PT1181906E - ''dispositivo de colocação de um stent auto-expansível'' - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE COLOCAÇÃO DE UM STENT AUTO-EXPANSÍVEL"

ÁREA DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um dispositivo de colocação de um stent auto-expansível.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Têm sido propostas e desenvolvidas várias estruturas de endopróteses que incluem stents expansíveis para utilizações associadas aos tratamentos de angioplastia e outros procedimentos médicos. A estrutura de endopróteses é encaminhada via percutânea até um local de tratamento e o stent é expandido para manter ou recuperar a desobstrução de um canal do corpo, como um vaso sanguíneo ou canal biliar. Tipicamente, um stent tem uma forma cilíndrica compreendendo uma estrutura aberta expansível. 0 stent irá, tipicamente, expandir-se, ou por si próprio (stents auto-expansíveis), ou irá expandir-se aquando da aplicação de uma força direccionada radialmente para fora numa superfície interna da estrutura do stent por um cateter balão ou semelhante.

Os stents para implantação endovascular num vaso sanguíneo, artéria ou semelhante, destinados a manter ou a recuperar a desobstrução do canal têm sido utilizados via percutânea para minimizar a invasão associada à exposição cirúrgica do local de 1 tratamento durante a realização de um bypass da artéria coronária. A utilização via percutânea é iniciada com uma incisão no sistema vascular do doente, tipicamente, na artéria femoral. Uma parte tubular ou de manga de um dispositivo de introdução é inserida através da incisão e estende-se para dentro da artéria. 0 dispositivo de introdução tem um lúmen central que proporciona um canal de passagem que atravessa a pele do doente e a parede da artéria até ao interior da artéria. Uma parte de eixo, afunilado no sentido do exterior, do dispositivo de introdução permanece no exterior do corpo do doente para impedir que o sangue escorra da artéria ao longo do exterior da manga. 0 lúmen do dispositivo de introdução inclui uma válvula para bloquear a circulação de sangue para fora da artéria através do canal do dispositivo de introdução. Uma extremidade distai de um cabo guia é passada através do canal do dispositivo de introdução até chegar ao interior do vaso do doente. 0 cabo guia é enroscado através do vaso até que a extremidade distai inserida se estenda ligeiramente para além do local de tratamento. A extremidade proximal do cabo guia estende-se para fora do dispositivo de introdução.

Na utilização endovascular, um stent, numa configuração não expandida ou contraída, é engastado numa parte de balão vazio de um cateter balão. A parte de balão está, habitualmente, disposta próximo de uma extremidade distai do cateter balão. 0 cateter tem um lúmen central que se estende ao longo da totalidade do seu comprimento. A extremidade distai do cateter balão é enroscada na extremidade proximal do cabo guia. A extremidade distai do cateter é inserida no lúmen do dispositivo de introdução e o cateter é empurrado ao longo do cabo guia até o stent chegar ao local de tratamento. No local de tratamento, o balão é insuflado levando o stent a expandir-se radialmente e a 2 assumir uma configuração expandida. Quando o stent é utilizado para reforçar uma parte da parede do vaso sanguíneo, o stent é expandido até o seu diâmetro exterior ser, aproximadamente, 10% a 20% maior que o diâmetro interior do vaso sanguíneo no local de tratamento, provocando efectivamente um encaixe fixo entre o stent e o vaso sanguíneo que inibe a movimentação do stent. O balão é esvaziado e o cateter balão é retirado do corpo do doente. O cabo guia é também removido. Finalmente, o dispositivo de introdução é removido da artéria.

Um exemplo de um stent habitualmente utilizado é revelado na patente U.S. n.° 4733665 apresentado por Palmaz em 7 de Novembro de 1985. Tais stents são, frequentemente, chamados de stents expansíveis com balão. Tipicamente, o stent é fabricado a partir de um tubo de aço inoxidável sólido. Depois, é feita uma série de cortes na parede do stent. O stent tem um primeiro diâmetro mais pequeno que permite que o stent seja inserido ao longo de um vaso de uma pessoa por estar engastado num cateter balão. O stent tem também um segundo diâmetro expandido, aquando da sua colocação, utilizando um cateter balão, a partir do interior do elemento tubular e estendendo-se radialmente para fora.

Todavia, tais stents "expansíveis com balão" são, frequentemente, pouco práticos para utilização nalguns vasos, tais como as artérias superficiais, como a artéria carótida. A artéria carótida é facilmente acessível a partir do exterior do corpo humano e é, frequentemente, visível quando se olha para o pescoço de alguém. Um doente que tiver um stent expansível com balão, fabricado em aço inoxidável ou semelhante, colocado na sua artéria carótida pode ficar susceptível, na sua actividade diária, a sofrer lesões graves. Uma força suficiente aplicada ao 3 pescoço do doente, como numa queda, pode provocar o colapso do stent, resultando numa lesão do doente. Para impedir esta situação, têm sido propostos stents auto-expansíveis para utilização nestes tipos de vasos. Os stents auto-expansíveis actuam como molas e recuperam a sua configuração expandida ou implantada depois de serem espalmados.

Um tipo de stent auto-expansível é revelado na patente U.S. n.° 4665771 cujo stent tem um corpo tubular elástico e flexível no sentido axial e radial com um predeterminado diâmetro que é variável em função do movimento axial das extremidades do corpo relativamente uma à outra e que é constituído por uma

pluralidade de elementos roscados individualmente, rígidos mas flexíveis e elásticos, que definem uma hélice auto-expansível no sentido radial. Este tipo de stent é conhecido na técnica por "stent entrançado" e é aqui designado da mesma maneira. A colocação de tais stents num vaso sanguíneo pode ser realizada com um dispositivo que compreende um cateter externo para segurar o stent na sua extremidade distai e um pistão interno que empurra o stent para a frente assim que ele estiver em posição.

Outros tipos de stents auto-expansíveis utilizam ligas, como Nitinol (liga de Ni-Ti) que têm uma memória de forma e/ou características de super-elástico em dispositivos médicos concebidos para serem inseridos no corpo de um doente. As características de memória de forma permitem que o dispositivo seja deformado para facilitar a sua inserção num lúmen ou cavidade do corpo e, depois, seja aquecido dentro do corpo para que o dispositivo volte à sua forma original. Por outro lado, as características de super-elástico permitem geralmente que o metal seja deformado e retido na condição deformada para 4 facilitar a inserção do dispositivo médico que contém o metal no corpo de um doente, provocando essa deformação a transformação da fase. Uma vez dentro do lúmen do corpo pode ser removida a retenção do elemento super-elástico reduzindo-se assim a tensão sobre ele para que o elemento super-elástico possa voltar à sua forma original não deformada através da transformação para a sua fase original.

As ligas que têm memória de forma/caracteristicas de super-elástico têm, geralmente, pelo menos, duas fases. Estas fases são uma fase martensítica que tem uma resistência relativamente baixa à tracção e que é estável a temperaturas relativamente baixas, e uma fase austenitica que tem uma resistência relativamente alta à tracção e que é estável a temperaturas relativamente mais altas que a fase martensítica.

Quando uma tensão é aplicada a um espécimen de um metal, como o Nitinol, que exibe características de super-elástico a uma temperatura acima da qual a austenite é estável, (i. e. a temperatura a que fica completa a transformação da fase martensítica para a fase austenitica), o espécimen deforma-se elasticamente até alcançar um nível de tensão específico em que a liga passa, então, por uma transformação de fase, induzida pela tensão, da fase austenitica para a fase martensítica. Com a progressão da transformação da fase, a liga é sujeita a aumentos significativos da deformação mas com poucos ou nenhuns aumentos correspondentes da tensão. A deformação aumenta enquanto a tensão fica essencialmente constante até que esteja completada a transformação da fase austenitica para a fase martensítica. Depois, são necessários aumentos adicionais da tensão para provocar uma deformação adicional. 0 metal martensítico deforma-se, em primeiro lugar, elasticamente, aquando da aplicação de 5 tensão adicional e, depois, plasticamente com a deformação residual permanente.

Se a carga no espécimen for removida antes de ter ocorrido qualquer deformação permanente, o espécimen martensitico recuperará elasticamente e transformar-se-á voltando à fase austenitica. A redução da tensão provoca, em primeiro lugar, uma diminuição da deformação. À medida que a redução da tensão se aproxima do nivel a que a fase martensítica se transforma de volta para a fase austenitica, o nivel de tensão no espécimen permanecerá essencialmente constante (mas substancialmente inferior ao nivel de tensão constante a que a austenite se transforma na martensite) até que esteja completada a transformação de volta à fase austenitica, i. e. tenha ocorrido uma recuperação significativa na deformação com apenas uma correspondente redução da tensão negligenciável. Depois de completada a transformação de volta a austenite, uma redução adicional da tensão resulta numa redução da deformação elástica. Esta capacidade de aguentar uma deformação significativa com uma tensão relativamente constante, aquando da aplicação de uma carga, e de recuperar da deformação, aquando da remoção da carga, é habitualmente conhecida por super-elasticidade ou pseudo elasticidade. É esta propriedade do material que o torna útil no fabrico de stents auto-expansiveis cortados em tubos. A técnica anterior faz referência à utilização de ligas de metais que têm caracteristicas de super-elástico em dispositivos médicos que se destinam a ser inseridos ou de outro modo utilizados dentro do corpo de um doente. Ver por exemplo, a patente US n°. 4665905 (Jervis) e a patente US n°. 4925445 (Sakamoto et al.) . 6 A concepção de sistemas de colocação de stents auto-expansíveis tem demonstrado ser difícil. Um exemplo de um sistema de colocação de stents auto-expansíveis da técnica anterior está revelado na patente U.S . n.0 4580568 atribuída a Gianturco em 8 de Abril de 1986. : Este documento revela um dispositivo de colocação que utiliza uma manga oca, como um cateter. A manga é inserida num vaso do corpo e conduzida no seu interior para que a sua extremidade distai fique adjacente ao local alvo. 0 stent é, então, comprimido até ficar com um diâmetro mais pequeno e transportado na manga na extremidade proximal da manga. Um impulsionador cilíndrico com extremidade plana tendo um diâmetro quase igual ao diâmetro interior da manga é inserido na manga atrás do stent. 0 impulsionador é, então, utilizado para empurrar o stent desde a extremidade proximal da manga até à extremidade distai da manga. Quando o stent chegar à extremidade distai da manga, a manga é puxada para trás enquanto o impulsionador permanece estacionário, expondo assim o stent e expandindo-o dentro do vaso.

Todavia, a colocação do stent ao longo de todo o comprimento do cateter pode provocar muitos problemas, incluindo possíveis lesões num vaso ou danos ao stent durante a sua deslocação. Para além disto, é, frequentemente, difícil de conceber um impulsionador que tenha uma flexibilidade suficiente para navegar através do cateter e que tenha também uma rigidez suficiente para empurrar o stent para fora do cateter. Consequentemente, verificou-se que o carregamento prévio do stent na extremidade distai do cateter e, depois, a inserção do cateter através do vaso até ao local alvo, pode ser uma melhor abordagem. Para assegurar a colocação correcta do stent dentro do cateter é, frequentemente, preferido que o stent esteja previamente carregado no local de fabrico. Só que esta situação, 7 por si só, tem constituído alguns problemas. Uma vez que o cateter exerce uma força significativa sobre o stent auto-expansível que o impede de se expandir, o stent pode tender a ficar embutido na parede interna do cateter. Quando esta situação acontece, o cateter tem dificuldade em deslizar sobre o stent durante a sua colocação. Esta situação pode fazer com que o stent fique preso dentro do cateter ou pode danificar o stent durante a sua colocação.

Outro exemplo de um sistema de stent auto-expansível da técnica anterior é revelado na patente U.S. n.° 4732152 atribuída a Wallsten et al. em 2 de Março de 1988. Esta patente revela uma sonda ou cateter tendo um stent auto-expansível previamente carregado na sua extremidade distai. 0 stent é, em primeiro lugar, colocado dentro de um tubo flexível e comprimido antes de ser carregado no cateter. Quando o stent está no local de colocação, o cateter e o tubo são removidos por cima do stent para que ele se possa expandir dentro do vaso. Todavia, a remoção do tubo flexível por cima do stent durante a expansão pode também danificar o stent.

Um exemplo mais preferido de um sistema de stent auto-expansível é revelado na patente U.S. n.° 6019778 atribuída a Wilson et al. em 1 de Fevereiro de 2000. Durante a utilização de um tal dispositivo, é essencial que o dispositivo de colocação do stent seja capaz de navegar no interior de vasos tortuosos, por lesões e pelos dispositivos anteriormente colocados (stents) . O sistema de colocação tem de seguir um cabo guia sem se sobrepor ao cabo nos vasos tortuosos. Quando o cabo guia estiver a entrar numa nova trajectória, ele terá de ser suficientemente flexível para se curvar de modo a formar um ângulo relativamente ao dispositivo de colocação mais próximo 8 dele. Em virtude de o cabo guia se estender através da extremidade distai do dispositivo de colocação, se a extremidade distai do dispositivo de colocação for rígida, ela poderá não fazer a curva juntamente com o cabo guia e pode passar para além do cabo levando o cabo guia a mudar a sua posição para se alinhar com a extremidade distai do dispositivo de colocação. Esta situação pode provocar dificuldades na navegação do sistema de colocação e pode também levar a que quaisquer fragmentos desalojados durante o procedimento circulem para montante e provoquem um enfarte.

Os documentos US 5788707 e US 5879324 revelam, cada um, um dispositivo de colocação que compreende uma manga externa e um veio interno. 0 veio interno compreende um elemento flexível helicoidal que é capaz de se alongar e comprimir ao longo do eixo longitudinal do veio. 0 documento US 5911715 revela um cateter guia tendo uma parte do cateter formado por uma secção helicoidal que é mais flexível que a restante parte do cateter.

Consequentemente, tem havido uma necessidade de um sistema de colocação de um stent auto-expansível que navegue melhor nos canais tortuosos e que coloque o stent no local alvo com maior precisão. A presente invenção proporciona um tal dispositivo de colocação. O documento EP 0941716 que corresponde ao documento US 6019778 revela as características do preâmbulo da reivindicação 1 anexa. 9

RESUMO DA INVENÇÃO

De acordo com a presente invenção, é proporcionado um dispositivo de colocação de um stent auto-expansível conforme descrito na reivindicação 1 anexa.

Os aspectos preferidos da invenção estão apresentados nas reivindicações dependentes anexas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS 0 acima descrito e outros aspectos da presente invenção serão melhor compreendidos fazendo referência à descrição detalhada da invenção juntamente com os desenhos em anexo, onde: A Figura 1 é uma vista de elevação simplificada de um dispositivo de colocação de stents realizado de acordo com a presente invenção; A Figura 2 é uma vista similar à da Figura 1 mas mostrando uma vista ampliada da extremidade distai do dispositivo tendo uma secção em corte para mostrar o stent aí colocado; A Figura 3 é uma vista de elevação simplificada da extremidade distai do veio interno realizado de acordo com a presente invenção; A Figura 4 é uma vista em corte transversal da figura 3 feito ao longo da linha 4-4; 10

As Figuras 5 a 9 são vistas de corte transversal parciais do dispositivo da presente invenção mostrando em sequência a colocação do stent auto-expansível dentro do vaso; A Figura 10 é uma vista de elevação simplificada de um veio para um dispositivo de colocação de stents fabricado de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Fazendo agora referência às figuras onde o mesmo número de referência indica o mesmo elemento em todas as figuras, as figuras 1 e 2 mostram um dispositivo 1 de colocação de stents auto-expansíveis realizado de acordo com a presente invenção. O dispositivo 1 compreende tubos coaxiais internos e externos. O tubo interno é chamado de veio 10 e o tubo externo é chamado de manga 40. Um stent auto-expansível 50 é colocado dentro da manga externa e o stent fica em contacto de atrito com a manga externa e o veio é disposto coaxialmente dentro de um lúmen do stent. O veio 10 tem extremidades proximal e distai 12 e 14, respectivamente. A extremidade proximal 12 do veio tem um eixo 5 de cabo guia de Luer nela fixada. Conforme se vê melhor na figura 10, a extremidade proximal 12 é, de um modo preferido, um hipo-tubo de aço inoxidável esmerilado. Numa forma de realização o hipo-tubo é de aço inoxidável e tem um diâmetro exterior de 1,07 mm na sua extremidade proximal e depois afunila-se até um diâmetro exterior de 0,914 mm na sua extremidade distai. O diâmetro interno do hipo-tubo é de 0,813 mm ao longo de todo o seu comprimento. O diâmetro exterior afunilado pretende alterar gradualmente a rigidez do hipo-tubo ao longo do seu comprimento. 11

Esta alteração da rigidez do hipo-tubo permite uma extremidade proximal ou de pega mais rígida do que a que é necessária durante a colocação do stent. Se a extremidade proximal não for suficientemente rígida a secção do hipo-tubo que se estende para além da válvula poderá dobrar-se aquando da transmissão das forças de colocação. A extremidade distai do hipo-tubo é mais flexível o que permite uma melhor capacidade de seguimento dentro dos vasos tortuosos. A extremidade distai do hipo-tubo necessita também de ser flexível para minimizar a transição entre a parte hipo e a secção de mola.

Conforme será adiante descrito em mais pormenor, o veio 10 tem uma parte de corpo 16 onde, pelo menos, uma parte do corpo 16 é fabricada com um elemento 17 de mola flexível, muito parecido com uma mola comprimida ou fechada. O veio 10 inclui também uma parte distai 18, distante em relação ao corpo 16 que, de um modo preferido, é fabricado com uma co-extrusão de polietileno de alta densidade ou nylon. As duas partes 16 e 18 são mutuamente unidas por quaisquer tipos de meios conhecidos dos peritos na técnica, incluindo a fusão a quente, a colagem adesiva, a união química ou fixação mecânica.

Conforme se pode ver melhor na Figura 3, a parte distai 18 do veio 10 tem uma ponta distai 20 a ela fixada. A ponta distai 20 pode ser fabricada com quaisquer tipos de materiais conhecidos na técnica, incluindo a poliamida, poliuretano, politetrafluoroetileno e polietileno, incluindo estruturas de múltiplas camadas ou de camada única. A ponta distai 20 tem uma extremidade proximal 34 com um diâmetro que é substancialmente igual ao diâmetro exterior da manga 40 à qual ela está imediatamente adjacente. A ponta distai afunila-se até um diâmetro mais pequeno desde a sua extremidade proximal 34 até à 12 sua extremidade distai 36, onde a extremidade distai 36 da ponta distai tem um diâmetro inferior ao diâmetro interior da manga. 0 dispositivo de colocação 1 desliza sobre um cabo guia 3 (mostrado na figura 1) durante a navegação até ao local de colocação do stent. Conforme aqui utilizado, o cabo guia pode também referir-se a dispositivos guia similares que tenham um dispositivo de protecção distai neles incorporados. Um dispositivo de protecção distai preferido está revelado na publicação do pedido de patente PCT n°. 98/33443 que tem a data de registo internacional de 3 de Fevereiro de 1998. Conforme acima descrito, se a ponta distai 20 for demasiadamente rígida irá desrespeitar a trajectória do cabo guia e empurrar o cabo guia contra a parede do lúmen e, nalguns cenários muito tortuosos, o dispositivo de colocação pode ir a par do cabo. O desrespeito do cabo e o empurrar do dispositivo contra a parede do lúmen pode impedir que o dispositivo chegue ao local alvo porque o cabo guia não estará mais a encaminhar o dispositivo. Para além disto, à medida que o dispositivo avança e é empurrado contra a parede do lúmen, os fragmentos de lesões podem ser desalojados e fluir no sentido de montante provocando complicações aos lúmens dos vasos distais. A ponta distai é concebida com uma aresta anterior extremamente flexível e com uma transição gradual até uma parte menos flexível. A ponta pode ser oca e pode ser fabricada com quaisquer tipos de materiais, incluindo o nylon 40D. A sua flexibilidade pode ser alterada através do aumenta gradual da espessura do diâmetro da sua secção transversal, em que o diâmetro é mais estreito na sua extremidade distai e tem a espessura máxima na sua extremidade proximal. Por outras palavras, o diâmetro da secção transversal e a espessura da parede da ponta aumentam à medida que se avança no sentido proximal. Esta situação dá à extremidade distai da 13 ponta a capacidade de ser direccionada pelo cabo guia antes da parte com diâmetro maior e da maior espessura de parede (a parte menos flexível) da ponta desrespeitar o cabo guia. 0 desrespeito do cabo guia acontece quando o dispositivo (devido à sua rigidez) dita a direcção do dispositivo em vez de seguir o cabo. 0 lúmen 22 do cabo guia tem um diâmetro coincidente de modo a abraçar o cabo guia de tamanho recomendado para que exista um encaixe de atrito ligeiro entre o cabo guia 3 e o lúmen 22 do cabo guia da ponta 20. A ponta tem depois uma secção arredondada 26 entre a sua parte distai 36 e a sua parte proximal 24. Esta situação ajuda a impedir que a manga 40 escorregue no sentido distai sobre a ponta 20 e, consequentemente, exponha as arestas vivas da manga ao vaso, o que o poderia danificar. Esta situação melhora a capacidade do dispositivo ser "empurrado". À medida que a ponta se depara com alguma resistência não permite que a manga externa possa deslizar sobre ela e, deste modo, exponha a aresta viva cortante da manga externa. Em vez disto, a manga externa entra em contacto com a secção arredondada da ponta e transmite assim à ponta as forças aplicadas. A ponta tem também uma secção 35 afunilada no sentido proximal que ajuda a guiar a ponta através do stent colocado sem proporcionar uma aresta viva que possa apanhar ou prender-se numa extremidade de escora do stent ou noutra irregularidade no diâmetro interior do lúmen.

Fixado na parte distai 18 do veio 10 existe um batente 22 que está próximo da ponta distai 20 e do stent 50. O batente 22 pode ser fabricado com quaisquer tipos de material conhecidos na técnica, incluindo aço inoxidável e, de um modo mais preferido, fabricado com um material altamente rádio-opaco, tal como platina, ouro, tântalo ou um polímero enchido com um material rádio-opaco. O batente pode ser fixado ao veio 10 através de uma 14 fixação mecânica ou adesiva ou através de quaisquer outros meios conhecidos dos peritos na técnica. De um modo preferido, o diâmetro do batente 22 é suficientemente grande para criar um contacto suficiente com o stent 50 sob carga sem fazer qualquer contacto de atrito com a manga 40 externa. Conforme será mais adiante descrito, o batente 22 ajuda a "empurrar" o stent ou a manter a sua posição relativa durante a colocação, uma vez que impede que o stent se desloque no sentido proximal da manga 40 durante a retracção da manga quando é feita a colocação do stent. O batente 22 rádio-opaco ajuda também no posicionamento do stent dentro da lesão alvo durante a colocação dentro de um vaso, conforme adiante descrito.

Uma base 24 de stent é definida como sendo aquela parte do veio entre a ponta distai 20 e o batente 22 (figura 2) . A base 24 de stent e o stent 50 são coaxiais para que a parte do veio 18 que compreende a base 24 de stent fique localizada dentro do lúmen do stent 50. A base 24 de stent tem um contacto mínimo com o stent 50 devido ao espaço que existe entre o veio 10 interior e a manga 40 externa. À medida que o stent é sujeito a temperaturas na transformação da fase austenítica tenta recuperar a sua forma programada deslocando-se para fora no sentido radial dentro da manga. A manga 40 externa restringe o stent conforme será mais adiante descrito. No sentido distai em relação à extremidade distai do stent 50 carregado, e fixado no veio 10 interior, existe um marcador 74 rádio-opaco que pode ser fabricado em platina, platina revestida com irídio, ouro, tântalo, aço inoxidável, um polímero cheio com um material rádio-opaco ou qualquer outro material adequado conhecido na técnica. 15

Conforme mostram as figuras 2, 3 e 10 a parte de corpo 16 do veio 10 é fabricado com um elemento 17 de mola flexível, similar a uma mola fechada ou comprimida. Durante a colocação do stent 50 a transferência de forças de compressão do batente 22 para o eixo 5 são factores importantes relacionados com a precisão da colocação. Quanto mais compressiva for a construção do elemento interior, menos precisa se torna a colocação, isto porque a compressão do elemento interior não é tido em conta quando se está a visualizar o stent através de imagens fluoroscópicas. Todavia, um veio menos compressivo significa habitualmente uma menor flexibilidade, o que irá reduzir a capacidade do dispositivo navegar dentro de vasos tortuosos. Uma estrutura em mola proporciona flexibilidade e resistência à compressão. Quando o sistema está a navegar dentro das artérias, o elemento interior não está comprimido e, consequentemente, a mola está livre para curvar com a trajectória de deslocação. Quando se está a colocar o stent, é aplicada uma tensão no elemento exterior enquanto é removido o elemento exterior sobre o stent encapsulado. O facto de o stent ser auto-expansível permite que esteja em contacto com o elemento exterior, e as forças são transferidas ao longo do stent e para o batente do elemento interior. Esta situação leva a que o elemento interior fique sob a acção de forças de compressão. Quando isto acontece, a mola fechada (sem espaços entre os elementos de mola) transfere a força de compressão de um elemento de mola para o próximo. O elemento de mola 17 inclui ainda uma cobertura 19 que se encaixa sobre o elemento para ajudar a resistir à dobragem da mola tanto no modo de curvatura como no de compressão. A cobertura é um tubo de polímero extrudido e, de um modo preferido, um material macio que pode ser ligeiramente alongado 16 para acomodar a curvatura da mola, mas que não permite que os elementos de mola passem uns por cima dos outros. A cobertura 19 pode ser fabricada com quaisquer tipos de material adequados, incluindo por extrusão de nylon e de polietileno de alta densidade, poliuretano, poliamida, politetrafluoroetileno, etc. A cobertura extrudida é também fixada ao batente 22. A mola 17 pode ser fabricada com quaisquer tipos de material conhecidos na técnica, incluindo aço inoxidável, Nitinol, polímeros rígidos. Numa forma de realização, o elemento de mola 17 é fabricado com arame em fita (arame plano) de aço inoxidável com uma espessura de 76,2 pm e uma largura de 254 pm. A manga 40 é, de um modo preferido, um cateter de polímero e tem uma extremidade proximal 42 que termina num veio de Luer 52 (figura 1) . A manga 4 0 tem também uma extremidade distai 45 que termina na extremidade proximal 34 da ponta distai 20 do veio 10, quando o stent 50 está na posição de não colocado, conforme mostrado na figura 2. A extremidade distai 45 da manga 40 inclui uma banda 46 de marcador rádio-opaco disposta ao longo da sua superfície externa (figura 1 e 3) . Conforme será mais adiante descrito, o stent está totalmente colocado quando a banda 46 de marcador esta próxima do batente 22 rádio-opaco, indicando assim ao médico que é agora seguro remover o dispositivo 1 de dentro do corpo.

Conforme mostrado na Figura 2, a extremidade distai 45 da manga 40 inclui uma secção 44 aumentada. A secção 44 aumentada tem diâmetros interiores e exteriores maiores que os diâmetros interiores e exteriores da manga próxima da secção 44. A secção 44 aumentada aloja o stent 50 previamente carregado, o batente 22 e a base 24 do stent. A manga 40 exterior afunila-se na proximidade da extremidade proximal da secção 44 ficando com um 17 diâmetro mais pequeno. Esta concepção está melhor descrita no documento EP-A-1025813.

Uma vantagem particular desta situação, é a redução do tamanho do diâmetro exterior da manga 40 próxima da secção 44 aumentada, resulta num aumento da separação entre o dispositivo de colocação 1 e o cateter ou a manga guia no qual o dispositivo de colocação é inserido. Utilizando a fluoroscopia, o médico irá ver uma imagem do local alvo dentro do vaso, antes e depois da colocação do stent, através da injecção de uma solução rádio-opaca através do cateter ou da manga guia com o dispositivo de colocação 1 colocado dentro do cateter guia. Devido ao aumento da separação existente entre a manga 40 exterior e o cateter guia, que resulta do afunilamento ou da redução do diâmetro exterior da manga na proximidade da secção 44, são conseguidos débitos de injecção mais altos, o que resulta para o médico na obtenção de melhores imagens do local alvo. O afunilamento da manga 40 proporciona débitos mais altos de injecção do fluido rádio-opaco, tanto antes, como depois da colocação do stent.

Com frequência os sistemas de stents auto-expansiveis tinham problemas com o stent a ficar embutido dentro da manga ou do cateter no qual estava disposto. A manga 40 compreende, de um modo preferido, uma camada exterior de polímero, de um modo preferido, de nylon, e uma camada interior de polímero, de um modo preferido, politetrafluoroetileno. Outros polímeros adequados à utilização nas camadas interior e exterior incluem qualquer material adequado conhecido dos peritos na técnica, incluindo o polietileno ou a poliamida, respectivamente. De um modo preferido, posicionado entre as camadas exterior e interior, respectivamente, existe uma camada de reforço em arame que, de um modo preferido, é um arame entrançado fabricado em 18 aço inoxidável. Um exemplo de um dispositivo de colocação de stents auto-expansiveis que tem este tipo de concepção de manga está revelado na patente U.S. n.° 6019778 atribuída a Wilson et al. em 1 de Fevereiro de 2000. A utilização de camadas de reforço entrançadas noutros tipos de dispositivos médicos está revelada nas patentes U.S. n.° 3585707 atribuída a Stevens em 22 de Junho de 1971, na 5045072 atribuída a Castillo et al. em 3 de Setembro de 1991, na 5254107 atribuída a Soltesz em 19 de Outubro de 1993. A inclusão de um arame entrançado na manga externa potência a colocação do stent 50 na medida em que ajuda a impedir que o stent 50 fique demasiado embutido na manga 40, antes da colocação do stent.

As Figuras 1 e 2 mostram o stent 50 como estando na sua posição de totalmente colocado. Esta é a posição do stent quando o dispositivo 1 está inserido na vaso e a sua extremidade distai foi levada até um local alvo. O stent 50 é disposto em torno da base 24 do stent e na extremidade distai 45 da manga 40. A ponta distai 20 do veio 10 está colocada no sentido distai em relação à extremidade distai 45 da manga 40. O stent 50 está num estado comprimido e está em contacto de atrito com a superfície interna 48 da manga 40.

Quando estiver a ser inserida num doente, a manga 40 e o veio 10 são mutuamente encaixados nas suas extremidades proximais por meio da válvula 60 de Tuohy Borst. Esta situação impede qualquer movimento deslizante entre o veio e a manga que pode resultar numa colocação prematura ou numa colocação parcial do stent. Quando o stent 50 chega ao seu local alvo e estiver pronto para ser colocado, a válvula 60 de Tuohy Borst é aberta para que a manga 40 e o veio 10 deixem de estar mutuamente encaixados. 19 0 método de utilização do dispositivo 1 na colocação do stent 50 pode ser melhor descrito fazendo referência às figuras 5-9. Na figura 8, o dispositivo 1 foi inserido num vaso 80 para que a base 24 de stent esteja posicionada num local doente alvo. Depois de o médico determinar que o marcador 74 distai e o marcador 22 proximal/batente no veio 10, que indicam as extremidades do stent 50, estão adequadamente colocados no local doente alvo, o médico pode abrir a válvula 60 de Tuohy Borst. O médico segura, então, na extremidade 12 proximal ou no eixo 5 proximal do veio 10 de modo a manter o veio 10 numa posição fixa. Depois, o médico segura na válvula 60 de Tuohy Borst, que está fixada na posição proximal em relação à manga 40, e desliza-a no sentido proximal relativamente ao veio 10, conforme mostrado nas Figuras 6 e 7. O batente 22 impede que o stent 50 deslize para trás juntamente com a manga 40 para que, à medida que a manga 40 é deslocada para trás, o stent 50 seja, efectivamente, "empurrado" para fora da extremidade distai 45, ou mantido em posição relativamente ao local alvo. O stent 50 deverá ser colocado num sentido distal-proximal de modo a minimizar a possibilidade de criar embolias com o vaso 80 doente. A colocação do stent fica completa quando a banda 46 rádio-opaca na manga 40 estiver próximo do batente 22 rádio-opaco, conforme mostrado na Figura 8. 0 dispositivo 1 pode agora ser retirado através do stent 50 e removido do doente.

As Figuras 2 e 9 mostram uma forma de realização preferida de um stent 50 que pode ser utilizado com a presente invenção. 0 stent 50 é mostrado, na figura 2, no seu estado comprimido não expandido antes de ser colocado. 0 stent 50 é, de um modo preferido, fabricado com uma liga de super-elástico, tal como o Nitinol. De um modo muito preferido, o stent 50 é fabricado com 20 uma liga compreendendo desde cerca de 50,5% (conforme utilizado, estas percentagens referem-se a percentagens atómicas) de Ni até cerca de 60% de Ni e, de um modo muito preferido, de cerca de 55% de Ni, com o remanescente da liga a ser de Ti. De um modo preferido, o stent é tal que é super-elástico à temperatura corporal e, de um modo preferido, tem uma Af na amplitude de cerca de 21 °C até cerca de 37 °C. A concepção de super-elástico do stent torna-o recuperável após um esmagamento o que, conforme acima descrito, permite que ele seja utilizado como um stent ou uma estrutura para qualquer tipo de dispositivos vasculares em diferentes aplicações. O stent 50 é um elemento tubular que tem extremidades anteriores e posteriores abertas e um eixo longitudinal que se estende entre elas. O elemento tubular tem um primeiro diâmetro mais pequeno, figura 2, para a inserção num doente e a navegação nos vasos e um segundo diâmetro maior para a colocação na área alvo de um vaso. O elemento tubular é fabricado com uma pluralidade de aros 152 adjacentes que se estendem entre as extremidades anteriores e posteriores. Os aros 152 incluem uma pluralidade de tirantes 160 longitudinais e uma pluralidade de olhais 162 que conectam os tirantes adjacentes, em que os tirantes adjacentes estão conectados nas suas extremidades opostas de modo a criar um padrão em forma de S ou Z. O stent 50 inclui ainda uma pluralidade de pontes curvadas 170 que conectam os aros 152 adjacentes. As pontes 170 conectam mutuamente os tirantes adjacentes nos pontos de conexão da ponte com o olhai, que estão desviados do centro de um olhai. A geometria acima descrita ajuda à melhor distribuição da tensão em todo o stent, impede o contacto de metal com metal quando o stent é dobrado, e minimiza o tamanho da abertura entre 21 as características, tirantes, olhais e pontes. 0 número e a natureza da concepção dos tirantes, olhais e pontes são factores importantes na determinação das propriedades funcionais e das propriedades de resistência à fadiga do stent. De um modo preferido, cada aro tem entre 24 a 36 ou mais tirantes. De um modo preferido, o stent tem um rácio de número de tirantes por aro para comprimento do tirante (em cm) que é maior que 78. 0 comprimento de um tirante é medido no seu estado comprimido paralelo ao eixo longitudinal do stent.

Ao tentar minimizar a tensão máxima sentida pelas características, o stent utiliza geometrias estruturais que distribuem a tensão para áreas do stent que são menos susceptíveis a falharem que outras. Por exemplo, uma área vulnerável do stent é o raio interior dos olhais de conexão. Os olhais de conexão são sujeitados à maior deformação de todas as características do stent. 0 raio interior do olhai seria habitualmente a área com o maior nível de tensão no stent. Esta área também é crítica na medida em que tem habitualmente o menor diâmetro do stent. As concentrações de tensão são geralmente controladas ou minimizadas através da manutenção do maior raio possível. De igual modo, pretende-se minimizar as concentrações de tensão local na ponte e nos pontos de conexão da ponte com o olhai. Uma maneira de se conseguir esta situação é através da utilização do maior raio possível enquanto são mantidas as larguras características que são consistentes com as focas aplicadas. Outra consideração é a de minimizar a área aberta máxima do stent. A utilização eficiente do tubo original de onde o stent é cortado, aumenta a resistência do stent e sua capacidade de captar material embólico. 22

Embora estejam aqui mostradas e descritas formas de realização particulares da presente invenção, podem ser feitas modificações ao dispositivo e/ou ao método sem se afastarem do âmbito da presente invenção conforme definido pelas reivindicações que se seguem. Os termos utilizados na descrição da invenção são utilizados no seu sentido descritivo e não em termos limitativos.

Lisboa, 6 de Junho de 2007 23

Claims (15)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo (1) de colocação de um stent auto-expansivel, compreendendo o referido dispositivo: a. uma manga (40) externa compreendendo um elemento tubular alongado tendo extremidades distai (45) e proximal (42); e b. um veio (10) interno localizado coaxialmente dentro da referida manga externa, tendo o referido veio uma parte (18) distai e uma extremidade (14) distai e uma parte proximal e uma extremidade (12) proximal e um eixo longitudinal que se estende entre as referidas extremidades (14, 12) distai e proximal, incluindo ainda o referido veio interno uma parte (16) de corpo entre a referida parte (18) distai e a referida parte proximal, sendo a referida parte distai e a referida parte proximal formadas por elementos não helicoidais; caracterizado por a referida parte (16) de corpo ser formada por um elemento (17) helicoidal flexível, capaz de ser esticado e comprimido ao longo do referido eixo longitudinal.
2. 2. Dispositivo da reivindicação 1, em que o referido elemento (17) helicoidal é fabricado em aço inoxidável ou uma liga de níquel-titânio. 1
3. 3. Dispositivo da reivindicação 1 ou 2, em que a referida manga (40) externa compreende uma camada externa polimérica, uma camada interna polimérica e uma camada de reforço em arame entre as referidas camadas interna e externa, sendo a referida camada de reforço mais rígida que as referidas camadas interna e externa.
4. 4. Dispositivo de qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que a referida extremidade (14) distai do referido veio (10) se estende no sentido distai em relação à referida extremidade (45) distai da referida manga (40) e a referida extremidade (12) proximal do referido veio se estende no sentido proximal em relação à referida extremidade (42) proximal da referida manga.
5. 5. Dispositivo de qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que a referida manga (40) tem um durómetro que aumenta ao longo do seu comprimento desde a sua extremidade (45) distai até à sua extremidade (42) proximal.
6. 6. Dispositivo de qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que a referida manga (40) externa tem um diâmetro interior e exterior.
7. 7. Dispositivo da reivindicação 6, em que o referido veio (10) inclui ainda um batente (22) nele fixado, estando o referido batente localizado no sentido proximal em relação à referida extremidade (45) distai da referida manga (40).
8. 8. Dispositivo da reivindicação 7, em que o referido batente (22) não efectua, substancialmente, qualquer contacto de atrito com a referida manga (40) externa. 2
9. 9. Dispositivo da reivindicação 6, em que o referido elemento (17) helicoidal tem um revestimento (19) de camada fina numa sua parte exterior.
10. 10. Dispositivo da reivindicação 9, em que o referido revestimento (19) de camada fina é um polímero.
11. 11. Dispositivo de qualquer uma das reivindicações 6 a 10, em que o referido veio (10) inclui ainda uma ponta (20) distai, tendo a referida ponta distai uma extremidade (34) proximal tendo um diâmetro exterior que não é inferior a um diâmetro exterior da referida manga (40).
12. 12. Dispositivo da reivindicação 11, em que a referida ponta (20) distai é rádio-opaca.
13. 13. Dispositivo de qualquer uma das reivindicações 1 a 12, compreendendo ainda um stent (50) auto-expansível localizado dentro da referida manga (40) externa, estando o referido stent em contacto de atrito com a referida manga externa, estando o referido veio (10) disposto coaxialmente dentro de um lúmen do referido stent.
14. 14. Dispositivo da reivindicação 13, quando dependente da reivindicação 6 ou de qualquer reivindicação dela dependente, em que o referido stent (50) está em contacto com o referido batente (22) durante a colocação do referido stent. 3
15. 15. Dispositivo da reivindicação 13 ou 14, em que o referido stent (50) é fabricado com uma liga de níquel-titânio de super-elástica. Lisboa, 6 de Junho de 2007 4