JP2002102356A - 自己拡張型ステント用の供給装置 - Google Patents

自己拡張型ステント用の供給装置

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JP2002102356A JP2001233850A JP2001233850A JP2002102356A JP 2002102356 A JP2002102356 A JP 2002102356A JP 2001233850 A JP2001233850 A JP 2001233850A JP 2001233850 A JP2001233850 A JP 2001233850A JP 2002102356 A JP2002102356 A JP 2002102356A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 自己拡張型のステント用の供給装置を提供す
る。 【解決手段】 本発明の装置は先端部および基端部およ
び一定の内径および外径を有する細長い管状部材を形成
している外側シースを有している。さらに、この装置は
外側シースの中に同軸に配置されている内側軸部を備え
ている。この内側軸部は先端部、基端部、およびこれら
の間に延在している長手方向の軸部を有している。この
内側軸部の少なくとも一部分は柔軟なコイル状の部材に
より作成されている。好ましくは、この軸部はこれに取
り付けた停止部を備えており、この停止部は上記シース
の先端部よりも基端側に配置されている。さらに、上記
装置は外側シースの中に配置されている自己拡張型ステ
ントを備えており、このステントは外側シースに対して
擦接し、上記軸部がステントの内孔部の中に同軸に配置
されている。ステントの配備中において、当該ステント
は上記停止部に当接する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は体内の通路または管
路の中において使用し、特に、病気により狭められ、あ
るいは閉塞されている血管を修復するための拡張可能な
体内腔移植片（「ステント（stents）」）に関する。さ
らに、本発明はこのようなステントを供給するためのシ
ステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】拡張可能なステントを含む種々の体内プ
ロテーゼ組立体が血管形成処理およびその他の医療処理
に伴う使用のために提案または開発されている。このよ
うな体内プロテーゼ組立体は経皮的に処理部位に送られ
て、血管または胆管のような体内通路の開通性を維持ま
たは回復するためにステントが拡張する。一般に、ステ
ントは拡張可能な開口フレームを含む円筒形の形状をし
ている。一般に、このようなステントはそれ自体で拡張
するか（自己拡張式ステント）、あるいはバルーン・カ
テーテル等によりステント・フレームの内表面部に外側
に向く半径方向の力を加えることにより拡張する。
【０００３】体内通路の開通性を維持または回復するた
めに血管、動脈等の中に脈管内移植するためのステント
を経皮的に配備することにより、冠動脈のバイパス処理
中に処理部位における外科的な処置に伴う侵襲性を最少
にしていた。この経皮的配備は患者の脈管系、一般に大
腿動脈に切開部分を形成することにより始まる。その
後、導入装置の管状部分またはシース部分をこの切開部
分から挿入して動脈内に延在させる。この導入装置は中
央内孔部を有しており、この内孔部が患者の皮膚および
動脈壁から動脈の内部に至る通路を構成する。この導入
装置の外側にテーパー状になっているハブ部分は患者の
体外に維持されて、血液がシースの外側に沿って動脈か
ら漏れ出ることを防止する。上記の導入装置の内孔部は
血液が導入装置の通路を介して動脈から流出することを
阻止するためのバルブまたは弁を有している。ガイド・
ワイヤの先端部が導入装置の通路の中を通って患者の脈
管系に到達している。このガイド・ワイヤは挿入した先
端部が処理部位のわずかに先に延在するまで脈管の中に
挿入される。一方、ガイド・ワイヤの基端部は導入装置
の外側に延在している。
【０００４】脈管内に配備するために、未拡張状態また
は収縮した形状のステントがバルーン・カテーテルにお
ける収縮状態のバルーン部分にけん縮される。このバル
ーン部分は通常においてバルーン・カテーテルの先端部
の近くに配置されている。カテーテルはその全長にわた
り中央内孔部を有している。バルーン・カテーテルの先
端部はガイド・ワイヤの基端部に沿って挿入される。さ
らに、このカテーテルの先端部は導入装置の内孔部の中
に挿入され、カテーテルはステントが処理部位に到達す
るまでガイド・ワイヤに沿って押し出される。この処理
部位において、バルーンが膨張してステントが半径方向
に拡張することにより拡張した形状になる。ステントを
血管壁部の一部分の補強のために使用する場合は、ステ
ントの外径が処理部位における血管の内径よりも約１０
％乃至２０％大きくなるようにステントが拡張されるこ
とにより、ステントと血管との間に効果的に締り嵌めが
生じてステントの移動が阻止できる。その後、バルーン
が収縮して、バルーン・カテーテルが患者の体内から抜
き出される。同様に、ガイド・ワイヤも取り出される。
最後に、導入装置が動脈から取り出される。
【０００５】一般的に使用されているステントの例が本
明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月７日
にPalmazにより出願されている米国特許第４，７３３，
６６５号に記載されている。このようなステントはバル
ーン拡張型ステント（Balloon expandable stents）と
呼ばれる場合が多い。一般に、ステントはステンレス・
スチールの中実チューブにより作成される。その後、こ
のステントの壁部に一連の切断部分が形成される。この
ステントはバルーン・カテーテル上にけん縮されること
により人間の脈管系の中にステントの供給を可能にする
第１の比較的小さい直径を有する。さらに、このステン
トは適用時にバルーン・カテーテルにより管形状の内部
から半径方向に外側に拡張した第２の拡張状態の直径を
有する。
【０００６】しかしながら、上記のような「バルーン拡
張型」ステントは頸動脈を含む皮動脈のような特定の血
管における使用において実用的でない場合が多い。頸動
脈は人体の外部から容易に接近でき、人の首を見ること
により観察できる場合が多い。頸動脈にステンレス・ス
チール等により作成したバルーン拡張型のステントを備
えられている患者は日々の活動において深刻な傷害を受
ける可能性が高い。すなわち、落下等により患者の首に
十分な力が加えられると、ステントが崩壊して患者が傷
つくことが起こり得る。このような事態を防ぐために、
自己拡張型のステントが上記のような血管における使用
のために提案されている。自己拡張型ステントはスプリ
ングのように作用して、押しつぶされた後にその拡張状
態または移植状態の形状に戻ることができる。
【０００７】自己拡張型ステントの一つの種類が米国特
許第４，６６５，７７１号に開示されており、このステ
ントはその本体部分の両端部の相対的な軸方向の移動に
おいて変化し得る所定の直径を有する半径方向および軸
方向に柔軟な弾性を有する管状の本体部分を有してお
り、半径方向に自己拡張可能な螺旋構造を構成している
複数のそれぞれ剛体であるが柔軟で弾性的な糸状の構成
要素を備えている。この種のステントは「編組ステント
（braided stent）」として当業界において知られてお
り、本明細書においてもこの様式で構成されている。こ
のようなステントの体内脈管内への配置はこのステント
を先端部に保持するための外側ステントおよび所定位置
に到達した段階でステントを前方に押し出す内側ピスト
ンを備えている装置により実行できる。
【０００８】別の種類の自己拡張型ステントは患者の体
内に挿入するように構成されている医療装置において形
状記憶特性および／または超弾性特性を有するニチノー
ル（Nitinol）(ニッケル−チタン合金)のような合金を
使用している。この形状記憶特性は装置を変形して体内
腔または体内空孔部の中に装置を挿入しやすくした後に
体内で加熱されて装置がその元の形状に戻ることを可能
にする。一方、超弾性特性は一般に金属が変形してその
変形した状態に拘束されることにより患者の体内へのそ
の金属を含む医療装置の挿入を容易にすることを可能に
し、この変形は相転移により生じる。さらに、体内腔内
に配置されると、上記の超弾性部材における拘束状態が
解除されてその応力が減少して、超弾性部材がその元の
相に転移復帰することよりその元の未変形状態の形状に
戻ることができる。
【０００９】一般に、形状記憶／超弾性の特性を有する
合金は少なくとも２種類の相を有している。これらの相
は比較的低い引張強さを有して比較的低い温度で安定で
あるマルテンサイト相、および比較的高い引張強さを有
してマルテンサイト相よりも高い温度で安定であるオー
ステナイト相である。
【００１０】オーステナイト相が安定である温度よりも
高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナ
イト相への相転移が完了する温度）において超弾性特性
を示すニチノールのような金属試料に応力を加えた場合
に、試料はその合金がオーステナイト相からマルテンサ
イト相に応力誘導された相転移を生じる一定の応力レベ
ルに到達するまで弾性的に変形する。この相転移が進行
すると、合金内のひずみが相当に増加するが、これに応
じた応力の増加はほとんど、あるいは全く見られない。
すなわち、ひずみは増加するが、応力はオーステナイト
相からマルテンサイト相への転移が完了するまで実質的
に一定に保たれる。その後、さらに変形させるために
は、さらに応力を増加することが必要になる。マルテン
サイト相の金属は付加的な応力を加えることにより先ず
弾性的に変形した後に、永久的な残留変形を伴って塑性
的に変形する。
【００１１】この永久的な変形が生じる前に試料から負
荷を取り除くと、マルテンサイト相の試料は弾性的にオ
ーステナイト相に転移して復帰する。すなわち、この応
力における減少により先ずひずみが減少する。さらに、
マルテンサイト相がオーステナイト相に転移復帰するレ
ベルまで応力減少が進行すると、オーステナイト相への
転移復帰が完了するまで、すなわち、対応する応力減少
に対する相当なひずみの復帰が無視できる程度になるま
で、試料中の応力レベルが実質的に一定に保たれる（た
だし、このレベルはオーステナイト相がマルテンサイト
相に転移する一定の応力レベルよりも実質的に低い）。
このオーステナイト相への転移復帰が完了すると、その
後の応力減少により弾性的なひずみの減少が生じる。こ
のような負荷をかけている時の比較的一定な応力の場合
における相当量のひずみの発生、および負荷の除去時に
おける変形からの復帰の能力を一般に超弾性（superela
sticity）または擬弾性（pseudoelasticity）と言う。
このような材料の特性はチューブ切断式の自己拡張型ス
テントの製造において有用である。患者の体内に挿入ま
たは体内において使用するための医療装置における超弾
性特性を有する合金材料の使用を参考にしている従来技
術がある。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号
（Jervis）および同第４，９２５，４４５号（Sakamoto
他）を参照されたい。
【００１２】自己拡張型ステントを供給するための供給
システムを設計または構成することが困難であることが
明示されている。従来技術の自己拡張型ステント供給シ
ステムの一例が１９８６年４月８日にGianturcoに発行
されている米国特許第４，５８０，５６８号に開示され
ている。この文献はカテーテルのような中空のシース部
材を使用している供給装置を開示している。このシース
はその先端部が目的部位に接近するように体内の脈管内
に挿入されて操縦される。その後、ステントが比較的小
さな直径に圧縮されてシースの基端部においてシースの
中に装填される。シースの内径とほぼ等しい直径を有す
る円筒形の平坦端部を有するプッシャー（押出器）がス
テントの後方からシースの中に挿入される。その後、こ
のプッシャーがステントをシースの基端部からシースの
先端部まで押し出すために使用される。ステントがシー
スの先端部に到達すると、シースは引き戻されるが、プ
ッシャーは固定状態でその場に留まるので、ステントが
露出して脈管内で拡張する。
【００１３】しかしながら、上記のステントをカテーテ
ルの全長にわたって供給することによりその移動中に脈
管またはステントに対して損傷を与える可能性を含む多
くの不都合が生じる恐れがある。さらに、カテーテルの
中において操縦するための十分な柔軟性を有しているだ
けでなく、カテーテルからステントを押し出すための十
分な剛性を有するプッシャーを構成することが困難であ
る場合が多い。それゆえ、カテーテルの先端部の中にス
テントを予め装填してから、そのカテーテルを目的部位
まで脈管内に供給することがさらに優れた方法になる可
能性が見出された。カテーテル内におけるステントの適
正な配置を確認するために、製造場所においてステント
を予め装填することが選択される場合が多いが、このこ
と自体を除いて上記の方法には幾つかの不都合点があ
る。カテーテルはステントの拡張を阻止するための相当
な力を自己拡張型ステントに加えるので、ステントがカ
テーテルの内壁部に食い込む傾向が高くなる。このよう
な状態になると、カテーテルは供給中にステント上にお
いて摺動することが困難になる。このような状況におい
ては、ステントがカテーテルの内側に突き刺さること、
あるいは、供給中にステントが損傷することが起こり得
る。
【００１４】従来技術の自己拡張型ステント供給システ
ムの別の例が１９８８年３月２２日にWallsten他に発行
されている米国特許第４，７３２，１５２号に記載され
ている。この特許は先端部の中に自己拡張型ステントを
予め装填しているプローブまたはカテーテルを開示して
いる。このステントは先ず柔軟なホースの中に配置され
てカテーテルの中に装填する前に圧縮される。ステント
が供給部位に到達すると、カテーテルおよびホースがス
テント上を後退して、ステントが脈管内において拡張可
能になる。しかしながら、柔軟性のホースを拡張中のス
テント上において後退させることにより、ステントを損
傷する可能性がある。
【００１５】さらに好ましい自己拡張型ステント供給シ
ステムの例が本明細書に参考文献として含まれる２００
０年２月１日にWilson他に発行されている米国特許第
６，０１９，７７８号において開示されている。このよ
うな装置はその使用中において、曲がりくねった脈管、
患部および既に配備されている装置（stents）の中でス
テント供給装置を操縦可能にすることが必要である。ま
た、この供給システムは曲がりくねった脈管の中でワイ
ヤに過剰な力を加えることなくガイド・ワイヤに沿って
移動させることが必要である。さらに、このガイド・ワ
イヤは新しい経路に入る際にこのワイヤよりも基端側に
ある供給装置に対して適当な角度で屈曲できるようにす
るための十分な柔軟性を有していることが必要である。
ガイド・ワイヤは供給装置の先端部の中に延在している
ので、供給装置の先端部が剛性であると、この先端部が
ガイド・ワイヤと共に屈曲しなくなるためにワイヤから
外れて、ガイド・ワイヤが供給装置の先端部に位置合わ
せしている位置からずれる。このことにより、供給シス
テムの操縦が困難になり、処理中に破片が生じて上流側
に流動して発作を引き起こす可能性がある。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】それゆえ、従来に比し
て曲がりくねった通路に対して優れた操縦性を有し、且
つステントを目的部位内に正確に配備できる自己拡張型
ステント用の供給システムが要望されている。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、自己拡
張型のステント用の供給装置が提供される。この装置は
先端部および基端部および一定の内径および外径を有す
る細長い管状部材を形成している外側シースを有してい
る。さらに、この装置は外側シースの中に同軸に配置さ
れている内側軸部を備えている。この内側軸部は先端
部、基端部、およびこれらの間に延在している長手方向
の軸部を有している。この内側軸部の少なくとも一部分
は柔軟なコイル状の部材により作成されている。好まし
くは、この軸部はこれに取り付けた停止部を備えてお
り、この停止部は上記シースの先端部よりも基端側に配
置されている。さらに、上記装置は外側シースの中に配
置されている自己拡張型ステントを備えており、このス
テントは外側シースに対して擦接し、上記軸部がステン
トの内孔部の中に同軸に配置されている。ステントの配
備中において、当該ステントは上記停止部に当接する。
【００１８】
【発明の実施の形態】各図面においてこれらの図面を通
して同一の数字または符号は同一の構成要素を示してお
り、図１および図２においては、本発明に従って作成し
た自己拡張型ステント供給装置１を示している。この装
置１は内側チューブおよび外側の同軸チューブを有して
いる。内側チューブは軸部１０とし、外側チューブはシ
ース４０とする。自己拡張型ステント５０は外側シース
４０の中に配置されており、ステント５０は外側シース
４０に対して擦接しており、軸部１０はステント５０の
内孔部の中に同軸に配置されている。
【００１９】軸部１０は基端部１２および先端部１４を
有している。軸部１０の基端部１２はこれに取り付けた
ルア・ガイド・ワイヤ・ハブ５を有している。図１０に
おいて最良に示すように、基端部１２は丸形のステンレ
ス・スチール製の皮下注射管（hypotube）であるのが好
ましい。実施形態の一例において、この皮下注射管はス
テンレス・スチール製であり、その基端部において０．
０４２インチ（０．１０７センチメートル）の外径を有
しており、その先端部において０．０３６インチ（０．
０９１センチメートル）の外径を有するようにテーパー
状になっている。さらに、この皮下注射管の内径はその
長さ全体にわたり０．０３２インチ（０．０８１センチ
メートル）である。上記のテーパー状の外径部分により
この皮下注射管の剛性はその長さ方向に沿って徐々に変
化している。このような皮下注射管の剛性における変化
により、ステントの配備中に必要である比較的高い剛性
を有する基端部またはハンドル側端部が構成可能にな
る。この基端部が十分に剛性でないと、配備のための力
が伝達した時にバルブから先に延出している皮下注射管
の部分が曲がる可能性がある。一方、皮下注射管の先端
部は比較的柔軟性であり、曲がりくねった脈管内に沿っ
て変形する追随性を高めている。さらに、この皮下注射
管の先端部は当該注射管とコイル状部分との間における
構造的な変化を最少にするためにも柔軟であることが必
要である。
【００２０】以下に詳述するように、軸部１０は本体部
分１６を有しており、この本体部分１６の少なくとも一
部分は柔軟な圧縮または閉鎖状のコイル・スプリングに
極めて似ているコイル状部材１７により作成されてい
る。さらに、軸部１０は本体部分１６よりも先端側に先
端部分１８を有しており、この先端部分１８は高密度ポ
リエチレンおよびナイロンの同時押出成形により作成さ
れるのが好ましい。これら２個の部分１６および部分１
８は熱融着、接着剤による結合、化学的結合、または機
械的取り付けを含む当業界における通常の熟練者により
知られている任意数の手段により一体に結合している。
【００２１】図３において最良に示すように、軸部１０
の先端側部分１４はこれに取り付けた先端部分２０を有
している。この先端部分２０は多層構造または単一層構
造を含むポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオ
ロエチレン、およびポリエチレンを含む当業界において
知られている任意数の材料により作成できる。先端部分
２０は基端部３４を有しており、その直径はこの基端部
３４に近接するシース４０の外径と実質的に同一であ
る。この基端部３４から先端部３６まで先端側部分２０
は徐々に小さい直径部分に変化しているテーパー状にな
っており、この先端側部分２０の先端部３６はシース４
０の内径よりも小さい直径を有している。
【００２２】供給装置１はステント配備部位まで操縦さ
れる間にガイド・ワイヤ３（図１に示す）上に沿って摺
動する。本明細書において使用する用語の「ガイド・ワ
イヤ（guidewire）」は本明細書に記載する先端側保護
装置を有する同様の案内装置も含む。好ましい先端側保
護装置が本明細書に参考文献として含まれる１９９８年
２月３日の国際出願日を有するＰＣＴ出願第９８／３３
４４３号において開示されている。既に説明したよう
に、先端側部分２０が硬すぎると、当該先端側部分２０
がガイド・ワイヤの経路に過剰に力を加えてガイド・ワ
イヤを内孔部の壁部に押し当てるために、特定の極めて
曲がりくねった状況において供給装置がワイヤから外れ
る恐れがある。さらに、ワイヤに過剰な力が加わること
によりワイヤが内孔部の壁部に対して押し当てられるた
めに、このガイド・ワイヤが装置の方向付けを行うこと
ができなくなるので、装置が目的領域に到達することが
困難になる。装置が進行して内孔部の壁部に押し当てら
れる際に、その部分から生じる破片が上流側に移動して
先端側の脈管内腔の状態が混乱する恐れがある。先端側
部分２０は極めて柔軟な先端部および比較的柔軟性の低
い部分に徐々に遷移する部分を備えて構成されている。
この先端側部分２０は中空にすることができ、４０Ｄナ
イロンを含む任意数の材料により作成できる。また、先
端側部分２０の柔軟性はその断面直径の大きさを徐々に
増大させることにより変化させることが可能であり、そ
れゆえ、その直径がその先端部において最も小さく、そ
の基端部において最も大きくなっている。すなわち、先
端側部分２０の断面直径および壁厚はその基端側に移動
するほど増加している。このことにより、先端側部分２
０の比較的大きな直径の部分および比較的厚い壁部（比
較的柔軟性の低い部分）がガイド・ワイヤに過剰な力を
加える前に当該先端側部分２０の先端部がガイド・ワイ
ヤにより方向付けられることが可能になる。ワイヤに過
剰な力が加えられると、装置は（その剛性により）ワイ
ヤに従うことなくその方向をそれ自体で決めるようにな
る。
【００２３】ガイド・ワイヤ内孔部２２は所望寸法のガ
イド・ワイヤを収容してガイド・ワイヤ３と先端側部分
２０のガイド・ワイヤ内孔部２２との間に僅かな摩擦係
合を生じさせるのに適した直径を有している。さらに、
先端側部分２０はその先端部分３６と基端部分２４との
間に丸みを付けた部分２６を有している。この部分２６
はシース４０が先端側部分２０から先端側に外れてシー
ス４０の角張ったエッジ部が脈管に対して露出すること
により脈管が損傷することを阻止する。このような構成
により装置の「押出し性（pushability）」が向上す
る。すなわち、先端側部分２０が抵抗を受けても、外側
シース４０が当該先端側部分を乗り越えて外側シースの
角張った切断端部が露出することがない。その代わり
に、外側シース４０は先端側部分２０の丸みを付けた部
分２６に当接して先端側部分２０に加えられる力を伝達
する。さらに、上記の先端側部分２０は基端側にテーパ
ー状になっている部分３５を有しており、この部分３５
はステントの支柱部の端部または内孔の内径部分におけ
るその他の不規則な形状部分に掛かる可能性のある鋭い
エッジ部を構成することなく配備されるステントの中で
先端側部分２０を案内することを補助する。
【００２４】軸部１０の先端部分１８には停止部２２が
取り付けられており、この停止部２２は先端側部分２０
およびステント５０よりも基端側に配置されている。こ
の停止部２２はステンレス・スチールを含む当業界にお
いて知られている任意数の材料により作成可能であり、
さらに好ましくは、プラチナ、金、タンタルのような放
射線不透過性の高い材料、または放射線不透過性充填ポ
リマーにより作成されている。この停止部２２は機械的
または接着剤による結合、あるいは当業界の熟練者にお
いて知られている任意の別の手段により軸部１０に取り
付けることができる。好ましくは、停止部２２の直径は
外側シース４０に対して擦接することなく装填したステ
ント５０に対して十分に接触できる大きさである。本明
細書において以下に詳述するように、停止部２２はステ
ント配備のためにシース４０を後退させる間にシース４
０の中におけるステントの基端側への移動を阻止して、
ステントを「押し出す（push）」ことまたは配備中にお
けるその相対位置を維持することを補助する。さらに、
放射線不透過性の停止部２２は以下に説明するように脈
管内における配備中に目的部位中におけるステントの位
置決めを補助する。
【００２５】ステント・ベッド２４が先端側部分２０と
停止部２２との間の軸部の部分に配置されている（図
２）。このステント・ベッド２４およびステント５０は
同軸であり、このステント・ベッド２４を含む軸部１８
の部分はステント５０の内孔部の中に配置されている。
ステント・ベッド２４は内側軸部１０と外側シース４０
との間に存在する空間部分によりステント５０に対して
ほとんど接触しないように構成されている。ステントが
オーステナイト相転移における温度に曝されると、その
ステントはシース内において半径方向に外側に変形する
ことによりその所定の形状に復帰しようとする。外側シ
ース４０は本明細書において後に説明するようにこのス
テントを拘束する。放射線不透過性のマーカー７４が内
側軸部１０に取り付けられた装填状態のステント５０の
先端部よりも先端側に配置されており、このマーカー７
４はプラチナ、イリジウム・コーティングしたプラチ
ナ、金、タンタル、ステンレス・スチール、放射線不透
過性充填ポリマー、または当業界において既知のその他
の任意の適当な材料により作成できる。
【００２６】図２，図３および図１０により分かるよう
に、軸部１０の本体部分１６は閉鎖状コイルまたは圧縮
状スプリングと同様の柔軟なコイル状部材１７により作
成されている。ステント５０の配備中において、停止部
２２からハブ５への圧縮力の伝達がこの配備の精度にお
いて重要なファクターである。Ｘ線透視画像においてス
テントを観察する場合に内側の部材の圧縮は考慮されな
いので、この内側の部材の構造の圧縮性が高いほど配備
の精度が低下する。しかしながら、軸部の圧縮性が低い
ほど通常においてその柔軟性が低くなり、曲がりくねっ
た脈管の中における装置の操縦性が低下する。コイル状
の組立体は柔軟性および圧縮に対する抵抗力の両方を備
えている。すなわち、このようなシステムが動脈内で操
縦されると、その内側の部材は圧縮状態にならないの
で、コイルが供給経路に沿って自由に屈曲する。ステン
トを配備する際には、内部に収容されているステント上
に沿って外側の部材を後退させる時にその外側の部材に
張力が加わる。ステントは自己拡張性であるので外側の
部材に接触し、力がステントの周囲に沿って内側の部材
の停止部まで転移する。このことにより、内側の部材は
圧縮力を受ける。この現象が閉鎖状のコイル（コイルの
各部材間に間隙が全く無い）において生じる場合に、圧
縮力は１個のコイル部材から次のコイル部材に転移して
いく。
【００２７】さらに、コイル状部材１７は当該コイル１
７の屈曲および圧縮の様式における変形に対して抵抗力
を加えるためにコイル１７の上部に嵌着したカバーまた
は被膜１９を備えている。このカバー１９は押出成形し
たポリマー・チューブであり、好ましくは、コイル部材
１７の曲がりに適応できるように僅かに伸びるがコイル
１７に対して互いに位置ずれしないような軟質材料であ
る。このカバー１９はナイロンおよび高密度ポリエチレ
ン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエ
チレン等の同時押出成形を含む任意数の適当な材料によ
り作成できる。この押出成形物は停止部２２にも取り付
けられている。コイル１７はステンレス・スチール、ニ
チノール、硬質ポリマーを含む当業界において知られて
いる任意数の材料により作成できる。実施形態の一例に
おいて、コイル状の部材１７は０．００３インチ（０．
００８センチメートル）の厚さおよび０．０１０インチ
（０．０２５センチメートル）の幅を有するステンレス
・スチール製のリボン・ワイヤ（フラット・ワイヤ）に
より作成されている。
【００２８】好ましくは、シース４０はポリマー・カテ
ーテルであり、ルア・ハブ５２（図１）まで延在してい
る基端部４２を有している。さらに、シース４０は図２
に示すようにステント５０が未配備状態である時に軸部
１０の先端側部分２０における基端部３４まで延在して
いる先端部４５を有している。このシース４０の先端部
４５はその外表面部に沿って放射線不透過性のマーカー
帯域４６を有している（図１および図３）。以下に説明
するように、このステントはマーカー帯域４６が放射線
不透過性の停止部２２よりも基端側にある時に完全に配
備された状態になり、これにより、医者はこの装置を体
外に除去しても安全であることが分かる。
【００２９】図２において詳細に示すように、シース４
０の先端部４５は拡大された部分４４を含んでいる。こ
の拡大された部分４４は当該部分４４よりも基端側のシ
ースの内径および外径よりも大きな内径および外径を有
している。この拡大された部分４４は予め装填されてい
るステント５０、停止部２２およびステント・ベッド２
４を収容している。外側シース４０は拡大された部分４
４の基端部から基端側に徐々に小さな直径になるように
テーパー状になっている。このような構成は本明細書に
参考文献として含まれる１９９９年２月３日に出願され
ている同時係属の米国特許出願第０９／２４３，７５０
号にさらに詳しく記載されている。このような拡大され
た部分４４よりも基端側におけるシース４０の外径の大
きさのテーパー状の減少による特別な利点の一つは供給
装置１と当該供給装置１を内部に配置した案内用のカテ
ーテルまたはシースとの間の間隙を増大させることであ
る。Ｘ線透視法により、医者は案内用のカテーテルの中
に供給装置１を入れた状態で当該案内用カテーテルまた
はシースの中に放射線不透過性の溶液を注入することに
よりステント配備の前後において脈管内の目的部位にお
ける画像を見ることができる。拡大された部分４４より
も基端側におけるシース４０のテーパー状部分またはそ
の外径が徐々に減少している部分により外側シース４０
と案内用カテーテルとの間の間隙が増大しているので、
注入率が高くなり、医者に対してさらに良好な目的部位
の画像が提供できるようになる。このようにシース４０
をテーパー状にすることにより、放射線不透過性の流体
の注入率をステント配備の前後の両方において高めるこ
とが可能になる。
【００３０】自己拡張型供給システムはステントを内部
に配置したシースまたはカテーテルの中にこのステント
が食い込むという問題が生じる場合が多い。好ましく
は、シース４０は外側ポリマー層、好ましくはナイロン
層と、内側ポリマー層、好ましくはポリテトラフルオロ
エチレン層とにより構成されている。さらに、これらの
内側層および外側層に適する別のポリマーはポリエチレ
ン、またはポリアミドをそれぞれ含む当業界における熟
練者において知られている任意の適当な材料を含む。好
ましくは外側層と内側層との間にワイヤ補強層が配置さ
れており、この補強層はステンレス・スチールにより作
成した編組ワイヤであるのが好ましい。この種のシース
の構成を有する自己拡張型ステント供給装置の例は本明
細書において既に引用している２０００年２月１日にWi
lson他に発行されている米国特許第６，０１９，７７８
号に記載されている。また、別の種類の医療装置におけ
るこのような編組式の補強層の使用が１９７１年６月２
２日にStevensに発行されている米国特許第３，５８
５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に発行
されている米国特許第５，０４５，０７２号、および１
９９３年１０月１９日にSolteszに発行されている米国
特許第５，２５４，１０７号に記載されている。このよ
うに外側シース４０の中に編組ワイヤを備えることによ
り、ステント５０がステント配備に先立ってシース４０
に食い込みすぎることを阻止できるようになり、ステン
ト５０の配備作業効率を高めることができる。
【００３１】図１および図２は完全に未配備状態である
ステント５０をそれぞれ示している図である。この状態
は装置１が脈管構造の中に挿入されてその先端部が目的
部位に向かって操縦されている時のステントの状態であ
る。ステント５０はステント・ベッド２４の周囲および
シース４０の先端部４５に配置されている。軸部１０の
先端側部分２０はシース４０の先端部４５よりも先端側
に配置されている。ステント５０は圧縮状態であり、シ
ース４０の内表面部４８に対して擦接している。
【００３２】患者の体内に挿入されている時は、シース
４０および軸部１０がツオヒー・ボースト・バルブ（Tu
ohy Borst valve）６０によりそれぞれの基端部におい
て一体に係止されている。このことにより、時期尚早の
ステント配備またはステントの部分的な（または不完全
な）配備を生じる可能性のある軸部１０とシース４０と
の間のあらゆる摺動が阻止できる。ステント５０がその
目的部位に到達して配備の準備が整うと、ツオヒー・ボ
ースト・バルブ６０が開口されてシース４０および軸部
１０の一体に係止された状態が解除される。
【００３３】装置１がステント５０を配備する方法は図
５乃至図９を参照することにより最良に理解できる。図
８において、装置１はステント・ベッド２４が目的の患
部に配置されるように脈管８０の中に挿入されている。
ステント５０の各端部を示す軸部１０における先端側マ
ーカー７４および基端側マーカー／停止部２２が目的の
患部に十分対応する位置に配置されていることを医者が
決定すると、医者はツオヒー・ボースト・バルブ６０を
開口する。次に、医者は軸部１０の基端部１２または基
端側ハブ５を把持して軸部１０を一定位置に保持する。
その後、医者は外側シース４０よりも基端側に取り付け
られているツオヒー・バルブ６０を把持して図６および
図７に示すように軸部１０に対してバルブ６０を基端側
に摺動させる。停止部２２はステント５０がシース４０
と共に後方に摺動することを阻止するので、シース４０
が後退する時に、ステント５０は先端部４５から効果的
に「押し出される（pushed）」か、あるいは、目的部位
に対してその位置が保持される。ステント５０は患部を
有する脈管８０に対して塞栓を形成する可能性を最少に
するために先端側から基端側に向かう方向に配備する必
要がある。ステント配備はシース４０上の放射線不透過
性の帯域４６が図８に示すように放射線不透過性の停止
部２２よりも基端側にある時に完了する。この時点にお
いて、装置１はステント５０の中を後退して患者の体内
から除去できる。
【００３４】図２および図９は本発明と共に使用できる
ステント５０の好ましい実施形態を示している図であ
る。図２においてステント５０は配備される前の未拡張
状態である圧縮状態で示されている。好ましくは、この
ステント５０はニチノールのような超弾性合金により作
成されている。さらに好ましくは、このステント５０は
約５０．５％（本明細書におけるこれらの％値は原子百
分率を言う）のニッケル乃至約６０％のニッケル、最も
好ましくは約５５％のニッケル、およびその合金の残り
の部分がチタンから成る合金により作成されている。好
ましくは、このステント５０は体温において超弾性を示
し、さらに好ましくは約２１℃乃至約３７℃の範囲内の
Ａｆ点を有している。このステントの超弾性の構成によ
り、既に説明したように、当該ステントがつぶれに対し
て回復可能になり、異なる用途に対応する任意数の脈管
装置のためのステントまたはフレームとして使用可能に
なる。
【００３５】ステント５０は前方および後方の開口端部
およびこれらの間に延在する長手方向の軸を有する管状
の部材である。この管状の部材は患者の体内に挿入して
脈管の中で操縦するための第１の比較的小さい直径（図
２）、および脈管における目的部位の中に配備するため
の第２の比較的大きな直径を有する。この管状の部材は
その前方端部と後方端部との間に延在している複数の隣
接フープ１５２により作成されている。各フープ１５２
は複数の長手方向の支柱部１６０および隣接する各支柱
部を接続している複数のループ部分１６２を有してお
り、隣接する各支柱部１６０はそれぞれの対向端部にお
いて接続されてＳ字形状またはＺ字形状のパタンを形成
している。さらに、ステント５０は複数の湾曲した架橋
部分１７０を有しており、これらは隣接する各フープ１
５２を接続している。各架橋部分１７０はその架橋部分
において隣接する支柱部１６０を各ループの中心からず
れているループ接続点に一体に接続している。
【００３６】上記のような形状にすることにより、ひず
みをステント全体にさらに良好に分配して、ステントの
屈曲時における金属同士の接触を防ぎ、各形状部分すな
わち支柱部、ループ部分および架橋部分の間の開口寸法
を最小にできる。各支柱部、ループ部分および架橋部分
の数および構成様式はステントの動作特性および疲労寿
命特性を決定する場合に重要なファクターである。好ま
しくは、各フープは２４個乃至３６個以上の支柱部を有
している。好ましくは、上記ステントは２００以上の支
柱部の長さ（インチ単位）に対するフープ１個当たりの
支柱部の数の比率値を有している。この支柱部の長さは
ステントの長手方向の軸部に対して平行にその圧縮状態
において測定した値である。
【００３７】各形状部分に加えられる最大ひずみを最少
にするために、上記のステントは比較的にひずみの影響
を受けにくいステントの領域にひずみを分配する構造的
形状部分を利用している。例えば、上記のステントにお
ける脆い領域の一つは接続用ループ部分における内側の
半径部分である。これらの接続用ループ部分はステント
の全ての形状において最も変形を受ける部分である。さ
らに、各ループ部分の内側の半径部分は通常においてス
テントにおける最も高いレベルのひずみを有する領域に
なる。さらに、この領域は通常においてステントにおけ
る最も小さい半径部分であるという点で構造的な欠陥が
生じやすい。応力集中の問題は一般に半径部分を可能な
限り最大に維持することにより調整または最少にでき
る。同様に、架橋部分および架橋部分のループ部分に対
する接続点における局所的なひずみの集中を最少にする
ことが望ましい。このことを達成するための方法の一例
は加えられる力に対して適応できる形状部分の幅を維持
しながら可能な限り最大の半径部分を利用することであ
る。別の対処法はステントにおける最大開口面積を最小
にすることである。ステントを切り出す元のチューブ材
の効率的な利用により、ステントの強度をおよびその塞
栓物質を捕捉する能力を高めることができる。
【００３８】以上において本発明の特定の実施形態を図
示しかつ説明したが、本発明の範囲および趣旨から逸脱
しない限りにおいて上記各実施形態において説明した装
置および／または方法に対して種々の変形または変更を
加えることが可能である。尚、本発明の説明において使
用した各用語は一般的な説明のために使用しており、制
限的な目的の用語として用いていない。
【００３９】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記内側軸部がさらに前記先端側部分の先端部か
ら前記内側軸部の基端部まで延在している内孔部を有し
ている請求項１に記載の供給装置。 （２）前記内側軸部がステンレス・スチールのチューブ
により作成されている基端部分、コイル状部材により作
成されている本体部分、およびポリマーにより作成され
ている先端部分を有している請求項１に記載の供給装
置。 （３）前記先端側部分が中空であり、その厚さがその先
端部からその基端部にかけて増大している請求項１に記
載の供給装置。 （４）前記先端側部分がポリマーにより作成されている
実施態様（３）に記載の供給装置。 （５）前記外側シースが外側ポリマー層、内側ポリマー
層、および当該内側ポリマー層と外側ポリマー層の間の
ワイヤ補強層を有しており、当該ワイヤ補強層が前記内
側ポリマー層および外側ポリマー層よりも剛性が高い請
求項１に記載の供給装置。
【００４０】（６）前記内側軸部の先端部が前記外側シ
ースの先端部よりも先端側に延在しており、前記内側軸
部の基端部が前記外側シースの基端部よりも基端側に延
在している請求項１に記載の供給装置。 （７）前記内側軸部がさらに前記先端側部分の先端部か
ら前記内側軸部の基端部まで延在している内孔部を有し
ている請求項２に記載の供給装置。 （８）前記内側軸部がステンレス・スチールのチューブ
により作成されている基端部分、コイル状部材により作
成されている本体部分、およびポリマーにより作成され
ている先端部分を有している請求項２に記載の供給装
置。 （９）前記先端側部分が中空であり、その厚さがその先
端部からその基端部にかけて増大している請求項２に記
載の供給装置。 （１０）前記先端側部分がポリマーにより作成されてい
る実施態様（９）に記載の供給装置。
【００４１】（１１）前記外側シースが外側ポリマー
層、内側ポリマー層、および当該内側ポリマー層と外側
ポリマー層の間のワイヤ補強層を有しており、当該ワイ
ヤ補強層が前記内側ポリマー層および外側ポリマー層よ
りも剛性が高い請求項２に記載の供給装置。 （１２）前記内側軸部の先端部が前記外側シースの先端
部よりも先端側に延在しており、前記内側軸部の基端部
が前記外側シースの基端部よりも基端側に延在している
請求項２に記載の供給装置。 （１３）前記内側軸部がさらに前記先端側部分の先端部
から前記内側軸部の基端部まで延在している内孔部を有
している請求項３に記載の供給装置。 （１４）前記内側軸部がステンレス・スチールのチュー
ブにより作成されている基端部分、コイル状部材により
作成されている本体部分、およびポリマーにより作成さ
れている先端部分を有している請求項３に記載の供給装
置。 （１５）前記先端側部分が中空であり、その厚さがその
先端部からその基端部にかけて増大している請求項３に
記載の供給装置。
【００４２】（１６）前記先端側部分がポリマーにより
作成されている実施態様（１５）に記載の供給装置。 （１７）前記外側シースが外側ポリマー層、内側ポリマ
ー層、および当該内側ポリマー層と外側ポリマー層の間
のワイヤ補強層を有しており、当該ワイヤ補強層が前記
内側ポリマー層および外側ポリマー層よりも剛性が高い
請求項３に記載の供給装置。 （１８）前記内側軸部の先端部が前記外側シースの先端
部よりも先端側に延在しており、前記内側軸部の基端部
が前記外側シースの基端部よりも基端側に延在している
請求項３に記載の供給装置。
【００４３】
【発明の効果】従って、本発明によれば、従来に比して
曲がりくねった通路に対して優れた操縦性を有し、且つ
ステントを目的部位内に正確に配備できる自己拡張型ス
テント用の供給システムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成したステント供給装置の簡
略化した側面図である。
【図２】図１の同様の図であり、内部に配置したステン
トを示すための破断部分を有する装置の先端部の拡大図
を示している図である。
【図３】本発明に従って作成した内側軸部の先端部の簡
略化した側面図である。
【図４】線４−４に沿う図３の断面図である。
【図５】脈管構造の中における自己拡張型ステントの配
備を連続的に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図６】脈管構造の中における自己拡張型ステントの配
備を連続的に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図７】脈管構造の中における自己拡張型ステントの配
備を連続的に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図８】脈管構造の中における自己拡張型ステントの配
備を連続的に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図９】脈管構造の中における自己拡張型ステントの配
備を連続的に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図１０】本発明に従って作成したステント供給装置用
の軸部の簡略化した斜視図である。
【符号の説明】
１ 自己拡張型ステント供給システム ５ ルア・ガイド・ワイヤ・ハブ １０ 軸部 １２ 軸部１０の基端部 １４ 軸部１０の先端部 ４０ シース ５０ 自己拡張型ステント
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ルイス・エイ・ダビラ アメリカ合衆国、94588 カリフォルニア 州、プリーザントン、バランタイン・ドラ イブ 3527 (72)発明者 フレデリック・フェラー・ザ・サード アメリカ合衆国、33063 フロリダ州、マ ーゲイト、エヌダブリュ・トゥエンティサ ード・ストリート 7611 (72)発明者 マーク・エル・マシス アメリカ合衆国、94539 カリフォルニア 州、フレモント、パークメドー・ドライブ 44619 (72)発明者 デイビッド・ジェイ・ウィルソン アメリカ合衆国、33306 フロリダ州、フ ォート・ローダーデイル、ノース・イース ト・トゥエンティシックスス・アベニュー 2648 Ｆターム(参考） 4C167 AA15 AA54 AA56 BB02 BB04 BB16 CC09 GG02 GG22

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 自己拡張型ステント用の供給装置におい
    て、 （ａ）先端部および基端部を有する細長い管状部材によ
    り構成されている外側シースと、 （ｂ）前記外側シースの中に同軸に配置されている内側
    軸部とを備えており、当該内側軸部が先端部、基端部、
    およびこれらの間に延在する長手方向の軸を有してお
    り、さらに内側軸部が先端側部分を有していて、当該先
    端側部分が前記内部軸部の先端部に取り付けられた基端
    部および当該先端側部分から延出している先端部を有し
    ており、さらに先端側部分がその基端部からその先端部
    にかけて増大している柔軟性を有している供給装置。
  2. 【請求項２】 自己拡張型ステント用の供給装置におい
    て、 （ａ）先端部および基端部および一定の内径および外径
    を有する細長い管状部材により構成されている外側シー
    スと、 （ｂ）前記外側シースの中に同軸に配置されている内側
    軸部とを備えており、当該内側軸部が先端部、基端部、
    およびこれらの間に延在する長手方向の軸を有してお
    り、さらに内側軸部が先端側部分を有していて、当該先
    端側部分が前記内部軸部の先端部に取り付けられた基端
    部および当該先端側部分から延出している先端部を有し
    ており、さらに先端側部分がその基端部からその先端部
    にかけて増大している柔軟性を有しており、前記内側軸
    部がさらに当該軸部に取り付けられた停止部を有してい
    て、当該停止部が前記外側シースの先端部よりも基端側
    に配置されており、さらに、 （ｃ）前記外側シースの中に配置されている自己拡張型
    ステントを備えており、当該ステントが外側シースに対
    して擦接しており、前記内側軸部が当該ステントの内孔
    部の中に同軸に配置されていて、当該ステントがこのス
    テントの配備中に前記停止部に対して当接する供給装
    置。
  3. 【請求項３】 自己拡張型ステント用の供給装置におい
    て、 （ａ）先端部および基端部および一定の内径および外径
    を有する細長い管状部材により構成されている外側シー
    スと、 （ｂ）前記外側シースの中に同軸に配置されている内側
    軸部とを備えており、当該内側軸部が先端部、基端部、
    およびこれらの間に延在する長手方向の軸を有してお
    り、さらに内側軸部がステンレス・スチールのチューブ
    により作成されている基端部分、コイル状部材により作
    成されている本体部分、およびポリマーにより作成され
    ている先端部分を有していて、その基端部からその先端
    部にかけて増大する柔軟性を有しており、さらに前記内
    側軸部が先端側部分を有していて、当該先端側部分が前
    記内部軸部の先端部に取り付けられた基端部および当該
    先端側部分から延出している先端部を有しており、さら
    に先端側部分がその基端部からその先端部にかけて増大
    している柔軟性を有しており、前記内側軸部がさらに当
    該軸部に取り付けられた停止部を有していて、当該停止
    部が前記外側シースの先端部よりも基端側に配置されて
    おり、さらに、 （ｃ）前記外側シースの中に配置されている自己拡張型
    ステントを備えており、当該ステントが外側シースに対
    して擦接しており、前記内側軸部が当該ステントの内孔
    部の中に同軸に配置されていて、当該ステントがこのス
    テントの配備中に前記停止部に対して当接する供給装
    置。
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