JP5750492B2 - 改良された物質捕捉能率を有する物質除去デバイスおよび方法 - Google Patents

改良された物質捕捉能率を有する物質除去デバイスおよび方法 Download PDF

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Description

本願は、米国仮特許出願第６１／２８５，７６８号（２００９年１２月１１日出願、名称「Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｒｅｍｏｖａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃａｐｔｕｒｅ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」）の利益を主張する。該出願は、参照により本明細書に援用される。
（発明の分野）
本発明は、身体管腔中の部位から物質を除去するために使用されるカテーテルに関する。より具体的には、本発明は、部位から除去される物質を捕捉することが可能なカテーテルに関する。
アテローム性動脈硬化は、それによりアテロームが血管の内壁上に沈着させられる、血管系の進行性疾患である。経時的に、アテローム様沈着物は、血管を通る血流を低減または閉塞するほど十分大きくなり、（歩行時または休息時の）脚の疼痛、皮膚潰瘍、（休息時または労作性）狭心症、および他の症状等の症状につながり得る。この疾患を治療し、これらの症状を改善または解決するために、血管を通る血流を修復または改善することが望ましい。
アテローム様血管を通る血流を修復または改善するために、種々の手段が使用される。アテローム沈着物は、バルーンを膨張させること、ステントを拡張すること、および他の方法によって血管を直径方向に拡張することによって、変位させることができるが、これらの方法は、望ましくないことに血管を引き裂いて伸張し、高い割合の患者において瘢痕形成を引き起こす。そのような瘢痕組織（再狭窄物質）は、いったん形成されると、血管中の血流を阻止し、しばしば、除去される必要がある。沈着物は、レーザおよび他の方法を使用して粉砕することができるが、アテローム様物質の粉砕単独は、微小塞栓が下流に流れ、遠位血管床で詰まることを可能にし、疾患に罹患した組織への血流をさらに低下させる。アテローム切除術用カテーテルは、血管からアテローム様沈着物を除去するために使用することができ、血管から除去されるアテローム様破片が捕捉され、身体から除去される場合に理想的に解決法を提示することができる。
血管から物質を除去する場合に発生する１つの問題は、除去手段によって、場合によってはカッターによって、物質の断片が生成される場合があり、そのような断片が体内に残される場合があり、そこで塞栓を起こして問題を引き起こし得ることである。血管壁からの物質の除去時に生成される全ての物質の断片を身体から除去することが望ましい。いくつかのカテーテルは、物質の粒子を収集チャンバの中へ方向付けることによって物質を除去するように設計されているが、これらの収集努力は、常に１００％有効というわけではない。改良型粒子収集手段が必要とされる。
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔とを備えている、アテローム切除術用カテーテルを提供する。
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品とを備えている、アテローム切除術用カテーテルを提供する。部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される。
本発明は、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバであって、通気孔を有する組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素とを備えている、ことと、陰圧が組織収集チャンバの内側で生成され、この陰圧が、カテーテルの本体の開口部を通して流体を組織収集チャンバに進入させるように、通気孔を通して組織収集チャンバから外へ流体を移動させることとを含む、アテローム切除術用カテーテルの中で流体を再循環させる方法を提供する。
本発明は、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、方法は、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔とを備えている、ことと、身体管腔の中にカテーテルを配置することと、切断要素を身体管腔の中の物質と接触させるように、身体管腔の中でカテーテルを移動させることとを含む。
本発明は、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、方法は、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される、部品とを備えている、ことと、身体管腔の中にカテーテルを配置することと、切断要素を身体管腔の中の物質と接触させるように、前体管腔の中でカテーテルを移動させることとを含む。
本発明のこれらおよび他の側面は、以下の好ましい実施形態、図、および特許請求の範囲の説明から明白となるであろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細は、以下の添付図面および明細書に記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、明細書および図面、ならびに特許請求の範囲から明白となるであろう。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１） 開口部を有する本体と、
前記本体に連結されている回転可能シャフトと、
前記本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバと、
回転可能シャフトに連結されている切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、
前記組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔と
を備えている、アテローム切除術用カテーテル。
（項目２） 前記管腔は、前記組織収集チャンバの中へ遠位方向に流体を方向付ける、項目１に記載のカテーテル。
（項目３） 前記切断要素は、カップ状表面を有し、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目４） 前記管腔は、前記切断要素の前記カップ状表面上に遠位開口部を有している、項目３に記載のカテーテル。
（項目５） 前記管腔は、前記切断要素の中の第１の管腔部分と、前記回転可能シャフトの中の第２の管腔部分とを備えている、項目４に記載のカテーテル。
（項目６） 前記遠位開口部は、前記切断要素の縦軸に位置付けられている、項目４に記載のカテーテル。
（項目７） 前記管腔は、遠位開口部を有し、前記遠位開口部は、前記切断要素の前記カップ状表面上に位置付けられていない、項目３に記載のカテーテル。
（項目８） 前記遠位開口部は、前記切断要素の前記カップ状表面に隣接して位置付けられている、項目７に記載のカテーテル。
（項目９） 流体を前記管腔に供給する流体源が、前記カテーテルの近位部分に取り付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０） 前記流体源によって供給される前記流体は、食塩水である、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１） 前記流体源によって供給される前記流体は、放射線不透過性物質を含む、項目９に記載のカテーテル。
（項目１２） 前記管腔の近位開口部が、前記カテーテルの遠位部分に位置付けられているが、前記切断要素の前記カップ状表面の近位に位置付けられている、項目３に記載のカテーテル。
（項目１３） 前記近位開口部は、前記回転可能シャフト上に位置付けられている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４） 前記回転可能シャフトは、前記管腔の２つ以上の近位開口部を備えている、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５） 前記回転可能シャフトは、前記近位開口部の近位にインペラを備え、前記インペラは、前記回転可能シャフトが回転させられた場合に、流体を前記近位開口部の中へ押し進める、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１６） 前記インペラは、１〜１０の巻きを有している、項目１５に記載のカテーテル。
（項目１７） 前記管腔は、前記切断要素の前記カップ状表面上に遠位開口部を有している、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１８） 前記遠位開口部は、前記切断要素の縦軸に位置付けられている、項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９） 前記管腔の近位開口部は、前記切断要素上に位置付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２０） 前記近位開口部は、前記切断要素の外縁に位置付けられている、項目１９に記載のカテーテル。
（項目２１） 前記切断要素は、カップ状表面を有し、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成され、前記管腔は、前記切断要素の前記カップ状表面上に遠位開口部を有している、項目２０に記載のカテーテル。
（項目２２） 前記遠位開口部は、前記切断要素の縦軸に位置付けられている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３） 前記組織収集チャンバは、通気孔を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２４） 前記組織収集チャンバは、１０〜２００個の通気孔を備えている、項目２３に記載のカテーテル。
（項目２５） 前記通気孔は、２５〜２００ミクロンの直径を有している、項目２３に記載のカテーテル。
（項目２６） 前記切断要素は、前記開口部に対する格納位置と切断位置との間で移動可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目２７） 開口部を有する本体と、
前記本体に連結されている回転可能シャフトと、
前記本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバと、
前記回転可能シャフトに連結されている切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、
前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、前記近位端は、前記切断要素に取り付けられ、プロペラが、前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される部品と
を備えている、アテローム切除術用カテーテル。
（項目２８） 前記切断要素は、カップ状表面を有し、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目２９） 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、前記近位端は、前記切断要素の前記カップ状表面に取り付けられ、プロペラが、前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素の前記カップ状表面に取り付けられているパドルから成る群より選択される、項目２８に記載のカテーテル。
（項目３０） 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであり、前記近位端は、前記切断要素に取り付けられ、プロペラが、前記遠位部分に取り付けられている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目３１） 前記プロペラは、前記開口部の遠位に、かつ前記収集チャンバの前記遠位端の近位に位置している、項目３０に記載のカテーテル。
（項目３２） 前記プロペラは、前記開口部の直接遠位に位置している、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３３） 前記プロペラは、前記収集チャンバの遠位半分の中に位置している、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３４） 前記駆動シャフトの近位端は、前記切断要素のカップ状表面に取り付けられ、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、項目３０に記載のカテーテル。
（項目３５） 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、前記切断要素に取り付けられているパドルである、項目２７に記載のカテーテル。
（項目３６） 前記パドルは、らせん構成でねじられているワイヤである、項目３５に記載のアテローム切除術用カテーテル。
（項目３７） 前記ワイヤは、長方形の断面を有している、項目３６に記載のカテーテル。
（項目３８） 前記ワイヤは、０．００２〜０．０２０インチ（０．００５１〜０．０５１ｃｍ）の太さを有している、項目３６に記載のカテーテル。
（項目３９） 前記ワイヤの幅は、０．０１０〜０．０７５インチ（０．０２５〜０．１９ｃｍ）である、項目３６に記載のカテーテル。
（項目４０） 前記パドルは、前記収集チャンバの内径の２０〜９５パーセントであるワイヤ幅を有している、項目３６に記載のカテーテル。
（項目４１） 前記パドルは、前記収集チャンバの縦方向長さの少なくとも５０パーセントである縦方向長さを有している、項目３５に記載のカテーテル。
（項目４２） 前記パドルは、前記収集チャンバの縦方向長さの少なくとも７０パーセントである縦方向長さを有している、項目３５に記載のカテーテル。
（項目４３） 前記組織収集チャンバは、通気孔を備えている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目４４） 前記組織収集チャンバは、１０〜２００個の通気孔を備えている、項目４３に記載のカテーテル。
（項目４５） 前記通気孔は、２５〜２００ミクロンの直径を有している、項目４３に記載のカテーテル。
（項目４６） 前記パドルは、前記切断要素のカップ状表面に取り付けられ、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、項目３５に記載のカテーテル。
（項目４７） 前記収集チャンバは、切断された物質および粒子を除去するように開くことができる部分を遠位端に備えている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目４８） 前記切断要素は、前記開口部に対する格納位置と切断位置との間で移動可能である、項目２７に記載のカテーテル。
（項目４９） アテローム切除術用カテーテルの中で流体を再循環させる方法であって、
アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、
前記アテローム切除術用カテーテルは、
開口部を有する本体と、
前記本体に連結されている回転可能シャフトと、
前記本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバであって、通気孔を有する組織収集チャンバと、
前記回転可能シャフトに連結されている切断要素であって、切断縁を有する切断要素と
を備えている、ことと、
陰圧が前記組織収集チャンバの内側で生成され、この陰圧が、前記カテーテルの前記本体の前記開口部を通して流体を前記組織収集チャンバに進入させるように、前記通気孔を通して前記組織収集チャンバから外へ流体を移動させることと
を含む、方法。
（項目５０） 前記カテーテルは、前記組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔を備えている、項目４９に記載の方法。
（項目５１） 前記カテーテルは、前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品を備え、前記部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有している駆動シャフトであって、前記近位端は、前記切断要素に取り付けられ、プロペラが、前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される、項目４９に記載の方法。
（項目５２） 身体管腔から物質を除去する方法であって、
アテローム切除術用カテーテルを提供することあって、
前記アテローム切除術用カテーテルは、
開口部を有する本体と、
前記本体に連結されている回転可能シャフトと、
前記本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバと、
前記回転可能シャフトに連結されている切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、
前記組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔と
を備えている、ことと、
前記身体管腔の中に前記カテーテルを配置することと、
前記身体管腔の中で前記カテーテルを移動させ、前記切断要素を前記身体管腔の中の前記物質と接触させることと
を含む、方法。
（項目５３） 前記カテーテルは、前記切断縁を前記身体管腔の中の前記物質と接触させるように遠位方向に移動させられる、項目５２に記載の方法。
（項目５４） 前記カテーテルは、前記格納位置に前記切断要素を伴って前記身体管腔の中に配置され、前記カテーテルは、前記物質を切断位置にある前記切断要素と接触させるように移動させられる、項目５２に記載の方法。
（項目５５） 前記身体管腔は、血管である、項目５２に記載の方法。
（項目５６） 身体管腔から物質を除去する方法であって、
アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、
前記アテローム切除術用カテーテルは、
開口部を有する本体と、
前記本体に連結されている回転可能シャフトと、
前記本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバと、
前記回転可能シャフトに連結されている切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、
前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、前記近位端は、前記切断要素に取り付けられ、プロペラが、前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される部品と
を備えている、ことと、
前記身体管腔の中に前記カテーテルを配置することと、
前記身体管腔の中で前記カテーテルを移動させ、前記切断要素を前記身体管腔の中の前記物質と接触させることと
を含む、方法。
（項目５７） 前記カテーテルは、前記切断縁を前記身体管腔の中の前記物質と接触させるように遠位方向に移動させられる、項目５６に記載の方法。
（項目５８） 前記カテーテルは、前記格納位置に前記切断要素を伴って前記身体管腔の中に配置され、前記カテーテルは、前記物質を切断位置にある前記切断要素と接触させるように移動させられる、項目５６に記載の方法。
（項目５９） 前記身体管腔は、血管である、項目５６に記載の方法。
図１は、アテローム切除術用カテーテルの部分等角図を図示する。 図２は、格納位置に切断要素を伴う、図１のアテローム切除術用カテーテルの一部分の等角断面図を図示する。 図３は、作業位置に切断要素を伴う、図１のアテローム切除術用カテーテルの一部分の等角断面図を図示する。 図４は、切断要素の実施形態の等角図を図示する。 図５、６、および７は、向上した物質収集を有するカテーテルの実施形態の遠位部分の部分断面図を図示する。 図５、６、および７は、向上した物質収集を有するカテーテルの実施形態の遠位部分の部分断面図を図示する。 図５、６、および７は、向上した物質収集を有するカテーテルの実施形態の遠位部分の部分断面図を図示する。 図７Ａは、図７に図示されたカテーテルの一部分の部分断面図を図示する。 図８は、切断要素の別の実施形態の等角図を図示する。 図８Ａは、図８に図示された切断要素の断面図を図示する。 図９は、向上した物質収集を有するカテーテルの実施形態の遠位部分の部分断面図を図示する。 図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃは、図９に図示されたカテーテルの代替構成要素の部分断面側面図を図示する。 図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃは、図９に図示されたカテーテルの代替構成要素の部分断面側面図を図示する。 図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃは、図９に図示されたカテーテルの代替構成要素の部分断面側面図を図示する。 図１０Ａおよび１０Ｂは、血管で使用中の図９に図示されたカテーテルを図示する。 図１０Ａおよび１０Ｂは、血管で使用中の図９に図示されたカテーテルを図示する。
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔とを備えている、アテローム切除術用カテーテルを提供する。一実施形態では、管腔は、組織収集チャンバの中へ遠位方向に流体を方向付ける。一実施形態では、切断要素は、カップ状表面を有し、カップ状表面は、カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている。一実施形態では、管腔は、切断要素のカップ状表面上に遠位開口部を有する。実施形態では、管腔は、切断要素の中の第１の管腔部分と、回転可能シャフトの中の第２の管腔部分とを備えている。一実施形態では、遠位開口部は、切断要素の縦軸に位置付けられる。実施形態では、管腔は、遠位開口部を有し、遠位開口部は、切断要素のカップ状表面上に位置付けられない。一実施形態では、遠位開口部は、切断要素のカップ状表面に隣接して位置付けられる。
実施形態では、流体を管腔に供給する流体源は、カテーテルの近位部分に取り付けられている。一実施形態では、流体源によって供給される流体は、食塩水である。一実施形態では、流体源によって供給される流体は、放射線不透過性物質を含む。
実施形態では、管腔の近位開口部は、カテーテルの遠位部分に位置付けられるが、切断要素のカップ状表面の近位に位置付けられる。一実施形態では、近位開口部は、回転可能シャフト上に位置付けられる。一実施形態では、回転可能シャフトは、管腔の２つ以上の近位開口部を備えている。実施形態では、回転可能シャフトは、近位開口部の近位にインペラを備え、インペラは、回転可能シャフトが回転させられた場合に、流体を近位開口部の中へ押し進める。一実施形態では、インペラは、１〜１０の巻きを有する。一実施形態では、管腔は、切断要素のカップ状表面上に遠位開口部を有する。実施形態では、遠位開口部は、前記切断要素の縦軸に位置付けられる。
一実施形態では、管腔の近位開口部は、切断要素上に位置付けられる。実施形態では、近位開口部は、切断要素の外縁に位置付けられる。一実施形態では、切断要素は、カップ状表面を有し、カップ状表面は、カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成され、管腔は、切断要素のカップ状表面上に遠位開口部を有する。実施形態では、遠位開口部は、切断要素の縦軸に位置付けられる。
実施形態では、組織収集チャンバは、通気孔を備えている。一実施形態では、組織収集チャンバは、１０〜２００個の通気孔を備えている。実施形態では、通気孔は、２５〜２００ミクロンの直径を有する。実施形態では、切断要素は、開口部に対する格納位置と切断位置との間で移動可能である。
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される、部品とを備えている、アテローム切除術用カテーテルを提供する。一実施形態では、切断要素は、カップ状表面を有し、カップ状表面は、カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている。実施形態では、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素のカップ状表面に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素のカップ状表面に取り付けられているパドルから成る群より選択される。
実施形態では、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品は、近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであり、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている。一実施形態では、プロペラは、開口部の遠位に、かつ収集チャンバの遠位端の近位に位置する。実施形態では、プロペラは、開口部の直接遠位に位置する。実施形態では、プロペラは、収集チャンバの遠位半分の中に位置する。一実施形態では、駆動シャフトの近位端は、切断要素のカップ状表面に取り付けられ、カップ状表面は、カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている。
実施形態では、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品は、切断要素に取り付けられているパドルである。実施形態では、パドルは、らせん構成でねじられているワイヤである。実施形態では、ワイヤは、長方形の断面を有する。実施形態では、ワイヤは、０．００２〜０．０２０インチ（０．００５１〜０．０５１ｃｍ）の太さを有する。一実施形態では、ワイヤの幅は、０．０１０〜０．０７５インチ（０．０２５〜０．１９ｃｍ）である。実施形態では、パドルは、収集チャンバの内径の２０〜９５パーセントであるワイヤ幅を有する。実施形態では、パドルは、収集チャンバの縦方向長さの少なくとも５０パーセントである縦方向長さを有する。実施形態では、パドルは、収集チャンバの縦方向長さの少なくとも７０パーセントである縦方向長さを有する。実施形態では、組織収集チャンバは、通気孔を備えている。一実施形態では、織収集チャンバは、１０〜２００個の通気孔を備えている。実施形態では、通気孔は、２５〜２００ミクロンの直径を有する。実施形態では、パドルは、切断要素のカップ状表面に取り付けられ、カップ状表面は、カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている。
一実施形態では、収集チャンバは、物質および粒子を除去するように開くことができる部分を遠位端に備えている。実施形態では、切断要素は、開口部に対する格納位置と切断位置との間で移動可能である。
本発明は、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバであって、通気孔を有する組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素とを備えている、ことと、陰圧が組織収集チャンバの内側で生成され、この陰圧が、カテーテルの本体の開口部を通して流体を組織収集チャンバに進入させるように、通気孔を通して組織収集チャンバから外へ流体を移動させることとを含む、アテローム切除術用カテーテルの中で流体を再循環させる方法を提供する。一実施形態では、カテーテルは、組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔を備えている。実施形態では、カテーテルは、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品を備え、部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される。
本発明は、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、方法は、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中へ流体を方向付けるように構成されている管腔とを備えている、ことと、身体管腔の中にカテーテルを配置することと、切断要素を身体管腔の中の物質と接触させるように、身体管腔の中でカテーテルを移動させることとを含む。一実施形態では、カテーテルは、切断縁を身体管腔の中の物質と接触させるように遠位方向に移動させられる。一実施形態では、カテーテルは、格納位置に切断要素を伴って身体管腔の中に配置され、カテーテルは、物質を切断位置にある切断要素と接触させるように移動させられる。一実施形態では、身体管腔は、血管である。
本発明は、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、アテローム切除術用カテーテルを提供することであって、アテローム切除術用カテーテルは、開口部を有する本体と、本体に連結される回転可能シャフトと、本体に連結され、切断要素より遠位に位置付けられる、組織収集チャンバと、回転可能シャフトに連結される切断要素であって、切断縁を有する切断要素と、組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、近位端は、切断要素に取り付けられ、プロペラは、遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される、部品とを備えている、ことと、身体管腔の中にカテーテルを配置することと、切断要素を身体管腔の中の物質と接触させるように、身体管腔の中でカテーテルを移動させることとを含む。一実施形態では、カテーテルは、切断縁を身体管腔の中の物質と接触させるように遠位方向に移動させられる。一実施形態では、カテーテルは、格納位置に切断要素を伴って身体管腔の中に配置され、カテーテルは、物質を切断位置にある切断要素と接触させるように移動させられる。一実施形態では、身体管腔は、血管である。
本発明は、切断要素によって生成される粒子を収集チャンバの中へ方向付けるための特徴を有する改良型アテローム切除術用カテーテルを提供する。血管腔から収集チャンバの中へ切断物質を方向付ける方法も提供される。切断要素は、カップ状表面を包囲する鋭い切断縁を有する。切断物質は、カップ状表面によって、および流体流動によって、収集チャンバの中へ方向付けられる。
図１から４を参照すると、血管等の血流管腔からの物質を切断するために使用される切断要素４を有するアテローム切除術用カテーテル２が示されている。切断要素４は、格納位置（図２）と、カテーテル２の本体８の開口部６に対する切断位置（図３）との間で移動可能である。切断要素４は、要素４の一部分が開口部６を通って本体８から外向きに延在するように、開口部６に対して外向きに移動する。一実施形態では、切断要素４は、組織を切断するように切断要素４の９０度未満が露出されるように、本体８および開口部６に対して位置付けられ得る。他の実施形態では、本発明の多数の側面から逸脱することなく、切断要素４のうちのより多くが露出され得る。
カテーテル２の遠位端は、格納位置に切断要素４を伴って、血管の治療部位付近に位置付けられる。カテーテル２は、以下でさらに詳細に説明されるように、作業または切断位置に切断要素４を伴って、血管を通って遠位方向に移動させられる。作業または切断位置に切断要素４を伴って、カテーテル２が血管を通って移動するにつれて、組織は、切断要素４によって切断され、切断要素４より遠位に位置付けられる組織チャンバ１２の中へ方向付けられる。組織チャンバ１２は、切断された組織を収容するようにいくぶん細長くてもよい。
開口部６を通して切断要素４を露出するために、切断要素４は、切断要素４のカム表面１４がカテーテル２の本体８上の斜面１６に係合するように、格納位置から近位に移動させられる。カム表面１４と斜面１６との間の相互作用は、切断要素４を切断位置に移動させ、また、切断される組織に向かって切断要素４を移動させる傾向がある先端１８を偏向させる。
切断要素４は、切断縁２２によって切断される組織を組織チャンバ１２の中へ方向付けるカップ状表面２４を有する。切断縁２２は、切断要素４の半径方向外側の縁２３にあり得る。いくつかの実施形態では、カップ状表面２４は、縦軸ＬＡから切断縁２２における外半径までの距離の少なくとも半分について、表面２４の平滑な性質を妨げる貫通穴、歯、フィン、または他の特徴がない、平滑で連続的な表面であり得る。いくつかの実施形態では、カップ状表面２４はまた、縦軸ＬＡに対して少なくとも３００度の領域の全体を通して、どんなそのような特徴も含まないことがある。他の実施形態では、カップ状表面は、以下でさらに詳細に説明されるように、限定量の穴、歯、フィン、または他の特徴を有し得る。１つ以上の隆起要素２６が、カップ状表面２４から外向きに延在してもよく、図４は２つの隆起要素２６を示す。隆起要素２６は、カップ状表面２４から比較的急に上昇する、小さい楔形の材料である。切断縁２２を用いて硬組織およびプラークを切断することが、しばしば効果的ではない場合があり、そのような硬組織片が、カップ状表面２４によって収集チャンバ１２の中へ方向転換されるほど十分可撓性ではない場合があるため、隆起要素２６は、そのような組織に比較的率直な衝打力を与えることによって、硬組織およびプラークを粉砕するのに役立つ。隆起要素２６は、カップ状表面２４の比較的小さい部分を完全に占有する。このようにして隆起要素２６をサイズ決定し、位置付けることによって、隆起要素２６は、隆起要素２６を用いて硬組織およびプラークを粉砕する能力を依然として提供しながら、大型組織片を切断し、組織チャンバの中へ方向転換させる切断要素４のカップ状表面２４の能力を妨害しない。
切断要素４は、カテーテル２の中の管腔２１を通って延在するシャフト２０に連結される。カテーテル２は、例示的なカッタードライバ５に連結される。カッタードライバ５は、モータ１１、電源１５（例えば、１つ以上のバッテリ）、マイクロスイッチ（図示せず）、筐体１７（示されるように筐体の上半分が除去されている）、レバー１３、およびシャフト２０をドライバモータ１１に接続するための接続アセンブリ（図示せず）から成る。カッタードライバ５は、ユーザがカテーテル２を操作するためのハンドルとしての役割を果たすことができる。レバー１３は、マイクロスイッチを閉じるために作動させられると、電源１５をモータ１１に電気的に接続し、それにより、切断要素４の回転を引き起こす。切断要素４は、シャフト２０が回転する場合に縦軸ＬＡの周囲で回転させられる。切断要素４は、約１〜１６０，０００ｒｐｍで回転させられるが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられ得る。カテーテル２と同様のカテーテルのさらなる説明は、「Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、Ｐａｔｅｌらの米国特許出願公開第ＵＳ２００２／００７７６４２ Ａ１号で見出され、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
使用中、カテーテル２は、血管壁からのより軟質のアテロームを比較的大きい切片に切断し、カップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の中へ、これらの切片を方向付ける。場合によっては、より硬質の、または石灰化したアテロームの除去中に生成される、より小さい粒子は、カップ状表面２４によって開口部６に向かって方向付けることができ、また、場合によっては開口部６を通り過ぎて、回転切断要素の外縁２３へと接線方向に方向付けることができ、この場合、チャンバ１２の中で収集されない。
ここで図５を参照すると、カテーテル２Ａが示されており、カテーテル２Ａの同一または同様の参照番号は、カテーテル２の同一または同様の構造を指し、カテーテル２の同一または同様の特徴に関する全ての論議は、他に記述がない限り、等しく適用可能である。カテーテル２と比較して、カテーテル２Ａは、向上した物質収集能力を有し、加えて、切断要素４の中の管腔４Ａ、接続シャフト２０の中の管腔２０Ａ、カッタードライバ５における回転取付具（図示せず）、流体源（図示せず）、および収集チャンバ１２の壁の中の通気孔３１から成る。切断要素４および接続シャフト２０は、管腔４Ａおよび２０Ａの間に流体漏出防止接続を形成するよう、接着、溶接、鋳造、圧入、ガスケット付き機械的シール、または他の手段によって取り付けられる。カッタードライバ５における回転取付具は、流体源と回転接続シャフト２０との間に流体密封接続を形成するよう、同様に接続シャフト２０および流体源に取り付けられる。いくつかの実施形態では、管腔の直径および長さは、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、または５０ｐｓｉ（３４５キロパスカル）の駆動圧における他の流量を可能にするようサイズ決定される。他の実施形態では、これらの流量は、１、５、１０、２０、１００、または１５０ｐｓｉ（６．９、３５、６９、１４０、６９０、または１０００キロパスカル）の駆動圧で、またはその間の圧力で達成される。
通気孔３１は、有意な物質の粒子がそれを通過することを可能にすることなく、流体が収集チャンバ１２の内部６８から流出することを可能にする。一実施形態では、通気孔の直径は、５０ミクロンである。他の実施形態では、通気孔の直径は、２５、３５、６５、８０、１００、１５０、または２００ミクロンを含む２５〜２００ミクロンである。通気孔３１の数、間隔、および分布は変化し得る。種々の実施形態では、１０〜２００個の通気孔が想定され、通気孔の数は１０、２０、３０、５０、７５、１００、または２００を含み、１０〜２００個となり得る。孔は、収集チャンバ１２の外面にわたって均一または不均一に分布することができる。一実施形態では、収集チャンバの孔が粒子および断片によって阻止される際に、収集チャンバ１２の内部６８からの流動が保たれるように、孔の半分以上は、収集チャンバ１２の外面の近位の半分にわたって分布する。別の実施形態では、開口部６の外とは対照的に、通気孔３１の外へ優先的に流れるように流体を促すために、全ての通気孔を通過する流体の総水圧抵抗は、開口部６を通過する流体の水圧抵抗よりも小さい。
動作中、カテーテル２Ａは、開口部６を通して露出された切断要素４を伴って、血管Ｖを通して前進させられる。切断要素４は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。流体源は、切断要素４の回転の前、間、または後に、あるいは切断要素４の回転の前、間、または後の任意の組み合わせで、管腔２０Ａ、４Ａを通して加圧流体（生理食塩水等）を押し進める。流体は、矢印Ａの方向に切断要素４の管腔４Ａから退出し、収集チャンバ１２の内部６８に流入し、通気孔３１から流出する。物質Ｍに作用する切断要素４によって生成される小粒子Ｐは、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中への流体流動によって搬送される。
図６を参照すると、別のカテーテル２Ｂが示されており、カテーテル２Ｂの同一または同様の参照番号は、カテーテル２の同一または同様の構造を指し、カテーテル２の同一または同様の特徴に関する全ての論議は、他に記述がない限り、等しく適用可能である。カテーテル２と比較して、カテーテル２Ｂは、向上した物質収集能力を有し、加えて、管７、流体源（図示せず）、および収集チャンバ１２の壁の中の通気孔３１から成る。管７は、カッタードライバ５の付近のガスケット付き機械的シール等の流体密封接続を用いて、流体源に取り付けられる。流体源は、いくつかの実施形態では、患者への過剰な流体の注入を防止するよう、例えば、弁を用いて、カッター４が回転している時のみ流動を提供する。流体源は、切断要素４の回転の前、間、または後に、あるいは切断要素４の回転の前、間、または後の任意の組み合わせで、流動を提供することができる。他の実施形態では、流体は、収集チャンバ１２内の物質の量の可視化を促進するように、造影剤等の放射線不透過性物質から成る。管７の遠位端は、収集チャンバ１２の側壁に向かった方向から収集チャンバ１２の最遠位端に向かった方向に及ぶ、任意の方向に配向することができる。一実施形態では、管７の遠位端は、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄに向かって配向される。他の実施形態では、管７は、管を遠位に通る流動を可能にするが、血液または破片が管７に進入し、管７の管腔を潜在的に詰まらせることを防止するよう、管を近位に通る流動を防止する、一方向弁を有する。いくつかの実施形態では、管７の管腔の直径および長さは、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、または５０ｐｓｉ（３４５キロパスカル）の駆動圧における他の流量を可能にするようサイズ決定される。他の実施形態では、これらの流量は、１、５、１０、２０、１００、または１５０ｐｓｉ（６．９、３５、６９、１４０、６９０、または１０００キロパスカル）の駆動圧で、またはその間の圧力で達成される。通気孔３１は、カテーテル２Ａについて前述で説明されるような構造および機能的特性を有する。
カテーテル２Ｂの別の実施形態では、流体は、管７の管腔を通して注入される代わりに、カテーテル２の管腔２１を通して注入される。この実施形態では、流体が斜面１６を通って遠位に流れ、斜面１６から収集チャンバ１２の内部６８の中へ退出するように、流体通路（図示せず）を斜面１６に提供することができる。
動作中、カテーテル２Ｂは、開口部６を通して露出された切断要素４を伴って、血管Ｖを通して前進させられる。切断要素４は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。いくつかの実施形態では、流体は放射線不透過性染料から成り、先端の中のプラークの量が可視化される。流体は、矢印Ｂの方向に管７の管腔から退出し、収集チャンバ１２の内部６８に流入し、通気孔３１から流出する。物質Ｍに作用する切断要素４によって生成される小粒子Ｐは、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中への流体流動によって搬送される。
図７を参照すると、別のカテーテル２Ｃが示されており、カテーテル２Ｃの同一または同様の参照番号は、カテーテル２の同一または同様の構造を指し、カテーテル２の同一または同様の特徴に関する全ての論議は、他に記述がない限り、等しく適用可能である。カテーテル２と比較して、カテーテル２Ｃは、向上した物質収集能力を有し、加えて、切断要素４の中の管腔４Ｃ、接続シャフト２０の中の管腔２０Ｃおよび孔２０Ｄ、インペラ９、カテーテル２の中の入口孔３２、および収集チャンバ１２の壁の中の通気孔３１から成る。切断要素４および接続シャフト２０は、管腔４Ｃおよび２０Ｃの間に流体漏出防止接続を形成するよう、接着、溶接、鋳造、圧入、ガスケット付き機械的シール、または他の手段によって取り付けられる。孔３２は、血管Ｖの管腔Ｌから管腔２１の中への流体の通過を可能にし、孔２０Ｄは、管腔２１から管腔２０Ｃの中への流体の通過を可能にする。いくつかの実施形態では、管腔の直径および長さは、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、または５０ｐｓｉ（３４５キロパスカル）の駆動圧における他の流量を可能にするようサイズ決定される。他の実施形態では、これらの流量は、１、５、１０、２０、１００、または１５０ｐｓｉ（６．９、３５、６９、１４０、６９０、または１０００キロパスカル）の駆動圧で、またはその間の圧力で達成される。インペラ９は、接着ボンド、溶接、機械的連結、または他の手段によって、接続シャフト２０に固定して取り付けられる。
図７Ａを参照すると、インペラ９は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリオキシメチレン（ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）という商標指定の下で市販されている）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商標指定の下で市販されている）、ポリアミド、ナイロン１２、ポリエステル、または他の材料を含むが、それらに限定されない、金属、プラスチック、または他の材料から成る。インペラ９は、溶接、接着ボンド、または他の手段によって接続シャフト２０に取り付けられる、別個に加工された構成要素であってもよく、またはシャフトから一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、インペラは、１、２、３、４、６、８、または１０の巻きを含む、１〜１０以上の巻きから成る（図７Ａでは４の巻きが図示されている）。１０、２０、３０、４５、６０、または７５度を含む、１０〜７５度のピッチ角９ａが想定され、ピッチ間隔９ｂは、インペラの長さに沿って均一または様々であり得る。インペラのランド幅９ｃもまた、インペラの長さに沿って変化し得る。いくつかの実施形態では、インペラ９の外径とカテーテル２の内径との間の間隔９ｄは、０．０００、０．００１、０．００２、０．００３、０．００４、０．００７、または０．０１０インチ（０．０００、０．００２５、０．００５１、０．００７６、０．０１０、０．０１８、または０．０２５ｃｍ）を含む、０．０００〜０．０１０インチ（０．０００〜０．０２５ｃｍ）、またはその間の量であり得る。他の実施形態では、０．０００５、０．００１、または０．００２インチ（０．００１３、０．００２５、または０．００５１ｃｍ）を含む０．０００５〜０．００２インチ（０．００１３〜０．００５１ｃｍ）の量で、またはその間の量で、インペラ９の外径とカテーテル２の内径との間の締り嵌めまたは負の間隔９ｄがあり得る。さらなる実施形態では、インペラ９の寸法および管腔２１の直径は、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、またはインペラが１，０００、２，０００、４，０００、８，０００、１６，０００、または２４，０００ＲＰＭで、あるいはその間の回転速度で回転している場合に他の流量を生成するよう変化させられ得る。通気孔３１は、カテーテル２Ａについて前述で説明されるような構造および機能的特性を有する。
動作中、カテーテル２Ｃは、開口部６を通して露出された切断要素４を伴って、血管Ｖを通して前進させられる。切断要素は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。矢印Ｄによって示される方向に回転するインペラ９は、血管の管腔Ｌから孔３２を通して管腔２１の中へ流体（血液等）を引き込み、流体を加圧し、切断要素４の回転中に、孔２０Ｄ、管腔２０Ｃ、および管腔４Ｃを通して加圧流体を押し進める。流体は、矢印Ｃの方向に切断要素４の管腔４Ｃから退出し、収集チャンバ１２の内部６８に流入し、通気孔３１から流出する。物質Ｍに作用する切断要素４によって生成される小粒子Ｐは、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中への流体流動によって搬送される。
切断要素４０（図８および８Ａ参照）は、カテーテル２、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、または２Ｄのうちのいずれかで、切断要素４の代わりに使用することができる。切断要素４０は、切断要素４と同様であり、切断要素４０の同一または同様の参照番号は、切断要素４の同一または同様の構造を指し、切断要素４の同一または同様の特徴に関する全ての論議は、他に記述がない限り、等しく適用可能である。切断要素４と比較して、切断要素４０は、加えて、１つ以上のチャネル４２および１つ以上の孔４４から成る。方向Ｅへの切断要素４０の回転中、流体（血液等）は、切断要素４０の外縁２３におけるチャネル４２に進入し、孔４４を通って遠位に退出する。チャネル４２および孔４４は、掘削、放電加工（ＥＤＭ）、または他の手段によってカッター４０に加工することができる。一実施形態では、切断要素４０は、２つの部品で作られ、一方は、その中に切断されたチャネル４２を伴い、他方は、切断縁２２、カップ状表面２４、隆起要素２６（使用される場合）、およびその中に形成された孔４４を伴い、２つの部品は、溶接、はんだ付け、ろう着、接着、機械的連結、または他の手段によって、後でともに接合される。いくつかの実施形態では、孔４４は、切断要素４０の縦軸ＬＡに沿って位置付けられない。チャネルおよび孔の数、チャネルの幅４２Ｗ、チャネルの長さ４２Ｌ、および孔４４の直径は、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、または切断要素４０が１，０００、２，０００、４，０００、８，０００、１６，０００、または２４，０００ＲＰＭで、あるいはその間の回転速度で回転している時の他の流量を生成するよう変化させられ得る。
動作中、切断要素４０は、例えば、カテーテル２Ａについて前述のように、血管Ｖ内での使用中に、矢印Ｅの方向に回転させられる。切断要素４０は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。矢印Ｅによって示される方向に回転する切断要素４０は、切断要素の回転中に、血管Ｖの管腔Ｌからチャネル４２の中へ、および孔４４の中へ流体（血液等）を押し進める。流体は、略縦軸ＬＡの方向へ切断要素４０の孔４４から退出し、収集チャンバ１２の内部６８に流入し、通気孔３１から流出する。物質Ｍに作用する切断要素４０によって生成される小粒子Ｐは、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中への流体流動によって搬送される。
図９を参照すると、別のカテーテル２Ｄが示されており、カテーテル２Ｄの同一または同様の参照番号は、カテーテル２の同一または同様の構造を指し、カテーテル２の同一または同様の特徴に関する全ての論議は、他に記述がない限り、等しく適用可能である。カテーテル２と比較して、カテーテル２Ｄは、向上した物質収集能力を有し、加えて、駆動シャフト３３および１つ以上のプロペラ３４から成る。種々の実施形態では、駆動シャフト３３およびプロペラ３４は、ステンレス鋼、コバルト・クロム・ニッケル・モリブデン・鉄合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）という商標指定の下で市販されている）または他の金属等の金属、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、液晶ポリマー、または他のポリマー等のポリマーから成り得る。いくつかの実施形態では、溶接、ろう着、はんだ付け、外側被覆、機械的連結、接着、または他の取付手段によって、駆動シャフト３３は、切断要素４のカップ状表面２４に取り付けられ、プロペラ３４は、駆動シャフト３３に取り付けられる。一実施形態では、駆動シャフト３３は、縦軸ＬＡに沿って切断要素４のカップ状表面２４に取り付けられている。駆動シャフト３３は、切断要素の縦軸ＬＡと収集チャンバ１２の縦軸ＬＡＣＣとの間で屈曲するほど十分可撓性である。一実施形態（図９）では、駆動シャフト３３は、収集チャンバ１２の遠位端付近にプロペラ３４を位置付けるほど十分長い。別の実施形態（図１０Ａ）では、駆動シャフト３３は、開口部６の直接遠位にプロペラ３４を位置付けるほど十分長いだけである。駆動シャフト３３は、これらの両極端で、またはそれらの間で、任意の長さであり得る。プロペラ３４は、遠位方向に流体（例えば、血液）を推進するように配向される。プロペラ３４のピッチは、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、またはプロペラ３４が１，０００、２，０００、４，０００、８，０００、１６，０００、または２４，０００ＲＰＭで、あるいはその間の回転速度で回転している時の他の流量を生成するよう変化させられ得る。通気孔３１は、カテーテル２Ａについて前述で説明されるような構造および機能的特性を有する。
動作中、カテーテル２Ｄは、開口部６を通して露出された切断要素４を伴って、血管Ｖを通して前進させられる。切断要素４は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。プロペラ３４は、収集チャンバ１２の内部６８の中で遠位に流体を推進し、通気孔３１を通して流体を外へ推進し、それにより、開口部６を通して流体（血液等）を収集チャンバ１２の中へ引き込ませる。開口部６の中への流体流動は、物質Ｍに作用する切断要素４によって生成される小粒子Ｐを、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中へ搬送する。
カテーテル２Ｄの別の実施形態では、駆動シャフト３３およびプロペラ３４をカップ状表面２４に取り付ける代わりに、パドルが切断要素４のカップ状表面２４に取り付けられている。パドルのいくつかの実施形態が、図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃに図示され、それぞれ、パドル３５Ａ、３５Ｂ、および３５Ｃとして標識されている。パドル３５Ａ、３５Ｂ、３５Ｃは、格納位置にカッター４を伴って図示されている。パドルは、いくつかの実施形態では、長方形の断面を有するワイヤから成り得る。ワイヤは、図中に示されるようならせん構成にねじられる。パドル３５Ａ、３５Ｂ、または３５Ｃは、切断要素４の回転中に、チャンバ１２の内部６８の中の流体を遠位に移動させる。いくつかの実施形態では、ワイヤの幅（カテーテルの縦軸に垂直な平面内のワイヤの複数部分の間の最大距離）、長さ、および厚さ、ならびにらせんのピッチは、０．５、１、２、５、１０、２０、または５０ｃｃ／分を含む、０．５〜５０ｃｃ／分の流体流量、またはインペラが１，０００、２，０００、４，０００、８，０００、１６，０００、または２４，０００ＲＰＭで、あるいはその間の回転速度で回転している時の他の流量を生成するよう変化させられ得る。いくつかの実施形態では、ワイヤは、０．００２、０．００３、０．００４、０．００５、０．００７、０．００９、０．０１１、０．０１５、または０．０２０インチ（０．００５１、０．００７６、０．０１０、０．０１３、０．０１８、０．０２３、０．０２８、０．０３８、または０．０５１ｃｍ）を含む、０．００２〜０．０２０インチ（０．００５１〜０．０５１ｃｍ）の厚さであり得、ワイヤ幅は、厚さ、ワイヤ幅、またはそれらの間の両方において、０．０１０、０．０１５、０．０２０、０．０２５、０．０３０、０．０４０、０．０５０、または０．０７５（０．０２５、０．０３８、０．０５１、０．０６４、０．０７６、０．１０、０．１３、または０．１９ｃｍ）を含む、０．０１０〜０．０７５インチ（０．０２５〜０．１９ｃｍ）であり得る。
１つの例示的実施形態では、図９Ａは、収集チャンバ１２と同じくらい長く、収集チャンバの内径の４０％であるワイヤ幅Ｄ１を有し、パドルの長さにわたって均一なピッチ長さＰ１を有するらせんに捻転されている長方形の断面から成るパドル３５Ａを図示する。別の例示的実施形態では、図９Ｂは、収集チャンバの内径の４０％であるパドルの近位部分にわたるワイヤ幅Ｄ２、および収集チャンバの内径の８０％であるパドルの遠位部分にわたるワイヤ幅Ｄ３を有する収集チャンバ１２の長さの６０％と同じくらい長く、パドルの長さにわたって均一なピッチ長さＰ２を有するらせんに捻転されている長方形の断面から成るパドル３５Ｂを図示する。他の実施形態は、３つ以上の異なるワイヤ幅を有することができ、またはワイヤ幅は、パドル３５Ｂの少なくとも一部分にわたって連続的に変化し得ることが想定される。さらに、収集チャンバの内径の約２０％から収集チャンバの内径の９５％までのワイヤ幅が想定される。図９Ｃは、収集チャンバの内径の３０％であるパドルの長さにわたるワイヤ幅Ｄ４と、パドルの近位部分にわたるピッチ長さＰ３と、パドルの遠位部分にわたるピッチ長さＰ４とを有する収集チャンバ１２の長さの７０％と同じくらい長い、らせんに捻転されている、長方形の断面から成るパドル３５Ｃを図示する。他の実施形態は、３つ以上の異なるピッチ長さを有することができ、またはピッチ長さは、パドル３５Ｃの少なくとも一部分にわたって連続的に変化し得ることが想定される。さらに他の実施形態では、ワイヤ幅およびピッチ長さは両方とも、パドリの長さにわたって連続的または離散的に変化することができる。
随意で、いくつかの実施形態では、カテーテル２、２Ａ、２Ｂ、または２Ｃは、加えて、駆動シャフト３３およびプロペラ３４から成り得る。他の実施形態では、カテーテル２、２Ａ、２Ｂ、または２Ｃは、加えて、パドル３５Ａ、３５Ｂ、または３５Ｃから成り得る。
動作中、シャフト３３およびプロペラ３４の代わりに、パドル３５Ａ、３５Ｂ、または３５Ｃを装備したカテーテル２Ｄは、開口部６を通して露出された切断要素４を伴って、血管Ｖを通して前進させられる。切断要素４は、血管Ｖの管腔表面ＬＳからアテローム様物質Ｍの大型断片Ｆを分離し、切断要素４のカップ状表面２４は、開口部６を通して収集チャンバ１２の内部６８の中へ該断片を方向付ける。パドル３５Ａ、３５Ｂ、または３５Ｃは、収集チャンバ１２の内部６８の中で遠位に流体を推進し、通気孔３１を通して流体を外へ推進し、それにより、開口部６を通して流体（血液等）を収集チャンバ１２の中へ引き込ませる。開口部６の中への流体流動は、物質Ｍに作用する切断要素４によって生成される小粒子Ｐを、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中へ搬送する。パドル３５はまた、収集チャンバ１２の内部６８の遠位領域６８ｄの中へ断片Ｆを輸送する。
別の実施形態では、断片Ｆおよび粒子Ｐは、収集チャンバ１２の遠位端に開口部を提供し、次いで、プロペラ３４またはパドル３５を回転させ、それにより、破片を排出することによって、カテーテル２Ｄの収集チャンバ１２の内部６８から除去される。収集チャンバ１２の遠位端に開口部が提供されたカテーテルのさらなる説明は、「Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された、Ｓｉｍｐｓｏｎらの米国特許出願公開第ＵＳ２００５／０２２２６６３ Ａ１号で見出され、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。段落[０１１７]から[０１４６]を参照されたい。他の実施形態では、カテーテル２、２Ａ、２Ｂ、または２Ｃは、加えて、シャフト３３およびプロペラ３４またはパドル３５Ａ、３５Ｂ、あるいは３５Ｃから成ってもよく、収集チャンバ１２の内部は、カテーテル２Ｄについて前述で説明されるように破片が除去され得る。
カテーテル２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、または２Ｄのいくつかの実施形態では、流体再循環回路が確立され得る。これは、例えば、物質Ｍが、物質除去カテーテルより遠位にある血管を完全に閉塞する、血管中の遠位流出の完全またはほぼ完全な妨害の場合において、特に望ましい。流体再循環回路を確立するために、通気孔３１の外への流体の流量は、管腔４Ａ（カテーテル２Ａ）を通って、管７（カテーテル２Ｂ）を通って、管腔４Ｃ（カテーテル２Ｃ）を通って、切断要素４０の孔４４を通って、またはこれらの構造（使用される場合）の組み合わせを通って、収集チャンバ１２の内部６８の中へ進入する流体の容量を超えなければならない。この流動条件が生じる時、陰圧が収集チャンバ１２の内部６８の中で確立され、流体は、開口部６を通って収集チャンバ１２に流入し、それにより、切断要素によって生成される粒子Ｂを収集チャンバ１２の内部６８の中へ引き込ませる（図１０Ａおよび１０Ｂ）。
本発明の血管での使用に加えて、本発明は、天然または人工グラフト、ステントグラフト、解剖学的部位、瘻孔、または他の血流管腔等の他の血流管腔の中の妨害物の除去のために有用であると構想される。
前述の説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供され、本発明の範囲を限定することを決して目的としていない。本発明の精神または範囲から逸脱することなく、種々の修正および変更を行えることが、当業者に明白となるであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびそれらの同等物の範囲内に入るならば、本発明の修正および変化例を対象とすることが意図される。さらに、材料および構成の選択が、ある実施形態に関して前述で説明されていてもよいが、当業者であれば、説明される材料および構成は、実施形態にわたって適用可能であることを理解するであろう。

Claims (13)

  1. アテローム切除術用カテーテルであって、
    開口部と偏向可能な先端とを有する本体と、
    前記本体に結合されている回転可能シャフトと、
    前記回転可能シャフトに結合されている切断要素であって、前記切断要素は、前記本体の管腔から物質を除去するための切断縁を有し、前記切断要素は、前記先端を偏向させるように前記本体に対して移動可能であり、前記切断要素は、前記切断要素の一部分が前記開口部を通って前記本体から外側に延びるようにする、切断要素と、
    前記切断要素が切断位置にある場合に、前記本体に結合され、前記切断要素より遠位に位置付けられている組織収集チャンバと、
    前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための部品であって、前記部品は、前記切断要素に取り付けられており、流体を推進するための前記部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、前記近位端が前記切断要素に取り付けられ、プロペラが前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素に取り付けられているパドルから成る群より選択される、部品と
    を備えている、カテーテル。
  2. 前記切断要素は、カップ状表面を有し、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、（ｉ）近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであって、前記近位端が前記切断要素の前記カップ状表面に取り付けられ、プロペラが前記遠位部分に取り付けられている、駆動シャフト、および、（ｉｉ）前記切断要素の前記カップ状表面に取り付けられているパドルから成る群より選択される、請求項２に記載のカテーテル。
  4. 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、近位端および遠位部分を有する駆動シャフトであり、前記近位端が前記切断要素に取り付けられ、プロペラが前記遠位部分に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
  5. 前記プロペラは、前記開口部の遠位に、かつ、前記収集チャンバの前記遠位端の近位に位置している、請求項４に記載のカテーテル。
  6. 前記組織収集チャンバの中で遠位に流体を推進するための前記部品は、前記切断要素に取り付けられているパドルである、請求項１に記載のカテーテル。
  7. 前記パドルは、らせん構成でねじられているワイヤである、請求項６に記載のカテーテル。
  8. 前記パドルは、前記収集チャンバの縦方向長さの少なくとも５０パーセントである縦方向長さを有している、請求項６に記載のカテーテル。
  9. 前記パドルは、前記切断要素のカップ状表面に取り付けられ、前記カップ状表面は、前記カップ状表面が遠位方向に移動する場合に、前記切断縁によって切断された組織を遠位方向に方向転換させるように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。
  10. 前記組織収集チャンバは、通気孔を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
  11. 前記通気孔は、２５〜２００マイクロメートルの直径を有している、請求項１０に記載のカテーテル。
  12. 前記収集チャンバは、切断された物質および粒子を除去するように開くことができる部分を遠位端に備えている、請求項１に記載のカテーテル。
  13. 前記切断要素は、前記開口部に対する格納位置と切断位置との間で移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
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