JP5401536B2

JP5401536B2 - ステントグラフトデリバリーシステム用のデュアル捕捉装置ならびに、ステントグラフトを捕捉するための方法

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Publication number: JP5401536B2
Application number: JP2011503140A
Authority: JP
Inventors: ベラ，ハンバート
Original assignee: ボルトンメディカルインコーポレイテッド
Priority date: 2008-04-01
Filing date: 2009-04-01
Publication date: 2014-01-29
Anticipated expiration: 2029-04-01
Also published as: US9220617B2; US20100030318A1; EP2259757A4; US20140135890A9; CN102014805B; US20140316510A1; ES2729853T3; EP2259757A1; CN102014805A; US10105250B2; EP2259757B1; JP2011517593A; US20130325099A1; US20160045350A1; US8500792B2; WO2009124124A1

Description

本発明は、腔内血管修復の分野にある。本発明は特に、動脈瘤の腔内修復および／または胸部横行大動脈弓、胸部後方大動脈弓、下行胸部大動脈の離断などの目的で、ステントグラフトの近位端を自ら中央に移動するためのデリバリーシステムおよび方法に関する。本発明は、プロテーゼデリバリーシステム、特に、血管内ステントグラフトデリバリーシステムにステントグラフトを放出可能な状態で保持するためのステント捕捉装置、ならびに、植込み用にステントグラフトをデリバリーシステム内に捕捉するための方法の分野にある。

ステントグラフトは、チューブ形の外科用グラフト被覆材と、拡張型または自己拡張型のフレームとで構成される植込み可能な装置である。ステントグラフトは、血管内に留置されて、血管の動脈瘤部分、解離部分または他の疾患部分などをブリッジすることで、血管の疾患部分から血流の血行力学的圧力を排除する。

一部の患者では、ステントグラフトには、動脈疾患を治療するために開胸手術または開腹手術をする必要がなくなり、大動脈全置換の必要性もなくなるという利点がある。このため、患者の外傷が少なく、入院期間や回復に要する時間が短くてすむ。ステントグラフトの挿入に必要な時間は、観血的な大動脈バイパス手術による修復などに要する一般的な麻酔時間よりもかなり短い。

外科用グラフトおよび／または血管内グラフトの使用は、世界中で広範囲にわたって血管手術に使用されている。血管グラフトの構成には、多くの異なる種類がある。全体に支持用フレームワークを持つものや支持用フレームワークとして２本のステントを含むだけのものもあり、支持用フレームワークなしで単にチューブ形のグラフト材料だけのもの（本発明とは関係のない一例である）もある。

最も一般的に知られている支持用ステントグラフトフレームワークのひとつが、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏによる米国特許第５，２８２，８２４号明細書および同第５，５０７，７７１号明細書に開示されている（以下、「Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ」と総称する）。Ｇｉａｎｔｕｒｃｏは、一般にｚ−ステントと呼ばれるジグザグ形状の自己拡張型ステントについて説明している。このステントは、好ましくはニチノール製であるが、ステンレス鋼や他の生体適合性材料でも製造されている。

ステントグラフトとされるものには、さまざまな特徴がある。第１の重要な特徴が、グラフト材料のチューブである。このチューブは一般にグラフトと呼ばれ、最終的に血管の疾患部分の代わりとなる管状をなす。グラフトは、好ましくはポリエステルまたはＰＴＦＥの不織シート（チューブ）で作られる。血液がグラフトの周囲に漏れ出して（エンドリークとも呼ばれる）グラフトをずらしてしまうか、血管の疾患部分に血行力学的圧力が再度加わってしまうことがないように、グラフトチューブの外周は一般に少なくともグラフトが挿入される血管の直径および／または外周と同じ大きさである。このため、グラフトをそのように保持するために、グラフト材料には一般に、内側か外側のいずれかに自己拡張型フレームワークが取り付けられる。フレームワークをグラフトの内側の壁に配置すると、グラフト内腔での血流が損なわれかねないため、フレームワークは一般にグラフトの外側の壁に接続される。このような外側のフレームワークによる隆起部のおかげで、外面が血管壁と接する部分で血管を自然に把持できるだけの不均一なものとなり、血管内に適合しやすくなる上、血管壁が内皮化してステントグラフトを適所に固定しやすくなる部分も得られる。

血管内グラフト技術の重大な危険のひとつに、グラフトが留置された所望の位置から動く可能性があげられる。このため、グラフトを血管壁に繋ぐのを助けるさまざまな装置が創製されている。

従来技術におけるひとつのタイプのプロテーゼ装置に、自己拡張型の金属製フレームワークで作られたものがある。送達にあたって、ステントグラフトをまずは半径方向に圧縮し、装置を標的部分まで送達することになる導入用のシステムに装着する。ステントグラフトを保持した導入用のシステムを血管内の適切な位置に配置して開放する場合、自己拡張型フレームワークによって加えられる半径方向の力が役立つが、ときには血管内でステントグラフトを固定する内腔において完全に十分ではないこともある。

Ｌｅｎｋｅｒらによる米国特許第５，８２４，０４１号明細書（以下「Ｌｅｎｋｅｒ」）には、ステントグラフトデリバリーシステムの一例が開示されている。Ｌｅｎｋｅｒは、放出対象となるプロテーゼを覆う形でシースを近位側に後退させることが可能な、さまざまな実施形態を開示している。図７および図８に関して、Ｌｅｎｋｅｒは、構成要素７２および７６をそれぞれ「シース」および「プロテーゼ収納シース」と呼んでいる。しかしながら、後者はプロテーゼ７４とシース７２を内部に保持するカテーテルにすぎない。図９および図１０に関しては、シース８２が、流体密状態で相互接続された内側層９１と外側層９２を有し、プロテーゼＰの周囲にバルーン状構造を形成している。液体が非圧縮性流体媒質で膨張すると、このバルーン状構造が膨張し、膨張時に半径方向外側に広がる。図１３〜図１５に関してＬｅｎｋｅｒは、単なる送達カテーテルである「シース」１２０と、「シース１２０を後退させたときに、シース［１２０］の遠位端とプロテーゼＰとの間に二層の膜が常に存在するよう自らに重なるよう折り返される（外側にめくり返す）」めくり返し可能な膜１２６とを開示している。Ｌｅｎｋｅｒ第９欄第６３〜６６行目。めくり返し（はぎ返し）は、遠位端１３０をシース１２０に直接接続することで実現される。図１９Ａ〜図１９Ｄに示されるＬｅｎｋｅｒのデリバリーシステムは、プロテーゼＰを両端２５６、２５８で保持しつつ、プロテーゼＰと内側のシース２６０を覆う形で外側のカテーテル２５４を後退させることが可能である。内側のシース２６０は、後退前、後退時、後退後ともに外側のカテーテル２５４の内部に残る。プロテーゼＰを両端に保持するためのもうひとつの構造が、図２３Ａおよび図２３Ｂに図示されている。同図において、弾力性の軸部材３４２を有する近位側ホルダを近位側リング構造３４６に接続する。図２４Ａ〜図２４Ｃも、薄い壁のチューブ３６２の内側にプロテーゼを両端に保持するための実施形態を示す。

ステントの半径方向の力を増すために、従来技術の装置のなかには、全体がグラフト材料で覆われるわけではない近位および／または遠位のステントを加えたものがある。ステントの近位／遠位端の一部をグラフト材料で覆わずにおくことで、これらのステントは、全体がグラフト材料で覆われたステントよりも、さらに半径方向に拡張できるようになる。さらに拡張することで、ステントの近位／遠位端が血管の内側の壁に一層固定され、その際にグラフトの両端横断面を血管壁に対して押圧し、血液漏れのない密着状態を作り出す。

このような従来技術の露出したステントの一例が、Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇらによる米国特許出願公開第２００２／０１９８５８７号明細書に見られる。同公報のモジュラー型ステントグラフトアセンブリは、大動脈用セクション１２および腸骨用セクション１４（それぞれ４通りの大きさである）を有する二部品グラフトと、対側腸骨動脈用オクルーダー８０とからなる三部品ステントグラフトを有する。図１、図２、図４〜図６に、取り付け用ステント３２が示されている。図１、図２、図４に示されるように、取り付け用ステント３２は、丸みがあるとはいえ比較的鋭利であるため、血管を穿刺してしまう可能性が高まる。

従来技術の露出したステントの別の例が、Ｈｏｇａｎｓｏｎらによる米国特許出願公開第２００３／００７４０４９号明細書に見られる（以下、「Ｈｏｇａｎｓｏｎ」）。同公報には、端２０ａおよび２０ｂの細長い部分またはセクション２４がカバー２２の周縁を超えて延在するカバー付きステント１０が開示されている。Ｈｏｇａｎｓｏｎの図１、図３、図９、図１１ａ、図１１ｂ、図１２ａ、図１２ｂ、図１３を参照のこと。しかしながら、これらの延在した露出縁は三角形であり、鋭利な頂部がグラフト留置位置に対して上流と下流の両方を指している。露出したステント２０ａ、２０ｂのこのような構成では、血管を穿刺してしまう可能性が高まる。図６ａ、図６ｂ、図６ｃ、図１０、図１４ａに示すさまざまな実施形態において、Ｈｏｇａｎｓｏｎは、延在したステントを完全に覆い、カバー２２から延在するステントをなくすことを教示している。Ｈｏｇａｎｓｏｎのステントはバルーンカテーテルの膨張によって植込まれることに注意されたい。

従来技術の露出したステントのもうひとつの例が、Ｗｈｉｔｅらによる米国特許第６，５６５，５９６号明細書（以下「ＷｈｉｔｅＩ」）に見られる。ここでは、近位に延在しているステントを用いてねじれやよじれを防止し、グラフトが長手方向に移動しないように保っている。延在しているステントは、バルーンによって拡張し、正弦幅がすぐ隣の１つまたは２つの正弦ワイヤよりも大きい。ＷｈｉｔｅＩは、グラフトの上流端に隣接するワイヤ同士の間隔をできるだけ近づけると望ましいことを示している。ＷｈｉｔｅＩのステントワイヤは、グラフト本体のさまざまな箇所に穴を開け、そこに実際に織り込まれてグラフト本体が構成されている。ＷｈｉｔｅＩの図６および図７を参照のこと。このため、グラフト本体の切り込みが原因で、露出したステントがグラフトに対して移動して、グラフト本体の切り込みがさらに大きくなる可能性が生じる。延在しているステント１７の箇所と箇所の間で、グラフト本体には開口がある。

Ｌｉｎｄｅｎｂｅｒｇらによる米国特許第５，７１６，３９３号明細書のステント構成は、ワンピースステントの最も外側の部分−切断／穿孔後に円筒形に巻かれるシートから作られている−の前端が、ステントの残りの本体よりも幅広であるという点で、ＷｈｉｔｅＩのものに類似している。

従来技術の露出したステントの別の例が、Ｈａｒｔｌｅｙらによる米国特許第６，５２４，３３５号明細書（以下、「Ｈａｒｔｌｅｙ」）に見られる。Ｈａｒｔｌｅｙの図１および図２が、近位と遠位の両頂部が先端に向かって狭くなる状態で、グラフトの近位端４から近位方向に延在している近位の第１のステント１を特に開示している。

従来技術の露出したステントのさらにもうひとつの例が、Ｐｉｎｈｅｉｒｏによる米国特許第６，３５５，０５６号明細書に見られる（以下、「ＰｉｎｈｅｉｒｏＩ」）。Ｈａｒｔｌｅｙの露出したステント同様に、Ｐｉｎｈｅｉｒｏも三角形で鋭利な近位頂部を有する露出したステントを開示している。

従来技術の露出したステントのさらに別の例が、Ｗｈｉｔｅらによる米国特許第６，０９９，５５８号明細書（以下、「ＷｈｉｔｅＩＩ」）に見られる。ＷｈｉｔｅＩＩの露出したステントは、ＷｈｉｔｅＩの露出したステントと類似し、同じくステントの拡張にバルーンを使用している。

従来技術の露出したステントの別の例が、近位端から丸みのある点まで長手方向に延在する２つの支持部材６８を開示した、Ｌａｚａｒｕｓによる米国特許第５，８７１，５３６号明細書に見られる。しかしながら、このような点を用いると、血管に穴をあけてしまう可能性が高くなる。

従来技術の露出したステントの他の例が、Ｐｉｎｈｅｉｒｏによる米国特許第５，８５１，２２８号明細書（以下、「ＰｉｎｈｅｉｒｏＩＩ」）に見られる。ＰｉｎｈｅｉｒｏＩＩの露出したステントは、ＰｉｎｈｅｉｒｏＩの露出したステントと同様であり、それ自体、三角形で鋭利な近位の頂部を有する。

従来技術の露出したステントのさらに別の例が、近位および遠位の露出したバンド部材１４の四角くした端を示すＬｅｎｋｅｒ（米国特許第５，８２４，０４１号明細書）に見られる。グラフト材料１８、２０に取り付けられた露出部材１４の一部が、露出してグラフト材料１８、２０から離れる方向に延在する露出部材１４の一部よりも長手方向に大きい。Ｌｅｎｋｅｒらは、部材１４の詳細については説明していない。

従来技術の露出したステントのさらに別の例が、本明細書に記載のすべての従来技術の実施形態のうち、最も尖った露出したステントを示すＬａｕｔｅｒｊｕｎｇによる米国特許第５，８２４，０３６号明細書に見られる。具体的には、露出したステントの近位端は、尖塔のように尖った頂部になっている。尖塔点は、ステント１５４の外にあるフォーク３００（Ｌａｕｔｅｒｊｕｎｇの図５参照）がステント１５４をシース３０２から押すのとは対照的に引っ張ることができるよう、意図的に非常に鋭利に作られている。

従来技術の露出したステントの最後の例が、Ｋｌｅｓｈｉｎｓｋｉによる米国特許第５，７５５，７７８号明細書に見られる。Ｋｌｅｓｈｉｎｓｋｉの露出したステントは各々、２つの形状が異なる部分すなわち、三角形のベース部分とループ状の端部分とを有する。各露出したサイクルの全体は築城に似ている。ステントの一番端の部分は曲がっているが、比較的狭いため、依然として血管壁に穴をあけてしまう可能性がある。

これらの従来技術のステントにはいずれも、露出したステントの比較的鋭利な近位側の頂部が、血管壁を穿刺しやすい形状を有するという不都合な特徴がある。

グラフトのずれを阻止する目的では、露出したステント以外の装置が用いられている。そのような装置の二番目は、グラフト全体に沿って長手方向に延在する比較的硬い長手方向支持部材を配置することである。

一般的なステントグラフトは、チューブ状の本体と外周方向のフレームワークとを有する。このフレームワークは、通常は連続していない。むしろ、一般にチューブ状のグラフトに沿った一連のリングの形を取る。ステントグラフトによっては、このようなリングが近位端および／または遠位端に１つまたは２つしかないものもあるし、グラフト材料全体に沿って縦列配置された多くのステントを有するものもある。この場合、ステントグラフト全体は「アコーディオン」の形状である。各心臓周期の収縮期には、血管内の血行力学的圧力がステントグラフトの長手方向の面と実質的に平行になる。したがって、固定されていないステントを有する装置は、収縮期の拍動に合わせてアコーディオンまたは蛇腹のような挙動を呈することがあり、下流にずれてしまいがちである。（前方への動きを達成するための下流のずれは、円筒形の本体が長手方向に圧縮と伸張の繰り返しを含む）。このような移動は、まったくもって望ましくない。装置の長手方向にステントを支持と接続することで、このような移動を防止できる。このような支持を提供するために、第２のずれ防止装置を、フレームワークに接続された比較的硬い長手方向の棒として実現することが可能である。

長手方向の支持棒のはっきりとした例が、ＰｉｎｈｅｉｒｏＩ（６，３５５，０５６）およびＰｉｎｈｅｉｒｏＩｌ（５，８５１，２２８）に見られる。これらの参考文献は各々、近位と遠位の露出したステント２０ａ、２０ｂの間に延在し、両者を直接的に相互接続している複数の長手方向に延在する支材４０を開示している。これらの支材４０は、グラフト１０の内側の内腔１５と略平行に延在するよう設計されている。つまり、直線だということである。

長手方向の支持棒のもうひとつの例が、Ｊａｙａｒａｍａｎによる米国特許第６，４６４，７１９号明細書に見られる。Ｊａｙａｒａｍａｎのステントは、グラフトチューブ２１およびニチノール製の支持用シート１から形成される。このシートは、図３に最もよく示される。シートの端片１１、１３は、シート１を切断して形成される波形の長手方向の接続片１５によって互いに直接的に接続される。ステントグラフトを形成するために、シート１を円筒形のチューブ２１と一緒にまたはその周りでコイル状にする。図１および図４を参照のこと。あるいは、各端に穴のあいた複数の接続片５３を、図８に示すようにステッチ糸または縫合糸５７によって円筒形の布帛製チューブ５１に取り付けることが可能である。Ｊａｙａｒａｍａｎでは、長手方向の支持を得るのにこれらの蛇行する形状の接続片５３を２つ以上必要とする。

Ｇｏｌｄｓによる米国特許出願公開第２００２／００１６６２７号明細書および米国特許第６，３１２，４５８号明細書は各々、コイル状の固定部材２０の変形を開示している。

Ｅｄｗｉｎらによる米国特許第６，０５３，９４３号明細書の図８に、異なる種類の支持用部材が開示されている。

Ｊａｙａｒａｍａｎ同様、Ｌａｚａｒｕｓによる米国特許第５，８７１，５３６号明細書には、外周方向の支持構造３６に結合された複数の直線状で長手方向の支持構造３８が開示されている。図１、図６、図７、図８、図１０、図１１、図１２、図１４参照のこと。Ｌａｚａｒｕｓの図８は、遠位構造３６に結合されて、近位構造３６のほぼ全体にわたって延在する長手方向の支持構造３８を示している。長手方向の構造３８、８４、９４を本体２２、８０に直接接続することが可能であり、これは伸縮式のもの３８、６４であってもよい。

ＶａｎＳｃｈｉｅらによる米国特許出願公開第２００３／００８８３０５号明細書（以下「ＶａｎＳｃｈｉｅ」）は、支持棒について開示していない。むしろ、自らの近位部２および遠位部３でステントに接続され、湾曲したステントグラフト作成に弾性材料８を用いた、湾曲したステントグラフトを開示している（図１、図２参照）。ＶａｎＳｃｈｉｅでは可撓性の湾曲したグラフトを作成する必要があるため、弾性材料８はシリコーンゴムまたは別の同様の材料で作られる。よって、材料８では、ステントグラフトを長手方向に支持できない。したがって、弾性の支持材料８に代わるものが、図３〜図６に示す縫合材料２５である。

簡単に説明すると、本発明によれば、開示されているのは、第１および第２の中空の内腔および中空の頂部解放内腔を含み、第１の内腔が、遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有し、第２の内腔が、遠位端を有し、第１の内腔の周囲に摺動可能に設けられ、頂部解放内腔が、遠位端を有し、第２の内腔の周囲に摺動可能に設けられた、近位側の頂部と遠位側の頂部とを有するステントを送達および留置するためのデリバリーシステムである。デリバリーシステムの近位側の頂部捕捉装置は、第１の内腔に固定的に接続され、近位端を有する第１の遠位部分と、長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、第１の遠位部分の近位端から第１の近位距離で設けられ、第１の停止表面部分を画定している近位側ストッパと、を有する第１の遠位捕捉部分を含む。第１の近位捕捉部分は、頂部解放内腔の遠位端に固定的に接続され、第１の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、第１の近位側ストッパを収容するよう形成された第１の内キャビティを画定するフィンガーを有し、第１の遠位捕捉部分および第１の近位捕捉部分が、その間に遠位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、第１の近位側ストッパが第１の内キャビティに収容され、第１の近位捕捉部分が長手方向の軸に沿って第１の内キャビティをほぼ閉じる、第１のステント捕捉状態を画定する。

もうひとつの特徴によれば、本発明の実施形態は、第２の内腔の遠位端に固定的に接続された第２の遠位捕捉部分を有する遠位側の頂部捕捉装置を含み、遠位捕捉部分が第２の近位端を有する第２の遠位部分と、長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、第２の遠位部分の近位端から近位距離で設けられ、第２の停止表面部分を画定している第２の近位側ストッパとの両方を有する。第２の近位捕捉部分は、第２の内腔の遠位端に固定的に接続され、第２の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、第２の近位側ストッパを収容するよう形成された第２の内キャビティを画定するフィンガーを有し、近位捕捉部分および遠位捕捉部分が、その間に近位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、第２の近位側ストッパが第２の内キャビティに収容され、第２の遠位捕捉部分が長手方向の軸に沿って第２の内キャビティをほぼ閉じる、第２のステント捕捉状態を画定する。

本発明のさらに別の特徴によれば、第１の遠位部分の近位端と第１のストッパが第１のステント頂部キャビティを画定し、第１の近位捕捉部分と第１の遠位捕捉部分が第１のステント頂部キャビティで近位側の頂部を保持するよう形成される。

本発明のさらに他の特徴によれば、第２の遠位部分の近位端と第２のストッパが第２のステント頂部キャビティを画定し、第２の近位捕捉部分と第２の遠位捕捉部分が第２のステント頂部キャビティで遠位側の頂部を保持するよう形成される。

本発明によれば、第２の遠位部分の近位端と第２のストッパが第２のステント頂部キャビティを画定し、第２の近位捕捉部分と第２の遠位捕捉部分が第２のステント頂部キャビティで第２の近位側の頂部を保持するよう形成され、第２および前記頂部解放内腔の相対移動によって第２の近位捕捉部分および第２の遠位捕捉部分が互いに移動して、第２のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって第２の近位捕捉部分および第２の遠位捕捉部分を第２の捕捉状態におく。

新規であると思われる本発明の特徴について、添付の特許請求の範囲に記載の特異点とともに説明する。本発明は、その他の目的および利点とともに、添付の図面を参照してなされる以下の説明を参照することで、最もよく理解されよう。図中、同様の参照符号は同様の要素を示す。

本発明によるステントグラフトの側面図である。図１に示すステントグラフトのステントの側面図である。異なる実施形態の突出部を有する、図２に示すステントの断面図である。従来技術のステントを形成するための従来技術の丸いマンドレルの斜視図である。血管の一部における従来技術のステントの部分側面図である。図１〜図３に示すステントを形成するための十二面体形マンドレルの斜視図である。血管の一部における、図１〜図３に示すステントの部分側面図である。ジンバル状の端の移動について示す、図１に示すステントグラフトの近位端の部分拡大側面図である。本発明による二部品からなるステントグラフトの側面図である。係止用リングがニュートラル位置にある状態での、本発明によるデリバリーシステムの部分側面図である。係止用リングが前進位置にあり、点線で示すように、遠位側のハンドルおよびシースアセンブリが前進位置にある状態での、図１０に示すデリバリーシステムの部分側面図である。図１０に示すデリバリーシステムのシースアセンブリの部分拡大図である。捕捉位置にある、図１０に示すデリバリーシステムの頂部捕捉装置の部分拡大図である。解放位置にある、図１３に示す頂部捕捉装置の部分拡大図である。捕捉位置にある、図１０に示すデリバリーシステムの頂部解放アセンブリの部分拡大図である。中間部品を取り除いて捕捉位置にある、図１５に示す頂部解放アセンブリの部分拡大図である。解放位置にある、図１６に示す頂部解放アセンブリの部分拡大図である。使用者がどのようにしてプロテーゼを留置するかを示す、図１１に示すデリバリーシステムの部分側面図である。本発明のアセンブリが、本発明によるプロテーゼを挿入するための方法の第１ステップにある大動脈を含む、人間の動脈の部分断面図である。アセンブリがプロテーゼを挿入するための方法の次のステップにある、図１９に示す動脈の部分断面図である。アセンブリがプロテーゼを挿入するための方法の次のステップにある、図２０に示す動脈の部分断面図である。アセンブリがプロテーゼを挿入するための方法の次のステップにある、図２１に示す動脈の部分断面図である。アセンブリがプロテーゼを挿入するための方法の次のステップにある、図２２に示す動脈の部分断面図である。アセンブリがプロテーゼを挿入するための方法の次のステップにある、図２３に示す動脈の部分断面図である。本発明によるデリバリーシステム内腔の同軸関係を示す部分概略斜視図である。本発明による頂部解放アセンブリを示す部分断面図である。本発明によるさまざまな向きの放射線不透過性マーカーを有する、図１のステントグラフトを示す部分側面図である。本発明によるさまざまな向きの放射線不透過性マーカーを有する、図１のステントグラフトを示す部分斜視図である。図１３に示す頂部捕捉装置の遠位側の頂部ヘッドの斜視図である。図２９の遠位側の頂部ヘッドならびに、図１３の頂部捕捉装置の近位側の頂部本体を、捕捉位置の裸ステント部分とともに示す部分側面図である。図３０に示す遠位側の頂部ヘッドおよび近位側の頂部本体を、捕捉位置にある裸ステントを示すために近位側の頂部本体部分を一部切り欠いた部分側面図である。解放位置にある、図３０に示す遠位側の頂部ヘッドおよび近位側の頂部本体の部分側面図である。本発明によるハンドルアセンブリの実施形態を示す部分断面図である。図３３のハンドルアセンブリの押込み留具の回転具を示す断面図である。図３４の押込み留具の回転具を線Ｃ−Ｃに沿って示す平面図である。図１０、図１１、図１８のハンドルアセンブリの第１の実施形態の螺旋溝で図３４の押込み留具の回転具の一部が隠れた平面図である。断面線Ａ−Ａに沿った図３６の押込み留具の回転具を示す断面図である。図３６の押込み留具の回転具の一部が隠れた平面図である。断面線Ｂ−Ｂに沿った図３８の押込み留具の回転具を示す断面図である。図３３のハンドルアセンブリの回転具本体を示す斜視図である。図４０の回転具本体の一部が隠れた立面側面図である。断面線Ａ−Ａに沿った図４１の回転具本体を示す断面図である。図４０の回転具本体の一部が隠れた立面側面図である。図３３のハンドルアセンブリの押込み留具本体の一部が隠れた立面側面図である。断面線Ａ−Ａに沿った図４４の押込み留具本体を示す断面図である。断面線Ｂ−Ｂに沿った図４４の押込み留具本体を示す断面図である。本発明によるシースアセンブリとともに図３３のハンドルアセンブリの一部を示す部分側面図である。図４７のハンドルアセンブリの一部を示す分解側面図である。図３３のハンドルアセンブリのハンドル本体を示す一部が隠れた部分立面側面図である。本発明によるハンドルアセンブリの第２の実施形態の一部を示す部分分解側面図である。ニュートラル位置にある、図５０の一部を示す部分側面図である。ハンドルアセンブリの第２の実施形態の第１の部分を示す組立分解図である。第１の部分およびシースアセンブリの図５２と比較して、ハンドルアセンブリの第２の実施形態の大きめの部分を示す部分組立分解図である。ハンドルアセンブリの第２の実施形態の留具本体を示す斜視図である。図５４の留具本体を示す立面側面図である。断面線Ａ−Ａに沿った、図５５の留具本体を示す断面図である。図５４の留具本体を示す平面図である。断面線Ｂ−Ｂから見た図５７の留具本体を示す平面図である。ハンドルアセンブリの第２の実施形態の留具スリーブを示す一部が隠れた部分側面図である。断面線Ａに沿った図５９の留具スリーブの一部を示す部分断面図である。断面線Ｃ−Ｃに沿った図５９の留具スリーブを示す部分断面図である。図５９に対して回転させた図５９の留具スリーブを示す一部が隠れた部分側面図である。図１０のノーズコーンおよびシースアセンブリを示す部分断面図である。本発明による自己アライメント構成の一部を示す部分斜視図である。下行胸部大動脈内に本発明による自己アライメント構成を有し、自己アライメント構成が所望の向きとは逆向きである、デリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。自己アライメント構成が部分的に下行胸部大動脈内、部分的に大動脈弓内にあり、自己アライメント構成が所望の向きに近い向きである、図６５のデリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。自己アライメント構成が主に大動脈弓内にあり、自己アライメント構成が実質的に所望の向きである、図６５のデリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。図２５のグラフト押圧内腔の遠位端の別の実施形態を示す一部を分解した部分拡大斜視図である。使用者が曲線形成装置の周囲でステントグラフトアセンブリを曲げ、その内側にあるガイドワイヤ内腔を曲線状にしている状態の写真である。本発明によるステントグラフトを示す側面図である。緊締ステントおよびクラウンステントを有するステントグラフトの別の実施形態を示す側面図である。図７１のステントグラフトの側面図を示す写真である。裸ステントがその近位端から突出した状態での、図１および図７０に示すステントグラフトの近位端の側面からの斜視図の写真である。図７１のステントグラフトの近位端の内側からの拡大斜視図の写真である。グラフトに取り付けられたステントの数が少ないクラウンステントの別の実施形態を含む、図７１のステントグラフトの遠位端からの斜視図の写真である。いくつかの捕捉ステント頂部が着脱自在にデリバリーシステムの頂部捕捉装置内に保持された、本発明によるデリバリーシステムの可撓性のシースから部分的に引き出された図７１のステントグラフトの側面図の写真である。いくつかの捕捉ステント頂部がデリバリーシステムの頂部捕捉装置内に着脱自在に保持された、近位端からの図７６の捕捉されたステントグラフトの斜視図の写真である。一例としての血管に留置された、図１および図７０のステントグラフトの近位端からの斜視図の写真である。一例としての血管に留置された、図７１のステントグラフトの近位端からの斜視図の写真である。内側のシースなしで本発明によるデリバリーシステムの長手方向の軸に直交する面に沿った、図１３、図１４、図２９〜３２、図６３の頂部捕捉アセンブリを示す断面図である。図８０の観察面に対して直交する面に沿っており、内側のシースなしで本発明によるデリバリーシステムの長手方向の軸を通る、図８０の頂部捕捉アセンブリを示す部分断面図である。曲がった向きの内側のシースがあり、Ｄ形マーカーの別の実施形態を有する本発明によるデリバリーシステムの遠位端を示す部分側面図である。上から見た図８２の遠位端を示す部分平面図である。対向する上側にＤ形マーカーがある、下から見た図８２の遠位端を示す一部が隠れた部分平面図である。図８２の上から見た、デリバリーシステムのカテーテルの長手方向の軸に平行な図８２の遠位端を示す部分立面図である。遠位側の回転ハンドルの別の実施形態を含む、本発明によるデリバリーシステムの側面図である。図８６の遠位側の回転ハンドルを示す部分断面図である。図８６の遠位側の回転ハンドルの別の実施形態を示す部分断面図である。図８６のデリバリーシステムの遠位端を示す部分斜視図である。本発明によるデリバリーシステムのもうひとつの実施形態の遠位側からの斜視図である。図９０のデリバリーシステムの頂部解放アセンブリを示す部分拡大分解側面図である。図９０のデリバリーシステムの係止用ノブアセンブリを示す一部が分解された部分拡大側面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリの留具スリーブを示す斜視図である。図９０のハンドルアセンブリの留具本体アセンブリを示す分解斜視図である。図９０のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示す分解斜視図である。組み立てた状態にある図９５の回転具アセンブリを示す斜視図である。図９０のデリバリーシステムのデリバリーシースを示す部分分解側面図である。約９０°回転させた図９７のデリバリーシースを示す部分分解側面図である。図９８のデリバリーシースの一部を示す拡大側面図である。図９０のデリバリーシステムの遠位端を示す部分拡大側面図である。シース内腔なしでの図９０のハンドルアセンブリの近位端の一部が隠れた部分側面図および部分的な断面図である。図１０１のハンドルアセンブリの近位端を示す部分断面図である。図１０２のハンドルアセンブリの作動ノブおよび留具本体アセンブリを示す部分拡大断面図である。図１０２のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示す部分拡大断面図である。図１０４のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示すさらに拡大した部分断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図１１０のハンドルアセンブリを示す部分拡大横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図１１２のハンドルアセンブリを示す部分拡大横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。図９０のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。近位側のハンドルなしで図９０のハンドルアセンブリの遠位部分を示す部分影付き断面図である。植込み面に対して角度をなす流入面を有する従来技術のステントグラフトのある胸部大動脈を示す部分概略断面図である。植込み面とアライメントされた流入面を有する本発明によるステントグラフトが留置された胸部大動脈を示す部分概略断面図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１の一例としての実施形態を示す概略側面図である。大動脈にある図１２２のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第２の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。１つのバルーンが大動脈で膨張した状態での図１２４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。３つのバルーンが膨張した状態での図１２４のステントグラフトセンタリング装置を示す概略平面図である。第１の位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第４の一例としての実施形態を示す概略隠れ斜視図である。第２の位置にある図１２７のステントグラフトセンタリング装置を示す概略隠れ斜視図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第５の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。図１２９のステントグラフトセンタリング装置に作用する力を示す部分概略横断面図である。第１の位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第６の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。第２の位置にある図１３１のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。閉鎖位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第７の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。開放位置にある図１３３のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。捕捉状態にある図１３３のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第８の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。延在状態にある図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略組立分解図である。ステントが捕捉されて後退状態にある図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略組立分解図である。ステントが捕捉されて延在したセンタリング状態にある図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。ステントが解放されて延在したセンタリング状態にある図１３６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。大動脈にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第９の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。真っ直ぐに向いた本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１０の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。歪んだ向きの図１４４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。曲がった向きの図１４４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。中央に向いた本発明によるステントグラフトセンタリング装置第１１の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。デリバリーシステムが中にあり、ステントグラフトが閉じた状態での図１４７のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。デリバリーシステムが中にあり、ステントグラフトが開いた状態での図１４７のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。バルーンが膨張した状態での図１４７のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。バルーンがしぼんだ状態での図１４７のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。大動脈にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１２の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。ステントグラフトが閉じた状態でステントグラフトデリバリー装置をセンタリングしている図１５２のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。ステントグラフトが開いた状態でステントグラフトデリバリー装置をセンタリングしている図１５２のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。図１５２のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１３の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。植込み面に対して角度をなす流入面を有する、大動脈における従来技術のステントグラフトを示す部分概略側面図である。植込み面とアライメントされた流入面を有する、大動脈における図１５６のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１４の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１５の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。図１６０のステントグラフトセンタリング装置の制御アセンブリを示す部分概略斜視図である。第１の構成での本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１６の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。第２の構成での図１６２のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。拡張された向きでの本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１７の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。さらに拡張された向きでの図１６４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。収縮した向きでの図１６４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。開放位置での図１６４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。開放位置にある図１６７のステントグラフトセンタリング装置の一部を示す部分概略拡大側面図である。捕捉された位置にある図１６４のステントグラフトセンタリング装置の一部を示す部分概略拡大側面図である。ステントの捕捉された位置にある図１６７のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。閉じた向きにある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１８の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。ステントグラフトを貫通した図１７０のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。ステントグラフトなしで、開いた向きでの図１７１のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。閉じた向きでの本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第１９の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。開いた向きでの図１７３のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。ステントグラフトを貫通した図１７４のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第２０の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。本発明によるステントグラフトの別の実施形態を示す側面図である。本発明によるステントグラフト頂部捕捉アセンブリの別の実施形態に隣接する図１７７のステントグラフトを示す部分側面図である。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に捕捉された、図１７７のステントグラフトを示す部分側面図である。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリの遠位部分を示す部分拡大側面図である。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリの近位部分を示す部分拡大側面図。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に部分的に捕捉された、図１７７のステントグラフトを示す部分側面図である。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に部分的に捕捉された、図１７７のステントグラフトを示す部分側面図である。ノーズコーンを取り除いた状態で図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリを示す部分側面図である。図１７８のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ用の本発明による係止状態にある頂部捕捉制御アセンブリを示す部分拡大側面図である。係止解除状態にある図１８５の頂部捕捉制御アセンブリを示す部分拡大側面図である。図１７８および図１８５のステントグラフト頂部捕捉および解放アセンブリの近位部分を示す、一部を透視図とした部分拡大斜視である。

本明細書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を規定する特許請求の範囲で締めくくられるが、同様の参照符号を通しで繰り越して用いる図面を参照しての以下の説明を考慮することで、本発明について一層よく理解できると思われる。

本発明は、ステントグラフト、デリバリーシステム、特に、大動脈弓の腕頭レベルから腹腔軸のすぐ上方という遠位のレベルまで、胸部大動脈の異常を治療する二部品拡張デリバリーシステムを有するプロテーゼを植込むための方法を提供するものであり、かつ、血管の異常を排除して大動脈の外科的な修復を不要にすることで部分的／完全に胸部大動脈を修復するための代替的な方法を提供しつつ、胸部大動脈との吻合のための血管内基盤を提供するものである。しかしながら、本発明のステントグラフトは、大動脈での使用に限定されるものではない。ステントグラフトの寸法に対応できる到達可能な動脈であれば、どのような動脈でも腔内挿入可能である。

ステントグラフト
本発明によるステントグラフトは、従来技術ではかつて適用されていなかったさまざまな特徴を提供するものであり、それによって、大動脈の自然な経路または疾患のある経路内で一層効率的に植込み／確認をし、血管穿刺の尤度を減らし、血液漏れのない血管接続性を高め、グラフトが動く可能性を減らす血管修復装置を提供する。

このステントグラフトは、血管の開腹修復（すなわち弓、特に大動脈の上行および／または下行部分）前、開腹修復中または開腹修復の適所で、詳細については後述するデリバリーシステムを介して血管内に植込まれる。ステントグラフトで治療される一般的な異常は、大動脈の動脈瘤、大動脈の離断、穿通性大動脈潰瘍、大動脈縮窄、動脈管開存症などの大動脈に関する他の疾患である。大動脈に血管内留置されると、このステントグラフトは血管と密着して自動的に自らを血管に加えるため、結果として病理病変が消失する。

以下、詳細な図面、まずは特に図１を参照すると、グラフトスリーブ１０および多数のステント２０を有する改良されたステントグラフト１が示されている。これらのステント２０は、好ましくは、ニチノールすなわち、圧縮後に一連の構成に対して反跳できる特別な性質を持つ合金で作られており、反跳特性は、その合金がある場所の温度によって決まる。ニチノールと、ステントを考慮したその用途に関する詳細な説明については、たとえば、ＪｅｒｖｉｓおよびＧｉａｎｔｕｒｃｏに付与された米国特許第４，６６５，９０６号明細書、同第５，０６７，９５７号明細書、同第５，５９７，３７８号明細書を参照のこと。

グラフトスリーブ１０は、形状が円筒形であり、全長に沿って織ったグラフト材料で作られている。グラフト材料は、好ましくはポリエステル、特に商品名ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）で呼ばれるポリエステルあるいは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ＥＰＴＦＥ」）などの他の材料タイプまたは他のポリマーベースの被覆材である。チューブ状のグラフトスリーブ１０は、各々従来技術においてはステント２０と呼ばれる個々の内腔支持ワイヤのフレームワークを有する。各ステント２０の接続は、好ましくは、ポリマー（ナイロン、ポリエステル）撚糸をステント２０全体の周りとグラフトスリーブ１０を貫通して縫い付けることでなされる。縫い目の間隔は、ステント２０の縁がワイヤ自体の直径よりも実質的にグラフトスリーブ１０の外周から離れる方向に延在するのを防止できるだけの短さである。好ましくは、縫い目は０．５ｍｍ〜５ｍｍ間隔である。

ステント２０は、グラフトスリーブ１０の外面または内面のいずれかに縫い付けられている。図１は、グラフトスリーブ１０の外面１６のすべてのステント２０、３０を示す。一例としての図示しない実施形態では、一番近位側２３と遠位側のステントならびにベースステント３０が、グラフトスリーブ１０の内面と接続され、残りのステント２０が外面１６と接続されている。もうひとつの考えられる図示しない実施形態では、グラフトスリーブ１０に対するステント２０、３０の接続を、任意の順番でグラフト外面とグラフト内面の交互になるようにしている。

ステント２０は、グラフトスリーブ１０と接続されると、グラフトスリーブ１０を強制的にあらかじめ定められた直径Ｄまで半径方向に開口させる。グラフトを血管内に植込んで拡張できる状態にしたときに、解放された半径方向の力によって血管壁との間が密着され、グラフトが血管壁に固定される。

一般に、ステント２０は、完全に拡張したグラフトスリーブ１０の直径Ｄまで完全に拡張する大きさである。しかしながら、本発明の特徴のひとつに、ステント２０および３０各々の直径が、完全に拡張したグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きいことがある。このため、ステントグラフト１が完全に拡張され、留置される血管の内面におさまったら、各ステント２０は独立して半径方向に向いた力をグラフトスリーブ１０に与えている。このような予備圧縮（本明細書ではこのように呼ぶ）は、（１）グラフト被覆材が完全に延在するのを保証し、（２）密着状態を作り出せるだけの十分なステントの半径方向の力を保証し、（３）ステントグラフトを固定してそのよじれを防ぎ、（４）ステントグラフトを固定して移動を防ぐ目的で加えられる。

好ましくは、各々のステント２０が１本のニチノールワイヤで形成される。もちろん、ステンレス鋼、バイオポリマー、コバルトクロム、チタン合金などの他の生体適合性材料を使用することも可能である。

各ステント２０の一例としての形状は、従来技術においてＺ−ステントと呼ばれているものに対応する。たとえば、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ（ただし、ステント２０の形状は、自己拡張型ステントの機能を満たすものであれば、どのような形態であってもよい）を参照のこと。よって、ステント２０をなすワイヤは、波形または正弦の形状をしたリングである。特に、ステント２０の中心軸２１に直交する立面図は、図２に示すように、三角形の波と正弦波の中間ともいえる形状を明らかにしている。換言すると、図２の図は、ステント２０が各々交互の近位２２と遠位２４の頂部を有することを示す。好ましくは、これらの頂部はグラフトスリーブ１０に対して外周方向に完全に接続されているにもかかわらず、血管を穿刺してしまう可能性を排除するために、血管壁を指す方向に大きすぎない半径ｒを有する。特に、ステント２０の近位２２および遠位２４の頂部の曲率の半径ｒは、好ましくは等しい。曲率半径ｒは約０．１ｍｍ〜約３．０ｍｍ、特に約０．５ｍｍである。

ステントのもうひとつの有利な特徴は、ステントが血管の内壁と接触する長手方向の輪郭が延在していることにある。この長手方向の輪郭については、図３〜図７を参照して説明可能である。

従来技術のステントおよび本発明によるステントは、ワイヤをマンドレル２９、２９’に巻回し、マンドレルの軸から垂直に突出する図示しないピンにワイヤを巻き付けて頂部２２、２４、３２、３４を形成することで、マンドレル２９、２９’で形成される。このようなピンは、仮に図示したとすれば、図４および図６のマンドレル２９、２９’に示される穴の中に存在する。従来技術のステントは、丸みのあるマンドレル２９（バーとも呼ばれる）の上で形成される。丸みのあるマンドレル２９で形成されるステント２０’は、丸みのある輪郭を有する（図５参照）。丸みのある輪郭がゆえに、ステント２０’はこれが挿入される血管２の内壁に対して均等に合うわけではない。この欠点は、ステントグラフト１のシールゾーンすなわち、グラフト１０の端が血管２の内壁に沿っている必要のある場所では重大なことである。臨床実験では、丸みのあるマンドレル２９で形成されたステント２０’は血管２に沿わず、図５に示すように、ステント２０’の中程部分だけが血管２と接することが明らかになっている。したがって、このようなステント２０’がステントグラフト１の近位１２または遠位１４のいずれかの端に存在すると、グラフト材料が血管２の壁から離れて内腔のほうに広がるという、回避すべき状態が生じる。図５におけるステント２０’の曲がった長手方向の輪郭の上側部分と下側部分を、血管２の直線状の長手方向の輪郭と比較することで、この広がりの一例を確認することが可能である。

この問題に対処し、ステントと血管が同じ円柱状に並ぶようにする目的で、本発明のステント２０は、多面のマンドレルで形成される。特に、ステント２０は、多角形をしたマンドレル２９’で形成される。マンドレル２９’には鋭利な縁がない。むしろ、平らなセクションと、それぞれの平らなセクション間の丸みのある縁部分とがある。このため、マンドレル２９’で形成されるステントの横断面は、図３に示すようにいくぶん丸みのある多角形になる。このようなステント２０の中心軸２１に直交する断面は、平らな面または支材３３（マンドレル２９’の平らなセクションに対応）間に配置された斜めまたは丸みのある縁３１（マンドレル２９’の丸みのある縁部分に対応）を含むことになる。

ステント２０を製造するには、マンドレル２９’の丸みのある部分に存在する図示しないピンにワイヤを巻回してステント２０の頂部を形成する。このため、ステント２０の頂部２２、２４、３２、３４の間にある支材３３が、マンドレル２９’の平らな面に対して平らにおかれることになる。発明性のあるマンドレル２９’でこのように形成されると、長手方向の輪郭が、ステント２０’の輪郭よりも実質的に丸みが少なくなり、実用上は、実質的に直線状になる。

６つの近位２２頂部と６つの遠位２４頂部を有するステント２０の場合、ステント２０は、十二面体形のマンドレル２９’（１２面のマンドレル）で形成される。このマンドレル２９’は、図６に示される。このようなマンドレル２９’で形成されるステント２０は、図３に示す横断面となる。

図７に示す１４の頂部を含むステント２０は、１４面のマンドレルで形成されたステント２０を示す。図７のステント２０は、横断面が多角形（１４面）であり、図７に示すように、長手方向の輪郭が実質的に直線状である。臨床的に、長手方向に直線状の輪郭は、ステント２０を血管２に合わせやすくし、個々のステント２０の両端における密着領域でグラフトスリーブ１０を外方向に押圧しやすくする。

ステントグラフト１の性能を改善するための別の方法に、グラフト１０（すなわち下流）にさらに頂部を有する最も遠位側のステント２５を提供し、それを長手方向に一層長く（すなわち幅を大きく）および／または外周方向に一層長くすることがある。外周方向の長さが長いステント２５をグラフトに縫い付けると、ステントグラフト１は臨床的に一層高性能となる。この改善は、ある意味で、グラフト材料１０の遠位部分を血管壁に対してしっかり押圧する必要性によるものである。追加された頂部は、ステントグラフト１と血管壁との接触点を増やすことになるため、血管壁に対して並置されやすくなり、グラフト材料１０を血管に密着させやすくなる。一層よく並置して密着させることで、血管に対するステントグラフト１の遠位端１４の軸方向のアライメントが実質的に改善される。上述したように、ステント２０および３０は各々、直径が完全に拡張されたグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きい。このため、遠位のステント２５も直径が直径Ｄより大きければ、グラフトの対応するセクションの３６０度全体に対して、このような特大の構成を持たないステントよりも大きな半径方向の付勢力を加えることになる。

一般的な植込みステントグラフト１は一般に、血管の直線部分では浮き上がることがない。これは、グラフトスリーブに作用しているステントの半径方向の付勢力が、ステントおよびグラフトスリーブを血管壁とアライメントさせる適切な圧力を加えるからである。しかしながら、一般的なステントグラフトを曲がった血管（大動脈など）に植込むと、ステントグラフト１の遠位端が血管壁から浮き上がってしまう。本発明によるステントグラフト１で並置と密着性が増すことは、浮き上がりの可能性を実質的に減らすことになる。これは、高さが増して頂部も増えた結果、従来のステントグラフトに比して血管壁に直交する方向のステントグラフトのアライメントが良くなるからである（浮き上がりが発生しない）。

ステントの頂部の総数は、ステントグラフト１を植込む血管の直径に左右される。直径の小さな血管ほど、直径が大きめの血管に植込まれるステントよりも頂部の総数が少なくなる。以下の表１に、直径の異なる血管に対する一例としてのステントの実施形態を示す。たとえば、血管が直径２６ｍｍまたは２７ｍｍであれば、グラフトスリーブ１０の一例としての直径は３０ｍｍである。直径３０ｍｍのグラフトスリーブの場合、中間のステント２０は両側（近位および遠位）に頂部を５つずつ、合計で１０の頂部を含む。換言すると、ステントは５つの周期的な「波」を画定する。最も遠位側のステント２５は、相対的に、６つの周期的な「波」を画定し、よって、合計１２の頂部を含む。図１の最も遠位側のステント２５は、追加の頂部を含まない点に注意されたい。表１には一例としての実施形態を示すが、これらの構成を必要に応じて調整または変更することが可能である。

血管内でのステントグラフト１の安全性を高めるために、露出したすなわち裸ステント３０をステントグラフト１に、好ましくは、グラフトスリーブ１０の近位端１２にのみ設ける。ここで、近位とはグラフトスリーブ１０の血液がスリーブに流入する部分に取り付けられていることを意味する。すなわち、血液は裸ステント３０から流入し、スリーブ１０を通って図１の左側に抜ける。裸ステント３０は、近位端１２に取り付けられるものに限定されない。もうひとつの図示しない裸ステントは、グラフトスリーブ１０の遠位端１４に同様にして取り付け可能である。

有意なことに、裸ステント３０はグラフトスリーブ１０に対して部分的に取り付けられているだけである。具体的には、裸ステント３０は、裸ステント３０の遠位頂部３４でのみグラフトスリーブ１０に固定される。このため、裸ステント３０は、近位頂部３２がグラフトスリーブ１０の近位端から離れる方向に部分的に自由に延在するものである。

裸ステント３０は、さまざまな特性を有し、主なひとつに血液が血管内壁とスリーブ１０の外面１６との間に流れる（エンドリーク）ことがないよう、血管壁の輪郭に対するグラフト材料の並置を改善し、弓の内腔におけるグラフト被覆材の近位部分をアライメントさせ、グラフトスリーブ１０の近位端１２の血液漏れのないクロージャを提供することがある。

遠位側の頂部３４の曲率半径αの一例としての構成は、ステント２０の近位２２および遠位２４の頂部の半径ｒと実質的に等しく、特に、少なくとも裸ステント３０のすぐ隣にあるステント２０の近位側の頂部の曲率半径ｒと等しい。このため、図８に示すように、最も近位側のステント２３の近位側の頂部２２と、裸ステント３０の露出部分の交点との間の距離は、グラフトスリーブ１０の近位端１２の外周に沿って全体で実質的に互いに同じ距離である。好ましくは、この距離はグラフト直径に応じて変化する。したがって、グラフトスリーブ１０に接続された遠位側の頂部３４の正弦部分は、裸ステント３０に最も近いステント２３と実質的に同じ経路を横断する。よって、ステント２２と、グラフトスリーブ１０に接続された裸ステント３０のすべての部分との間の距離ｄは一定に保たれる。このような構成では、血管の外周で装置の半径方向の力の対称性を維持し、装置が同期的に同時拡張する一助となるため、血管壁と接触する外方向への力の構成要素が増して血管壁に対するグラフト材料の並置性が高まり、近位の密着が誘導される（近位の密着が実質的に改善される）ため都合がよい。

ステント２３、３０がインフェーズで互いに介在することで重なり部分が生じる。すなわち、裸ステント３０の頂部３４がステント２３の谷の中に位置する。このような構成のさらに別の利点として、重なり部分によってグラフト１０の近位側の開口とステントグラフト１が植込まれる血管との間の接触点の数が二倍になることがあげられる。並置点が追加されることで、グラフトスリーブ１０の近位側の開口が血管壁に対して開いた状態になり、エンドリークの可能性が実質的に小さくなる。また、ステント２３、３０の重なり部分は半径方向の荷重または圧縮に対する抵抗性を大きくし、これが機能的に固定性を高めて装置がずれる可能性を減らすことになる。

裸ステント３０の遠位側の頂部３４とは対照的に、近位側の頂部３２（グラフトスリーブ１０に縫い付けられていない頂部）の曲率半径βは、遠位側の頂部３４の曲率半径αよりもかなり大きい。裸ステント頂部の一例としての構成では、半径が近位側の頂部３２で１．５ｍｍにほぼ等しく、遠位側の頂部３４で０．５ｍｍにほぼ等しい。このような構成では、近位側の頂部３２の曲率がそれほど鋭利ではないため、近位側の頂部３２による血管の貫通を実質的に防ぎ、あるいは最低でも、裸ステント３０で血管に穴があくことが起こりにくくなる。

裸ステント３０は、幅も他のステント２０より大きい。好ましくは、ステント２０の頂点から頂点までの幅が約１．３ｃｍ〜１．５ｃｍであるのに対し、裸ステント３０の頂点から頂点までの幅は約２．５ｃｍ〜４．０ｃｍである。したがって、（裸ステント３０が元の位置まで拡張しているため）裸ステント３０によって大動脈の内壁に加わる力は、さらに大きな表面積に広がる。このように、本発明の裸ステント３０では血管壁の内側に対して半径方向の外傷応力が生じにくい。これは、個々のステント２０よりも平方ミリメートルあたりは小さいが、近位端１２を適所に保持するには十分な特性である。同時に、裸ステント３０の構成が高さのあるものとなるため、ステントグラフトの近位側の開口が一層「四角く」案内される。このため、ステントグラフトの近位側の開口が、近位側の開口の部分において血管の自然な曲率とアライメントされやすくなる。

上述したように、血管は一定の動きをし、一定の変化をする圧力が血流によって加わるため、血管内に留置されるステントグラフトは、もともと下流に向かってずれやすい傾向にある。これは、ステントグラフト１がセグメント１８のどちらかの端でステントの分離によって規定される長さのグラフトスリーブセグメント１８を含む（ステントグラフト１をアコーディオン状、折り畳み形状またはキャタピラのような形状にする）場合に、特に当てはまる。このような形状が血管と一緒に拍動し、血行力学的圧力が拍動に合わせて近位端１２から下流の遠位端１４までステントグラフトに沿って加わっている間、ステントグラフト１は血管内で下流に向かってずれやすい傾向にある。このような動きを完全に制止するのが望ましい。

グラフトスリーブ１０の長手方向に沿って支持すると、このような移動の防止をしやすくなる。したがって、上述したように、従来技術のステントグラフトには、ひとつのステントから別のステントまで直線的に延在する長手方向のロッドが設けられている。

しかしながら、本発明は、グラフトスリーブ１０の長手方向の軸１１に対して比較的平行に延在してはいるが、従来技術でなされているような、ステントグラフト１全体の長手方向に対して実質的に平行には配置されない長手方向のスパイラル／螺旋状の支持部材４０を提供するものである。「比較的平行」とは、本明細書ではステントグラフト１に直交する軸よりも、どちらかといえば長手方向の軸１１に沿っている度合いを示す。

具体的には、長手方向の支持部材４０は、近位部分４２が、第１の度数４１（グラフトスリーブ１０の外周３６０度の度数として規定される）でグラフトスリーブ１０の軸１１に対して比較的平行であり、遠位部分４４もチューブグラフトの軸１１に対して比較的平行であるが、グラフトスリーブ１０の外周で異なる第２の度数４３であるという点で、いくぶんＳ字に曲がった形状を有する。第１の度数４１と第２の度数４３との差は、グラフトスリーブ１０の長さＬに左右される。約２０ｃｍ（約８インチ）のグラフトスリーブでは、たとえば、第２の度数４３は第１の度数４１から８０〜１１０度、特に約９０度離れている。対照的に、約９ｃｍ（約３．５インチ）のグラフトスリーブでは、第２の度数４３が第１の度数４１から３０〜６０度、特に約４５度離れている。後述するように、第１の度数４１と第２の度数４３との間の距離も、曲率ならびに、ステントグラフト１がｉｎｖｉｖｏにあるときに露出されることになる一種の曲率に左右される。

長手方向の支持部材４０は、近位部分４２と遠位部分４４との間の曲がった中央部分４６を有する。「部分」という単語の使用は、ロッドが３つの別々の部品であるという意味を想定しているわけではない（もちろん、特定の構成で、多部品からなる実施形態も可能である）。長手方向支持部材４０の一例としての実施形態は、直線部分がまったくない完全に曲がった螺旋４２、４４、４６に作られたステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールまたはポリマー材料で作られた単一のワンピースロッドである。別のステントグラフトの実施形態では、近位部分４２と遠位部分４４は、ステントグラフト１の軸１１に対して実質的に平行であってもよく、中央部分４６が螺旋状に曲がっていてもよい。

漸近線の相似性を用いることが、長手方向支持部材４０の一例としての曲率の実施形態を説明するひとつの方法となり得る。グラフトスリーブ１０の第１の度数４１および第２の度数４３でグラフトスリーブ１０の長手方向の軸１１に対して平行に延在する２本の漸近線があるとすると、近位部分４２は第１の度数４１にあり得る、すなわち第１の度数４１に対してほぼ漸近的に延在でき、遠位部分４４は第２の度数４３にあり得る、すなわち第２の度数４３に対してほぼ漸近的に延在できる。長手方向支持部材４０は、一例としての実施形態ではワンピースであるため、曲がった部分４６は近位部分４２と遠位部分４４を本明細書に記載のように留置することで形成される自然な曲線に沿う。

このような位置で、曲がった長手方向支持部材４０は、センターライン４５（グラフトスリーブ１０の第１の度数４１と第２の度数４３の中程でグラフトスリーブ１０の長手方向の軸１１に平行）を有する。したがって、この実施形態では、曲がった部分がセンターライン４５と約２０〜４０度の大きさ、好ましくは約３０〜３５度の大きさで交差する。

センターライン４５と比較することが、長手方向支持部材の曲率について説明するためのもうひとつの方法となり得る。長手方向支持部材４０の第１の度数４１とセンターライン４５との間の部分は、長手方向支持部材４０の第２の度数４３とセンターライン４５との間の部分のほぼ鏡像であるが、センターライン４５に直交する軸を中心に百八十度（１８０°）回転したものである。このような対称性を、本明細書では「逆ミラー対称」と呼ぶ。

長手方向支持部材４０は、好ましくは、ステント２０と同じようにしてグラフトスリーブ１０に縫い付けられている。しかしながら、長手方向支持部材４０は、グラフトの近位部分ではステント２０のいずれにも直接的には縫い付けられていない。換言すると、長手方向支持部材４０は、ステント２０によって形成される近位スケルトンとは独立している。このような構成では、独立した近位端がジンバルを形成し、これがステントグラフトをさらに可撓性にするため利点がある。具体的には、ジンバル状の近位端によって、近位端を並置の近位点に対して一層よくアライメントさせることができるため、エンドリークの可能性が低くなる。長手方向支持部材からさらに独立性を持たせることで、近位の固定点を、血液の拍動流の生理学的動きによる関連の動きを伴う遠位のセクションから独立させることができる。また、一例としての実施形態では、グラフトスリーブ１０に取り付ける前に長手方向支持部材４０を所望のスパイラル／螺旋状の形状（近位から遠位へ反時計回り）にあらかじめ形成する。

ステントグラフト１が挿入される血管は一般に直線ではない（特に大動脈弓）ため、ステントグラフト１の最終的な植込み位置は、たいていの場合、いくらか曲がることになる。従来技術のステントグラフト（長手方向に平行な支持ロッドを提供するのみ）では、固有に、ロッド（結果としてステントグラフト全体）を強制的にロッドの自然なまっすぐの形状にする力が加わる。この力は、少なくとも部分的に曲がった状態で内挿されるステントグラフトにとっては都合が悪い。

本発明による長手方向支持部材４０の曲がった形状は、この欠点の少なくとも大部分または実質的にすべてを排除する。これは、長手方向の支持部材４０の自然な形状が曲がっているためである。したがって、支持部材４０は、長手方向支持部材４０をまっすぐにして植込みステントグラフトを望ましくない方向に動かす力をわずかしか加えないか、あるいはまったく加えることがない。同時に、曲がった長手方向支持部材４０は、脈派の伝播と心臓周期の収縮期血圧によって生成され、拡張期には放出される大動脈壁にある潜在的な運動力の影響を排除する。詳細については後述するように、本発明のデリバリーシステムは、これが植込まれる曲がった血管を通りながらステントグラフト１を自動的に最も最適な位置にアライメントさせ、具体的には、（解剖学的位置に対して）長手方向支持部材４０が曲がった大動脈の実質的に優れた長手方向表面線上にくるように留置される。

一例としての実施形態では、長手方向支持部材４０は、患者に対応して曲げることが可能なものである。これは、グラフトが植込まれることになる実際の血管の予測曲線に適応させるためのカスタマイズした方法である。よって、第１の度数４１と第２の度数４３との間の距離は、曲率ならびに、ステントグラフト１がｉｎｖｉｖｏにあるときに露出されることになる一種の曲率に左右される。そのため、植込みされると、曲がった長手方向支持部材４０は、実際に、それが留置される血管の既存の経路の形状に対する適合性を変化させ得る環境に対して対向する力を呈する。

好ましくは、支持部材４０は、ステント２０と同様にして、グラフトスリーブ１０の外側の表面１６に縫い付けられている。

従来技術の支持ロッドでは、その端は単に鋼製またはニチノール製ロッドの終端部分であり、よって鋭利である。これらの端を従来技術におけるチューブグラフトに縫い付けたとしても、血管壁を破ってしまう可能性は依然として存在する。したがって、ステントグラフトを留置する血管を穿刺しかねない端が鋭利な支持ロッドを含めずにおくことが望ましい。

本発明の長手方向支持部材４０の２つの端は、突然終端することはない。そうではなく、ステントグラフトの軸に沿った長手方向支持部材の端が、鋭利ではなくグラフトスリーブ１０の端１２、１４から見たときに円形または楕円形の外形となるように、長手方向支持部材ループ４７のそれぞれの端が自分の側に戻ってくる形とされている。このような構成は、血管壁を破ってしまう可能性を実質的に防止し、楕円４７の２つの長手方向に延在する面を持つことで、楕円形での長手方向に一層よく支持されるようにするものである。

また、もうひとつの実施形態では、長手方向支持部材の端が、第２の近位側ステント２８および最も遠位側のステントと接続されていてもよい。この構成は、ステントグラフトの近位端のジンバル状の特徴を維持しつつ、長手方向支持部材を支持用にステント２８（図１参照）と最も遠位側のステントに固定できるようにするものである。

長手方向支持部材４０の有意な特徴は、長手方向支持部材４０の端がグラフトスリーブ１０の２つの端１２、１４に対する全体に延在するわけではない点にある。そうではなく、長手方向支持部材４０は、近位端１２の最後から２番目のステント２８またはそれよりも前で終端し、必要があれば、グラフトスリーブ１０の遠位端１４の最後から２番目のステント２８よりも前で終端する。このような終端構成（近位のみであるか近位と遠位の両方であるかを問わない）は、特定の理由から選択される。すなわち、長手方向支持部材４０が横断線５２、５２’によって画定される面のいずれかよりも手前で終端する場合、スリーブ１０およびこれと接続されたステント２０がそれぞれ、ジンバル状の部分５０、５０’を形成する。換言すると、ジンバル状の端５０、５０’に作用する把持力が、グラフトスリーブ１０の各端の開口を画定する横断面を、横断線５２、５２’によって画定される面から開始して長手方向の軸１１を中央にして移動または枢動させると、部分５０、５０’は、図８に示すように、あらゆる方向（３６０度）に円形の開口の中心のまわりで、どの角度γでどの向きにもなることが可能である。このように、自然なジンバルは、端５０、５０’を半径方向のどの方向にも長手方向の軸１１から離れて傾斜させられるものである。

特に、ジンバル状の端５０、５０’を用いることで、それぞれの端の開口を動的かつ自然に、植込み対象となる血管の曲線に対してアライメントさせることができる。ジンバル状の端５０、５０’の有意な利点のひとつに、別の部品に作用する力の伝播が制限されることがある。具体的には、かつてはステントグラフト１の全体、換言するとステントグラフト１の両端部分５０、５０’と真ん中の部分（すなわち、面５２、５２’間）に作用していた力が、今は主に力が発生する部分に作用する。たとえば、端部分５０、５０’のうちの一方にのみ作用する力は、実質的にステントグラフト１の真ん中の部分（すなわち、面５２、５２’間）まで伝わることがない。しかしながら、力がステントグラフト１の真ん中の部分に作用すると（長手方向、軸方向（拡張）またはトルクのかかった形で動くか否かを問わない）、端５０、５０’は、ジンバル形をしているため、それぞれの端５０、５０’を囲む血管の自然な輪郭に対して比較的完全にアライメントされたままとなり、事実上まったく力が伝わらない（この力は、潜在的に端に摩擦を生じ、こすり、あるいは血管内の所望の固定位置から偏位させる）。したがって、ステントグラフト端５０、５０’が植込み位置に固定されたままとなり、ステントグラフト１の密着寿命が長くなる。

長手方向支持部材４０のもうひとつの利点は、これがグラフトステント１の円柱状の強度を増すことにある。具体的には、グラフトスリーブの材料を長手方向の軸１１に沿って容易に圧縮可能である。これは、一方のステント２０の遠位側の頂部２４とすぐ隣のステント２０の近位側の頂部２２との間に間隔をあけてステント２０がグラフトスリーブ１０に取り付けられているかぎり、ステント２０が存在しても当てはまる特性である。これは、長手方向の軸１１に沿って血液の流れによって加わる量の力の場合に特に当てはまる。しかしながら、本発明によって取り付けられた長手方向支持部材４０を用いると、ステントグラフト１の長手方向の強度が増し、血流によって加わる長手方向の力に打ち勝つことになる。

このように長手方向の強度を増すことで得られるもうひとつの利益として、チューブグラフトがアコーディオンのように圧縮および拡張される（グラフトのずれを固有に引き起こす動き）ことがないため、ステントグラフト１が血管内でずれるのがさらに防止される。

ステントグラフト１のずれを防ぐためのさらに他の対策は、個々のステント２０、３０または長手方向支持部材４０のうちの少なくとも１つに、返しまたはフック（図３）などの突起６０を設けることである。たとえば、Ｇｒｅｅｎｈａｌｇｈに付与された米国特許出願公開第２００２／００５２６６０号明細書を参照のこと。本発明の一例としての実施形態では、ステント２０、３０がグラフトスリーブ１０の外側の外周方向の表面１６に固定される。このため、ステント２０（またはステント３０の接続部分）に外方向に突出する突起６０があると、このような特徴が内側の血管壁をつかみ、ステントグラフト１のずれをさらに予防する。このような実施形態は、動脈瘤の場合に好ましい可能性があるが、解離の脆弱な特徴では好ましくない。なぜなら、このような突起６０が血管の内層を擦りむいて層間の漏れなどを引き起こす場合があるからである。

図９に示すように、ステントグラフト１は、単一のグラフトスリーブ１０に限定されない。むしろ、ステントグラフト全体が、上述したステントグラフト１の特徴をすべて有する第１のステントグラフト１００と、円形の最位端１２を含む代わりに、上述したように、最も近位側のステント２２０の輪郭に沿った形状で外周が第１のステントグラフト１００の遠位側の外周よりも若干大きい近位端２１２を有する第２のステントグラフト２００であってもよい。したがって、第２のステントグラフト２００の近位端２１２を第１のステントグラフト１００の遠位端１１４に挿入すると、全体として、２つの部品からなるステントグラフトとなる。血液は第１のステントグラフト１００の近位端１１２から第２のステントグラフト２００の遠位端２１４へと流れるため、第１のステントグラフト１００を第２のステントグラフト２００の内側にフィットさせて、血液がその間から漏れ出すのを防ぐと好ましい。この構成は、装置を逆順に（第１の植込みグラフト２００に続いて、植込みグラフト１００植込むことで達成可能である。ステントグラフト１００、２００は各々、必要に応じてそれぞれの長手方向支持部材４０を含み得る。

第１のステントグラフト１００の最も遠位側のステントのステント頂部が第２のステントグラフト２００の最も近位側のステント２２０のステント頂部とアライメントされていなくても重要ではない。重要なのは、２つのグラフト１００、２００の結合部分の重なりの量である。

デリバリーシステム
上述したように、従来技術は、プロテーゼ、特にステントグラフトを血管まで腔内送達するのに多くの異なるシステムを含む。多くのデリバリーシステムは似たような部品を有し、ほとんどが一般にデリバリーシステムの使用前に患者の鼠径部付近の大腿動脈に挿入することで挿入されるガイドワイヤに沿って案内される。大動脈につながる動脈（大動脈を含む）の穿刺を防ぐために、デリバリーシステムはガイドワイヤと同軸的に接続され、ガイドワイヤの経路を大動脈まで追跡する。したがって、ワイヤの上を追跡するデリバリーシステムの部品は、外径が患者の大腿動脈の内径よりも小さくなる大きさにされている。ガイドワイヤの上を追跡するデリバリーシステムの構成要素としては、ステントグラフトがあげられ、カテーテルおよびシースと呼ばれる一連の同軸内腔で作られている。ステントグラフトは一般に、ステントグラフトを圧縮して外側のカテーテルの内側にフィットさせるための外側のカテーテルによって抑制される。それによって、デリバリーシステムのステントグラフトを抑制する部分の剛性が非常に高くなり、その部分の可撓性が落ちてデリバリーシステムがガイドワイヤの上、特に大動脈弓などの曲がった血管に沿って追跡するのが困難になる。また、圧縮されてカテーテルの内側にフィットしなければならない量がゆえに、ステントグラフトは抑制用カテーテルに極めて高い半径方向の力を加えることになるため、抑制用カテーテルをステントグラフトから離して摺動させてステントグラフトを展開するプロセスには、一般に展開力と呼ばれる極めて大きな力が必要になる。また、カテーテルは、グラフトを抑制できるだけの十分な強さのものでなければならず、剛性の材料で作られる必要がある。大動脈弓を追跡するなどで剛性の材料が曲がると、この剛性の材料はよじれやすく、ステントグラフトを展開するのが不可能ではないにしても困難になる。

脈管のプロテーゼデリバリーシステムの共通の特徴として、ガイドワイヤの内腔が容易にガイドワイヤに沿ってその上を摺動するように内径が実質的にガイドワイヤの外径と対応する、ガイドワイヤ内腔に固定的に接続されたテーパ付きノーズコーンがあげられる。着脱自在の中空のカテーテルが、その中空内に圧縮されたプロテーゼを覆って保持し、カテーテルはガイドワイヤの内腔に固定的に接続される。このため、プロテーゼが植込みに合った正しい位置にあるときに、医師が中空のカテーテルを引き下げて、自己拡張型のプロテーゼをその近位端から遠位端に徐々に露出させる。カテーテルがプロテーゼの拡張フレームワークの各部分から十分な距離だけ引き下げられると、フレームワークはその元の位置まで、好ましくは直径が少なくとも血管壁の内径と同じ大きさの位置まで拡張でき、これによってプロテーゼを血管内にしっかりと固定する。カテーテルが完全にプロテーゼから抜去され、それによってプロテーゼを血管の直径まで拡張させると、プロテーゼは完全に拡張し、血管に対してプロテーゼ全体に沿って腔内接続され、たとえば解離を治療する。動脈瘤を治療する場合、たとえば、プロテーゼはカテーテルから完全に放出される際に血管の近位および遠位の着地ゾーンと接触する。送達時におけるこのような点で、デリバリーシステムを患者から抜去することが可能である。しかしながら、植込みが最適でなかった場合に、プロテーゼをカテーテルに再度仕込むことはできない。

大動脈は通常、腹部領域と胸部領域の下側部分に比較的直線の部分を有する。しかしながら、胸部領域の上側部分では、大動脈は実質的に曲がっており、上下逆のＵ字形で心臓の後側から心臓の前側に向けて走っている。上述したように、従来技術のデリバリーシステムは比較的硬質で可撓性に欠ける（従来技術のデリバリーシステムのガイドワイヤ／カテーテル部分）。したがって、ガイドワイヤ／カテーテルが大動脈の曲がった部分を通らなければならない場合、曲がるときによじれるか、大動脈の曲線の最上部を押圧することになり、ガイドワイヤ／カテーテルが力をかけている場所に疾患部分が存在すると、大動脈に穴があきかねない。このような状況では患者が死亡する尤度が高くなるため、是が非でも回避しなければならない。従来技術では、大動脈の曲がった部分に対する応力を実質的に抑えるか、あるいは血管に損傷を引き起こさずに曲がった部分を通せるだけの十分な可撓性を持つガイドワイヤ／カテーテルとするための方法は、何ら提供されていない。

しかしながら、本発明は、大動脈の曲がった部分への応力を実質的に減らし、圧縮されたグラフトを大動脈の曲がった部分に通すのに必要な挿入力を実質的に抑える形で大動脈の曲がった部分でのステントグラフトの留置を助ける、従来技術には見られない有意な特徴を提供するものである。上述したように、長手方向支持部材４０は、グラフトスリーブ１０に取り付けられる前に所望のスパイラル／螺旋状の形状にあらかじめ形成され、一例としての実施形態では、患者の体内で曲げられる。これは、グラフトが植込まれることになる実際の血管の予測曲線に適応させるためのカスタマイズした方法である。それ自体、長手方向支持部材４０を（解剖学的位置に対して）曲がった大動脈の実質的に優れた長手方向表面線上に留置すると、ステントグラフト１の最適な位置決めがなされる。このような留置は、２とおりの方法で実現可能である。第１に、ステントグラフト１、支持部材４０または標的部位付近のデリバリーシステムのいずれかの部分に、医師が監視しながら最適な位置とされるところに支持部材４０を手作業で整列させるのに用いる放射線不透過性のマーカーを設ける。しかしながら、このアライメント技法は医師の技量に左右される。第２に、支持部材４０を最適な位置で自動的にアライメントさせるようにデリバリーシステムを作ることも可能である。このようなシステムは従来技術には存在しない。しかしながら、本発明のデリバリーシステムは、このようなアライメント装置を提供することで、植込みステントグラフト１の三次元の回転位置に関して医師が推測する必要性をなくしている。このアライメント装置の詳細については、図６４〜図６７を参照して後述する。

本発明のデリバリーシステムは、極めて簡単に使用できるハンドルアセンブリを有する。ハンドルアセンブリは、大動脈の内径が大腿動脈の内径よりも実質的に大きいという事実を利用したものである。よって、本発明では、装置を大腿動脈に挿入して大動脈の腹部領域（大腿動脈よりも直径が大きい（図１９参照））まで追跡した後、シース内に抑制したままステントグラフトの若干の拡張を可能にする第２段階を実施する（図２０参照）、２段階のアプローチを利用する。しかしながら、このシースは布帛／織ポリマーまたは同様の可撓性材料で作られており、極めて可撓性が高い。このような構成では、デリバリーシステムを追跡しやすい可撓性のあるものとし、シースの直径が大きいため留置力が抑えられ、シースが布帛で作られていることでよじれが容易に回避される。

本発明のデリバリーシステムを説明するにあたり、まずは図１０、図１１、図１２を参照して、デリバリーアセンブリ６００の操作方法について説明する。その後、ステントグラフト１を大動脈７００（図１９〜図２４参照）のどこにでも、特に、大動脈の曲がった部分７１０に送達できるようにするためにプロセスの各ステップをどのように実施するのか一層よく理解できるよう、個々の構成要素について説明する。

まず、ステントグラフト１の遠位端１４を圧縮し、中空のカップ形またはチューブ形のグラフト保持装置、特に、遠位スリーブ６４４（図２５などを参照のこと）に配置する。この点で、デリバリーシステムに対する方向を示す見方が、ステントグラフトに対する方向を示す見方とは逆になっていることに注意されたい。したがって、デリバリーシステムの近位方向は、システムを用いる使用者／医師に最も近い部分であり、遠位方向が使用者／医師から最も遠い部分すなわち、最も遠位側のノーズコーン６３２に対応する。

遠位スリーブ６４４は、グラフト押圧内腔６４２の遠位端に固定的に接続され、この内腔６４２がステントグラフト１の遠位端１４の端面となる。あるいは、遠位側のスリーブ６４４を完全に取り除くことも可能である。このような構成では、図１２などに示すように、内側のシース６５２の近位側のテーパが、グラフト１の圧縮された遠位端を長手方向に保持するための方策となり得る。スリーブ６４４を取り除く場合、ステントグラフト１の遠位端１４が、中空のシース内腔６５４の内面と、シース内腔６５４に摺動的に配置されたグラフト押圧内腔６４２の外面との間の空間に入り込まないようにすることが重要である。この空間の半径方向の厚さを、ステント２０、３０をなすワイヤの直径未満（特に、その直径の半分以下）に選択することで、ステントグラフト１の遠位端１４の信頼できる移動が保証される。図６８に示す別の構成では、遠位側のスリーブ６４４は、グラフト押圧内腔６４２の遠位端にある円板形の支持材６４４であってもよい。構成の一例では、中空の近位挿入ペグ６４４２と、中空の遠位補強チューブ６４４４と、中間支持材壁６４４６とを有する支持材６４４を提供できる。支持材６４４は、デリバリーシステム６００の中心軸に対して同心であり、同軸方向のガイドワイヤ内腔６２０と頂部解放内腔６４０とを通せるようになっている。ペグ６４４２は、グラフト押圧内腔６４２に対する容易な接続を可能にするものである。補強チューブ６４は、グラフト押圧内腔６４２からガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０へと曲げ剛性を遷移させ、その中にある内腔６２０、６４０を支持するものである。このように曲げ剛性を遷移させることで、グラフト押圧内腔６４２の遠位端がよじれる可能性が低くなり、全体が曲がった向きにあるときに、力をグラフト押圧内腔６４２からその中にある内腔６２０、６４０に移動させやすくなる。支持材壁６４４６は、ステントグラフト１の遠位端側に向いている面と接触する平らな表面を提供し、グラフト押圧内腔６４２を遠位に移動させる際にステントグラフトを遠位方向に押圧するのに使用可能である。支持材６４４の別の構成では、以下の構成要素が互いに移動する際に、ステントグラフト１がグラフト押圧内腔６４２およびその中の内腔６２０、６４０で衝突しないようにすることが確実になる。

詳細については後述するように、ステントグラフト１が近位端と遠位端の両方で保持されるように裸ステント３０の各頂部３２を頂部捕捉装置６３４に装着する。装着された遠位端１４は、遠位側のスリーブ６４４およびグラフト押圧内腔６４２とともに、内側のシース６５２に装着され、ステントグラフト１全体をさらに圧縮する。捕捉された裸ステント３０は、ノーズコーンアセンブリ６３０（頂部捕捉装置６３４を含む）と一緒に、ノーズコーン６３２の近位端が内側のシース６５２の遠位端にくるまで装着される。次に、ノーズコーンアセンブリ６３０およびシースアセンブリ６５０の全体を近位側で剛性の外側カテーテル６６０に装着し、ステントグラフト１（内側のシース６５２内にある）を後に患者に挿入するための完全圧縮位置までさらに圧縮する。図６３参照。

したがって、ステントグラフト１は、その近位端と遠位端の両方で保持され、第１の位置（図１９に示して後述）から第２の位置（図２１に示して後述）まで移動する際に押したり引いたりされる。具体的には、押すほうは中空の遠位側のスリーブ６４４（または内側のシース６５２のテーパ６５３）の図示しない内側端面によって達成され、引くほうは頂部捕捉装置６３４が裸ステント３０の頂部３２に持つ保持によって達成される。

本発明によるアセンブリ６００は、すでに患者に挿入されて大動脈を通り、心臓７２０の左心室まで（その中には入らない）延在しているガイドワイヤ６１０を追跡する。したがって、ガイドワイヤ６１０は、ノーズコーンアセンブリ６３０から開始して、シースアセンブリ６５０、ハンドルアセンブリ６７０、頂部解放アセンブリ６９０を介してガイドワイヤ内腔６２０に挿入される。ガイドワイヤ６１０は、アセンブリ６００の最も近位側の端から外に延在する。ガイドワイヤ内腔６２０は、ノーズコーンアセンブリ６３０、シースアセンブリ６５０、ハンドルアセンブリ６７０、頂部解放アセンブリ６９０と同軸であり、ガイドワイヤ６１０のすぐ外側を囲っているアセンブリ６００の最も内側の内腔である。

デリバリーシステムアセンブリ６００を使用する前に、アセンブリ６００内からすべての空気をパージしておかなければならない。したがって、滅菌Ｕ．Ｓ．Ｐ．生理食塩水などの液体を図示しないテーパ付きルアーロックから注入し、ガイドワイヤ内腔をガイドワイヤ内腔の近位端付近に存在する図示しないパージポートでフラッシュする。第２に、生理食塩水を側方のパージポートのルアーロック６１２からも注入し（図１１参照）、この液体でデリバリーシステムアセンブリ６００の同軸方向の内部空間全体を充填する。システムの最も高い点までのパージ対象となる空気を移動しやすくするには、システムの操作が必要な場合がある。

すべての空気をパージした後、システムをガイドワイヤに螺合し、患者に挿入する。外側のカテーテル６６０はあらかじめ定められた長さであるため、固定の前側ハンドル６７２を大腿動脈の入口に比較的近い位置に配置可能である。しかしながら、外側のカテーテル６６０の長さは、患者で想定される大動脈の入口と胸部／腹部の結合部分７４２、７３２との距離が最も長い患者の大腿動脈の入口に、固定の近位ハンドル６７２が直接的に接触しないような大きさである（この距離は、あらかじめ定められている）点に注意されたい。よって、本発明のデリバリーアセンブリ６００は、患者の一般的な生体構造で使用可能である。もちろん、アセンブリ６００は、使用できる長さであればどのような大きさであってもよい。

ノーズコーンアセンブリ６３０は、患者の大腿動脈に挿入され、ノーズコーン６３２が腹腔軸レベルの第１の位置に達するまでガイドワイヤ６１０に追随する。この第１の位置を図１９に示す。全体であるか部分的であるかを問わず、ノーズコーンアセンブリ６３０が第１の位置にあることを医師が蛍光透視で判断できるよう、ノーズコーンアセンブリ６３０は放射線不透過性である。たとえば、ノーズコーン６３２は、放射線不透過性マーカー６３１を表面に含むものであってもよいし、ノーズコーン６３２が完全に放射線不透過性であってもよい。

図１９〜図２４は、ほぼ腎動脈まで延在しているカテーテル６６０を示す。しかしながら、本発明のカテーテル６６０は、腹腔軸まで移動するように構成されている（図１９〜図２４には図示せず）。本明細書で使用する場合、腹腔軸は、一般的な医学用語にならって定義される。単純化した定義では、腹腔軸とは腹腔と大動脈の交点で患者の腹腔の中心軸と交差する、これに平行な平面である。したがって、この面は腹腔が大動脈と交差する点で腹部／胸部大動脈の長手方向の軸に対してほぼ直交する。このように、大動脈へのカテーテル６６０の延長に関して、腹腔軸まで大動脈に延在するが、腹腔軸を通過することはない。この最も遠位側の位置に到着後、カテーテル６６０の遠位端は、ステントグラフト１が植込まれ（図２４参照）、デリバリーシステム全体が患者から抜去されるまで、大動脈の長手方向の軸に沿って実質的に安定している。本発明のデリバリーシステムは、１つの差異（裸ステント３２が開いており、頂部解放装置６３４が裸ステント３２を圧縮することから解放されている）以外は図２４に示す向きに後退可能であるが、ステントグラフト１の植込み後にカテーテル６６０を大動脈から取り除くための好ましい実施形態は、図１９に示す状態に関連して生じる。この場合、内側の内腔６２０、６４０、６４２、６５４がすべてカテーテル６６０内に後退し、ノーズコーン６３１がカテーテル６６０の遠位端と接触している。

ノーズコーンアセンブリ６３０を図１９に示す第１の位置に送った後、係止用ノブまたはリング６７６を、そのニュートラル位置から前進位置にする。後述するように、係止用ノブ６７６を前進位置Ａにおくことで、近位側のハンドル６７８を近位方向または遠位方向のいずれかに移動させたときに、ノーズコーンアセンブリ６３０と内部のシースアセンブリ６５０の両方を一体で移動させることができる。これは、係止用ノブ６７６がグラフト押圧内腔６４２を頂部解放アセンブリ６９０の内腔（ガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０を含む）に半径方向に係止するためである。係止用ノブ６７６は、シース内腔６５４に固定的に接続される。

ハンドルアセンブリ６７０のさまざまな実施形態がどのように機能するかについて説明する前に、ニュートラル位置、前進位置、留置位置全体での多内腔接続関係の概要を説明する。

係止用リングがニュートラル位置にあるとき、図４８に示す押込み留具バネ２９８と、図５２に示す遠位側留具本体バネ６０６は、ともに係合解除されている。これによって、グラフト押圧内腔６４２がガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０とともにハンドル本体６７４内で自由に移動できる。

係止用ノブ６７６が前進位置まで移動すると、図４８に示す押込み留具バネ２９８が係合し、図５２に示す遠位側留具本体バネ６０６が係合解除される。シース内腔６５４（内側のシース６５２に固定的に取り付けられている）は、これによってグラフト押圧内腔６４２（遠位側のスリーブ６４４に固定的に取り付けられている）に係止されるため、近位側のハンドル６７８が遠位側のハンドル６７２に向かって移動すると、シース内腔６５４とグラフト押圧内腔６４２の両方が一体で移動する。この点で、グラフト押圧内腔６４２はガイドワイヤ内腔６２０と頂部解放内腔６４０（詳細については後述するように、頂部解放アセンブリ６９０を介して互いに係止される）の両方にも係止される。このため、近位側のハンドル６７８が図１１に点線で示す第２の位置に移動すると、シースアセンブリ６５０およびノーズコーンアセンブリ６３０が、図２０および図２１に示し、かつ図１１では点線で示すように、外側のカテーテル６６０から離れて遠位側に進む。

この点で、シース内腔６５４をステントグラフト１から引き下げることで、ステントグラフト１を近位端１２から遠位端１４に露出させ、最終的には完全にその遠位端１４から出す必要がある。したがって、留置位置Ｄへの係止用ノブ６７６の移動によって、図５２に示す遠位側留具本体バネ６０６が係合され、図４８に示す押込み留具バネ２９８が係合解除される。よって、グラフト押圧内腔６４２は、ガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０と一緒に、ハンドル本体６７４に対して移動しないようにハンドル本体６７４に係止される。シース内腔６５４は、グラフト押圧内腔６４２から係止解除される。このため、遠位側のハンドル６７８が移動して第３の位置（近位側）に戻ると、シース内腔６５４が近位側に引っ張られ、結果として内側のシース６５２をステントグラフト１から近位側に引き下げることになる。

この点で、デリバリーアセンブリ６００はステントグラフト１の裸ステント３０だけを保持している。したがって、ステントグラフト１の最終的な放出は、裸ステント３０をノーズコーンアセンブリ６３０から放出することでなされ、これは後述する頂部解放アセンブリ６９０を用いて達成される。

内腔の係止と解放が上述したようにどう起こるかを説明するために、図３３〜図６２を参照する。

図３３は、近位側のハンドル６７８および係止用ノブ６７６の断面図である。押込み留具の回転具２９２が留具スリーブ６１４とグラフト押圧内腔６４２との間に設けられている。押込み留具の回転具２９２の特定の実施形態を図３４〜図３９に示す。留具の回転具２９２とグラフト押圧内腔６４２との間には、グラフト押圧内腔６４２と直接的に隣接する回転具本体２９４も設けられている。回転具本体２９４の特定の実施形態を図４０〜図４３に示す。回転具本体２９４とシース内腔６５４との間に設けられているのは、押込み留具本体２９６であり、これは回転具本体２９４および係止用ノブ６７６と固定的に接続されている。押込み留具本体２９６の特定の実施形態を図４４〜図４６に示す。押込み留具バネ２９８は、押込み留具の回転具２９２を回転具本体２９４（よって、押込み留具本体２９６）に作動的に接続する。

これらの構成要素の組立分解図を図４８に示す。図中、回転具本体２９４と押込み留具本体２９６との間に、Ｏリング２９３が設けられている。図４７の平面図に示すように、圧着リング２９５がシース内腔６５４を押込み留具本体２９６の遠位側の突起部２９７に接続する。近位側のハンドル６７８および係止用ノブ６７６が摺動的に装着される中空のハンドル本体６７４（図１０、図１１、図３３参照）が、押込み留具の回転具２９２、回転具本体２９４、押込み留具本体２９６、押込み留具バネ２９８を内部に保持する。このアセンブリ全体が、ステントグラフト１を適所（図２３および図２４ならびに、後述の説明参照）に回転させるよう遠位側のハンドル６７２に回転可能に装着される。ハンドル本体６７４の特定の実施形態を図４９に示す。

止めネジ６７９が近位側のハンドル６７８から延在して、押込み留具の回転具２９２に設けられた長手方向に螺旋状の溝と接触する（図３６および図３８に示す）。このため、近位側のハンドル６７８を近位または遠位に移動させると、押込み留具の回転具２９２が時計回りまたは反時計回りに回転する。

係止用ノブ６７６の別の実施形態を図５０（以下参照）に示す。図中、長手方向に移動させて近位側のハンドル６７８および押込み留具の回転具２９２のカム／フォロワの特徴で押込み留具バネ２９８を回転させる代わりに、回転式の係止用ノブ５８２がハンドル本体６７４の近位端に設けられている。ノブ５８２には、図５１に明確に示す３つの位置すなわち、ニュートラル位置Ｎ、前進位置Ａ、留置位置Ｄがある。これらの位置Ｎ、Ａ、Ｄの機能は、上述した係止用ノブ６７６および近位側のハンドル６７８の位置Ｎ、Ａ、Ｄに対応する。

別の実施形態では、止めネジまたはピン５８４をハンドル本体６７４に設けられた細溝６７５およびノブ５８２に設けられた細溝５８３によって留具スリーブ６１４に螺合し、係止用ノブ５８２を係合する。留具スリーブ６１４の厚さが比較的薄いため、留具スリーブ６１４内のピン５８４の深さは小さい。ピン５８４に対してさらに支持し、これが留具スリーブ６１４から外れるのを防ぐために、留具スリーブ６１４の近位端の外面に外側のリング６１４４が設けられている。ノブ５８２に設けられた細溝５８３のｘ軸の向きと、ハンドル本体６７４に設けられた細溝６７５のｙ軸の向きがゆえに、ノブ５８２をハンドル本体６７４の端を超えて摺動させ、止めネジ５８４を留具スリーブ６１４にネジ止めすると、ノブ５８２がハンドル本体６７４に対して固定的に接続される。その後、係止用ノブ５８２をニュートラルＮ、前進Ａ、留置Ｄ位置の間で回転させると、留具スリーブ６１４が回転してバネの係止を作動させる（図４８および図５２参照）。

図５３に示す止めネジ５８６は、近位側の留具アセンブリ６０４に設けられた溝６０５と係合し、近位側の留具アセンブリ６０４を留具スリーブ６１４に接続するが、留具スリーブ６１４は留具本体６０２を中心に回転できるままにしておく。留具スリーブ６１４は、図５０および図５３、特に図５９〜図６２に示されている。図５３の近位側の留具アセンブリ６０４は、図５２の組立分解図に一層はっきりと示されている。近位側の留具アセンブリ６０４は、遠位側留具本体バネ６０６、係止用ワッシャー６０８、ファスナー６０３（特に、近位側の留具本体６０２の内側のネジ条に対するネジ止め）、近位側の留具本体６０２を含む構成要素からなる。近位側の留具本体６０２は、特に、図５４〜図５８に示されている。近位側の留具アセンブリ６０４は、好ましくは図５０に示すネジ５８５で、ハンドル本体６７４に対して固定的に接続され、図５１に示す図ではノブ５８２の下に隠れている。

ハンドル本体６７４は、係止用ノブ５８２の遠位端で位置決め開口を係合するための位置決めピン５９２を有する。位置決めピン５９２は、ハンドル本体６７４を係合するだけの止めネジであってもよい。このため、係止用ノブ５８２をわずかに近位側に引っ張ると、ノブを時計回りまたは反時計回りに回転させてピン５９２を、前進Ａ、ニュートラルＮ、留置Ｄ位置に対応する位置決め開口におさめることが可能である。

図１８に示すように、ステントグラフト１の留置を開始するには、使用者／医師が遠位側のハンドル６７２と近位側のハンドル６７８の両方を把持し、近位側のハンドル６７８を遠位側のハンドル６７２に向けて矢印Ａで示す方向に摺動させる。図１９〜図２１に示すようなこの移動によって、圧縮されたステントグラフト１を内部に保持する可撓性の内側のシース６５２が、外側のカテーテル６６０の内側から前進して出てくる。このようなプロセスでは、ステントグラフト１が、内側のシース６５２に制限されたまま、図１２に示す大きめの直径まで拡張でき、この直径は外側のカテーテル６６０の内径よりも実質的に大きいが、ステントグラフトの挿入対象となる血管の内径よりは小さい。好ましくは、外側のカテーテル６６０は、ポリマー製（同時押出またはテフロン）であり、内側のシース６５２は布帛／織ったポリマーなどの材料または他の同様の材料で作られる。したがって、内側のシース６５２のほうが、外側のカテーテル６６０よりも実質的に可撓性が高い。

この点で、内側のシース６５２はテーパ６５３を、シース内腔６５４に対するシース６５２の接続に対して離れた側であるその近位端に含み（この接続部分で、内側のシース６５２は遠位側のスリーブ６４４と同様の直径であり、遠位側のスリーブ６４４と協働してステントグラフト１の遠位端１４を捕捉するよう作用することに注意されたい。テーパ６５３は、ステントグラフト１をデリバリーアセンブリ６００に装着した場合（図１０および図１１に示す位置など）ならびに、外側のカテーテル６６０が大腿および腸骨血管を進んでいるときに、外側のカテーテル６６０のよじれを実質的に防止する遷移を提供する。シース内腔６５４の特定の一実施形態は、長さが約３０〜約４０インチ、特に３６インチであり、外径が約０．２０〜約０．２５インチ、特に０．２３８インチ、内径が約０．１８〜約０．２２インチ、特に０．２０６インチである。

近位側のハンドル６７８を、図１１に点線で示すその遠位位置に移動させると、ノーズコーンアセンブリ６３０とシースアセンブリ６５０が、図２０および図２１に示すようにシースアセンブリ６５０が完全に外側のカテーテル６６０から外れる第２の位置に向かって移動する。図２０および図２１に最もよく示されるように、ノーズコーンアセンブリ６３０およびシースアセンブリ６５０が外側のカテーテル６６０から出る際に、いずれも下行大動脈の曲がった部分７１０を通っている。追跡は、デリバリーシステムおよび／またはステントグラフト１のさまざまな部分の放射線不透過性マーカーを蛍光透視手段で見ることで可視的に達成される。このようなマーカーの詳細については後述する。デリバリーシステムは、ノーズコーン６３０を放射線不透過性にするか、放射線不透過性材料を含有させるなどの方法で、目視可能にすることができる。

外側のカテーテル６６０は内側のシース６５２ほど可撓性ではないため、より硬い外側のカテーテル６６０を大動脈７００の曲がった部分７１０で移動させると、大動脈７００、特に近位下行大動脈７１０の疾患部分７４４を穿刺してしまう破損リスクがある点に注意されたい。ただし、内側のシース６５２は非常に可撓性が高いため、ノーズコーンアセンブリ６３０とシースアセンブリ６５０では、内側のシース６５２の可撓性がゆえに曲がった大動脈７１０の腔内表面に害のない力を加えつつ、従来技術のシステムでかつて必要であったよりもハンドルにかかる力がかなり少なく、大動脈７００の曲がった部分７１０を容易に延在可能である。

図２１に示す第２の位置では、ノーズコーンまたはステントグラフト１および／またはシースアセンブリ６３０、６５０などのいずれかの部分で放射線不透過性マーカー（マーカー６３１など）の蛍光透視追跡を用いる使用者／医師は、ステントグラフト１の近位端１１２が大動脈７００の疾患部分７４４近位の正しい長手方向の位置にあることを確認する。遠位側のハンドル６７２（遠位側のハンドル６７２は外側のシース６６０と接続され、ハンドルアセンブリ６７０の残りの部分とは独立して回転する）を除いて、大動脈７００に挿入されたアセンブリ６３０、６５０全体がまだハンドルアセンブリ６７０部分に回転可能に接続されているため、医師は単に近位側のハンドル６７８を所望の方向に回すだけで挿入されたアセンブリ６３０、６５０全体を時計回りまたは反時計回り（図２０では矢印Ｂで示す）に回転させることができる。このような特徴は極めて都合がよい。内側のシース６５２が回転していても外側のカテーテル６６０が回転しないため、内側のシース６５２の回転が必要でそのようになされる場合に、大腿および腸骨動脈に対する応力がなくなることがその理由である。

このように、医師によってステントグラフト１を事前にアライメントさせ、ステントグラフト１を外周方向の最適な位置に留置することが可能である。図２３は、正しい上方位置にない長手方向支持部材４０を示し、図２４は正しい上方位置にある長手方向支持部材４０を示す。最適な上方表面位置は、好ましくは、図２３および図２４に示すように、大動脈の曲がった部分の外周に沿った長手方向の最も長い上方線付近である。上述したように、長手方向支持部材４０が曲がった大動脈の長手方向の上方線に沿って延在すると、長手方向支持部材４０は実質的に、使用時にステントグラフト１の半径方向の下方曲線によじれが形成される可能性をなくし、ステントグラフト１の内腔内に沿って加わる長手方向の力をステントグラフト１の長手方向全体に伝達して、ステントグラフト１の外面全体が長手方向にずれないようにすることができる。支持部材４０の曲率があらかじめ規定されているため、支持部材４０は曲がった大動脈の長手方向の上方線に厳密かつ完全に沿ってはアライメントできない。よって、支持部材４０の最適な上方表面位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線に近い、できるだけ支持部材４０の中央寄りの部分（その２つの端４７間）にある。特に望ましい植込み位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線が支持部材４０の近位の半分と交差するものである。近位の半分は、センターライン４５と近位支持部材ループ４７との間に位置する支持部材４０の部分として規定される。しかしながら、適切な植込み目的で、支持部材４０のセンターライン４５は、曲がった大動脈の長手方向の上方線の片側から外周方向に７０°まで離れることが可能である。適切な植込みとは、ステントグラフト１が少なくともほぼアライメントされていることを意味し得る。ステントグラフト１が曲がった大動脈の長手方向の上方線のいずれの側からも離れる方向に４０°未満など７０°未満で植込みがなされると、これは実質的にアライメントされる。

従来技術のステントグラフトおよびステントグラフトデリバリーシステムでは、ステントグラフトには一般に、対称形の放射線不透過性マーカーが一方の長手方向の線に沿って設けられ、少なくとも他の１つの対称形の放射線不透過性マーカーは、ステントグラフトの反対側（百八十度（１８０°））の別の長手方向の線に沿って配置される。よって、二次元蛍光透視手法を使用する場合、ステントグラフトが正しい回転位置にあるか否かを判断する唯一の方法は、第１の長手方向の線が上方にあり、他の長手方向の線が前側にあると判断されるまで、使用者／医師にステントグラフトを両方向に回転させることである。このような手法は医師の作業を余分に必要とするため、望ましくない。

図２７および図２８に示す本発明の一例としての実施形態によれば、独特な放射線不透過性マーカー２３２、２３４をステントグラフト１に配置し、使用者／医師が一方向だけの回転で正しい大動脈の上方表面位置に長手方向支持部材４０を正しく位置決めするのを助ける。これは、ステントグラフト１を回転的に正しい位置に留置するのに必要な最小限の回転に対応する。

具体的には、ステントグラフト１に、対称形であるが直径方向には対向する一対のマーカー２３２、２３４を設け、長手方向支持部材４０を曲がった大動脈の長手方向の上方線（解剖学的位置に対して）とアライメントさせるにはどちらの方向にステントグラフト１を回転させる必要があるかを使用者／医師に対して示す。好ましくは、マーカー２３２、２３４を、グラフトスリーブ１０の反対側（百八十度（１８０°））のグラフトスリーブ１０の近接端１２に配置する。

グラフトスリーブ１０におけるマーカー２３２、２３４の角位置を、長手方向支持部材４０の位置から判断する。一例としての実施形態では、支持部材４０は２つのマーカー２３２、２３４の間にある。このような位置を説明するにあたり、マーカー２３２がグラフトスリーブ１０の０°の位置にあり、マーカー２３４が（百八十度（１８０°））の位置にある場合、支持部材４０のセンターライン４５は９０°の位置にある。しかしながら、別のマーカー位置では、マーカー２３４を第１の度数４１（図１参照）から９０°離すことが可能である。このような位置決めは、いくぶんは使用者／医師が植込みを見る方法に左右され、他の要因によっても可変である。よって、位置は都合のよい方法でどのようにでも回転可能である。

ステントグラフト１の血管内留置における一例としての補助器具に、自由に曲がるＣアームに装着された高解像度の画像増強管を有するフルオロスコープがある。Ｃアームは携帯可能であってもよいし、天井または台に取り付けられたものであってもよい。側方の突起部に対して患者を動かしたり滅菌フィールドを汚染したりすることなくＡＰを達成するのにＣアームの完全な範囲の動きができることが重要である。Ｃアームの機能としては、デジタルサブトラクション血管造影、高解像度血管造影、ロードマッピングを含む必要がある。

デリバリーシステムを鼠径部とつながる動脈に導入するには、まずは患者を仰臥位で滅菌フィールドに入れる。ステントグラフト１を留置する厳密な標的領域を判断するために、Ｃアームを回転させて患者の画像を左前の傾斜した突起部に投影する。これによって、構造を重ね合わせることなく胸部大動脈弓の半径方向の曲線を最適な形で可視化できる。患者の回転角度は可変であるが、通常は４０〜５０°である。この点で、蛍光透視光線の中心放射線が標的領域に対して正確に垂直になるように、Ｃアームを患者の上に配置する。このような配置を用いると、ステントグラフト１を正しく留置できるようマーカー２３２、２３４が正しく位置決めされる。蛍光透視光線の中心放射線が標的領域に対して垂直にならないと、蛍光透視ｘ線の相違が原因で視差が生じて患者の生体構造に可視的な歪みが出る可能性があり、結果としてステントグラフト１のミスアライメントにつながりかねない。血管造影を実施し、推奨ステントグラフト内挿領域を可視的なモニタ上でマークする。マークを終えたら、患者、患者のテーブル、蛍光透視Ｃアームのいずれも動かすことができない。そうしないと、基準マーカーが無効になる。そして、ステントグラフト１をマークしておいた内挿領域に留置する。

一例としての実施形態では、マーカー２３２、２３４は半球状である。換言すると、これらのマーカーはほぼ「Ｄ」の形状をしている。この形状を選択するのは、使用者／医師に対して長手方向支持部材４０の正しい留置位置を瞬時に示す、空間的に読み取りやすいインジケーターが得られるためである。図２７は、たとえば、最も上の曲がった大動脈の長手方向の上方線に配置した場合のマーカー２３２、２３４の平面図を示す。マーカー２３２、２３４の２つの半球の丸みのある部分によって実質的に完全な円が形成されるような形で、２つの半球が上または互いに隣接して平らな直径部分を有するため、正しい位置は明確に示される。この位置を図２８の斜視図にも示す。

図２７および図２８には各々、マーカー２３２、２３４がアライメントされておらず、ステントグラフト１が正しい挿入位置にはない場合の例が示されている。たとえば、図２７では、２つのマーカー２３２’、２３４’が、図２３のステントグラフト１の右端の面２３６から左端に向かって軸１１の下に見たときに、反時計回りにずれて回転したステントグラフト１を示す。よって、マーカー２３２’、２３４’を可能なかぎり最も効率的な方法で（最小限の回転で）アライメントするには、使用者／医師は２つの平らな直径間の距離が半球状の曲線の最高点間の距離よりも近くなるのを確認する。このように、ステントグラフト１を時計回りに回転させて２つの平らな直径を接合させなければならないことが分かる。

図２８にも、図２７のステントグラフト１の右端の面２３６からその左端に向かって軸１１の下に見たときに、時計回りにずれて回転したステントグラフト１の２つのマーカー２３２”、２３４”が設けられている。よって、マーカー２３２”、２３４”を可能なかぎり最も効率的な方法で（最小限の回転で）アライメントするには、使用者／医師は半球状の曲線の最高点間の距離が２つの平らな直径間のよりも短くなるのを確認する。したがって、ステントグラフト１を半球状の曲線の最高点が指し示す方向に回転させて２つの平らな直径を接合させなければならない、すなわち、ステントグラフト１を反時計回りに回転させなければならないことが分かる。

直径方向に対向する対称のマーカー２３２、２３４によって得られる大きな利点のひとつに、ステントグラフト１を患者の体内に留置した後も患者の余生にわたってこれをずれの診断に使用可能であることがあげられる。ステントグラフト１を患者の体内に挿入した後はいつでも、蛍光透視または放射線技術を使用して、ステントグラフト１を留置した時と同じ角度でこれを確認すれば、マーカー’２３２、２３４の相対的な観察位置から、ステントグラフト１が回転方向にずれているか否かに関して、検査対象となる個人に対して極めて明確かつ瞬時の判断結果を与えることができる。

マーカー２３２、２３４の半球形は、一例としての形状にすぎない。マーカー２３２、２３４は、使用者／医師がアライメントとアライメントの回転方向を区別できさえすれば、どのような形状であってもよい。たとえば、マーカー２３２、２３４は、三角形、特に、１本の辺が他の２本の等しい辺よりも長く見えるまた短く見える二等辺三角形であってもよい。

上述したように、最適な植込み位置に対するアライメントは、植込みをする医師の技量に左右される。本発明は、長手方向に回転される放射線不透過性マーカー２３２、２３４を有する実施形態を改善するものであり、回転マーカーに対する必要性を実質的に排除するものである。具体的には、ガイドワイヤ６１０が大動脈弓を介して心臓７２０まで曲線の経路を移動する点に注意されたい。したがって、患者の大動脈に合うようにあらかじめデリバリーシステムの形状を作っておくのが望ましい。

ガイドワイヤ内腔６２０は、金属、好ましくは、ステンレス鋼から形成される。よって、ガイドワイヤ内腔６２０は、可塑的にどのような特定の形状へも変形可能である。対照的に、頂部解放内腔６４０は、元の形状を保つ傾向にあって、熱を用いるなどの外力がなければ可塑的には変形しないポリマーから形成される。したがって、デリバリーアセンブリ６００をあらかじめ作るには、図６４に示すようなガイドワイヤ内腔６２０を、内腔６２０の最も遠位側の領域６２２で曲線状にあらかじめ作っておく。あらかじめ作る形状は、たとえば、上述した蛍光透視術前技術などを用いて判断することが可能であり、この場合、ガイドワイヤ内腔６２０を個々の患者の大動脈形状に合わせてカスタマイズ可能である。あるいは、ガイドワイヤ内腔６２０を、平均的な患者に合わせることを想定した標準的な方法であらかじめ作ることも可能である。もうひとつの例として、たとえば、曲率半径の異なる一組のデリバリーシステム６００または一組の異なるガイドワイヤ内腔６２０を提供することで、いくぶんは患者に合った方法でガイドワイヤ内腔６２０をあらかじめ作るのに使用可能なキットを提供する。

あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０を用いると、ノーズコーン６３２および内側のシース６５２が外側のカテーテル６６０から出て、曲がったガイドワイヤ６１０に沿って移動しはじめるときに、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０の自然な傾向で、２本の曲線が互いに最も良くアライメントされるような形で移動することになる（図２０および図２１参照）。このようなアライメントを得るためにガイドワイヤ内腔６２０自体が回転するのを邪魔する主な要因に、ガイドワイヤ内腔６２０をガイドワイヤ６１０周囲で回転させると生じるトルクがある。大動脈と装置との間の摩擦も回転的な動きに抗する。しかしながら、デリバリーシステム６００は、自然にこのようなトルクを最小限にするよう構成される。図１５〜図１７を参照して上述したように、ガイドワイヤ内腔６２０は頂部解放内腔６４０内で自由に回転し、頂部解放内腔６４０には内腔６２０、６４０の両方の最も近位側の領域でのみ接続されている。内側のシース６５２が大動脈弓内を前進する際、２つの内腔６２０、６４０は頂部解放アセンブリ６９０でのみ回転的に接続される。これは、ガイドワイヤ６１０周囲かつ頂部解放内腔６４０内でのガイドワイヤ内腔６２０の回転が、ガイドワイヤ内腔６２０の全長に沿って発生することを意味する。金属製のガイドワイヤ内腔６２０は、その長さ方向に回転的に比較的弾性であるため、最も近位側の部分（頂部解放アセンブリ６９０付近）に対する最も遠位側の部分（ノーズコーンアセンブリ６３０付近）の回転には、極めてわずかな力しか必要ない。換言すると、ガイドワイヤ６１０の曲線に合わせるのに最も遠位側の部分の回転に抗するトルクは無視できる。具体的には、このトルクは、ガイドワイヤ６１０に対するガイドワイヤ内腔６２０のアライメントに抗する力が大動脈の内側、特に疾患のある大動脈の離断した内壁に対して損傷をほとんど生じない、無視できる程度にしか生じないまたはまったく生じないほど、非常に小さなものである。

本発明によるデリバリーシステム６００の構成がゆえに、ガイドワイヤ内腔６２０が（図２０および図２１などに示すように、頂部解放内腔６４０、ステントグラフト１、内側のシース６５２に沿って）外側のカテーテル６６０から延在すると、ガイドワイヤ内腔６２０のあらかじめ作られた形状によって、遠位側アセンブリ全体（ステントグラフト１を含む）がその長手方向の軸に沿って自動かつ自然に回転する。これは、ガイドワイヤ内腔６２０の長さと接続性ならびに、ガイドワイヤ内腔６２０が作られる材料が、遠位側アセンブリ全体（１、６２０、６３０、６４０、６５０）を自然に回転させて、ガイドワイヤ６１０の曲線を有するあらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０とアライメントさせる（仮にガイドワイヤ内腔６２０を大動脈の曲線とは完全に逆に（百八十度（１８０°）大動脈に挿入したとしても当てはまる）ことを意味する。あらゆる状況で、曲がったガイドワイヤ内腔６２０は、最適な植込み位置へのステントグラフト１の回転を引き起こす。すなわち、支持部材４０の所望の部分を曲がった大動脈の長手方向の上方線から±７０以内にアライメントする。さらに、ガイドワイヤ内腔６２０の回転に対して作用するトルク力は、回転時に大動脈に損傷を引き起こすほど大きなものにはならない。

本発明の自己アライメントの特徴は、内側のスリーブ６５２内のステントグラフト１の戦略的な実装で開始される。ガイドワイヤ内腔６２０の曲線６２２に対するステントグラフト１の支持用部材４０の配置について説明するために、Ｘ−Ｙ座標曲面を画定し、図６４に示す。特に、ガイドワイヤ内腔６２０は曲がっており、その曲線６２２が曲面６２４を画定する。

最適な植込みを保証するために、ステントグラフト１を内側のシース６５２に実装する場合、ステントグラフト１のセンターライン４５と近位支持部材ループ４７との間の支持用部材４０上の所望の点を曲面６２４と交差するように整列配置する。必須ではないが一例として、支持用部材４０上の所望の点の場所が、近位側の支持部材ループ４７とインラインで第１の度数４１から開始して図１に示すステントグラフト１の外周のまわりで四十五（４５）°になる。ステントグラフト１を一例としての向きで実装すると、内側のスリーブ６５２に挿入できる状態になる。実装プロセスでは、ステントグラフト１およびガイドワイヤ内腔６２０を回転的に一定に維持する。このような実装後、内側のスリーブ６５２を外側のカテーテル６６０まで後退させると、デリバリーシステム６００は生理食塩水でパージして患者で使用できる状態になる。

図６５〜図６７は、外側のカテーテル６６０の遠位端から押し出した後の遠位側アセンブリ６２０、６３０、６４０、６５０の自己アライメントを示す（図２０および図２１参照）。図６５は、腸骨動脈８０２を通り過ぎて大動脈の下行胸部部分８０４に入った後の大動脈７００および遠位側アセンブリを示す。ノーズコーンアセンブリ６３０は、大動脈弓８０６の直前に位置決めされ、ステントグラフト１が内側のシース６５２内に含まれている。基準線８２０が、大動脈弓８０６の長手方向の上方線８０８（点線で示す）とのアライメントが想定されているステントグラフト１の長手方向の線で、ステントグラフト１上に配置される。図６５では、基準線８２０は、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０によって画定される曲がった面６２４の上にもある。図６５から明らかに分かるように、基準線８２０は、ほぼ曲がった大動脈の上またはその長手方向の下方線の位置にある。よって、ステントグラフト１はアライメントから百八十度（１８０°）外れる。図６６は、大動脈弓８０６の入口で、完全に大動脈弓８０６および内側のスリーブ６５２内にあるノーズコーンアセンブリ６３０を示す。あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０の自己アライメント構成を用いることで、図６５に示す位置から図６６に示す位置への遠位側アセンブリの移動によって、基準線８２０が長手方向の上方線８０８に向かって（下行大動脈内で上方向に見た図に対して）ほぼ九十度（９０°）時計回りに回転する。図６７では、ノーズコーンアセンブリ６３０が、左鎖骨下動脈８１０にほぼ達している。遠位側アセンブリの回転移動は、ここで、基準線８２０が大動脈弓８０６の長手方向の上方線８０８に対してほぼアライメントされた状態で完了する。図６５〜図６７の図から、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔６２０は、内側のスリーブ６５２のどの部分でも力（大動脈の離断を悪化させる力）による大動脈弓８０６の内面に対する押圧を引き起こさなかったことも分かる。

ガイドワイヤ内腔６２０は、頂部解放アセンブリ６９０が図１５および図１６に示す係止位置にあるときには頂部解放内腔６４０に対して回転固定的に接続される必要がない点に注意されたい。むしろ、図示しない自由に回転可能なカップリングがガイドワイヤ内腔６２０に沿ってどこにでも介在可能（ただし、好ましくは頂部解放アセンブリ６９０付近）である。このカップリングは、頂部解放アセンブリ６９０が図１５および図１６に示す係止位置にあるときに、近位部分を頂部解放内腔６４０に回転固定的に接続させ、すべてのガイドワイヤ内腔６２０に固定的に接続される自由に回転可能な遠位部分を遠位に配置する。よって、シースアセンブリ６５０付近のガイドワイヤ内腔６２０は、常に自由に回転可能であり、これによってガイドワイヤ６１０でのガイドワイヤ内腔６２０の容易かつトルクのない回転を可能にする。

また、ガイドワイヤ内腔のあらかじめ曲げられたセクション６２２は製造業者が作るものでなくてもよい旨にも注意されたい。図９に示すように、曲線形成装置をデリバリーシステム６００に設け、植込みの手技を実施する医師がステントグラフト１を植込む血管の実際の曲線に曲線６２２をその都度合わせてもよい。患者が変われば大動脈弓の曲線も変わる可能性があるため、このような複数の曲線形成装置をデリバリーシステム６００に設け、各々の曲線形成装置に異なる曲線形状を持たせるようにしてもよい。多数の曲線が必要な場合、各装置をそれぞれ曲線の形状が異なる２つの辺を有するものとし、装置の数を減らしてもよい。さらに、曲線形成装置をすべて、搬送、保管、使用の各々について共通の軸またはスピンドルに回転的に接続してもよい。

患者の曲がった血管に曲線を合わせるために、医師は、たとえば血管（大動脈弓など）を蛍光透視的に見て、そこから曲線形成装置を画面に合わせて必要な曲線を求めることが可能である。ガイドワイヤ内腔６２０が外周の周りで曲がっているときに、ガイドワイヤ内腔６２０を曲げるには任意の曲線形成装置を使用することもできる。

支持部材４０の曲率はあらかじめ規定されているため、支持部材４０は曲がった大動脈の長手方向の上方線に厳密かつ完全に沿ってはアライメントできない。よって、支持部材４０の最適な上方表面位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線８０８に近い、できるだけ支持部材４０の中央寄りの部分（その２つの端４７間）にある。特に望ましい植込み位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線８０８が支持部材４０の近位の半分と交差するものである。近位の半分は、センターライン４５と近位支持部材ループ４７との間に位置する支持部材４０の部分として規定される。しかしながら、適切な植込み目的で、支持部材４０のセンターライン４５は、曲がった大動脈の長手方向の上方線のいずれの側からも外周方向に７０°まで離れることが可能である。

ステントグラフト１が長手方向かつ外周方向の両方で適所にある（図２１）と、ステントグラフト１は内側のシース６５２から取り出して血管７００に植込みできる状態である。血管に対するステントグラフト１の相対移動はもう必要ないため、ステントグラフト１が適所にあるまま、すなわち、長手方向または外周方向に移動しない状態で内側のシース６５２を後退させる必要がある。ステントグラフト１のこのような不動性は、まず、ノーズコーンアセンブリ６３０の頂部捕捉装置６３４が裸ステント３０によってステントグラフト１の前部を保持し（図１３、図２２、図２３参照）、第２に、係止用ノブ６７６を係止解除／係止用リング／ノブをＤ位置に配置することで達成される。これによって、シース内腔６５４が、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、グラフト押圧内腔６４２から独立して動くことが可能になる。図１３、図１４、図３０、図３１１に示す（詳細については後述する）ように、頂部捕捉装置６３４は、裸ステント３０の個々の遠位側の頂部３２を回転方向かつ長手方向に固定的に保持している。

ノーズコーンアセンブリ６３０は、頂部捕捉装置６３４とともに、ガイドワイヤ内腔６２０（ならびに、少なくとも頂部の解放がなされるまでは頂部解放内腔６４０）にしっかりと取り付けられている。内側のシース６５２は、ガイドワイヤ内腔６２０の周囲に同軸的に配置され、近位側のハンドル６７８に固定的に取り付けられたシース内腔６５４にしっかりと取り付けられている。ステントグラフト１は、遠位端でグラフト押圧内腔６４２ならびに内側のシース６５２のテーパ６５３または遠位側のスリーブ６４４に支持されている。（さまざまな内腔６１０、６２０、６４０、６４２、６５４、６６０の完全な同軸関係を一例としての目的でのみ図２５に示し、その一部は図５０のハンドルアセンブリの組立分解図にも見られる）。したがって、係止用ノブ６７６が留置位置Ｄにある状態で近位側のハンドル６７８が近位側に移動すると、シース内腔６５４が、図１３、図２２、図２３に示すように近位側に移動して、一緒にシース６５２を近位側に移動させる一方で、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、グラフト押圧内腔６４２、遠位側のスリーブ６４４は実質的に動かないままであり、したがって、ステントグラフト１は回転方向と長手方向のどちらにも安定したままである。

ここで、ステントグラフト１は、大動脈７００に最終固定できる状態にある。植込みを実施するには、裸ステント３０を頂部捕捉装置６３４から解放しなければならない。詳細については後述するように、図１３、図１４、図２９〜図３２に示す頂部捕捉装置６３４は、裸ステント３０の近位側の頂部３２を遠位側の頂部ヘッド６３６と近位側の頂部本体６３８との間に保持する。遠位側の頂部ヘッド６３６は、ガイドワイヤ内腔６２０に固定的に接続される。しかしながら、近位側の頂部本体６３８は、図２５に概略的に示すようにガイドワイヤ内腔６２０およびシース内腔６５４の両方と同軸の頂部解放内腔６４０と固定的に接続されて、その間に配置される。（詳細については後述するように、グラフト押圧内腔６４２も頂部解放内腔６４０と固定的に接続される。）したがって、頂部解放内腔６４０およびガイドワイヤ内腔６２０の相対移動によって、遠位側の頂部ヘッド６３６と近位側の頂部本体６３８とが互いに分離される。

このような相対移動をさせるために、頂部解放アセンブリ６９０は、一例としての実施形態において、３つの部品すなわち、遠位側の解放部６９２、近位側の解放部６９４、中間部６９６（図１６および図２６にクリップの形で示す）を有する。裸ステント３０を解放できるようになるまで遠位側の頂部ヘッド６３６および近位側の頂部本体６３８が常に互いに対して固定されるようにするために、近位側の解放部６９４に遠位表面６９５が形成され、遠位側の解放部６９２に近位表面６９３が形成され、中間部６９６は、中間部６９６を着脱自在に遠位表面６９５と近位表面６９３との間に挿入した場合に、中間部６９６が遠位側の解放部６９２および近位側の解放部６９４を互いに対して形状係止接続で固定するような状態で、表面６９５、６９３に対応する近位表面と遠位表面を有する。形状係止接続とは、要素の外からの力によって要素を一緒に係止する力による係止接続との対比で、要素の形状自体によって２つの要素を一緒に接続するものである。具体的には、図２６に示すように、クリップ６９６が、遠位側の解放部６９２の空洞６９８内に摺動可能に挿入される近位側の解放部６９４の遠位側のプランジャ６９９を囲む。近位側の解放部６９４のプランジャ６９９は、空洞６９８内で摺動可能であるが、空洞６９８内の止め６９７によって、遠位側のプランジャ６９９がクリップ６９６の長手方向の長さよりも大きく空洞６９８から引き下げられないようになっている。

遠位側の頂部ヘッド６３６と近位側の頂部本体６３８との相対移動を可能にするために、中間部６９６は片手で容易に除去可能であり、図１６の位置から図１７の位置に示すように、遠位側の解放部６９２および近位側の解放部６９４は互いに軸方向に移動する（好ましくは、前者が後者に向かって移動する）。このような移動によって、遠位側の頂部ヘッド６３６と近位側の頂部本体６３８とが図１４に示すように分離される。したがって、裸ステント３０の遠位側の頂部３２は、裸ステント３０が血管７００に対して解放されるその自然な位置まで自由に拡張できる。

もちろん、頂部解放アセンブリ６９０は、頂部解放内腔６４０およびガイドワイヤ内腔６２０を相互に移動させるものであれば、どのような種類のコネクタを用いても形成可能である。一例としての別の実施形態では、たとえば、中間部６９６が、遠位側の解放部６９２または近位側の解放部６９４のいずれかに固定的に接続され、長さが図２６に示すクリップ６９６の幅と等しい選択可能なレバーであってもよい。よって、遠位側の解放部６９２と近位側の解放部６９４との間、たとえば部品６９２、６９４との間でレバーを枢動させて係合すると、互いに移動できなくなり、部品６９２、６９４すなわち遠位側の解放部６９２と近位側の解放部６９４との間からレバーを枢動させて係合解除すると、互いに対して自由に移動できるようになる。

ステントグラフト１に対する長手方向の力を、裸ステント３０を介して、ガイドワイヤ内腔６２０と頂部解放内腔６４０の両方によって完全に支持できるようにする特徴を取り入れたという点で、頂部捕捉装置６３４は本発明に特有である。支持は、遠位側の頂部ヘッド６３６に遠位表面６３９を設けることで得られる。この表面６３９は裸ステント３０の近位側の頂部３２を支持する（図２９の遠位側の頂部ヘッド６３６の拡大斜視図に示す）。捕捉されると、図３０および図３１に一層明らかに示すように、裸ステント３０のそれぞれの近位側の頂部３２が別々に遠位表面６３９の上にくる。互いに対して移動する際に、遠位側の頂部ヘッド６３６の近位側のスポークが近位側の頂部本体６３８のフィンガー内で摺動する。したがって、フィンガーとスポークの外周方向の外面との間には若干の空間が存在する。裸ステント３０がこの空間に入らないようにするために（頂部捕捉装置６３４からの裸ステント３０の適切な解放を妨げかねない、空間の半径方向の厚さが裸ステント３０をなすワイヤの直径未満でなければならない。好ましくは、空間がワイヤの直径の半分以下である。

遠位表面６３９に近位側の頂部３２の耐荷重表面を持たせることで、遠位側の頂部３２それぞれを頂部解放アセンブリ６９０から拡張可能である。遠位側の頂部ヘッド６３６の近位表面６４１（図３０参照）は、近位側の頂部本体６３８の内面とともに頂部荷重の担持を担う。これは、頂部捕捉装置６３４が閉じているときに、裸ステント３０の頂部がその間に捕捉されるためである。したがって、裸ステント３０が完全に捕捉されると、裸ステント３０に作用している長手方向の力がガイドワイヤ内腔６２０と頂部解放内腔６４０の両方に伝達され、アセンブリがさらに強くなる。このような捕捉は、図３１における近位側の頂部本体６３８の切り欠き図に明らかに見られる。裸ステント３０の頂部３２を解放するために、近位側の頂部本体６３８は図３０〜図３３に対して左方向に移動する（図３０および図３１と図３２とを比較）。頂部３２が捕捉されると、頂部３２と近位側の頂部本体６３８の「歯」との間には摩擦が存在するため、頂部３２も近位側の頂部本体６３８と一緒に左に移動しようとし、もしそれが可能であれば、頂部３２を拡張させるための「歯」がクリアされることがなくなる。しかしながら、近位側の頂部本体６３８が係合解除（図３１の矢印Ｃの方向に移動）されると、遠位表面６３９との直接的な接触によって、近位側の頂部本体６３８に沿った矢印Ｃの方向への頂部３２の摺動が完全に妨害され、裸ステント３０の捕捉された各頂部３２の自動的な解放が保証される。近位側の頂部本体６３８は矢印Ｃの方向に移動しつづけるため、最終的に「歯」はそれぞれの頂部３２の捕捉をクリアし、裸ステント３０が完全に拡張することになる。遠位側の頂部ヘッド６３６および近位側の頂部本体６３８の解放位置を図１４および図３２に示すが、これは図１７における頂部解放アセンブリ６９０の位置に対応している。図示のように、近位側の頂部本体６３８の遠位外面のテーパが、頂部捕捉装置６３４のどの部品でも裸ステント３０の近位側の頂部３２が捕まるのを防ぐ助けとなる。この構成では、遠位表面６３９が裸ステント３０と近位側の頂部本体６３８のフィンガーに加わるすべての荷重を受けることになる。

簡単に言えば、頂部捕捉装置６３４は、内側のシース６５２の前進Ａ時と内側のシース６５２の引き下がり時（すなわち留置Ｄ時）に、ステントグラフト１にかかる荷重を支持する。このような構成には、グラフトスリーブ１０全体を留置した後に裸ステント３０を解放することで、初期留置点での血管が貫通される可能性を減らして、裸ステント３０の並置するのに役立つ。

ステントグラフト１が図２４に示すように内側のシース６５２から完全に自由であると、近位側のハンドル６７８は、実質的に、図１０に示す第３の位置（留置位置）またはその近辺にくる。

ここで、ステントグラフト１は血管７００内にしっかりと配置され、アセンブリ６００の部分６３０、６５０、６６０全体を患者から除去してもよい。

図７０および図７１は、図１に示すステントグラフト１の別の構成を示す。図７０のステントグラフト１０００は、図１のステントグラフト１と同様である。ステントグラフト１０００は、グラフト１０１０と、多数のステント１０２０とを有する。ステント１０２０は、グラフトスリーブ１０１０の外面または内面のいずれかに取り付けられる。好ましくは、ステント１０２０は、グラフト１０１０に縫い付けられる。図７０に示すステントグラフト１０００については、図１などを参照して上述したとおりであり、簡略化のためにすでに説明した特徴に関する説明は省略する。

図７０は、接続用ロッド１０４０の曲がった端１０４７の一例としての実施形態を示す。特に、ロッド１０４０はループ（多角形、卵形または円形であるか否かを問わない）を形成し、短い距離を平行に戻って次のロッド１０４０に続ける端部分１０４８を有する。この端部分１０４８は、ロッド１０４０の隣接する部分とともに、たとえば、ロッド１０４０の２つ分の長さを覆う接続ステッチを可能にし、端部分１０４８をグラフトスリーブ１０１０に対して一層よく固定する。このような構成では、ロッド１０４０の鋭利な端が露出してグラフトスリーブ１０１０またはステントグラフト１０００が留置される血管壁に害をおよぼす機会は限られるか、まったくない。

ステントグラフト１０００の別の実施形態をステントグラフト１１００として図７１に示す。このステントグラフト１１００は、図１および図７０に示す裸ステント３０を完全に覆うグラフトスリーブ１１１０を含み、以下、図７１〜図７８に関して緊締ステント１１３０と呼ぶ。図７２および図７４に特に良く示されるように、緊締ステント１１３０は、グラフト１１１０によって完全に覆われるが、グラフト１１１０の材料にその全体に沿っては結合されていない。

近位側の頂部１１３２の少なくともいくつか、好ましくは少なくとも３つまたは４つが接続されないまま残り、フィンガーが頂部開口１１３４を介して延在する際に、近位側の頂部本体６３８のフィンガーとの解放可能な接続を可能にしている。もちろん、特定の用途では、一方の頂部１１３２のみ接続せずに残すと有利である。各頂部１１３２の未接続の部分は、最小の長手方向の長さがステントの長手方向の長さの約１０パーセントであり、最大の長手方向の長さがステントの長さの最大約９０パーセントである。好ましくは、未接続の部分の長手方向の長さは、グラフト１１１０の内側に縫われた緊締ステント１１３０を示す図７２および図７４に示すように、約３０〜４０パーセントである。比較しやすいように、図１と図７０のステントグラフトの近位端を示す図７３を、図７４の隣に含めてある。頂部１１３２の未接続の部分は、長手方向の長さが同じでなくてもよい。用途に応じて、頂部１１３２の未接続の部分のうちの１つまたはいくつかの長手方向の長さが、頂部１１３２の他の未接続の部分とは異なっていてもよい。図７５は、たとえば、緊締ステント１１３０の未接続の部分の最大の長手方向の長さに近い実施形態を示す。

図７６および図７７は、可撓性の内側のシース６５２から部分的に留置された図７１のステントグラフト１１００の近位端を示す。図７６に示すように、頂部捕捉装置６３４の捕捉アセンブリ全体は、頂部が捕捉されているときはステントグラフト１１００内にある。遠位側の頂部ヘッド６３６の最も遠位側の部分だけが、ステントグラフト１１００の内側から外れて延在する。図７７の図に関して、緊締ステント１１３０の頂部１１３２のうちのわずかしか、頂部捕捉装置６３４に実際に保持されていないことが分かる。

この点で、血液が患者の心臓から流れているままの状態で本発明のステントグラフト１、１０００、１１００の植込みがなされる点に注意されたい。よって、ステントグラフト１１００は、植込み対象となる血管を閉塞することができず、そのようにするために、ステントグラフト１１００を血管内で部分的にまたは完全に拡張させた後に血液を常時流すための内腔が不可欠である。緊締ステント１１３０のすべての頂部１１３２が頂部捕捉装置６３４内に保持されてしまうと、頂部１１３２の取り付けらていない部分がこのような内腔を提供できないほど短いときに、血管が閉塞される可能性がある。この状態を回避するために、図７７に示すように緊締ステント１１３０のいくつかの頂部１１３２だけが捕捉された場合でも、ステントグラフトを植込む血管に血液が流れるように十分に大きな内腔が存在する。あるいは、図７５などに示すように、大きな比率で頂部１１３２が未接続のまま残る場合、グラフトスリーブ１１１０を完全に開いたままで、頂部捕捉装置６３４によってすべての頂部１１３２を解放可能に保持し、ステントグラフト１１００植込みプロセスの間もステントグラフト１１００に血液を流すことが可能である。

グラフト１１１０の材料が緊締ステント１１３０の近位側にあるため、緊締ステント１１３０をステントグラフト１１００の近位側のステントとして留置することには欠点が存在する。未支持だと、植込み後にこの材料がステントグラフト１１００の内側に向かって不都合な動きをし、血流を制限したり遮断したりすることがある。このような移動を防ぐには、ステントグラフト１１００にクラウンステント１１４０を含む。緊締ステント１１３０同様に、クラウンステント１１４０も、グラフト１１２０の内側に取り付けられた状態で図７１、図７２、図７４〜７６、図７８に示され、この一例としての実施形態では、他のステントと同じポリエステル縫合糸を用いてグラフトの材料に縫い付けられている。もちろん、クラウンステント１１４０は、グラフト１０１０の外側に取り付け可能である。このような構成では、クラウンステント１１４０は、グラフト１１２０の材料の捩り剛性を増し、ステントグラフト１１００の近位端でのその包み込みを少なくする。

上記に代えておよび／または追加して、ステントグラフト１１００の対向する遠位端で、図示しない遠位側クラウンステントをグラフト１１２０の内側または外側に取り付けることが可能である。このような構成では、この遠位側クラウンステント１１４０がグラフト１１２０の遠位端で材料の捩り剛性を増し、その包み込みを少なくする。

グラフト１１２０の材料は、２つの近位側クラウン頂部１１２２間の距離全体に延在してそこに渡すことが可能なものである。しかしながら、上記に代えてまたは追加して、図７４に示すように、グラフト１１２０の材料をクラウンステント１１４０のクラウン頂部１１２２間で部分的に切り欠いて、ステントグラフト１１００の近位端に複数の半径方向に伸張性のフランジ部分１１２４を画定してもよい点に注意されたい。

従来技術に比して、ステントグラフト１１００によって得られるさまざまな利点がある。第１に、緊締ステント１１３０およびクラウンステント１１４０は、ステントグラフト１１００が留置される血管内膜、特に大動脈内でのグラフトの材料の並置を改善する。第２に、弓の内腔でステントグラフト１１１０の近位部分を一層よくアライメントすると、血液が脈管系の内膜とステントグラフト１１１０の外面との間を流れないため、緊締ステント１１３０およびクラウンステント１１４０によってステントグラフト１１１０の近接端の血液の漏れがない一層改善されたクロージャが得られる。

上述したように、頂部捕捉装置６３４が緊締ステント１１３０の全部ではない頂部を捕捉する場合。得られる開口に、植込み時に血液が流れる。これは、ステントグラフト１、１０００のグラフト１０の材料が裸ステント３２の中心から遠位でのみ開始される図１、図１３、図１４、図７０に特に良く示される。対照的に、図７１および図７３に示されるように、グラフト１１２０の材料は、緊締ステント１１３０の最も近位側の頂部に対して十分に近位で開始される。よって、この実施形態は、グラフト１１２０の材料を血管内でさらに遠くまで（すなわち、大動脈の曲がった弓の遠くまで）延在させる。したがって、医師は、図１のステントグラフト１および図７０のステントグラフト１０００の実施形態よりも大動脈のさらに上流にある血管を修復することができる。

図１および図７０に示すプロテーゼの実施形態では、裸ステント３２の金属と血管の内膜との間に直接的な接触がある。これとは対照的に、緊締ステント１１３０を用いるステントグラフト１１００の構成では、グラフト１１２０の材料を緊締ステント１１３０の金属と内膜との間に配置する。このような構成では、血管とステントグラフト１１００の近位端との間に、図１および図７０の構成よりも傷の付かない接続が得られる。この利点は、内膜が弱っている状態の解離を治療する際に特に重要である。

図６３は、カテーテル６６０、内側のシース６５２、ノーズコーンアセンブリ６３０（ノーズコーン６３２、遠位側の頂部ヘッド６３６、近位側の頂部本体６３８を含む）の相互作用を示す。この図では、第１に、カテーテル６６０が内側のシース６５２をまったく覆わない近位の位置にある。たとえば、カテーテル６６０のこの位置は、図２０および図２１に示すように、内側のシース６５２がカテーテル６６０から出て延在するときに生じる。

次に、内側のシース６５２は、（そこに配置されて外側に拡張する図示しないプロテーゼによって生じる）拡張状態で明確に示される。内側のシース６５２の最も遠位側の端は、遠位側の頂部ヘッド６３６とノーズコーン６３２との間に配置される。このような向きで、内側のシース６５２は、たとえば、図２０および図２１に示すようにカテーテル６６０から出る延在時に生じる位置にある。ノーズコーン６３２は遠位側の頂部ヘッド６３６の遠位端にネジ止めされるため、内側のシース６５２の最も遠位側の端が、除去されるまで２つの部品６３２、６３６間に解放可能に捕捉される。シース内腔６５４が近位側に後退すると、内側のシース６５２の最も遠位側の捕捉端が捕捉インタフェースから外に引っ張られる。

最後に、近位側の頂部本体６３８は、遠位側の頂部ヘッド６３６に近い後退した位置にある。この向きは、遠位側の頂部ヘッド６３６と近位側の頂部本体６３８との相互作用を示すだけの例示目的である。使用時には、上述したように、内側のシース６５２がステントグラフト１の上から完全に後退し、ステント３０の近位側の頂部３２が図１４に示すように解放されるまで分離が生じないためである。

図８０は、カテーテル６６０、近位側の頂部本体６３８のフィンガー、遠位側の頂部ヘッド６３６、頂部解放内腔６４０、ガイドワイヤ６２０を示す横断面図である。図８１は、デリバリーシステムの長手方向の軸に沿ったデリバリーシステムの遠位端の横断面図である。これらの２つの図は、カテーテル６６０と近位側の頂部本体６３８および遠位側の頂部ヘッド６３６の両方との間に存在して、内側のシース６５２が部品６３６、６３８を囲んでノーズコーン６３２と遠位側の頂部ヘッド６３６の間を通り、内側のシース６５２を除去することが望ましくなるまで図６３に示すように内側のシース６５２をそこで解放可能に保持できるようにするパス６６４に入るための余地を作る空間６６２を示している。

図８２は、たとえば図２０および図２１の向きでの本発明によるデリバリーシステムの遠位端を示す。内側のシース６５２は曲がっており、Ｄ形マーカー２３４の別の実施形態を有する。図２７および図２８に示すステントグラフト１での２つのマーカー２３４からなる構成とは対照的に、内側のシース６５２には１つのマーカー２３４しかない。図８３、図８４、図８５の向きで示すように、マーカー２３４を用いることで、内側のシース６５２を植込み前にどの程度の向きにすべきであるかを使用者が確認できるようになる。

図８６、図８７、図８８、図８９は、ハンドル６７４に回転可能に取り付けられ、カテーテル６６０に回転可能に付けられた前側ハンドル６７２の別の実施形態を示す。

図９０〜図１１９は、デリバリーアセンブリ６００のさまざまな特徴を有するもうひとつの一例としての実施形態を示す。

図９０は、ノーズコーンアセンブリ６３０の一部を除去して遠位側の頂部ヘッド６３６を明らかにした状態でのデリバリーアセンブリ６００全体を示す。

デリバリーアセンブリ６００の近位端では、図９１の拡大図が、頂部解放アセンブリ６９０の別の実施形態を示す。図９１において、近位側のプッシャー支持チューブ６４５が２つの同軸の内腔、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０を囲む。近位側のプッシャー支持チューブ６４５は、グラフト押圧内腔６４２の近位端に長手方向に固定され、グラフト押圧内腔６４２と直径が実質的に同じである。近位側のプッシャー支持チューブ６４５は内腔６４２、６４５に対して押す／引く操作を組み合わせて実施するのに用いられ、近位側のプッシャー支持チューブ６４５がハンドル本体またはその近位だけにあるため、近位側のプッシャー支持チューブ６４５はステンレス鋼などの比較的硬い材料で製造可能なものである。対照的に、グラフト押圧内腔６４２は、外側のカテーテル６６０から出て脈管系まで延在する際に、撓んで曲がる必要がある。よって、グラフト押圧内腔６４２は、プラスチックなどの比較的可撓性のある材料で作られる。図９１では、近位側のプッシャー支持チューブ６４５の近位部分を切り欠いて、ガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０をはじめとする内部の特徴を明らかにしている。

頂部解放内腔６４０は、近位側の頂部本体６３８に軸方向に固定されている。一方、ガイドワイヤ内腔６２０は、遠位側の頂部ヘッド６３６に軸方向に固定されている。このため、ガイドワイヤ内腔６２０に対して頂部解放内腔６４０が遠位に移動すると、遠位側の頂部ヘッド６３６のスポークを超えて延在している近位側の頂部本体６３８の歯が分離される。この相対移動をなすために、近位および遠位の圧着装置６２１および６４１がそれぞれ、ガイドワイヤ６２０および頂部解放内腔６４０に取り付けられている。遠位側の解放部６９２は、図示しない位置決めネジによって、遠位側の圧着装置６４１に接続されている。近位側の解放部６９４は、同じく図示しない位置決めネジによって、近位側の圧着装置６２１に接続されている。最後に、内腔６２０、６４０、６４５がすべて生理食塩水などの液体で充填および／または排液可能なように、近位側のルアーコネクタ８００が、近位側のプッシャー支持チューブ６４５の最も近位側の端と接続されている。

図９２は、最初に図５０および図５１に示した係止用ノブ５８２の別の実施形態を示す拡大図である。図９２の特徴を一層良く説明するために、最初に図５０、図５３、図５９〜図６２に示した、図９３の別々に分かれた留具スリーブ６１４を参照する。この留具スリーブ６１４は、ハンドル本体６７４の細溝６７５に突出する止めネジ５８４によって長手方向に固定的かつ回転自由にハンドル本体６７４と接続されている。止めネジ５８４は、図９３などに示すように留具スリーブの近位端にネジ止めされるが、これを貫通してはいない。この止めネジ５８４は、ハンドル本体６７４に設けられた細溝６７５に突出している。このように接続すると、留具スリーブ６１４はハンドル本体６７４に対して長手方向に移動できないが、細溝６７５の長さによって画定される弧に沿って回転的に移動可能である。止めネジ５８４は、係止用ノブ５８２に設けられた長手方向の細溝５８３に入るため、ハンドル本体６７４の外周から突出する。よって、止めネジ５８４は、係止用ノブ５８２の長手方向の移動距離も制御する。ノブ５８２が静置状態にあるとき、止めネジ５８４は、バネ６０７によって生じる付勢力がゆえに細溝５８３の遠位端にある（図９４参照）。

第２の止めネジ５９２（位置決めピンとも呼ばれる）は、ハンドル本体６７４から開始されるが、ハンドル本体６７４の中までは延在しない。しかしながら、止めネジ５９２はハンドル本体６７４から外に突出し、係止用ノブ５８２の３位置細溝５８７に入る。このため、止めネジ５９２はノブ５８２の回転を３箇所の中で制御する。

第３の止めネジ５８５は、ハンドル本体６７４にネジ切りされた穴を介してネジ止めされ、止めネジ５８５がハンドル本体６７４の外面と同等になるまで留具本体６０２の同軸方向にネジ切りされた穴６０２１に入る。このため、止めネジ５８５はハンドル本体６７４の外周から突出しない。

近位側の留具アセンブリ６０４は、最初に図５２に示した。図９４では、近位側の留具アセンブリ６０４を異なる詳細とともに示す。留具本体６０２は、遠位側留具本体バネ６０６を収容するように形成された、この一例としての実施形態ではねじりバネである遠位側の内キャビティ６０２３を有する。係止用ワッシャー６０８が、たとえば、図９４の係止用ワッシャー６０８における１２時の位置に示された孔を介して設けられた、図示しない止めネジによって留具本体６０２の遠位端に接続されている。留具本体アセンブリを図１０１および図１０２などに示すような留具スリーブ６１４に押圧された状態で維持するために、遠位側のバネワッシャー６０５および近位側の圧縮バネ６０７を近位側の内キャビティ６０２４に挿入する。図９２などに示すように、係止用ノブ６７６をハンドル本体６７４に配置することで、係止用ノブ６７６と、留具本体６０２の近位側の内キャビティ６０２３内にあるバネワッシャー６０５の近位表面との間で圧縮バネ６０７が圧縮される。この圧縮によって、ノブ６７６が近位側に押圧され、バネ５９２を３位置細溝６７５の中に維持する。バネワッシャー６０５は、３箇所の回転位置間で係止用ノブ６７６が回転したときに、バネ６０７が結合するのを防ぐために存在する。ワッシャー６０５の平滑面は、バネ６０７が回転しても圧縮バネ６０７の遠位端を掴まない。

回転具アセンブリは、押込み留具の回転具２９２、押込み留具バネ２９８、回転具本体２９４を含む。これらの部品は、最初に図３４〜図４３および図４７〜図４８に示されており、次に図９５および図９６に示されている。図９５では、回転具アセンブリは、分解して組み立てられていない状態で示されており、図９６はアセンブリを組み立てた状態を示す。組み立てると、押込み留具バネ２９８の２つの突起端がそれぞれ、回転具本体２９４および押込み留具の回転具２９２各々の長手方向の細溝２９４２および２９２２に挿入される。回転具本体２９４の遠位端は直径が押込み留具の回転具２９２のキャビティよりも小さいため、細溝２９２２の中にはまるバネの端は、回転具本体２９４の細溝２９４２の中にはまるバネ２９８の端よりも長くなければならない。

回転具本体２９４は、回転具本体２９４が留具の回転具２９２内にきたあとに、留具の回転具２９２に設けられた第１のオリフィスを介して圧入される２つのだぼ２９２６によって押込み留具の回転具２９２内に固定される。これらのだぼ２９２６は、実質的に溝２９４４の壁に触れることなく外周方向の溝２９４４を通った後、第１のオリフィスと直接的に対向する留具の回転具２９２に設けられた第２のオリフィスを通る。このような構成では、回転具本体２９４が長手方向に固定されるが、留具の回転具２９２内では自由に回転する。第１および第２のオリフィスならびに溝２９４４は、図１１３に明確に示されている（分かりやすくするために、だぼ２９２６は除いてある）。

図４４〜図４８は、押込み留具本体２９６ならびに、これとシース内腔６５４との関係を示していた。図９７および図９８は、押込み留具本体２９６ならびに、その遠位側の突起部２９７の２つの図をさらに示す。シース内腔６５４の近位端は、圧着リング２９５を通り、遠位側の突起部２９７を超える。次に、シース内腔６５４を押込み留具本体２９６に固定するために、圧着リング２９５を圧縮／圧着する。このような接続は、押込み留具本体２９６に対して長手方向と回転方向の両方にシース内腔６５４を安定させる。近位側のハンドル６７８の長手方向の移動がハンドル本体６７４内で押込み留具本体２９６の対応する長手方向の移動になるように、２本のピン２９６２が押込み留具本体２９６を近位側のハンドル６７８に保持する。これらのピン２９６２は、図１１４に示すプラグ２９６４を通った後、押込み留具本体２９６に入る。プラグ２９６４を介し、さらに押込み留具本体２９６も介して存在するピンの長さは、ハンドル６７８の移動によってピン２９６２が破損してしまう（プラグ２９６４が存在しないと起こり得る）のを防止できるだけの支えとなる長さである。

内側のシース６５２の近位端の円錐形の拡張は、図９７および図９８で異なる点に注意されたい。これは、図９７および図９８に示す実施形態が、その片側にのみ縫合された内側のシース６５２の拡張部分を示すためである。よって、縫合線に沿って（図９８のように）見ると、円錐には平らな面が１つある。対照的に、その縫合線から９０度変えた立面で（図９７のように）見ると、拡張部分は円錐形の立面となる。

図９８にも示すように、内側のシース６５２には、Ｄ形の放射線不透過性マーカー２３２がある。このマーカー２３２は、図９９で拡大され、たとえば、「Ｘ」で概略的に示す３本の縫合糸で内側のシース６５２に固定可能である。

図１００は、図９０に示すハンドルアセンブリ６７０の遠位端を示す拡大図である。遠位側の頂部ヘッド６３６のこの実施形態は、最初に図２９に示した近位部分の別の実施形態を示す。図面にて示すように、遠位側の頂部ヘッド６３６の近位側はテーパ付きである。このテーパ付き形状によって、遠位側の頂部ヘッド６３６は、図２９に示す遠位側の頂部ヘッド６３６よりも近位側の頂部本体６３８の突起間でさらに内キャビティ内に入ることができる。デリバリーシステムの遠位端部分は、この部分が曲がった血管を移動できるよう可撓性である点に注意されたい。よって、遠位側の頂部ヘッド６３６および近位側の頂部本体６３８（半剛性の部品）の長さができるだけ短いと望ましい。遠位側の頂部ヘッド６３６をさらに近位側の頂部本体６３８まで移動できるようにすることで、２つの部品６３６の長手方向の長さをさらに短くできる。

以上、ハンドルアセンブリ６７０のさまざまな部品について別々に図示し、説明してきたが、以下の説明および図１０１〜図１０５を参照することで、組み立てた場合の相互作用と向きについてさらに理解できよう。

図１０１〜図１０２は、係止用ノブ６７６のすぐ近位から近位側のハンドル６７８の遠位端のすぐ遠位までのハンドルアセンブリ６７０の近位側の半分を示す（ハンドル６７８が近位位置にある場合）。図１０１に示す隠線は、この部分に対する理解の助けとなる。分かりやすくするために、図１０１にはシース内腔６５４を示していない点に注意されたい。

図１０２は、ハンドルアセンブリ６７０の近位側の半分に関与する構成要素を明示したものである。ハンドル本体６７４は、遠位側のハンドル６７８と、係止用ノブ６７６の一部とに囲まれる。ハンドル本体６７４の近位端の内側は、留具本体６０２であり、これは留具スリーブ６１４の近位端に囲まれている。係止用ワッシャー６０８は、留具本体６０２の遠位端で留具スリーブ６１４の中に位置している。

係止用ワッシャー６０８の遠位端から距離をあけて離れているのは、上述したように、近位側のハンドル６７８に対して長手方向に固定された回転具アセンブリである。回転具アセンブリは、押込み留具バネ２９８および回転具本体２９４を囲む押込み留具の回転具２９２を含む。押込み留具本体２９６は、回転具本体２９４の遠位端に配置され、圧着リング２９５がシース内腔６５４を押込み留具本体２９６の遠位側の突起部２９７で固定する。

図１０３は、係止用ノブ６７６による図１０２の近位部分を示す拡大図である。これらの図は、図示しない止めネジが２つの部品を相互に締めることができるようにする留具本体６０２および係止用ワッシャー６０８の孔のアライメントを示す。同じく図１０３に示されるのは、留具スリーブ６１４が依然として留具本体６０２の周囲で回転できるように、止めネジ５８６を収容し、近位側の留具アセンブリ６０４を留具スリーブ６１４に接続する溝６０５（図５３および図９３参照）とのアライメントである。また、図１０３の拡大図に見られるのは、留具本体６０２を通る３つの同軸の内腔６２０、６４０、６４５である。

図１０３と同様に、図１０４は、押込み留具の回転具２９２周囲のハンドルアセンブリ６７０の遠位部分を示す拡大図である。この図は、押込み留具の回転具２９２に対する回転具本体２９４および押込み留具本体２９６の向きを示すだけでなく、そこを通る３つの同軸の内腔も明らかにしている。図示しないだぼ２９２６を収容するための溝２９４４も、この図に示されている。図示のように、ガイドワイヤ内腔６２０および頂部解放内腔６４０はそれぞれ押込み留具本体２９６を貫通するが、近位側のプッシャー支持チューブ６４５は、止血目的で回転具本体２９４の遠位端のすぐ後で終端する。近位側のプッシャー支持チューブ６４５がグラフト押圧内腔６４２と接続されるのは、この端点である。近位側のプッシャー支持チューブ６４５およびグラフト押圧内腔６４２のこの二部品構造は、一例としての実施形態では、近位側のステンレス鋼内腔６４５とプラスチック内腔６４２、たとえば、ポリウレタンベースの押出との結合である。上述したように、ハンドル部分の剛性の内腔６４５が捩り剛性を保ち、遠位側のハンドル６７２から離れた可撓性の内腔６４２が内腔を必要に応じてたわめるようにしている。回転具本体２９４の遠位端は、デリバリーシステムの遠位の内側内から止血用Ｏリング２９３で流体的に密閉されている。図１０５は、押込み留具バネ２９８周囲の別の拡大図である。

ハンドルアセンブリ６７０の横断面図は、このアセンブリ６７０のさまざまな構成要素間の相互作用とその関係を示すものである。図１０６〜図１１８に示す断面は、近位から遠位へと進む。

係止用ノブ６７６の長手方向の細溝５８３の第１の横断面を図１０６に示す。この横断面では、留具本体６０２が留具スリーブ６１４の内側の大半を占めるものとして示されている。止めネジ５８５用の留具スリーブ６１４の固着孔が、細溝５８３とアライメントされた状態で示されている。

係止用ノブ６７６の３位置細溝５８７の第２の横断面を図１０７に示す。この横断面では、留具本体６０２が依然として留具スリーブ６１４の内側の大半を占めるものとして示されている。ねじりバネ６０６の一端を収容するための留具本体６０２の細溝６０２２も図１０７に示されている。

係止用ワッシャー６０８の前の留具本体６０２の第３の横断面を図１０８に示す。この横断面では、留具本体６０２の細溝６０２２が、図９３には示されていないが図５９および図６０では切り欠きで示された留具スリーブ６１４の近位端内の細溝６１４３とアライメントされている。このアライメントは単に、これらの細溝６０２２、６１４３の異なる奥行きを理解できるよう図１０８に示されている。押込み留具バネ２９８同様に、遠位側の留具本体バネ６０６も端の長さが異なる。第１すなわち短いほうの端は内側の留具本体６０２の細溝６０２２に挿入され、第２すなわち長いほうの端は留具スリーブ６１４の細溝６１４３に挿入される。

近位側の留具アセンブリ６０４と回転具アセンブリとの間の第４の横断面は、図１０９において、たとえば図１０１〜図１０２に示すこれらの２つアセンブリの空間的な分離を示すものである。これらの図で見られるのは、図１１０〜図１１１の横断面図に示されるように、押込み留具の回転具２９２の外周から外に延在するボス２９２４の幅に対応する空間の境界を定めることで押込み留具の回転具２９２の移動を案内する長手方向の細溝６１４１である。この細溝６１４１によって、押込み留具の回転具２９２は留具スリーブ６１４に対して長手方向に自由に移動できるようになる。同時に、この接続は、留具スリーブ６１４の回転とは独立した押込み留具の回転具２９２の回転を防ぐものでもある。よって、留具スリーブ６１４がその長手方向の軸を中心に回転すると、押込み留具の回転具２９２も回転することになる。図１１０に示す構成の中央を示す別の拡大図を図１１１にあげておく。ここでは、押込み留具バネ２９８を間に有する回転具アセンブリ部分が明示されている。

図１１２の第６の横断面ならびに、図１１３における第６の横断面の拡大図は、押込み留具の回転具２９２と回転具本体２９４との間の長手方向に固定されているが自由に回転できる接続を示す。だぼ２９２６（ここでは図示せず）を収容するために押込み留具の回転具２９２に設けられた２つの孔が、回転具本体２９４の溝２９４４における開放空間と交差することが明らかに分かる。

図１１４における第７の横断面は、プラグ２９６４を介した押込み留具本体２９６と近位側のハンドル６７８との接続を示す。この図は、ハンドルアセンブリ６７０の内側とルアーロック６１２との流体連通も示す。ルアー６１２を流体源に接続すると、フラッシュ用の液体が回転具本体２９４から離れた内キャビティに入り、Ｏリング２９３によって密閉されて内部にあるすべての空気をデリバリーシステムの遠位端でパージする。図１１４はまた、Ｏリング２９３の遠位側の後から始まるハンドル本体６７４を介して延在するグラフト押圧内腔６４２も示す。

図１１５の第８の横断面は、圧着リング２９５がシース内腔６５４を押込み留具本体２９６に保持する部分の遠位側の突起部２９７を示す。この図はまた、留具スリーブ６１４とグラフト押圧内腔６４２との間の半径方向の開放空間も示す。ハンドル本体６７４の開放された内側を通る可撓性の内側の内腔６２０、６４０、６４２の比較的長い範囲が、中心におかれた向きから外れて移動しないように（すなわち、ハンドル本体６７４の長手方向の軸から外に曲がらないようにするために、図９３および図１１６〜図１１８に示すように留具スリーブ６１４に沿って摺動スペーサ６１４２を周期的に設けてある。これらのスペーサ６１４２は、近位側のハンドル６７８が回転具アセンブリおよび押込み留具本体２９６を遠位方向に移動させているときのみ、内側の可撓性の内腔６２０、６４０、６４２が曲がるのを防ぐ目的で必要とされる。よって、スペーサ６１４２は、留具スリーブ６１４の遠位端までこれを超えて（図９３ではスリーブ６１４の右側；図１１７も参照のこと）留具スリーブ６１４の溝６１４１内で摺動可能である。これらのスペーサ６１４２は各々、摺動可能な方法で留具スリーブ６１４に自己固定されている。

図１１７は、遠位側のハンドル６７２内の留具スリーブ６１４の遠位端の第９の横断面を示す。遠位側のハンドル６７２は、一例としての実施形態ではハンドル本体６７４を中心にして自由に回転する。このような実施形態では、外側のカテーテル６６０と遠位側のハンドル６７２とが固定されているため、外側のカテーテル６６０も、内腔６２０、６４０、６４２のすべての周りで自由に回転することになる。図１１８も参照のこと。

図１１９の斜線を付した部分は、留具本体６０２周囲の特徴のある部分を示すためのものである。この図では、回転具アセンブリを除外してある。

以下の文章は、デリバリーシステムを用いてプロテーゼを植込むための４とおりの移動ならびに、係止用ノブ６７６の３種類の設定での関連する内腔間の相対的な接続について説明するものである。

第１の移動は前進段階と呼ばれ、係止用ノブ６７６の位置１を利用する。位置１にある場合、遠位側のバネ２９８がプッシャー支持チューブ６４５（したがって、グラフト押圧内腔６４２）の周囲に係合され、これを回転具アセンブリ２９２、２９４に保持する。このアセンブリ２９２、２９４は、回転具本体２９４の遠位端で（図９８に示すネジ切りした孔２９６６を通る図示しない止めネジによって）押込み留具本体２９６内に固定される。上述したように、押込み留具本体２９６は近位側のハンドル６７８に固定され、したがって、プッシャー支持チューブ２４５が近位側のハンドル６７８と一緒に位置１で移動する。

この第１の移動では、近位側のハンドル６７８を用いて遠位側アセンブリ全体を植込み部位まで前進させる。よって、ハンドル６７８が遠位に移動すると、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、グラフト押圧内腔６４２／近位側のプッシャー支持チューブ６４５、シース内腔６５４を含むすべての内腔が一緒に係止され、近位側のハンドル６７８の対応する移動に合わせて遠位に移動する。外側のカテーテル６６０が遠位側のハンドル６７２に対して長手方向に固定されると、第１の移動時にこれは長手方向に固定された状態に保たれる。前進段階での内腔の偏位を図１９〜図２１に示す。

第２の移動は一次留置段階と呼ばれ、係止用ノブ６７６の位置２を利用する。位置２にある場合、遠位側のバネ２９８がプッシャー支持チューブ６４５から係合解除され、近位側のバネ６０６がプッシャー支持チューブ６４５の周囲に係合して、プッシュロッド６４２のみ（内腔６２０、６４０なし）を近位側のハンドル６７８に固着するとともに、他のすべての内腔が係合解除されて静置されている状態で、シース内腔６５４（よって、内側のシース６５２）の後退を可能にする。

この第２の移動では、内側のシース６５４が、図２２〜図２４に示すように近位方向に移動する必要がある。したがって、ハンドル６７８が遠位に移動すると、シース内腔６５４だけがハンドル６７８と移動する。よって、係止用ノブ６７６の位置２では、シース内腔６５４が近位側のハンドル６７８に係止され、近位側のハンドル６７８の対応する移動に合わせて近位側に移動する。ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、グラフト押圧内腔６４２／近位側のプッシャー支持チューブ６４５を含む他のすべての内腔は係止解除され、遠位に留置された位置のままである。図２２〜図２４を参照のこと。

第３の移動は最終留置段階と呼ばれる。この移動で、頂部捕捉装置６３４が図１４に示すようにプロテーゼの遠位端を完全に解放するためである。ここで、頂部解放内腔６４０が（図９１の解放機構を用いて）ガイドワイヤ内腔６２０およびグラフト押圧内腔６４２／６４５に対して係止解除される。

第４の移動は抜去段階と呼ばれ、係止用ノブの位置４（係止用ノブ６７６の細溝５８７における３つの位置のうちの３つ目）を利用する。位置４にある場合、遠位側のバネ２９８と近位側のバネ６０６の両方がプッシャー支持チューブ６４５から係合解除され、使用者はプッシャー支持チューブ６４５の近位端を引っ張ってこれを植込み部位から引き下げることができる。内側の内腔アセンブリ６２０および６４０全体がプッシャー支持チューブ６４５の近位方向への移動に合わせて動く。これは、解放機構（図９１参照）が近位側に移動する際に支持チューブ６４５と一緒に引っ張られるためである。

自己センタリング先端
上述したように、裸ステント３０は、近位端１２で外方向に拡張する力を提供する。裸ステント３０および近位側のステント２３は、グラフトスリーブ１０に取り付けられているときは圧縮状態にあり、グラフトスリーブ１０に対しても外方向に拡張する力を加える。したがって、植込まれると、これらの力によってステントグラフト１の近位端が血管内で中央におかれ、グラフトスリーブ１０を血管壁に当接させてグラフトスリーブ１０と血管壁との間で生じ得る漏れを防止する。このような近位端１２での漏れは、ステントグラフト植込みの際に回避されるべきものである。

医師によっては、特に大動脈離断の場合に裸ステントが大動脈壁を損傷しかねないことを気にするため、図７２および図７４〜図７７に示すステントグラフト１１００などの裸ステントのないステントグラフトを使うことのほうを好む。この構成では、近位端１２は大動脈でさらに上流に移動でき、そのようにする際に、グラフトスリーブ１０を心臓に近づけて留置する。このような植込みには、裸ステントによる血管の穿刺または損傷の可能性がなくなる、心臓に近い大動脈の疾患部分を治療できるなど、さまざまな利点がある。

しかしながら、裸ステント３０を取り除くと、近位端１２を中央に配置する機能に影響がおよぶ。裸ステントを持たない胸部グラフトの欠点のひとつに、プロテーゼの近位端と大動脈の曲率とのミスアライメントがある。これは、大動脈弓の内側の曲率に対するグラフト近位端の不適切な並置につながる。適切な並置は望ましい特徴である。

ステントグラフトは、損傷された管状の血管の通路を代替するという性質上、それまでは損傷した血管に流れていた、流入してくる流体を受けるための近位側の開口１２を有する。図１などを参照のこと。ステントグラフトの近位端と血管壁との間の開口によって、ステントグラフトの外と周囲で二次的な流れが生じ得るため、この開口の外周全体がステントグラフトを留置する血管の内面と直接接触するのが望ましい。このバイパスとなる二次的な流れは、ステントグラフトを血管に植込む際には回避されるべきであり、ステントグラフトを大動脈に植込む際には特に望ましくない。本発明は、近位端１２を血管内の所望の位置に留置することで、このようなバイパス流れの可能性を低減および／または排除するための装置、システムおよび方法を提供するものである。

説明のために、いくつかの用語を定義する。ステントグラフトの近位端の開口と交差する面を本明細書では流入面と呼ぶ。近位端の開口が植込まれる血管内の組織のリングを本明細書では上流の植込みリングと呼ぶ。上流の植込みリングが血管内で位置する面を本明細書では植込み面と呼ぶ。長手方向の接線を本明細書では上流の植込みリングの箇所で植込み面に対して直交する線と呼ぶ。

ステントグラフトの最も望ましい植込みは、流入面と植込み面とが同一平面上にあるときに発生する。この向きでは、上流植込み面に沿った各点の長手方向の接線が流入面と直交する。これは、ステントグラフトの近位端によって加わる外方向の力が植込み面と同一平面上の線に沿い、近位端の流体封止力が上流の植込みリングで最大になることを意味する。

ステントグラフトを長手方向に直線状の血管に植込むと、流入面と植込み面とが事実上同一平面上になる。この向きでは、上流の植込みリングの各点で外方向の封止力が最大になり、よって上流の植込みリングの全周にわたって流体漏れのない永久的な密着状態を作れる可能性が最大になる。

ステントグラフトを長手方向に曲がった血管に留置する場合、図１９〜図２４および図６５〜図６７などに示すように、植込み面と流入面との同一平面上でのアライメントは自然には発生しない。実際、従来技術のステントグラフトおよびデリバリーシステムでは、ステントグラフトを曲がった血管に留置したときに植込み面と流入面との間にこの同一平面上のアライメントを確立できなかった。それ自体、ステントグラフトを曲がった血管に植込むと、流入面が植込み面に対して角度をなしたままとなり、結果として曲がった血管の下側に隙間が生じていた。場合によっては、この隙間が原因で流体が植込みステントグラフトの周囲に許容できないほど流れることもあった。

このミスアライメントの主な理由のひとつは、血管の曲がった部分内でのガイドワイヤの挙動によるものである。図１９〜図２４および図６５〜図６７に概略的に示すように、ガイドワイヤ６１０は血管の曲がった部分全体では血管内で中央に配置されたままにならない。むしろ現実には、ガイドワイヤ６１０は、曲がった血管内の少なくとも一箇所で上方曲線の内側と実際に接触するまで、血管のほぼ中心軸よりも上方（外側）の曲線を追跡する。したがって、曲がったガイドワイヤがステントグラフトを上方曲線に向けて案内するだけでなく、外方向に向いた力がステントグラフトに加わっている間も同じようになり、この力は、曲がった血管でステントグラフトを自然に中心から外れる方向に移動させる。

このガイドワイヤ６１０の非軸方向の追跡を図１２０に概略的に示す。ここで、流入面３００および植込み面４００は、互いに角度をなしている。上流の植込みリング１２の直径にはグラフト材料の開口によって規定される最大長があるため、下側の曲がった血管壁と上流の植込みリング１２との間に下側の隙間βが生じる。本発明は、血管内でステントグラフト１１００を自動的にセンタリングすることで、図１２１に示すように植込み面４００を流入面３００に対して実質的にアライメントするための装置および方法を提供するものである。本明細書で使用する場合、植込み面４００と流入面３００との実質的なアライメントは、２つの面間の角度差１５°未満である。

曲がった生体構造に留置される前に大動脈の内腔に留置された場合に近位端の並置を改善する装置の第１の一例としての実施形態を、図１２２および図１２３に示す。上述した先端６３２を図１２２に示すように変えてある。新たな先端６３２’は、全長が先端６３２よりも長い。遠位側セクション６３２２’は、先端６３２と同様にテーパ付きである。近位側セクション６３２４’は直線状であり、よってガイドワイヤ６１０を追跡しているときは曲がらない。この硬い近位側セクション６３２４’と、硬い遠位側および近位側の留具とによって、デリバリーシステム６００のノーズコーンアセンブリ６３０の硬い領域が長くなる。この硬い領域は、大動脈の上方の曲率には対応せず、曲がった生体構造を追跡するときにはデリバリーシステムの遠位端を下側の曲率に向けて押し下げる。

図１２３は、改変された先端がどのようにしてステントグラフトの近位端を曲がった大動脈の内腔の下側の曲線に向かって押し下げるか（図１２３に示すように）を示す。図示のようにセンタリングしたままステントグラフト１１００の近位端１２を留置すると、近位端１２は下側の曲率で大動脈の壁と正しく並置される。

近位端の並置改善装置の第２の一例としての実施形態を、図１２４〜図１２６に示す。この実施形態では、先端６３２”は、独立して膨張すると、それぞれのスリット６３２４”から出て延在する一組のバルーン６３２２”を含有する。バルーンの数は、１、２、３、４またはそれ以上であってもよい。図示の一例としての実施形態では、互いに１２０°ずつ離れた３つのバルーンがある。先端６３２”を曲がった血管内で位置決めした後に、どのバルーンが膨張するかは、スリット６３２４”の位置に左右される。図１２５に示すように、１つのバルーン６３２２”を膨張させて先端６３２”をセンタリングしてもよいし、あるいは、図１２６に示すように、３つのバルーン６３２２”すべてを膨張させてもよい。

近位端の並置改善装置の第３の一例としての実施形態は、裸ステント３０に由来する。並置を改善するためのすべての実施形態で、裸ステント３０は除外されている。医師によっては、裸ステントが大動脈の壁、特に大動脈の離断の場合にこれを傷付けてしまうのを気にするため、本発明では、生体吸収可能な裸ステントの作成を提案している。このような裸ステント３０は、時間がたてば溶解するが留置がなされている間はグラフト近位端の適切なアライメントを保証する。裸ステントは吸収されるため、大動脈の壁を損傷してしまう可能性は排除される。

近位端の並置改善装置の第４の一例としての実施形態を、図１２７および図１２８に示す。デュアルコーン４１０装置は、内腔でデリバリーシステム６００のノーズコーンアセンブリ６３０をセンタリングする。大動脈の内腔内でノーズコーンアセンブリをセンタリングすると、ステントグラフトの近位端１１００を大動脈に対して正しくアライメントできる。デュアルコーン装置は、シリコーンで製造可能なものである。２つの対向する円錐形部品のベースは互いに隣接している。円錐形部品の端を相互に押圧すると、円錐形ベースの直径が大きくなる。ベースの直径が大きくなるにつれ、その円形の拡張部分が大動脈の壁の上方曲線と接触し、ノーズコーンアセンブリ６３０を大動脈の内腔の中央に向けて押し出す。完全に拡張すると、ステントグラフト１１００の近位端１３が所望の中心位置にきて、留置できる状態になる。円錐形の構成要素の形状を改変して、特定の場所に合わせて円錐形のベースをさらに拡張できるようにしてもよい点に注意されたい。

近位端の並置改善装置の第５の一例としての実施形態を、図１２９および図１３０に示す。このセンタリングシステムでは、大動脈の内腔内でデリバリーシステムの先端の端をセンタリングできるプルワイヤ４２０を使用する。プルワイヤ４２０は、ステントグラフト１１００と内側のシース６５２との間でデリバリーシステムの内側にある。プルワイヤ４２０の一方の端は、近位側の頂部本体６３８などのノーズコーンアセンブリ６３０に結合可能であり、連続ワイヤの他方の端は、ハンドルアセンブリ６７０の近位端または頂部解放アセンブリ６９０のいずれかで、デリバリーシステム６００の近位部分で機構に取り付けられている。この機構は動作時にワイヤを近位側に引っ張り、図１３０に示す２つの合力Ｐ’およびＰ”を有する力Ｐを生成する。Ｐ’は２つの合力のうちの小さいほうであるが、力Ｐが十分に大きければ、Ｐ’でも先端が大動脈の下側の曲線に向けて引っ張られる。図１２９は、ワイヤ５２０を引っ張ることでデリバリーシステムの遠位端をセンタリングして、ステントグラフト１１００の近位端１２を中央で並置することを示している。

近位端の並置改善装置の第６の一例としての実施形態を、図１３１および図１３２に示す。頂部留具装置６３６、６３８は、２つの半割または３つの三分の一片によって形成される。この構成では、スプリット留具機構を用いて大動脈の内腔内でグラフトの近位端を角度調整し、図１３１および図１３２の比較で示すように大動脈の壁との最適な並置を保証する。スプリット留具があれば、使用者は特定の頂部をステントグラフト１１００の近位側の外周に沿って前後に移動させることができ、これによって植込み面４００に対する流入面３００の角度が変化する。このプロセスおよびシステムを使用して、医師が近位端１２の向きを調整して、大動脈弓の内側の曲率に対して正しく並置することができる。

近位端の並置改善装置の第７の一例としての実施形態を図１３３〜図１３５に示す。上述したように、頂部留具装置６３６、６３８は、一組の遠位に突出しているフォークの歯と内側の築城部分とを使用して、裸ステント３０の近位側の頂部３２または緊締ステント１１３０の近位側の頂部１１３２が解放可能に保持される開口を生成する。頂部留具装置６３６、６３８の代わりに、頂部３２、１１３２がそれぞれ個々に、図１３３〜図１３５に示す頂部捕捉機構に保持される。ワイヤを頂部捕捉機構のうちの１つで押すことで、ステントグラフト１１００のが移動される。このようなこれらの頂部捕捉機構１つ以上に対する押圧力の組み合わせで、近位端１２が流入面３００と植込み面４００が所望の形で並置されるまで移動する。ワイヤを引っ張ると、近位側に移動してそれぞれのステント頂部３２、１１３２の捕捉を解放する。

近位端の並置改善装置の第８の一例としての実施形態を図１３６〜図１４２に示す。ここで、先端６３２には細溝があり、この細溝を介してワイヤのループが延在し、図１３７、図１４１、図１４２に示すように延在すると、これが留置される血管内で先端６３２をセンタリングする。この機構は、細溝内に直線的な構成で収容されたワイヤからなる。ワイヤを圧縮すると、これが細溝から突出し、血管壁に押圧可能なループを形成する。よって、先端６３２が血管内でセンタリングされることになる。単一のプル機構、たとえば、伸縮式のスライドを用いてループを延ばすことが可能である。先端をセンタリングには、デリバリーシステムの近位端に設けたノブ（たとえば）を引っ張る。ノブは、当該ノブからループの遠位端まで延在するカテーテルによってワイヤループに接続されている。ループは、その遠位端で固定されている。ノブを引っ張ると、カテーテルが近位方向に摺動してワイヤループが圧縮され、図１３７、図１４１、図１４２に示すようにこれが先端６３２から突出する。また、カテーテルは、近位側に移動中に留具を係合する構成要素を含むものであってもよい。よって、カテーテルが移動すると、作動ストロークのほぼ四分の三のところで、カテーテルの構成要素が留具と係合し、ノブ後退留具の残りが解放される。

近位端の並置改善装置の第９の一例としての実施形態を図１４３に示す。この方法では、患者の対側四肢の１つ以上に、あるいは半径方向に腕を通して補助装置４３０を導入する。前、途中または後で、デリバリーシステムを用いて大動脈のステントグラフトを植込み目的で大動脈弓に延在させる。次に、補助装置４３０を大動脈弓に延在させ、デリバリーシステムの一部に対して押圧する。たとえば、図３に示すように、左鎖骨下動脈を介して補助装置４３０を導入し、デリバリーカテーテルを弓の大きめの曲線から離れる方向に付勢するのに用いることが可能である。補助装置４３０は、多くの形態を取り得る。バルーン、機械的機構、経大腿手法のプッシャーであり得るが、バルーンまたは機械的機構が実用的である。これらの概念を各々、左鎖骨下動脈または腕頭動脈から直接的な手法で適用可能である。

近位端の並置改善装置の第１０の一例としての実施形態を図１４４〜図１４６に示す。この実施形態では、温度感受性ニッケル−チタンの特性を局所加熱の技術と組み合わせ、制御された形状操作を実施する。デリバリーシステム６００に取り入れる前に、形状記憶ベンドをデリバリーシステム６００の部分に加える。次に、この部分を直線状などの所望の構成にし、デリバリーシステム６００に取り入れる。ヒーターバンド４４０を、記憶バンドに隣接するデリバリーシステム６００に沿って分布させる。図１４４〜図１４６に示すように、記憶ベンドでの加熱によって、デリバリーシステム６００の隣接する部分が曲がることになる。この曲げが協働されると、ｉｎ−ｖｉｖｏデリバリーシステム６００で所望の方法で曲がるようにでき、特に、血管内で先端をセンタリングし、これによってステントグラフト１１００の近位端１２を正しい並置状態で植込む。あるいは、超音波感受性結晶をヒーターバンドとして使用することも可能である。よって、エネルギを印可すると、結晶が加熱されてニッケル−チタン記憶部分があらかじめプログラムされた記憶形状に曲がる。

近位端の並置改善装置の第１１の一例としての実施形態を図１４７〜図１５１に示す。この実施形態では、バルーン構成４５２を有する中空のバルーンデリバリーカテーテル４５０を提供する。バルーンデリバリーカテーテル４５０は、外側のカテーテル６６０、ノーズコーンアセンブリ６３０、内側のシース６５２が挿通される内側の孔４５４を有する。図１４９〜図１５１は、本発明のバルーンデリバリーカテーテル４５０を使用するための一例としての方法を示す。まず、バルーンデリバリーカテーテル４５０を大動脈弓の少なくとも一部に挿入し、バルーン構成４５２を膨張させてバルーンデリバリーカテーテル４５０をセンタリングし、大動脈内の位置に保持する。図１４７を参照のこと。次に、デリバリーアセンブリ６００の遠位端を、図１４８に示すようにバルーンデリバリーカテーテル４５０に通す。ステントグラフト１１００の近位端１２を大動脈弓に留置し、流入面３００と植込み面４００の満足のいく並置が確認されたら、バルーン構成４５２をしぼめて、バルーンデリバリーカテーテル４５０を除去することができる。最後に、上述したようにステントグラフト１１００を完全に植込む。

図１５０および図１５１に示す一例としてのバルーン構成６５２では、膨張時に血液がバルーン４５２を通り過ぎて流動できるように離隔された、３つのバルーン４５２がある。この３バルーン装置を図１５０および図１５１に示す。

バルーンデリバリーカテーテル４５０に代えて、外側のカテーテル６６０の遠位端にバルーン構成４５２を加えることが可能である。外側のカテーテル６６０が大動脈のその最も遠位側の位置にあるときに、バルーン構成４５０が膨張してノーズコーンアセンブリ６３０を大動脈内でセンタリングする。このため、ステントグラフト１１００を含む内側のシース６５２が外側のカテーテル６６０から延在すると、ノーズコーンアセンブリ６３０が大動脈内でセンタリングされ、内側のシース６５２およびノーズコーンアセンブリ６３０を大動脈弓内で中心に向けて延在させることが可能である。

近位端の並置改善装置の第１２の一例としての実施形態を図１５２〜図１５５に示す。この実施形態では、バルーン構成４６２を有するバルーンデリバリーロッド４６０を提供する。バルーンデリバリーロッド４６０を大動脈弓の少なくとも一部に挿入し、バルーン構成４６２を大動脈弓の上方曲線で膨張させる。図１５２を参照のこと。次に、図１５３に示すように、デリバリーアセンブリ６００の遠位端を膨張したバルーン構成４６２に沿って大動脈に通す。ステントグラフト１１００の近位端１２を大動脈弓に留置し、流入面３００と植込み面４００の満足のいく並置が確認されたら、バルーン構成４６２をしぼませて、バルーンデリバリーロッド４６０を除去することができる。最後に、上述したようにステントグラフト１１００を完全に植込む。図１５５は、この実施形態によるバルーン４６２の１つの可能性のある横断面構成を示す。

近位端の並置改善装置の第１３の一例としての実施形態を図１５６〜図１５８に示す。上述したように、長手方向の縁に対して垂直な近位縁１２（図７１参照）は、曲がった血管での位置決めが困難であり、この場合、図１５７に示すように流入面３００が植込み面４００に対して角度をなす。裸ステントを持たないこの近位端１２の非並置をなくすには、ステントグラフト１１００を図１５８に示すように非直線状の近位端１２’で形成すればよい。この角度のある輪郭で、短い側（図１５８の左側）が血管の下側曲線部分にきたら、近位端１２が大動脈の内側にフィットして流入面３００と植込み面４００を図１５８に示すようにアライメントさせる。

近位端の並置改善装置の第１４の一例としての実施形態を図１５９に示す。先端６３２またはノーズコーンアセンブリ６３０は、図１５９に示す対称拡張器４７０で構成されている。この拡張器４７０は、閉じているときは単なる円柱である。しかしながら、図に示すように開くと、２つの外側のベアリング面４７２がステントグラフト１１００が植込まれる血管の反対側に圧力を加え、それによって流入面３００と植込み面４００とが並置された状態でノーズコーンアセンブリ６３０および近位端１２を植込み用に血管内でセンタリングする。

近位端の並置改善装置の第１５の一例としての実施形態を、図１６０および図１６１に示す。この実施形態では、複数の（４つなど）ワイヤ４８０をデリバリーアセンブリ６００に通し、たとえば頂部捕捉装置６３４の四分円に取り付ける。デリバリーアセンブリ６００の近位端には、作動ノブまたは「ジョイスティック」４８２が存在する。ノブ４８２を引っ張るかそうでなければ操作することで、１本以上のワイヤ４８０に張力を加えて、先端６３２を移動させる。このような操作を使用して、必要に応じて先端６３２をセンタリングし、流入面３００と植込み面４００との並置を保証する。

近位端の並置改善装置の第１６の一例としての実施形態を、図１６２および図１６３に示す。ステントグラフト１１００を植込む大動脈には血液が流れているため、流れの特性を利用して、大動脈弓の接線でステントグラフトの近位側の開口を垂直にし、最適な近位側の密着状態を得る。特に、テーパ付き「吹き流し」４９０をデリバリーアセンブリ６００に取り入れることが可能である。流入してくる血液によって拡張する際に、吹き流し４９０の近位側の開口４９２が開いて、大動脈の壁に対して流れるように、吹き流し４９０の近位側の直径は十分に大きい。このような構成では、吹き流し４９０がすべての血流を通し、この流れを遠位側の開口４９４から排出する。遠位側の開口４９４は、近位側の開口４９２よりも小さくなるように作られている。開口サイズが変化すると、吹き流し４９０内の圧力が高くなる。血流が均等に離隔した一組の出口オリフィス４９４などの大動脈内の同心経路に送られると、均衡した（加えて中心に集まった）圧力によって、留置時にステントグラフト１１００の先頭部分が半径方向にセンタリングされる。

図１６２に示す一例としての構成では、吹き流し４９０の近位端４９２を縫合糸で頂部捕捉装置６３２に取り付ける。吹き流し４９０の遠位端４９２は、留置対象となるステントグラフト１１００の近位端１２の遠位にあるデリバリーアセンブリ６００の一部に取り付けられていてもよいし、いなくてもよい。図１６２および図１６３を比較のこと。遠位側のアタッチメント（図１６３）がないと、遠位側のアタッチメントがある場合（図１６２）よりも血流バランスの性能が高いことがあるため、そのほうが利点が大きい場合がある点に注意されたい。吹き流し４９０の遠位端４９４を取り付ける場合、図１６２に示すような血流ポートの採用に加えて、縫合糸の破断方法を使用してもよい。吹き流し４９０の性能については、さまざまな排出ポートの直径とテーパ全体で評価可能である。

近位端の並置改善装置の第１７の一例としての実施形態を図１６４〜図１６９に示す。この実施形態では、複数の形状記憶金属（ニチノールなど）ハイポチューブ５００をデリバリーアセンブリ６００に取り付け、ステントグラフトの位置決めと留置時に先端、したがってステントグラフト１１００をセンタリングするための機構として作用させる。一例としての一実施形態では、２本の制御チューブまたは内腔５０２、５０４を、頂部解放内腔６２０、６４０の間、周囲または上のどこかに配置する。ハイポチューブ５００は各々、その遠位端５０６で、先端６３２またはその付近の内側の制御チューブ５０２に固定されている。ハイポチューブ５００は各々、近位端５０８では先端６３２から距離をあけて外側の制御チューブ５０４にも取り付けられている。図１６５と図１６６の比較に示すように、外側の制御チューブの前向き（前進）の動きによって、ハイポチューブ５００が拡張して「バスケット」形になり、これが大動脈の壁に接触してステントグラフト１１００の近位端１２を血管内でセンタリングする。この外側の制御チューブ５０４の前進位置で、図１６４に示すように、ハイポチューブ５００を用いて位置決め時に弧を生成し、それによって、センタリング機能を容易にする。外側の制御チューブ５０４の後ろ向き（後退）の動きは、内側の制御チューブ５０２の長さに沿って長手方向に配置されたハイポチューブ５００の輪郭を小さくする。

この特徴を緊締ステント１１３０の近位側の頂部１１３２各々と接続するステント把持装置に取り入れるために、各ハイポチューブ５００は小さな「ノッチ」５１０（緊締ステント１１３０のワイヤ径よりもわずかに大きい）を有する。この「ノッチ」は、ハイポチューブ５００のあらかじめ形成される弧の中心に存在する（図１６６、図１６７参照）。中空ハイポチューブ５００の直径の内側は、近位側の頂部１１３２を係合して緊締ステント１１３０を解放可能にデリバリーシステムに取り付けるよう作用する剛性の解放ワイヤである。図１３３〜図１３５などを参照のこと。図１６８および図１６９に示す解放可能な留めによって、ステントグラフト１１００がデリバリーアセンブリ６００に対してしっかりと係合される。ステントグラフト１１００をデリバリーアセンブリ６００に取り付ける際、緊締ステント１１３０の頂部１１３２を各ノッチ５１０に位置決めし、剛性の解放ワイヤを緊締ステント１１３０の上に送って緊締ステント１１３０を捕捉（固定）し、これをデリバリーアセンブリ６００（図１６９参照）に固定する。デリバリーアセンブリ６００からステントグラフト１１００を解放するには、ハイポチューブ５００内の剛性のワイヤを引き下げる。あらかじめ形成されたニチノールハイポチューブ５００を手作業（スライド操作）で拡張してもよいし、自己拡張型の構成によって拡張してもよい。

近位端の並置改善装置の第１８の一例としての実施形態を図１７０〜図１７２に示す。この実施形態では、先端６３２’”に拡張可能な外部セグメント６３２２’”（この場合、３つのセグメント）を設ける。先端６３２’”は、外部セグメント６３２２’”を図１７０および図１７１に示す位置から図１７２に示す位置まで延在させるバネで作動する機構やプッシャーで作動する機構など、内側の拡張機構も含む。先端６３２’”をそのように拡張すると、曲がった血管内でセンタリングされるため、ステントグラフト１１００の近位端１２もセンタリングされる。

先端センタリングの実施形態は、デリバリーアセンブリ６００の遠位端に限定されるものではない。ガイドワイヤ６１０を利用することも可能である。特に、近位端の並置改善装置の第１９の一例としての実施形態では、ガイドワイヤ６１０の遠位端に、図１７３〜図１７５に示すような拡張用の「バスケット」５２０を設けることが可能である。このバスケット５２０は、自己拡張型であってもよいし、手作業で拡張されるものであってもよく、バスケット５２０が植込み面４００のすぐ上流にきたときに大動脈内で開く。その後、デリバリーアセンブリ６００をガイドワイヤ６１０の上に導入し、留置部位まで送る。ステントグラフト１１００を送達後、ガイドワイヤ６１０をデリバリーアセンブリ６００のガイドワイヤ内腔６２０に引き下げ、アセンブリ６００と一緒に引き下げる。

近位端の並置改善装置の第２０の一例としての実施形態を図１７６に示す。この実施形態は、着脱自在の裸ステント３０’を含むことで生体吸収可能な裸ステント３０の代わりを提供するものである。留置時にはこのような裸ステント３０’を使用するが、流入面３００と植込み面４００との並置後はその除去を確認することで、ステントグラフト１１００が植込まれる内側の血管壁に対して裸ステント３０が長期にわたって曝露されることで生じる可能性のある悪影響がない状態で、元の裸ステント３０の自己センタリングの特徴が得られる。この着脱自在の裸ステント３０’は、頂部捕捉装置６３４に固定してもよいし、その一部であってもよい。裸ステント３０’は、遠位頂部ヘッド６３６などの近位端に対して固定的に止め、ステントグラフト１１００の近位端１２に対しては着脱自在に止めることが可能である。裸ステント３０’の取り外しは、多岐にわたる方法で達成可能である。一例としての一実施形態では、裸ステント３０’の上を近位方向に摺動するコレクションリングで裸ステント３０’を潰すことが可能である。裸ステント３０’の個々のターンに沿ってリングが近位側に進むにつれて、頂部３２’とステントグラフト１１００との間の接触を解放またはなくすのに十分な半径方向内側の力が各近位側の頂部３２’に加わる。もうひとつの一例としての裸ステント除去装置では、頂部捕捉装置６３４が遠位に移動して裸ステント３０’をステントグラフト１１００から解放するように、各頂部３２’をステントグラフト１１００に接続するフックの向きを反転させる。

上述した第１９の一例としての実施形態のいずれも個々に使用してもよいし任意の組み合わせにしてもよいと想定される。

図１３、図１４、図２９〜図３２、図６３、図７５、図７７、図９１、図１００は、ステントグラフト１の近位端１２を植込む前に、ステントグラフト１の近位端１２の裸ステント３０を捕捉し、保持できるようにする特徴を示す。これらの特徴によって、上述したような利点が得られる。本明細書に記載するように、裸ステント３０は、これが配置されるステントグラフト端の密着性を改善する。頂部捕捉装置６３４によるステントグラフト１の近位端１２の直接制御によって、血管内に一層良く配置できるようになり、所望の植込み向きに対する支持用部材４０の回転アライメントが改善される。

近位端１２を制御できるのは有益であるが、遠位端１４に対する制御を改善することにも、密着領域すなわち、近位端１２での外周方向の面と、裸ステント３０の遠位側の頂部３４とアライメントされた外周方向の面との間の距離の長さが短くなるという、有益な特徴がある旨が見いだされている。図１から明らかなように、遠位端１４の密着領域は、最も遠位側のステント２５の２つの対抗する頂部各々とアライメントされる面間の距離である。よって、裸ステント３０を遠位端１４に設けるだけでなく、その回転アライメントを制御し、その後、ステントグラフト１が植込まれる血管内への最終的な配置を制御すると望ましい。したがって、本発明は、遠位側の密着領域３５を有する、図１７７に示す遠位側の裸ステント３０”を有するステントグラフト１”を提供するものである。

ステントグラフト１”が長手方向および外周方向に適所にあると（図２１）、ステントグラフト１”は内側のシース６５２から取り出して血管７００に植込みできる状態である。血管に対するステントグラフト１”の相対移動はもう必要ないため、ステントグラフト１”が適所にあるまま、すなわち、長手方向または外周方向に移動しない状態で内側のシース６５２を後退させる必要がある。ステントグラフト１のこのような不動性は、まず、ノーズコーンアセンブリ６３０の遠位側の頂部捕捉装置６３４がその裸ステント３０によってステントグラフト１の近位端１２”を保持し（図１３、図２２、図２３、図１７９、図１８２参照）、近位側の頂部捕捉装置６３４”がその裸ステント３０”によってステントグラフト１”の遠位端１４を保持し（図１７９および図１８３）参照、第３に、対応するハンドルアセンブリの制御を係止解除して、シース内腔６５４を、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、グラフト押圧内腔６４２から独立して移動できるようにすることで達成される。図１７８、図１７９、図１８２〜図１８４に示す（詳細については後述する）ように、頂部捕捉装置６３４および６３４”は、裸ステント３０、３０”の個々の遠位側の頂部３２、３２”を回転方向および長手方向の両方に固定的に保持している。

ノーズコーンアセンブリ６３０および遠位側の頂部捕捉装置６３４ならびにその機能について、上記にて詳細に説明した（なおかつ図１８０および図１８４に示した）ため、ここでは重複説明を割愛する。ステントグラフト１”の遠位端１４の近位側の頂部捕捉装置６３４”は、遠位側の頂部捕捉装置６３４といくらか似ており、図１７８および図１８１〜図１８４に示される。第１に、裸ステント３０”の遠位端の解放を制御するには、グラフト押圧内腔６４２の内部および頂部解放内腔６４０（ここで、遠位側の頂部解放内腔６４０と呼ぶことができる）周囲に近位側の頂部解放内腔６４３を摺動可能に配置する。次に、近位側の頂部捕捉装置６３４”の固定の遠位捕捉部分６３６”を頂部解放内腔６４０に固定する。最後に、（近位側の頂部捕捉装置６３４”の移動可能な近位捕捉部分６３８”を近位側の頂部解放内腔６４３に固定する。このような構成では、近位側の頂部キャプチャ部分６３８”を（図１８１などに示すように）近位側に移す、捕捉された遠位側の裸ステント３０”が解放される。その後、頂部解放内腔６４０を（図１８０などに示すように近位側に移すと、たとえば、捕捉された近位側の裸ステント３０が解放される。

図１８２は、捕捉された遠位側の裸ステント３０”の解放を示し、図１８３は捕捉された近位側の裸ステント３０の解放を示す。図１８４は、両方の裸ステント３０、３０”の解放後かつ内腔をステントグラフト１”内から引き下げた後（ノーズコーン６３２を近位方向などに調整して、そこに図６３および図８１に示すような内側のシース６５２の遠位端を捕捉できるよう、ノーズコーン６３２を遠位側の頂部ヘッド６３６に接続するための一例としての一実施形態を示すために、図１８０および図１８４にはノーズコーン６３２は図示していない）における、それぞれ遠位および近位側の頂部捕捉装置６３４、６３４”を示す。この一例としての実施形態では、ステントグラフト１”はその遠位端１４でグラフト押圧内腔６４２（支持材６４４など）または内側のシース６５２のテーパ６５３で支持される必要がない。頂部捕捉装置６３４、６３４”についてここに記載の実施形態は、可変である旨を理解されたい。たとえば、第２の近位捕捉部分６３８”の裸ステント捕捉歯またはバケットを静置させたままにしつつ、遠位捕捉部分６３６”の裸ステント捕捉表面が移動するように、部品６３６”および６３８”を逆にしてもよい。

これで、ステントグラフト１”は最後に大動脈などの血管７００に固定できる状態にある。植込みを実施するにあたり、裸ステント３０、３０”をそれぞれの頂部捕捉装置６３４、６３４”から解放しなければならない。この解放をするには、（遠位）頂部解放内腔６４０およびガイドワイヤ内腔６２０の相対移動によって、遠位側の頂部ヘッド６３６および遠位側の頂部本体６３８を互いに分離して、近位側の裸ステント３０を解放し、近位側の頂部解放内腔６４３および（遠位）頂部解放内腔６４０の相対移動によって、固定の遠位部品６３６”と可動の近位側の頂部本体６３８”とを互いに分離して、遠位側の裸ステント３０”を解放する。この解放は、任意の順序であってもよいし、同時でもよい。

このような相対移動をさせるために、頂部解放アセンブリ６９０”は、この一例としての実施形態では、遠位側の解放部６９２、近位側の解放部６９４”、中間円板６９１”、２つの着脱自在の中間部６９６ａ”および６９６ｂ”（図１８５および図１８６にはクリップの一例としての形態で示される）という５つの部品を有する。遠位側の裸ステント３０が解放できる状態になるまで遠位側の頂部捕捉装置６３４の部品６３６、６３８を常に相互に固定された状態に保ち、さらに、近位側の裸ステント３０”が解放できる状態になるまで近位側の頂部捕捉装置６３４”の部品６３６”、６３８”が常に相互に固定された状態に保つために、（１）遠位側の解放部６９２”と中間円板６９１”と、（２）中間円板６９１”と近位側の解放部６９４”との間に着脱自在に挿入される中間部６９６ａ”および６９６ｂ”を形成する。このため、たとえば、中間部６９６ａ”を取り除くと、遠位側の解放部６９２”（近位側の頂部解放内腔６４３に固定されている）は中間円板６９１”に向かって自由に摺動でき、これによって近位側の頂部捕捉装置６３４”の可動の近位捕捉部分６３８”を移動し、遠位側の裸ステント３０”を解放する。あるいは、中間部６９６ｂ”を取り除くと、中間円板６９１”（（遠位）頂部解放内腔６４０に固定されている）が近位側の解放部６９４”に向かって自由に摺動でき、これによって近位捕捉部分６３８を移動し、近位側の裸ステント３０を解放する。同様に、中間部６９６ａ”および６９６ｂ”の両方を一緒に取り除くと、内腔６４０および６４３の両方が一緒に自由に摺動でき、近位側と遠位側の両方の裸ステント３０、３０”を解放する。近位側の捕捉装置６３４”のもうひとつの図を図１８７に示す。これは、頂部捕捉装置６３４、６３４”の別々または同時の解放を可能にするための一例としての一実施形態にすぎない。

もちろん、頂部解放アセンブリ６９０”は、（１）頂部解放内腔６４０およびガイドワイヤ内腔６２０を互いに相対的に移動し、（２）頂部解放内腔６４０および近位側の頂部解放内腔６４３を互いに相対的に移動するものであれば、どのような種類のコネクタを用いても形成可能である。もうひとつの一例としての別の実施形態では、たとえば、中間部６９６ａ”および６９６ｂ”が、部品６９１”または６９２のうちのいずれか一方に固定的に接続された選択可能なレバーであってもよく、長さは図１８５および図１８６に示すクリップ６９６ａ”および６９６ｂ”のそれぞれの幅と等しい。よって、レバーを下に枢動させて係合すると、たとえば、部品６９２”および６９１”は相互に移動できない。部品６９１”または６９２”のいずれか一方または両方を枢動させることで一方または両方のレバーを係合解除すると、それぞれの内腔が裸ステント３０、３０”のいずれか一方または両方を自由に解放する。

遠位側の頂部捕捉装置６３４と同様に、近位側の頂部捕捉装置６３４”も、裸ステント３０、３０”を介して、ガイドワイヤ内腔６２０、遠位側の頂部解放内腔６４０、近位側の頂部解放内腔６４３によって、ステントグラフト１”に対する長手方向の力を完全に支持できるようにする。裸ステント３０”の各近位側の頂部３２、３２”を個々に支持する表面のある捕捉装置を形成することで、支持を達成する（すなわち、図１７９を参照のこと）。捕捉されると、各近位側の頂部３２、３２”は別々に遠位表面にくる（すなわち、図３０および図３１を参照のこと）。これらの遠位表面を近位側の頂部３２、３２”の耐荷重表面にすることで、頂部解放アセンブリ６９０”が作動されるとすべての遠位側の頂部３２、３２”の拡張が保証される。裸ステント３０、３０”が完全に捕捉されると、裸ステント３０、３０”に作用する長手方向の力が、ガイドワイヤ内腔６２０、頂部解放内腔６４０、近位側の頂部解放内腔６４３に完全に移り、アセンブリをさらに強くする。捕捉装置に関するこれ以上の説明については、図３０〜図３３ならびに対応する説明に関して見られる。

簡単に言うと、頂部捕捉装置６３４、６３４”は、内側のシース６５２の前進時と内側のシース６５２の引き下げ時に、ステントグラフト１”に対する荷重を支持する。このような構成は、グラフトスリーブ１０全体を留置した後に裸ステント３０、３０”を解放することで、初期留置点での血管が貫通される可能性を減らして、裸ステント３０、３０”を並置するのに役立つ。

Claims

近位頂部を含む近位裸ステントと遠位頂部を含む遠位裸ステントとを有するプロテーゼを送達および展開するための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端と、遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有する第１の中空の管腔、
近位端と、遠位端を有し、前記第１の管腔の周囲に摺動可能に設けられた第２の中空の管腔、
遠位端を有し、前記第２の管腔の周囲に摺動可能に設けられた中空の頂部解放管腔、
遠位頂部捕捉装置、ここで、前記遠位頂部捕捉装置は、
前記第１の管腔の前記遠位端に固定的に接続される第１の遠位捕捉部分、ここで、前記第１の遠位捕捉部分は、
第１の近位端を有する第１の遠位部分と、
前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有する第１の近位ストッパ、ここで、前記第１の近位ストッパは、前記第１の遠位部分の前記近位端から近位距離で設けられ、第１の停止表面部分を画定する、
を有する、および
前記第２の管腔の前記遠位端に固定的に接続される第１の近位捕捉部分、ここで、前記第１の近位捕捉部分は、前記第１の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーを有し、前記フィンガーは、前記第１の近位ストッパを収容するよう形成された第１の内部キャビティを画定し、前記近位捕捉部分および前記遠位捕捉部分が、その間に前記近位頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第１の近位ストッパが前記第１の内部キャビティに収容され、前記第１の遠位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第１の内部キャビティをほぼ閉じる第１のステント捕捉状態を画定する、
を含む、
ならびに
近位頂部捕捉装置、ここで、前記近位頂部捕捉装置は、
前記第２の管腔に固定的に接続される第２の遠位捕捉部分、ここで、前記第２の遠位捕捉部分は、
近位端を有する第２の遠位部分と、
前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有する第２の近位ストッパ、ここで、前記第２の近位ストッパは、前記第２の遠位部分の前記近位端から第２の近位距離で設けられ、第２の停止表面部分を画定する、
を有する、および
前記頂部解放管腔の前記遠位端に固定的に接続される第２の近位捕捉部分、ここで、前記第２の近位捕捉部分は、前記第２の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーを有し、前記フィンガーは、前記第２の近位ストッパを収容するよう形成された第２の内部キャビティを画定し、前記第２の遠位捕捉部分および前記第２の近位捕捉部分が、その間に遠位頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第２の近位ストッパが前記第２の内部キャビティに収容され、前記第２の近位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第２の内部キャビティをほぼ閉じる第２のステント捕捉状態を画定する、
を含む、
を含む、送達システム。
前記第１の遠位部分の前記近位端と前記第１の近位ストッパが、第１のステント頂部キャビティを画定し、
前記第１の近位捕捉部分と前記第１の遠位捕捉部分が、前記第１のステント頂部キャビティに近位頂部（３２）を保持するよう形成される、請求項１に記載の送達システム。
前記第２の遠位部分の前記近位端と前記第２の近位ストッパが、第２のステント頂部キャビティを画定し、
前記第２の近位捕捉部分と前記第２の遠位捕捉部分が、前記第２のステント頂部キャビティに遠位頂部を保持するよう形成される、請求項１に記載の送達システム。
前記第１および第２の管腔の前記遠位端が互いに隣接して移動する際に前記第１のステント捕捉状態が存在し、
前記第２の管腔および前記頂部解放管腔が互いに隣接して移動する際に前記第２のステント捕捉状態が存在する、請求項１に記載の送達システム。
前記第１の遠位部分の前記近位端と前記第１の近位ストッパが、第１のステント頂部キャビティを画定し、
前記第１の近位捕捉部分と前記第１の遠位捕捉部分が、前記第１のステント頂部キャビティに、近位裸ステントの近位頂部を保持するよう形成され、
前記第１および第２の管腔の相対移動によって、前記第１の近位捕捉部分と前記第１の遠位捕捉部分が互いに対して移動して、前記第１のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって前記第１の近位捕捉部分および前記第１の遠位捕捉部分を前記第１のステント捕捉状態におく、請求項１に記載の送達システム。
前記第２の遠位部分の前記近位端と前記第２の近位ストッパが、第２のステント頂部キャビティを画定し、
前記第２の近位捕捉部分と前記第２の遠位捕捉部分が、前記第２のステント頂部キャビティに、遠位裸ステントの遠位頂部を保持するよう形成され、
前記第２の管腔および前記頂部解放管腔の相対移動によって、前記第２の近位捕捉部分と前記第２の遠位捕捉部分が互いに対して移動して、前記第２のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって前記第２の近位捕捉部分および前記第２の遠位捕捉部分を前記第２のステント捕捉状態におく、請求項１に記載の送達システム。
前記第１の管腔の前記近位端を前記第２の管腔の前記近位端に作動可能に接続する頂部解放アセンブリをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
前記頂部解放アセンブリが、
前記第１の管腔の前記近位端と接続された近位解放部と、
前記第２の管腔の前記近位端と接続された遠位解放部と、
前記遠位解放部に対して前記近位解放部を選択的に係止することで、前記第１の管腔を前記長手方向の軸に沿って前記第２の管腔に選択的に固定する係止部と、
を有する、請求項７に記載の送達システム。
頂部解放アセンブリをさらに含み、ここで、前記頂部解放アセンブリは、
前記第１の管腔の前記近位端と接続された近位解放部と、
前記第２の管腔の前記近位端と接続された遠位解放部と、
前記遠位解放部と前記近位解放部の間の中間円板と、
２つの着脱可能な中間部、ここで、１つの着脱可能な中間部は、前記遠位解放部と前記中間円板の間に着脱可能に挿入され、もう１つの着脱可能な中間部は、前記中間円板と前記近位解放部の間に着脱可能に挿入され、前記遠位解放部および前記近位解放部が互いに対して移動すると、前記第１の遠位捕捉部分および前記第１の近位捕捉部分の互いに対する対応する移動が発生し、これによって近位頂部を前記第１の内部キャビティで解放または捕捉する、
を有する、請求項１に記載の送達システム。
前記遠位解放部と前記近位解放部を分離する移動によって、前記第１の遠位捕捉部分および前記第１の近位捕捉部分の互いに対しての対応する移動が発生し、これによって前記第１の近位捕捉部分の前記フィンガーの前記第１の内部キャビティを実質的に閉じ、
前記遠位解放部と前記近位解放部を隣接させる移動によって、前記第１の遠位捕捉部分および前記第１の近位捕捉部分の互いに対しての対応する移動が発生し、これによって前記第１の近位捕捉部分の前記フィンガーの前記第１の内部キャビティが開放される、請求項９に記載の送達システム。
前記遠位解放部と前記近位解放部を分離する移動によって、前記第１の遠位捕捉部分および前記第１の近位捕捉部分の互いに対しての対応する移動が発生し、これによって近位頂部を捕捉し、
前記遠位解放部と前記近位解放部を隣接させる移動によって、前記第１の遠位捕捉部分および前記第１の近位捕捉部分の互いに対しての対応する移動が発生し、これによって近位頂部を解放する、請求項９に記載の送達システム。
前記係止部が、レバーおよびクリップのうちの１つである、請求項８に記載の送達システム。
展開対象となるステントが、近位裸ステントの所定数の近位頂部と遠位裸ステントの所定数の遠位頂部とを有し、
前記近位頂部捕捉装置の前記フィンガーの数が、遠位裸ステントの遠位頂部の数と等しく、
前記遠位頂部捕捉装置の前記フィンガーの数が、近位裸ステントの近位頂部の数と等しい、請求項１に記載の送達システム。
前記第２の近位ストッパが、前記長手方向の軸から離れて半径方向に延在する伸長部を有し、
前記第２の近位ストッパの前記伸長部の数が、前記第２の停止表面部分の数と等しく、
前記伸長部が各々、前記第２の停止表面部分の１つを含む、請求項１に記載の送達システム。
前記第２の遠位捕捉部分が、前記第２の遠位部分と前記第２の近位ストッパとを、前記第２の遠位部分の前記近位端から近位距離で接続する中間部分を有する、請求項１に記載の送達システム。
前記第１の遠位捕捉部分が、前記第１の遠位部分を前記第１の近位ストッパに接続する中間部分を有する、請求項１に記載の送達システム。