ES2579344T3

ES2579344T3 - Método y aparato para el ajuste fino de una estructura de válvula percutánea

Info

Publication number: ES2579344T3
Application number: ES15154799.9T
Authority: ES
Inventors: Yoram Richter; Jacob Richter; Ety Weisz
Original assignee: Valve Medical Ltd
Current assignee: Valve Medical Ltd
Priority date: 2009-01-12
Filing date: 2010-01-13
Publication date: 2016-08-10
Anticipated expiration: 2030-01-13
Also published as: EP2889020A1; EP2379010B2; EP2889020B1; HK1207556A1; HK1223809A1; EP3061421A1; CA3015858A1; SE1050840A1; US20150173896A1; CA2749542C; EA201591555A1; GB2478498B; ES2820835T3; ES2533913T5; WO2010079426A1; EA032751B1; US20170095329A1; SE537303C2; GB2478498A; US10226337B2

Abstract

Aparato para ajustar la posición de un elemento de válvula de un dispositivo de válvula percutánea, que comprende: una primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste ubicada en dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula; y una segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste ubicada en un marco (620; 720) de dispositivo; en el que dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula y dicho marco (620; 720) de dispositivo comprenden juntos dicho dispositivo de válvula, teniendo dicho dispositivo de válvula percutánea una primera configuración para la colocación percutánea y una segunda configuración como configuración de trabajo; y en el que dicha primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste tiene una configuración que encaja de manera complementaria con una configuración en dicha segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste para permitir una variedad de posiciones relativas entre el elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula y el marco (620; 720) de dispositivo; estando configurado dicho aparato para permitir el ajuste de una posición angular de dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula en relación con dicho marco (620; 720) de dispositivo.

Description

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METODO Y APARATO PARA EL AJUSTE FINO DE UNA ESTRUCTURA DE VALVULA PERCUTANEA

DESCRIPCION

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la solicitud provisional estadounidense con n.° de serie 61/144.007, presentada el 12 de enero de 2009.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un mecanismo de ajuste para ajustar finamente la posicion de dispositivos de valvula protesica percutanea.

El aparato de la invencion puede aplicarse a dispositivos de valvula montados previamente o dispositivos de valvula modulares, es decir, una valvula protesica que puede colocarse en partes y montarse en el cuerpo.

Antecedentes de la invencion

El cuerpo humano contiene una amplia variedad de valvulas naturales, tales como, por ejemplo, valvulas cardiacas, valvulas esofagicas y estomacales, valvulas intestinales y valvulas dentro del sistema linfatico. Las valvulas naturales pueden degenerar por una variedad de razones, tales como enfermedad, la edad, y similares. Una valvula que funciona mal no mantiene el flujo de fluido corporal en un unico sentido con perdida de presion minima. Un ejemplo de una valvula que funciona mal es una valvula cardiaca que puede ser o bien estenotica, es decir, las valvas de la valvula no se abren completamente, o bien regurgitante, es decir, las valvas de la valvula no se cierran apropiadamente. Es deseable restablecer la funcion de la valvula para recuperar el funcionamiento apropiado del organo con el que se asocia la valvula. Por ejemplo, la funcion de la valvula apropiada en el corazon garantiza que se mantenga el flujo sangumeo en un unico sentido a traves de una valvula con perdida de presion minima, de modo que puedan mantenerse la presion y circulacion sangumea. De manera similar, la funcion de valvula esofagica apropiada garantiza que las secreciones gastricas acidas no irriten o danen permanentemente el revestimiento esofagico.

Se han descrito varios sistemas de valvula protesica percutanea. Un ejemplo descrito en Andersen, et. al. (patente estadounidense n.° 5.411.552) comprende una endoprotesis expansible y una valvula plegable que se monta en la endoprotesis antes del despliegue. Spenser, et. al. (patente estadounidense n.° 6.893.460) describen otro dispositivo de valvula protesica que comprende una estructura de valvula compuesta por material biologico o sintetico y una estructura de soporte, tal como una endoprotesis. La valvula protesica de Spenser es un conjunto de valvula-valva contrafble que consiste en un conducto que tiene una entrada y una salida, compuesto por material flexible dispuesto para presentar paredes plegables en la salida. El conjunto de valvula se fija a la endoprotesis de soporte antes del despliegue. El dispositivo de valvula completo se despliega en una ubicacion objetivo dentro del conducto corporal usando medios de despliegue, tal como un cateter de balon o un dispositivo similar. La implantacion percutanea de dispositivos medicos, particularmente de valvulas protesicas, es un procedimiento preferido porque permite la implantacion sin necesidad de abrir una gran parte del torax.

El documento US 2005/283231 describe una valvula protesica de dos componentes mediante la cual la colocacion del elemento de valvula es automatica tras la expansion del anclaje. Sin embargo, este documento no describe estructuras de ajuste primera y segunda que permitan una variedad de posiciones relativas entre la valvula y el marco especialmente en posiciones angulares.

La colocacion precisa de los dispositivos de valvula percutanea en relacion con la anatoirna nativa existente a menudo es problematica, particularmente en el caso de sustituciones de valvula aortica. Las consecuencias de la mala colocacion de la valvula en el caso de una valvula aortica incluyen la oclusion funcional y/o ffsica del orificio de la arteria coronaria distal con respecto a la valvula aortica, y/o el aumento de presion en y la alteracion del aparato de conduccion electrica del corazon. Espedficamente, una valvula protesica que se coloca de manera demasiado distal (es decir, hacia la aorta) puede ocluir o impedir el flujo al interior de orificios de las arterias coronarias. Por ejemplo, dependiendo de la posicion de los ostia coronarios, o bien la falda de la valvula protesica o bien las grandes valvas de valvula nativa presionados hacia abajo contra la pared de la aorta pueden obstruir ffsica o funcionalmente los orificios e impedir el flujo arterial coronario. Vease, por ejemplo, Piazza, N., et al., “Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve”, CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008); Webb, JG, et al., “Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery”, CIRCULATION, 113:842-850 (2006). Esta obstruccion puede ser o bien ffsica o bien puede ser funcional, es decir, los orificios de las arterias coronarias son ffsicamente permeables, pero debido a alteraciones en los patrones de flujo producidas por la valvula protesica, el flujo al interior de las arterias coronarias esta parcialmente impedido. Una valvula protesica que se coloca de manera demasiado proximal (es decir, hacia los tractos de flujo de salida ventriculares del ventnculo izquierdo) puede interferir con la valva anterior de la valvula mitral, el nodulo auriculoventricular o el haz de His (tejidos de conduccion). Aproximadamente el treinta por ciento de los pacientes que reciben valvulas protesicas de manera percutanea requieren marcapasos, porque la valvula se coloca con el extremo ventricular demasiado cerca de o sobre la rama izquierda del haz, haciendo presion sobre el

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aparato de conduccion electrica. Vease, por ejemplo, Piazza, N., et al., “Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve”, JACC CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:310-316 (2008); Piazza, N., et al., “Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve”, CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008).

Los expertos en la tecnica reconocen que una limitacion en los metodos de sustitucion de valvula aortica protesica percutanea que usan dispositivos de valvula montados previamente disponibles en la actualidad es un nivel inferior al deseable de precision para colocar la valvula. Vease Ussia, G. P., et al., The “Valve-in-Valve Technique: Transcatheter Treatment of Aortic Bioprosthesis Malposition”, CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 73:713- 716 (2009); Ghanbari, H., et al., “Percutaneous Heart Valve Replacement: An Update”, TRENDS CARDIOVASCULAR MEDICINE, 18:117-125, (2008); Lutter, G., et al., “Percutaneous Valve Replacement: Current State and Future Prospects”, ANNALS THORACIC SURGERY, 78:2199-2206 (2004).

Se han propuesto metodos de recolocacion. Tales metodos implican una recolocacion de todo el dispositivo de valvula en lugar del ajuste a partir de la posicion previa. Un metodo de recolocacion de una valvula protesica percutanea implica comprimir o relajar la endoprotesis que sirve como marco para la valvula. Vease Zegdi, R. et al., “A Repositionable Valve Stent for Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses”, J. AMERICAN COLLEGE CARDIOLOGY, 48(7):1365-1368 (2006). Un metodo de este tipo proporciona poco control fino, si lo hay, sobre la posicion axial o la posicion angular de la valvula, y presenta el riesgo de desplazamiento significativo de todo el dispositivo y/o dano al tejido. Otro metodo de recolocacion de una valvula protesica percutanea implica evitar que la endoprotesis se expanda completamente hasta que este en su posicion, o no expandir la valvula ligeramente con el fin de recolocarla. Buellesfeld, et al., “Percutaneous Implantation of the First Repositionable Aortic Valve Prosthesis in a Patient with Severe Aortic Stenosis”, CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 71:579-584 (2008); solicitud publicada estadounidense n.° 2005/0137688A1 concedida a Salahieh et al. Un metodo de este tipo proporciona poco control fino, si lo hay, sobre la posicion axial o la posicion angular de la valvula, y la expansion y compresion repetidas de la endoprotesis en o cerca del sitio de implantacion presenta el riesgo de dano al tejido.

Por tanto, existe una necesidad en la tecnica de un aparato y un metodo para obtener ajustes finos a la posicion de una valvula tras la implantacion, es decir, mover la valvula en pequenos incrementos hasta que se logra la posicion apropiada. Este metodo de ajuste proporciona un procedimiento de retroalimentacion iterativo donde cada ajuste es una mejora incremental con respecto a la ultima posicion. Tambien existe la necesidad de un metodo de colocacion de una valvula protesica con seguridad aumentada, por ejemplo, con dano mmimo a la pared del vaso y con buen control del procedimiento de ajuste. Es altamente deseable un dispositivo que pueda colocarse en el vaso sin incurrir en dano adicional a la pared de la luz corporal durante la colocacion y/o durante el ajuste de la posicion de la valvula, por ejemplo, el ajuste de la valvula, no del marco.

Sumario de la invencion

Un objeto de la invencion es proporcionar un dispositivo de valvula protesica percutanea que incluye un mecanismo para el ajuste fino de las posiciones de la valvula en relacion con el marco que asienta la valvula segun la reivindicacion 1. Tambien es un objeto de la invencion proporcionar un dispositivo de valvula percutanea que sea mmimamente invasivo durante la colocacion y que comprenda un mecanismo mediante el cual pueda ajustarse finamente la posicion de la valvula en relacion con el marco.

La presente invencion proporciona un aparato para ajustar finamente la posicion del elemento de valvula de un dispositivo de valvula protesica percutanea. El aparato para ajustar la posicion del elemento de valvula es un mecanismo de ajuste. El mecanismo de ajuste segun la presente invencion incluye medios para ajustar la posicion angular del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo. El mecanismo de ajuste de la invencion tambien puede comprender medios de mantenimiento de la posicion, similares a un mecanismo de bloqueo.

Los mecanismos de ajuste de la invencion permiten un rango de movimiento relativo entre el elemento de valvula y el marco de dispositivo del dispositivo de valvula protesica, y por tanto permiten la optimizacion de la posicion angular del elemento de valvula despues y/o durante la implantacion. El mecanismo de ajuste de la invencion puede incluir una primera estructura ubicada en el elemento de valvula y una segunda estructura en el marco de dispositivo, estructuras primera y segunda que constituyen un par de configuracion complementaria. El par de configuracion complementaria permite el ajuste de la posicion del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo. El componente primero y/o segundo del par de configuracion complementaria puede ser una caractenstica estructural inherente del elemento de valvula o marco de dispositivo.

La presente invencion puede aplicarse tanto a un dispositivo de valvula modular protesica, que comprende una pluralidad de modulos de dispositivo que se colocan y luego se montan in vivo, como a un dispositivo de valvula percutanea montado previamente. Por ejemplo, las valvulas percutaneas montadas previamente pueden fabricarse para que incluyan los mecanismos de ajuste de la presente invencion, de modo que tras la colocacion, el elemento de valvula puede ajustarse en relacion con el marco de dispositivo.

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Las ventajas que pueden lograrse por medio de la presente invencion incluyen la capacidad de ajustar finamente y de manera mas precisa la posicion del dispositivo de valvula. Otra ventaja de la presente invencion es la capacidad para implantar inicialmente el dispositivo de valvula percutanea con precision ligeramente inferior y de ese modo recuperar rapidamente la funcion de la valvula, porque el mecanismo de ajuste permite el ajuste fino tras la implantacion de la posicion de la valvula. Otra ventaja de la presente invencion, cuando se usa con un dispositivo de valvula modular, es que la voluminosidad reducida del dispositivo de valvula modular permite el uso de un dispositivo de colocacion mas pequeno y aumenta la flexibilidad del dispositivo de colocacion cargado.

Breve descripcion de los dibujos

Las figuras 1A-1B ilustran un mecanismo de liberacion rapida para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

La figura 2 ilustra un mecanismo de ajuste a presion controlado para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

Las figuras 3A-3B ilustran un mecanismo de colocacion de trinquete para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

Las figuras 4A-4C ilustran un mecanismo de remache a presion para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

La figura 5 ilustra un mecanismo de suspension libre para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

La figura 6 ilustra un mecanismo de ajuste fino de carril en helice para ajustar y bloquear un modulo de valvula a una estructura de soporte.

La figura 7 ilustra una realizacion de barras en un marco de dispositivo para su uso con un mecanismo de ajuste. Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion proporciona un mecanismo de ajuste para realizar el ajuste fino de la posicion del elemento de valvula de un dispositivo de valvula protesica, un dispositivo de valvula protesica que incluye tal mecanismo de ajuste. En particular, la presente invencion proporciona un mecanismo de ajuste o bien para un dispositivo de valvula protesica percutanea modular o bien para un dispositivo de valvula percutanea montado previamente. El mecanismo de ajuste de la invencion permite que el operario situe finamente el elemento de valvula del dispositivo de valvula percutanea tras la implantacion del dispositivo de valvula, moviendo el elemento de valvula en incrementos finos de manera angular en relacion con el marco de dispositivo (por ejemplo una estructura de soporte de un dispositivo de valvula percutanea modular o el marco de un dispositivo de valvula percutanea montado previamente), y en relacion con el vaso nativo en el que se ha implantado el marco de dispositivo. Con “elemento de valvula” se quiere decir la parte del dispositivo de valvula protesica que incluye valvas que se abren y se cierran para permitir el flujo de fluido unidireccional, similar a la accion de una valvula nativa que funciona normalmente, y en muchos casos un extremo de entrada y un extremo de salida definibles. Con “marco de dispositivo” se quiere decir la parte del dispositivo de valvula protesica que funciona para asentar el elemento de valvula en el sitio de implantacion y para anclarlo ahn. La divulgacion proporciona ademas un sistema para la colocacion mejorada de un elemento de valvula en una luz corporal y un metodo para facilitar la colocacion precisa del elemento de valvula en la luz corporal.

La presente invencion puede incluir medios para mantener selectivamente la posicion del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo, asf como para reajustar la posicion, por ejemplo, mediante la aplicacion apropiada de fuerza en una direccion particular. La divulgacion engloba ademas metodos de ajuste de la posicion de un elemento de valvula en relacion con un marco de dispositivo tras colocar una valvula protesica en una luz corporal que necesita la misma.

El mecanismo de ajuste segun la presente invencion engloba medios para ajustar la posicion del elemento de valvula en una direccion angular. En terminos generales, el mecanismo de ajuste de la invencion comprende un par de configuracion complementaria que incluye en el elemento de valvula una primera estructura que tiene una primera configuracion y en el marco de dispositivo una estructura que tiene una segunda configuracion. El marco de dispositivo, que asienta el elemento de valvula en el sitio de implantacion, puede ser, por ejemplo, una estructura de soporte de un dispositivo de valvula modular. Las estructuras primera y segunda tienen configuraciones complementarias porque se encajan preferiblemente entre sf para permitir el movimiento relativo controlado entre el elemento de valvula y el marco de dispositivo. Por ejemplo, en una realizacion, el par de configuracion complementaria comprende un carril helicoidal y un rodillo que encaja en el carril. En otra realizacion, el par de configuracion complementaria pueden ser salientes angulares y hendiduras angulares.

En algunas realizaciones, el mecanismo de ajuste puede incluir medios de mantenimiento de la posicion. En general,

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los medios de mantenimiento de la posicion son una fuerza ffsica o magnetica que solo permite que la posicion del dispositivo avance con la aplicacion de una cantidad y direccion apropiada de fuerza, tal como disposiciones en las que un pasador o saliente encaja en cualquiera de una pluralidad de configuraciones de tipo trinquete o ranuras situadas de manera diversa y en serie. Por ejemplo, puede disenarse un par de configuracion complementaria de boton y alojamiento de modo que el boton se accione por resorte de manera que se requiere una cantidad umbral de fuerza contra el boton para empujar el boton fuera del alojamiento. En otra realizacion, la configuracion de par complementaria puede disenarse de manera que se permita el avance del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo con la aplicacion de una cantidad umbral de fuerza en una direccion particular, similar al mecanismo de trinquete.

Los dispositivos, sistemas y metodos estan adaptados particularmente para su uso en una sustitucion de valvula aortica percutanea, pero tambien pueden encontrar uso en sustituciones de otras valvulas cardiacas, tales como, por ejemplo, valvulas pulmonar, mitral y tricuspide, asf como valvulas en la vasculatura periferica o en otras luces corporales, tales como el tubo digestivo, por ejemplo el esofago; los conductos linfaticos; el conducto biliar; y cualquier otra luz que tenga valvas que requieran sustitucion o necesiten implantacion de valvula. Cuando el dispositivo de valvula percutanea es un dispositivo de valvula modular disenado para sustituir una valvula aortica, puede montarse por ejemplo en la aorta ascendente, la aorta descendente, el ventnculo izquierdo, en el sitio de implantacion, o parte en el sitio de implantacion y parte en la aorta. Aunque estan adaptados particularmente para su uso en luces del cuerpo humano, los dispositivos, sistemas y metodos tambien pueden encontrar aplicacion en animales.

Las realizaciones mencionadas anteriormente, asf como otras realizaciones, metodos de colocacion, disenos diferentes y tipos diferentes de dispositivos se comentan y explican a continuacion con referencia a los dibujos adjuntos. Observese que los dibujos se proporcionan como comprension a modo de ejemplo de la presente invencion y para ilustrar esquematicamente las realizaciones particulares de la presente invencion. El experto reconocera facilmente otros ejemplos similares igualmente dentro del alcance de la invencion. Los dibujos no pretenden limitar el alcance de la presente invencion definido en las reivindicaciones adjuntas.

El mecanismo de ajuste permite el ajuste fino de la posicion del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo del dispositivo de valvula protesica mediante una variedad de medios. Las realizaciones a modo de ejemplo de mecanismos de ajuste dentro del alcance de la invencion se ilustran en las figuras 1-7 con referencia a dispositivos de valvula percutanea modulares que se colocan en partes y se montan en el cuerpo. Sin embargo, la invencion tambien puede aplicarse a dispositivos de valvula protesica no modulares, montados previamente. Se describen en detalle dispositivos de valvula modulares en los parrafos [029]-[030], [032]-[034], [039]-[049] y en las figuras 1-4c de la solicitud provisional estadounidense de prioridad n.° 61/144.007, en los parrafos [037]-[047], [060]- [062], [065]-[082] y en las figuras 1-6c de la solicitud de patente estadounidense en tramitacion junto con la presente n.° 12/686.335 (modular), titulada “Modular Percutaneous Valve Structure and Delivery Method”, presentada el 12 de enero de 2010, y en los parrafos [043], [048]-[057] y en las figuras 1-4b de la solicitud de patente estadounidense en tramitacion junto con la presente n.° 12/686.338 (automontaje), titulada “Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding, Assembly and Delivery”, presentada el 12 de enero de 2010. En resumen, el dispositivo de valvula modular comprende una pluralidad de modulos de dispositivo para su colocacion. Por ejemplo, la pluralidad de modulos de dispositivo pueden incluir un modulo de valvula y una estructura de soporte, que estan disenados para montarse en el cuerpo. El modulo de valvula es la parte del dispositivo de valvula que tiene valvas y una vez montado proporciona un conducto que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida. El modulo de valvula puede comprender por sf mismo una pluralidad de modulos de dispositivo. Por tanto, en una realizacion, el modulo de valvula puede comprender ademas una pluralidad de secciones de valvula, que pueden montarse in vivo para formar un conjunto de valvula. Un conjunto de valvula del dispositivo de valvula modular es el equivalente del elemento de valvula segun la presente invencion. La estructura de soporte proporciona el armazon, o estructura principal, del dispositivo, que aloja el modulo de valvula y sujeta el modulo de valvula en su sitio dentro del cuerpo. Una estructura de soporte del dispositivo de valvula modular es el equivalente del marco de dispositivo segun la presente invencion.

En una realizacion de la presente invencion ilustrada en las figuras 1A y 1 B, el mecanismo de ajuste comprende un mecanismo de bloqueo de boton de liberacion rapida que comprende “botones” 105 o “resaltos” como primera estructura conjuntamente con “alojamientos” 125 complementarios como segunda estructura. Tal como se muestra en la figura 1A, el elemento 110 de valvula puede estar unido a o comprender un anillo 100. El anillo 100 incluye una pluralidad de “botones” 105 o “resaltos” ubicados en su superficie externa a intervalos definidos alrededor de la circunferencia del anillo 100. El marco de dispositivo (no mostrado, para mayor claridad) comprende una pluralidad de barras 135 unidas a el en su superficie interior y orientadas en una direccion axial, tal como se muestra en la figura 1B. La pluralidad de barras 135 estan unidas al marco de dispositivo a intervalos definidos alrededor de la circunferencia interna que coinciden con los botones 105 en el anillo 100. Cada barra 135 incluye en una superficie interior una pluralidad de “alojamientos” 125 (por ejemplo, hendiduras rebajadas). El anillo 100 puede bloquearse a los alojamientos 125 en una barra 135 unida a un marco de dispositivo (no mostrado) a traves de los botones 105 que comprenden un mecanismo de liberacion rapida, permitiendo el ajuste de la posicion del elemento de valvula en relacion con el marco de dispositivo a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de valvula, por ejemplo, a lo largo del eje de la rafz aortica, donde va a sustituirse la valvula aortica.

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En un aspecto de esta realizacion, tirar de o empujar un cierre de seguridad puede activar o desactivar el mecanismo de liberacion rapida. Por ejemplo, con la activacion del cierre de seguridad, los botones 105 se activan de manera que sobresalen hacia fuera desde la superficie externa del anillo 100, bloqueandose de ese modo en los alojamientos 125 de la barra 135. De manera similar, con la desactivacion del cierre de seguridad, los botones 105 se desactivan de manera que se retiran de los alojamientos 125 para aparecer sustancialmente uniformes con la superficie externa del anillo 100, desbloqueando de ese modo el elemento de valvula del marco de dispositivo. En un aspecto alternativo de la invencion, los botones 105 se accionan por resorte y se activan y desactivan segun si el resorte se engancha o se desengancha. Tal como se ilustra mediante un boton 105 y una pluralidad de alojamientos 125 en una barra 135 en la figura 1B, el anillo 100 puede acoplarse en uno cualquiera de varios conjuntos de alojamientos 125 en la pluralidad de barras 135 unidas al marco de dispositivo, permitiendo ajustes a lo largo del eje de la rafz aortica. Preferiblemente, los alojamientos 125 estan separados aproximadamente 0,5-3 mm. En la realizacion ilustrada en las figuras 1A y 1B, el dispositivo de valvula comprende cuatro pares de estructuras primera y segunda, sin embargo en otras realizaciones, el dispositivo de valvula puede tener tres pares o hasta seis u ocho pares de estructuras primera y segunda.

Tal como se ilustra en otra realizacion de la invencion representada en la figura 2, el mecanismo de ajuste puede comprender un mecanismo de bloqueo de ajuste a presion controlado que comprende pestanas 205 de ajuste a presion como primera estructura conjuntamente con barras 235 que tienen aberturas 239 complementarias como segunda estructura. En esta realizacion, el elemento 210 de valvula esta unido a o comprende un anillo 200. El anillo 200 incluye varias pestanas 205 de ajuste a presion montadas por debajo del anillo 200 a intervalos definidos alrededor de la circunferencia del anillo 200. El marco de dispositivo (no mostrado, para mayor claridad) comprende una pluralidad de barras 235 unidas a el en su superficie interior y orientadas en una direccion axial. La pluralidad de barras 235 estan unidas al marco de dispositivo a intervalos definidos alrededor de la circunferencia interna que coinciden con las pestanas 205 de ajuste a presion en el anillo 200. Cada barra 235 incluye una pluralidad de aberturas 239 en su superficie interior y una grna 237 de deslizamiento de seguridad para bloquear una pestana 205 de ajuste a presion en una abertura 239 de la barra 235. Preferiblemente, las aberturas 239 estan separadas aproximadamente 0,5-3 mm. Cada una de las pestanas 205 de ajuste a presion incluye una cabeza 206 angular para su insercion en una abertura 239 de una barra 235. Con la liberacion de la grna 237 de deslizamiento de seguridad, puede ajustarse el elemento 210 de valvula hasta que una pestana 205 de ajuste a presion se engancha con una abertura 239 deseada. La pestana 205 de ajuste a presion puede bloquearse entonces en la abertura 239 de la barra 235 a traves de la cabeza 206 angular y la grna 237 de deslizamiento de seguridad.

En un aspecto de esta realizacion, la pestana 205 de ajuste a presion puede accionarse por resorte y puede bloquearse en una abertura 239 de la barra 235 una vez que la cabeza 206 angular de la pestana 205 de ajuste a presion se engancha en una abertura 239, haciendo descender la grna 237 de deslizamiento de seguridad para permitir que se mueva proximalmente. La nueva posicion mas proximal de la grna 237 de deslizamiento de seguridad desbloquea parcialmente la abertura 239, bloqueando de ese modo la cabeza 206 angular de la pestana 205 de ajuste a presion en la abertura 239. En otra realizacion, la pestana 205 de ajuste a presion puede desbloquease de una abertura 239 de una barra 235 mediante un metodo inverso, es decir, moviendo la grna 237 de deslizamiento de seguridad distalmente para desbloquear la abertura 239 y permitir que la cabeza 206 angular se desenganche de la abertura 239. Todavfa en otra realizacion, la grna 237 de deslizamiento de seguridad puede moverse o bien proximalmente o bien distalmente para desbloquear la abertura 239. La grna 237 de deslizamiento de seguridad puede moverse usando hilos de traccion o varillas de empuje. En la realizacion ilustrada en la figura 2, el dispositivo de valvula comprende cuatro pares de estructuras primera y segunda, sin embargo en otras realizaciones, el dispositivo de valvula puede tener tres pares o hasta seis u ocho pares de estructuras primera y segunda. El anillo de valvula puede moverse axialmente a lo largo de la rafz aortica hasta que se logra una ubicacion satisfactoria.

Todavfa en otra realizacion de la invencion ilustrada en las figuras 3A y 3B, el mecanismo de ajuste comprende un mecanismo de trinquete que comprende un elemento 310 de valvula unido a o que comprende un anillo 300 como primera estructura conjuntamente con barras que tienen trinquetes complementarios, una barra 335 de trinquete, como segunda estructura. El marco de dispositivo (no mostrado, para mayor claridad) comprende una pluralidad de barras 335 de trinquete unidas a el en su superficie interior y orientadas en una direccion axial. La pluralidad de barras 335 de trinquete estan unidas al marco de dispositivo a intervalos definidos alrededor de la circunferencia interna. Las barras 335 de trinquete incluyen una pluralidad de hendiduras 337. Preferiblemente las hendiduras 337 estan separadas aproximadamente 0,5-3 mm. Tal como se ilustra en la figura 3A, las hendiduras 337a pueden estar formando un angulo distalmente (por ejemplo, lejos de la aorta) o, tal como se representa en la figura 3B, las hendiduras 337b pueden estar formando un angulo proximalmente (por ejemplo, hacia la aorta). Las hendiduras 337 funcionan para bloquear el anillo 300, y por tanto el elemento 310 de valvula, en una posicion particular en relacion con el marco de dispositivo. El anillo 300 puede estar restringido a un radio relativamente pequeno para permitir el movimiento mas facil y el ajuste fino. En la realizacion ilustrada en las figuras 3A-3B, el dispositivo de valvula comprende cuatro pares de estructuras primera y segunda, sin embargo en otras realizaciones, el dispositivo de valvula puede tener tres pares o hasta seis u ocho pares de estructuras primera y segunda. El anillo de valva se mueve axialmente a lo largo de la rafz aortica hasta que se logra una ubicacion satisfactoria.

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Tal como se representa en otra realizacion de la invencion ilustrada en las figuras 4A-4C, el mecanismo de ajuste comprende un mecanismo de bloqueo de remache a presion que comprende pestanas 403 flexibles que tienen al menos una nervadura 404 angular como primera estructura conjuntamente con barras 435 que tienen una pluralidad de hendiduras 437 angulares complementarias como segunda estructura. El elemento 410 de valvula esta unido a o comprende un anillo 400. El anillo 400 incluye una pluralidad de pestanas 403 flexibles unidas al mismo. Cada una de las pestanas 403 flexibles incluye al menos una nervadura 404 angular que discurre perpendicular a la longitud de las pestanas. El marco de dispositivo (no mostrado, para mayor claridad) comprende una pluralidad de barras 435 comprendiendo cada una, una pluralidad de hendiduras 437 angulares para interbloquearse con la al menos una nervadura 404 angular de las pestanas 403 flexibles. Preferiblemente, las hendiduras 437 angulares estan separadas aproximadamente 0,5-3 mm. La pluralidad de barras 435 estan unidas al marco de dispositivo en su superficie interior y orientadas en una direccion axial, y estan unidas al marco de dispositivo a intervalos definidos alrededor de la circunferencia interna que coinciden con las pestanas 403 flexibles en el anillo 400. En la realizacion ilustrada en la figura 4, el dispositivo de valvula comprende cuatro pares de estructuras primera y segunda, sin embargo en otras realizaciones, el dispositivo de valvula puede tener tres pares o hasta seis u ocho pares de estructuras primera y segunda. La posicion del elemento 410 de valvula puede ajustarse moviendo el anillo 400 con las pestanas 403 flexibles retiradas (pestanas 403a flexibles retiradas) en el marco de dispositivo axialmente con respecto a la rafz aortica hasta que se logra una ubicacion satisfactoria, tal como se muestra en la figura 4A. Las pestanas 403 flexibles pueden liberarse entonces, tal como se muestra en la figura 4B, de manera que se permita que sus hendiduras 437 angulares se enganchen (pestanas 403b flexibles enganchadas) y se interbloqueen con las hendiduras 437 angulares de las barras 435, tal como se muestra en la figura 4C.

Aun en otra realizacion de la invencion ilustrada en la figura 5, que tiene aplicabilidad particular para un dispositivo de valvula modular, el mecanismo de ajuste funciona de manera separada de un mecanismo de bloqueo. En esta realizacion, un conjunto 510 de valvula, por ejemplo, puede anclarse de manera suelta a la estructura 520 de soporte, por ejemplo a una barra de la estructura de soporte, a traves de un cordel 548 flexible. El cordel flexible alternativamente puede ser una red o un hilo flexible tal como un hilo de traccion, por ejemplo. El cordel 548 flexible puede unirse al conjunto de valvula a traves de un primer anclaje 549a y puede conectar el conjunto 510 de valvula a la estructura 520 de soporte enlazandose a traves de la estructura de soporte. En una realizacion, un extremo libre del cordel flexible puede salir del extremo proximal del dispositivo de colocacion (es decir, fuera del cuerpo) que se usa para colocar la valvula modular. En otra realizacion, el extremo no anclado del cordel flexible puede conectarse al dispositivo de colocacion. En esta realizacion, mecanismos dentro del sistema de colocacion pueden ayudar a la manipulacion del cordel 548 flexible para ajustar la posicion del conjunto de valvula en relacion con la estructura de soporte. Tales mecanismos estan dentro de la experiencia en la tecnica. Tal como se ilustra en la figura 5, el cordel 548 flexible se conecta al primer anclaje 549a y se enlaza alrededor de un orificio o lazo de cordel (no mostrado) en la estructura de soporte para formar un segundo anclaje 549b para suspender de manera suelta el conjunto 510 de valvula. Mediante la manipulacion del extremo libre del cordel flexible, el cordel 548 flexible puede usarse para ajustar finamente la posicion del conjunto 510 de valvula en relacion con la estructura 520 de soporte antes de bloquear el conjunto de valvula a la estructura de soporte usando un mecanismo de bloqueo.

La figura 6 representa todavfa otra realizacion de la invencion en la que la posicion del elemento 610 de valvula puede ajustarse de manera fina axial y angularmente en su ubicacion optima empujando y tirando de el a lo largo de un carril 605 en helice. En esta realizacion, la primera estructura es un carril 605 en helice y la segunda estructura es un rodillo 607 unido al marco 620 de dispositivo. Tal como se ilustra en la figura 6, el carril 605 en helice preferiblemente esta conectado al elemento de valvula, por ejemplo un componente de valvula, y los rodillos 607 que actuan conjuntamente con el carril 605 en helice estan unidos al marco 620 de dispositivo, o estructura de soporte. El carril 605 en helice y los rodillos 607 actuan conjuntamente para permitir la rotacion del elemento 610 de valvula alrededor de un eje longitudinal y a lo largo de una de las “lmeas” del carril 605 en helice, tal como se ilustra. El ajuste del elemento 610 de valvula puede realizarse tirando o empujando de el a lo largo del carril 605 en helice de manera que haga que el elemento 610 de valvula se deslice a traves de los rodillos 607 en las direcciones indicadas. El elemento de valvula puede moverse a lo largo del carril en helice usando hilos de traccion o varillas de empuje. El carril en helice puede ser un hilo, y en particular puede ser un hilo con memoria de forma. Cuando el dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula modular, el carril 605 en helice puede fabricarse de un metal con memoria de forma, por ejemplo, Nitinol y puede estar compuesto por varios segmentos interconectados. El carril 605 en helice con memoria de forma puede colocarse en una forma de colocacion que permite un perfil de colocacion pequeno, y luego el carril 605 en helice con memoria de forma puede accionarse para volver a una forma de serpentm helicoidal preacondicionada tras el despliegue (tal como se muestra en la figura 6). Por ejemplo, el carril 605 en helice con memoria de forma puede colocarse desenrollado o enrollado para lograr un diametro de colocacion mas pequeno que el diametro de la helice predeterminada. El paso de la forma de serpentm helicoidal preacondicionada del carril 605 en helice puede ser de aproximadamente 0,5-2 mm. Sin embargo, tambien pueden usarse otros pasos graduales adecuados para el grado de ajuste fino apropiado. Cuando se usa con un dispositivo de valvula modular, el carril 605 en helice puede desplegarse con el modulo de valvula (por ejemplo un componente de valvula o una serie de secciones de valvula) desde el sistema de colocacion al interior de la estructura de soporte para el submontaje “automatico” y la conexion a los rodillos 607.

En una alternativa de la realizacion de la figura 6, el elemento de valvula puede ajustarse de manera fina axial y angularmente en su ubicacion optima empujando y tirando de el a lo largo de una hendidura de helice (no mostrada).

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En esta realizacion, la hendidura de helice puede ser la segunda estructura en el marco de dispositivo, y la primera estructura puede ser una pluralidad de protuberancias complementarias ubicadas en el elemento de valvula. Las protuberancias pueden estar fijas o accionarse por resorte para el enganche con la hendidura de helice.

En la mayona de las realizaciones descritas anteriormente, tal como reconoce facilmente el experto en la tecnica basandose en las descripciones en el presente documento, puede invertirse la posicion de la estructuras designadas estructuras primera y segunda. Por ejemplo, la estructura designada como primera estructura en el elemento de valvula puede proporcionarse como segunda estructura en el marco de dispositivo y la estructura complementaria designada como segunda estructura en el marco de dispositivo puede proporcionarse como primera estructura en el elemento de valvula.

Tal como se representa en la figura 7, un marco 720 de dispositivo o estructura de soporte, que en esta realizacion se ilustra como una endoprotesis, puede incluir una barra 735 como parte de un marco de dispositivo tridimensional. La figura 7 ilustra como puede unirse una barra 735 segun cualquiera de las realizaciones de las figuras 1-7 a un marco 720 de dispositivo que es una endoprotesis sin interferir con la capacidad de expansion de la estructura. Preferiblemente, la barra 735 es suficientemente flexible como para no interferir excesivamente con la flexibilidad axial del marco de dispositivo, pero suficientemente ngida como para funcionar segun sea necesario en la realizacion particular en la que se usa. Las barras 735 pueden estar compuestas por el mismo material que el marco de dispositivo o un material comparable que no interaccione qmmicamente con el material del marco de dispositivo. La presente invencion engloba sustituir la barra en el marco de dispositivo por una hendidura, cuando resulte apropiado.

Los mecanismos de ajuste pueden fabricarse a partir de metales o no metales. La base del elemento de valvula, en particular la estructura de anillo, puede estar compuesta por un metal o un polfmero, preferiblemente un polfmero deformable. Cuando el dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula modular, la estructura de anillo puede ser un elemento de automontaje en su configuracion predeterminada, tal como se describe en los parrafos [036]-[038] y en las figuras 2a-10 de la solicitud estadounidense en tramitacion junto con la presente n.° 12/686.338 (automontaje), presentada el 12 de enero de 2010.

El mecanismo de ajuste de la presente invencion puede aplicarse a todos los dispositivos de valvula protesica percutanea, pero es particularmente util conjuntamente con dispositivos de valvula modulares. Pueden usarse mecanismos de bloqueo para sujetar o unir entre sf el marco de dispositivo y el elemento de valvula, siempre que el mecanismo de bloqueo sea compatible con el mecanismo de ajuste particular que esta usandose. Se describen ejemplos de mecanismos de bloqueo utiles en unir entre sf modulos de dispositivo de un dispositivo de valvula modular en los parrafos [050]-[058] y en las figuras 5a-6a de la solicitud estadounidense de prioridad n.° 61/144.007, en los parrafos [048]-[051], [084]-[113] y en las figuras 7-15 de la solicitud estadounidense de tramitacion junto con la presente n.° 12/686.335 (modular), presentada el 12 de enero de 2010. Los mecanismos de bloqueo preferiblemente son accesorios del tipo que se enganchan facilmente desde una ubicacion alejada, pero tambien proporcionan un ajuste seguro que no se desenganchara durante el uso.

La invencion tambien puede aplicarse a dispositivos de valvula percutanea montados previamente. Los dispositivos de valvula montados previamente se colocan en el vaso afectado como una pieza, y no es posible el ajuste de la posicion de la valvula tras la implantacion en el sitio objetivo. Por tanto, la presente invencion engloba incorporar los mecanismos de ajuste fino novedosos en la fabricacion de valvulas percutaneas montadas previamente, de modo que la estructuras primera y segunda que tienen configuraciones complementarias primera y segunda esten en su sitio en elementos de los dispositivos montados previamente antes de la colocacion (es decir, fuera del cuerpo). Ejemplos de valvulas protesicas percutaneas montadas previamente en las que pueden incorporarse los mecanismos de la presente invencion se describen, por ejemplo, en las patentes estadounidense n.os 5.411.552 y 6.893.460, e incluyen, por ejemplo, el sistema CoreValve Revalving™ de Medtronic/CoreValve Inc. (Irvine, CA, EE.UU.), las valvulas Edwards-Sapien o Cribier-Edwards de Edwards Lifesciences (Irvine, CA, EE.UU.) y los dispositivos en desarrollo por, por ejemplo, AortTx (Palo Alto, CA, EE.UU.), Sadra Medical, Inc. (Campbell, CA, EE.UU.), Direct Flow Medical (Santa Rosa, CA, EE.UU.), Sorin Group (Saluggia, Italia), y cualquier otra variacion de valvulas protesicas. Los metodos anteriores para ajustar la posicion de la valvula implican la recolocacion del marco, o endoprotesis. Vease la publicacion de patente estadounidense 2005/0137688 concedida a Salahieh et al; Buellesfeld, L., et al., “Percutaneous Implantation of the First Repositionable Aortic Valve Prosthesis in a Patient With Severe Aortic Stenosis”, CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 71:579-584 (2008); Zegdi, R., et al., “A Repositionable Valve Stent for Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses”, Journal American College Cardiology, 48:1365-1368 (2006). Tales metodos de recolocacion no permiten el ajuste fino de la posicion de la valvula y son menos precisos, porque puede esperarse de manera razonable que cualquier error en la colocacion en la primera ocasion probablemente se repita en las ocasiones posteriores. En contraposicion, la presente invencion permite el ajuste fino de la posicion de la valvula, porque la valvula puede moverse gradualmente hacia la posicion correcta, un enfoque que mejora la precision de colocacion mediante un procedimiento iterativo en lugar de la colocacion al azar, como hacen los metodos de recolocacion.

Es importante que un dispositivo de valvula protesica se coloque en un vaso (o luz) con precision para garantizar la funcion de la valvula apropiada y la seguridad para el paciente. Por consiguiente, el aparato de la invencion puede

usarse conjuntamente con el sistema de colocacion y el metodo de colocacion de un dispositivo modular, que se describen en la solicitud estadounidense de prioridad n.° 61/144.007 en los parrafos [067]-[082] y en las figuras 7a-8, y en la solicitud de patente estadounidense en tramitacion junto con la presente n.° 12/686.337, titulada “A System and Method for Placing a Percutaneous Valve Device”, en los parrafos [024]-[042] y en las figuras 1a-2, presentada 5 el 12 de enero de 2010.

Las realizaciones descritas anteriormente son meramente ilustrativas y los expertos habituales en la tecnica entenderan a partir de las ensenanzas en el presente documento que existe una variedad de mecanismos para permitir el movimiento relativo, controlado, entre dos estructuras. Por ejemplo, otras estructuras primera y segunda 10 contempladas que tienen configuraciones complementarias son: muescas en diversas posiciones axiales/angulares a lo largo de una estructura de soporte, lo que permite que un dispositivo de valvula se reajuste de manera desmontable entre las diversas posiciones; ganchos/abrazaderas que permiten que el dispositivo de valvula se ancle en diferentes ubicaciones a una estructura de soporte; hilos a lo largo de una estructura de soporte que proporcionan una pista para, por ejemplo, ojales en el modulo de valvula; o cualquier otro mecanismo para provocar 15 el ajuste de posicion de una estructura en relacion con la otra.

Los expertos habituales en la tecnica apreciaran que pueden realizarse muchas variaciones, adiciones, modificaciones y otras aplicaciones a lo que se ha mostrado y descrito de manera particular en el presente documento por medio de realizaciones, sin apartarse del alcance de la invencion. Por tanto se pretende que el 20 alcance de la invencion, tal como se define por las reivindicaciones a continuacion, incluya todas las variaciones, adiciones, modificaciones o aplicaciones previsibles.

Claims

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5. 35
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7. 40
8. 9.

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10.

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11.

REIVINDICACIONES

Aparato para ajustar la posicion de un elemento de valvula de un dispositivo de valvula percutanea, que comprende:

una primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste ubicada en dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula; y

una segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste ubicada en un marco (620; 720) de dispositivo;

en el que dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula y dicho marco (620; 720) de dispositivo comprenden juntos dicho dispositivo de valvula, teniendo dicho dispositivo de valvula percutanea una primera configuracion para la colocacion percutanea y una segunda configuracion como configuracion de trabajo; y en el que dicha primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste tiene una configuracion que encaja de manera complementaria con una configuracion en dicha segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste para permitir una variedad de posiciones relativas entre el elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula y el marco (620; 720) de dispositivo; estando configurado dicho aparato para permitir el ajuste de una posicion angular de dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula en relacion con dicho marco (620; 720) de dispositivo.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que las primeras estructuras (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste y las segundas estructuras (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste son un carril en helice y un rodillo.

Aparato segun la reivindicacion 2, en el que el carril en helice y el rodillo actuan conjuntamente para permitir la rotacion de dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula alrededor de un eje longitudinal del dispositivo de valvula percutanea.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula esta adaptado para permitir empujar y tirar del mismo a lo largo de un carril en helice.

Aparato segun la reivindicacion 4, que comprende ademas uno o ambos de un hilo de traccion y una varilla de empuje para a afectar al movimiento del elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula.

Aparato segun la reivindicacion 2, en el que el carril en helice es un hilo.

Aparato segun la reivindicacion 2, en el que el carril en helice esta formado de un material con memoria de forma.

Aparato segun la reivindicacion 2, en el que el carril en helice es un serpentm helicoidal.

Aparato segun la reivindicacion 8, en el que las primeras estructuras (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste y las segundas estructuras (125, 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste actuan conjuntamente para permitir una variedad de posiciones relativas entre dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula y dicho marco (620; 720) de dispositivo a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo de valvula percutanea en dicha configuracion expandida.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que la primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste es una pluralidad de protuberancias complementarias ubicadas en dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de valvula y la segunda estructura (125, 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste es una hendidura de helice, estando las protuberancias adaptadas para el enganche con la hendidura de helice.

Aparato segun la reivindicacion 10, en el que las protuberancias estan fijas o accionadas por resorte.