JP5803010B2 - 偏向リリース特性を有する経カテーテル補綴心臓弁送達装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項（１）下で、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｂｉａｓｅｄ Ｒｅｌｅａｓｅ Ｆｅａｔｕｒｅｓ」と題する、２０１０年４月２７日出願の、かつ代理人整理番号第Ｐ００３５５６０．００／Ｍ１９０．３７５．１０１が付された、米国特許仮出願第６１／３２８，３２８号の優先権を主張し、その全体の教示は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、補綴心臓弁の経皮的な移植のためのシステム、装置、および方法に関する。より具体的には、ステント付き補綴心臓弁の経カテーテル移植のためのシステム、装置および方法に関する。

病変した或いは欠陥のある心臓弁は、移植補綴心臓弁で修復または置換することができる。従来的に、心臓弁の置換手術は、手術中に、心臓が停止し、血流は心肺バイパス機器により制御される、全身麻酔下で行われる心臓切開術である。伝統的な切開手術は、患者に大きな外傷および不安を生じさせ、例えば、患者を、多数の潜在的危険性、例えば、感染、発作、腎不全、および心肺バイパス機器の使用に関連する悪影響等に晒す。

心臓切開術の欠点のため、最小限に侵襲的で、経皮的な、心臓弁の置換への関心が高まっている。経皮的な経カテーテル（または経腔的）技術を用いて、弁補綴具は、カテーテル内の送達のために小型化され、次いで、例えば、大腿動脈内の開口部を通じて、および下行大動脈を通じて、心臓へ送られ、補綴具は、次に、修復される弁輪（例えば、大動脈弁輪）内で展開される。経カテーテル技術は、血管開通を復元させるための従来のステントの送達に関して、幅広い支持を獲得しているが、より複雑な補綴心臓弁の経皮送達に関しては、入り混じった結果のみが認識されている。

様々な種類および構成の補綴心臓弁が、経皮的な弁置換術に利用可能であり、改良され続けている。いずれの特定の経カテーテル補綴心臓弁の実際の形状および構成も、ある程度は、置換される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）の生来の形状および寸法に依存する。一般的に、補綴心臓弁の設計は、置換される弁の機能を複製するように試み、したがって、弁膜様の構造体を含むことになる。生体補綴具構造を用いて、置換弁は、有弁ステント（またはステント付き補綴心臓弁）を作製するために、ある方法で拡張可能なステントフレーム内に載置される有弁静脈区分を含むことができる。多数の経皮的な送達および移植装置について、有弁ステントのステントフレームは、自己拡張材料および構造から作製される。これらの装置を用いて、有弁ステントは、所望の寸法に収縮され、例えば、外部送達シース内でその収縮状態に保たれる。有弁ステントからシースを後退させることにより、例えば、有弁ステントが患者内の所望の位置にある場合に、ステントがより大きな直径に自己拡張することを可能にする。他の経皮的な移植システムにおいて、有弁ステントは、まず、拡張または非収縮状態で提供され、次に、カテーテルの直径に可能な限り近づくまで、カテーテルのバルーン部分上で圧縮または収縮される。そのように装着されたバルーンカテーテルは、外部送達シース内に摺動可能に配置される。移植部位に送達されると、バルーンが膨張して、補綴具を展開する。これらの種類の経皮的なステント付き人工弁送達装置のいずれかを用いることにより、患者の生来組織への従来の補綴心臓弁の縫合は、典型的に必要ない。

移植の成功には、人工心臓弁が生来の弁輪に対して密接に取付けられシールを形成することが必要であるため、ステント付き補綴心臓弁が、カテーテルからの完全な展開の直前に、生来の弁輪に対して正確に位置されることが不可欠である。補綴具が、生来の弁輪に対して誤って位置決められる場合、展開した装置が漏洩する可能性があり、さらには、生来の弁移植部位から脱落し得るため、重大な合併症が引き起こされる可能性がある。参照点として、他の血管ステントにおいては、この同一の懸念は、生じず、これらの手順を用いて、標的部位が「見逃された」場合、別のステントが、単に、その差異を「補う」ように展開される。

経カテーテル補綴心臓弁を慎重に、かつ安全に展開するために、臨床医は、造影技術を採用して、展開直前に、補綴具の位置を評価することができる。特に、１つの望ましい経カテーテル補綴心臓弁移植技術は、送達装置からの補綴具の遠位領域の部分的な展開、次に、生来の弁輪に対する、展開した遠位領域の位置の評価を伴う。臨床医はさらに、その後の補綴具の再位置決めのために、部分的に展開した領域を再被覆または再捕捉する能力を望む。それにも関わらず、部分的に展開した状態において、補綴心臓弁の近位領域は、送達装置に連結されたままでなければならない。理論的には、送達装置に対して部分的に展開した補綴心臓弁を保持することは分かりやすいが、実際の実践において、ステント付き補綴心臓弁によって提示される制約は、技術を非常に困難なものにする。特に、送達装置は、補綴心臓弁をしっかりと保持しなければならないだけでなく、完全な展開が望ましい際、補綴心臓弁をリリースするように一貫して動作しなければならない。

ステント付き心臓弁は、それ自体を心臓の構造内に適切に固定するように展開されると、圧潰力に強く抵抗することを意図して設計される。したがって、崩壊配置にある補綴具を保持するために採用される送達装置構成要素（すなわち、外部送達シース）は、有意な半径方向（内向き）の力を発揮することが可能でなければならない。反対に、この同一の送達装置構成要素は、展開中に、経カテーテル心臓弁の損傷を回避するように、過度に剛性であってはならない。このように、多数の経皮心臓弁置換手順において大動脈弓を通過する必要があるので、送達装置が十分な咬合属性を提供することが必要である。これらの制約を満たすために、外部送達シースは、典型的には、円周方向に剛性のカプセルを組み込み、連結構造は、ステント付き弁を一時的に捕捉するために送達シース内に配置される。実行可能な従来の送達装置設計は、カプセル内で補綴心臓弁をロバスト係合し、このロバスト係合は、上述の部分的展開技術を促進するが、補綴心臓弁は、完全な展開が意図される、および／または数々の複雑な構成要素が、全展開を確実にするように必要とされる際、内部係合構造上で「捕捉」されないことが望ましい場合がある。さらに、臨床医は、補綴心臓弁の有意な部分が、部分的に展開した状態において露出／拡張することを好む（例えば、補綴具の流入領域、およびその流出領域の少なくとも一部）。残念ながら、既存の送達装置設計は、この必要性を一貫して満たすことができない。

上記を考慮して、欠陥のある心臓弁を復元（例えば、置換）するためのシステム、ならびに経皮的心臓弁移植に伴う制約を満たし、かつ一貫した補綴具の部分的および完全な展開を可能にする、対応するステント付き経カテーテル補綴心臓弁送達装置および方法に対する必要性が存在する。

本開示の原理によるいくつかの態様は、ステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開するための送達装置に関する。補綴心臓弁は、弁構造が取り付けられるステントフレームを有する。送達装置は、送達シースアセンブリ、内部シャフト、および捕捉アセンブリを含む。送達シースアセンブリは、遠位端で終結し、管腔を形成する。内部シャフトは、管腔内に摺動可能に配置される。捕捉アセンブリは、内部シャフトに対して、補綴心臓弁を選択的に連結するように構成され、スピンドルおよび少なくとも１つの付勢部材を含む。スピンドルは、内部シャフトに取り付けられ、少なくとも１つの長手方向の捕捉スロットを形成する。付勢部材は、捕捉スロット内に配置され、偏向状態から通常状態に自己移行するように構成される。この点において、内部シャフトの中心線に対する、付勢部材の半径方向の突出は、通常状態において、偏向状態よりも大きい。これを考慮して、送達装置は、送達シースアセンブリが、内部シャフト上にステント付き補綴心臓弁を保持し、捕捉スロットを介してスピンドルに連結させる送達状態を提供し、捕捉スロット内に係合されているステント付き補綴心臓弁の一部分および偏向状態にさせられた付勢部材を含む。送達装置はさらに、補綴心臓弁が捕捉スロットからリリースすることを可能にするために、送達シースアセンブリの遠位端が補綴心臓弁上および捕捉スロットから後退させられる、展開状態を提供し、捕捉スロットの少なくとも一部分を外部的に閉じるために通常状態に向けて自己移行する付勢部材を含む。いくつかの実施形態では、スピンドルは、複数の円周方向に離間された捕捉スロットを形成し、捕捉アセンブリはさらに、複数の付勢部材を含み、それらのそれぞれ１つは、捕捉スロットの対応する１つ内に配置される。さらに他の実施形態では、送達装置はさらに、送達シースアセンブリと内部シャフトとの間に配置されたリリーススリーブアセンブリを含み、リリーススリーブアセンブリは、送達状態にある捕捉スロットの一部分上で摺動可能に受け入れられるリリーススリーブを含む。

本開示の原理によるさらに他の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を復元（例えば、置換）するためのシステムに関する。システムは、補綴心臓弁および送達装置を含む。補綴心臓弁は、ステントフレームおよびそのステントフレームに取り付けられた弁構造を含む。さらに、ステントフレームは、少なくとも１つの柱を形成する、近位領域を含む。送達装置は、送達シースアセンブリ、内部シャフト、および捕捉アセンブリを含む。送達シースアセンブリは、遠位端で終結し、管腔を形成する。内部シャフトは、管腔内で摺動可能に受け入れられる。捕捉アセンブリは、内部シャフトおよび少なくとも１つの付勢部材に取り付けられたスピンドルを含む。スピンドルは、ステントフレームの柱を摺動可能に受け入れるように寸法調整される、少なくとも１つの長手方向の捕捉スロットを形成する。さらに、付勢部材は、捕捉スロット内に配置される。付勢部材は、偏向状態から通常状態に自己移行するように構成され、内部シャフトの中心線に対する、付勢部材の半径方向の突出は、通常状態において、偏向状態よりも大きい。この構造を用いて、システムは、捕捉スロット内で摺動可能に係合された柱を含む、補綴心臓弁が、送達シースアセンブリおよび捕捉アセンブリによって内部シャフトの周囲に保持される、装着モードを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、ステントフレームの近位領域は、複数の柱を形成し、スピンドルは、対応する数の長手方向の捕捉スロットを形成する。関連する実施形態では、複数の付勢部材が提供され、各付勢部材は、捕捉スロットのそれぞれ１つ内に配置される。他の構造では、システムの展開モードは、送達装置から自己拡張するステントフレームを含み、付勢部材は、捕捉スロットから柱を押し出す。

本開示の原理によるさらに他の態様は、ステント付き補綴心臓弁を、患者の移植部位に経皮的に展開するための方法に関する。本方法は、弁構造体が取り付けられるステントフレームを有する、半径方向に拡張可能な補綴心臓弁を装着された送達装置を受け入れることを含む。送達装置は、装置の送達状態にある内部シャフト上で収縮配置の補綴心臓弁を収容する送達シースアセンブリ、ならびに内部シャフトに取り付けられた捕捉アセンブリを含む。捕捉アセンブリは、スピンドルおよび少なくとも１つの付勢部材を含む。スピンドルは、付勢部材が中に配置される、少なくとも１つの長手方向の捕捉スロットを形成する。付勢部材は、偏向状態から通常状態に自己移行するように構成され、内部シャフトに対する、付勢部材の半径方向の突出は、通常状態において、偏向状態よりも大きい。送達状態において、柱は、付勢部材を偏向状態にさせる。補綴心臓弁は、収縮配置において、送達状態にある送達装置を介して、患者の身体の管腔を通って移植部位に送達される。送達シースアセンブリは、補綴心臓弁から近位方向に後退させられる。柱は、捕捉スロットからリリースすることが可能であり、スロットから柱を押し出すために、通常状態に向けて自己移行する付勢部材を含む。いくつかの実施形態では、送達装置はさらに、捕捉スロット内の柱を保持するための、送達状態にあるスピンドル上で摺動可能に受け入れられるリリーススリーブを含む。これらの実施形態を用いて、本方法はさらに、付勢部材が捕捉スロットから柱を押し出すことを可能にするために、捕捉スロットに対してリリーススリーブを近位方向に後退させることを含む。

本開示のシステム、装置、および方法に有用な、通常の拡張配置にあるステント付き補綴心臓弁の側面図である。 収縮配置にある図１Ａの補綴心臓弁の側面図である。 図１Ａおよび１Ｂの補綴心臓弁の柱部分の拡大された斜視図である。 本開示の原理によるステント付き補綴心臓弁送達装置の拡大された斜視図である。 図３の送達装置の捕捉アセンブリ部分の拡大された斜視図である。 図３の送達装置の内部シャフト構成要素の一部分に組み立てられた図４Ａの捕捉アセンブリの断面図である。 通常状態にある第１の付勢部材構成要素、および偏向状態にある第２の付勢部材含む、図４Ｂの捕捉アセンブリの断面図である。 図３の送達装置の、図４Ａの捕捉アセンブリ上で組み立てられた、リリースシースアセンブリ構成要素の一部分の斜視図である。 図３の、通常状態にある送達装置のリリースシースアセンブリ構成要素の簡略された側面図である。 図６Ａの、収縮状態にあるリリースシースアセンブリの簡略図である。 図１Ａの補綴心臓弁が装着された図３の送達装置を含む、本開示による心臓弁修復または置換システムの一部分の断面図である。 図７Ａのシステムの一部分の拡大された断面図である。 図３の、部分的展開状態の初期段階にある送達装置の斜視図である。 図８Ａの配置にある送達装置を含む、展開状態の初期段階にある、図７Ａのシステムの簡略された側面図である。 部分的展開状態のさらなる段階にある図７Ａのシステムの拡大された斜視図である。 展開状態に移行する様々の段階にある図３の送達装置の簡略された斜視図である。 展開状態に移行する様々の段階にある図３の送達装置の簡略された斜視図である。 図７Ａの、補綴心臓弁が送達装置から展開する展開状態への移行を示す、システムの一部分の拡大された断面図である。

本明細書に使用される際、本開示の様々なシステム、装置、および方法を用いた、および／またはそれらの一部として有用なステント付き補綴心臓弁は、組織弁膜を有する生体補綴心臓弁または、重合体製、金属製、もしくは組織工学の弁膜を有する合成心臓弁等の幅広い種類の異なる構成を含んでもよく、任意の心臓弁の置換用に特別に構成されてもよい。したがって、本開示のシステム、装置、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁は、概して、生来の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換に使用され、静脈弁としての使用のためか、あるいは、例えば、大動脈弁もしくは僧帽弁周辺等の、不全の生体補綴具を置換するために使用される。

一般論として、本開示のステント付き補綴心臓弁は、弁構造体（組織または合成）を維持するステントまたはステントフレームを含み、ステントは、通常の拡張配置を有し、送達装置内の装着のために収縮配置に折り畳むことができる。ステントは、通常、送達装置からリリースされる際に、自己展開または自己拡張するように形成される。例えば、本開示に有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから入手可能な商標名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で販売される人工弁であってもよい。本開示のシステム、装置、および方法に有用な経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定的な例は、米国特許公開第２００６／０２６５０５６号、第２００７／０２３９２６６号、および第２００７／０２３９２６９号に記載され、その教示は、参照により本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、互いに対して配置される多数の支柱またはワイヤ部分を備え、所望の収縮率および強度を補綴心臓弁に提供する、支持構造体である。一般論として、本開示のステントまたはステントフレームは、概して、弁構造の弁膜が中に固定される、内部領域を有する管状の支持構造体である。弁膜は、自家組織、異種移植材料、または当該技術分野で既知の合成物質等の様々な材料から形成することができる。弁膜は、ブタ弁、ウシ弁、またはウマ弁等の、同種の生体弁構造体として提供されてもよい。あるいは、弁膜は、互いに独立して提供され（例えば、ウシまたはウマの心膜弁膜）、その後、ステントフレームの支持構造体に組み立てられてもよい。別の代替法において、ステントフレームおよび弁膜は、同時に加工されてもよく、例えば、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で製造された、高強度のナノ加工ＮｉＴｉフィルムを使用して達成されてもよい。ステントフレーム支持構造体は、一般的に、少なくとも２つの（典型的には３つの）弁膜を収容するように構成されるが、しかしながら、本明細書に記載の種類の置換補綴心臓弁は、おおよそ３つの弁膜を組み込むことができる。

ステントフレームのいくつかの実施形態は、収縮または折り畳み配置から通常の放射状に拡張した配置へ自己移行できるように配置される、一連のワイヤまたはワイヤ区分であってもよい。いくつかの構造において、ステントフレーム支持構造体を備える多数の個々のワイヤは、金属または他の材料で形成されてもよい。これらのワイヤは、ステントフレーム支持構造体が、その内径が、通常の拡張配置にある場合の内径よりも小さい収縮配置に、折り畳み、または収縮、または圧縮できるような方式で配置される。収縮配置において、弁膜を取り付けたこのようなステントフレーム支持構造体を、送達装置に載置することができる。ステントフレーム支持構造体は、それらが、例えば、所望の場合に、ステントフレームの長さに対する１つ以上のシースの相対移動によって、通常の拡張配置に変化できるように構成される。

本開示の実施形態におけるステントフレーム支持構造体のワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール（商標））等の、形状記憶材料から形成することができる。この材料を用いて、支持構造体は、収縮配置から通常の拡張配置へ、例えば、熱、エネルギー等を印加することによって、または外力（例えば収縮力）の除去によって、自己拡張可能である。このステントフレーム支持構造体はまた、ステントフレームの構造を損傷することなく、複数回数、収縮および再拡張することができる。さらに、このような実施形態のステントフレーム支持構造体は、単体材料からレーザー切断されてもよく、あるいは、多数の異なる構成要素から組み立てられてもよい。これらの種類のステントフレーム構造体について、使用可能な送達装置の一例は、シースが、後退されてステントフレームが自己拡張可能になる時点である、展開されるときまで、ステントフレームを被覆する後退シースを有するカテーテルを含む。このような実施形態のさらなる詳細は、以下に説明される。

上記の理解を考慮して、本開示のシステム、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁２０の１つの非限定的な例が、図１Ａに図示される。参照点として、補綴心臓弁２０は、図１Ａの図において、通常または拡張配置で示され、図１Ｂは、収縮配置（例えば、外部カテーテルもしくはシース内（図示せず）に収縮して保持される場合）にある補綴心臓弁２０を図示する。補綴心臓弁２０は、ステントまたはステントフレーム２２、および弁構造体２４を含む。ステントフレーム２２は、上述のいずれの形状をも想定することができ、一般的に、収縮配置（図１Ｂ）から通常の拡張配置（図１Ａ）へ自己拡張可能なように形成される。他の実施形態において、ステントフレーム２２は、別個の装置（例えば、ステントフレーム２２内に内部的に位置決められるバルーン）によって、拡張配置に拡張可能である。弁構造体２４は、ステントフレーム２２に組み立てられ、２つまたは複数の（典型的には３つの）弁膜２６ａ、２６ｂを提供する。弁構造体２４は、上述のいずれの形態をも想定することができ、様々な方法、例えば、弁構造体２４を、ステントフレーム２２によって形成されるワイヤ区分２８のうちの１つまたは複数に縫合することによって、ステントフレーム２２に組み立てることができる。

図１Ａおよび１Ｂの１つの許容される構造を用いて、補綴心臓弁２０は、大動脈弁を置換するように構成される。あるいは、他の形状もまた想定され、置換されるべき弁の特定の構造に適合される（例えば、本開示によるステント付き補綴心臓弁は、生来の僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換のために成形および／または寸法調整されてもよい）。それにも関わらず、弁構造体２４は、ステントフレーム２２の全長より少なく延びているように配置することができる。特に、弁構造体２４は、補綴心臓弁２０の流入領域３０に組み立てられ、かつそれに沿って延びていることができ、流出領域３２は、弁構造体２４の材料を含まない。「流入」および「流出」という用語は、置換される生来の大動脈弁（または他の弁）に対する最終移植時の補綴心臓弁２０の配置に関連する。幅広い種類の他の構造もまた、許容され、本開示の範囲に含まれる。例えば、弁構造体２４は、ステントフレーム２２の全体またはほぼ全体の長さに沿って延びているように寸法調整され、成形することができる。補綴心臓弁２０が逆行性アプローチを介して移植される実施形態を用いて、補綴心臓弁２０は、流入領域３０が流出領域３２の遠位方向になるように、対応する送達装置内に配置される。したがって、流入領域３０は、代替的に、補綴心臓弁２０の遠位領域と称することができ、流出領域３２は、近位領域として機能する。これらの慣習を考慮して、ステントフレーム２２の近位端３６は、いくつかの実施形態において、複数の柱４０を形成する。柱４０は、ワイヤ区分２８のうちの２つ（または複数）の隣接区分の接点において形成され、ステントフレーム２２によって形成された円周の周囲で円周方向に離間される。ステントフレーム２２が、柱４０のうちの４つを有して、図１Ａおよび１Ｂに示されるが、いかなる他の数（多いまたは少ない）は、同様に許容される。例えば、ステントフレーム２２は、柱４０のうちのわずか１つを含むことができる。

柱４０は、様々な形態を想定することができ、いくつかの実施形態において、同一である。図２は、本開示によって意図される支柱４０の１つの構造を、より詳細に図示する。参照点として、図２において、ワイヤ区分２８ａ、２８ｂのうちの２つが、柱４０において交差して図示され、柱４０は、ワイヤ区分２８ａ、２８ｂから近位方向に突出し、ステントフレーム２２の残りは、説明を容易にするために、図から省略されている。柱４０は、ショルダ４２およびヘッド４４を含む。ステントフレーム２２（図１Ａ）によって形成された円周に対する柱４０の配向に関して、ショルダ４２およびヘッド４４は、円周方向の幅を有する、またはそれを形成するものとして記載することができ、下記に明確にされる理由により、ヘッド４４の円周方向の幅は、ショルダ４２の幅よりも大きい。次に、いくつかの構造を用いて、柱４０は、Ｔ状形状を有することができる。様々な他の形状も許容される。柱４０のこれら特性、および他の特性、ならびに全体的なステントフレーム２２が、送達装置への装着、およびそれからのリリースについて下記に記載される。

補綴心臓弁２０の上記の理解を考慮して、本開示の原理による経カテーテルステント付き補綴心臓弁送達装置５０の一実施形態が、図３に示される。送達装置５０は、送達シースアセンブリ５２、内部シャフトアセンブリ５４、捕捉アセンブリ５６、およびハンドル５８を含む。リリーススリーブアセンブリ６０等の他の任意の構成要素もまた、含むことができる。様々な構成要素についての詳細が、下記に提供される。一般論として、しかしながら、送達装置５０は、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）と組み合わせて、患者の欠陥のある心臓弁を復元（例えば、置換）するためのシステムを形成する。送達装置５０は、ステント付き補綴心臓弁が、捕捉アセンブリ５６を介して、内部シャフトアセンブリ５４に連結され、送達シースアセンブリ５２のカプセル６２内に収縮して保持される、送達状態を提供する。送達シースアセンブリ５２は、送達装置５０の展開状態を形成する際のハンドル５８の動作を介して、補綴心臓弁からカプセル６２を近位方向に抜脱するように操作することができ、補綴具が自己拡張し（あるいは、拡張させられる）、内部シャフトアセンブリ５４および捕捉アセンブリ５６からリリースすることを可能にする。任意のリリーススリーブアセンブリ６０は、提供される場合、このリリースをもたらすように動作することができる。さらに、ハンドル５８は、カプセル６２を操作して、補綴心臓弁の遠位領域が中で自己拡張することが可能である部分的展開状態をもたらすが、補綴具の近位領域は、捕捉アセンブリ５６に連結されたままであるように動作することができる。

図３に反映され、下記に記載される構成要素５２〜６０の様々な特性は、異なる構造および／または機構で修正または置換することができる。したがって、本開示は、示され、下記に記載される、送達シースアセンブリ５２、内部シャフトアセンブリ５４、ハンドル５８等に全く制限されない。例えば、捕捉アセンブリ５６以外に、送達装置５０は、２０１０年８月２７日に出願の「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する、米国特許第１２／８７０，５６７号、および２０１０年９月２１日に出願の「Ｓｔｅｎｔｅｄ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｒｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する、同第１２／８８６，９７５号に記載される、いずれかの構造を有することができ、それらの教示は、参照により本明細書に組み込まれる。より具体的には、本開示による送達装置は、自己拡張するステント付き補綴心臓弁（例えば、捕捉アセンブリ５６と組み合わせるカプセル６２）を収縮して保持することが可能な特性、ならびに補綴具の部分的および完全なリリースまたは展開をもたらすことが可能な機構（例えば、カプセル６２を、単独または任意のリリースシースアセンブリ６０と組み合わせて、後退させる）を提供する。

いくつかの実施形態において、送達シースアセンブリ５２は、カプセル６２およびシャフト７０を含み、近位端７２および遠位端７４を形成する。管腔７６（一般的に参照される）は、送達シースアセンブリ５２によって形成され、遠位端７４からカプセル６２およびシャフト７０の少なくとも一部分を通って延びている。管腔７６は、近位端７２において開口されてもよい。カプセル６２は、シャフト７０から遠位方向に延在し、いくつかの実施形態において、カプセル６２内に収縮された際、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）の予想される拡張力に明らかに抵抗するための半径方向または円周方向の剛性を呈する、より補強された構造（シャフト７０の剛性と比較）を有する。例えば、シャフト７０は、金属編組で嵌め込まれた重合体管であってもよく、カプセル６２は、重合体被覆内に任意に嵌め込まれるレーザカットされた金属管を含む。あるいは、カプセル６２およびシャフト７０は、より均一な構造（例えば、連続的重合体管）を有することができる。それにも関わらず、カプセル６２は、カプセル６２内に装着される際、規定の直径でステント付き補綴心臓弁を収縮して保持するように形成され、シャフト７０は、カプセル６２をハンドル５８に接続するように機能する。シャフト７０（ならびにカプセル６２）は、患者の血管の通過のために十分に可撓性であるように形成されるが、カプセル６２の所望の軸方向の移動をもたらすように、十分な長手方向の剛性を呈する。言い換えると、シャフト７０の近位の後退は、カプセル６２に直接移され、カプセル６２の対応する近位の後退を引き起こす。他の実施形態において、シャフト７０はさらに、ユーザによって生成された軸方向力または移動をカプセル６２上に伝送するように構成される。

内部シャフトアセンブリ５４は、カプセル６２内でステント付き補綴心臓弁を支持するために適切な様々な構造を有することができる。いくつかの実施形態において、内部シャフトアセンブリ５４は、内部支持シャフト８０および先端８２を含む。内部支持シャフト８０は、送達シースアセンブリ５２の管腔７６内で摺動可能に受け入れられるように寸法調整され、捕捉アセンブリ５６および任意のリリースシースアセンブリ６０の載置用に形成される。内部支持シャフト８０は、遠位区分８４および近位区分８６を含むことができる。遠位区分８４は、先端８２を近位区分８６に接続し、順に、近位区分８６を用いて、内部シャフトアセンブリ５４をハンドル５８に連結する。構成要素８０〜８６を組み合わせて、ガイドワイヤ（図示せず）等の補助的構成要素を摺動可能に受け入れるように寸法調節された連続的管腔８８（一般的に参照される）を形成することができる。

遠位区分８４は、金属網組で嵌め込まれた可撓性重合体管であってもよい。遠位区分８４が、装着された収縮したステント付き補綴心臓弁（図示せず）、ならびに捕捉アセンブリ５６およびそこに取付けられた任意のリリースシースアセンブリ６０を支持するために十分な構造的統合性を呈するかぎり、他の構造もまた、許容される。近位区分８６は、いくつかの実施形態において、前縁部分９０および後縁部分９２を含むことができる。前縁部分９０は、遠位区分８４と近位区分８６との間の移行として機能し、したがって、いくつかの実施形態において、遠位区分８４の外径よりもわずかに小さい外径を有する可撓性重合体管（例えば、ＰＥＥＫ）である。後縁部分９２は、ハンドル５８を有するロバストアセンブリ用に適合された、より剛性な構造（例えば、金属ハイパー管）を有する。他の材料および構造もまた想定される。例えば、代替的実施形態において、遠位区分８４および近位区分８６は、単一の均質管または固体シャフトとして統合して形成される。

先端８２は、身体組織との非外傷性接触を促進するように適合された、遠位方向に先細の外面を有する、ノーズコーンを形成または構成する。先端８２は、内部支持シャフト８０に対して、固定されるか、または摺動可能であってもよい。

捕捉アセンブリ５６は、内部シャフトアセンブリ５４に対して、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）のそれぞれの特性に選択的に連結するために機能し、内部支持シャフト８０に取付けるために構成することができる。捕捉アセンブリ５６の一実施形態が、図４Ａおよび４Ｂにより詳細に示され、それは、スピンドル１００および少なくとも１つの付勢部材１０２を含む。

スピンドル１００は、様々な形態を想定することができ、いくつかの構造において、管状基板１０４、ハブ１０６、およびフランジ１０８を含む。ハブ１０６およびフランジ１０８は、管状基板１０４から半径方向に突出し、スピンドル１００は、後述するように、ステント付き補綴心臓弁２０（図１Ｂ）の柱４０（図２）を選択的に係合するように構成された、１つまたは複数の特性を形成する。

管状基板１０４は、内部支持シャフト８０（図３）へのスピンドル１００の載置を促進するように構成され、中央通路または管腔１１０、中間区画１１２、および近位区画１１４を形成する。中間区画１１２は、ハブ１０６とフランジ１０８との間に形成または構成され、近位区画１１４は、フランジ１０８の近位方向に形成または構成される。図４Ｂに最もよく示されるように、近位区画１１４は、例えば、段階状の直径のショルダ１１６を形成することによる、内部支持シャフト８０の近位区分９０内での取り付け用に構成することができる。内部支持シャフト８０を同軸的に受け入れるように寸法調整される近位区画１１４等の他の取付技術もまた、許容される。同様に、管腔１１０は、そこへの載置用に内部支持シャフト８０の遠位区分８４（図３）を同軸的に受け入れるように寸法調整される。

ハブ１０６は、管状基板１０４から半径方向外向きに突出して、外面１２０および後縁面１２２（図４Ｂに最もよく示される）を形成する。外面１２０は、縁１２４および前縁部分１２６を含むか、または形成する。縁１２４は、ハブ１０６の最大直径を形成し、前縁部分１２６は、縁１２４から後縁面１２８までの遠位方向延長部で直径が先細になる。他の実施形態において、前縁部分１２６は、縁１２４からの円著産で、より均一な直径を有することができる。それにも関わらず、縁１２４は、別個のスリーブ状構成要素（例えば、後述するように、リリーススリーブアセンブリ６０（図３）の一部分）を摺動可能に受け入れるように寸法調整される。加えて、ハブ１０６は、１つまたは複数の長手方向に延びている捕捉スロット１３０を形成または構成する。いくつかの実施形態において、複数の長手方向の捕捉スロット１３０は、ハブ１０６内に形成され、補綴心臓弁２０（図１Ａ）とともに提供される柱４０（図１Ａ）の数に相応する。複数の捕捉スロット１３０は、同一であり、ハブ１０６の円周の周囲で等距離で離間することができる。あるいは、捕捉スロット１３０のうちの１つのスロットのみが提供される必要がある。捕捉スロット１３０は、ハブ１０６の半径方向の厚さを通じて延在し、外面１２０（例えば、縁１２４および前縁部分１２６）ならびに後縁部分１２２において外部的に開口する。捕捉スロット１３０の最大の高さは、縁１２４において形成され、後述するように、ステントフレーム柱４０（図２）および付勢部材１０２の合わせた厚さ（例えば、それよりもわずかに大きい）に相応する。さらに、捕捉スロット１３０のそれぞれの円周方向の幅は、柱のショルダ４２（図２）の円周方向の幅に一致する。反対に、しかしながら、捕捉スロット１３０のそれぞれの円周方向の幅は、少なくとも後縁面１２２において、柱のヘッド４４（図２）の円周方向の幅よりも小さい。捕捉スロット１３０のそれぞれを形成する様々な内面は、それに対する柱４０の摺動を促進するように比較的平滑である。

フランジ１０８は、ハブ１０６から近位方向に離間され、管状基板１０４から半径方向に突出する。この間隔によって、管状基板１０４の中間区画１１２は、ハブ１０６とフランジ１０８の間に介在する減少した直径の円筒状表面を提供し、中間区画１１２の直径は、長手方向の捕捉スロット１３０のそれぞれの底面に近似するか、またはそれと長手方向に整列される。フランジ１０８の外径は、下記の明確にされた理由により、およそ、ハブ１０６（および、特に、縁１２４）の最大の外径であってもよい。それにも関わらず、より大きい直径のフランジ１０８は、後述するように、柱のヘッド４４（図２）を選択的に受け入れるように構成されたトラフ１３４を作成するように、より大きい直径のハブ１０６および中間区画１１２と組み合わされる。別段に記載されるように、トラフ１３４は、ハブ１０６の後縁面１２２、管状基板１０４の中間区分１１２、およびフランジ１０８遠位面１３６によって境界付けされる。図４Ｂに最もよく示されるように、捕捉スロット１３０は、トラフ１３４まで開口する。

フランジ１０８は、少なくとも１つの長手方向に延びているクリアランススロット１４０を形成または構成することができる。いくつかの実施形態において、複数のクリアランススロット１４０が形成され、クリアランススロット１４０の数および配置は、ハブ１０６内の捕捉スロット１３０の数および配置（例えば、クリアランススロット１４０のそれぞれ１つは、捕捉スロット１３０の対応する１つと長手方向に整列される）に一致する。フランジ１０８内のクリアランススロット１４０は、トラフ１３４まで開口し、ハブ１０６内の捕捉スロット１３０の円周方向の幅に相応する円周方向の幅を有してもよいか、または有さなくてもよい。より具体的には、フランジ１０８内のクリアランススロット１４０は、後述するように、付勢部材１０２の偏向を可能にするように寸法調節され、成形される。他の実施形態において、フランジ１０８は、省略することができる。

スピンドル１００が、クリアランススロット１４０から識別または分離されるように捕捉スロット１３０を形成する（すなわち、捕捉スロット１３０が、クリアランススロット１４０の終端に対向するトラフ１３４の側面において終結する）と記載されているが、他の構造において、スロット１３０、１４０の対応する長手方向に整列する１つは、単一の連続的スロットとして形成することができ、ハブ１０６およびフランジ１０８は、本質的には、連続的柱の前縁区分および後縁区分のそれぞれを形成する。さらに他の実施形態において、フランジ１０８内のクリアランススロット１４０は、省略することができる。

スピンドル１００は、いくつかの実施形態において、均質部品として一体的に形成することができる。他の構造において、ハブ１０６のうちの１つまたは複数、および／またはフランジ１０８は、別個に製造し、その後、管状基板１０４に組み立てることができる。あるいは、ハブ１０６および／またはフランジ１０８は、内部支持シャフト８０上に直接載置することができる。それにも関わらず、スピンドル１００は、収縮配置にある補綴心臓弁２０（図１Ａ）を支持する際に、スピンドル１００の統合性を維持することが可能な比較的剛性の材料から形成される。

付勢部材１０２は、ハブ１０６内の捕捉スロット１３０のうちの１つ内に配置することができ、偏向状態から通常状態（付勢部材１０２の通常状態は、図４Ａおよび４Ｂに反映される）に自己移行するように構成される。いくつかの構造において、複数の付勢部材１０２が提供され、付勢部材１０２の個々の１つは、捕捉スロット１３０の対応する１つ内に配置される。いくつかの実施形態において、付勢部材１０２は、板バネ状本体であり、遊離端１４２、固定端１４４、および中間領域１４６を確定する。この構造を用いて、板バネの付勢部材１０２は、図４Ａおよび４Ｂの生来の状態にある中間領域１４６に外向きに湾曲形状を付与する、形状記憶特性（例えば、板バネの付勢部材１０２は、金属合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）またはステンレス網等）、または形状記憶特性を重合体から形成することができる）を有する。さらに、また図４Ｃに示されるように、板バネの付勢部材１０２、および特に、中間領域１４６は、外部的に印加された力を介して、より直線化された形状（すなわち、偏向状態）向かって偏向し、次に、外部力の除去時に、通常状態に自己的に逆戻りするか、または自己移行することができる。参照点として、図４Ｃは、付勢部材１０２の正常状態および偏向状態の比較を図示し、第１の付勢部材１０２ａは、通常状態で示され、第２の付勢部材１０２ｂは、偏向状態で示される。管状基板１０４の中心軸Ｃ（したがって、内部支持シャフト８０の中心軸）に対して、通常状態にある付勢部材１０２の半径方向外向きの突出は、偏向状態にある半径方向の突出よりも大きい。言い換えると、中心軸Ｃに対して、通常状態にある付勢部材１０２ａの中間領域１４６は、偏向状態にある付勢部材１０２ｂの中間領域１４６の半径方向に延びる部分を超えて半径方向に延びている。

板バネの付勢部材１０２は、捕捉スロット１３０の対応する１つ内での定置および偏向用に寸法調整される。したがって、少なくとも中間領域１４６の幅は、対応する捕捉スロット１３０の円周方向の幅と一致する（例えば、それよりもわずかに小さい）。さらに、通常状態にある中間領域１４６の形状は、管状基板１０４への固定端１４４の組み立て時に、中間領域１４６が縁１２４とほぼ半径方向に整列されるような形状である。いくつかの構造において、付勢部材１０２は、中間領域１４６が通常状態にある縁１２４上をわずかに半径方向に突出するように構成され、配置される。付勢部材１０２の通常状態が、中間領域１４６を縁１２４のわずか下に位置決める他の実施形態を用いて、中間領域１４６と縁１２４との間の半径方向の距離は、下記に明確にされる理由により、ステント柱４０（図２）の厚さよりも少ない。それにも関わらず、通常状態において、付勢部材１０２は、少なくとも縁１２４において、対応する捕捉スロット１３０を実質的に外部的に閉じる。関連する実施形態において、中間領域１４６は、通常状態にある外面１２０に対して、少なくとも大部分の捕捉スロット１３０を外部的に閉じるように、対応する捕捉スロット１３０の長手方向の少なくとも大部分の長さに沿って延在し、前縁部分１２６における外面１２０輪郭に近似する。

スピンドル１００への付勢部材１０２の組み立ては、様々な形態を想定することができる。例えば、複数の付勢部材１０２が提供される、一実施形態において、付勢部材１０２のそれぞれの固定端１４４を相互接続する、環１４８を形成することができる。次に、環１４８は、管状基板１０４の近位区画１１４に載置される（例えば、接着、溶接等）。この１つの許容される構造を用いて、次に、付勢部材１０２のそれぞれは、フランジ１０８内のクリアランススロット１４０の対応する１つを通って、トラフ１３４を横切って、捕捉スロット１３０の対応する１つ内に、長手方向に突出する。付勢部材１０２のそれぞれの遊離端１４２は、スピンドル１００に直接取り付けられない。したがって、偏向状態から通常状態へ移行する際、遊離端１４２は、近位方向に移動する。あるいは、環１４８は、省略することができ、固定端１４４が、スピンドル１００に直接取り付けられる。さらに、固定端１４４は、フランジ１０８の近位方向に配置されて記載されているが、他の構造において、固定端１４４は、遊離端１４２が固定端１４４の近位方向になるように、対応する捕捉スロット１３０内、またはその遠位のスピンドル１００に取り付けられる。

付勢部材１０２は、板バネ状本体として記載されているが、他の構造もまた、許容される。例えば、付勢部材１０２は、対応する捕捉スロット１３０の少なくとも一部分を外部的に閉口し、偏向状態から通常状態へと自己移行中の捕捉スロット１３０内の係合からステント柱４０（図２）を押し出すことが可能な（さもなければ、内部支持シャフト８０の中心軸Ｃに対して、増大した半径方向の突出を有する）、コイルバネ、リンケージ、弾性的に変形可能な本体等であってもよい。

図３に戻ると、任意のリリーススリーブアセンブリ６０は、一般に、捕捉アセンブリ５６、特に、スピンドル１００に対して、補綴心臓弁２０（図１Ａ）を選択的に捕捉するように形成される。これを考慮して、リリーススリーブアセンブリ６０は、載置カラー１５０、１つまたは複数の付勢アーム１５２、およびリリーススリーブ１５４を含む。一般論として、載置カラー１５０は、リリーススリーブアセンブリ６０を内部支持シャフト８０に関連付ける。リリーススリーブ１５４は、スピンドル１００上に摺動可能に配置されるように寸法調整され、付勢アーム１５２は、後述するように、載置カラー１５０に対して、したがって、スピンドル１００に対して、長手方向の位置にリリーススリーブ１５４を付勢するように機能する。

載置カラー１５０は、内部支持シャフト８０へ（またはそれに対して）移動不可能で固定して載置するために適切な、様々な構造を想定することができる。例えば、載置カラー１５０は、内部支持シャフト８０に結合される環であってもよい。内部支持シャフト８０に対する固定位置を確立し、ならびに付勢アーム１５２内、またはそれによって生成された力に抵抗するために適切な他の構造もまた、想定される。例えば、他の実施形態において、載置カラー１５０は、省略することができ、リリーススリーブ１５４に対向する付勢アーム１５２のそれぞれの一端は、内部支持シャフト８０に直接取り付けられる。あるいは、載置カラー１５０および／または付勢アーム１５２は、スピンドル１００に貼付することができる（順に、内部支持シャフト８０に取り付けられる）。

付勢アーム１５２は、板バネ状本体であり、リリーススリーブ１５４周辺の周囲で互いに離間される。いくつかの構造において、リリーススリーブアセンブリ６０は、付勢アーム１５２のうちの少なくとも２つを含み、それは、必要に応じて、一般に、リリーススリーブ１５４の対向側面において位置決められるが、それらが、互いに対して異なって位置決められることが可能である。他の構造において、付勢アーム１５２のうちの１つだけが提供される。さらに他の実施形態において、リリーススリーブアセンブリ６０は、３つまたは複数の付勢アーム１５２を含み、付勢アーム１５２のそれぞれは、他の付勢アーム１５２と同一、またはそれと異なって構成されてもよい。それにも関わらず、下記により詳細に記載されるように、付勢アーム１５２は、通常または生来、図３において反映される外向きに湾曲した形状を想定する、形状記憶属性を有することができ、より直線化された形状に外部的に偏向させられることができる。外力の除去時に、付勢アーム１５２は、通常の湾曲形状に向かって自己的に逆戻りする。他のバネ関連の形状または構造もまた、許容される。

リリーススリーブ１５４は、スピンドル１００、特に、フランジ１０８およびハブ１０６の縁１２４上で摺動可能に受け入れられるように寸法調整された管状本体である。リリーススリーブ１５４は、リリーススリーブ１５４と、フランジ１０８と、縁１２４の最大直径との間に提供されるギャップクリアランス（例えば、約０．００１インチまたはそれより大きい）により、フランジ１０８および縁１２４上で自由に移動するように設計される。いくつかの構造において、図５（さもなければ、フランジ１０８（図５において隠されているが、図４Ａにおいて示されている）および縁１２４上に組み立てられたリリーススリーブ１５４を図示し、付勢部材１０２は、説明を容易にするために、図５の図から省略されている）に最もよく示されるように、リリーススリーブ１５４は、その遠位端１６２から延在し、かつそれに対して開口する、少なくとも１つの長手方向のノッチ１６０を形成または構成する。リリーススリーブ１５４は、ハブ１０６とともに提供される、捕捉スロット１３０の数と一致する、複数のノッチ１６０を含むか、またはそれを形成することができる。ノッチ１６０は、同一であってもよく、スピンドル１００上でのリリーススリーブ１５４の組み立て時に、ノッチ１６０のそれぞれが、捕捉スロット１３０の対応する１つと長手方向に整列されるように、リリーススリーブ１５４の円周に対して配置される。リリーススリーブ１５４が、ノッチ１６０のうちの２つ（または複数）を形成する実施形態を用いて、２つ（または複数）のフィンガ１６４が、ノッチ１６０の隣接する１つによって、またはそれらの間に形成される。それにも関わらず、捕捉区分１６６は、連続的な断続的円周を有するリリーススリーブ１５４によって形成される。したがって、他の実施形態において、ノッチ１６０は、省略されてもよい。

図３に戻ると、付勢アーム１５２および／またはリリーススリーブ１５４を含む、リリーススリーブアセンブリ６０は、金属または重合（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）、ステンレス網、Ｄｅｌｒｉｎ（商標）等）等の１つまたは複数の材料から作製することができる。材料は、約０．００２〜０．００７インチの厚さを有し、例えば、厚さは、この寸法範囲より少ない、または多くてもよい。リリーススリーブアセンブリ６０は、例えば、構成要素に可撓性およびバネの半径方向の強度を提供するために、約５〜１５ｍｍの長さを有することができる。材料は、閉口セルまたは開口セル設計を有することができる。

補綴心臓弁の部分的または完全な展開を促進する際のリリーススリーブアセンブリ６０の動作は、付勢アーム１５２によって決定される、リリーススリーブ１５４の長手方向の位置に基づく。上述のように、付勢アーム１５２は、通常、図３に一般に反映される湾曲形状を推定するように形成される。付勢アーム１５２（それらの通常状態にある）によって集合的に形成された直径は、送達シースアセンブリ管腔７６の直径よりも大きい。したがって、リリーススリーブアセンブリ６０がカプセル６２内（または送達シースシャフト７０内）に配置される際、付勢アーム１５２は、半径方向内向きに偏向させられ、カラー１５０とリリーススリーブ１５４との間の長手方向の間隔の増大をもたらす。この外力の除去時に、付勢アーム１５２は、図３において反映される生来の状態に自己的に逆戻りし、それによって、カラー１５０に対する長手方向の間隔に対して、リリーススリーブ１５４を付勢する。図６Ａおよび６Ｂは、この関係を簡略化して図示する。図６Ａは、カラー１５０とリリーススリーブ１５４と間の第１の長手方向の間隔Ｌ₁を確立する、付勢アーム１５２の通常状態を反映する。収縮力を受けた際（例えば、送達シースアセンブリ５２（図３）内の挿入時）、付勢アーム１５２は、図６Ｂに示されるように内向きに偏向する。カラー１５０が空間的に固定される（例えば、内部支持シャフト８０（図３）に取り付けられる）ため、偏向された付勢アーム１５２は、リリーススリーブ１５４を、カラー１５０から、第１の長手方向の間隔Ｌ₁よりも大きい第２の長手方向の間隔Ｌ₂に離れさせる。収縮力が除去される際、付勢アーム１５２は、図６Ａの配置に自己的に逆戻りし、それによって、カラー１５０に向かってリリーススリーブ１５４を引き戻す。

図３に戻ると、ハンドル５８は、一般的に、筐体１７０および作動装置機構１７２（一般的に参照される）を含む。筐体１７０は、作動装置機構１７２を維持し、作動装置機構１７２は、内部シャフトアセンブリ５４に対する、送達シースアセンブリ５２の摺動的な移動を促進するように構成される。筐体１７０は、ユーザによる便利な取り扱いに適切ないずれかの形状または寸法を有することができる。１つの簡略化された構造において、作動装置機構１７２は、筐体１７０によって摺動可能に保持される、またはシース接続本体１７６に連結される、ユーザインターフェースまたは作動装置１７４を含む。送達シースアセンブリ５２の近位端７２は、シース接続本体１７６に（例えば、いくつかの実施形態において、任意の載置ボス１７８を介して）連結される。内部シャフトアセンブリ５４、特に、近位管８６は、シース接続本体１７６の通路１８０内で摺動可能に受容され、筐体１７０にしっかりと連結される。したがって、筐体１７０に対する作動装置１７４の摺動は、後述するように、内部シャフトアセンブリ５４からの補綴具の展開をもたらすように、送達シースアセンブリ５２を、内部シャフトアセンブリ５４および捕捉アセンブリ５６に対して移動または摺動させる。あるいは、作動装置機構１７２は、図３の図によって示される形状とは異なる、様々な他の形状を想定することができる。同様に、ハンドル５８は、キャップ１８２および／または流体ポートアセンブリ１８４等の他の特性を組み込むことができる。

図７Ａは、患者の欠陥のある心臓弁を復元（例えば、置換または修復）するための、かつ送達装置５０内に装着されたステント付き補綴心臓弁２０を含む、本開示によるシステム２００の一部分を図示する。本明細書にわたって使用される際、欠陥のある心臓弁の「修復」は、生来の弁との、またはその上での置換補綴心臓弁を移植すること、ならびに代替的に、生来の弁膜を無傷および機能的に維持することを含む。図７Ａの送達装置５０の送達状態において、補綴心臓弁２０は、内部シャフトアセンブリ５４上で圧縮され、送達シースアセンブリ５２は、示される収縮配置にある補綴心臓弁２０を囲繞し、収縮して保持するように位置決められ、それによって、システム２００の装着モードを形成する。捕捉アセンブリ５６およびリリーススリーブアセンブリ６０（一般的に参照される）は、内部支持シャフト８０に載置され、リリーススリーブ１５４は、捕捉アセンブリ５６を用いて、補綴心臓弁２０の柱４０を捕捉するように遠位方向に前向きになる。より具体的には、リリーススリーブ１５４は、柱４０のそれぞれを支え、順に、付勢部材１０２のそれぞれ上に収縮力を与え、それによって、付勢部材１０２を偏向状態にさせる。

捕捉アセンブリ５６との補綴心臓弁２０の係合が、図７Ｂにおいてより完全に図示される。参照点として、図７Ｂは、補綴心臓弁２０の一部分の他に、送達状態にある送達装置５０の一部分を含む、装着モードにあるシステム２００の一部分を図示する。説明を容易にするために、スピンドル１００の遠位の内部シャフトアセンブリ５４の一部分は、図７Ｂの図から省略される。送達状態において、送達シースアセンブリ５２は、付勢アーム１５２に作用し、順に、リリーススリーブ１５４を、フランジ１０８およびハブ１０６の一部分（図７Ｂにおいて部分的に隠されている）上で遠位方向に摺動させる。柱４０のそれぞれは、捕捉スロット１３０のそれぞれ１つ内で摺動可能に係合される。図７Ｂの装着モードにおいて、柱４０のショルダ４２は、捕捉スロット１３０（一般的に参照される）内に摺動可能にネストし、ヘッド４４は、トラフ１３４内にネストする。さらに、収縮配置への補綴心臓弁２０の収縮および／またはリリーススリーブ１５４によって柱４０上に及ぼされた収縮力により、対応する付勢部材１０２は、図示のように、偏向状態にさせられる。したがって、付勢部材１０２は、偏向状態にある捕捉スロット１３０を外部的に閉口しない。捕捉スロット１３０のそれぞれの半径方向の高さは、装着モード（および付勢部材１０２の偏向状態）において、柱４０が捕捉スロット１３０またはトラフ１３４を超えて半径方向に突出しないように、対応する付勢部材１０２および柱４０の組み合わせた厚さよりも少ない。いくつかの構造において、ステントフレーム２２が、図７Ｂによって反映される収縮配置から自己拡張するように構成されることが思い出されるであろう。さらに、付勢部材１０２は、対応する柱４０上に半径方向外向きの力を及ぼす。カプセル６２（図３）が、この拡張に抵抗するように機能し、リリーススリーブ１５４はさらに、スピンドル１００を用いる柱４０のロバスト保持を確実にする。特に、スリーブ区分１６６は、トラフ１３４まで（または任意にその上に）、したがって、ヘッド４４の上に延びている。その結果、ヘッド４４は、リリーススリーブ１５４によって、トラフ１３４内で有効に捕捉される。さらに、リリーススリーブ１５４は、縁１２４（図４Ａ）の上を、したがって、捕捉スロット１３０の少なくとも一部分上を延在し、柱４０を対応する捕捉スロット１３０内にさらに保持するように機能する。

次に、装着されたシステム２００を使用して、補綴心臓弁２０を、欠陥のある心臓弁等の移植部位に経皮的に送達することができる。例えば、送達装置５０は、大腿動脈への切開を介する逆行性方法で、収縮された補綴心臓弁２０を移植部位に向かって、患者の下行動脈内に、大動脈弓の上を、上行動脈を通って、欠陥のある大動脈弁を横切ってほぼ中間（大動脈弁修復手順について）に、前進させるように操作される。次に、補綴心臓弁２０は、送達装置５０から部分的または完全に展開することができる。いずれかの手順を用いて、カプセル６２（図３）は、補綴心臓弁２０上から近位方向に後退または後退させられる。図８Ａに一般的に反映されるように、カプセル６２の近位の後退は、継続し、遠位端７４は、ハブ１０６に接近する。付勢アーム１５２（図３）が、依然として、図８Ａの配置にあるカプセル６２内にあるため、リリーススリーブ１５４は、ハブ１０６に対して、遠位方向に前方方向の位置のままである。図示を容易にするために、補綴心臓弁２０は、図８Ａの図において示されない。しかしながら、図８Ｂは、簡略化して、カプセル６２の部分的後退、およびカプセル６２の遠位端７４に対する補綴心臓弁２０の露出された遠位領域２１０の得られた自己拡張を図示する。

図７Ｂおよび８Ａを相互参照すると、カプセル６２の遠位端７４が、付勢アーム１５２の遠位方向になるまで、付勢アーム１５２は、リリーススリーブ１５４がトラフ１３４、および捕捉スロット１３０の少なくとも一部分上のままであるように、偏向状態のままである。したがって、柱４０のそれぞれのショルダ４２は、上述のように、対応する捕捉スロット１３０内に係合されたままであり、ヘッド４４は、トラフ１３４内のままである。その結果、図８Ａの部分的展開モードの段階において、補綴心臓弁２０は、部分的に拡張または展開することが可能であるが、捕捉アセンブリ５６およびリリーススリーブ１５４を介して送達装置５０に連結されたままである。

補綴心臓弁２０の部分的展開もまた、図８Ａの位置からのカプセル６２のさらなる連続後退を含むことができる。例えば、図８Ｃ（スピンドル１００の遠位の内部シャフトアセンブリ５４の部分が、図を簡単にするために省略されている）によって反映される部分的展開段階において、カプセル６２（透明で図示）の遠位端７４は、ハブ１０６に対して、（図８Ａの段階と比較して）さらに後退させられ、遠位端７４は、ノッチ１６０の近位方向に位置決められる。しかしながら、付勢アーム１５２が、依然としてカプセル６２内にあり、したがって、それによって作用されるため、リリーススリーブ１５４は、ステントフレーム２２が（柱４０を介して）捕捉アセンブリ５６に連結されたままであるように、トラフ１３４（図８Ｃにおいて隠されている）上のままである。図示を容易にするために、図８Ｃは、柱４０のうちの１つを図示し、付勢部材１０２のうちの５つは、上述の偏向状態で示され、付勢部材１０２のうちの６番目は、比較目的のために、通常状態で図示される。リリーススリーブ１５４がノッチ１６０を形成する実施形態を用いて、図８Ｃはさらに、部分的展開モードのこの段階において、ステントフレーム柱４０が、スピンドル１００に対して旋回することができることを反映する。より具体的には、図８Ｃの柱４０が中に配置される第１の捕捉スロット１３０ａに関して、リリーススリーブ１５４の対応する第１のノッチ１６０ａは、第１の捕捉スロット１３０ａと長手方向に整列される。したがって、第１のノッチ１６０ａの近位のカプセル６２の遠位端７４を用いて、ステントフレーム２２の自己拡張属性は、柱４０のショルダ４２を、第１の捕捉スロット１３０ａおよび第１のノッチ１６０ａを通って摺動させ、ヘッド４４（図８Ｃにおいて隠されている）は、トラフ１３４（図８Ｃにおいて隠されている）内で有効に旋回する。しかしながら、この旋回移動を用いても、ヘッド４４は、フィンガ１６４を介してトラフ１３４内に捕捉されたままである。

図８Ｃの部分的展開段階において（または、いずれか他の連続的な部分的展開前の段階において）、臨床医は、移植部位に対して部分的に展開された補綴心臓弁２０（図８Ｂ）の所望の評価を実施することができる。とりわけ、補綴心臓弁２０の大部分は、拡張配置にあり、例えば、流入領域３０（図１Ａ）、および流出領域３２（図１Ａ）の少なくとも一部分を含む。したがって、本開示のシステムおよび送達装置、ならびに方法は、臨床医に、移植部位に対する補綴心臓弁２０の位置の正確な推測を行う能力を提供する。臨床医が、補綴心臓弁２０が再位置決めされなければならないと判断する状況下で、カプセル６２は、いくつかの構造において、補綴心臓弁２０上に戻って遠位方向に前進させることができ、それによって、補綴心臓弁２０を再被覆または再捕捉し、収縮配置に戻す。あるいは、送達装置５０は、補綴心臓弁２０の再捕捉をもたらすための他の特性を組み込むことができる。

送達装置５０からの補綴心臓弁２０の完全な展開が望ましい際、カプセル６２はさらに、付勢アーム１５２上で近位方向に後退する。図９Ａおよび９Ｂ（補綴具２０（図１Ａ）は、説明を容易にするために、図９Ａおよび９Ｂの図から省略される）に示されるように、付勢アーム１５２が、カプセル６２の範囲から連続的にリリースされると、付勢アーム１５２は、それらの生来の状態に自己的に逆戻りする。この作用は、順に、図９Ａの配置と図９Ｂの配置との比較によって反映されるように、リリーススリーブ１５４を、ハブ１０６およびトラフ１３４から近位方向に後退させる。説明を容易にするために、付勢部材１０２（図４Ａ）は、図９Ａおよび９Ｂの図から省略される。

ハブ１０６およびトラフ１３４からのリリーススリーブ１５４の後退は、図１０に示されるように、ステント柱４０が、捕捉アセンブリ５６から完全にリリースされることを可能にする。例えば、図１０の図において、リリーススリーブ１５４は、ハブ１０６およびトラフ１３４から完全に後退している。したがって、ステント柱４０のそれぞれのヘッド４４は、リリーススリーブ１５４によってもはや捕捉されず、したがって、例えば、補綴心臓弁ステントフレーム２２の自己拡張によって、スピンドル１００から完全にリリースすることができる。その際、付勢部材１０２は、ここで、示される通常状態に自由に自己移行することができる、ステント柱４０を、対応する捕捉スロット１３０（一般的に参照される）およびトラフ１３４から完全に押し出す。図示のように、通常状態において、付勢部材１０２のそれぞれの中間領域１４６は、ハブ１０６の外面１２０と半径方向に整列される、またはそれを超えて半径方向に突出し、それによって、対応する捕捉スロット１３０の少なくとも一部分を外部的に閉口し、柱４０が捕捉スロット１３０およびトラフ１３４から完全に押しだされる突出することを確実にする。次に、有効的に、それらの通常状態にある付勢部材１０２は、送達装置５０からリリースまたは展開される際、ステントフレーム２２がスピンドル１００上で捕捉されるのを防止する。したがって、柱４０は、スピンドル１００から一貫してリリースする。

送達装置５０は、リリーススリーブアセンブリ６０を組み込んで記載されているが、他の実施形態において、リリーススリーブアセンブリは、異なる形態を有することができるか、または省略することができる。例えば、代替的送達装置構造は、送達シースアセンブリ５２（図３）のみを介して、スピンドル１００に対して、補綴心臓弁ステントフレーム２２を捕捉する。これらの構造を用いて、補綴心臓弁２０の完全な展開は、カプセル６２（図３）の遠位端７４（図３）がトラフ１３４の近位方向になると生じる。

本開示の送達装置は、例えば、大動脈弁の置換のためのステント付き補綴心臓弁の経皮的定置を提供する。あるいは、システムおよび装置は、他の弁の置換または修復のために、かつステントが中に移植される身体の他の部分内に使用することができる。大動脈弁を置換するために有弁ステントを送達する際、本開示の送達装置は、逆行性送達アプローチを用いて使用することができ、例えば、送達装置にある修正が行われた、順行性送達アプローチを使用することができることを意図する。本明細書に記載される修復システムを用いて、生来の弁を通る完全または部分的な血流は、有弁ステントが患者の中で展開される期間中に有利に維持することができるが、まだ、その送達装置からはリリースされない。この特性は、いくつかの他の既知の送達装置を用いる弁移植中に、血流が停止または閉塞される際に生じ得る合併症を防止するのに役立つことができる。加えて、臨床医が、それによって、弁膜の開口および閉口を評価し、いかなる弁傍の漏洩を検査し、有弁補綴具の最終リリース前に、冠血流ならびに標的解剖内の補綴心臓弁の適切な位置決めを評価することが可能である。

本明細書に示され、記載される送達装置は、本開示の範囲内で、バルーン拡張可能なステント付き心臓弁の送達用に修正することができる。すなわち、移植位置へのバルーン拡張可能なステントの送達は、本開示の送達装置の修正版を使用して、経皮的に実施することができる。一般論として、これは、上述のように、送達シースおよび／または付加的なシースを含むことができる、経カテーテルアセンブリを提供することを含む。装置はさらに、送達カテーテル、バルーンカテーテル、および／またはガイドワイヤを含む。この種類の送達装置に使用される送達カテーテルは、バルーンがその中で受け入れられる管腔を形成する。バルーンカテーテルは、順に、ガイドワイヤがその中に摺動可能に配置される管腔を形成する。さらに、バルーンカテーテルは、膨張源に流動的に接続されるバルーンを含む。バルーンに載置されたステント付き弁を用いて、経カテーテルアセンブリは、送達装置を介して、患者の中の経皮開口部を通って送達される。ステント付き補綴心臓弁が、適切に位置決められると、バルーンカテーテルは、バルーンを膨張するように動作され、したがって、ステント付き補綴具を拡張配置に移行する。

本開示のシステム、装置、および方法は、以前の設計に比べ著しい改善を提供する。送達装置は、ステント付き補綴心臓弁のステントフレームが、送達シーケンスの予め指定された段階で、送達装置からリリースされるように構成される。それによって、有利に、これらの送達装置は、臨床医が送達装置からステントをリリースする前に、外部シースを有弁ステントから完全に取り外すことを可能にする。加えて、本開示のシステムは、弁構造体機能が、ステント付き弁の最終リリースの前に決定することができるように、有弁ステントの流入領域、および流出領域の少なくとも一部分が、開口またはリリースすることを可能にする。開示される捕捉アセンブリは、一貫した展開をより確実にし、完全な展開前のオープンアセスメントを可能にするように、補綴心臓弁ステントフレームの任意のＴ状形状の柱との使用を促進する、簡略化された設計を提供する。

本開示は、好ましい実施形態を参照して記載されたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における変更が成されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。

Claims (23)

1. 弁構造が取り付けられるステントフレームを含む、ステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開するための送達装置であって、
   遠位端で終結し、管腔を形成する送達シースアセンブリと、
   前記管腔内に摺動可能に配置される内部シャフトと、
   補綴心臓弁を、前記内部シャフトに対して選択的に連結する捕捉アセンブリと、を備え、前記捕捉アセンブリは、
   前記内部シャフトに取り付けられたスピンドルであって、少なくとも１つの長手方向の捕捉スロットを形成するスピンドルと、
   前記少なくとも１つの捕捉スロット内に配置され、偏向状態から通常状態に自己移行するように構成される、少なくとも１つの付勢部材であって、前記内部シャフトの中心線に対する前記付勢部材の半径方向の突出が、前記通常状態において、前記偏向状態よりも大きい付勢部材と、を含み、
   前記送達装置は、
   前記送達シースアセンブリが、前記少なくとも１つの捕捉スロットを介して、前記内部シャフト上にステント付き補綴心臓弁を保持し、補綴心臓弁の一部分が前記少なくとも１つの捕捉スロット内に係合され、前記少なくとも１つの付勢部材が前記偏向状態にさせられることを含む、送達状態と、
   前記送達シースアセンブリの前記遠位端が、前記少なくとも１つの捕捉スロットから後退させられ、前記少なくとも１つの付勢部材が、前記捕捉スロットの少なくとも一部分を外部的に閉じるように、前記通常状態に向けて自己移行することを含む、展開状態と、を提供するように構成される、
   ことを特徴とする送達装置。
2. 前記少なくとも１つの捕捉スロットが、前記スピンドル内に形成された、複数の円周方向に離間された捕捉スロットを含む、
   請求項１に記載の送達装置。
3. 前記少なくとも１つの付勢部材が、前記捕捉スロットのそれぞれ１つ内に配置される、複数の付勢部材を含む、
   請求項２に記載の送達装置。
4. 前記スピンドルが、遠位ハブと、近位フランジと、を含み、前記ハブおよび前記フランジが、円周方向のトラフを形成するように互いに長手方向に離間される、
   請求項１に記載の送達装置。
5. 前記少なくとも１つの捕捉スロットが、前記ハブ内に形成され、前記トラフまで開口する、
   請求項４に記載の送達装置。
6. 前記フランジが、前記少なくとも１つの捕捉スロットと長手方向に整列される、長手方向のクリアランススロットを形成する、
   請求項５に記載の送達装置。
7. 前記少なくとも１つの付勢部材が、前記トラフを横切って延びている、
   請求項５に記載の送達装置。
8. 前記少なくとも１つの付勢部材が、前記通常状態にある前記少なくとも１つの捕捉スロットの少なくとも大部分を通って延びている、
   請求項５に記載の送達装置。
9. 前記少なくとも１つの付勢部材の少なくとも一部分が、前記通常状態にある前記ハブの外面を越えて半径方向に突出する、
   請求項８に記載の送達装置。
10. 前記少なくとも１つの付勢部材が、遊離端、固定端、および中間領域を形成する、板バネ本体であり、前記中間領域は、前記通常状態にある形状記憶湾曲形状を有する、
    請求項１に記載の送達装置。
11. 前記固定端が、前記スピンドルに対して、空間的に固定されている、
    請求項１０に記載の送達装置。
12. 前記少なくとも１つの付勢部材が、複数の付勢部材を含み、前記付勢部材のそれぞれの前記固定端は、カラーに接続され、さらに、前記カラーは、前記スピンドルに取り付けられる、
    請求項１１に記載の送達装置。
13. 前記少なくとも１つの付勢部材が、前記偏向状態から前記通常状態への自己移行が、前記スピンドルに対する前記遊離端の移動を含むように構成される、
    請求項１１に記載の送達装置。
14. 前記内部シャフトと前記送達シースアセンブリとの間に配置されたリリーススリーブアセンブリであって、前記送達状態にある前記スピンドルの少なくとも一部分上で摺動可能に受け入れられるリリーススリーブを含む、リリーススリーブアセンブリをさらに備える、
    請求項１に記載の送達装置。
15. 前記リリーススリーブアセンブリが、前記リリーススリーブから前記送達シースの遠位端を近位方向に後退させて、前記スピンドルに対して、前記リリーススリーブを近位方向に後退させるように構成される、
    請求項１４に記載の送達装置。
16. 患者の欠陥のある心臓弁を復元させるためのシステムであって、前記システムが、
    ステントフレームと、前記ステントフレームに取り付けられた弁構造とを有する、補綴心臓弁であって、前記ステントフレームが、遠位領域および近位領域を形成し、前記近位領域が、少なくとも１つの柱を形成する補綴心臓弁と、
    送達装置と、を備え、
    該送達装置であって、
    遠位端で終結し、管腔を形成する送達シースアセンブリと、
    前記管腔内に摺動可能に配置される内部シャフトと、
    前記内部シャフトに対して、前記補綴心臓弁を選択的に連結するための捕捉アセンブリであって、前記内部シャフトに取り付けられるスピンドルであって少なくとも１つの長手方向の捕捉スロットを形成するスピンドルと、前記少なくとも１つの捕捉スロット内に配置され、偏向状態から通常状態に自己移行するように構成される、少なくとも１つの付勢部材であって前記内部シャフトの中心線に対する前記付勢部材の半径方向の突出は、前記通常状態において、前記偏向状態よりも大きい付勢部材と、を含む捕捉アセンブリと、を備える送達装置であり、
    前記システムが、前記補綴心臓弁が、前記送達シースアセンブリ内で、前記内部シャフトに保持され、前記少なくとも１つの柱が、前記少なくとも１つの捕捉スロット内で摺動可能に捕捉され、前記少なくとも１つの付勢部材を前記偏向状態にさせることを含む、装着モードを提供するように構成される、
    ことを特徴とするシステム。
17. 前記少なくとも１つの捕捉スロットが、前記スピンドル内に形成された複数の円周方向に離間された捕捉スロットを含む、
    請求項１６に記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つの付勢部材が、前記捕捉スロットのそれぞれ１つ内に配置される、複数の付勢部材を含む、
    請求項１７に記載のシステム。
19. 前記スピンドルが、遠位ハブと、近位フランジと、を含み、前記ハブおよび前記フランジは、円周方向のトラフを形成するように、互いに長手方向に離間される、
    請求項１６に記載のシステム。
20. 前記少なくとも１つの捕捉スロットが、前記ハブ内で形成され、前記トラフまで開口し、さらに、前記少なくとも１つの付勢部材は、前記トラフを横切って延びている、
    請求項１９に記載のシステム。
21. 前記送達装置がさらに、
    前記内部シャフトと前記送達シースアセンブリとの間に配置される、リリーススリーブアセンブリであって、前記装着モードの前記スピンドルの少なくとも一部分上で摺動可能に受け入れられるリリーススリーブを含む、リリーススリーブアセンブリを備える、
    請求項１６に記載のシステム。
22. 前記リリーススリーブが、前記少なくとも１つの捕捉スロット内に、前記補綴心臓弁の一部分を保持して、前記部分が、前記少なくとも１つの付勢部材を前記偏向状態にさせるように構成される、
    請求項２１に記載のシステム。
23. 前記システムがさらに、前記送達シースの前記遠位端が、前記少なくとも１つの捕捉スロットの近位方向にあり、前記少なくとも１つの付勢部材が、前記少なくとも１つの柱を前記少なくとも１つの捕捉スロットから押し出すように、前記通常状態に自己移行する、展開モードを提供するように構成される、
    請求項１６に記載のシステム。

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