SE537303C2 - Förfarande och apparatur för finjustering av en perkutan ventilstruktur - Google Patents

Description

l5 20 25 30 35 537 303 Flertalet perkutana protesventilsystem har beskrivits. Ett exempel beskrivs av Andersen, et al. (US patentnr. 5,4ll,552) och innefattar en expanderbar stent och en hopfällbar ventil som är monterad på stenten före et al (U.S. 6,893,460) beskriver en annan protesventilanordning innefattande en placering. Spenser, patentnr. ventilstruktur gjord av biologiskt eller syntetiskt material och en stödjande struktur, såsom en stent.

Spensers protesventil är en krusbart bladutrustad ventilsats bestående av en kanal med en ingång och en utgång, gjord av böjligt material anordnad för att erbjuda hopfällbara väggar vid utgången. Ventilsatsen är vidfogad en stödjande stent före utplacering. Hela ventilanordningen utplaceras vid en målplats i kroppskärlet genom användning av ett utplaceringsmedel, såsom en ballongkateter eller liknande anordning. Perkutan implantation av medicinska anordningar, särkskilt protesventiler, är en prioriterad procedur eftersom den tillåter implantation utan behov av öppning av en stor del av bröstet.

Noggrann placering av nuvarande perkutana ventilanordningar relativt den existerande ursprungliga anatomin är ofta problematisk, särkskilt i fallet där aortaklaffen ersätts. Konsekvenserna av dålig ventilplacering i fallet med en aortaklaff inkluderar funktionell och/eller fysisk ocklusion av öppningen av koronarkärlet distalt till aortaklaffen, och/eller ökat tryck på och störningar av den elektriskt ledande apparaturen hos hjärtat.

Speciellt, en protesventil som är placerad för distalt (det vill säga mot aortan) kan ockludera eller hämma flödet in i öppningarna hos koronarkärlen. Till exempel, beroende på positionen hos kransmynningarna, kan antingen kanten hos protesventilen eller stora naturliga klaffblad som pressas ner mot aortans väggar fysiskt eller funktionellt hindra mynningarna och hämma kransartärernas flöde. Se till exempel, Piazza, N. et al., ”Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic 10 15 20 25 30 35 537 303 Valve,” CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008): Webb, JG, et al., implantation retrograde from the femoral artery,” CIRCULATION, ll3:842-850 (2006). antingen fysiskt eller funktionellt, det vill säga “Percutaneous aortic valve Det hindret kan vara mynningarna hos kransartärerna är fysiskt öppna, men på grund av ändringarna i flödesmönstren skapade av protesventilen, äventyras flöde in i kransartärerna delvis.

En protesventil som är placerad för nära (det vill säga i riktning mot ventrikelutflödestrakterna för den vänstra ventrikeln) kan störa Mitralklaffens främre blad, atrioventrikularknutan, eller His bunten (överförande vävnader). Uppskattningsvis trettio procent av patienter som får protesventiler perkutant behöver pacemakers, eftersom ventilen är placerad med ventrikel änden för nära eller över den vänstra buntförgreningen, vilket sätter press på den elektriska ledningsapparaten. Se, till et al., intraventricular conduction abnormalities and requirements exempel, Piazza, N., ”Early and persistent for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valVe,” JACC CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, l:3l0-316 (2008); et al., “Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic ValVe,” CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS,l:74-81 (2008).

Fackmän känner igen att en begränsning på Piazza, N., perkutana protesaortaklaffersättningsförfaranden vid användning av nuvarande tillgängliga förmonterade ventilanordningar är en mindre än önskvärd nivå av precision för positionering av ventilen. Se Ussia, G.P., et al., The ”Valve-in-Valve Technique: Transcatheter Treatment of Aortic Bioprosthesis Malposition,” CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 73:7l3-716 (2009); H., et al., “Percutaneous Heart Valve Replacement: An Update,” TRENDS CARDIOVASCULAR MEDICINE, l8:ll7-125, (2008); Lutter, G., et al., Ghanbari, “Percutaneous Valve 10 15 20 25 30 35 537 303 Replacement: Current State and Future Prospects,” ANNALS THORACIC SURGERY, 78:2l99-2206 (2004).

Ompositioneringsförfaranden har föreslagits.

Sådana förfaranden involverar en ompositionering av hela ventilanordningen snarare än justering från den tidigare positionen. Ett förfarande för ompositionering av en perkutan protesventil involverar komprimering eller avslappning av den stent som fungerar som stomme för Se Zegdi, R. et al., Stent for Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses,” J. AMERICAN COLLEGE CARDIOLOGY, 48(7):l365- 1368 (2006). Ett sådant förfarande tillhandahåller lite om någon finkontroll över den axiella positionen eller ventilen. ”A Repositionable Valve vinkelpositionen hos ventilen, och riskerar signifikant skiftning hos hela anordningen och/eller skada hos vävnaden. Ett annat förfarande för ompositionering av en perkutan protesventil involverar att undvika stenten från att fullt ut expandera tills den är i position, eller oexpandering av stenten något i syfte att ompositionera Buellesfeld, et al., First Repositionable Aortic Valve Prothesis in a Patient with Severe Aortic Stenosis,” CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 7l:579-584 (2008); US 2005/Ol37688Al till Salahieh et al.

Ett sådant förfarande tillhandahåller lite om någon den. ”Percutaneous Implantation of the publicerade ansökan nr. finkontroll över den axiella positionen eller vinkelpositionen hos ventilen, och upprepad expansion och komprimering av stenten vid eller nära platsen för implantationen riskerar skada för vävnaden.

Således finns det ett behov i området för en apparat och förfarande för utföring av finjusteringar av en ventils position efter implantation - det vill säga att flytta ventilen i små steg tills rätt position är uppnådd.

Detta justerings förfarande tillhandahåller en iterativ feedbackprocess där varje justering är en inkrementell förbättring gentemot den senaste positionen. Ett behov existerar också för ett förfarande för leverering av en 10 l5 20 25 30 35 537 303 protesventil med ökad säkerhet, till exempel med minimal skada på kärlväggen och med bra kontroll av justeringsprocessen. En anordning som kan placeras i kärlet utan att tillfoga mer skada till väggen av kroppslumen under leverans och/eller under justering av ventilpositionen - till exempel, justering av ventilen, inte stommen - är högst önskvärt.

Sammanfattning av uppfinningen Det är ett syfte med uppfinningen att tillhandahålla en perkutan protesventilanordning som inkluderar en mekanism för fininställning av positionerna hos ventilen relativt stommen som håller ventilen. Det är också ett syfte med uppfinningen att tillhandahålla en perkutan ventilanordning som är minimalt invasiv under leverans och innefattar en mekanism med vilken positionen hos ventilen relativt stommen kan finjusteras.

Den föreliggande uppfinningen tillhandahåller en apparat för finjustering av positionen hos ventildelen av en perkutan protesventilanordning. Apparaten för justering av positionen för ventildelen är en justeringsmekanism.

Justeringsmekanismen enligt den förliggande uppfinningen inkluderar ett medel för justering av den axiella positionen hos ventildelen (det vill säga, positionen längs den longitudinala axeln av anordningen) och/eller ett medel för justering av vinkelpositionen hos ventildelen relativt anordningsstommen. Justeringsmekanismen hos uppfinningen kan också innefatta ett positionsupprätthållande medel, liknande en låsmekanism.

Justeringsmekanismerna hos uppfinningen tillåter ett relativt omfång av rörelse mellan ventildelen och och tillåter därmed optimering av ventildelars axiella och/eller anordningsstommen hos protesventilanordningen, vinkelposition efter och/eller under implantation. Till exempel, där anordningsstommen är förankrad till det tillhandahåller axiell justering av ventildelen relativt till anordningsstommen ursprungliga kärlet/vävnaden, också axiell justering av ventildelen relativt det 10 15 20 25 30 35 537 303 ursprungliga kärlet/vävnaden. Justeringsmekanismen hos uppfinningen inkluderar en första struktur placerad på ventildelen och en andra struktur på anordningsstommen, vilka första och andra strukturer utgör ett komplementerande konfigurationspar. Det komplementerande konfigurationsparet tillåter justering av positionen hos ventildelen relativt anordningsstommen. Den första och/eller andra komponenten hos det komplementerande konfigurationsparet kan vara ett inneboende strukturellt särdrag hos ventildelen eller anordningsstommen.

Den föreliggande uppfinningen är användbar till både en modulär protesventilanordning, som innefattar ett flertal av anordningsmoduler som levereras och sedan monteras in vivo, och en förmonterad perkutan ventilanordning. Till exempel kan förmonterade perkutana ventiler tillverkas för att inkludera justeringsmekanismer hos den föreliggande uppfinningen, så att efter leverering kan ventildelen justeras relativt anordningsstommen.

Fördelar som kan uppnås genom medel enligt den föreliggande uppfinningen inkluderar förmågan att fint och mer noggrant justera positionen hos ventilanordningen. En annan fördel hos den föreliggande uppfinningen är förmågan att i början implantera den perkutana ventilanordningen med en något mindre noggrannhet och därmed snabbt återfå ventilfunktion, eftersom justeringsmekanismen tillåter post-implantationsfininställning av positionen hos ventilen. En annan fördel hos den föreliggande uppfinningen, när den används med en modulär ventilanordning, är att den reducerade skrymmigheten hos den modulära ventilanordningen tillåter användandet av en mindre leveransanordning och ökar flexibilitet hos den laddade leveransanordningen.

Kort beskrivning av ritningarna Fig. lA-lB illustrerar en snäpplåsmekanism (quick-release meckanism) för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur. l0 15 20 25 30 35 537 303 Fig. 2 illustrerar en kontrollerad knäppassningslås- (snap-fit) mekanism för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur.

Fig 3A-3B illustrerar en spärrhakspositioneringssmekanism för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur.

Fig 4A-4C illustrerar en knäppnits- (snap rivet) mekanism för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur.

Fig. 5 illustrerar en obunden spännings- (free suspense) mekanism för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur.

Fig. 6 illustrerar en spiralspårsfininställnings- (helix rail fine tuning) mekanism för justering och låsning av en ventilmodul till en stödstruktur.

Fig. 7 illustrerar ett utförande av stolpar på en anordningsstomme för användning med en justeringsmekanism.

Detaljerad beskrivning av uppfinningen Den föreliggande uppfinningen tillhandahåller en justeringsmekanism för utförande av finjustering av positionen för en ventildel hos en protesventilanordning och en protesventilanordning som inkluderar en sådan justeringsmekanism. Särskilt tillhandahåller den föreliggande uppfinningen en justeringsmekanism för antingen en modulär perkutan protesventilanordning eller en förmonterad perkutan ventilanordning. Justeringsmekanismen hos uppfinningen tillhandahåller operatorn att fint positionera ventildelen hos den perkutana ventilanordningen efter implantation av ventilanordningen, genom förflyttning av ventildelen i fina steg axiellt och/eller vinklat relativt anordningsstommen (till exempel en stödstruktur hos en modulär perkutan ventilanordning eller stommen hos en förmonterad perkutan ventilanordning), och relativt det ursprungliga kärlet i vilken anordningsstommen har blivit implanterad. Med ”ventildel” menas delen av protesventilanordningen som inkluderar blad vilka öppnas och stängs för att tillåta envägsfluidflöde, liknande 10 15 20 25 30 35 537 303 funktionen hos en normalt fungerande ursprunglig ventil, och i många fall en definierbar inloppsände och utloppsände. Med ”anordningsstomme” menas delen av protesventilanordningen som fungerar så att den placerar ventildelen vid implantationsplatsen och förankrar den där.

Uppfinningen tillhandahåller dessutom ett system för förbättrad positionering av en ventildel i ett kroppslumen och medför förenkling av noggrann positionering av ventildelen i kroppslumenet.

Den föreliggande uppfinningen kan inkludera ett medel för att selektivt upprätthålla valvdelens position relativt anordningsstommen, samt nollställa positionen, till exempel, genom lämplig anbringande av kraft i en bestämd riktning. Exempel på förfaranden är för justering av positionen hos en ventildel relativt en anordningsstomm efter leverering av en protesventil till en kroppslumen i behov därav.

Justeringsmekanismen enligt den föreliggande uppfinningen omfattar ett medel för justering av positionen hos ventildelen i en axiell riktning och/eller ett medel för justering av positionen hos en ventildel i en vinkelriktning. I generella termer innefattar justeringsmekanismen enligt uppfinningen ett komplementerande konfigurationspar som inkluderar på ventildelen en första struktur med en första konfiguration och på anordningsstommen en struktur med en andra konfiguration. Anordningsstommen, som håller ventildelen vid implantationsplatsen kan vara, till exempel, en stödstruktur av en modulär ventilanordning. De första och andra strukturerna har komplementerande konfigurationer eftersom de företrädelsevis passar ihop för att tillåta kontrollerad relativ rörelse mellan ventildelen och anordningsstommen. Till exempel, i ett utförande, innefattar det komplementerande konfigurationsparet ett spiralformat spår och en rulle som passar på spåret. I ett annat utförande kan det komplementerande 10 15 20 25 30 35 537 303 konfigurationsparet vara vinkelformade ryggar och vinkelformade fåror.

I vissa utföranden kan justeringsmekanismen inkludera ett positionsupprätthållande medel. Generellt är det positionsupprätthållande medlet en fysisk eller magnetisk kraft som bara tillåter anordningens position att avancera efter applicering av en lämplig mängd och riktning av kraft, såsom arrangemang där en nål eller rygg passar in i någon av ett flertal av varierat eller seriellt positionerade skåror eller spärrhaketypkonfigurationer_ Till exempel, knapp- och hamnkomplementerande konfigurationspar kan designas så att knappen är fjäderbelastad så att en tröskelvärdesmängd av kraft mot knappen krävs för att trycka knappen ut ur hamnen. I ett annat utförande kan den komplementerande parkonfigurationen designas på ett sätt som tillåter avancemang av ventildelen relativt anordningsstommen efter applicering av en tröskelvärdesmängd av kraft i en bestämd riktning, liknande en spärrhakemekanism.

Anordningarna, systemen och förfarandena är särskilt anpassade för användning vid perkutan aortaklaffersättning, men kan också finna användning som ersättare för andra hjärtventiler såsom till exempel pulmonalis-, likväl som mitralis-, och trikuspidalklaffar, ventiler i perifera kärlsystemet (peripheral vasculature) eller i andra kroppsliga lumen, såsom mag-tarmkanalen, till exempel matstrupen; lymfkanaler; gallkanalen; och andra lumen med ventiler som behöver ersättas eller som har behov av ventilimplantationer. Där den perkutana ventilanordningen är en modulär ventilanordning designad för att ersätta en aortaklaff, kan den monteras till exempel i aorta ascendens, aorta descendens, vänstra ventrikeln, på platsen för implantationen eller delvis på platsen för implantationen och delvis i aortan. Även om den är speciellt anpassad för användning i människokroppslumen kan anordningarna, systemen och förfarandena också ha användning i djur. 10 15 20 25 30 35 40 537 303 De förutnämnda utföranden, så väl som andra utföranden, leveransförfaranden, olika designer och olika typer av anordningar diskuteras och förklaras nedan med referens till de medföljande ritningarna. Notera att de ritningarna tillhandahålls som en exempelmässig förståelse av den föreliggande uppfinningen och för att schematiskt illustrera särskilda utföringsformer av den föreliggande uppfinningen. Fackmannen inom området kan lätt känna igen andra liknande exempel i likhet med vad som omfattas av denna uppfinning. Ritningarna är inte avsedda för att begränsa omfånget av den föreliggande uppfinningen som definieras i de bifogade kraven.

Justeringsmekanismen tillåter finjustering av positionen hos ventildelen relativt anordningsstommen av protesventilanordningen genom en varietet av medel. Exempel på utföranden av justeringsmekanismer inom omfånget för uppfinningen illustreras i Fig 1-7 med referens till modulära perkulära ventilanordningar som levereras i delar och monteras i kroppen. Men, uppfinningen kan också tillämpas på icke modulära, förmonterade protesventilanordningar. Modulära ventilanordningar beskrivs i detalj i ¶¶29-30, 32-34, 39-49 och Fig. 1-4 i prioritets US ansökan 61/144,007, i ¶¶37-47, 60-62, 65-82 och Fig. 1-6c av den samtidigt anhängiga US patentansökan nr. 12/686,335 ventilstruktur och leveransförfarande”, inlämnad 12 2010, och i ¶¶43, 48-57 och Fig. 1-4b av den samtidigt anhängiga US patentansökan nr. 12/686,338 benämnd ”Självmonterande modulär Perkulär (modulär), benämnd ”Modulär perkulär januari, (självmontering), ventil och förfarande för vikning, montering och 2010, och vilken ansökan Kortfattat, ventilanordningen innefattar ett flertal anordningsmoduler II leverering, inlämnad 12 januari, är inkorperad häri genom referens. den modulära för leverans. Till exempel, flertalet anordningsmoduler kan inkludera en ventilmodul och en stödstruktur, vilka är designade för att bli monterade i kroppen. Ventilmodulen är den delen av ventilanordningen med blad och när väl monterad tillhandahåller en kanal med en inloppsände och en utloppsände. Ventilmodulen kan i sig själv innefatta ett flertal anordningsmoduler. kan Därmed, i ett utförande, 10 10 15 20 25 30 35 537 303 ventilmodulen vidare innefatta ett flertal ventilsektioner, vilka kan monteras in vivo till att forma en ventilsammansättning. En ventilsammansättning av modulära ventilanordningar är motsvarigheten till ventildelen i enlighet med den föreliggande uppfinningen. Stödstrukturen tillhandahåller fackverket, anordningen, eller ryggraden, av huserar ventilmodulen och håller ventilmodulen på plats inuti kroppen. En stödstruktur av modulära ventilanordningar är motsvarigheten till anordningsstommen i enlighet med den föreliggande uppfinningen.

I ett utförande av den föreliggande uppfinningen 1A och lb, justeringsmekanismen en snäppknappslåsmekanism illustrerad i Fig. innefattar innefattandes ”knappar” 105 eller ”bulor” som en första struktur i förbindelse med komplementerande ”hamnar” 125 som en andra struktur. Som visas i Fig. 1A, kan ventildelen 110 fästas till eller innefatta en ring 100. Ringen 100 inkluderar ett fletral ”knappar” 105 eller ”bulor” placerade på dess yttre yta vid definierade interval runt perferin hos ringen 100. Anordningsstommen (ej visad, för tydlighet) innefattar ett flertal stolpar 135 fästa till den på dess inre yta och orienterade i en axiell riktning, vilket visas i Fig. 1B. Flertalet stolpar 135 är fästa till anordningensstomme vid definierade intervall runt den inre perferin som svarar mot knapparna 105 på ringen 100. Varje stolpe 135 inkluderar på en inre yta ett flertal ”hamnar” 125 Ringen 100 kan låsas till hamnar 125 på en stolpe 135 fäst till en anordningsstomme (till exempel, utstanssade spår). (ej visad) via knapparna 105 som innefattar en snäppmekanism, som tillåter justering av ventildelens position relativt anordningensstommen längs ventilanordningens axiella axel, till exempel, längs aortarotaxeln, där aortaklaffarna ska ersättas.

I en aspekt av detta utförande, kan dragande eller tryckande på en säkerhetsspärr aktivera eller desaktivera snäppmekanismen. Till exempel aktiveras, vid aktivering av säkerhetsspärren, knapparna 105 så att de skjuter utåt från den yttre ytan av ringen 100, vilka 11 10 15 20 25 30 35 537 303 därmed låses in i hamnarna 125 hos stolpen 135. På liknande sätt deaktiveras, vid deaktivering av säkerhetsspärren, knapparna 105 så att de dras tillbaka från hamnarna 125 till att te sig väsentligen jämna med den yttre ytan hos ringen 100, vilket därmed låser upp ventildelen från anordningsstommen. I en alternativ aspekt av uppfinningen, är knapparna 105 fjäderbelastade och aktiveras och deaktiveras beroende på om fjädern är upptagen eller fri.

Som illustreras av en knapp 105 och ett flertal hamnar 125 på en stolpe 135 i Fig. lB, kan ringen 100 dockas in i någon av många set av hamnar 125 på flertalet stolpar 135 fästa till anordningsstommen, vilket tillåter justering längs aortarotaxeln. Företrädelsevis är hamnarna 125 separerade med ett avstånd på runt 0,5-3 mm. I utförandet illustrerat i Fig. 1A och 1B, innefattar ventilanordningen fyra par av första och andra strukturer, men i andra utföranden kan ventilanordningen ha tre par eller så många som sex eller åtta par av första och andra strukturer.

Som illustreras i ett annat utförande av uppfinningen som avbildas i Fig.2, kan justeringsmekanismen innefatta en kontrollerad knäppassningslåsmekanism innefattandes knäppassningsdynor (snap-fit pads) 205 som en första struktur i förbindelse med stolpar 235 med komplementerande öppningar 239 som en andra struktur. I Detta utförande är ventildelen 210 fäst till eller innefattar en ring 200. Ringen 200 inkluderar åtskilliga knäppassningsdynor 205 placerade under ringen 200 vid definierade intervall runt periferin av ringen 200.

Anordningsstommen (ej visad, för tydlighet) innefattar ett flertal stolpar 235 fästa till den på sin inre yta och orienterade i en axiell riktning. Flertalet stolpar 235 är fästa till anordningsstommen vid definierade intervall runt den inre periferin som motsvarar mot knäppassningsdynor 205 på ringen 200. Varje stolpe 235 inkluderar ett flertal öppningar 239 på sin inre yta och en säkerhetsslid 237 för låsning av en knäppassningsdyna 205 in i en öppning 239 på stolpen 235. Företrädesvis är öppningarna 239 separerade 12 10 15 20 25 30 35 537 303 med ett avstånd på runt 0,5-3 mm. Var och en av knäppassningsdynorna 205 inkluderar ett vinklat hucud 206 för insättning in i en öppning 239 på stolpen 235. Vid kan ventildelen 210 justeras tills en knäppassningsdyna 205 kopplar i en önskad utlösning av säkerhetssliden 237, öppning 239. Knäppassningsdynan 205 kan sedan låsas in i öppningen 239 på stolpen 235 via det vinklade huvudet 206 och säkerhetssliden 237.

I en aspekt av detta utförande kan knäppassningsdynan 205 vara fjäderbelastad och kan låsas in i en öppning 239 på stolpen 235 efter att det vinklade huvudet 206 på knäppassningsdynan 205 kopplar vid en öppning 239, genom nedtryckning av säkerhetssliden 237 för att tillåta den att flytta proximalt. Den nya mer proximala positionen av säkerhetssliden 237 avblockerar delvis öppningen 239, därmed låses det vinklade huvudet 206 på knäppassningsdynan 205 in i öppningen 239. I ett annat utförande kan knäppassningsdynan 205 låsas upp från en öppning 239 på en stolpe 235 genom ett omvänt förfarande, det vill säga genom flyttning av säkerhetssliden 237 distalt för att avblockera öppningen 239 och tillåta det vinklade huvudet 206 att koppla ur öppningen 239. I ytterligare ett utförande kan säkerhetssliden 237 flyttas antingen proximalt eller distalt för att avblockera öppningen 239. Säkerhetssliden 237 kan flyttas genom användning av dragtrådar eller stötstänger. I utförandet illustrerat i Fig. 2, innefattar ventilanordningen fyra par av första och andra strukturer, men i andra utföranden kan ventilanordningen ha tre par eller så många som sex eller åtta par av första och andra strukturer. Ventilringen kan flyttas axiellt längs aortaroten tills en tillfredställande plats åstadkommits.

I ytterligare ett utförande av uppfinningen illustrerad i Fig. 3A och 3B innefattar justeringsmekanismen en spärrhakemekanism innefattandes en ventildel 310 fäst till eller innefattandes en ring 300 som en första struktur i förbindelse med stolpar med 13 10 15 20 25 30 35 537 303 komplementerande spärrhakar - en spärrhakestolpe 335 - som en andra struktur. Anordningsstommen (ej visad, för tydlighet) innefattar ett flertal spärrhakestolpar 335 fästa till den på dess inre yta och orienterade i en axiell riktning. Flertalet spärrhakarstolpar 335 är fästa till anordningsstommen vid definierade intervall runt den inre periferin. Spärrhakestolparna 335 inkluderar ett flertal spår 337. Företrädelsevis är spåren 337 separerade med ett avstånd på runt 0,5-3 mm. Som illustreras i Fig. 3A kan spåren 337a vara vinklade distalt (till exempel, bort från aortan) eller, som framställs i Fig. 3B, kan spåren 337b vara vinklade proximalt ( till exempel, mot aortan). Spåren 337 opererar till att låsa ringen 300, och därmed Ventildelen 310, på en särskild position relativt anordningsstommen. Ringen 300 kan begränsas till en relativt liten radie för att tillåta lättare rörelse och fininställning. I utförandet illustrerat i Fig. 3A-3B, innefattar ventilanordningen fyra par av första och andra strukturer, men i andra utföranden kan ventilanordningen ha tre par eller så många som sex eller åtta par av första och andra strukturer. Bladringen flyttas axiellt längs aortaroten tills en tillfredställande plats åstadkommits.

Som framställs i ett annat utförande av uppfinningen illustrerad i Fig. 4A-4C, innefattar justeringsmekanismen en knäppnitslåsmekanism innefattandes (rib) 404 som en första struktur i förbindelse med stolpar 435 med ett flexibla dynor 403 med minst en vinklad fläns flertal komplementerande vinklade spår 437 som en andra struktur. Ventildelen 410 är fäst till eller innefattar en ring 400. Ringen 400 inkluderar ett flertal flexibla dynor 403 fäst därvid. Var och en av de flexibla dynorna 403 inkluderar minst en vinklad fläns 404 som löper vinkelrät mot längden hos dynorna. Anordningsstommen (ej visad, för tydlighet) innefattar ett flertal stolpar 435 där var och en innefattar ett flertal vinklade spår 437 för sammanbindning med minst en vinklad fläns 404 på de flexibla dynorna 403. Företrädelsevis är de vinklade spåren 14 10 15 20 25 30 35 537 303 437 separerade med ett avstånd på runt 0,5-3 mm. Flertalet stolpar 435 är fästa till anordningsstommen på dess inre yta och orienterade i en axiell riktning, och är fästa till anordningsstommen vid definierade intervall runt den inre periferin som svarar mot de flexibla dynorna 403 på ringen 400. I ett utförande illustrerat i Fig. 4 innefattar ventilanordningen fyra par av första och andra strukturer, men i andra utföranden kan ventilanordningen ha tre par eller så många som sex eller åtta par av första och andra strukturer. Positionen hos ventildelen 410 kan justeras genom flyttning av ringen 400 med de flexibla dynorna 403 indragna (indragna flexibla dynor 403a) i anordningsstommen axiellt med avseende på aortaroten tills en tillfredställande plats åstadkommits, som visas i Fig. 4A, De flexibla dynorna 403 kan sedan släppas, vilket visas i Fig. 4B, på ett sätt som tillåter deras vinklade spår 437 (inkopplade flexibla dynor 403b) sammankopplas med de vinklade spåren 437 på stolparna 435, att koppla i och vilket visas i Fig. 40.

I ytterligare ett annat utförande av uppfinningen som illustreras i Fig. 5, vilken har särskild tillämplighet för en modulär ventilanordning, opererar justeringsmekanismen separat från en låsningsmekanism. I detta utförande kan en ventilsammansättning 510, till exempel, vara löst förankrad till stödstrukturen 520, till exempel en stolpe hos stödstrukturen, via en flexibel sträng 548. Den flexibla strängen kan alternativt vara ett nät eller en flexibel tråd såsom en dragtràd, till exempel.

Den flexibla strängen 548 kan vara fäst till ventilsammansättningen via ett första ankare 549a och kan koppla ventilsammansättningen 510 till stödstrukturen 520 I ett utförande kan en lös ända av den flexibla strängen gå ut vi den genom att loopa sig igenom stödstrukturen. proximala änden av leveransanordningen (det vill säga, utanför kroppen) som används till att leverera den modulära ventilen. I ett annat utförande kan den icke-förankrade änden av den flexibla strängen vara kopplad till 15 10 l5 20 25 30 35 537 303 leveransanordningen. I detta utförande kan mekanismerna inom leveranssystemet assistera manipulationen av den flexibla strängen 548 för att justera positionen av ventilsammansättningen relativt stödstrukturen. Sådana mekanismer ligger inom skickligheten hos fackmannen inom området. Som illustreras i Fig. 5, kopplas den flexibla strängen 548 till det första ankaret 549a och loopar runt ett hål eller en strängögla (ej visad) på stödstrukturen för att forma ett andra ankare 549b för att löst hänga upp ventilsammansättningen 510. Genom manipulering av den lösa änden hos den flexibla strängen, kan den flexibla strängen 548 användas till att fint justera positionen hos ventilsammansättningen 510 relativt stödstrukturen 520 före låsning av ventilsammansättningen till stödstrukturen genom användning av en låsningsmekanism.

Fig. 6 föreställer ytterligare ett annat utförande av uppfinningen i vilken ventildelens 610 position kan bli axiellt eller vinkelmässigt fininställt till sin optimala plats genom att putta eller draga den längs ett spiralformat spår 605. I detta utförande är den första strukturen ett spiralformat spår 605 och den andra strukturen är en rulle 607 fäst till anordningsstommen 620.

Som illustreras i Fig. 6 är det spiralformade spåret företrädelsevis kopplat till ventildelen, till exempel en ventilkomponent, och rullarna 607 vilka samarbetar med den spiralformade spåret 605 är fäst till anordningsstommen 620, eller stödstrukturen. Det spiralformade spåret 605 och rullarna 607 samarbetar för att tillåta rotation av ventildelen 610 runt en longitudinell axel och längs en av ”linjerna” hos det spiralformade spåret 605, vilket illustreras. Justering av ventildelen 610 kan åstadkommas genom att dra eller trycka den längs det spiralformade spåret 605 på ett sätt som förmår ventildelen 610 att glida igenom rullarna 607 i de indikerade riktningarna.

Ventildelen kan flyttas längs det spiralformade spåret genom användning av dragtrådar eller stötstänger. Det spiralformade spåret kan vara en tråd, och i synnerhet kan 16 10 15 20 25 30 35 537 303 det vara en formminnestråd. Där ventilanordningen är en modulär ventilanordning, kan det spiralformade spåret 605 tillverkas av en formminnesmetall, till exempel Nitinol och kan innefatta åtskilliga sammankopplade segment. Det av formminnesmaterial bildade spiralformade spåret 605 kan levereras i ett leveransformat som tillåter en liten leveransprofil, och sedan kan det av formminnesmaterial bildade spiralformade spåret 605 triggas till att återgå till en på förhand förbestämd spiralformad spolform efter utplacering (vilket visas i Fig. 6). Till exempel kan det av formminnesmaterial bildade spiralformade spåret 605 levereras orullad eller rullad för att uppnå en mindre leveransdiameter än diametern hos den i förväg inställda spiralformen. Stigningen hos den på förhand förbestämda spiralformade spolformen på det spiralformade spåret 605 kan vara cirka 0,5-2 mm. Men, andra ökningar av stigningen lämpliga för lämplig grad av finjustering kan också användas. Där det används med en modulär ventilanordning kan det spiralformade spåret 605 utplaceras med ventilmodulen (till exempel en ventilkomponent eller en serie av ventilsektioner) från leveranssystemet in i stödstrukturen för ”automatisk” undersammansättning och koppling till rullarna 607.

I ett alternativ till utförandet i Fig. 6, kan ventildelen vara axiellt och vinkelmässigt fininställd till sin optimala plats genom att trycka eller dra den längs en spiralformad fåra I detta utförande kan den spiralformade fåran vara den andra strukturen på (ej visad). anordningsstommen, och den första strukturen kan vara ett flertal komplementerande utskjutningar placerade på ventildelen. Utskjutningarna kan vara fixerade eller fjäderbelastade för inkoppling med det spiralformade spåret.

I de flesta av de ovanbeskrivna utföringsformerna, som är lätt igenkänt av en fackman baserat på beskrivningen häri, kan positionen på strukturernas designerade första och andra strukturer 17 10 15 20 25 30 35 537 303 vändas. Till exempel kan strukturen designerad en första struktur på ventildelen tillhandahållas som en andra struktur på anordningsstommen och den komplementerande strukturen designerad som en andra struktur på anordningsstommen kan tillhandahållas som en första struktur på ventildelen, Som föreställs i Fig. 7, 720 eller stödstruktur, kan en anordningsstomme som i detta utförande är illustrerat som en stent, inkludera en stolpe 735 som en Fig. 7 illustrerar hur en stolpe 735 i enlighet med något av del av en 3-dimensionell anordningsstomme. utförandena i Fig. 1-7 kan fästas till en anordningsstomme 720 som är en stent utan att interferera med expanderbarheten hos strukturen. Företrädelsevis är stolpen 735 tillräckligt flexibel för att inte i onödan interferera med den axiella flexibiliteten hos anordningsstommen men tillräckligt styv för att fungera som nödvändigt i det särskilda utförandet i vilket den används.

Stolpar 735 kan bestå av samma material som anordningsstommen eller ett kompatibelt material som inte kemiskt interagerar med anordningsstommens material. Den föreliggande uppfinningen omfattar att ersätta stolparna på anordningsstommen med en fåra, där det är lämpligt.

Justeringsmekanismerna kan tillverkas från metaller eller icke metaller. Basen av ventildelen, särskilt ringstrukturen, polymer, ventilanordningen är en modulär ventilanordning kan ring kan göras av en metal eller en företrädelsevis en deformerbar polymer, Där strukturen vara en självmonterande del i sin förinställda konfiguration, som beskrivs i ¶¶36-38 och Fig. 2a-lO av den samtidigt anhängiga US patentansökan nr. 12/686,338 (självmontering), inlämnad 12 januari 2010, och vilken ansökan är inkorperad häri genom referens.

Justeringsmekanismen hos den föreliggande uppfinningen är tillämpar för alla perkulära protes ventilanordningar, men särskilt användbar i kombination med en modulär ventilanordningar. Låsningsmekanismer kan användas till att säkra eller fästa ihop anordningsstommen 18 10 15 20 25 30 35 537303 och ventildel, förutsatt att låsningsmekanismen är kompatibel med den speciella justeringsmekanismen som används. Exempel på låsningsmekanismer användbara för att fästa ihop anordningsmoduler hos en modulär ventilanordning beskrivs i ¶¶50-58 och Fig. 5a-6a i prioritets US ansökan 6l/l44,007, i ¶¶48.5l, 84-113 och Fig. 7-15 av den samtidigt anhängiga US patentansökan nr. 12/686,335 (modulär), inlämnad 12 januari 2010, och är inkorperad häri genom referens. Låsningsmekanismerna är företrädelsevis av det slag som är lätt att ihop koppla från en avsides plats, men också tillhandahåller en säker passning som inte kommer kopplas isär under användning.

Uppfinningen kan också tillämpas på förmonterade perkutana ventilanordningar. Förmonterade ventilanordningar levereras till det berörda kärlet som en del, och justeringen av ventilens position är inte möjlig efter implantationen vid målplatsen. Därmed omfattar den föreliggande uppfinningen inkorporering av de nya finjusteringsmekanismerna in i tillverkning av förmonterade perkutana ventiler, så att de första och andra strukturerna med komplementerande första och andra konfigurationer är på plats på delar hos den förmonterade anordningen före leverans (det vill säga, utanför kroppen). Exempel på förmonterade, perkutana protesventiler till vilka mekanismerna hos den föreliggande uppfinningen kan inkorporeras beskrivs, till exempel, nummer 5,4ll,552 och 6,893,460, exempel, Corevalve Revalvingm System från CA, USA), Edwards-Sapien eller Cribier-Edwards ventiler från Edwards Lifesciences CA, USA), i U.S. patent med och inkluderar, till Medtronic/CoreValve Inc. (Irvine, (Irvine, och anordningar under utveckling av, till exempel, AortTx (Palo Alto, CA, USA), Sandra Medical, Inc. (Campbell, CA, USA), Direct Flow Medical (Santa Rosa, CA, USA), Sorin Group (Saluggia, Italien), och vilka andra variationer av protesventiler som helst. Tidigare förfaranden för justering av positionen hos ventilen involverar repositionering av stommen - eller stent. Se U.S.A patent Pub. 2005/0137688 till Salahieh et al; 19 10 15 20 25 30 35 537 303 Buellesfeld, L., et al., ”Percutaneous Implantation of the First Repositionable Aortic Valve Prosthesis in a Patient With Severe Aortic Stenosis,” CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 712579-584 (2008); Zegdi, R., et al., “A Repositionable Valve Stent för Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses,” Journal American 48:l365-1368 (2006). repositioneringsförfaranden tillåter inte finjustering av Collage Cardiology, Sådana ventilpositionen och är mindre precisa, eftersom man skäligen kan förvänta sig att fel i positioneringen i en första instans sannolikt kommer att upprepas i följande instanser. I kontrast därtill tillåter den föreliggande uppfinningen finjustering av ventilpositionen, så att ventilen kan bli stegvist flyttad till korrekt position, ett tillvägagångssätt som förbättrar noggrannheten hos placeringen genom en iterativ process istället för en slumpvis placering, vilket repositioneringsförfaranden gör.

Det är viktigt att en protesventilanordning är placerad i ett kärl (eller lumen) med precision för att säkra ordentlig ventilfunktion och säkerhet för patienten.

Således kan apparaten av uppfinningen användas i kombination med placeringssystem och förfarande för placering av en modulär anordnig, vilket är beskrivet i prioritets US ansökan 61/l44,007, i ¶¶67-82 och Fig. 7a-8 av den samtidigt anhängiga US patentansökan nr. 12/686,337, benämnd ”Ett system och förfarande för placering av en perkulär ventilanordning", i ¶¶24-42 och Fig. la-2, inlämnad 12 januari 2010, och vilken ansökan är inkorperad häri genom referens.

Utföranden beskrivna ovan är endast illustrativa och de med ordinära färdigheter inom hantverket kommer från det som lärs ut häri förstå att en rad mekanismer existerar som tillåter kontrollerad, relativ förelse mellan två strukturer. Till exempel är andra tilltänkta första och andra strukturer med komplementerande konfigurationer: inskärningar (notches) vid varierande axiella/vinklade positioner längs en stödstruktur som tillåter en ventilanordning att bli flyttbart tillrättalagd bland olika 20 10 15 537 303 positioner; krokar/klampar som tillåter ventilanordningen att förankras vid olika platser till en stödstruktur; trådar längs en stödstruktur som tillhandahåller ett spår för, till exempel små hål på ventilmodulen; eller, vilken som helst annan mekanism för att orsaka kontrollerad positionsjustering av en struktur relativt en annan.

Det kommer att inses av personer med ordinära färdigheter inom hantverket att många variationer, tillägg, modifikationer, och andra applikationer kan göras till vad som har särskilt visats och beskrivits häri genom utföranden, utan att avvika från andan och omfånget av uppfinningen. Därför är avsikten att omfånget av uppfinningen, som den definieras genom kraven nedan, inkluderar alla förutsägbara variationer, tillägg och modifikationer eller applikationer. 21

Claims (1)

1. 0 15 20 25 30 35 537 303 PATENTKRAV En apparat för justering av positionen hos en ventildel (110, 210, 310, 410, 510, 610) hos en perkutan ventilanordning, innefattande: en första justeringsstruktur placerad på nämnda ventildel; och en andra justeringsstruktur placerad på en an- ordningsstomme; vari nämnda ventildel (110, 210, 310, 410, 510, 610) och nämnda anordningsstomme tillsammans utgör nämnda perkutana ventilanordning, vilken perkutana ventilanordning har en första, hoppressad konfiguration för perkutan leverans och en andra, expanderad konfiguration som en arbetskonfiguration, och varvid nämnda första justeringsstruktur har en konfiguration som passar ihop på ett komplementärt sätt med en konfiguration på nämnda andra juste- ringsstruktur för att tillåta ett område av relativa positioner mellan nämnda ventildel (110, 210, 310, 410, 510, 610) och nämnda anordningsstomme åtminstone utmed en längdaxellinje hos ventildelen i nämnda expan- derade konfiguration. Apparaten enligt krav 1, vari nämnda första och andra strukturer är valda från en grupp bestå- ende av: knappar (105) och hamnar (125); knäppassningsdynor (205) och öppningar (239); ring- och spärrhakestolpar (300, 335); vinklade flänsar (404) och vinklade fåror (437); spiral- formade spår (605) och rullar (607); och spiralformade fåror och utskjutningar. 22 10 15 20 25 30 537 303 Apparaten enligt krav l, ytterligare innefat- tande ett positionsupprätthållande medel. Apparaten enligt krav 1, vari nämnda ventilan- ordning är en modulär ventilanordning, nämnda ventildel (110) är en ventilmodul och nämnda anordningsstomme är en stent; och vari nämnda ventilmodul och nämnda stent är konfigurerade för inmontering i nämnda ventilanordning efter utplacering från en leveransanordning. Ett system som innefattar: en perkutan ventilanordning, vilken ventilan- ordning innefattar en första justeringsstruktur på ett ventilelement, och en andra justerings- struktur på en anordningsstomme, varvid nämnda ventilelement och nämnda anordningsstomme till- sammans utgör nämnda perkutana ventilanordning, nämnda perkutana ventilanordning har en första, hoppressad konfiguration for perkutan leverans, och en andra, expanderad konfiguration som en arbetskonfiguration och nämnda första juste- ringsstruktur har en konfiguration som passar ihop med en konfiguration på nämnda andra justeringsstruktur på ett komplementärt sätt för att tillåta ett område av relativa positioner mellan nämnda ventilelement och nämnda anordningsstomme åtminstone utmed en längdaxellinje hos ventilanordningen i nämnda expanderade konfiguration; och en kateter för leverans och utplacering av nämnda ventilanordning. 23 lO l5 20 537 303 Systemet enligt krav 5, vari nämnda första och andra strukturer är valda från den grupp som be- står av: knappar (105) och hamnar (l25); knäppassningsdynor (205) och öppningar (239); ringar (300) och spärrhakestolpar (335); vink- lade flänsar (404) och vinklade fàror (437); spiralformade spår (605) och rullar (607); och spiralformade fåror och utskjutningar. Systemet enligt krav 5, vilket ytterligare inne- fattar ett positionsupprätthållande medel. Systemet enligt krav 5, vari nämnda ventilan- ordning är en modulär ventilanordning, nämnda ventildel är en ventilmodul, och nämnda anord- ningsstomme är en stent; och vari nämnda ventil- modul och nämnda stent är konfigurerade för mon- tering för att bilda nämnda ventilanordning ef- ter utplacering från nämnda kateter. 24