JP7549136B2

JP7549136B2 - カテーテル

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Publication number: JP7549136B2
Application number: JP2023516863A
Authority: JP
Inventors: 盛貴荻堂; 尭江利川; 武治桂田
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2021-04-26
Filing date: 2021-04-26
Publication date: 2024-09-10
Anticipated expiration: 2041-04-26
Also published as: EP4331652A1; JPWO2022230006A1; CN117202955A; WO2022230006A1; US20240082551A1; EP4331652A4

Description

本明細書に開示される技術は、カテーテルに関する。

カテーテルは、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）へ挿通されるガイドワイヤの補助をしたり、病変部を治療したりするために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。カテーテルは、筒状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端に固定された筒状の先端チップとを備える。カテーテルシャフトおよび先端チップの中空部は、例えばガイドワイヤを挿通させるためのルーメンとして機能する。

カテーテルを病変部内に挿入しようとする際に、先端チップが病変部に捕捉される（スタックする）ことがある。先端チップが病変部に捕捉された状態で手技者がカテーテルを基端側に引っ張ると、先端チップにカテーテルの軸方向への引っ張り荷重が作用し、先端チップとカテーテルシャフトとの接合部が破断して、先端チップがインナーシャフトから脱離するおそれがある。

カテーテルにおいて、先端チップとカテーテルシャフトとの接合部の破断を防止するために、先端チップの基端部とカテーテルシャフトの先端部とを外周から一体的に被覆するチューブを設ける技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。

米国特許第６９１８９２０号明細書

上記従来の技術は、先端チップとカテーテルシャフトとの接合部の強度を直接的に向上させるものではなく、該接合部の外周に設けたチューブを用いて該接合部を間接的に補強するものであり、先端チップとカテーテルシャフトとの接合強度を十分に高めることができない。なお、このような課題は、バル－ンカテーテルに限らず、中空のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端に固定された筒状の先端チップと、を備えるカテーテルに共通の課題である。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

（１）本明細書に開示されるカテーテルは、先端部と基端部とを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部に接続される先端チップと、を備える。前記カテーテルシャフトの先端部には、前記カテーテルシャフトの先端または前記先端よりも基端側の位置に凹部が形成されている。前記先端チップは、前記凹部に入り込む基端部を有する。

本カテーテルでは、先端チップの基端部が、カテーテルシャフトに形成された凹部に入り込んでいることにより、先端チップとカテーテルシャフトとの接触面積が増大し、アンカーとして機能する。そのため、本カテーテルによれば、先端チップとカテーテルシャフトとの接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフトから先端チップが脱離することを効果的に抑制することができる。

（２）上記カテーテルにおいて、さらに、前記カテーテルシャフトに埋設され、コイルまたは編組から構成された補強体を備える構成としてもよい。本カテーテルによれば、補強体によってカテーテルシャフトが補強されるため、安全性を維持したカテーテルを提供することができる。

（３）上記カテーテルにおいて、前記補強体の先端は、前記カテーテルシャフトの前記凹部から基端側に離間した位置に配置されている構成としてもよい。本カテーテルによれば、カテーテルシャフトに凹部を形成する際、あるいは、カテーテルシャフトに先端チップを固定する際に、例えば熱や機械的な力が付与された場合にも、カテーテルシャフトから補強体が露出することを抑制することができるため、より安全性を維持したカテーテルを提供することができる。

（４）上記カテーテルにおいて、前記カテーテルの縦断面視において、前記先端チップの前記基端部の少なくとも一部分は、前記カテーテルの外周側から前記カテーテルの中心軸側に向けて、前記中心軸に略直交する方向、または、基端側から先端側に向かう斜め方向に延伸している構成としてもよい。本カテーテルによれば、先端チップの基端部がカテーテルシャフト内部へさらに入り込むことにより、さらに効果的なアンカーとして機能させることができる。そのため、先端チップとカテーテルシャフトとの接合強度をさらに効果的に高めることができ、カテーテルシャフトから先端チップが脱離することをさらに効果的に抑制することができる。

（５）上記カテーテルにおいて、前記先端チップは、前記カテーテルシャフトを形成する樹脂材料よりも硬度の低い樹脂材料によって形成されている構成としてもよい。本カテーテルによれば、先端チップが比較的硬度の低い樹脂材料から形成されていることから、カテーテルの先端の柔軟性を確保することができ、カテーテルの先端によって体内組織を傷付けることを抑制することができる。また、本カテーテルによれば、カテーテルシャフトが比較的硬度の高い樹脂材料から形成されていることから、カテーテルシャフトに凹部を形成した後に、加熱された先端チップの材料を凹部に流し込んでもカテーテルシャフトの先端部の形状が維持されるため、先端チップの基端部が凹部に入り込んだ構成を容易にかつ確実に実現することができる。

（６）上記カテーテルにおいて、さらに、先端側固定部を有するバルーンを備え、前記バルーンの前記先端側固定部は、前記先端チップと前記カテーテルシャフトとの少なくとも一方に接続されている構成としてもよい。

本カテーテルでは、先端チップの基端部が、カテーテルシャフトに形成された凹部に入り込んでいることにより、カテーテルシャフトと先端チップとの接触面積が増大し、アンカーとして機能する。そのため、本カテーテルによれば、先端チップとカテーテルシャフトとの接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフトから先端チップが脱離することを効果的に抑制することができる。また、本カテーテルでは、先端チップとカテーテルシャフトとの接合部の不具合に起因してバルーンの先端側固定部が剥離することを抑制することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、バルーンカテーテル、それらの製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるカテーテル１１０の構成を概略的に示す説明図第１実施形態のカテーテル１１０におけるカテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０との接合部付近の詳細構成を示す説明図第１実施形態のカテーテル１１０におけるカテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０との接合部付近の詳細構成を示す説明図第１実施形態の各変形例を示す説明図第１実施形態の各変形例を示す説明図第１実施形態の各変形例を示す説明図第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成を概略的に示す説明図第２実施形態のバルーンカテーテル１０におけるインナーシャフト５０と先端チップ８０との接合部付近の詳細構成を示す説明図第２実施形態の変形例を示す説明図第２実施形態の変形例を示す説明図カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５の形状の変形例を示す説明図カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５の形状の変形例を示す説明図カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５の形状の変形例を示す説明図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．カテーテル１１０の構成：
図１は、第１実施形態におけるカテーテル１１０の構成を概略的に示す説明図である。図１には、カテーテル１１０の中心軸ＡＸを含む縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。ただし、図示の便宜上、カテーテル１１０の一部の構成については、断面構成ではなく側面構成が示されており、またカテーテル１１０の一部の構成については、図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、カテーテル１１０が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、カテーテル１１０は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、本明細書では、カテーテル１１０およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

カテーテル１１０は、血管、消化管、尿管等の人体の体腔や体内組織中に挿入されて使用される長尺状医療機器である。カテーテル１１０の全長は、例えば１５００ｍｍ程度である。カテーテル１１０は、カテーテルシャフト１５０と、先端チップ１８０と、カテーテルシャフト１５０の基端に接続されたコネクタ１６０とを備える。

カテーテルシャフト１５０は、例えばガイドワイヤ（不図示）が挿入されるルーメン１５１が形成された中空の長尺部材である。カテーテルシャフト１５０の外径は、例えば０．２ｍｍ～２．０ｍｍ程度である。

カテーテルシャフト１５０は、樹脂材料により形成されている。カテーテルシャフト１５０を形成するための樹脂材料として、可撓性と適度な柔軟性を有する樹脂材料が用いられることが好ましい。そのような樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリアミドエラストマーが挙げられる。

先端チップ１８０は、カテーテルシャフト１５０の先端部に接続された中空の部材である。先端チップ１８０には、カテーテルシャフト１５０のルーメン１５１に連通して一体のルーメンを構成するルーメン１８１が形成されている。本実施形態では、先端チップ１８０は、基端側から先端側に向かって徐々に縮径するテーパ状の外周面を有している。

先端チップ１８０は、樹脂材料により形成されている。先端チップ１８０を形成するための樹脂材料として、カテーテルシャフト１５０を形成するための樹脂材料より柔軟性の高い（換言すれば、硬度の低い）樹脂材料が用いられる。また、先端チップ１８０を形成するための樹脂材料として、カテーテルシャフト１５０を形成するための樹脂材料より溶融粘度の低い樹脂材料が用いられる。そのような樹脂材料としては、例えば、カテーテルシャフト１５０がポリテトラフルオロエチレンまたはポリアミドエラストマーにより形成されている場合、ポリウレタンエラストマーが挙げられる。

図２および図３は、第１実施形態のカテーテル１１０におけるカテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０との接合部付近の詳細構成を示す説明図である。図２には、図１のＸ１部の縦断面（ＹＺ断面）の構成が拡大して示されており、図３には、図２のＸ２部の縦断面（ＹＺ断面）の構成が拡大して示されている。

図２および図３に示すように、カテーテルシャフト１５０の先端部には、凹部１５５が形成されている。なお、本明細書において、カテーテルシャフト１５０の凹部１５５とは、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸに近い側に向かう凹みであって、中心軸ＡＸに平行な方向においてカテーテルシャフト１５０によって囲まれた部分を意味する。そのため、カテーテルシャフト１５０の凹部１５５は、図３において太線で示す部分であり、図２および図３において破線で囲んで示す部分（以下、「欠損部１５６」という。）は、凹部に該当しない。図２および図３に示すように、凹部１５５は、カテーテルシャフト１５０の先端１５３よりも基端側に位置している。また、本実施形態では、凹部１５５は、カテーテルシャフト１５０の外周面に開口している。

先端チップ１８０の基端部１８４は、カテーテルシャフト１５０の凹部１５５に入り込んでいる。本実施形態では、先端チップ１８０の基端部１８４は、凹部１５５内に、ほぼ隙間無く充填されている。

本実施形態では、カテーテル１１０の中心軸ＡＸを含む少なくとも１つの縦断面（例えば、図３に示す縦断面）において、先端チップ１８０の基端部１８４（先端チップ１８０のうちの凹部１５５内に入り込んだ部分）は、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて（図３の例では、上方から下方に向けて）、基端側から先端側に向かう斜め方向（図３の例では、右上から左下に向かう方向）に延伸している。ここで、上記断面における先端チップ１８０の基端部１８４の延伸方向の特定方法は、下記の通りである。まず、該断面において、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向かう方向（図３の例では、上方から下方に向かう方向であり、以下、「高さ方向」ともいう。）に沿って、基端部１８４の高さを１０等分する補助線ＡＬ（基端部１８４の上端を通る線および基端部１８４の下端を通る線を含む）を引く。次に、各補助線ＡＬの位置で、基端部１８４の中心軸ＡＸ方向の幅（図３の例では、Ｚ軸方向に沿った大きさ）を２等分する分割点Ｐ０，Ｐ１，・・・，Ｐ１０を特定する。そして、各分割点Ｐ０～Ｐ１０について順番に、隣り合う分割点を直線的に結ぶ仮想線ＶＬを引く。該仮想線ＶＬの方向を、基端部１８４の延伸方向とする。図３に示すように、本実施形態では、基端部１８４の延伸方向は、高さ方向の全体にわたって、基端側から先端側に向かう斜め方向となっている。

なお、本実施形態では、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合部の構成は、カテーテル１１０の全周にわたって同様の構成となっている。すなわち、本実施形態のカテーテル１１０は、カテーテル１１０の中心軸ＡＸを含む任意の断面において、図２および図３に示す先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合部の構成を有している。

上述したカテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０との接合構成は、例えば、以下の方法により製造することができる。すなわち、カテーテルシャフト１５０を作製した後に、カテーテルシャフト１５０の先端部に、例えばレーザー加工を施すことによって、凹部１５５および欠損部１５６を形成する。このとき、レーザーの出力や照射方向を調整することにより、凹部１５５および欠損部１５６の形状を調整することができる。その後、加熱することによって軟化させた先端チップ１８０の形成材料を凹部１５５および欠損部１５６に流し込み、成形する。これにより、凹部１５５に基端部１８４が入り込んだ構成の先端チップ１８０が作製される。

なお、カテーテルシャフト１５０の凹部１５５および欠損部１５６の形成は、他の方法によっても実現することができる。該他の方法としては、例えば、カテーテルシャフト１５０の内部にコイルを埋設しておき、凹部１５５および欠損部１５６を設ける位置のコイル体を除去する方法が挙げられる。また、カテーテルシャフト１５０にはあらかじめ凹部１５５および欠損部１５６が形成されていなくてもよく、先端チップ１８０をカテーテルシャフト１５０に接合した結果、カテーテルシャフト１５０の先端部に先端チップ１８０の基端部１８４が入り込むことにより凹部１５５が形成される構成となっていてもよい。

Ａ－２．第１実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のカテーテル１１０は、カテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０とを備える。カテーテルシャフト１５０は、先端部と基端部とを有する部材である。先端チップ１８０は、カテーテルシャフト１５０の先端部に接続されている。カテーテルシャフト１５０の先端部には、カテーテルシャフト１５０の先端１５３よりも基端側の位置に凹部１５５が形成されている。先端チップ１８０は、凹部１５５に入り込む基端部１８４を有する。

このように、本実施形態のカテーテル１１０では、先端チップ１８０の基端部１８４が、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５に入り込んでいることにより、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能する。そのため、本実施形態のカテーテル１１０によれば、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を十分に高めることができ、カテーテル１１０の軸方向への引っ張り荷重が作用した場合にであっても、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

また、本実施形態のカテーテル１１０では、カテーテル１１０の縦断面視において、先端チップ１８０の基端部１８４の少なくとも一部分は、カテーテル１１０の外周側からカテーテル１１０の中心軸ＡＸ側に向けて、基端側から先端側に向かう斜め方向に延伸している。そのため、本実施形態のカテーテル１１０によれば、先端チップ１８０の基端部１８４がカテーテルシャフト１５０内部へさらに入り込むことにより、さらに効果的なアンカーとして機能させることができる。そのため、本実施形態のカテーテル１１０によれば、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を極めて効果的に高めることができ、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを極めて効果的に抑制することができる。

また、本実施形態のカテーテル１１０では、カテーテルシャフト１５０は、樹脂材料から形成されており、先端チップ１８０は、カテーテルシャフト１５０の形成のための樹脂材料よりも硬度の低い樹脂材料によって形成されている。本実施形態のカテーテル１１０によれば、先端チップ１８０が比較的硬度の低い樹脂材料から形成されていることから、カテーテル１１０の先端の柔軟性を確保することができ、カテーテル１１０の先端によって体内組織を傷付けることを抑制することができる。また、本実施形態のカテーテル１１０によれば、カテーテルシャフト１５０が比較的硬度の高い樹脂材料から形成されていることから、カテーテルシャフト１５０に凹部１５５を形成した後に、加熱された先端チップ１８０の材料を凹部１５５に流し込んでもカテーテルシャフト１５０の先端部の形状が維持されるため、先端チップ１８０の基端部１８４が凹部１５５に入り込んだ構成を容易にかつ確実に実現することができる。

Ａ－３．第１実施形態の変形例：
図４から図６は、第１実施形態の各変形例を示す説明図である。図４のＡ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４の延伸方向が、上述した第１実施形態と異なる。すなわち、図４のＡ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４は、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて、中心軸ＡＸに略直交する方向（図４の例では、Ｙ軸に平行な方向）に延伸している。図４のＡ欄に示す変形例の構成においても、先端チップ１８０の基端部１８４が、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５に入り込んでいることにより、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能するため、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

図４のＢ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４の高さが比較的低い（凹部１５５の深さが比較的浅い）という点で、図４のＡ欄に示す変形例と異なる。図４のＢ欄に示す変形例の構成においても、先端チップ１８０の基端部１８４が、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５に入り込んでいることにより、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能するため、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

図５のＡ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４の延伸方向が、上述した第１実施形態と異なる。すなわち、図５のＡ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４は、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて、先端側から基端側に向かう斜め方向（図５の例では、左上から右下に向かう方向）に延伸している。図５のＡ欄に示す変形例の構成においても、先端チップ１８０の基端部１８４が、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５に入り込んでいることにより、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能するため、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

図５のＢ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４の延伸方向が、上述した第１実施形態と異なる。すなわち、図５のＢ欄に示す変形例では、先端チップ１８０の基端部１８４の内、カテーテル１１０の外周に近い側（上側）の一部分は、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて、先端側から基端側に向かう斜め方向（図５の例では、左上から右下に向かう方向）に延伸している一方、中心軸ＡＸに近い側（下側）の一部分は、カテーテル１１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて、基端側から先端側に向かう斜め方向（図５の例では、右上から左下に向かう方向）に延伸している。図５のＢ欄に示す変形例の構成においても、先端チップ１８０の基端部１８４が、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５に入り込んでいることにより、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能するため、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合強度を十分に高めることができ、カテーテルシャフト１５０から先端チップ１８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

図６に示す変形例では、カテーテルシャフト１５０が、中空の内層１５８と、内層１５８の外周を覆う外層１５９と、を有する２層チューブであり、内層１５８と外層１５９との間に、例えば金属により形成されたコイルが補強体１９０として配置されている。補強体１９０の先端１９３は、カテーテルシャフト１５０の凹部１５５から基端側に離間した位置に配置されている。図６に示す変形例によれば、補強体１９０によってカテーテルシャフト１５０が補強されるため、安全性を維持したカテーテル１１０を提供することができる。また、図６に示す変形例によれば、カテーテルシャフト１５０に凹部１５５を形成する際、あるいは、カテーテルシャフト１５０に先端チップ１８０を固定する際に、例えば熱や機械的な力が付与された場合にも、カテーテルシャフト１５０から補強体１９０が露出することを抑制することができるため、より安全性を維持したカテーテル１１０を提供することができる。

Ｂ．第２実施形態：
Ｂ－１．バルーンカテーテル１０の構成：
図７は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成を概略的に示す説明図である。図７には、バルーンカテーテル１０の中心軸ＡＸを含む縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。ただし、図示の便宜上、バルーンカテーテル１０の一部の構成については、断面構成ではなく側面構成が示されており、またバルーンカテーテル１０の一部の構成については、図示が省略されている。図７において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図７では、バルーンカテーテル１０が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１０は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

バルーンカテーテル１０は、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルである。バルーンカテーテル１０の全長は、例えば１５００ｍｍ程度である。バルーンカテーテル１０は、特許請求の範囲におけるカテーテルの一例である。

バルーンカテーテル１０は、バルーン２０と、アウターシャフト３０と、インナーシャフト５０と、先端チップ８０と、アウターシャフト３０の基端に接続されたコネクタ６０とを備える。

インナーシャフト５０は、例えばガイドワイヤ（不図示）が挿入されるルーメン５１が形成された中空の長尺部材である。インナーシャフト５０の外径は、例えば０．２ｍｍ～２．０ｍｍ程度である。インナーシャフト５０におけるバルーン２０の内部の位置には、放射線照射下でバルーン２０の位置を把握できるように、放射線不透過性を有するマーカ２５ａ，２５ｂが取り付けられている。マーカ２５ａ，２５ｂの数や位置は、バルーン２０の長さに応じて、適宜、変更することができる。インナーシャフト５０は、特許請求の範囲におけるカテーテルシャフトの一例である。

インナーシャフト５０は、樹脂材料により形成されている。インナーシャフト５０を形成するための樹脂材料として、可撓性と適度な柔軟性を有する樹脂材料が用いられることが好ましい。そのような樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリアミドエラストマーが挙げられる。

先端チップ８０は、インナーシャフト５０の先端部に接続された中空の部材である。先端チップ８０には、インナーシャフト５０のルーメン５１に連通して一体のルーメンを構成するルーメン８１が形成されている。

先端チップ８０は、樹脂材料により形成されている。先端チップ８０を形成するための樹脂材料として、インナーシャフト５０を形成するための樹脂材料より柔軟性の高い（換言すれば、硬度の低い）樹脂材料が用いられる。また、先端チップ８０を形成するための樹脂材料として、インナーシャフト５０を形成するための樹脂材料より溶融粘度の低い樹脂材料が用いられる。そのような樹脂材料としては、例えば、インナーシャフト５０がポリテトラフルオロエチレンまたはポリアミドエラストマーにより形成されている場合、ポリウレタンエラストマーが挙げられる。

アウターシャフト３０は、中空の部材である。アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３２と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、基端アウターシャフト部３７とから構成されている。先端アウターシャフト部３２および中間アウターシャフト部３５は、樹脂材料により形成された筒状部である。先端アウターシャフト部３２には、インナーシャフト５０が挿入されており、先端アウターシャフト部３２とインナーシャフト５０との間には、バルーン２０を拡張するための流体（造影剤や生理食塩水等）を供給するためのルーメン３１が形成されている。ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３２と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０とを互いに溶着した部分である。基端アウターシャフト部３７は、いわゆるハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。基端アウターシャフト部３７の先端は、中間アウターシャフト部３５の基端に挿入されて溶着されている。

バルーン２０は、流体の供給および排出に伴い拡張および収縮可能な部材であり、例えば樹脂材料により形成されている。バルーン２０の先端側固定部２２は、先端チップ８０の基端部およびインナーシャフト５０の先端部に、例えば溶着により接続されており、バルーン２０の基端側固定部２３は、アウターシャフト３０の先端部に、例えば溶着により接続されている。

図８は、第２実施形態のバルーンカテーテル１０におけるインナーシャフト５０と先端チップ８０との接合部付近の詳細構成を示す説明図である。図８には、図７のＸ３部の縦断面（ＹＺ断面）の構成が拡大して示されている。

図８に示すように、インナーシャフト５０の先端部には、凹部５５が形成されている。なお、本明細書において、インナーシャフト５０の凹部５５とは、バルーンカテーテル１０の外周側から中心軸ＡＸに近い側に向かう凹みであって、中心軸ＡＸに平行な方向においてインナーシャフト５０によって囲まれた部分を意味する。図８に示すように、凹部５５は、インナーシャフト５０の先端５３よりも基端側に位置している。また、本実施形態では、凹部５５は、インナーシャフト５０の外周面５２に開口している。

先端チップ８０の基端部８４は、インナーシャフト５０の凹部５５に入り込んでいる。本実施形態では、先端チップ８０の基端部８４は、凹部５５内に、ほぼ隙間無く充填されている。

本実施形態では、バルーンカテーテル１０の中心軸ＡＸを含む少なくとも１つの縦断面（例えば、図８に示す縦断面）において、先端チップ８０の基端部８４（先端チップ８０のうちの凹部５５内に入り込んだ部分）は、バルーンカテーテル１０の外周側から中心軸ＡＸ側に向けて（図８の例では、上方から下方に向けて）、基端側から先端側に向かう斜め方向（図８の例では、右上から左下に向かう方向）に延伸している。図８に示すように、本実施形態では、基端部８４の延伸方向は、高さ方向の全体にわたって、基端側から先端側に向かう斜め方向となっている。なお、上記断面における基端部８４の延伸方向の特定方法は、上述した第１実施形態における基端部１８４の延伸方向の特定方法と同様である。また、本実施形態では、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合部の構成は、バルーンカテーテル１０の全周にわたって同様の構成となっている。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１０は、バルーンカテーテル１０の中心軸ＡＸを含む任意の断面において、図８に示す先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合部の構成を有している。また、上述したインナーシャフト５０と先端チップ８０との接合構成の製造方法は、上述した第１実施形態におけるカテーテルシャフト１５０と先端チップ１８０との接合構成の製造方法と同様である。

なお、図８に示すように、本実施形態では、インナーシャフト５０の内部に、インナーシャフト５０の延伸方向に延伸する補強体９０が配置されている。より詳細には、インナーシャフト５０は、中空の内層５８と、内層５８の外周を覆う外層５９と、を有する２層チューブであり、内層５８と外層５９との間に、例えば金属により形成されたコイルが補強体９０として配置されている。補強体９０は、インナーシャフト５０の最先端部には配置されていない。すなわち、補強体９０の先端９３は、インナーシャフト５０の凹部５５よりも基端側に位置している。

上述したように、本実施形態では、先端チップ８０を形成するための樹脂材料として、インナーシャフト５０を形成するための樹脂材料より柔軟性の高い樹脂材料が用いられるが、より詳細には、インナーシャフト５０の外層５９を形成するための樹脂材料より柔軟性の高い樹脂材料が用いられる。なお、インナーシャフト５０の内層５８と外層５９とは、同種の樹脂材料により形成されていてもよいし、異なる種類の樹脂材料により形成されていてもよい。

以上説明したように、第２実施形態のバルーンカテーテル１０は、インナーシャフト５０と先端チップ８０とを備える。インナーシャフト５０は、先端部と基端部とを有する部材である。先端チップ８０は、インナーシャフト５０の先端部に接続されている。インナーシャフト５０の先端部には、インナーシャフト５０の先端５３よりも基端側の位置に凹部５５が形成されている。先端チップ８０は、凹部５５に入り込む基端部８４を有する。

このように、第２実施形態のバルーンカテーテル１０では、先端チップ８０の基端部８４が、インナーシャフト５０に形成された凹部５５に入り込んでいることにより、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接触面積が増大し、アンカーとして機能する。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合強度を十分に高めることができ、インナーシャフト５０から先端チップ８０が脱離することを効果的に抑制することができる。なお、インナーシャフト５０にはあらかじめ凹部５５が形成されていなくてもよく、先端チップ８０をインナーシャフト５０に接合した結果、インナーシャフト５０の先端部に先端チップ８０の基端部８４が入り込むことにより凹部５５が形成される構成となっていてもよい。

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０では、バルーンカテーテル１０の縦断面視において、先端チップ８０の基端部８４の少なくとも一部分は、バルーンカテーテル１０の外周側からバルーンカテーテル１０の中心軸ＡＸ側に向けて、基端側から先端側に向かう斜め方向に延伸している。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、先端チップ８０の基端部８４がインナーシャフト５０内部へさらに入り込むことにより、さらに効果的なアンカーとして機能させることができる。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合強度をさらに効果的に高めることができ、インナーシャフト５０から先端チップ８０が脱離することをさらに効果的に抑制することができる。

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０では、インナーシャフト５０は、樹脂材料から形成された外層５９を有し、先端チップ８０は、インナーシャフト５０の外層５９の形成のための樹脂材料よりも硬度の低い樹脂材料によって形成されている。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、先端チップ８０が比較的硬度の低い樹脂材料から形成されていることから、バルーンカテーテル１０の先端の柔軟性を確保することができ、バルーンカテーテル１０の先端によって体内組織を傷付けることを抑制することができる。また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、インナーシャフト５０の外層５９が比較的硬度の高い樹脂材料から形成されていることから、インナーシャフト５０に凹部５５を形成した後に、加熱された先端チップ８０の形成材料を凹部５５に流し込んでもインナーシャフト５０の先端部の形状が維持されるため、先端チップ８０の基端部８４が凹部５５に入り込んだ構成を容易にかつ確実に実現することができる。

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０は、さらに、インナーシャフト５０に埋設され、コイルから構成された補強体９０を備える。そのため、補強体９０によってインナーシャフト５０が補強されるため、安全性を維持したバルーンカテーテル１０を提供することができる。また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０では、補強体９０の先端９３は、インナーシャフト５０の凹部５５から基端側に離間した位置に配置されている。そのため、インナーシャフト５０に凹部５５を形成する際、あるいは、インナーシャフト５０に先端チップ８０を固定する際に、例えば熱や機械的な力が付与された場合にも、インナーシャフト５０から補強体９０が露出することを抑制することができる。従って、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、より安全性を維持したバルーンカテーテル１０を提供することができる。

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０は、さらに、先端側固定部２２を有するバルーン２０を備える。バルーン２０の先端側固定部２２は、先端チップ８０とインナーシャフト５０との両方に接続されている。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、アンカーとして機能する先端チップ８０の基端部８４の存在によって先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合強度を十分に高めることができ、その結果、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合部の不具合に起因してバルーン２０の先端側固定部２２が剥離することを抑制することができる。また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合強度を更に高めることができ、インナーシャフト５０から先端チップ８０が脱離することをより効果的に抑制することができる。

また、第２実施形態のバルーンカテーテル１０では、バルーン２０の先端側固定部２２の一部分は、バルーンカテーテル１０の径方向において、先端チップ８０の基端部８４に重なる位置に固定されている。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、バルーン２０の先端側固定部２２の存在によって先端チップ８０の基端部８４が設けられた箇所を補強することができ、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合強度をさらに効果的に高めることができ、インナーシャフト５０から先端チップ８０が脱離することをさらに効果的に抑制することができる。

Ｂ－２．第２実施形態の変形例：
上述した第２実施形態では、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを例に挙げて説明したが、本明細書に開示される技術は、他のタイプのバルーンカテーテルにも同様に適用可能である。図９および図１０は、第２実施形態の変形例を示す説明図である。第２実施形態の変形例は、本明細書に開示される技術を、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルに適用した例である。図９には、第２実施形態の変形例におけるバルーンカテーテル１０ａの中心軸ＡＸを含む縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、図１０には、図９のＸ４部の縦断面（ＹＺ断面）の構成が拡大して示されている。

第２実施形態の変形例におけるバルーンカテーテル１０ａは、バルーン２０と、シャフト４０と、先端チップ８０と、シャフト４０の基端に接続されたコネクタ７０とを備える。シャフト４０は、特許請求の範囲におけるカテーテルシャフトの一例である。

先端チップ８０は、シャフト４０の先端部に接続されている。先端チップ８０には、シャフト４０のルーメン４１に連通して一体のルーメンを構成するルーメン８１が形成されている。該一体のルーメンは、コネクタ７０に形成された処置部７８の内腔と連通している。バルーン２０の先端側固定部２２は、先端チップ８０の基端部およびシャフト４０の先端部に、例えば溶着により接続されており、バルーン２０の基端側固定部２３は、シャフト４０に、例えば溶着により接続されている。

シャフト４０には、バルーン２０を拡張するための流体を供給するためのルーメン４７が形成されている。このルーメン４７は、コネクタ７０に形成された流体注入排出部７７の内腔と連通している。

図１０に示すように、シャフト４０の先端部には、凹部４５が形成されている。凹部４５は、シャフト４０の先端４３よりも基端側に位置している。また、凹部４５は、シャフト４０の外周面に開口している。先端チップ８０の基端部８４は、シャフト４０の凹部４５に入り込んでいる。

シャフト４０の内部には、補強体９０が配置されている。すなわち、シャフト４０は、中空の内層４８と、内層４８の外周を覆う外層４９と、を有する２層チューブであり、内層４８と外層４９との間に、例えば金属により形成されたコイルが補強体９０として配置されている。補強体９０の先端９３は、シャフト４０の凹部４５よりも基端側に位置している。また、補強体９０の先端９３は、バルーンカテーテル１０ａの径方向において、バルーン２０の先端側固定部２２に重なる位置に位置している。

図９および図１０に示す第２実施形態の変形例のバルーンカテーテル１０ａによれば、上述した第２実施形態のバルーンカテーテル１０ａと同様に、シャフト４０から先端チップ８０が脱離することを効果的に抑制することができる。すなわち、第２実施形態の変形例のバルーンカテーテル１０ａでは、先端チップ８０の基端部８４が、シャフト４０に形成された凹部４５に入り込んでいることにより、先端チップ８０とシャフト４０との接触面積が増大し、アンカーとして機能するため、先端チップ８０とシャフト４０との接合強度を十分に高めることができ、シャフト４０から先端チップ８０が脱離することを効果的に抑制することができる。

なお、第２実施形態の変形例のバルーンカテーテル１０ａでは、補強体９０の先端９３が、バルーンカテーテル１０ａの径方向において、バルーン２０の先端側固定部２２に重なる位置に位置しているため、補強体９０によってバルーン２０が補強され、安全性を維持したバルーンカテーテル１０ａを提供することができる。

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるカテーテル１１０およびバルーンカテーテル１０の構成や、それらの装置を構成する部品の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、先端チップ１８０（８０）の基端部１８４（８４）は、凹部１５５（５５）内にほぼ隙間無く充填されているが、基端部１８４（８４）と凹部１５５（５５）との間に多少の隙間があってもよい。

上記実施形態におけるカテーテルシャフト１５０（またはインナーシャフト５０、以下同様）に形成された凹部１５５（または凹部５５、以下同様）の形状は、あくまで一例であり、種々変形可能である。図１１から図１３は、カテーテルシャフト１５０に形成された凹部１５５の形状の変形例を示す説明図である。図１１から図１３には、中心軸ＡＸを含むカテーテルシャフト１５０の縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。凹部１５５の断面形状は、図１１のＡ欄に示すように、略矩形の部分と、該部分の軸方向中央付近から外周面１５２（より詳細には、外周面１５２の内の凹部１５５の内表面を構成する部分を除く部分、以下同様）まで延びる細幅の部分と、から構成される形状であってもよいし、図１１のＢ欄に示すように、略円形の部分と、該部分の軸方向中央付近から外周面１５２まで延びる細幅の部分と、から構成される形状であってもよいし、図１１のＣ欄に示すように、外周面１５２に近いほど幅が太くなるような略釣り鐘状であってもよい。また、凹部１５５の断面形状は、図１２のＡ欄に示すように、略矩形の部分と、該部分の基端部付近から外周面１５２まで延びる細幅の部分と、から構成される形状であってもよいし、図１２のＢ欄に示すように、略矩形の部分と、該部分の先端部付近から外周面１５２まで延びる細幅の部分と、から構成される形状であってもよいし、図１２のＣ欄に示すように、外周面１５２に開口する略矩形状であってもよい。また、凹部１５５の断面形状は、図１３のＡ欄に示すように、外周面１５２に近いほど幅が太くなるような略逆三角形状であってもよいし、図１３のＢ欄に示すように、外周面１５２に開口する略円形状であってもよいし、図１３のＣ欄に示すように、略矩形の部分と、該部分の先端部付近からカテーテルシャフト１５０の先端１５３の面まで延びる細幅の部分と、から構成される形状であってもよい。

上記第２実施形態では、インナーシャフト５０の内部に補強体９０が配置されているが、インナーシャフト５０の外部に、インナーシャフト５０に沿って補強体９０が配置されていてもよい。また、補強体９０として、コイルの他に、例えば編組といった他の材料を用いてもよい。また、上記第２実施形態において、補強体９０を省略してもよい。

上記第２実施形態では、インナーシャフト５０が２層構成であるが、インナーシャフト５０が、単層構成であってもよいし、３層以上の構成であってもよい。また、上記第２実施形態では、バルーン２０の先端側固定部２２が先端チップ８０とインナーシャフト５０との両方に接続されているが、バルーン２０の先端側固定部２２が先端チップ８０とインナーシャフト５０との一方に接続されているとしてもよい。

上記第２実施形態では、先端チップ８０とインナーシャフト５０との接合部の構成は、バルーンカテーテル１０の全周にわたって同様の構成となっているが、バルーンカテーテル１０の全周のうちの少なくとも一部分において、該接合部の構成が採用されていればよい。また、上記第２実施形態において、図４および図５に示された第１実施形態の変形例と同様の変形例が採用されてもよい。

上記第１実施形態では、カテーテルシャフト１５０が単層構成であるが、カテーテルシャフト１５０が多層構成であってもよい。カテーテルシャフト１５０が多層構成である場合には、先端チップ１８０を形成するための樹脂材料として、カテーテルシャフト１５０の最外層を形成するための樹脂材料より柔軟性の高い樹脂材料が用いられる。また、カテーテルシャフト１５０の内部にコイルや編組等の補強体が配置されていてもよい。

上記第１実施形態では、先端チップ１８０とカテーテルシャフト１５０との接合部の構成は、カテーテル１１０の全周にわたって同様の構成となっているが、カテーテル１１０の全周のうちの少なくとも一部分において、該接合部の構成が採用されていればよい。

上記実施形態では、カテーテルシャフト１５０（またはインナーシャフト５０、以下同様）の先端部において、カテーテルシャフト１５０の先端１５３（または先端５３、以下同様）よりも基端側の位置に凹部１５５（または凹部５５、以下同様）が形成されているが、凹部１５５がカテーテルシャフト１５０の先端１５３に形成されていてもよい。

上記各実施形態における各部材の形成材料は、あくまで一例であり、種々変更可能である。また、上記各実施形態におけるカテーテル１１０およびバルーンカテーテル１０の製造方法は、あくまで一例であり、他の方法によりカテーテル１１０およびバルーンカテーテル１０が製造されてもよい。

１０：バルーンカテーテル２０：バルーン２２：先端側固定部２３：基端側固定部２５ａ，２５ｂ：マーカ３０：アウターシャフト３１：ルーメン３２：先端アウターシャフト部３３：ガイドワイヤポート部３５：中間アウターシャフト部３７：基端アウターシャフト部４０：シャフト４１：ルーメン４３：先端４５：凹部４７：ルーメン４８：内層４９：外層５０：インナーシャフト５１：ルーメン５２：外周面５３：先端５５：凹部５８：内層５９：外層６０：コネクタ７０：コネクタ７７：流体注入排出部７８：処置部８０：先端チップ８１：ルーメン８４：基端部９０：補強体９３：先端１１０：カテーテル１５０：カテーテルシャフト１５１：ルーメン１５２：外周面１５３：先端１５５：凹部１５６：欠損部１５８：内層１５９：外層１６０：コネクタ１８０：先端チップ１８１：ルーメン１８４：基端部１９０：補強体１９３：先端

Claims

カテーテルであって、
先端部と基端部とを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端部に接続される先端チップと、
を備え、
前記カテーテルシャフトの先端部には、前記カテーテルシャフトの先端または前記先端よりも基端側の位置に凹部が形成されており、
前記先端チップは、前記凹部に入り込む基端部を有し、
前記カテーテルの縦断面視において、前記先端チップの前記基端部の少なくとも一部分は、前記カテーテルの外周側から前記カテーテルの中心軸側に向けて、前記中心軸に略直交する方向、または、基端側から先端側に向かう斜め方向に延伸している、
カテーテル。
請求項１に記載のカテーテルであって、さらに、
前記カテーテルシャフトに埋設され、コイルまたは編組から構成された補強体を備える、
カテーテル。
請求項２に記載のカテーテルであって、
前記補強体の先端は、前記カテーテルシャフトの前記凹部から基端側に離間した位置に配置されている、
カテーテル。
請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記先端チップは、前記カテーテルシャフトを形成する樹脂材料よりも硬度の低い樹脂材料によって形成されている、
カテーテル。
請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記先端チップは、前記カテーテルシャフトを形成する樹脂材料よりも溶融粘度の低い樹脂材料によって形成されている、
カテーテル。
請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記凹部は、前記カテーテルシャフトの先端に開口している、
カテーテル。
請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
先端側固定部を有するバルーンを備え、
前記バルーンの前記先端側固定部は、前記先端チップと前記カテーテルシャフトとの少なくとも一方に接続されている、
カテーテル。
請求項７に記載のカテーテルであって、さらに、
前記カテーテルシャフトに埋設され、コイルまたは編組から構成された補強体を備え、
前記補強体の先端は、前記カテーテルの径方向において、前記バルーンの前記先端側固定部に重なる位置に位置している、
カテーテル。
請求項７または請求項８に記載のカテーテルであって、
前記バルーンの前記先端側固定部の一部分は、前記カテーテルの径方向において、前記先端チップの前記基端部に重なる位置に固定されている、
カテーテル。