WO2010093017A1 - ステントデリバリーシステム - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a stent delivery system for placing a stent in a stenosis or occlusion formed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra, a digestive tract, or other organs.
- stents are secured in stenosis or occlusions formed in living or body cavities such as blood vessels, bile ducts, esophagus, trachea, urethra, gastrointestinal tract and other organs to secure lumens or body cavity spaces.
- a delivery system has been proposed.
- the stent constituting the stent delivery system includes a balloon-expandable stent and a self-expandable stent depending on the function and the placement method.
- a self-expanding stent has a contraction and expansion function.
- the stress applied to maintain the contracted state is removed after the stent is inserted into the target site in the contracted state.
- the stent is contracted and stored in a sheath having an outer diameter smaller than the inner diameter of the target site, and after the distal end of the sheath reaches the target site, the stent is pushed out of the sheath.
- the extruded stent is released from the sheath to release the stress load, and restores and expands to the shape before contraction. Thereby, it adheres and fixes to the inner surface of the target part. Since this type of stent has an expansion force, the stent itself does not need to be expanded like a balloon-expandable stent, and there is no problem that the diameter gradually decreases due to blood pressure or the like and restenosis occurs.
- the stent By pulling the tube proximally, the stent is released and self-expanded. At this time, slack in the body cavity of the outer tube, friction between the outer tube and the catheter introducing the body cavity or the outer tube, friction with a valve of a device called an introducer for introducing the system into the body, etc. Because of this, it is said that the stent is easy to advance when it expands.
- the stent delivery system 1 includes a distal tube 2 having a guide wire lumen 21, a proximal tube 4 fixed to a proximal end of the distal tube 2, and a distal end side of the distal tube 2.
- a stent housing tubular member 5 slidable in the proximal direction, a stent 3 housed in the tubular member 5, and a pulling wire 6 for moving the tubular member 5 to the proximal side. .
- the pulling wire winding mechanism is comprised by the rotating roller for operation, and the winding shaft part rotated by rotation of this roller.
- the wire winding amount regulating mechanism is configured by a winding regulating linear body having a predetermined length with one end gripped by the operation portion, and the other end of the linear body is a winding shaft portion of the operation rotating roller.
- the linear body is fixed to the linear body winding shaft portion provided separately from the winding shaft portion, and the linear body is turned into the linear body winding shaft portion by the rotation of the operation rotating roller in the wire winding direction. After a predetermined amount has been wound, no further winding is possible.
- an object of the present invention is an operation that functions after winding a sufficient amount of wire, and does not increase the rotation resistance of the operation rotating roller, and enables an excellent wire winding by the operation rotating roller.
- a stent delivery system having a portion is provided.
- the pulling wire is wound around the proximal end portion of the stent delivery system, and pulled by the pulling wire winding mechanism and the pulling wire winding mechanism for moving the stent housing tubular member to the proximal end side.
- the operation portion includes an operation portion housing, and the pulling wire winding mechanism includes an operation rotating roller having a portion exposed from the operation portion housing, and the rotation roller is rotated to rotate the pulling wire to a base end.
- the pulling wire winding mechanism is provided coaxially and integrally with the operation rotating roller, and includes a winding shaft portion having a diameter smaller than that of the operation rotating roller and holding the proximal end portion of the pulling wire,
- the wire winding amount regulating mechanism includes a driving gear provided coaxially and integrally with the operation rotating roller, and a driven gear that rotates intermittently by the driving gear, and the driven gear and the driving gear are A stent delivery system having a stopper function for stopping the rotation of the driving gear after a predetermined amount of rotation of the driving gear.
- the stent delivery system of the present invention includes a stent-housing tubular member, a stent housed in the stent-housing tubular member, a pulling wire having one end fixed to the stent-housing tubular member, and a pulling wire
- the operation unit includes a wire winding amount regulating mechanism that regulates a wire length pulled by the winding mechanism and the pulling wire winding mechanism, the operation unit includes an operation unit housing, and the pulling wire winding mechanism is operated.
- a rotating roller for operation having a portion exposed from the housing, and winding the pulling wire on the base end side by rotating the rotating roller.
- the pulling wire winding mechanism is coaxial with the rotating roller for operation.
- a winding shaft portion having a diameter smaller than that of the operation rotating roller and holding the proximal end portion of the pulling wire
- a driven gear that is coaxially and integrally provided with the working rotating roller and a driven gear that rotates intermittently by the driving gear, and the driven gear and the driving gear rotate the driving gear after a predetermined amount of rotation of the driving gear.
- FIG. 1 is a partially omitted front view of a stent delivery system according to an embodiment of the present invention.
- FIG. 2 is an enlarged front view of the distal end portion of the stent delivery system of FIG.
- FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the stent delivery system of FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
- FIG. 5 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG. 6 is an enlarged sectional view taken along the line CC of FIG. 7 is an enlarged cross-sectional view taken along the line DD of FIG.
- FIG. 8 is an enlarged cross-sectional view of the stent delivery system of FIG.
- FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of the proximal end portion of the fixed tube of the stent delivery system of FIG.
- FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
- FIG. 11 is an external view of an example of a stent used in the stent delivery system of the present invention.
- FIG. 12 is an enlarged front view of the operation part of the stent delivery system of the present invention.
- FIG. 13 is a left side view of the vicinity of the operation unit of the stent delivery system of the present invention.
- the stent delivery system 1 of the present invention includes a tube body having a guide wire lumen 21, a tubular member 5 for housing a stent that encloses the distal end side of the tube body and is slidable in the proximal direction of the tube body, One end of the stent 3 housed in the stent housing tubular member 5 is fixed to the stent housing tubular member 5 and pulled toward the proximal end side of the tube body, whereby the stent housing tubular member 5 is It is a stent delivery system provided with the pull wire 6 (6a, 6b) for moving to a base end side.
- the tube body includes a distal end side tube 2 having a guide wire lumen, and a proximal end side tube 4 having a distal end portion fixed to the proximal end portion of the distal end side tube 2, and has a cylindrical shape for storing a stent.
- the member 5 encloses the distal end side of the distal end side tube 2 and is slidable in the proximal direction of the distal end side tube 2.
- the pulling wires 6 (6 a, 6 b) extend within the proximal end side tube 4.
- the distal tube 2 is provided with a stent locking portion 22.
- a distal tube 2 having a guide wire lumen 21, a proximal tube 4, a proximal end of the distal tube 2 and a distal end of the proximal tube 4 are fixed.
- a fixed tube 8 having an opening 23 communicating with the guide wire lumen 21 and a tubular member for housing a stent that encloses the distal end side of the distal tube 2 and is slidable in the proximal direction of the distal tube 2 5, the stent 3 housed in the stent housing tubular member 5, and one end portion fixed to the stent housing tubular member 5, extending in the proximal tube 4 and the proximal side of the proximal tube And a pulling wire 6 (6a, 6b) that constitutes a moving means for moving the stent-accommodating tubular member 5 to the proximal end side.
- the distal tube 2 is located on the distal side, abuts against the proximal end of the stent 3 housed in the stent housing tubular member 5, and restricts movement of the stent 3 toward the proximal end.
- a part locking part 22 is provided.
- the stent 3 is formed in a substantially cylindrical shape, is stored in the stent-accommodating tubular member 5 in a state compressed in the central axis direction, and expands outward when released from the stent-accommodating tubular member 5. It restores the shape before compression.
- the pulling wire winding mechanism is coaxially and integrally provided with the operation rotating roller 61 and has a smaller diameter than the operation rotating roller 61 and holds the proximal end portions of the pulling wires 6a and 6b.
- the wire winding amount regulating mechanism includes a driving gear 12 (Geneva wheel) provided coaxially and integrally with the operation rotating roller 61, and a driven gear 40 (Geneva cross) rotating intermittently by the driving gear 12. And a stopper function for stopping the rotation of the driving gear 12 after the driving gear 12 has rotated a predetermined amount.
- the driving gear 12 (Geneva wheel) and the driven gear 40 (Geneva cross) constitute a Geneva gear mechanism.
- the stent delivery system 1 of this embodiment includes a distal tube 2, a stent 3, a proximal tube 4, a stent storage tubular member 5, a puller wire 6, a slide tube 7, a fixed tube 8 and a retractor wire 6.
- An operation unit 10 having a mechanism is provided.
- the fixed tube 8 connects the distal end side tube 2 and the proximal end side tube 4 and includes an opening 23 that communicates with the proximal end portion of the distal end side tube 2.
- the stent delivery system 1 of this embodiment includes a slide tube 7 disposed so as to be close to the proximal end of the stent-accommodating tubular member 5, and the fixed tube 8 stores the slide tube 7 from the proximal end side.
- the slide tube 7 can be fitted from the proximal end side, and the slide tube 7 can be moved to the proximal end side together with the stent housing tubular member 5 by pulling the pulling wire 6, and the stent housing tube It is not fixed to the shaped member 5. Furthermore, the slide tube 7 is fixed to the slide tube main body 71 and the distal end portion of the slide tube main body 71, covers the distal end of the slide tube main body 71, and extends from the distal end of the slide tube main body 71 to the distal end side of the stent delivery system 1. A distal end side cylindrical member 72.
- the front end side cylindrical member 72 is an integrally formed cylindrical body which has a reduced diameter portion 73 which is located between the front end and the base end of the front end side cylindrical member 72 and whose inner diameter is reduced.
- the outer diameter of the proximal end side tube 4 is smaller than the outer diameter of the maximum diameter portion on the distal end side from the proximal end side tube 4 of the stent delivery system 1. For this reason, even when the guide wire extending from the opening 23 to the proximal end is along the side surface of the proximal tube, the outer diameter of the maximum diameter portion on the distal end side of the proximal tube of the stent delivery system is approximately the same. And can be inserted into a small blood vessel.
- the distal-side tube 2 is a tube body having a guide wire lumen 21 that penetrates from the distal end to the proximal end, and a distal end portion is formed by a distal end member 25 fixed to the distal end. And a tip opening 25a is provided at the tip thereof.
- the distal end portion may be formed integrally with the distal end side tube.
- the front end side tube 2 is being fixed to the fixed tube 8 in the base end part.
- the proximal end of the distal tube 2 communicates with an opening 23 provided in the fixed tube 8.
- the proximal end portion of the distal end side tube 2 is curved as shown in FIG. Further, as shown in FIGS.
- the opening 23 is formed obliquely so as to incline toward the base end side. This facilitates guide wire guidance.
- the distal tube 2 is a tube body having a guide wire lumen 21 penetrating from the distal end to the proximal end.
- the distal tube 2 has an outer diameter of 0.3 to 2.0 mm, preferably 0.5 to 1.5 mm, and an inner diameter of 0.2 to 1.5 mm, preferably 0.3 to 1.2 mm.
- the length is 20 to 600 mm, preferably 30 to 450 mm.
- the distal end member 25 is located on the distal end side of the distal end of the stent-accommodating tubular member 5 and is formed in a tapered shape that gradually decreases in diameter toward the distal end as shown in FIGS. Preferably it is. By forming in this way, the insertion into the constricted portion is facilitated. Moreover, it is preferable that the distal end side tube 2 is provided with a stopper that is provided on the distal end side relative to the stent 3 and prevents movement of the stent housing tubular member in the distal end direction. In this embodiment, the proximal end of the distal end member 25 can be brought into contact with the distal end of the stent housing tubular member 5 and functions as the stopper.
- the outer diameter of the most distal end portion of the tip member (tip portion) 25 is preferably 0.5 mm to 1.8 mm. Further, the outer diameter of the maximum diameter portion of the tip member (tip portion) 25 is preferably 0.8 to 4.0 mm. Further, the length of the tip side tapered portion is preferably 2.0 to 20.0 mm.
- the distal side tube 2 is provided at a position that is a predetermined distance proximal side from the distal end of the tube 2 in order to restrict movement of the stent 3 toward the proximal side.
- a stent proximal end locking portion 22 is provided.
- the locking part 22 is preferably an annular protrusion.
- the distal end side of the stent proximal end locking portion 22 is a stent accommodation site.
- the outer diameter of the locking portion 22 is large enough to contact the proximal end of the compressed stent 3.
- the distal tube 2 has a predetermined length (substantially the axial length of the stent) from the distal end side of the stent proximal end locking portion 22 as shown in FIGS. 3 and 4.
- a stent distal end locking portion 26 provided at a position is provided. As shown in FIGS. 3 and 4, the stent distal end locking portion 26 is located slightly on the proximal end side from the distal end of the stent housing tubular member 5.
- the locking portion 26 is preferably an annular protrusion. And between this stent front-end
- the outer diameter of the locking portion 26 is large enough to contact the distal end of the compressed stent 3.
- the stent distal end portion locking portion 26 has a tapered surface whose proximal end surface is reduced in diameter toward the proximal direction. Therefore, when the stent is released, the stent distal end locking portion 26 does not become an obstacle, and the stent delivery system 1 is recovered after the release of the stent 3 (specifically, into the guiding catheter or sheath). Storage) becomes easy.
- the outer diameters of the stent proximal end locking part 22 and the stent distal end locking part 26 are preferably 0.8 to 4.0 mm.
- the stent proximal end locking portion 22 and the stent distal end locking portion 26 are preferably annular projections as shown in the figure, but may be any one that restricts the movement of the stent 3 and can be extruded.
- One or a plurality of protrusions may be provided integrally with the distal end side tube 2 or as separate members.
- the stent proximal end locking portion 22 and the stent distal end locking portion 26 may be formed of separate members made of an X-ray contrast material.
- the position of the stent can be accurately grasped under X-ray imaging, and the procedure becomes easier.
- the X-ray contrast material for example, gold, platinum, platinum-iridium alloy, silver, stainless steel, platinum, or alloys thereof are suitable.
- the stent proximal end locking portion 22 and the stent distal end locking portion 26 form a wire with an X-ray contrast material and wrap it around the outer surface of the distal tube, or form a pipe with the X-ray contrast material. It is attached by brazing or gluing.
- the material for forming the distal end tube is preferably a material having hardness and flexibility, such as polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK, and the like. (Polyetheretherketone), polyimide and the like can be preferably used. In particular, among the above resins, a resin having thermoplasticity is preferable. Note that the exposed outer surface of the distal tube may be coated with a resin having biocompatibility, particularly antithrombogenicity.
- the antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like can be preferably used.
- the distal end portion is constituted by a member separate from the distal end side tube, it is preferable to use a material having flexibility as the distal end portion (tip member) 25.
- olefinic elastomer eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer
- polyamide elastomer polyamide elastomer
- styrenic elastomer eg, styrene-butadiene-styrene copolymer, styrene-isoprene-styrene copolymer, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymer
- polyurethane eg, polyurethane Rubbers such as synthetic resin elastomers such as fluoroelastomers and fluororesin elastomers, synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber and butadiene rubber, and natural rubbers such as latex rubber are used.
- the distal end tube 2 and the distal end member 25 are formed as separate members, and the distal end tube 2 has a stopper member 27 fixed to the distal end portion.
- the stopper member 27 includes a cylindrical portion fixed to the distal end side tube 2 and a skirt portion that extends in a tapered shape from the cylindrical portion.
- the stopper member 27 is embedded in the tip member 25 to prevent the tip member 25 from being detached and moved to the tip side.
- the stopper member 27 is preferably formed of metal (for example, stainless steel). As shown in FIGS.
- the proximal tube 4 is a tube body that penetrates from the distal end to the proximal end, and includes an operation unit 10 that is fixed to the proximal end.
- the distal end portion of the proximal end side tube 4 is joined to the fixed tube 8 by a fixing member 84.
- the proximal tube 4 includes a pulling wire lumen through which the pulling wire 6 can be inserted.
- the proximal tube 4 has a length of 300 mm to 1500 mm, more preferably 1000 to 1300 mm, an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, preferably 0.6 to 1.3 mm, and an inner diameter of It is 0.3 to 1.4 mm, preferably 0.5 to 1.2 mm.
- the distance of deviation between the central axis of the proximal tube 4 and the central axis of the distal tube 2 is preferably 0.1 to 2.0 mm, particularly preferably 0.5 to 1.5 mm.
- the material for forming the proximal tube is preferably a material having hardness and flexibility.
- polyolefins such as polyethylene and polypropylene, fluoropolymers such as nylon, polyethylene terephthalate, and ETFE, and PEEK (polyethylene). Ether ether ketone), polyimide and the like can be preferably used.
- the outer surface of the proximal tube may be coated with a resin having biocompatibility, particularly antithrombogenicity.
- the antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) or the like can be used.
- a material for forming the proximal end side tube 4 it is preferable to use a material having relatively high rigidity.
- a metal such as Ni—Ti, brass, stainless steel, or aluminum, or a resin having relatively high rigidity, such as polyimide, vinyl chloride, or polycarbonate, can be used.
- the stent-containing tubular member 5 is a tubular body having a predetermined length as shown in FIGS. 1 to 5 and FIG. The front end and the rear end are open. The distal end opening functions as a discharge port of the stent 3 when the stent 3 is placed in a stenosis in the body cavity. As shown in FIG. 10, the stent 3 is pushed out of the opening of the distal end to release the stress load, thereby expanding and restoring the shape before compression.
- the length of the stent-housing tubular member 5 is preferably about 20 mm to 400 mm, and more preferably 30 mm to 300 mm.
- the outer diameter is preferably about 1.0 to 4.0 mm, particularly preferably 1.5 to 3.0 mm.
- the inner diameter of the stent-housing tubular member 5 is preferably about 1.0 to 2.5 mm.
- the stent-accommodating tubular member 5 includes a tubular member body 51 having a small-diameter portion 51a provided at the proximal end portion, and a tubular portion 52 provided so as to enclose the small-diameter portion 51a. I have. Note that the base end portion of the small diameter portion 51 a protrudes from the cylindrical portion 52. Specifically, the distal end portion 69 (69a, 69b) of the pulling wire 6 (6a, 6b) enters the space formed between the small diameter portion 51a and the cylindrical portion 52, and the fixing agent filled in the space.
- the small-diameter portion 51a includes a tapered portion whose outer diameter is reduced toward the proximal end side, and a short cylindrical portion extending from the tapered portion toward the proximal end side.
- the cylindrical part 52 is being fixed to the base end part of the cylindrical member main-body part 51 so that the small diameter part 51a of the cylindrical member main-body part 51 may be enclosed.
- the small diameter part 51a of the cylindrical member main-body part 51 comprises the cyclic
- An annular void portion is formed between the annular protrusion and the inner surface of the stent-accommodating tubular member 5 (specifically, the distal end portion of the tubular portion 52).
- the distal end portion 69 (69a, 69b) of the pulling wire 6 (6a, 6b) is fixed on the outer surface of the small diameter portion 51a.
- the void portion is filled with a fixing agent (adhesive), and the cylindrical member main body 51 and the cylindrical portion 52 are integrated.
- tip portions (fixed points) 69 (69a, 69b) of the pulling wires 6 (6a, 6b) to be described later are fixed to the cylindrical member 5 by a fixing agent or the like filled in the annular gap.
- the fixing agent it is preferable to use an adhesive such as an epoxy resin, an ultraviolet curable resin, or a cyanoacrylate resin, but it may be heat fusion.
- the cylindrical member main-body part 51 and the cylindrical part 52 except the small diameter part 51a have the substantially same outer diameter.
- the outer diameter of the stent housing portion of the tubular member main body 51 is preferably about 1.0 to 4.0 mm, and particularly preferably 1.5 to 3.0 mm.
- the length of the stent-housing tubular member 5 is preferably about 20 to 400 mm, particularly preferably 30 mm to 300 mm.
- the length of the cylindrical member body 51 is preferably about 10 to 200 mm, particularly preferably 15 mm to 150 mm, and the length of the cylindrical portion 52 is preferably about 10 to 200 mm, and particularly 15 mm to 150 mm. 150 mm is preferred.
- the cylindrical member 5 for stent accommodation it is not limited to what consists of the above-mentioned cylindrical member main-body part 51 and the base end side cylindrical part 52, The integral thing may be sufficient.
- the slide tube 7 is disposed such that the distal end thereof is close to the proximal end of the stent housing tubular member 5.
- the slide tube 7 can be stored in the fixed tube from the base end side.
- the slide tube 7 may be one that can be fitted to the fixed tube 8 from the base end side.
- the slide tube 7 can move to the proximal end side together with the stent housing tubular member 5 by pulling the pulling wire 6, and is not fixed to the stent housing tubular member 5.
- the slide tube 7 is fixed to the slide tube body 71 and the distal end portion of the slide tube body 71, and the distal end of the slide tube body 71 is attached to the slide tube body 71.
- a distal end side cylindrical member 72 that covers and extends from the distal end of the slide tube main body 71 toward the distal end side of the stent delivery system 1.
- the front end side cylindrical member 72 is an integrally formed cylindrical body which has a reduced diameter portion 73 which is located between the front end and the base end of the front end side cylindrical member 72 and whose inner diameter is reduced.
- the inner diameter of the reduced diameter portion 73 is substantially equal to or slightly larger or slightly smaller than the inner diameter of the slide tube main body 71.
- the distal side tubular member 72 has at least the outer diameter and the inner diameter of the portion other than the reduced diameter portion 73 than the slide tube main body 71. It has become big.
- the reduced diameter portion 73 is located between the distal end and the proximal end of the distal end side cylindrical member 72, specifically, slightly proximally from the distal end.
- a ring-shaped member 75 is accommodated between the distal end of the slide tube main body 71 and the reduced diameter portion 73 of the distal-end-side cylindrical member 72.
- the pulling wires 6 a and 6 b are fixed to the ring-shaped member 75.
- the inner diameter of the reduced diameter portion 73 of the distal end side tubular member 72 is larger than the outer diameter of the distal end side tube 2. For this reason, the distal end side cylindrical member 72 is movable to the proximal end side without contacting the distal end side tube 2. Further, the inner diameter of the reduced diameter portion 73 of the distal end side cylindrical member 72 is smaller than the outer diameter of the ring-shaped member 75.
- the movement of the ring-shaped member 75 in the distal direction is restricted. Then, when the pulling wires 6 a and 6 b are pulled toward the proximal end side, the slide tube 7 moves to the proximal end side together with the ring-shaped member 75. Further, the ring-shaped member 75 is not fixed to either the slide tube main body 71 or the distal end side cylindrical member 72, and rotates between the distal end of the slide tube main body 71 and the reduced diameter portion 73 of the distal end side cylindrical member 72. It is stored movably.
- the cylindrical member 72 on the distal end side of the slide tube 7 allows the ring-shaped member 75 to rotate, and the large movement in the axial direction of the ring-shaped member 75 is substantially reduced by the reduced diameter portion 73 and the distal end of the slide tube main body 71. Is blocking.
- the ring-shaped member 75 is rotatable with respect to the slide tube 7, so that the ring-shaped member 75 and the pulling wire are rotated with respect to the rotation of the distal end side cylindrical member 72 (slide tube 7).
- the fixed portion and the pulling wire itself are difficult to follow.
- a resin ring 76 may be disposed between the ring-shaped member 75 and the tip of the slide tube main body 71.
- the ring-shaped member 75 can be rotated more easily.
- a resin ring a thing with little frictional resistance is preferable.
- fluorine polymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be suitably used.
- the reduced diameter portion 73 may reduce only the inner diameter. As described above, the inner diameter of the reduced diameter portion 73 is somewhat larger than the outer diameter of the distal tube 2 and smaller than the outer diameter of the ring-shaped member 75. Further, the reduced diameter portion 73 extends in the axial direction with a substantially the same inner diameter as a predetermined length. For this reason, deformation of the distal end side cylindrical member 72 during pulling of the pulling wire (in other words, movement of the distal end side cylindrical member 72 toward the proximal end side) is reduced, and favorable movement is possible. The proximal end portion of the distal end side cylindrical member 72 is fixed to the distal end portion of the slide tube main body 71 with an adhesive 77. A resin ring 76 may be disposed between the ring-shaped member 75 and the tip of the slide tube main body 71 to prevent the adhesive 77 from flowing into the ring-shaped member 75.
- the distal end portion of the slide tube main body 71 enters the proximal end portion of the distal end side cylindrical member 72 and is separated from the reduced diameter portion 73 by a predetermined distance.
- an annular recess that forms a ring-shaped member holding portion is formed between the distal end portion of the slide tube main body 71 and the reduced diameter portion 73 of the distal end side cylindrical member 72.
- the ring-shaped member 75 is accommodated in this annular recessed part which is a ring-shaped member holding part. Since the ring-shaped member 75 is not fixed to either the slide tube main body 71 or the distal end side cylindrical member 72, the ring-shaped member 75 is rotatable.
- the movement in the axial direction in the slide tube 7 is impossible except for the clearance.
- a metal ring is suitable.
- the pulling wires 6a and 6b are being fixed to the inner surface of the ring-shaped member 75 by the fixing
- the pulling wires 6a and 6b are preferably fixed by welding, an adhesive, or the like. Since the pulling wires 6a and 6b are fixed to the ring-shaped member 75, the ring-shaped member 75 is also pulled by pulling the pulling wires 6a and 6b, and the ring-shaped member 75 is pushed from the tip side. As a result, the slide tube 7 also moves to the proximal end side of the stent delivery system 1.
- the distal end side cylindrical member 72 of the slide tube 7 preferably has its distal end portion 74 encapsulating the proximal end portion of the small diameter portion 51 a of the stent housing tubular member 5. Moreover, it is preferable that the distal end side cylindrical member 72 of the slide tube 7 and the stent accommodating cylindrical member 5 are not joined. In this embodiment, as shown in FIGS. 4 and 8, the distal end portion of the distal end side tubular member 72 of the slide tube 7 is used for storing a stent without being joined or substantially contacting. The proximal end portion of the small diameter portion 51a of the cylindrical member 5 is encapsulated. Further, in this embodiment, a reinforcing layer 78 is provided over the entire slide tube main body 71.
- the reinforcing layer is preferably a mesh-like reinforcing layer.
- the mesh-like reinforcing layer is preferably formed by blade lines.
- it is a wire blade, and can be formed of a metal wire such as stainless steel, elastic metal, superelastic alloy, shape memory alloy or the like having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.03 to 0.1 mm.
- synthetic fibers such as a polyamide fiber, a polyester fiber, and a polypropylene fiber.
- the fixed tube 8 includes a distal end side fixed tube 81 having a large outer diameter and a base of the distal end side fixed tube 81.
- a proximal-side fixing tube 82 fixed to the end portion is provided.
- the distal-end-side fixed tube 81 includes a distal-end reduced-diameter portion 81a, and the inner surface of the distal-end reduced-diameter portion 81a is in contact with the outer surface of the proximal end portion of the slide tube 7.
- the slide tube 7 is not fixed to the distal end side fixed tube 81, but enters the distal end side fixed tube 81 and is accommodated by sliding to the proximal end side.
- the slide tube 7 is preferably of a type that is slidably accommodated in the fixed tube 8, but is not limited to this, and the slide tube is slid to the proximal end side. Therefore, the fixed tube may be of a type fitted with a slide tube.
- the distal end portion of the proximal end side fixed tube 82 enters the proximal end of the distal end side fixed tube 81 and is fixed by the fixing portion 81b. Further, as shown in FIG.
- a stop 24 is provided on the outer surface of the distal tube 2 in the fixed tube 8, specifically, on the outer surface of the distal tube 2 at the position serving as the proximal end of the distal tube 81.
- the slide tube 7 can be slid to the proximal end side until it abuts against the slide tube locking portion 24. In other words, the slide tube 7 is restricted from further movement toward the proximal end side by contacting the slide tube locking portion 24.
- the distal end portion of the fixed tube 8, specifically, the distal end side fixed tube 81 is provided with a reinforcing layer 85 over substantially the entire portion.
- a reinforcing layer a mesh-like one, a spiral one, or the like is preferable.
- a mesh reinforcing layer is preferable.
- the mesh-like reinforcing layer those formed in a mesh shape with fine metal wires are suitable.
- the metal thin wire stainless steel is preferable.
- it is preferable that a reinforcing layer does not exist in a portion that becomes a connection portion with the proximal end side fixing tube 82.
- a cylindrical fixing member 83 that houses the proximal end portion is provided, and at the distal end of the proximal tube 4, a tubular fixing member 84 is provided. .
- a cylindrical fixing member 83 and a cylindrical fixing member 84 are fixed to the proximal end side fixing tube 82.
- the stent delivery system 1 includes a plurality (specifically, two) of pulling wires 6a and 6b, and the pulling wires 6a and 6b are the above-described cylinders.
- the fixing points 69 a and 69 b are fixed to the outside of the small-diameter portion of the stent-housing tubular member 5 by the fixing agent 53 in the space provided in the cylindrical member 5.
- the pulling wires 6a and 6b and the fixing points 69a and 69b are separated by a predetermined length.
- Stent-containing cylindrical member 5 (cylindrical member main body 51, cylindrical portion 52), slide tube 7 (slide tube main body 71, distal end side cylindrical member 72), fixed tube 8 (front end side fixed tube 81, proximal end)
- a material for forming the side fixing tube 82 for example, polyethylene, polypropylene, nylon are considered in consideration of physical properties (flexibility, hardness, strength, slipperiness, kink resistance, stretchability) required for these members and tubes.
- Fluorine polymers such as polyethylene terephthalate, polyimide, PTFE and ETFE, and thermoplastic elastomers are preferred.
- thermoplastic elastomer is appropriately selected from nylon (for example, polyamide elastomer), urethane (for example, polyurethane elastomer), polyester (for example, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done. Furthermore, it is preferable that the outer surface of the stent-accommodating tubular member 5 is subjected to a treatment for exhibiting lubricity.
- Examples of such treatment include coating or fixing a hydrophilic polymer such as polyhydroxyethyl methacrylate, polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone. The method of doing is mentioned.
- a hydrophilic polymer such as polyhydroxyethyl methacrylate, polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone.
- the above-mentioned thing may be coated or fixed to the inner surface of the cylindrical member 5 for stent accommodation.
- the cylindrical member 5 for accommodating a stent may be formed of a combination of the two-layered polymers described above (for example, the outer surface is nylon and the inner surface is PTFE).
- the stent delivery system 1 has one end fixed to the proximal end of the stent-accommodating tubular member 5, beyond the proximal end of the stent-accommodating tubular member 5, passing through the slide tube 7 and the fixed tube 8, A puller wire 6 extending in the proximal tube 4 is provided. Then, by pulling the pulling wire 6 toward the proximal end side of the proximal end side tube, the stent housing tubular member 5 and the slide tube 7 move toward the proximal end side. As shown in FIGS.
- the stent delivery system 1 includes a plurality of (specifically, two) pulling wires 6 a and 6 b,
- the wires 6a and 6b are fixed to the proximal end portion of the stent-accommodating tubular member 5 by fixing points 69a and 69b that are provided at portions that are considerably close to the stent.
- the pulling wires 6a and 6b and the fixing points 69a and 69b are arranged so as to be separated from each other by a predetermined distance. Further, in this embodiment, the pulling wires 6a and 6b are fixed to members that move by pulling. Specifically, as shown in FIG.
- the pulling wires 6a and 6b are also fixed to a ring-shaped member 75 (specifically, the inner surface) of the slide tube 7.
- a ring-shaped member 75 specifically, the inner surface
- the slide tube is moved to the ring-shaped member 75.
- 7 segment tube main body 71
- the slide tube is also pulled to the proximal end side. Therefore, in this embodiment, the stent-accommodating tubular member 5 and the slide tube 7 are pulled separately from each other. It does not come into contact.
- the fixing points 69a and 69b and the fixing portions 75a and 75b of the ring-shaped member 75 that is a member that moves by pulling the fixing points 69a and 69b The release between the pulling wires 6a, 6b and the stent housing tubular member 5 is reliably prevented.
- the low friction resin include fluorine resin, nylon 66, polyether ether ketone, and high density polyethylene. Among these, a fluorine resin is more preferable.
- fluorine resin examples include polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, ethylenetetrafluoroethylene, perfluoroalkoxy resin, and the like. Also, coating with silicon or various hydrophilic resins may be used.
- a rigidity imparting body 11 is provided separately from the pulling wire described above. As shown in FIGS. 1 to 4, 7, and 9, the rigidity imparting body 11 extends from the proximal end side of the stent delivery system 1, passes through the proximal end side tube 4, and further enters the fixed tube 8. ing. And the front-end
- the pulling wires 6 a and 6 b are not fixed to the slide tube locking portion 24 and pass through passages 24 a and 24 b formed in the slide tube locking portion 24.
- the rigidity imparting body 11 is also fixed to a cylindrical fixing member 84 that is fixed to the fixing tube 8.
- the cylindrical fixing member 84 is formed with a rigidity imparting body fixing portion 84a extending in a predetermined length in the axial direction.
- the rigidity provision body 11 is being fixed to the base end part of the base end side tube 4 at the base end part, or the operation part 10 mentioned later.
- a rigidity imparting body 11 it is possible to suppress deformation of the stent delivery system when the traction member (traction wire) is pulled.
- the tip 11a of the rigidity imparting body 11 may be formed to be a flat portion in order to ensure the fixation by the slide tube locking portion 24.
- a wavy portion may be formed on the side surface to provide a retaining member from the fixing member.
- a wire or a twist of a plurality of wires can be suitably used.
- the thickness of the rigidity imparting body 11 is not particularly limited, but is usually preferably about 0.01 to 1.5 mm, and more preferably about 0.1 to 1.0 mm.
- the main body side portion specifically, the portion in the proximal end side tube
- the distal end side portion has low rigidity (specifically The wire diameter is preferably small.
- the change point between the two is a tapered portion in which the wire diameter is deformed into a tapered shape.
- a stainless steel wire preferably, high-strength stainless steel for spring
- a piano wire preferably a piano wire plated with nickel or chrome
- a superelastic alloy is used as a material for forming the rigidity imparting body 11.
- examples thereof include wires formed of various metals such as wires, Ni—Ti alloys, Cu—Zn alloys, Ni—Al alloys, tungsten, tungsten alloys, titanium, titanium alloys, cobalt alloys, and tantalum.
- the rigidity imparting body 11 is harder than the pulling member (pulling wire).
- the stent 3 is housed in the stent housing tubular member 5.
- the stent 3 may be any so-called self-expanding stent.
- the stent 3 one having a shape as shown in FIG. 11 (showing a state of being expanded and restored to a shape before compression) can be suitably used.
- the stent 3 of this example has a cylindrical frame body 30, an opening 34 defined by the frames 36 a and 36 b constituting the cylindrical frame body 30, and a notch 35 defined by the frame 36 a.
- the frame body 30 has both end portions 33a and 33b.
- a superelastic alloy pipe (described later) having an outer diameter suitable for the in-vivo site to be placed is prepared, and the side surface of the pipe is cut (for example, mechanical cutting, laser cutting), chemical etching, or the like. And a plurality of notches or a plurality of openings are formed on the side surface.
- the end portions 33a and 33b of the stent 3 can be easily deformed.
- the end portions can be partially deformed, and the indwelling blood vessel is deformed. Good response to time.
- the edge parts 33a and 33b are formed of the edge part of the some flame
- An opening 34 surrounded by the frames 36a and 36b is formed between both ends, and the opening 34 is easily deformed by deformation of the frame 36a. For this reason, the stent 3 can be easily deformed at the center (the center of the frame body 30).
- the notches and openings are not limited to the shape and number shown in the figure, and 3 to 10 notches are preferable and about 3 to 10 openings are suitable.
- the frame body 30 has an outer diameter of 2.0 to 30 mm, preferably 2.5 to 20 mm, an inner diameter of 1.4 to 29 mm, preferably 1.6 to 28 mm, and a length of 10 to 150 mm. More preferably, it is 15 to 100 mm.
- the shape of the stent is not limited to that shown in FIG. For example, a trapezoidal cutout is formed at both ends and a plurality of hexagonal openings are formed in a honeycomb shape at the center, and a rectangular cutout is formed at both ends.
- the part may have a plurality of rectangular openings (having twice the length of the notch).
- the shape of the stent 3 is not limited to the above-described shape as long as it can be reduced in diameter when inserted and can be expanded (restored) when released into the body.
- a coil shape a cylindrical shape, a roll shape, a deformed tubular shape, a higher order coil shape, a leaf spring coil shape, a cage or a mesh shape may be used.
- a superelastic alloy is preferably used as the material forming the stent.
- the superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.).
- X Be
- a superelastic metal such as a Si—Sn, Al, Ga
- Ni—Al alloy of 36 to 38 atomic% Al is preferably used.
- mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy.
- the buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kgf / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kgf / mm 2.
- Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kgf / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kgf / mm 2 .
- Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.
- FIG. 12 is an enlarged front view of the operation part of the stent delivery system of the present invention.
- FIG. 13 is a left side view of the vicinity of the operation unit of the stent delivery system of the present invention.
- FIG. 14 is a right side view of the vicinity of the operation unit of the stent delivery system of the present invention.
- FIG. 15 is an explanatory diagram for explaining the internal structure of the operation unit of the stent delivery system shown in FIG. 12.
- FIG. 16 is an explanatory diagram for explaining the internal shape of the housing body of the operation unit shown in FIG. 15.
- the operation unit 10 in the stent delivery system 1 of this embodiment includes a lock mechanism and a pulling wire winding that locks the rotation of the pulling wire winding mechanism so as to be releasable.
- a reverse rotation restricting mechanism for restricting the rotation of the mechanism in the direction opposite to the winding direction of the pulling wire is provided.
- the pulling wire winding mechanism includes a winding shaft portion 63 that is coaxially and integrally provided with the operation rotating roller 61 and that has a smaller diameter than the operation rotating roller 61 and holds the proximal ends of the pulling wires 6a and 6b.
- the wire winding amount regulating mechanism includes a driving gear 12 (Geneva wheel) coaxially and integrally provided with the operation rotating roller 61 and a driven gear 40 (Geneva cross) that rotates intermittently by the driving gear 12. Furthermore, it is constituted by a Geneva gear mechanism having a stopper function for stopping the rotation of the driving gear 12 after the driving gear 12 has rotated by a predetermined amount.
- the operation unit 10 includes an operation unit housing 50.
- the operation unit housing 50 includes a housing body 50a, a lid member 50b, and a cap 50c.
- the operation portion housing 50 is bent and rounded at the base end side and the central portion, and is easy to grip and allows easy operation of the roller in the gripped state.
- tip part of the cylindrical connector 41 is being fixed to the base end of the base end side tube 4.
- a seal mechanism connected to the proximal end portion of the connector 41 is accommodated in the operation portion housing 50. As shown in FIG.
- the housing 50 includes an opening 58 for partially projecting the operation rotary roller 61, and a locking rib that engages with a projecting portion of the gear portion 62 provided on the roller 61.
- a bearing portion 94b that houses one end 64b of the rotating shaft of the roller 61
- a bearing portion 94a that houses the other end 64a of the rotating shaft of the roller 61 are provided.
- the locking rib has a shape capable of entering between protrusions formed on the gear portion 62 of the roller 61. As shown in FIGS.
- the bearing portions 94 a and 94 b are bowl-shaped members that house one end 64 b and the other end 64 a of the rotation shaft of the roller 61 and extend in a direction away from the above-described opening. It has become.
- the bearing portions 94a and 94b are not limited to a hook shape, and may be any one that can move by a distance that allows the engagement with the locking rib to be released.
- the shape of the bearing portions 94a and 94b may be an ellipse, a rectangle, an ellipse, or the like.
- the bearing portions 94a and 94b are bowl-shaped, and are pushed into the space on one end side of the bearing portions 94a and 94b by pressing the operation rotary roller 61.
- the end portions 64a and 64b of the rotating shaft of the roller 61 are moved over the opposing rib portions formed on the inner side surfaces of the central portions of the bearing portions 94a and 94b. It will be in the state accommodated in the other end side space of part 94a, 94b.
- the state shown in FIG. 21 is a state where the roller 61 is pressed.
- the operation unit 10 includes a collar member 112.
- the collar member 112 houses the take-up shaft portion 63 and has a collar portion 114 that forms an annular space with the take-up shaft portion 63.
- the collar portion 114 prevents the pulling wire wound around the winding shaft portion 63 from loosening.
- the collar member 112 has a function of suppressing the movement of the rotating roller when it is pressed and the rattling of the rotating roller.
- the pin 113 of the collar member 112 is pivotally supported by the protruding portion (bearing portion) 59 of the housing main body 50a and the concave portion (bearing portion) 158 of the lid member 50b.
- the bearing portions 94a and 94b are formed in a gentle arc shape centering on the pin 113 (bearing portions 59 and 158), and the roller 61 can move a distance greater than the height of the locking rib. It has a long length.
- the collar member 112 includes two notch portions 115 that face each other and reach the space in the collar portion 114 from the side surface. The pulling wire 6 passes through one notch 115 and is fixed to the winding shaft 63.
- the winding shaft part 63 rotates, whereby the wire 6 is wound around the outer surface of the winding shaft part 63.
- the gripping or fixing of the pulling wire 6 to the winding shaft portion 63 is not limited to the above-described one, and any method may be used. For example, you may fix the base end or base end part of the pull wire 6 to a winding shaft directly. Moreover, it is preferable that the base end portion around which the pulling wire 6 is wound is flexible in order to facilitate winding. Such a flexible method can be performed by a method in which the proximal end portion of the pulling wire 6 is formed of a flexible material, a method in which the proximal end portion of the pulling wire 6 has a small diameter, or the like.
- the outer diameter of the winding shaft portion is smaller than that of the rotation operation roller, the winding amount of the pulling wire is smaller than the rotation operation amount of the rotation roller.
- the outer diameter of the winding shaft portion 63 is preferably about 1 to 60 mm, and particularly preferably 3 to 30 mm.
- the outer diameter of the rotating roller is 1 to 20 times the outer diameter of the winding shaft portion. The degree is preferable, and 1 to 10 times is particularly preferable.
- the outer diameter of the rotating roller is preferably about 10 to 60 mm, and particularly preferably 15 to 50 mm. Note that the rotating roller and the winding shaft portion are not limited to such an integral one, and may be configured by separate members that rotate following the rotation of the rotating roller. .
- any type such as a gear type or a belt type may be used.
- the surface part which may be contacted when operating the roller 61 is a non-slip surface.
- the wire winding amount regulating mechanism in this embodiment includes a driving gear 12 (Geneva wheel) provided coaxially and integrally with the operation rotary roller 61, and a driven gear 40 (rotated intermittently by the driving gear 12). And a Geneva gear mechanism having a stopper function for stopping the rotation of the driving gear 12 after the driving gear 12 has rotated by a predetermined amount.
- the driving gear 12 (Geneva wheel) is mounted coaxially and integrally on the side surface opposite to the winding shaft portion 63 of the operation rotating roller 61. The driving gear 12 rotates together with the operation rotating roller 61. As shown in FIG.
- the driven gear 40 rotates a plurality of turning grooves 44 a, 44 b, 44 c, 44 d extending from the outer peripheral portion in the direction of the bearing portion (rotating shaft) 42 by a predetermined length, and one stop recess 43. It has so that it may become a substantially equiangular space
- the driven gear 40 includes four rotation grooves and one stop recess, and each is positioned every 72 ° with respect to the rotation axis.
- the number of grooves for rotation is not limited to four, but is preferably 3 to 12, and more preferably 3 to 6. Note that the number of rotation grooves is the number of rotatable rollers.
- the driving gear 12 includes a driven gear rotating protrusion 14 that can enter and leave the rotating grooves 44 a, 44 b, 44 c, 44 d of the driven gear 40 and can engage with the stop recess 43.
- the rotation grooves 44a, 44b, 44c, and 44d of the driven gear 40 have a width that allows the driven gear rotation protrusions 14 to enter and advance, and extend toward the predetermined length rotation shaft. Yes.
- Each of the turning grooves 44a, 44b, 44c, and 44d has the same length.
- the stop recess 43 is a recess having no portion extending a predetermined length in the rotation axis direction.
- a plurality of outer edge portions between the plurality of turning grooves 44a, 44b, 44c, 44d and the stopping recess 43 of the driven gear 40 are arcuate recesses 45a, 45b, 45c, 45d, 45e, and the driving gear 12 includes a circular or arcuate protrusion 15 having an outer edge corresponding to each arcuate recess 45a, 45b, 45c, 45d, 45e of the driven gear.
- the Geneva gear mechanism of this embodiment is a so-called circumscribed Geneva type.
- the curvature of the arcuate recesses 45 a, 45 b, 45 c, 45 d, 45 e is the same as the curvature of the protrusion 15.
- the operation unit housing 50 accommodates the operation rotating roller 61, the driven gear 40, and the proximal end portion (connector) 41 of the proximal end side tube 4 in a state provided with the winding shaft portion and the driving gear 40.
- the operation unit housing (specifically, the housing main body 50 a) has a shaft forming protrusion 54 that serves as a rotation shaft of the driven gear 40, and the driven gear 40 includes the shaft forming protrusion.
- the bearing part 42 which receives 54 is provided.
- the bearing portion 42 is an opening formed in the central portion of the driven gear 40.
- the operation portion housing (specifically, the housing main body 50a) includes a recess 55 that accommodates the driven gear 40 formed on the inner surface of the housing (housing main body 50a), and a driven gear rotating protrusion 14 of the driving gear 12 and A recess 56 is provided for receiving the rib 15 portion.
- the recess 55 and the recess 56 are connected and have a hook shape.
- the driven gear 40 is provided with a driven gear initial state setting through hole 46, and is also driven by a driven gear storage portion (specifically, the concave portion 55) of the operation portion housing (specifically, the housing body 50a).
- a gear initial state setting through hole 57 is provided.
- the operation unit 10 includes a lock mechanism that locks the rotation of the pulling wire winding mechanism so as to be releasable, and a reverse rotation that restricts rotation of the pulling wire winding mechanism in a direction opposite to the winding direction of the pulling wire.
- a regulation mechanism is provided.
- the operation rotating roller 61 includes a gear portion 62 that is provided so as to rotate coaxially and integrally. Further, as shown in FIGS. 15 and 17, the gear portion 62 is provided on the other side surface side of the rotating roller 61 (in other words, the surface opposite to the surface on which the winding shaft portion 63 is provided). . Therefore, the gear part 62 and the winding shaft part 63 are in a state of being partitioned by the wall formed by the operation roller. Further, the operation rotating roller 61 is partially exposed from the opening 58, and this portion becomes an operation portion.
- the rotating roller is provided on the other end 64a of the rotating shaft provided on one side surface (specifically, the side surface of the gear portion) and on the other side surface (specifically, the side surface of the winding shaft).
- One end 64b of the rotating shaft is provided.
- the housing 50 includes a biasing member 80 that biases the rotating roller 61 toward the opening of the housing. Specifically, the roller 61 is urged by the urging member 80. Further, the housing 50 is provided with a locking rib (not shown) that can enter between the protrusions of the gear portion 62 of the rotating roller 61 urged by the urging member 80.
- the operation unit 10 of this embodiment regulates the rotation in a state where the rotating roller 61 is not pressed, and has a lock mechanism that locks the rotation of the pulling wire winding mechanism so as to be releasable.
- a reverse rotation restricting mechanism is provided as shown in FIGS.
- the urging member 80 is provided with a reverse rotation restricting mechanism.
- the reverse rotation restricting mechanism is provided at a portion of the tip of the reverse rotation restricting member (which is also an urging member) 80 facing the gear portion 62 of the operation rotating roller 61, and a meshing portion 88 that can mesh with the gear portion,
- An elastically deformable portion 86 and a mounting portion 87 for housing are provided.
- the housing body 50a includes a first protrusion (bearing part) 59 and a second protrusion 79 formed on the inner surface.
- the first projecting portion 59 enters the elastically deformable portion 86 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 and has an outer surface shape corresponding to the inner surface shape of the elastically deformable portion 86.
- the inner surface shape of the elastically deformable portion 86 is an arc shape
- the first projecting portion 59 is a cylindrical shape corresponding to the arc shape.
- the mounting portion 87 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 has a shape that can be mounted between the first projecting portion 59 and the second projecting portion 79 formed in the housing body 50a.
- the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 is mounted non-rotatably by mounting the mounting portion 87 between the first projecting portion 59 and the second projecting portion 79 of the housing body 50a.
- the operation rotary roller 61 is urged toward the opening 58 by the elastic force of the elastically deformable portion 86.
- the mounting portion 87 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 is restricted from moving in the lateral direction by a disk-shaped protrusion 113 a provided on the collar member 112.
- the roller 61 allows the roller to rotate.
- the gear portion 62 is shown in FIG.
- the meshing portion 88 of the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 are engaged with each other to prevent the rotation. This restricts the rotation of the roller in the direction opposite to the winding direction of the pulling wire of the pulling wire winding mechanism.
- the reverse rotation restricting member (biasing member) 80 is disposed between the inner surface of the housing body 50 a and the side surface of the rotating roller 61.
- the gear portion 62 has a smaller diameter than the rotating roller.
- the outer diameter of the gear portion 62 is preferably about 10 to 60 mm, particularly preferably 15 to 50 mm, and the number of teeth is 4 to 200. The degree is suitable, and 4 to 70 is particularly preferred.
- the collar member 112 included in the operation unit 10 is pivotally supported at one end by a pin 113, and the collar portion 114 on the other end side accommodates the winding shaft portion 63, and the winding shaft portion 63.
- An annular space is formed between the two. This annular space is not a very large space, but forms a narrow annular space between the outer surfaces of the wound wire.
- the usage method of the stent delivery system 1 of this invention is demonstrated using drawing.
- the end of the guide wire is inserted into the opening 25 a of the distal end member of the stent delivery system shown in FIGS. 1 and 2, and the guide wire (not shown) is taken out from the opening 23.
- the stent is inserted into a guiding catheter (not shown) inserted into the living body, the stent delivery system 1 is pushed along the guide wire, and the stent housing tubular member 5 is inserted into the target stenosis. Position the stent storage site.
- the roller is rotated in the direction of the arrow in FIG.
- the pulling wire 6 is wound around the outer peripheral surface of the winding shaft 63, and the stent-accommodating tubular member 5 and the slide tube 7 move to the proximal end side in the axial direction.
- the stent 3 since the rear end surface of the stent 3 is brought into contact with and locked with the distal end surface of the stent proximal end locking portion 22 of the distal tube 2, the stent 3 is accommodated as the stent accommodating tubular member 5 moves. It is discharged from the tip opening of the cylindrical member 5.
- the stent 3 is self-expanding to expand the stenosis part and is placed in the stenosis part.
- 21 to 28 are explanatory views for explaining the operation of the operation unit of the stent delivery system of the present invention.
- the roller 61 can be rotated by pressing the operation rotating roller 61 of the operation unit 10.
- the driven gear 40 has a recess 43 for stopping that is farthest in the rotational direction of the driven gear with respect to the driven gear 12 (specifically, with respect to the driven gear turning protrusion 14 of the driven gear). It is arranged to be.
- the driven gear rotating protrusion 14 of the driving gear passes through all of the plurality of rotating grooves 44a, 44b, 44c, 44d provided in the driven gear, the driven gear rotating protruding portion 14 of the driving gear 12 and The stop recess 43 of the driven gear 40 is engaged.
- the driven gear 40 rotates only until the driven gear rotating protrusion 14 of the driving gear enters and disengages into the rotating grooves 44a, 44b, 44c, and 44d. Therefore, the driven gear 40 is intermittently rotated by the driving gear 12.
- FIG. 22 shows a state in which the roller 61 is rotated about 55 ° from the state of FIG. 21 (the driving gear rotates 55 °), and the driven gear 40 rotates about 36 °.
- the roller 61 primary gear 12
- the driven gear 40 is further rotated by about 40 ° (total rotation of 95 °) from the state shown in FIG. 22, the state shown in FIG. 23 is obtained, and the driven gear 40 is further rotated by about 36 °, for a total of 72 Rotate.
- the driven gear turning protrusion 14 of the driving gear 12 is detached from the first turning groove 44 a of the driven gear 40. Then, when the roller 61 (the driving gear 12) is further rotated about 265 ° (a total rotation of about 360 °: one rotation) from the state of FIG. 23, the state of FIG. 24 is obtained. With the rotation of the roller 61 at this time, the driven gear 12 does not rotate. Then, the driven gear turning protrusion 14 of the driving gear 12 is positioned in the vicinity of the second turning groove 44 b of the driven gear 40.
- the gear 40 After entering the third rotation groove 44c of the gear 40 and rotating the driven gear 40, the gear 40 is detached from the third rotation groove 44c of the driven gear 40, and the state shown in FIG. 26 is obtained.
- the driven gear 40 is in a state of being rotated by approximately 72 ° (a total rotation of 216 °). 26 when the roller 61 (the driving gear 12) is further rotated by about 360 ° (total rotation of about 1175 °: strong 3 rotations), the driven gear turning protrusion 14 of the driving gear 12 is driven.
- the gear 40 After entering the fourth turning groove 44d of the gear 40 and rotating the driven gear 40, the gear 40 is detached from the fourth turning groove 44d of the driven gear 40, resulting in the state shown in FIG.
- the driven gear 40 is rotated by approximately 72 ° (total 288 ° rotation). Then, when the roller is rotated about 270 ° (1475 ° in total) from the state shown in FIG. 27, the state shown in FIG. 28 is obtained. 28, when the roller 61 (the driving gear 12) is further rotated, the driven gear turning protrusion 14 of the driving gear 12 is engaged with the stopping concave portion 43 of the driven gear 40. The roller 61 is further prevented from rotating, and the stopper function is activated. Therefore, in this embodiment, the stopper function of the Geneva gear mechanism operates in a state where the roller 61 is rotated about 1175 ° (strongly 3 rotations). In this Geneva gear mechanism, the driving gear 12 provided on the roller 61 rotates the driven gear 40 intermittently, and the rotational resistance of the driven gear 40 is small and the rotational resistance of the roller 61 is almost increased. It is not a thing.
- the stent delivery system of the present invention is as follows. (1) A tube body having a guide wire lumen, a tubular member for housing a stent that encloses the distal end side of the tube body and is slidable in a proximal direction of the tube body, and the tubular body for stent storage One end of the stent housed in the member and the tubular member for housing the stent is fixed, and the tubular member for housing the stent is moved to the proximal side by pulling to the proximal end side of the tube body.
- a stent delivery system comprising a puller wire for
- the tube body includes a stent locking portion that abuts a proximal end of the stent housed in the stent housing tubular member and restricts movement of the stent to the proximal end side, and the stent is substantially It is formed in a cylindrical shape and is stored in the stent-accommodating tubular member in a state compressed in the central axis direction, and is expanded outwardly and restored to the shape before compression when placed in vivo.
- the pulling wire is wound around the proximal end portion of the stent delivery system, and pulled by the pulling wire winding mechanism and the pulling wire winding mechanism for moving the stent housing tubular member to the proximal end side.
- the operation portion includes an operation portion housing, and the pulling wire winding mechanism includes an operation rotating roller having a portion exposed from the operation portion housing, and the rotation roller is rotated to rotate the pulling wire to a base end.
- the pulling wire winding mechanism is provided coaxially and integrally with the operation rotating roller, and includes a winding shaft portion having a diameter smaller than that of the operation rotating roller and holding the proximal end portion of the pulling wire,
- the wire winding amount regulating mechanism includes a driving gear provided coaxially and integrally with the operation rotating roller, and a driven gear that rotates intermittently by the driving gear, and the driven gear and the driving gear are A stent delivery system having a stopper function for stopping the rotation of the driving gear after a predetermined amount of rotation of the driving gear.
- the driven gear includes a plurality of rotation grooves extending in a predetermined length in the rotation axis direction and one stop recess so as to be substantially equiangular with respect to the rotation axis.
- the stent delivery system according to (1) further including a driven gear rotating protrusion that can enter and leave the rotating groove and can be engaged with the stopping recess.
- An outer edge between the plurality of turning grooves and the stopping recess of the driven gear is an arc-shaped recess, and the driving gear has an outer edge shape corresponding to each of the arc-shaped recesses of the driven gear.
- the stent delivery system according to the above (4), wherein the driven gear turning protrusion portion of the driving gear is a rib deficient portion in which the circular or arcuate rib does not exist.
- (6) The stent delivery system according to any one of (1) to (5), wherein the driving gear is provided on a surface of the rotating roller opposite to the winding shaft portion.
- the operation unit includes a lock mechanism that releasably locks the rotation of the pulling wire winding mechanism.
- the operation unit includes a reverse rotation restricting mechanism that restricts rotation of the pulling wire winding mechanism in a direction opposite to the winding direction of the pulling wire.
- the stent delivery system according to 1. (13) The pulling wire winding mechanism encloses the winding shaft portion and the winding shaft portion, and forms an annular space between the outer surface of the winding shaft portion, and the winding shaft portion.
- the tube body includes a distal tube having a guide wire lumen, and a proximal tube having a distal end fixed to a proximal end of the distal tube, and the tubular member for storing a stent includes:
- the distal end side of the distal end tube is encapsulated and slidable in the proximal direction of the distal end side tube, the pulling wire extends in the proximal end side tube, and the distal end side tube is The stent delivery system according to any one of (1) to (14), which includes the stent locking portion.
- the stent delivery system includes a fixed tube having a base end portion of the distal end side tube and a distal end portion of the proximal end side tube and having an opening communicating with the guide wire lumen (15). ) Stent delivery system. (17) The stent delivery system includes a slide tube arranged so as to be close to a proximal end of the stent housing tubular member, and the fixed tube can store the slide tube from the proximal end side.
- the slide tube can be fitted from the base end side, and the slide tube can move to the base end side together with the stent storage tubular member by pulling the pull wire, and the stent storage tubular shape Further, the slide tube is fixed to the slide tube main body and the distal end portion of the slide tube main body, covers the distal end of the slide tube main body, and the slide tube main body of the slide tube main body is not fixed to the member.
- a distal cylindrical member extending from the distal end to the distal end side of the stent delivery system The stent according to (16), wherein the distal-side tubular member is an integrally formed tubular body that is located between the distal end and the proximal end of the distal-side tubular member and has a reduced diameter portion having at least an inner diameter reduced. Delivery system.
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Abstract
Description
上記ステントデリバリーシステムを構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて目的部位に留置することができるので、留置に関してはさほど問題がない。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
このステントデリバリーシステム1は、ガイドワイヤルーメン21を有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に固定された基端側チューブ4と、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、筒状部材5内に収納されたステント3と、筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6とを備える。先端側チューブ2は、先端側チューブ2の基端側にて開口する基端側開口23と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部22と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。このステントデリバリーシステムは、ステントの拘束体である筒状部材5を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がないという利点を備えている。
ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。
本発明のステントデリバリーシステム1は、ガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体と、チューブ体の先端側を被包しかつチューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3と、ステント収納用筒状部材5に一端部が固定され、チューブ体の基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6(6a,6b)とを備えるステントデリバリーシステムである。
具体的には、チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に、先端部が固定された基端側チューブ4とを備え、ステント収納用筒状部材5は、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ先端側チューブ2の基端方向に摺動可能であり、牽引ワイヤ6(6a,6b)は、基端側チューブ4内を延びるものであり、先端側チューブ2は、ステント係止部22を備えるものである。
そして、先端側チューブ2は、先端側に位置し、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3の基端と当接し、ステント3の基端側への移動を規制するステント基端部係止部22を備える。
ステント3は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材5内に収納され、ステント収納用筒状部材5からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、基端側チューブ4の基端部には、牽引ワイヤ6(6a,6b)を巻取り、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部10を有する。
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ61より小径かつ牽引ワイヤ6a,6bの基端部を保持する巻取シャフト部63を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ12(ゼネバホイール)と原動ギヤ12によって間歇的に回転する従動ギヤ40(ゼネバクロス)とを備え、さらに、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有する。そして、原動ギヤ12(ゼネバホイール)と従動ギヤ40(ゼネバクロス)によりゼネバギヤ機構を構成している。
そして、固定チューブ8は、先端側チューブ2と基端側チューブ4を接続するとともに、先端側チューブ2の基端部と連通する開口23を備えている。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム1は、ステント収納用筒状部材5の基端に近接するように配置されたスライドチューブ7を備え、固定チューブ8は、スライドチューブ7を基端側より収納可能もしくはスライドチューブ7が基端側より被嵌可能であり、スライドチューブ7は、牽引ワイヤ6の牽引によりステント収納用筒状部材5とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材5に固定されていないものとなっている。さらに、スライドチューブ7は、スライドチューブ本体71と、スライドチューブ本体71の先端部に固定され、スライドチューブ本体71の先端を覆い、かつスライドチューブ本体71の先端よりステントデリバリーシステム1の先端側に延びる先端側筒状部材72とを備えている。
そして、先端側筒状部材72は、先端側筒状部材72の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部73を有する一体成形筒状体となっている。
また、この実施例のステントデリバリーシステム1では、基端側チューブ4の外径が、ステントデリバリーシステム1の基端側チューブ4より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口23より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においてもステントデリバリーシステムの基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
先端側チューブ2は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体である。先端側チューブ2としては、外径が0.3~2.0mm、好ましくは0.5~1.5mmであり、内径が0.2~1.5mm、好ましくは0.3~1.2mm、長さが、20~600mm、好ましくは30~450mmである。
そして、先端部材25は、ステント収納用筒状部材5の先端より先端側に位置し、かつ、図1ないし図4に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ2は、ステント3よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材25の基端は、ステント収納用筒状部材5の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材(先端部)25の最先端部の外径は、0.5mm~1.8mmであることが好ましい。また、先端部材(先端部)25の最大径部の外径は、0.8~4.0mmであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、2.0~20.0mmが好ましい。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム1では、先端側チューブ2は、図3および図4に示すように、ステント基端部係止部22より所定長(ほぼステントの軸方向長)先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部26を備えている。ステント先端部係止部26は、図3および図4に示すように、ステント収納用筒状部材5の先端より、若干基端側に位置している。係止部26は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部26とステント基端部係止部22間が、ステント収納部位となっている。この係止部26の外径は、圧縮されたステント3の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部26は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部26が障害となることがなく、また、ステント3の放出後のステントデリバリーシステム1の回収(具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納)が容易となる。
ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26の外径は、0.8~4.0mmであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント3の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ2に一体にあるいは別部材で設けられた1つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、X線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、X線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。X線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ-イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ステント基端部係止部22およびステント先端部係止部26は、X線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはX線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部(先端部材)25としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン-ブタジエン-スチレンコポリマー、スチレン-イソプレン-スチレンコポリマー、スチレン-エチレンブチレン-スチレンコポリマー)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
特に、この実施例のステントデリバリーシステム1では、先端側チューブ2と先端部材25は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ2は、先端部に、ストッパー部材27が固定されている。ストッパー部材27は、先端側チューブ2に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材27は、先端部材25内に埋設された状態となっており、先端部材25の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材27は、金属(例えば、ステンレス鋼)により形成することが好ましい。
基端側チューブ4は、図1、図2および図4に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部10を備えている。基端側チューブ4の先端部は、固定チューブ8に、固定部材84により、接合されている。基端側チューブ4は、内部に牽引ワイヤ6を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ4の中心軸と先端側チューブ2の中心軸とのずれの距離としては、0.1~2.0mmが好ましく、特に、0.5~1.5mmが好ましい。
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA-St-HEMAブロック共重合体)などが使用できる。また、基端側チューブ4の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばNi-Ti、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
ステント収納用筒状部材5の長さとしては、20mm~400mm程度が好ましく、特に、30mm~300mmが好ましい。また、外径としては、1.0~4.0mm程度が好ましく、特に、1.5~3.0mmが好ましい。また、ステント収納用筒状部材5の内径としては、1.0~2.5mm程度が好ましい。
そして、このステント収納用筒状部材5は、基端部に設けられた小径部51aを備える筒状部材本体部51と、この小径部51aを被包するように設けられた筒状部52を備えている。なお、小径部51aの基端部は、筒状部52より突出している。具体的には、牽引ワイヤ6(6a、6b)の先端部69(69a,69b)は、小径部51aと筒状部52間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤53により、ステント収納用筒状部材5に固定されている。小径部51aは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部51の小径部51aを被包するように筒状部52は、筒状部材本体部51の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部51の小径部51aは、筒状部材5の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材5(具体的には、筒状部52の先端部)内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ6(6a、6b)の先端部69(69a,69b)は、小径部51aの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤(接着剤)が充填されており、筒状部材本体部51と筒状部52を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ6(6a,6b)の先端部(固定点)69(69a,69b)は、筒状部材5に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材5では、小径部51aを除く筒状部材本体部51および筒状部52は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部51のステント収納部位の外径としては、1.0~4.0mm程度が好ましく、特に、1.5~3.0mmが好ましい。また、ステント収納用筒状部材5の長さとしては、20~400mm程度が好ましく、特に、30mm~300mmが好ましい。また、筒状部材本体部51の長さとしては、10~200mm程度が好ましく、特に、15mm~150mmが好ましく、筒状部52の長さとしては、10~200mm程度が好ましく、特に、15mm~150mmが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材5としては、上述したような筒状部材本体部51と基端側筒状部52からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
そして、本発明のステントデリバリーシステム1では、図2ないし図8に示すように、スライドチューブ7は、スライドチューブ本体71と、スライドチューブ本体71の先端部に固定され、スライドチューブ本体71の先端を覆い、かつスライドチューブ本体71の先端よりステントデリバリーシステム1の先端側に延びる先端側筒状部材72とを備えている。そして、先端側筒状部材72は、先端側筒状部材72の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部73を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部73の内径は、スライドチューブ本体71の内径とほぼ等しいかまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例のステントデリバリーシステム1では、図2ないし図8に示すように、先端側筒状部材72は、少なくとも縮径部73以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体71より大きいものとなっている。そして、縮径部73は、先端側筒状部材72の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体71の全体にわたり補強層78を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ7のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径0.01~0.2mm、好ましくは0.03~0.1mmのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
この実施例のように、スライドチューブ7が、固定チューブ8内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
基端側固定チューブ82の先端部は、先端側固定チューブ81の基端内に侵入し、固定部81bにより固定されている。また、固定チューブ8内の先端側チューブ2の外面、具体的には、図9に示すように、先端側固定チューブ81の基端部となる位置の先端側チューブ2の外面に、スライドチューブ係止部24が設けられている。スライドチューブ7は、このスライドチューブ係止部24に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ7は、このスライドチューブ係止部24に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
先端側チューブ2の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材83が設けられており、また、基端チューブ4の先端には、筒状固定部材84が設けられている。そして、図7および図9に示すように、基端側固定チューブ82に、筒状固着部材83および筒状固定部材84が固着されている。
また、図2および図3に示すように、このステントデリバリーシステム1では、複数(具体的には、2本)の牽引ワイヤ6a,6bを備えており、牽引ワイヤ6a、6bは、上述した筒状部材5が備える空隙部にて、固定点69a、69b部分が、固定剤53により、ステント収納用筒状部材5の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ6a,6bおよびこの固定点69a、69bは、所定長離間している。
さらに、ステント収納用筒状部材5の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材5の内面に、ステント3の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材5は、上記のようなポリマーの2層構造(例えば、外面はナイロン、内面はPTFE)の組み合わせで形成しても良い。
そして、図1、図2、図5ないし図8および図10に示すように、このステントデリバリーシステム1では、複数(具体的には、2本)の牽引ワイヤ6a,6bを備えており、牽引ワイヤ6a、6bは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点69a、69bにより、ステント収納用筒状部材5の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ6a,6bおよびこの固定点69a、69bは、所定距離離間するように配置されている。
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ6a,6bは、牽引により移動する部材に固定されている。具体的には、図8に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ6a,6bは、スライドチューブ7が備えるリング状部材75(具体的には、その内面)にも固定されている。このため、この実施例のステントデリバリーシステム1では、牽引ワイヤ6a,6bが、基端側に牽引されることにより、リング状部材75も基端側に牽引され、このリング状部材75にスライドチューブ7(スライドチューブ本体71)が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材5とスライドチューブ7とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材5とスライドチューブ7が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ6a,6bの牽引時の力は、固定点69a、69bと牽引により移動する部材であるリング状部材75の固定部75a,75bとに分散されるため、固定点69a、69bにおける牽引ワイヤ6a,6bとステント収納用筒状部材5間の固定が解除されることを確実に防止する。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、0.01~0.55mm程度が好ましく、0.1~0.3mm程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ6の形成材料としては、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni-Ti合金、Cu-Zn合金、Ni-Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン66、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム1では、図9に示すように、剛性付与体11は、固定チューブ8に固定される筒状固定部材84にも固定されている。筒状固定部材84には、図9に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部84aが形成されている。このように、剛性付与体11の先端部を2カ所において固定することにより、剛性付与体11の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部24へのスライドチューブ7の当接時において、スライドチューブ係止部24を補強する。
剛性付与体11としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体11の太さは、特に限定されないが、通常、0.01~1.5mm程度が好ましく、0.1~1.0mm程度がより好ましい。
また、剛性付与体11としては、本体側部分(具体的には、基端側チューブ内となる部分)が剛性が高く(例えば、線径が太い)、先端側部分が剛性が低い(具体的には、線径が細い)ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体11の形成材料としては、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni-Ti合金、Cu-Zn合金、Ni-Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体11は、牽引部材(牽引ワイヤ)より、硬質であることが好ましい。
ステント3としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント3としては、図11(拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している)に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント3は、円筒状フレーム体30と、この円筒状フレーム体30を構成するフレーム36a,36bにより区画(囲撓)された開口34およびフレーム36aにより区画された切欠部35を有しており、フレーム体30は両端部33a,33bを有している。
ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する後述する超弾性合金製パイプを準備し、パイプの側面を、切削加工(例えば、機械的切削、レーザ切削)、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
フレーム体30は、外径が2.0~30mm、好ましくは、2.5~20mm、内径が1.4~29mm、好ましくは1.6~28mmのものであり、長さは、10~150mm、より好ましくは15~100mmである。
なお、ステントの形状は、図11に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状(切欠部の二倍の長さを有する)の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント3の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径(復元)可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
使用される超弾性合金の座屈強度(負荷時の降伏応力)は、5~200kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、8~150kgf/mm2、復元応力(除荷時の降伏応力)は、3~180kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、5~130kgf/mm2である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形(曲げ、引張り、圧縮)させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー(図示せず)を備えるものであってもよい。
なお、本発明のステントデリバリーシステムは、上述した実施例に限定されるものではない。特に、上述した実施例のステントデリバリーシステムは、先端側の側部にガイドワイヤ挿入口を有するいわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものとなっているが、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤールーメンが、チューブ体の先端より基端まで延びるいわゆるオーバーザワイヤタイプのものであってもよい。
図12は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の拡大正面図である。図13は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の左側面図である。図14は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の右側面図である。図15は、図12に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図16は、図15に示した操作部のハウジング本体の内部形状を説明するための説明図である。図17および図18は、図12に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図19は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部に用いているゼネバギヤ機構を説明するための説明図である。
この実施例のステントデリバリーシステム1における操作部10は、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ61より小径かつ牽引ワイヤ6a,6bの基端部を保持する巻取シャフト部63を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ61と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ12(ゼネバホイール)と原動ギヤ12によって間歇的に回転する従動ギヤ40(ゼネバクロス)とを備え、さらに、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有するゼネバギヤ機構により構成されている。 さらに、原動ギヤ12と従動ギヤ40は、原動ギヤ12の所定量回転後に原動ギヤ12の回転を停止させるストッパー機能を有している。そして、原動ギヤ12(ゼネバホイール)と従動ギヤ40(ゼネバクロス)によりゼネバギヤ機構を構成している。
そして、図17に示すように、基端側チューブ4の基端には、筒状コネクタ41の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング50内には、コネクタ41の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図17に示すように、コネクタ41の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材70と、筒状本体部材70の基端に固定されたキャップ部材70aと、筒状本体部材70とキャップ部材70a間に配置されたシール部材70bと、筒状本体部材70内に収納された剛性付与体固定用部材70cを備えている。筒状本体部材70およびキャップ部材70aは、貫通する開口部を備えている。シール部材70bは、牽引ワイヤ6(6a,6b)を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材70cには、剛性付与体11の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材70cは、筒状本体部材70内に固定されている。
また、牽引ワイヤ6の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ6の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ6の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
また、巻取シャフト部63の外径としては、1~60mm程度が好適であり、特に、3~30mmが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の1~20倍程度が好適であり、特に、1~10倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、10~60mm程度が好適であり、特に、15~50mmが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギヤ形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
この実施例では、原動ギヤ12(ゼネバホイール)は、操作用回転ローラ61の巻取シャフト部63と反対側の側面に、同軸的かつ一体的となるように装着されている。そして、原動ギヤ12は、操作用回転ローラ61とともに回転する。
従動ギヤ40は、図19に示すように、外周部から軸受部(回転軸)42方向に所定長延びる複数の回動用溝44a,44b,44c,44dと、1つの停止用凹部43とを回転軸42に対してほぼ等角度間隔となるように有している。この実施例では、従動ギヤ40は、4つの回動用溝と1つの停止用凹部を備えるため、それぞれが、回転軸に対して72°毎に位置するものとなっている。回動用溝の数は、4つに限定されるものではなく、3~12が好ましく、特に、3~6が好ましい。なお、この回動用溝の数が、ローラの回転可能数となる。
そして、この実施例の操作部10は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
また、操作用回転ローラ61は、部分的に開口部58より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面(具体的には、歯車部の側面)に設けられた回転軸の他端64aおよび他方の側面(具体的には、巻取シャフトの側面)に設けられた回転軸の一端64bを備えている。
さらに、ハウジング50内には、図13、図15および図17に示すように、回転ローラ61をハウジングの開口部方向に付勢する付勢部材80を備えている。具体的には、付勢部材80により、ローラ61は、付勢されている。さらに、ハウジング50には、付勢部材80により付勢された回転ローラ61の歯車部62の突起部間に侵入可能なロック用リブ(図示せず)が設けられている。このため、回転ローラ61は、付勢部材80により付勢された状態では、ロック用リブが歯車部62の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ61をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端64bおよび他端64aは、ハウジング50に設けられた軸受部94aおよび94b内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部10は、回転ローラ61を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢部材80と上述した歯車部62により、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
歯車部62は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部62の外径としては、10~60mm程度が好適であり、特に、15~50mmが好ましく、歯数としては、4~200程度が好適であり、特に、4~70が好ましい。
そして、操作部10が備えるカラー部材112は、一端部がピン113により軸支されているとともに、他端側のカラー部114は、巻取シャフト部63を収納するとともに、巻取シャフト部63との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
まず、図1および図2に示すステントデリバリーシステムの先端部材の開口部25aに、ガイドワイヤの末端を挿入し、開口23よりガイドワイヤ(図示せず)を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル(図示せず)内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム1を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材5のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部10の操作用回転ローラ61を押圧した後、ローラを図22の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ6は、巻取シャフト63の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材5およびスライドチューブ7は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント3はその後端面が先端側チューブ2のステント基端部係止部22の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材5の移動に伴って、ステント収納用筒状部材5の先端開口より放出される。この放出により、ステント3は、図10に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
図21に示すように、操作部10の操作用回転ローラ61を押圧することにより、ローラ61の回転が可能となる、そして、操作部10の初期状態では、図17および図21に示すように、従動ギヤ40は、その停止用凹部43が、原動ギヤ12に対して(具体的には、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14に対して)、従動ギヤの回転方向に最も遠い位置となるように配置されている。つまり、従動ギヤに設けられた複数の回動用溝44a,44b,44c,44dのすべてを原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14が通過した後に、原動ギヤ12の従動ギヤ回動用突出部14と従動ギヤ40の停止用凹部43が係合するものとなっている。そして、後述するように、従動ギヤ40は、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部14が、各回動用溝44a,44b,44c,44d内に侵入し離脱するまでの間のみ回動する。よって、従動ギヤ40は、原動ギヤ12によって間歇的に回動するものとなっている。
そして、このゼネバギヤ機構では、ローラ61に設けられている原動ギヤ12が、間歇的に従動ギヤ40を回転させるものであり、従動ギヤ40の回転抵抗は少なく、ローラ61の回転抵抗を殆ど増加させるものではない。
(1) ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。
(2) 前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている上記(1)に記載のステントデリバリーシステム。
(3) 前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である上記(2)に記載のステントデリバリーシステム。
(4) 前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている上記(2)または(3)に記載のステントデリバリーシステム。
(5) 前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている上記(4)に記載のステントデリバリーシステム。
(6) 前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(7) 前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(8) 前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(9) 前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている上記(1)ないし(8)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(11) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(12) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記(1)ないし(11)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(13) 前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている上記(1)ないし(12)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(14) 前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している上記(1)ないし(13)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(15) 前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである上記(1)ないし(14)のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
(16) 前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている上記(15)に記載のステントデリバリーシステム。
(17) 前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である上記(16)に記載のステントデリバリーシステム。
Claims (17)
- ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有していることを特徴とするステントデリバリーシステム。 - 前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている請求項2または3に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている請求項4に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている請求項1ないし5のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている請求項1ないし8のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤは、前記操作用回転ローラより小径である請求項1ないし9のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項1ないし10のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項1ないし11のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている請求項1ないし12のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している請求項1ないし13のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである請求項1ないし14のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている請求項15に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である請求項16に記載のステントデリバリーシステム。
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