KR101323553B1 - 조직을 절제하고 연마하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 연질 조직 및 경질 조직 모두를 절제할 수 있는 절제 요소를 갖는 죽상반 절제 카테터, 및 회전식 절제 요소를 사용하여 혈관 관강으로부터 물질을 절제하는 방법을 제공한다. 절제 요소는 컵형 표면을 둘러싸는 예리한 절제 모서리 및 연마 재료의 적어도 하나의 표면을 갖는다. 컵형 표면은 절제된 물질을 조직 챔버 내로 유도한다. 절제 모서리 및 컵형 표면은 함께 혈관으로부터 비교적 연질인 조직을 절제하여 제거하기에 특히 적합하다. 연마 재료 표면은 절제 요소와 조합하여, 혈관으로부터 경질 물질을 연마하여 제거하기에 특히 적합하다.

Description

조직을 절제하고 연마하기 위한 방법 및 장치 {METHODS AND DEVICES FOR CUTTING AND ABRADING TISSUE}
본 출원은 발명의 명칭이 "조직을 절제/연마하기 위한 방법 및 장치"인, 2009년 4월 29일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/173,845호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이의 내용은 본 명세서에 참조로 통합되었다.
본 발명은 신체 관강 내의 부위로부터 물질을 제거하기 위해 사용되는 카테터에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 부위로부터 연질 및 경질 물질 모두를 제거할 수 있는 절제기에 관한 것이다.
죽상동맥경화(atherosclerosis)는 죽상반(atheroma)이 혈관의 내벽 상에 침착되는 혈관계의 진행성 질병이다. 시간이 지남에 따라, 죽상 침착물이 혈관을 통한 혈류를 감소시키거나 폐색하기에 충분히 커질 수 있어서, (보행 시의 또는 안정 시의) 다리의 통증, 피부 궤양, (안정 시의 또는 운동 시의) 협심증, 및 다른 증상과 같은 낮은 혈류의 증상으로 이어진다. 이러한 질병을 치료하고 이러한 증상을 개선하거나 해결하기 위해, 혈관을 통한 혈류를 복원하거나 개선하는 것이 바람직하다.
다양한 수단이 죽상화된 혈관을 통한 혈류를 복원하거나 개선하기 위해 사용된다. 죽상 침착물은 풍선을 팽창시킴으로써, 스텐트를 확장시킴으로써, 그리고 다른 방법에 의해 혈관을 직경 방향으로 확장시킴으로써 축출될 수 있다. 그러나, 이러한 방법은 바람직하지 않게 혈관을 파열 및 연신시켜서, 높은 비율의 환자에게서 흉터 형성을 일으킨다. 그러한 흉터 조직(재협착 물질)은 형성되면, 혈관 내에서 유동을 차단하고, 흔히 제거될 필요가 있다. 침착물은 레이저 및 다른 방법을 사용하여 분쇄될 수 있다. 그러나, 죽상 물질의 분쇄만은 미세 색전이 하류로 유동하여 말단 혈관상 내에 박히도록 허용하여, 질병에 의해 감염된 조직으로의 혈류를 더욱 저해한다. 죽상반 절제 카테터(atherectomy catheter)가 혈관으로부터 죽상 침착물을 제거하기 위해 사용될 수 있고, 혈관으로부터 제거된 죽상 찌꺼기가 포착되어 신체로부터 제거될 때 이상적인 해결책을 제시할 수 있다.
혈관으로부터 물질을 제거할 때 발생하는 한 가지 문제점은 물질이 연질이거나 경질일 수 있는 것이다. 전형적으로, 재협착 흉터는 연질이지만 질기고, 죽상반은 구조를 거의 갖지 않는 연질로부터, 연질이지만 섬유질인 것으로, 조밀한 섬유질(경질)로, 조직이 변한다. 이러한 재협착 또는 죽상 조직의 일부 또는 전부는 석회화될 수 있고, 석회화된 조직은 극도로 경질일 수 있다. 혈관으로부터 절제될 필요가 있는 물질의 경도 및 인성 특징은 혈관의 길이를 따라, 혈관의 원주부 둘레에서, 또는 이들 모두에서 변할 수 있다. 아울러, 치료되어야 하는 혈관의 부분은 매우 광범위할 수 있다. 예를 들어, 치료되어야 하는 혈관의 부분은 200 mm 또는 그 이상의 혈관 길이에 걸쳐 연장할 수 있다. 이와 같이, 죽상반 절제 카테터의 절제 요소는 경질 조직 및 연질 조직 모두를 절제할 수 있어야 한다.
본 발명은 죽상반 절제 카테터를 제공하고, 죽상반 절제 카테터는 개방부를 갖는 본체; 본체에 결합된 회전 가능한 샤프트; 본체에 결합되어 절제 요소에 대해 말단에 위치된 조직 수집 챔버; 및 종축에 대해 샤프트를 회전시키기 위해 회전 가능한 샤프트에 결합된 절제 요소를 포함하고; 절제 요소는 컵형 표면 및 절제 모서리를 갖고, 컵형 표면은 컵형 표면이 말단 방향으로 이동할 때 절제 모서리에 의해 절제된 조직을 말단 방향으로 재유도하도록 구성되고, 절제 요소는 적어도 하나의 연마 표면을 갖는다. 본 발명은 또한 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법을 제공하고, 방법은 죽상반 절제 카테터를 제공하는 단계; 신체 관강 내에 카테터를 위치시키는 단계; 및 신체 관강 내의 물질과 절제 요소를 접촉시키도록 신체 관강 내에서 카테터를 이동시키는 단계를 포함한다.
본 발명은 연질 조직 및 경질 조직 모두를 절제할 수 있는 절제 요소를 갖는 죽상반 절제 카테터, 및 회전식 절제 요소를 사용하여 혈관 관강으로부터 물질을 절제하는 방법을 제공한다. 절제 요소는 컵형 표면을 둘러싸는 예리한 절제 모서리 및 연마 재료의 적어도 하나의 표면을 갖는다. 컵형 표면은 절제된 물질을 조직 챔버 내로 유도한다. 원주방향 절제 모서리와 컵형 표면은 함께 혈관으로부터 상대적으로 연질인 조직을 절제하여 제거하기에 매우 적합하다. 연마 재료 표면은 절제 요소와 조합하여 혈관으로부터 경질 물질을 연마하여 제거하기에 매우 적합하다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 태양은 바람직한 실시예의 다음의 설명, 도면 및 특허청구범위로부터 명백해질 것이다. 본 발명의 하나 이상의 실시예의 세부가 첨부된 도면 및 아래의 설명에서 설명된다. 본 발명의 다른 특징, 목적, 및 장점은 설명 및 도면과, 특허청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1은 죽상반 절제 카테터의 등각도를 도시한다.
도 2는 절제 요소가 보관 위치에 있는 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터의 일 부분의 등각 단면도를 도시한다.
도 3은 절제 요소가 작동 위치에 있는 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터의 일 부분의 등각 단면도를 도시한다.
도 4는 절제 요소의 일 실시예의 등각도를 도시한다.
도 5는 절제 요소의 일 실시예의 단부도를 도시한다.
도 6은 절제 요소의 일 실시예의 등각 단면도를 도시한다.
도 7은 도 1의 죽상반 절제 카테터와 함께 사용될 수 있는, 절제 요소의 다른 실시예의 단부도를 도시한다.
도 8 및 8a는 도 7의 절제 요소의 상승 요소의 등각도를 도시한다.
도 9는 절제 요소의 다른 실시예가 작동 위치에 있는 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터의 일 부분의 등각 측면도를 도시한다.
도 10은 도 9에 도시된 절제 요소의 등각도를 도시한다.
도 11은 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터와 함께 사용하기에 적합한 절제 요소의 추가의 실시예의 등각도를 도시한다.
도 12는 도 11에 도시된 절제 요소를 제작하기 위해 사용되는 하위조립체의 일 실시예의 등각도를 도시한다.
도 13a, 13b, 14a, 14b, 15a 및 15b는 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터와 함께 사용하기에 적합한 절제기 및 절제기 하위조립체의 다른 실시예의 등각도를 도시한다.
도 16a 및 16b는 도 1에 도시된 죽상반 절제 카테터와 함께 사용하기에 적합한 절제기 및 하위조립체의 추가의 실시예의 등각도를 도시한다.
도 17은 도 11에 도시된 절제 요소를 제작하기 위해 사용되는 하위조립체의 다른 실시예의 등각도를 도시한다.
도 18a, 18b 및 18c는 신체 내에서 절제 요소의 실시예를 갖는 카테터를 사용하는 방법의 개락도를 도시한다.
본 발명은 죽상반 절제 카테터를 제공하고, 죽상반 절제 카테터는 개방부를 갖는 본체; 본체에 결합된 회전 가능한 샤프트; 본체에 결합되어 절제 요소에 대해 말단에 위치된 조직 수집 챔버; 및 종축에 대해 샤프트를 회전시키기 위해 회전 가능한 샤프트에 결합된 절제 요소를 포함하고, 절제 요소는 컵형 표면 및 절제 모서리를 갖고, 컵형 표면은 컵형 표면이 말단 방향으로 이동할 때 절제 모서리에 의해 절제된 조직을 말단 방향으로 재유도하도록 구성되고, 절제 요소는 적어도 하나의 연마 표면을 갖는다. 일 실시예에서, 절제 모서리는 절제 요소의 방사상 외측 모서리이다. 일 실시예에서, 카테터는 절제 요소의 컵형 표면으로부터 외측으로 연장하는 상승 요소를 포함한다. 일 실시예에서, 절제 모서리는 절제 요소의 방사상 외측 모서리이고, 상승 요소는 종축을 따라 보았을 때 절제 모서리로부터 기부로 함입된다.
일 실시예에서, 절제 요소는 개방부에 대해 보관 위치와 절제 위치 사이에서 이동 가능하다. 일 실시예에서, 절제 요소는 캠 표면에 대해 절제 요소를 활주시킴으로써 보관 위치와 절제 위치 사이에서 이동된다. 일 실시예에서, 기부 부분에 대한 카테터의 말단 부분은 캠 표면에 대해 절제 요소를 활주시킴으로써 편향된다.
본 발명의 실시예에서, 연마 표면은 인접한 비연마 절제 요소 표면과 관련하여 동일 평면이거나, 함입되거나, 상승된다. 본 발명의 일 실시예에서, 절제 요소는 0.030 내지 0.100 인치(0.076 내지 0.25 cm)의 범위 내의 주 직경(D, major diameter)을 갖는다. 일 실시예에서, 절제 요소는 0.061 인치(0.15 cm)의 주 직경(D)을 갖는다. 일 실시예에서, 절제 요소는 하나의 연마 표면을 포함하고, 다른 실시예에서, 절제 요소는 둘 이상의 연마 표면을 포함한다. 둘 이상의 연마 표면은 상이한 연마 특성을 갖는 적어도 2개의 표면을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 연마 표면은 절제 요소에 부착된 연마 재료로 구성된다. 연마 재료는 다이아몬드 판을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 연마 재료는 10 내지 800 마이크로미터의 입자 크기를 갖는다. 일 실시예에서, 연마 표면은 절제 요소에 연마 재료를 부착하지 않고서 제작되었다. 연마 표면은 널링, 그릿 블라스팅, 에칭, 또는 레이저 융삭에 의해 제작될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 연마 표면은 절제 요소의 외측 주 직경 표면의 적어도 일 부분 상에 있다. 외측 주 직경 표면은 절제 요소의 종축(LA)에 대해 평행할 수 있다. 일 실시예에서, 연마 표면은 절제 요소의 기부 견부 표면상에 있다. 일 실시예에서, 하나 이상의 연마 표면이 절제 요소의 전체 외측 주 직경 표면상에 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 연마 표면은 적어도 컵형 표면상에 있다. 다른 실시예에서, 연마 표면은 상승 요소 상에 있다. 다른 실시예에서, 절제 요소는 상이한 연마 특성을 갖는 2개 이상의 연마 표면을 포함하고, 상이한 연마 특성을 갖는 적어도 2개의 표면은 모두 절제 요소의 외측 주 직경 표면의 일 부분 상에 있다.
본 발명은 또한 신체 관강으로부터 물질을 제거하는 방법을 제공하고, 방법은 죽상반 절제 카테터를 제공하는 단계; 신체 관강 내에 카테터를 위치시키는 단계; 및 신체 관강 내의 물질과 절제 요소를 접촉시키도록 신체 관강 내에서 카테터를 이동시키는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 카테터는 신체 관강 내의 물질과 절제 모서리를 접촉시키도록 말단 방향으로 이동된다. 다른 실시예에서, 카테터는 신체 관강 내의 물질과 연마 표면을 접촉시키도록 기부 방향으로 이동된다. 일 실시예에서, 연마 표면은 절제 요소의 기부 견부 표면 상에 있다. 일 실시예에서, 카테터는 절제 요소가 보관 위치에 있는 채로 신체 관강 내에 위치되고, 카테터는 절제 요소가 절제 위치에 있는 채로 물질과 접촉하도록 이동된다.
도 1 내지 4를 참조하면, 혈관과 같은 혈액 유동 관강으로부터 물질을 절제하기 위해 사용되는 절제 요소(4)를 갖는 죽상반 절제 카테터(2)가 도시되어 있다. 절제 요소(4)는 카테터(2)의 본체(8) 내의 개방부(6)에 대해 보관 위치(도 2)와 절제 위치(도 3) 사이에서 이동 가능하다. 절제 요소(4)는 요소(4)의 일 부분이 개방부(6)를 통해 본체(8)로부터 외측으로 연장하도록 개방부(6)에 대해 외측으로 이동한다. 일 실시예에서, 절제 요소(4)는 절제 요소(4)의 90° 미만이 조직을 절제하기 위해 노출되도록 본체(8) 및 개방부(6)에 대해 위치될 수 있다. 다른 실시예에서, 절제 요소(4)의 더 많은 부분이 본 발명의 많은 태양으로부터 벗어남이 없이 노출될 수 있다.
카테터(2)의 말단 단부는 절제 요소(4)가 보관 위치에 있는 채로 혈관의 치료 부위 부근에 위치된다. 그 다음 카테터(2)는 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이 절제 요소(4)가 작동 또는 절제 위치에 있는 채로 혈관을 통해 말단으로 이동된다. 카테터(2)가 절제 요소(4)가 작동 또는 절제 위치에 있는 채로 혈관을 통해 이동할 때, 조직 물질이 절제 요소(4)에 의해 절제되고, 절제 요소(4)에 대해 말단에 위치된 조직 챔버(12) 내로 유도된다. 조직 챔버(12)는 절제된 조직을 수용하기 위해 약간 신장될 수 있다.
개방부(6)를 통해 절제 요소(4)를 노출시키기 위해, 절제 요소(4)는 절제 요소(4) 상의 캠 표면(14)이 카테터(2)의 본체(8) 상의 경사면(16)과 맞물리도록 보관 위치로부터 기부로 이동된다. 캠 표면(14)과 경사면(16) 사이의 상호 작용은 절제 요소(4)가 절제 위치로 이동하게 하며, 또한 팁(18) 편향되게 하고, 이는 절제 요소(4)를 절제되어야 하는 조직을 향해 이동시키는 경향이 있다.
절제 요소(4)는 카테터(2) 내의 루멘(21)을 통해 연장하는 샤프트(20)에 결합된다. 카테터(2)는 예시적인 절제기 구동 장치(5)에 결합된다. 절제기 구동 장치(5)는 모터(11), 전원(15)(예를 들어, 하나 이상의 배터리), 마이크로 스위치(도시되지 않음), 하우징(17)(하우징의 상반부가 도시된 바와 같이 제거됨), 레버(13) 및 구동 모터(11)에 샤프트(20)를 연결하기 위한 연결 조립체(도시되지 않음)로 구성된다. 절제기 구동 장치(5)는 사용자가 카테터(2)를 조작하게 하기 위한 손잡이로서 역할할 수 있다. 레버(13)는 마이크로 스위치를 폐쇄하도록 작동될 때, 모터(11)에 전원(15)을 전기적으로 연결하고, 이에 의해 절제 요소(4)의 회전을 일으킨다. 절제 요소(4)는 샤프트(20)가 회전할 때 종축(LA)에 대해 회전된다. 절제 요소(4)는 약 1 내지 160,000 rpm으로 회전되지만, 특정 용도에 의존하여 임의의 다른 적합한 속도로 회전될 수 있다. 카테터(2)와 유사한 카테터의 추가의 설명은 발명의 명칭이 "수축식 카테터"인, 파텔(Patel) 등의 미국 특허 출원 제10/027,418호(미국 특허 출원 공개 제2002/0077642 A1호로서 공개됨)에서 찾아지고, 이의 내용은 본 명세서에 참조로 통합되었다.
도 5를 참조하면, 종축(LA)을 따라 보았을 때의 절제 요소(4)가 도시되어 있다. "종축을 따라"라는 용어는 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 예를 들어, 종축 및/또는 회전축의 방향에서 보았을 때의 절제 요소(4)의 말단 단부를 도시하는 도 5의 도면을 의미한다. 절제 요소(4)는 연속적이며, 단속적이지 않은, 원형의 모서리일 수 있는 절제 모서리(22)를 갖지만, 또한 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 릿지(ridge), 치형부, 톱니 또는 다른 특징부를 포함할 수 있다. 절제 모서리(22)는 절제 요소(4)가 절제 위치에 있을 때 절제 요소(4)의 방사상 외측 모서리(23)에 있을 수 있다.
절제 요소(4)는 컵형 표면(24)을 갖고, 이는 절제 모서리(22)에 의해 절제된 조직을 조직 챔버(12) 내로 유도한다. 컵형 표면(24)은 종축(LA)으로부터 절제 모서리(22)에서의 외측 반경까지의 거리의 적어도 절반에 대해 표면(24)의 매끄러운 특성을 단절시키는 관통 구멍, 치형부, 핀(fin) 또는 다른 특징부가 없는 매끄럽고 연속적인 표면일 수 있다. 컵형 표면(24)은 또한 종축(LA)에 대해 적어도 300°의 영역 전체에 걸쳐 임의의 그러한 특징부가 없을 수 있다.
도 4 내지 6을 참조하면, 하나 이상의 상승 요소(26)가 컵형 표면(24)으로부터 외측으로 연장하고, 도 5는 2개의 상승 요소(26)를 도시한다. 상승 요소(26)는 컵형 표면(24)으로부터 상대적으로 급격하게 상승하는 재료의 작은 쐐기이다. 상승 요소(26)는 2개의 상승 요소(26)들이 함께 약 40°의 영역을 점유하고, 함께 60° 미만일 수 있도록, 방사상으로 연장하며 사이에 약 20°의 각도를 형성하는 제1 벽(30) 및 제2 벽(32)을 갖는다. 제3 벽(34)이 제1 및 제2 벽(30, 32)의 방사상 내측 부분 사이에서 연장한다. 상승 요소(26)는 경질 조직 또는 플라크에 상대적으로 무딘 힘을 인가함으로써 경질 조직 및 플라크를 파쇄하는 것을 돕고, 이는 절제 모서리(22)로 그러한 조직을 절제하는 것이 흔히 효과적이지 않기 때문이다.
상승 요소(26)들은 함께 컵형 표면(24)의 비교적 작은 부분을 점유한다. 상승 요소(26)들은 함께 절제 요소(4)의 표면적의 5% 미만을 점유할 수 있다. "절제 요소의 표면적"이라는 용어는 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 외측 또는 절제 모서리(22)로부터 방사상 내측에 있으며 종축(LA)을 따라 보았을 때 노출되는 표면적을 의미한다. 달리 말하자면, 절제 요소의 표면적의 적어도 95%가 종축을 따라 보았을 때 매끄러운 컵형 표면이다. 이러한 방식으로 상승 요소(26)를 크기 결정하고 위치 설정함으로써, 상승 요소(26)는 상승 요소(26)로 경질 조직 및 플라크를 파쇄하는 능력을 여전히 제공하면서, 절제 요소(4)가 조직을 절제하여 조직 챔버 내로 재유도하는 능력을 방해하지 않는다.
상승 요소(26)는 절제 모서리(22)로부터 종방향 및/또는 방사상으로 함입될 수 있다. 상승 요소(26)는 절제 모서리로부터 종방향으로 0.0010 내지 0.0020 인치(0.0025 내지 0.0051 cm) 함입될 수 있고, 약 0.0015 인치(0.0038 cm) 함입될 수 있다. 상승 요소(26)는 절제 모서리(22)로부터 방사상으로 대체로 동일한 양만큼 함입될 수 있다. 절제 요소(4)의 말단 벽(38)이 종축(LA)에 대해 직교하는 편평 표면(40)을 형성하여, 전체 표면은 절제 모서리로부터 동일한 거리로 함입된다. 말단 벽(38)은 만곡된 형상과 같은 임의의 다른 형상을 취할 수 있거나, 이제 설명되는 바와 같이 기울어지거나, 경사지거나, 비스듬할 수 있다.
도 7 및 8을 참조하면, 다른 절제 요소(4A)가 도시되어 있고, 동일하거나 유사한 참조 번호는 동일하거나 유사한 구조를 지칭하고, 절제 요소(4)의 동일하거나 유사한 특징부에 관한 모든 설명은 본원에서 동등하게 적용 가능하다. 절제 요소(4A)는 연속적이며, 단속적이지 않은, 원형의 모서리일 수 있는 절제 모서리(22A)를 갖지만, 이는 또한 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 릿지, 치형부, 톱니 또는 다른 특징부를 포함할 수 있다. 절삭 모서리(22A)는 절제 요소(4A)가 절제 위치에 있을 때 절제 요소(4A)의 방사상 외측 모서리(23A)에 있을 수 있다. 절제 요소(4A)는 절제 요소(22A)에 의해 절제된 조직을 조직 챔버(12) 내로 유도하는 컵형 표면(24A)을 갖는다 (도 2 참조). 컵형 표면(24A)은 절제 요소(4)와 관련하여 위에서 설명된 바와 같이 실질적으로 매끄럽고 연속적인 표면일 수 있다.
하나 이상의 상승 요소(26A)가 컵형 표면(24A)으로부터 외측으로 연장한다. 도 8은 4개의 상승 요소(26A)를 도시하지만, 2, 3, 4, 6, 또는 8개와 같은 임의의 개수의 상승 요소를 포함할 수 있다. 상승 요소(26A)는 컵형 표면(24A)으로부터 상대적으로 급격하게 상승하는 재료의 작은 쐐기이다. 상승 요소(26A)는 4개의 상승 요소(26A)들이 함께 약 4 내지 60°의 영역을 점유하고, 함께 60° 미만일 수 있도록, 방사상으로 연장하며 사이에 약 1 내지 30°의 각도를 형성하는 제1 벽(30A) 및 제2 벽(32A)을 갖는다. 제3 벽(34A)이 제1 및 제2 벽(30A, 32A)의 방사상 내측 부분 사이에서 연장한다. 상승 요소(26A)는 컵형 표면(24A)의 상대적으로 작은 부분을 점유할 수 있고, 절제 요소(4)와 관련하여 위에서 설명된 방식으로 절제 모서리(22A)로부터 함입될 수 있다.
절제 요소(4A)의 말단 벽(38A)이 종축(LA)에 대해 약 30 내지 90°의 각도를 형성하는 표면(40A)을 갖는다. 전체 표면(40A)은 여전히 전체 표면(40A)이 절제 모서리로부터 0.0010 내지 0.0050 인치(0.0025 내지 0.013 cm)에 있도록, 절제 모서리(22A)에 어느 정도 가깝지만 그로부터 함입될 수 있다. 벽(30A)과 말단 벽(38A)의 교차부에 형성된 모서리(50)가 벽(32A)과 말단 벽(38A)의 교차부에 형성된 모서리(52)보다 절제 모서리(22A)에 더 가깝다. 절제 요소(4A)는 상승된 모서리(50)가 선단 또는 후연 모서리일 수 있도록 각 방향으로 회전될 수 있다. 상승된 모서리는 절제 모서리로부터 0.0010 내지 0.0020 인치(0.0025 내지 0.005 cm)에 있을 수 있다. 상승 요소(26A)들은 모두 동일한 방식으로 형성되거나 서로 상이할 수 있다. 예를 들어, 요소(26A)들 중 일부는 요소들 중 2개가 상승된 모서리(50)를 선단 모서리로서 갖고, 요소(26A)들 중 2개가 상승된 모서리(50)를 후연 모서리로서 갖도록, 상이한 방향으로 각도를 이룰 수 있다. 상승 요소(26A)들은 또한 본 발명의 다양한 태양으로부터 벗어남이 없이, 상이한 각도로 대하거나, 상이한 높이이거나, 상이한 방사상 길이를 가질 수 있다.
카테터(2)의 사용이 이제 절제 요소(4)와 관련하여 설명되지만, 절제 요소(4A)를 구비한 카테터(2)의 사용에 동등하게 적용 가능하다. 카테터(2)는 안내 와이어(도시되지 않음) 등을 사용하여 종래의 방식으로 환자 내로 도입된다. 카테터(2)는 카테터가 물질이 제거되어야 하는 위치에 위치될 때까지 절제 요소가 도 2의 보관 위치에 있는 채로 안내 와이어 위에서 전진된다. 절제 요소(4)는 그 다음 기부로 이동되어, 경사면(16)과 캠 표면(14)이 맞물려서 절제 요소(4)를 도 3의 절제 위치로 이동시키고 절제 요소(4)를 절제되어야 하는 조직을 향해 이동시키도록 카테터(2)의 팁을 편향시킨다. 절제 요소(4)는 종축(LA)에 대해 회전되고, 카테터(2)는 그 다음 절제 요소(4)가 조직을 절제하도록 혈관을 통해 말단으로 이동된다. 절제된 조직은 조직 챔버(12) 내로 유도된다.
도 9 내지 17은 상대적으로 연질인 조직 및 상대적으로 경질인 조직 모두를 혈관으로부터 절제하여 제거하기에 매우 적합한 절제 요소의 추가의 실시예를 도시한다. 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)들 중 하나가 카테터(2)의 절제 요소(4, 4A) 대신에 대체될 수 있다. 일례에서, 도 9는 카테터(2) 내로 조립된 절제 요소(90)를 도시하고, 절제 요소(90)는 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된다. 도 9, 10, 11, 13a, 14a, 15a, 15b, 16a 및 17에서, 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b)이 축척이 없는 크로스 해칭에 의해 개략적으로 도시되어 있다. 다양한 실시예에서, 연마 표면은 인접한 비연마 절제 요소 표면과 동일 평면이거나, 그에 비해 상승되거나, 그에 비해 함입된다.
절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)는 절제 블레이드(22), 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b), 절제기 블랭크(96, 106, 106', 136, 146, 156a, 156b, 166)로 구성되고, 연마 재료(94, 104, 104', 134, 144, 154a, 154b, 164a, 164b)로 구성될 수 있다. 절제 요소의 주 직경(D)(예를 들어, 도 10 참조)은 0.030 인치 내지 0.100 인치(0.076 내지 0.25 cm)의 범위 내인 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 절제 요소의 주 직경은 0.061인치(0.15 cm)이다. 다른 실시예에서, 절제 요소의 주 직경은 0.035 인치, 0.040 인치, 0.043 인치, 0.050 인치, 0.055 인치, 0.065 인치, 0.069 인치, 0.075 인치, 0.080 인치 또는 0.090 인치(0.089 cm, 0.10 cm, 0.11 cm, 0.13 cm, 0.14 cm, 0.17 cm, 0.18 cm, 0.19 cm, 0.20 cm, 또는 0.23 cm)이다. 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)의 주 직경(D)(예를 들어, 도 10 참조)이 평행한 측면들을 갖는 원통으로 구성된 것으로 대체로 도시되어 있지만, 주 직경 주변의 연마 표면은 축(LA-LA)을 향해 오목하거나, 축(LA-LA)을 향해 볼록하거나, 다른 형상을 가질 수 있음이 고려된다.
절제 블레이드(22)는 강철, 탄화텅스텐, 5% 내지 20% 니켈로 장입된 탄화텅스텐, 탄화규소, 질화티타늄, 또는 다른 재료와 같은 경질이며 인성인 연마 저항 재료로 구성될 수 있고, 열처리, 이온 주입, 연삭, 호닝, 샤프닝, 정전기 방전 가공(EDM) 및 다른 공정으로 구성된 공정에 의해 제작될 수 있다. 일 실시예에서, 절제 블레이드(22)는 15% 니켈로 장입된 탄화텅스텐으로 구성된다. 절제기 블랭크(96, 106, 106', 136, 146, 156a, 156b, 166)는 경화강, 스테인리스강, 티타늄 및 그의 합금, 또는 다른 재료로 구성될 수 있고, 연마 재료가 그 안으로 고정될 수 있는 (절제 요소의 주 직경(D) - 예를 들어, 도 10 참조 - 에 비해) 함입되거나 감소된 하나 이상의 직경 영역(107, 137, 147, 167a, 167b)으로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 절제기 블랭크는 전경화된 #465 스테인리스강으로 구성된다.
연마 재료(94, 104, 104', 134, 144, 154a, 154b, 164a, 164b)는 일정 범위의 입자 크기를 갖는, 다이아몬드, 탄화규소, 산화알루미늄, 탄화텅스텐, 금속, 경화강, 또는 다른 재료와 같은 경질의 입상 재료로 구성될 수 있고, 그릿 크기에 의해 한정될 수 있다. 일 실시예에서, 연마 재료는 40 마이크로미터의 입자 크기를 갖는다. 다른 실시예에서, 10, 20, 75, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700 또는 800 마이크로미터의 입자 크기를 갖는 연마 재료가 고려된다. 몇몇 실시예에서, 연마 재료는 ISO 표준 6344에 의해 정의된 바와 같이 P2000 내지 P24의 범위 또는 대체로 그 사이의 그릿 크기를 갖는다. 추가의 실시예에서, 연마 재료는 코팅 연마제 제조자 협회(CAMI: Coated Abrasive Manufacturers Institute)에 의해 정의된 바와 같이 1000 내지 24의 범위 또는 대체로 그 사이의 그릿 크기를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 연마 재료는 접착 결합, 납땜, 브레이징, 용접, 소결, 확산 결합, 도금, 끼워 맞춤, 또는 다른 수단에 의해 절제기 블랭크(96, 106, 106', 136, 146, 156a, 156b, 166)에 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b)은 널링, 그릿 블라스팅, 에칭, 레이저 융삭, 및 다른 공정과 같은 공정에 의해 연마 재료의 사용이 없이 절제기 블랭크(96, 106, 106', 136, 146, 156a, 156b, 166) 내로 형성된다. 일 실시예에서, 연마 재료(94, 104, 104', 134, 144, 154a, 154b, 164a, 164b)는 다이아몬드 판으로 구성된다.
다른 실시예에서, 도 17은 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)를 제작하기 위한 예시적인 방법을 도시한다. 방법이 일례로서 절제 요소(100)를 사용하여 도면에 도시되어 있지만, 약간 변형된 방법이 본 명세서에서 설명되는 다른 절제 요소를 제작하기 위해 사용될 수 있음이 고려된다. 방법에서, 절제 요소(100)는 절제기 예비성형체(101), 연마 재료 예비성형체(103), 및 절제기 블랭크(106')로 구성된다. 절제기 예비성형체(101), 연마 재료 예비성형체(103), 및 절제기 블랭크(106')는 각각 절제 블레이드(22), 연마 재료(94, 104, 104', 134, 144, 154a, 154b, 164a, 164b) 및 절제기 블랭크(96, 106, 106', 136, 146, 156a, 156b, 166)에 대해 위에서 설명된 동일한 재료 및 공정으로 구성된다. 절제기 예비성형체(101)는 추가로 관통 구멍(109)으로 구성되고, 절제기 블랭크(106')는 관통 구멍(109) 내에 활주 가능하게 수납되는 핑거(108)로 구성된다. 핑거(108)는 예비성형체(103)의 내측 직경 내에서 활주하도록 구성된다.
도 17에 도시된 방법을 사용하여 절제 요소(100)를 조립하기 위해, 절제기 예비성형체(101), 연마 재료 예비성형체(103), 및 절제기 블랭크(106')는 개별 구성요소로서 미리 제조된다. 그 후에, 연마 재료 예비성형체(103)가 핑거(108) 위로 활주되고, 절제기 예비성형체(101)가 핑거(108)가 관통 구멍(109) 내에 활주 가능하게 수납된 채로 핑거(108) 위에서 활주되어, 절제기 예비성형체(101)와 절제기 블랭크(106') 사이에 연마 재료 예비성형체(103)를 개재시킨다. 핑거는 다음으로 접착 결합, 납땜, 브레이징, 용접, 소결, 확산 결합, 핑거의 기계적 변형, 또는 다른 공정과 같은 공정 또는 공정들의 조합에 의해 절제기 예비성형체(101)에 고정된다. 설명된 조립 방법의 장점은 절제기 예비성형체(101), 연마 재료 예비성형체(103) 및 절제기 블랭크(106')가 상이한 재료로 구성될 수 있고, 상이한 방법에 의해 처리될 수 있는 점이다. 또한, 방법을 사용함으로써, 절제 요소(100)와 같은 절제 요소는 비교적 저렴한 구성요소로부터 조립될 수 있다.
절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)의 하나 이상의 표면은, 존재한다면, 외측 직경, 주 직경, 내측 직경, 오목 표면, 볼록 표면, 상승 요소, 및 다른 표면을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b)으로 구성될 수 있다. 연마 표면의 다양한 구성을 갖는 예시적인 절제기가 아래에서 예시되고 설명된다.
도 9 및 10은 절제 블레이드(22), 및 주 직경(91a)의 일 부분 및 기부를 향하는 견부(91b) 상의 연마 표면(94)으로 구성된 절제 요소(90)를 도시한다. 절제 요소(90)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(90)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 연마 표면(94)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대회 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 절제 요소(90)는 연질 물질, 경질 물질, 또는 이들 모두를 선택적으로 제거하도록 사용될 수 있다.
도 11은 절제 블레이드(22) 및 주 직경(101a)의 일 부분 상의 연마 표면(104)으로 구성된 절제 요소(100)를 도시한다. 절제 요소(100)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(100)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 연마 표면(104)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 절제 요소(100)는 연질 물질, 경질 물질, 또는 이들 모두를 선택적으로 제거하도록 사용될 수 있다. 도 12는 절제기 블랭크(106)를 도시한다.
도 13a는 절제 블레이드(22), 및 주 직경(131a)의 전부 및 기부를 향하는 견부(131b) 상의 연마 표면(134)으로 구성된 절제 요소(130)를 도시한다. 절제 요소(130)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(130)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 연마 표면(134)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 절제 요소(130)는 연질 물질, 경질 물질, 또는 이들 모두를 선택적으로 제거하도록 사용될 수 있고, 연마 재료로 덮인 큰 표면적으로 인해 통과 시마다 많은 양의 물질을 연마할 수 있다. 도 13b는 절제기 블랭크(136)를 도시한다.
도 14a는 절제 블레이드(22), 및 기부를 향하는 견부(141b) 상의 연마 표면(144)으로 구성된 절제 요소(140)를 도시한다. 절제 요소(140)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(140)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 연마 표면(144)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 절제 요소(140)는 연질 물질, 경질 물질, 또는 이들 모두를 선택적으로 제거하도록 사용될 수 있고, 주어진 연마 재료 그릿 크기, 표면 속도, 및 창(6)을 통한 노출 때문에 절제 요소(130)보다, 통과 시마다 더 적은 물질을 연마할 것이다. 도 14b는 절제기 블랭크(146)를 도시한다.
도 15a는 절제 블레이드(22), 선택적인 상승 요소(26, 26A), 및 컵형 표면(24) 및 선택적으로 상승 요소(26, 26A)의 일부 또는 모든 표면 상의 연마 표면(154a)으로 구성된 절제 요소(150a)를 도시한다. 절제 요소(150a)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(150a)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하고, 또한 연마 표면(154a) 및 (선택적인) 상승 요소(26, 26A)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해, 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있다. 절제 요소(150a)에 의해 그렇게 절제된 물질은 절제 요소(150a)의 컵형 표면(24)에 의해 조직 챔버(12) 내로 유도될 것이다.
도 15b는 절제 블레이드(22), 선택적인 상승 요소(26, 26A), 및 컵형 표면(24), 선택적으로 상승 요소(26, 26A)의 일부 또는 모든 표면, 주 직경(151a)의 적어도 일 부분 및 기부를 향하는 견부(151b) 상의 연마 표면(154b)으로 구성된 절제 요소(150b)를 도시한다. 절제 요소(150b)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(150b)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하고, 또한 연마 표면(154b) 및 (선택적인) 상승 요소(26, 26A)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해, 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 견부(151b) 및 주 직경(151a) 상의 연마 표면(154a)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 절제 요소(150b)의 말단 전진에 의해 절제된 물질은 절제 요소(150b)의 컵형 표면(24)에 의해 조직 챔버(12) 내로 유도될 것이다.
도 16a는 절제 블레이드(22), 및 주 직경(161a)의 일 부분 상의 연마 표면(164a, 164b)으로 구성된 절제 요소(160)를 도시한다. 절제 요소(160)가 작동 또는 절제 위치에서 창(6)을 통해 노출된 채로 카테터(2) 내로 조립되면, 절제 요소(160)는 블레이드(22)에 의해 연질 물질을 절제하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 말단으로 전진될 수 있고, 연마 표면(164a, 164b)에 의해 경질 물질을 절제 또는 연마하기 위해 축(LA-LA)에 대해 회전하면서 기부로 후퇴될 수 있다. 일 실시예에서, 연마 표면(164a)은 연마 표면(164b)보다 더 공격적이고, 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 큰 거리로 연장하는 큰 물질 침착물(LD)을 빠르게 연마할 것이고, 연마 표면(164b)은 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 짧은 거리로 연장하는 작은 물질 침착물(SD)을 느리게 연마할 것이다. 또한, 이러한 실시예에서, 연마 표면(164b)은 연마 표면(164a)보다 혈관(V)의 관강 표면(LS)에 손상을 덜 끼칠 것이고, 이는 연마 표면(164b)이 연마 표면(164a)보다 덜 공격적이기 때문이다. 아울러, 몇몇 실시예에서, 연마 표면(164b)은 혈관 내의 침착물의 관강 표면(들)을 폴리싱하도록 사용될 수 있다. 도 16b는 절제기 블랭크(166)를 도시한다.
몇몇 실시예에서, 절제 요소(160)는 주 직경(161a) 상의 상이한 연마 특징의 2개보다 많은 표면으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 절제 요소(160)는 상이한 연마 특징의 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 표면으로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 절제 요소(160)는 주 직경(161a) 상에서 덜 공격적인 표면으로부터 더 공격적인 표면으로 연속적으로 변화하는 연마 표면으로 구성된다. 몇몇 실시예에서, 연속적으로 변화하는 연마 표면은 표면의 최말단 범위에서 최소로 공격적이거나, 표면의 최말단 범위에서 최대로 공격적이다.
다른 실시예에서, 절제 블레이드 및 연마 표면을 모두 갖는 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)로 구성된 카테터(2)는 아울러 2가지 이상의 속도로 절제 요소를 회전시킬 수 있는 절제기 구동 장치(5)로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 절제 블레이드(22)로 절제할 때 제1 속도로 절제 요소를 회전시키고, 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b)으로 연마할 때 제2 속도로 절제 요소를 회전시키는, 절제기 구동 장치(5)가 고려된다. 몇몇 실시예에서, 제1 속도는 절제기 표면 속도가 연질 물질을 절제하기에 효과적이도록 선택되고, 제2 속도는 연마 표면 속도가 경질 물질을 빠르게 연마하기에 효과적이도록 선택된다. 다른 실시예에서, 절제기 구동 장치(5)는 가변 속도로 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)를 회전시킨다. 절제 요소 제1 및 제2 속도는 1,000 내지 160,000 RPM의 범위 내인 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 절제 요소 제1 및 제2 속도는 8,000 RPM이다. 다른 실시예에서, 절제 요소 제1 및 제2 속도는 1,000 RPM, 2,000 RPM, 4,000 RPM, 16,000 RPM, 32,000 RPM, 64,000 RPM, 80,000 RPM 또는 120,000 RPM이다. 몇몇 실시예에서, 절제 요소 제2 속도는 절제 요소 제1 속도보다 더 큰 1,000 내지 100,000 RPM의 범위 내인 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 절제 요소 제2 속도는 절제 요소 제1 속도보다 더 큰 50,000 RPM이다. 다른 실시예에서, 절제 요소 제2 속도는 절제 요소 제1 속도보다 더 큰 5,000 RPM, 10,000 RPM, 20,000 RPM, 40,000 RPM 또는 75,000 RPM이다. 또 다른 실시예에서, 혈관 벽 물질에 대한 절제 요소 표면 속도는 50 내지 4,150의 분당 표면 피트(SFM: Surface Feet per Minute)의 범위 내인 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 절제 요소 표면 속도는 1,500 SFM이다. 다른 실시예에서, 절제 요소 표면 속도는 100 SFM, 200 SFM, 800 SFM, 2,000 SFM 또는 3,000 SFM이다. 다른 실시예에서, 절제 요소 제2 속도(RPM)에서의 절제 요소 표면 속도는 절제 요소 제1 속도(RPM)에서의 절제 요소 표면 속도보다 더 큰 100 내지 3,000 SFM의 범위 내인 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 절제 요소 제2 표면 속도는 절제 요소 제1 표면 속도보다 더 큰 2,000 SFM이다. 다른 실시예에서, 절제 요소 제2 표면 속도는 절제 요소 제1 표면 속도보다 더 큰 200 SFM, 500 SFM, 1,000 SFM 또는 2,500 SFM이다. 절제 요소 가변 속도 범위인, RPM 및 SFM은 절제 요소 제1 및 제2 속도와 동일한 범위 내에서 변하는 것으로 고려된다.
제1 속도 및 제2 속도로 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)를 회전시킬 수 있는 절제기 구동 장치(5)는 제1 속도에서 모터(11)의 회전을 일으키는 모터(11)에 하나의 배터리를 전기적으로 연결하고, 제2 속도에서 모터(11)의 회전을 일으키는 모터(11)에 2개의 배터리를 전기적으로 연결하는 2개의 위치 마이크로 스위치, 또는 다른 수단으로 구성될 수 있다. 가변 속도로 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150a, 150b, 160)를 회전시킬 수 있는 절제기 구동 장치(5)는 모터(11)의 가변 속도 회전을 일으키는 배터리와 모터(11) 사이에서 가변 저항을 전기적으로 연결하는 가변 저항 마이크로 스위치, 또는 다른 수단으로 구성될 수 있다.
환자의 신체로부터 물질을 절제하여 제거하기 위해 절제 블레이드 및 연마 표면을 모두 갖는 절제 요소로 구성된 죽상반 절제 카테터를 사용하는 예시적인 방법이 이제 설명된다.
본 기술 분야에 공지된 기술을 사용하여, 안내 와이어(GW)가 환자의 신체 내로 경피적으로 삽입되어 환자의 혈관(V) 내의 관심 영역으로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 혈관의 병소가 식별되고, 치료 부위(T)에 대해 적절한 특징을 갖는 절제 요소(CE), 예를 들어 절제 요소(90, 100, 130, 140, 150b, 160)로 구성된 (카테터(2)와 같은) 죽상반 절제 카테터가 선택된다. 도 18a를 참조하면, 카테터(2)가 절제 요소가 보관 위치에 있는 채로 안내 와이어 위에서 치료 부위로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 절제 요소는 치료 부위에 대해 원하는 (몇몇 방법에서, 그에 대해 기부인) 위치에 위치된다.
카테터 샤프트(20)가 고정 유지되고, 절제 요소(CE)는 절제 위치 내로 조작되고 (즉, 창(6)을 통해 노출되고), 절제 요소 회전은 레버(13)를 사용하여 활성화된다. 카테터 샤프트(20)는 말단으로 전진되어, 절제기 블레이드(22)가 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 절제하게 한다. 컵형 표면(24)은 물질(M)의 절제된 파편을 관통 창(6)을 통해 수집 챔버(12) 내로 유도한다 (도 18b). 카테터 샤프트(20)는 기부로 후퇴되고, 연마 표면(AS), 예를 들어 연마 표면(92, 102, 102', 132, 142, 152a, 152b, 162a, 162b)은 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 연마한다 (도 18c). 절제 요소의 회전이 정지되고, 절제 요소는 보관 위치로 복귀되고, 카테터(2)는 치료 부위(T)로부터 취출된다.
몇몇 실시예에서, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 절제할 때 제1 속도로 회전되고, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 연마할 때 제2 속도로 회전된다. 몇몇 방법에서, 제2 속도는 제1 속도보다 더 크다.
다른 방법에서, 안내 와이어(GW)가 환자의 신체 내로 경피적으로 삽입되어 환자의 혈관(V) 내의 관심 영역으로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 혈관의 병소가 식별되고, 치료 부위(T)에 대해 적절한 특징을 갖는 절제 요소(CE), 예를 들어 절제 요소(150b)로 구성된 (카테터(2)와 같은) 죽상반 절제 카테터가 선택된다. 도 18a를 참조하면, 카테터(2)가 절제 요소가 보관 위치에 있는 채로 안내 와이어 위에서 치료 부위로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 절제 요소는 치료 부위에 대해 원하는 (몇몇 방법에서, 그에 대해 기부인) 위치에 위치된다.
카테터 샤프트(20)가 고정 유지되고, 절제 요소는 절제 위치 내로 조작되고 (즉, 창(6)을 통해 노출되고), 절제 요소 회전은 레버(13)를 사용하여 활성화된다. 카테터 샤프트(20)는 말단으로 전진되어, 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을, 절제기 블레이드(22)가 절제하고 연마 표면(AS)이 연마하게 한다. 컵형 표면(24)은 물질(M)의 절제되어 연마된 파편을 관통 창(6)을 통해 수집 챔버(12) 내로 유도한다 (도 18b 참조). 카테터 샤프트(20)는 기부로 후퇴되고, 연마 표면(AS), 예를 들어 연마 표면(152b)은 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 연마한다 (도 18c). 절제 요소의 회전이 정지되고, 절제 요소는 보관 위치로 복귀되고, 카테터(2)는 치료 부위(T)로부터 취출된다.
몇몇 방법에서, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 절제할 때 제1 속도로 회전되고, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 연마할 때 제2 속도로 회전된다. 몇몇 방법에서, 제2 속도는 제1 속도보다 더 크다.
또 다른 방법에서, 안내 와이어(GW)가 환자의 신체 내로 경피적으로 삽입되어 환자의 혈관(V) 내의 관심 영역으로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 혈관의 병소가 식별되고, 치료 부위(T)에 대해 적절한 특징을 갖는 절제 요소(CE), 예를 들어 절제 요소(150a)로 구성된 (카테터(2)와 같은) 죽상반 절제 카테터가 선택된다. 도 18a를 참조하면, 카테터(2)가 절제 요소가 보관 위치에 있는 채로 안내 와이어 위에서 치료 부위로 전진된다. 투시 진단법과 같은 촬영 기술을 사용하여, 절제 요소는 치료 부위에 대해 원하는 (몇몇 방법에서, 그에 대해 기부인) 위치에 위치된다.
카테터 샤프트(20)가 고정 유지되고, 절제 요소는 절제 위치 내로 조작되고 (즉, 창(6)을 통해 노출되고), 절제 요소 회전은 레버(13)를 사용하여 활성화된다. 카테터 샤프트(20)는 말단으로 전진되어, 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M))을, 카테터 블레이드(22)가 절제하고 연마 표면(AS)이 연마하게 한다. 컵형 표면(24)은 물질(M)의 절제되어 연마된 파편을 관통 창(6)을 통해 수집 챔버(12) 내로 유도한다 (도 18b). 절제 요소의 회전이 정지되고, 절제 요소는 보관 위치로 복귀되고, 카테터(2)는 치료 부위(T)로부터 취출된다.
몇몇 방법에서, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 절제할 때 제1 속도로 회전되고, 절제 요소는 혈관(V)의 관강 표면(LS)으로부터 물질(M)을 연마할 때 제2 속도로 회전된다. 몇몇 방법에서, 제2 속도는 제1 속도보다 더 크다.
혈관 내에서의 사용에 추가하여, 본 발명은 천연 또는 인공 이식편, 스텐트 이식편, 문합 부위, 누공, 또는 다른 혈액 유동 관강과 같은 다른 혈액 유동 관강 내에서의 차단물의 제거에 대해 유용한 것으로 생각된다.
본 발명은 바람직한 실시예와 관련하여 설명되었지만, 당연히, 위에서 설명된 실시예로부터 벗어남이 없이 구현될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 많은 태양으로부터 벗어남이 없이, 3개 이상의 상승 요소가 제공될 수 있거나 절제 모서리가 톱니 형성될 수 있다.
상기 설명 및 도면은 본 발명의 실시예를 설명할 목적으로 제공되었고, 어떠한 방식으로도 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 다양한 변형 및 변경이 본 발명의 사상 또는 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 발명은 첨부된 특허청구범위의 범주 및 그의 등가물 내에 드는 한, 본 발명의 변형 및 변경을 포함하도록 의도된다. 아울러, 재료 및 구성에 대한 선택이 소정의 실시예에 대해 위에서 설명되었지만, 본 기술 분야의 당업자는 설명된 재료 및 구성이 실시예들에 걸쳐 적용 가능함을 이해할 것이다.

Claims (38)

  1. 죽상반 절제 카테터이며,
    대향하는 선단 및 말단과 종축을 가지며, 내부에 종방향으로 연장하는 루멘 및 상기 루멘과 연통하는 개방부를 한정하는 본체;
    본체의 루멘 내에서 종방향으로 연장하며 본체에 대해 회전 가능한 샤프트; 및
    대향하는 선단 및 말단과, 상기 선단과 말단 사이에 연장하는 길이부와, 외측 주 직경을 가지는, 절제 요소를 포함하며,
    상기 절제 요소는 절제 요소의 종축을 중심으로 본체에 대해 절제 요소를 회전시키는 회전 가능한 샤프트에 결합되고, 상기 절제 요소는 내측 컵형 표면과, 절제 요소가 회전할 때 조직을 절제하도록 구성된 절제 모서리와, 절제 요소가 회전할 때 조직을 연마하도록 구성된 적어도 하나의 연마 표면을 가지며,
    적어도 하나의 연마 표면은 절제 요소의 외측 주 직경의 종방향 부분 상에 있는,
    카테터.
  2. 제1항에 있어서, 절제 모서리는 절제 요소의 방사상 외측 모서리인 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 카테터는 절제 요소의 컵형 표면으로부터 외측으로 연장하는 상승 요소를 포함하는 카테터.
  4. 제3항에 있어서,
    절제 모서리는 절제 요소의 방사상 외측 모서리이고;
    상승 요소는 종축을 따라 보았을 때 절제 모서리로부터 기부로 함입되는,
    카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 절제 요소는 개방부에 대해 보관 위치와 절제 위치 사이에서 이동 가능한 카테터.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 연마 표면은 인접한 비연마 절제 요소 표면과 관련하여 동일 평면이거나 합입되거나 또는 상승된 카테터.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 절제 요소는 2개 이상의 연마 표면을 포함하는 카테터.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 절제 요소는 상이한 연마 특성을 갖는 2개의 이상의 연마 표면을 포함하는 카테터.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 연마 표면은 절제 요소에 부착된 연마 재료로 구성되거나, 또는 연마 표면은 절제 요소에 연마 재료를 부착하지 않은 상태로 생산된 카테터.
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  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 연마 표면은 절제 요소의 종축(LA)에 대해 평행한 카테터.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 연마 표면은 절제 요소의 기부 견부 표면 상에 있는 카테터.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 다른 연마 표면이 적어도 컵형 표면상에 있는 카테터.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 카테터는 절제 요소의 컵형 표면으로부터 외측으로 연장하는 상승 요소를 포함하고, 연마 표면은 상승 요소 상에 있는 카테터.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 절제 요소는 상이한 연마 특성을 갖는 2개 이상의 연마 표면을 포함하고, 상기 연마 표면은 절제 요소의 외측 주 직경 표면의 일 부분 상에 있는 카테터.
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