DE60304127T2

DE60304127T2 - Wirbelkörper-Distraktor

Info

Publication number: DE60304127T2
Application number: DE60304127T
Authority: DE
Inventors: Hassan Serhan; Michael Slivka
Original assignee: DePuy Spine LLC
Current assignee: DePuy Spine LLC
Priority date: 2002-10-09
Filing date: 2003-10-08
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2023-10-09
Also published as: DE60320464T2; ATE320778T1; US7320686B2; CA2444213A1; EP1649837B1; EP1407730B1; EP1407730A1; JP2004275723A; ATE392195T1; DE60304127D1; DE60320464D1; JP4434686B2; US20040073213A1; EP1649837A1

Description

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Vorrichtung zur Bandscheibenaugmentierung, spezieller auf eine Vorrichtung zum Spreizen von Wirbelkörpern und gleichzeitigen Einbringen eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum zur Augmentierung nach Ausführen einer Diskektomie oder Nukleotomie.
Wirbelfusionsverfahren stellen für Bandscheibenprobleme die Behandlung nach dem Stand der Technik dar, welche allgemein offene Chirurgie und das Verwenden von Zwischenkörperfusionsgerüsten und spinalen Fixierungssystemen zum Stabilisieren der Fusionsstelle erfordern. Eine alternative, in der Erprobung befindliche Behandlung besteht darin, die Scheibe oder den Nucleus pulposus durch eine Prothesevorrichtung zu ersetzen. Beispiele einiger gegenwärtig in der Prüfung befindlicher Vorrichtungen umfassen in situ gehärtete Polymere, wie z.B. Polyurethane und Proteinpolymere, welche Eigenschaften aufweisen, die von einem gummiartigen Hydrogel bis zu einem steifen Kunststoff reichen. Mit diesen Vorrichtungen verbundene Probleme treten während des Einführens auf, wobei der Druck, der zum Füllen des Scheibenraumes benötigt wird, ein Austreten des Materials in benachbarte empfindliche Bereiche bewirken kann.
Eine Anzahl von Vorrichtungen steht zum Spreizen von Wirbelkörpern oder zum Injizieren von Material in die Scheibe zur Verfügung. Einige Vorrichtungen können mit Hilfe des gleichen Instruments sowohl Spreizen als auch Injizieren. Diese Arten von Vorrichtungen nutzen einen entleerten Ballon, welcher an einer Kanüle angebracht ist und zwischen die Wirbelkörper eingeführt wird. Der Ballon wird mit einem Prothesenfluid durch die Kanüle aufgebläht, um die Wirbelkörper zu spreizen. Dies erfordert eine Abgabe des Fluides mit hohem Druck, um den Druck zu erzielen, der zum Spreizen der Wirbelkörper nötig ist, und der Ballon und das Fluid verbleiben dauerhaft in dem Scheibenraum. Alternativ dazu wird eine separate Vorrichitung verwendet, um das Prothesenfluid um den Ballon zu injizieren, und der Ballon wird nur zum Spreizen verwendet, wonach er entleert und entfernt wird.
US-4772287 („Ray I") offenbart eine Blase, in die thixotropisches Gel injiziert ist, welche zwischen zwei Wirbelkörpern implantiert wird, um die Scheibenhöhe wieder herzustellen.
Das beschriebene Verfahren erfordert, daß die Wirbelkörper zuerst gespreizt werden und eine Bohrung gebohrt wird, um ein Einführen der Blase zu ermöglichen.
US-5562736 („Ray II") offenbart ein Verfahren zum Implantieren eines prothetischen Scheiben-Nucleus. Ray II lehrt, eine erste und eine zweite Klappe in den Anulus zu schneiden. Die Klappen sorgen für einen Zugang zu dem Nucleus. Ray II lehrt weiterhin, einen aufblähbaren Heber zum Spreizen des Scheibenraumes vor dem Einführen des prothetischen spinalen ScheibenNucleus zu verwenden. Der Heber weist an seinem Ende einen entleerten Ballon auf, welcher in den Nucleus durch eine der Klappen eingeführt wird. Der Ballon wird mit Fluid aufgebläht, wodurch bewirkt wird, daß sich die Wirbelkörper spreizen. Sobald die Wirbelkörper ausreichend gespreizt sind, wird die Fluidströmung unterbrochen und der prothetische spinale Scheiben-Nucleus durch die andere Klappe eingeführt. Der Ballon wird dann abgelassen und der zweite prothetische spinale ScheibenNucleus eingeführt. Die Klappen werden geschlossen und mit dem Ring durch eine Naht, eine Klammer oder Kleber in Kontakt gebracht.
US-6187048 („Milner") offenbart ein Implantat für eine Prothese für einen Nucleus pulposus einer Bandscheibe, welches aus einem fügsamen, in situ härtbaren Material hergestellt ist, das elastisch verformbar ist. Milner lehrt, das Nucleusmaterial zu entfernen, dann entweder durch den Ring zu injizieren oder eine Öffnung in dem Ring zu erzeugen, um ein härtbares Material unter Druck in den Nucleus-Raum einzubringen. Der Druck wird benötigt, um eine Anpassung an den Nucleusraum sicherzustellen und/oder, den Innendruck des Scheibenraumes zu erhöhen, um die Wirbelkörper zu spreizen. Der zum Spreizen des Scheibenraumes benötigte Druck ist groß und kann es dem Material ermöglichen, durch Spalten oder Lücken in dem Ring in den Scheibenraum zu strömen. Ebenso beschreibt Milner eine Ausführungsform, in der das härtbare Material in einen flexiblen Behälter injiziert wird, welcher erst in einem abgelassenen Zustand in den Nucleus-Raum eingeführt und von dem Material aufgebläht wird, während das Material injiziert wird. Dieses Verfahren vertraut darauf, daß der Druck des Fluides, während es injiziert wird, die Wirbelkörper spreizt. Obwohl dies das Problem vermeidet, daß Material durch den Ring ausströmt, bringt es gewisse Einschränkungen mit sich, z.B. Konstruieren einer Hülle der korrekten Form und Abmessung, welche sich zum sicheren Injizieren des härtbaren Materials eignet und Verhindern des Ausströmens des Materials aus der Hülle, sobald diese gefüllt ist.
US-6248131 („Felt") beschreibt ein gleichzeitiges Spreizen und Injizieren mittels einer Ballonvorrichtung. Der Ballon kann als eine Hülle zum Aufnehmen des injizierten härtbaren Biomaterials und ebenso als ein Spreizmittel beim Injizieren des Materials verwendet werden. Eine weitere Ausführungsform beschreibt den Ballon als zylinderförmig, welcher, wenn er in dem Scheibenraum aufgebläht wird, gegen die Innenplatten für die Wirbelkörper drückt und diese spreizt. Dann wird eine zweite Vorrichtung verwendet, um das härtbare Biomaterial um den Ballonzylinder zu injizieren. Dem Material wird ermöglicht, auszuhärten, und der Ballon wird dann entfernt, und ein zweites härtbares Biomaterial kann in den Raum, der von dem Ballon zurückgelassen wird, injiziert werden. Insgesamt offenbart Felt beim Injizieren des Materials außerhalb des Ballons das Verwenden einer zweiten Vorrichtung zum Durchführen der Injektion. Einführen dieser zweiten Vorrichtung in die Scheibe sollte typischerweise eine zweite Verletzung des Anulus fibrosus erfordern.
US-6039761 offenbart einen Zwischenwirbel-Abstandshalter, welcher mehrere verbundene Wandelemente umfaßt, die in eine erste Konfiguration zusammenklappbar sind, in der die Wandelemente in einer kompakten Anordnung angeordnet sind, und die in eine zweite Konfiguration erweiterbar sind, in der die Wandelemente in einer erweiterten Anordnung angeordnet sind, welche an einem allgemein flachen oberen Ende und einem allgemein flachen unteren Ende davon offen ist.
US-A-2002/0077701 offenbart ein biegsames Band oder einen biegsamen Ring, welcher flexibel bei normaler Handhabung ist, sich aber nicht bezüglich des Umfangs dehnen kann, sobald es die Grenzen seiner Umfangslänge erreicht hat. Das Band kann ein strukturelles Portal aufweisen, welches zum Füllen verwendet werden kann, oder es kann einfach aus einem gewebeähnlichen Material konstruiert sein, welches es einem Füllschlauch ermöglicht, seine Wände zu durchdringen, um ein Füllen zu ermöglichen. Im letzteren Fall kann die perforierte Wand sich selbst abdichten, sobald der Füllschlauch zurückgezogen wird. Das Band kann flach oder röhrenförmig im Querschnitt sein. Jedoch benötigt das Band, im Gegensatz zu einem Ballon, weder ein unteres noch ein oberes Ende, da wir herausfanden, daß ein oberes und ein unteres Ende unnötig sind, wenn ein Band oder Ring zum Umschließen von Material verwendet wird, das in einen ausgeriebenen (reamed out) Zwischenwirbelraum injiziert wird.
US-5752969 offenbart ein Instrument, welches eine Führnadel, wenigstens zwei ineinander geschobene konzentrische Schläuche, die über der Führnadel plaziert sind, und einen äußeren Arbeitsschlauch umfaßt, der konzentrisch mit den Schläuchen ist. Die Spitze des äußeren Schlauches ist mit einer Vorrichtung versehen, um die Wirbelkörper, die an die Scheibe an- grenzen, auseinanderzuziehen und diese während der Chirurgie auseinanderzuhalten, während sein proximales Ende mit einem Handgriff versehen ist. Ein anteriorer perkutaner nuklearer Einschnitt, welcher mit diesem Instrument ausgeführt wird, ermöglicht ein Durchstoßen der Scheibe und speziell ein Entfernen des Nucleus, was leicht, schneller und effektiver durchgeführt werden kann, als mit den üblichen posterolateralen Ansätzen, während Schäden an der umgebenden Anatomie des Patienten vermieden werden.
Daher beschreibt der Stand der Technik in einigen Ausführungsformen allgemein ein freies Injizieren des Materials, was zu einem unkontrollierten Ausströmen führen kann. Der Stand der Technik beschreibt ebenso das Injizieren des Materials in einen entleerten Ballon, was erfordert, den Ballon innerhalb des Scheibenraumes zu belassen. Zuletzt beschreibt der Stand der Technik einige der Probleme, die mit einigen dieser Verfahren verbunden sind, wozu der Bedarf an einem ersten Instrument zum Spreizen des Scheibenraumes und eines weiteren zum Einführen oder Injizieren des prothetischen Fluides gehört. Ebenso werden, wenn zwei Vorrichtungen verwendet werden, zwei Einschnitte in den Ring erforderlich, um ein Spreizen und Einführen zu erreichen. Wie obenstehend angemerkt, erfordern einige Verfahren ein Einführen unter hohem Druck, wodurch ein Potential dafür geschaffen wird, daß das prothetische Fluid intra-operativ aus dem Scheibenraum sickert oder strömt.
Die vorliegenden Erfinder haben eine Vorrichtung entwickelt, die nach Ausführen einer Diskektomie oder Nukleotomie verwendet werden kann, um sowohl den Scheibenraum zu spreizen als auch Material in den Scheibenraum zu injizieren, ohne das injizierte Material Druckkräften zu unterwerfen. Da diese Vorrichtung für das Spreizen der Wirbelkörper durch eine von der Einrichtung zum Injizieren des Materials separate Einrichtung sorgt, stellt es nicht nur eine Art des Einbringens eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum unter geringem Druck bereit, sondern ermöglicht es dem Material, in situ auszuhärten, ohne daß Druckkräfte darauf wirken. Nach der Injektion kann die Vorrichtung aus dem Scheibenraum entfernt werden, wodurch der Nucleus im wesentlichen in seiner ursprünglichen Konfiguration und Form sowie eine natürliche spinale Ausrichtung wiederhergestellt werden (d.h., natürliche Lordose oder Kyphose).
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Spreizen (und bevorzugt Ausrichten) zweier Wirbelkörper und zum Einbringen eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum bereit, nachdem eine Diskektomie oder Nukleotomie durchgeführt worden ist. Die vorliegende Erfindung vereinfacht und kombiniert die üblicherweise separaten Verfahren des Spreizens zweier Wirbelkörper und Einbringens eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum, der nach dem Entfernen des Nucleus gebildet wird, auf eine Art, die es ermöglicht, das Spreizen (und bevorzugt spinale Ausrichten) und Einbringen durch eine einzelne Vorrichtung unter niedrigem Druck durchzuführen.
Demnach stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Spreizen zweier benachbarter Wirbelkörper, welche zwisc-hen sich einen Scheibenraum definieren, und zum Einbringen eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum bereit, welche einen Körper umfaßt, der umfaßt:

(i) einen proximalen Abschnitt
(ii) einen distalen Abschnitt, welcher eine Form umfaßt, die dazu eingerichtet ist, den Scheibenraum zu spreizen, und
(iii) eine erste Längsbohrung, welche sich durch den Körper erstreckt und einen ersten Auslaß im distalen Abschnitt definiert, welcher sich zu dem Scheibenraum hin öffnet, wobei die Bohrung ferner einen Injektionsanschluß im proximalen Abschnitt des Körpers definiert und die Vorrichtung eine Injektionsvorrichtung umfaßt, welche einen Anschluß aufweist, der an dem Injektionsanschluß angebracht ist, und wobei die zum Spreizen eingerichtete Form dazu eingerichtet ist, beim Einführen in den Scheibenraum und anschließendem Drehen in dem Scheibenraum zu spreizen.

Es werden nun Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, in denen:
1 eine Draufsicht der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingeführt in einen Scheibenraum zeigt;
2 eine Draufsicht der Vorrichtung aus 1 eingeführt in einen Scheibenraum nach Drehen der Vorrichtung um 90° zum Spreizen des Scheibenraumes zeigt;
3 eine Draufsicht einer Injektion eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum durch die Vorrichtung aus 1 zeigt;
4 das Zurückziehen der Vorrichtung aus dem Scheibenraum nach der Injektion fließfähigen Materials in den Scheibenraum zeigt;
5 einen distalen Abschnitt einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt, welche eine Öffnung an dem distalen Ende der zum Spreizen eingerichteten Form aufweist.
Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist der „proximale Abschnitt" des Körpers der Abschnitt, welcher den Anulus fibrosus penetriert, während der „distale Abschnitt" des Körpers der Abschnitt ist, der außerhalb des Anulus fibrosus verbleibt.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, zeigen 1 und 2 eine Vorrichtung 10 zum Spreizen zweier Wirbelkörper und zum Einbringen eines fließfähigen Materials in einen Scheibenraum, welche einen Körper 30 umfaßt, der umfaßt:

(i) einen proximalen Abschnitt 15,
(ii) einen distalen Abschnitt 32, welcher eine Form 17 umfaßt, die dazu eingerichtet ist, den Scheibenraum zu spreizen, und
(iii) eine erste Längsbohrung 37, welche sich durch den Körper erstreckt und einen ersten Auslaß 34 im distalen Abschnitt, der sich zu der Scheibe öffnet, sowie einen ersten Injektionsanschluß 44 definiert.

Die Vorrichtung aus den 1 und 2 umfaßt ferner einen radial umlaufenden Flansch oder einen Anschlag 50, welcher an dem distalsten Abschnitt des proximalen Abschnitts des Körpers angeordnet ist.
Die zum Spreizen eingerichtete Form 17 weist eine Breite W auf, die so ausreichend bemessen ist, daß sie bei Drehung den Scheibenraum ausreichend spreizen kann.
Die Vorrichtung aus den 1 und 2 umfaßt eine zweite Längsbohrung 57, welche sich durch den Körper erstreckt und einen zweiten Auslaß in dem distalen Abschnitt, welcher sich zu der Scheibe hin öffnet, sowie einen zweiten Injektionsanschluß 45 definiert.
Die Vorrichtungen aus den 1 und 2 umfassen ferner erste und zweite Röhren 61, 63, wobei jeder Röhre ein proximales, offenes Ende 42, 43 und ein distales, offenes Ende aufweist. In dieser Figur läuft jede Röhre parallel zur Längsachse des Körpers und tritt in ihren jeweiligen Injektionsanschluß 44, 45 des proximalen Abschnitts des Körpers ein sowie schließt in dem Körper an ihrem jeweiligen Auslaß 34, 35 ab. Die Injektionsanschlüsse er möglichen das Einführen der Röhren derart, daß, wenn fließfähiges Material in die proximalen, offenen Enden der Röhren injiziert wird, es durch das distale Ende der Röhre austritt und in den, Scheibenraum durch den ersten Auslaß an dem distalen Abschnitt des Körpers strömt.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird üblicherweise direkt nach einer Diskektomie oder einer Nukleotomie verwendet. Beim Ausführen der Diskektomie oder einer Nukleotomie macht der Chirurg üblicherweise ein kleines (etwa 5 mm großes) Loch in den Anulus fibrosus, durch welches der Nucleus pulposus entfernt wird.
Bevorzugt macht der Chirurg ein Vorrichtungseintrittsloch in den Anulus fibrosus. Das Vorrichtungseintrittsloch wird üblicherweise entweder durch i) Erzeugen eines zweiten Lochs in dem Anulus fibrosus, welches größer als das Loch, durch welches die Nukleotomie durchgeführt wird, ist oder ii) Vergrößern des Lochs, durch das die Nukleotomie durchgeführt wird, erzeugt.
Als nächstes bringt der Chirurg das distale Ende der Vorrichtung durch einen Einschnitt in dem Ring in einer ersten Orientierung, wie in 1 gezeigt, vor, bis es von dem Anschlag aufgehalten wird. Als nächstes, nun unter Bezugnahme auf 2, dreht der Chirurg die Vorrichtung um 90° (wie durch den gekrümmten Pfeil gezeigt) in eine zweite Orientierung, wodurch die gewünschte Spreizung der Wirbelkörper erzielt wird. Nun unter Bezugnahme auf 3, bringt der Chirurg mit einer Spritze 101, die an den Injektionsanschluß 43 über ihren Anschluß 103 angeschlossen ist, ein fließfähiges Material durch den Injektionsanschluß 44 ein, welches durch den Körper läuft und an dem Auslaßanschluß 35 in den Scheibenraum hinein austritt. Der Chirurg läßt das Material in dem Scheibenraum mit dem Aushärten beginnen, bis zu einem Punkt, an dem das wenigstens teilweise gehärtete Material den Druckkräften der Wirbelsäule ohne ein Ausströmen in den Spinalkanal widerstehen kann. Zu diesem Zeitpunkt, nun auf 4 Bezug nehmend, entfernt der Chirurg dann die Vorrichtung von dem Patienten.
In einigen Fällen werden das Spreizen und Einbringen wie obenstehend beschrieben ausgeführt, und dann wird eine vorgegebene Zeitdauer vor dem Zurückziehen der Vorrichtung abgewartet. Diese Pause ermöglicht es dem injizierten Material, teilweise auszuhärten. Das teilweise gehärtete Material ist vorteilhaft, da es weniger anfällig dafür ist, aus dem Anulus fibrosus während des Zurückziehens der Vorrichtung auszuströmen.
In einigen Fällen ist das Zurückziehen der Vorrichtung ein graduelles Zurückziehen, wobei fließfähiges Material langsam in den durch das Zurückziehen erzeugten Hohlraum distal zu dem distalen Anschluß injiziert wird. Dieses graduelle Verfahren des Zurückziehens/Injizierens ist vorteilhaft, da es dem Chirurgen erlaubt, den gesamtem Scheibenraum mit fließfähigem Material zu füllen. In diesen Ausführungsformen ist es vorteilhaft, eine Vorrichtung zu verwenden, in der die Auslässe so distal wie möglich sind, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, das Füllen bis zum Rückzugspunkt fortzuführen.
In einer Verwendungsweise wird ein erster im wesentlicher horizontaler Schnitt in den Ring gemacht, die Vorrichtung in den Scheibenraum eingeführt und gedreht, das fließfähige Material in den Scheibenraum injiziert, ein im wesentlichen vertikaler Schnitt (bevorzugt senkrecht zu dem ersten horizontalen Schnitt und diesen halbierend) in den Ring gemacht, und die Vorrichtung in ihrer gedrehten Orientierung durch den im wesentlichen vertikalen Schnitt zurückgezogen.
Der Körper der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann jegliche Form aufweisen, die einen distalen Abschnitt unterbringt, der zum Spreizen und Injizieren geformt ist.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Vorrichtung als eine Einheit ausgebildet. In bevorzugten Ausführungsformen davon ist die Körperkomponente der Vorrichtung hohl und bildet die Längsbohrung, ist im wesentlichen zylindrisch geformt und weist einen Injektionsanschluß im proximalen Abschnitt zum Injizieren eines fließfähigen Materials und einen Auslaßanschluß in ihrem distalen Abschnitt auf, aus dem das fließfähige Material in den Scheibenraum hinein austritt.
Weiter bevorzugt weist der Körper eine Länge L und einen Radius R auf, wobei die Länge L wenigstens das Zehnfache des Radius R ist. In diesen Ausführungsformen ermöglicht es die große Länge des Körpers dem Chirurgen, den distalen Abschnitt des Körpers leicht in den Scheibenraum einzuführen, während dessen proximales Ende außerhalb des Körpers bleibt. Daher sind diese Ausführungsformen speziell bei minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen nützlich, welche Zugang durch sehr kleine Schnitte erfordern.
Die Vorrichtung kann ferner einen Anschlagmechanismus 50 umfassen, welcher an dem distalen Ende des proximalen Abschnitts angeordnet ist, um den Körper der Vorrichtung davon abzuhalten, zu weit in den Scheibenraum einzutreten. Der Anschlagmechanismus kann einen Flansch umfassen, welche sich von dem Körper radial erstreckt. Dieser Anschlagmechanismus ermöglicht es dem Chirurgen, den distalen Abschnitt vor dem Injizieren des fließfähigen Materials genau zu plazieren.
Der distale Abschnitt des Körpers umfaßt die Form, welche dazu eingerichtet ist, die benachbarten Wirbelkörper zu spreizen und die spinale Ausrichtung wiederherzustellen.
In einigen Ausführungsformen ist die zum Spreizen eingerichtete Form dazu eingerichtet, beim Einführen in den Scheibenraum zu spreizen. Bevorzugt umfaßt diese Form einen sich verjüngenden Abschnitt, welcher eine maximale Höhe, die im wesentlichen gleich der gewünschten Spreizhöhe ist, und eine in distaler Richtung abnehmende Höhe aufweist, welche ein leichteres Einführen zwischen die Wirbelkörper erlaubt. Sobald die Vorrichtung eingeführt ist, kann sie vorgebracht werden, bis die gewünschte Spreizung erzielt ist. In einigen bevorzugten Ausführungsformen weist der Körper einen zylindrischen proximalen Abschnitt auf, und der distale Abschnitt weist eine symmetrische Verjüngung auf (bevorzugt eine Kugel).
In einer weiteren Ausführungsform ist die zum Spreizen eingerichtete Form ein Spreizer. In einigen Spreizerausführungsformen weist der Körper einen rechteckigen Querschnitt auf, bevorzugt mit gerundeten äußeren Kanten. Der distale Abschnitt weist eine Höhe auf, die geringer als die des Scheibenraums ist, und eine Breite, die etwa der eines gespreizten Scheibenraums entspricht. Im Einsatz kann der distale Abschnitt so zwischen die Wirbelkörper eingesetzt werden, daß die geringere Höhenabmessung einen Teil des Scheibenraums überspannt, und dann um 90° gedreht werden, so daß die Auflagenflächen 71, 72 zu beiden Seiten der größeren Breitenabmessung gegen die entgegengesetzten Endplatten drücken und den Scheibenraum spreizen, um die notwendige Spreizung zu erzielen.
In einigen Ausführungsformen muß der distale Abschnitt nicht von dem Körper entfernbar sein. In diesen Ausführungsformen beläßt der Chirurg den distalen Abschnitt im Scheibenraum als einen Abstandshalter und injiziert ein fließfähiges Material (wie Knochenzement) um und durch den distalen Abschnitt, um dessen Position in dem Scheibenraum zu sichern.
In einigen Ausführungsformen weist die zum Spreizen eingerichtete Form wenigstens eine Auflagefläche auf, welche eine konvexe Form aufweist, die dazu eingerichtet ist, der Kontur der Wirbelendplatte zu entsprechen.
In einigen Ausführungsformen weist die zum Spreizen eingerichtete Form eine vordere Kante auf, welche gekrümmt ist, um einen Bruch der Endplatte zu vermeiden.
In einigen Ausführungsformen ist der Spreizer geformt, um für einen Anterior-Posterior-Winkel des gespreizten Scheibenraums zu sorgen. In diesen Ausführungsformen weist die zum Spreizen eingerichtete Form eine obere Auflagefläche und eine untere Auflagefläche auf, wobei die untere und obere Fläche einen von Null verschiedenen Winkel definieren. In einigen Ausführungsformen ist der distale Abschnitt der Form größer als der proximale Abschnitt und erzeugt einen von Null verschiedenen Winkel von zwischen etwa 5° und etwa 15°. Dieser Winkel sorgt für Lordose, wenn posterior eingeführt wird, und Kyphose, wenn anterior eingeführt wird. In einigen Ausführungsformen ist der proximale Abschnitt der Form größer als der distale Abschnitt und erzeugt einen von Null verschiedenen Winkel von zwischen etwa -5° und etwa -15°. Dieser Winkel sorgt für Kyphose, wenn posterior eingeführt wird und Lordose, wenn anterior eingeführt wird.
Nun auf die 5 Bezug nehmend, weist der distale Abschnitt in einigen Ausführungsformen einen oberen Grat 81 auf, welcher sich davon erstreckt, wobei der Grat eine obere Auflagefläche 91 mit einer konvexen Form aufweist. Weiter bevorzugt weist der distale Abschnitt ebenso einen unteren Grat 82 auf, der sich davon erstreckt, wobei der untere Grat eine untere Auflagefläche 92 umfaßt, die ebenfalls eine konvexe Form aufweist, wodurch ein fußballförmiger distaler Abschnitt erzeugt wird. Diese Ausführungsform ist nützlich, wenn die Vorrichtung seitlich eingeführt wird, da die Konvexität der natürlichen Kontur der entgegengesetzten Endplatten entspricht.
In anderen Ausführungsformen sind die vorderen und hinteren Kanten der Grate aus 5 verjüngt, um das Einführen und Entfernen in bzw. aus dem Scheibernraum zu erleichtern.
In einigen Ausführungsformen ist die zum Spreizen eingerichtete Form ein Ballon, welcher rein zu Spreizzwecken verwendet wird (d.h., ein Fluid wird in den Scheibenraum durch eine Öffnung, wie nicht dem Ballon zugeordnet ist, injiziert). In bevorzugten Ausführungsformen davon umfaßt der Körper:

(a) einen aufblähbaren Ballon, welcher einen Injektionsanschluß aufweist,
(b) ein erstes Durchgangsloch, welches einen distalen Abschnitt in Fluidverbindung mit dem Injektionsanschluß des Ballons aufweist, und
(c) ein zweites Durchgangsloch, welches einen distalen Abschnitt aufweist, der sich zu dem Scheibenraum hin öffnet.

Der Chirurg führt den distalen Abschnitt des Körpers in den Scheibenraum ein, leitet ein erstes Fluid durch die erste Durchgangsbohrung, um den Ballon aufzublähen und somit den Scheibenraum zu spreizen, und leitet ein zweites Fluid durch die zweite Durchgangsbohrung, so daß das zweite Fluid in den gespreizten Scheibenraum unter geringem Druck eintritt.
In einigen Ausführungsformen umfaßt die zum Spreizen geeignete Form obere und untere Backen, die drehbar gelagert sind. Im Einsatz tritt die zum Spreizen eingerichtete Form in den Scheibenraum in einer geschlossenen Position ein. Dann aktiviert der Chirurg die Vorrichtung derart, daß sich die oberen und unteren Backen voneinander zu einer offenen Position hin trennen. Die äußere Oberfläche jeder Backe drückt gegen die entgegengesetzten Endplatten, um für die gewünschte Spreizung zu sorgen.
Der Injektionsanschluß umfaßt eine Öffnung, welche entlang dem proximalen Abschnitt der Oberfläche des Körpers liegt. Das fließfähige Material kann durch diesen Anschluß in den Körper injiziert werden. Es kann mehr als einen Injektionsanschluß geben, der entlang dem proximalen Abschnnitt des Körpers liegt. Der Anschluß kann eine Einrichtung zur Verbindung mit einer Injektionsvorrichtung umfassen. Das Material kann in den Anschluß durch eine Einrichtung, die eine Spritze und eine Pumpe umfaßt, injiziert werden. Bevorzugt ist die Injektionseinrichtung eine Spritze. In manchen Ausführungsformen umfaßt die Injektionseinrichtung zwei Spritzen.
Der Auslaßanschluß umfaßt eine Öffnung, die auf dem distalen Abschnitt der Oberfläche des Körpers liegt. Sie ermöglicht es dem fließfähigen Material, aus dem Körper heraus- und in den Scheibenraum einzutreten. In einigen Ausführungsformen kann es mehr als einen Auslaßanschluß an dem distalen Abschnitt geben. Der Auslaßanschluß kann an dem distalen Ende des Körpers oder entlang dem distalen Abschnitt des Körpers liegen.
In einigen Ausführungsformen wie in 1, umfaßt die Vorrichtung zwei distale Auslaßanschlüsse. Bevorzugt öffnet sich jeder Auslaßanschluß zu dem Scheibenraum hin durch eine Oberfläche des distalen Abschnitts der Vorrichtung, die keine Auflagefläche ist. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, jede Seite des Scheibenraumes zu füllen, wenn der Spreizer eingesetzt ist.
Allgemein kann der Chirurg um so länger beim Zurückziehen des Spreizers aus dem Scheibenraum mit dem Füllen des Scheibenraums fortfahren, je weiter der Auslaßanschluß in distaler Richtung angeordnet ist. In einigen Ausführungsformen umfaßt die Vorrichtung einen Auslaßanschluß, welcher sich zu dem Scheibenraum, bevorzugt dem distalsten Viertel des Scheibenraums, von der distalen Hälfte der Spreizkomponente hin öffnet. Nun auf 5 Bezug nehmend, umfaßt die Vorrichtung einen Auslaßanschluß 20, welcher sich zu dem Scheibenraum hin von dem distalen Ende der Spreizkomponente öffnet. Diese Ausführungsform ermöglicht es dem Chirurgen, mit dem Füllen des Scheibenraums fortzufahren, bis die Spreizkomponente im wesentlichen aus dem Scheibenraum entfernt worden ist. Die Vorrichtung aus 5 umfaßt ferner einen Auslaßanschluß 24, welcher sich zu dem Scheibenraum hin von einer Oberfläche 22 des distalen Endes der Spreizkomponente, die keine Auflagefläche ist, öffnet. Ein zweiter Auslaßanschluß (nicht gezeigt) kann entgegengesetzt zum Auslaßanschluß 24 bereitgestellt werden.
Die Vorrichtung kann aus Materialien hergestellt sein, die üblicherweise zur Verwendung in chirurgischen Instrumenten ausgewählt werden. Bevorzugt ist die gesamte Vorrichtung steril.
Wenn das fließfähige Material in situ plaziert (und in einigen Fällen gehärtet) worden ist, ersetzt es bevorzugt wenigstens einen Teil der natürlichen Funktionen des Nucleus fibrosus. Dementsprechend ist in bevorzugten Ausführungsformen das fließfähige Material ein Ersatz des Nucleus pulposus. Die fließfähigen Materialien sind bevorzugt aus einer Gruppe gewählt, welche Flüssigkeiten, Gele (wie z.B. Hydrogele, beispielsweise auf PVA-basierende Hydrogele) und feste Materialien umfaßt, die ausreichend zerkleinert werden, um unter Druck zu fließen. Üblicherweise härtet das flüssige, fließfähige Material in situ. Das fließfähige Material kann in situ aushärten, um ein steifes Material (wie z.B. Polyurethan) oder ein relative biegsames Material (wie z.B. Silikon) zu erzeugen.

Claims

Vorrichtung (10) zum Spreizen zweier benachbarter Wirbelkörper, welche zwischen sich einen Scheibenraum definieren, und zum Einbringen eines fließfähigen Materials in den Scheibenraum, welche einen Körper (30) umfaßt, der umfaßt: (i) einen proximalen Abschnitt (15), (ii) einen distalen Abschnitt (32), welcher eine Form (17) umfaßt, die dazu eingerichtet ist, den Scheibenraum zu spreizen, und (iii) eine erste Längsbohrung (37), welche sich durch den Körper erstreckt und einen ersten Auslaß (34) im distalen Abschnitt definiert, welcher sich zu dem Scheibenraum hin öffnet, dadurch gekennzeichnet, daß die Bohrung ferner einen Injektionsanschluß (44) im proximalen Abschnitt des Körpers definiert, und daß die Vorrichtung eine Injektionsvorrichtung umfaßt, welche einen Anschluß aufweist, der an dem Injektionsanschluß angebracht ist, und wobei die Breite (W) des distalen Abschnitts größer als dessen Dicke (H) ist, so daß er vor dem Spreizen in den Scheibenraum eingeführt und dann im Scheibenraum gedreht werden kann, um zu bewirken, daß dieser gespreizt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Injektionsvorrichtung eine Spritze ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (32) dazu eingerichtet ist, als ein Abstandshalter in dem Scheibenraum zu verbleiben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine Anschlageinrichtung (50) umfaßt, die sich radial von einer Längsachse des proximalen Abschnitts (15) des Körpers (30) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (32) eine obere und eine untere Auflagefläche (71, 72) aufweist, welche einen von Null verschiedenen Winkel zwischen sich definieren.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der von Null verschiedene Winkel zwischen etwa 5° und etwa 15° oder zwischen etwa -5° und etwa -15° liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (32) eine konvexe obere Auflagefläche aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der distale Abschnitt (32) eine konvexe untere Auflagefläche aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine Röhre (61) umfaßt, die ein offenes distales Ende aufweist, welches dazu eingerichtet ist, in den Injektionsanschluß (44) eingeführt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper (30) eine zweite Längsbohrung (57) aufweist, welche sich durch den Körper (30) erstreckt und einen zweiten Auslaß (54) im distalen Abschnitt definiert, welcher sich zu dem Scheibenraum hin öffnet.