ES2589904T3 - Dispositivo de reparación rápida de conductos corporales - Google Patents

Abstract

Un dispositivo intraluminal que comprende un estent autoexpandible (13) que presenta un primer y un segundo extremo, estando dotado dicho dispositivo de un recubrimiento (15) sobre al menos una parte del estent, presentando dichos extremos un estado compactado para la inserción en un conducto corporal y un estado expandido, donde cada uno de dichos extremos presenta un filamento de liberación que puede hacerse funcionar de manera individual aplicando tensión para hacer que el extremo se despliegue desde el estado compactado hasta el estado expandido, donde dicho primer extremo está retenido en el estado compactado mediante un primer revestimiento de retención (14) que puede desplegarse de manera individual desde el estado compactado hasta el estado expandido mediante un primer filamento de liberación (16A) configurado para liberar dicho primer revestimiento de retención, y donde dicho segundo extremo está retenido en el estado compactado mediante un segundo revestimiento de retención (14) que puede desplegarse de manera individual desde el estado compactado hasta el estado expandido mediante un segundo filamento de liberación (16B) configurado para liberar dicho segundo revestimiento de retención, donde el despliegue se inicia en los extremos y avanza hacia la parte longitudinal central del dispositivo, y en el que el primer filamento de liberación se extiende desde el primer extremo hacia una parte longitudinal central de dicho dispositivo intraluminal, y el segundo filamento se extiende desde el segundo extremo hacia la parte longitudinal central de dicho dispositivo intraluminal, y los filamentos se extienden desde la parte longitudinal central hacia partes de extremo respectivas (19) permitiendo la aplicación de tensión para iniciar el despliegue; y en el que cada revestimiento de retención se libera desde el extremo respectivo mediante la aplicación de tensión a la parte de extremo de filamento respectiva (19).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Dispositivo de reparacion rapida de conductos corporales Referencia cruzada con solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional estadounidense n.° 60/760.594, presentada el 20 de enero de 2006.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere al campo de los dispositivos medicos que se utilizan en la reparacion de lesiones en los conductos corporales, en particular a un dispositivo implantable que se utiliza en tales reparaciones y, mas en particular, a un injerto de estent autoexpandible que se utiliza en tales reparaciones.

Antecedentes de la invencion

Las lesiones en los conductos corporales, particularmente en el sistema vascular, son habituales. Estas lesiones son normalmente muy peligrosas, ya que con frecuencia producen desangrados como resultado de las mismas. Los vasos sangumeos pueden lacerarse o pueden transectarse completamente, lo que incluye incidentes que requieren la amputacion de extremidades. El uso de endoprotesis, tales como injertos de estent, para reparar temporal o permanentemente tales lesiones ofrece la capacidad de reducir considerablemente la perdida de sangre y el riesgo de perder la vida. Estos dispositivos pueden implantarse rapidamente bajo observacion directa en el lugar en que se ha producido una lesion, deteniendo o reduciendo considerablemente la perdida de sangre y manteniendo la perfusion de una extremidad afectada. Esto puede llevarse a cabo en intervenciones realizadas en una sala de urgencias y tambien es posible en el lugar en que se ha producido un accidente por medio de personal de urgencias cualificado.

Se conoce la implantacion de endoprotesis, tales como injertos de estent, bajo observacion directa en el sitio en que se ha producido una lesion debido a una intervencion quirurgica. La patente estadounidense 3.657.744 a nombre de Ersek describe la implantacion de un injerto bascular bifurcado en una seccion transversal creada quirurgicamente de la aorta, donde los extremos del injerto se fijan al vaso sangumeo mediante estents expandidos con balones desplegados individualmente.

Asimismo, las patentes estadounidenses 5.591.226 y 5.755.775 a nombre de Trerotola et al, dan a conocer el uso de injertos de estent no bifurcados para la reparacion de vasos sangumeos transectados bajo observacion directa, donde dispositivos de canula (“medios de acceso vasculares”) se introducen primero en cada uno de los extremos expuestos y transectados del vaso sangumeo. Los dos extremos del injerto de estent autoexpandible estan retenidos en un pequeno diametro compactado mediante revestimientos de retencion individuales que pueden dividirse longitudinalmente. El pequeno diametro compactado del injerto de estent permite la insercion individual de los extremos del dispositivo en los dispositivos de canula dentro de los extremos expuestos del vaso transectado. Tras la insercion en los extremos del vaso sangumeo, cada extremo del injerto de estent se despliega por separado desde su diametro inicial compactado hasta su mayor diametro final mediante la division longitudinal de los dispositivos de canula y de los revestimientos de retencion; estos componentes se extraen simultaneamente del extremo transectado del vaso sangumeo cuando se dividen longitudinalmente. La division del revestimiento de retencion se consigue empezando por el extremo del revestimiento mas cercano a la parte central de la longitud del injerto de estent y avanzando hacia el extremo del injerto de estent, permitiendose asf que el injerto de estent se despliegue hasta su mayor diametro total en la misma direccion que la division del revestimiento de retencion. No es deseable desplegar el injerto de estent desde la parte central hacia los extremos, ya que los extremos del injerto pueden salirse de los extremos del vaso sangumeo debido a que el diametro del injerto de estent aumenta en esa direccion.

La patente estadounidense 6.019.788 a nombre de Butters et al. describe un injerto de desviacion arteriovenoso que tiene extremos en forma de Y que pueden insertarse bajo observacion directa en vasos sangumeos transectados y que pueden desplegarse desde el diametro mas pequeno en el que se insertaron hasta un diametro mas grande que los fija a los extremos transectados del vaso sangumeo. Las patentes estadounidenses 5.755.778 y 5.921.995 a nombre de Kleshinski dan a conocer injertos de estent tubulares que se utilizan como dispositivos anastomoticos que se insertan en los extremos transectados de vasos sangumeos y que se despliegan.

Injertos de estent insertados de manera percutanea tambien se han utilizado para el tratamiento de traumatismos. Por ejemplo, el documento del doctor Vinay Kumar ("Endovascular treatment of penetrating injury of axillary vein with Viabahn endoprosthesis" Journal of Vascular Surgery, diciembre de 2004, paginas 1243 y 1244) describe la curacion de una herida de arma blanca en una vena auxiliar introduciendo la endoprotesis en la zona danada a traves de la vena basilica. El despliegue del dispositivo en la zona danada controlo la hemorragia inmediatamente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

El documento WO99/65420 describe un recubrimiento de retencion para retener una endoprotesis autoexpandible en su pequeno diametro compactado antes de su despliegue. El recubrimiento tiene extremos opuestos que pueden liberarse por separado (permitiendo el despliegue independiente de los dos extremos opuestos de la endoprotesis retenida), donde el despliegue de los extremos individuales de la endoprotesis retenida se inicia aplicando tension a diferentes cordones de rasgado que se liberan desde la parte central de la longitud del recubrimiento. Ademas, el documento WO99/65420 desvela que el recubrimiento puede estar formado por multiples segmentos controlados por diferentes cordones de rasgado que se extraen por separado en el orden mas deseado. El documento WO98/27894 da a conocer un injerto de estent que puede desplegarse empezando desde el centro de la longitud del dispositivo y posteriormente hacia ambos extremos de manera simultanea.

La patente estadounidense 3.221.746 a nombre de Noble da a conocer el uso de un conector anastomotico que puede usarse en la reparacion de elementos de canales tubulares rasgados, independientemente de si el corte es el resultado de un accidente, una enfermedad o una operacion quirurgica. La patente estadounidense 4.721.109 a nombre de Healey describe un dispositivo anastomotico temporal para mantener el flujo sangumeo en los vasos sangumeos danados. Greenhalgh, en la publicacion de solicitud de patente estadounidense 2002/0087176 da a conocer un soporte tubular destinado a funcionar como un dispositivo anastomotico en venas y arterias, donde el dispositivo comprende una estructura trenzada tubular de fibras filamentosas elasticas que incluye opcionalmente una membrana elastomerica que cubre la estructura trenzada tubular.

El documento WO 98/27893 da a conocer una protesis endoluminal adaptada para colocarse en una bifurcacion dentro del cuerpo. El estent o el injerto de estent puede fabricarse de modo que presente segmentos con diferentes propiedades estructurales. Una seccion del injerto de estent puede fabricarse para que tenga un elemento de estent tubular de un solo lumen que cubra un elemento de injerto de multiples lumenes. El injerto de estent puede comprender al menos dos componentes modulares adaptados para ensamblarse in situ. Un ajuste de apriete cilmdrico extendido puede usarse para sellar los componentes modulares.

El documento WO 03/103513 se refiere a un dispositivo anastomotico que comprende un conector de injerto tubular que comprende un tubo, en el que el tubo puede expandirse, dotado de un dispositivo de inmovilizacion que fija el tubo en una posicion no expandida, asf como de medios de liberacion dispuestos para liberar el dispositivo de inmovilizacion despues de su insercion en un vaso, conducto, lumen, etc.

El documento 6.235.051 describe un sistema de injerto de estent vascular que comprende un injerto de estent con una punta expandible y un elemento de retencion dispuesto alrededor de al menos una parte de tal punta. El elemento de retencion limita la expansion de la punta. Por tanto, la punta puede posicionarse parcialmente y al menos liberarse temporalmente del agarre de un dispositivo de despliegue sin riesgo de que la punta se expanda prematuramente y cree un ajuste posiblemente no deseable en la aorta.

El documento US 2002/0004663 describe procedimientos y dispositivos para colocar un conducto en comunicacion de fluidos con un vaso objetivo y una fuente de sangre, tal como la aorta o una cavidad del corazon. El dispositivo puede activarse usando una mano para colocar el conducto. Puede extraerse el aire del conducto antes de desplazar el conducto. El conducto se despliega en el vaso objetivo moviendo un revestimiento en una direccion distal y despues en una direccion proximal. Un conducto esta dotado de un elemento de refuerzo para impedir la ondulacion del conducto, y de una estructura para impedir que el tejido bloquee el conducto. Un acoplamiento entre vasos puede usarse para fijar un conducto a un vaso objetivo para impedir que el flujo sangumeo nativo atraviese el vaso, y el conducto puede colocarse en comunicacion de fluidos con un vaso objetivo a traves de una laparoscopia o un procedimiento endoscopico.

Por tanto, estos diversos dispositivos de la tecnica anterior han sido muy poco satisfactorios en la reparacion urgente de conductos corporales. Existe la necesidad de un dispositivo de rapida eficacia que reduzca el riesgo de perder grandes cantidades de sangre y el riesgo asociado de perder una extremidad o la vida.

Resumen de la invencion

La presente invencion se define en la reivindicacion 1 adjunta.

La presente invencion se refiere a dispositivos medicos que se usan en la reparacion de lesiones accidentales o intencionadas en conductos corporales (por ejemplo, vasos sangumeos), en particular a endoprotesis que se usan en tales reparaciones y, mas en particular, a injertos de estent autoexpandibles que se usan en tales reparaciones. El injerto de estent de la presente invencion puede usarse en la reparacion de conductos corporales parcial o totalmente transectados, tales como vasos sangumeos. El dispositivo sirve como una derivacion autoexpandible implantable. Puede usarse para detener rapidamente o reducir considerablemente la perdida de sangre en tales vasos danados y para restablecer rapidamente la perfusion distal hacia la zona danada. Aunque esta destinado principalmente para reparar lesiones provocadas accidentalmente, estos dispositivos tambien pueden usarse para realizar reparaciones quirurgicas que no son el resultado de un accidente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En el presente documento, un injerto de estent se considera como un componente de estent que comprende normalmente una estructura metalica que presenta una forma generalmente tubular y que esta dotado de un recubrimiento de material de injerto biocompatible sobre superficies del componente de estent que cubre espacios entre elementos adyacentes del componente de estent. El metal es, preferiblemente, nitinol y puede ser un hilo de nitinol que, preferiblemente, se ha electropulido. El recubrimiento del injerto puede estar dispuesto sobre la superficie interna del componente de estent o sobre la superficie externa del componente de estent, o sobre las superficies interna y externa del componente de estent. Mientras que el recubrimiento de estent se extiende normalmente a lo largo de toda la longitud del componente de estent, como alternativa el componente de estent puede extenderse mas alla del recubrimiento de injerto en cualquiera o en ambos extremos del dispositivo.

El termino endoprotesis se usa en el presente documento para describir un dispositivo implantable que tiene un pequeno diametro compactado para su insercion en un conducto corporal y un mayor diametro posterior al que se despliega cuando esta situado en la ubicacion deseada dentro del conducto corporal.

En una forma de realizacion preferida, los dos extremos opuestos del dispositivo (donde cada uno se extiende preferiblemente hasta aproximadamente la parte central de la longitud del dispositivo) pueden desplegarse de manera individual desde el pequeno diametro compactado, para su insercion en un vaso, hasta el mayor diametro en el que se ajustan por apriete a una parte del vaso, y proporcionan un circuito abierto para el paso de sangre sin fugas o sin apenas fugas. Ademas, el despliegue se inicia desde el extremo del dispositivo en una direccion que avanza hacia la mitad de la longitud del dispositivo, donde cada extremo del dispositivo puede desplegarse de manera individual e independiente. Los extremos opuestos pueden desplegarse opcionalmente de manera simultanea, si se desea. El dispositivo puede autoexpandirse, estando retenido dentro de revestimientos de retencion para mantener el dispositivo en su pequeno diametro compactado antes de desplegarse. Cada revestimiento de retencion esta formado preferiblemente a partir de una delgada lamina de un material resistente, flexible y biocompatible enrollado alrededor del pequeno diametro compactado del dispositivo autoexpandible con dos bordes opuestos de la lamina fijados entre sf temporalmente para crear una retencion tubular en torno al dispositivo. Cuando se proporcionan dos revestimientos de retencion, retienen de manera individual los extremos opuestos del dispositivo y cada uno se extiende preferiblemente hasta aproximadamente la parte central de la longitud del dispositivo, aunque los dos revestimientos pueden retener partes del injerto que tienen una longitud diferente. En otra alternativa, los dos revestimientos solo pueden retener conjuntamente una parte de la longitud del injerto, dejando una parte central sin retener. Ademas, en otra forma de realizacion, las dos partes de extremo retenidas del ensamblado pueden tener longitudes diferentes.

El revestimiento de retencion puede adoptar varias formas. Puede ser una lamina de material biocompatible enrollada en forma de cigarro (con bordes de lamina adyacentes orientados de manera longitudinal) alrededor de la superficie externa de la endoprotesis compactada, donde los bordes adyacentes de la lamina enrollada estan fijados entre sf de tal manera que pueden liberarse rapidamente. Como alternativa, puede adoptar la forma de una malla tubular que puede deshilacharse. Otra forma es una estructura de hebras deshilachable unida alrededor del lado externo de la endoprotesis compactada, donde un ejemplo de la misma puede encontrarse en la patente estadounidense 5.405.378 a nombre de Strecker. Ademas, el uso de ondulaciones puede permitirse en cualquier superficie del revestimiento de retencion. Por ejemplo, una parte evertida no puede ondularse, mientras que una parte subyacente puede ondularse. Evidentemente, puede usarse cualquier combinacion de partes onduladas y no onduladas. Las ondulaciones pueden ser uniformes, no uniformes, o combinaciones de los dos tipos, por toda la longitud del revestimiento de retencion.

Cuando una lamina de material se usa para formar un revestimiento de retencion que se enrolla de manera tubular alrededor de la superficie externa de la endoprotesis retenida, puede fijarse alrededor de la circunferencia del dispositivo compactado mediante, por ejemplo, un elemento de acoplamiento tal como un filamento dispuesto para formar una puntada orientada longitudinalmente que mantiene juntos los bordes opuestos orientados longitudinalmente del revestimiento de retencion en una relacion de adyacencia. La puntada es analoga a las puntadas liberables usadas, por ejemplo, como el cierre de bolsas de pienso (por ejemplo, un bordado de cadeneta deshilachable dispuesto como una serie de bucles o nudos falsos, tal como un bordado de cadeneta de un solo hilo 101). Cuando se aplica tension a un extremo de una puntada de este tipo, la puntada de fijacion se libera secuencialmente empezando desde un extremo del dispositivo y avanzando hacia el centro del dispositivo, liberando de este modo progresivamente el revestimiento de retencion y permitiendo que el extremo del dispositivo autoexpandible se despliegue hasta su mayor diametro. El revestimiento de retencion puede implantarse y permanecer in vivo siempre que el dispositivo se deje en su sitio o, como alternativa, puede extraerse durante o tras el despliegue del dispositivo. El revestimiento de retencion implantable se acopla opcionalmente a la endoprotesis mediante cualquier procedimiento adecuado, tal como una o mas puntadas en el lado de la endoprotesis opuesto diametralmente a los bordes de revestimiento unidos, donde estas puntadas opcionales fijan el revestimiento al componente de estent. En un ejemplo que no pertenece a la invencion, un unico revestimiento de retencion puede usarse para retener la longitud total del dispositivo, donde dos partes de longitudes diferentes del revestimiento de retencion tienen elementos de acoplamiento individuales que permiten liberar la retencion, permitiendo de ese modo el despliegue individual de las diferentes partes de longitud del dispositivo. Por tanto, la aplicacion de tension a solamente uno de los dos elementos de acoplamiento libera la retencion en un extremo del dispositivo cuando el medico esta listo para desplegar ese extremo del dispositivo sin afectar al extremo opuesto.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Los bordes del revestimiento de retencion pueden configurarse de manera alternativa como una articulacion de varilla, por lo que el elemento de acoplamiento es un filamento o un hilo que, de manera analoga a un pasador de articulacion, fija entre sf los bordes opuestos del revestimiento de retencion. El despliegue del dispositivo se inicia aplicando tension al elemento de acoplamiento para hacer que se deslice de manera axial y salga de los bordes unidos a modo de articulacion de varilla del revestimiento de retencion, permitiendo que estos bordes se separen y liberen el dispositivo autoexpandible retenido, como se describira en mayor detalle.

En otro ejemplo, el ensamblado de endoprotesis retenido esta dotado de puntas (o partes de extremo) conicas que sirven como elementos de introduccion que facilitan la introduccion de los extremos del dispositivo en un vaso danado. La parte puntiaguda se crea preferiblemente como la punta o la parte de extremo del revestimiento de retencion, donde esta parte puntiaguda del revestimiento de retencion se extiende mas alla del extremo de la endoprotesis retenida. En esta forma de realizacion, el revestimiento de retencion puede retirarse preferiblemente tras el despliegue de la endoprotesis. La extraccion del revestimiento de retencion tras el despliegue puede llevarse a cabo agarrando con pinzas la parte expuesta del revestimiento de retencion y aplicando una tension axial, provocando asf que el revestimiento de retencion se deslice axialmente y salga de su ubicacion entre la superficie externa de la endoprotesis desplegada y la superficie luminal del conducto corporal. Opcionalmente, una parte del revestimiento de retencion cercana a la parte central de la longitud del dispositivo puede estar dotada de un asidero para permitir una mejor extraccion.

El dispositivo tambien puede estar dotado de un componente de introduccion (es decir, un componente de enderezamiento axial) que puede incorporarse opcionalmente en el revestimiento de retencion o simplemente incorporarse entre el revestimiento y la endoprotesis para enderezar el dispositivo para su introduccion en un extremo de un vaso danado y tambien para proporcionar un punta relativamente aguda a un extremo del dispositivo. En otra forma de realizacion, un componente de enderezamiento axial puede incorporarse dentro del lumen del dispositivo. Despues de que el primer extremo del dispositivo se haya introducido de manera satisfactoria en una zona danada, el componente de enderezamiento puede retirarse aplicando tension a un extremo expuesto y accesible del componente de enderezamiento, en una direccion que se aleja del primer extremo del dispositivo.

Estos componentes de enderezamiento axial pueden estar dotados de diferente rigidez a lo largo de su longitud, si se desea.

En otra alternativa adicional pueden usarse dos dispositivos independientes para llevar a cabo la reparacion deseada, particularmente en el caso de un vaso totalmente transectado. Segun un procedimiento preferido que usa dos dispositivos, un extremo de un primer dispositivo se inserta y se despliega dentro del extremo proximal del vaso transectado, mientras que un extremo de un segundo dispositivo se inserta y se despliega dentro del extremo distal del vaso transectado. El extremo opuesto de cualquiera de ambos dispositivos se despliega (preferiblemente el extremo distal) y el extremo puesto del otro dispositivo se inserta en ese extremo desplegado a lo largo de una longitud adecuada (normalmente de entre 2 y 5 cm) y se despliega.

El diametro desplegado del dispositivo debe fijarse por apriete dentro del lumen del vaso en la zona danada con el fin de minimizar cualquier fuga entre los dos. Es preferible que el diametro desplegado del dispositivo sea entre un 5% y un 100% mayor que el diametro interno del vaso dentro del cual va a introducirse el dispositivo. Mas preferiblemente, debe ser entre un 5% y un 20% mas grande aproximadamente. Puede ser hasta un 150% mas grande, aunque esta disparidad dana el vaso y provoca el riesgo de que se produzcan pliegues, en particular pliegues orientados de manera longitudinal, cuando el dispositivo se despliega. Normalmente se inserta una longitud de entre 1 cm aproximadamente y 5 cm aproximadamente del dispositivo en el lumen del vaso danado antes de desplegarse para minimizar el riesgo de fugas, donde la longitud preferida es de 3 cm. Para vasos completamente transectados, se preve que una longitud de dispositivo adicional de entre 3 y 6 cm aproximadamente puede ser util para compensar la retraccion tfpica de los extremos del vaso transectado.

Endoprotesis preferidas son la endoprotesis Hemobahn® y Viabahn®, distribuidas comercialmente por W.L. Gore & Associates, Flagstaff AZ. Estos dispositivos incluyen un estent autoexpandible en forma de un bobinado helicoidal de un hilo de nitinol serpentino dotado de un recubrimiento de injerto de politetrafluoroetileno expandido poroso (en lo sucesivo, ePTFE) dentro del componente de estent. El diseno de estent permite que el dispositivo se acople a la superficie luminal del vaso, con muy pocas fugas. Pueden fijarse a tejido adyacente (de manera temporal o permanente) haciendo pasar una sutura entre el componente de estent y el componente de injerto adyacente sin penetrar a traves del componente de injerto. Estos dispositivos tambien pueden retirarse posteriormente de los vasos en los que se desplegaron anteriormente aplicando tension al dispositivo. Pueden usarse dispositivos de este tipo con una longitud de entre 5 y 20 cm, por ejemplo, con diametros desplegados de entre 6 y 8 mm que se consideran adecuados para la mayona de las aplicaciones vasculares. Resulta evidente que puede utilizarse una gran variedad de longitudes y diametros.

La endoprotesis retenida tambien puede cubrirse total o parcialmente con cualquier agente terapeutico deseado tal como, por ejemplo, heparina. El uso de un injerto tubular de ePTFE para esa parte del ensamblado es particularmente eficaz a este respecto debido a la naturaleza microporosa de ese material que puede usarse de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

manera ventajosa como un deposito de agentes terapeuticos. Pueden usarse mas de un agente terapeutico de manera combinada. Por ejemplo, la superficie externa del injerto puede estar dotada de un recubrimiento antimicrobiano, tal como clorhexidina de plata, mientras que un recubrimiento de heparina puede adherirse a la superficie luminal.

Breve descripcion de los dibujos

Las Figuras 1A y 1B muestran, respectivamente, una vista en perspectiva y una vista de extremo de una endoprotesis autoexpandible incluida dentro de un revestimiento de retencion liberable, segun la tecnica anterior.

Las Figuras 1C y 1D muestran, respectivamente, una vista en perspectiva y una vista de extremo de la endoprotesis autoexpandible de las Figuras 1A y 1B desplegada tras liberarse del revestimiento de retencion, segun la tecnica anterior.

La Figura 1E muestra una vista en planta del revestimiento de retencion de las Figuras 1C y 1D tal y como aparece tras la liberacion de la endoprotesis retenida.

Las Figuras 1F, 1G y 1H muestran detalles de un bordado de cadeneta deshilachable que permite liberar el revestimiento de retencion y desplegar la endoprotesis aplicando tension a un extremo de un filamento que conforma el bordado de cadeneta deshilachable.

Las Figuras 1J, 1K y 1L muestran detalles de un bordado de cadeneta deshilachable que incluye una trayectoria alternativa del filamento al que se aplica tension para deshilachar el bordado de cadeneta.

La Figura 2 muestra una vista en perspectiva de un revestimiento de retencion alternativo hecho de una construccion tubular bordada segun la tecnica anterior.

Las Figuras 3A a 3C muestran vistas de un revestimiento de retencion alternativo que incluye una articulacion de varilla segun la tecnica anterior.

La Figura 4A muestra una vista en perspectiva de un extremo de una endoprotesis retenida de la presente invencion, donde al menos un extremo del revestimiento de retencion se extiende mas alla del extremo adyacente de la endoprotesis retenida, donde el extremo extendido del revestimiento de retencion forma un extremo puntiagudo de menor diametro que la endoprotesis retenida para facilitar la introduccion del extremo del ensamblado en un vaso danado.

La Figura 4B muestra una vista en seccion longitudinal de toda la longitud del ensamblado mostrado en la Figura 4A.

Las Figuras 4C a 4F son vistas parciales longitudinales en seccion transversal de revestimientos de retencion con extremos conicos alternativos.

Las Figuras 5A a 5E muestran representaciones esquematicas del ensamblado de la presente invencion que se usa para reparar una arteria transectada.

Las Figuras 6A a 6D muestran representaciones esquematicas del ensamblado de la presente invencion que se usa para tratar una lesion de un vaso sangumeo, donde la herida solo atraviesa parcialmente el vaso.

La Figura 7A muestra un injerto de estent hubrido y un injerto vascular de la presente invencion, mientras que la Figura 7B muestra una aplicacion de este dispositivo hubrido.

Las Figuras 8A a 8C son, respectivamente, una vista en perspectiva que incluye una seccion transversal, una vista en seccion transversal y una representacion esquematica que muestra el uso opcional de un componente de enderezamiento axial (una longitud de hipotubo) con el ensamblado de endoprotesis retenido de la presente invencion.

Las Figuras 9A a 9C son vistas laterales de una forma de realizacion que incluye un enderezador axial que se extiende por toda la longitud del dispositivo.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de un enderezador axial alternativo en forma de hilo de guiado.

La Figura 11A es una vista en perspectiva de una mitad aproximada de la longitud de una endoprotesis retenida y compactada incluida dentro de un revestimiento de retencion alternativo que presenta partes de extremo evertidas.

La Figura 11B es una vista longitudinal en seccion transversal del dispositivo mostrado en la Figura 11A.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La Figura 12A es una vista esquematica longitudinal en seccion transversal de una forma de realizacion alternativa que usa un revestimiento de retencion ondulado parcialmente evertido.

La Figura 12B es una seccion transversal longitudinal esquematica de una forma de realizacion alternativa a la de la Figura 12A, donde la parte evertida del revestimiento no esta ondulada, mientras que la parte subyacente del revestimiento esta ondulada.

La Figura 12C muestra una vista en perspectiva de una mitad aproximada de la longitud de la forma de realizacion de la vista esquematica longitudinal en seccion transversal de la Figura 12A.

La Figura 12D muestra una vista en perspectiva del inicio del despliegue de la forma de realizacion mostrada en la Figura 12C mediante la aplicacion de tension al extremo del revestimiento de retencion a traves de un anillo de traccion.

La Figura 12E muestra una seccion transversal longitudinal de un extremo de la forma de realizacion descrita por las Figuras 12A, 12C y 12D.

Las Figuras 13A a 13F muestran vistas longitudinales en seccion transversal de la fabricacion del revestimiento de retencion ondulado parcialmente evertido.

La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion alternativa en la que una grna esta dispuesta en el centro de la longitud del dispositivo para facilitar la aplicacion de la tension al extremo del revestimiento para iniciar el despliegue.

Descripcion detallada de los dibujos

La Figura 1A muestra una vista en perspectiva de un ensamblado de endoprotesis retenido 10, por lo general como el conocido en la tecnica anterior. La Figura 1B muestra una vista de extremo del mismo ensamblado 10. El ensamblado 10 mostrado se describe en mayor detalle en el documento WO 98/27894. La endoprotesis 12 es normalmente un injerto de estent autoexpandible, es decir, un estent autoexpandible 13 dotado de un recubrimiento tubular 15 de un material de injerto protesico (por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido poroso, o ePTFE) que permite que la endoprotesis 12 transporte y contenga un fluido, tal como sangre, entre sus entremos sin perdidas. El material de recubrimiento de injerto 15 puede estar dispuesto en la superficie interna del estent 13, o en la superficie externa del estent 13, o tanto en la superficie interna como en la superficie externa del estent 13, donde el estent queda encapsulado por consiguiente entre los recubrimientos de injerto interno y externo 15.

El ensamblado de endoprotesis retenido 10 se muestra compactado en un pequeno diametro para permitir su insercion practica en un conducto corporal (por ejemplo, la vasculatura). La endoprotesis autoexpandible 12 esta retenida en el pequeno diametro compactado mediante un revestimiento de retencion 14, normalmente una lamina de material biocompatible (por ejemplo, ePTFE) enrollada alrededor de la endoprotesis compactada 12 para crear una forma tubular que puede usarse para mantener la endoprotesis 12 en su estado retenido de pequeno diametro. Los bordes adyacentes del revestimiento de retencion 14 estan fijados entre sf con un elemento de acoplamiento, tal como un filamento 16, dispuesto en un bordado de cadeneta deshilachable cosido a traves de una serie de perforaciones 18 en los bordes adyacentes del revestimiento de retencion 14, para permitir una comoda liberacion de la endoprotesis retenida 12 con el fin de permitir su despliegue hasta un mayor diametro en una ubicacion deseada in vivo (por ejemplo, en la vasculatura). Los bordes del revestimiento de retencion 14 pueden reforzarse opcionalmente si se desea, por ejemplo con un filamento incorporado 20, tal como una longitud de material de sutura de ePTFE.

Las Figuras 1C y 1D son, respectivamente, una vista en perspectiva y una vista de extremo del ensamblado de endoprotesis 10 tras la liberacion del revestimiento de retencion 14, por ejemplo mediante la aplicacion de tension en el extremo del elemento de acoplamiento (filamento) 16. La endoprotesis 12 se muestra en su diametro totalmente expandido tal y como aparecena en un estado desplegado en una ubicacion deseada in vivo. El revestimiento de retencion 14 se libera completamente de su forma tubular anterior y permanece adyacente a un lado de la endoprotesis desplegada 12. El revestimiento de retencion 14 de la presente invencion puede fijarse opcionalmente a un lateral de la endoprotesis 12 a lo largo de la lmea de contacto mostrada en las Figuras 1C y 1D mediante varios procedimientos, tales como suturas a traves del revestimiento de retencion 14 acoplado al estent 13, preferiblemente sin penetrar en el recubrimiento de injerto 15, si se desea dejar el revestimiento de retencion 14 in vivo con la endoprotesis 12. Como alternativa, el revestimiento 14 puede dejarse sin fijar a la endoprotesis 12 si se pretende extraer el revestimiento 14 tras el despliegue de la endoprotesis 12.

La Figura 1E muestra una vista en planta del revestimiento de retencion 14.

Las Figuras 1F, 1G y 1H muestran detalles de un bordado de cadeneta deshilachable 17 que puede usarse con endoprotesis retenidas en un estado compactado mediante el uso de un revestimiento de retencion 14 (tal como se muestra en las Figuras 1A y 1B) que permite liberar el revestimiento de retencion 14 y desplegar la endoprotesis 12 mediante la aplicacion de tension en un extremo 19 de un filamento 16 que constituye el bordado de cadeneta. Estas

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

figuras describen una configuracion de nudo corredizo para un bordado de cadeneta deshilachable 17 que puede usarse junto con el elemento de acoplamiento filamentoso o a modo de hebra 16. El revestimiento de retencion 14 se muestra sin un implante colocado en el mismo para representar la descripcion. La Figura 1F ilustra el nudo corredizo en un estado de preliberacion o de predespliegue. La serie de nudos anade generalmente muy poco perfil (grosor). La Figura 1G muestra el ensamblado de la Figura 1F con el elemento de acoplamiento al modo de hebra 16 aflojado para ilustrar como puede formarse la cadena de nudos 17A. La Figura 1H representa de manera esquematica la liberacion del ensamblado de las Figuras 1F o 1G. La puntada ilustrada 17 puede soltarse tirando de un extremo 19 del elemento de acoplamiento 16, lo que da como resultado la liberacion del elemento de retencion tubular 14 y despues el despliegue de la endoprotesis 12 (no mostrada). Esta puntada particular es un tipo de bordado de cadeneta deshilachable 17 y puede crearse con una unica aguja y un unico filamento, dando como resultado una serie de bucles o nudos corredizos 17A que estan unidos en bucle entre sf de manera un nudo corredizo impide que el siguiente nudo corredizo se suelte. Cuando se tira del filamento 16 para soltar un nudo corredizo 17A, el siguiente nudo corredizo se suelta y eso libera a su vez el siguiente nudo corredizo. Este proceso continua mientras se tire del filamento 16 hasta que este salga completamente del elemento de retencion 14.

Haciendo referencia a las Figuras 1F a 1H, cuando se tira de la parte de extremo 19 del elemento de acoplamiento a modo de hebra 16, tal como en la direccion mostrada por la flecha de referencia 26, cada nudo encadenado consecutivo 17 suelta el siguiente nudo encadenado adyacente. Los nudos encadenados 17 del elemento de acoplamiento 16 estan dispuestos preferiblemente para liberar de manera progresiva la endoprotesis colapsada 12 (no mostrada) en una direccion que se aleja de la parte de extremo de la endoprotesis 12 hacia la parte central de la longitud de la endoprotesis 12 mediante el uso de un bucle de seguridad 21. A diferencia de la orientacion de liberacion del bordado de cadeneta mostrada en las Figuras 1A y 1B, las Figuras 1F a 1H muestran como el filamento 16 sigue una trayectoria que se aleja del extremo del ensamblado 10 con el fin de soltarse inicialmente, volviendo al bucle de seguridad 21 situado normalmente cerca de la parte central de la longitud del ensamblado 10. El bucle de seguridad 21 tambien permite un cambio de noventa grados en la direccion del filamento 16 con el fin de poder aplicar tension al extremo 19 del filamento 16 en una direccion sustancialmente perpendicular a la longitud del ensamblado 10, como se describira en mayor detalle.

Si el ensamblado 10 es suficientemente flexible como para que la posibilidad de que el filamento 16 se pliegue durante el despliegue pueda ser un problema, uno o mas bucles de seguridad adicionales pueden usarse entre la parte de extremo y la parte central del ensamblado. Como alternativa, el filamento 16 puede encaminarse a intervalos por medio de uno o mas bucles de cadeneta, como se muestra en las Figuras 1J y 1L.

La Figura 2 muestra una vista en perspectiva de un revestimiento de retencion alternativo 14 hecho de una construccion tubular bordada segun la tecnica anterior. En este caso, el revestimiento 14 es deshilachable, como se describe en detalle en la patente estadounidense 6.224.627 a nombre de Armstrong et al. La forma de realizacion mostrada es una construccion de malla de urdimbre (o malla bordada) de cuatro fibras 22, 24. La aplicacion de tension, como se muestra mediante la flecha 26, a las cuatro fibras en el extremo del revestimiento de retencion 14 hace que la construccion tubular bordada se deshilache quedando expuesto asf un dispositivo cilmdrico subyacente, mostrado como un mandril 28 por claridad, aunque resulta evidente que el dispositivo cilmdrico puede ser una endoprotesis autoexpandible que se despliega como resultado de liberar una fuerza de retencion mediante el deshilachamiento del revestimiento 14.

Las Figuras 3A a 3C muestran vistas de un revestimiento de retencion alternativo que incluye una articulacion de varilla segun la tecnica anterior; revestimientos de retencion de este tipo se describen en detalle en la patente estadounidense 6.827.731 a nombre de Armstrong et al. La Figura 3A es una vista en planta de un ensamblado de endoprotesis retenido 10 que incluye un revestimiento de retencion 14 que utiliza un cierre de articulacion de varilla 30, donde los bordes del revestimiento de retencion 14 estan fijados entre sf a traves de un componente de pasador de articulacion 32 que puede extraerse de manera axial aplicando tension. Esta liberacion se muestra en progreso en la vista en planta de la Figura 3C, donde se aplica tension al componente de pasador de articulacion 32 en la direccion 26, haciendo que el revestimiento de retencion 14 se libere progresivamente permitiendo asf el despliegue de la endoprotesis autoexpandible 12.

El cierre de articulacion 30 puede incluir opcionalmente una longitud de un tubo polimerico de diametro relativamente pequeno 34 mostrado en la seccion transversal de la Figura 3B. La incorporacion de una longitud de tal tubo 34 es una manera adecuada de tratar los bordes del material que comprende el revestimiento de retencion 14. Como alternativa, el material del revestimiento de retencion 14 puede ser suficiente sin tal longitud de tubo si se forma simplemente para crear un paso para el componente de pasador de articulacion 32.

Resulta evidente que pueden usarse dos componentes de pasador de articulacion independientes 32, de manera que cada uno libera un extremo de la endoprotesis retenida 12. Pueden configurarse de manera que el extremo expuesto al que va a aplicarse tension se extienda hacia fuera alejandose del ensamblado de endoprotesis retenido 10 cerca de la parte central de la longitud del ensamblado. De esta manera, cada extremo del ensamblado puede desplegarse por separado y de manera individual.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Resulta evidente que hay muchas maneras en las que puede crearse un revestimiento de retencion adecuado 14 para permitir la retencion de una endoprotesis compactada 12 y permitir su liberacion y despliegue controlados cuando se desee. En particular, muchas (si no todas) de estas diversas construcciones de revestimientos de retencion pueden configurarse para permitir un despliegue independiente e individual de los dos extremos opuestos de la endoprotesis, como se prefiere en la presente invencion. Se conocen procedimientos para compactar endoprotesis autoexpandibles hasta su diametro practico mas pequeno para su introduccion en un paciente, tales como varios procedimientos que capturan la endoprotesis compactada dentro de un revestimiento de retencion adecuado. Un procedimiento de este tipo para compactar la endoprotesis implica el uso de un dispositivo como el descrito en la patente estadounidense 6.702.845. La endoprotesis compactada se desliza despues temporalmente desde el dispositivo de compactacion hacia el interior de una longitud de un tubo polimerico de pared relativamente delgada que tiene mayor longitud que la longitud de la endoprotesis. El revestimiento de retencion de longitud deseada (tambien inferior a la longitud del tubo polimerico temporal) se aprieta firmemente alrededor del tubo polimerico, tras lo cual el tubo polimerico sale del revestimiento de retencion, donde la endoprotesis esta inmovilizada axialmente dentro del tubo polimerico en la longitud del mandril (de diametro externo mas pequeno que el diametro externo de la endoprotesis compactada), garantizandose asf que la endoprotesis compactada permanezca dentro del revestimiento de retencion durante y tras la extraccion del tubo polimerico temporal.

La Figura 4A muestra una vista en perspectiva de un extremo de un ensamblado de endoprotesis retenido 10 de la presente invencion, en el que al menos un extremo del revestimiento de retencion 14 se extiende mas alla del extremo adyacente de la endoprotesis retenida, donde el extremo extendido del revestimiento de retencion forma un punto 40 de menor diametro que el diametro de la endoprotesis retenida para facilitar la introduccion del extremo del ensamblado en una vaso danado. Por tanto, una punta aguda tiene un diametro medible mas pequeno en su extremo que es al menos un 85% o menos que el diametro externo del ensamblado de endoprotesis retenido. Mas preferiblemente, el diametro medible mas pequeno en la punta aguda es inferior al 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 55%, 50%, 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15% o incluso al 10% del diametro externo de la endoprotesis retenida. Ademas, una lmea dibujada en paralelo a la superficie de la parte puntiaguda intersecara el eje longitudinal 41 del ensamblado cilmdrico cuando el ensamblado este en una configuracion recta, e intersecara otra lmea a traves de la superficie de la parte de revestimiento de retencion que cubre la endoprotesis, donde esta lmea es paralela al eje longitudinal 41 del ensamblado.

Hay varias maneras de dotar al revestimiento de retencion de una parte puntiaguda 40 que se extiende mas alla del extremo de la endoprotesis, incluyendo varias tecnicas de moldeo y conformacion conocidas en la tecnica que crean formas polimericas. Para un revestimiento de retencion 14 hecho de PTFE expandido poroso (ePTFE), este material puede densificarse para reducir o eliminar la porosidad de la parte puntiaguda 40 del revestimiento de retencion 14. Esta densificacion puede conseguirse mediante la aplicacion local de calor al material ePTFE en esta region puntiaguda. La reduccion o eliminacion sustancial resultante de la porosidad hace que el material encoja, reduciendose asf las dimensiones del material en la parte puntiaguda 40 y aumentando simultaneamente la rigidez del material, lo que tambien es deseable para la creacion de una punta de introduccion aguda 40. Los bordes de esta parte puntiaguda 40 del revestimiento de retencion 14 pueden coserse entre sf con el bordado de cadeneta liberable de manera continua con la parte adyacente del revestimiento 14 que retiene la endoprotesis, de modo que cuando se aplica tension al filamento 16 en el extremo del bordado de cadeneta, la liberacion de los bordes unidos del revestimiento de retencion comienza a partir de la punta aguda 40 y se aleja de la punta avanzando hacia la parte central de la longitud de la endoprotesis retenida.

La Figura 4B es una vista en seccion longitudinal de toda la longitud del ensamblado de endoprotesis retenido 10 mostrado en la Figura 4A, donde el revestimiento de retencion 14 se muestra seccionado para proporcionar una vista de la endoprotesis retenida 12. Los extremos puntiagudos 40 formados en el revestimiento de retencion 14 se extienden mas alla de los extremos de la endoprotesis 12. Un par de filamentos independientes 16A y 16B estan dispuestos como bordados de cadeneta deshilachables 17 para permitir el despliegue independiente de los dos extremos del ensamblado 10, donde cada filamento 16 esta dispuesto para iniciar el despliegue del extremo de ensamblado respectivo empezando desde el extremo y avanzando hacia la parte central de la longitud del ensamblado.

Los extremos 19 de cada filamento 16A y 16B estan acoplados respectivamente a anillos de traccion 42A y 42B. El uso de estos anillos de traccion preferidos proporciona un agarre conveniente a un medico para la aplicacion de cada filamento individual 16. Ademas, es preferible que los anillos de traccion tengan diferentes colores, donde, por ejemplo, el anillo de traccion 42A y el filamento 16A tienen el mismo color, y el anillo de traccion 42B y el filamento 16B tienen el mismo color, pero diferente del color usado para el anillo de traccion 42A y el filamento 16A. Por ejemplo, el anillo de traccion 42A y el filamento 16A pueden tener color negro, mientras que el anillo de traccion 42B y el filamento 16B pueden tener color blanco. De esta manera, el medico tendra claro que anillo de traccion despliega que extremo del ensamblado. Para una mayor claridad, puede ser deseable colorear los extremos agudos del revestimiento de retencion con el mismo color que el anillo de retencion y filamento respectivos (usando diferentes colores para cada uno de los dos extremos puntiagudos). En otra alternativa, cada extremo de revestimiento de retencion completo puede colorearse con diferentes colores usados para los dos extremos, donde de nuevo los anillos de traccion respectivos tienen el mismo color que los extremos que van a liberar.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Resulta evidente que los filamentos 16 y los anillos de traccion 42 permiten la aplicacion de tension (para iniciar el despliegue) en un angulo de 90 grados aproximadamente con respecto al eje longitudinal 41 del ensamblado 10. Los filamentos y los anillos de traccion 42 estan dispuestos de manera que pueda aplicarse tension en una gran variedad de angulos con respecto al eje longitudinal 41, que oscilan entre ser practicamente paralelos al eje longitudinal 41 a 90° y ser perpendiculares, en incluso ser de mayor tamano.

Las Figuras 4C a 4F son vistas parciales longitudinales en seccion transversal de revestimientos de retencion con extremos puntiagudos alternativos. La Figura 4C muestra una forma de realizacion en la que un revestimiento de retencion 14 tiene una parte redondeada 40. Como se muestra en la Figura 4D, el revestimiento de retencion 14 puede extenderse simplemente sobre y alrededor del extremo de la endoprotesis 12. La Figura 4E describe una forma de realizacion en la que la punta aguda es asimetrica, donde un lado es sustancialmente paralelo al eje longitudinal 41 y el otro lado posee gran parte de la seccion decreciente. Resulta evidente que cualquier lado de la parte 40 puede tener la mayor parte de la seccion decreciente (por ejemplo, el lado que incluye el bordado de cadeneta 17). Esta forma de realizacion puede ser particularmente util con un componente de enderezamiento axial, como se describira en detalle. La Figura 4F muestra una forma de realizacion en la que los elementos del estent 13 se extienden mas alla del extremo del componente de injerto 15; estos extremos extendidos se curvan temporalmente hacia dentro hacia la lmea central longitudinal 41 y se fijan con el extremo del bordado de cadeneta 17 para crear el punto 40. Tras la insercion de este extremo del ensamblado 10 en el conducto corporal, la aplicacion de tension al filamento 16 inicia el despliegue empezando a deshilachar el bordado de cadeneta 17 en el extremo del dispositivo 10, liberando los extremos unidos del estent 13 en la punta de la parte 40 y permitiendo que los extremos del estent se abran en alineacion con el resto del cuerpo del estent a medida que se despliega.

Las Figuras 5A a 5E muestran representaciones esquematicas del dispositivo de la presente invencion que se usa para reparar una arteria transectada 50. La Figura 5A describe el vaso sangumeo transectado, donde las flechas 52 indican perdida de sangre desde el lado proximal 50P de la transeccion. La Figura 5B muestra un extremo del ensamblado 10 insertado en el lado proximal 50P de la arteria transectada 50, como preparacion a su despliegue mediante la aplicacion de tension (indicada por la flecha 26) al anillo de traccion 42A y al filamento 16A. Aunque esta representacion esquematica muestra una separacion adecuada entre el lumen del vaso sangumeo transectado y el diametro externo del ensamblado de endoprotesis retenido, esto puede ser un ajuste por deslizamiento con una pequena interferencia. En el caso de vasos sangumeos transectados, la retraccion de los extremos del vaso normalmente requerira que los extremos del vaso se agarren con pinzas durante la insercion de un extremo del ensamblado 10. Una transeccion tfpica puede requerir una longitud de insercion de entre 2 y (mas preferiblemente) 3 cm del extremo del ensamblado antes del despliegue del extremo. Normalmente se necesitara una longitud de 5 cm de endoprotesis entre los extremos retrafdos. Por tanto, puede desearse una longitud de dispositivo de entre 11 y 12 cm aproximadamente. Una cantidad deseable de interferencia diametral en el dispositivo desplegado sera de entre el 30% y el 50%. Por ejemplo, para un vaso sangumeo de 6 mm, puede desearse una endoprotesis con un diametro desplegado nominal de 8 mm.

La Figura 5C muestra el extremo del ensamblado 10 insertado en y desplegado dentro del lado proximal 50P de una arteria transectada 50, donde el despliegue se ha producido desde la punta aguda 40 y ha avanzado hacia la parte central de la longitud del ensamblado. Puesto que solo se ha desplegado este extremo del ensamblado, la perdida de sangre se reduce sustancialmente o se interrumpe por completo, donde la presion sangumea se restablece considerablemente como se muestra mediante las flechas 53. El extremo opuesto del ensamblado 10, que no se ha desplegado todavfa desde su estado compactado, sirve para bloquear el flujo sangumeo. El revestimiento de retencion liberado que habfa retenido anteriormente este extremo del dispositivo no se muestra, pero esta capturado entre la superficie externa de una parte del dispositivo desplegado y la superficie luminal adyacente del extremo proximal de la arteria. Opcionalmente, esta parte del revestimiento de retencion puede retirarse tras el despliegue mediante la aplicacion de tension axial al revestimiento de retencion 14, si el revestimiento de retencion 14 no estaba ffsicamente acoplado a la endoprotesis. Normalmente se considera preferible utilizar un revestimiento de retencion implantable y dejarlo en su sitio entre la endoprotesis desplegada y la pared del vaso.

La Figura 5D muestra el extremo opuesto del ensamblado 10 insertado en el extremo distal 50D de la arteria 50, como preparacion al despliegue mediante la aplicacion de tension (indicada mediante la flecha 26) al anillo de traccion 42B y al filamento 16B restantes. La Figura 5E muestra el despliegue del extremo distal tras haberse realizado, donde la perfusion se reestablece de manera distal como se indica mediante las flechas 54.

Las Figuras 5A a 5E describen una posible secuencia de uso de la presente invencion para reparar vasos transectados. Resultara evidente que hay otras secuencias posibles. Por ejemplo, el dispositivo puede insertarse en los extremos proximal y distal del vaso y despues desplegarse en ambos extremos simultaneamente.

La Figura 6A es una representacion esquematica de una lesion en un vaso sangumeo, tal como una arteria 60, donde la herida solo atraviesa parcialmente el vaso (es decir, el vaso no esta totalmente transectado).

La Figura 6B es una representacion esquematica de la misma herida que muestra ademas un ensamblado de endoprotesis retenido 10 de la presente invencion a punto de insertarse en el lado proximal del sitio en que se localiza la lesion. La Figura 6C muestra el ensamblado 10 totalmente insertado y desplegado (mediante la aplicacion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

de tension al anillo de traccion 42A de la Figura 6B) en el lado proximal de la herida. Puesto que el extremo distal del ensamblado 10 no se ha desplegado todav^a, la parte distal compactada de la endoprotesis sirve como un obturador u oclusor e impide que se pierda mas sangre; la presion se restablece sustancialmente (flecha 53). Esta parte distal del ensamblado 10 esta ahora curvada de manera apropiada para dirigirse hacia la parte distal 60D de sitio en que se localiza la lesion, como se indica mediante la flecha 27.

La Figura 6D muestra el ensamblado 10 totalmente desplegado, donde el flujo sangumeo distal se ha restablecido (flechas 54) con una pequena perdida de sangre o sin perdida de sangre.

Un dispositivo alternativo se describe en la vista en planta de la Figura 7A, que muestra que la endoprotesis puede ser un injerto de estent hnbrido y un injerto vascular 72 que presenta un componente de estent 13 adaptado a la superficie exterior o, como alternativa, a la superficie interior, de ambos extremos de un injerto vascular 72, tal como un injerto vascular ePTFE. El mismo tipo de revestimiento de retencion descrito anteriormente puede usarse de manera independiente en cada extremo del injerto (revestimiento de retencion no mostrado en esta vista). Un dispositivo hnbrido de este tipo puede usarse de manera ventajosa para perfundir un sitio danado desde una ubicacion totalmente diferente del cuerpo, como se muestra en la Figura 7B.

El ensamblado de la presente invencion puede estar dotado opcionalmente de varios componentes destinados a anadir rigidez axial al ensamblado para facilitar ademas su introduccion en la abertura de un vaso sangumeo. Estos componentes de enderezamiento axial pueden retirarse una vez que haya finalizado la introduccion, segun se desee. Tales componentes incluyen hipotubos e hilos de guiado o componentes de varilla denominados en el presente documento mandriles de guiado. Pueden extenderse opcionalmente mas alla de la punta del ensamblado.

La Figura 8A es una vista en perspectiva que finaliza en una seccion transversal que muestra una longitud de un pequeno componente tubular, tal como un hipotubo 82 montado en el ensamblado de endoprotesis retenido 10. La Figura 8B es una vista de extremo en seccion transversal del ensamblado 10 montado con un hipotubo como componente de enderezamiento 82. El hipotubo 82 esta dispuesto entre la endoprotesis 12 y el revestimiento de retencion 14. Su diametro, grosor de pared y material se eligen para el grado apropiado de rigidez que se elige anadir al ensamblado 10. Un hipotubo de nitinol apropiado es el numero de pieza SE508 de Nitinol Devices and Components, Fremont CA. El ensamblado 10 necesita una flexibilidad suficiente para poder adaptarse de manera apropiada a la anatoirna durante y tras la implantacion. Sin embargo, la rigidez axial adicional impartida por un componente de enderezamiento tal como el hipotubo 82 puede ser util durante el proceso de insertar la punta 40 del ensamblado en una abertura de un vaso sangumeo danado. Es posible anadir un componente de enderezamiento apropiado sin comprometer excesivamente la flexibilidad del ensamblado.

El uso de un hipotubo hueco como un componente de enderezamiento axial 82 ofrece la posibilidad de permitir tambien un acceso conveniente para la administracion local de un agente terapeutico. Asimismo, el uso de un hipotubo hueco permite el posible uso de un dispositivo de hilo de guiado, si se desea, para mejorar el acceso a la vasculatura danada. Un hipotubo tambien puede servir como un canal para un filamento de despliegue.

La Figura 8C es una vista esquematica lateral de un ensamblado de endoprotesis retenido 10 como preparacion a su implantacion en una zona en la que se localiza una lesion vascular. Esta vista muestra como el componente de enderezamiento axial, en este caso una longitud de hipotubo 82, puede extenderse alejandose del ensamblado cerca de la parte central de la longitud del ensamblado, normalmente en la misma ubicacion en la que los segmentos de filamento 16A y 16B se extienden alejandose del ensamblado 10 para unirse a sus respectivos anillos de traccion 42A y 42B. Un asidero adecuado o elemento de acceso Luer opcional 84 puede estar montado en este extremo del componente de enderezamiento 82. Una vez que el ensamblado se inserta en la vasculatura en la distancia deseada, el enderezador 82 puede retirarse tirandose del mismo desde el ensamblado 10 mientras que el medico mantiene firmemente en su sitio el ensamblado 10. El enderezador puede retirarse antes o tras el despliegue de ese extremo de la endoprotesis 12. Como alternativa, puede dejarse en su sitio para suministrar farmacos de manera local o un acceso de hilo de guiado.

La Figura 8C tambien indica como el extremo opuesto del enderezador 82 puede extenderse mas alla de la parte puntiaguda 40 del ensamblado 10. Esto puede ser deseable para proporcionar una rigidez particular en el extremo del ensamblado 10 y, de este modo, puede ayudar en la colocacion e introduccion en la abertura vascular. El enderezador 82 esta formado de manera adecuada para estar descentrado en la parte puntiaguda 40, de modo que termina en el centro de la parte puntiaguda 40.

Las Figuras 9A a 9C son vistas laterales de una forma de realizacion que incluye un enderezador axial que se extiende por toda la longitud total del dispositivo. La Figura 9A muestra mediante una seccion transversal longitudinal como el dispositivo 10 puede estar dotado de un enderezador axial 82 que se extiende por toda la longitud del dispositivo. Como se muestra, este enderezador 82 esta ubicado dentro del lumen de dispositivo. Como alternativa, puede estar ubicado entre el revestimiento de retencion 14 y la endoprotesis 12. El enderezador 82 puede adoptar la forma de un hilo de guiado, un mandril o varilla, o un tubo tal como un hipotubo. Puede tener una rigidez constante o variable a lo largo de su longitud. El enderezador 82 puede estar dotado de un asidero 84 para facilitar su extraccion, si se desea.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Las Figuras 9B y 9C son vistas laterales que muestran esta forma de realizacion implantada normalmente en un conducto corporal. La Figura 9B describe como puede usarse el enderezador 82 para facilitar la introduccion del dispositivo 10 en el extremo proximal 50p del conducto corporal 50. La Figura 9C muestra como el enderezador 82 puede retirarse desde el extremo distal del dispositivo 10, permitiendo la introduccion del dispositivo 10 en el extremo proximal del conducto corporal 50p. El enderezador 82 puede retirarse tras la insercion en el extremo proximal del conducto corporal 50p, ya sea antes del despliegue o despues del despliegue del extremo proximal del dispositivo 10.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de un enderezador axial alternativo en forma de hilo de guiado 86. En esta forma de realizacion, un hilo de guiado moderadamente ngido 86 esta contenido dentro del revestimiento de retencion 14 con la endoprotesis 12, donde la parte puntiaguda del hilo de guiado 86 se extiende mas alla del extremo de la endoprotesis retenida 12 y esta curvada en forma de “J” para servir como un elemento de introduccion. Ademas, el hilo de guiado 86 sirve como un enderezador axial. Ambas funciones permiten una mejor introduccion del dispositivo 10 en la zona en la que un vaso sangumeo esta danado. Si se desea, el hilo de guiado puede retirarse aplicandose tension (indicada mediante la flecha 26) despues de que el ensamblado 10 se haya introducido en la vasculatura, pero antes del despliegue de la endoprotesis 12.

Las Figuras 11A y 11B muestran un extremo (por ejemplo, el extremo proximal) de una endoprotesis retenida y compactada 12 dispuesta en el interior de un revestimiento de retencion alternativo 140. La Figura 11A es una vista en perspectiva y la Figura 11B es una vista longitudinal en seccion transversal. En esta forma de realizacion, el revestimiento de retencion 140 esta evertido sobre sf mismo en el extremo de la endoprotesis 12. Los bordes del revestimiento 140 se fijan de nuevo entre sf mediante el filamento 16 dispuesto en un bordado de cadeneta 17, mediante lo cual la aplicacion de tension al extremo libre del filamento 16 hace que el bordado de cadeneta 17 se deshilache. El despliegue se inicia desde el final de la endoprotesis 12 y avanza hacia la parte central de la longitud de la endoprotesis 12 de manera similar a la mostrada por las Figuras 5A a 5E. De nuevo, los extremos opuestos de la endoprotesis 12 pueden desplegarse preferiblemente de manera individual e independiente. Los bordes adyacentes del revestimiento 140, fijados entre sf mediante el bordado de cadeneta 17, se liberan para separarse y permitir el despliegue de la endoprotesis 12 empezando por el punto 110, donde el revestimiento 140 esta evertido sobre sf mismo en el extremo de la endoprotesis 12. La ventaja de esta forma de realizacion es que el extremo 142 del revestimiento 140 esta situado cerca de la parte central de la longitud de la endoprotesis 12. Tras desplegarse la mitad proximal de toda la longitud de la endoprotesis 12, puede aplicarse tension al extremo 142 del revestimiento evertido 140, permitiendo que el revestimiento 140 sea arrastrado desde entre el conducto corporal y la endoprotesis desplegada 12.

La Figura 12A es una vista esquematica longitudinal en seccion transversal de otra forma de realizacion alternativa que usa un revestimiento de retencion ondulado parcialmente evertido 144. Preferiblemente, cada extremo del dispositivo tiene su propio revestimiento de retencion 144, donde los dos revestimientos 144 se encuentran casi a la mitad de la longitud de la endoprotesis 12. De esta manera, cada extremo de la endoprotesis puede desplegarse de manera independiente e individual. De manera similar a la forma de realizacion de las Figuras 11A y 11B, una parte 144e del revestimiento de retencion 144 se everte sobre sf misma en ambos extremos de la endoprotesis compactada y retenida 12, con el resultado de que ambos extremos 146 del revestimiento de retencion 144 estan ubicados cerca de la parte central de la longitud de la endoprotesis 12. Cada extremo 146 esta fijado a un medio de agarre, tal como anillos de traccion 42. El uso del revestimiento evertido 144 proporciona un medio mediante el cual el revestimiento 144, durante el despliegue de la endoprotesis 12, puede retirarse desde entre el conducto corporal y la endoprotesis desplegada. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 12A, el revestimiento de retencion evertido 144 es ondulado, donde la direccion de las ondulaciones 145 se extiende circunferencialmente alrededor de la endoprotesis 12. El uso de una mayor longitud de revestimiento proporcionada por el uso de ondulaciones 145 reduce la fuerza de traccion requerida para extraer el revestimiento 144 y desplegar la endoprotesis 12 (debido a que la longitud del revestimiento ondulado 144 es mayor que la longitud de un revestimiento no ondulado similar 14). El uso de ondulaciones 145 tambien proporciona al revestimiento una mayor resistencia circunferencial.

En una forma de realizacion alternativa mostrada mediante la seccion transversal longitudinal esquematica de la Figura 12B, la parte evertida 144e no esta ondulada, mientras que la parte subyacente del revestimiento 144 esta ondulada.

La Figura 12C muestra una vista en perspectiva de una mitad de la longitud (por ejemplo, la mitad proximal) de la forma de realizacion de la vista esquematica en seccion transversal de la Figura 12a. El revestimiento ondulado y evertido 144 se extiende a lo largo de la longitud de la endoprotesis compactada y retenida 12, donde los extremos del revestimiento 144 se everten sobre la parte central de la longitud del revestimiento 144. Un extremo 146 del revestimiento 144 se muestra con la forma tubular del revestimiento 144 divido a lo largo y extendiendose hasta el anillo de traccion 42. El revestimiento 144 puede dividirse por tanto a lo largo de su longitud a traves de diversos medios, tales como perforaciones dispuestas a lo largo de una lmea 148. Tambien pueden usarse otros medios, incluyendo el uso de materiales delgados para el revestimiento 144 que tienen propiedades de resistencia anisotropicas, que ofrecen al revestimiento una buena resistencia circunferencial pero que puede dividirse intrmsecamente a lo largo de la longitud del revestimiento.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La Figura 12D muestra una vista en perspectiva del inicio del despliegue de la endoprotesis 12 mediante la aplicacion de tension (mostrada mediante la flecha 26) al extremo 146 del revestimiento 144 a traves del anillo 42. Esta tension 26 hace que se elimine progresivamente la ondulacion del extremo 146 y hace que el revestimiento 144 se divida de manera continua, por ejemplo dividiendo la lmea de perforacion 148. La parte externa evertida 144e del revestimiento 144 se ha dividido a lo largo de la lmea de perforacion 148 y se ha retirado, y la parte interna del revestimiento 144 se muestra dividiendose a medida que se retira, permitiendo la liberacion y el despliegue de la endoprotesis retenida 12. Simultaneamente, la tension 26 da como resultado la extraccion del revestimiento 144 de entre la endoprotesis desplegada 12 y la pared adyacente del conducto corporal dentro del cual esta desplegandose.

La Figura 12E muestra una seccion transversal longitudinal de un extremo (por ejemplo, el extremo proximal) del dispositivo 10 segun la forma de realizacion descrita por las Figuras 12A, 12C y 12D. Como se muestra, las ondulaciones 145 pueden ser desiguales, donde las ondulaciones 145 de la parte externa evertida del revestimiento 144 no corresponden necesariamente de manera exacta a (y, por consiguiente, no coinciden de manera precisa con) las ondulaciones de la parte interna del revestimiento 144.

Un material tubular preferido para el revestimiento de retencion ondulado parcialmente evertido 144 esta formado por una pelmula laminada que es un compuesto de propileno de etileno fluorinado (FEP) y una pelmula ePTFE, donde el FEP se aplica a la pelmula de ePTFE como un revestimiento discontinuo que permite que la pelmula permanezca porosa. Estas pelmulas compuestas se fabrican como se indica en la patente estadounidense 5.358.516 a nombre de Myers et al. Una pelmula de ePTFE preferida para esta lamina se describe en la patente estadounidense 5.814.405 a nombre de Branca.

Para formar un revestimiento ondulado, parcialmente evertido, con una longitud de 10 cm, una longitud de 130 cm de esta pelmula pasa por un mandril de acero inoxidable que gira lentamente, donde la longitud de 130 cm es paralela a la longitud del mandril. El mandril tiene un diametro deseado para el diametro interno del revestimiento de retencion, donde la pelmula orientada con el lado cubierto por FEP de la pelmula esta dispuesta de manera opuesta a la superficie del mandril. La pelmula tiene propiedades de resistencia similares y propiedades de rotura en la direccion de longitud y anchura, de manera que la microestructura del ePTFE puede orientarse con la longitud de los nodos orientada en una direccion circunferencial u orientarse en paralelo a la longitud del mandril. Se aplican dos capas de esta pelmula, tras lo cual el calor de una fuente, tal como hierro de soldar, adecuado para fundir el FEP, se aplica a lo largo de una lmea a lo largo de la longitud del tubo de pelmula resultante. La direccion de rotacion del mandril se invierte y se aplican dos capas adicionales de la pelmula; la inversion de la rotacion da como resultado que el lado cubierto por FEP este orientado hacia la superficie del mandril. Despues de completar la cuarta capa, la pelmula se corta con una cuchilla a lo largo de la longitud del mandril. Finalmente, un envoltorio temporal de una cinta de pelmula de ePTFE aplicada de manera helicoidal (sin recubrimiento FEP) se crea sobre las cuatro capas iniciales para mantenerlas en su sitio, y el mandril cubierto por las pelmulas se introduce en un horno de conveccion a 320°C durante diez minutos. Despues, el mandril se extrae del horno y se deja enfriar a temperatura ambiente. Tras enfriarse, la envoltura temporal de cinta de ePTFE aplicada helicoidalmente se retira.

El tubo de pelmula resultante tema un grosor de pared de entre 0,020 y 0,025 mm aproximadamente.

Despues, el tubo de pelmula resultante se deslizo hacia un extremo del mandril hasta que un extremo del tubo de pelmula se extendio una corta distancia (aproximadamente 1 cm) mas alla del extremo del mandril. Mediante una manipulacion manual cuidadosa, el extremo del tubo se evertio sobre la parte del tubo restante sobre la superficie del mandril, hasta que una longitud de entre 10 y 12 cm del extremo del tubo se evertio sobre la parte de tubo adyacente. Esto se repitio para el extremo opuesto del tubo de pelmula, dando como resultado que el tubo tenga dos capas en cada region evertida. Despues, el tubo se monto en el mismo mandril u, opcionalmente, en otro mandril de un diametro ligeramente mayor para compensar cualquier aumento de diametro generado por el proceso de eversion. El ensamblado de tubo y mandril se introdujo en una maquina de corte por laser programable adecuada (una maquina adecuada es, por ejemplo, una CO2 Laser Marker, modelo ML-G9320F, comercializa por Keyence Corporation, Woodcliff Lake NJ). La maquina se habfa programado previamente para cortar una lmea de perforaciones para la longitud total del tubo de pelmula; cada perforacion individual tema un ancho de 0,15 mm y una longitud de 0,45 mm aproximadamente, con perforaciones adyacentes separadas por un espacio de 0,2 mm.

Tras el proceso de perforacion, el tubo de pelmula resultante se corto por la mitad de manera transversal (en el punto central de su longitud) usando una cuchilla afilada, de manera que se obtuvieron revestimientos individuales para cada extremo de la endoprotesis (permitiendo asf un despliegue individual de cada extremo de la endoprotesis). Despues, aun en el mandril, los revestimientos se comprimieron de manera uniforme en direccion axial para crear las ondulaciones. El revestimiento se comprime axialmente hasta que su longitud es un 10% de su longitud original no comprimida. Como se muestra mediante la Figura 12E, la parte evertida del tubo se ondula simultaneamente con la parte de tubo subyacente. Esta figura tambien muestra la desigualdad relativa de las ondulaciones.

La Figura 13A muestra una vista longitudinal en seccion transversal de la fabricacion del revestimiento de retencion ondulado y evertido 144. El tubo desde el cual se forma el revestimiento 144 tiene sus extremos 146 evertidos sobre

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

la parte central del tubo, creandose una parte evertida 144e del revestimiento 144. El tubo evertido resultante 144 se monta sobre un mandril adecuado 152, donde el mandril es un ajuste con juego dentro del tubo evertido 144. Los extremos opuestos del tubo evertido 144 se comprimen despues axialmente entre s^ haciendo que aparezcan las ondulaciones 145 a lo largo de la longitud del revestimiento 144, como se muestra en la Figura 13A.

La Figura 13B muestra un dispositivo de embudo 132 que se usa para compactar una endoprotesis autoexpandible e insertarla en un revestimiento de retencion 144. El dispositivo 132 comprende un embudo 134 de un tipo conocido en la tecnica para fabricar endoprotesis autoexpandibles. Tambien pueden usarse otros procedimientos de compactacion, por ejemplo dispositivos de compactacion de tipo iris tal como el descrito en la patente estadounidense 6.629.350. El embudo 134 tiene una longitud de tubo metalico de pared delgada 136 fijada al pequeno extremo del embudo 134; el diametro interno del tubo 136 corresponde al diametro interno del pequeno extremo del embudo 134. Un tubo de pared delgada adecuado es un hipotubo de acero inoxidable fabricado por Microgroup, Inc., numero de pieza 304H11XX (Meadway MA).

Como se muestra en la Figura 13C, el revestimiento ondulado y evertido 144 se coloca a continuacion sobre el exterior del tubo 136. La Figura 13D muestra una endoprotesis 12 siendo arrastrada a traves de lmeas de traccion temporales 138 hacia el embudo 134 (estents de nitinol pueden necesitar un enfriamiento simultaneo con un rociador de refrigerante) y dentro del lumen del tubo 136 cuando la endoprotesis 12 se compacta. La Figura 13E muestra la longitud total de la endoprotesis compactada 12 incluida dentro del lumen del tubo 136. Como se muestra en la Figura 13F, la endoprotesis compactada es arrastrada fuera del extremo del tubo 136 hacia el interior del lumen del revestimiento de retencion 144 hasta que la endoprotesis 12 esta totalmente dentro del revestimiento de retencion ondulado y evertido 144.

La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion alternativa en la que una grna 162 esta prevista en la parte central de la longitud del dispositivo para los extremos de revestimiento 146. La grna 162 esta dotada de un soporte 164 que mantiene la parte central de la endoprotesis 12 entre los dos revestimientos de retencion 14; el soporte 164 sujeta la endoprotesis 12 mediante apriete. Un par de cuchillas de corte 166 estan dispuestas en la base del soporte 164, que dividen progresivamente cada revestimiento 14 cuando se aplica tension al extremo de revestimiento respectivo 146. Cada revestimiento 14 se retira a medida que se divide, permitiendo que el despliegue de la endoprotesis 12 comience en el extremo de la endoprotesis y avance hacia la parte central, mientras que el revestimiento se retira simultaneamente de entre la endoprotesis y el conducto corporal en el que se implanta la protesis.

Diferentes ensamblados segun la presente invencion se fabricaron e implantaron en heridas vasculares creadas quirurgicamente en las arterias iliaca y femoral de un cerdo joven y varios galgos adultos, asf como en la vena femoral de un galgo. Los procedimientos se llevaron a cabo bajo observacion directa, generalmente como se ilustra en las Figuras 5A a 6D. Estos ensamblados estaban basados en la endoprotesis Hemobahn® comercializada por W.L. Gore & Associates, Flagstaff AZ. Estos dispositivos se compactaron y retuvieron en revestimientos de retencion de ePTFE con bordes fijados con filamentos de ePTFE dispuestos para formar bordados de cadeneta deshilachables. La disposicion de puntadas fue tal que cada extremo de cada ensamblado se desplego de manera individual aplicando tension a un anillo de traccion dispuesto en un extremo del filamento de ePTFE, dando como resultado que el despliegue comience desde el extremo del ensamblado y que avance hacia la parte central de la longitud del ensamblado donde el anillo de arrastre y el extremo del filamento estaban ubicados y eran accesibles para el medico. Algunos de los revestimientos de retencion estaban dotados de partes puntiagudas. Algunos inclrnan componentes de enderezamiento axial temporales y otros no. Se usaron dispositivos con un diametro desplegado nominal de 6, 7, 8 y 10 mm que teman diametros compactados con oscilaban entre 9 y 12 French. Se practicaron heridas tanto total como parcialmente transectadas. Usando pinzas para agarrar el vaso adyacente a la abertura de la herida en el vaso, estos dispositivos se insertaron en las aberturas y se desplegaron sin mucha dificultad. El despliegue dio como resultado que se dejara de perder sangre completamente, o casi por completo, y el restablecimiento de la perfusion hacia la parte del cuerpo distal a la zona danada. Tras finalizar el despliegue, los revestimientos de retencion de algunos de estos implantes se retiraron del espacio que ocupaban entre el extremo desplegado de la endoprotesis y la pared de vaso adyacente agarrando una parte expuesta del revestimiento de retencion con pinzas y aplicando tension.

Estos implantes se insertaron rapidamente por norma general, normalmente en cinco minutos o menos. Aunque se considera que los dispositivos montados con los enderezadores axiales ofrecen algunas veces alguna ventaja, normalmente se considera que estos enderezadores no son necesarios para que el dispositivo ofrezca un resultado satisfactorio y rapido.

Dos endoprotesis Hemobahn® adicionales se implantaron en la arteria iliaca de dos galgos. Estos dispositivos inclrnan el revestimiento ondulado parcialmente evertido. El revestimiento se desplego con un movimiento tirando de su extremo libre, un lado cada vez empezando por el lado proximal. El revestimiento se retiro durante el despliegue. No hubo sangrado, o muy poco, que paro por sf mismo en 2 o 3 minutos. La implantacion de cada dispositivo duro menos de 3 minutos. La profundidad de la insercion fue de 2,5 cm de manera proximal y de 2,4 cm de manera distal.

Aunque formas de realizacion particulares de la presente invencion se han ilustrado y descrito en el presente documento, la presente invencion no debe limitarse a tales ilustraciones y descripciones. Debe resultar evidente que pueden anadirse y realizarse cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo intraluminal que comprende un estent autoexpandible (13) que presenta un primer y un segundo extremo, estando dotado dicho dispositivo de un recubrimiento (15) sobre al menos una parte del estent, presentando dichos extremos un estado compactado para la insercion en un conducto corporal y un estado expandido, donde cada uno de dichos extremos presenta un filamento de liberacion que puede hacerse funcionar de manera individual aplicando tension para hacer que el extremo se despliegue desde el estado compactado hasta el estado expandido, donde dicho primer extremo esta retenido en el estado compactado mediante un primer revestimiento de retencion (14) que puede desplegarse de manera individual desde el estado compactado hasta el estado expandido mediante un primer filamento de liberacion (16A) configurado para liberar dicho primer revestimiento de retencion, y donde dicho segundo extremo esta retenido en el estado compactado mediante un segundo revestimiento de retencion (14) que puede desplegarse de manera individual desde el estado compactado hasta el estado expandido mediante un segundo filamento de liberacion (16B) configurado para liberar dicho segundo revestimiento de retencion, donde el despliegue se inicia en los extremos y avanza hacia la parte longitudinal central del dispositivo, y

   en el que el primer filamento de liberacion se extiende desde el primer extremo hacia una parte longitudinal central de dicho dispositivo intraluminal, y el segundo filamento se extiende desde el segundo extremo hacia la parte longitudinal central de dicho dispositivo intraluminal, y los filamentos se extienden desde la parte longitudinal central hacia partes de extremo respectivas (19) permitiendo la aplicacion de tension para iniciar el despliegue; y en el que cada revestimiento de retencion se libera desde el extremo respectivo mediante la aplicacion de tension a la parte de extremo de filamento respectiva (19).
2. 2. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que cada parte de extremo de filamento (19) esta configurada para aplicar tension en un angulo de 90 grados con respecto al eje longitudinal de dicho dispositivo intraluminal.
3. 3. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que un enderezador axial (82) se extiende de manera axial a lo largo de al menos una parte de una longitud de dicho dispositivo intraluminal.
4. 4. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 3, en el que dicho enderezador axial tiene una rigidez variable a lo largo de al menos una parte de una longitud de dicho enderezador axial.
5. 5. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 3, en el que dicho enderezador axial comprende al menos uno de entre un hilo, una varilla o un tubo.
6. 6. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que dicho estent autoexpandible que tiene un recubrimiento presenta un lumen que se extiende entre los extremos y no contiene ningun otro componente dentro del lumen.
7. 7. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que dicho estent autoexpandible que tiene un recubrimiento presenta un lumen que se extiende entre los extremos y contiene un componente de enderezamiento axial dentro del lumen.
8. 8. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que dicho recubrimiento presenta al menos una parte ondulada.
9. 9. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que dicho recubrimiento (140) presenta una parte evertida sobre sf misma.
10. 10. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que dicho primer revestimiento de retencion esta dotado de una parte de extremo que se extiende mas alla de dicho primer extremo de dicho estent autoexpandible, en el que dicha parte de extremo es un elemento de introduccion puntiagudo (40) con un diametro mas pequeno que el estado compactado del estent autoexpandible.
11. 11. Un dispositivo intraluminal segun la reivindicacion 1, en el que al menos un extremo puede desplegarse hasta el estado expandido, mientras que el segundo extremo permanece compactado; y

    en el que, durante el uso, la parte compactada sirve como un obturador.