JP5957601B2

JP5957601B2 - ロック要素を備えるとともに外形が縮小された弁

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Publication number: JP5957601B2
Application number: JP2015510515A
Authority: JP
Inventors: ティ．サットン、ベンジャミン; ダブリュ．グレッグ、ピーター; ジェイ．ポール、デイビッド; エイ．キャロル、スタンリー
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2012-05-09
Filing date: 2013-05-07
Publication date: 2016-07-27
Anticipated expiration: 2033-05-07
Also published as: CN104487022B; EP2846736A1; CA2871153A1; US20150320557A1; CN104487022A; WO2013169748A1; EP2846736B1; US20130304199A1; JP2015515889A

Description

本発明は、血管内において心臓弁を修復または交換するための方法および装置に関する。特に、本発明は、拡張可能かつ回収可能なアンカを使用して、生来の心臓弁を皮膚を通して修復するか置換弁と交換するための方法および装置に関する。

心臓弁の手術は、通常狭窄と呼ばれる生来の心臓弁が狭くなる場合に、あるいは生来の弁が漏洩するか逆流する場合に、患者の心臓弁を修復するか交換するために使用される通常非常に侵襲性の高い手術である。心臓弁の手術は、通常全身麻酔下で行われる心臓切開の処置である。切開は、患者の胸骨を介して行われ（胸骨切開術）、血流が心肺バイパス装置を通して別ルートで搬送される間に、患者の心臓が止められる。

弁を交換する場合、生来の弁は取り払われ、生体弁または機械的な弁に代えられる。機械的な弁により、凝血形成を防止するための終身の抗凝血剤薬物治療が要求され、また、弁のクリック音が通常胸を通して聞かれる。生体組織弁では通常そのような薬物治療は要求されない。組織弁は死体から得られるか、あるいは豚や牛のものであり、患者の心臓に固定される人工リングに通常取り付けられる。

移植可能な医療装置は、患者の体内の目的の部位に搬送され、そこに移植される。例えば、腔内搬送技術が周知である。搬送システムは、通常移植組織を目的の部位に搬送するシースおよび／またはカテーテルを含む。移植物は、通常目的の部位においてシースやカテーテルから展開する。いくつかの移植可能な装置は完全に自己拡張であり、これらは、シースやカテーテルから解放されると自己拡張し、この自己拡張工程後にはさらなる拡張が要求されない。自己拡張は、シースやカテーテル、あるいはこれらの組み合わせから移植可能な装置を押圧付勢することによって、シースやカテーテルを基端側に後退させることによって生じる。しかしながら、いくつかの移植可能な装置は、自己拡張工程の間に、あるいはその工程の後に駆動されるように構成される。自己拡張工程後に駆動可能な例示的な置換心臓弁は、特許文献１および２に開示され、これらはその全体がここに開示されたものとする。装置を確実に展開した構成にするべく拡張可能な医療装置を完全に展開し、かつロックした構成にロックすることが効果的である。

米国特許出願公開第２００５／０１４３８０９号明細書米国特許出願公開第２００５／０１３７６８６号明細書

搬送処理時に、搬送システムは、１つ以上のアクチュエータを使用して、医療機器を駆動することができる。例えば、搬送システムの要素を搬送システムの他の要素に対して、あるいは移植可能な装置に対して、またはこれらの両者に対して移動させるために、アクチュエータ（例えば搬送システムのハンドルの取っ手の形態の）を駆動してもよい（例えば、回転させて）。医師にとって、搬送処理をできるだけ簡潔にし、処理を終えるまでの所要時間を短縮し、搬送システムの機械的な複雑さを低減することが、通常望ましい。いくつかの搬送処理において、移植物を展開させるために搬送システムの複数の要素を駆動する必要がある。腔内搬送用の小さな外形を備えた搬送システムを有することが望ましい。

本発明の一態様において、血管内で患者の心臓弁を交換するための装置は、外側表面および内側表面を有する少なくとも１つのアンカを備える。アンカは折り畳まれた搬送構成から完全に展開した構成に拡張可能である。アンカは、折り畳まれた搬送構成から静止構成、および静止構成から完全に展開した構成にさらに拡張可能である。第１のロック要素および第２のロック要素は、アンカの内側表面に取り付けられる。第１のロック要素は、第２のロック要素と係合可能である。

第１のロック要素および第２のロック要素のうちの少なくとも１つは湾曲面を有する。少なくとも一実施形態において、第２のロック要素は、内側表面および湾曲した外側表面を備えたプレートを含む。少なくとも一実施形態において、第２のロック要素は、プレートの内側表面に枢動自在に係合する歯をさらに含む。少なくとも一実施形態において、第２のロック要素は、プレートと歯によって形成されるチャネルをさらに含み、第１のロック要素は、ロックおよびロック解除の間にこのチャネルと係合可能である。複数の第１のロック要素および複数の第２のロック要素のうちの一方は、湾曲した外側表面を有し、同湾曲した外側表面はそれぞれ、アンカの内側表面に隣接し、湾曲した外側表面はそれぞれ、第１の側部と第２の側部との間で湾曲され、各湾曲した表面は、完全に展開した構成におけるアンカの曲率半径と、折り畳まれた搬送構成におけるアンカの曲率半径との間の曲率半径を有し、各湾曲した表面の曲率半径は、完全に展開した構成におけるアンカの曲率半径、折り畳まれた搬送構成におけるアンカの曲率半径、および重み係数によって決定される。

少なくとも一実施形態において、第２のロック要素は、取り付け部材によってアンカに取り付けられる。一実施形態において、取り付け部材は糸状の部材である。少なくとも一実施形態において、第２のロック要素は、第１の端部の近傍に第１の複数の孔を、第２の端部の近傍に第２の複数の孔を有する。第１の複数の孔および第２の複数の孔は、外側表面の少なくとも一部分によって分離される。少なくとも一実施形態において、取り付け部材は、アンカに第２のロック要素を取り付けるために、糸が第１の複数の孔および第２の複数の孔に通される。一実施形態において、取り付け部材は、第１の複数の孔と第２の複数の孔との間の外側表面と一度だけ交差する。

血管内で患者の心臓弁を交換するための装置のアンカ要素にロック部材を取り付ける少なくとも１つの方法もここに提供される。ロック部材は、アンカ要素の内側表面に接触するように配置される。ロック部材は、湾曲した外側表面、内側表面、および外側表面と内側表面との間の厚み部分を備えたプレートを含む。複数の孔はプレートの厚み部分を延在する。複数の孔は、複数の第１の孔および複数の第２の孔を含む。複数の第１の孔および複数の第２の孔は、湾曲した外側表面の一部分によって分離される。少なくとも一実施形態において、湾曲した外側表面は、アンカ要素の内側表面と接触する。糸状の取り付け部材は、糸状の部材が複数の第１の孔と複数の第２の孔との間の外側表面を一度だけ交差するように複数の孔に通され、確実にロック部材をアンカ要素に取り付ける。一実施形態において、糸状の部材を複数の孔に通した後に、少なくとも１つの結び目が糸状の部材によって形成される。

拡張した構成における例示的な置換心臓弁を示す図。折り畳まれた構成における例示的な置換心臓弁を示す図。図１Ａおよび図１Ｂに示す置換心臓弁を搬送するための搬送システムの例示的な実施形態を示す図。図１Ａおよび図１Ｂに示す置換心臓弁を搬送するための搬送システムの例示的な実施形態を示す図。公知のバックルを使用した、折り畳まれた構成における例示的な公知の置換心臓弁を示す断面図。本発明の例示的なバックルを示す斜視図。本発明の例示的なバックルを示す斜視図。図４Ａおよび図４Ｂの例示的なバックルを備えた、折り畳まれた搬送構成における例示的な置換心臓弁を概略的に示す断面図。図４Ａおよび図４Ｂの例示的なバックルに類似のバックルを備えた、折り畳まれた搬送構成における例示的な置換心臓弁を示す断面図。本発明の例示的なポストを備えた、折り畳まれた搬送構成における例示的な置換心臓弁を概略的に示す断面図。本発明の例示的なポストを備えた、折り畳まれた搬送構成における例示的な置換心臓弁を概略的に示す断面図。図４Ａおよび図４Ｂの例示的なバックルを備えた、拡張した搬送構成における例示的な置換心臓弁を示す断面図。本発明の例示的な置換弁の拡張可能なアンカに取り付けられる図４Ａおよび図４Ｂの例示的なバックルを示す図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。図９に示す例示的なアンカに例示的なバックルを取り付けるための処理を示す概略図。

本発明の範囲を限定することなく、本発明の要求される実施形態のうちのいくつかの概要を後述する。本発明の要約された実施形態および／または本発明の付加的な実施形態の付加的な詳細が、後述の発明の詳細な説明において確認される。

明細書における技術的な開示の簡潔な要約も、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２に応じるために提供される。要約は、特許請求の範囲の解釈のために使用されるようには意図されない。

本発明は様々な形態で実施されるが、本発明の所定の好ましい実施形態をここに詳述する。本明細書は、本発明の原理の例示であるが、本発明を所定の実施形態に限定するように意図したものではない。

本開示のために、図面における類似の参照符号は、特に別に示さない限り類似の要素を示す。
図１Ａ乃至２Ｂに示す置換心臓弁は、本技術において周知である。図１Ａおよび図１Ｂは、拡張可能なアンカ要素１２（以下「アンカ」とも呼ぶ）、置換弁尖１４（図１Ｂには明瞭にすべく図示しない）、複数の第１のロック部材１６（以下「ポスト」とも呼ぶ）および複数の第２のロック部材１８（以下「バックル」とも呼ぶ）を含む例示的な置換心臓弁１０を示す。図１Ａは、アンカ要素１２が第１のロック部材１６（「ポスト」）と第２のロック部材１８（「バックル」）との間のロックする相互作用によって完全に展開した構成にロックされるとともに保持される完全に展開された構成におけるアンカ要素１２（または「アンカ」）を示す。図１Ｂは、置換心臓弁が搬送システム（図２Ａおよび図２Ｂに示す）内で患者の体内の目的の部位に搬送される際の、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素１２を示す。

少なくとも一実施形態において、アンカ要素１２は、折り畳まれた搬送構成から静止した（あるいは部分的に展開した）構成に拡張可能であり、また、さらに、静止した構成から完全に展開した構成に拡張可能である。図示の実施形態において、アンカ要素１２は、編み組みした材料からなり、材料の１本以上のより糸から形成される。少なくとも一実施形態において、材料は形状記憶材料である。少なくとも一実施形態において、アンカ要素１２は、アンカ要素１２が搬送システムのシースから展開すると、アンカ要素１２が、折り畳まれた搬送構成から静止した構成に自然に短くなり始めるとともに自己拡張するように、静止した構成に熱処理（ｈｅａｔｓｅｔ）される。

少なくとも図示の実施形態において、弁尖１４は、弁の３つの接合面でポスト１６に取り付けられる。したがって、ポスト１６は、アンカ要素１２内の弁尖１４を支持する。ポスト１６およびバックル１８（あるいは他の好適な第１のロック部材および第２のロック部材）の両者は、アンカ要素１２に連結される。ポスト１６は、アンカ要素１２の基端よりも先端側の位置でアンカ要素１２に移動可能に連結される。バックル１８は、アンカ要素１２の基端側領域でアンカ要素に固定される（しかし、ポストのようなアンカ要素に移動可能に連結されてもよい）。

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ポスト１６はバックル１８のうちの対応する１つに関連付けられる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、置換心臓弁１０は、３つのポスト１６と３つのバックル１８とを有する。図１Ａに示すように、置換心臓弁１０は、３つの置換弁尖１４を有する。少なくとも一実施形態において、置換心臓弁１０は、第２のロック部材１８と同じ数の第１のロック部材１６を有する。少なくとも一実施形態において、置換心臓弁は、第１のロック部材１６と同じ数の置換弁尖１４を有する。少なくとも一実施形態において、置換心臓弁は、第２のロック部材１８と同じ数の置換弁尖１４を有する。

少なくとも一実施形態において、ポスト１６はそれぞれ、関連付けられたバックル１８の対応するロック要素とロックされるように構成されるロック要素を有する。アンカ要素１２が図１Ｂに示すように折り畳まれた構成にある場合、ポスト１６のロック要素はそれぞれ、ロックされるように構成されるバックル１８のロック要素に対して基端側に位置される。

図２Ａおよび図２Ｂは、置換心臓弁１０を搬送することに使用可能な搬送システム１００およびその構成要素の例示的な実施形態を示す。搬送システム１００は、ハンドル１２０、シース１１０、シース１１０とともに配置されるカテーテル１０８、並びに置換心臓弁１０に可逆的に連結される駆動要素１０６Ａおよび１０６Ｂを含む。搬送システム１００は、さらにガイドワイヤＧおよびノーズコーン１０２を含む。いくつかの実施形態において、カテーテル１０８は、中央のルーメン１０９、および複数の周囲に配置されるルーメンＬｕを有する。図２Ａにおいて、置換心臓弁１０は、搬送システム１００のシース１１０内において折り畳まれた搬送構成（図１Ｂにも示す）にある。図２Ｂにおいて、例示的な搬送システム１００は、置換心臓弁に可逆的に連結される。また、置換心臓弁は、展開しロックされた構成にある。特に、複数の駆動要素１０６Ａは、図示のように、可逆的な連結機構によってアンカ要素１２の基端側領域に可逆的に連結される。駆動要素１０６Ｂ、可逆的な連結機構を介してアンカ要素の基端よりも先端側で置換心臓弁の領域に可逆的に連結される。

図示の実施形態において、アンカ要素は、ニチノールのような編み組みした材料からなり、材料の１本以上のより糸から形成される。少なくとも一実施形態において、アンカ要素１２は、形状記憶材料から形成され、アンカ要素が搬送システムのシースから展開すると、編み組みが、折り畳まれた搬送構成から静止した構成または部分的に拡張した構成に自然に短くなり始めるとともに自己拡張するように、静止した構成に熱処理される。これは、米国特許出願公開第２００５／０１３７６８６号明細書および第２００５／０１４３８０９号明細書により詳細に開示され、これらはその全体がここに開示されたものとする。アンカ要素１２が静止した（部分的に展開した）構成に拡張されると、患者の体外に位置されたハンドルのアクチュエータを介してアクチュエータ１０６Ａおよび１０６Ｂのうちの少なくとも１つが駆動される。アクチュエータは、少なくとも米国特許出願公開第２００５／０１３７６８６号明細書および２００５／０１４３８０９号明細書により詳細に開示され、その全体がここに開示されたものとする。アクチュエータ１０６Ｂは、駆動要素１０６Ａに対して基端側の方向に駆動可能であり、これはアンカ要素の先端側領域に基端側に配向された力を作用させる。アクチュエータ１０６Ａは、基端側に配向された力に代えて、あるいはこれに付加的に、先端側の方向に駆動可能であり、これはアンカ要素１２の基端側領域に先端側に配向された力を作用させる。軸方向に配向された力により、アンカ要素は動的に短縮され、ポスト１６およびバックル１８が一体的にロックしてアンカ要素を完全に展開しロックした位置にロックするまで、ポスト１６は、バックル１８に対してより近傍に移動される。したがって、ロックされた構成におけるアンカ要素１２は、アンカ要素１２が部分的に展開した構成にあるときよりも短い。

上記のものは、例示的な置換心臓弁を通常開示する。上記弁、並びに搬送、展開、ロック、再配置、および解除工程の様々な態様の詳細を含む置換心臓弁の本実施形態および同様の実施形態の付加的な詳細は、少なくとも米国特許第７３２９２７９号明細書、第７３８１２１９号明細書、第７４４５６３１号明細書、第７７４８３８９号明細書、第７７８０７２５号明細書、第７８２４４４２号明細書、第７８２４４４３号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１１２３５５号明細書、第２００５／０１３７６８６号明細書、第２００５／０１３７６８７号明細書、第２００５／０１３７６８８号明細書、第２００５／０１３７６８９号明細書、第２００５／０１３７６９１号明細書、第２００５／０１３７６９２号明細書、第２００５／０１３７６９４号明細書、第２００５／０１３７６９５号明細書、第２００５／０１３７６９６号明細書、第２００５／０１３７６９７号明細書、第２００５／０１３７７０１号明細書、第２００５／０１４３８０９号明細書、第２００６／００５８８７２号明細書、第２００６／０１７３５２４号明細書、第２００６／０２５３１９１号明細書、第２００７／００１０８７６号明細書、第２００７／００２４４５２号明細書、第２００７／０１１２３５５号明細書、第２００７／０１１８２１４号明細書、第２００７／０１６２１０７号明細書、第２００７／０２０３５０３号明細書、第２００８／０１２５８５９号明細書、第２００８／０２３４８１４号明細書、第２００９／００７６５９８号明細書、第２００９／００５４９６９号明細書、第２００９／０２６４９９７号明細書、第２０１０／０１２１４３４号明細書、第２０１０／０２８０４９５号明細書、並びに国際公開第２００５／０６２９８０号明細書、第２００５／０６５５８５号明細書、第２００６／００９６９０号明細書、第２００７／０５３２４３号明細書、第２００７／０５８８４７号明細書に開示され、これらはその全体がここに開示されたものとする。

図３は、図１Ａおよび図２Ａに示す折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素１２を備えた、置換心臓弁１０を示す断面図である。重要なことには、図３に示すように、公知のバックル１８は、平坦な外側表面３０を有する。図示のように、折り畳まれた搬送構成にあるときに、バックル１８は、いくつかの場合において、バックル１８が互いに接するようなこの構成において望ましくなく衝撃を受ける。図示のように、バックル１８は等間隔に配置されるものではない。図示のように、少なくとも１つのバックル１８の端部４０は、隣接するバックル１８の内側表面４２に接する。バックル間が等間隔ではなく、かつバックル同士が接触することにより、拡張可能なアンカ要素１２の搬送プロフィールに歪みが生じ、カテーテル１０８が適切に機能する性能が阻害される。少なくとも一実施形態において、バックル１８同士が接触することにより、ガイドワイヤや他の構造体が、装置１０内に容易に挿入されることが防止される。少なくとも一実施形態において、装置の搬送プロフィールは、バックル間が等間隔でないこと、およびバックル間が接触することにより予測不能である。同様に、公知のポスト（図示しない）は、平坦な外側表面を有し、折り畳まれた搬送構成にある場合に、バックル１８がこの構造体において望ましくなく衝撃を受け、これにより搬送プロフィールに歪みが生じ、ガイドワイヤや他の構造体が装置１０内に容易に挿入される性能が阻害される。

ここに開示される新規なバックルおよび／またはポストは、公知の構造体に関して上述した課題を修正する。図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の改善されたバックル２１８を示す。バックル２１８は、プレート２２２に連結される歯２２０を含む。歯２２０およびプレート２２２は、チャネル２２４を形成する。少なくとも一実施形態において、歯２２０は、プレート２２２に枢動自在に係合する。少なくとも一実施形態において、歯２２０は、プレートの第１の端部２５４の近傍のプレートに取り付けられる。上述したように、完全に展開した構成にアンカ要素（図示しない）をロックするために、ポスト（図示しない）は、歯２２０およびチャネル２２４と係合、および／または係合解除可能である。この係合および／または係合解除の一例は、米国特許出願公開第２０１０／０２８０４９５号明細書に開示され、その全体がここに開示されたものとする。少なくとも一実施形態において、タブ拡張部２３０は、プレート２２２の第２の端部２５２においてプレートから外側に、かつ歯２２０に対して平行に延びる。タブ拡張部２３０は、チャネル２２４と実質的に並べられる溝２３２を有する。溝２３２により、駆動部材は、完全に展開した構成にアンカ要素２１２をロックするかロックを解除するように、バックルと係合可能である。

少なくとも図示の実施形態において、プレート２２２は、内側表面２４２、外側表面２４４、およびこれらの間の厚み部分を有する。歯２２０は、プレート２２の内側表面２４２に取り付けられており、これを中心として枢動自在である。プレート２２２は、第１の側部２４６および第２の側部２４８を有する。図４Ｂに最も明瞭に示すように、外側表面２４４は、側部２４６から側部２４８まで湾曲される。少なくとも図示の実施形態において、外側表面２４４は単一の凸曲面であるが、別例において、湾曲面が凹面に湾曲されるか、複数の湾曲部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、外側表面２４４よりむしろ内側表面２４２が湾曲される。少なくとも一実施形態において、内側表面２４２および外側表面２４４の両者が湾曲される。

少なくとも一実施形態において、外側表面２４４は、完全に展開した構成におけるアンカ要素２１２と同じ曲率半径を有する。一実施形態において、外側表面２４４は、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２と同じ曲率半径を有する。

好ましい実施形態において、外側表面２４４の曲率半径は、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２の曲率半径と、完全に展開した構成におけるアンカ要素２１２の曲率半径との間にある。少なくとも一実施形態において、バックルの外側表面の曲率半径は、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２の曲率半径、および完全に展開した構成におけるアンカ要素２１２の曲率半径の加重平均である。少なくとも一実施形態において、加重平均は次の方程式によって決定される：ｒバックル＝ｘ（ｒ展開）＋（１−ｘ）（ｒ折り畳まれた）、（ｘは重み係数）。一実施形態において、重み係数は、約０．１０乃至０．３５である。一実施形態において、重み係数は、約０．２５乃至０．２６である。

少なくとも一実施形態において、バックルの湾曲した外側表面２４４は、折り畳まれた構成におけるアンカ要素２１２の内側表面の周囲の約１０％乃至約３０％のアーク長を有する。好ましくは、アーク長は約２０％乃至約２５％である。少なくとも一実施形態において、バックルの湾曲した外側表面２４４は、展開した構成におけるアンカ要素２１２の内側表面の周囲の約１％乃至約１０％のアーク長を有する。好ましくは、アーク長は約３％乃至約７％である。

少なくとも図５および図６に示すように、湾曲面により、新規なバックル２１８は、少なくとも折り畳まれた構成において少なくとも略等間隔に配置可能である。望ましくは、バックル２１８は、折り畳まれた構成、静止構成、および完全に展開した構成の各々において、等間隔に配置される。「略等間隔に」は、構成のうちの１つにおいて、隣接したバックル２１８間の間隔間における約０％乃至約５％の差異として定義される。付加的に、新規なバックル２１８により、生体内で十分な弁耐久性を備えるようにバックル−アンカ間がより堅固に固定される。

図５に示す少なくとも一実施形態において、歯２２０はガイドワイヤアセンブリ３００と接触しない。別例において、歯２２０は接線でガイドワイヤアセンブリ３００と接触する。歯２２０あるいは内側表面２４２が湾曲するいくつかの実施形態において、歯２２０あるいは内側表面２４２の一部は、ガイドワイヤアセンブリ３００と接触する。

バックルは単一の湾曲部を備えた外側表面を有するものとして上述したが、バックルは、多数の湾曲部を備えた外側表面、傾斜した外側表面、あるいはステントの内側表面外形と整合する外形を備えた外側表面を有してもよい。

上述したように、ポストは湾曲面をさらに有してもよい。図７Ａに示すように、ポスト２１６は、内側表面２６２、外側表面２６４、およびこれらの間の厚み部分を有する。歯２２０は、プレート２２の内側表面２４２に取り付けられ、これを中心として枢動自在である。ポスト２１６は、基端（図示しない）および先端（図示しない）、並びに第１の側部２６６および第２の側部２６８を有する。外側表面２６４は、側部２６６から側部２６８に湾曲する。少なくとも図示の実施形態において、外側表面２６４は単一の凸曲面であるが、別例において、湾曲面が凹面に湾曲されるか、複数の湾曲部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、外側表面２６４よりむしろ内側表面２６２が、湾曲される。少なくとも一実施形態において、内側表面２６２および外側表面２６４の両者が湾曲される。少なくとも一実施形態において、ポストの外側表面が湾曲される場合、ポストの外側表面がバックルと好適に係合するように、バックルの内側表面は同様に湾曲される。図７Ｂに示す一実施形態において、ポストは、１つや２つのみの湾曲面２６２および２６４よりむしろ円形の断面を有する。少なくとも一実施形態において、少なくとも関連付けられるバックルの歯２３０の溝２３２も、同様にポストの外側表面に湾曲される。

少なくとも一実施形態において、外側表面２６４は、完全に展開した構成におけるアンカ要素２１２と同じ曲率半径を有する。一実施形態において、外側表面２６４は、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２と同じ曲率半径を有する。少なくとも一実施形態において、外側表面２６４は、バックル２１８の外側表面２４４と同じ曲率半径を有する。少なくとも一実施形態において、図５に示すように、側部２６６および２６８は折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２と接触する。別例において、側部２６６および２６８は、折り畳まれた搬送構成におけるアンカ要素２１２に接触する。

ポストの湾曲した外側表面２６４により、新規なポスト２１６は、少なくとも折り畳まれた構成において、等間隔に配置可能である。望ましくは、ポスト２１６は、折り畳まれた構成、静止構成、および完全に展開した構成の各々において、略等間隔に配置される。「略等間隔に」は、構成のうちの１つにおいて、隣接したポスト２１６間の間隔間における約０％乃至約５％の差異として定義される。図７に示す少なくとも一実施形態において、ポスト２１６はガイドワイヤアセンブリ３００と接触しない。別例において、内側表面２６２は接線でガイドワイヤアセンブリ３００と接触する。内側表面２６２が湾曲されるいくつかの実施形態において、湾曲した内側表面２６２の一部はガイドワイヤアセンブリ３００と接触する。

少なくとも一実施形態において、ポストの湾曲した外側表面２６４は、折り畳まれた構成におけるアンカ要素２１２の内側表面の周囲の約３％乃至約３０％のアーク長を有する。好ましくは、アーク長は約５％乃至約１５％である。少なくとも一実施形態において、ポストの湾曲した外側表面２６４は、展開した構成におけるアンカ要素２１２の内側表面の周囲の約１％乃至約５％のアーク長を有する。好ましくは、アーク長は約２％乃至約３％である。

図４Ａおよび図４Ｂを参照して、少なくとも図示の実施形態において、複数の孔２５０は、内側表面２４２と外側表面２４４との間の厚み部分全体を延在する。孔２５０は、円形貫通孔２５０ａ、スロット孔２５０ｂ、角度をなす孔（図示しない）、および他の好適な孔を含む。図４Ａおよび図４Ｂに示す実施形態において、バックル２１８は、２つの円形貫通孔２５０ａおよび２つのスロット孔２５０ｂを２組有する。

図４Ａに示すように、スロット孔２５０ｂはそれぞれ、プレートの対応する端部２４６および２４８の近傍の１組の対応する貫通孔２５０ａに並べられる。スロット孔２５０ｂは、プレート２２２の第２の端部２５２近傍に位置されるが、貫通孔２５０ａのうちの少なくとも１つは、プレートの第１の端部２５４近傍に位置される。図４Ｂに示すように、スロット孔２５０ｂは、プレートの中央部に位置されるとともにプレートの頂部近傍に並べられるが、２組の貫通孔２５０ａは、プレートの対応する端部に位置されるとともにプレートの底部近傍に並べられる。後述するように、これらの孔２５０は、アンカ要素２１２にバックル２１８を取り付けることに使用される。

図８および図９に示すように、バックルは、アンカ要素２１２の所定の位置でアンカ要素２１２に取り付けられる。アンカ要素２１２が編み組みしたアンカ要素である場合に、図９に示すように、バックル２１８の中央部は、編み組みしたアンカ要素のフィラメントの交差部に位置される。バックル２１８は、図１０Ａ乃至１０Ｈに示す例示的な方法を使用して、取り付け部材２７０（糸状の部材、縫合糸や他の同様の部材等）によりアンカ要素２１２に続いて取り付けられる。取り付け部材２７０は、金属およびポリマからなる群から選択される材料から形成されるワイヤ、糸、ストリング、あるいは縫合糸である。少なくとも一実施形態において、取り付け部材は、治療用コーティングを含むがこれに限定されないコーティングで覆われる。アンカ要素２１２にバックル２１８を取り付ける他の方法が、本発明によって考えられる。下記の方法も、湾曲面がないバックルで使用可能である。

少なくとも一実施形態において、バックルは、複数の孔２５０に取り付け部材２７０を通すことにより、アンカ要素２１２に取り付けられる。一実施形態において、複数の孔２５０に取り付け部材２７０を通す工程は、次の工程を含む。
（ｉ）プレートの湾曲した外側表面からの第１の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｉｉ）プレートの内側表面から第３の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｉｉｉ）プレートの湾曲した外側表面から第２の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｉｖ）プレートの内側表面から第３の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｖ）プレートの湾曲した外側表面から第１の孔に糸状の部材を挿入する工程、および
（ｖｉ）プレートの内側表面から第２の孔に糸状の部材を挿入する工程。

いくつかの実施形態において、工程（ｉ）乃至（ｖｉ）は、繰り返される。一実施形態において、複数の孔に糸状の部材を通す工程は、さらに次の工程を含む。
（ｖｉｉ）プレートの湾曲した外側表面から第６の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｖｉｉｉ）プレートの内側表面から第４の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｉｘ）プレートの湾曲した外側表面から第５の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｘ）プレートの内側表面から第４の孔に糸状の部材を挿入する工程、
（ｘｉ）プレートの湾曲した外側表面から第６の孔に糸状の部材を挿入する工程、および
（ｘｉｉ）プレートの内側表面から第５の孔に糸状の部材を挿入する工程。

いくつかの実施形態において、工程（ｖｉｉ）乃至（ｘｉｉ）は、さらに繰り返される。
図１０Ａ乃至図１０Ｈに示すように、バックル２１８は、一端部２４６近傍に３つの貫通孔２５０を有し、他端部２４８近傍に３つの貫通孔２５０を有する（方法は貫通孔を使用するものとして開示されるが、いくつかの実施形態において、方法は他の孔の構造体で使用されてもよい）。容易に図示するために、貫通孔は、左下隅部から時計回りに２５０−１乃至２５０−６として参照符号を付与される。図１０Ａに示すように、バックル２１８の外側表面２４４から、取り付け部材２７０は、孔２５０−１に進入し、続いて第１の一針を形成するために孔２５０−３を通過する。各「一針」（取り付け部材２７０が１つの孔を出て、別の孔に進入することによる）については、取り付け部材２７０は、バックルの内側表面と歯との間を移動し、次の孔の周囲でループし（図１０Ａに点線で示すように）、あるいは、一針は、孔間の最短距離を使用して（裁縫で使用される返し針と同様の）形成されてもよい。

少なくとも一実施形態において、取り付け部材２７０は、編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも１本のフィラメントを覆う。取り付け部材２７０は、続いて第２の一針を形成するために外側表面２４４から孔２５０−２に進入する。図１０Ｂに示すように、取り付け部材２７０は、孔２５０−２を出て、孔２５０−３を通過する。取り付け部材は、編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも２本のフィラメントを覆い、再び孔２５０−１に進入する。取り付け部材２７０は、続いて孔２５０−２を通過する。図１０Ｃに示すように、取り付け部材２７０は、孔２５０−２を出て、編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも１本のフィラメントを覆い、孔２５０−１に進入する。取り付け部材は、続いて再び孔２５０−３を通過し、編み組みしたアンカ要素の少なくとも１本のフィラメントを覆い、再び孔２５０−２に入る。図１０Ｄに示すように、孔２５０−２を出た後に、取り付け部材２７０は孔２５０−３を通過し、編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも２本のフィラメントを覆い、再び孔２５０−１に進入する。取り付け部材２７０は続いて孔２５０−２を通過する。図１０Ｅに示すように、取り付け部材２７０は、編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも１本のフィラメントを覆い、バックル２１８の反対端の孔２５０−６に進入する。取り付け部材２７０は続いて孔２５０−４を通過する。取り付け部材２７０は、続いて編み組みしたアンカ要素２１２の少なくとも１本のフィラメントを覆い、外側表面２４４から孔２５０−５に進入する。図１０Ｆに示すように、取り付け部材２７０は続いて孔２５０−４を通過し、交差部で編み組みしたアンカ要素２１２の２本のフィラメントに巻き付けられ、再び孔２５０−６に進入する。取り付け部材２７０は続いて孔２５０−５を通過する。図１０Ｇに示すように、取り付け部材２７０は孔２５０−５を出て、少なくとも１本のフィラメントを覆い、孔２５０−６に進入する。取り付け部材は続いて再び孔２５０−４を通過し、少なくとも１本のフィラメントを覆い、再び孔２５０−５に進入する。図１０Ｈに示すように、取り付け部材２７０は孔２５０−４を通過し、少なくとも２本のフィラメントを覆い、再び孔２５０−６に進入する。取り付け部材は、続いて最後に孔２５０−５を通過する。

上記のものは６つの孔の所定の孔の構成に関して上述したが、方法は、より多数または少数の孔を備えたバックルに応用可能である。例えば、方法は次の工程を含む。
（ｉ）プレートの湾曲した外側表面から第１の孔に取り付け部材を挿入する工程、
（ｉｉ）プレートの内側表面から第２の孔に取り付け部材を挿入する工程、
（ｉｉｉ）第１の孔と第２の孔との間の１つの孔に、プレートの湾曲した外側表面から取り付け部材を挿入する工程、
（ｉｖ）プレートの内側表面から第２の孔に取り付け部材を挿入する工程、
（ｖ）プレートの湾曲した外側表面から第１の孔に取り付け部材を挿入する工程、および
（ｖｉ）第１の孔と第２の孔との間の１つの孔にプレートの内側表面から取り付け部材を挿入する工程。

いくつかの実施形態において、工程（ｉ）乃至（ｖｉ）は繰り返される。
少なくとも一実施形態において、複数の孔に取り付け部材を通す工程はさらに次の工程を含む。
（ｖｉｉ）プレートの湾曲した外側表面から第３の孔に取り付け部材を挿入する工程であって、第３の孔は、第１の孔とは歯の反対側にある工程、
（ｖｉｉｉ）プレートの内側表面から第４の孔に取り付け部材を挿入する工程であって、第４の孔は、第１の孔とは歯の反対側にある工程、
（ｉｘ）第３の孔と第４の孔との間の１つの孔にプレートの湾曲した外側表面から取り付け部材を挿入する工程、
（ｘ）プレートの内側表面から第４の孔に取り付け部材を挿入する工程、
（ｘｉ）プレートの湾曲した外側表面から第３の孔に取り付け部材を挿入する工程、および
（ｘｉｉ）第３の孔と第４の孔との間の１つの孔にプレートの内側表面から取り付け部材を挿入する工程。

いくつかの実施形態において、工程（ｖｉｉ）乃至（ｘｉｉ）も繰り返される。
取り付け部材２７０を固定するために、取り付け部材の両端部は引き結びで結ばれた後にこま結びで結ばれる。好ましくは、結び目はバックル２１８の底部２５４に向かって終端する。いくつかの実施形態において、熱処理が取り付け部材２７０の少なくとも一部分に応用されてもよい。これは、結び目を含んでもよいし、含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、コーティングが取り付け部材２７０の少なくとも一部分に応用されてもよい。これは、結び目を含んでもよいし、含まなくてもよい。

ここに示す図は、プレートの湾曲した外側表面のみを示すが、少なくとも一実施形態において、プレートの内側表面も湾曲される。少なくとも一実施形態において、外側表面の曲率半径は、内側表面の曲率半径と同じである。一実施形態において、歯は、第１の表面、および第１の表面に平行な第２の表面を有し、第１の表面はプレートの内側表面に隣接する。少なくとも一実施形態において、歯の第２の表面はさらに曲率半径を備えた湾曲面を有する。一実施形態において、歯の第２の表面の曲率半径は、歯の外側表面の曲率半径と同じである。一実施形態において、歯の第２の表面の曲率半径は、歯の外側表面の曲率半径と同じである。

上記の開示は、例示的なものであり、網羅的なものではないことが意図される。本明細書は、当業者に対して多くの変更および選択肢を示唆するであろう。これらの選択肢および変更はすべて、特許請求の範囲内に含まれるように意図され、用語「備える」は、「含むが、これに限定されるものではない」を意味する。当業者は、ここに開示される所定の実施形態の他の均等物も特許請求の範囲に包含されるように意図されるものと認識するであろう。さらに、従属項に示す所定の特徴は、本発明が従属項の特徴の任意の他の組み合わせを有する別例を特に示すものと認識されるように、特許請求の範囲内において他の方法で相互に組み合わせ可能である。例えば、請求項の開示の目的のために、多項従属形式が管轄区内において受け入れられる形式である場合は、任意の従属項は、その従属項において参照されるすべての先行語を有するすべての前の請求項から多項従属形式に書き換えられる（例、原請求項１から直接従属する各請求項は、これに代えてすべての前の請求項から従属するものとされる）。多項従属形式が制限される管轄区において、後述する従属項はそれぞれ、１つの従属項形式に書き換えられるものとされ、これは、下記請求項に示す所定の請求項以外の先行する請求項からの従属をなす（例、原請求項３は、これに代えて原請求項２に従属するとされ、原請求項４は、これに代えて原請求項２に従属するか原請求項３に従属するものとされ、原請求項６は、これに代えて原請求項５に従属するものとされる等。）。

これにより、本発明の好ましい実施形態および代替的な実施形態の開示を終える。当業者は、ここに開示される所定の実施形態の他の均等物を認識し、これらの均等物は、添付の特許請求の範囲に包含されるように意図される。

このＰＣＴ出願は、２０１２年５月９日に出願された米国特許出願第６１／６４４，６７３号から優先権を主張し、これはその全体がここに開示されたものとする。

Claims

患者の心臓弁を血管内で交換するための装置であって、
外側表面および内側表面を有するとともに折り畳まれた搬送構成から完全に展開した構成まで拡張可能なアンカと、
前記アンカの前記内側表面に取り付けられる複数の第１のロック要素および複数の第２のロック要素とを備え、該第１のロック要素はそれぞれ、対応する前記第２のロック要素と係合可能であり、前記複数の第１のロック要素および前記複数の第２のロック要素のうちの一方は、湾曲した外側表面を有し、同湾曲した外側表面はそれぞれ、前記アンカの前記内側表面に隣接し、該湾曲した外側表面はそれぞれ、第１の側部と第２の側部との間で湾曲され、
各湾曲した表面は、前記完全に展開した構成における前記アンカの曲率半径と、前記折り畳まれた搬送構成における前記アンカの曲率半径との間の曲率半径を有し、
各湾曲した表面の前記曲率半径は、前記完全に展開した構成における前記アンカの前記曲率半径、前記折り畳まれた搬送構成における前記アンカの前記曲率半径、および重み係数によって決定されることを特徴とする患者の心臓弁を血管内で交換するための装置。
少なくとも前記折り畳まれた搬送構成において、前記湾曲した外側表面を備えた前記ロック要素は、等間隔に位置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記重み係数は０．１０乃至０．３５であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記折り畳まれた搬送構成において、前記湾曲した外側表面は、前記アンカの前記内側表面の周囲の３％乃至３０％のアーク長を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記第２のロック要素は、取り付け部材によって前記アンカに取り付けられることを特
徴とする請求項１に記載の装置。
前記第２のロック要素は、第１の端部の近傍に複数の第１の孔を有するとともに第２の端部の近傍に複数の第２の孔を有し、該複数の第１の孔および該複数の第２の孔は、前記外側表面の一部分によって分けられ、前記取り付け部材は、前記第２のロック要素を前記アンカに取り付けるように前記複数の第１の孔および前記複数の第２の孔を通されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
前記取り付け部材は、前記複数の第１の孔と前記複数の第２の孔との間で前記外側表面と一度だけ交差することを特徴とする請求項６に記載の装置。
前記アンカは、前記折り畳まれた搬送構成から静止構成、および同静止構成から前記完全に展開した構成に拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記複数の第１のロック要素および前記複数の第２のロック要素の両者は、湾曲した外側表面を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。