JP2017505186A - 医用インプラント送出システムのためのバルブ - Google Patents

Abstract

医用器具を送出するのに用いるバルブは、第１及び第２の端部と、ガイドワイヤを受け入れるための開口を画定する砂時計形状の中央部とを備える。中央部の周囲でのねじれの印加は、開口を閉じてガイドワイヤに対してシールする。

Description

本発明は、医用インプラントのための送出システム、特に、埋め込みできるステントグラフトのための送出システムで用いるバルブに関する。

血管内ステントグラフトは、管腔（例えば大動脈）の壁内に形成された動脈瘤への血液の流れを排除するように形成される。これは、ステントグラフトをそれが動脈瘤を跨いで密封するように送出し、位置決めして、展開するようになっているシステムを用いて、通常は患者の脚内の動脈を介して動脈瘤にアクセスすることによって達成される。

ステントグラフトを動脈瘤の場所へと送出するために、ステントグラフトは、通常は折り畳まれて（すなわち、直径が減少されて）、送出システム内に取り込まれ（この場合、ステントグラフトがカテーテルシースによって折り畳み形態に保持される）、動脈瘤へ向けて送出され、動脈瘤において、ステントグラフトは、前述したようにその直径を拡張させて動脈瘤を密封することにより位置決めされて展開される。

ステントグラフトを収容するステントグラフト送出システムは、患者の動脈系内に既に配置されているガイドワイヤ上にわたって患者内へと挿入される。このタイプの「ワイヤ経由」技術は、血管内外科手術（血管内から血管手術を行う）において非常に良く知られており、様々なカテーテルに基づく器具及び装置を同じガイドワイヤ上にわたって通すことにより患者の動脈内に配置できるようにする。そのような器具及び装置の例としては、診断用カテーテル、血管形成術・成形用バルーン、スネア、ステント、咬合器、及び、血管内ステントグラフトが挙げられる。

ステントグラフトがガイドワイヤ上の所定位置に位置付けられた時点で、（例えば）ステントグラフトを遠隔的に操作してステントグラフトを正確な位置へ（長手方向及び回転方向の両方で）移動させるとともにステントグラフトの形状を制御するために、一連の制御ワイヤを操作する外科医によってステントグラフトの展開が行われる。その後、ステントグラフトは、ステントグラフトが動脈瘤の場所で直径を拡張させることができるようにするべくカテーテルシースを部分的に引き抜くことによって展開されてもよい。制御ワイヤは、外科医により操作される制御機構から送出カテーテルを通過して、ステントグラフトに接続される。シース内でバルブを使用することが必要であり、シースは、複数数の制御ワイヤとガイドワイヤ、ステントグラフト、及び、他の送出システム構成要素の様々な組み合わせとがシースを通過できるようにするが、患者の血液が送出シースから漏れ出ことを防止する。

好ましくは、送出システムは、シース及びバルブを患者の動脈内に残しつつ制御ワイヤ及び他の機構を患者からシース及びバルブを通じて完全に除去できるように形成される。これは、シースを通じて血液を失うことなく、また、シースを他のカテーテル又はシースと交換する必要性を伴うことなく、バルブ及びシースに挿通されて患者の動脈内へ導入されるべき他の器具又は装置のためのアクセス導管をもたらす。このように、本明細書中に記載されるバルブは、ステントグラフト送出システムの必須の構成要素としての第１の用途と、バルブ付き血管アクセスシースの構成要素としての第２の用途とを有する。当業者は、バルブの他の用途を特定することができる。

欧州特許出願公開第０５５００６９号明細書(Guy)、米国特許出願公開第２０１１／２５１５６５号明細書(Malewicz)、国際特許出願公開第９８／１７３４１号明細書(Mayo Foundation)、国際特許出願公開第０３／０４８６１６号明細書(Cook, Inc)、及び、米国特許出願公開第２０１０／０３６５０４号明細書(Sobrino-Serrano et al.)には様々なバルブが開示される。

米国特許出願公開第２０１０／０２２４８０２号明細書(Mialhe)は、バルブをねじって通路壁の可撓部をねじり変形させることによって少なくとも部分的にシールされ得る円筒状の通路を含む医療器具用のバルブを開示する。このシステムの不利点は、外科医が行う必要がある他の全ての作業に加えて、バルブをシールするためにこのシステムが外科医からの積極的な介入を要するという点である。

米国特許第７，７５３，９５２号明細書(Mialhe)は、同様の欠点を伴う同様のバルブを開示する。このタイプの他のバルブは、米国特許第７，４４５，６２３号明細書、米国特許第８，１１８，２７５号明細書、及び、米国特許第６，８０８，５２０号明細書（これらの全ては同じ出願人の名においてなされる）に開示される。

仏国特許第２，８６３，５０４号明細書(Mialhe)は、（ねじれ下において）閉位置で固定され得るがユーザの介入によって解放できる同様のバルブを開示する。特に、径方向溝が可動部を角度位置で固定する。

これらの従来技術のバルブに伴う主な不利点は、バルブを操作するためにそれらが外科医の介入を要するという点である。しかしながら、ガイドワイヤがバルブ穴の内径とほぼ同じ直径であるとき（バルブが「シール」位置にあるとき）に良好なシールを達成するなどの更なる課題が存在する。また、従来技術のバルブは、幅広い範囲の直径のガイドワイヤ又は他の器具及び装置をそれらがバルブを通じてシース内へ導入されるときに扱うことも困難である。

従来技術のバルブの大部分は、ガイドワイヤがバルブ内に挿入されるときにバルブ穴を拡張させることができるように屈曲するシリコーンシールを使用する。シリコーンシールの拡張範囲は、バルブのシール特性を決定するのに重要な特性である。一般に、シリコーンは５００〜１０００％の拡張範囲を有し、このことは、１ｍｍ穴が５〜１０ｍｍの範囲内の直径まで拡張できることを意味する。ステントグラフト送出システムにおいて効果的に動作するべく、バルブは、外径が０．９ｍｍ〜６ｍｍの範囲のガイドワイヤの周囲にシールをもたらすことが求められる。これは、（０．９ｍｍガイドワイヤの周囲に有効なシールを与えるために）０．５ｍｍの内径を伴うとともに最大６ｍｍの拡張を伴う穴を有するバルブを必要とする。しかしながら、これは、従来技術のシリコーンバルブによっては不可能な１２００％の拡張比を必要とする。

欧州特許出願公開第０５５００６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／２５１５６５号明細書 国際特許出願公開第９８／１７３４１号明細書 国際特許出願公開第０３／０４８６１６号明細 米国特許出願公開第２０１０／０３６５０４号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２２４８０２号明細書 米国特許第７，７５３，９５２号明細書 米国特許第７，４４５，６２３号明細書 米国特許第８，１１８，２７５号明細書 米国特許第６，８０８，５２０号明細書 仏国特許第２，８６３，５０４号明細書

本出願人の発明の実現は、バルブ穴を閉鎖するためにねじれ下に置くことができる「砂時計」形態を有することが好ましいバルブを提供することによって前記技術的課題に少なくとも部分的に対処できることである。これは、更なる圧縮を与えるために事前にねじられた形態で及び／又はＯリングが装着された状態でもたらされ得る。

本発明の第１の態様によれば、医用器具を（好ましくは血管内技術を使用して）送出するのに用いるバルブであって、長手方向軸に沿って配置される第１の端部及び第２の端部を有する本体と、第１の端部と第２の端部との間に通路を画定する壁と、第１及び第２の端部間に配置されて開口を画定する手段とを備え、開口が非応力状態時に第１の直径を有し、前記第１の直径が第１及び第２の端部の少なくとも一方の通路の内径よりも小さく、前記手段が可撓性材料から形成され、それにより、第１の直径よりも大きい外径を有する要素が開口内に挿入されるときに、開口の直径が、要素を受け入れて要素の周囲にシールを形成するために増大するとともに、前記手段にねじれが加えられるときに、開口の直径が減少する、バルブが提供される。

その端部の一方又は両方の通路（すなわち、好ましくは砂時計形状の通路）の内径よりも小さい非応力状態の直径を有する開口を設けることにより、従来技術のバルブよりもかなり幅広い範囲の直径をシール可能なバルブを提供できることが分かってきた。

好ましくは、開口は、最大で１ｍｍ、最も好ましくは０．５ｍｍ〜０．９ｍｍの第１の直径を有する。

開口を画定する手段は、バルブの第１及び第２の端部間に通路を画定する壁の内面によって形成されることが好ましく、また、壁と同じタイプの材料（例えばシリコーン）から形成されることが好ましい。

バルブの第１の端部は、開口を画定する前記手段に対してねじれを加えるためにバルブの長手方向軸の周りで第２の端部に対して回転できてもよい。好ましい実施形態において、バルブは、第２の端部に対する第１の端部の回転位置をロックするための手段を更に備え、それにより、開口を画定する手段がねじれ下に保持される。

バルブをロックするための前記手段を設ける利点は、バルブを「事前にねじられた」形態で設けることができ、バルブが使用されるべきことが意図される一連のシナリオを網羅するためにねじれの度合いが固定されることである。例えば、１８０°〜９００°の範囲、最も好ましくは約２５０°〜６００°の範囲の事前ねじれをバルブに与えることができる。好ましい実施形態では、３６０°の事前ねじれが使用される。事前にねじられたバルブを設けることは、外科医がバルブを操作するためにバルブを自分自身でねじる必要がなく、それにより、ステントグラフトを展開するために必要なガイドワイヤを操作するべく外科医の手が自由な状態のままであることを意味する。

１つの実施形態において、バルブは、バルブ開口の直径の増大に抵抗するための手段、例えば、開口を画定する前記手段の周りに配置される環状要素（又はＯリング）等を更に備えてもよく、この場合、環状要素は弾性材料から形成される。例えば、砂時計の最も狭いポイントにおけるバルブの外径に等しい或いはそれよりも僅かに大きい内径を有するＯリングが、該Ｏリングの弾性に起因して、バルブのシール能力を高めるように効果的に作用する。したがって、特定の内径及び／又は拡張に対する抵抗を有するＯリングを外科医の要求にしたがって選択できる。

好ましい実施形態において、バルブの第１及び第２の端部間に通路を画定する壁は、第１及び第２の端部間で長手方向引張（長手方向応力と称される）状態にある。例えば、その非応力状態で１０ｍｍの長さである通路は、１８ｍｍの長さまで伸張され得る。一般に、１２０％〜１５０％の長手方向応力が好ましい。長手方向応力下にあるバルブがそうでないバルブよりも良好なシール特性を有することが分かってきた。

バルブは、拡張状態でありつつ適切な「保管寿命」を有するべきである。バルブの形態は、材料をゼロ又は非常に僅かなクリープが生じる状態で使用できるようにする付加的な拡張性を与える。

好ましくは、バルブは、高い拡張性及び非常に低いクリープを有する材料、例えばシリコーンゴムから製造されるが、同様の特性を有する他の材料を使用できる。

有利に、バルブは、例えばｅＰＴＦＥから形成される管状ライナーを含み、この管状ライナーは、バルブの幾つかの特徴の性能を向上させることが分かってきた。特に、管状ライナーは、要素をバルブに挿通させるために必要な力を減らすことが分かってきており、液体潤滑剤の必要性を除去することが分かってきており、バルブルーメンの隣り合う面の付着又は「固着」を防止することによってバルブの寿命を維持することが分かってきており、また、管状ライナーは、バルブに挿通される要素を中心線に従うように案内し、それにより、バルブ構成要素の位置合わせに支障を来し得る衝突のリスクを最小限に抑える。

前述の実施形態に代わる実施形態では、バルブが開口を画定する手段を複数備えてもよく、これらの手段は、バルブの第１及び第２の端部間に連続的に配置される。これは、高圧状況において特に効果的なシールを与える。

ここで、図面を参照して、本発明の多くの好ましい実施形態を一例として説明する。

本発明に係るバルブの平面図を示す。 図１に示されるバルブの一方の端部からの端面図である。 図１に示されるバルブの他方の端部からの端面図である。 図１のバルブの断面図である。

図面を参照すると、図１は、基端部１０及び先端部２０の両方がプラスチック材料の円形断面から形成されるバルブ１００を示す。基端部及び先端部１０、２０は、それらの中心に基端開口１５及び先端開口２５をそれぞれ有する。

「砂時計」バルブ壁３０がシリコーンから形成されて基端部及び先端部１０／２０間に配置される。バルブ壁３０の形状は、図４において更に詳しく分かる。バルブ壁３０は、基端部１０に嵌まり込む基端フランジ３１を有するとともに、先端部２０に嵌まり込む先端フランジ３２を有する。バルブ壁３０は、使用時にガイドワイヤを受け入れるための開口３４をくびれ部３３が有する砂時計形状を成す。

構成部分のそれぞれにおける寸法（好ましい寸法のみである）が図１〜図４に示される。

使用時、ガイドワイヤ（図示せず）が、基端開口１５に挿通されて、バルブ開口３５に通され、先端開口２５から抜け出る。その後、バルブ１００は、バルブ壁３０にねじれを加えて開口３４の内径を閉鎖するために、先端部２０を基端部１０に対して回転させることによりガイドワイヤの周囲でシールするべく閉じられ得る。バルブはねじれ位置へとロックされ得る、或いは、別の実施形態では、バルブは、それが置かれるべき用途に応じて事前にねじられた状態にされ得る。

ガイドワイヤを解放するために、ガイドワイヤを単にバルブ１００から引き抜くことができ、或いは、もう一つの方法として、ガイドワイヤをより容易に除去できるようにするべくバルブのねじれを最初に解放することができる。

記載される実施形態及び従属請求項の随意的な好ましい特徴及び変更の全ては、本明細書中で教示される発明の全ての態様において使用できる。また、従属請求項の個々の特徴、及び、記載される実施形態の随意的な好ましい特徴及び変更の全ては、組み合わせることができるとともに、互いに置き換え可能である。

本出願が優先権を主張する基礎となる英国特許出願公開第１４０２１４９．７号明細書及びこの出願に添付する要約書における開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

Claims (16)

1. 医用器具を送出するのに用いるバルブであって、
   長手方向軸に沿って配置される第１の端部及び第２の端部を有する本体と、
   前記第１の端部と前記第２の端部との間に通路を画定する壁と、
   前記第１及び第２の端部間に配置されて開口を画定する手段と、
   を備え、
   前記開口が非応力状態時に第１の直径を有し、前記第１の直径が前記第１及び第２の端部の少なくとも一方の前記通路の内径よりも小さく、
   前記手段が可撓性材料から形成され、
   それにより、前記第１の直径よりも大きい外径を有する要素が前記開口内に挿入されるときに、前記開口の直径は、前記要素を受け入れて前記要素の周囲にシールを形成するために増大するとともに、
   前記手段にねじれが加えられるときに、前記開口の直径が減少する、バルブ。
2. 前記開口が最大で１ｍｍの第１の直径を有する、請求項１に記載のバルブ。
3. 前記第１の直径は、前記第１及び第２の端部の両方の前記通路の内径よりも小さい、請求項１又は請求項２に記載のバルブ。
4. 前記壁は、前記通路が砂時計形状であるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のバルブ。
5. 開口を画定する前記手段は、前記壁の内面によって形成される、請求項１から４のいずれか一項に記載のバルブ。
6. 前記手段は、前記壁と同じタイプの材料から形成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のバルブ。
7. 前記第１の端部は、開口を画定する前記手段に対してねじれを加えるために前記長手方向軸の周りで前記第２の端部に対して回転できる、請求項１から６のいずれか一項に記載のバルブ。
8. 前記第２の端部に対する前記第１の端部の回転位置をロックするための手段を更に備え、それにより、開口を画定する前記手段がねじれ下に保持される、請求項７に記載のバルブ。
9. 前記第１の端部は、前記第２の端部に対して３６０°回転された位置へとロックされる、請求項８に記載のバルブ。
10. 開口を画定する前記手段は、静止状態で前記開口が前記第１の直径よりも小さい直径を有するような永久ねじれ状態にあるように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のバルブ。
11. 前記開口の直径の増大に抵抗するための手段を更に備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のバルブ。
12. 前記手段は、開口を画定する前記手段の周りに配置される環状要素を備え、前記環状要素が弾性材料から形成される、請求項１１に記載のバルブ。
13. 通路を画定する前記壁は、前記本体の前記第１及び第２の端部間で長手方向引張状態にある、請求項１から１２のいずれか一項に記載のバルブ。
14. 前記壁は、静止長さの１２０％〜１５０％である長さまで長手方向軸に沿って伸張される、請求項１３に記載のバルブ。
15. 開口を画定する手段を複数備え、複数の前記手段が前記第１及び第２の端部間に連続して配置される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のバルブ。
16. 管状ライナーを更に備える、請求項１から１５のいずれか一項に記載のバルブ。

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