CN102164565B - 自膨胀的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包括多个相反方向螺旋卷材单元的螺旋卷材，该多个相反方向螺旋卷材单元能够药物洗脱，具有适合于较长的弥漫性病变的长度，能够具有逐步变小的直径，并且提供小型封闭单元支架设计的所有好处，同时维持较高的柔性，较高的径向力和由于下层螺旋卷材而引起的抗破碎性。

Description

自膨胀的医疗装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2008年8月19日提交的美国临时专利申请No.61/090,162的优先权，该申请的全部内容以参引的方式并入本申请。

技术领域

本发明涉及一种包括多个能够药物洗脱的相反方向的螺旋卷材单元的包含螺旋卷材的装置，该装置具有适合于较长的弥漫性病变的长度，具有逐步变小的直径，提供小型封闭单元支架设计的所有好处，同时维持较高的柔性，较高的径向力以及由下层螺旋卷材引起的抗破碎性。

背景技术

需要一种医疗装置，该医疗装置可以放置在人或哺乳动物的身体的管状器官中，该医疗装置是自膨胀的并且可以保持在合适的位置。这些医疗装置可以用于许多目的。例如，它们可以用作维持体腔的支架，或它们可以用于保持或固定诸如过滤器或留置导管之类的其它的装置。众所周知的是支架用于维持体腔的通畅。支架通常经由导管以不膨胀的构形输送到期望的身体位置。一旦在期望的身体位置，支架就膨胀并且移植在体腔中。支架可以自膨胀或可以被机械地膨胀。

自膨胀的支架或医疗装置制造成比内腔的尺寸大一些以使一旦移植到内腔中，支架在其试图返回至其如制造时的构造时，在内腔上施加一些径向向外的力。自膨胀的装置在直径减小至导管(的尺寸)以用于在插入到身体中时经受较高的应力；当支架在体腔内释放时，这些应力被很大程度地消除。诸如用于自膨胀装置的输送导管之类的输送器件必须能够使支架保持在该较高的应力构形中，直到所述输送器件在体腔内将装置释放为止。这通常由输送器件上的保持装置——例如可伸缩护套，保持线，夹子或能够抵抗所述装置中的内应力而引起的力的其它的机械器件——完成。输送器件必须能够以受控制的方式释放所述装置，使得准确地维持支架在体腔内的期望的最终位置。

被机械地膨胀的装置制造成仅比输送器件稍大，并且在插入到体腔中之后经受较大的力，该较大的力使所述装置在体腔内塑性变形成新的尺寸。可以通过诸如气球之类的可膨胀部件或经由任何其它的机械装置施加力。

所述装置使用在包括诸如冠状动脉，周围动脉，颈动脉和脑动脉之类的动脉和静脉的一系列中空体腔中。它们也可用于诸如胆管，尿道，输尿管，输卵管，支气管，气管，食道之类的非血液接触空间中和使用在消化道和前列腺内。

对于用在周围血管系统中的装置，由身体施加在装置上的生理变形基本上与冠状动脉系统中的支架经历的这些生理变形不同。例如，在腿的动脉，具体地是股浅动脉中，具有较大的轴向变形，扭转变形和弯曲变形，所述变形在冠状动脉系统中没有对应的变形。这意味着在冠状动脉中工作/起作用的同一装置的设计将并不必然地在腿的动脉中最佳地工作/起作用。

先前的组已经使用具有有限的临床成功的装置或基于卷材的支架。要求保护的本发明的目的是解决和纠正上一代的基于卷材的装置的问题。上一代的卷材支架分为三组。第一组由支架组成，该支架由缠绕成直径一致且间隔均匀(即，每厘米的卷材的匝数是定值)的连续的螺旋卷材的单个纤维组成。第二组是相当独特的设计，也是由缠绕成基于卷材的设计的单个纤维组成，但是，其中卷材的缠绕方向每隔一定的距离就改变方向(右手螺旋到左手螺旋)。最后，第三组(迄今为止在临床上是最成功的)由多个纤维组成，该多个纤维中的每一个各自是螺旋卷材，但是它们以这样一种方式编制或编织在一起使得形成高柔性封闭单元设计。

以下讨论涉及上述前两组。下文列出迄今为止各种装置遇到的在这两组基于卷材的装置中的具体临床问题：

a.卷材之间的组织脱垂，即，血管壁的不充分的覆盖

b.较高的再狭窄率

c.难以输送，即，较长的输送时间和典型地难以使用的输送导管

d.由于输送时支架的显著跳动和/或支架在导管上和离开导管的长度不同而引起的不准确放置

e.部署之后支架的迁移

f.局限于较短的支架长度

g.在剪切负载下支架倒塌

h.局限于直径不变的支架

所有基于卷材的装置应当设计成减少再狭窄，具有较高的生物相容性和较低的轮廓。此外，所有这些装置必须被正确地放置和易于输送。除这些一般要求之外，在腿的动脉中使用的所述装置还需要机械地遵从轴向伸展和压缩，弯曲和扭转同时维持径向刚度。

用于适合于周围血管循环的装置的设计标准和获得的方案形成要求保护的本发明的基础。本发明是一种由多个相反方向螺旋卷材单元组成的螺旋卷材设计，该多个相反方向螺旋卷材单元能够药物洗脱，具有适合于较长的弥漫性病变的长度，能够具有逐步变小的直径，并且提供小型封闭单元设计的所有好处，同时维持较高的柔性，较高的径向力和由于下层螺旋卷材而引起的抗破碎性。

虽然要求保护的本发明适合于周围血管系统，但是本发明本身在范围上是更广泛的并且可以应用于大量的医疗装置。任何被要求将位置维持在任何管状解剖结构内的医疗装置都可以受益于本发明。

发明内容

本发明的实施方式涉及一种用于放置在内腔中的装置，其中，该装置包括一个或多个段，其中，每个段包括相反缠绕方向的两个卷材，并且每个段由第一结构连接于另一个段，其中，第一结构改变卷材的缠绕方向，使得一个缠绕方向的卷材连接于第一结构，且相反缠绕方向的卷材连接于第一结构，并且其中，第一结构延伸到或部分地填充由连接于第一结构的卷材的分叉而形成的间隙。

本发明的另一个实施方式涉及一种包括输送器件的系统，其中，输送器件可移除地连接于根据要求保护的本发明的一个或多个装置。

附图说明

图1示出一种网格，该网格具有四边形形状，该四边形形状为具有内角abcd的一般四边形ABCD和具有对应的内角pqrs的平行四边形PQRS以及V形UVWXYZ。在渐缩的装置的情况下，四边形在端部A处的高为h1并且对应于端部A处的内腔的周长，并且端部C处的高h2对应于端部C处的内腔的周长。内角“a”与端部A处的螺旋卷材或连结结构的螺旋角互补，该螺旋角可以或不可以与端部C处的螺旋角“d”相同。在等直径的装置的特殊情况下，一般四边形变成平行四边形，其中，与角“p”互补的角“s”是螺旋卷材的螺旋角，并且高h与内腔的周长相同。四边形网格区段的长度取为使A的中点连接于C的中点的线的长度，对于平行四边形，其简单地为S或Q的长度。如果沿着折线折叠V形UVWXYZ，则其变成平行四边形，其中，边U与X一致，边V及W与边Y及Z一致。

图2示出了本发明的医疗装置的单个段，其中连结结构被移除以看到右手螺旋卷材和左手螺旋卷材连接在一起。

图3示出了本发明的装置的网格覆盖部分。

图4示出了本发明的装置的开放侧，其中，非环绕的网格不覆盖完全膨胀构造的装置。

图5示出了沿装置的轴线向下看时的装置。看到所述网格覆盖完全膨胀形式的装置的略多于一半。这是从图4的90°转动。

图6-10示出了根据本发明的实施方式制成的本发明的单个装置的转动。图6的视图中突出之处(图的中央)是交叉点，在该交叉点处该段的左手螺旋卷材和右手螺旋卷材两个螺旋卷材连接在一起。在该实施方式中，它们被焊接在一起，并且连结结构在该焊接点上延伸。该装置在图7至图10中示出为绕着其纵向轴线转动以说明该实施方式的连结结构。

图7示出了本发明的装置自图6的45°转动。其示出为说明在该实施方式中，连结结构是如何形成的，并且是如何与用于形成装置的螺旋卷材的纤维相连的。可以理解的是两个螺旋卷材的连接部分作为交叉点而被焊接在一起，但是纤维以与开始时相似的倾斜度延伸以填充左手卷材和右手卷材分叉时形成的空间。

图8示出了图7中示出的相同的装置的90°转动。这是在中央包含两个深色矩形的连结结构的视图。这些矩形用作对辐射不透过的辅助物并且不是本发明的一部分。在中间看到的所有结构是所述装置的转动连结件。

图9示出了图8的近似90°的转动，并且示出了装置的背侧周围的连结件的延长部分，该连结件的延长部分填充左手纤维和右手纤维之间的扩大的间隙。

图10示出了该实施方式中的连结结构的终端端部。可以理解，左手纤维和右手纤维被焊接在一起以使连结结构开始的焊接部分距离此处示出的连结结构的终端端部大约180°。连结结构的该终端部分显示为“鸽尾”形状。该实施方式中的鸽尾形状用于将所述装置附接于输送导管，但是也能够使用许多其它的附接器件并且应当被认为全部都在本发明的范围内。

注意到，图6-10示出了在这些图中突出显示的转动连结件的中心点上的小型金属套。在示出的实施方式中，所述套由铂铱制成并且放置在支架上以用于辐射不透过。存在其它形成辐射不透过的器件，如本领域一般技术人员周知的，例如其它类型的标识器，还包括将造影剂添加在聚合物中。

具体实施方式

本文中使用的术语“装置”或“医疗装置”或“支架”指的是可以放置在人或动物的内腔或器官内的卷材结构。本发明的装置可以提供任何数量的功能，包括但不限制于结构支撑，药物输送和维持空腔或内腔的通畅。内腔内的卷材结构还可以用来将诸如过滤器和留置导管等之类的其它医疗器械固定在内腔内。

在本文中使用的术语“卷材”指的是包含实数倍的整转的螺旋环。

本发明的医疗装置由两个普通类型的结构组成：缠绕成螺旋卷材的一个或多个纤维和连接相反缠绕方向的两个螺旋卷材的连结结构。在本文中通篇使用的术语“纤维”用于标识用于形成螺旋卷材的细长部件，该螺旋卷材的长度(如果从卷材形状开卷)通常比任何其它的物理尺寸大。通过使用术语“纤维”，我们并不对可以使用的材料的类型作任何假设。例如，任何类型的金属，任何金属合金或任何形状记忆合金；任何聚合物，混合物或共聚物；或任何陶瓷都可以用于形成本发明的纤维。此外，本发明的纤维可以是圆形的，卵形的，矩形的或任何其它的横截面形状。实际上，优选的实施方式不使用圆形的横截面。本发明的纤维包括挤出部件，但是当然可以设想部分被切掉而留下螺旋卷材的残余形式的中空管，例如，该中空管也将包括在如在本文中使用的术语“纤维”的概念中。

在下文中限定连结结构，但是该连结结构可以由如先前限定的纤维组成，或可以是任何其它的材料或设计。连结结构的目的是连接相反缠绕方向(左手和右手)的螺旋卷材。因此，连结结构可以由螺旋卷材的纤维组成或与螺旋卷材的纤维相连，或可以与螺旋卷材的纤维结合。本发明的装置的所有连结结构无需具有与将在下文说明的设计相同的设计。

本发明的横截面优选为非圆形的纤维形成为用于一些匝数的螺旋卷材(左手导向或右手导向)，因此产生开放的内腔。对构成螺旋卷材的匝数没有限制。在数学上，螺旋卷材限定为这样的任何结构部件：该任何结构部件的x，y和z坐标由半径r和角度θ使用下列参数方程参数化地描述：x＝rcos(θ)；y＝rsin(θ)；和z＝cθ，其中，c＝L/(2πn)，其中，L是螺旋卷材的长度，并且其中，n是卷材中的匝数。本发明并不限制术语“卷材”用于θ＞2π的实施例。因此，允许局部环，即，使n能够大于或小于1。本发明的卷材包括严格地遵循上述数学限定的标准的卷材；但是，应当理解该卷材的变型——例如但是不限制于使“c”能够表示为函数而不是常数——是在本发明的范围内。其它变型——包括但是不限制于具有特定曲线形状的、处于开卷状态的纤维——也在本发明的范围内。这样的一种可能性是产生了这样一种纤维：该纤维的形状在形成卷材之前在某种意义上是周期性的，例如正弦曲线，锯齿波，方波或任何其它这样的曲线。周期性可以是恒定的或可变的，这意味着振幅，周期或相位可以随纤维的长度而变化。当这种具有恒定的或可变的周期性的纤维接着被绕心轴缠绕以产生本发明的螺旋卷材时，不能够通过螺旋卷材的上述参数定义找到在任何给定的点处的纤维材料位置。然而，所有这些特定情况都被认为落入本发明的范围和目的内。

为了使所述装置的缠绕方向相反，第一螺旋卷材的纤维形成或附接于连结结构。相对于第一螺旋卷材的相反缠绕方向的第二螺旋卷材附接于或源自于连结结构，并且继续(延伸)以使得用于与第一螺旋卷材的匝数相同或不同的开放内腔变长。这种由连结结构连接的相反缠绕方向的两个螺旋卷材的基本单元是本发明的装置的基本元件，并且被称为段。所述段由两个同轴(成一直线)的并且具有相反的缠绕方向(一个是左手卷材，并且另一个是右手卷材)的螺旋卷材组成。由在本文中被称为转动连结件的连结结构使卷材端对端地连接。两个连接的卷材代表装置的一个段。可以将多个段端部对端部地放置以形成一个完整的装置。对单独的段的尺寸或可以连接的段的数量没有理论上的限制。所述段总是被本文中称为固定连结件的连结结构连结在一起。

所述段必须以这样的方式连接以便保持缠绕方向的交替顺序。例如，如果当一个人看着装置时，该装置在将其附接于输送导管之后从最接近使用者的端部开始并且远离，装置的第一段定顺序为左手卷材(L)然后右手卷材(R)，那么顺序LR必须在所有随后的段中都被保持，使得所述装置的最终布置是LRLRLR…等，并且没有两个段可以使两个左手卷材或两个右手卷材彼此相邻。

可以使用连结结构将多个段连接在一起。将段连接在一起的连结结构(或第一结构)被称为“固定连结件”。包括在段内的两个螺旋卷材通常是同轴的，但是不要求是同轴的。连接段内的两个方向相反的螺旋卷材的连结结构(或第二结构)被称为“转动连结件”。转动连结件和固定连结件可以是相同的或不同的设计，但是在两种情况下，总是连接相反缠绕方向的螺旋卷材。当一个连结件在医疗装置的端部处开始时，第一连结件编号为1并且总是转动连结件，该医疗装置在安装在输送器件上时接着最接近移植所述装置的人。如果医疗装置由多个段组成，那么奇数编号的连结件1，3，5等为转动连结件，而偶数编号的连结件为固定连结件。注意到，将总是共计有奇数个连结件。

所有固定连结件具有至少下列要求：(1)连结结构必须使卷材的方向相反(从右手卷材变化到左手卷材，或反之亦然)；(2)连结结构必须在很大程度上填充在左手纤维和右手纤维进一步分叉开时形成的间隙。这是因为如果使装置绕着其纵向轴线转动，那么两个卷材将被认为是正在分叉。如果间隙被留下没有被连结结构填充，那么分叉的卷材之间的该变大的间隙可能导致不可接受的临床结果；(3)连结结构必须在体腔上施加力，这推动由该连结件连接的卷材端部抵靠腔壁；以及(4)连结结构必须为输送导管提供附接的器件。转动连结件被要求使连接的螺旋卷材的方向相反并且必须还为输送机构提供附接医疗装置的器件。它们可以但是不被要求满足固定连结件的其它要求。

在本发明的任何给定的装置中，转动连结件和固定连结件能够具有相同的设计，但是无需一定具有相同的设计。在应用于连结件时术语转动和固定来源于它们对输送导管的附接。转动连结件和固定连结件无需具有相同的几何形状或设计。相邻的段无需在直径或长度上具有相同的尺寸。在一个段内，两个卷材还可以在直径和长度上具有不同的尺寸。在任何段的每个卷材中，对卷材可以或应当具有的匝数并没有限制。实际上，对于逐渐变小的装置，在单个段内和各段的匝数和直径将可能不同。

由不同的材料制成的每一个螺旋卷材和连结件也在本发明的范围内。它们可以可选择地由形状记忆材料，例如镍钛合金制成。其它种类的金属，例如钴铬合金，不锈钢，其它的金属和合金，聚合物，陶瓷等也可以使用在螺旋卷材和连结件的结构中。

本发明的终端端部可以与卷材相连，或可以构造成相对于螺旋卷材的方向具有明显区别的方向。该方向变化对于输送导管系统握持医疗装置是必要的，以便使得合适地加载和释放。显著的角度变化可以由直段组成或在某些实施方式中包含终止曲线，环或发夹弯(hairpin turns)。在一个优选的实施方式中，这些任何几何形状的端部段是为了将医疗装置附接于输送器件。

用于构造螺旋卷材的纤维的横截面形状可以是圆形的，卵形的或任何其它的形状。纤维本身可以包含治疗药物，具有包含药物的涂层，或完全不具有药物。如在本文中使用的，术语药物用于参考性地或示例性地指代整个美国药典中可用但可装载其中的药物的非限制性示例。纤维还可以包含生物活性种类，例如蛋白质，生长因子，生物活素类，酶，趋化因子，抗体，诸如转录因子之类的核蛋白，或由肽，寡肽组成的任何其它的分子，或包含诸如双链RNA或DNA或单链RNA或DNA之类的核酸的片段。纤维还可以包括具有或不具有附着蛋白或其它的氨基酸或核酸组的多糖。设计成模拟诸如生物仿制药，生物微系统等之类的该上述分子的功能的分子或分子的组合也在该组内。

在本发明的优选的实施方式中，一个或多个非膨胀且非环绕的网格附接于装置的卷材或连结结构。每个网格的形状是四边形，其中，在最一般的情况下，不要求两个腿(leg)具有相同的长度，也不要求任何两条边是平行的。然而，在等径装置的情况下，如图1所示，四边形将变成平行四边形。

在等直径装置的情况下，平行四边形的高度具有与目标体腔的周长相同的尺寸。网格的长度使得所有附接的网格的所有长度的总和大于或等于装置的总的端对端的长度。例如，在优选的实施方式中，可以有附接于等径装置的四个网格。所有四个网格平行四边形的高度是相同的并且等于目标内腔周长，并且网格平行四边形的长度都是装置的总的(端对端)长度的近似1/4。网格部件可以有一些轴向重叠，进而在大多数实施方式中，网格部件的长度的总和可以超过装置的总的设计长度。网格区段以如下方式附接，使得当装置在体腔内时，网格区段以允许一些轴向和径向重叠而覆盖内腔。除这些附接点之外，医疗装置能够相对于网格区段转动或移动。

本发明的另一个方面是网格作为药物传输储存器的潜在应用。这可以通过两种方式完成。首先，(如用于螺旋卷材的纤维的)治疗药物可以在网格的链内，或作为链的外部上的涂层，或在优选的实施方式中，加载在网格的链之间保持就位的水凝胶或其它的材料中，或是将药物加载到网格中的这些方法的任何组合。将药物加载至网格的这些方法中的每一种提供所包含的药物的不同的释放动力学。

制造本发明的装置的方法将在很大程度上取决于组成装置的材料的类型。在实施方式中，组成医疗装置的纤维由具有形状记忆功能的聚合物制成。在这种情况下，聚合物可以缠绕在心轴周围，心轴具有使聚合物纤维方向相反和形成适当的连结结构的特征。通常，网格在仍在心轴上时附接于装置以使制造变得容易。接着，具有聚合物纤维的心轴和网格按要求的方式进行处理以使聚合物永久地呈现心轴的形状。经常地，这将通过加热和冷却心轴和聚合物纤维而完成。在形状记忆处理之后，医疗装置被切成适当的长度并且被从心轴移除。装置现在准备装载到输送导管上以用于下一个阶段的处理，该下一个处理阶段通常可以是包装，杀菌和运输。

虽然热处理作为设定聚合物纤维的形状的方法包括在上述实施方式中，但是该实施例并不旨在限制，并且可以应用设定聚合物纤维的形状的其它方法。例如，根据制造纤维时使用的材料，能够使用化学方法，电方法，辐照方法或机械方法。明显地，金属和陶瓷将需要与聚合物不同的形状设定方法。

在另一优选的实施方式中，原材料可以开始为固体中空管，并且通过激光或其它手段由固体管切割成卷材和连接连结件。对于诸如例如镍钛合金之类的某些材料，该生产方法可以是优选的。

本发明还涉及将本文中公开的本发明的医疗装置中的任何一个部署在期望的身体位置处的方法。根据本发明的实施方式，提供包括本文中公开的本发明的医疗装置中的任何一个的医疗装置输送导管。在实施方式中，医疗装置在远端端部和近端端部处以及在转动和固定的所有连结结构处附接于输送导管。输送导管提供在两个相邻的附接点之间相对转动。如本领域一般技术人员熟悉的，医疗装置的螺旋卷材各处的缠绕动作引起卷材直径减小，因此，将医疗装置缩小至较小的直径以准备通过导引器插入到身体中。医疗装置的终端端部和连结结构中的每一个设计成使得输送导管可以在这些较高的扭转载荷下将其保持握持在医疗装置上，然而，要求是，当装置开卷并且扭转应力减小时，导管能够维持其抓握在装置上直到需要释放的时间为止，并且必须能够完全地释放医疗装置。终端端部部件和连结件设计成使得它们与导管输送装置一起形成工作界面。

一旦医疗装置卷绕到输送导管(wind onto)上，其被引入身体。导管在体腔中前进到身体中的期望位置，并且通过使输送导管再次转动——但是该转动方向与本发明的医疗装置最初缠绕装置的方向相反——而使得本发明的医疗装置膨胀。该膨胀使医疗装置的直径增大，并且使其接近于与体腔的壁相邻。接着，装置被从输送导管释放。优选的是来自输送导管的医疗装置的部署以两个不同的步骤并由分开的动作完成，因为这使医生能够在从输送导管释放医疗装置之前准确地放置医疗装置。作为部署来自输送导管的装置的辅助设备，或作为使一旦被从输送导管释放就进一步膨胀医疗装置的器件，气球可以充气以帮助确保医疗装置很好与内腔靠近。

在本发明的实施方式中，用于将本发明的装置输送到期望位置的输送器件包括机械输送机构。

逐渐变小的直径可以借助于简单地使不同直径的螺旋卷材沿着装置轴向地前进而实现。然而，如果将医疗装置部署到身体中的器件是基于在医疗装置的卷材各处提供相对转动的输送导管，那么不同直径的螺旋卷材的状态将要求能够使每个卷材区段单独地转动的输送导管。如果这是不可行的，那么可以根据本发明做出其它的调整，该调整将通过输送导管的完全相同数量的转动使不同直径的卷材能够全部达到相同的最终直径。有使用三个参数的数学关系：a)螺旋卷材的初始直径，b)该卷材的初始匝数，以及c)附接点(连结件)之间的总长度，该总长度将预示输送导管必须经受的用于使得装置达到通过导引器或为本领域一般技术人员所知的其它的装置而插入到身体中所需的特定最终直径转动的次数。通过示例，在给定的装置中，一个螺旋卷材最初可以具有直径A1，匝数N1以及连结件之间的距离D1，并且其将精确地转动R次以使直径为最终值B。

$B=2\sqrt{\frac{{\left(\frac{\mathrm{\π}{A}_1{N}_1}{\mathrm{Cos}\left(\mathrm{\θ}\right)}\right)}^2-D_1^2}{4\mathrm{\π}{(N_1+R)}^2}}$

其中，θ是螺旋卷材的螺旋角。

接着，装置中的下一个螺旋卷材可以具有如形成逐渐变小的装置所需的不同的直径A2。对于该第二卷材，匝数和/或连结件之间的距离可以适当地改变使得该卷材通过精确的R次转动也将实现相似的最终直径B。以这种方式，独立于所述装置内的任何给定的卷材的开始直径，整个医疗装置将通过输送导管的相同数量的转动缩小至相同的直径。该关系将导致医疗装置中的连结件之间的不一致的距离(因此，输送导管的不一致的附接点)，但是独立于医疗装置中使用的卷材的数量，使导管所需的移动部件的数量减少为一个移动轴和一个固定轴。

组织脱垂或不足的骨架(支撑)被认为是基于螺旋卷材的装置面临的最大问题。本发明通过结合不可膨胀的网格区段——该网格区域在特定位置附接于装置——而满足该未满足的需要。该网格为基于卷材的装置提供较小的封闭单元设计装置的所有优点，而保留螺旋卷材的固有优点。

本发明以两种方式解决再狭窄的问题。首先，网格设计成减少组织脱垂，该组织脱垂可能是再狭窄的首要原因；因此，也可以通过减少脱垂而减少再狭窄。网格还使机械应力更均匀地分布在腔壁各处。这避免动脉壁中具有比周围区域的应力急剧增高的应力的位置，该位置已经示出成与再狭窄相关联。本发明的装置限制再狭窄的第二种方法是通过输送范围广泛的药剂的能力，该范围广泛的药剂包括设计成抗再狭窄的药物，消炎药或其它的抗增生药。

用于形成本发明的卷材的纤维还具有输送生物衍生实体和生物仿制药，例如但不限制于：肽，蛋白质，生长因子，酶，细胞活素，趋化因子，转录因子，核蛋白，卟啉，管性蛋白和组成肽的全部或部分的任何其它的分子。此外，多糖族，低聚糖，糖蛋白和碳水化合物可以包括在纤维中。寡核苷酸，单链RNA或DNA或双链RNA或DNA，或上述物质中的任何其它的组合也可以包含在纤维中。如本领域一般技术人员可能熟悉的，在非生物过程中制造的相似的分子也被包括在本发明的范围内而并不限制。

另外，本发明还包含由多组分的多层纤维挤出物形成组成卷材和可能的连结结构的纤维，其中，纤维的每个层或组分可以结合一种或多种上述药物类型。该多组分能力赋予具有带方向偏好的药物释放的能力。例如，如果组成卷材的纤维挤出成使得纤维的外半部包含药物A，并且内半部包含药物B，那么合理的是期望大部分药物A将进入壁，并且大部分药物B将进入内腔。

本发明的装置通过下列方式解决输送问题。本发明的装置沿着已知为连结件的结构处的支架的长度每隔一段距离改变卷材的方向，即从右手螺旋到左手螺旋。连结件是卷材的方向改变的点。在本领域中已知使卷材的方向相反的概念；然而，现有技术发明缺乏连结结构填充由螺旋卷材的分叉产生的间隙的概念，从而留下内腔壁的较大的无支撑的区域。对于许多临床应用，这些较大的无支撑区域代表由如在要求保护的本发明中描述的连结结构的概念解决的不能维持的情况。

本发明的装置在装置的远端端部和近端端部处以及在每个连结件处附接于输送器件。装置到输送器件的附接可以由保留线，夹子，销，钉钩或本领域一般技术人员已知的任何机械器件制成。装置设计成以如下方式转动使得每隔一个附接点可相对于相邻的附接点转动。卷材在连结件处改变方向(方向)的事实使整个支架能够通过使每隔一个附接点在单个方向转动而以该方式卷绕缩小。因此，本发明的装置将以非常少的转动卷绕缩小到导管上，不管卷材区段的数量多少都是这样。这解决处理难使用的输送系统的问题。因为其使缩小和开卷支架所需的转动的数量减小，所以其还使本发明的装置的输送显著地加速。

与由先前已知的螺旋卷材支架显露出的移动和跳动问题以及支架不准确放置的其它原因相比，本文中使用的输送器件能够在释放支架和输送导管之间的机械联接之前使装置开卷到几乎完全与内腔的内壁相邻。在这种情况下，支架在其被释放之前被安置，这使得能够非常准确地放置支架。

以两种方式解决移植之后支架迁移的问题。第一方式是网格覆盖，该第一方式对本发明而言是独特的并且是本发明的部分，该网格覆盖使得增大支架在腔壁上的抓紧。第二方式是卷材的相反方向。因为连结结构的要求中的一个是其将力施加在被该连结件连接的卷材上，并且该增大的力使将支架保持于动脉壁的摩擦力增大，从而降低移植之后支架迁移能力，所以连结结构的概念在此处又是区分点。

支架的较短的长度的问题也由支架的卷材的相反方向解决。

在剪切载荷下对倒塌的抵抗力较低的问题通过使用不是圆形的但是具有不取决于它们准确的横截面形状的较大宽厚比的纤维而解决。

通过改变每个卷材的匝数和/或附接点之间的间隔实施用于螺旋卷材的逐渐变小的支架的器件是如上所述的本发明的独特特征。

为了清楚地理解以上所述的方面要求对本发明而言是独特的，表1列举了由本发明独特地满足的设计要求的这些元素。

表1

在实施方式中，网格的区段以下列方式附接于医疗装置。其沿着一个完整的边缘——例如沿着图1中的线A或P——焊接、粘合或附接到医疗装置的端部处或附近的卷材上。其它的网格区段也可以相似地附接于连结结构或在装置其它各处的位置沿着纤维相似地附接。网格的高(如图1所示)计算为近似为在其期望的身体位置处的医疗装置的周长。例如，如果以4.0mm的一致的直径制造医疗装置，并且移植之后的该医疗装置的理想腔直径是3.0mm，那么每个网格区段的高将是直径为3.0mm的内腔的周长，或是3mm，并且网格区段将覆盖完全膨胀的(在制造时)构型的装置的周长的75％。

在另一实施方式中，网格区段可以沿着两个边缘(图1中的线A和C或P和R)附接于装置。在该实施方式中，网格仅可以附接在远端端部和近端端部(指的是在装置附接于输送导管时距离使用者最远的地方和最近的地方)处和在固定连结结构处。在该实施方式中，网格不能附接于卷材或转动连结件。该实施方式消除网格在被部署时可能并不精确地在合适的位置的风险，但是这样做损失了顺应性。

在又一个优选的实施方式中，如图1所示，网格成形为V形UVWXYZ。接着，线U附接于装置的卷材或连结结构的内侧上的位置。支架卷材的一个或多个环经过网格段，该网格段接着被沿着如图1所示的折叠线对折，这包围卷材的一些数量的环并且使线X直接在顶线U上。接着，线X如线U附接于相同的卷材或连结件的外侧，这形成从折叠线周围的线U延伸到线X的网格的闭环。形成的网格的环现在在装置上提供内网格表面和外网格表面。

在另一个实施方式中，可以通过以梯形网格开始而产生相似的结果。在这种情况下，如以上V形所述，其也可以被折叠，同样地，这形成包围装置的一个或多个卷材的网格的环。然而，在该实施方式中，在折叠之后，其产生菱形形状而不是平行四边形形状，对于大多数应用，这给与装置的足够的覆盖并且仍在卷材的内侧和外侧上产生网格。

在另一个实施方式中，如上文所述的附接于外侧，可以将四边形或平行四边形形状的网格仅仅附接于装置的内表面。因此，在本发明的各种实施方式中，网格可以仅在装置的外侧上，仅在装置的内侧上或围绕装置的内侧和外侧周围。

尽管可以以许多不同的形式实施本发明，但是在本文中详细描述的是本发明的具体的优选实施方式。该描述是本发明的原理的示例并且并不意在将本发明限制在描述的特定实施方式。

在实施方式中，所有网格段的总长度可以显著地小于装置的总的端对端长度。在这种情况下，存在装置的没有被任何网格覆盖的一个或多个区段。如果人们察觉到诸如分歧或主要分支等之类的解剖原因——其中网格可以潜在地构成风险——这可以是有帮助的。接着，人们可以将装置放置在内腔中使得非网格状段包含分歧。在单独的过程中，可以以如下方式使卷材滑动使得分歧或分支是完全无阻碍的。

在另一个实施方式中，可以用固体或穿孔的薄片，薄膜或泡沫代替网格，固体薄片，薄膜或泡沫的附接将与网格的附接相似。

在一个实施方式中，卷材的纵轴线相对于彼此不共线。在该实施方式中，装置的目的是在主腔和侧支中工作。在该实施方式中，如在其它的实施方式中，没有限制两组卷材的直径是相似的。

在实施方式中，网，薄膜，薄片，泡沫等附接于纤维的腔侧而不是附接在外侧(面向组织的侧面)。这种使得颠倒的附接使薄片，薄膜，网格或泡沫材料能够形成装置的内衬。

在另一实施方式中，多个装置——该多个装置中的每一个是一个段长——装载到一个输送导管上。输送导管能够使所有装置同时卷绕缩小以用于插入到身体中，但是单独地释放每个装置。接着，操作的医生有权决定多少装置段将移植到该解剖位置。

在另一个实施方式中，网格，泡沫材料，薄片或薄膜(膜)形成环，该环被附接包住医疗装置使得形成螺旋结构的纤维夹在内膜和外膜中间。

在本发明的一个实施方式中，医疗装置是设计用于周围动脉系统的支架。在本发明中，已经详细讨论该实施方式。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置用作用于静脉移植的固定架。在实践中，大隐静脉通常使用在冠状动脉搭桥(CABG)术中。这些血管移植的问题通常开始于吻合位置。本发明的医疗装置可以充当固定点以帮助治愈吻合并且减少手术时间，这潜在地使移植物的寿命增加并且使与当前医疗行为相关的风险降低。

在本发明的另一实施方式中，医疗装置是可以用于在诸如大动脉之类的多个解剖位置治疗动脉瘤，以及脑动脉瘤的支架移植。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是适合于冠状动脉应用，具体是解决易损斑块的病理问题的支架。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是用于下腔静脉滤器的固定器。在该实施方式中，很可能一个段就是将需要的所有段，并且连结件的设计将使得下腔静脉滤器附接在该点处，或连结结构包括过滤器。这将产生固定器，该固定器可以放置在流动(flow)中，是非迁移的，具有较低的再狭窄反应，具有局部地将药物输送到血管壁的组织的能力，并且可以潜在地提供一种在体腔内移植的简单手段。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是用于留置导管的固定器，该留置导管可以用于诸如血管内监测，供给，药物分配等之类的目的。该留置导管还可以作为饲管用在消化道中，在高危衽娠期间用作胎儿监测仪，或用于本领域一般技术人员已知的任何其它的目的。在这些实施方式中，连结结构可以简单地包括用于附接留置导管的方法。以这种方式，确保导管将保持良好的固定，并且在内腔中可以具有相对于附接点处的壁的固定位置。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是动静脉(A-V)分流固定器。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是血管阻塞装置。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是气管支架。在该实施方式中，诸如气管软化(tracheal malasia)之类的疾病状态可以通过维持气管的通畅而治疗。治疗该特定的状态的当前最主要的障碍是其在出生时出现，但是病人需要长时间的治疗。因此，当前最佳的做法是插入管，但是随着病人成长，必须插入另一个管代替该管。管的移除是特别困难和危险的。因此，由生物可降解材料制成的气管支架可能是理想的，这是因为老装置将不需要被移除，并且将仅需要多次重复更简单和更安全的插入操作。本发明的自我膨胀性质将使一些病人能够在装置降解之前成长。

在本发明的另一个优选实施方式中，医疗装置是支气管支架。

在本发明的另一个优选实施方式中，医疗装置使用在尿路应用中。装置可以用作对移除肾结石的辅助治疗。在这种情况下，装置维持输尿管的通畅。

在本发明的实施方式中，医疗装置是在如下情况用于输卵管的支架，其中，输卵管结扎的手术逆转由于周围组织的生长而闭合，这例如在肿瘤等的情况下可以发生。输卵管支架还使用在输卵管结扎的手术逆转中。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是用于胆管系统的支架。

在本发明的另一个实施方式中，医疗装置是用于使用在勃起功能障碍中的支架。服用诸如用于勃起功能障碍的威而刚(Viagra)之类的药物的大约20％至30％的病人对药物无反应。打开血液流动的非常小的支架可以显著地改善这些病人。

在本发明的另一个优选实施方式中，医疗装置使用在食道中以治疗诸如Barrett食道之类的各种综合症或可能需要支架的其它的状态。

在本发明的另一个优选实施方式中，医疗装置用于通过维持开放的内腔和将适当的药物输送至消化道的壁而治疗克罗恩氏(Crohn)病病人。

Claims (16)

1.一种用于放置在内腔中的装置，所述装置包括：

多个段，其中，每个段包括相反缠绕方向的第一螺旋卷材和第二螺旋卷材，并且每个段由第一结构连接于另一个段，其中，所述第一结构改变所述卷材的所述缠绕方向，所述第一结构包括交叉点，所述交叉点包括第一螺旋卷材的端部和第二螺旋卷材的端部，并且延伸进入由连接至所述第一结构的所述卷材的分叉产生的间隙中并部分地填充所述间隙，并且所述第一结构将所述第一螺旋卷材的端部和所述第二螺旋卷材的端部推靠在所述内腔的壁上，并在内腔体上施加力。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述段和所述第一结构构造成将力施加在内腔的壁上，所述装置放置在所述内腔中，其中，所述力的作用使所述装置在所述内腔内保持就位。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一螺旋卷材和所述第二螺旋卷材由第二结构连接。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置包括沿周向部分包围所述装置的覆盖物的一个或多个区段。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述覆盖物包括网，片材，布，泡沫材料或薄膜。

6.根据权利要求1所述的装置，包括这样的覆盖物，所述覆盖物从一个端部到另一个端部跨越所述装置的长度，并且附接于所述装置上的不同位置，所述不同位置包括但不限于在所述装置的所述端部处或所述端部附近，在所述装置的第一结构处或第一结构附近，或在任何其它的位置。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述覆盖物沿着所述覆盖物的边缘附接于所述装置。

8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述覆盖物沿着所述覆盖物的相反边缘附接于所述装置。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个段包括构造成释放到内腔中或所述内腔的壁中的一种或多种药物。

10.根据权利要求6所述的装置，其中，所述覆盖物包括药物。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置的直径沿着其长度是不变的。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置的直径沿着其长度变化。

13.一种包括根据权利要求1所述的装置的输送器件的系统，其中，输送器件可移除地连接于所述装置。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述输送器件将一个或多个装置释放在内腔内的特定的位置。

15.根据权利要求13所述的系统，其中，所述输送器件包括一个或多个导管。

16.根据权利要求13所述的系统，其中，所述输送器件包括机械输送机构。