JPH03503246A - 人造グラフトおよび内移植方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人造グラフトおよび　　　−去 ｌ用生丘翌 庁万 本発明は、医療用人−Ｌ器官に関し、さらに詳しくは、血管または動脈の管腔な どの１体の管腔内に設置するだめのグラフト人工器官に関する。

限抜孜ｌ 静脈および動脈の様な、各種の、流体を導く体の管腔は、劣化するまたは損傷を 受けることがあり、修復する必要がある。例えば、各種の腫瘤、その他の劣化さ せる病気により、管腔の流体を導く能力に悪影響を与え、生命を脅かすことがあ る。場合によっては、損傷を受けた管腔は、人造血管またはグラフトの様な人工 器官を使用しないと修復できない。

大動脈の様な重要な血管を修復する場合、使用する外科的な技術には、病気に罹 った、または障害の有る管腔に血管の人造部分を接続する大手術が含まれる。即 ち、管腔の損傷部分または罹病部分を外科的に除去、またはそこにバイパスを付 け、人造または供給者のグラフトを挿入し、罹病部分の除去により生じた血管の 末端に縫い合わせる。カイ　ヨハンセン（Ｋａｊ　Ｊｏｈａｎｓｅｎｌ、　ｆｉ ｕ！、サイエンティフィック　アメリカン、２４７：１１０−１２５．１９８２ 年７月。

代表的な縫合技術の変形が、アルバート■、クラウス（＾１ｂｅｒｔ　Ｗ、　Ｋ ｒａｕｓｅｌ　ら、等　　グラフト　Ｔパ２に　　るｍ、アメリカン　ジャーナ ル　才ブ　サージエリ−１１４５：６１９−６２２．１９９３年５月に記載され ている。ラズグロフ（Ｒａｚｇｕ　Ｉｏｖ）所有の米国特許第３．９０８．６６ ２号に示されている装置は、その様な外科手術に使用する装置の一例である。

管腔、または静脈や動脈の様な血管の修理に使用する他の装置には、グラフトを 備えたニチノールコイル（ｎｉｔｉｎｎｌ　ｃｏｉｌ）がある。このニチノール コイルは冷却すると寸法が小さくなる。体内に入れるとその温度が］〕昇し、予 め設定した寸法に戻り、グラフトを血管の管腔内に保持する。その様な装置は、 チャールズＴドットナー（Ｃｈａｒｌｅｓ　Ｔ、　ＤｏｔＬｎｃｒｌら、等、′ 〆°　ニチノールコイル　ステントグラフト、に備報告、ラジオロジー１４７＋ ２５９．１９８３年４月、およびアンドリュー　フラッグ（Ａｎｄｒｅｗ　Ｃｒ ａｇｇｌら、Ｉｌ−′−ウの−　Ｓニー　が０″−胃、ニチノールワイヤをｆＩ Ｈす友販肢ｌ、ラジオ［１ジー１４７：２６１−２５３　、１９８３年４月に詳 細に記載されている。ｌ・、記のニチノールワイヤの様な装置を使用することは 、設置過程において血管壁に貫通し、損傷を５える危険性があるので、望ましく ない場合がある。

チャウダリ−（Ｃｈｏｕｄｈｕｒｙｌ所有の米国特許第４．１４０．１２６号は 、動脈瘤の管腔内修復用の装置を開示している。この装置は、折りたたんだ形状 で血管内に入れ、使用者が機械的に伸ばしたかぎにより血管内に引っ掛ける。こ の装置は機械的に複雑であり、そのために機械的な欠陥を生じ易い。

罹病管腔または血管の修復以外に使用する、他の管腔自装置も公知である。キン グ所イ１の米国特許第３．８７４．３８８号は、心筋区域の脈管内系における中 隔欠陥、または短絡を遮蔽するための機構を聞出している。コーン（Ｃｏｈｎｌ 所りの米国特許第３．３３４．６２９号は、血液の流れを抑制するための装置を 記載している。ボレタスｆＢｏｒｅＬｕｓｌら所有の米国特許第４．０５６．８ ５４号は、人造大動脈心臓弁膜の形成および設置を記載している。ハンター（Ｈ ｕｎｔｅｒ）ら所有の米ＩＮ特許第３．８３４．３９４号は、血管を閉じる管腔 自装置の構造を開示している。モビターウディンｆＭｏｂｉｎ−Ｕｄｄｉｎｌ所 有の米国特許第３．５４０．４３１号は、管腔内で使用するための、傘状フィル ターの構造を開示している。ウォータートン、マサチューセッツのメゾイーデッ ク（ＭＥＤＩ−ＴＥＣ）１１社は、管腔内設置用のグリーンフィールド　ヴエナ 　キャバ（登録商標）フィルターと呼ばれる装置を賑売している。米国特許第３ ．９３８．５２８号は、管腔部分接続用の、輸精管または類似の管腔内に移植す る装置を記載している。

Ｌ記装置はどれも、血管を管腔内で修復するだめの、信頼性がある、迅速な手段 または方法を記載していない。

危乳夏盟Ｉ 流体を導く体の管腔内に設置するための、管腔内人工器官は、断面および長さを 予め選定した中空のグラフトを有する。このグラフトの近位末端を管腔内の上流 に設置する。このグラフトは変形して、本質的に管腔の内表面に−・致すること ができる。グラフトを管腔の壁に留めるために、ステーブルがグラフトの近位末 端および好ましくは遠位末端にも付いている。

各ステーブルは、壁に食い込む部材を有する。近位ステーブルの壁に食い込む部 材は、一般にド流方向に角度を付けてあり、脈管壁に食い込むための先端を有す る。遠位ステーブルの壁に食い込む部材は、一般にグラフトの縦軸、つまり中心 軸に対して直角の方向に角度を付けてあり、やはり壁に食い込むための先端を有 する。

全体的に、ステーブルは、■−字形の格子または骨組みに形成しである。別の実 施形態では、ステーブルの骨組みはＵ−字形、つまり正弦波形である。ステーブ ルの骨組みにより、圧縮したステーブルを脈管内で拡張させた時に、放射状に変 形し、スプリングの様な効果を生じ、それ自体をその拡張した状態に保持するこ とができる。

好ましくは、グラフトは、ナイロンまたはダクロンの様な、体内に永久設置する のに適した材料で作る。設置に先１′１．つて、グラフトは木質的に円形に成形 し、その長さに沿って木質的に均等に配置した。複数の周方向の二ｊＪ″Ｉ折り を有する様に成形する。使用名が蛍光鏡またはＸ−線によりグラフトの設置を監 視できる様に、所望により、グラフトの外面で、グラフトの縦軸に沿って、放射 線に対して不透明な継ぎ目を走らせることができる。

中空のグラフトを管腔内に移植するだめの本機構は、グラフトを管腔内に入れ、 それをｒ・め選定した位置に合わせるための設置丁一段を有する。この設置手段 は、管腔内に位置合わせするだめの形状および大きさを有するカプセルを含む。

使用者が操縦するために、中空の管がカプセルから脈管の外に伸びている。グラ フトを管腔内に位置合わせするために、グラフトをカプセル内に収容する。設置 手段は、カプセルからグラフトを取り出し、続いてステーブルを管腔壁に押し込 むための操作手段を含む。

好ましくは、設置手段は、管腔内に横滑りできる様に位置した、カプセルから管 腔の外に伸びるカテーテルを含む７このカテーテルは、膜を膨張、収縮させるた めの手段により操作できる、膨張可能な膜をイーｊするのが望ましい。カテーテ ルには、カプセルを通過し、ステーブルの付いた中空グラフトを、ト流の、つま り面端の開ＩＮ部を通してカプセルの外に押出すための大きさを持つ、押し１段 が付いている。

グラフトの近位部分がカプセルから分離した後、膨張可能な膜を近位ステーブル の周囲内に移動させ、膨張させ、近位ステーブルの壁に食い込む部材を壁に押し 込む。

次いでバルーンを収縮させ、設置手段を操作してグラフトの残りの部分をカプセ ルから取り出し、遠位ステーブルを露出させる。好ましくは、遠位ステーブルを 、近位ステーブルと同様にして、設置、固定する。

次いで、設置手段を管腔から取り出す。

図面の簡単な説明 本発明を実行するために現在考えられる最良の形態を示す図面において、 第１図は、本発明の管腔内グラフト機構の、部分的に切断した全体図であり、 第２図は、本発明のグラフト装置を僅かに曲げた状態の図であり。

第３図は、本発明の近位ステーブルの拡大図であり、第４図は、本発明の遠位ス テーブルの拡大図であり、第５図は、本発明のカプセルの拡大側面図であり、第 ６．６Ａおよび７図は、管腔内に設置した管腔内グラフトを示す、本発明の管腔 内グラフト装置および設置手段の断面図であり、 第８図は、カプセルの別の実施形態の分解組立図であり、第８Ａ図は、別のカプ セルの部分図であり、第９図は、本発明の近位ステーブルの、別の実施形態の拡 大図であり。

第１０図は、本発明の遠位ステーブルの、別の実施形態の拡大図であり５ 第１１図は、本発明のステーブルの、別の実施形態の拡大図である。

４ｆ勿いユ区天ＪＬＩλ洸朋 第１図は、流体を導く、体の管腔内に人工器官を設置するための機構１１を示す 。この機構１１は、予め選定した断面および長さを有する中空のグラフト１２を 含む。このグラフト１２は、第２図により詳細に小ず様に、血管などの管腔内の 」二流に設置するだめの、近位末端１４を自する。近位ステーブル１６は、グラ フト１２の近位末端１４のすぐ近くに位１６するが、ここでは、グラフト１２の 内壁１３を通して管腔の壁の中にクラフト１２を留めるための、グラフト１２を 通して延びている部分を小ず。遠位ステーブルＩ７は、クラフト１２の遠位末端 ８８のずぐ近くに位１〃するが、ここでは、グラフトＩ２の内壁Ｉ３を通して管 腔の壁の中にグラフト１２を留めるために、グラフト１２を通して延びている部 分を示す。

機構１１（第１図）は、グラフト１２を管腔内に挿入し、グラフト１２を管腔内 のぞめ選定した位置に合わせるための、設置手段を含む。この設置手段には、１ ｊ；１部２０および後部２２を自するカプセル１８が含まれる。管２６は、カプ セル１８の後部２２に接続しており、本体の外に延びて、使用者が操作できるだ けの長さ２５になっている。即ち、管２６を操作してカプセルＩ８を動かすこと ができる。設置ｎ丁段には、以ドにさらに詳細に説明する操作手段およびワイヤ ガイド２４が含まれる。

カプセル１８は、管腔内に入るだけの人きさをイ］する。第１．６および８図か ら分かる様に、カプセルは中空で、長さ２１および断面２３が、管腔内を運ぶた めにグラフト１２を収容できる大きさになっている。

操作丁一段は、好ましくはワイヤガイド２４上で横滑りして位置調節できる、中 空のカテーテル２７を含む。カテーテル２７は、その１ｉｉｊ端２９に近接して 位置する、膨張できる膜（バルーン）３０を有する。膜３０を膨張させた状態と 収縮させた状態との間で操作する手段には、膨張できる膜３０の内側と注射器３ ８との間で流体を連絡させる、カテーテル２７の壁の内側にある通路３４が含ま れる。通路３４は、カテーテル２７の長さ２８に沿って、注射器３８または他の 手段に延び、流体を注入および除去して膜３０を膨張および収縮させる。

ここで円筒状のボタン３１として示した押し手段は、カテーテル２７を囲み、そ こに接続しである。この押し手段は、第１および６図に最も分かり易く示す様に 、カテーテル２７ヒで、膜３０の後ろ、つまり下流に位置している。ボタン３１ は、以下にさらに詳しく説明する様に、カプセル内でステーブルを備えたグラフ ト１２に接し、そのカプセル１８からステーブルを備えたグラフト１２を押出す 様な大きさになっている。

注射器機構３８はコネクター４０を通し、延長管４２を経由して通路３４に接続 している。当業者なら察しがつく様に、通路３４および膨張できる膜３０を備え たカテーテル２７は、構造および機能の両方において、バルーンダイラテーショ ン力テーデルに非常に良く似ている。また、注射器は、好ましくはスリーブ４４ を有し、その中を手動式のピストン４６が密閉し、横滑りして内および外方向４ ８に移動し、管４２および通路３４を通して膜３０に流体を押し込み、膜３０を それぞれ膨張、収縮させることも分かる。膨張させるために押し込む流体は、空 気または食塩水あるいは使用者が望む様な他の流体でよい、無論、ピストン４０ を外方向４８に移動させることにより、流体を流出させて膜３０を収縮させるこ とができる。

第２図に示す人造グラフト１２は、高い組織内方成長速度を有する、変形可能な 材料からなるのが好ましい。

各種のダクロン、ナイロンおよびデフロン材料、並びに各種の小合体材料が好適 であることが分かつている。現在、望ましい材料は、クリントンドライブ、ホリ ス、ニューハンプシャー（０３０４９１のアトリウム　メディカルコーポレーシ ョン製のブラズマｒトＥ’登録商標、であることが分かつでいる。

グラフト１２は、好ましくはその長さに沿って、本質的に等間隔で配置した、（ 二市折り（ｂｉｆｏｌｄ）　ｌ−アーの二重折りに似た）複数の周り向ので１Ｆ 折り５０をイ■する。

このｌ　ｊＪ＜　ｊｌｉす５０により、軸り向５４および半径方向５６の両方に 容易に変形できる。したがって、埋め込んだ時に、グラフト１２け、管腔の内部 形状に容易に一致することができる。グラフト＋２の長さ５ｚは使用者が選択す る。−・般に、グラフト１２の長さ５２は、修復すべき管腔部分よりも長くなる 様に選定する。グラフト１２の半径ツノ向５６または断面の人きさも、使用者に より、関与する管腔の内部断面に本質的に一致するか、あるいはそれよりも僅か に大きくなる様に選定−４るのが一般的である。グラフト１２は変形可能な材料 で、ひだを付けて形成しであるので、カプセル１Ｂの中に容易に折りたたんで入 れる、あるいは押し込むことができる。

第２図に示す様に、本質的に円筒形のグラフト１２の周囲に、二つのスラープル 、つまり［固定リングＪ　１６および１７が荀百している。々ｆましいステーブ ルを第：ｉ、４．９および１０図に示す。

ステーブル１６および１７は、最初の直径から第二の、より小さな内径に折りた たむことかできる。ステーブルの最初の直径は、一般的に、グラフト１２の直径 ６と同じで、そのステーブル１６および１７を備えたグラフト１２を挿入ずへき 管腔の直径と同じか、またはそわよりも僅かに大きい。第二の直径は、カプセル １８の内径と同じか、また１」それよりも僅かに小さい。また、ステ・−プル１ ６および１７は、　・般的に、体内に使用するのに適した金属製、または生物学 的に相容性のあるプラスチック製である。現在、そのばね特ヤ１．が優れている ために、ステンレス鋼のワイヤ材料が好ましい。

第２図に最も分かり易く示１様に、ステーブル１６および１７は、グラフト１２ 内に位置し、そこに縫い合わせてあっても良い。ステーブル１６および１７は、 そのグラフトＩ２を入れる管腔の内表面に対して、グラフト１２を外側に押し付 ける様な大きさになっている。

ｍ−実施形態では、近位ステーブル１６（第３図）は、複数の■−字形支持部材 ６０を有する。各■−字形支持部材６０は、２本の「自由端」または脚、例えば ６０＾、６０Ｂ、６０Ｃおよび６０Ｄを備えた先端６２をイイする。自由端６１ Ａは、接合点６３で、もう−・っの■−字形支持部材６０の自由端６１Ｂと接合 している。少なくとも二つのＶ−字形支持部材６０が、縦軸６７を中心どして全 体的に円形に、互いに接続している。弾性変形し得る材料、つまりばね材料の使 用により、第３図のステーブルは、“■”角度６５を小さくする様に圧縮し、カ プセル１８の中に入る様に、ステーブルの直径を小さくできることが分かる。

近位ステーブル１６の各支持部材６０には、一般的に脚６０Ａ、６０Ｂの一つの 長さ６６に沿っ−Ｃ１好ましくは少なくとも三つの接合点６３に、またはその近 くに壁に食い込む部材７０が付いている。壁に食い込む部材７０は、鋭い尖端７ １を持つ、返しまたは細長い針状の部材であるのが好ましい。この壁に食い込む 部月７０は、支持部拐に角度７５で取り付けであるが、この角度は、縦軸５つま り近位ステーブル１６の中心軸６７から約１５°〜約１３５°の間で変えること ができる。好ましくは、この壁に食い込む部材７０は、軸６７から下流方向１０ ０（第６図）に伸び、したがって角度７５は好ましくは９０°未満、より好まし くは約３０°〜約６０°の範囲である。

ここで注意すべきは、支持部材６０の数または量は、ステーブルの軸方向の長さ ６６並びに管腔の、したがってカプセル１８の断面の大きさにより決定されるこ とである。第３図は、管腔の大きさが成人の大動脈のそれに匹敵する特定の動物 の管腔に使用するのに適し−Ｃいることが分かっている、複数の６支持部材６０ を示している。即ち、その管腔は、約１２〜１８ｍｍの平均または有効直径を有 する。

また、γＦ意ずへきは、壁に食い込む部材７０は、管腔の内表面に突き刺さ−＞ −ｒ引っ掛かり、グラフト１２をそこに固定するために使Ｉ１１することである 。壁に食い込む部材７０は二つで十分な場合もあるが、少なくともクー）有るの が好ましい。管腔が動脈または静脈である場合、ある程度変形するのが一般的で あるので、二つだけでは実際に突き刺さり、引っ掛かるのが困難なことがあり、 三つ以ｌ”を使用することによって十分に突き刺さり、引っ掛かることができる 。無論、各支持部材が壁に食い込む部材を備え、十分に壁をこ食い込み、また、 グラフト１２のト流、つまり近位末端を管腔壁に対してより確実に保持し、治療 後の回復過程における流体（例λば血液）の漏れを最小に抑えるのが最も望まし い。

近位ステーブル１６は一体成形してもよいし、あるいは個別の、血管壁に食い込 む部材７０を有するＶ−字形支持部材を接続し、て構築し、でもよい。即ち、ス テンレス鋼のスプリングワイヤを曲げで、尖端６２および（ａ合点ｂ３を形成し 、特定の箇所で半Ｅｌ伺け、または溶接して図に示す様な連続形状にすることが できる。あるいは、個別の、支持部材７０の脚を、望ましい強度に応じて溶接、 接青または！’−Ｉｌｌ付けしマもよい。

また、好ましい近位ステーブル１０４（第９図）は、複数のＶ−字形支持部材１ ０６からなる。各支持部材＋０６は、尖端１０８および２木の自由末端、つまり 脚＋１０を有する。脚１１０Ａは、接合点１１２で、もう一つのＶ−字形支持部 材１０６Ａの脚１１０Ｂと接合している。

■−字形支持部材１０６は、仔いに、縦軸＋１４の回りに全体とじで円形に接続 して、近位ステーブル１６（第３図）の配置に類似した。連続的な囲い状の配置 になっている。

第９図では、近位ステーブル１０４の少なくとも二つの接合点１１２で、または その近くで、壁に食い込む部材１１６を支持部材１０５に取り付けである。しか し、好ましい近位ステーブル１０４では、接合点１１２でステーブル１０４に延 長部材＋１８を取り付けである。これらの延長部材１１８のそれぞれは、所望に より、そこに取り付けた、追加の壁に食い込む部材１２０を有することができる 。

壁に食い込む部４Ｊ’１１６．１２０はすべて、近位ステーブル＋０４に、第３ 図のステーブル１６の角度７５に対応する角度＋２２で取り付けである。血管壁 に食い込む部材１１６．１２０の好ましい取り付は角度は、約３０°〜約６０° である。管腔壁の中に挿入し易（するために、壁に食い込む部材１１６．１２０ はすべて、好ましくは一般的に同じ角度１２２で取り付ける。しかし、部材！１ ６および１２０は、実際には極めて小さく、精確に取り付Ｃづるのが困難である 。そこで、これらの角度はｌ口°まで変化しても良い。そのヒ、延長部１１８は 、支持部材１０６の大きさに影響せずに、したがってカプセル１８内に折りたた んだ時に第二の、つまりより小さい直径に影響を与えずに、ステーブル＋０４に 軸方向の長さを追加するのに使用する、遠位スラープル１７（第４図）も好まし くは、複数のＶ−字形支持部材６５からなる。各Ｖ−字形支持部材は、頂点６９ および２本の自由端または脚７１Ａおよび７１８を有する。自由端ＶＩＡは、接 合点７３で、もう一つのＶ−字形支持部材６５の自由端７１Ｂと接合している。

近位ステーブル１７の■−字形部部材５は、第３図に示すステーブルと同様に、 全体どして円形の配置でｒＩＩいに接続されている、複数の接合点７３で、遠位 ステーブルの縦軸７７に対して好ましくは直角の角度７６で、壁に食い込む部材 ７２が取り付けである。壁に食い込む部材７２と縦軸７７との間の角度７６は、 約４５°〜約１１５°の間で変化し得る。遠位ステーブルの壁に食い込む部材７ ２は、血管壁を貫通しない様に、十分短いのが好ましい。

好ましいステープル１２４を第１０図に示す。これは、尖端１２８お、Ｌび２本 の脚１３０Ａおよび１３０Ｂからなる複数の■−字形支持部材１２６を有する。

脚１３０Ａは、接合点１３２で、隣接する■−字形支持部材１２５の脚１３０Ｂ に接合している。遠位ステーブル１２４のＶ−字形支持部材＋２６は、１１−い に、軸１３４の回りに全体として円形になる様に接続し、第３および４図に示す ステーブルと同様なフェンス状の配置ｎになっている。

遠位ステーブル１２４の少なくともミつの接合点１３２に、またはその近くに、 壁に食い込む部材１３６が取り付けである。遠位ステープル＋２６は、複数の接 合点１３２に取り付けた延長部材＋３８をイ１し、そこに別の、壁に食い込む部 材１４０が取り付けであるが、これらはずへてステープル１０４について示すも のと同等である。

遠イ１′ｉスデーブル１７と同様に、壁に食い込む部材１３６．１４０が、約４ ５°〜約１＋５°の間で変えられる角度で、ステーブル１２６に取り（−１けで ある。好ましくは、この角度は約７５°〜約１０５°であるが、−・般的に軸１ ３４に対し−（直角であるのが最も好ましい。近位スフー−プル１０４と同様に 、対応する、壁に食い込む部材１３６．１４０は、スラーーープル＋２６に対し て同じ角度で取り付けである。

支持部材は、Ｌ記のすべてのステープル１６．１７．１０４おＪ：び１２６に関 して、第１１図に小ず様なＵ−字形でもよい。この配置は、全体として＋ＩＥ弦 波形の様に見える。もつ一つの別の天施例では、第３．４．９および１０図の血 管壁に食い込む部材？０．７２．１１６．１２０゜１３６および１４０は、第１ １図に示す返しの付いた部材＋３９と同様の、釣り針の様なｉｋ　Ｌ／を持つこ とができる。

ここで、第６図に関して、管腔内グラフト移植用機構＋１（第１図）の一部を、 管腔９０内の断面で示す。グラフト１２およびカプセル１８を含む機構ＩＩは、 大きさが（断面で）様々に異なる体の管腔内に相容性良く収容するために、各種 の異なった大きさで造ることができる。第６および７図で、各種の表面を分かり 易く図に示すために、カプセル１８は管腔９０よりも小さく示しである。一般に 、カプセルＩ８およびグラフト１２などの、この機構の構成部品の断面の大きさ く即ち軸５４に対して直角の面積）は、管腔９０と木質的に同じか、または僅か に小さく選定する。さらに、図に示す体の管腔９０は、断面が本質的に円形であ る。しかし、血管の様な管腔は、その長さに沿って断面が大きく代わることがあ るが、弾性的に変形して機構１０のカプセル１８および他の部品を受は入れる。

また、管腔は直線的ではなく、体中で多くの湾曲部を有する。

第５図に示す様に、カプセル１８は、好ましくは側面９４と前面２０との間で丸 くなった、あるいは先細りになった縁表面９２を有する。この先細りの表面９２ は、特に管腔９０が収縮している、あるいは断面がカプセルＩ８おＪ：びグラフ ト１２よりも小さくなっている場所において、管腔を広げるための接触表面を与 えることにより、管腔内に入り易くし、位置し易くする６血管または動脈の様な 体の管腔は、伸長、変形することができる。管２６の外部末端９６に力をかけて カプセル１８を管腔９０内に押し込む時に、先細りの表面９２が管腔を望ましい 形に変形させ、収容し易くすることができる。

カプセル１８の内側に、グラフト１２を受は入れる大きさの、滑らかな空洞９８ （第６図）が有る。図から分かる様に、カテーテル２７は空洞９Ｂの中央に位置 することができる。リードまたはガイドワイヤ２４を、この技術で公知の方法に より管腔９０内に入れ、カテーテル２７の内側を通ずことができる。管２５は、 カプセル１８の後部２２に接続し、そこから後方に、つまり下流１００に伸び１ 機構１０の構成部品を挿入するために管腔に開けた開口部１０２を通る。カテー テル２７は中空の管２６の中に滑り込ませて接続できる。

カプセル１８は、第５図に示す様に、そのｄｉｉ端に開けた、ステープル１６お よび１７を備えたグラフト１２を通過させるための大きさを持つ開［］部１９を 有する。即ち、以下に説明する様に、ステーブル１６および＋７を備えたグラフ ト１２が、開口部１９の中を通って管腔９０内に押出される。カプセル１Ｂは、 医学的に相容性のある材料で形成する。各種のナイロンおよびテフロン材料並び に特定の金属を使用できることが分かっている。ここでは、開口部１９を通して スフ−プルを容易に外側に押すことができるので、ステンレス綱を使用するのが 好ましい。第５図に示す様に、滑らかな外側表面をりえるために、接続手段を備 えている。

第６図に示す様に、クラフトＩ２はカプセル１８の空洞９８内に位置する。グラ フトＩ２およびステープル１６．　＋７は、前に説明した様に、変形していない 状態では、断面が管腔９０の断面にりも僅かに大きいが、空洞９８内にはまる様 に変形できるのが好ましい。その際、空洞９Ｂの内表面１０４に対して外方向の 、つまり半径方向の力が外側に向かって働き、グラフト１２をカプセル１８内に 保持する。

さらに、図に小すステーブルの管腔に食い込む部分が、カプセル１８の内表面＋ ０４に摩擦して接触し、管腔内に設置する際に、さらにグラフト１２を空洞内に 抑え込み、保持している。

第８図に示す様に、カプセルＩ８は、好ましくは、協同作用する、おすのねじ山 を備えた部材１０１Ｂおよびめすのねし山を備えた部材Ｉ旧Δである接続手段に より噛み合わせることができる、二つの接続管状部分８８．８９からなる。その 様な構造は、カプセル１８内にグラフト１２を収容し易くするために使用する。

カプセル１８の近位部分８９は遠位部分８８から外ずことかできる。その後グラ フト１２の遠位末端１５をカプセル１８の遠位置部分８８内に位置させる。グラ フト１２の近位末端１４も同様にカプセルの近位部分８９内に入れ、それからこ の近位部分を遠位部分８８に接続する。次いで、カテーテル２７をカプセルおよ びグラフト１２内に伸ばす。接続手段は、グラフト１２の捻れを最小に抑えるた めに、近位および遠位部分８８．８９間の相対的な回転量を最小に抑える様に選 択するのが好ましい。

カプセル１８の形状に関わらず、第６図から分かる様に、動脈、血管その他類似 の体の管腔の様な管腔９０には開口部１０２を形成する。次いで、そこにガイド ワイヤ２４を挿入し、望ましい位置に合わせる。適当な大きさのカプセルＩ８と グラフトＩ２を、開口部＋０２を通し、ガイドワイヤ２４に沿って管腔９０内に 挿入する。第６図に示す様にグラフト１２が位置したら、管２６（第１図）の外 部１０８に位置合わせをするための力を作用させて、カプセル１８を」二流方向 に押し込む。次いで、カテーテル２７を挿入することができる。熱論、カプセル １８およびグラフトＩ２を管腔９０を通して、入り口点１０２からある程度の距 離にある望ましい位置に合わせられる様に、ガイドワイヤ２４、カテーテル２７ および管２６はそれぞれ十分な長さ２５および２８を有する必要がある。また、 当業者であれば分かる様に、カプセル１８およびグラフト１２を管腔９０内の望 ましい精確な位置に合わせ易くするために、蛍光透視法の様な適当な放射線技術 を使用することもできる。この位置は、はとんどの場合、管腔９０の、修復を必 要としている罹病または損傷部分であろう。管腔９０内の望ましい位置に到達し たら、゛管腔９０内でそれ以１上流へ移動するのを停止、する。血管外の、カテ ーテル２７の回りで、クランプまたは他の手段により、管２６に対してカテーテ ル２７が動かない様にする。必要に応じて、管２６もまた固定または保持しても よ次いで、押しボタン３Ｉおよびカテーテル２７を使用して、開［］部Ｉ９を通 しどＣグラフトを前方、つまり」−流に押す。押しボタンが１上縮された近位ス テーブル１５の後端部分に接すると、グラフト１２の近位末端１４が先ずカプセ ル１８から離れる。この説明［」的には、ステーブル１６および＋７（第３およ び４図）を使用する。しかし、ステーブル１０４および＋２６も他の同等のステ ーブルと同様に代用できる。押しボタン３１は、管２６を通り、グラフト１２の 中に入り、カプセル１Ｂの開ＦＪ部１９の中を通るのに十分な位に小さな直径を 有する。カテーテル２７は一定の位置に保持し、管２６を近位ステーブル１６か ら土浦へ移動させる。バルーン３ｏを第６Ａ図に示す様に膨張させ、保持力を与 え、管腔９０に対する相対的な運動に抵抗することができる。押しボタン３１が 圧縮された近位ステーブル１６の部分に接触し、近位ステーブルをカプセル１８ の開口部Ｉ９を通して押す５近位ステーブル１６がカプセル１８の開［］部１９ を通して押出されると、ステーブルがばねの力で開き、壁に食い込む部材７ｏを 管腔９゜の壁に接触させる。近位ステーブル１６がカプセル１８から完全に離れ 、壁に食い込む部材７０が壁と最初の接触をした後、膨張可能な＋ｔｑ３ｏを近 位ステーブル１６およびグラフト１２の周辺部の中に移動させる。次いで、膨張 ｉｊＪ能な膜（バルーン）　３０を、膨張手段３６を便用して膨張させ（第７図 参照）、壁に食い込む部材７ｏを管腔９ｏの壁表面の中に押し込み、近位ステー ブル１６およびグラフト１２をそこにｌ＾ｊ定する。

次にカプセル１８をさらに土浦１００に移動させ、グラフト１２の遠荀部分１５ をカプセル１８から分離し、遠位ステーブル１７および壁に食い込む部材７２を 管腔９０の内表面に接触させる。バルーン３０を収縮させ、移動させてステーブ ル１６の位置に合わせ、膨へさせてグラフト１２を確実に固定する。遠位部分１ ５が分離した後、バルーン３０を収縮させ、移動させて遠位ステーブル１７の位 置に合わせる。

次いでバルーン３０を膨張させ、遠位置ステーブル１７の壁に食い込む部材７２ を壁内に押し込み、グラフトの遠位ステーブル１７および遠位末端１５を管腔９ ０に固定する。次いで、必要であれば、バルーンカテーテルを通して脈管撮影を 行ない、グラフト１２の開存および安定性を確認しても良い。脈管撮影を行うた めの主内腔を持たないバルーンを使用してもよい。その場合、ガイドワイヤは使 用せず、続く脈管撮影を行なうのに別の脈管撮影カテーテルが必要になる。

次いで、バルーン３０を収縮させ、管２５およびカプセル１８を管腔９０から取 り出ず。管２６全体を除去した後、カテーテル２７を除去し、開口部１０２を閉 じる。カプセルＩ８の後部２２は、除去し易くするために、第８Ａ図に示す様に 、僅かに丸みをつけた縁部８９Ａを持つ様に成形しても良い。

設置後は、管腔流体、例えば血液の圧力がグラフト１２を管腔の内表面＋１２に 押し付け、グラフトＩ２をその位置に保持することが理解されるだろう。グラフ ト１２の二重折り５０により、グラフト１２が変形し、管腔の内表面１１２に一 致し、管腔の自然な動きと共に曲ったり伸びたりする可撓性が得られる。その上 、二重折り５０は、ある程度、ラビリンスシールとして作用し、管腔の内表面１ １２とグラフト１２の外表面８４との間からの漏れを減少させる。即ち、管腔９ ０内の流体の内圧がグラフトＩ２をその位置に保持し、ステーブル１６および１ ７がグラフトＩ２の両端で漏れを防ぐのを助ける。

操作において注意すべきは、クラフト１２を備えた機構１１は、一般に１−１な われている外科的技術により管腔９０内に挿入することである。例えば、開Ｌ１ 部を脚部に設けて、人間の主動脈に到達することができよう。その後、機構１１ をＬ記の様に使用し、人造グラフｉ・をｌ：、動脈内の、心筋あるいは大動脈区 域といった、体の内部にまで設置することができる。したがって、この技術によ り、大動脈、大静脈、等を修復するだめの、胸部あるいは腹部を貫通する大−「 、術を避けることができる。熱論、機構１１の構成部品は解削学的に相容性のあ る材質で製作する。例えば、管２６および膨張可能な膜３０は、本質的に化学的 に相容性のあるプラスチックで製作する。カテーテル２７は、可撓性を持たせる ためにテフロンの様な（イ料で造り、グラフト１２を管腔９０内の望ましい位置 に設置し易くするために、適切な直径および長さに加工する。

ここに説明した、グラフト１２を備えた機構１１を使用することにより、大動脈 区域における血管または動脈の様な脈管な修復するための、人手術の必要性を無 くすことができる。また、この機構は、人間または動物の体内の、他の脈管ある いは導管を修復するのにも使用できる。したがって、この機構を使用することに より、人丁、術に伴う死亡率を低下させることができる。また、この機構により 、欠陥のある、または損傷した脈管な比較的低いコストおよび危険性で、迅速に 修復することができる。この機構は機械的に簡？１Ｎで、信頼性が高く、緊急を 装する状態にあるけが人を治療するのにも有用である。

本発明の原理の応用を説明するためにのみ、グラフト１２を含む機構１１をここ に説明した。ここに説明した実施形態の詳細は、本発明にとって必須と見なされ る特徴を述べた請求の範囲を制限するものではない。

１”１−６７　　　　　　　　　　１ｉ７７Ｆｉｇ、　３　　　　　　　　　　 　　Ｆｉ（ｊ、　４Ｆｉｇ、　５ Ｆｉｇ、６ Ｆｉｇ、　６ａ Ｆｉｇ、　　７ Ｆｉｇ、　８ａ Ｆｉｇ、　／／ 国際調査報告

Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. １．複数の、三つ以上の支持部材、および壁に食い込む部材からなり、 支持部材のそれぞれが、結合して先端を形成する２本の脚を有し、その脚のそれ ぞれが隣接する支持部材の脚と結合して、中央軸を中心とする全体的に円形の、 支持部材の配置を形成し、管腔内に挿入するための第一の折りたたんだ位置と、 該管腔内の選定した位置に設置した時の、第二の拡張した位置との間で作動する ことができ、 壁に食い込む部材のそれぞれが、選定した支持部材に取り付けてあり、該第二の 拡張位置において該管腔の壁に食い込むために、中心軸から外側方向に伸びてい ることを特徴とする管腔内グラフトと共に使用するグラフトステーブル。
2. ２．各支持部材の２本の脚のそれぞれが、第一の末端および第二の末端を有し、 それぞれの第一の末端で結合して前記先端を形成していること、および該脚のそ れぞれの該第二の末端が、隣接する支持部材の脚の第二の末端と結合して、複数 の下部先端を形成していることを特徴とする請求項１記載の管腔内クラフトステ ーブル。
3. ３．前記２本の脚の一つが、前記先端を越えて突き出している延長部分を有する ことを特徴とする請求項２記載のグラフトステーブル。
4. ４．前記の壁に食い込む部材が、前記の選定した支持部材の前記延長部分に取り 付けてあることを特徴とする請求項３記載の管腔内グラフトステーブル。
5. ５．前記脚のそれぞれが、スプリング状の材料からなり、本質的に真直であるこ とを特徴とする請求項４記載の管腔内グラフトステーブル。
6. ６．前記支持部材のそれぞれの脚が、前記先端から離れる様に伸びており、互い に形状が「Ｖ」字形になっていることを特徴とする請求項５記載の管腔内グラフ トステーブル。
7. ７．前記支持部材のそれぞれの脚が、前記先端から離れる様に伸びており、互い に形状が「Ｕ」字形になっていることを特徴とする請求項５記載の管腔内グラフ トステーブル。
8. ８．前記の壁に食い込む部材のそれぞれが、そのそれぞれの支持部材に取り付け てあり、そこから、中央軸から約４５°〜約１１５°の角度で、離れる様に伸び ている細長い針状の部材であることを特徴とする請求項５記載の管腔内グラフト ステーブル。
9. ９．前記の壁に食い込む部材が、そのそれぞれの支持部材に、中央軸から約１５ °〜約１７５°の角度で取り付けてあることを特徴とする請求項５記載の管腔内 グラフトステーブル。
10. １０．管腔内グラフト手段を、体の管腔外から体の管腔内に設置するための手段 を有する機構に使用するための中空カプセルにおいて、該中空カプセルが 前端部および後端部を有し、該前端部が、その中を管腔内グラフト手段が通過で きる大きさの開口部を有する、体の管腔内を通過させるために形成した近位部分 、前記体の管腔内を通過させるために形成してあり、その後端部が、前記の、管 腔内グラフト手段を体の管腔外から体の管腔内に設置するための手段を接続する 構造になっている遠位部分、 該近位部分の後端部および該遠位部分の前端部を接続するための、該近位部分お よび該遠位部分に機械的に関連する接続手段、 からなり、 該近位および遠位部分が一緒になって、該管腔内５グラフト手段を取り外しでき る様に受け入れる寸法であることを特徴とする中空カプセル。
11. １１．前記接続手段が、協同作用するおすーめすねじ山であること、および前記 近位部分および前記遠位部分が、それぞれ、前記接続手段において、外断面が品 質的に等しいことを特徴とする請求項１０記載の中空カプセル。
12. １２．前記近位部分の前端が、その前端に向かって先細りになっていることを特 徴とする請求項１１記載の中空カプセル。
13. １３．前記カプセルが、ステンレス鋼製であることを特徴とする請求項１２記載 の中空カプセル。
14. １４．流体を導く体の管腔内にグラフトを挿入するための機構において、 予め選定した断面および長さを有し、該体の管腔内に設置するための近位末端お よび遠位末端を有し、変形して該体の管腔の内表面に本質的に一致し得る中空グ ラフト、該グラフトの近位末端近くに位置し、該中空グラフトを該内表面に対し て押し付ける様に形成され、位置し、位置合わせした管腔に食い込む部材を有し 、そこから伸びて、該中空グラフトの該近位末端を該体の管腔に対して、および その中に保持するための管腔を貫通する部材を有する近位ステーブル、および該 中空グラフトの遠位末端近くに位置し、該中空グラフトを該内表面に対して押し 付ける様に形成され、位置し、位置合わせした管腔に食い込む部材を有し、該中 空グラフトの該遠位末端を該体の管腔に対して、およびその中に保持する構造に なっている遠位ステーブル、および 該近位および遠位ステーブルを備えた該中空グラフトを、該体の管腔内の、管腔 に対して予め選定した位置に設置し、移植するための設置手段 からなることを特徴とする機構。
15. １５．前記設置手段が、 前記体の管腔内に位置し、その中を移動できる様な大きさおよび形状を有し、前 記近位および遠位ステーブルを備えた前記中空グラフトを受け人れる大きさと形 状の内面を有する様に形成され、前記近位および遠位ステーブルを備えた前記中 空グラフトを通過させるために、その一端に形成された開口部を持つカプセル、 および 使用者が操作するための、前記体の管腔外に伸びている部分を有する操作手段で あって、該カプセル、および前記体の管腔内の前記遠位および近位ステーブルを 備えた前記中空グラフトと関連し、前記中空グラフトおよび前記遠位および近位 ステープルを、該カプセルの該開口部を通して押出すための操作手段を含むこと を特徴とする請求項１４記載の機構。
16. １６．前記カプセルが後端部を有し、そこに開口部を形成していること、および 前記操作手段が、前記カプセルに接続した中空の管を含み、カプセルの後端部の 該開口部と連絡し、使用者が操作するために、前記中空管が管腔外に伸びる大き さを有することを特徴とする請求項１５記載の機構。
17. １７．前記操作手段が、使用者が操作するための、前記中空管内および前記カプ セルを通して横滑りできる断面の大きさ、および前記カプセルの内側から管腔外 に仲ひる長さを有するカテーテルを含み、該カテーテルが、その内部末端の近く に膨張できる膜、およびそれと連絡する、該膜を膨張および収縮させるための手 段を有することを特徴とする請求項１６記載の機構。
18. １８．前記操作手段が、 カテーテルの外表面で、前記膨張可能な薄膜に近い所で、その後方に取り付けて あり、その一端にある開口部および後端部にある開口部を通過する大きさを有し 、前記近位および遠位ステーブルを備えた前記中空グラフトを、前記カプセルの 一端にある前記開口部を通して前記カプセルの外に押出すための押し手段を含む ことを特徴とする請求項１７記載の機構。
19. １９．前記押し手段が円筒形状を有することを特徴とする請求項１８記載の機構 。
20. ２０．前記カプセルが、先細りになった前端部を有することを特徴とする請求項 １８記載の機構。
21. ２１．前記中空グラフトが、本質的に円筒形状を有すること、および前記近位お よび遠位ステーブルおよび前記中空グラフトが前記カプセル内に横滑りできる様 に位置できること、および前記押し手段が、前記第一の中空管に対する前記カテ ーテルの下流方向の動きにより、前記近位ステーブルに接触し、近位ステープル および前記グラフトを前記カプセルから押出す様な大きさを有することを特徴と する請求項１８記載の機構。
22. ２２．流体を導く体の管腔内に管状のグラフトを移植する方法において、 予め選定した長さを有し、近位および遠位末端を有し、変形して該体の管腔の内 表面に本質的に一致できる管状のグラフト、 該管状グラフトを該体の管腔の内表面に対して押し付け、固定するための、該管 状グラフトの近位末端近くに位置する近位ステーブル、 該体の管腔内に位置するための大きさを有し、該管状グラフトを受け入れ、該管 状グラフトを該体の管腔内に位置させ、近位末端の開口部が、近位ステーブルを 備えた管状グラフトを通過させるために選定した断面を有する中空カプセル、該 カプセルに接続し、使用者が操作するために、該体の管腔外に伸びる長さを有す る操作手段からなり、体の管腔に、該カプセルを通すための大きさを有する開口 部を設けること、カプセル中に、該近位ステーブルを備えた該管状グラフトを収 容すること、 該カプセルを該開口部内に挿入し、該操作手段を操作することによって、該カプ セルを該体の管腔内で上流に、望ましい位置に押し進めること、 操作手段を操作し、該近位ステーブルを備えた管状グラフトを、該開口部を通し て、該体の管腔内に押出し、該近位ステープルを該体の管腔の内表面に対して押 し付け、そこに該管状グラフトを固定すること、 操作手段を操作することによって、該カプセルを該脈管から除去すること、およ び 該開口部を閉じること からなる方法。
23. ２３．さらに、前記カプセルおよび管状グラフトの動きおよび位置合わせを監視 するために、使用者の近くに蛍光透視手段の設置を含むことを特徴とする請求項 １６記載の方法。
24. ２４．流体を導く体の脈管内に設置するための人工器官において、該人工器官が 、 予め選定した断面および長さを有し、該脈管内の上流に設置するための近位末端 を有し、変形して該体の脈管の内表面に本質的に一致できる中空グラフト、およ び全体的に円形配置になる様に互いに接続した複数の支持部材、およびそれぞれ 該支持部材に取り付けてあり、そこから伸びている複数の脈管壁に食い込む部材 を有し、該中空グラフトを該内表面に押し付け、該脈管に食い込む部材を該体の 脈管内に押し込むために、該中空グラフトの近位末端近くに位置する管腔内グラ フトステーブル からなることを特徴とする人工器官。
25. ２５．前記支持部材が、本質的に「Ｖ」字形であることを特徴とする請求項２０ 記載の管腔内グラフト装置。
26. ２６．前記中空グラフトが高い組織内方成長率を有する材料からなることを特徴 とする請求項２０記載の管腔内グラフト装置。
27. ２７．前記中空グラフトが、ダクロンおよびテフロンの混合材料からなり、設置 前は本質的に円筒形であり、その長さに沿って、複数の、本質的に均等に間隔を 置いて配置した周方向の二重折りを有する様に成形してあることを特徴とする請 求項２１記載の管腔内グラフト装置。
28. ２８．前記グラフトが、その中に長さ方向に縫い付けた、放射線に対して不透明 な継ぎ目 を有することを特徴とする請求項２４記載の管腔内グラフト装置。