JP2010527694A - 自己拡張ステントを展開するための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法が提供される。改良されたデリバリーシステムの1つの利点は、ステントを展開する間の、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の一部分の範囲内におけるエネルギーの蓄積が低減され得ることである。第1の実施形態において、外側シースと内側チューブとは複数の係合ねじ部材を使用して共に連結されてもよく、それにより、内側チューブを外側シースに対して円周方向に回転させると、外側シースが後退してステントが展開される。代替的実施形態において、内側チューブと外側シースとの間に流体リザーバが提供されてもよい。近位封止リングが内側チューブと外側シースとの間に環状に配置されてもよく、それにより、流体リザーバが満たされると、近位封止リングが近位方向に付勢されて外側シースと係合し、それを後退させる。こうした技術を用いると、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方におけるエネルギーの蓄積を実質的に低減することができ、ステントの展開における正確性の向上を実現することができる。
Description
優先権主張
本発明は、2007年5月24日に出願された「Apparatus and Methods for Deploying Self−Expanding Stents」と題される米国特許出願第11/805,803号の優先権の利益を主張するものであり、その開示は全体として参照により本明細書に援用される。
本発明は、2007年5月24日に出願された「Apparatus and Methods for Deploying Self−Expanding Stents」と題される米国特許出願第11/805,803号の優先権の利益を主張するものであり、その開示は全体として参照により本明細書に援用される。
本発明は、概して医療器具に関し、より詳細には、自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法に関する。
アテローム性動脈硬化症及び他の閉塞性疾患は、かなりの割合の人々の間に広まっている。かかる疾患では、血管壁内に動脈硬化性プラークが形成され、血管を通じた血流が遮断されたり、又は制限されたりする。アテローム性動脈硬化症は一般には、冠動脈、大動脈、腸骨大腿動脈及び頸動脈に発症する。血流が制限される結果として、虚血性イベントなどのいくつかの重篤な病態が生じ得る。
動脈血管系における狭窄の処置には、アテレクトミー器具の使用、バルーン血管形成術及びステント術など、様々な手技が公知である。ステント術は、通常はチューブ状である部材を血管に挿入することを伴い、単独でも、又は血管形成手技と併せても用いられ得る。ステントはバルーン拡張型であってもよく、又は自己拡張式であってもよい。ステントがバルーン拡張型である場合、ステントは典型的にはカテーテルのバルーン上に装填されて血管に挿入され、バルーンを膨張させることでステントは半径方向に拡張する。自己拡張ステントは、典型的にはデリバリーシースの中に入って血管に送り込まれ、このデリバリーシースがステントを展開する前まで拘束している。デリバリーシースを後退させると、ステントは半径方向に拡張してその所定の形状をとることが可能となる。
従来の自己拡張ステント展開システムに見られる1つの問題は、デリバリーシースにかかる長手方向の力が比較的大きくなり得ることである。典型的には、ステントの近位に配置される内側チューブを固定された状態に保持することでステントの長手方向の動きを抑制し、その間にデリバリーシースの近位端を後退させることによってステントを露出させる。しかしながら、デリバリーシースの近位端が引っ張られると、デリバリーシースとステントとの間の摩擦に起因して、デリバリーシースの長さに沿って相当量のエネルギーの蓄積が生じ得る。特に、典型的には展開動作によってデリバリーシースの全長に引張りがかかり、ひいては内側チューブの全長に実質的に軸方向の圧縮力がもたらされる結果となる。デリバリーシース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方に蓄積されたエネルギーが突如解放され、それによってステントが不意に前方に動かされる、すなわち前方に「飛び出す」こともあり、これは血管におけるステントの不正確な留置につながる。
さらに、自己拡張ステントを収容するデリバリーシース、及びステントの近位に配置される内側チューブ、或いはそのどちらか一方に大きな力がかかると、システムの様々な不具合につながり得る。例えば、デリバリーシースそれ自体が、その最大能力を超えて引き伸ばされることで弾性を回復しなくなるか、又は二つに割れたり、力がかかることによって様々な嵌合部分の係合が外れたり、内側チューブが過度に圧縮されて「アコーディオン」の形状になったりするなどし得る。
問題なことに、デリバリーシース及び内側チューブの内部におけるエネルギーの蓄積は、デリバリーシステムの長さが増すほどさらに大きく影響を受け得る。最近の器具では、比較的長い自己拡張ステント、例えば、長さが200〜300mmのものが普及し得るため、デリバリーシース及び内側チューブにおいてエネルギーが増大する問題は、より大きい関心事となり得る。従って、自己拡張ステント用の改良されたデリバリーシステムが必要とされている。
本発明は、自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法を提供し、これは、ステントを展開する間の、デリバリーシステムの外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の一部分の範囲内におけるエネルギーの蓄積を低減し得る。
本装置は、特定の形態において、使用中に患者の体外に留まるように構成された近位端を有し、且つステントを支持するように構成された遠位端部分であって、カテーテル反応部材を含む遠位端部分を有するカテーテル構造を含み得る。外側のデリバリーシースは、カテーテル構造に支持されるステントの周りに延在するように構成され、ステントを展開するためにカテーテル構造の近位方向に動かすことができる。外側シースは、カテーテル反応部材に隣接して位置決めされたシース反応部材を有する。カテーテル構造の近位端から作動させることが可能な手段がカテーテル反応部材とシース反応部材との間に力を加えることにより、カテーテル構造の近位方向に外側シースの移動が生じ得る。この力は、双方ともカテーテル構造の遠位端にある反応部材の間に加えられるため、装置の長さに沿ってエネルギーが蓄積する問題は、大幅に軽減することができる。シース反応部材は、外側シースの遠位先端から20cm以内、10cm以内又は5cm以内に位置し得る。カテーテル反応部材は、カテーテル構造の遠位先端から20cm以内、10cm以内又は5cm以内に位置し得る。シース反応部材とカテーテル反応部材との間の長手方向間隔は、5cm、2cm又は1cm未満であり得る。長手方向間隔は、一方の反応部材の近位端又は遠位端と他方の反応部材の近位端又は遠位端との間で計測され得る。前記手段は、外側シース又はカテーテル構造において、長手方向の張力又は圧縮力が近位端と遠位部分との間に延在するカテーテル構造の中間領域に及ぶことなく作動可能なものであり得る。外側シースがカテーテル構造の遠位部分上のみに延在する場合、前記手段は、近位端と遠位部分との間に延在するカテーテル構造の中間領域にわたって長手方向に並進移動することなしに作動可能なものであり得る。
カテーテル反応部材とシース反応部材との間に延在する流体チャンバに、液圧によって力が加えられ得る。生理食塩水又は他の好適な流体を注入することによってチャンバ内の流体圧力を増加させるための注入流体ルーメンが、カテーテル構造の近位端から伸張し得る。
カテーテル反応部材及びシース反応部材には、それぞれ、互いに係合するねじ構成が設けられ得る。ねじ構成の相対的な回転を生じさせるためのシャフト、チューブ又は他のトルク伝達部材が、カテーテル構造の近位端から伸張し得る。一方の構成のねじが他方と比べて非常に短くてもよく、極限的には1つの歯から成っていてもよいことが理解されるであろう。用語「ねじ構成」は、機能的な意味において、工業標準に合わせて形成されたねじのみならず、作動部品の回転移動を、外側シースとカテーテル構造のうちステントを支持する部分との相対的な長手方向の並進移動に変換するような構造を有する他の構成も含むものとして用いられることもまた理解されるであろう。
第1の実施形態において、内側チューブが外側シースの内側に実質的に同軸状に配置され、外側シースの内部における内側チューブより遠位の位置に、自己拡張ステントが圧縮状態で配置される。少なくとも1つのねじ部材が外側シースと連結され、及びそれと嵌合する少なくとも1つのねじ部が内側チューブの外表面に形成される。動作時、内側チューブを外側シースに対し円周方向に回転させると、外側シースが後退してステントが展開される。外側シースと内側チューブとの間にねじ式係合を用いることにより、シースを後退させるために外側シースの近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース及び内側チューブにかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。さらに、外側シースが実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブが実質的な圧縮にさらされることがなくなり得るため、結果として自己拡張ステントをより正確に展開し得る。
代替的実施形態において、本装置は、外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブを含み、外側シースの内部における内側チューブより遠位の位置に、自己拡張ステントが圧縮状態で配置される。内側チューブと外側シースとの間に少なくとも1つの流体リザーバが配置され、少なくとも1本のルーメンがその流体リザーバと流体連通する。使用中、ルーメンを介して流体を流体リザーバに送り込むと、外側シースに圧力がかかり、外側シースが後退して自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される。
後者の実施形態において、流体リザーバは近位封止リングと遠位封止リングとを含み得る。遠位封止リングは、流体リザーバの遠位部の範囲内における内側チューブと外側シースとの間に環状に配置され得る。近位封止リングは、流体リザーバの近位部の範囲内における内側チューブと外側シースとの間に環状に配置され得る。外側シースは、近位封止リングに隣接して配置されたステップを含み得る。リザーバに流体が溜まると、遠位封止リングは遠位方向に動くことができず、しかし近位封止体は、内側チューブ上を近位方向に徐々に前進して外側シースのステップを押圧し、それによって外側シースが内側チューブに対して後退し得る。この技術を用いると、外側シース及び内側チューブにかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積を実質的に低減することができ、自己拡張ステントのより正確な展開を実現し得る。
本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図及び詳細な説明を検証すれば当業者には明らかであるか、又は明らかとなるであろう。かかる追加的なシステム、方法、特徴及び利点は全て、本発明の範囲内にあり、且つ以下の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
本発明は、以下の図面及び説明を参照することでより良く理解され得る。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺でなく、むしろ、本発明の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、図における同様の参照符号は、様々な図の全てを通じて対応する部分を指示している。
本願では、用語「近位」は、医療手技中に概して医師に向かう方向を指し、一方、用語「遠位」は、医療手技中に患者の解剖学的構造内の標的部位に向かう方向を指す。
ここで図1〜図2を参照すると、自己拡張ステントの展開装置の第1の実施形態が記載される。装置20は、外側シース30と、内側チューブ40と、少なくとも1つの自己拡張ステント70とを含む。以下でさらに説明されるであろうとおり、外側シース30を内側チューブ40に対して後退させることに伴うエネルギーの増大は、実質的にステント70の近傍の範囲に限定され、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の全長の僅かな部分にしか及ばないこととなり得る。
図2に示されるとおり、外側シース30は近位領域36と遠位領域37とを有し、外側部材32と内側部材34とを含み得る。外側部材32と内側部材34とは、互いに実質的に隣接して配置され得る。図1〜図2に図示されるとおり、コイル部材35、例えば平鋼コイルが、遠位領域37に沿って外側部材32と内側部材34との間に挟まれ得る。この種の構造を有する外側シース30の1つの利点は、コイル部材35を提供すると、コイル部材35の提供により、外側シース30を後退させるときにステント70が外側シース30に引っ掛かる可能性が低減され得ることである。
一実施形態において、内側部材34はポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の層を含み得る一方、外側部材はナイロンを含み得る。明らかなとおり、他の材料が用いられてもよい。さらに、代替的実施形態において、内側部材34及びコイル部材35、或いはそのどちらか一方は省略されてもよく、すなわち、外側シース30が1つ又は2つの層を含むチューブ状材料を含み、その遠位領域にはコイル部材35が埋め込まれても、又は埋め込まれなくともよい。
図2に示されるとおり、近位領域36と遠位領域37との間にステップ38が配置されてもよく、従って近位領域36の厚さは遠位領域37の厚さと比べて大きい。遠位領域37の厚さを低減することにより、装置20の全体的な外形を実質的に大きくすることなくステント70を収容し得る。
内側チューブ40は、図1〜図2に示されるとおり、外側シース30と同軸状の構成で配置され得る。内側チューブ40は近位領域42と遠位領域44とを含み、それらの間に外側に突出したステップ46が形成される。内側チューブ40は内表面47と外表面48とをさらに含む。内表面47は、近位領域42及び遠位領域44に沿って実質的に滑らかで、ルーメン49を通じた医療部品の前進を可能にする。外表面48は、近位領域42の一部分に沿って複数のねじ部45を含む。図2に示されるとおり、ねじ部45は好ましくは、遠位領域44に沿っては配置されない。
装置20は固定部材50をさらに含んでもよく、これは、外側シース30の内側部材34に取り付けられた外表面を有し、且つねじ部52を含む内表面をさらに有する。図1〜図2に図示される実施形態において、固定部材50のねじ部52は、以下でさらに詳細に説明されるとおり、内側チューブ40のねじ部45と係合するように構成される。固定部材50は外側シース30と別個の構成要素として図示されるが、代替的実施形態において固定部材50は、ねじ部52が内側部材34の一部分の範囲内に形成されるようにして外側シース30と一体化して形成されてもよい。好ましくは、外側シース30の一部分と内側チューブ40との間に狭い環状通路57が形成され、内側チューブ40のねじ部45と内側部材34との間の摩擦の可能性を低減する。
装置20はまた、図1〜図2に示されるとおり、ステント70より近位の位置において内側チューブ40の遠位領域44と外側シース30の遠位領域37との間に環状に配置された少なくとも1つのワッシャ60も含み得る。ワッシャ60は、以下でさらに詳細に説明されるとおり、内側チューブ40を外側シース30に対して回転させる間に、ステント70を不注意に円周方向に回転させてしまう可能性を低減し得る。
ステント70は、近位端72と遠位端74とを含む。本発明と併せて様々な種類の自己拡張ステント70が用いられ得る。例えば、ステント70は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金及びチタンを含む多様な金属及び合金で作製され得る。ステント70はまた、非金属材料、例えば熱可塑性プラスチック及び他のポリマーで作製されてもよい。ステント70の構造もまた、好適な管腔内支持構造を提供するよう、様々な方法で形成され得る。ステント70は、概してジグザグ形状を含み、すなわち、複数の実質的に直線状の部分と、その実質的に直線状の部分の間に配置された複数の屈曲部分とを有する単一のワイヤで形成され得る。或いは、ステント70はいかなる形状を含んでもよく、例えば、編み上げられたワイヤ構造、レーザーカットされたカニューレ、各々が互いに連係されたリング、あるパターンの互いに連係したストラット、又は当該技術分野において公知の他の任意の種類のステント構造で作製される。
一実施形態において、図1〜図2に示されるとおり、少なくとも1つのアイレット76が、ステント70の近位端72と一体化して形成され得るか、又はそこに取り付けられ得る。アイレット76は、装置20を送り込む間にワッシャ60に隣接して配置され得るもので、放射線不透過性マーカーをそこに入れて運ぶために用いられ得る。或いは、ステント70は、その長手方向長さに沿った1つ又は複数の他の位置に配置された放射線不透過性マーカーを有し得る。
ステント70は、その構成にかかわらず、図1〜図2に概して示される縮小した直径のデリバリー状態を有し、このときステント70を、血管、管路又は他の解剖学的部位の内部にある標的位置に前進させ得る。ステント70は、拡張した展開状態をさらに有し、このとき、血管、管路又は他の標的位置に半径方向外側に向く力を加えるように構成され、例えば、通路内の開存を維持し得る。拡張状態では、流体の流れはステントのルーメンを通じて可能となる。場合により、ステント70の内表面又は外表面にグラフト材料が連結されてもよく、又はステント70はグラフト材料に通して織り合わされてもよい。明らかなとおり、グラフト材料の一般例としては、ダクロン(Dacron)、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリテトラフルオロエチレン
(PTFE)、織布及びコラーゲンを挙げることができる。しかしながら、グラフト材料は同様に、合成ポリマー及び天然組織の双方を含む他の多様な材料で作製されてもよい。特定の用途において特別な可能性を見込むことのできる1つのグラフト材料は、小腸粘膜下組織(SIS)である。当業者に公知のとおり、SIS材料は、グラフト材料内での細胞遊走を促進する成長因子を含み、その結果、最終的に細胞の遊走が生じ、グラフト材料が器質化組織に換わる。さらに、特定の用途において、SIS材料はまた、任意選択のグラフト及びステント70、或いはそのどちらか一方の、当業者に周知の様々な治療薬による含浸又はコーティングにも有用であり得る。
(PTFE)、織布及びコラーゲンを挙げることができる。しかしながら、グラフト材料は同様に、合成ポリマー及び天然組織の双方を含む他の多様な材料で作製されてもよい。特定の用途において特別な可能性を見込むことのできる1つのグラフト材料は、小腸粘膜下組織(SIS)である。当業者に公知のとおり、SIS材料は、グラフト材料内での細胞遊走を促進する成長因子を含み、その結果、最終的に細胞の遊走が生じ、グラフト材料が器質化組織に換わる。さらに、特定の用途において、SIS材料はまた、任意選択のグラフト及びステント70、或いはそのどちらか一方の、当業者に周知の様々な治療薬による含浸又はコーティングにも有用であり得る。
動作時、装置20は公知の技術を用いて患者の血管に送り込まれ得る。例えば、装置20は、患者の解剖学的構造に挿通されたワイヤガイド上に前進させ得る。ワイヤガイドは、内側チューブ40のルーメン49を通じて配置され得る。装置20の位置決めは、蛍光透視鏡の案内下に行われ得る。さらに、装置20の構成要素の1つ又は複数が放射線不透過性マーカーを含むことにより、器具の位置決めを促進してもよい。好ましくは、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーがステント70に配置され、例えば血管の狭窄領域の範囲内において、ステント70の所望の位置への位置決めを促進する。
所望の位置決めが実現すると、内側チューブ40の近位端を外側シース40に対し円周方向に回転させ、それによって、ねじ部45とねじ部52との間のねじ式係合を介し、外側シース30が内側チューブ40に対して制御された形で後退し得る。内側チューブ40の近位端は、例えば、回転式ハンドル及び目盛り表示を用いて、手動で回転させてもよい。或いは、モータ、例えばプログラム可能なステッピングモータが内側チューブ40の近位端に連結され、内側チューブ40を外側シース30に対して所定の量だけ回転させてもよい。
外側シース30が内側チューブ40に対し長手方向に後退すると、ステント70の遠位端74はもはや外側シース30の内部に半径方向に拘束されなくなる。外側シース30がさらに近位方向に後退すると、ステント70の残りの部分が露出し、半径方向外側に向かって自己拡張して標的部位を係合し得る。
外側シース30が後退する間、内側チューブ40の突出ステップ46がステント70の近位移動を妨げる。さらに、上述のとおり、ワッシャ60の提供により、内側チューブ40の円周方向の回転に伴いステント70がねじれる可能性が低減され得る。最後に、外側シース30の範囲内にフラットコイル部材35が用いられる場合、それにより、外側シース30を後退させる間にステント70が外側シース30に引っ掛かる可能性が低減され得る。
有利には、外側シース30と内側チューブ40とのねじ式係合を用いると、シースを後退させるために外側シース30の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース30及び内側チューブ40にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。図1〜図2のねじ式係合を用いると、エネルギーの蓄積がステント70の近傍の領域に実質的に限定され、外側シース30及び内側チューブ40の全長の僅かな部分にしか及ばないこととなり得る。さらに、外側シース30が実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブ40が実質的な圧縮にさらされることがなくなり得る。そのため、外側シース30におけるエネルギーの蓄積が少なくなり、ステント70が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が小さくなり得る。従って、装置20を使用すると、自己拡張ステント70のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
ここで図3〜図4を参照すると、代替的実施形態が記載される。装置120は、外側シース130と、内側チューブ140と、少なくとも1つの自己拡張ステント170とを含む。図3〜図4の実施形態において、外側シース130は実質的に図1〜図2の外側シース30のとおりに提供されてもよく、例えば、内側部材134と外側部材132とを有し、中にコイル部材135が埋め込まれている。さらに、自己拡張ステント170は、実質的に図1〜図2のステント70のとおりに提供されてもよく、例えば、ステントの近位端に配置された少なくとも1つのアイレット176を有する。
図4に示されるとおり、内側チューブ140は近位領域と遠位領域とを有し、それぞれ、内表面147と外表面148とをさらに有する。内表面147と外表面148との間にルーメン143が同心状に配置されてもよく、これは内側チューブ140の近位領域から遠位領域までにわたり得る。
図4に示されるとおり、内側チューブ140の外表面148と外側シース130の内側部材134との間の空間として、少なくとも1つの流体リザーバ150が形成される。外表面148に1つ又は複数の開口部144が形成され、内側チューブ40のルーメン143と流体リザーバ150との間に流体連通を提供し得る。図3〜図4に示されるとおり、流体リザーバ150は、開口部144の近位及び遠位にそれぞれ配置される近位リザーバ部分152と遠位リザーバ部分154とを含み得る。
場合により、内側チューブ140の内表面147と外表面148との間に案内要素157が配置されてもよく、これは流体をルーメン143から流体リザーバ150に案内するために用いられ得る。案内要素157が用いられる場合、案内要素157より遠位に配置される内側チューブ140の一部分は中実であってもよく、すなわち、ルーメン143は案内要素157の遠位で終端となり得る。或いは、案内要素157が省略される場合、ルーメン143を通じて流れる流体は、一部は流体リザーバ150に流れ込み、一部は内側チューブ140の全長を通じて流れて、装置120の遠位で内側チューブから出てもよい。
近位封止リング162及び遠位封止リング164は、流体リザーバ150に実質的に流体密な封止を提供する。近位封止リング162は、図4に示されるとおり、開口部144より近位の位置における内側チューブ140の外表面148と内側部材134との間に軸方向に配置され得る。同様に、遠位封止リング164は、開口部144より遠位の位置における内側チューブ140の外表面148と内側部材134との間に軸方向に配置され得る。
任意の好適な流体、例えば生理食塩水が、ルーメン143を通じて流体リザーバ150に注入され得る。さらに、近位封止リング162及び遠位封止リング164の製造には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの任意の好適な材料が用いられ得る。
動作時、装置120は、図1〜図2の装置20に関連して上述された方法によって患者の血管に送り込まれ得る。所望の位置決めが実現されると、流体がルーメン143を通じて流体リザーバ150に注入される。このとき、内側チューブ140は動かないように保持され得る。
リザーバ150に流体が溜まると、近位封止リング162及び遠位封止リング164に圧力がかかる。遠位封止リング164にかかる圧力は、この封止リングを遠位方向に付勢しようとするが、しかしながら、内側チューブ140が動かないように保持されているため、遠位封止リング164は内側チューブ140の突出ステップ146に突き当たり、従って遠位方向に動くことはできない。対照的に、近位封止リング162にかかる圧力は近位封止リング162を近位方向に付勢する。外側シース130は動かないように保持されてはいないため、この圧力が封止リング162を近位方向に付勢すると、ひいては図4の矢印によって示されるとおり、外側シース130のステップ138を押圧して外側シース130を近位方向に付勢する。事実上、リザーバ150に流体が溜まると、近位リザーバ部分152に流れ込む流体が近位封止リング162及び外側シース130を近位方向に付勢し、ひいてはステント170が露出して自己拡張ステントの展開が可能となる。
流体供給源には、どれだけの流体が流体リザーバ150に注入されたか、ひいてはそれと相関して、外側シース130が近位方向に後退した量を、医師が目視で確認し得るような目盛り表示が提供されてもよい。医師は、流体をルーメン143及びリザーバ150に慎重に制御しながら注入することにより、外側シース130を内側チューブ140に対して徐々に後退させることができる。
有利には、図3〜図4の展開システムを用いると、シースを後退させるために外側シース130の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース130及び内側チューブ140にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。さらに、外側シース130が実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブ140が実質的な圧縮にさらされることがなくなり得る。そのため、外側シース130におけるエネルギーの蓄積が少なくなり、ステント170が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が小さくなり得る。従って、装置120を使用すると、自己拡張ステント170のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
ここで図5〜図6を参照すると、図3〜図4の実施形態の代替例が記載される。図5〜図6の実施形態において、外側シース230は実質的に外側シース130のとおりに提供されてもよく、且つ自己拡張ステント270は実質的に図3〜図4のステント170のとおりに提供されてもよく、例えば、ステントの近位端に配置された少なくとも1つのアイレット276を有する。装置220は、概して図3〜図4の装置120と同じ原理に依存し、いくつかの構造上の変形例が以下で考察される。
例えば、装置220は、近位端と遠位端とを有する中心スタイレット280を含み得る。スタイレット280の遠位端は、ディスク部材282の近位表面283に取り付けられ得る。図6に図示されるとおり、遠位封止リング264は中心孔265を含んでもよく、そこを貫いてスタイレット280を配置することが可能であり、さらに、遠位封止リング264はディスク部材282の近位表面283に当接し得る。
場合により、ディスク部材282の遠位表面284にチューブ材287が取り付けられ得る。図6に図示されるとおり、チューブ材287はステント270の内側に環状に配置され、それによりステント270が、外側シース230とチューブ材287との間に拘束され得る。或いは、チューブ材287の代わりに中実のマンドレルが用いられてもよい。
図5〜図6の実施形態にはワイヤガイドルーメンが図示されていないことから、患者の血管の標的部位まで装置220を送り込むためにはシャトルシースが用いられ得る。例えば、装置220を挿入する前に、ワイヤガイドを所望の部位まで前進させてもよく、そのワイヤガイド上に、外側シース230の外径より大きい直径を有するシャトルシースを前進させてもよい。次のステップにおいて、シャトルシースからワイヤガイドが取り出されてもよく、シャトルシースに囲まれた中で装置220を遠位方向に前進させてもよい。その後、装置220を標的部位に位置決めすると、シャトルシースは患者の血管から取り出され得る。或いは、例えば、スタイレット280及びディスク部材282に形成された長手方向孔を貫通するか、又は別の好適な位置を貫通するワイヤガイドルーメンが用いられてもよい。
図5〜図6の実施形態において、内側チューブ240はそれぞれ内表面247と外表面248とを含み、内表面247に囲まれた中にルーメン243が形成される。ルーメン243を通じて注入される流体は、流体リザーバ250に流れ込む。流体が注入される間、スタイレット280、ディスク部材282及び内側チューブ240は長手方向に固定された状態に保持され得る。場合により、スタイレット280の近位端は内側チューブ240の近位端と連結されてもよく、それによって双方の構成要素を前進させたり、又は固定された状態に保持したりすることが、同時に可能となり得る。
流体が流体リザーバ250に注入され、スタイレット280が長手方向に固定された状態に保持されていると、遠位封止リング264はディスク部材282に当接し得るが、遠位方向に動くことはできない。従って、遠位封止リング264は流体リザーバ250に遠位方向における流体密な封止を提供する。
流体リザーバ250に流体が溜まり、近位リザーバ部分252に流れこむと、近位封止リング262に圧力がかかり得る。外側シース230は動かないように保持されてはいないため、この圧力が封止リング262を近位方向に付勢すると、ひいては図6の矢印によって示されるとおり、外側シース230のステップ238を押圧して外側シース230を近位方向に付勢する。事実上、リザーバ250に流体が溜まると、近位リザーバ部分252に流れ込む流体が近位封止リング262及び外側シース230を近位方向に付勢し、ひいてはステント270が露出して自己拡張ステントの展開が可能となる。医師は、流体をルーメン243及びリザーバ250に慎重に制御しながら注入することにより、外側シース230を内側チューブ240に対し徐々に後退させることができる。
図3〜図6の実施形態において、外側シース130及び230の近位端は、それぞれステント170及び270から短い距離のところで終端となってもよい。例えば、図5に示されるとおり、外側シース230の近位端237は、近位封止リング262のすぐ近位の、ステント270から比較的短い距離のところで終端となる。医師が外側シース130及び230の引き込みを作動させるのに、シースの近位端を引っ張り上げなくともよいため、外側シース130及び230は、それぞれ内側チューブ140及び240の全長の大部分に被さる必要はない。
有利には、上述のとおり、図5〜図6の液圧式展開システムを用いると、シースを後退させるために外側シース230の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース230及び内側チューブ240にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。外側シース230がさらされる引張りが小さくなり、且つ内側チューブ240がさらされる圧縮が小さくなり得ることで、ステント270が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が低くなり得る。従って、装置220を使用すると、自己拡張ステント270のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
明らかなとおり、装置220の寸法は、外側シース230の近位の後退を促進するよう修正されてもよい。例えば、近位リザーバ部分252の寸法は、近位封止リング262に流れる流体の増加をもたらすように大きくされてもよく、これは図5〜図6に図示されるものより大きい表面積を含み得る。近位封止リング262がより大きい表面積を含む場合、それによって外側シース230の後退が容易となり得る。さらに、ルーメン143及び243のサイズ及び形態が、それぞれ流体リザーバ150及び250への流体の流れ、及び近位封止リングに提供される力、或いはそのどちらか一方を変えるように修正されてもよい。
本発明の様々な実施形態が記載されているが、当業者には、本発明の範囲内でさらに多くの実施形態及び実施態様が可能であることは明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物をふまえることを除いては、限定されるものではない。さらに、本発明の利点は必ずしも本明細書に記載される利点だけではなく、且つ、本発明のあらゆる実施形態が、記載される利点の全てを実現し得ることを必ずしも期待するものではない。
Claims (24)
- 自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
使用中に患者の体外に留まるように構成された近位端を有し、且つ前記ステントを支持するように構成された遠位端部分であって、カテーテル反応部材を含む遠位端部分を有するカテーテル構造と、
前記カテーテル構造に支持されたステントの周りに延在するように構成され、且つ前記ステントを展開するために前記カテーテル構造の近位方向に向かって動かすことができる外側シースであって、前記カテーテル反応部材に隣接して位置決めされたシース反応部材を有する外側シースと、
前記カテーテル構造の近位方向に向かう前記外側シースの移動を生じさせるため、前記カテーテル反応部材と前記シース反応部材との間に力を加えるよう前記カテーテル構造の前記近位端から作動させることが可能な手段と、
を含む、装置。 - 前記手段が、前記カテーテル反応部材と前記シース反応部材との間に延在する流体チャンバと、前記チャンバ内の流体圧力を増加させる手段とを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記チャンバ内の流体圧力を増加させる前記手段が、前記カテーテル構造の前記近位端から伸張する注入流体ルーメンを含む、請求項2に記載の装置。
- 前記手段が、前記カテーテル反応部材及び前記シース反応部材のそれぞれにおける、互いに係合するねじ構成を含み、前記ねじ構成の相対的な回転を生じさせるためのトルク伝達部材が、前記カテーテル構造の前記近位端から伸張する、請求項1に記載の装置。
- 自己拡張ステントを展開するための装置であって、
近位領域と遠位領域とを含む外側シースと、
前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された、近位領域と遠位領域とを含む内側チューブと、
近位端と遠位端とを含む自己拡張ステントであって、前記外側シースの内部における前記内側チューブより遠位の位置に、半径方向に圧縮された状態で位置決めされる自己拡張ステントと、
前記内側チューブと前記外側シースとの間に形成された少なくとも1つの流体リザーバと、
前記流体リザーバに注入可能で、且つ前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記外側シースに圧力をかけて前記外側シースを後退させるのに好適な流体と、
を含む、装置。 - 前記流体リザーバの近位部分において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された近位封止リングをさらに含む、請求項5に記載の装置。
- 前記近位封止リングに隣接する位置において前記外側シースに配置されたステップをさらに含み、前記近位封止リングが近位に前進すると、前記外側シースの前記ステップが押圧され、それによって前記外側シースの後退が生じる、請求項6に記載の装置。
- 前記流体リザーバの遠位領域において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された遠位封止リングをさらに含む、請求項6又は7に記載の装置。
- 前記内側チューブに形成された突出ステップをさらに含み、前記遠位封止リングが前記突出ステップの近位に配置され、それにより前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記遠位封止リングは遠位方向に動くことができない、請求項8に記載の装置。
- 前記内側チューブの内表面と外表面との間にルーメンが形成され、前記ルーメンと前記流体リザーバとの間の流体連通を可能にするため、前記流体リザーバに重なる位置において前記内側チューブの前記外表面に少なくとも1つの開口部をさらに含む、請求項5〜9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記外側シースが互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項5〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
近位領域と遠位領域とを含む外側シースと、
近位端と遠位端とを含み、且つ、圧縮状態と半径方向に拡張した状態とをさらに含む自己拡張ステントであって、前記自己拡張ステントは前記外側シースの内部に配置されるように構成され、前記外側シースは前記自己拡張ステントを前記圧縮状態に抑える、自己拡張ステントと、
前記外側シースの内表面に隣接して配置された少なくとも1つの流体リザーバと、
前記流体リザーバと流体連通する少なくとも1本のルーメンと、
前記外側シースの内部に配置され、且つ前記自己拡張ステントの前記近位端より近位に配置される近位封止リングと、
を含み、前記ルーメンを介して前記流体リザーバに流体を送り込むと、前記近位封止リングと前記外側シースとの間に圧力がかかり、前記外側シースが後退して前記自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される、装置。 - 前記外側シースが前記近位封止リングに隣接して配置されたステップを含み、それにより前記近位封止リングが近位に前進すると、前記外側シースの前記ステップが押圧され、それによって前記外側シースの後退が生じる、請求項12に記載の装置。
- 前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブをさらに含み、前記流体リザーバが、前記内側チューブと前記外側シースとの間に配置される、請求項12又は13に記載の装置。
- 前記流体リザーバの遠位部の範囲内において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された遠位封止リングをさらに含む、請求項14に記載の装置。
- 前記内側チューブに形成された突出ステップをさらに含み、前記遠位封止リングが前記突出ステップの近位に配置され、それにより前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記遠位封止リングは遠位方向に動くことができない、請求項15に記載の装置。
- 近位端と遠位端とを有するスタイレットと、
前記スタイレットの前記遠位端に取り付けられたディスク部材と、
をさらに含み、前記遠位封止リングが、前記ディスク部材の近位に配置され、且つ流体が前記流体リザーバに入ると前記ディスク部材に当接するように構成される、請求項15又は16に記載の装置。 - 前記ルーメンが前記内側チューブの内表面と外表面との間に形成され、前記内側チューブの前記ルーメンと前記流体リザーバとの間の流体連通を可能にするため、前記流体リザーバに重なる位置において前記内側チューブの前記外表面に配置された少なくとも1つの開口部をさらに含む、請求項14に記載の装置。
- 前記ルーメンが、前記内側チューブの前記内表面の内側に形成される、請求項14に記載の装置。
- 前記外側シースが互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項12〜19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記外側シースの前記近位端が前記自己拡張ステントのすぐ近位で終端となり、それにより前記内側チューブの全長のうち前記外側シースが被さるのは50パーセント未満である、請求項12〜20のいずれか一項に記載の装置。
- 自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
近位領域と遠位領域とを含み、且つ少なくとも1つの第1のねじ部を含む外側シースと、
近位領域及び遠位領域、並びに少なくとも1つの第2のねじ部を含む内側チューブであって、前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブと、
近位端と遠位端とを有し、且つ圧縮状態と半径方向に拡張した状態とをさらに有する自己拡張ステントであって、前記外側シースの内部に前記圧縮状態で配置されるように構成された自己拡張ステントと
を含み、前記第1のねじ部が前記第2のねじ部に対して回転されると、前記外側シースが前記内側シースに対して後退し、前記自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される、装置。 - 前記内側チューブに形成され、且つ半径方向外側に向かって突き出る突出ステップであって、前記第2のねじ部の遠位に配置される突出ステップと、
前記外側シースと前記内側チューブとの間に環状に配置され、さらに、前記内側チューブの前記突出ステップと前記ステントの前記近位端との間に長手方向に配置される少なくとも1つのワッシャと、
をさらに含む、請求項22に記載の装置。 - 前記外側シースが、互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項22又は23に記載の装置。
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