JP2011517593A - ステントグラフトデリバリーシステム用のデュアル捕捉装置ならびに、ステントグラフトを捕捉するための方法 - Google Patents

ステントグラフトデリバリーシステム用のデュアル捕捉装置ならびに、ステントグラフトを捕捉するための方法 Download PDF

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Abstract

第1および第2の中空の内腔および中空の頂部解放内腔を含み、第1の内腔が、遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有し、第2の内腔が、遠位端を有し、第1の内腔の周囲に摺動可能に設けられ、頂部解放内腔が、遠位端を有し、第2の内腔の周囲に摺動可能に設けられた、近位側の頂部と遠位側の頂部とを有するステントを送達および留置するためのデリバリーシステム。デリバリーシステムの近位側の頂部捕捉装置は、第1の内腔に固定的に接続され、近位端を有する第1の遠位部分と、長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、第1の遠位部分の近位端から第1の近位距離で設けられ、第1の停止表面部分を画定している近位側ストッパと、を有する第1の遠位捕捉部分を含む。

Description

本発明は、腔内血管修復の分野にある。本発明は特に、動脈瘤の腔内修復および/または胸部横行大動脈弓、胸部後方大動脈弓、下行胸部大動脈の離断などの目的で、ステントグラフトの近位端を自ら中央に移動するためのデリバリーシステムおよび方法に関する。本発明は、人工血管デリバリーシステム、特に、血管内ステントグラフトデリバリーシステムにステントグラフトを放出可能な状態で保持するためのステント捕捉装置、ならびに、植込み用にステントグラフトをデリバリーシステム内に捕捉するための方法の分野にある。
ステントグラフトは、チューブ形の外科用グラフト被覆材と、拡張型または自己拡張型のフレームとで構成される植込み可能な装置である。ステントグラフトは、血管内に留置されて、血管の動脈瘤部分、解離部分または他の疾患部分などをブリッジすることで、血管の疾患部分から血流の血行力学的圧力を排除する。
一部の患者では、ステントグラフトには、動脈疾患を治療するために開胸手術または開腹手術をする必要がなくなり、大動脈全置換の必要性もなくなるという利点がある。このため、患者の外傷が少なく、入院期間や回復に要する時間が短くてすむ。ステントグラフトの挿入に必要な時間は、観血的な大動脈バイパス手術による修復などに要する一般的な麻酔時間よりもかなり短い。
外科用グラフトおよび/または血管内グラフトの使用は、世界中で広範囲にわたって血管手術に使用されている。血管グラフトの構成には、多くの異なる種類がある。全体に支持用フレームワークを持つものや支持用フレームワークとして2本のステントを含むだけのものもあり、支持用フレームワークなしで単にチューブ形のグラフト材料だけのもの(本発明とは関係のない一例である)もある。
最も一般的に知られている支持用ステントグラフトフレームワークのひとつが、Gianturcoによる米国特許第5,282,824号明細書および同第5,507,771号明細書に開示されている(以下、「Gianturco」と総称する)。Gianturcoは、一般にz−ステントと呼ばれるジグザグ形状の自己拡張型ステントについて説明している。このステントは、好ましくはニチノール製であるが、ステンレス鋼や他の生体適合性材料でも製造されている。
ステントグラフトとされるものには、さまざまな特徴がある。第1の重要な特徴が、グラフト材料のチューブである。このチューブは一般にグラフトと呼ばれ、最終的に血管の疾患部分の代わりとなる管状をなす。グラフトは、好ましくはポリエステルまたはPTFEの不織シート(チューブ)で作られる。血液がグラフトの周囲に漏れ出して(エンドリークとも呼ばれる)グラフトをずらしてしまうか、血管の疾患部分に血行力学的圧力が再度加わってしまうことがないように、グラフトチューブの外周は一般に少なくともグラフトが挿入される血管の直径および/または外周と同じ大きさである。このため、グラフトをそのように保持するために、グラフト材料には一般に、内側か外側のいずれかに自己拡張型フレームワークが取り付けられる。フレームワークをグラフトの内側の壁に配置すると、グラフト内腔での血流が損なわれかねないため、フレームワークは一般にグラフトの外側の壁に接続される。このような外側のフレームワークによる隆起部のおかげで、外面が血管壁と接する部分で血管を自然に把持できるだけの不均一なものとなり、血管内に適合しやすくなる上、血管壁が内皮化してステントグラフトを適所に固定しやすくなる部分も得られる。
血管内グラフト技術の重大な危険のひとつに、グラフトが留置された所望の位置から動く可能性があげられる。このため、グラフトを血管壁に繋ぐのを助けるさまざまな装置が創製されている。
従来技術におけるひとつのタイプの人工血管装置に、自己拡張型の金属製フレームワークで作られたものがある。送達にあたって、ステントグラフトをまずは半径方向に圧縮し、装置を標的部分まで送達することになる導入用のシステムに装着する。ステントグラフトを保持した導入用のシステムを血管内の適切な位置に配置して開放する場合、自己拡張型フレームワークによって加えられる半径方向の力が役立つが、ときには血管内でステントグラフトを固定する内腔において完全に十分ではないこともある。
Lenkerらによる米国特許第5,824,041号明細書(以下「Lenker」)には、ステントグラフトデリバリーシステムの一例が開示されている。Lenkerは、放出対象となる人工血管を覆う形でシースを近位側に後退させることが可能な、さまざまな実施形態を開示している。図7および図8に関して、Lenkerは、構成要素72および76をそれぞれ「シース」および「人工血管収納シース」と呼んでいる。しかしながら、後者は人工血管74とシース72を内部に保持するカテーテルにすぎない。図9および図10に関しては、シース82が、流体密状態で相互接続された内側層91と外側層92を有し、人工血管Pの周囲にバルーン状構造を形成している。液体が非圧縮性流体媒質で膨張すると、このバルーン状構造が膨張し、膨張時に半径方向外側に広がる。図13〜図15に関してLenkerは、単なる送達カテーテルである「シース」120と、「シース120を後退させたときに、シース[120]の遠位端と人工血管Pとの間に二層の膜が常に存在するよう自らに重なるよう折り返される(外側にめくり返す)」めくり返し可能な膜126とを開示している。Lenker第9欄第63〜66行目。めくり返し(はぎ返し)は、遠位端130をシース120に直接接続することで実現される。図19A〜図19Dに示されるLenkerのデリバリーシステムは、人工血管Pを両端256、258で保持しつつ、人工血管Pと内側のシース260を覆う形で外側のカテーテル254を後退させることが可能である。内側のシース260は、後退前、後退時、後退後ともに外側のカテーテル254の内部に残る。人工血管Pを両端に保持するためのもうひとつの構造が、図23Aおよび図23Bに図示されている。同図において、弾力性の軸部材342を有する近位側ホルダを近位側リング構造346に接続する。図24A〜図24Cも、薄い壁のチューブ362の内側に人工血管を両端に保持するための実施形態を示す。
ステントの半径方向の力を増すために、従来技術の装置のなかには、全体がグラフト材料で覆われるわけではない近位および/または遠位のステントを加えたものがある。ステントの近位/遠位端の一部をグラフト材料で覆わずにおくことで、これらのステントは、全体がグラフト材料で覆われたステントよりも、さらに半径方向に拡張できるようになる。さらに拡張することで、ステントの近位/遠位端が血管の内側の壁に一層固定され、その際にグラフトの両端横断面を血管壁に対して押圧し、血液漏れのない密着状態を作り出す。
このような従来技術の露出したステントの一例が、Greenbergらによる米国特許出願公開第2002/0198587号明細書に見られる。同公報のモジュラー型ステントグラフトアセンブリは、大動脈用セクション12および腸骨用セクション14(それぞれ4通りの大きさである)を有する二部品グラフトと、対側腸骨動脈用オクルーダー80とからなる三部品ステントグラフトを有する。図1、図2、図4〜図6に、取り付け用ステント32が示されている。図1、図2、図4に示されるように、取り付け用ステント32は、丸みがあるとはいえ比較的鋭利であるため、血管を穿刺してしまう可能性が高まる。
従来技術の露出したステントの別の例が、Hogansonらによる米国特許出願公開第2003/0074049号明細書に見られる(以下、「Hoganson」)。同公報には、端20aおよび20bの細長い部分またはセクション24がカバー22の周縁を超えて延在するカバー付きステント10が開示されている。Hogansonの図1、図3、図9、図11a、図11b、図12a、図12b、図13を参照のこと。しかしながら、これらの延在した露出縁は三角形であり、鋭利な頂部がグラフト留置位置に対して上流と下流の両方を指している。露出したステント20a、20bのこのような構成では、血管を穿刺してしまう可能性が高まる。図6a、図6b、図6c、図10、図14aに示すさまざまな実施形態において、Hogansonは、延在したステントを完全に覆い、カバー22から延在するステントをなくすことを教示している。Hogansonのステントはバルーンカテーテルの膨張によって植込まれることに注意されたい。
従来技術の露出したステントのもうひとつの例が、Whiteらによる米国特許第6,565,596号明細書(以下「White I」)に見られる。ここでは、近位に延在しているステントを用いてねじれやよじれを防止し、グラフトが長手方向に移動しないように保っている。延在しているステントは、バルーンによって拡張し、正弦幅がすぐ隣の1つまたは2つの正弦ワイヤよりも大きい。White Iは、グラフトの上流端に隣接するワイヤ同士の間隔をできるだけ近づけると望ましいことを示している。White Iのステントワイヤは、グラフト本体のさまざまな箇所に穴を開け、そこに実際に織り込まれてグラフト本体が構成されている。White Iの図6および図7を参照のこと。このため、グラフト本体の切り込みが原因で、露出したステントがグラフトに対して移動して、グラフト本体の切り込みがさらに大きくなる可能性が生じる。延在しているステント17の箇所と箇所の間で、グラフト本体には開口がある。
Lindenbergらによる米国特許第5,716,393号明細書のステント構成は、ワンピースステントの最も外側の部分−切断/穿孔後に円筒形に巻かれるシートから作られている−の前端が、ステントの残りの本体よりも幅広であるという点で、White Iのものに類似している。
従来技術の露出したステントの別の例が、Hartleyらによる米国特許第6,524,335号明細書(以下、「Hartley」)に見られる。Hartleyの図1および図2が、近位と遠位の両頂部が先端に向かって狭くなる状態で、グラフトの近位端4から近位方向に延在している近位の第1のステント1を特に開示している。
従来技術の露出したステントのさらにもうひとつの例が、Pinheiroによる米国特許第6,355,056号明細書に見られる(以下、「Pinheiro I」)。Hartleyの露出したステント同様に、Pinheiroも三角形で鋭利な近位頂部を有する露出したステントを開示している。
従来技術の露出したステントのさらに別の例が、Whiteらによる米国特許第6,099,558号明細書(以下、「White II」)に見られる。White IIの露出したステントは、White Iの露出したステントと類似し、同じくステントの拡張にバルーンを使用している。
従来技術の露出したステントの別の例が、近位端から丸みのある点まで長手方向に延在する2つの支持部材68を開示した、Lazarusによる米国特許第5,871,536号明細書に見られる。しかしながら、このような点を用いると、血管に穴をあけてしまう可能性が高くなる。
従来技術の露出したステントの他の例が、Pinheiroによる米国特許第5,851,228号明細書(以下、「Pinheiro II」)に見られる。Pinheiro IIの露出したステントは、Pinheiro Iの露出したステントと同様であり、それ自体、三角形で鋭利な近位の頂部を有する。
従来技術の露出したステントのさらに別の例が、近位および遠位の露出したバンド部材14の四角くした端を示すLenker(米国特許第5,824,041号明細書)に見られる。グラフト材料18、20に取り付けられた露出部材14の一部が、露出してグラフト材料18、20から離れる方向に延在する露出部材14の一部よりも長手方向に大きい。Lenkerらは、部材14の詳細については説明していない。
従来技術の露出したステントのさらに別の例が、本明細書に記載のすべての従来技術の実施形態のうち、最も尖った露出したステントを示すLauterjungによる米国特許第5,824,036号明細書に見られる。具体的には、露出したステントの近位端は、尖塔のように尖った頂部になっている。尖塔点は、ステント154の外にあるフォーク300(Lauterjungの図5参照)がステント154をシース302から押すのとは対照的に引っ張ることができるよう、意図的に非常に鋭利に作られている。
従来技術の露出したステントの最後の例が、Kleshinskiによる米国特許第5,755,778号明細書に見られる。Kleshinskiの露出したステントは各々、2つの形状が異なる部分すなわち、三角形のベース部分とループ状の端部分とを有する。各露出したサイクルの全体は築城に似ている。ステントの一番端の部分は曲がっているが、比較的狭いため、依然として血管壁に穴をあけてしまう可能性がある。
これらの従来技術のステントにはいずれも、露出したステントの比較的鋭利な近位側の頂部が、血管壁を穿刺しやすい形状を有するという不都合な特徴がある。
グラフトのずれを阻止する目的では、露出したステント以外の装置が用いられている。そのような装置の二番目は、グラフト全体に沿って長手方向に延在する比較的硬い長手方向支持部材を配置することである。
一般的なステントグラフトは、チューブ状の本体と外周方向のフレームワークとを有する。このフレームワークは、通常は連続していない。むしろ、一般にチューブ状のグラフトに沿った一連のリングの形を取る。ステントグラフトによっては、このようなリングが近位端および/または遠位端に1つまたは2つしかないものもあるし、グラフト材料全体に沿って縦列配置された多くのステントを有するものもある。この場合、ステントグラフト全体は「アコーディオン」の形状である。各心臓周期の収縮期には、血管内の血行力学的圧力がステントグラフトの長手方向の面と実質的に平行になる。したがって、固定されていないステントを有する装置は、収縮期の拍動に合わせてアコーディオンまたは蛇腹のような挙動を呈することがあり、下流にずれてしまいがちである。(前方への動きを達成するための下流のずれは、円筒形の本体が長手方向に圧縮と伸張の繰り返しを含む)。このような移動は、まったくもって望ましくない。装置の長手方向にステントを支持と接続することで、このような移動を防止できる。このような支持を提供するために、第2のずれ防止装置を、フレームワークに接続された比較的硬い長手方向の棒として実現することが可能である。
長手方向の支持棒のはっきりとした例が、Pinheiro I(6,355,056)およびPinheiro Il(5,851,228)に見られる。これらの参考文献は各々、近位と遠位の露出したステント20a、20bの間に延在し、両者を直接的に相互接続している複数の長手方向に延在する支材40を開示している。これらの支材40は、グラフト10の内側の内腔15と略平行に延在するよう設計されている。つまり、直線だということである。
長手方向の支持棒のもうひとつの例が、Jayaramanによる米国特許第6,464,719号明細書に見られる。Jayaramanのステントは、グラフトチューブ21およびニチノール製の支持用シート1から形成される。このシートは、図3に最もよく示される。シートの端片11、13は、シート1を切断して形成される波形の長手方向の接続片15によって互いに直接的に接続される。ステントグラフトを形成するために、シート1を円筒形のチューブ21と一緒にまたはその周りでコイル状にする。図1および図4を参照のこと。あるいは、各端に穴のあいた複数の接続片53を、図8に示すようにステッチ糸または縫合糸57によって円筒形の布帛製チューブ51に取り付けることが可能である。Jayaramanでは、長手方向の支持を得るのにこれらの蛇行する形状の接続片53を2つ以上必要とする。
Goldsによる米国特許出願公開第2002/0016627号明細書および米国特許第6,312,458号明細書は各々、コイル状の固定部材20の変形を開示している。
Edwinらによる米国特許第6,053,943号明細書の図8に、異なる種類の支持用部材が開示されている。
Jayaraman同様、Lazarusによる米国特許第5,871,536号明細書には、外周方向の支持構造36に結合された複数の直線状で長手方向の支持構造38が開示されている。図1、図6、図7、図8、図10、図11、図12、図14参照のこと。Lazarusの図8は、遠位構造36に結合されて、近位構造36のほぼ全体にわたって延在する長手方向の支持構造38を示している。長手方向の構造38、84、94を本体22、80に直接接続することが可能であり、これは伸縮式のもの38、64であってもよい。
Van Schieらによる米国特許出願公開第2003/0088305号明細書(以下「Van Schie」)は、支持棒について開示していない。むしろ、自らの近位部2および遠位部3でステントに接続され、湾曲したステントグラフト作成に弾性材料8を用いた、湾曲したステントグラフトを開示している(図1、図2参照)。Van Schieでは可撓性の湾曲したグラフトを作成する必要があるため、弾性材料8はシリコーンゴムまたは別の同様の材料で作られる。よって、材料8では、ステントグラフトを長手方向に支持できない。したがって、弾性の支持材料8に代わるものが、図3〜図6に示す縫合材料25である。
簡単に説明すると、本発明によれば、開示されているのは、第1および第2の中空の内腔および中空の頂部解放内腔を含み、第1の内腔が、遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有し、第2の内腔が、遠位端を有し、第1の内腔の周囲に摺動可能に設けられ、頂部解放内腔が、遠位端を有し、第2の内腔の周囲に摺動可能に設けられた、近位側の頂部と遠位側の頂部とを有するステントを送達および留置するためのデリバリーシステムである。デリバリーシステムの近位側の頂部捕捉装置は、第1の内腔に固定的に接続され、近位端を有する第1の遠位部分と、長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、第1の遠位部分の近位端から第1の近位距離で設けられ、第1の停止表面部分を画定している近位側ストッパと、を有する第1の遠位捕捉部分を含む。第1の近位捕捉部分は、頂部解放内腔の遠位端に固定的に接続され、第1の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、第1の近位側ストッパを収容するよう形成された第1の内キャビティを画定するフィンガーを有し、第1の遠位捕捉部分および第1の近位捕捉部分が、その間に遠位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、第1の近位側ストッパが第1の内キャビティに収容され、第1の近位捕捉部分が長手方向の軸に沿って第1の内キャビティをほぼ閉じる、第1のステント捕捉状態を画定する。
もうひとつの特徴によれば、本発明の実施形態は、第2の内腔の遠位端に固定的に接続された第2の遠位捕捉部分を有する遠位側の頂部捕捉装置を含み、遠位捕捉部分が第2の近位端を有する第2の遠位部分と、長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、第2の遠位部分の近位端から近位距離で設けられ、第2の停止表面部分を画定している第2の近位側ストッパとの両方を有する。第2の近位捕捉部分は、第2の内腔の遠位端に固定的に接続され、第2の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、第2の近位側ストッパを収容するよう形成された第2の内キャビティを画定するフィンガーを有し、近位捕捉部分および遠位捕捉部分が、その間に近位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、第2の近位側ストッパが第2の内キャビティに収容され、第2の遠位捕捉部分が長手方向の軸に沿って第2の内キャビティをほぼ閉じる、第2のステント捕捉状態を画定する。
本発明のさらに別の特徴によれば、第1の遠位部分の近位端と第1のストッパが第1のステント頂部キャビティを画定し、第1の近位捕捉部分と第1の遠位捕捉部分が第1のステント頂部キャビティで近位側の頂部を保持するよう形成される。
本発明のさらに他の特徴によれば、第2の遠位部分の近位端と第2のストッパが第2のステント頂部キャビティを画定し、第2の近位捕捉部分と第2の遠位捕捉部分が第2のステント頂部キャビティで遠位側の頂部を保持するよう形成される。
本発明によれば、第2の遠位部分の近位端と第2のストッパが第2のステント頂部キャビティを画定し、第2の近位捕捉部分と第2の遠位捕捉部分が第2のステント頂部キャビティで第2の近位側の頂部を保持するよう形成され、第2および前記頂部解放内腔の相対移動によって第2の近位捕捉部分および第2の遠位捕捉部分が互いに移動して、第2のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって第2の近位捕捉部分および第2の遠位捕捉部分を第2の捕捉状態におく。
新規であると思われる本発明の特徴について、添付の特許請求の範囲に記載の特異点とともに説明する。本発明は、その他の目的および利点とともに、添付の図面を参照してなされる以下の説明を参照することで、最もよく理解されよう。図中、同様の参照符号は同様の要素を示す。
本発明によるステントグラフトの側面図である。 図1に示すステントグラフトのステントの側面図である。 異なる実施形態の突出部を有する、図2に示すステントの断面図である。 従来技術のステントを形成するための従来技術の丸いマンドレルの斜視図である。 血管の一部における従来技術のステントの部分側面図である。 図1〜図3に示すステントを形成するための十二面体形マンドレルの斜視図である。 血管の一部における、図1〜図3に示すステントの部分側面図である。 ジンバル状の端の移動について示す、図1に示すステントグラフトの近位端の部分拡大側面図である。 本発明による二部品からなるステントグラフトの側面図である。 係止用リングがニュートラル位置にある状態での、本発明によるデリバリーシステムの部分側面図である。 係止用リングが前進位置にあり、点線で示すように、遠位側のハンドルおよびシースアセンブリが前進位置にある状態での、図10に示すデリバリーシステムの部分側面図である。 図10に示すデリバリーシステムのシースアセンブリの部分拡大図である。 捕捉位置にある、図10に示すデリバリーシステムの頂部捕捉装置の部分拡大図である。 解放位置にある、図13に示す頂部捕捉装置の部分拡大図である。 捕捉位置にある、図10に示すデリバリーシステムの頂部解放アセンブリの部分拡大図である。 中間部品を取り除いて捕捉位置にある、図15に示す頂部解放アセンブリの部分拡大図である。 解放位置にある、図16に示す頂部解放アセンブリの部分拡大図である。 使用者がどのようにして人工血管を留置するかを示す、図11に示すデリバリーシステムの部分側面図である。 本発明のアセンブリが、本発明による人工血管を挿入するための方法の第1ステップにある大動脈を含む、人間の動脈の部分断面図である。 アセンブリが人工血管を挿入するための方法の次のステップにある、図19に示す動脈の部分断面図である。 アセンブリが人工血管を挿入するための方法の次のステップにある、図20に示す動脈の部分断面図である。 アセンブリが人工血管を挿入するための方法の次のステップにある、図21に示す動脈の部分断面図である。 アセンブリが人工血管を挿入するための方法の次のステップにある、図22に示す動脈の部分断面図である。 アセンブリが人工血管を挿入するための方法の次のステップにある、図23に示す動脈の部分断面図である。 本発明によるデリバリーシステム内腔の同軸関係を示す部分概略斜視図である。 本発明による頂部解放アセンブリを示す部分断面図である。 本発明によるさまざまな向きの放射線不透過性マーカーを有する、図1のステントグラフトを示す部分側面図である。 本発明によるさまざまな向きの放射線不透過性マーカーを有する、図1のステントグラフトを示す部分斜視図である。 図13に示す頂部捕捉装置の遠位側の頂部ヘッドの斜視図である。 図29の遠位側の頂部ヘッドならびに、図13の頂部捕捉装置の近位側の頂部本体を、捕捉位置の裸ステント部分とともに示す部分側面図である。 図30に示す遠位側の頂部ヘッドおよび近位側の頂部本体を、捕捉位置にある裸ステントを示すために近位側の頂部本体部分を一部切り欠いた部分側面図である。 解放位置にある、図30に示す遠位側の頂部ヘッドおよび近位側の頂部本体の部分側面図である。 本発明によるハンドルアセンブリの実施形態を示す部分断面図である。 図33のハンドルアセンブリの押込み留具の回転具を示す断面図である。 図34の押込み留具の回転具を線C−Cに沿って示す平面図である。 図10、図11、図18のハンドルアセンブリの第1の実施形態の螺旋溝で図34の押込み留具の回転具の一部が隠れた平面図である。 断面線A−Aに沿った図36の押込み留具の回転具を示す断面図である。 図36の押込み留具の回転具の一部が隠れた平面図である。 断面線B−Bに沿った図38の押込み留具の回転具を示す断面図である。 図33のハンドルアセンブリの回転具本体を示す斜視図である。 図40の回転具本体の一部が隠れた立面側面図である。 断面線A−Aに沿った図41の回転具本体を示す断面図である。 図40の回転具本体の一部が隠れた立面側面図である。 図33のハンドルアセンブリの押込み留具本体の一部が隠れた立面側面図である。 断面線A−Aに沿った図44の押込み留具本体を示す断面図である。 断面線B−Bに沿った図44の押込み留具本体を示す断面図である。 本発明によるシースアセンブリとともに図33のハンドルアセンブリの一部を示す部分側面図である。 図47のハンドルアセンブリの一部を示す分解側面図である。 図33のハンドルアセンブリのハンドル本体を示す一部が隠れた部分立面側面図である。 本発明によるハンドルアセンブリの第2の実施形態の一部を示す部分分解側面図である。 ニュートラル位置にある、図50の一部を示す部分側面図である。 ハンドルアセンブリの第2の実施形態の第1の部分を示す組立分解図である。 第1の部分およびシースアセンブリの図52と比較して、ハンドルアセンブリの第2の実施形態の大きめの部分を示す部分組立分解図である。 ハンドルアセンブリの第2の実施形態の留具本体を示す斜視図である。 図54の留具本体を示す立面側面図である。 断面線A−Aに沿った、図55の留具本体を示す断面図である。 図54の留具本体を示す平面図である。 断面線B−Bから見た図57の留具本体を示す平面図である。 ハンドルアセンブリの第2の実施形態の留具スリーブを示す一部が隠れた部分側面図である。 断面線Aに沿った図59の留具スリーブの一部を示す部分断面図である。 断面線C−Cに沿った図59の留具スリーブを示す部分断面図である。 図59に対して回転させた図59の留具スリーブを示す一部が隠れた部分側面図である。 図10のノーズコーンおよびシースアセンブリを示す部分断面図である。 本発明による自己アライメント構成の一部を示す部分斜視図である。 下行胸部大動脈内に本発明による自己アライメント構成を有し、自己アライメント構成が所望の向きとは逆向きである、デリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。 自己アライメント構成が部分的に下行胸部大動脈内、部分的に大動脈弓内にあり、自己アライメント構成が所望の向きに近い向きである、図65のデリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。 自己アライメント構成が主に大動脈弓内にあり、自己アライメント構成が実質的に所望の向きである、図65のデリバリーシステムの遠位部分を示す概略部分断面図である。 図25のグラフト押圧内腔の遠位端の別の実施形態を示す一部を分解した部分拡大斜視図である。 使用者が曲線形成装置の周囲でステントグラフトアセンブリを曲げ、その内側にあるガイドワイヤ内腔を曲線状にしている状態の写真である。 本発明によるステントグラフトを示す側面図である。 緊締ステントおよびクラウンステントを有するステントグラフトの別の実施形態を示す側面図である。 図71のステントグラフトの側面図を示す写真である。 裸ステントがその近位端から突出した状態での、図1および図70に示すステントグラフトの近位端の側面からの斜視図の写真である。 図71のステントグラフトの近位端の内側からの拡大斜視図の写真である。 グラフトに取り付けられたステントの数が少ないクラウンステントの別の実施形態を含む、図71のステントグラフトの遠位端からの斜視図の写真である。 いくつかの捕捉ステント頂部が着脱自在にデリバリーシステムの頂部捕捉装置内に保持された、本発明によるデリバリーシステムの可撓性のシースから部分的に引き出された図71のステントグラフトの側面図の写真である。 いくつかの捕捉ステント頂部がデリバリーシステムの頂部捕捉装置内に着脱自在に保持された、近位端からの図76の捕捉されたステントグラフトの斜視図の写真である。 一例としての血管に留置された、図1および図70のステントグラフトの近位端からの斜視図の写真である。 一例としての血管に留置された、図71のステントグラフトの近位端からの斜視図の写真である。 内側のシースなしで本発明によるデリバリーシステムの長手方向の軸に直交する面に沿った、図13、図14、図29〜32、図63の頂部捕捉アセンブリを示す断面図である。 図80の観察面に対して直交する面に沿っており、内側のシースなしで本発明によるデリバリーシステムの長手方向の軸を通る、図80の頂部捕捉アセンブリを示す部分断面図である。 曲がった向きの内側のシースがあり、D形マーカーの別の実施形態を有する本発明によるデリバリーシステムの遠位端を示す部分側面図である。 上から見た図82の遠位端を示す部分平面図である。 対向する上側にD形マーカーがある、下から見た図82の遠位端を示す一部が隠れた部分平面図である。 図82の上から見た、デリバリーシステムのカテーテルの長手方向の軸に平行な図82の遠位端を示す部分立面図である。 遠位側の回転ハンドルの別の実施形態を含む、本発明によるデリバリーシステムの側面図である。 図86の遠位側の回転ハンドルを示す部分断面図である。 図86の遠位側の回転ハンドルの別の実施形態を示す部分断面図である。 図86のデリバリーシステムの遠位端を示す部分斜視図である。 本発明によるデリバリーシステムのもうひとつの実施形態の遠位側からの斜視図である。 図90のデリバリーシステムの頂部解放アセンブリを示す部分拡大分解側面図である。 図90のデリバリーシステムの係止用ノブアセンブリを示す一部が分解された部分拡大側面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリの留具スリーブを示す斜視図である。 図90のハンドルアセンブリの留具本体アセンブリを示す分解斜視図である。 図90のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示す分解斜視図である。 組み立てた状態にある図95の回転具アセンブリを示す斜視図である。 図90のデリバリーシステムのデリバリーシースを示す部分分解側面図である。 約90°回転させた図97のデリバリーシースを示す部分分解側面図である。 図98のデリバリーシースの一部を示す拡大側面図である。 図90のデリバリーシステムの遠位端を示す部分拡大側面図である。 シース内腔なしでの図90のハンドルアセンブリの近位端の一部が隠れた部分側面図および部分的な断面図である。 図101のハンドルアセンブリの近位端を示す部分断面図である。 図102のハンドルアセンブリの作動ノブおよび留具本体アセンブリを示す部分拡大断面図である。 図102のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示す部分拡大断面図である。 図104のハンドルアセンブリの回転具アセンブリを示すさらに拡大した部分断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図110のハンドルアセンブリを示す部分拡大横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図112のハンドルアセンブリを示す部分拡大横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 図90のデリバリーシステムのハンドルアセンブリを示す部分横断面図である。 近位側のハンドルなしで図90のハンドルアセンブリの遠位部分を示す部分影付き断面図である。 植込み面に対して角度をなす流入面を有する従来技術のステントグラフトのある胸部大動脈を示す部分概略断面図である。 植込み面とアライメントされた流入面を有する本発明によるステントグラフトが留置された胸部大動脈を示す部分概略断面図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第1の一例としての実施形態を示す概略側面図である。 大動脈にある図122のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第2の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 1つのバルーンが大動脈で膨張した状態での図124のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 3つのバルーンが膨張した状態での図124のステントグラフトセンタリング装置を示す概略平面図である。 第1の位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第4の一例としての実施形態を示す概略隠れ斜視図である。 第2の位置にある図127のステントグラフトセンタリング装置を示す概略隠れ斜視図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第5の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。 図129のステントグラフトセンタリング装置に作用する力を示す部分概略横断面図である。 第1の位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第6の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。 第2の位置にある図131のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 閉鎖位置にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第7の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 開放位置にある図133のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 捕捉状態にある図133のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第8の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 延在状態にある図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略組立分解図である。 ステントが捕捉されて後退状態にある図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略組立分解図である。 ステントが捕捉されて延在したセンタリング状態にある図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 ステントが解放されて延在したセンタリング状態にある図136のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 大動脈にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第9の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。 真っ直ぐに向いた本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第10の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 歪んだ向きの図144のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 曲がった向きの図144のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 中央に向いた本発明によるステントグラフトセンタリング装置第11の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。 デリバリーシステムが中にあり、ステントグラフトが閉じた状態での図147のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 デリバリーシステムが中にあり、ステントグラフトが開いた状態での図147のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 バルーンが膨張した状態での図147のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 バルーンがしぼんだ状態での図147のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 大動脈にある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第12の一例としての実施形態を示す部分概略断面図である。 ステントグラフトが閉じた状態でステントグラフトデリバリー装置をセンタリングしている図152のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 ステントグラフトが開いた状態でステントグラフトデリバリー装置をセンタリングしている図152のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 図152のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略断面図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第13の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 植込み面に対して角度をなす流入面を有する、大動脈における従来技術のステントグラフトを示す部分概略側面図である。 植込み面とアライメントされた流入面を有する、大動脈における図156のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第14の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第15の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 図160のステントグラフトセンタリング装置の制御アセンブリを示す部分概略斜視図である。 第1の構成での本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第16の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 第2の構成での図162のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 拡張された向きでの本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第17の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 さらに拡張された向きでの図164のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 収縮した向きでの図164のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 開放位置での図164のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。開放位置にある図167のステントグラフトセンタリング装置の一部を示す部分概略拡大側面図である。 捕捉された位置にある図164のステントグラフトセンタリング装置の一部を示す部分概略拡大側面図である。 ステントの捕捉された位置にある図167のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 閉じた向きにある本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第18の一例としての実施形態を示す部分概略斜視図である。 ステントグラフトを貫通した図170のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 ステントグラフトなしで、開いた向きでの図171のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略斜視図である。 閉じた向きでの本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第19の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 開いた向きでの図173のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 ステントグラフトを貫通した図174のステントグラフトセンタリング装置を示す部分概略側面図である。 本発明によるステントグラフトセンタリング装置の第20の一例としての実施形態を示す部分概略側面図である。 本発明によるステントグラフトの別の実施形態を示す側面図である。 本発明によるステントグラフト頂部捕捉アセンブリの別の実施形態に隣接する図177のステントグラフトを示す部分側面図である。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に捕捉された、図177のステントグラフトを示す部分側面図である。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリの遠位部分を示す部分拡大側面図である。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリの近位部分を示す部分拡大側面図。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に部分的に捕捉された、図177のステントグラフトを示す部分側面図である。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ内に部分的に捕捉された、図177のステントグラフトを示す部分側面図である。 ノーズコーンを取り除いた状態で図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリを示す部分側面図である。 図178のステントグラフト頂部捕捉アセンブリ用の本発明による係止状態にある頂部捕捉制御アセンブリを示す部分拡大側面図である。 係止解除状態にある図185の頂部捕捉制御アセンブリを示す部分拡大側面図である。 図178および図185のステントグラフト頂部捕捉および解放アセンブリの近位部分を示す、一部を透視図とした部分拡大斜視である。
本明細書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を規定する特許請求の範囲で締めくくられるが、同様の参照符号を通しで繰り越して用いる図面を参照しての以下の説明を考慮することで、本発明について一層よく理解できると思われる。
本発明は、ステントグラフト、デリバリーシステム、特に、大動脈弓の腕頭レベルから腹腔軸のすぐ上方という遠位のレベルまで、胸部大動脈の異常を治療する二部品拡張デリバリーシステムを有する人工血管を植込むための方法を提供するものであり、かつ、血管の異常を排除して大動脈の外科的な修復を不要にすることで部分的/完全に胸部大動脈を修復するための代替的な方法を提供しつつ、胸部大動脈との吻合のための血管内基盤を提供するものである。しかしながら、本発明のステントグラフトは、大動脈での使用に限定されるものではない。ステントグラフトの寸法に対応できる到達可能な動脈であれば、どのような動脈でも腔内挿入可能である。
ステントグラフト
本発明によるステントグラフトは、従来技術ではかつて適用されていなかったさまざまな特徴を提供するものであり、それによって、大動脈の自然な経路または疾患のある経路内で一層効率的に植込み/確認をし、血管穿刺の尤度を減らし、血液漏れのない血管接続性を高め、グラフトが動く可能性を減らす血管修復装置を提供する。
このステントグラフトは、血管の開腹修復(すなわち弓、特に大動脈の上行および/または下行部分)前、開腹修復中または開腹修復の適所で、詳細については後述するデリバリーシステムを介して血管内に植込まれる。ステントグラフトで治療される一般的な異常は、大動脈の動脈瘤、大動脈の離断、穿通性大動脈潰瘍、大動脈縮窄、動脈管開存症などの大動脈に関する他の疾患である。大動脈に血管内留置されると、このステントグラフトは血管と密着して自動的に自らを血管に加えるため、結果として病理病変が消失する。
以下、詳細な図面、まずは特に図1を参照すると、グラフトスリーブ10および多数のステント20を有する改良されたステントグラフト1が示されている。これらのステント20は、好ましくは、ニチノールすなわち、圧縮後に一連の構成に対して反跳できる特別な性質を持つ合金で作られており、反跳特性は、その合金がある場所の温度によって決まる。ニチノールと、ステントを考慮したその用途に関する詳細な説明については、たとえば、JervisおよびGianturcoに付与された米国特許第4,665,906号明細書、同第5,067,957号明細書、同第5,597,378号明細書を参照のこと。
グラフトスリーブ10は、形状が円筒形であり、全長に沿って織ったグラフト材料で作られている。グラフト材料は、好ましくはポリエステル、特に商品名DACRON(登録商標)で呼ばれるポリエステルあるいは、延伸ポリテトラフルオロエチレン(「EPTFE」)などの他の材料タイプまたは他のポリマーベースの被覆材である。チューブ状のグラフトスリーブ10は、各々従来技術においてはステント20と呼ばれる個々の内腔支持ワイヤのフレームワークを有する。各ステント20の接続は、好ましくは、ポリマー(ナイロン、ポリエステル)撚糸をステント20全体の周りとグラフトスリーブ10を貫通して縫い付けることでなされる。縫い目の間隔は、ステント20の縁がワイヤ自体の直径よりも実質的にグラフトスリーブ10の外周から離れる方向に延在するのを防止できるだけの短さである。好ましくは、縫い目は0.5mm〜5mm間隔である。
ステント20は、グラフトスリーブ10の外面または内面のいずれかに縫い付けられている。図1は、グラフトスリーブ10の外面16のすべてのステント20、30を示す。一例としての図示しない実施形態では、一番近位側23と遠位側のステントならびにベースステント30が、グラフトスリーブ10の内面と接続され、残りのステント20が外面16と接続されている。もうひとつの考えられる図示しない実施形態では、グラフトスリーブ10に対するステント20、30の接続を、任意の順番でグラフト外面とグラフト内面の交互になるようにしている。
ステント20は、グラフトスリーブ10と接続されると、グラフトスリーブ10を強制的にあらかじめ定められた直径Dまで半径方向に開口させる。グラフトを血管内に植込んで拡張できる状態にしたときに、解放された半径方向の力によって血管壁との間が密着され、グラフトが血管壁に固定される。
一般に、ステント20は、完全に拡張したグラフトスリーブ10の直径Dまで完全に拡張する大きさである。しかしながら、本発明の特徴のひとつに、ステント20および30各々の直径が、完全に拡張したグラフトスリーブ10の直径Dよりも大きいことがある。このため、ステントグラフト1が完全に拡張され、留置される血管の内面におさまったら、各ステント20は独立して半径方向に向いた力をグラフトスリーブ10に与えている。このような予備圧縮(本明細書ではこのように呼ぶ)は、(1)グラフト被覆材が完全に延在するのを保証し、(2)密着状態を作り出せるだけの十分なステントの半径方向の力を保証し、(3)ステントグラフトを固定してそのよじれを防ぎ、(4)ステントグラフトを固定して移動を防ぐ目的で加えられる。
好ましくは、各々のステント20が1本のニチノールワイヤで形成される。もちろん、ステンレス鋼、バイオポリマー、コバルトクロム、チタン合金などの他の生体適合性材料を使用することも可能である。
各ステント20の一例としての形状は、従来技術においてZ−ステントと呼ばれているものに対応する。たとえば、Gianturco(ただし、ステント20の形状は、自己拡張型ステントの機能を満たすものであれば、どのような形態であってもよい)を参照のこと。よって、ステント20をなすワイヤは、波形または正弦の形状をしたリングである。特に、ステント20の中心軸21に直交する立面図は、図2に示すように、三角形の波と正弦波の中間ともいえる形状を明らかにしている。換言すると、図2の図は、ステント20が各々交互の近位22と遠位24の頂部を有することを示す。好ましくは、これらの頂部はグラフトスリーブ10に対して外周方向に完全に接続されているにもかかわらず、血管を穿刺してしまう可能性を排除するために、血管壁を指す方向に大きすぎない半径rを有する。特に、ステント20の近位22および遠位24の頂部の曲率の半径rは、好ましくは等しい。曲率半径rは約0.1mm〜約3.0mm、特に約0.5mmである。
ステントのもうひとつの有利な特徴は、ステントが血管の内壁と接触する長手方向の輪郭が延在していることにある。この長手方向の輪郭については、図3〜図7を参照して説明可能である。
従来技術のステントおよび本発明によるステントは、ワイヤをマンドレル29、29’に巻回し、マンドレルの軸から垂直に突出する図示しないピンにワイヤを巻き付けて頂部22、24、32、34を形成することで、マンドレル29、29’で形成される。このようなピンは、仮に図示したとすれば、図4および図6のマンドレル29、29’に示される穴の中に存在する。従来技術のステントは、丸みのあるマンドレル29(バーとも呼ばれる)の上で形成される。丸みのあるマンドレル29で形成されるステント20’は、丸みのある輪郭を有する(図5参照)。丸みのある輪郭がゆえに、ステント20’はこれが挿入される血管2の内壁に対して均等に合うわけではない。この欠点は、ステントグラフト1のシールゾーンすなわち、グラフト10の端が血管2の内壁に沿っている必要のある場所では重大なことである。臨床実験では、丸みのあるマンドレル29で形成されたステント20’は血管2に沿わず、図5に示すように、ステント20’の中程部分だけが血管2と接することが明らかになっている。したがって、このようなステント20’がステントグラフト1の近位12または遠位14のいずれかの端に存在すると、グラフト材料が血管2の壁から離れて内腔のほうに広がるという、回避すべき状態が生じる。図5におけるステント20’の曲がった長手方向の輪郭の上側部分と下側部分を、血管2の直線状の長手方向の輪郭と比較することで、この広がりの一例を確認することが可能である。
この問題に対処し、ステントと血管が同じ円柱状に並ぶようにする目的で、本発明のステント20は、多面のマンドレルで形成される。特に、ステント20は、多角形をしたマンドレル29’で形成される。マンドレル29’には鋭利な縁がない。むしろ、平らなセクションと、それぞれの平らなセクション間の丸みのある縁部分とがある。このため、マンドレル29’で形成されるステントの横断面は、図3に示すようにいくぶん丸みのある多角形になる。このようなステント20の中心軸21に直交する断面は、平らな面または支材33(マンドレル29’の平らなセクションに対応)間に配置された斜めまたは丸みのある縁31(マンドレル29’の丸みのある縁部分に対応)を含むことになる。
ステント20を製造するには、マンドレル29’の丸みのある部分に存在する図示しないピンにワイヤを巻回してステント20の頂部を形成する。このため、ステント20の頂部22、24、32、34の間にある支材33が、マンドレル29’の平らな面に対して平らにおかれることになる。発明性のあるマンドレル29’でこのように形成されると、長手方向の輪郭が、ステント20’の輪郭よりも実質的に丸みが少なくなり、実用上は、実質的に直線状になる。
6つの近位22頂部と6つの遠位24頂部を有するステント20の場合、ステント20は、十二面体形のマンドレル29’(12面のマンドレル)で形成される。このマンドレル29’は、図6に示される。このようなマンドレル29’で形成されるステント20は、図3に示す横断面となる。
図7に示す14の頂部を含むステント20は、14面のマンドレルで形成されたステント20を示す。図7のステント20は、横断面が多角形(14面)であり、図7に示すように、長手方向の輪郭が実質的に直線状である。臨床的に、長手方向に直線状の輪郭は、ステント20を血管2に合わせやすくし、個々のステント20の両端における密着領域でグラフトスリーブ10を外方向に押圧しやすくする。
ステントグラフト1の性能を改善するための別の方法に、グラフト10(すなわち下流)にさらに頂部を有する最も遠位側のステント25を提供し、それを長手方向に一層長く(すなわち幅を大きく)および/または外周方向に一層長くすることがある。外周方向の長さが長いステント25をグラフトに縫い付けると、ステントグラフト1は臨床的に一層高性能となる。この改善は、ある意味で、グラフト材料10の遠位部分を血管壁に対してしっかり押圧する必要性によるものである。追加された頂部は、ステントグラフト1と血管壁との接触点を増やすことになるため、血管壁に対して並置されやすくなり、グラフト材料10を血管に密着させやすくなる。一層よく並置して密着させることで、血管に対するステントグラフト1の遠位端14の軸方向のアライメントが実質的に改善される。上述したように、ステント20および30は各々、直径が完全に拡張されたグラフトスリーブ10の直径Dよりも大きい。このため、遠位のステント25も直径が直径Dより大きければ、グラフトの対応するセクションの360度全体に対して、このような特大の構成を持たないステントよりも大きな半径方向の付勢力を加えることになる。
一般的な植込みステントグラフト1は一般に、血管の直線部分では浮き上がることがない。これは、グラフトスリーブに作用しているステントの半径方向の付勢力が、ステントおよびグラフトスリーブを血管壁とアライメントさせる適切な圧力を加えるからである。しかしながら、一般的なステントグラフトを曲がった血管(大動脈など)に植込むと、ステントグラフト1の遠位端が血管壁から浮き上がってしまう。本発明によるステントグラフト1で並置と密着性が増すことは、浮き上がりの可能性を実質的に減らすことになる。これは、高さが増して頂部も増えた結果、従来のステントグラフトに比して血管壁に直交する方向のステントグラフトのアライメントが良くなるからである(浮き上がりが発生しない)。
ステントの頂部の総数は、ステントグラフト1を植込む血管の直径に左右される。直径の小さな血管ほど、直径が大きめの血管に植込まれるステントよりも頂部の総数が少なくなる。以下の表1に、直径の異なる血管に対する一例としてのステントの実施形態を示す。たとえば、血管が直径26mmまたは27mmであれば、グラフトスリーブ10の一例としての直径は30mmである。直径30mmのグラフトスリーブの場合、中間のステント20は両側(近位および遠位)に頂部を5つずつ、合計で10の頂部を含む。換言すると、ステントは5つの周期的な「波」を画定する。最も遠位側のステント25は、相対的に、6つの周期的な「波」を画定し、よって、合計12の頂部を含む。図1の最も遠位側のステント25は、追加の頂部を含まない点に注意されたい。表1には一例としての実施形態を示すが、これらの構成を必要に応じて調整または変更することが可能である。
血管内でのステントグラフト1の安全性を高めるために、露出したすなわち裸ステント30をステントグラフト1に、好ましくは、グラフトスリーブ10の近位端12にのみ設ける。ここで、近位とはグラフトスリーブ10の血液がスリーブに流入する部分に取り付けられていることを意味する。すなわち、血液は裸ステント30から流入し、スリーブ10を通って図1の左側に抜ける。裸ステント30は、近位端12に取り付けられるものに限定されない。もうひとつの図示しない裸ステントは、グラフトスリーブ10の遠位端14に同様にして取り付け可能である。
有意なことに、裸ステント30はグラフトスリーブ10に対して部分的に取り付けられているだけである。具体的には、裸ステント30は、裸ステント30の遠位頂部34でのみグラフトスリーブ10に固定される。このため、裸ステント30は、近位頂部32がグラフトスリーブ10の近位端から離れる方向に部分的に自由に延在するものである。
裸ステント30は、さまざまな特性を有し、主なひとつに血液が血管内壁とスリーブ10の外面16との間に流れる(エンドリーク)ことがないよう、血管壁の輪郭に対するグラフト材料の並置を改善し、弓の内腔におけるグラフト被覆材の近位部分をアライメントさせ、グラフトスリーブ10の近位端12の血液漏れのないクロージャを提供することがある。
遠位側の頂部34の曲率半径αの一例としての構成は、ステント20の近位22および遠位24の頂部の半径rと実質的に等しく、特に、少なくとも裸ステント30のすぐ隣にあるステント20の近位側の頂部の曲率半径rと等しい。このため、図8に示すように、最も近位側のステント23の近位側の頂部22と、裸ステント30の露出部分の交点との間の距離は、グラフトスリーブ10の近位端12の外周に沿って全体で実質的に互いに同じ距離である。好ましくは、この距離はグラフト直径に応じて変化する。したがって、グラフトスリーブ10に接続された遠位側の頂部34の正弦部分は、裸ステント30に最も近いステント23と実質的に同じ経路を横断する。よって、ステント22と、グラフトスリーブ10に接続された裸ステント30のすべての部分との間の距離dは一定に保たれる。このような構成では、血管の外周で装置の半径方向の力の対称性を維持し、装置が同期的に同時拡張する一助となるため、血管壁と接触する外方向への力の構成要素が増して血管壁に対するグラフト材料の並置性が高まり、近位の密着が誘導される(近位の密着が実質的に改善される)ため都合がよい。
ステント23、30がインフェーズで互いに介在することで重なり部分が生じる。すなわち、裸ステント30の頂部34がステント23の谷の中に位置する。このような構成のさらに別の利点として、重なり部分によってグラフト10の近位側の開口とステントグラフト1が植込まれる血管との間の接触点の数が二倍になることがあげられる。並置点が追加されることで、グラフトスリーブ10の近位側の開口が血管壁に対して開いた状態になり、エンドリークの可能性が実質的に小さくなる。また、ステント23、30の重なり部分は半径方向の荷重または圧縮に対する抵抗性を大きくし、これが機能的に固定性を高めて装置がずれる可能性を減らすことになる。
裸ステント30の遠位側の頂部34とは対照的に、近位側の頂部32(グラフトスリーブ10に縫い付けられていない頂部)の曲率半径βは、遠位側の頂部34の曲率半径αよりもかなり大きい。裸ステント頂部の一例としての構成では、半径が近位側の頂部32で1.5mmにほぼ等しく、遠位側の頂部34で0.5mmにほぼ等しい。このような構成では、近位側の頂部32の曲率がそれほど鋭利ではないため、近位側の頂部32による血管の貫通を実質的に防ぎ、あるいは最低でも、裸ステント30で血管に穴があくことが起こりにくくなる。
裸ステント30は、幅も他のステント20より大きい。好ましくは、ステント20の頂点から頂点までの幅が約1.3cm〜1.5cmであるのに対し、裸ステント30の頂点から頂点までの幅は約2.5cm〜4.0cmである。したがって、(裸ステント30が元の位置まで拡張しているため)裸ステント30によって大動脈の内壁に加わる力は、さらに大きな表面積に広がる。このように、本発明の裸ステント30では血管壁の内側に対して半径方向の外傷応力が生じにくい。これは、個々のステント20よりも平方ミリメートルあたりは小さいが、近位端12を適所に保持するには十分な特性である。同時に、裸ステント30の構成が高さのあるものとなるため、ステントグラフトの近位側の開口が一層「四角く」案内される。このため、ステントグラフトの近位側の開口が、近位側の開口の部分において血管の自然な曲率とアライメントされやすくなる。
上述したように、血管は一定の動きをし、一定の変化をする圧力が血流によって加わるため、血管内に留置されるステントグラフトは、もともと下流に向かってずれやすい傾向にある。これは、ステントグラフト1がセグメント18のどちらかの端でステントの分離によって規定される長さのグラフトスリーブセグメント18を含む(ステントグラフト1をアコーディオン状、折り畳み形状またはキャタピラのような形状にする)場合に、特に当てはまる。このような形状が血管と一緒に拍動し、血行力学的圧力が拍動に合わせて近位端12から下流の遠位端14までステントグラフトに沿って加わっている間、ステントグラフト1は血管内で下流に向かってずれやすい傾向にある。このような動きを完全に制止するのが望ましい。
グラフトスリーブ10の長手方向に沿って支持すると、このような移動の防止をしやすくなる。したがって、上述したように、従来技術のステントグラフトには、ひとつのステントから別のステントまで直線的に延在する長手方向のロッドが設けられている。
しかしながら、本発明は、グラフトスリーブ10の長手方向の軸11に対して比較的平行に延在してはいるが、従来技術でなされているような、ステントグラフト1全体の長手方向に対して実質的に平行には配置されない長手方向のスパイラル/螺旋状の支持部材40を提供するものである。「比較的平行」とは、本明細書ではステントグラフト1に直交する軸よりも、どちらかといえば長手方向の軸11に沿っている度合いを示す。
具体的には、長手方向の支持部材40は、近位部分42が、第1の度数41(グラフトスリーブ10の外周360度の度数として規定される)でグラフトスリーブ10の軸11に対して比較的平行であり、遠位部分44もチューブグラフトの軸11に対して比較的平行であるが、グラフトスリーブ10の外周で異なる第2の度数43であるという点で、いくぶんS字に曲がった形状を有する。第1の度数41と第2の度数43との差は、グラフトスリーブ10の長さLに左右される。約20cm(約8インチ)のグラフトスリーブでは、たとえば、第2の度数43は第1の度数41から80〜110度、特に約90度離れている。対照的に、約9cm(約3.5インチ)のグラフトスリーブでは、第2の度数43が第1の度数41から30〜60度、特に約45度離れている。後述するように、第1の度数41と第2の度数43との間の距離も、曲率ならびに、ステントグラフト1がin vivoにあるときに露出されることになる一種の曲率に左右される。
長手方向の支持部材40は、近位部分42と遠位部分44との間の曲がった中央部分46を有する。「部分」という単語の使用は、ロッドが3つの別々の部品であるという意味を想定しているわけではない(もちろん、特定の構成で、多部品からなる実施形態も可能である)。長手方向支持部材40の一例としての実施形態は、直線部分がまったくない完全に曲がった螺旋42、44、46に作られたステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールまたはポリマー材料で作られた単一のワンピースロッドである。別のステントグラフトの実施形態では、近位部分42と遠位部分44は、ステントグラフト1の軸11に対して実質的に平行であってもよく、中央部分46が螺旋状に曲がっていてもよい。
漸近線の相似性を用いることが、長手方向支持部材40の一例としての曲率の実施形態を説明するひとつの方法となり得る。グラフトスリーブ10の第1の度数41および第2の度数43でグラフトスリーブ10の長手方向の軸11に対して平行に延在する2本の漸近線があるとすると、近位部分42は第1の度数41にあり得る、すなわち第1の度数41に対してほぼ漸近的に延在でき、遠位部分44は第2の度数43にあり得る、すなわち第2の度数43に対してほぼ漸近的に延在できる。長手方向支持部材40は、一例としての実施形態ではワンピースであるため、曲がった部分46は近位部分42と遠位部分44を本明細書に記載のように留置することで形成される自然な曲線に沿う。
このような位置で、曲がった長手方向支持部材40は、センターライン45(グラフトスリーブ10の第1の度数41と第2の度数43の中程でグラフトスリーブ10の長手方向の軸11に平行)を有する。したがって、この実施形態では、曲がった部分がセンターライン45と約20〜40度の大きさ、好ましくは約30〜35度の大きさで交差する。
センターライン45と比較することが、長手方向支持部材の曲率について説明するためのもうひとつの方法となり得る。長手方向支持部材40の第1の度数41とセンターライン45との間の部分は、長手方向支持部材40の第2の度数43とセンターライン45との間の部分のほぼ鏡像であるが、センターライン45に直交する軸を中心に百八十度(180°)回転したものである。このような対称性を、本明細書では「逆ミラー対称」と呼ぶ。
長手方向支持部材40は、好ましくは、ステント20と同じようにしてグラフトスリーブ10に縫い付けられている。しかしながら、長手方向支持部材40は、グラフトの近位部分ではステント20のいずれにも直接的には縫い付けられていない。換言すると、長手方向支持部材40は、ステント20によって形成される近位スケルトンとは独立している。このような構成では、独立した近位端がジンバルを形成し、これがステントグラフトをさらに可撓性にするため利点がある。具体的には、ジンバル状の近位端によって、近位端を並置の近位点に対して一層よくアライメントさせることができるため、エンドリークの可能性が低くなる。長手方向支持部材からさらに独立性を持たせることで、近位の固定点を、血液の拍動流の生理学的動きによる関連の動きを伴う遠位のセクションから独立させることができる。また、一例としての実施形態では、グラフトスリーブ10に取り付ける前に長手方向支持部材40を所望のスパイラル/螺旋状の形状(近位から遠位へ反時計回り)にあらかじめ形成する。
ステントグラフト1が挿入される血管は一般に直線ではない(特に大動脈弓)ため、ステントグラフト1の最終的な植込み位置は、たいていの場合、いくらか曲がることになる。従来技術のステントグラフト(長手方向に平行な支持ロッドを提供するのみ)では、固有に、ロッド(結果としてステントグラフト全体)を強制的にロッドの自然なまっすぐの形状にする力が加わる。この力は、少なくとも部分的に曲がった状態で内挿されるステントグラフトにとっては都合が悪い。
本発明による長手方向支持部材40の曲がった形状は、この欠点の少なくとも大部分または実質的にすべてを排除する。これは、長手方向の支持部材40の自然な形状が曲がっているためである。したがって、支持部材40は、長手方向支持部材40をまっすぐにして植込みステントグラフトを望ましくない方向に動かす力をわずかしか加えないか、あるいはまったく加えることがない。同時に、曲がった長手方向支持部材40は、脈派の伝播と心臓周期の収縮期血圧によって生成され、拡張期には放出される大動脈壁にある潜在的な運動力の影響を排除する。詳細については後述するように、本発明のデリバリーシステムは、これが植込まれる曲がった血管を通りながらステントグラフト1を自動的に最も最適な位置にアライメントさせ、具体的には、(解剖学的位置に対して)長手方向支持部材40が曲がった大動脈の実質的に優れた長手方向表面線上にくるように留置される。
一例としての実施形態では、長手方向支持部材40は、患者に対応して曲げることが可能なものである。これは、グラフトが植込まれることになる実際の血管の予測曲線に適応させるためのカスタマイズした方法である。よって、第1の度数41と第2の度数43との間の距離は、曲率ならびに、ステントグラフト1がin vivoにあるときに露出されることになる一種の曲率に左右される。そのため、植込みされると、曲がった長手方向支持部材40は、実際に、それが留置される血管の既存の経路の形状に対する適合性を変化させ得る環境に対して対向する力を呈する。
好ましくは、支持部材40は、ステント20と同様にして、グラフトスリーブ10の外側の表面16に縫い付けられている。
従来技術の支持ロッドでは、その端は単に鋼製またはニチノール製ロッドの終端部分であり、よって鋭利である。これらの端を従来技術におけるチューブグラフトに縫い付けたとしても、血管壁を破ってしまう可能性は依然として存在する。したがって、ステントグラフトを留置する血管を穿刺しかねない端が鋭利な支持ロッドを含めずにおくことが望ましい。
本発明の長手方向支持部材40の2つの端は、突然終端することはない。そうではなく、ステントグラフトの軸に沿った長手方向支持部材の端が、鋭利ではなくグラフトスリーブ10の端12、14から見たときに円形または楕円形の外形となるように、長手方向支持部材ループ47のそれぞれの端が自分の側に戻ってくる形とされている。このような構成は、血管壁を破ってしまう可能性を実質的に防止し、楕円47の2つの長手方向に延在する面を持つことで、楕円形での長手方向に一層よく支持されるようにするものである。
また、もうひとつの実施形態では、長手方向支持部材の端が、第2の近位側ステント28および最も遠位側のステントと接続されていてもよい。この構成は、ステントグラフトの近位端のジンバル状の特徴を維持しつつ、長手方向支持部材を支持用にステント28(図1参照)と最も遠位側のステントに固定できるようにするものである。
長手方向支持部材40の有意な特徴は、長手方向支持部材40の端がグラフトスリーブ10の2つの端12、14に対する全体に延在するわけではない点にある。そうではなく、長手方向支持部材40は、近位端12の最後から2番目のステント28またはそれよりも前で終端し、必要があれば、グラフトスリーブ10の遠位端14の最後から2番目のステント28よりも前で終端する。このような終端構成(近位のみであるか近位と遠位の両方であるかを問わない)は、特定の理由から選択される。すなわち、長手方向支持部材40が横断線52、52’によって画定される面のいずれかよりも手前で終端する場合、スリーブ10およびこれと接続されたステント20がそれぞれ、ジンバル状の部分50、50’を形成する。換言すると、ジンバル状の端50、50’に作用する把持力が、グラフトスリーブ10の各端の開口を画定する横断面を、横断線52、52’によって画定される面から開始して長手方向の軸11を中央にして移動または枢動させると、部分50、50’は、図8に示すように、あらゆる方向(360度)に円形の開口の中心のまわりで、どの角度γでどの向きにもなることが可能である。このように、自然なジンバルは、端50、50’を半径方向のどの方向にも長手方向の軸11から離れて傾斜させられるものである。
特に、ジンバル状の端50、50’を用いることで、それぞれの端の開口を動的かつ自然に、植込み対象となる血管の曲線に対してアライメントさせることができる。ジンバル状の端50、50’の有意な利点のひとつに、別の部品に作用する力の伝播が制限されることがある。具体的には、かつてはステントグラフト1の全体、換言するとステントグラフト1の両端部分50、50’と真ん中の部分(すなわち、面52、52’間)に作用していた力が、今は主に力が発生する部分に作用する。たとえば、端部分50、50’のうちの一方にのみ作用する力は、実質的にステントグラフト1の真ん中の部分(すなわち、面52、52’間)まで伝わることがない。しかしながら、力がステントグラフト1の真ん中の部分に作用すると(長手方向、軸方向(拡張)またはトルクのかかった形で動くか否かを問わない)、端50、50’は、ジンバル形をしているため、それぞれの端50、50’を囲む血管の自然な輪郭に対して比較的完全にアライメントされたままとなり、事実上まったく力が伝わらない(この力は、潜在的に端に摩擦を生じ、こすり、あるいは血管内の所望の固定位置から偏位させる)。したがって、ステントグラフト端50、50’が植込み位置に固定されたままとなり、ステントグラフト1の密着寿命が長くなる。
長手方向支持部材40のもうひとつの利点は、これがグラフトステント1の円柱状の強度を増すことにある。具体的には、グラフトスリーブの材料を長手方向の軸11に沿って容易に圧縮可能である。これは、一方のステント20の遠位側の頂部24とすぐ隣のステント20の近位側の頂部22との間に間隔をあけてステント20がグラフトスリーブ10に取り付けられているかぎり、ステント20が存在しても当てはまる特性である。これは、長手方向の軸11に沿って血液の流れによって加わる量の力の場合に特に当てはまる。しかしながら、本発明によって取り付けられた長手方向支持部材40を用いると、ステントグラフト1の長手方向の強度が増し、血流によって加わる長手方向の力に打ち勝つことになる。
このように長手方向の強度を増すことで得られるもうひとつの利益として、チューブグラフトがアコーディオンのように圧縮および拡張される(グラフトのずれを固有に引き起こす動き)ことがないため、ステントグラフト1が血管内でずれるのがさらに防止される。
ステントグラフト1のずれを防ぐためのさらに他の対策は、個々のステント20、30または長手方向支持部材40のうちの少なくとも1つに、返しまたはフック(図3)などの突起60を設けることである。たとえば、Greenhalghに付与された米国特許出願公開第2002/0052660号明細書を参照のこと。本発明の一例としての実施形態では、ステント20、30がグラフトスリーブ10の外側の外周方向の表面16に固定される。このため、ステント20(またはステント30の接続部分)に外方向に突出する突起60があると、このような特徴が内側の血管壁をつかみ、ステントグラフト1のずれをさらに予防する。このような実施形態は、動脈瘤の場合に好ましい可能性があるが、解離の脆弱な特徴では好ましくない。なぜなら、このような突起60が血管の内層を擦りむいて層間の漏れなどを引き起こす場合があるからである。
図9に示すように、ステントグラフト1は、単一のグラフトスリーブ10に限定されない。むしろ、ステントグラフト全体が、上述したステントグラフト1の特徴をすべて有する第1のステントグラフト100と、円形の最位端12を含む代わりに、上述したように、最も近位側のステント220の輪郭に沿った形状で外周が第1のステントグラフト100の遠位側の外周よりも若干大きい近位端212を有する第2のステントグラフト200であってもよい。したがって、第2のステントグラフト200の近位端212を第1のステントグラフト100の遠位端114に挿入すると、全体として、2つの部品からなるステントグラフトとなる。血液は第1のステントグラフト100の近位端112から第2のステントグラフト200の遠位端214へと流れるため、第1のステントグラフト100を第2のステントグラフト200の内側にフィットさせて、血液がその間から漏れ出すのを防ぐと好ましい。この構成は、装置を逆順に(第1の植込みグラフト200に続いて、植込みグラフト100植込むことで達成可能である。ステントグラフト100、200は各々、必要に応じてそれぞれの長手方向支持部材40を含み得る。
第1のステントグラフト100の最も遠位側のステントのステント頂部が第2のステントグラフト200の最も近位側のステント220のステント頂部とアライメントされていなくても重要ではない。重要なのは、2つのグラフト100、200の結合部分の重なりの量である。
デリバリーシステム
上述したように、従来技術は、人工血管、特にステントグラフトを血管まで腔内送達するのに多くの異なるシステムを含む。多くのデリバリーシステムは似たような部品を有し、ほとんどが一般にデリバリーシステムの使用前に患者の鼠径部付近の大腿動脈に挿入することで挿入されるガイドワイヤに沿って案内される。大動脈につながる動脈(大動脈を含む)の穿刺を防ぐために、デリバリーシステムはガイドワイヤと同軸的に接続され、ガイドワイヤの経路を大動脈まで追跡する。したがって、ワイヤの上を追跡するデリバリーシステムの部品は、外径が患者の大腿動脈の内径よりも小さくなる大きさにされている。ガイドワイヤの上を追跡するデリバリーシステムの構成要素としては、ステントグラフトがあげられ、カテーテルおよびシースと呼ばれる一連の同軸内腔で作られている。ステントグラフトは一般に、ステントグラフトを圧縮して外側のカテーテルの内側にフィットさせるための外側のカテーテルによって抑制される。それによって、デリバリーシステムのステントグラフトを抑制する部分の剛性が非常に高くなり、その部分の可撓性が落ちてデリバリーシステムがガイドワイヤの上、特に大動脈弓などの曲がった血管に沿って追跡するのが困難になる。また、圧縮されてカテーテルの内側にフィットしなければならない量がゆえに、ステントグラフトは抑制用カテーテルに極めて高い半径方向の力を加えることになるため、抑制用カテーテルをステントグラフトから離して摺動させてステントグラフトを留置するプロセスには、一般に留置力と呼ばれる極めて大きな力が必要になる。また、カテーテルは、グラフトを抑制できるだけの十分な強さのものでなければならず、剛性の材料で作られる必要がある。大動脈弓を追跡するなどで剛性の材料が曲がると、この剛性の材料はよじれやすく、ステントグラフトを留置するのが不可能ではないにしても困難になる。
脈管の人工血管デリバリーシステムの共通の特徴として、ガイドワイヤの内腔が容易にガイドワイヤに沿ってその上を摺動するように内径が実質的にガイドワイヤの外径と対応する、ガイドワイヤ内腔に固定的に接続されたテーパ付きノーズコーンがあげられる。着脱自在の中空のカテーテルが、その中空内に圧縮された人工血管を覆って保持し、カテーテルはガイドワイヤの内腔に固定的に接続される。このため、人工血管が植込みに合った正しい位置にあるときに、医師が中空のカテーテルを引き下げて、自己拡張型の人工血管をその近位端から遠位端に徐々に露出させる。カテーテルが人工血管の拡張フレームワークの各部分から十分な距離だけ引き下げられると、フレームワークはその元の位置まで、好ましくは直径が少なくとも血管壁の内径と同じ大きさの位置まで拡張でき、これによって人工血管を血管内にしっかりと固定する。カテーテルが完全に人工血管から抜去され、それによって人工血管を血管の直径まで拡張させると、人工血管は完全に拡張し、血管に対して人工血管全体に沿って腔内接続され、たとえば解離を治療する。動脈瘤を治療する場合、たとえば、人工血管はカテーテルから完全に放出される際に血管の近位および遠位の着地ゾーンと接触する。送達時におけるこのような点で、デリバリーシステムを患者から抜去することが可能である。しかしながら、植込みが最適でなかった場合に、人工血管をカテーテルに再度仕込むことはできない。
大動脈は通常、腹部領域と胸部領域の下側部分に比較的直線の部分を有する。しかしながら、胸部領域の上側部分では、大動脈は実質的に曲がっており、上下逆のU字形で心臓の後側から心臓の前側に向けて走っている。上述したように、従来技術のデリバリーシステムは比較的硬質で可撓性に欠ける(従来技術のデリバリーシステムのガイドワイヤ/カテーテル部分)。したがって、ガイドワイヤ/カテーテルが大動脈の曲がった部分を通らなければならない場合、曲がるときによじれるか、大動脈の曲線の最上部を押圧することになり、ガイドワイヤ/カテーテルが力をかけている場所に疾患部分が存在すると、大動脈に穴があきかねない。このような状況では患者が死亡する尤度が高くなるため、是が非でも回避しなければならない。従来技術では、大動脈の曲がった部分に対する応力を実質的に抑えるか、あるいは血管に損傷を引き起こさずに曲がった部分を通せるだけの十分な可撓性を持つガイドワイヤ/カテーテルとするための方法は、何ら提供されていない。
しかしながら、本発明は、大動脈の曲がった部分への応力を実質的に減らし、圧縮されたグラフトを大動脈の曲がった部分に通すのに必要な挿入力を実質的に抑える形で大動脈の曲がった部分でのステントグラフトの留置を助ける、従来技術には見られない有意な特徴を提供するものである。上述したように、長手方向支持部材40は、グラフトスリーブ10に取り付けられる前に所望のスパイラル/螺旋状の形状にあらかじめ形成され、一例としての実施形態では、患者の体内で曲げられる。これは、グラフトが植込まれることになる実際の血管の予測曲線に適応させるためのカスタマイズした方法である。それ自体、長手方向支持部材40を(解剖学的位置に対して)曲がった大動脈の実質的に優れた長手方向表面線上に留置すると、ステントグラフト1の最適な位置決めがなされる。このような留置は、2とおりの方法で実現可能である。第1に、ステントグラフト1、支持部材40または標的部位付近のデリバリーシステムのいずれかの部分に、医師が監視しながら最適な位置とされるところに支持部材40を手作業で整列させるのに用いる放射線不透過性のマーカーを設ける。しかしながら、このアライメント技法は医師の技量に左右される。第2に、支持部材40を最適な位置で自動的にアライメントさせるようにデリバリーシステムを作ることも可能である。このようなシステムは従来技術には存在しない。しかしながら、本発明のデリバリーシステムは、このようなアライメント装置を提供することで、植込みステントグラフト1の三次元の回転位置に関して医師が推測する必要性をなくしている。このアライメント装置の詳細については、図64〜図67を参照して後述する。
本発明のデリバリーシステムは、極めて簡単に使用できるハンドルアセンブリを有する。ハンドルアセンブリは、大動脈の内径が大腿動脈の内径よりも実質的に大きいという事実を利用したものである。よって、本発明では、装置を大腿動脈に挿入して大動脈の腹部領域(大腿動脈よりも直径が大きい(図19参照))まで追跡した後、シース内に抑制したままステントグラフトの若干の拡張を可能にする第2段階を実施する(図20参照)、2段階のアプローチを利用する。しかしながら、このシースは布帛/織ポリマーまたは同様の可撓性材料で作られており、極めて可撓性が高い。このような構成では、デリバリーシステムを追跡しやすい可撓性のあるものとし、シースの直径が大きいため留置力が抑えられ、シースが布帛で作られていることでよじれが容易に回避される。
本発明のデリバリーシステムを説明するにあたり、まずは図10、図11、図12を参照して、デリバリーアセンブリ600の操作方法について説明する。その後、ステントグラフト1を大動脈700(図19〜図24参照)のどこにでも、特に、大動脈の曲がった部分710に送達できるようにするためにプロセスの各ステップをどのように実施するのか一層よく理解できるよう、個々の構成要素について説明する。
まず、ステントグラフト1の遠位端14を圧縮し、中空のカップ形またはチューブ形のグラフト保持装置、特に、遠位スリーブ644(図25などを参照のこと)に配置する。この点で、デリバリーシステムに対する方向を示す見方が、ステントグラフトに対する方向を示す見方とは逆になっていることに注意されたい。したがって、デリバリーシステムの近位方向は、システムを用いる使用者/医師に最も近い部分であり、遠位方向が使用者/医師から最も遠い部分すなわち、最も遠位側のノーズコーン632に対応する。
遠位スリーブ644は、グラフト押圧内腔642の遠位端に固定的に接続され、この内腔642がステントグラフト1の遠位端14の端面となる。あるいは、遠位側のスリーブ644を完全に取り除くことも可能である。このような構成では、図12などに示すように、内側のシース652の近位側のテーパが、グラフト1の圧縮された遠位端を長手方向に保持するための方策となり得る。スリーブ644を取り除く場合、ステントグラフト1の遠位端14が、中空のシース内腔654の内面と、シース内腔654に摺動的に配置されたグラフト押圧内腔642の外面との間の空間に入り込まないようにすることが重要である。この空間の半径方向の厚さを、ステント20、30をなすワイヤの直径未満(特に、その直径の半分以下)に選択することで、ステントグラフト1の遠位端14の信頼できる移動が保証される。図68に示す別の構成では、遠位側のスリーブ644は、グラフト押圧内腔642の遠位端にある円板形の支持材644であってもよい。構成の一例では、中空の近位挿入ペグ6442と、中空の遠位補強チューブ6444と、中間支持材壁6446とを有する支持材644を提供できる。支持材644は、デリバリーシステム600の中心軸に対して同心であり、同軸方向のガイドワイヤ内腔620と頂部解放内腔640とを通せるようになっている。ペグ6442は、グラフト押圧内腔642に対する容易な接続を可能にするものである。補強チューブ64は、グラフト押圧内腔642から頂部解放内腔620およびガイドワイヤ内腔640へと曲げ剛性を遷移させ、その中にある内腔620、640を支持するものである。このように曲げ剛性を遷移させることで、グラフト押圧内腔642の遠位端がよじれる可能性が低くなり、全体が曲がった向きにあるときに、力をグラフト押圧内腔642からその中にある内腔620、640に移動させやすくなる。支持材壁6446は、ステントグラフト1の遠位端側に向いている面と接触する平らな表面を提供し、グラフト押圧内腔642を遠位に移動させる際にステントグラフトを遠位方向に押圧するのに使用可能である。支持材644の別の構成では、以下の構成要素が互いに移動する際に、ステントグラフト1がグラフト押圧内腔642およびその中の内腔620、640で衝突しないようにすることが確実になる。
詳細については後述するように、ステントグラフト1が近位端と遠位端の両方で保持されるように裸ステント30の各頂部32を頂部捕捉装置634に装着する。装着された遠位端14は、遠位側のスリーブ644およびグラフト押圧内腔642とともに、内側のシース652に装着され、ステントグラフト1全体をさらに圧縮する。捕捉された裸ステント30は、ノーズコーンアセンブリ630(頂部捕捉装置634を含む)と一緒に、ノーズコーン632の近位端が内側のシース652の遠位端にくるまで装着される。次に、ノーズコーンアセンブリ630およびシースアセンブリ650の全体を近位側で剛性の外側カテーテル660に装着し、ステントグラフト1(内側のシース652内にある)を後に患者に挿入するための完全圧縮位置までさらに圧縮する。図63参照。
したがって、ステントグラフト1は、その近位端と遠位端の両方で保持され、第1の位置(図19に示して後述)から第2の位置(図21に示して後述)まで移動する際に押したり引いたりされる。具体的には、押すほうは中空の遠位側のスリーブ644(または内側のシース652のテーパ653)の図示しない内側端面によって達成され、引くほうは頂部捕捉装置634が裸ステント30の頂部32に持つ保持によって達成される。
本発明によるアセンブリ600は、すでに患者に挿入されて大動脈を通り、心臓720の左心室まで(その中には入らない)延在しているガイドワイヤ610を追跡する。したがって、ガイドワイヤ610は、ノーズコーンアセンブリ630から開始して、シースアセンブリ650、ハンドルアセンブリ670、頂部解放アセンブリ690を介してガイドワイヤ内腔620に挿入される。ガイドワイヤ610は、アセンブリ600の最も近位側の端から外に延在する。ガイドワイヤ内腔620は、ノーズコーンアセンブリ630、シースアセンブリ650、ハンドルアセンブリ670、頂部解放アセンブリ690と同軸であり、ガイドワイヤ610のすぐ外側を囲っているアセンブリ600の最も内側の内腔である。
デリバリーシステムアセンブリ600を使用する前に、アセンブリ600内からすべての空気をパージしておかなければならない。したがって、滅菌U.S.P.生理食塩水などの液体を図示しないテーパ付きルアーロックから注入し、ガイドワイヤ内腔をガイドワイヤ内腔の近位端付近に存在する図示しないパージポートでフラッシュする。第2に、生理食塩水を側方のパージポートのルアーロック612からも注入し(図11参照)、この液体でデリバリーシステムアセンブリ600の同軸方向の内部空間全体を充填する。システムの最も高い点までのパージ対象となる空気を移動しやすくするには、システムの操作が必要な場合がある。
すべての空気をパージした後、システムをガイドワイヤに螺合し、患者に挿入する。外側のカテーテル660はあらかじめ定められた長さであるため、固定の前側ハンドル672を大腿動脈の入口に比較的近い位置に配置可能である。しかしながら、外側のカテーテル660の長さは、患者で想定される大動脈の入口と胸部/腹部の結合部分742、732との距離が最も長い患者の大腿動脈の入口に、固定の近位ハンドル672が直接的に接触しないような大きさである(この距離は、あらかじめ定められている)点に注意されたい。よって、本発明のデリバリーアセンブリ600は、患者の一般的な生体構造で使用可能である。もちろん、アセンブリ600は、使用できる長さであればどのような大きさであってもよい。
ノーズコーンアセンブリ630は、患者の大腿動脈に挿入され、ノーズコーン632が腹腔軸レベルの第1の位置に達するまでガイドワイヤ610に追随する。この第1の位置を図19に示す。全体であるか部分的であるかを問わず、ノーズコーンアセンブリ630が第1の位置にあることを医師が蛍光透視で判断できるよう、ノーズコーンアセンブリ630は放射線不透過性である。たとえば、ノーズコーン632は、放射線不透過性マーカー631を表面に含むものであってもよいし、ノーズコーン632が完全に放射線不透過性であってもよい。
図19〜図24は、ほぼ腎動脈まで延在しているカテーテル660を示す。しかしながら、本発明のカテーテル660は、腹腔軸まで移動するように構成されている(図19〜図24には図示せず)。本明細書で使用する場合、腹腔軸は、一般的な医学用語にならって定義される。単純化した定義では、腹腔軸とは腹腔と大動脈の交点で患者の腹腔の中心軸と交差する、これに平行な平面である。したがって、この面は腹腔が大動脈と交差する点で腹部/胸部大動脈の長手方向の軸に対してほぼ直交する。このように、大動脈へのカテーテル660の延長に関して、腹腔軸まで大動脈に延在するが、腹腔軸を通過することはない。この最も遠位側の位置に到着後、カテーテル660の遠位端は、ステントグラフト1が植込まれ(図24参照)、デリバリーシステム全体が患者から抜去されるまで、大動脈の長手方向の軸に沿って実質的に安定している。本発明のデリバリーシステムは、1つの差異(裸ステント32が開いており、頂部解放装置634が裸ステント32を圧縮することから解放されている)以外は図24に示す向きに後退可能であるが、ステントグラフト1の植込み後にカテーテル660を大動脈から取り除くための好ましい実施形態は、図19に示す状態に関連して生じる。この場合、内側の内腔620、640、642、654がすべてカテーテル660内に後退し、ノーズコーン631がカテーテル660の遠位端と接触している。
ノーズコーンアセンブリ630を図19に示す第1の位置に送った後、係止用ノブまたはリング676を、そのニュートラル位置から前進位置にする。後述するように、係止用ノブ676を前進位置Aにおくことで、近位側のハンドル678を近位方向または遠位方向のいずれかに移動させたときに、ノーズコーンアセンブリ630と内部のシースアセンブリ650の両方を一体で移動させることができる。これは、係止用ノブ676がグラフト押圧内腔642を頂部解放アセンブリ690の内腔(ガイドワイヤ内腔620および頂部解放内腔640を含む)に半径方向に係止するためである。係止用ノブ676は、シース内腔654に固定的に接続される。
ハンドルアセンブリ670のさまざまな実施形態がどのように機能するかについて説明する前に、ニュートラル位置、前進位置、留置位置全体での多内腔接続関係の概要を説明する。
係止用リングがニュートラル位置にあるとき、図48に示す押込み留具バネ298と、図52に示す遠位側留具本体バネ606は、ともに係合解除されている。これによって、グラフト押圧内腔642がガイドワイヤ内腔620および頂部解放内腔640とともにハンドル本体674内で自由に移動できる。
係止用ノブ676が前進位置まで移動すると、図48に示す押込み留具バネ298が係合し、図52に示す遠位側留具本体バネ606が係合解除される。シース内腔654(内側のシース652に固定的に取り付けられている)は、これによってグラフト押圧内腔642(遠位側のスリーブ644に固定的に取り付けられている)に係止されるため、近位側のハンドル678が遠位側のハンドル672に向かって移動すると、シース内腔654とグラフト押圧内腔642の両方が一体で移動する。この点で、グラフト押圧内腔642はガイドワイヤ内腔620と頂部解放内腔640(詳細については後述するように、頂部解放アセンブリ690を介して互いに係止される)の両方にも係止される。このため、近位側のハンドル678が図11に点線で示す第2の位置に移動すると、シースアセンブリ650およびノーズコーンアセンブリ630が、図20および図21に示し、かつ図11では点線で示すように、外側のカテーテル660から離れて遠位側に進む。
この点で、シース内腔654をステントグラフト1から引き下げることで、ステントグラフト1を近位端12から遠位端14に露出させ、最終的には完全にその遠位端14から出す必要がある。したがって、留置位置Dへの係止用ノブ676の移動によって、図52に示す遠位側留具本体バネ606が係合され、図48に示す押込み留具バネ298が係合解除される。よって、グラフト押圧内腔642は、ガイドワイヤ内腔620および頂部解放内腔640と一緒に、ハンドル本体674に対して移動しないようにハンドル本体674に係止される。シース内腔654は、グラフト押圧内腔642から係止解除される。このため、遠位側のハンドル678が移動して第3の位置(近位側)に戻ると、シース内腔654が近位側に引っ張られ、結果として内側のシース652をステントグラフト1から近位側に引き下げることになる。
この点で、デリバリーアセンブリ600はステントグラフト1の裸ステント30だけを保持している。したがって、ステントグラフト1の最終的な放出は、裸ステント30をノーズコーンアセンブリ630から放出することでなされ、これは後述する頂部解放アセンブリ690を用いて達成される。
内腔の係止と解放が上述したようにどう起こるかを説明するために、図33〜図62を参照する。
図33は、近位側のハンドル678および係止用ノブ676の断面図である。押込み留具の回転具292が留具スリーブ614とグラフト押圧内腔642との間に設けられている。押込み留具の回転具292の特定の実施形態を図34〜図39に示す。留具の回転具292とグラフト押圧内腔642との間には、グラフト押圧内腔642と直接的に隣接する回転具本体294も設けられている。回転具本体294の特定の実施形態を図40〜図43に示す。回転具本体294とシース内腔654との間に設けられているのは、押込み留具本体296であり、これは回転具本体294および係止用ノブ676と固定的に接続されている。押込み留具本体296の特定の実施形態を図44〜図46に示す。押込み留具バネ298は、押込み留具の回転具292を回転具本体294(よって、押込み留具本体296)に作動的に接続する。
これらの構成要素の組立分解図を図48に示す。図中、回転具本体294と押込み留具本体296との間に、Oリング293が設けられている。図47の平面図に示すように、圧着リング295がシース内腔654を押込み留具本体296の遠位側の突起部297に接続する。近位側のハンドル678および係止用ノブ676が摺動的に装着される中空のハンドル本体674(図10、図11、図33参照)が、押込み留具の回転具292、回転具本体294、押込み留具本体296、押込み留具バネ298を内部に保持する。このアセンブリ全体が、ステントグラフト1を適所(図23および図24ならびに、後述の説明参照)に回転させるよう遠位側のハンドル672に回転可能に装着される。ハンドル本体674の特定の実施形態を図49に示す。
止めネジ679が近位側のハンドル678から延在して、押込み留具の回転具292に設けられた長手方向に螺旋状の溝と接触する(図36および図38に示す)。このため、近位側のハンドル678を近位または遠位に移動させると、押込み留具の回転具292が時計回りまたは反時計回りに回転する。
係止用ノブ676の別の実施形態を図50(以下参照)に示す。図中、長手方向に移動させて近位側のハンドル678および押込み留具の回転具292のカム/フォロワの特徴で押込み留具バネ298を回転させる代わりに、回転式の係止用ノブ582がハンドル本体674の近位端に設けられている。ノブ582には、図51に明確に示す3つの位置すなわち、ニュートラル位置N、前進位置A、留置位置Dがある。これらの位置N、A、Dの機能は、上述した係止用ノブ676および近位側のハンドル678の位置N、A、Dに対応する。
別の実施形態では、止めネジまたはピン584をハンドル本体674に設けられた細溝675およびノブ582に設けられた細溝583によって留具スリーブ614に螺合し、係止用ノブ582を係合する。留具スリーブ614の厚さが比較的薄いため、留具スリーブ614内のピン584の深さは小さい。ピン584に対してさらに支持し、これが留具スリーブ614から外れるのを防ぐために、留具スリーブ614の近位端の外面に外側のリング6144が設けられている。ノブ582に設けられた細溝583のx軸の向きと、ハンドル本体674に設けられた細溝675のy軸の向きがゆえに、ノブ582をハンドル本体674の端を超えて摺動させ、止めネジ584を留具スリーブ614にネジ止めすると、ノブ582がハンドル本体674に対して固定的に接続される。その後、係止用ノブ582をニュートラルN、前進A、留置D位置の間で回転させると、留具スリーブ614が回転してバネの係止を作動させる(図48および図52参照)。
図53に示す止めネジ586は、近位側の留具アセンブリ604に設けられた溝605と係合し、近位側の留具アセンブリ604を留具スリーブ614に接続するが、留具スリーブ614は留具本体602を中心に回転できるままにしておく。留具スリーブ614は、図50および図53、特に図59〜図62に示されている。図53の近位側の留具アセンブリ604は、図52の組立分解図に一層はっきりと示されている。近位側の留具アセンブリ604は、遠位側留具本体バネ606、係止用ワッシャー608、ファスナー603(特に、近位側の留具本体602の内側のネジ条に対するネジ止め)、近位側の留具本体602を含む構成要素からなる。近位側の留具本体602は、特に、図54〜図58に示されている。近位側の留具アセンブリ604は、好ましくは図50に示すネジ585で、ハンドル本体674に対して固定的に接続され、図51に示す図ではノブ582の下に隠れている。
ハンドル本体674は、係止用ノブ582の遠位端で位置決め開口を係合するための位置決めピン592を有する。位置決めピン592は、ハンドル本体674を係合するだけの止めネジであってもよい。このため、係止用ノブ582をわずかに近位側に引っ張ると、ノブを時計回りまたは反時計回りに回転させてピン592を、前進A、ニュートラルN、留置D位置に対応する位置決め開口におさめることが可能である。
図18に示すように、ステントグラフト1の留置を開始するには、使用者/医師が遠位側のハンドル672と近位側のハンドル678の両方を把持し、近位側のハンドル678を遠位側のハンドル672に向けて矢印Aで示す方向に摺動させる。図19〜図21に示すようなこの移動によって、圧縮されたステントグラフト1を内部に保持する可撓性の内側のシース652が、外側のカテーテル660の内側から前進して出てくる。このようなプロセスでは、ステントグラフト1が、内側のシース652に制限されたまま、図12に示す大きめの直径まで拡張でき、この直径は外側のカテーテル660の内径よりも実質的に大きいが、ステントグラフトの挿入対象となる血管の内径よりは小さい。好ましくは、外側のカテーテル660は、ポリマー製(同時押出またはテフロン)であり、内側のシース652は布帛/織ったポリマーなどの材料または他の同様の材料で作られる。したがって、内側のシース652のほうが、外側のカテーテル660よりも実質的に可撓性が高い。
この点で、内側のシース652はテーパ653を、シース内腔654に対するシース652の接続に対して離れた側であるその近位端に含み(この接続部分で、内側のシース652は遠位側のスリーブ644と同様の直径であり、遠位側のスリーブ644と協働してステントグラフト1の遠位端14を捕捉するよう作用することに注意されたい。テーパ653は、ステントグラフト1をデリバリーアセンブリ600に装着した場合(図10および図11に示す位置など)ならびに、外側のカテーテル660が大腿および腸骨血管を進んでいるときに、外側のカテーテル660のよじれを実質的に防止する遷移を提供する。シース内腔654の特定の一実施形態は、長さが約30〜約40インチ、特に36インチであり、外径が約0.20〜約0.25インチ、特に0.238インチ、内径が約0.18〜約0.22インチ、特に0.206インチである。
近位側のハンドル678を、図11に点線で示すその遠位位置に移動させると、ノーズコーンアセンブリ630とシースアセンブリ650が、図20および図21に示すようにシースアセンブリ650が完全に外側のカテーテル660から外れる第2の位置に向かって移動する。図20および図21に最もよく示されるように、ノーズコーンアセンブリ630およびシースアセンブリ650が外側のカテーテル660から出る際に、いずれも下行大動脈の曲がった部分710を通っている。追跡は、デリバリーシステムおよび/またはステントグラフト1のさまざまな部分の放射線不透過性マーカーを蛍光透視手段で見ることで可視的に達成される。このようなマーカーの詳細については後述する。デリバリーシステムは、ノーズコーン630を放射線不透過性にするか、放射線不透過性材料を含有させるなどの方法で、目視可能にすることができる。
外側のカテーテル660は内側のシース652ほど可撓性ではないため、より硬い外側のカテーテル660を大動脈700の曲がった部分710で移動させると、大動脈700、特に近位下行大動脈710の疾患部分744を穿刺してしまう破損リスクがある点に注意されたい。ただし、内側のシース652は非常に可撓性が高いため、ノーズコーンアセンブリ630とシースアセンブリ650では、内側のシース652の可撓性がゆえに曲がった大動脈710の腔内表面に害のない力を加えつつ、従来技術のシステムでかつて必要であったよりもハンドルにかかる力がかなり少なく、大動脈700の曲がった部分710を容易に延在可能である。
図21に示す第2の位置では、ノーズコーンまたはステントグラフト1および/またはシースアセンブリ630、650などのいずれかの部分で放射線不透過性マーカー(マーカー631など)の蛍光透視追跡を用いる使用者/医師は、ステントグラフト1の近位端112が大動脈700の疾患部分744近位の正しい長手方向の位置にあることを確認する。遠位側のハンドル672(遠位側のハンドル672は外側のシース660と接続され、ハンドルアセンブリ670の残りの部分とは独立して回転する)を除いて、大動脈700に挿入されたアセンブリ630、650全体がまだハンドルアセンブリ670部分に回転可能に接続されているため、医師は単に近位側のハンドル678を所望の方向に回すだけで挿入されたアセンブリ630、650全体を時計回りまたは反時計回り(図20では矢印Bで示す)に回転させることができる。このような特徴は極めて都合がよい。内側のシース652が回転していても外側のカテーテル660が回転しないため、内側のシース652の回転が必要でそのようになされる場合に、大腿および腸骨動脈に対する応力がなくなることがその理由である。
このように、医師によってステントグラフト1を事前にアライメントさせ、ステントグラフト1を外周方向の最適な位置に留置することが可能である。図23は、正しい上方位置にない長手方向支持部材40を示し、図24は正しい上方位置にある長手方向支持部材40を示す。最適な上方表面位置は、好ましくは、図23および図24に示すように、大動脈の曲がった部分の外周に沿った長手方向の最も長い上方線付近である。上述したように、長手方向支持部材40が曲がった大動脈の長手方向の上方線に沿って延在すると、長手方向支持部材40は実質的に、使用時にステントグラフト1の半径方向の下方曲線によじれが形成される可能性をなくし、ステントグラフト1の内腔内に沿って加わる長手方向の力をステントグラフト1の長手方向全体に伝達して、ステントグラフト1の外面全体が長手方向にずれないようにすることができる。支持部材40の曲率があらかじめ規定されているため、支持部材40は曲がった大動脈の長手方向の上方線に厳密かつ完全に沿ってはアライメントできない。よって、支持部材40の最適な上方表面位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線に近い、できるだけ支持部材40の中央寄りの部分(その2つの端47間)にある。特に望ましい植込み位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線が支持部材40の近位の半分と交差するものである。近位の半分は、センターライン45と近位支持部材ループ47との間に位置する支持部材40の部分として規定される。しかしながら、適切な植込み目的で、支持部材40のセンターライン45は、曲がった大動脈の長手方向の上方線の片側から外周方向に70°まで離れることが可能である。適切な植込みとは、ステントグラフト1が少なくともほぼアライメントされていることを意味し得る。ステントグラフト1が曲がった大動脈の長手方向の上方線のいずれの側からも離れる方向に40°未満など70°未満で植込みがなされると、これは実質的にアライメントされる。
従来技術のステントグラフトおよびステントグラフトデリバリーシステムでは、ステントグラフトには一般に、対称形の放射線不透過性マーカーが一方の長手方向の線に沿って設けられ、少なくとも他の1つの対称形の放射線不透過性マーカーは、ステントグラフトの反対側(百八十度(180°))の別の長手方向の線に沿って配置される。よって、二次元蛍光透視手法を使用する場合、ステントグラフトが正しい回転位置にあるか否かを判断する唯一の方法は、第1の長手方向の線が上方にあり、他の長手方向の線が前側にあると判断されるまで、使用者/医師にステントグラフトを両方向に回転させることである。このような手法は医師の作業を余分に必要とするため、望ましくない。
図27および図28に示す本発明の一例としての実施形態によれば、独特な放射線不透過性マーカー232、234をステントグラフト1に配置し、使用者/医師が一方向だけの回転で正しい大動脈の上方表面位置に長手方向支持部材40を正しく位置決めするのを助ける。これは、ステントグラフト1を回転的に正しい位置に留置するのに必要な最小限の回転に対応する。
具体的には、ステントグラフト1に、対称形であるが直径方向には対向する一対のマーカー232、234を設け、長手方向支持部材40を曲がった大動脈の長手方向の上方線(解剖学的位置に対して)とアライメントさせるにはどちらの方向にステントグラフト1を回転させる必要があるかを使用者/医師に対して示す。好ましくは、マーカー232、234を、グラフトスリーブ10の反対側(百八十度(180°))のグラフトスリーブ10の近接端12に配置する。
グラフトスリーブ10におけるマーカー232、234の角位置を、長手方向支持部材40の位置から判断する。一例としての実施形態では、支持部材40は2つのマーカー232、234の間にある。このような位置を説明するにあたり、マーカー232がグラフトスリーブ10の0°の位置にあり、マーカー234が(百八十度(180°))の位置にある場合、支持部材40のセンターライン45は90°の位置にある。しかしながら、別のマーカー位置では、マーカー234を第1の度数41(図1参照)から90°離すことが可能である。このような位置決めは、いくぶんは使用者/医師が植込みを見る方法に左右され、他の要因によっても可変である。よって、位置は都合のよい方法でどのようにでも回転可能である。
ステントグラフト1の血管内留置における一例としての補助器具に、自由に曲がるCアームに装着された高解像度の画像増強管を有するフルオロスコープがある。Cアームは携帯可能であってもよいし、天井または台に取り付けられたものであってもよい。側方の突起部に対して患者を動かしたり滅菌フィールドを汚染したりすることなくAPを達成するのにCアームの完全な範囲の動きができることが重要である。Cアームの機能としては、デジタルサブトラクション血管造影、高解像度血管造影、ロードマッピングを含む必要がある。
デリバリーシステムを鼠径部とつながる動脈に導入するには、まずは患者を仰臥位で滅菌フィールドに入れる。ステントグラフト1を留置する厳密な標的領域を判断するために、Cアームを回転させて患者の画像を左前の傾斜した突起部に投影する。これによって、構造を重ね合わせることなく胸部大動脈弓の半径方向の曲線を最適な形で可視化できる。患者の回転角度は可変であるが、通常は40〜50°である。この点で、蛍光透視光線の中心放射線が標的領域に対して正確に垂直になるように、Cアームを患者の上に配置する。このような配置を用いると、ステントグラフト1を正しく留置できるようマーカー232、234が正しく位置決めされる。蛍光透視光線の中心放射線が標的領域に対して垂直にならないと、蛍光透視x線の相違が原因で視差が生じて患者の生体構造に可視的な歪みが出る可能性があり、結果としてステントグラフト1のミスアライメントにつながりかねない。血管造影を実施し、推奨ステントグラフト内挿領域を可視的なモニタ上でマークする。マークを終えたら、患者、患者のテーブル、蛍光透視Cアームのいずれも動かすことができない。そうしないと、基準マーカーが無効になる。そして、ステントグラフト1をマークしておいた内挿領域に留置する。
一例としての実施形態では、マーカー232、234は半球状である。換言すると、これらのマーカーはほぼ「D」の形状をしている。この形状を選択するのは、使用者/医師に対して長手方向支持部材40の正しい留置位置を瞬時に示す、空間的に読み取りやすいインジケーターが得られるためである。図27は、たとえば、最も上の曲がった大動脈の長手方向の上方線に配置した場合のマーカー232、234の平面図を示す。マーカー232、234の2つの半球の丸みのある部分によって実質的に完全な円が形成されるような形で、2つの半球が上または互いに隣接して平らな直径部分を有するため、正しい位置は明確に示される。この位置を図28の斜視図にも示す。
図27および図28には各々、マーカー232、234がアライメントされておらず、ステントグラフト1が正しい挿入位置にはない場合の例が示されている。たとえば、図27では、2つのマーカー232’、234’が、図23のステントグラフト1の右端の面236から左端に向かって軸11の下に見たときに、反時計回りにずれて回転したステントグラフト1を示す。よって、マーカー232’、234’を可能なかぎり最も効率的な方法で(最小限の回転で)アライメントするには、使用者/医師は2つの平らな直径間の距離が半球状の曲線の最高点間の距離よりも近くなるのを確認する。このように、ステントグラフト1を時計回りに回転させて2つの平らな直径を接合させなければならないことが分かる。
図28にも、図27のステントグラフト1の右端の面236からその左端に向かって軸11の下に見たときに、時計回りにずれて回転したステントグラフト1の2つのマーカー232”、234”が設けられている。よって、マーカー232”、234”を可能なかぎり最も効率的な方法で(最小限の回転で)アライメントするには、使用者/医師は半球状の曲線の最高点間の距離が2つの平らな直径間のよりも短くなるのを確認する。したがって、ステントグラフト1を半球状の曲線の最高点が指し示す方向に回転させて2つの平らな直径を接合させなければならない、すなわち、ステントグラフト1を反時計回りに回転させなければならないことが分かる。
直径方向に対向する対称のマーカー232、234によって得られる大きな利点のひとつに、ステントグラフト1を患者の体内に留置した後も患者の余生にわたってこれをずれの診断に使用可能であることがあげられる。ステントグラフト1を患者の体内に挿入した後はいつでも、蛍光透視または放射線技術を使用して、ステントグラフト1を留置した時と同じ角度でこれを確認すれば、マーカー’232、234の相対的な観察位置から、ステントグラフト1が回転方向にずれているか否かに関して、検査対象となる個人に対して極めて明確かつ瞬時の判断結果を与えることができる。
マーカー232、234の半球形は、一例としての形状にすぎない。マーカー232、234は、使用者/医師がアライメントとアライメントの回転方向を区別できさえすれば、どのような形状であってもよい。たとえば、マーカー232、234は、三角形、特に、1本の辺が他の2本の等しい辺よりも長く見えるまた短く見える二等辺三角形であってもよい。
上述したように、最適な植込み位置に対するアライメントは、植込みをする医師の技量に左右される。本発明は、長手方向に回転される放射線不透過性マーカー232、234を有する実施形態を改善するものであり、回転マーカーに対する必要性を実質的に排除するものである。具体的には、ガイドワイヤ610が大動脈弓を介して心臓720まで曲線の経路を移動する点に注意されたい。したがって、患者の大動脈に合うようにあらかじめデリバリーシステムの形状を作っておくのが望ましい。
ガイドワイヤ内腔620は、金属、好ましくは、ステンレス鋼から形成される。よって、ガイドワイヤ内腔620は、可塑的にどのような特定の形状へも変形可能である。対照的に、頂部解放内腔640は、元の形状を保つ傾向にあって、熱を用いるなどの外力がなければ可塑的には変形しないポリマーから形成される。したがって、デリバリーアセンブリ600をあらかじめ作るには、図64に示すようなガイドワイヤ内腔620を、内腔620の最も遠位側の領域622で曲線状にあらかじめ作っておく。あらかじめ作る形状は、たとえば、上述した蛍光透視術前技術などを用いて判断することが可能であり、この場合、ガイドワイヤ内腔620を個々の患者の大動脈形状に合わせてカスタマイズ可能である。あるいは、ガイドワイヤ内腔620を、平均的な患者に合わせることを想定した標準的な方法であらかじめ作ることも可能である。もうひとつの例として、たとえば、曲率半径の異なる一組のデリバリーシステム600または一組の異なるガイドワイヤ内腔620を提供することで、いくぶんは患者に合った方法でガイドワイヤ内腔620をあらかじめ作るのに使用可能なキットを提供する。
あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620を用いると、ノーズコーン632および内側のシース652が外側のカテーテル660から出て、曲がったガイドワイヤ610に沿って移動しはじめるときに、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620の自然な傾向で、2本の曲線が互いに最も良くアライメントされるような形で移動することになる(図20および図21参照)。このようなアライメントを得るためにガイドワイヤ内腔620自体が回転するのを邪魔する主な要因に、ガイドワイヤ内腔620をガイドワイヤ610周囲で回転させると生じるトルクがある。大動脈と装置との間の摩擦も回転的な動きに抗する。しかしながら、デリバリーシステム600は、自然にこのようなトルクを最小限にするよう構成される。図15〜図17を参照して上述したように、ガイドワイヤ内腔620は頂部解放内腔640内で自由に回転し、頂部解放内腔640には内腔620、640の両方の最も近位側の領域でのみ接続されている。内側のシース652が大動脈弓内を前進する際、2つの内腔620、640は頂部解放アセンブリ690でのみ回転的に接続される。これは、ガイドワイヤ610周囲かつ頂部解放内腔640内でのガイドワイヤ内腔620の回転が、ガイドワイヤ内腔620の全長に沿って発生することを意味する。金属製のガイドワイヤ内腔620は、その長さ方向に回転的に比較的弾性であるため、最も近位側の部分(頂部解放アセンブリ690付近)に対する最も遠位側の部分(ノーズコーンアセンブリ630付近)の回転には、極めてわずかな力しか必要ない。換言すると、ガイドワイヤ610の曲線に合わせるのに最も遠位側の部分の回転に抗するトルクは無視できる。具体的には、このトルクは、ガイドワイヤ610に対するガイドワイヤ内腔620のアライメントに抗する力が大動脈の内側、特に疾患のある大動脈の離断した内壁に対して損傷をほとんど生じない、無視できる程度にしか生じないまたはまったく生じないほど、非常に小さなものである。
本発明によるデリバリーシステム600の構成がゆえに、ガイドワイヤ内腔620が(図20および図21などに示すように、頂部解放内腔640、ステントグラフト1、内側のシース652に沿って)外側のカテーテル660から延在すると、ガイドワイヤ内腔620のあらかじめ作られた形状によって、遠位側アセンブリ全体(ステントグラフト1を含む)がその長手方向の軸に沿って自動かつ自然に回転する。これは、ガイドワイヤ内腔620の長さと接続性ならびに、ガイドワイヤ内腔620が作られる材料が、遠位側アセンブリ全体(1、620、630、640、650)を自然に回転させて、ガイドワイヤ610の曲線を有するあらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620とアライメントさせる(仮にガイドワイヤ内腔620を大動脈の曲線とは完全に逆に(百八十度(180°)大動脈に挿入したとしても当てはまる)ことを意味する。あらゆる状況で、曲がったガイドワイヤ内腔620は、最適な植込み位置へのステントグラフト1の回転を引き起こす。すなわち、支持部材40の所望の部分を曲がった大動脈の長手方向の上方線から±70以内にアライメントする。さらに、ガイドワイヤ内腔620の回転に対して作用するトルク力は、回転時に大動脈に損傷を引き起こすほど大きなものにはならない。
本発明の自己アライメントの特徴は、内側のスリーブ652内のステントグラフト1の戦略的な実装で開始される。ガイドワイヤ内腔620の曲線622に対するステントグラフト1の支持用部材40の配置について説明するために、X−Y座標曲面を画定し、図64に示す。特に、ガイドワイヤ内腔620は曲がっており、その曲線622が曲面624を画定する。
最適な植込みを保証するために、ステントグラフト1を内側のシース652に実装する場合、ステントグラフト1のセンターライン45と近位支持部材ループ47との間の支持用部材40上の所望の点を曲面624と交差するように整列配置する。必須ではないが一例として、支持用部材40上の所望の点の場所が、近位側の支持部材ループ47とインラインで第1の度数41から開始して図1に示すステントグラフト1の外周のまわりで四十五(45)°になる。ステントグラフト1を一例としての向きで実装すると、内側のスリーブ652に挿入できる状態になる。実装プロセスでは、ステントグラフト1およびガイドワイヤ内腔620を回転的に一定に維持する。このような実装後、内側のスリーブ652を外側のカテーテル660まで後退させると、デリバリーシステム600は生理食塩水でパージして患者で使用できる状態になる。
図65〜図67は、外側のカテーテル660の遠位端から押し出した後の遠位側アセンブリ620、630、640、650の自己アライメントを示す(図20および図21参照)。図65は、腸骨動脈802を通り過ぎて大動脈の下行胸部部分804に入った後の大動脈700および遠位側アセンブリを示す。ノーズコーンアセンブリ630は、大動脈弓806の直前に位置決めされ、ステントグラフト1が内側のシース652内に含まれている。基準線820が、大動脈弓806の長手方向の上方線808(点線で示す)とのアライメントが想定されているステントグラフト1の長手方向の線で、ステントグラフト1上に配置される。図65では、基準線820は、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620によって画定される曲がった面624の上にもある。図65から明らかに分かるように、基準線820は、ほぼ曲がった大動脈の上またはその長手方向の下方線の位置にある。よって、ステントグラフト1はアライメントから百八十度(180°)外れる。図66は、大動脈弓806の入口で、完全に大動脈弓806および内側のスリーブ652内にあるノーズコーンアセンブリ630を示す。あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620の自己アライメント構成を用いることで、図65に示す位置から図66に示す位置への遠位側アセンブリの移動によって、基準線820が長手方向の上方線808に向かって(下行大動脈内で上方向に見た図に対して)ほぼ九十度(90°)時計回りに回転する。図67では、ノーズコーンアセンブリ630が、左鎖骨下動脈810にほぼ達している。遠位側アセンブリの回転移動は、ここで、基準線820が大動脈弓806の長手方向の上方線808に対してほぼアライメントされた状態で完了する。図65〜図67の図から、あらかじめ曲げられたガイドワイヤ内腔620は、内側のスリーブ652のどの部分でも力(大動脈の離断を悪化させる力)による大動脈弓806の内面に対する押圧を引き起こさなかったことも分かる。
ガイドワイヤ内腔620は、頂部解放アセンブリ690が図15および図16に示す係止位置にあるときには頂部解放内腔640に対して回転固定的に接続される必要がない点に注意されたい。むしろ、図示しない自由に回転可能なカップリングがガイドワイヤ内腔620に沿ってどこにでも介在可能(ただし、好ましくは頂部解放アセンブリ690付近)である。このカップリングは、頂部解放アセンブリ690が図15および図16に示す係止位置にあるときに、近位部分を頂部解放内腔640に回転固定的に接続させ、すべてのガイドワイヤ内腔620に固定的に接続される自由に回転可能な遠位部分を遠位に配置する。よって、シースアセンブリ650付近のガイドワイヤ内腔620は、常に自由に回転可能であり、これによってガイドワイヤ610でのガイドワイヤ内腔620の容易かつトルクのない回転を可能にする。
また、ガイドワイヤ内腔のあらかじめ曲げられたセクション622は製造業者が作るものでなくてもよい旨にも注意されたい。図9に示すように、曲線形成装置をデリバリーシステム600に設け、植込みの手技を実施する医師がステントグラフト1を植込む血管の実際の曲線に曲線622をその都度合わせてもよい。患者が変われば大動脈弓の曲線も変わる可能性があるため、このような複数の曲線形成装置をデリバリーシステム600に設け、各々の曲線形成装置に異なる曲線形状を持たせるようにしてもよい。多数の曲線が必要な場合、各装置をそれぞれ曲線の形状が異なる2つの辺を有するものとし、装置の数を減らしてもよい。さらに、曲線形成装置をすべて、搬送、保管、使用の各々について共通の軸またはスピンドルに回転的に接続してもよい。
患者の曲がった血管に曲線を合わせるために、医師は、たとえば血管(大動脈弓など)を蛍光透視的に見て、そこから曲線形成装置を画面に合わせて必要な曲線を求めることが可能である。ガイドワイヤ内腔620が外周の周りで曲がっているときに、ガイドワイヤ内腔620を曲げるには任意の曲線形成装置を使用することもできる。
支持部材40の曲率はあらかじめ規定されているため、支持部材40は曲がった大動脈の長手方向の上方線に厳密かつ完全に沿ってはアライメントできない。よって、支持部材40の最適な上方表面位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線808に近い、できるだけ支持部材40の中央寄りの部分(その2つの端47間)にある。特に望ましい植込み位置は、曲がった大動脈の長手方向の上方線808が支持部材40の近位の半分と交差するものである。近位の半分は、センターライン45と近位支持部材ループ47との間に位置する支持部材40の部分として規定される。しかしながら、適切な植込み目的で、支持部材40のセンターライン45は、曲がった大動脈の長手方向の上方線のいずれの側からも外周方向に70°まで離れることが可能である。
ステントグラフト1が長手方向かつ外周方向の両方で適所にある(図21)と、ステントグラフト1は内側のシース652から取り出して血管700に植込みできる状態である。血管に対するステントグラフト1の相対移動はもう必要ないため、ステントグラフト1が適所にあるまま、すなわち、長手方向または外周方向に移動しない状態で内側のシース652を後退させる必要がある。ステントグラフト1のこのような不動性は、まず、ノーズコーンアセンブリ630の頂部捕捉装置634が裸ステント30によってステントグラフト1の前部を保持し(図13、図22、図23参照)、第2に、係止用ノブ676を係止解除/係止用リング/ノブをD位置に配置することで達成される。これによって、シース内腔654が、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、グラフト押圧内腔642から独立して動くことが可能になる。図13、図14、図30、図311に示す(詳細については後述する)ように、頂部捕捉装置634は、裸ステント30の個々の遠位側の頂部32を回転方向かつ長手方向に固定的に保持している。
ノーズコーンアセンブリ630は、頂部捕捉装置634とともに、ガイドワイヤ内腔620(ならびに、少なくとも頂部の解放がなされるまでは頂部解放内腔640)にしっかりと取り付けられている。内側のシース652は、ガイドワイヤ内腔620の周囲に同軸的に配置され、近位側のハンドル678に固定的に取り付けられたシース内腔654にしっかりと取り付けられている。ステントグラフト1は、遠位端でグラフト押圧内腔642ならびに内側のシース652のテーパ653または遠位側のスリーブ644に支持されている。(さまざまな内腔610、620、640、642、654、660の完全な同軸関係を一例としての目的でのみ図25に示し、その一部は図50のハンドルアセンブリの組立分解図にも見られる)。したがって、係止用ノブ676が留置位置Dにある状態で近位側のハンドル678が近位側に移動すると、シース内腔654が、図13、図22、図23に示すように近位側に移動して、一緒にシース652を近位側に移動させる一方で、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、グラフト押圧内腔642、遠位側のスリーブ644は実質的に動かないままであり、したがって、ステントグラフト1は回転方向と長手方向のどちらにも安定したままである。
ここで、ステントグラフト1は、大動脈700に最終固定できる状態にある。植込みを実施するには、裸ステント30を頂部捕捉装置634から解放しなければならない。詳細については後述するように、図13、図14、図29〜図32に示す頂部捕捉装置634は、裸ステント30の近位側の頂部32を遠位側の頂部ヘッド636と近位側の頂部本体638との間に保持する。遠位側の頂部ヘッド636は、ガイドワイヤ内腔620に固定的に接続される。しかしながら、近位側の頂部本体638は、図25に概略的に示すようにガイドワイヤ内腔620およびシース内腔654の両方と同軸の頂部解放内腔640と固定的に接続されて、その間に配置される。(詳細については後述するように、グラフト押圧内腔642も頂部解放内腔640と固定的に接続される。)したがって、頂部解放内腔640およびガイドワイヤ内腔620の相対移動によって、遠位側の頂部ヘッド636と近位側の頂部本体638とが互いに分離される。
このような相対移動をさせるために、頂部解放アセンブリ690は、一例としての実施形態において、3つの部品すなわち、遠位側の解放部692、近位側の解放部694、中間部696(図16および図26にクリップの形で示す)を有する。裸ステント30を解放できるようになるまで遠位側の頂部ヘッド636および近位側の頂部本体638が常に互いに対して固定されるようにするために、近位側の解放部694に遠位表面695が形成され、遠位側の解放部692に近位表面693が形成され、中間部696は、中間部696を着脱自在に遠位表面695と近位表面693との間に挿入した場合に、中間部696が遠位側の解放部692および近位側の解放部694を互いに対して形状係止接続で固定するような状態で、表面695、693に対応する近位表面と遠位表面を有する。形状係止接続とは、要素の外からの力によって要素を一緒に係止する力による係止接続との対比で、要素の形状自体によって2つの要素を一緒に接続するものである。具体的には、図26に示すように、クリップ696が、遠位側の解放部692の空洞698内に摺動可能に挿入される近位側の解放部694の遠位側のプランジャ699を囲む。近位側の解放部694のプランジャ699は、空洞698内で摺動可能であるが、空洞698内の止め697によって、遠位側のプランジャ699がクリップ696の長手方向の長さよりも大きく空洞698から引き下げられないようになっている。
遠位側の頂部ヘッド636と近位側の頂部本体638との相対移動を可能にするために、中間部696は片手で容易に除去可能であり、図16の位置から図17の位置に示すように、遠位側の解放部692および近位側の解放部694は互いに軸方向に移動する(好ましくは、前者が後者に向かって移動する)。このような移動によって、遠位側の頂部ヘッド636と近位側の頂部本体638とが図14に示すように分離される。したがって、裸ステント30の遠位側の頂部32は、裸ステント30が血管700に対して解放されるその自然な位置まで自由に拡張できる。
もちろん、頂部解放アセンブリ690は、頂部解放内腔640およびガイドワイヤ内腔620を相互に移動させるものであれば、どのような種類のコネクタを用いても形成可能である。一例としての別の実施形態では、たとえば、中間部696が、遠位側の解放部692または近位側の解放部694のいずれかに固定的に接続され、長さが図26に示すクリップ696の幅と等しい選択可能なレバーであってもよい。よって、遠位側の解放部692と近位側の解放部694との間、たとえば部品692、694との間でレバーを枢動させて係合すると、互いに移動できなくなり、部品692、694すなわち遠位側の解放部692と近位側の解放部694との間からレバーを枢動させて係合解除すると、互いに対して自由に移動できるようになる。
ステントグラフト1に対する長手方向の力を、裸ステント30を介して、ガイドワイヤ内腔620と頂部解放内腔640の両方によって完全に支持できるようにする特徴を取り入れたという点で、頂部捕捉装置634は本発明に特有である。支持は、遠位側の頂部ヘッド636に遠位表面639を設けることで得られる。この表面639は裸ステント30の近位側の頂部32を支持する(図29の遠位側の頂部ヘッド636の拡大斜視図に示す)。捕捉されると、図30および図31に一層明らかに示すように、裸ステント30のそれぞれの近位側の頂部32が別々に遠位表面639の上にくる。互いに対して移動する際に、遠位側の頂部ヘッド636の近位側のスポークが近位側の頂部本体638のフィンガー内で摺動する。したがって、フィンガーとスポークの外周方向の外面との間には若干の空間が存在する。裸ステント30がこの空間に入らないようにするために(頂部捕捉装置634からの裸ステント30の適切な解放を妨げかねない、空間の半径方向の厚さが裸ステント30をなすワイヤの直径未満でなければならない。好ましくは、空間がワイヤの直径の半分以下である。
遠位表面639に近位側の頂部32の耐荷重表面を持たせることで、遠位側の頂部32それぞれを頂部解放アセンブリ690から拡張可能である。遠位側の頂部ヘッド636の近位表面641(図30参照)は、近位側の頂部本体638の内面とともに頂部荷重の担持を担う。これは、頂部捕捉装置634が閉じているときに、裸ステント30の頂部がその間に捕捉されるためである。したがって、裸ステント30が完全に捕捉されると、裸ステント30に作用している長手方向の力がガイドワイヤ内腔620と頂部解放内腔640の両方に伝達され、アセンブリがさらに強くなる。このような捕捉は、図31における近位側の頂部本体638の切り欠き図に明らかに見られる。裸ステント30の頂部32を解放するために、近位側の頂部本体638は図30〜図33に対して左方向に移動する(図30および図31と図32とを比較)。頂部32が捕捉されると、頂部32と近位側の頂部本体638の「歯」との間には摩擦が存在するため、頂部32も近位側の頂部本体638と一緒に左に移動しようとし、もしそれが可能であれば、頂部32を拡張させるための「歯」がクリアされることがなくなる。しかしながら、近位側の頂部本体638が係合解除(図31の矢印Cの方向に移動)されると、遠位表面639との直接的な接触によって、近位側の頂部本体638に沿った矢印Cの方向への頂部32の摺動が完全に妨害され、裸ステント30の捕捉された各頂部32の自動的な解放が保証される。近位側の頂部本体638は矢印Cの方向に移動しつづけるため、最終的に「歯」はそれぞれの頂部32の捕捉をクリアし、裸ステント30が完全に拡張することになる。遠位側の頂部ヘッド636および近位側の頂部本体638の解放位置を図14および図32に示すが、これは図17における頂部解放アセンブリ690の位置に対応している。図示のように、近位側の頂部本体638の遠位外面のテーパが、頂部捕捉装置634のどの部品でも裸ステント30の近位側の頂部32が捕まるのを防ぐ助けとなる。この構成では、遠位表面639が裸ステント30と近位側の頂部本体638のフィンガーに加わるすべての荷重を受けることになる。
簡単に言えば、頂部捕捉装置634は、内側のシース652の前進A時と内側のシース652の引き下がり時(すなわち留置D時)に、ステントグラフト1にかかる荷重を支持する。このような構成には、グラフトスリーブ10全体を留置した後に裸ステント30を解放することで、初期留置点での血管が貫通される可能性を減らして、裸ステント30の並置するのに役立つ。
ステントグラフト1が図24に示すように内側のシース652から完全に自由であると、近位側のハンドル678は、実質的に、図10に示す第3の位置(留置位置)またはその近辺にくる。
ここで、ステントグラフト1は血管700内にしっかりと配置され、アセンブリ600の部分630、650、660全体を患者から除去してもよい。
図70および図71は、図1に示すステントグラフト1の別の構成を示す。図70のステントグラフト1000は、図1のステントグラフト1と同様である。ステントグラフト1000は、グラフト1010と、多数のステント1020とを有する。ステント1020は、グラフトスリーブ1010の外面または内面のいずれかに取り付けられる。好ましくは、ステント1020は、グラフト1010に縫い付けられる。図70に示すステントグラフト1000については、図1などを参照して上述したとおりであり、簡略化のためにすでに説明した特徴に関する説明は省略する。
図70は、接続用ロッド1040の曲がった端1047の一例としての実施形態を示す。特に、ロッド1040はループ(多角形、卵形または円形であるか否かを問わない)を形成し、短い距離を平行に戻って次のロッド1040に続ける端部分1048を有する。この端部分1048は、ロッド1040の隣接する部分とともに、たとえば、ロッド1040の2つ分の長さを覆う接続ステッチを可能にし、端部分1048をグラフトスリーブ1010に対して一層よく固定する。このような構成では、ロッド1040の鋭利な端が露出してグラフトスリーブ1010またはステントグラフト1000が留置される血管壁に害をおよぼす機会は限られるか、まったくない。
ステントグラフト1000の別の実施形態をステントグラフト1100として図71に示す。このステントグラフト1100は、図1および図70に示す裸ステント30を完全に覆うグラフトスリーブ1110を含み、以下、図71〜図78に関して緊締ステント1130と呼ぶ。図72および図74に特に良く示されるように、緊締ステント1130は、グラフト1110によって完全に覆われるが、グラフト1110の材料にその全体に沿っては結合されていない。
近位側の頂部1132の少なくともいくつか、好ましくは少なくとも3つまたは4つが接続されないまま残り、フィンガーが頂部開口1134を介して延在する際に、近位側の頂部本体638のフィンガーとの解放可能な接続を可能にしている。もちろん、特定の用途では、一方の頂部1132のみ接続せずに残すと有利である。各頂部1132の未接続の部分は、最小の長手方向の長さがステントの長手方向の長さの約10パーセントであり、最大の長手方向の長さがステントの長さの最大約90パーセントである。好ましくは、未接続の部分の長手方向の長さは、グラフト1110の内側に縫われた緊締ステント1130を示す図72および図74に示すように、約30〜40パーセントである。比較しやすいように、図1と図70のステントグラフトの近位端を示す図73を、図74の隣に含めてある。頂部1132の未接続の部分は、長手方向の長さが同じでなくてもよい。用途に応じて、頂部1132の未接続の部分のうちの1つまたはいくつかの長手方向の長さが、頂部1132の他の未接続の部分とは異なっていてもよい。図75は、たとえば、緊締ステント1130の未接続の部分の最大の長手方向の長さに近い実施形態を示す。
図76および図77は、可撓性の内側のシース652から部分的に留置された図71のステントグラフト1100の近位端を示す。図76に示すように、頂部捕捉装置634の捕捉アセンブリ全体は、頂部が捕捉されているときはステントグラフト1100内にある。遠位側の頂部ヘッド636の最も遠位側の部分だけが、ステントグラフト1100の内側から外れて延在する。図77の図に関して、緊締ステント1130の頂部1132のうちのわずかしか、頂部捕捉装置634に実際に保持されていないことが分かる。
この点で、血液が患者の心臓から流れているままの状態で本発明のステントグラフト1、1000、1100の植込みがなされる点に注意されたい。よって、ステントグラフト1100は、植込み対象となる血管を閉塞することができず、そのようにするために、ステントグラフト1100を血管内で部分的にまたは完全に拡張させた後に血液を常時流すための内腔が不可欠である。緊締ステント1130のすべての頂部1132が頂部捕捉装置634内に保持されてしまうと、頂部1132の取り付けらていない部分がこのような内腔を提供できないほど短いときに、血管が閉塞される可能性がある。この状態を回避するために、図77に示すように緊締ステント1130のいくつかの頂部1132だけが捕捉された場合でも、ステントグラフトを植込む血管に血液が流れるように十分に大きな内腔が存在する。あるいは、図75などに示すように、大きな比率で頂部1132が未接続のまま残る場合、グラフトスリーブ1110を完全に開いたままで、頂部捕捉装置634によってすべての頂部1132を解放可能に保持し、ステントグラフト1100植込みプロセスの間もステントグラフト1100に血液を流すことが可能である。
グラフト1110の材料が緊締ステント1130の近位側にあるため、緊締ステント1130をステントグラフト1100の近位側のステントとして留置することには欠点が存在する。未支持だと、植込み後にこの材料がステントグラフト1100の内側に向かって不都合な動きをし、血流を制限したり遮断したりすることがある。このような移動を防ぐには、ステントグラフト1100にクラウンステント1140を含む。緊締ステント1130同様に、クラウンステント1140も、グラフト1120の内側に取り付けられた状態で図71、図72、図74〜76、図78に示され、この一例としての実施形態では、他のステントと同じポリエステル縫合糸を用いてグラフトの材料に縫い付けられている。もちろん、クラウンステント1140は、グラフト1010の外側に取り付け可能である。このような構成では、クラウンステント1140は、グラフト1120の材料の捩り剛性を増し、ステントグラフト1100の近位端でのその包み込みを少なくする。
上記に代えておよび/または追加して、ステントグラフト1100の対向する遠位端で、図示しない遠位側クラウンステントをグラフト1120の内側または外側に取り付けることが可能である。このような構成では、この遠位側クラウンステント1140がグラフト1120の遠位端で材料の捩り剛性を増し、その包み込みを少なくする。
グラフト1120の材料は、2つの近位側クラウン頂部1122間の距離全体に延在してそこに渡すことが可能なものである。しかしながら、上記に代えてまたは追加して、図74に示すように、グラフト1120の材料をクラウンステント1140のクラウン頂部1122間で部分的に切り欠いて、ステントグラフト1100の近位端に複数の半径方向に伸張性のフランジ部分1124を画定してもよい点に注意されたい。
従来技術に比して、ステントグラフト1100によって得られるさまざまな利点がある。第1に、緊締ステント1130およびクラウンステント1140は、ステントグラフト1100が留置される血管内膜、特に大動脈内でのグラフトの材料の並置を改善する。第2に、弓の内腔でステントグラフト1110の近位部分を一層よくアライメントすると、血液が脈管系の内膜とステントグラフト1110の外面との間を流れないため、緊締ステント1130およびクラウンステント1140によってステントグラフト1110の近接端の血液の漏れがない一層改善されたクロージャが得られる。
上述したように、頂部捕捉装置634が緊締ステント1130の全部ではない頂部を捕捉する場合。得られる開口に、植込み時に血液が流れる。これは、ステントグラフト1、1000のグラフト10の材料が裸ステント32の中心から遠位でのみ開始される図1、図13、図14、図70に特に良く示される。対照的に、図71および図73に示されるように、グラフト1120の材料は、緊締ステント1130の最も近位側の頂部に対して十分に近位で開始される。よって、この実施形態は、グラフト1120の材料を血管内でさらに遠くまで(すなわち、大動脈の曲がった弓の遠くまで)延在させる。したがって、医師は、図1のステントグラフト1および図70のステントグラフト1000の実施形態よりも大動脈のさらに上流にある血管を修復することができる。
図1および図70に示す人工血管の実施形態では、裸ステント32の金属と血管の内膜との間に直接的な接触がある。これとは対照的に、緊締ステント1130を用いるステントグラフト1100の構成では、グラフト1120の材料を緊締ステント1130の金属と内膜との間に配置する。このような構成では、血管とステントグラフト1100の近位端との間に、図1および図70の構成よりも傷の付かない接続が得られる。この利点は、内膜が弱っている状態の解離を治療する際に特に重要である。
図63は、カテーテル660、内側のシース652、ノーズコーンアセンブリ630(ノーズコーン632、遠位側の頂部ヘッド636、近位側の頂部本体638を含む)の相互作用を示す。この図では、第1に、カテーテル660が内側のシース652をまったく覆わない近位の位置にある。たとえば、カテーテル660のこの位置は、図20および図21に示すように、内側のシース652がカテーテル660から出て延在するときに生じる。
次に、内側のシース652は、(そこに配置されて外側に拡張する図示しない人工血管によって生じる)拡張状態で明確に示される。内側のシース652の最も遠位側の端は、遠位側の頂部ヘッド636とノーズコーン632との間に配置される。このような向きで、内側のシース652は、たとえば、図20および図21に示すようにカテーテル660から出る延在時に生じる位置にある。ノーズコーン632は遠位側の頂部ヘッド636の遠位端にネジ止めされるため、内側のシース652の最も遠位側の端が、除去されるまで2つの部品632、636間に解放可能に捕捉される。シース内腔654が近位側に後退すると、内側のシース652の最も遠位側の捕捉端が捕捉インタフェースから外に引っ張られる。
最後に、近位側の頂部本体638は、遠位側の頂部ヘッド636に近い後退した位置にある。この向きは、遠位側の頂部ヘッド636と近位側の頂部本体638との相互作用を示すだけの例示目的である。使用時には、上述したように、内側のシース652がステントグラフト1の上から完全に後退し、ステント30の近位側の頂部32が図14に示すように解放されるまで分離が生じないためである。
図80は、カテーテル660、近位側の頂部本体638のフィンガー、遠位側の頂部ヘッド636、頂部解放内腔640、ガイドワイヤ620を示す横断面図である。図81は、デリバリーシステムの長手方向の軸に沿ったデリバリーシステムの遠位端の横断面図である。これらの2つの図は、カテーテル660と近位側の頂部本体638および遠位側の頂部ヘッド636の両方との間に存在して、内側のシース652が部品636、638を囲んでノーズコーン632と遠位側の頂部ヘッド636の間を通り、内側のシース652を除去することが望ましくなるまで図63に示すように内側のシース652をそこで解放可能に保持できるようにするパス664に入るための余地を作る空間662を示している。
図82は、たとえば図20および図21の向きでの本発明によるデリバリーシステムの遠位端を示す。内側のシース652は曲がっており、D形マーカー234の別の実施形態を有する。図27および図28に示すステントグラフト1での2つのマーカー234からなる構成とは対照的に、内側のシース652には1つのマーカー234しかない。図83、図84、図85の向きで示すように、マーカー234を用いることで、内側のシース652を植込み前にどの程度の向きにすべきであるかを使用者が確認できるようになる。
図86、図87、図88、図89は、ハンドル674に回転可能に取り付けられ、カテーテル660に回転可能に付けられた前側ハンドル672の別の実施形態を示す。
図90〜図119は、デリバリーアセンブリ600のさまざまな特徴を有するもうひとつの一例としての実施形態を示す。
図90は、ノーズコーンアセンブリ630の一部を除去して遠位側の頂部ヘッド636を明らかにした状態でのデリバリーアセンブリ600全体を示す。
デリバリーアセンブリ600の近位端では、図91の拡大図が、頂部解放アセンブリ690の別の実施形態を示す。図91において、近位側のプッシャー支持チューブ645が2つの同軸の内腔、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640を囲む。近位側のプッシャー支持チューブ645は、グラフト押圧内腔642の近位端に長手方向に固定され、グラフト押圧内腔642と直径が実質的に同じである。近位側のプッシャー支持チューブ645は内腔642、645に対して押す/引く操作を組み合わせて実施するのに用いられ、近位側のプッシャー支持チューブ645がハンドル本体またはその近位だけにあるため、近位側のプッシャー支持チューブ645はステンレス鋼などの比較的硬い材料で製造可能なものである。対照的に、グラフト押圧内腔642は、外側のカテーテル660から出て脈管系まで延在する際に、撓んで曲がる必要がある。よって、グラフト押圧内腔642は、プラスチックなどの比較的可撓性のある材料で作られる。図91では、近位側のプッシャー支持チューブ645の近位部分を切り欠いて、ガイドワイヤ内腔620および頂部解放内腔640をはじめとする内部の特徴を明らかにしている。
頂部解放内腔640は、近位側の頂部本体638に軸方向に固定されている。一方、ガイドワイヤ内腔620は、遠位側の頂部ヘッド636に軸方向に固定されている。このため、ガイドワイヤ内腔620に対して頂部解放内腔640が遠位に移動すると、遠位側の頂部ヘッド636のスポークを超えて延在している近位側の頂部本体638の歯が分離される。この相対移動をなすために、近位および遠位の圧着装置621および641がそれぞれ、ガイドワイヤ620および頂部解放内腔640に取り付けられている。遠位側の解放部692は、図示しない位置決めネジによって、遠位側の圧着装置641に接続されている。近位側の解放部694は、同じく図示しない位置決めネジによって、近位側の圧着装置621に接続されている。最後に、内腔620、640、645がすべて生理食塩水などの液体で充填および/または排液可能なように、近位側のルアーコネクタ800が、近位側のプッシャー支持チューブ645の最も近位側の端と接続されている。
図92は、最初に図50および図51に示した係止用ノブ582の別の実施形態を示す拡大図である。図92の特徴を一層良く説明するために、最初に図50、図53、図59〜図62に示した、図93の別々に分かれた留具スリーブ614を参照する。この留具スリーブ614は、ハンドル本体674の細溝675に突出する止めネジ584によって長手方向に固定的かつ回転自由にハンドル本体674と接続されている。止めネジ584は、図93などに示すように留具スリーブの近位端にネジ止めされるが、これを貫通してはいない。この止めネジ584は、ハンドル本体674に設けられた細溝675に突出している。このように接続すると、留具スリーブ614はハンドル本体674に対して長手方向に移動できないが、細溝675の長さによって画定される弧に沿って回転的に移動可能である。止めネジ584は、係止用ノブ582に設けられた長手方向の細溝583に入るため、ハンドル本体674の外周から突出する。よって、止めネジ584は、係止用ノブ582の長手方向の移動距離も制御する。ノブ582が静置状態にあるとき、止めネジ584は、バネ607によって生じる付勢力がゆえに細溝583の遠位端にある(図94参照)。
第2の止めネジ592(位置決めピンとも呼ばれる)は、ハンドル本体674から開始されるが、ハンドル本体674の中までは延在しない。しかしながら、止めネジ592はハンドル本体674から外に突出し、係止用ノブ582の3位置細溝587に入る。このため、止めネジ592はノブ582の回転を3箇所の中で制御する。
第3の止めネジ585は、ハンドル本体674にネジ切りされた穴を介してネジ止めされ、止めネジ585がハンドル本体674の外面と同等になるまで留具本体602の同軸方向にネジ切りされた穴6021に入る。このため、止めネジ585はハンドル本体674の外周から突出しない。
近位側の留具アセンブリ604は、最初に図52に示した。図94では、近位側の留具アセンブリ604を異なる詳細とともに示す。留具本体602は、遠位側留具本体バネ606を収容するように形成された、この一例としての実施形態ではねじりバネである遠位側の内キャビティ6023を有する。係止用ワッシャー608が、たとえば、図94の係止用ワッシャー608における12時の位置に示された孔を介して設けられた、図示しない止めネジによって留具本体602の遠位端に接続されている。留具本体アセンブリを図101および図102などに示すような留具スリーブ614に押圧された状態で維持するために、遠位側のバネワッシャー605および近位側の圧縮バネ607を近位側の内キャビティ6024に挿入する。図92などに示すように、係止用ノブ676をハンドル本体674に配置することで、係止用ノブ676と、留具本体602の近位側の内キャビティ6023内にあるバネワッシャー605の近位表面との間で圧縮バネ607が圧縮される。この圧縮によって、ノブ676が近位側に押圧され、バネ592を3位置細溝675の中に維持する。バネワッシャー605は、3箇所の回転位置間で係止用ノブ676が回転したときに、バネ607が結合するのを防ぐために存在する。ワッシャー605の平滑面は、バネ607が回転しても圧縮バネ607の遠位端を掴まない。
回転具アセンブリは、押込み留具の回転具292、押込み留具バネ298、回転具本体294を含む。これらの部品は、最初に図34〜図43および図47〜図48に示されており、次に図95および図96に示されている。図95では、回転具アセンブリは、分解して組み立てられていない状態で示されており、図96はアセンブリを組み立てた状態を示す。組み立てると、押込み留具バネ298の2つの突起端がそれぞれ、回転具本体294および押込み留具の回転具292各々の長手方向の細溝2942および2922に挿入される。回転具本体294の遠位端は直径が押込み留具の回転具292のキャビティよりも小さいため、細溝2922の中にはまるバネの端は、回転具本体294の細溝2942の中にはまるバネ298の端よりも長くなければならない。
回転具本体294は、回転具本体294が留具の回転具292内にきたあとに、留具の回転具292に設けられた第1のオリフィスを介して圧入される2つのだぼ2926によって押込み留具の回転具292内に固定される。これらのだぼ2926は、実質的に溝2944の壁に触れることなく外周方向の溝2944を通った後、第1のオリフィスと直接的に対向する留具の回転具292に設けられた第2のオリフィスを通る。このような構成では、回転具本体294が長手方向に固定されるが、留具の回転具292内では自由に回転する。第1および第2のオリフィスならびに溝2944は、図113に明確に示されている(分かりやすくするために、だぼ2926は除いてある)。
図44〜図48は、押込み留具本体296ならびに、これとシース内腔654との関係を示していた。図97および図98は、押込み留具本体296ならびに、その遠位側の突起部297の2つの図をさらに示す。シース内腔654の近位端は、圧着リング295を通り、遠位側の突起部297を超える。次に、シース内腔654を押込み留具本体296に固定するために、圧着リング295を圧縮/圧着する。このような接続は、押込み留具本体296に対して長手方向と回転方向の両方にシース内腔654を安定させる。近位側のハンドル678の長手方向の移動がハンドル本体674内で押込み留具本体296の対応する長手方向の移動になるように、2本のピン2962が押込み留具本体296を近位側のハンドル678に保持する。これらのピン2962は、図114に示すプラグ2964を通った後、押込み留具本体296に入る。プラグ2964を介し、さらに押込み留具本体296も介して存在するピンの長さは、ハンドル678の移動によってピン2962が破損してしまう(プラグ2964が存在しないと起こり得る)のを防止できるだけの支えとなる長さである。
内側のシース652の近位端の円錐形の拡張は、図97および図98で異なる点に注意されたい。これは、図97および図98に示す実施形態が、その片側にのみ縫合された内側のシース652の拡張部分を示すためである。よって、縫合線に沿って(図98のように)見ると、円錐には平らな面が1つある。対照的に、その縫合線から90度変えた立面で(図97のように)見ると、拡張部分は円錐形の立面となる。
図98にも示すように、内側のシース652には、D形の放射線不透過性マーカー232がある。このマーカー232は、図99で拡大され、たとえば、「X」で概略的に示す3本の縫合糸で内側のシース652に固定可能である。
図100は、図90に示すハンドルアセンブリ670の遠位端を示す拡大図である。遠位側の頂部ヘッド636のこの実施形態は、最初に図29に示した近位部分の別の実施形態を示す。図面にて示すように、遠位側の頂部ヘッド636の近位側はテーパ付きである。このテーパ付き形状によって、遠位側の頂部ヘッド636は、図29に示す遠位側の頂部ヘッド636よりも近位側の頂部本体638の突起間でさらに内キャビティ内に入ることができる。デリバリーシステムの遠位端部分は、この部分が曲がった血管を移動できるよう可撓性である点に注意されたい。よって、遠位側の頂部ヘッド636および近位側の頂部本体638(半剛性の部品)の長さができるだけ短いと望ましい。遠位側の頂部ヘッド636をさらに近位側の頂部本体638まで移動できるようにすることで、2つの部品636の長手方向の長さをさらに短くできる。
以上、ハンドルアセンブリ670のさまざまな部品について別々に図示し、説明してきたが、以下の説明および図101〜図105を参照することで、組み立てた場合の相互作用と向きについてさらに理解できよう。
図101〜図102は、係止用ノブ676のすぐ近位から近位側のハンドル678の遠位端のすぐ遠位までのハンドルアセンブリ670の近位側の半分を示す(ハンドル678が近位位置にある場合)。図101に示す隠線は、この部分に対する理解の助けとなる。分かりやすくするために、図101にはシース内腔654を示していない点に注意されたい。
図102は、ハンドルアセンブリ670の近位側の半分に関与する構成要素を明示したものである。ハンドル本体674は、遠位側のハンドル678と、係止用ノブ676の一部とに囲まれる。ハンドル本体674の近位端の内側は、留具本体602であり、これは留具スリーブ614の近位端に囲まれている。係止用ワッシャー608は、留具本体602の遠位端で留具スリーブ614の中に位置している。
係止用ワッシャー608の遠位端から距離をあけて離れているのは、上述したように、近位側のハンドル678に対して長手方向に固定された回転具アセンブリである。回転具アセンブリは、押込み留具バネ298および回転具本体294を囲む押込み留具の回転具292を含む。押込み留具本体296は、回転具本体294の遠位端に配置され、圧着リング295がシース内腔654を押込み留具本体296の遠位側の突起部297で固定する。
図103は、係止用ノブ676による図102の近位部分を示す拡大図である。これらの図は、図示しない止めネジが2つの部品を相互に締めることができるようにする留具本体602および係止用ワッシャー608の孔のアライメントを示す。同じく図103に示されるのは、留具スリーブ614が依然として留具本体602の周囲で回転できるように、止めネジ586を収容し、近位側の留具アセンブリ604を留具スリーブ614に接続する溝605(図53および図93参照)とのアライメントである。また、図103の拡大図に見られるのは、留具本体602を通る3つの同軸の内腔620、640、645である。
図103と同様に、図104は、押込み留具の回転具292周囲のハンドルアセンブリ670の遠位部分を示す拡大図である。この図は、押込み留具の回転具292に対する回転具本体294および押込み留具本体296の向きを示すだけでなく、そこを通る3つの同軸の内腔も明らかにしている。図示しないだぼ2926を収容するための溝2944も、この図に示されている。図示のように、ガイドワイヤ内腔620および頂部解放内腔640はそれぞれ押込み留具本体296を貫通するが、近位側のプッシャー支持チューブ645は、止血目的で回転具本体294の遠位端のすぐ後で終端する。近位側のプッシャー支持チューブ645がグラフト押圧内腔642と接続されるのは、この端点である。近位側のプッシャー支持チューブ645およびグラフト押圧内腔642のこの二部品構造は、一例としての実施形態では、近位側のステンレス鋼内腔645とプラスチック内腔642、たとえば、ポリウレタンベースの押出との結合である。上述したように、ハンドル部分の剛性の内腔645が捩り剛性を保ち、遠位側のハンドル672から離れた可撓性の内腔642が内腔を必要に応じてたわめるようにしている。回転具本体294の遠位端は、デリバリーシステムの遠位の内側内から止血用Oリング293で流体的に密閉されている。図105は、押込み留具バネ298周囲の別の拡大図である。
ハンドルアセンブリ670の横断面図は、このアセンブリ670のさまざまな構成要素間の相互作用とその関係を示すものである。図106〜図118に示す断面は、近位から遠位へと進む。
係止用ノブ676の長手方向の細溝583の第1の横断面を図106に示す。この横断面では、留具本体602が留具スリーブ614の内側の大半を占めるものとして示されている。止めネジ585用の留具スリーブ614の固着孔が、細溝583とアライメントされた状態で示されている。
係止用ノブ676の3位置細溝587の第2の横断面を図107に示す。この横断面では、留具本体602が依然として留具スリーブ614の内側の大半を占めるものとして示されている。ねじりバネ606の一端を収容するための留具本体602の細溝6022も図107に示されている。
係止用ワッシャー608の前の留具本体602の第3の横断面を図108に示す。この横断面では、留具本体602の細溝6022が、図93には示されていないが図59および図60では切り欠きで示された留具スリーブ614の近位端内の細溝6143とアライメントされている。このアライメントは単に、これらの細溝6022、6143の異なる奥行きを理解できるよう図108に示されている。押込み留具バネ298同様に、遠位側の留具本体バネ606も端の長さが異なる。第1すなわち短いほうの端は内側の留具本体602の細溝6022に挿入され、第2すなわち長いほうの端は留具スリーブ614の細溝6143に挿入される。
近位側の留具アセンブリ604と回転具アセンブリとの間の第4の横断面は、図109において、たとえば図101〜図102に示すこれらの2つアセンブリの空間的な分離を示すものである。これらの図で見られるのは、図110〜図111の横断面図に示されるように、押込み留具の回転具292の外周から外に延在するボス2924の幅に対応する空間の境界を定めることで押込み留具の回転具292の移動を案内する長手方向の細溝6141である。この細溝6141によって、押込み留具の回転具292は留具スリーブ614に対して長手方向に自由に移動できるようになる。同時に、この接続は、留具スリーブ614の回転とは独立した押込み留具の回転具292の回転を防ぐものでもある。よって、留具スリーブ614がその長手方向の軸を中心に回転すると、押込み留具の回転具292も回転することになる。図110に示す構成の中央を示す別の拡大図を図111にあげておく。ここでは、押込み留具バネ298を間に有する回転具アセンブリ部分が明示されている。
図112の第6の横断面ならびに、図113における第6の横断面の拡大図は、押込み留具の回転具292と回転具本体294との間の長手方向に固定されているが自由に回転できる接続を示す。だぼ2926(ここでは図示せず)を収容するために押込み留具の回転具292に設けられた2つの孔が、回転具本体294の溝2944における開放空間と交差することが明らかに分かる。
図114における第7の横断面は、プラグ2964を介した押込み留具本体296と近位側のハンドル678との接続を示す。この図は、ハンドルアセンブリ670の内側とルアーロック612との流体連通も示す。ルアー612を流体源に接続すると、フラッシュ用の液体が回転具本体294から離れた内キャビティに入り、Oリング293によって密閉されて内部にあるすべての空気をデリバリーシステムの遠位端でパージする。図114はまた、Oリング293の遠位側の後から始まるハンドル本体674を介して延在するグラフト押圧内腔642も示す。
図115の第8の横断面は、圧着リング295がシース内腔654を押込み留具本体296に保持する部分の遠位側の突起部297を示す。この図はまた、留具スリーブ614とグラフト押圧内腔642との間の半径方向の開放空間も示す。ハンドル本体674の開放された内側を通る可撓性の内側の内腔620、640、642の比較的長い範囲が、中心におかれた向きから外れて移動しないように(すなわち、ハンドル本体674の長手方向の軸から外に曲がらないようにするために、図93および図116〜図118に示すように留具スリーブ614に沿って摺動スペーサ6142を周期的に設けてある。これらのスペーサ6142は、近位側のハンドル678が回転具アセンブリおよび押込み留具本体296を遠位方向に移動させているときのみ、内側の可撓性の内腔620、640、642が曲がるのを防ぐ目的で必要とされる。よって、スペーサ6142は、留具スリーブ614の遠位端までこれを超えて(図93ではスリーブ614の右側;図117も参照のこと)留具スリーブ614の溝6141内で摺動可能である。これらのスペーサ6142は各々、摺動可能な方法で留具スリーブ614に自己固定されている。
図117は、遠位側のハンドル672内の留具スリーブ614の遠位端の第9の横断面を示す。遠位側のハンドル672は、一例としての実施形態ではハンドル本体674を中心にして自由に回転する。このような実施形態では、外側のカテーテル660と遠位側のハンドル672とが固定されているため、外側のカテーテル660も、内腔620、640、642のすべての周りで自由に回転することになる。図118も参照のこと。
図119の斜線を付した部分は、留具本体602周囲の特徴のある部分を示すためのものである。この図では、回転具アセンブリを除外してある。
以下の文章は、デリバリーシステムを用いて人工血管を植込むための4とおりの移動ならびに、係止用ノブ676の3種類の設定での関連する内腔間の相対的な接続について説明するものである。
第1の移動は前進段階と呼ばれ、係止用ノブ676の位置1を利用する。位置1にある場合、遠位側のバネ298がプッシャー支持チューブ645(したがって、グラフト押圧内腔642)の周囲に係合され、これを回転具アセンブリ292、294に保持する。このアセンブリ292、294は、回転具本体294の遠位端で(図98に示すネジ切りした孔2966を通る図示しない止めネジによって)押込み留具本体296内に固定される。上述したように、押込み留具本体296は近位側のハンドル678に固定され、したがって、プッシャー支持チューブ245が近位側のハンドル678と一緒に位置1で移動する。
この第1の移動では、近位側のハンドル678を用いて遠位側アセンブリ全体を植込み部位まで前進させる。よって、ハンドル678が遠位に移動すると、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、グラフト押圧内腔642/近位側のプッシャー支持チューブ645、シース内腔654を含むすべての内腔が一緒に係止され、近位側のハンドル678の対応する移動に合わせて遠位に移動する。外側のカテーテル660が遠位側のハンドル672に対して長手方向に固定されると、第1の移動時にこれは長手方向に固定された状態に保たれる。前進段階での内腔の偏位を図19〜図21に示す。
第2の移動は一次留置段階と呼ばれ、係止用ノブ676の位置2を利用する。位置2にある場合、遠位側のバネ298がプッシャー支持チューブ645から係合解除され、近位側のバネ606がプッシャー支持チューブ645の周囲に係合して、プッシュロッド642のみ(内腔620、640なし)を近位側のハンドル678に固着するとともに、他のすべての内腔が係合解除されて静置されている状態で、シース内腔654(よって、内側のシース652)の後退を可能にする。
この第2の移動では、内側のシース654が、図22〜図24に示すように近位方向に移動する必要がある。したがって、ハンドル678が遠位に移動すると、シース内腔654だけがハンドル678と移動する。よって、係止用ノブ676の位置2では、シース内腔654が近位側のハンドル678に係止され、近位側のハンドル678の対応する移動に合わせて近位側に移動する。ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、グラフト押圧内腔642/近位側のプッシャー支持チューブ645を含む他のすべての内腔は係止解除され、遠位に留置された位置のままである。図22〜図24を参照のこと。
第3の移動は最終留置段階と呼ばれる。この移動で、頂部捕捉装置634が図14に示すように人工血管の遠位端を完全に解放するためである。ここで、頂部解放内腔640が(図91の解放機構を用いて)ガイドワイヤ内腔620およびグラフト押圧内腔642/645に対して係止解除される。
第4の移動は抜去段階と呼ばれ、係止用ノブの位置4(係止用ノブ676の細溝587における3つの位置のうちの3つ目)を利用する。位置4にある場合、遠位側のバネ298と近位側のバネ606の両方がプッシャー支持チューブ645から係合解除され、使用者はプッシャー支持チューブ645の近位端を引っ張ってこれを植込み部位から引き下げることができる。内側の内腔アセンブリ620および640全体がプッシャー支持チューブ645の近位方向への移動に合わせて動く。これは、解放機構(図91参照)が近位側に移動する際に支持チューブ645と一緒に引っ張られるためである。
自己センタリング先端
上述したように、裸ステント30は、近位端12で外方向に拡張する力を提供する。裸ステント30および近位側のステント23は、グラフトスリーブ10に取り付けられているときは圧縮状態にあり、グラフトスリーブ10に対しても外方向に拡張する力を加える。したがって、植込まれると、これらの力によってステントグラフト1の近位端が血管内で中央におかれ、グラフトスリーブ10を血管壁に当接させてグラフトスリーブ10と血管壁との間で生じ得る漏れを防止する。このような近位端12での漏れは、ステントグラフト植込みの際に回避されるべきものである。
医師によっては、特に大動脈離断の場合に裸ステントが大動脈壁を損傷しかねないことを気にするため、図72および図74〜図77に示すステントグラフト1100などの裸ステントのないステントグラフトを使うことのほうを好む。この構成では、近位端12は大動脈でさらに上流に移動でき、そのようにする際に、グラフトスリーブ10を心臓に近づけて留置する。このような植込みには、裸ステントによる血管の穿刺または損傷の可能性がなくなる、心臓に近い大動脈の疾患部分を治療できるなど、さまざまな利点がある。
しかしながら、裸ステント30を取り除くと、近位端12を中央に配置する機能に影響がおよぶ。裸ステントを持たない胸部グラフトの欠点のひとつに、人工血管の近位端と大動脈の曲率とのミスアライメントがある。これは、大動脈弓の内側の曲率に対するグラフト近位端の不適切な並置につながる。適切な並置は望ましい特徴である。
ステントグラフトは、損傷された管状の血管の通路を代替するという性質上、それまでは損傷した血管に流れていた、流入してくる流体を受けるための近位側の開口12を有する。図1などを参照のこと。ステントグラフトの近位端と血管壁との間の開口によって、ステントグラフトの外と周囲で二次的な流れが生じ得るため、この開口の外周全体がステントグラフトを留置する血管の内面と直接接触するのが望ましい。このバイパスとなる二次的な流れは、ステントグラフトを血管に植込む際には回避されるべきであり、ステントグラフトを大動脈に植込む際には特に望ましくない。本発明は、近位端12を血管内の所望の位置に留置することで、このようなバイパス流れの可能性を低減および/または排除するための装置、システムおよび方法を提供するものである。
説明のために、いくつかの用語を定義する。ステントグラフトの近位端の開口と交差する面を本明細書では流入面と呼ぶ。近位端の開口が植込まれる血管内の組織のリングを本明細書では上流の植込みリングと呼ぶ。上流の植込みリングが血管内で位置する面を本明細書では植込み面と呼ぶ。長手方向の接線を本明細書では上流の植込みリングの箇所で植込み面に対して直交する線と呼ぶ。
ステントグラフトの最も望ましい植込みは、流入面と植込み面とが同一平面上にあるときに発生する。この向きでは、上流植込み面に沿った各点の長手方向の接線が流入面と直交する。これは、ステントグラフトの近位端によって加わる外方向の力が植込み面と同一平面上の線に沿い、近位端の流体封止力が上流の植込みリングで最大になることを意味する。
ステントグラフトを長手方向に直線状の血管に植込むと、流入面と植込み面とが事実上同一平面上になる。この向きでは、上流の植込みリングの各点で外方向の封止力が最大になり、よって上流の植込みリングの全周にわたって流体漏れのない永久的な密着状態を作れる可能性が最大になる。
ステントグラフトを長手方向に曲がった血管に留置する場合、図19〜図24および図65〜図67などに示すように、植込み面と流入面との同一平面上でのアライメントは自然には発生しない。実際、従来技術のステントグラフトおよびデリバリーシステムでは、ステントグラフトを曲がった血管に留置したときに植込み面と流入面との間にこの同一平面上のアライメントを確立できなかった。それ自体、ステントグラフトを曲がった血管に植込むと、流入面が植込み面に対して角度をなしたままとなり、結果として曲がった血管の下側に隙間が生じていた。場合によっては、この隙間が原因で流体が植込みステントグラフトの周囲に許容できないほど流れることもあった。
このミスアライメントの主な理由のひとつは、血管の曲がった部分内でのガイドワイヤの挙動によるものである。図19〜図24および図65〜図67に概略的に示すように、ガイドワイヤ610は血管の曲がった部分全体では血管内で中央に配置されたままにならない。むしろ現実には、ガイドワイヤ610は、曲がった血管内の少なくとも一箇所で上方曲線の内側と実際に接触するまで、血管のほぼ中心軸よりも上方(外側)の曲線を追跡する。したがって、曲がったガイドワイヤがステントグラフトを上方曲線に向けて案内するだけでなく、外方向に向いた力がステントグラフトに加わっている間も同じようになり、この力は、曲がった血管でステントグラフトを自然に中心から外れる方向に移動させる。
このガイドワイヤ610の非軸方向の追跡を図120に概略的に示す。ここで、流入面300および植込み面400は、互いに角度をなしている。上流の植込みリング12の直径にはグラフト材料の開口によって規定される最大長があるため、下側の曲がった血管壁と上流の植込みリング12との間に下側の隙間βが生じる。本発明は、血管内でステントグラフト1100を自動的にセンタリングすることで、図121に示すように植込み面400を流入面300に対して実質的にアライメントするための装置および方法を提供するものである。本明細書で使用する場合、植込み面400と流入面300との実質的なアライメントは、2つの面間の角度差15°未満である。
曲がった生体構造に留置される前に大動脈の内腔に留置された場合に近位端の並置を改善する装置の第1の一例としての実施形態を、図122および図123に示す。上述した先端632を図122に示すように変えてある。新たな先端632’は、全長が先端632よりも長い。遠位側セクション6322’は、先端632と同様にテーパ付きである。近位側セクション6324’は直線状であり、よってガイドワイヤ610を追跡しているときは曲がらない。この硬い近位側セクション6324’と、硬い遠位側および近位側の留具とによって、デリバリーシステム600のノーズコーンアセンブリ630の硬い領域が長くなる。この硬い領域は、大動脈の上方の曲率には対応せず、曲がった生体構造を追跡するときにはデリバリーシステムの遠位端を下側の曲率に向けて押し下げる。
図123は、改変された先端がどのようにしてステントグラフトの近位端を曲がった大動脈の内腔の下側の曲線に向かって押し下げるか(図123に示すように)を示す。図示のようにセンタリングしたままステントグラフト1100の近位端12を留置すると、近位端12は下側の曲率で大動脈の壁と正しく並置される。
近位端の並置改善装置の第2の一例としての実施形態を、図124〜図126に示す。この実施形態では、先端632”は、独立して膨張すると、それぞれのスリット6324”から出て延在する一組のバルーン6322”を含有する。バルーンの数は、1、2、3、4またはそれ以上であってもよい。図示の一例としての実施形態では、互いに120°ずつ離れた3つのバルーンがある。先端632”を曲がった血管内で位置決めした後に、どのバルーンが膨張するかは、スリット6324”の位置に左右される。図125に示すように、1つのバルーン6322”を膨張させて先端632”をセンタリングしてもよいし、あるいは、図126に示すように、3つのバルーン6322”すべてを膨張させてもよい。
近位端の並置改善装置の第3の一例としての実施形態は、裸ステント30に由来する。並置を改善するためのすべての実施形態で、裸ステント30は除外されている。医師によっては、裸ステントが大動脈の壁、特に大動脈の離断の場合にこれを傷付けてしまうのを気にするため、本発明では、生体吸収可能な裸ステントの作成を提案している。このような裸ステント30は、時間がたてば溶解するが留置がなされている間はグラフト近位端の適切なアライメントを保証する。裸ステントは吸収されるため、大動脈の壁を損傷してしまう可能性は排除される。
近位端の並置改善装置の第4の一例としての実施形態を、図127および図128に示す。デュアルコーン410装置は、内腔でデリバリーシステム600のノーズコーンアセンブリ630をセンタリングする。大動脈の内腔内でノーズコーンアセンブリをセンタリングすると、ステントグラフトの近位端1100を大動脈に対して正しくアライメントできる。デュアルコーン装置は、シリコーンで製造可能なものである。2つの対向する円錐形部品のベースは互いに隣接している。円錐形部品の端を相互に押圧すると、円錐形ベースの直径が大きくなる。ベースの直径が大きくなるにつれ、その円形の拡張部分が大動脈の壁の上方曲線と接触し、ノーズコーンアセンブリ630を大動脈の内腔の中央に向けて押し出す。完全に拡張すると、ステントグラフト1100の近位端13が所望の中心位置にきて、留置できる状態になる。円錐形の構成要素の形状を改変して、特定の場所に合わせて円錐形のベースをさらに拡張できるようにしてもよい点に注意されたい。
近位端の並置改善装置の第5の一例としての実施形態を、図129および図130に示す。このセンタリングシステムでは、大動脈の内腔内でデリバリーシステムの先端の端をセンタリングできるプルワイヤ420を使用する。プルワイヤ420は、ステントグラフト1100と内側のシース652との間でデリバリーシステムの内側にある。プルワイヤ420の一方の端は、近位側の頂部本体638などのノーズコーンアセンブリ630に結合可能であり、連続ワイヤの他方の端は、ハンドルアセンブリ670の近位端または頂部解放アセンブリ690のいずれかで、デリバリーシステム600の近位部分で機構に取り付けられている。この機構は動作時にワイヤを近位側に引っ張り、図130に示す2つの合力P’およびP”を有する力Pを生成する。P’は2つの合力のうちの小さいほうであるが、力Pが十分に大きければ、P’でも先端が大動脈の下側の曲線に向けて引っ張られる。図129は、ワイヤ520を引っ張ることでデリバリーシステムの遠位端をセンタリングして、ステントグラフト1100の近位端12を中央で並置することを示している。
近位端の並置改善装置の第6の一例としての実施形態を、図131および図132に示す。頂部留具装置636、638は、2つの半割または3つの三分の一片によって形成される。この構成では、スプリット留具機構を用いて大動脈の内腔内でグラフトの近位端を角度調整し、図131および図132の比較で示すように大動脈の壁との最適な並置を保証する。スプリット留具があれば、使用者は特定の頂部をステントグラフト1100の近位側の外周に沿って前後に移動させることができ、これによって植込み面400に対する流入面300の角度が変化する。このプロセスおよびシステムを使用して、医師が近位端12の向きを調整して、大動脈弓の内側の曲率に対して正しく並置することができる。
近位端の並置改善装置の第7の一例としての実施形態を図133〜図135に示す。上述したように、頂部留具装置636、638は、一組の遠位に突出しているフォークの歯と内側の築城部分とを使用して、裸ステント30の近位側の頂部32または緊締ステント1130の近位側の頂部1132が解放可能に保持される開口を生成する。頂部留具装置636、638の代わりに、頂部32、1132がそれぞれ個々に、図133〜図135に示す頂部捕捉機構に保持される。ワイヤを頂部捕捉機構のうちの1つで押すことで、ステントグラフト1100のが移動される。このようなこれらの頂部捕捉機構1つ以上に対する押圧力の組み合わせで、近位端12が流入面300と植込み面400が所望の形で並置されるまで移動する。ワイヤを引っ張ると、近位側に移動してそれぞれのステント頂部32、1132の捕捉を解放する。
近位端の並置改善装置の第8の一例としての実施形態を図136〜図142に示す。ここで、先端632には細溝があり、この細溝を介してワイヤのループが延在し、図137、図141、図142に示すように延在すると、これが留置される血管内で先端632をセンタリングする。この機構は、細溝内に直線的な構成で収容されたワイヤからなる。ワイヤを圧縮すると、これが細溝から突出し、血管壁に押圧可能なループを形成する。よって、先端632が血管内でセンタリングされることになる。単一のプル機構、たとえば、伸縮式のスライドを用いてループを延ばすことが可能である。先端をセンタリングには、デリバリーシステムの近位端に設けたノブ(たとえば)を引っ張る。ノブは、当該ノブからループの遠位端まで延在するカテーテルによってワイヤループに接続されている。ループは、その遠位端で固定されている。ノブを引っ張ると、カテーテルが近位方向に摺動してワイヤループが圧縮され、図137、図141、図142に示すようにこれが先端632から突出する。また、カテーテルは、近位側に移動中に留具を係合する構成要素を含むものであってもよい。よって、カテーテルが移動すると、作動ストロークのほぼ四分の三のところで、カテーテルの構成要素が留具と係合し、ノブ後退留具の残りが解放される。
近位端の並置改善装置の第9の一例としての実施形態を図143に示す。この方法では、患者の対側四肢の1つ以上に、あるいは半径方向に腕を通して補助装置430を導入する。前、途中または後で、デリバリーシステムを用いて大動脈のステントグラフトを植込み目的で大動脈弓に延在させる。次に、補助装置430を大動脈弓に延在させ、デリバリーシステムの一部に対して押圧する。たとえば、図3に示すように、左鎖骨下動脈を介して補助装置430を導入し、デリバリーカテーテルを弓の大きめの曲線から離れる方向に付勢するのに用いることが可能である。補助装置430は、多くの形態を取り得る。バルーン、機械的機構、経大腿手法のプッシャーであり得るが、バルーンまたは機械的機構が実用的である。これらの概念を各々、左鎖骨下動脈または腕頭動脈から直接的な手法で適用可能である。
近位端の並置改善装置の第10の一例としての実施形態を図144〜図146に示す。この実施形態では、温度感受性ニッケル−チタンの特性を局所加熱の技術と組み合わせ、制御された形状操作を実施する。デリバリーシステム600に取り入れる前に、形状記憶ベンドをデリバリーシステム600の部分に加える。次に、この部分を直線状などの所望の構成にし、デリバリーシステム600に取り入れる。ヒーターバンド440を、記憶バンドに隣接するデリバリーシステム600に沿って分布させる。図144〜図146に示すように、記憶ベンドでの加熱によって、デリバリーシステム600の隣接する部分が曲がることになる。この曲げが協働されると、in−vivoデリバリーシステム600で所望の方法で曲がるようにでき、特に、血管内で先端をセンタリングし、これによってステントグラフト1100の近位端12を正しい並置状態で植込む。あるいは、超音波感受性結晶をヒーターバンドとして使用することも可能である。よって、エネルギを印可すると、結晶が加熱されてニッケル−チタン記憶部分があらかじめプログラムされた記憶形状に曲がる。
近位端の並置改善装置の第11の一例としての実施形態を図147〜図151に示す。この実施形態では、バルーン構成452を有する中空のバルーンデリバリーカテーテル450を提供する。バルーンデリバリーカテーテル450は、外側のカテーテル660、ノーズコーンアセンブリ630、内側のシース652が挿通される内側の孔454を有する。図149〜図151は、本発明のバルーンデリバリーカテーテル450を使用するための一例としての方法を示す。まず、バルーンデリバリーカテーテル450を大動脈弓の少なくとも一部に挿入し、バルーン構成452を膨張させてバルーンデリバリーカテーテル450をセンタリングし、大動脈内の位置に保持する。図147を参照のこと。次に、デリバリーアセンブリ600の遠位端を、図148に示すようにバルーンデリバリーカテーテル450に通す。ステントグラフト1100の近位端12を大動脈弓に留置し、流入面300と植込み面400の満足のいく並置が確認されたら、バルーン構成452をしぼめて、バルーンデリバリーカテーテル450を除去することができる。最後に、上述したようにステントグラフト1100を完全に植込む。
図150および図151に示す一例としてのバルーン構成652では、膨張時に血液がバルーン452を通り過ぎて流動できるように離隔された、3つのバルーン452がある。この3バルーン装置を図150および図151に示す。
バルーンデリバリーカテーテル450に代えて、外側のカテーテル660の遠位端にバルーン構成452を加えることが可能である。外側のカテーテル660が大動脈のその最も遠位側の位置にあるときに、バルーン構成450が膨張してノーズコーンアセンブリ630を大動脈内でセンタリングする。このため、ステントグラフト1100を含む内側のシース652が外側のカテーテル660から延在すると、ノーズコーンアセンブリ630が大動脈内でセンタリングされ、内側のシース652およびノーズコーンアセンブリ630を大動脈弓内で中心に向けて延在させることが可能である。
近位端の並置改善装置の第12の一例としての実施形態を図152〜図155に示す。この実施形態では、バルーン構成462を有するバルーンデリバリーロッド460を提供する。バルーンデリバリーロッド460を大動脈弓の少なくとも一部に挿入し、バルーン構成462を大動脈弓の上方曲線で膨張させる。図152を参照のこと。次に、図153に示すように、デリバリーアセンブリ600の遠位端を膨張したバルーン構成462に沿って大動脈に通す。ステントグラフト1100の近位端12を大動脈弓に留置し、流入面300と植込み面400の満足のいく並置が確認されたら、バルーン構成462をしぼませて、バルーンデリバリーロッド460を除去することができる。最後に、上述したようにステントグラフト1100を完全に植込む。図155は、この実施形態によるバルーン462の1つの可能性のある横断面構成を示す。
近位端の並置改善装置の第13の一例としての実施形態を図156〜図158に示す。上述したように、長手方向の縁に対して垂直な近位縁12(図71参照)は、曲がった血管での位置決めが困難であり、この場合、図157に示すように流入面300が植込み面400に対して角度をなす。裸ステントを持たないこの近位端12の非並置をなくすには、ステントグラフト1100を図158に示すように非直線状の近位端12’で形成すればよい。この角度のある輪郭で、短い側(図158の左側)が血管の下側曲線部分にきたら、近位端12が大動脈の内側にフィットして流入面300と植込み面400を図158に示すようにアライメントさせる。
近位端の並置改善装置の第14の一例としての実施形態を図159に示す。先端632またはノーズコーンアセンブリ630は、図159に示す対称拡張器470で構成されている。この拡張器470は、閉じているときは単なる円柱である。しかしながら、図に示すように開くと、2つの外側のベアリング面472がステントグラフト1100が植込まれる血管の反対側に圧力を加え、それによって流入面300と植込み面400とが並置された状態でノーズコーンアセンブリ630および近位端12を植込み用に血管内でセンタリングする。
近位端の並置改善装置の第15の一例としての実施形態を、図160および図161に示す。この実施形態では、複数の(4つなど)ワイヤ480をデリバリーアセンブリ600に通し、たとえば頂部捕捉装置634の四分円に取り付ける。デリバリーアセンブリ600の近位端には、作動ノブまたは「ジョイスティック」482が存在する。ノブ482を引っ張るかそうでなければ操作することで、1本以上のワイヤ480に張力を加えて、先端632を移動させる。このような操作を使用して、必要に応じて先端632をセンタリングし、流入面300と植込み面400との並置を保証する。
近位端の並置改善装置の第16の一例としての実施形態を、図162および図163に示す。ステントグラフト1100を植込む大動脈には血液が流れているため、流れの特性を利用して、大動脈弓の接線でステントグラフトの近位側の開口を垂直にし、最適な近位側の密着状態を得る。特に、テーパ付き「吹き流し」490をデリバリーアセンブリ600に取り入れることが可能である。流入してくる血液によって拡張する際に、吹き流し490の近位側の開口492が開いて、大動脈の壁に対して流れるように、吹き流し490の近位側の直径は十分に大きい。このような構成では、吹き流し490がすべての血流を通し、この流れを遠位側の開口494から排出する。遠位側の開口494は、近位側の開口492よりも小さくなるように作られている。開口サイズが変化すると、吹き流し490内の圧力が高くなる。血流が均等に離隔した一組の出口オリフィス494などの大動脈内の同心経路に送られると、均衡した(加えて中心に集まった)圧力によって、留置時にステントグラフト1100の先頭部分が半径方向にセンタリングされる。
図162に示す一例としての構成では、吹き流し490の近位端492を縫合糸で頂部捕捉装置632に取り付ける。吹き流し490の遠位端492は、留置対象となるステントグラフト1100の近位端12の遠位にあるデリバリーアセンブリ600の一部に取り付けられていてもよいし、いなくてもよい。図162および図163を比較のこと。遠位側のアタッチメント(図163)がないと、遠位側のアタッチメントがある場合(図162)よりも血流バランスの性能が高いことがあるため、そのほうが利点が大きい場合がある点に注意されたい。吹き流し490の遠位端494を取り付ける場合、図162に示すような血流ポートの採用に加えて、縫合糸の破断方法を使用してもよい。吹き流し490の性能については、さまざまな排出ポートの直径とテーパ全体で評価可能である。
近位端の並置改善装置の第17の一例としての実施形態を図164〜図169に示す。この実施形態では、複数の形状記憶金属(ニチノールなど)ハイポチューブ500をデリバリーアセンブリ600に取り付け、ステントグラフトの位置決めと留置時に先端、したがってステントグラフト1100をセンタリングするための機構として作用させる。一例としての一実施形態では、2本の制御チューブまたは内腔502、504を、頂部解放内腔620、640の間、周囲または上のどこかに配置する。ハイポチューブ500は各々、その遠位端506で、先端632またはその付近の内側の制御チューブ502に固定されている。ハイポチューブ500は各々、近位端508では先端632から距離をあけて外側の制御チューブ504にも取り付けられている。図165と図166の比較に示すように、外側の制御チューブの前向き(前進)の動きによって、ハイポチューブ500が拡張して「バスケット」形になり、これが大動脈の壁に接触してステントグラフト1100の近位端12を血管内でセンタリングする。この外側の制御チューブ504の前進位置で、図164に示すように、ハイポチューブ500を用いて位置決め時に弧を生成し、それによって、センタリング機能を容易にする。外側の制御チューブ504の後ろ向き(後退)の動きは、内側の制御チューブ502の長さに沿って長手方向に配置されたハイポチューブ500の輪郭を小さくする。
この特徴を緊締ステント1130の近位側の頂部1132各々と接続するステント把持装置に取り入れるために、各ハイポチューブ500は小さな「ノッチ」510(緊締ステント1130のワイヤ径よりもわずかに大きい)を有する。この「ノッチ」は、ハイポチューブ500のあらかじめ形成される弧の中心に存在する(図166、図167参照)。中空ハイポチューブ500の直径の内側は、近位側の頂部1132を係合して緊締ステント1130を解放可能にデリバリーシステムに取り付けるよう作用する剛性の解放ワイヤである。図133〜図135などを参照のこと。図168および図169に示す解放可能な留めによって、ステントグラフト1100がデリバリーアセンブリ600に対してしっかりと係合される。ステントグラフト1100をデリバリーアセンブリ600に取り付ける際、緊締ステント1130の頂部1132を各ノッチ510に位置決めし、剛性の解放ワイヤを緊締ステント1130の上に送って緊締ステント1130を捕捉(固定)し、これをデリバリーアセンブリ600(図169参照)に固定する。デリバリーアセンブリ600からステントグラフト1100を解放するには、ハイポチューブ500内の剛性のワイヤを引き下げる。あらかじめ形成されたニチノールハイポチューブ500を手作業(スライド操作)で拡張してもよいし、自己拡張型の構成によって拡張してもよい。
近位端の並置改善装置の第18の一例としての実施形態を図170〜図172に示す。この実施形態では、先端632’”に拡張可能な外部セグメント6322’”(この場合、3つのセグメント)を設ける。先端632’”は、外部セグメント6322’”を図170および図171に示す位置から図172に示す位置まで延在させるバネで作動する機構やプッシャーで作動する機構など、内側の拡張機構も含む。先端632’”をそのように拡張すると、曲がった血管内でセンタリングされるため、ステントグラフト1100の近位端12もセンタリングされる。
先端センタリングの実施形態は、デリバリーアセンブリ600の遠位端に限定されるものではない。ガイドワイヤ610を利用することも可能である。特に、近位端の並置改善装置の第19の一例としての実施形態では、ガイドワイヤ610の遠位端に、図173〜図175に示すような拡張用の「バスケット」520を設けることが可能である。このバスケット520は、自己拡張型であってもよいし、手作業で拡張されるものであってもよく、バスケット520が植込み面400のすぐ上流にきたときに大動脈内で開く。その後、デリバリーアセンブリ600をガイドワイヤ610の上に導入し、留置部位まで送る。ステントグラフト1100を送達後、ガイドワイヤ610をデリバリーアセンブリ600のガイドワイヤ内腔620に引き下げ、アセンブリ600と一緒に引き下げる。
近位端の並置改善装置の第20の一例としての実施形態を図176に示す。この実施形態は、着脱自在の裸ステント30’を含むことで生体吸収可能な裸ステント30の代わりを提供するものである。留置時にはこのような裸ステント30’を使用するが、流入面300と植込み面400との並置後はその除去を確認することで、ステントグラフト1100が植込まれる内側の血管壁に対して裸ステント30が長期にわたって曝露されることで生じる可能性のある悪影響がない状態で、元の裸ステント30の自己センタリングの特徴が得られる。この着脱自在の裸ステント30’は、頂部捕捉装置634に固定してもよいし、その一部であってもよい。裸ステント30’は、遠位頂部ヘッド636などの近位端に対して固定的に止め、ステントグラフト1100の近位端12に対しては着脱自在に止めることが可能である。裸ステント30’の取り外しは、多岐にわたる方法で達成可能である。一例としての一実施形態では、裸ステント30’の上を近位方向に摺動するコレクションリングで裸ステント30’を潰すことが可能である。裸ステント30’の個々のターンに沿ってリングが近位側に進むにつれて、頂部32’とステントグラフト1100との間の接触を解放またはなくすのに十分な半径方向内側の力が各近位側の頂部32’に加わる。もうひとつの一例としての裸ステント除去装置では、頂部捕捉装置634が遠位に移動して裸ステント30’をステントグラフト1100から解放するように、各頂部32’をステントグラフト1100に接続するフックの向きを反転させる。
上述した第19の一例としての実施形態のいずれも個々に使用してもよいし任意の組み合わせにしてもよいと想定される。
図13、図14、図29〜図32、図63、図75、図77、図91、図100は、ステントグラフト1の近位端12を植込む前に、ステントグラフト1の近位端12の裸ステント30を捕捉し、保持できるようにする特徴を示す。これらの特徴によって、上述したような利点が得られる。本明細書に記載するように、裸ステント30は、これが配置されるステントグラフト端の密着性を改善する。頂部捕捉装置634によるステントグラフト1の近位端12の直接制御によって、血管内に一層良く配置できるようになり、所望の植込み向きに対する支持用部材40の回転アライメントが改善される。
近位端12を制御できるのは有益であるが、遠位端14に対する制御を改善することにも、密着領域すなわち、近位端12での外周方向の面と、裸ステント30の遠位側の頂部34とアライメントされた外周方向の面との間の距離の長さが短くなるという、有益な特徴がある旨が見いだされている。図1から明らかなように、遠位端14の密着領域は、最も遠位側のステント25の2つの対抗する頂部各々とアライメントされる面間の距離である。よって、裸ステント30を遠位端14に設けるだけでなく、その回転アライメントを制御し、その後、ステントグラフト1が植込まれる血管内への最終的な配置を制御すると望ましい。したがって、本発明は、遠位側の密着領域35を有する、図177に示す遠位側の裸ステント30”を有するステントグラフト1”を提供するものである。
ステントグラフト1”が長手方向および外周方向に適所にあると(図21)、ステントグラフト1”は内側のシース652から取り出して血管700に植込みできる状態である。血管に対するステントグラフト1”の相対移動はもう必要ないため、ステントグラフト1”が適所にあるまま、すなわち、長手方向または外周方向に移動しない状態で内側のシース652を後退させる必要がある。ステントグラフト1のこのような不動性は、まず、ノーズコーンアセンブリ630の遠位側の頂部捕捉装置634がその裸ステント30によってステントグラフト1の近位端12”を保持し(図13、図22、図23、図179、図182参照)、近位側の頂部捕捉装置634”がその裸ステント30”によってステントグラフト1”の遠位端14を保持し(図179および図183)参照、第3に、対応するハンドルアセンブリの制御を係止解除して、シース内腔654を、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、グラフト押圧内腔642から独立して移動できるようにすることで達成される。図178、図179、図182〜図184に示す(詳細については後述する)ように、頂部捕捉装置634および634”は、裸ステント30、30”の個々の遠位側の頂部32、32”を回転方向および長手方向の両方に固定的に保持している。
ノーズコーンアセンブリ630および遠位側の頂部捕捉装置634ならびにその機能について、上記にて詳細に説明した(なおかつ図180および図184に示した)ため、ここでは重複説明を割愛する。ステントグラフト1”の遠位端14の近位側の頂部捕捉装置634”は、遠位側の頂部捕捉装置634といくらか似ており、図178および図181〜図184に示される。第1に、裸ステント30”の遠位端の解放を制御するには、グラフト押圧内腔642の内部および頂部解放内腔640(ここで、遠位側の頂部解放内腔640と呼ぶことができる)周囲に近位側の頂部解放内腔643を摺動可能に配置する。次に、近位側の頂部捕捉装置634”の固定の遠位捕捉部分636”を頂部解放内腔640に固定する。最後に、(近位側の頂部捕捉装置634”の移動可能な近位捕捉部分638”を近位側の頂部解放内腔643に固定する。このような構成では、近位側の頂部キャプチャ部分638”を(図181などに示すように)近位側に移す、捕捉された遠位側の裸ステント30”が解放される。その後、頂部解放内腔640を(図180などに示すように近位側に移すと、たとえば、捕捉された近位側の裸ステント30が解放される。
図182は、捕捉された遠位側の裸ステント30”の解放を示し、図183は捕捉された近位側の裸ステント30の解放を示す。図184は、両方の裸ステント30、30”の解放後かつ内腔をステントグラフト1”内から引き下げた後(ノーズコーン632を近位方向などに調整して、そこに図63および図81に示すような内側のシース652の遠位端を捕捉できるよう、ノーズコーン632を遠位側の頂部ヘッド636に接続するための一例としての一実施形態を示すために、図180および図184にはノーズコーン632は図示していない)における、それぞれ遠位および近位側の頂部捕捉装置634、634”を示す。この一例としての実施形態では、ステントグラフト1”はその遠位端14でグラフト押圧内腔642(支持材644など)または内側のシース652のテーパ653で支持される必要がない。頂部捕捉装置634、634”についてここに記載の実施形態は、可変である旨を理解されたい。たとえば、第2の近位捕捉部分638”の裸ステント捕捉歯またはバケットを静置させたままにしつつ、遠位捕捉部分636”の裸ステント捕捉表面が移動するように、部品636”および638”を逆にしてもよい。
これで、ステントグラフト1”は最後に大動脈などの血管700に固定できる状態にある。植込みを実施するにあたり、裸ステント30、30”をそれぞれの頂部捕捉装置634、634”から解放しなければならない。この解放をするには、(遠位)頂部解放内腔640およびガイドワイヤ内腔620の相対移動によって、遠位側の頂部ヘッド636および遠位側の頂部本体638を互いに分離して、近位側の裸ステント30を解放し、近位側の頂部解放内腔643および(遠位)頂部解放内腔640の相対移動によって、固定の遠位部品636”と可動の近位側の頂部本体638”とを互いに分離して、遠位側の裸ステント30”を解放する。この解放は、任意の順序であってもよいし、同時でもよい。
このような相対移動をさせるために、頂部解放アセンブリ690”は、この一例としての実施形態では、遠位側の解放部692、近位側の解放部694”、中間円板691”、2つの着脱自在の中間部696a”および696b”(図185および図186にはクリップの一例としての形態で示される)という5つの部品を有する。遠位側の裸ステント30が解放できる状態になるまで遠位側の頂部捕捉装置634の部品636、638を常に相互に固定された状態に保ち、さらに、近位側の裸ステント30”が解放できる状態になるまで近位側の頂部捕捉装置634”の部品636”、638”が常に相互に固定された状態に保つために、(1)遠位側の解放部692”と中間円板691”と、(2)中間円板691”と近位側の解放部694”との間に着脱自在に挿入される中間部696a”および696b”を形成する。このため、たとえば、中間部696a”を取り除くと、遠位側の解放部692”(近位側の頂部解放内腔643に固定されている)は中間円板691”に向かって自由に摺動でき、これによって近位側の頂部捕捉装置634”の可動の近位捕捉部分638”を移動し、遠位側の裸ステント30”を解放する。あるいは、中間部696b”を取り除くと、中間円板691”((遠位)頂部解放内腔640に固定されている)が近位側の解放部694”に向かって自由に摺動でき、これによって近位捕捉部分638を移動し、近位側の裸ステント30を解放する。同様に、中間部696a”および696b”の両方を一緒に取り除くと、内腔640および643の両方が一緒に自由に摺動でき、近位側と遠位側の両方の裸ステント30、30”を解放する。近位側の捕捉装置634”のもうひとつの図を図187に示す。これは、頂部捕捉装置634、634”の別々または同時の解放を可能にするための一例としての一実施形態にすぎない。
もちろん、頂部解放アセンブリ690”は、(1)頂部解放内腔640およびガイドワイヤ内腔620を互いに相対的に移動し、(2)頂部解放内腔640および近位側の頂部解放内腔643を互いに相対的に移動するものであれば、どのような種類のコネクタを用いても形成可能である。もうひとつの一例としての別の実施形態では、たとえば、中間部696a”および696b”が、部品691”または692のうちのいずれか一方に固定的に接続された選択可能なレバーであってもよく、長さは図185および図186に示すクリップ696a”および696b”のそれぞれの幅と等しい。よって、レバーを下に枢動させて係合すると、たとえば、部品692”および691”は相互に移動できない。部品691”または692”のいずれか一方または両方を枢動させることで一方または両方のレバーを係合解除すると、それぞれの内腔が裸ステント30、30”のいずれか一方または両方を自由に解放する。
遠位側の頂部捕捉装置634と同様に、近位側の頂部捕捉装置634”も、裸ステント30、30”を介して、ガイドワイヤ内腔620、遠位側の頂部解放内腔640、近位側の頂部解放内腔643によって、ステントグラフト1”に対する長手方向の力を完全に支持できるようにする。裸ステント30”の各近位側の頂部32、32”を個々に支持する表面のある捕捉装置を形成することで、支持を達成する(すなわち、図179を参照のこと)。捕捉されると、各近位側の頂部32、32”は別々に遠位表面にくる(すなわち、図30および図31を参照のこと)。これらの遠位表面を近位側の頂部32、32”の耐荷重表面にすることで、頂部解放アセンブリ690”が作動されるとすべての遠位側の頂部32、32”の拡張が保証される。裸ステント30、30”が完全に捕捉されると、裸ステント30、30”に作用する長手方向の力が、ガイドワイヤ内腔620、頂部解放内腔640、近位側の頂部解放内腔643に完全に移り、アセンブリをさらに強くする。捕捉装置に関するこれ以上の説明については、図30〜図33ならびに対応する説明に関して見られる。
簡単に言うと、頂部捕捉装置634、634”は、内側のシース652の前進時と内側のシース652の引き下げ時に、ステントグラフト1”に対する荷重を支持する。このような構成は、グラフトスリーブ10全体を留置した後に裸ステント30、30”を解放することで、初期留置点での血管が貫通される可能性を減らして、裸ステント30、30”を並置するのに役立つ。

Claims (18)

  1. 近位側の頂部と遠位側の頂部とを有するステントを送達および留置するためのデリバリーシステムであって、
    遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有する第1の中空の内腔と、
    遠位端を有し、前記第1の内腔の周囲に摺動可能に設けられた第2の中空の内腔と、
    遠位端を有し、前記第2の内腔の周囲に摺動可能に設けられた中空の頂部解放内腔と、
    遠位側の頂部捕捉装置であって、
    前記第1の内腔の前記遠位端に固定的に接続され、
    第1の近位端を有する第1の遠位部分と、
    前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、前記第1の遠位部分の前記近位端から近位距離で設けられ、第1の停止表面部分を画定している第1の近位側ストッパと、
    を有する第1の遠位捕捉部分と、
    前記第2の内腔の前記遠位端に固定的に接続され、前記第1の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、前記第1の近位側ストッパを収容するよう形成された第1の内キャビティを画定する前記フィンガーを有する第1の近位捕捉部分と、を含み、前記近位および遠位捕捉部分が、その間に前記近位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第1の近位側ストッパが前記第1の内キャビティに収容され、前記第1の遠位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第1の内キャビティをほぼ閉じる第1のステント捕捉状態を画定する、
    遠位側の頂部捕捉装置と、
    近位側の頂部捕捉装置であって、
    前記第2の内腔に固定的に接続され、
    近位端を有する第2の遠位部分と、
    前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、前記第2の遠位部分の前記近位端から第2の近位距離で設けられ、第2の停止表面部分を画定している第2の近位側ストッパと、
    を有する第2の遠位捕捉部分と、
    前記頂部解放内腔の前記遠位端に固定的に接続され、前記第2の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、前記第2の近位側ストッパを収容するよう形成された第2の内キャビティを画定する前記フィンガーを有する第2の近位捕捉部分と、
    を含み、前記第2の遠位捕捉部分および前記第2の近位捕捉部分が、その間に遠位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第2の近位側ストッパが前記第2の内キャビティ内に収容され、前記第2の近位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第2の内キャビティをほぼ閉じる第2のステント捕捉状態を画定する、
    近位側の頂部捕捉装置と、を備える、デリバリーシステム。
  2. 前記第1の遠位部分の前記近位端と前記第1のストッパが第1のステント頂部キャビティを画定し、
    前記第1の近位捕捉部分と前記第1の遠位捕捉部分が、前記第1のステント頂部キャビティで近位側の頂部(32)を保持するよう形成される、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  3. 前記第2の遠位部分の前記近位端と前記第2のストッパが第2のステント頂部キャビティを画定し、
    前記第2の近位捕捉部分と前記第2の遠位捕捉部分が、前記第2のステント頂部キャビティで遠位側の頂部を保持するよう形成される、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  4. 前記第1および第2の内腔が各々遠位端を有し、
    前記第1および第2の内腔の前記遠位端が互いに隣接して移動する際に前記第1のステント捕捉状態が存在し、
    前記第2の内腔および前記頂部解放内腔が互いに隣接して移動する際に前記第2のステント捕捉状態が存在する、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  5. 前記第1の遠位部分の前記近位端と前記第1のストッパが第1のステント頂部キャビティを画定し、
    前記第1の近位捕捉部分と前記第1の遠位捕捉部分が前記第1のステント頂部キャビティで第1の近位側の頂部を保持するよう形成され、
    前記第1および第2の内腔の相対移動によって、前記第1の近位捕捉部分と前記第1の遠位捕捉部分が互いに移動して、前記第1のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分を前記第1の捕捉状態におく、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  6. 前記第2の遠位部分の前記近位端と前記第2の近位側ストッパが第2のステント頂部キャビティを画定し、
    前記第2の近位捕捉部分と前記第2の遠位捕捉部分が前記第2のステント頂部キャビティに第2の近位側の頂部を保持するよう形成され、
    前記第2および前記頂部解放内腔の相対移動によって、前記第2の近位捕捉部分と前記第2の遠位捕捉部分が互いに移動して、前記第2のステント頂部キャビティを実質的に閉じ、これによって前記第2の近位捕捉部分および前記第2の遠位捕捉部分を前記第2の捕捉状態におく、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  7. 前記第1の内腔が近位端を有し、
    前記第2の内腔が近位端を有し、
    頂部解放アセンブリが前記第1の内腔の前記近位端を前記第2の内腔の前記近位端に作動的に接続する、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  8. 前記頂部解放アセンブリが、
    前記第1の内腔と接続された第1の解放部と、
    前記第2の内腔と接続された第2の解放部と、
    前記第2の解放品に対して前記第1の解放部を選択的に係止することで、前記第1の内腔を前記長手方向の軸に沿って前記第2の内腔に選択的に固定する係止部と、を有する、請求項7に記載のデリバリーシステム。
  9. 前記係止部が前記第1の内腔および第2の内腔を形状係止接続で固定する、請求項8に記載のデリバリーシステム。
  10. 前記第1の解放部および第2の解放部が互いに移動すると、前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分相互の対応する移動を発生させることで、近位側の頂部を前記遠位側の頂部捕捉装置で解放または捕捉する、請求項8に記載のデリバリーシステム。
  11. 前記第1の解放部および第2の解放部の分離移動によって、前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分相互の対応する移動が発生し、これによって前記第1の近位捕捉部分の前記フィンガーの前記第1の内キャビティを実質的に閉じ、
    前記第1の解放部および第2の解放部の隣接移動によって、前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分相互の対応する移動を発生させることで、前記第1の近位捕捉部分の前記フィンガーの前記第1の内キャビティが開放される、請求項10に記載のデリバリーシステム。
  12. 前記第1の解放部および第2の解放部の分離移動によって、前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分相互の対応する移動を発生させることで、近位側の頂部を捕捉し、
    前記第1の解放部および第2の解放部の隣接移動によって、前記第1の近位捕捉部分および前記第1の遠位捕捉部分相互の移動を発生させることで、近位側の頂部を解放する、請求項10に記載のデリバリーシステム。
  13. 前記係止部がレバーおよびクリップのうちの1つである、請求項8に記載のデリバリーシステム。
  14. 留置対象となるステントが、特定数の近位側の頂部と特定数の遠位側の頂部とを有し、
    前記近位側の頂部捕捉装置の前記フィンガー数が近位側の頂部数と等しく、
    前記第2の近位捕捉装置の前記フィンガー数が遠位側の頂部数と等しい、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  15. 前記第2のストッパが、前記長手方向の軸から離れて半径方向に延在する延長部を有し、
    前記第2のストッパの前記延長部の数が前記第2の停止表面部分の前記数と等しく、
    前記第2の延長部が各々、前記第2の停止表面部分のうちの1つを含む、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  16. 前記第2の遠位捕捉部分が、前記第2の遠位部分と前記第2のストッパとを、前記第2の遠位部分の前記近位端からの近位距離で接続する中間部分を有する、請求項1に記載のデリバリーシステム。
  17. 近位側の頂部と遠位側の頂部とを有するステントを送達および留置するためのデリバリーシステムであって、
    第1の内腔が遠位端と、長手方向の軸に沿って延在する内側とを有し、第2の内腔が遠位端を有し、第1の内腔の周囲に摺動可能に設けられ、頂部解放内腔が遠位端を有し、前記第2の内腔の周囲に摺動可能に設けられた、少なくとも第1および第2の中空の内腔および中空の頂部解放内腔と、
    遠位側の頂部捕捉装置と、
    近位側の頂部捕捉装置であって、
    前記第1の内腔に固定的に接続され、
    近位端を有する第1の遠位部分と、
    前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、前記第1の遠位部分の前記近位端から第1の近位距離で設けられ、第1の停止表面部分を画定している近位側ストッパと、
    を有する第1の遠位捕捉部分と、
    前記頂部解放内腔の前記遠位端に固定的に接続され、前記第1の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在するフィンガーであって、前記第1の近位側ストッパを収容するよう形成された第1の内キャビティを画定する前記フィンガーを有する第1の近位捕捉部分と、
    を含み、前記第1の遠位捕捉部分および前記第1の近位捕捉部分が、その間に遠位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第1の近位側ストッパが前記第1の内キャビティに収容され、前記第1の近位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第1の内キャビティをほぼ閉じる第1のステント捕捉状態を画定する、
    近位側の頂部捕捉装置と、を備える、デリバリーシステム。
  18. 遠位側の頂部捕捉装置が、
    前記第2の内腔の前記遠位端に固定的に接続され、
    第2の近位端を有する第2の遠位部分と、
    前記長手方向の軸に対してほぼ垂直な面に設けられた遠位側を有し、前記第2の遠位部分の前記近位端から近位距離で設けられ、第2の停止表面部分を画定している第2の近位側ストッパと、
    を有する第2の遠位捕捉部分と、
    前記第2の内腔の前記遠位端に固定的に接続され、前記第2の遠位捕捉部分に向かって遠位方向に延在する延在するフィンガーであって、前記第2の近位側ストッパを収容するよう形成された第2の内キャビティを画定する前記フィンガーを有する第2の近位捕捉部分と、を備え、
    前記近位捕捉部分および遠位捕捉部分が、その間に前記近位側の頂部を保持するよう形成され、一緒に、前記第2の近位側ストッパが前記第2の内キャビティに収容され、前記第2の遠位捕捉部分が前記長手方向の軸に沿って前記第2の内キャビティをほぼ閉じる第2のステント捕捉状態を画定する、請求項17に記載のデリバリーシステム。
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