JP2007513707A - 止血弁組立体 - Google Patents

Abstract

本発明のアイリス弁組立体は、ベース部材(14)と、回転可能部材(16)と、細長いエラストマー弁シース(20)とを有している。弁シース(20)の遠位端はベース部材(14)に固着され、弁シース(20)の近位端は回転可能部材(16)に固着される。少なくとも一方の弁シース端部は、ベース部材(14)又は回転可能部材(20)の弁受け面に固着されるフランジ(30,32)を有している。ベース部材(14)及び回転可能部材(16)は、介入器具を通行させるための細長い通路を形成するように整列する。エラストマー弁シース(20)は、細長い通路に沿って配置され且つ介入器具を通行させる長手方向開口を有する。回転可能部材(16)をベース部材(14)に対して回転させると、弁シース(20)の長手方向開口が選択的に収縮して、介入器具の周囲にシールを形成する。

Description

本発明は、広くは医療器具に関し、より詳しくは、医療器具を通る流体の流れを制御する止血弁組立体に関する。

良く知られた種々の医療処置は、カテーテル、トロカール、シース、ステント等の介入器具を、患者の体内の脈管内に導入することにより行われる。介入器具を血管内に導入する典型的な処置として、セルジンガー（Seldinger）技術が良く知られている。セルジンガー技術は、ニードルで血管を切開すること、ニードルの管孔（lumen）を通してワイヤガイドを血管内に挿入すること、ニードルを引抜くこと、及びワイヤガイド上に拡張器（dilator）を挿入することを含んでいる。拡張器は、導入器シース（これも脈管内に挿入される）内に配置され、且つ拡張器が通される止血弁によりシースに対してシールされる。その後、拡張器を取出し、介入器具を、シース及び止血弁を通して脈管内に挿入する。

セルジンガー技術及び他の介入処置の遂行中は、脈管内への空気の好ましくない導入又は漏洩（空気塞栓症）並びに患者からの血液、他の体液又は窩腔加圧ガスの好ましくない漏洩を防止することに注意を払わなくてはならない。カテーテル及び他の介入器具の導入処置が広く受入れられているので、処置は益々多様化し且つ使用される種々の寸法及び形式のこのような器具が急速に進歩している。この結果、流体の内部漏洩又は外部漏洩が増大している。

このような漏洩を最小にする１つの既知の方法は、体内又は体外に流体を導く器具の細長い通路内に１つ以上のディスク状ガスケットを設けることである。このようなディスクは両面を有し、且つしばしば、これらの各表面を部分的に横切って延び且つディスクの内部に向かって内方に延びる１つ以上のスリットを有している。スリット間にはほぼ軸線方向に延びる開口が設けられており、ディスクを通して介入器具を挿入するためのシール可能な通路を形成している。このようなディスクは、色々ある中で、本件出願人の所有する下記特許文献１及び２に開示されている。これらの特許文献１及び２を本願に援用する。これらの器具は、一般に大径器具のシーリングには有効であるが、特に、大径器具を早期に通行させた後に小径器具をシールする場合には有効ではない。

流体が通ることを防止すべく医療器具の細長い通路をシールするのに現在使用されている他の形式の弁が、アイリス弁として知られている。アイリス弁は、本願に援用する下記特許文献３に開示されている。この特許文献３に開示されている弁は、カテーテル型器具に連結される弁ハブ及びこのハブに連結される回転キャップを有している。弁本体の内部を通る開口内には、エラストマースリーブが配置されている。エラストマースリーブの各端部は、それぞれの端部をクランプ機構の周囲にラップ留め及びクランプ留めすることによって、回転キャップに連結されている。回転キャップを第１の方向に回転させると、エラストマースリーブの円形開口が完全に開かれる。回転キャップを第１の方向とは逆の第２の方向に回転させると、エラストマースリーブが両端部の間で捩られ、円形開口が閉じられる。エラストマースリーブの円形開口は、それを回転キャップを回転させることによって閉じると、スリーブのエラストマー特性により収縮する。

米国特許第５，００６，１１３号明細書 米国特許第６，４１６，４９９号明細書 米国特許第５，１５８，５５３号明細書

一般に、特許文献３の弁は或る寸法及び組成のシースをシールするが、この特許文献３の弁組立体の一般的設計は或る欠点を有している。例えば、それぞれのハブ及びキャップにシールの端部を係合させる方法は最適ではない。このような端部は離脱不可能であり、このためシールを形成する弁の能力が損なわれる。また、このシールは、回転キャップを回転させた後、シールを所望位置に位置決めするためにシールが巻き戻される（復帰する）ことを防止する手段を備えていない。このため、オペレータが、弁に作用する回転圧力を緩めると、シールはその元の位置（非シール位置）に復帰しすなわち巻き戻されてしまう。特許文献３に開示されたアイリス弁に付随する他の問題は、閉位置への弁の回転後に弁を貫くように形成される長手方向のギャップ又はチャネルがシールに沿って形成されることである。このようなギャップ又はチャネルが存在すると、流体は、弁シールのギャップ又はチャネルを通って漏洩する。また、このような弁の構造により、ギャップ又はチャネルは割れを引起す。

従来技術のアイリス弁に付随する問題を解決でき且つディスク弁及びアイリス弁の長所を有効に組合せることができる弁組立体を提供することが望まれている。シール又は弁を横切るいかなる介入器具も存在しない場合に、高度の有効性を有する導入器シース又は同様な医療器具の内部通路の有効シール形成し、且つ可変直径の器具が導入される場合に受入れ可能シールを形成できるアイリス弁を提供することが望まれている。また、弁部材の回転後の巻き戻りを防止でき且つ弁に確実に取付けられる軸線方向端部を備えたアイリス弁を提供することが望まれている。また、ギャップ又はチャネルの形成に抵抗でき且つ大径の介入器具が挿入されるときの裂けを防止できるアイリス弁を提供することが望まれている。最後に、シール又は弁の性能特性を顕著に低下させることなく、介入器具の繰り返しの挿入及び引抜きを可能にするシールを提供することも望まれている。

本発明は、従来技術の問題を解決することを目的とする。

本発明の一態様では、本発明は流体の流れを制御する弁組立体からなる。弁組立体は、ベース部材と、回転可能部材と、エラストマー弁部材とを有している。ベース部材、回転可能部材及びエラストマー弁部材の各々は、近位端及び遠位端を備えている。弁部材の遠位端はベース部材に固着され且つ弁部材の近位端は回転可能部材に固着される。弁部材の端部の少なくとも一方は、ベース部材又は回転可能部材のそれぞれの弁受け面に固着されるフランジを備えている。ベース部材の近位端及び回転可能部材の遠位端は、これらの間の相対回転を許容するように係合される。ベース部材及び回転可能部材は整列されて、介入器具を通行させるための細長い貫通路を形成する。エラストマー弁部材は、前記貫通路に沿って配置され且つ介入器具を通行させるための長手方向貫通開口を備えている。ベース部材に対して回転可能部材を回転させると、長手方向貫通開口が選択的に収縮して、介入器具の周囲にシールを形成する。

本発明の他の態様では、本発明は弁組立体からなる。本発明の弁組立体は、カニューレ本体と、ベース部材と、回転可能部材と、弁シースとを有している。カニューレ本体、ベース部材、回転可能部材及び弁シースの各々は、近位端及び遠位端を備えている。カニューレ本体の近位端はベース部材の遠位端と係合する。ベース部材の近位端は、ベース部材に対する回転可能部材の回転を許容するように、回転可能部材の遠位端と係合する。カニューレ本体、ベース部材及び回転可能部材は弁組立体内で整列され、介入器具を通行させるための細長い貫通路を形成する。弁シースは、前記貫通路に沿って配置され且つ介入器具を通行させる長手方向貫通開口を備えている。弁シースの遠位端はベース部材に固着され且つ弁シースの近位端は回転可能部材に固着される。弁シースは、介入器具が前記貫通路内に配置された状態で、回転可能部材をベース部材に対して回転させたとき、長手方向開口が収縮して介入器具の周囲にシールを形成するように作用する。弁組立体は、更に、カニューレ本体とベース部材との間で前記貫通路内に配置される少なくとも１つの弁ディスクを有する。この弁ディスクは、介入器具が前記貫通路内に配置されるときにシールを形成すべく、介入器具に一致する軸線方向開口を有している。

本発明の更に別の態様では、本発明は、流体の流れを制御するアイリス弁組立体からなる。本発明のアイリス弁組立体は、ベース部材と、ベース部材に対する回転可能部材の回転を許容するようにベース部材と係合する回転可能部材と、長手方向貫通開口及びそれぞれの長手方向端部を備えたエラストマー弁部材とを有している。一方の長手方向端部はベース部材に固着され且つ他方の長手方向端部は回転可能部材に固着される。ベース部材、回転可能部材及び弁部材は、アイリス弁組立体を通る細長い通路が形成されるように整列する。ベース部材及び回転可能部材には相補的なラチェット部材が設けられ、この相補的なラチェット部材は、回転可能部材の回転後、ベース部材に対する回転可能部材の巻き戻りを阻止するように整列する。

本発明の原理の理解を促進する目的で、図示の実施形態を参照されたい。この実施形態の説明において特定用語が使用される。それにもかかわらず、本発明の範囲はこれによっていかなる制限も受けないこと、及び当業者ならば図示の器具の更なる変更及び図示の本発明の原理の他の適用を考え得ることを理解すべきである。

以下の説明において、用語「近位端」及び「遠位端」は、弁組立体の軸線方向両端部並びに種々の構成要素の軸線方向両端部をいうのに使用される。用語「近位端」は、組立体（又はその構成要素）の使用時にオペレータに最も近い組立体（又はその構成要素）の端部を参照する従来の意味で使用される。また、用語「遠位端」は、患者に最初に挿入され又は患者に最も近い組立体（又はその構成要素）の端部を参照するのに従来の意味で使用される。

図１は、本発明の一実施形態による止血弁組立体の斜視図である。図２は、図１の止血弁組立体１０の分解図、図３は、図１の止血弁組立体の縦断面図である。止血弁組立体１０は、カニューレ本体１２と、ベース部材１４と、回転可能部材１６とを有している。カニューレ本体１２とベース部材１４との間で、逆止弁が長手方向に配置されている。図示の実施形態では、逆止弁は１つ以上の弁ディスク１８を有している（図２の実施形態では３つの弁ディスクを示す）。ベース部材１４と回転可能部材１６との間には、「アイリス」型のエラストマー弁シース２０が配置されている。アイリス弁は従来技術において知られており、例えば米国特許第５，１５８，５５３号明細書（特許文献３）に記載されている。アイリス弁のフランジ付端部をベース部材１４に固着させるためのワッシャ２１が、特許文献３に記載されたように設けられている。器具の近位端に、端キャップ６０が設けられている。

弁組立体１０の構成要素を、以下により詳細に説明する。図４にはカニューレ本体１２が示されている。図示のように、カニューレ本体１２はほぼ円筒形の本体２５を有し、この本体２５は、それから横方向に延びるサイドアームスパウト２２を備えている。スパウト２２は、リップ２３を有し、このリップ２３は、流体又は薬剤を在来の仕方で配送し又は排出するチューブ又は他の器具（図示せず）とネジ留め又はそれと同等の係合が可能な寸法及び形状を有している。カニューレ本体１２の遠位端は、弁組立体１０を導入器シース（図示せず）等の医療器具に在来の仕方で取付けるのに使用するための小径部分２４を有している。図示の好ましい実施形態では、カニューレ本体１２の近位端に、以下に説明するようにベース部材１４と係合する環状部分２７が、円筒形本体２５から間隔を隔てて設けられている。好ましくは、環状部分２７は、互いに反対側に位置する２つの平坦部分２８を有している。環状部分２７は、小径円筒形部分２９によって円筒形本体２５から間隔を隔てている。

弁ディスク１８は、従来のチェックフローディスクが好ましい。このような弁ディスクは商業的に入手可能であり、例えば、Cook, Inc.社（Bloomington、インジアナ州）からCHECK-FLO（登録商標）バルブの名前で入手できる。弁ディスク１８は、それを貫通する介入器具（図示せず）の通行のためのスリット１９（図２参照）を含んでいる。弁ディスク１８は、その各面にスリットを有することが好ましく、図２の向きではスリットを１つだけ見ることができる。スリットは、ディスクのなかを部分的に延びるか、貫通して延びるかのいずれかである。この形式のディスクは当業界で良く知られている。好ましくは、図２に示すように、３つの弁ディスクが、そのスリットが整列するように重ねられて配置される。しかしながら、当業者は、他の数のディスクを使用できること、及び、ディスクのスリットの整列を図示のようにする必要はないことを理解すべきである。

図５及び図６は、ベース部材１４の特徴をより詳細に示す。図５は、斜め近位側から見たときのベース部材の特徴を示し、図６は、斜め遠位側から見たときのベース部材の特徴を示す。ベース部材１４は、大径円筒形部分１３及び小径円筒形部分１５を有している。図５に示すように、ベース部材１４は、外側スナップリング４６と、積極的ストップ部材４８と、内側スナップリング５２とを有している。複数のラチェットリブ部材５０が、ベース部材の小径部分１５の外周面に沿って間隔を隔てている（図５では、そのうちの２つを見ることができる）。

図６に示すように、ベース部材１４はまた、両側に位置する平坦部分４９を有している。平坦部分４９は、ベース部材１４の内周面の内側に半径方向に突出している。平坦部分４９は、カニューレ本体１２とベース部材１４とが図１に示すように係合するときに、平坦部分４９がそれに対応するカニューレ本体１２の平坦部分２８に隣接し且つこれらの平坦部分２８上に留まるように寸法決めされ且つ間隔を隔てて配置されている。このように、カニューレ本体１２及びベース部材１４が本質的に互いにロックされ、それにより、両者の間の相対回転を防止する。

図７及び図８は、回転可能部材１６の特徴をより詳細に示す。図７は、斜め遠位側から見たときの回転可能部材１６の特徴を示し、図８は、斜め近位側から見たときの回転可能部材１６の特徴を示している。図７に示すように、回転可能部材１６は、スナップリング３６及び積極的ストップ部材３８を有している。複数のラチェットリブ部材４０が、回転可能部材１６の内周面に沿って間隔を隔てて配置されている。回転可能部材１６のスナップリング３６は、ベース部材１４の外側スナップリング４６との係合に使用される。積極的ストップ部材３８及びラチェットリブ部材４０は、後述するように使用される。図８に示すように、回転可能部材１６はまた、その近位端に端キャップ６０の往復動スナップリングと係合するスナップリング４２を有している。

図９〜図１１は、エラストマー弁シース２０の一実施形態の特徴をより詳細に示す。図示の実施形態では、エラストマー弁シース２０は、ほぼ円筒形の本体３１を有し、この本体３１は、遠位端の環状フランジ３０及び近位端の環状フランジ３２を有している。図１０及び図１１に示すように、弁シース２０は、その内面からその中心に向かって半径方向に突出するリブ構造を有している。突出リブ構造は、アイリス弁を閉じたときのギャップ形成の可能性を阻止することによって、弁シースによって形成されるシールを確実にするためのものである。長手方向ギャップの形成は、特に、小径の介入器具を挿入するとき、従来のアイリスシール弁において問題となる。選択的なスロット３３が環状フランジ３０のところに設けられているが、所望ならば、同様のスロットを環状フランジ３２にも設けてもよい。スロット３３は、エラストマー弁シースが圧縮されたときにエラストマー弁シースの部分によって占められるスペースを簡単に形成する。

図１０及び図１１に示すように、リブ構造は、弁部材の内周面の一部又は全部に沿って周方向に延びる１つ以上のセグメントを有している。リブ構造は、弁シースの実質的に軸線方向中間点のところ又はその近くに配置されることが好ましい。図示の実施形態では、リブ構造は、リブ部材７４、７６、７８を有している。リブ部材７４、７６、７８は、弁内面７２に沿って周方向に間隔を隔てており、且つ、互いに軸線方向に僅かにオフセットされている。リブ部材７４、７６、７８の各々は、弁部材の内周の約１／３にわたって延び、図示のような組合せでは、リブ部材は、弁部材の実質的に内周全体にわたって延びている。図１１に示すように、リブ部材が弁シースの内面の周方向に沿って間隔を隔てているので、各リブ部材の長手方向端部は、僅かにオーバーラップすることが好ましい。リブ部材は、図１０に示すように、ほぼ三角形断面を有することが好ましいが、他の形状にすることもできる。アイリス弁を閉じたとき、リブ部材７４、７６、７８の存在により、実質的にギャップのないシールを形成できるロック部（良く知られたプラスチックロック型バッグに設けられたものと同様なロック）を形成すべく相互作用する。リブ部材のシール能力は、リブ部材が図示のように軸線方向に僅かにオフセットしている場合には一層高められると考えられる。この構成では、リブ部材は、弁が閉じたときに弁の中心で出合い、付加的シーリング能力が付与される。

弁シース２０の内面に沿って延びる環状構造をリブ構造として説明したけれども、他の形状にすることもできる。例えば、環状構造は、好ましくは弁シースの長手方向中心のところで又はその近くで、弁シース２０の内面に沿って周方向に延びる環状リングを単に有していても良い。加えて、リブ構造又はそれと同様の構造は、他の寸法、形状及び形態を有していても良い。例えば、リブは、環状であり且つ弁の内面の回りに延びていてもよいし、内面の任意のセグメントであってもよい。変形例として、リブは、螺旋形であり且つ、完全な螺旋形として又は１つ以上の螺旋形リブセグメントとして、内面に沿う螺旋状に延びていてもよい。別の変形例として、リブ構造は、弁部材の内周の全部又は任意所望の部分を任意の仕方で延びる任意数の別々のリブ部材を有していてもよい。更に、別々のリブ部材は、周方向表面の同じ水平方向平面に沿って軸線方向に配置されてもよいし、内周面に沿って任意所望の仕方で軸線方向にオフセットされてもよい。更に別の可能な形態では、前述した任意の形態のリブ部材は、図示の横方向ではなく、弁部材の軸線と平行に延びるように整列してもよいし、組立体が平行リブ部材と横方向リブ部材の組合せを有していてもよい。

図示の円筒形断面を有する弁シース２０に加えて、弁シースは、その他の断面形態を有していてもよい。このような形態の非限定的な例は、アコーディオン状の形状を有する弁又は砂時計形状を有する弁を含む。アコーディオン型弁８８を図１６に示し、砂時計型弁９２を図１７に示す。上述したように、アコーディオン型弁８８は、端フランジ８９、９０を有し、砂時計型弁９２は、端フランジ９３、９４を有している。所望ならば、更に別の幾何学的形状の断面を使用してもよい。このような形状の非制限的な例は、矩形、三角形又はダイヤモンド形を含む。所望ならば、これらの変形形態は、前述したようなの環状構造、即ち、リブシール構造を有していてもよい。

図１２及び図１３は、端キャップ６０の特徴を示す。端キャップ６０は、この端キャップの主本体６３から小径部分６１だけ間隔を隔てたスナップリング６２を有している。スナップリング６２は、それに対応する回転可能部材１６のスナップリング４２と係合して、両者の間のスナップ留めを可能にする寸法を有している。端キャップ６０と回転可能部材１６との間のシールを在来の仕方で確実にするための圧力リング６４を設けてもよい。

カニューレ本体１２、ベース部材１４、回転可能部材１６、ワッシャ２１及び端キャップ６０は、アセタール、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ナイロン、ＰＶＣ、ポリエチレン又はポリカーボネート等の機械加工又は射出成形された比較的硬質のポリマー材料で形成されることが好ましい。図示のように、上記各構成要素は、介入器具の通行を可能にする中空中央部を有している。

弁シース２０は、好ましくは、エラストマーであり、更に好ましくは、射出成形シリコーンで形成される。弁部材の形成に使用するための他の適当な材料の非限定的な例は、イソプレン、ラテックス及び種々のゴム、又はポリマー組成物を含む。本発明の目的から、弁部材のデュロメータ硬度は、本体、ベース部材及び回転可能部材のデュロメータ硬度よりかなり小さいものであるべきであり、その結果、残りの構造体よりも柔軟で可撓性が大きい弁シースになる。所望ならば、表面の潤滑性を高め且つ器具の通行を容易にするために、弁シース、好ましくは弁シースの内面のみに、パリレン等の潤滑性コーティングを施してもよい。

止血弁組立体１０は、次のようにして組立てられる。最初、弁ディスク１８を前述したように整列させ、ベース部材の大径部分１３内に装填する。次に、この大径部分１３をカニューレ本体１２とスナップ留めによって係合させる。カニューレ本体の平坦部分２８及びベース部材の平坦部分４９をそれぞれ、平坦部分が互いに係合するように整列させ、それにより、カニューレ本体１２とベース部材１４との間の相対回転を防止する。図３に示すように、弁ディスク１８を、カニューレ本体１２とベース部材１４との間のスペース内で圧縮させる。

当業者は、ベース部材１４及びカニューレ本体１２が上述した方法で取付けられる必要はないこと、及び、上述した方法を、２部品の他の良く知られた取付け方法に置換してもよいことを理解すべきである。しかしながら、最良の結果は、２部品の間の相対回転が防止されるときに得られる。医療技術分野では、２つの基板間への弁ディスクの挿入及び捕捉が良く知られており、当業者は、上述した方法の代わりに、弁ディスクを捕捉する他の適当な方法に置換変えてもよいことを理解すべきである。

任意在来の方法で、例えば、軸線方向環状フランジ３０、３２の一方を一時的に圧縮し、圧縮されたフランジ及び円筒形本体３１の上にワッシャ２１を単に摺動させることによって、ワッシャ２１をエラストマー弁シース２０のほぼ円筒形の本体３１の上に嵌める。弁シース２０の遠位側フランジ３０を、ベース部材１４の弁受け面５４（図５）と軸線方向に整列させる。次に、ワッシャ２１を、遠位側フランジ３０に押付けるようにスナップリング５２に向かって遠位方向に押し進める。ワッシャ２１は、それを遠位方向に押したときにスナップリング５２と弁受け面５４との間の所定位置に「スナップ式に嵌」るように、スナップリング５２及びベース部材の小径部分１５の内面に対して寸法が定められ、それにより、弁受け面５４に対するワッシャ２１及び遠位側フランジ３０のスナップ留めを生じさせる（図３）。ワッシャ及びフランジの上述したようなスナップ嵌めのときに、ワッシャ２１がフランジ３０を弁受け面５４に対して圧縮するように、スナップリング５２は、弁受け面５４から一定距離を隔てている。それにより、フランジ３０をベース部材１４内で固着させ、弁組立体の使用中、フランジがベース部材１４に対して回転し、取外され、又は分離することを防止する。

所望ならば、スナップ嵌めを容易にする組立工具を用いてもよい。図１８には、このような組立工具８０の一例が示されている。組立工具８０は、機械加工され又は射出成形された比較的硬質のポリマー材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、カニューレ本体、ベース部材、回転可能部材及びスナップキャップを形成するのに使用した前述の材料である。図２３に示すように、組立工具８０は、ほぼ円筒形の主本体部分８１と、小径部分８２とを有している。小径部分８２は、ワッシャ２１の外径と実質的に同じ外径を有している。組立工具８０は、ワッシャ２１がスナップリング５２を通過して所定位置にスナップ留めされるまで、ワッシャ２１を遠位方向に押し進める。その結果、エラストマー弁フランジ３０がワッシャ２１によってベース部材１４の弁受け面に対して圧縮される。当業者は、スナップリング５２を越えるようにワッシャ２１を遠位方向に推し進める他の多くの便利な方法を代わりに使用できることを認識すべきである。

ベース部材１４と回転可能部材１６とは、ベース部材のスナップリング４６と回転可能部材のスナップリング３６とを緩くスナップ嵌めして、それらの間に緩いスナップ留めを確立することによって係合される。ベース部材１４と回転可能部材１６との係合は、それらの間の相対回転を許すのに十分緩くなくてはならないが、使用中に分離することを防止するのに十分固着されてなくてはならない。この係合は、図３に最も良く示されている。当業者は、ベース部材と回転可能部材との間の相対回転が維持され且つ器具の通常の使用中にベース部材と回転可能部材とが分解しないようにこれらの部材が互いに整列している限り、上述した機構をその他の取付け機構に置換してもよいことを認識すべきである。

エラストマー弁部材の近位側フランジ３２を、任意の便利な手段によって、例えば、ピンセットを用いてフランジ３２を貫通孔４４（図８）を通るように引張ることによって、回転可能部材の貫通孔４４を通して近位方向に引出す。近位側フランジ３２が回転可能部材の弁受け面５１に当接した状態で、例えば、回転可能部材のスナップリング４２と端キャップのスナップリング６２との間にスナップ留めを形成することによって、端キャップ６０を回転可能部材１４と係合させる。上記スナップ留めは、任意の便利な仕方で達成され、かかる便利な仕方は、例えば、小さいハンドプレスを用いることによってもよいし、端キャップ６０を回転可能部材１６の近位端部の所定位置に単にスナップ留めすることによってもよい。変形例として、スナップ留めの代わりに、当業者は、当業界で知られた他の係合手段、例えばねじ留め又は摩擦嵌め等を用いることができることを認識すべきである。器具を組立てたとき、ベース部材１４の弁受け面５４に対するエラストマー弁フランジ３０の上述した圧縮と同様に、エラストマー弁フランジ３２は、回転可能部材１６の弁受け面５１に対して圧縮される。

本発明の止血弁組立体の使用中、弁組立体１０の回転可能部材１６をベース部材１４に対して回転させるときの回転度合いを制限するために、積極的ストップ部材３８、４８はそれぞれ互いに当接するように寸法決めされ且つ形状決めされている。回転は、３４５°以下に制限されることが好ましい。図示の実施形態では、回転可能部材の積極的ストップ部材３８は、後述するように、ベース部材１４のラチェットリブ部材５０の隙間を形成するために窪んでいる。

図５〜図８の好ましい実施形態では、ベース部材１４は、４つのラチェットリブ部材５０を有し、これらのラチェットリブ部材５０は、ベース部材の小径部分１５の外周面に沿って角度方向に間隔を隔て、回転可能部材１６は、８つのラチェットリブ部材４０を有し、これらのラチェットリブ部材４０は、回転可能部材１６の内周面に沿って間隔を隔てている。ベース部材１４及び回転可能部材１６を上述したように互いにスナップ留めさせると、ベース部材のリブ部材５０とそれと相補的な回転可能部材のリブ部材４０とが周方向に整列し、回転可能部材１６の回転時にラチェット作用を行う。リブ部材４０、５０のこのようなラチェット作用により、回転中のベース部材１４に対する回転可能部材１６、端キャップ６０及び弁シース２０の巻き戻りを阻止する。

ベース部材１４及び回転可能部材１６のラチェットリブ部材の数は単なる例示であって、回転可能部材１６の巻き戻りの阻止を目的とする限り、ラチェット部材の数を他の数に変えてもよい。加えて、ラチェット部材は、必ずしも前述のようにリブ状にする必要はない。例えば、リブと溝との組合せを使用して巻き戻りを阻止してもよい。好ましい一実施形態では、ベース部材１４にリブ部材を設け且つそれに対応する溝を回転可能部材１６に設けることを含む。所望ならば、この構成を逆にしてもよい。すなわち、回転可能部材にリブ部材を設け、それに対応する溝をベース部材に設けてもよい。弁シース２０が種々の直径の器具の周りにシールを形成することを可能にするため、特に上述した構成以外の相補的な構成をなすラチェット部材を配置してもよい。所望ならば、ラチェット部材の間隔を、通行させる器具の直径に応じて最適化してもよい。ラチェット部材は必ずしも等間隔にする必要はなく、ラチェットの特徴が得られる限り、ラチェット部材を、通行させる器具の形態及び種類に応じてオフセットさせてもよいし、その他の変更を行ってもよい。一方の器具に対する他方の器具のラチェット留めは当業界において良く知られており、この作用を達成する他の同様の機構に置換してもよい。

巻き戻りを、この目的に適した他の良く知られた機構によって阻止してもよい。例えば、ラチェットリブ部材を使用したり、ベース部材及び回転可能部材の指定面上のリブ部材及び溝部材を使用したりするのではなく、係合面の一方又は両方にローレット加工を施してもよいし、その他の方法で凹凸面を形成してもよい。このような場合、ローレット加工され又は凹凸が形成された面の相対移動に起因して生じる摩擦によって、巻き戻りを阻止する。

図１４及び図１５には、巻き戻りを防止する他の手段が示されている。この実施形態では、ベース部材１１４は、スナップリング１４６と、積極的ストップ部材１４８と、スナップリング１５２とを有している。棚部１３７が設けられ、この棚部１３７は、それに沿って分布させた複数の溝１５０を有している。溝１５０は、棚部１３７に沿って、ランダムな間隔を隔てて配置されてもよいし、固定箇所に配置されてもよい。図示の実施形態では、約４５°の間隔を隔てた８つの溝１５０が設けられている。回転可能部材１１６は、前述のように、スナップリング１３６と、積極的ストップ部材１３８と、貫通孔１４４とを有している。回転可能部材１１６は、その縁部１４１から軸線方向外方に突出する隆起部１４９を有している。隆起部１４９は、縁部１４１に沿って、ランダムな間隔を隔てて配置されてもよいし、固定箇所に配置されてもよい。図示の実施形態では、９０°の間隔を隔てて４つの隆起部１４９が配置されている。この実施形態では、隆起部１４９が溝１５０に出入りするときの隆起部１４９と溝１５０との間の相互作用の結果として、ラチェット作用がベース部材１１４に対する回転可能部材１１６の回転中に達成される。

図１４及び図１５の構成は、回転可能部材に溝を設け且つそれに対応する隆起部をベース部材に設けることによって同様に変更できる。任意の数の溝及び隆起部を、特定の目的のために使用してもよい。当業者は、ラチェット作用が達成されるように溝及び隆起部が互いに相補的に寸法決めされ且つ形状決めされることを理解すべきである。換言すれば、溝及び隆起部は、ベース部材１１４に対する回転可能部材１１６の意図しない巻き戻りを阻止するため、回転可能部材１１６の回転後に相互連結されるように寸法決めされなければならない。

図２３及び図２４には、止血弁組立体１０のアイリス弁部分の作動が示されている。作動は、オペレータが、回転可能部材１６を掴み、回転可能部材１６をベース部材１４に対して回転させたときに開始する。前述のように、弁シース２０の遠位側フランジ３０及び近位側フランジ３２がそれぞれ、弁組立体の遠位側端部及び近位側端部にしっかりと固着されているので、回転可能部材１６の回転により、遠位側フランジ３０と近位側フランジ３２との間に存在する弁部材２０の軟質ポリマー材料の軸線方向中間部分を、図２３の開位置から図２４の閉位置まで捩る。図２４に示すように、弁の中央開口は、捩られ、それにより、本実施形態の場合は拡張器９４である介入器具の周囲で収縮する。このようなアイリス弁の中央通路の収縮は、特許文献３により詳細に説明され且つ図示されている。かかる収縮により、弁とこの弁の中を通行させる介入器具との間の止血シールが形成される。

このような弁に関して当業界に存在している１つの問題は、それぞれのベース部材及び回転可能部材内での弁の近位端及び遠位端の係合態様である。本発明の好ましい実施形態では、前述のように、弁部材２０は、遠位側フランジ３０及び近位側フランジ３２を有し、これらのフランジ３０、３２はそれぞれ、ベース部材及び回転可能部材内の所定位置にスナップ留めされ又は固着され取付けられる。このスナップ留めは、ベース部材又は回転可能部材の受け面に対してそれぞれのフランジを充分にきつく圧縮して、それぞれのフランジが回転することを防止すること、及び、通常の使用時に弁の軸線方向端部が組立体から離脱しないことを確保する。

上記弁組立体は、事実上全ての寸法のシースと一緒に使用できるように構成されているが、大きい弁シースと一緒に使用するのが特に有効である。大きい弁シース、例えば、１２〜３６フレンチ及びこれより大きい弁シースは、しばしば、シールが困難で、シールに軸線方向ギャップが生じがちである。本発明の器具に使用されるアイリス型閉鎖体は、直径の異なるカテーテル又は他の導入器具が導入されるとき又はカテーテルが導入されず導入器の管孔を閉鎖された漏洩防止状態に維持しなければならないとき、導入器シース又はそれと同じような医療器具に特に有効なシールを与える。シールはまた、大径のカテーテルを通行させたときの裂けに対する高い抵抗を有し、且つシール又は弁の性能特性を目立つほどに低下させることなくカテーテルの挿入及び引抜きの繰り返しを許容することを可能にする。

本発明の止血弁組立体１０は、弁シース２０と組合された１つ又は２つ以上の弁ディスク１８を有することが好ましいが、弁ディスク等の２次弁源の存在を必ずしも必要としない。この場合、カニューレ本体１２を省略し、その特徴を別のベース部材１４に組合せるのがよい。ベース部材１４は、導入器シースに取付けられるように形状決めされ又はその他の仕方で形態決めされ、及び／又は、前述のように流体又は薬剤の移動又は排出のためのサイドアームスパウトを有する。

図１９及び図２０には、本発明の他の変更例が示されている。この実施形態では、弁組立体２００は、前述の実施形態で説明したように、カニューレ本体２１２と、ベース部材２１４と、回転可能部材２１６と、端キャップ２６０と、エラストマー弁部材（図示せず）とを有している。弁組立体の近位端には、環状溝２０８が設けられている。環状溝２０８は、端キャップの内周面に沿って設けられてもよいし、変形例として、回転可能部材の内面に沿って設けられてもよい。図１９に示すように、拡張器２０５が、弁組立体の内部通路に通される。拡張器２０５は、係止リブ２０９を有し、この係止リブ２０９は、拡張器２０５を軸線方向に且つ遠位方向に移動させたときに環状溝２０８にスナップ留めされる寸法及び形状を有している。係止リブの選択的係合又は分離を可能にするために、大径ワッシャ２０６又はそれと同様の機構が設けられるのがよい。

図２１及び図２２には、図１９及び図２０の実施形態の変更例が示されている。この実施形態では、弁組立体３００は、前の変更例のように、カニューレ本体３１２と、ベース部材３１４と、回転可能部材３１６と、端キャップ３６０と、エラストマー弁部材（図示せず）とを有している。弁組立体３００の近位端は、ねじ付カラー３０３を有している。拡張器３０５は、ねじ付キャップを有し、このキャップは、在来の仕方でねじ付カラー３０３に螺合する雌ねじ（図示せず）を有している。ワイヤガイド通路３１５が、弁組立体３００の中を軸線方向に延びている。

当業者は、図１９〜図２２の実施形態に示す溝／リブ連結及びねじ連結を他の既知の係止組立体に置換できることを理解すべきである。図示の実施形態は、拡張器を弁組立体に係止させることができる機構を例示したに過ぎない。

以上、本発明を、特にその好ましい実施形態に関連して図示し且つ説明したが、当業者ならば、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、実施形態の細部の種々の変更をなし得ることは理解されよう。また当業者ならば、日常的な実験を行うだけで、本明細書に開示した特定実施形態の多くの均等物（これらの均等物は、本発明の範囲に包含されるものである）を確認できるであろう。

本発明の一実施形態による止血弁組立体の斜視図である。 図１の止血弁組立体の分解図である。 図１の止血弁組立体の縦断面図である。 カニューレ本体の斜視図である。 ベース部材の近位端の特徴を示す、図１の実施形態のベース部材の斜視図である。 ベース部材の遠位端の特徴を示す、図１の実施形態のベース部材の斜視図である。 回転可能部材の遠位端の特徴を示す、図１の実施形態の回転可能部材の斜視図である。 ベース部材の近位端の特徴を示す、図１の実施形態の回転可能部材の斜視図である。 図１の弁シースの斜視図である。 図１１の線１０−１０における弁シースの断面図である。 弁シースの近位端から見た端面図である。 図１の実施形態の端キャップの斜視図である。 図１２の端キャップの断面図である。 ベース部材の変形実施形態の斜視図である。 図１４のベース部材と共に使用するための、回転可能部材の変形実施形態の斜視図である。 弁シースの変形実施形態の図である。 弁シースの変形実施形態の図である。 本発明による弁組立体の部品の組立に使用されるプッシャ組立体の斜視図である。 係止器具を有する本発明の変形実施形態を、係止器具が非係止位置にある状態で示す斜視図である。 係止器具が係止位置にある状態で示す、図１９の弁組立体の図である。 他の種類の係止器具を有する本発明の変形実施形態を、係止器具が非係止位置にある状態で示す図である。 係止器具が係止位置にある状態で示す、図２１の弁組立体の図である。 介入器具が弁組立体を貫通する、図３の弁組立体の一部分の断面図である。 エラストマー弁が閉位置にある、図２３に示した介入器具と弁組立体の一部の断面図である。

Claims (31)

1. 流体の流れを制御する弁組立体であって、
   ベース部材と、
   回転可能部材と、
   エラストマー弁部材とを有し、
   ベース部材、回転可能部材及びエラストマー弁部材の各々が近位端及び遠位端を備え、弁部材の遠位端はベース部材に固着され、エラストマー弁部材の近位端は回転可能部材に固着され、
   エラストマー弁部材の端部の少なくとも一方は、ベース部材又は回転可能部材のそれぞれの弁受け面に固着されるフランジを備え、ベース部材の近位端と回転可能部材の遠位端とは、ベース部材に対する回転可能部材の回転を許すように係合し、ベース部材と回転可能部材とは、介入器具の通行のための細長い貫通路を形成するように整列し、
   エラストマー弁部材は、前記貫通路に沿って配置され且つ介入器具の通行のための長手方向貫通開口を備え、
   ベース部材に対する回転可能部材の回転時、前記長手方向開口は、介入器具の周囲にシールを形成するように選択的に収縮可能である、弁組立体。
2. 前記少なくとも１つのエラストマー弁部材のフランジは、前記弁受け面に対する前記フランジの圧縮によって、ベース部材又は回転可能部材内で固着される、請求項１記載の弁組立体。
3. ベース部材及び回転可能部材の各々が弁受け面を有し、エラストマー弁部材の近位端及び遠位端の各々がフランジを有し、フランジの各々は、弁受け面に対するフランジの圧縮によって、ベース部材及び回転可能部材のそれぞれに固着される、請求項１記載の弁組立体。
4. ベース部材及び回転可能部材の各々が１つ以上のラチェット部材を有し、ベース部材のラチェット部材は、回転可能部材の回転を引起すベース部材に対する回転可能部材の巻き戻りを阻止するように、回転可能部材のラチェット部材と係合可能である請求項１記載の弁組立体。
5. ベース部材及び回転可能部材の各々がストップ部材を有し、各ストップ部材が、ベース部材に対する回転可能部材の回転を制限するために他のストップ部材と相補的である請求項１記載の弁組立体。
6. エラストマー弁部材は、ほぼ円筒形の形態、アコーディオン状の形態又は砂時計型の形態を有する請求項１記載の弁組立体。
7. エラストマー弁部材の少なくとも内面は、潤滑性コーティングを含む請求項１記載の弁組立体。
8. エラストマー弁部材は、更に、この弁部材の中心に向かって半径方向に突出するリブ要素を有する請求項１記載の弁組立体。
9. 前記リブ要素は少なくとも３つのリブセグメントを有する請求項８記載の弁組立体。
10. 前記リブ要素は、シースの内周面の回りに実質的に延びる請求項８記載の弁組立体。
11. 更に、拡張器と、この拡張器を弁組立体に係止させるための機構と、を有する請求項１記載の弁組立体。
12. 前記拡張器は、周囲と、この周囲の少なくとも一部に沿って延びているリブと、を有し、前記機構は、弁組立体の近位端に設けられた溝を有し、この溝は前記リブを受入れる寸法を有する請求項１１記載の弁組立体。
13. 前記機構は、弁組立体の近位端に設けられたねじ付カラーを有し、このカラーは、拡張器に設けられた相補ねじに螺合する寸法を有する請求項１１記載の弁組立体。
14. 更に、前記ベース部材に対する回転可能部材の回転を引起す回転可能部材の巻き戻りを阻止するための巻き戻り手段を有する請求項１記載の弁組立体。
15. 流体の流れを制御する弁組立体であって、
    カニューレ本体と、
    ベース部材と、
    回転可能部材と、
    弁シースとを有し、
    カニューレ本体、ベース部材、回転可能部材及び弁シースの各々が、近位端及び遠位端を備え、カニューレ本体の近位端がベース部材の遠位端と係合し、ベース部材の近位端が、ベース部材に対する回転可能部材の回転を許すように回転可能部材の遠位端と係合し、カニューレ本体、ベース部材及び回転可能部材は、介入器具の通行のための細長い貫通路を形成するように弁組立体内で整列し、
    弁シースは、前記貫通路に沿って配置され且つ介入器具の通行のための長手方向貫通開口を備え、弁シースの遠位端はベース部材に固着され、弁シースの近位端は回転可能部材に固着され、
    弁シースの少なくとも一部分は、介入器具が前記貫通路内に配置された状態で、回転可能部材をベース部材に対して回転させるときに、長手方向開口が収縮して介入器具の周囲にシールを形成するように操作可能であり、
    更に、カニューレ本体とベース部材との間の前記貫通路内に配置された少なくとも１つの弁ディスクを有し、この弁ディスクは、軸線方向端両端部と、介入器具の通行のために前記両端部の間をほぼ軸線方向に延びる開口と、を有し、軸線方向に延びる開口は、介入器具が前記貫通路内に配置されるとき、シールを形成するように介入器具に一致可能である弁組立体。
16. 前記少なくとも１つの弁ディスクは、軸線方向端部の各々にスリットを有し、各スリットは、弁ディスクを貫通することなく、反対側の軸線方向端部に向かってディスクの中に軸線方向に延びる請求項１５記載の弁組立体。
17. 前記少なくとも１つの弁ディスクが少なくとも３つの弁ディスクからなり、各弁ディスクがその軸線方向端部にスリットを備え、スリットは少なくとも部分的に弁ディスクの中を軸線方向に延びる請求項１５記載の弁組立体。
18. 弁シースの端部の少なくとも一方は、弁部材をベース部材又は回転可能部材に固着するためにベース部材及び回転可能部材の一方に受入れ可能なフランジを有する請求項１５記載の弁組立体。
19. 弁シースの端部の各々はフランジを有し、フランジの一方は、ベース部材内に受入れ可能であり、フランジの他方は、回転可能部材内に受入れ可能である請求項１８記載の弁組立体。
20. ベース部材及び回転可能部材の各々が１つ又は２つ以上のラチェット部材を有し、ベース部材のラチェット部材は、ベース部材に対する回転可能部材の回転を引起す回転可能部材の巻き戻りを阻止するように、回転可能部材のラチェット部材と係合可能である請求項１５記載の弁組立体。
21. ベース部材及び回転可能部材の各々がストップ部材を有し、ストップ部材の各々は、ベース部材に対する回転可能部材の回転を制限するために、他のストップ部材に相補する請求項１５記載の弁組立体。
22. 弁シースは、ほぼ円筒形の形態、アコーディオン状形態又は砂時計型の形態を有する請求項１５記載の弁組立体。
23. 弁シースの少なくとも内面は、潤滑性コーティングを有する請求項１５記載の弁組立体。
24. 前記弁シースは更に、その中心に向かって半径方向に突出するリブ要素を有する請求項１５記載の弁組立体。
25. 前記リブ要素は少なくとも３つのリブセグメントを有する請求項２４記載の弁組立体。
26. 前記リブ要素は、弁シースの内周面の回りに実質的に延びる請求項２４記載の弁組立体。
27. 更に、前記回転可能部材の近位端に固定された端キャップを有する請求項１５記載の弁組立体。
28. 前記端キャップは、スナップ留めによって回転可能部材の近位端に固定される請求項２７記載の弁組立体。
29. 前記カニューレ本体及びベース部材は、それぞれの平坦部分を有し、カニューレ本体の平坦部分は、カニューレ本体とベース部材との間の相対回転を防止するようにベース部材の平坦部分に当接する請求項１５記載の弁組立体。
30. アイリス弁組立体を通る流体の流れを制御するアイリス弁組立体において、
    ベース部材と、
    ベース部材に対する回転可能部材の回転を許容するようにベース部材と係合する回転可能部材と、
    長手方向貫通開口及びそれぞれの長手方向端部を備えたエラストマー弁部材とを有し、一方の長手方向端部はベース部材に固着され且つ他方の長手方向端部は回転可能部材に固着され、ベース部材、回転可能部材及び弁部材は、アイリス弁組立体を通る細長通路が形成されるように整合され、
    ベース部材及び回転可能部材には補完ラチェット部材が設けられ、この補完ラチェット部材は、回転可能部材の回転後のベース部材に対する回転可能部材の巻き戻りが防止されるように整合されることを特徴とするアイリス弁組立体。
31. 前記補完ラチェット部材は、ベース部材の外周面に沿って配置された複数のリブ部材と、回転可能部材の内周面に沿って配置された複数のリブ部材とを有し、ベース部材のリブ部材は回転可能部材のリブ部材と係合して前記巻き戻りを防止できることを特徴とする請求項３１記載のアイリス弁組立体。

Images