JP5301726B2

JP5301726B2 - 人工血管

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Publication number: JP5301726B2
Application number: JP2012503077A
Authority: JP
Inventors: 和佳谷; 明澤田; 義一高橋
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2010-03-04
Filing date: 2011-02-23
Publication date: 2013-09-25
Anticipated expiration: 2031-02-23
Also published as: US20120277849A1; ES2766450T3; EP2543342A4; EP2543342A1; JPWO2011108409A1; WO2011108409A1; EP2543342B1

Description

本発明は、大動脈等の治療に用いられる人工血管に関する。

例えば、大動脈瘤や大動脈解離等の大動脈疾患の治療は、弓部大動脈等を人工血管で置換する外科手術を行うことが一般的であり、これに適した各種の人工血管が開発されている（例えば、米国特許第６７７００９０号明細書参照）。

このような置換術は、人工心肺装置を用いた体外循環を使用する必要があり、また、上行大動脈や弓部大動脈から下行大動脈まで達するような広範囲の治療を必要とする場合には、切開範囲も広くなることから、患者の手術負担や手術侵襲が非常に大きいものとなっている。

そこで、上記の置換術に代えて、例えば、上行大動脈をパーシャルクランピングし、弓部大動脈から分枝した右腕頭動脈や左総頚動脈等の弓部分枝血管をバイパスする人工血管を接合した後、元の大動脈の弓部分枝部分を閉塞させる方法でステントグラフトを該大動脈内に挿入する種々の術式が考案されている。

そして、この種の術式では、患者に対する負担や侵襲をより低減するため、例えば、ステントグラフトを留置するためのデリバリーシステムや、ステントグラフトの留置状態を確認するために用いる造影用カテーテル等の血管内治療器具を大動脈内に容易に且つ円滑に挿入できることが望まれている。

本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、血管内治療器具を容易に且つ円滑に挿入可能であり、患者の負担や侵襲を一層低減することが可能となる人工血管を提供することを目的とする。

本発明は、根元側端部と、該根元側端部に連通する少なくとも１つの先端側端部とを有する人工血管であって、前記根元側端部と前記先端側端部との間には、前記根元側端部へと血管内治療器具を挿通可能であると共に、当該人工血管内から外部への体液の流出を防止する逆止弁が装着された挿入ポートが設けられていることを特徴とする。

このような構成によれば、人工血管において、根元側端部と、該根元側端部に連通する先端側端部を有し、これら根元側端部と先端側端部との間に逆止弁が装着された挿入ポートが設けられたことにより、例えば、上行大動脈をパーシャルクランピングした状態で根元側端部を上行大動脈に接合し、先端側端部に弓部分枝血管を接合することで、人工心肺装置による体外循環を行わず、拍動下で弓部分枝血管をバイパスすることができるため、患者の負担や侵襲を低減することができる。さらに、挿入ポートから例えば弓部大動脈へとステントグラフトを円滑に挿入し、進行させることができる。このため、デリバリーカテーテル等の血管内治療器具を太ももの付け根等から挿入する方法に比べて、その挿入を容易に且つ円滑に行うことができる。

このような人工血管を大動脈に取り付け、元の弓部分枝血管を閉塞させる形でステントグラフトを弓部大動脈に挿入する手技の一例としては、拍動下で上行大動脈をパーシャルクランピングした状態で、人工血管の根元側端部を上行大動脈に縫合するステップと、弓部分枝血管（例えば、右腕頭動脈）を弓部大動脈から切断し、人工血管の先端側端部に縫合すると共に、切断された元の弓部分枝血管を閉塞するステップと、挿入ポートからデリバリーカテーテルを挿入すると共に、該デリバリーカテーテルを根元側端部を通過させ、目的部位である弓部大動脈まで進めてステントグラフトを該弓部大動脈に挿入するステップと、デリバリーカテーテルを挿入ポートから体外へと抜去した後、該挿入ポートを切除し、その切除部を閉塞するステップとを行うことで実行される。

前記先端側端部は分岐を有する構成としてもよく、さらに、該分岐は少なくとも三叉に分岐していてもよい。そうすると、先端側端部の分岐を複数の血管に対して接合することができ、当該人工血管の生体への適合性を高めることができる。

前記挿入ポートは、前記分岐と前記根元側端部の間に設けられていると、根元側端部を経由しての生体血管、例えば大動脈内への血管内治療器具の挿入が一層容易となる。

前記逆止弁は、前記挿入ポートに前記血管内治療器具が挿入されている状態での前記体液の流出を防止する第１弁体と、前記血管内治療器具が挿入されていない状態での前記体液の流出を防止する第２弁体とを有するとよい。そうすると、挿入ポートへの血管内治療器具の挿入の有無にかかわらず、逆止弁で高いシール性を確保することができる。

この場合、前記第１弁体よりも前記第２弁体が前記挿入ポートにおける前記血管内治療器具の挿入前方側に配置され、前記第１弁体は、前記血管内治療器具が摺動可能に挿通されると共に、該挿通された前記血管内治療器具の外面に密着可能な孔部を有し、前記第２弁体は、前記血管内治療器具の前記挿入ポートへの挿入方向に向いて傾斜した一対の傾斜壁を有し、両傾斜壁の近接側端部が互いに密着及び離間することにより、該両傾斜壁の間に前記血管内治療器具が挿通可能であると、挿入ポートへの血管内治療器具の挿入の有無にかかわらず高いシール性を有する逆止弁を簡単な構造で実現することができる。

前記根元側端部は、上行大動脈に接合可能であり、前記先端側端部は、右腕頭動脈、左総頚動脈及び左鎖骨下動脈のうちの少なくとも１つに接合可能であるように構成してもよい。

本発明によれば、人工血管において、根元側端部と、該根元側端部に連通する先端側端部を有し、これら根元側端部と先端側端部との間に逆止弁が装着された挿入ポートが設けられる。これにより、例えば、上行大動脈をパーシャルクランピングした状態で根元側端部を上行大動脈に接合し、先端側端部に弓部分枝血管を接合することで、人工心肺装置による体外循環を行わず、拍動下で弓部分枝血管をバイパスすることができるため、患者の負担や侵襲を低減することができる。さらに、挿入ポートから例えば弓部大動脈へとステントグラフトを円滑に挿入し、進行させることができる。このため、デリバリーカテーテル等の血管内治療器具を太ももの付け根等から挿入する方法に比べて、その挿入を容易に且つ円滑に行うことができる。

本発明の一実施形態に係る人工血管を生体に適用した状態を模式的に示す説明図である。人工血管の全体構成を示す斜視図である。挿入ポートに設けられる逆止弁の構成を示す分解斜視図である。図４Ａは、血管内治療器具が挿入されていない状態での逆止弁の軸線方向に沿う側面断面図であり、図４Ｂは、血管内治療器具が挿入された状態での逆止弁の軸線方向に沿う側面断面図である。人工血管の大動脈への取り付け及び該人工血管を用いてステントグラフトを大動脈の目的位置に留置する手技の手順を示すフローチャートである。人工血管の根元側端部を上行大動脈に接合した状態を示す説明図である。弓部大動脈の分枝血管を再建した状態を示す説明図である。人工血管の大動脈への取り付け及び該ステントグラフトの挿入が終了し、挿入ポートを切除した状態を示す説明図である。

以下、本発明に係る人工血管について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る人工血管１０を生体に適用した状態を模式的に示す説明図であり、図２は、人工血管１０の全体構成を示す斜視図である。本実施形態に係る人工血管１０は、生体血管、例えば大動脈１２における弓部大動脈１２ａの治療において、該弓部大動脈１２ａ内へとステントグラフト１３を挿入・留置する術式に用いられる。勿論、人工血管１０を他の部位の治療に用いてもよいことは言うまでもない。

図１及び図２に示すように、人工血管１０は、大径の根元側端部１４と、該根元側端部１４に連通する３つの先端側端部１６ａ、１６ｂ、１６ｃと、これら根元側端部１４と先端側端部１６ａ〜１６ｂとの間を繋ぐ根元チューブ１８及び該根元チューブ１８から分岐した先端チューブ２０ａ、２０ｂ、２０ｃと、根元チューブ１８に接合された挿入ポート２２とを有する。

図１から諒解されるように、人工血管１０は、根元側端部１４が弓部大動脈１２ａと大動脈弁１２ｂとの間の上行大動脈１２ｃに接合され、先端側端部１６ａ〜１６ｃが弓部大動脈１２ａの分枝血管である右腕頭動脈２４ａ、左総頚動脈２４ｂ及び左鎖骨下動脈２４ｃにそれぞれ接合されるのに適した形状・寸法で構成されている。例えば、根元チューブ１８は、外径が１２ｍｍ〜３０ｍｍ程度、肉厚が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、長さが１０ｍｍ〜１００ｍｍ程度のチューブであり、先端チューブ２０ａ（２０ｂ、２０ｃも略同様）は、外径が６ｍｍ〜１０ｍｍ程度、肉厚が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、長さが１０ｍｍ〜１５０ｍｍ程度のチューブである。これら根元チューブ１８及び先端チューブ２０ａ〜２０ｃは、公知の人工血管と同様な素材で形成すればよく、例えば、ポリエステル繊維やｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）等が挙げられる。

挿入ポート２２は、根元側端部１４と先端側端部１６ａ〜１６ｂとの間のチューブ（この場合は、根元チューブ１８）に接合されたポートチューブ２６と、該ポートチューブ２６の根元チューブ１８への接合部とは反対側の開口端に装着された逆止弁２８とから構成されている。ポートチューブ２６は、例えば、上記した根元チューブ１８及び先端チューブ２０ａ〜２０ｂと同様な素材で形成されると共に、外径が６ｍｍ〜１６ｍｍ程度、肉厚が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、長さが１０ｍｍ〜１５０ｍｍ程度のチューブである。

図３、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、逆止弁（止血弁）２８は、小径部３０ａにポートチューブ２６の前記開口端が装着される段付き円筒形状で樹脂材料等により形成されたハウジング３０と、ハウジング３０の大径部３０ｂ内で軸方向に並んだ第１弁体３２及び第２弁体３４とから構成されている。

第１弁体３２は、その中心に孔部３２ａが形成され、ハウジング３０の内壁面に液密に固着可能な円板状の部材であり、ゴム等の弾性体により形成されている。孔部３２ａの内径は、バルーンカテーテル等、ステントグラフト１３のデリバリーシステムを構成するデリバリーカテーテル３６等の血管内治療器具を挿通可能であると共に、挿通されたデリバリーカテーテル３６の外周面に密着可能な寸法に設定される（図１及び図４Ｂ参照）。

このように、第１弁体３２は、一般的なゴム栓であることから、デリバリーカテーテル３６が挿通されていない状態では、孔部３２ａが開放されているため、ポートチューブ２６（大動脈１２）側からの体液（血液）等の外部への流出を防止することはできない構造となっている。

第２弁体３４は、ハウジング３０内において、第１弁体３２よりもデリバリーカテーテル３６の挿入方向における挿入前方側に配置される。第２弁体３４は、ハウジング３０の内壁面に液密に固着可能な円板部３４ａと、円板部３４ａから円筒部３４ｂを挟んで設けられ、デリバリーカテーテル３６の挿入方向に向いて傾斜した一対の傾斜壁３４ｃ、３４ｃとを有し、ゴム等の弾性体によって形成されている。円筒部３４ｂは省略してもよい。

図３に示すように、一対の傾斜壁３４ｃ、３４ｃは、その近接する側の端部である近接側端部３４ｄ、３４ｄが直線状に形成されて互いに密着可能である。そこで、逆止弁２８にデリバリーカテーテル３６が挿通されていない状態では、図３及び図４Ａに示すように、一対の傾斜壁３４ｃ、３４ｃは、その近接側端部３４ｄ、３４ｄが互いに密着しており、ポートチューブ２６側からの体液（血液）等の圧力（血圧）が両傾斜壁３４ｃ、３４ｃの外面に付与されることで、これら近接側端部３４ｄ、３４ｄが互いに密着する方向の力を受け、その密着状態が維持される。一方、逆止弁２８にデリバリーカテーテル３６が挿通された状態では、図４Ｂに示すように、一対の傾斜壁３４ｃ、３４ｃは、その近接側端部３４ｄ、３４ｄがデリバリーカテーテル３６によって強制的に離間されることで、該デリバリーカテーテル３６が挿通可能となっている。

このように、第２弁体３４は、いわゆるダックビル弁として構成されているため、デリバリーカテーテル３６が挿通されていない状態では、ポートチューブ２６側からの体液の外部への流出を防止することができる逆止弁として機能するが（図４Ａ参照）、デリバリーカテーテル３６が挿通された状態では、直線状に形成された一対の近接側端部３４ｄ、３４ｄ間に必然的に隙間が生じ、その逆止弁としての機能はほとんど発揮されることはない。

そこで、逆止弁２８では、デリバリーカテーテル３６の挿入元側に第１弁体３２を配置し、その前方に第２弁体３４を配置したことにより、当該挿入ポート２２（逆止弁２８）にデリバリーカテーテル３６が挿入されている状態で高いシール性を発揮する第１弁体３２と、デリバリーカテーテル３６が挿入されていない状態で高いシール性を発揮する第２弁体３４とが並設され、デリバリーカテーテル３６の挿入状態の有無に係わらず、体液の外部への流出を適切に防止することが可能となっている。

次に、以上のように構成される人工血管１０について、該人工血管１０を大動脈１２に取り付ける際の手技及び作用について説明する。

図５は、人工血管１０の大動脈１２への取り付け及び該人工血管１０を用いてステントグラフト１３を大動脈１２の目的位置に留置する手技の手順を示すフローチャートである。人工血管１０は、大動脈１２の一部を置換する術式ではなく、上行大動脈１２ｃをパーシャルクランピングし、弓部大動脈１２ａから分枝した右腕頭動脈２４ａ等をバイパスする術式に好適に用いられる。

先ず、図５のステップＳ１において、人工血管１０の根元側端部１４を上行大動脈１２ｃに縫合する（図６参照）。この縫合は、図６に示すように、人工心肺装置による体外循環を行わず、拍動下で上行大動脈１２ｃの一部を鉗子４０によってパーシャルクランピングして実施する。この際、先端チューブ２０ａ〜２０ｃは、所定のクランプ鉗子４２で閉塞しておく。なお、挿入ポート２２は、逆止弁２８によって閉塞されている。

ステップＳ２において、図７に示すように、弓部大動脈１２ａの分枝血管を再建する。すなわち、右腕頭動脈２４ａ、左総頚動脈２４ｂ及び左鎖骨下動脈２４ｃを弓部大動脈１２ａから切断し、人工血管１０の先端チューブ２０ａ〜２０ｃの先端側端部１６ａ〜１６ｃにそれぞれ縫合すると共に、切断された元の右腕頭動脈２４ａ、左総頚動脈２４ｂ及び左鎖骨下動脈２４ｃの弓部大動脈１２ａからの根元部分を縫合・閉塞する。

ステップＳ３では、図１に示すように、挿入ポート２２から所定のデリバリーカテーテル３６を挿入すると共に、該デリバリーカテーテル３６をポートチューブ２６から根元チューブ１８を介して根元側端部１４を通過させ、目的部位である弓部大動脈１２ａまで進めた後、ステントグラフト１３を開放する。これにより、ステントグラフト１３は、弓部大動脈１２ａから下行大動脈１２ｄにかけた所望部位に適切に挿入・留置される。

ステップＳ４では、先ず、デリバリーカテーテル３６を挿入ポート２２から体外へと抜去した後、図８に示すように、該挿入ポート２２を根元チューブ１８から切除し、その切除部４４を縫合・閉塞する。従って、人工血管１０により弓部大動脈１２ａの分枝血管である右腕頭動脈２４ａ、左総頚動脈２４ｂ及び左鎖骨下動脈２４ｃがバイパスされると共に、弓部大動脈１２ａがステントグラフト１３で補綴されることになる。

以上のように、本実施形態に係る人工血管１０によれば、根元側端部１４と、該根元側端部１４に連通する先端側端部１６ａ〜１６ｃを有し、これら根元側端部１４と先端側端部１６ａ〜１６ｃとの間に逆止弁２８が装着された挿入ポート２２が設けられている。

従って、例えば、上行大動脈１２ｃをパーシャルクランピングした状態で根元側端部１４を上行大動脈１２ｃに接合し、先端側端部１６ａ〜１６ｃに弓部分枝血管を接合することで、人工心肺装置による体外循環を行わず、拍動下で弓部分枝血管をバイパスすることができるため、患者の負担や侵襲を低減することができる。さらに、挿入ポート２２から例えば弓部大動脈１２ａへとステントグラフト１３を円滑に挿入し、進行させることができる。このため、ステントグラフト１３を留置するためのデリバリーカテーテル３６（デリバシーシステム）や、ステントグラフト１３の留置状態を確認するための造影用カテーテル（図示せず）等の血管内治療器具の挿入を容易に且つ円滑に行うことができ、患者の負担も一層低減することができる。

人工血管１０では、少なくとも三叉に分岐した先端側端部１６ａ〜１６ｃを有しているため、該分岐した先端側端部１６ａ〜１６ｃをそれぞれ所望の分岐血管に容易に接合することが可能となっている。すなわち、先端側端部に分岐を設け、該分岐を少なくとも三叉に分岐させたことにより、複数の血管（分岐血管）に対して容易に且つ適切に接合することができ、当該人工血管１０の生体への適合性を高めることができる。

この際、前記挿入ポート２２が、前記分岐（先端側端部１６ａ〜１６ｃ）と根元側端部１４の間に設けられているため、根元側端部１４を経由しての生体血管、例えば大動脈内への血管内治療器具の挿入が一層容易となっている。さらに、挿入ポート２２が前記分岐よりも根元側端部１４に近接した位置に設けられていることにより、大動脈１２内への血管内治療器具の挿入をより一層容易なものとすることができる。勿論、適用される術式等によっては、挿入ポート２２を先端チューブ２０ａ等に設けてもよい。

しかも、挿入ポート２２に設ける逆止弁２８として、上記した第１弁体３２及び第２弁体３４を用いた構成とすることにより、該挿入ポート２２へのデリバリーカテーテル３６等の挿入の有無にかかわらず高いシール性を簡単な構成で確保することができ、該挿入ポート２２からの体液の流出を防止することができる。

なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

例えば、先端側端部１６ａ〜１６ｃは、術式に応じて少なくとも１つ設けてあればよく、これに対応して先端チューブ２０ａ〜２０ｂの本数も変更可能である。

挿入ポート２２に装着される逆止弁２８の構成は、上記した第１弁体３２及び第２弁体３４を用いた構成以外であっても勿論よく、要は、挿入ポート２２への血管内治療器具の挿入の有無にかかわらず高いシール性を確保することができるものであればよい。

Claims

根元側端部（１４）と、該根元側端部（１４）に連通する少なくとも１つの先端側端部（１６ａ）とを有する人工血管であって、
前記根元側端部（１４）と前記先端側端部（１６ａ）との間には、前記根元側端部（１４）へと血管内治療器具（３６）を挿通可能であると共に、当該人工血管内から外部への体液の流出を防止する逆止弁（２８）が装着された挿入ポート（２２）が設けられていることを特徴とする人工血管。
請求項１記載の人工血管において、
前記先端側端部（１６ａ）は分岐を有することを特徴とする人工血管。
請求項２記載の人工血管において、
前記分岐は少なくとも三叉に分岐していることを特徴とする人工血管。
請求項２又は３記載の人工血管において、
前記挿入ポート（２２）は、前記分岐と前記根元側端部（１４）の間に設けられていることを特徴とする人工血管。
請求項１記載の人工血管において、
前記逆止弁（２８）は、前記挿入ポート（２２）に前記血管内治療器具（３６）が挿入されている状態での前記体液の流出を防止する第１弁体（３２）と、前記血管内治療器具（３６）が挿入されていない状態での前記体液の流出を防止する第２弁体（３４）とを有することを特徴とする人工血管。
請求項５記載の人工血管において、
前記第１弁体（３２）よりも前記第２弁体（３４）が前記挿入ポート（２２）における前記血管内治療器具（３６）の挿入前方側に配置され、
前記第１弁体（３２）は、前記血管内治療器具（３６）が摺動可能に挿通されると共に、該挿通された前記血管内治療器具（３６）の外面に密着可能な孔部（３２ａ）を有し、
前記第２弁体（３４）は、前記血管内治療器具（３６）の前記挿入ポート（２２）への挿入方向に向いて傾斜した一対の傾斜壁（３４ｃ）を有し、両傾斜壁（３４ｃ）の近接側端部（３４ｄ）が互いに密着及び離間することにより、該両傾斜壁（３４ｃ）の間に前記血管内治療器具（３６）が挿通可能であることを特徴とする人工血管。
請求項１記載の人工血管において、
前記根元側端部（１４）は、上行大動脈（１２ｃ）に接合可能であり、
前記先端側端部（１６ａ）は、右腕頭動脈（２４ａ）、左総頚動脈（２４ｂ）及び左鎖骨下動脈（２４ｃ）のうちの少なくとも１つに接合可能であることを特徴とする人工血管。