma, externo ao corpo todas às vezes durante o uso pretendido. A partir da Figura 4, fica claro a um indivíduo versado na técnica que o segundo marcador 26b se- rá fornecido de maneira que fique fora da vasculatura do paciente quando o dispositivo for usado. Colocado de uma maneira diferente, será fornecido perto o suficiente da extremidade proximal do cateter de modo que o marcador não fique no interior do corpo do paciente durante a cirurgia. Também fica claro a um indivíduo versado na técnica, a partir da Figura 4, que o segundo marcador 26b será visível a olho nu.

[00030] Na prática, o fio guia 26 pode ser posicionado em uma área de tratamento A no interior de um vaso, conforme mostrado na Figura 5, como através da utilização de um dispositivo denominado introdutor I. Por exemplo, o posicionamento pode ser de forma que um ou mais dentre os marcadores radiopacos 26a se alinhem com a área de tratamento A de uma maneira pré-determinada ou, alternativamente, a localização da área de tratamento A relativa aos marcadores 26a possa ser notada. Deve ser notado, que o marcador proximal 26b permanece fora do corpo e, consequentemente, do vaso V todas as vezes.

[00031] Um cateter 10 que inclui um balão 12 pode, então, estar colocalizado com o fio guia26 através do alinhamento de um ponto de referência R, tal como a entrada do lúmen de fio guia 23 no conector 27, com o marcador 26b. À medida que a distância entre o ponto de referência R e a superfície de trabalho W do balão 12 corresponde precisamente à distância entre os marcadores 26a, 26b do fio guia26, o alinhamento adequado é garantido. Além disso, se o cateter 10 for removido e substituído por um segundo cateter substancialmente idêntico geometricamente, o alinhamento seria garantido novamente. Isso vantajosamente ajuda a reduzir as chances de desalinhamento geográfico entre a superfície de trabalho W e a área de tratamento A, especialmente durante intervenções subsequentes. Isso também pode evitar a necessidade de fornecimento de quaisquer marcadores radiopacos, tais como faixas do cateter 10 em si.

[00032] As Figuras 7 a 10 ilustram várias maneiras nas quais os um ou mais marcadores radiopacos 26a podem ser fornecidos no fio guia 26. A Figura 7 ilustra um marcador 26a, conforme mostrado nas Figuras 4 a 6, que, em uso, abrange o comprimento total da superfície de trabalho W de um cateter de tamanho particular 10. As Figuras 8 e 9 ilustram dois marcadores 26a que ligam a porção do fio guia26 que corresponde à área de tratamento A. A Figura 10 ilustra que uma plu-ralidade de marcadores espaçados igualmente de forma substancial 26a pode ser fornecida ao longo da porção do fio guia26 que corresponde à área de tratamento A.

[00033] Um dispositivo opcional pode ser usado para reter o fio guia 26 na posição desejada. A Figura 11 mostra esse dispositivo como duas formas independentes de paragens 34, 36. O primeiro batente 34 é um disco que tem uma passagem 34a para receber o fio guia26. Esse batente 34 pode deslizar ao longo do fio guia adequadamente posicionado 26 em contiguidade com a face proximal do conector 27 adjacente ao ponto de referência R (observe a posição do batente 34'). Alternativamente, um batente 36 na forma de uma "bala" pode ser usado com uma extremidade distal frustrocônica ou afunilada para entrar no tubo de fio guia 24 (o fio guia 26 pode deslizar através de uma passagem correspondente 36a). Esses batentes 34, 36 podem ser fabricados de um material resiliente, tal como borracha de silicone, e, dessa forma fornecer força de preensão ficcional suficiente sobre o fio guia26 para impedir que o mesmo escorregue uma vez que a posição relativa seja determinada. Paragens múltiplas podem também ser fornecidas para alcançar tal resultado.

[00034] Os marcadores radiopacos 26a também podem ser alinhados com a superfície de trabalho W do balão 12 através da colocação de um identificador ou marcador radiopaco na ponta ou extremidade distal do fio guia, como na ponta do marcador 26c conforme mostrado na Figura 12. Quando a ponta distal do fio guia26 estiver alinhada com a ponta distal P do cateter 10, que pode também ser radiopaco, o marcador ou os marcadores radiopacos 26a se alinham com a superfície de trabalho W do balão 12. Um marcador radiopaco26c na ponta no fio guia26 pode ser fornecido através da fixação de uma pequena extensão de um radiopaco de metal à extremidade distal do fio através da estampagem, soldagem, fundição, fixação por adesivo ou por outros meios mecânicos.

[00035] Além do marcador ou marcadores radiopacos 26a associados com a superfície de trabalho W, outra possibilidade, conforme mostrado na Figura 13, é colocar outro marcador radiopaco 26d no fio guia26 em uma localização proximal do balão 12. Juntamente com isso, um marcador radiopaco 40 pode ser fornecido no cateter 10, tal como na haste 14. Consequentemente, quando esse marcador radiopaco 26d se alinhar com o marcador radiopaco 40 na haste de cateter 14, o marcador ou os marcadores radiopacos 26a se alinham com a superfície de trabalho W do balão. As variações desse conceito podem incluir múltiplos marcadores radiopacos 26e, 26f no fio 26 que se alinha com um único marcador 40 na haste 14 (Figura 14), ou múltiplos marcadores radiopacos 40, 42 na haste 14 em alinhamento com um único marcador 26d no fio 26 (Figura 15). Qualquer outra combinação de múltiplos marcadores que possa ser alinhada também é prevista.

[00036] Os um ou mais marcadores radiopacos 26a a 26f do fio guia 26 podem ser fornecidos de formas variadas. Os mesmos podem ser formados em partes integrais do fio ou podem ser anexados separadamente (inclusive por ligação, fundição, soldagem branda, brasa- gem, enrolamento, revestimento ou processos semelhantes). Os exemplos específicos incluem a formação de fio 26 através de enrolamento de um fio de enrolamento altamente radiopaco de platina, ouro ou tungstênio ao redor de um fio de núcleo central, aplicando uma tinta radiopaca ao fio, ligando uma luva radiopaca ao fio, tal como uma luva de polímero preenchida com tungstênio, ou pela fixação de uma série de faixas de metal de radiopacas ao fio. Os marcadores 26a podem ser fornecidos como porções radiopacas do fio 26 interpostas com as porções não radiopacas, ou os marcadores 26a podem compreender porções radiopacas do fio 26 que têm uma qualidade radiopaca diferente em comparação com outras porções do fio. O marcador 26b, que não precisa ser radiopaco, pode ser formado através da impressão, pintura, revestimento, ligação ou processos similares.

[00037] Embora a revelação apresente certas modalidades para ilustrar os conceitos da invenção, várias modificações, alterações e mudanças são possíveis para as modalidades descritas sem que se afaste da esfera e do escopo da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas. Quaisquer faixas e valores numéricos fornecidos nas várias modalidades estão sujeitas às variações devido às tolerâncias, devido às variações de fatores ambientais e qualidade de material, e devido às modificações de estrutura e forma do balão e, dessa forma, podem ser considerados de modo aproximado, e o termo "aproximadamente" significa que o valor relevante pode, no mínimo, variar devido a tais fatores. Além disso, os desenhos, embora ilustrem o conceito da invenção, não são para escala e não devem ser limitados a quaisquer tamanhos ou dimensões particulares. Consequente-mente, é pretendido que a presente revelação não se limite às modalidades descritas, mas que tenha o escopo completo definido pela linguagem das reivindicações a seguir e pelos equivalentes das mesmas.

Claims

1. Aparelho para tratar uma área de tratamento (A) na vas- culatura, caracterizado pelo fato de que compreende:um cateter (10) que inclui uma extremidade distal que sustenta um balão (12) que tem uma superfície de trabalho (W) que possui um comprimento para engatar uma área de tratamento e uma extremidade proximal; eum fio guia (26) para guiar o balão (12) para a área de tratamento (A), sendo que o dito fio guia (26) inclui um ou mais marcadores radiopacos (26a, 26b) adaptados para que correspondam ao comprimento da superfície de trabalho (W) do balão (12) quando posicionado na área de tratamento (A).

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os um ou mais marcadores radiopacos (26a, 26b) correspondem, em tamanho, à superfície de trabalho (W).

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os um ou mais marcadores radiopacos (26a, 26b) correspondem, em posição, à superfície de trabalho (W).

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o fio guia (26) compreende dois primeiros marcadores radiopacos (26a, 26b) que correspondem à superfície de trabalho (W).

5. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o cateter (10) inclui um ponto de referência (R) na extremidade distal e o fio guia (26) inclui um marcador para corresponder ao ponto de referência (R) quando os um ou mais marcadores radiopacos (26a, 26b) se alinharem com a superfície de trabalho (W) do balão (12).

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal do cateter (10) inclui um elemento de conexão (27) que tem um ponto de referência (R).

7. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um batente (34, 36) adaptado para receber uma porção proximal do fio guia (26) adjacente a uma abertura na extremidade proximal do cateter (10).

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal do batente (34, 36) é adaptada para ficar em contiguidade com uma face do cateter (10) adjacente à abertura.

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o batente (34, 36) é adaptado para o posicionamento na abertura.

10. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o balão (12) inclui um tratamento selecionado a partir do grupo que consiste em um agente terapêutico, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força focada ou qualquer combinação dos supracitados.