ES2602583T3

ES2602583T3 - Dispositivo médico autoexpandible

Info

Publication number: ES2602583T3
Application number: ES09808786.9T
Authority: ES
Inventors: Kevin D. Nelson; Paula J. Taylor; Brent B. Crow
Original assignee: TissueGen Inc
Current assignee: TissueGen Inc
Priority date: 2008-08-19
Filing date: 2009-08-19
Publication date: 2017-02-21
Anticipated expiration: 2029-08-19
Also published as: US8672996B2; CN102164565A; CA2734493A1; AU2009283913A1; EP2326292A4; AU2009283913B2; JP5713900B2; CN102164565B; EP2326292A1; JP2012500101A; WO2010022173A1; US20110172755A1; EP2326292B1; CA2734493C

Abstract

Un dispositivo para la colocación en un lumen, comprendiendo el dispositivo: uno o más segmentos, en el que cada segmento comprende una primera bobina helicoidal y una segunda bobina helicoidal de sentido de bobinado opuesto y cada segmento está conectado a otro segmento por un primera estructura, en el que la primera estructura cambia el sentido de bobinado de las bobinas, de tal manera que una bobina de un sentido de bobinado está conectada a la primera estructura y una bobina de un opuesto sentido de bobinado está conectada a la primera estructura, caracterizado por que la primera estructura comprende un punto de cruce formado donde las dos bobinas helicoidales se sueldan entre sí y la primera estructura se extiende por encima de este punto de soldadura de tal manera que la primera estructura se extiende en el espacio creado cuando divergen la primera y la segunda bobinas, y en el que la primera estructura empuja el extremo de la primera bobina helicoidal y el extremo de la segunda bobina helicoidal contra la pared del lumen y ejerce una fuerza sobre el cuerpo de lumen.

Description

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4

imagen5

imagen6

5

10

15

20

25

30

35

40

estas grandes áreas sin soporte representan una situación insostenible que se resuelve mediante el concepto de la estructura de enlace como se describe en la invención reivindicada.

Los dispositivos de la invención están conectados al medio de suministro en los extremos distal y proximal del dispositivo y en cada enlace. La conexión del dispositivo al medio de suministro puede hacerse usando cables de retención, ganchos, pasadores, clavijas en los orificios o cualquier medio mecánico conocido por los expertos en la técnica. El dispositivo está diseñado para hacerse rotar de manera que cada uno de los otros puntos de conexión se haga rotar respecto a los puntos de conexión adyacentes. El hecho de que la bobina cambia de sentido en los enlaces permite que todo el stent se reduzca de esta forma girando cada uno de los otros puntos de unión un solo sentido. Por lo tanto, el dispositivo de esta invención se reducirá sobre el catéter en muy pocas rotaciones independientemente del número de secciones de bobina. Esto resuelve el problema de tratar con un sistema de administración difícil. Acelera también drásticamente el suministro del dispositivo de esta invención a medida que reduce el número de rotaciones requeridas para reducir y desenrollar el stent.

En contraste con los problemas de movimiento y de salto demostrados por los stents de bobinas helicoidales conocidos anteriormente y por otras causas de la colocación imprecisa del stent, el medio de suministro usado en el presente documento es capaz de desenrollar el dispositivo para casi adosarse por completo a la pared interior del lumen antes de liberar el acoplamiento mecánico entre el stent y el catéter de suministro. Bajo este escenario, el stent se coloca antes de liberarse, permitiendo una colocación muy precisa del stent.

El problema con la implantación del poste de la migración del stent se resuelve de dos formas. La primera forma que es única para ello y una parte de la invención es la cubierta de malla, lo que aumenta el agarre que el stent tiene en la pared del lumen. La segunda es el sentido inverso de las bobinas. El concepto de la estructura de enlace es un punto diferenciador aquí de nuevo, ya que uno de los requisitos de la estructura de enlaces es que ejerce una fuerza sobre las bobinas unidas por ese enlace, y este aumento de la fuerza aumenta la fuerza de fricción que sostiene el stent a la pared arterial, reduciendo de ese modo la capacidad del stent para migrar después de la implantación.

El problema con longitudes cortas del stent se resuelve también por el sentido de inverso de las bobinas del stent.

El problema de la baja resistencia a colapsar bajo una carga de cizallamiento se resuelve usando fibras que no son redondas, sino que tienen un ancho grande para proporciones de grosor independientes de su forma de sección transversal exacta.

El medio de implementación de un stent de ahusamiento para bobinas helicoidales es una característica única de la invención como se ha descrito anteriormente alterando el número de giros por bobina y/o la separación entre los puntos de conexión.

Con el fin de entender claramente qué aspectos de lo anterior se reivindican únicos de esta invención, la Tabla 1 enumera los elementos del requisito de diseño que están únicamente satisfechos por esta invención.

Tabla 1

Problema: Solución a través de invención reivindicada

Prolapso de tejido: El prolapso de tejido, que puede dar como resultado el andamiaje insuficiente, se considera el mayor problema al que se enfrentan los stents basados en bobinas helicoidales. Esta invención aborda esta necesidad insatisfecha incorporando un una malla, película, lámina o espuma no expandible y no comprensiva conectada al exterior del stent en ubicaciones específicas. Esta malla proporciona un stent de bobina con todas las ventajas de un stent de diseño pequeño de celda cerrada, todavía conserva las ventajas inherentes de una bobina helicoidal.

Diferenciación de la técnica La malla de esta invención difiere de tres formas importantes: 1) es no expandible, 2) es no comprensible y 3) se usa en un stent autoexpandible

Migración: La migración del stent es un problema importante con los stents de una única bobina helicoidal, ya

del stent: que son capaces de "mover en espiral" hacia abajo la arteria. Esta invención aborda este problema mediante dos enfoques, en concreto, la malla e invirtiendo el sentido del bobinado del stent. La malla proporciona una tracción aumentada contra la pared arterial e, inicialmente, "protege" la pared arterial de la estructura de bobina dentro, estructura de bobina que es la supuesta causa de la migración de "movimiento en espiral". A medida que se degrada la malla y expone la bobina a la pared arterial, el segundo enfoque, el de invertir el sentido de la bobina bloquea la migración de "roscar en espiral". Esto ocurre porque esas fuerzas fisiológicas obligan a inducir a una bobina derecha a "mover en espiral" hacia abajo la arteria tenderían a dilatarse y a "anclar" una bobina izquierda y viceversa. De esta forma, el stent de esta invención se convierte en "autoanclaje". El concepto de las estructuras de enlace que ejercen una fuerza sobre las bobinas y la pared arterial es también importante en este sentido.

8 5

10

15

20

25

30

35

40

Diferenciación de la técnica: Esta invención se diferencia en los requisitos de las estructuras de enlaces que conectan los segmentos de bobina. En esta invención, se requiere específicamente que los enlaces estacionarios cambien no solamente el sentido de bobinado de la bobina, sino que llenen el espacio detrás del enlace donde divergen las bobinas derecha e izquierda. Clínicamente, esto es extremadamente importante ya que la brecha creada entre los segmentos de bobina cuando los enlaces estacionarios están presentes conduce a los problemas siguientes cuando se usa en el cuerpo humano y, concretamente, en el sistema cardiovascular: 1) área aumentada para el prolapso de tejido, 2) falta de soporte de la lesión, 3) capacidad reducida para tratar con disecciones, 4) capacidad reducida para tratar con la placa vulnerable y 5) en el caso en el que la elución de fármacos se combina con un stent de este diseño, no existiría una pérdida dramática de uniformidad de fármacos, lo que puede afectar negativamente el rendimiento de un stent de elución de fármacos.

Limitado a longitudes cortas y a diámetro constante: La reducción trata cada bobina por separado y cada una se reduce como su propia unidad. El stent puede ser tan largo como sea necesario añadiendo simplemente más segmentos. Cambiando la frecuencia de enlace, y/o los giros por enlace, es posible crear un stent ahusado.

Diferenciación de la técnica: Esta es la única invención que permite stents basados en bobinas helicoidales, autoexpandibles y ahusadas.

En un modo de realización, una sección de malla está conectada al dispositivo médico de la forma siguiente. Se suelda, se pega o se conecta de otra forma a lo largo de un borde completo, por ejemplo, a lo largo de la línea A o P en la Fig. 1, sobre las bobinas en o cerca del extremo del dispositivo médico. Otras secciones de malla pueden estar conectadas de forma similar a las estructuras de enlace o a lo largo de la fibra en otras ubicaciones en todo el dispositivo. Se calcula que la altura de la malla (como se ilustra en la Fig. 1) es aproximadamente la circunferencia del dispositivo médico en su ubicación corporal deseada. Por ejemplo, si el dispositivo médico se fabrica en un diámetro uniforme de 4,0 mm y el diámetro luminal ideal para este dispositivo médico posterior a la implantación era de 3,0 mm, entonces la altura de cada sección de malla sería la circunferencia de un lumen de 3,0 mm de diámetro,

o 3π mm, y la sección de malla cubriría el 75 % de la circunferencia del dispositivo en su configuración completamente expandida (como se fabrica).

En otro modo de realización, las secciones de malla pueden estar conectadas al dispositivo a lo largo de dos bordes (ambas líneas A y C o P y R en la Fig. 1). En este modo de realización, la malla solamente puede estar conectada en los extremos distal y proximal (es decir lo más lejos o lo más cerca del usuario cuando el dispositivo esté conectado al catéter de suministro) y en estructuras de enlace estacionario. En este modo de realización, la malla no puede estar conectada a la bobina o a enlaces de rotación. Este modo de realización elimina el riesgo de que la malla pueda no estar exactamente en su lugar cuando se despliegue, pero lo hace en una pérdida de cumplimiento.

En otro modo de realización preferido más, la malla está conformada como cheurón UVWXYZ como se muestra en la Fig. 1. La línea T se conecta entonces a un lugar en el interior de una estructura de bobina o de enlace del dispositivo. Uno o más bucles de la bobina de stent se hacen pasar sobre el segmento de malla, que se pliega entonces en una mitad a lo largo de la línea de pliegue como se muestra en la figura 1, atrapando cierto número de bucles de la bobina y trayendo la línea X directamente en la línea superior U. La línea X se conecta entonces al exterior de la misma bobina o enlace como la línea U, que forma un bucle cerrado de malla que se extiende desde la línea U alrededor de la línea plegada hacia la línea X. El bucle de la malla formada ahora proporciona una superficie de malla interna y externa en el dispositivo.

En otro modo de realización, un resultado similar puede producirse partiendo de una malla trapezoidal. En este caso, puede plegarse también como se ha descrito anteriormente para el cheurón, del mismo modo que forma un bucle de malla que atrapa una o más bobinas del dispositivo. En este modo de realización, sin embargo, en lugar de terminar entonces con una forma de paralelogramo después de doblarla, da como resultado una forma de rombo, que, para la mayoría de aplicaciones, da cobertura suficiente del dispositivo y da como resultado aún la malla en el interior y en el exterior de las bobinas.

En otros modos de realización más, es posible conectar las mallas en forma de cuadriláteros o paralelogramos a exclusivamente la superficie interna del dispositivo como se describe anteriormente para la conexión al exterior. Por lo tanto, es posible en diversos modos de realización de esta invención que la malla exista exclusivamente en el exterior, exclusivamente en el interior o que rodee el interior y el exterior del dispositivo.

9 5

15

25

35

45

55

65

Aunque esta invención puede realizarse de muchas formas diferentes, se describen con detalle modos de realización preferidos de la invención. Esta descripción es una ejemplificación de los principios de la invención y no está destinada a limitar la invención a los modos de realización particulares ilustrados.

En un modo de realización, las longitudes de la cantidad total de todos los segmentos de malla pueden ser significativamente menores que el extremo total hacia la longitud de extremo del dispositivo. En este caso, existen una o más secciones del dispositivo sin ninguna malla que lo cubra. Esto puede ser útil si uno es consciente de razones anatómicas tales como bifurcaciones o ramas principales, etc., donde una malla podría presentar potencialmente un riesgo. Uno podría colocar entonces el dispositivo en el lumen de tal manera que el segmento sin malla contiene la bifurcación. En un procedimiento independiente, puede ser posible deslizar las bobinas de manera que la bifurcación o rama esté totalmente sin obstruir.

En otro modo de realización, la malla puede reemplazarse con una lámina sólida o perforada, con una película o con una espuma. La conexión de la lámina sólida, película o espuma sería similar a la malla.

En un modo de realización, los ejes longitudinales de las bobinas no están alineados entre sí. En este modo de realización, el dispositivo sirve para el propósito de funcionar en un lumen principal y en una rama lateral. En este modo de realización, como en otros, no existe ninguna restricción de que el diámetro de los dos conjuntos de bobinas sea similar.

En un modo de realización, la malla, la película, la lámina, la espuma, etc. está conectada al lado luminal de la fibra en lugar de en el (lado orientado hacia el tejido) exterior. Esta inversión de conexión permite que la lámina, la película, la malla o la espuma forme el revestimiento interno del dispositivo.

En otro modo de realización, múltiples dispositivos cada uno de los cuales es un segmento largo se cargan en un catéter de suministro. El catéter de suministro es capaz de reducir todos los dispositivos de forma simultánea para la inserción en el cuerpo, pero liberando de cada dispositivo de forma individual. El médico que opera entonces tiene el poder de decidir cuántos segmentos de dispositivo se implantarán en esa ubicación anatómica.

En otro modo de realización, la malla, la espuma, la lámina o la película (membrana) forma un bucle, que está conectado y que recubre el dispositivo médico de tal manera que la fibra que forma la estructura helicoidal se intercala entre una membrana interna y externa.

En un modo de realización de la invención, el dispositivo médico es un stent diseñado para el sistema de arteria periférica. Este modo de realización se ha discutido detenidamente en esta invención.

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico se usa como un anclaje para los injertos de vena. En la práctica, la vena safena se usa en la cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG) de forma rutinaria. Los problemas con estos injertos de vena se inician comúnmente en el sitio de la anastomosis. El dispositivo médico de esta invención podría actuar como un punto de anclaje para ayudar a curar la anastomosis y a disminuir el tiempo de cirugía, aumentando potencialmente la longevidad del injerto y la reducción del riesgo asociado con la práctica médica actual.

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico es un injerto de stent que podría usarse para tratar aneurismas en un número de ubicaciones anatómicas tales como la aorta, así como los aneurismas cerebrales.

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico es un stent adecuado para aplicaciones coronarias y, específicamente, para abordar el problema patológico de la placa vulnerable.

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico es un anclaje para un filtro de vena cava. En este modo de realización, es probable que un segmento sea todo lo que se necesitaría y que el diseño del enlace sería de tal manera que el filtro de cava de vena conectado en ese punto o que la estructura de enlace estaría compuesto de filtro. Esto crearía un anclaje que puede estar colocado en el flujo, ser no migratorio, tener una respuesta baja de reestenosis, tener la capacidad de suministrar localmente fármacos al tejido de la pared vascular y puede proporcionar potencialmente un medio sencillo de implantación en el interior del lumen corporal .

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico es un anclaje para catéteres permanentes que pueden acostumbrarse a dichos propósitos tales como la monitorización intravascular, la alimentación, el suministro de fármacos etc. Dichos catéteres permanentes pueden usarse también en el tracto digestivo como tubos de alimentación, durante el embarazo de alto riesgo como monitorización fetal o cualquier otro propósito conocido por los expertos en la técnica. En estos modos de realización, la estructura de enlace podría incluir simplemente un procedimiento para unir el catéter permanente. De esta forma, se asegura que el catéter permanecerá bien anclado y puede tener una posición fija en el lumen respecto a la pared en el punto de conexión.

En otro modo de realización de esta invención, el dispositivo médico es un anclaje de derivación arteriovenosa (AV).

10

imagen7

Claims

imagen1