KR101398384B1 - 물질 포획 효율이 향상된 물질 제거 장치 및 사용 방법 - Google Patents

물질 포획 효율이 향상된 물질 제거 장치 및 사용 방법 Download PDF

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후세인 랑왈라
토마스 맥피크
윌리엄 휘론
리차드 커스레이카
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코비디엔 엘피
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Abstract

본 발명은 절단 요소에 의해 발생된 입자를 수집 챔버 내로 인도하기 위한 수단을 갖는 개선된 죽종절제술 카테터를 제공한다. 혈관으로부터 절단된 물질을 수집 챔버 내로 인도하는 방법도 제공된다.

Description

물질 포획 효율이 향상된 물질 제거 장치 및 사용 방법{MATERIAL REMOVAL DEVICE HAVING IMPROVED MATERIAL CAPTURE EFFICIENCY AND METHODS OF USE}
본 출원은, 2009년 12월 11일자로 출원되고 발명의 명칭이 "물질 포획 효율이 향상된 물질 제거 장치 및 사용 방법"이며 그 내용이 본 명세서에 원용되는 미국 가특허출원 제61/285,768호의 이익을 청구한다.
본 발명은 신체 관강(body lumen) 내의 부위로부터 물질을 제거하기 위해 사용되는 카테터에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 부위에서 제거된 물질을 포획할 수 있는 카테터에 관한 것이다.
죽상동맥경화증은 혈관의 내벽에 죽종이 침착되는 혈관계의 진행성 질환이다. 시간이 지남에 따라 죽상 침착물은 혈관을 통한 혈류를 저하시키거나 폐색하기에 충분히 커질 수 있으며, 이는 다리 통증(걷거나 쉴 때), 피부 궤양, 협심증(안정시 또는 운동시) 및 기타 증상과 같은 저혈류 증상으로 이어진다. 이 질환을 치료하고 이들 증상을 개선 또는 해소하기 위해서는, 혈관을 통한 혈류를 회복 또는 개선하는 것이 바람직하다.
죽상 혈관을 통한 혈류를 회복 또는 개선하기 위해 다양한 수단이 사용된다. 죽종 침착물은 팽창 풍선, 확장 스텐트, 및 기타 방법에 의해 혈관 직경을 확장시킴으로써 배출될 수 있지만, 이들 방법은 바람직하지 않게 혈관을 찢어 늘리며, 환자들의 많은 퍼센트에서 반흔(scar) 형성을 초래한다. 이러한 반흔 조직(재협착 물질)은 일단 형성되면 혈관내 유동을 차단하며 보통은 제거되어야 한다. 침착물은 레이저 등의 방법을 사용하여 분쇄될 수 있지만, 죽상 물질의 분쇄만으로는 소색전이 하류로 유동하여 원위 혈관상에 머무를 수 있으며, 이는 또한 병든 조직으로의 혈류를 방해할 수 있다. 혈관으로부터 죽상 침착물을 제거하기 위해 죽종절제술 카테터가 사용될 수 있으며, 이는 혈관에서 제거된 죽종 잔해가 신체로부터 포획 제거될 때 이상적인 해법을 제시할 수 있다.
혈관으로부터 물질을 제거할 때 발생하는 한 가지 문제는, 제거 수단에 의해, 일부 경우에는 커터에 의해 물질 파편이 생성될 수 있으며 이러한 파편이 체내에 잔류하여 혈관 색전을 초래하고 문제를 초래할 수 있다는 점이다. 혈관 벽으로부터 물질 제거 시에 생성되는 물질 파편 전부를 신체로부터 제거하는 것이 바람직하다. 일부 카테터는 물질 입자를 수집 챔버로 인도함으로써 신체로부터 물질을 제거하도록 설계되지만, 이들 수집 노력이 항상 100% 효과적인 것은 아니다. 개선된 입자 수집 수단이 요구된다.
본 발명은 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 상기 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공한다.
본 발명은 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분으로서, (i) 상기 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러(propeller)가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소에 부착되는 패들(paddle)로 구성되는 그룹에서 선택되는 추진 부분을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공한다.
본 발명은 죽종절제술 카테터 내에서 유체를 순환시키는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하며 배출구(vent hole)를 갖는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소를 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 및 상기 조직 수집 챔버 내부에 부압이 생성되도록 조직 수집 챔버로부터 배출구를 통해서 유체를 유출시키는 단계로서, 이 부압에 의해 유체가 카테터 보디의 개구를 통해서 조직 수집 챔버에 진입되는 단계를 포함하는 유체 순환 방법을 제공한다.
본 발명은 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 상기 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 상기 카테터를 신체 관강 내에 배치하는 단계; 및 절단 요소가 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 카테터를 신체 관강 내에서 이동시키는 단계를 포함하는 물질 제거 방법을 제공한다.
본 발명은 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분으로서, (i) 상기 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소에 부착되는 패들로 구성되는 그룹에서 선택되는 추진 부분을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 상기 카테터를 신체 관강 내에 배치하는 단계; 및 절단 요소가 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 카테터를 신체 관강 내에서 이동시키는 단계를 포함하는 물질 제거 방법을 제공한다.
본 발명의 상기 및 기타 태양은 바람직한 실시예, 도면 및 청구범위에 대한 하기 설명으로부터 자명해질 것이다. 본 발명의 하나 이상의 실시예의 상세는 첨부 도면과 하기 설명에 나타나 있다. 본 발명의 다른 특징, 목적 및 장점은 상세한 설명과 도면 및 청구범위로부터 자명해질 것이다.
도 1은 죽종절제술 카테터의 부분 등각도이다.
도 2는 절단 요소가 격납 위치에 있는 상태에서의, 도 1에 도시된 죽종절제술 카테터의 일부의 등각 단면도이다.
도 3은 절단 요소가 작동 위치에 있는 상태에서의, 도 1에 도시된 죽종절제술 카테터의 일부의 등각 단면도이다.
도 4는 절단 요소의 일 실시예의 등각도이다.
도 5, 도 6 및 도 7은 물질 수집이 향상된 카테터의 실시예의 원위 부분의 부분 단면도이다.
도 7a는 도 7에 도시된 카테터의 일부의 부분 단면 측면도이다.
도 8은 절단 요소의 다른 실시예의 등각도이다.
도 8a는 도 8에 도시된 절단 요소의 단면도이다.
도 9는 물질 수집이 향상된 카테터의 일 실시예의 원위 부분의 부분 단면도이다.
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 도 9에 도시된 카테터를 위한 대체 부품의 부분 단면 측면도이다.
도 10a 및 도 10b는 혈관 내에서 사용되는, 도 9에 도시된 카테터의 도시도이다.
본 발명은 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 상기 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공한다. 일 실시예에서, 관강은 유체를 원위 방향으로 조직 수집 챔버 내로 인도한다. 일 실시예에서, 절단 요소는 컵-형상 표면을 가지며, 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성된다. 일 실시예에서, 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는다. 일 실시예에서, 관강은 절단 요소 내의 제1 관강 부분 및 회전 가능한 샤프트 내의 제2 관강 부분을 포함한다. 일 실시예에서, 원위 개구는 절단 요소의 종축에 배치된다. 일 실시예에서, 관강은 원위 개구를 가지며, 이 원위 개구는 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 배치되지 않는다. 일 실시예에서, 원위 개구는 절단 요소의 컵-형상 표면에 인접하여 배치된다.
일 실시예에서, 관강에 유체를 공급하는 유체 소스가 카테터의 근위 부분에 부착된다. 일 실시예에서, 유체 소스에 의해 공급되는 유체는 식염수이다. 일 실시예에서, 유체 소스에 의해 공급되는 유체는 방사선불투과성 물질을 포함한다.
일 실시예에서, 관강의 근위 개구는 카테터의 원위 부분에 그러나 절단 요소의 컵-형상 표면 근처에 배치된다. 일 실시예에서, 근위 개구는 회전 가능한 샤프트 상에 배치된다. 일 실시예에서, 회전 가능한 샤프트는 관강의 둘 이상의 근위 개구를 포함한다. 일 실시예에서, 회전 가능한 샤프트는 근위 개구 근처에 임펠러를 포함하며, 임펠러는 회전 가능한 샤프트가 회전될 때 유체를 근위 개구 내로 강요한다. 일 실시예에서, 임펠러는 1 내지 10 턴을 갖는다. 일 실시예에서, 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는다. 일 실시예에서, 원위 개구는 절단 요소의 종축에 배치된다.
일 실시예에서, 관강의 근위 개구가 절단 요소 상에 배치된다. 일 실시예에서, 근위 개구는 절단 요소의 외부 에지에 배치된다. 일 실시예에서, 절단 요소는 컵-형상 표면을 가지며, 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성되고, 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는다. 일 실시예에서, 원위 개구는 절단 요소의 종축에 배치된다.
일 실시예에서, 조직 수집 챔버는 배출구를 포함한다. 일 실시예에서, 조직 수집 챔버는 10 내지 200개의 배출구를 포함한다. 일 실시예에서, 배출구는 25 내지 200 미크론의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 절단 요소는 개구에 대해 격납 위치와 절단 위치 사이를 이동할 수 있다.
본 발명은 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분으로서, (i) 상기 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소에 부착되는 패들로 구성되는 그룹에서 선택되는 추진 부분을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공한다. 일 실시예에서, 절단 요소는 컵-형상 표면을 가지며, 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성된다. 일 실시예에서, 상기 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분은 (i) 절단 요소의 컵-형상 표면에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소의 컵-형상 표면에 부착되는 패들로 구성되는 그룹에서 선택된다.
일 실시예에서, 상기 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분은 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트이다. 일 실시예에서, 프로펠러는 개구의 원위에 및 수집 챔버의 원위 단부의 근위에 배치된다. 일 실시예에서, 프로펠러는 개구의 바로 원위에 배치된다. 일 실시예에서, 프로펠러는 수집 챔버의 원위 절반에 배치된다. 일 실시예에서, 구동 샤프트의 근위 단부는 절단 요소의 컵-형상 표면에 부착되며, 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성된다.
일 실시예에서, 상기 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분은 절단 요소에 부착되는 패들이다. 일 실시예에서, 패들은 나선형 구조로 꼬이는 와이어이다. 일 실시예에서, 와이어는 장방형 단면을 갖는다. 일 실시예에서, 와이어는 0.002 내지 0.020 인치(0.0051 내지 0.051㎝)의 두께를 갖는다. 일 실시예에서, 와이어 폭은 0.010 내지 0.075 인치(0.025 내지 0.19㎝)이다. 일 실시예에서, 패들은 수집 챔버의 내경의 20 내지 95 퍼센트인 와이어 폭을 갖는다. 일 실시예에서, 패들은 수집 챔버의 종방향 길이의 적어도 50 퍼센트인 종방향 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 패들은 수집 챔버의 종방향 길이의 적어도 70 퍼센트인 종방향 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 조직 수집 챔버는 배출구를 포함한다. 일 실시예에서, 조직 수집 챔버는 10 내지 200개의 배출구를 포함한다. 일 실시예에서, 배출구는 25 내지 200미크론의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 패들은 절단 요소의 컵-형상 표면에 부착되며, 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성된다.
일 실시예에서, 수집 챔버는 절단된 물질과 입자를 제거하기 위해 개방될 수 있는 부분을 원위 단부에 포함한다. 일 실시예에서, 절단 요소는 개구에 대해 격납 위치와 절단 위치 사이를 이동할 수 있다.
본 발명은 죽종절제술 카테터 내에서 유체를 순환시키는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하며 배출구를 갖는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소를 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 및 상기 조직 수집 챔버 내부에 부압이 생성되도록 조직 수집 챔버로부터 배출구를 통해서 유체를 유출시키는 단계로서, 이 부압에 의해 유체가 카테터 보디의 개구를 통해서 조직 수집 챔버에 진입되는 단계를 포함하는 유체 순환 방법을 제공한다. 일 실시예에서, 카테터는 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강을 포함한다. 일 실시예에서, 카테터는 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분을 포함하며, 상기 부분은 (i) 상기 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소에 부착되는 패들로 구성되는 그룹에서 선택된다.
본 발명은 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 상기 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 상기 카테터를 신체 관강 내에 배치하는 단계; 및 절단 요소가 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 카테터를 신체 관강 내에서 이동시키는 단계를 포함하는 물질 제거 방법을 제공한다. 일 실시예에서, 카테터는 절단 날이 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 원위 방향으로 이동된다. 일 실시예에서, 카테터는 절단 요소가 격납 위치에 있는 상태에서 신체 관강 내에 배치되며 카테터는 절단 위치에 있는 절단 요소와 물질이 접촉하도록 이동된다. 일 실시예에서, 신체 관강은 혈관이다.
본 발명은 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법으로서, 개구를 갖는 보디; 상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트; 상기 보디에 결합되고 절단 요소에 대해 원위에 위치하는 조직 수집 챔버; 상기 회전 가능한 샤프트에 결합되고 절단 날을 갖는 절단 요소; 및 유체를 조직 수집 챔버 내에서 원위로 추진하기 위한 부분으로서, (i) 상기 절단 요소에 부착되는 근위 단부와 프로펠러가 부착되는 원위 부분을 갖는 구동 샤프트, 및 (ⅱ) 상기 절단 요소에 부착되는 패들로 구성되는 그룹에서 선택되는 추진 부분을 포함하는 죽종절제술 카테터를 제공하는 단계; 상기 카테터를 신체 관강 내에 배치하는 단계; 및 절단 요소가 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 카테터를 신체 관강 내에서 이동시키는 단계를 포함하는 물질 제거 방법을 제공한다. 일 실시예에서, 카테터는 절단 날이 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 원위 방향으로 이동된다. 일 실시예에서, 카테터는 절단 요소가 격납 위치에 있는 상태에서 신체 관강 내에 배치되며 카테터는 절단 위치에 있는 절단 요소와 물질이 접촉하도록 이동된다. 일 실시예에서, 신체 관강은 혈관이다.
본 발명은 절단 요소에 의해 발생된 입자를 수집 챔버 내로 인도하기 위한 특징부를 갖는 개선된 죽종절제술 카테터를 제공한다. 절단 물질을 혈관 관강으로부터 수집 챔버 내로 인도하는 방법도 제공된다. 절단 요소는 컵-형상 표면을 둘러싸는 날카로운 절단 날을 갖는다. 절단 물질은 컵-형상 표면에 의해서 및 유체 유동에 의해서 수집 챔버 내로 인도된다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, 혈관과 같은 혈류 관강으로부터 물질을 절단하기 위해 사용되는 절단 요소(4)를 갖는 죽종절제술 카테터(2)가 도시되어 있다. 절단 요소(4)는 카테터(2)의 보디(8) 내의 개구(6)에 대해 격납 위치(도 2)와 절단 위치(도 3) 사이를 이동할 수 있다. 절단 요소(4)는 절단 요소(4)의 일부가 보디(8)로부터 개구(6)를 통해서 외측으로 연장되도록 개구(6)에 대해 외측으로 이동한다. 일 실시예에서 절단 요소(4)는 절단 요소(4)의 90도 미만이 절단 조직에 노출되도록 보디(8) 및 개구(6)에 대해 배치될 수 있다. 다른 실시예에서는 본 발명의 다양한 태양을 벗어나지 않는 한도 내에서 절단 요소(4)가 더 많이 노출될 수도 있다.
카테터(2)의 원위 단부는 절단 요소(4)가 격납 위치에 있는 상태에서 혈관의 치료 부위 근처에 배치된다. 이후 카테터(2)는 절단 요소(4)가 이하에서 더 상세히 설명되는 작동 위치 또는 절단 위치에 있는 상태에서 혈관을 통해서 원위로 이동된다. 카테터(2)가 절단 요소(4)가 작동 또는 절단 위치에 있는 상태에서 혈관을 통해 이동함에 따라, 조직 물질은 절단 요소(4)에 의해 절단되며, 절단 요소(4)에 대해 원위에 배치된 조직 챔버(12) 내로 인도된다. 조직 챔버(12)는 절단된 조직을 수용하기 위해 다소 신장될 수 있다.
개구(6)를 통해서 절단 요소(4)를 노출시키기 위해, 절단 요소(4)는 절단 요소(4) 상의 캠 표면(14)이 카테터(2) 보디(8) 상의 램프(16)와 결합하도록 격납 위치로부터 근위로 이동된다. 캠 표면(14)과 램프(16) 사이의 상호작용은 절단 요소(4)가 절단 위치로 이동하게 하고 또한 선단(18)이 편향되게 하며 이는 절단 요소(4)를 절단될 조직을 향해 이동시키는 경향이 있다.
절단 요소(4)는 컵-형상 표면(24)을 가지며, 이 표면은 절단 날(22)에 의해 절단된 조직을 조직 챔버(12) 내로 인도한다. 절단 날(22)은 절단 요소(4)의 반경방향 외측 에지(23)에 있을 수 있다. 일부 실시예에서, 컵-형상 표면(24)은 종축(LA)으로부터 절단 날(22)에서의 외경까지의 거리의 적어도 절반 동안 표면(24)의 매끄러운 속성을 파괴하는 관통 구멍, 티쓰, 핀(fin) 또는 기타 특징부가 없는 매끄럽고 연속적인 표면일 수 있다. 일부 실시예에서, 컵-형상 표면(24)은 또한 종축(LA)에 대해 적어도 300도의 영역에 걸쳐서 이러한 특징이 전혀 없을 수도 있다. 다른 실시예에서, 컵-형상 표면은 이하에서 더 상세히 설명되는 관통 구멍, 티쓰, 핀 또는 기타 특징부를 제한된 양으로 구비할 수 있다. 컵-형상 표면(24)으로부터 외측으로 하나 이상의 융기 요소(26)가 연장될 수 있으며 도 4는 두 개의 융기 요소(26)를 도시한다. 융기 요소(26)는 컵-형상 표면(24)으로부터 비교적 급격하게 상승하는 재료의 작은 쐐기이다. 융기 요소(26)는 경질 조직 및 플라그에 비교적 둔탁한 타격력을 인가하여 경질 조직 및 플라그를 파괴하는데 도움이 되는 바, 이는 이러한 경질 조직을 절단 날(22)로 절단하는 것이 효과적이지 않을 수 있고 이러한 경질 조직의 스트립이 컵-형상 표면(24)에 의해 수집 챔버(12) 내로 재인도되기에 충분히 유연하지 않을 수 있기 때문이다. 융기 요소(26)는 모두 합쳐서 컵-형상 표면(24)의 비교적 적은 부분을 차지한다. 융기 요소(26)를 이런 식으로 치수형성 및 배치함으로써, 융기 요소(26)는 절단 요소(4) 컵-형상 표면(24)이 조직의 큰 스트립을 절단하여 조직 챔버로 재인도하는 능력을 저해하지 않는 한편으로, 경질 조직 및 플라그를 융기 요소(26)로 파괴하는 능력을 여전히 제공한다.
절단 요소(4)는 카테터(2) 내의 관강(21)을 통해서 연장되는 샤프트(20)에 결합된다. 카테터(2)는 예시적인 커터 드라이버(5)에 결합된다. 커터 드라이버(5)는 모터(11), 전원(15)(예를 들면, 하나 이상의 배터리), 마이크로스위치(도시되지 않음), 하우징(17)(하우징의 상부 절반은 도시하듯이 제거되어 있음), 레버(13) 및 샤프트(20)를 드라이버 모터(11)에 연결하기 위한 연결 조립체(도시되지 않음)를 포함한다. 커터 드라이버(5)는 사용자가 카테터(2)를 조작하기 위한 핸들로서 작용할 수 있다. 레버(13)는 마이크로스위치를 폐쇄하도록 작동될 때 모터(11)에 전원(15)을 연결하여 절단 요소(4)의 회전을 초래한다. 샤프트(20)가 회전할 때 절단 요소(4)는 종축(LA) 주위로 회전된다. 절단 요소(4)는 약 1 내지 160,000 rpm으로 회전되지만, 특정 용도에 따라서 임의의 다른 적합한 속도로 회전될 수도 있다. 카테터(2)와 유사한 카테터의 추가 설명은, 발명의 명칭이 "덩어리절제 카테터(Debulking Catheter)"이며 그 내용이 본 명세서에 원용되는 Patel 등에 의한 미국 특허출원 공개 제US 2002/0077642 A1호에 기재되어 있다.
사용 시에, 카테터(2)는 혈관 벽으로부터 연질 죽종을 비교적 큰 스트립으로 절제하며, 컵-형상 표면(24)은 이들 스트립을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12) 내로 인도한다. 일부 경우에 보다 경질이거나 석회화된 죽종의 제거 중에 발생하는 작은 입자는 컵-형상 표면(24)에 의해 개구(6)를 향해 인도될 수 있으며, 이는 또한 스핀회전하는 절단 요소 외부 에지(23)에 접선 방향으로 일부 경우에는 개구(6)를 지나서 인도될 수 있고 이 경우 챔버(12) 내에 수집되지 않는다.
이제 도 5를 참조하면, 카테터(2A)가 도시되어 있고, 카테터(2A)의 동일하거나 유사한 도면 부호는 카테터(2)의 동일하거나 유사한 구조를 지칭하며, 달리 언급되지 않는 한 카테터(2)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 논의가 여기에 동등하게 적용될 수 있다. 카테터(2)와 비교하여, 카테터(2A)는 향상된 물질 수집 능력을 가지며, 또한 절단 요소(4) 내의 관강(4A), 연결 샤프트(20) 내의 관강(20A), 커터 드라이버(5)에서의 회전 이음쇠(도시되지 않음), 유체 소스(도시되지 않음) 및 수집 챔버(12)의 벽에 있는 배출구(31)를 포함한다. 절단 요소(4) 및 연결 샤프트(20)는 본딩, 용접, 몰딩, 압입, 개스킷부착된 기계적 시일, 또는 기타 수단에 의해 부착되어 관강(4A, 20A) 사이에 누설방지 유체 연결을 형성한다. 커터 드라이버(5)에서의 회전 이음쇠는 유사한 방식으로 연결 샤프트(20) 및 유체 소스에 부착되어 유체 소스와 회전하는 연결 샤프트(20) 사이에 액밀한 연결을 형성한다. 일부 실시예에서, 관강 직경 및 길이는 50 psi(345 kPa)의 구동 압력에서 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량을 허용하도록 치수형성된다. 다른 실시예에서 이들 유량은 1, 5, 10, 20, 100 또는 150 psi(6.9, 35, 69, 140, 690 또는 1000 kPa)의 구동 압력 또는 그 사이의 압력에서 달성된다.
배출구(31)는 물질의 큰 입자는 통과를 허용하지 않으면서 유체가 수집 챔버(12)의 내부(68)로부터 유출될 수 있게 한다. 일 실시예에서, 배출구 직경은 50 미크론이다. 다른 실시예에서, 배출구 직경은 25, 35, 65, 80, 100, 150 또는 200 미크론을 포함하는 25 내지 200 미크론이다. 배출구(31)의 개수, 간격 및 분포는 변경될 수 있다. 다양한 실시예에서는, 10 내지 200개의 배출구가 고려되고 배출구의 개수는 10, 20, 30, 50, 75, 100 또는 200개를 포함하는 10 내지 200개일 수 있다. 배출구는 수집 챔버(12)의 외표면 위에 균일하게 또는 불균일하게 분포될 수 있다. 일 실시예에서, 배출구의 절반 이상은 수집 챔버(12)의 외표면의 근위 절반 위에 분포되며, 따라서 수집 챔버의 구멍이 입자 및 파편에 의해 막힘에 따라 수집 챔버(12)의 내부(68)로부터의 유동이 보존된다. 다른 실시예에서는, 유체가 개구(6)로부터와는 대조적으로 배출구(31)로부터 우선적으로 유출되는 것을 장려하기 위해, 모든 배출구를 통과하는 유체의 총 수압 내성(hydraulic resistance)은 개구(6)를 통과하는 수압 내성보다 낮다.
작동 시에, 카테터(2A)는 절단 요소(4)가 개구(6)를 통해서 노출되는 상태로 혈관(V)을 통해서 전진된다. 절단 요소(4)는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS: luminal surface)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 유체 소스는 절단 요소(4)의 회전 이전에, 도중에 또는 이후에 또는 절단 요소(4)의 회전 이전, 도중 또는 이후의 임의의 조합 시점에 가압 유체(생리 식염수)를 관강(20A, 4A)을 통해서 강요한다. 유체는 절단 요소(4)의 관강(4A)을 화살표 A의 방향으로 빠져나가며, 수집 챔버(12)의 내부(68)에 유입되고 배출구(31)로부터 유출된다. 물질(M)에 작용하는 절단 요소(4)에 의해 발생되는 작은 입자(P)는 유체 유동에 의해 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반된다.
도 6을 참조하면, 다른 카테터(2B)가 도시되어 있고, 카테터(2B)의 동일하거나 유사한 도면 부호는 카테터(2)의 동일하거나 유사한 구조를 지칭하며, 달리 언급되지 않는 한 카테터(2)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 논의가 여기에 동등하게 적용될 수 있다. 카테터(2)와 비교하여, 카테터(2B)는 향상된 물질 수집 능력을 가지며, 또한 튜브(7), 유체 소스(도시되지 않음) 및 수집 챔버(12)의 벽에 있는 배출구(31)를 포함한다. 튜브(7)는 커터 드라이버(5) 부근의 개스킷부착된 기계적 시일과 같은 누설방지 유체 연결부에 의해 유체 소스에 부착된다. 일부 실시예에서 유체 소스는 환자에게 과도한 유체가 주입되지 않도록 예를 들어 밸브에 의해 커터(4)가 회전할 때만 유동을 제공한다. 유체 소스는 절단 요소(4)의 회전 이전에, 도중에 또는 이후에 또는 절단 요소(4)의 회전 이전, 도중 또는 이후의 임의의 조합 시점에 유동을 제공할 수 있다. 다른 실시예에서, 유체는 수집 챔버(12) 내의 물질 양의 시각화를 용이하게 하기 위해 조영제와 같은 방사선불투과성 물질로 구성된다. 튜브(7)의 원위 단부는 수집 챔버(12)의 측벽을 향하는 것에서부터 수집 챔버(12)의 최원위 단부를 향하는 것까지에 달하는 임의의 방향으로 배향될 수 있다. 일 실시예에서, 튜브(7)의 원위 단부는 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)을 향해서 배향된다. 다른 실시예에서, 튜브(7)는 혈액이나 잔해가 튜브(7)에 진입하지 못하게 하고 튜브(7)의 관강을 잠재적으로 막지 못하게 하기 위해 튜브를 통한 원위로의 유동은 허용하지만 튜브를 통한 근위로의 유동은 방지하는 일방 밸브를 갖는다. 일부 실시예에서, 튜브(7)의 관강 직경 및 길이는 50 psi(345 kPa)의 구동 압력에서 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량을 허용하도록 치수형성된다. 다른 실시예에서 이들 유량은 1, 5, 10, 20, 100 또는 150 psi(6.9, 35, 69, 140, 690 또는 1000 kPa)의 구동 압력 또는 그 사이의 압력에서 달성된다. 배출구(31)는 카테터(2A)에 대해 전술한 구조 및 기능적 특징을 갖는다.
다른 실시예의 카테터(2B)에서, 유체는 튜브(7)의 관강을 통해서 주입되는 대신에 카테터(2)의 관강(21)을 통해서 주입된다. 이 실시예에서는, 유체가 램프(16)를 통해서 원위로 유동하고 램프(16)로부터 수집 챔버(12)의 내부(68)로 빠져나가도록 램프(16)에 유체 통로(도시되지 않음)가 제공될 수 있다.
작동 시에, 카테터(2B)는 절단 요소(4)가 개구(6)를 통해서 노출되는 상태로 혈관(V)을 통해서 전진된다. 절단 요소(4)는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 유체 소스는 절단 요소(4)의 회전 이전에, 도중에 또는 이후에 또는 절단 요소(4)의 회전 이전, 도중 또는 이후의 임의의 조합 시점에 가압 유체(생리 식염수 등)를 튜브(7)를 통해서 강요한다. 일부 실시예에서 유체는 방사선불투과성 염료로 구성되며 선단에서의 플라그 양이 시각화된다. 유체는 튜브(7)의 관강을 화살표 B의 방향으로 빠져나가며, 수집 챔버(12)의 내부(68)에 유입되고 배출구(31)로부터 유출된다. 물질(M)에 작용하는 절단 요소(4)에 의해 발생되는 작은 입자(P)는 유체 유동에 의해 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반된다.
도 7을 참조하면, 다른 카테터(2C)가 도시되어 있고, 카테터(2C)의 동일하거나 유사한 도면 부호는 카테터(2)의 동일하거나 유사한 구조를 지칭하며, 달리 언급되지 않는 한 카테터(2)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 논의가 여기에 동등하게 적용될 수 있다. 카테터(2)와 비교하여, 카테터(2C)는 향상된 물질 수집 능력을 가지며, 또한 절단 요소(4) 내의 관강(4C), 연결 샤프트(20) 내의 관강(20C) 및 구멍(20D), 임펠러(9), 카테터(2) 내의 흡입구(32), 및 수집 챔버(12)의 벽에 있는 배출구(31)를 포함한다. 절단 요소(4)와 연결 샤프트(20)는 본딩, 용접, 몰딩, 압입, 개스킷부착된 기계적 시일, 또는 기타 수단에 의해 부착되어 관강(4C, 20C) 사이에 누설방지 유체 연결을 형성한다. 흡입구(32)는 혈관(V)의 관강(L)으로부터 관강(21) 내로의 유체 통과를 허용하며 구멍(20D)은 관강(21)으로부터 관강(20C)으로의 유체 통과를 허용한다. 일부 실시예에서, 관강 직경 및 길이는 50 psi(345 kPa)의 구동 압력에서 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량 또는 기타 유량을 허용하도록 치수형성된다. 다른 실시예에서 이들 유량은 1, 5, 10, 20, 100 또는 150 psi(6.9, 35, 69, 140, 690 또는 1000 kPa)의 구동 압력 또는 그 사이의 압력에서 달성된다. 임펠러(9)는 접착 본드, 용접, 기계적 인터로크 또는 기타 수단에 의해 연결 샤프트(20)에 고정 부착된다.
도 7a를 참조하면, 임펠러(9)는 금속 또는 플라스틱으로 구성되거나, 스테인레스 스틸, 니티놀, 폴리옥시메틸렌(상표명 DELRIN®으로 시판됨), 폴리에테르 블록 아미드(상표명 PEBAX®으로 시판됨), 폴리아미드, 나일론 12, 폴리에스테르 등의 재료를 포함하지만 이것에 한정되지 않는 기타 재료로 구성된다. 임펠러(9)는 용접, 접착 본드 또는 기타 수단에 의해 연결 샤프트(20)에 부착되는 별도 제작된 부품일 수 있거나, 샤프트와 일체로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서 임펠러는 1, 2, 3, 4, 6, 8 또는 10 턴을 포함하는 1 내지 10 턴으로 구성된다[도 7a에는 네 개의 턴(9e)이 도시되어 있음]. 10, 20, 30, 45, 60 또는 75도를 포함하는 10 내지 75도의 피치 각도(9a)가 고려되며, 피치 간격(9b)은 임펠러의 길이를 따라서 균일하거나 변경될 수 있다. 임펠러 랜드 폭(9c)도 임펠러의 길이를 따라서 변경될 수 있다. 일부 실시예에서, 임펠러(9)의 외경과 카테터(2)의 내경 사이의 간극(9d)은 0.000, 0.001, 0.002, 0.003, 0.004, 0.007 또는 0.010 인치(0.000, 0.0025, 0.0051, 0.0076, 0.010, 0.018 또는 0.025㎝)를 포함하는 0.000 내지 0.010 인치(0.000 내지 0.025㎝)이거나 그 사이의 수치일 수 있다. 다른 실시예에서, 임펠러(9)의 외경과 카테터(2)의 내경 사이에는 0.0005, 0.001 또는 0.002 인치(0.0013, 0.0025 또는 0.0051 ㎝)를 포함하는 0.0005 내지 0.002 인치(0.0013 내지 0.0051㎝) 또는 그 사이 수치의 억지 끼워맞춤 간극 또는 네거티브 간극(9d)이 있을 수 있다. 추가 실시예에서, 임펠러(9) 및 관강(21) 직경의 치수는, 임펠러가 1,000, 2,000, 4,000, 8,000, 16,000 또는 24,000 RPM으로 또는 그 사이의 회전 속도로 회전하고 있을 때 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량 또는 기타 유량을 발생시키도록 변경될 수 있다. 배출구(31)는 카테터(2A)에 대해 전술한 구조 및 기능적 특징을 갖는다.
작동 시에, 카테터(2C)는 절단 요소(4)가 개구(6)를 통해서 노출되는 상태로 혈관(V)을 통해서 전진된다. 절단 요소는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 화살표 D에 의해 표시되는 방향으로 회전하는 임펠러(9)는 절단 요소(4)의 회전 중에 유체(혈액 등)를 혈관의 관강(L)으로부터 구멍(32)을 통해서 관강(21) 내로 흡인하고, 그 유체를 가압하며, 가압 유체를 구멍(20D), 관강(20C) 및 관강(4C)을 통해서 강요한다. 유체는 절단 요소(4)의 관강(4C)을 화살표 C의 방향으로 빠져나가며 수집 챔버(12)의 내부(68)에 유입되고 배출구(31)로부터 유출된다. 물질(M)에 작용하는 절단 요소(4)에 의해 발생되는 작은 입자(P)는 유체 유동에 의해 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반된다.
카테터(2, 2A, 2B, 2C 또는 2D) 중 임의의 것에는 절단 요소(4) 대신에 절단 요소(40)(도 8 및 도 8a 참조)가 사용될 수 있다. 절단 요소(40)는 절단 요소(4)와 유사하며, 절단 요소(40)의 동일하거나 유사한 도면 부호는 절단 요소(4)의 동일하거나 유사한 구조를 지칭하며, 달리 언급되지 않는 한 절단 요소(4)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 논의가 여기에 동등하게 적용될 수 있다. 절단 요소(4)와 비교하여, 절단 요소(40)는 추가로 하나 이상의 채널(42) 및 하나 이상의 구멍(44)으로 구성된다. 절단 요소(40)가 E 방향으로 회전하는 도중에 유체(혈액 등)는 절단 에지(40)의 외부 에지(23)에서 채널(42)에 진입하고 구멍(44)을 통해서 원위로 빠져나간다. 채널(42)과 구멍(44)은 드릴링, 방전 가공(EDM) 또는 기타 수단에 의해 커터(40) 내에 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 절단 요소(40)는 두 개의 피스로 만들어지며, 하나의 피스에는 채널이 절단 형성되고, 다른 피스에는 절단 날(22), 컵-형상 표면(24), 융기 요소(26)(사용될 경우) 및 구멍(44)이 형성되며, 두 개의 피스는 이후 용접, 납땜, 브레이징, 접착 본딩, 기계적 인터로크 또는 기타 수단에 의해 함께 접합된다. 일부 실시예에서, 구멍(44)은 절단 요소(40)의 축(LA)을 따라서 배치되지 않는다. 채널 및 구멍의 개수, 채널 폭(42W), 채널 길이(42L), 및 구멍(44) 직경은 절단 요소(40)가 1,000, 2,000, 4,000, 8,000, 16,000 또는 24,000 RPM으로 또는 그 사이의 회전 속도로 회전하고 있을 때 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량 또는 기타 유량을 발생시키도록 변경될 수 있다.
작동 시에, 절단 요소(40)는 예를 들어 카테터(2A)에 대해 전술했듯이 혈관(V) 내에서 사용 중에 화살표 E 방향으로 회전된다. 절단 요소(40)는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 화살표 E에 의해 표시되는 방향으로 회전하는 절단 요소(40)는 절단 요소의 회전 중에 유체(혈액 등)를 혈관(V)의 관강(L)으로부터 채널(42) 내로 및 구멍(44) 내로 강요한다. 유체는 절단 요소(40)의 구멍(44)을 종축(LA)의 전체적인 방향으로 빠져나가며, 수집 챔버(12)의 내부(68)에 유입되고 배출구(31)로부터 유출된다. 물질(M)에 작용하는 절단 요소(40)에 의해 발생되는 작은 입자(P)는 유체 유동에 의해 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반된다.
도 9를 참조하면, 다른 카테터(2D)가 도시되어 있고, 카테터(2D)의 동일하거나 유사한 도면 부호는 카테터(2)의 동일하거나 유사한 구조를 지칭하며, 달리 언급되지 않는 한 카테터(2)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 논의가 여기에 동등하게 적용될 수 있다. 카테터(2)와 비교하여, 카테터(2D)는 향상된 물질 수집 능력을 가지며, 또한 구동 샤프트(33) 및 하나 이상의 프로펠러(34)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 구동 샤프트(33) 및 프로펠러(34)는 스테인레스 스틸, 코발트-크롬-니켈-몰리브덴-철 합금(상표명 Elgiloy®으로 시판됨)과 같은 금속, 또는 기타 금속, 또는 폴리에스테르, 폴리아미드, 나일론 12, 액정 폴리머, 또는 기타 폴리머와 같은 폴리머로 구성될 수 있다. 구동 샤프트(33)는 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)에 부착되며, 프로펠러(34)는 일부 실시예에서 용접, 브레이징, 납땜, 오버몰딩, 기계적 인터로크, 접착 본딩 또는 기타 부착 수단에 의해 구동 샤프트(33)에 부착된다. 일 실시예에서, 구동 샤프트(33)는 종축(LA)을 따라서 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)에 부착된다. 구동 샤프트(33)는 절단 요소의 축(LA)과 수집 챔버(12)의 종축(LACC) 사이에서 구부러지기에 충분히 유연하다. 일 실시예(도 9)에서, 구동 샤프트(33)는 프로펠러(34)를 수집 챔버(12)의 원위 단부 근처에 위치시키게 충분히 길다. 다른 실시예(도 10a)에서, 구동 샤프트(33)는 프로펠러(34)를 개구(6)에 대해 바로 원위에 위치시키기에 충분히 길 뿐이다. 구동 샤프트(33)는 이들 두 극단에서 또는 그 사이에서 임의의 길이일 수도 있다. 프로펠러(34)는 유체(예를 들어, 혈액)를 원위 방향으로 추진하도록 배향된다. 프로펠러(34)의 피치는, 프로펠러(34)가 1,000, 2,000, 4,000, 8,000, 16,000 또는 24,000 RPM으로 또는 그 사이의 회전 속도로 회전하고 있을 때 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량 또는 기타 유량을 발생시키도록 변경될 수 있다. 배출구(31)는 카테터(2A)에 대해 전술한 구조 및 기능적 특징을 갖는다.
작동 시에, 카테터(2D)는 절단 요소(4)가 개구(6)를 통해서 노출되는 상태로 혈관(V)을 통해서 전진된다. 절단 요소(4)는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 프로펠러(34)는 유체를 수집 챔버(12)의 내부(68)에서 원위로 배출구(31)를 통해서 밖으로 추진하여, 유체(혈액 등)가 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12) 내로 흡인되게 한다. 개구(6) 내로의 유체 유동은, 물질(M)에 작용하는 절단 요소(4)에 의해 발생되는 작은 입자(P)를 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반한다.
다른 실시예의 카테터(2D)에서는, 컵-형상 표면(24)에 구동 샤프트(33) 및 프로펠러(34)를 부착하는 대신에 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)에 패들이 부착된다. 패들의 일부 실시예가 도 9a, 도 9b 및 도 9c에 도시되어 있으며, 각각 패들(35A, 35B, 35C)로 라벨 부착된다. 패들(35A, 35B, 35C)은 커터(4)가 격납 위치에 있는 상태로 도시되어 있다. 패들은, 일부 실시예에서 장방형 단면을 갖는 와이어로 구성될 수 있다. 와이어는 도면에 도시하듯이 나선형 구조로 꼬인다. 패들(35A, 35B, 35C)은 절단 요소(4)의 회전 중에 챔버(12) 내부(68)의 유체가 원위로 이동하게 한다. 일부 실시예에서 와이어 폭(카테터의 종축에 수직한 평면에서 와이어의 부분 사이의 최대 거리), 길이 및 두께 뿐 아니라 나선의 피치는, 임펠러가 1,000, 2,000, 4,000, 8,000, 16,000 또는 24,000 RPM으로 또는 그 사이의 회전 속도로 회전하고 있을 때 0.5, 1, 2, 5, 10, 20 또는 50 cc/min을 포함하는 0.5 내지 50 cc/min의 유체 유량 또는 기타 유량을 발생시키도록 변경될 수 있다. 일부 실시예에서 와이어는 0.002, 0.003, 0.004, 0.005, 0.007, 0.009, 0.011, 0.015 또는 0.020 인치(0.0051, 0.0076, 0.010, 0.013, 0.018, 0.023, 0.028, 0.038 또는 0.051㎝)를 포함하는 0.002 내지 0.020 인치(0.0051 내지 0.051㎝) 두께일 수 있으며, 와이어 폭은 0.010, 0.015, 0.020, 0.025, 0.030, 0.040, 0.050 또는 0.075 인치(0.025, 0.038, 0.051, 0.064, 0.076, 0.10, 0.13 또는 0.19㎝)를 포함하는 0.010 내지 0.075 인치(0.025 내지 0.19㎝)일 수 있거나, 두께, 와이어 폭 또는 그 사이의 양자일 수 있다.
하나의 예시적인 실시예에서, 도 9a는 거의 수집 챔버(12)의 길이만큼 긴 나선형으로 꼬여 있고, 수집 챔버 내경의 40%인 와이어 폭(D1)을 갖는 장방형 단면 와이어로 구성되며, 패들의 길이에 걸쳐서 균일한 피치 길이(P1)를 갖는 패들(35A)을 도시한다. 다른 실시예에서, 도 9b는 수집 챔버(12)의 길이의 60%만큼 긴 나선형으로 꼬여 있고, 수집 챔버 내경의 40%인 패들의 근위 부분에 걸쳐서 와이어 폭(D2)을 가지며 수집 챔버 내경의 80%인 패들의 원위 부분에 걸쳐서 와이어 폭(D3)을 갖는 장방형 단면 와이어로 구성되고, 패들의 길이에 걸쳐서 균일한 피치 길이(P2)를 갖는 패들(35B)을 도시한다. 다른 실시예는 셋 이상의 상이한 와이어 폭을 가질 수 있거나, 또는 와이어 폭이 패들(35B)의 적어도 일부에 걸쳐서 연속적으로 변경될 수 있을 것으로 생각된다. 추가로, 수집 챔버의 내경의 20%에서부터 수집 챔버의 내경의 95%까지의 와이어 폭이 고려된다. 도 9c는 수집 챔버(12)의 길이의 70%만큼 긴 나선형으로 꼬여 있고, 수집 챔버 내경의 30%인 패들의 길이에 걸쳐서 와이어 폭(D4)을 갖는 장방형 단면 와이어로 구성되고, 패들의 근위 부분에 걸쳐서 피치 길이(P3)를 가지며 패들의 원위 부분에 걸쳐서 피치 길이(P4)를 갖는 패들(35C)을 도시한다. 다른 실시예는 셋 이상의 피치 길이를 가질 수 있거나, 또는 피치 길이가 패들(35C)의 적어도 일부에 걸쳐서 연속적으로 변경될 수 있을 것으로 생각된다. 또 다른 실시예에서, 와이어 폭과 피치 길이는 둘 다 패들의 길이에 걸쳐서 연속적으로 또는 불연속적으로 변경될 수 있다.
경우에 따라, 일부 실시예에서 카테터(2, 2A, 2B 또는 2C)는 또한 구동 샤프트(33) 및 프로펠러(34)로 구성될 수도 있다. 다른 실시예에서, 카테터(2, 2A, 2B 또는 2C)는 또한 패들(35A, 35B 또는 35C)로 구성될 수도 있다.
작동 시에, 샤프트(33)와 프로펠러(34) 대신에 패들(35A, 35B 또는 35C)이 구비된 카테터(2D)는 절단 요소(4)가 개구(6)를 통해서 노출되는 상태로 혈관(V)을 통해서 전진된다. 절단 요소(4)는 죽상 물질(M)의 큰 파편(F)을 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 분리시키며, 절단 요소(4)의 컵-형상 표면(24)은 상기 파편을 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)의 내부(68)로 인도한다. 패들(35A, 35B 또는 35C)은 유체를 수집 챔버(12)의 내부(68)에서 원위로 배출구(31)를 통해서 밖으로 추진하여, 유체(혈액 등)가 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12) 내로 흡인되게 한다. 개구(6) 내로의 유체 유동은, 물질(M)에 작용하는 절단 요소(4)에 의해 발생되는 작은 입자(P)를 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반한다. 패들(35)은 또한 파편(F)을 수집 챔버(12)의 내부(68)의 원위 구역(68d)으로 운반한다.
다른 실시예에서는, 수집 챔버(12)의 원위 단부에 개구를 제공하고 이후 프로펠러(34) 또는 패들(35)을 회전시켜 잔해를 축출함으로써 파편(F)과 입자(P)가 카테터(2D)의 수집 챔버(12)의 내부(68)로부터 제거된다. 수집 챔버(12)의 원위 단부에 개구를 갖는 카테터의 추가 설명은, Simpson 등에 의해 출원되고 발명의 명칭이 "덩어리절제 카테터 및 방법(Debulking Catheters and Methods)"이며 그 내용이 본 명세서에 원용되는 미국 특허 출원 공개 제2005/0222663 A1호에 나타나 있다. 단락 [0117] 내지 [0146]을 참조하기 바란다. 다른 실시예에서, 카테터(2, 2A, 2B 또는 2C)는 또한 샤프트(33)와 프로펠러(34) 또는 패들(35A, 35B 또는 35C)로 구성될 수 있으며 수집 챔버(12)의 내부는 카테터(2D)에 대해 전술한 것과 같이 잔해가 없을 수 있다.
카테터(2A, 2B, 2C 또는 2D)의 일부 실시예에서는 유체 재순환 회로가 형성될 수 있다. 이는 예를 들어 물질(M)이 물질 제거 카테터의 원위에서 혈관을 완전히 막는, 혈관(도 10a 참조)내 원위 유출의 전체 또는 거의 전체 폐색의 경우에 특히 바람직하다. 유체 재순환 회로를 형성하기 위해, 배출구(31)로부터의 유체 유량은 관강(4A)[카테터(2A)]을 통해서, 튜브(7)[카테터(2B)]를 통해서, 관강(4C)[카테터(2C)]을 통해서, 절단 요소(40)의 구멍(44)을 통해서, 또는 이들 구조의 조합을 통해서(사용되는 경우) 수집 챔버(12)의 내부(68)에 유입되는 유체의 체적을 초과해야 한다. 이 유동 조건이 발생하면, 수집 챔버(12)의 내부(68)에 부압이 형성될 것이며, 유체는 개구(6)를 통해서 수집 챔버(12)에 유입되어, 절단 요소에 의해 발생된 입자(P)를 수집 챔버(12)의 내부(68)에 흡인할 것이다(도 10a 및 도 10b).
혈관에 사용하는 것에 추가하여, 본 발명은 천연 또는 인공 이식편, 스텐트-이식편, 문합 부위, 누공, 또는 기타 혈류 관강과 같은 다른 혈류 관강 내의 폐색을 제거하는데 유용할 것으로 생각된다.
상기 설명과 도면은 본 발명의 실시예를 기술하기 위해 제공되며, 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 전혀 아니다. 본 발명의 취지 또는 범위를 벗어나지 않는 다양한 수정 및 변경이 이루어질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 발명은 청구범위 및 그 균등물의 범위에 포함되는 본 발명의 수정 및 변경을 커버하도록 의도된다. 또한, 재료 및 구성에 대한 선택은 앞서 특정 실시예를 참조하여 기술되었지만, 당업자는 기술된 재료 및 구성이 실시예에 걸쳐서 적용될 수 있음을 알 것이다.

Claims (59)

  1. 죽종 절제술 카테터이며,
    개구 및 편향 가능한 선단을 갖는 보디;
    상기 보디에 결합되는 회전 가능한 샤프트;
    상기 회전 가능한 샤프트에 결합되는 절단 요소로서, 신체 관강으로부터 물질을 제거하기 위한 절삭 날을 가지며, 절단 요소의 일부가 절단 요소의 절단 위치에서 개구를 통해 보디로부터 방사상 외향으로 연장되도록 이동 가능한 절단 요소;
    상기 절단 요소가 절단 위치에서 보디로부터 방사상 외향으로 연장되면 절단 요소에 대해 원위에 위치하는, 상기 편향 가능한 선단에 있는 조직 수집 챔버; 및
    상기 조직 수집 챔버 내로 유체를 인도하도록 구성된 관강
    을 포함하는 죽종 절제술 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 관강은 유체를 원위 방향으로 조직 수집 챔버 내로 인도하는 죽종 절제술 카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 절단 요소는 컵-형상 표면을 가지며, 상기 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성되는 죽종 절제술 카테터.
  4. 제3항에 있어서, 상기 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는 죽종 절제술 카테터.
  5. 제4항에 있어서, 상기 관강은 절단 요소 내의 제1 관강 부분 및 회전 가능한 샤프트 내의 제2 관강 부분을 포함하는 죽종 절제술 카테터.
  6. 제4항에 있어서, 상기 원위 개구는 절단 요소의 종축에 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  7. 제3항에 있어서, 상기 관강은 원위 개구를 가지며, 상기 원위 개구는 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 배치되지 않는 죽종 절제술 카테터.
  8. 제7항에 있어서, 상기 원위 개구는 절단 요소의 컵-형상 표면에 인접하여 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  9. 제3항에 있어서, 상기 관강의 근위 개구는 카테터의 원위 부분에 배치되지만 절단 요소의 컵-형상 표면 근처에 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  10. 제9항에 있어서, 상기 근위 개구는 회전 가능한 샤프트 상에 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  11. 제10항에 있어서, 상기 회전 가능한 샤프트는 근위 개구 근처에 임펠러를 포함하며, 상기 임펠러는 회전 가능한 샤프트가 회전될 때 유체를 근위 개구 내로 강요하는 죽종 절제술 카테터.
  12. 제9항에 있어서, 상기 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는 죽종 절제술 카테터.
  13. 제1항에 있어서, 상기 관강의 근위 개구가 절단 요소 상에 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  14. 제13항에 있어서, 상기 근위 개구는 절단 요소의 외부 에지에 배치되는 죽종 절제술 카테터.
  15. 제14항에 있어서, 상기 절단 요소는 컵-형상 표면을 가지며, 상기 컵-형상 표면은 컵-형상 표면이 원위 방향으로 이동할 때 절단 날에 의해 절단된 조직을 원위 방향으로 재인도하도록 구성되고, 관강은 절단 요소의 컵-형상 표면 상에 원위 개구를 갖는 죽종 절제술 카테터.
  16. 제1항에 있어서, 상기 조직 수집 챔버는 배출구를 포함하는 죽종 절제술 카테터.
  17. 제1항에 있어서, 식염수의 소스는 관강을 통해 조직 수집 챔버로 식염수를 전달하기 위해 관강과 유체 연통하는 죽종 절제술 카테터.
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