TW201927258A

TW201927258A - 主動脈剝離及動脈瘤的治療系統及使用方法

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Publication number: TW201927258A
Application number: TW107135813A
Authority: TW
Inventors: 曹乃文
Original assignee: 美商艾奎登生醫股份有限公司
Priority date: 2017-10-11
Filing date: 2018-10-11
Publication date: 2019-07-16
Also published as: US20190105150A1; WO2019075038A1; TWI749265B; CN111565674A

Abstract

本發明涉及升主動脈人工血管裝置及其使用方法。人工血管經特別設計而用來治療至少部分地發生在升主動脈和主動脈弓區域中的主動脈剝離或動脈瘤。升主動脈人工血管具有至少一繞道或跳接人工血管，其建立升主動脈人工血管兩個部分間的流體連通，並且使外科醫生在手術過程中放置升主動脈人工血管後能夠立即迅速重建主動脈分支中至少一動脈的灌流。本發明更揭露外加支架和穿越降主動脈的胸主動脈支架所組成的一整合式組合物。

Description

主動脈剝離的治療系統及方法

本申請案主張於西元2017年10月11日申請之62/571,156號之美國臨時案之優先權，並藉由引用而將其整體併為本文揭露之一部份。

本發明涉及用於治療主動脈剝離或動脈瘤的技術和裝置，其具有用以修復病患升主動脈的人工血管、支架和／或相關裝置。

主動脈剝離是嚴重且致命的病症，其主動脈的內層會破裂或「剝離」。主動脈是體內最大的血管，並且在心臟和身體其餘血管之間建立關鍵的灌流。任何減弱主動脈壁強度的疾病，包括動脈瘤，都將容易導致主動脈剝離。主動脈剝離被定義為主動脈壁中夾層漸進式的分離。這些夾層的撕裂會導致剝離的雙向擴大，接著血液流入夾層間的空間。當血液從撕裂處流入時，主動脈內膜和中膜會分離，使內壁和外壁被充滿血液的通道—有時被稱為「假腔」（false lumen）—所隔開。如果不進行治療，約33％的病患會在24小時內死亡，50％的病患會在48小時內死亡。未確診的主動脈剝離病患的2週死亡率接近75％。若充滿血液的通道於主動脈外壁破裂，這種主動脈剝離的情況在沒有立即進行外科手術之下通常是致命的。然而，盡早檢測出主動脈剝離而能施以手術治療時，存活的機會大大增加。

不同的分類法所認定的主動脈剝離程度在解剖學上的範圍各有區別。在DeBakey分類法中，第I型主動脈剝離起始於升主動脈，並至少延伸至主動脈弓；第II型剝離僅涉及升主動脈；第III型剝離起始於降主動脈，通常位於其左鎖骨下動脈開口的遠端，且會朝主動脈弓的遠端方向延伸。在Stanford分類法中，A型剝離涉及升主動脈，而B型剝離則是不涉及升主動脈的剝離。延伸至主動脈弓的升主動脈剝離（即延伸至主動脈弓的DeBakey第I型和Stanford A型）需要緊急手術修復。

通常來說，延伸到主動脈弓或涉及主動脈弓上任何動脈的升主動脈剝離，需要手術置入人工血管來替換升主動脈的患部，且需要置入額外的人工血管來重建源自於發生剝離或患病主動脈分支的各動脈血流。該過程還可以包括置入額外支架，特別用來將血流從升主動脈傳送至降主動脈遠端的血管。

任何涉及將人工血管置入升主動脈中並重建與主動脈弓動脈循環的開胸手術，其過程必然複雜且冗長。根據病變的範圍、所使用的主動脈移植裝置，及採用的手術技術，許多技術上和臨床上的考量因子會對修復主動脈剝離或動脈瘤的成功機率以及病患的最終復原情況有很大的影響。舉例而言，取決於手術方式，病患將接受不同時間長度的體外循環（cardiopulmonary bypass，CPB）。病患也可能接受深低溫停循環（deep hypothermic circulatory arrest，DHCA），這是一種手術技術，其將體溫冷卻至低於20°C，並使血液循環和腦功能停止長達一小時。當從主動脈弓的頭臂動脈或左頸動脈到大腦的血液循環需要被停止時，必須採用DHCA。出於明顯的原因，外科手術最好限制病患接受CPB或DHCA的總時間。

類似地，取決於手術方式，放置重建血流的修復人工血管需要以螢光透視術（fluoroscopy）來檢查，且最好能限制螢光透視檢查的總持續時間。不同的外科手術方式本身可能有不同的術後出血過多的風險和不同的病患恢復時間。目前確實有完全以在血管內放置主動脈人工血管的閉胸式主動脈剝離修復手術，但這些術式需要對血管內手術操作非常擅長，且適用完全以在血管內手術操作來治療的主動脈瘤和剝離分類十分有限。最後，無論是通過血管內或傳統的外科手術，都需要不同程度的手術技術。在一些情況下，根據疾病性質和病患狀況，外科手術和血管內手術會在兩個不同的日子完成。

因此，有必要改良現有的主動脈瘤和剝離修復裝置和技術。特別是，需要有降低CPB和DHCA的使用時間，並且最佳化人工血管放置的其他外科考量的裝置和程序，以增進外科醫生修復最困難類別的主動脈瘤和剝離的能力，並改善病患術後復原狀況。

本發明係關於用於修復主動脈剝離的一種合成人工血管。該合成人工血管包括一升主動脈人工血管，其被配置為在一病患的竇管交界及頭臂動脈幹之間替換一原生升主動脈的一區段，該升主動脈人工血管具有一主體，該主體有一第一部分及一第二部分，其中該主體建立一第一液體連通道於該第一部分及該第二部分間；至少一跳接人工血管，其相對的兩端連結至該第一部分及該第二部分，且該相對的兩端建立一額外液體連通道於該第一部分及該第二部分之間。

在一實施例中，該主體的該第一部分包括一出入端口，該出入端口在該出入端口的一近端開口與該升主動脈人工血管的該主體的一內部空間之間建立一開放式連接。

在一實施例中，升主動脈人工血管會包括一出入端口，用於導入一支架，該支架的一近端係位在該至少一跳接人工血管內，且使該支架的一遠端係位在該主動脈弓的一目標動脈內而得以定位。

在一實施例中，升主動脈人工血管會包括一出入端口，用於藉由該出入端口導入一胸主動脈支架，並將該胸主動脈支架的一近端定位在該升主動脈人工血管的該主體內，並將該胸主動脈支架的一遠端定位在位於該主動脈弓的動脈的遠端中。

在一實施例中，該升主動脈人工血管包括三個跳接人工血管。

在一實施例中，該至少一跳接人工血管包括一工作管腔，該工作管腔在該工作管腔的一近端開口與該跳接人工血管的一內部空間之間建立一開放式連接。

在一實施例中，該升主動脈人工血管更包括一中間部分，該中間部分被設置在該第一部分及該第二部分之間，且該中間部分的直徑小於該第一部分和該第二部分中至少一者的直徑。

在一實施例中，該至少一跳接人工血管具有沿其軸向長度的一實質呈直線的部分。

在一實施例中，該第一液體連通道與各額外液體連通道係各自獨立。

在一實施例中，該升主動脈人工血管更包括位於該主體的至少一標記。

本發明也包括一種修復受損主動脈的方法，該方法會涉及以一升主動脈人工血管在一位於竇管交界及頭臂動脈幹之間的位置替換一病患的升主動脈的一區段，其中該升主動脈人工血管具有一主體及至少一跳接人工血管，該主體有鄰近該竇管交界的一第一部分及鄰近該頭臂動脈幹的一第二部分，其中該主體建立一液體連通道於該第一部分及該第二部分之間，且該至少一跳接人工血管的相對兩端連結至該第一部分及該第二部分並在該第一部分及該第二部分之間建立一第一額外液體連通道；接合位於該位置的該升主動脈人工血管的近端和遠端，使血液流過該升主動脈人工血管；至少藉由該第一額外流體連通道，建立一血流流過該升主動脈人工血管、一主動脈弓及一降主動脈。

在一實施例中，一第一支架可被導入至該升主動脈人工血管並被定位在該至少一跳接人工血管，使得該第一支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第一目標動脈中，以在該升主動脈和該第一目標動脈之間藉由該第一額外流體連通道建立出流體連通。

在一實施例中，一第二支架可被導入及定位，使得該第二支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第二目標動脈中，以在該升主動脈和該第二目標動脈之間建立一第二額外流體連通道。一第三支架可被導入及定位，使得該第三支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第三目標動脈中，以在該升主動脈和該第三目標動脈之間建立一第三額外流體連通道。

在一實施例中，導入該升主動脈人工血管的該第一支架可涉及透過一工作管腔的一近端開口將該第一支架導入該升主動脈人工血管中，從而與該至少一跳接人工血管的一內部建立開放式連通關係。

在一實施例中，該升主動脈人工血管的該主體可包括一出入端口。

在一實施例中，會藉由該出入端口導入一胸主動脈支架，並將該胸主動脈支架的一近端定位在該升主動脈人工血管的該主體內，並將該胸主動脈支架的一遠端定位在位於該主動脈弓的動脈的遠端之後，以透過該出入端口在該病患的該升主動脈及一降主動脈之間建立液體連通關係。該胸主動脈支架的該近端可接合該升主動脈人工血管的一中間內環。該至少一跳接人工血管可橫跨該中間內環。

本發明也包括一種具有三種不同人工血管的組合物，其經組合以重建灌流以治療主動脈剝離或動脈瘤。該組合物具有：a）一升主動脈人工血管，用於替換在一病患的竇管交界及頭臂動脈幹之間的一原生升主動脈區段，該升主動脈人工血管具有一主體，該主體有一第一部分及一第二部分，其中該主體建立一液體連通道於該第一部分及該第二部分之間；至少一跳接人工血管，其相對的兩端連結至該第一部分及該第二部分，且在該第一部分及該第二部分之間建立一額外液體連通道；以及一出入端口，用於導入一支架，使得該支架的一近端係位在該至少一跳接人工血管內，且使該支架的一遠端係位在該主動脈弓的一目標動脈內而得以定位；b）至少一支架，具有一長度，當該至少一支架的一近端設置在該至少一跳躍性人工血管內且該至少一支架的一遠端設置在該目標動脈內時，該長度足以在其近端和其遠端之間建立灌流，其中該目標動脈係選自於由頭臂動脈幹、左頸動脈、左鎖骨下動脈及其組合所組成之群組；以及c）一胸主動脈支架，具有設置在該升主動脈人工血管的該主體內的一近端及設置在該主動弓動脈遠端的一遠端。

在一實施例中，該胸主動脈支架的該近端與該升主動脈人工血管接合在其中間內環處以形成一接合，其中該中間內環位在該升主動脈人工血管的一中間部分，該中間部分進一步被設置在該第一部分及該第二部分之間，且該中間部分的直徑小於該第一部分和該第二部分中至少一者的直徑。

本發明也包括一種組裝包含至少三種不同人工血管的整合系統的方法，其涉及將一升主動脈人工血管放置在一原生升主動脈的剝離部分或動脈瘤部分，其中該升主動脈人工血管包括至少一跳接人工血管，該跳接人工血管在一第一部分以及一第二部分之間建立液體連通關係；透過該跳接人工血管的一出入端口導入一支架，以在該至少一跳接人工血管與該主動脈弓的一目標動脈之間建立液體連通關係；以及導入一胸主動脈支架，將其近端定位在該升主動脈人工血管的一主體中，並將其遠端定位在該主動脈弓的動脈遠端之後，以與位在該胸主動脈支架遠端的血管建立灌流。

應先理解的是，本發明不限於特定示例的材料、架構、程序、方法或結構，因為這些均可有所變化。因此，儘管在本發明的實施態樣或實施例中可以選用各種類似或等同於本發明所描述的項目，但是本發明所描述的是較佳的材料和方法。

需要注意的是，本文所使用的術語僅是為了描述特定實施例，而不是限制性的。

以下結合附圖所闡述的詳細描述旨在作為本發明的示例性實施例的描述，而並不代表可實踐本發明的僅有示例性實施例。本說明書所使用的術語「示例性」代表「作為示例、實例或說明」，且不代表為比其他示例性實施例更佳或更有利。為了清楚了解說明書的示例性實施例，以下詳細描述包括具體細節。對於本領域技術人員顯而易見的是，可以在沒有這些具體細節的情況下實踐本說明書的示例性實施例。在一些實例中，以方框圖形式示出習知的結構和設備，以避免模糊本文所呈現的示例性實施例的新穎性。

出於便利性和明確性之目的，可以對附圖採用方向術語，例如頂部、底部、左側、右側、上側、下側、在…上方（over）、上方（above）、下方（below）、在…以下（beneath）、後側、後方和前方。這些和類似的方向術語不應以任何方式被解釋為限制本發明的範圍。

除非另有定義，否則本文中的技術和科學術語的涵義均與本發明所屬技術領域具有通常知識者所理解者相同。舉例而言，術語「縫合」包括將兩個表面或邊緣用可撓性材料縫合在一起以閉合一穿孔、一開口或其他傷口，其中縫合線是可以是合成或天然材料，例如聚合物、腸線（gut）、金屬線或其他適合的均等物。

最後，除非另有明確說明，否則如在本說明書和所附請求項中使用的，單數形式「一」（a／an）、「該」（the）包括複數形式。

所有從心臟遞送到身體其餘組織的血液都會流過主動脈。升主動脈起始於心臟左心室上方位於竇管交界的主動脈瓣開口，並且與位在升主動脈和降主動脈之間於心臟上方彎曲的主動脈弓連接。從主動脈弓的動脈外壁所分支出三個主要動脈會將血液供應至上半身，其分別為：頭臂動脈幹（或無名動脈）—其分支成右頸動脈和右鎖骨下動脈、左頸總動脈，以及左鎖骨下動脈。頭臂動脈幹是源自於主動脈弓的動脈分支中的第一個或位於最近端的分支，其將血液輸送到右臂和頭頸部的右側。位於中間的左頸總動脈向頭頸部的左側供血。源自於主動脈弓的動脈分支中位於最遠端的是左鎖骨下動脈，其向左臂供血。

本文使用的術語「主動脈剝離」涵蓋各種致命的主動脈病症範疇，其可能有病理上的重疊且有不同嚴重程度的特徵症狀，但在缺少關鍵外科手術治療時都有共同的實質風險。急性剝離包括出現主動脈血腫、動脈瘤、穿透性潰瘍，並代表著在主動脈壁的夾層中出現內膜撕裂，之後進展成組織膜層彼此分離，且隨後順行血液可能流入組織膜層之間的假腔。患者可能出現局部出血或血液流入心包（pericardium）的情況。

DeBakey和Stanford分類系統會與病變範圍有關。以Stanford分類系統來看，根據本發明的人工血管被特定用於涉及升主動脈（不論原發性內膜撕裂的位置為何）以及由升主動脈延伸至主動脈弓和其關聯動脈任意部位的A型剝離時緩解主動脈剝離的術式，但不排除超越升主動脈以外所有其他解剖位置的主動脈疾病。在DeBakey分類法中，本發明的裝置和技術可應用於涉及發生在升主動脈及其遠端延伸的第I型剝離，及侷限於升主動脈的第II型剝離。

為了要描述主動脈的區域以及為了要定向升主動脈人工血管、支架和胸主動脈支架的放置和定位，本文定義出不同的錨定區（landing zone）做為參考。區域0位於升主動脈上，並靠近頭臂動脈幹。區域1涵蓋頭臂動脈幹與左頸總動脈之間的主動脈弓部分。區域2涵蓋左頸總動脈和左鎖骨下動脈之間的主動脈弓部分。區域3涵蓋遠離左鎖骨下動脈的降胸主動脈近端區域。區域4涵蓋降主動脈。圖1中繪示出這些區域的位置。

本發明涉及一種升主動脈人工血管，其特別設計用來提高外科醫生對主動脈剝離或動脈瘤的治療能力，所述主動脈剝離或動脈瘤至少部分地發生在升主動脈區域和至少部分地發生在主動脈弓上的至少一動脈中。升主動脈人工血管具有至少一繞道或跳接人工血管，其在升主動脈人工血管主體的兩個部分之間建立流體連通，並且使外科醫生在以手術方式放置升主動脈人工血管後，能夠立即迅速重建對主動脈至少一分支動脈的灌流。人工血管的一個明顯優點是外科醫生可以藉由放置本發明的升主動脈人工血管來修復原生升主動脈的受損部分，且不需額外的外科手術步驟，即可重建對腦和心臟的正常灌流。隨後，外科醫生可以藉由設置在升主動脈人工血管主體中的至少一出入端口，將額外的支架放置到目標動脈。

因此，外科醫生可以在患者處於CPB的情況下，用本發明的升主動脈人工血管以一個步驟來替換升主動脈的一部分、重建正常灌流，然後以經由跳接人工血管或升主動脈人工血管主體所導入的常規支架來建立對主動脈至少一分支動脈的再灌流。基於本發明人工血管的設計而能夠實現新的手術方法，其在心臟正常搏動的同時，可以裝設對主動脈一或多個動脈分支建立灌流的支架，從而縮短CPB的時間長度，並無需使用DHCA。此外，由本發明的新穎設計所實現的手術方法，能組裝出包含至少三個不同人工血管的整合式系統，其組裝完全透過將人工血管設置以同時完成升主動脈置換與建立起充足的錨定區（landing zone）。

升主動脈人工血管被設計成對主動脈弓的每個動脈設置有至少一繞道或跳接人工血管，其用來放置支架以重建灌流。在一個較佳的實施例中，本發明的升主動脈人工血管具有三個繞道或跳接人工血管，這些繞道或跳接人工血管橫跨人工血管主體的兩個區域之間，以在升主動脈人工血管主體的第一部分（近端）部分和第二（遠端）部分之間建立灌流。升主動脈人工血管的主體選擇性地具有至少一出入端口，該出入端口在其近端設有開口，且其遠端穿過人工血管的主體，以與位於升主動脈人工血管主體內部的流體路徑有開放式連接。

在一個較佳的實施例中，每個跳接人工血管均設置有工作管腔。工作管腔具有一開口設置在近端處，其遠端會穿過跳接人工血管的主體，以與位於跳接人工血管內部的流體路徑有開放式連接。因為跳接人工血管的近端部分與升主動脈人工血管的第一部分連接，所以可以藉由使支架穿過跳接人工血管而在升主動脈和目標動脈之間建立灌流，其中所述支架係穿過工作管腔以進入跳接人工血管。在經過跳接人工血管的工作管腔導入支架之後，支架穿過跳接人工血管的內部前進，穿過升主動脈人工血管主體的第二部分的內部，並且其末端會被引導至目標動脈，直到支架的遠端定位到目標動脈內的預期位置。

藉由這個技術，放置具有至少一跳接人工血管的升主動脈人工血管，能夠藉助由跳接人工血管所導入的支架在升主動脈人工血管的第一或近端部分與目標動脈之間建立灌流。如上所述，這個技術可以完全在心臟正常搏動時實施，亦即可在CPB終止後實施，且能對位在主動脈分支區域內任意數量的目標動脈來實施。

根據主動脈剝離或動脈瘤的生理學，可以藉由任一種技術導入額外的胸主動脈支架。該胸主動脈支架穿過降主動脈和主動脈弓，以在升主動脈人工血管和其他位於胸主動脈支架主體遠端的血管之間產生流體連通。胸主動脈支架可以利用血管腔內手術方式與升主動脈人工血管同時放置，或於放置之後再導入。胸主動脈支架也可以透過設置在升主動脈人工血管主體中的專用出入端口來導入。在一個實施例中，胸主動脈支架其近端部分的尺寸和形狀被設計成與設置在升主動脈人工血管主體內部的匹配結構彼此互相緊密配接。

升主動脈人工血管的主體和繞道或跳接人工血管的形狀可以設計成讓升主動脈人工血管的第一部分和第二部分之間能有流體連通的任何一種構型。跳接人工血管可以是拱形的、直線的、或設置成平行於升主動脈人工血管主體的中間區域，其位於人工血管的第一（近側）和第二（遠側）部分之間。在一些實施例中，人工血管可以由聚酯、達克綸（Dacron）或聚四氟乙烯（PTFE）所製成。

藉由使用本發明的升主動脈人工血管，能夠實現許多新穎的手術操作。首先，如上所述，外科醫生可以在升主動脈人工血管的近端部分與主動脈的任何一或多個分支動脈之間建立灌流，而無需對原生升主動脈的主體、原生主動脈弓的主體、主動脈任何分支動脈的原生管腔、或原生降主動脈的任一者進行額外的外科手術干預。其次，外科醫生可以使用共同的進入點（在這種情況下，為手術置入的升主動脈人工血管），將複數支架穿過升主動脈人工血管主體的內部空間，並將其各自推進至目標動脈，而讓該等支架導入任何目標動脈。第三，僅使用升主動脈人工血管，外科醫生可以在CPB停止後導入至少一支架和胸主動脈支架，且不須DHCA，並且不須額外的外科手術干預。本領域普通技術人員將理解，藉由本文所公開的升主動脈人工血管其獨特結構所實現的任何數量的額外新外科手術技術和單獨程序，可減少外科手術的總體時間，並改善臨床結果。

如圖1所示，本發明的升主動脈人工血管1已透過外科手術導入以替換升主動脈的患部。圖1所示的實施例繪示出升主動脈人工血管的第一部份和第二部分、拱形的繞道或跳接人工血管、與每個跳接人工血管相連接的工作管腔和穿過人工血管主體的專用出入端口。因此，主動脈人工血管1包括主體2，所述主體2具有連接到升主動脈近端部分並靠近竇管交界的第一部分4。人工血管1的主體2還包括連接到升主動脈的最遠端並靠近頭臂動脈幹的第二部分5，第二部分5在主動脈內的末端以虛線表示。為了清楚起見，在圖2、圖5和圖6A中省略了升主動脈的最遠端部分。人工血管1的主體2包括至少一繞道或跳接人工血管。圖1所示的實施例中繪示出三個跳接人工血管3a、3b、3c，而任何能在第一部分4和第二部分5之間建立流體連通功能的結構都可以使用。因此，人工血管1的主體2在主體2的第一部分4與主體2的第二部分5之間建立第一流體連通道，而每個跳接人工血管3在跳接人工血管3的相對二端之間建立額外的流體連通道，其設置在人工血管1的主體2的第一部分4和第二部分5上。

通常來說，第一流體連通道係藉由人工血管1的主體2的內部所建立，額外的流體連通道係藉由每個跳接人工血管3的內部來建立，例如由跳接人工血管3a所建立的第二流體連通道、由跳接人工血管3b所建立的第三流體連通道，和／或由跳接人工血管3c所建立的第四流體連通道。第一流體連通道和額外的流體連通道基本上可各自獨立，通過第一流體連通道的流體流動基本上不受額外的流體連通道內的流體情況所影響，且流經各個額外的流體連通道的流體基本上不受第一流體連通道和其他額外的流體連通道內的流體情況所影響。可以理解，這有利於在跳接人工血管3a、3b、3c內進行操作，例如以下述不擾亂流體通過人工血管1的主體2的方式來放置支架，對由主動脈弓供應血液的動脈提供灌流，改善對相關解剖位置的灌流，同時維持對降主動脈的灌流。同樣地，在各個跳接人工血管內的手術操作不會影響其他跳接人工血管中的流體流動。

在第一部分4和第二部分5之間建立流體連通創造了一個可以導入額外的支架以向主動脈弓上任何動脈提供灌流的位置，例如透過出入端口。在圖1的實施例中，每個跳接人工血管3a、3b和3c各自包括一個工作管腔8a、8b、8c，其提供通向每個跳接人工血管3a、3b、3c內部的通道。人工血管1的主體2還包括出入端口9，其穿入人工血管1的主體2並提供進入主體2內部的出入口。出入端口9較佳地設置在第一部分4中，並且可以作為工作管腔8a、8b、8c的替代物，以將支架導入至任一個跳接人工血管3a、3b、3c和目標動脈之間，或者可以用來導入胸主動脈支架（未示出，請參見圖5和圖6）。

在圖1的實施例中，跳接人工血管3a、3b、3c為拱形構型，橫跨主體的第一（近端）部分4和第二（遠端）部分5以在兩者間建立流體連通。因此，每個跳接人工血管3a、3b、3c具有近端開口7a、7b、7c，使得各個跳接人工血管的近端以其周緣連接到主體2的第一部分4中的適形開口（conforming opening）。同樣地，每個跳接人工血管3a、3b、3c具有遠端開口6a、6b、6c，使得各個跳接人工血管3a、3b、3c的遠端以其周緣連接到主體2的第二部分5中的適形開口。

每個跳接人工血管3a、3b、3c在區域0中提供錨定區（landing zone），讓主動脈弓的動脈能進行可操作的流體連通，以建立從升主動脈至目標動脈的灌流。錨定區的長度大於2公分較佳，讓每個跳接人工血管3a、3b、3c有所間隔和足夠的總長度，讓支架（未示出，請參見圖2）在支架10和每個跳接人工血管3a、3b、3c之間能充分接合。

參見圖2，本領域普通技術人員將理解，圖中所示本文所揭露的各結構尺寸僅是代表性的，且每個人工血管1、主體部分2、4、5、跳接人工血管3、以及出入端口9的總直徑，以及主體2的近端和遠端距離跳接人工血管3接合點的長度，均可因製造和設計的選擇及病患的基本生理情況而有所不同。因此，升主動脈人工血管1可以設計成有不同的長度或直徑，以供外科醫生根據病患的特定解剖構造—精確來說，是根據病患升主動脈的長度和直徑—而做出選擇。

如圖2所示，支架10是細長的管腔，讓跳接人工血管3的內部空間能與位於主動脈弓的目標動脈之間有流體連通。工作管腔8的大小也可依據可容納從工作管腔8所導入的支架10來相對應設計。支架10具有近端和遠端，近端設置在跳接人工血管3的主體中，且支架10的長度橫跨升主動脈人工血管1、主動脈弓的一部分並且能讓其遠端設置在目標動脈中。較佳地，支架10的遠端會在目標動脈內伸入足夠的距離，以使支架10從跳接人工血管3提供足夠的灌流。支架10由沿其長軸方向及在近端和遠端處的摩擦接合（frictional engagement）而保持在適當位置，以建立永久的流體連通路徑來灌流目標動脈。摩擦接合可以藉由自擴張（frictional engagement）或以球囊擴張（balloon-expandable）的支架所實現。可以使用導管和導絲在X射線螢光透視的引導下，以標準血管內／介入方法來置放支架10。

如上所述，以這樣的配置，外科醫生可以僅藉由操縱升主動脈人工血管1從升主動脈導入額外的人工血管，建立主動脈弓上各動脈以及病患位於主動脈弓和降主動脈遠端的整個血管系統的新灌流路徑。用來產生灌流的額外人工血管，例如一或多個支架10，以及搭配使用的胸主動脈支架（未示出，請參見圖5和6）是不需進行額外CPB、DHCA或對目標動脈進行其他外科介入性手術即可放置。因此，本文所揭露的技術涉及在區域0放置升主動脈人工血管，並對區域0的遠端建立灌流（包括主動脈弓上的動脈和降主動脈，以及位在升主動脈、主動脈弓及／或降主動脈遠端的血管系統），而不需要在主動脈分支動脈或其他降主動脈的解剖位置進行額外的外科手術，本文所揭露的技術也可以從出入端口9或藉由血管內手術方式來放置胸主動脈支架，以作為新混合術式的一部分。此外，整個治療過程可以單一程序完成，而不需要在某天修復主動脈弓，並且在另一天放置胸主動脈支架。

如圖3A和3B所示，本發明的繞道或跳接人工血管可以是拱形（如圖3A）或直線（如圖3B）構型的跳接人工血管3a、3b、3c，其橫跨升主動脈人工血管1的主體2，且與圖1和圖2的實施例相似，其在人工血管1的主體2的第一部份和第二部分4、5之間建立流體連通道，並且也會提供用來導入支架（未示出）出入端口或其他位置，以對目標動脈重建灌流。圖3A和3B繪示出跳接人工血管3a、3b和3c的多種不同的可能配置方式。另外，可以在吻合（anastomoses）部位6a、6b和6c附近的升主動脈人工血管1加上不透X射線的標記物（radiopaque marker），以便於在螢光透視下放置支架10a、10b和10c，將升主動脈人工血管1連接到分支血管。

因此，如圖1和2中所描述的其於結構（例如工作管腔和出入端口）可以容易地施用於圖3A和3B所示的實施例。此外，如上所述，圖3A和圖3B繪示出三個跳接人工血管3a、3b、3c，但是本文揭露的升主動脈人工血管1包括至少一跳接人工血管3，並且在不同實施例中的人工血管1可以製造成具有不同數量的跳接人工血管3，包括跳接人工血管3的數量等同於要導入支架在主動脈弓上目標動脈的數量的態樣。因此，對於那些主動脈分支上有一個、兩個或三個目標動脈出現主動脈剝離的病患，外科醫生可以選擇本文所揭露的具有一個、兩個或三個跳接人工血管3的升主動脈人工血管1的態樣，如同依據病患的解剖結構狀態和主動脈剝離的範圍所決定的。

如圖4A和4B所示，升主動脈人工血管1的一個實施例具有第一區段和第二區段，並具有三個跳接人工血管3a、3b、3c，它們被設置在人工血管1的第一部分4和第二部分5之間，並且大致侷限於人工血管1的第一部份4和第二部分5的總直徑D2內。人工血管1內部可以包括在第二部分5和中間部分11之間的環12，其尺寸和構造可以與胸主動脈支架的近端部分接合（未示出，請參見圖5和6）。

在圖4A和圖4B所示的實施例中，圖4B為沿圖4中沿切面線A-A所做的截面圖，第一近端部分4具有直徑D2，且如前述圖式中所示，各個跳接人工血管3a、3b、3c讓第一部份4和第二部分5之間有流體連通。中間部分11的直徑D1較小，使得各個跳接人工血管3a、3b、3c的直徑各自與中間部分11的直徑D1相加時，不會大於第一部份4和第二部分5的直徑D2。在本實施例中，直徑D1可以介於15mm至25mm之間。中間部分11的直徑D1較適合是第一部分4和第二部分5的直徑D2的80％。每個跳接人工血管其直徑可以介於6mm至12mm之間。第一部分4和第二部分5的直徑D2可以選擇為配合各種主動脈的直徑。另外，可以選擇第一部分4和第二部分5的直徑D2以維持血壓（例如140mmHg）。在其他實施例中，直徑D1可以不大於第一部分4和第二部分5的直徑中的至少一者。

至於圖3A和3B所示的實施例，可以輕易地在圖4A和圖4B所示的實施例中採用如圖1和圖2所示的其他結構（例如工作管腔和出入端口），且可以圖4A和4B所示的配置和方向設置任意數量的跳接人工血管3，包括製造成其跳接人工血管3的數量等同於要導入支架的主動脈弓上目標動脈的數量的各種態樣。

圖3A和3B的其他實施例可能是可行的。舉例而言，跳接人工血管的近端吻合部位7a，7b和7c可以組成單一個且更大的接通部位而形成單一個出入端口。前述單一個出入端口可用來將一或多個支架部署到主動脈弓上的一或多個分支血管。

如圖5所示，本文所揭露的特殊整合式組合物對影響了升主動脈和主動脈弓上至少一動脈的主動脈剝離提供了完整解決方案，其中該組合物完全被部署在區域0。該組合物包括如本文所述的升主動脈人工血管1，且包括額外的支架10a、10b、10c以及胸主動脈支架14。本實施例中，胸主動脈支架14還穿過降主動脈和主動脈弓，並伸到升主動脈人工血管主體內，以在升主動脈和患者其他位在胸主動脈支架遠端的血管之間建立流體連通。舉例而言，胸主動脈支架14的遠端可以向主動脈弓的動脈—例如最遠端的動脈：左鎖骨下動脈—的遠側延伸。如前所述，根據本文揭露內容所建立的組合物其唯一要求是從至少一跳接人工血管3部署至少一支架10。圖中畫出三個跳接人工血管3a、3b、3c和三個支架10a、10b、10c僅為示例之用，並且本文也涵蓋所設置的跳接人工血管其數量等同於任何目標動脈數量之態樣也在本文範圍內。此外，整合式組合物可以包括現成的或通用的支架10和胸主動脈支架14，並且可不必專門設計成用於本文的升主動脈人工血管1。因此，本文所揭露的升主動脈人工血管1其使用包括以現成元件所組成的組合物，對主動脈剝離患者提供一種完整灌流的解決方案，否則將要用各種專門裝置來進行治療。

此外，整合式組合物可以完全從區域0並從工作管腔8或升主動脈人工血管1的出入端口9達成部署完成（如圖2所示）。請參考圖5和6A，在本實施例中，胸主動脈支架14還穿過降主動脈和主動脈弓，伸入升主動脈人工血管1的主體2內部，以在升主動脈和患者其他位在胸主動脈支架人工血管遠端的血管之間建立流體連通。如上所述，胸主動脈支架14的遠端可以接合在人工血管1的主體2內的環12，讓胸主動脈支架14與內環12間有密封接合，而提供一密封灌流通路，該通路從區域0經過升主動脈人工血管1、主動脈弓，並延伸至病患位在胸主動脈支架遠端的血管。如上所述，支架10和胸主動脈支架14可以是現有的元件，胸主動脈支架14的近端也可以呈一錐形（未示出），以接合升主動脈人工血管1的內環12，讓胸主動脈支架14在人工血管1主體內產生會合接合（meeting engagement），且提供了額外的空間和間隙讓支架10有通道可以從跳接人工血管3伸出，並沿著胸主動脈支架14其遠端，通過主動脈弓部分從以延伸到一或多個目標動脈。

參照圖6A-6D，圖5和6A的組合物中升主動脈人工血管1的內部構造，放置有三個支架10a、10b、10c。切面圖為組件沿著線A-A、B-B和C-C切面，其分別顯示了設置在升主動脈人工血管1的主體2直徑內的胸主動脈支架14的擺設和方向。參照圖6A，其為本文揭露的組合物其一示例性實施例，且其中三個支架10a、10b、10c是從工作管腔8a、8b、8c（未示出，參見圖1和2）所導入，以分別接合頭臂動脈幹、左頸動脈和左鎖骨下動脈。如圖6B中所示沿著線C-C的橫截面，胸主動脈支架14和支架10c（特別以左鎖骨下動脈為目標動脈）的遠端係設置在升主動脈人工血管1其主體2的外部的直徑D2內。

類似地，在圖6C所示的實施例中，其係沿著B-B線的橫截面，胸主動脈支架14和分別用於左頸總動脈和左鎖骨下動脈的兩個支架10b、10c的遠端，係設置在升主動脈人工血管1其主體2的外部的直徑D2內。在圖6D中，在沿著線A-A的橫截面中，胸主動脈支架14和分別用於頭臂動脈、左頸總動脈，和左鎖骨下動脈的三個支架10a、10b、10c的遠端，係設置在升主動脈人工血管1其主體2的外部的直徑D2內。

如上所述，根據本文所揭露的人工血管設計能夠讓修復主動脈剝離或動脈瘤的獨特外科手術得以實現，包括組合個別的人工血管以做出一整合式組合物，以重建從升主動脈到主動脈弓上至少一目標動脈和到降主動脈遠端血管的灌流。

本文描述的是一些示例性實施例。然而，本實施例相關技術領域具有普通知識者當可理解，透過適當修改可輕易將本文所公開的技術原理擴展至其他應用上。

1‧‧‧（升主動脈）人工血管

2‧‧‧主體

3a、3b、3c‧‧‧跳接人工血管

4‧‧‧第一部分

5‧‧‧第二部分

6a、6b、6c‧‧‧遠端開口

7a、7b、7c‧‧‧近端開口

8a、8b、8c‧‧‧工作管腔

9‧‧‧出入端口

10、10a、10b、10c‧‧‧支架

11‧‧‧中間部分、中間區域

12‧‧‧內環、環

14‧‧‧胸主動脈支架

A、B、C‧‧‧線

D1、D2‧‧‧直徑

藉由本發明較佳實施例的詳細描述以及附圖將使本發明特徵及優點更臻顯著，其中相同的附圖編號表示相同的部分或元件，其中：

圖1為根據本發明一實施例的升主動脈人工血管示意圖，該人工血管已藉由手術植入以替換升主動脈患部。

圖2為如圖1所示的升主動脈人工血管。根據一實施例，其具有一支架，且該支架係透過一跳接人工血管及與其關聯的工作管腔而被導入頭臂動脈。

圖3A和圖3B是根據本發明實施例的拱形構型（圖3A）或直線構型（圖3B）跳接人工血管的示意圖，這些跳接人工血管構型穿越主動脈支架人工血管的主體，並在其第一部分和第二部分之間提供流體連通。

圖4A和圖4B根據本發明一個實施例的升主動脈人工血管示意圖，圖4A繪示出的升主動脈人工血管中間區域，其直徑比第一部分和第二部分還小，並且在其第一部分和第二部分之間設置有三個跳接人工血管，且如沿A-A線的圖4B橫截面示意圖所示，三個跳接人工血管大部分侷限在人工血管的第一部份和第二部分的總直徑內。

圖5是根據本發明一個實施例具有升主動脈人工血管的整合組件示意圖，其繪示出在三個獨立的跳接人工血管與頭臂動脈、左頸動脈和左鎖骨下動脈之間各設置有一個支架。

圖6A至圖6D為如圖5所示的組件分別沿著線A-A、B-B和C-C的橫截面示意圖，其繪示出升主動脈人工血管中放置有三個支架的內部結構。

Claims

一種用於修復主動脈剝離或動脈瘤的合成人工血管，包括：一升主動脈人工血管，其被配置為在一病患的竇管交界（sinotubular junction）及頭臂動脈幹（brachiocephalic trunk）之間替換一原生升主動脈（native ascending aorta）的一區段，該升主動脈人工血管具有一主體，該主體包含一第一部分及一第二部分，其中該主體建立一第一液體連通道於該第一主體部分及該第二主體部分之間；以及至少一跳接人工血管（jump graft），其相對的兩端連結至該第一主體部分及該第二主體部分，且該相對的兩端建立一額外液體連通道於該第一部分及該第二部分之間。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該升主動脈人工血管包括三個跳接人工血管（jump graft）。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，該至少一跳接人工血管包括一工作管腔，該工作管腔在該工作管腔的一近端開口與該跳接人工血管的一內部空間之間建立一開放式連接。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該主體的該第一部分包括一出入端口，該出入端口在該出入端口的一近端開口與該升主動脈人工血管的該主體的一內部空間之間建立一開放式連接。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該升主動脈人工血管更包括一中間部分，該中間部分被設置在該第一部分及該第二部分之間，且該中間部分的直徑小於該第一部分和該第二部分中至少一者的直徑。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該至少一跳接人工血管具有沿其軸向長度的一實質呈直線的部分。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該第一液體連通道與各額外液體連通道係各自獨立。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，其中該升主動脈人工血管更包括位於該主體的至少一標記。
如申請專利範圍第1項所述的合成人工血管，更包括至少一出入端口。
一種修復受損主動脈的方法，包括：以一升主動脈人工血管在一位於竇管交界及頭臂動脈幹之間的位置替換一病患的升主動脈的一區段，其中該升主動脈人工血管具有一主體及至少一跳接人工血管，該主體有鄰近該竇管交界的一第一部分及鄰近該頭臂動脈幹的一第二部分，其中該主體建立一液體連通道於該第一部分及該第二部分之間，且該至少一跳接人工血管的相對兩端連結至該第一部分及該第二部分並在該第一部分及該第二部分之間建立一第一額外液體連通道；接合位於該位置的該升主動脈人工血管的近端和遠端，使血液流過該升主動脈人工血管；以及至少藉由該第一額外流體連通道，建立一血流流過該升主動脈人工血管、該主動脈弓及該降主動脈。
如申請專利範圍第10項所述的方法，其中該升主動脈人工血管的該主體更包括一出入端口。
如申請專利範圍第11項所述的方法，更包括透過該出入端口將一第一支架（stent graft）導入該升主動脈人工血管；以及定位該第一支架於該至少一跳接人工血管，使得該第一支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第一目標動脈中，以在該升主動脈和該第一目標動脈之間藉由該第一額外流體連通道建立流體連通。
如申請專利範圍第12項所述的方法，更包括導入一第二支架及定位該第二支架，使得該第二支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第二目標動脈中，以在該升主動脈和該第二目標動脈之間建立一第二額外流體連通道。
如申請專利範圍第13項所述的方法，更包括導入一第三支架及定位該第三支架，使得該第三支架的一遠端前進至該主動脈弓的一第三目標動脈中，以在該升主動脈和該第三目標動脈之間建立一第三額外流體連通道。
如申請專利範圍第12項所述的方法，其中透過該出入端口將該第一支架導入該升主動脈人工血管的步驟中，包括透過一工作管腔的一近端開口將該第一支架導入該升主動脈人工血管中，從而與該至少一跳接人工血管的一內部建立開放式連通關係。
如申請專利範圍第11項所述的方法，更包括藉由該出入端口導入一胸主動脈支架，並將該胸主動脈支架的一近端定位在該升主動脈人工血管的該主體內，並將該胸主動脈支架的一遠端定位在位於該主動脈弓的動脈的遠端之後，透過該出入端口在該病患的該升主動脈及一降主動脈之間建立液體連通關係。
如申請專利範圍第16項所述的方法，其中該胸主動脈支架的該近端接合該升主動脈人工血管的一中間內環。
如申請專利範圍第17項所述的方法，其中該至少一跳接人工血管橫跨該中間內環。
一種具有三種不同人工血管的組合物，其經組合以重建灌流以治療主動脈剝離或動脈瘤，該組合物包括： a）一升主動脈人工血管，用於替換在一病患的竇管交界（sinotubular junction）及頭臂動脈幹（brachiocephalic trunk）之間的一原生升主動脈區段，該升主動脈人工血管具有一主體，該主體有一第一部分及一第二部分，其中該主體建立一液體連通道於該第一部分及該第二部分之間；至少一跳接人工血管，其相對的兩端連結至該第一部分及該第二部分，且在該第一部分及該第二部分之間建立一額外液體連通道；以及一出入端口，用於導入一支架，該支架的一近端係位在該至少一跳接人工血管內，且使該支架的一遠端係位在該主動脈弓的一目標動脈內而得以定位； b）至少一支架，具有一長度，當該至少一支架的一近端設置在該至少一跳接人工血管內且該至少一支架的一遠端設置在該目標動脈內時，該長度足以在其近端和其遠端之間建立灌流，其中該目標動脈係選自於由頭臂動脈幹、左頸動脈、左鎖骨下動脈及其組合所組成之群組；以及 c）一胸主動脈支架，具有設置在該升主動脈人工血管的該主體內的一近端及設置在該主動弓動脈遠端的一遠端。
如申請專利範圍第19項所述的組合物，其中該胸主動脈支架的該近端與該升主動脈人工血管接合在其中間內環處以形成一接合，其中該中間內環位在該升主動脈人工血管的一中間部分，該中間部分進一步被設置在該第一部分及該第二部分之間，且該中間部分的直徑小於該第一部分和該第二部分中至少一者的直徑。
一種組裝包含至少三種不同人工血管的整合系統的方法，包括：將一升主動脈人工血管放置在一原生升主動脈的剝離部分或動脈瘤部分，其中該升主動脈人工血管包括至少一跳接人工血管，該跳接人工血管在一第一部分以及一第二部分之間建立液體連通關係；透過該跳接人工血管的一出入端口導入一支架，以在該至少一跳接人工血管與該主動脈弓的一目標動脈之間建立液體連通關係；以及導入一胸主動脈支架，將其近端定位在該升主動脈人工血管的一主體中，並將其遠端定位在該主動脈弓的動脈的遠端之後，以與位在該胸主動脈支架遠端的血管建立灌流。